特許 5908101 テストストリップ検出システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5908101

(24)【登録日】2016年4月1日

(45)【発行日】2016年4月26日

(54)【発明の名称】テストストリップ検出システム

(51)【国際特許分類】

   G01N 21/64 20060101AFI20160412BHJP

   G01N 33/483 20060101ALI20160412BHJP

【ＦＩ】

   G01N21/64 F

   G01N33/483 C

【請求項の数】29

【全頁数】37

(21)【出願番号】特願2014-539224(P2014-539224)

(86)(22)【出願日】2012年10月30日

(65)【公表番号】特表2014-532869(P2014-532869A)

(43)【公表日】2014年12月8日

(86)【国際出願番号】CN2012083719

(87)【国際公開番号】WO2013064054

(87)【国際公開日】20130510

【審査請求日】2014年6月23日

(31)【優先権主張番号】201110338294.5

(32)【優先日】2011年11月1日

(33)【優先権主張国】CN

(73)【特許権者】

【識別番号】514111001

【氏名又は名称】成都領御生物技術有限公司

(74)【代理人】

【識別番号】100100549

【弁理士】

【氏名又は名称】川口 嘉之

(74)【代理人】

【識別番号】100123319

【弁理士】

【氏名又は名称】関根 武彦

(74)【代理人】

【識別番号】100105407

【弁理士】

【氏名又は名称】高田 大輔

(72)【発明者】

【氏名】馬 義才

(72)【発明者】

【氏名】顧 敏

(72)【発明者】

【氏名】馬 霊

【審査官】 横尾 雅一

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１１／０７６０１３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１０／１２０９５１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００８−１７０１９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５３２７６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−０３９０４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００６／０２２６９８５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０１５７３００（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０１９８１４２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１２−５２４２７９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ２１／００−２１／８３

Ｇ０１Ｎ ３３／４８−３３／９８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

テストストリップカード（１）と検出装置（２）とを備え、テストストリップカード（１）はカードボックス（１６）と、その中のテストストリップ（１５）と、カードボックス（１６）に装着され、且つテストストリップ情報を記憶した電子タグ（２０）とを備え、検出装置（２）は、光学系（３）、光電検出器（４）、アナログ／デジタル変換器（５）、データ処理装置（６）、アンテナ（１１）付き電子タグ読み書きモジュール（１０）、電池ボックス（７）、出力表示装置（８）、及び検出装置（２）の表面に位置する複数のキー（９）を備え、光学系（３）の結像信号端が光電検出器（４）に接続され、光電検出器（４）の信号出力端がアナログ／デジタル変換器（５）の信号入力端に接続され、アナログ／デジタル変換器（５）の信号出力端がデータ処理装置（６）の信号入力端に接続され、データ処理装置（６）はさらにそれぞれ電池ボックス（７）、出力表示装置（８）、検出装置（２）の表面における複数のキー（９）、及びアンテナ（１１）付き電子タグ読み書きモジュール（１０）に接続され、電池ボックス（７）電源はデータ処理装置（６）を介して光学系（３）、光電検出器（４）、アナログ／デジタル変換器（５）、アンテナ（１１）付き電子タグ読み書きモジュール（１０）に給電するテストストリップ検出システムであって、
テストストリップカード（１）は検出装置（２）のリアルタイム挿入構造であり、
テストストリップ（１５）はテストストリップカード（１）のリアルタイム挿入構造であり、
検出装置（２）の先端にテストストリップカード挿入孔（３３）を有し、テストストリップ（１５）はテストストリップカード（１）に挿入されてからテストストリップカード（１）とともにテストストリップカード挿入孔（３３）に挿入され、テストストリップにおけるサンプルを検出し、
テストストリップカード（１）のカードボックス（１６）の一端は開口端（１７）であり、サンプル検出の際に、テストストリップ（１５）をリアルタイムに挿置することに用いられ、テストストリップ（１５）をテストストリップカードボックス（１６）内に挿入することを容易にするように、テストストリップカードボックスの開口端（１７）の上表面に凹状切欠き（１８）を有し、テストストリップ（１５）をサンプルに含浸させて吸収させることを可能にするように、カードボックス（１６）内に挿入されたテストストリップ（１５）のサンプル吸収端（２１）はテストストリップカードボックスの開口端（１７）より締め延出し、テストストリップカードボックス（１６）の上表面には、カードボックス内におけるテストストリップの検出バンドと品質管理バンドに対応する位置に検出窓（２９）が開けられ、カードボックス内におけるテストストリップ反応終点指示タグに対応する位置にテストストリップ反応終点観察窓（３０）が開けられ、テストストリップカード（１）の表面には、検出装置（２）のテストストリップカード挿入孔（３３）に対応する位置にテストストリップカード挿入止め位置マーク（１９）が設けられ、
電子タグ（２０）は、同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線を記憶しており、或いは同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線とテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値（ＯＤ_{品質管理バンド’}）を同時に記憶しており、且つ被検物検出用の励起光の固有波長値又は／及び反射光の固有波長値を記憶しており、テストストリップカードボックス（１６）の任意の部位に装着され、
検出装置（２）は音声モジュール（３４）と、予備の一時的なプラグイン式接続用の複数の通信インターフェース（３１）とをさらに備え、それらはそれぞれデータ処理装置（６）に接続され、
光学系（３）が発光する光は、テストストリップの検出バンド（２７）と品質管理バンド（２８）の反応信号物が反射光を発光するように励起し、該反射光信号は光電検出器（４）により受信されて電気信号に変換され、変換された電気信号は信号増幅されてアナログ／デジタル変換器（５）に伝送され、デジタル信号に変換されてデータ処理装置（
６）に伝送され、データ処理装置（６）は伝送される特性周波数の光信号を自動識別し、且つ電子タグ読み書きモジュール（１０）により伝送される、テストストリップカード電子タグ（２０）から送信される被検物標準検量線に基づいて被検物濃度の計算と技術分析を行い、結果を出力表示装置（８）に伝送し、音声モジュール（３４）は同時に音声で検出結果情報を提示することを特徴とするテストストリップ検出システム。

【請求項2】

前記テストストリップカード（１）の電子タグ（２０）に記憶された標準検量線は複数の選択可能な形態があり、
被検物標準品シリーズ濃度とＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}との対応関係曲線、又は、
被検物標準品シリーズ濃度とＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）との対応関係曲線のいずれかを含み、
ＯＤ_{検出バンド}とは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された検出バンド光学濃度値であり、ＯＤ_{品質管理バンド}とは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された品質管理バンド光学濃度値であることを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項3】

前記テストストリップカード（１）の電子タグ（２０）はＲＦＩＤタグ、及び非接触識別ＩＣカードを備えることを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項4】

前記テストストリップカード（１）内に挿置されたテストストリップ（１５）は任意のテストストリップであり、量子ドット標識テストストリップ、コロイド金標識テストストリップ、コロイドセレン標識テストストリップ、アップコンバージョン燐光体標識テストストリップ、ナノ希土類蛍光錯体標識テストストリップ、時間分解クロマトグラフィーテストストリップ、及び化学発光テストストリップを含むことを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項5】

電子タグ（２０）に記憶された前記テストストリップ情報はさらにテストストリップのロット番号、テストストリップの有効期限、電子タグのパスワード、臨床指標基準値、テストストリップメーカー情報を含み、且つ被検対象の身元情報、検出者のパスワード、サンプル名称、サンプル番号、検出日付、検出結果情報を読み込むことができることを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項6】

前記検出装置（２）の光学系（３）の光源は発光ダイオードＬＥＤ又は半導体レーザーであることを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項7】

前記検出装置（２）の光電検出器（４）はＣＣＤ、ＣＭＯＳ、光電子増倍管、フォトダイオード、又はフォトトランジスタであることを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項8】

前記検出装置（２）のデータ処理装置（６）は相応のデータ処理と制御ソフトウェアを有するマイクロプロセッサー、ワンチップマイコン、又はＰＣ機であることを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項9】

前記検出装置（２）の出力表示装置（８）はアルファベットデジタルＬＣＤ液晶スクリーン、ＬＥＤ、音声、タッチディスプレイスクリーン又は上位機であることを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項10】

前記検出装置（２）の表面に予備された複数の通信インターフェース（３１）は、
プリンターインターフェース、キーボードインターフェース、上位機インターフェース、及び外部記憶媒体を接続可能なＵＳＢインターフェースを含むことを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項11】

前記テストストリップカード（１）内に挿置されたテストストリップ（１５）は使い捨てテストストリップであり、テストストリップ（１５）を挿置するためのテストストリップカード（１）のカードボックス（１６）及びカードボックス（１６）に装着された電子タグ（２０）は同一ロットのテストストリップとマッチングする使用品であり、前記検出装置（２）は持続汎用品であることを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項12】

前記検出装置（２）は全体として、携帯型機器、中／大型機器、又は相応の情報送信及び情報受信機能を有するワイヤレス通信製品との組合せであり、その組合せは、携帯電話、タブレットＰＣ、個人用の携帯情報端末、移動端末装置又はコンピュータからなる集合から選ばれるものとの組合せを含むことを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項13】

前記テストストリップカード（１）のカードボックス（１６）は薄肉硬質プラスチック材料又はボール紙材料からなることを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項14】

前記光学系（３）の構造は複数の選択可能な形態があり、
ａ）前記光学系（３）は照明システムと結像システムとを備え、照明システムは励起光源（３１１）を備え、該光源（３１１）の出力光路には、テストストリップカード（１）まで順に光ファイバ束（３１２）、コリメート照明レンズ（３１３）、ダイクロイックミラー（３１４）、フロントレンズ群（３１５）であり、結像システムは光軸を共有するフロントレンズ群（３１５）、ダイクロイックミラー（３１４）、フィルター（３１６）、及びリアレンズ群（３１７）を備え、ダイクロイックミラー（３１４）の反射面と光軸との夾角が４５°であり、フロントレンズ群（３１５）とリアレンズ群（３１７）はいずれも分離構造を用い、照明システムの光路のダイクロイックミラー（３１４）の前の部分が結像システムの光軸に直交し、照明システムの光路のダイクロイックミラー（３１４）の後の部分が結像システムと光軸を共有し、光電検出器（４）はリアレンズ群（３１７）の像面に位置し、光ファイバ束（３１２）は光源（３１１）が発光する光を、一定の間隔を有して強度が同一の２つのレーザビームに分け、該両レーザビームはコリメート照明レンズ（３１３）により２つの平行光にコリメートされてダイクロイックミラー（３１４）の表面に入射し、ダイクロイックミラー（３１４）により反射された後、フロントレンズ群（３１５）を介してフロントレンズ群（３１５）の対物面にあるテストストリップカード（１）のテストストリップ（１５）の検出バンド（２７）と品質管理バンド（２８）に同期して照射し、検出バンド（２７）と品質管理バンド（２８）に移行するテストストリップ反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、検出バンド（２７）と品質管理バンド（２８）の反射光は同一のフロントレンズ群（３１５）を経て、ダイクロイックミラー（３１４）、フィルター（３１６）を透過して迷光を除去した後、リアレンズ群（３１７）から出射して光電検出器（４）に入り、検出されて電気信号に変換される形態、又は、
ｂ）前記光学系（３）は励起光源（３２１）を備え、該励起光源（３２１）の出力光路には、光電検出器（４）まで順に入射光結合器（３２２）、入射光ファイバ（３２３１、３２３２）、光ファイバプローブ（３２４１、３２４２）、出射光ファイバ（３２５１、３２５２）、出射光結合器（３２６１、３２６２）であり、光源（３２１）が発光する光は入射光結合器（３２２）により２つに分けられて入射光ファイバ（３２３１、３２３２）に入り、両入射光ファイバ（３２３１、３２３２）はテストストリップ検出バンド
光ファイバプローブ（３２４１）とテストストリップ品質管理バンド光ファイバプローブ（３２４２）を経てそれぞれテストストリップカード（１）のテストストリップ（１５）の検出バンド（２７）と品質管理バンド（２８）に照射して、テストストリップの検出バンド（２７）と品質管理バンド（２８）の反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、２つの反射光はそれぞれ検出バンド光ファイバプローブ（３２４１）と品質管理バンド光ファイバプローブ（３２４２）、相応の出射光ファイバ（３２５１、３２５２）、出射光結合器（３２６１、３２６２）を経て光電検出器（４）に入り、検出されて電気信号に変換され、光ファイバプローブ（３２４１、３２４２）は合成ビーム共用構造を用い、即ち、検出バンド光ファイバプローブ（３２４１）は中心が入射光ファイバ（３２３１）で、周縁が出射光ファイバ（３２５１）であり、品質管理バンド光ファイバプローブ（３２４２）は中心が入射光ファイバ（３２３２）で、周縁が出射光ファイバ（３２５２）である形態を含むことを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項15】

前記テストストリップ検出システムの検出装置（２）は、前記データ処理装置（６）に接続されるワイヤレス通信モジュール（１２）をさらに備え、前記電池ボックス（７）電源はさらにワイヤレス通信モジュール（１２）に給電し、
前記テストストリップ検出システムは、前記ワイヤレス通信モジュール（１２）の信号送信端と通信する、遠隔サーバ（１４）が含まれるワイヤレスネットワークシステム（１３、１４）をさらに備え、
データ処理装置（６）は検出バンド（２７）と品質管理バンド（２８）により伝送される特性周波数の光信号を自動識別し、且つ電子タグ読み書きモジュール（１０）により伝送される、テストストリップカード電子タグ（２０）から送信される被検物標準検量線に基づいて被検物濃度の計算と技術分析を行い、結果を出力表示装置（８）に伝送し、音声モジュール（３４）は音声で検出結果情報を提示し、且つ検出結果及びその関連情報はワイヤレス通信モジュール（１２）によってワイヤレスネットワークシステム（１３、１４）の遠隔サーバ（１４）に送信されてデータ管理及び情報問い合わせフィードバックされることを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項16】

前記テストストリップカード（１）の電子タグ（２０）に記憶された標準検量線は複数の選択可能な形態があり、
被検物標準品シリーズ濃度とＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}との対応関係曲線、又は、
被検物標準品シリーズ濃度とＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）との対応関係曲線のいずれかを含み、
ＯＤ_{検出バンド}とは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された検出バンド光学濃度値であり、ＯＤ_{品質管理バンド}とは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された品質管理バンド光学濃度値であることを特徴とする請求項１５に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項17】

前記テストストリップカード（１）の電子タグ（２０）はＲＦＩＤタグ、及び非接触識別ＩＣカードを備えることを特徴とする請求項１５に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項18】

前記テストストリップカード（１）内に挿置されたテストストリップ（１５）は任意のテストストリップであり、量子ドット標識テストストリップ、コロイド金標識テストストリップ、コロイドセレン標識テストストリップ、アップコンバージョン燐光体標識テストストリップ、ナノ希土類蛍光錯体標識テストストリップ、時間分解クロマトグラフィーテストストリップ、及び化学発光テストストリップを含むことを特徴とする請求項１５に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項19】

電子タグ（２０）に記憶された前記テストストリップ情報はさらにテストストリップのロット番号、テストストリップの有効期限、電子タグのパスワード、臨床指標基準値、テストストリップメーカー情報を含み、且つ被検対象の身元情報、検出者のパスワード、サンプル名称、サンプル番号、検出日付、検出結果情報を読み込むことができることを特徴とする請求項１５に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項20】

前記検出装置（２）の光学系（３）の光源は発光ダイオードＬＥＤ又は半導体レーザーであることを特徴とする請求項１５に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項21】

前記検出装置（２）の光電検出器（４）はＣＣＤ、ＣＭＯＳ、光電子増倍管、フォトダイオード、又はフォトトランジスタであることを特徴とする請求項１５に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項22】

前記検出装置（２）のデータ処理装置（６）は相応のデータ処理と制御ソフトウェアを有するマイクロプロセッサー、ワンチップマイコン、又はＰＣ機であることを特徴とする請求項１５に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項23】

前記検出装置（２）の出力表示装置（８）はアルファベットデジタルＬＣＤ液晶スクリーン、ＬＥＤ、音声、タッチディスプレイスクリーン又は上位機であることを特徴とする請求項１５に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項24】

前記検出装置（２）の表面に予備された複数の通信インターフェース（３１）は、プリンターインターフェース、キーボードインターフェース、上位機インターフェース、及び外部記憶媒体を接続可能なＵＳＢインターフェースを含むことを特徴とする請求項１５に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項25】

前記テストストリップカード（１）内に挿置されたテストストリップ（１５）は使い捨てテストストリップであり、テストストリップ（１５）を挿置するためのテストストリップカード（１）のカードボックス（１６）及びカードボックス（１６）に装着された電子タグ（２０）は同一ロットのテストストリップとマッチングする使用品であり、前記検出装置（２）は持続汎用品であることを特徴とする請求項１５に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項26】

前記検出装置（２）は全体として、携帯型機器、中／大型機器、又は相応の情報送信及び情報受信機能を有するワイヤレス通信製品との組合せであり、その組合せは、携帯電話、タブレットＰＣ、個人用の携帯情報端末、移動端末装置又はコンピュータからなる集合から選ばれるものとの組合せを含むことを特徴とする請求項１５に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項27】

前記テストストリップカード（１）のカードボックス（１６）は薄肉硬質プラスチック材料又はボール紙材料からなることを特徴とする請求項１５に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項28】

前記光学系（３）の構造は複数の選択可能な形態があり、
ａ）前記光学系（３）は照明システムと結像システムとを備え、照明システムは励起光源（３１１）を備え、該光源（３１１）の出力光路には、テストストリップカード（１）まで順に光ファイバ束（３１２）、コリメート照明レンズ（３１３）、ダイクロイックミラー（３１４）、フロントレンズ群（３１５）であり、結像システムは光軸を共有するフロントレンズ群（３１５）、ダイクロイックミラー（３１４）、フィルター（３１６
）、及びリアレンズ群（３１７）を備え、ダイクロイックミラー（３１４）の反射面と光軸との夾角が４５°であり、フロントレンズ群（３１５）とリアレンズ群（３１７）はいずれも分離構造を用い、照明システムの光路のダイクロイックミラー（３１４）の前の部分が結像システムの光軸に直交し、照明システムの光路のダイクロイックミラー（３１４）の後の部分が結像システムと光軸を共有し、光電検出器（４）はリアレンズ群（３１７）の像面に位置し、光ファイバ束（３１２）は光源（３１１）が発光する光を、一定の間隔を有して強度が同一２つのレーザビームに分け、該両レーザビームはコリメート照明レンズ（３１３）により２つの平行光にコリメートされてダイクロイックミラー（３１４）の表面に入射し、ダイクロイックミラー（３１４）により反射された後、フロントレンズ群（３１５）を介してフロントレンズ群（３１５）の対物面にあるテストストリップカード（１）のテストストリップ（１５）の検出バンド（２７）と品質管理バンド（２８）に同期して照射し、検出バンド（２７）と品質管理バンド（２８）に移行するテストストリップ反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、検出バンド（２７）と品質管理バンド（２８）の反射光は同一のフロントレンズ群（３１５）を経て、ダイクロイックミラー（３１４）、フィルター（３１６）を透過して迷光を除去した後、リアレンズ群（３１７）から出射して光電検出器（４）に入り、検出されて電気信号に変換される形態、又は、
ｂ）前記光学系（３）は励起光源（３２１）を備え、該励起光源（３２１）の出力光路には、光電検出器（４）まで順に入射光結合器（３２２）、入射光ファイバ（３２３１、３２３２）、光ファイバプローブ（３２４１、３２４２）、出射光ファイバ（３２５１、３２５２）、出射光結合器（３２６１、３２６２）であり、光源（３２１）が発光する光は入射光結合器（３２２）により２つに分けられて入射光ファイバ（３２３１、３２３２）に入り、両入射光ファイバ（３２３１、３２３２）はテストストリップ検出バンド光ファイバプローブ（３２４１）とテストストリップ品質管理バンド光ファイバプローブ（３２４２）を経てそれぞれテストストリップカード（１）のテストストリップ（１５）の検出バンド（２７）と品質管理バンド（２８）に照射して、テストストリップの検出バンド（２７）と品質管理バンド（２８）の反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、２つの反射光はそれぞれ検出バンド光ファイバプローブ（３２４１）と品質管理バンド光ファイバプローブ（３２４２）、相応の出射光ファイバ（３２５１、３２５２）、出射光結合器（３２６１、３２６２）を経て光電検出器（４）に入り、検出されて電気信号に変換され、光ファイバプローブ（３２４１、３２４２）は合成ビーム共用構造を用い、即ち、検出バンド光ファイバプローブ（３２４１）は中心が入射光ファイバ（３２３１）で、周縁が出射光ファイバ（３２５１）であり、品質管理バンド光ファイバプローブ（３２４２）は中心が入射光ファイバ（３２３２）で、周縁が出射光ファイバ（３２５２）である形態を含むことを特徴とする請求項１５に記載のテストストリップ検出システム。

【請求項29】

検出待ちサンプルは、臨床又は非臨床に由来する血液、体液、尿、唾液、生殖器分泌物又はその他の液体サンプルや粘稠状サンプルを含み、ただし、臨床サンプルは伝染病、ホルモン、心血管疾患、腫瘍、癌、糖尿病、自己免疫疾患が含まれるサンプルであり、非臨床サンプルは、食品検出、環境汚染検出、農薬残留量検出、生物学的汚染検出、生物製剤検出、獣医学検出、麻薬検出が含まれるサンプルであることを特徴とする請求項１又は１５に記載のテストストリップ検出システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バイオ医療機器分野に関し、具体的にはテストストリップ検出システムに関する。該システムは、被検物を加えたテストストリップに対して自動走査検出及び結果判読を行うことができ、病原体、抗原、抗体、違法薬物、重病（腫瘍、癌、心血管疾患や糖尿病など）、農薬残留量、食品安全生物検定などの複数の対象被検物への定量的検出を達成し、且つ検出結果及び情報を遠隔サーバに送信して管理及び情報問い合わせフィードバックを行う。

【背景技術】

【0002】

現在、生物医学診断検出製品は全体として二極化へ急速に発展し、一方は高度集積、自動化の大型機器製品への発展、他方は簡単、高速、普及しやすい小型化携帯型製品への発展である。しかしながら、大型機器、中型機器であろうと、小型携帯型、微小化製品であろうと、サンプル多成分同期定量的検出、特に同期高速定量的検出の達成は、従来から検出分野で解決しようとしているが解決していない課題である。

【0003】

免疫クロマトグラフィーテストストリップは、酵素結合免疫吸着法（ＥＬＩＳＡ）をもとに発展する免疫標識技術である。該技術ではサンプル検出が簡便、高速で、数分で結果を得ることができ、「濃縮ＥＬＩＳＡ」と呼ばれる。コロイド金テストストリップ技術はそのうちの最も常用する１つであり、現在、生物医学の高速検出のほぼ全面に幅広く用いられる。欠陥について下記の２点がある。（１）コロイド金テストストリップはサンプルの高速定性的検出しかできず、サンプルの定量的検出を達成することができない。そのため、普通、サンプルの予備選別検出のみに用いられ、検出結果においては確認レポートを出すことができず、その臨床応用範囲及びその検出効果評価は制限される。（２）１つのテストストリップは普通、サンプル指標を１種しかテストすることができないので、サンプルの多指標の同時テストの達成が難しく、検出効率が低い。

【0004】

ＲＦＩＤ（無線周波数識別技術）は２０世紀９０年代に出現した非接触式自動識別技術である。ＲＦＩＤタグは体積が小さく、記憶情報容量が大きく、識別には手動介入が不要で、操作が迅速、便利で、コストが低く、工業、商業、交通運輸制御管理などの様々な分野に幅広く適用されているが、生物医学のサンプル検出に用いるケースは極めて少ない。王鍵は、コロイド金免疫クロマトグラフィー検査用ＲＦＩＤシステムを設計した（王鍵、コロイド金免疫クロマトグラフィーにおけるＲＦＩＤ技術の応用研究・電子設計応用、２００７：９６−１００）。欠陥について下記の３点がある。（１）該設計に記載されるＲＦＩＤ読み書き機能を有するテストシステムはコロイド金テストストリップのみに対するものであり、上記システムは無線周波数カード読み取りモジュール、無線周波数タグ及びマスタＭＣＵからなるが、上記システムが具体的にどのようにサンプルのコロイド金テストストリップによる定量的検出を達成するかという重要な課題を記載していない。（２）コロイド金テストストリップでサンプルの多指標の同期検出を達成することは困難である。（３）該設計に係るテストストリップカードは構造が複雑で、製造の難しさが大きく、コストが高く、高価で、サンプルを提供する受験者の検出費用負担課題を配慮していない。係るテストストリップカードのテストストリップはテストストリップカードのカードボックス内に固定されて封入され、カードボックス内におけるテストストリップはサンプルに応じて柔軟的にリアルタイムに交換することが不可能であり、サンプルを提供する受験者は、相対的に非必須で、テストストリップ載置だけに用いられるテストストリップカードボックスのコスト費用を負担しなければならず、経済的負担が増加する。特許出願番号２００９１００４４９２６．Ｘ及び特許番号ＺＬ２００９２００６６５３４．９はアップコンバージョン燐光試験紙ストリップのケースに装着される無線周波数識別カードを
開示しており、且つサンプル濃度計算方法を提供しており、該サンプル濃度計算方法に関連するパラメーターＡ、パラメーターＢ及び検出用判定値も無線周波数識別カードに記憶される。欠陥について下記の２点がある。（１）無線周波数識別カードに記憶された情報は被検物標準検量線ではない。サンプル定量的検出として、被検物標準品の標準検量線を記憶する方法を採用する方が、間違いなくより便利、迅速且つ正確である。（２）これらの２つの特許は依然として試験紙ストリップ構造の融合の面からサンプルを提供する受験者の検出費用負担課題を配慮していない。上記試験紙ストリップ構造では依然としてサンプルに応じてその中における試験紙を柔軟的にリアルタイムに交換することが不可能である。同一ロットの試験紙が試験紙ストリップケースを持続して共用し、ケースに同一ロットの試験紙の定量用の無線周波数識別カードが同時に装着されることを採用できると、試験紙ストリップ構造の生産コストを低下させ、無線周波数識別カードのパラメーター記憶と作成工程を減少させることができるだけでなく、さらにサンプル検出を経済的、柔軟、便利（検出毎に、サンプルに応じてその中における試験紙だけを交換すればよい。）にすることができ、サンプルを提供する受験者にとって、支払う相対的に非必須である試験紙ストリップケースのコスト費用を減少させ、且つ体外診断検出製品の出荷時、ロットごとに検出報告を出さなければならない製品規範要求を満たしやすくする。王鍵による文献、特許申請番号２００９１００４４９２６．Ｘ及び特許番号ＺＬ２００９２００６６５３４．９に記載の技術案はいずれも上記の課題があり、且つ上記特許によるサンプルの検出結果は遠隔データ管理及びサンプル多成分高速正確定量を達成することができない。また、特許申請番号２００５８０００３１８０．８はベース基板にＲＦＩＤタグ及びセンサーモジュールを結合した免疫試験片システムを開示している。欠陥について、上記免疫試験片システムはどのようにサンプル定量的検出を達成するかという課題を依然として記載しておらず、かつ上記ワイヤレス無線周波数識別センサーの構成は本発明と完全に異なる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

従来技術の上記欠陥を鑑みて、本発明はテストストリップ検出システムを開示し、検出ニーズに応じて異なるテストストリップをリアルタイムに交換することができるだけでなく、別の機器装置及び試薬を用いることなく数分で現場高速定量的検出を含むサンプルの高速正確定量的検出を達成することができ、さらに免疫クロマトグラフィー反応の動的過程を観測することができ、検出結果情報をその場で遠隔サーバに伝送して管理及び情報問い合わせフィードバックを行うことができる。検出サンプルを加えたテストストリップが量子ドットでテストストリップを標識する際に、本発明に係るシステムはさらにサンプル多成分の同時高速正確定量的検出を達成することができる。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、テストストリップ検出システムを提供することを目的とする。前記システムは対象被検物に対して単一又は多成分定量的検出（定性的検出も含む）を行うことができるだけでなく、免疫クロマトグラフィー反応の動的過程を観測することもできる。前記システムによるサンプル検出は簡便高速で、感度が高く、結果が客観的で、使用が柔軟的であるなどの特徴を有する。
本発明の前記目的は下記の技術案により達成される。前記テストストリップ検出システムは、テストストリップカード１と検出装置２とを備える。前記テストストリップカード１は、カードボックス１６と、その中のテストストリップ１５と、カードボックス１６に装着され、且つテストストリップ情報を記憶した電子タグ２０とを備える。前記検出装置２は、光学系３、光電検出器４、アナログ／デジタル変換器５、データ処理装置６、アンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール１０、音声モジュール３４、電池ボックス７、出力表示装置８、及び検出装置２の表面に位置する複数のキー９と複数の通信インターフェース３１を備える。

【0007】

テストストリップカード１は検出装置２のリアルタイム挿入構造である。テストストリップ１５はテストストリップカード１のリアルタイム挿入構造である。検出装置２の先端にテストストリップカード挿入孔３３を有する。テストストリップ１５はテストストリップカード１に挿入されてからテストストリップカード１とともにテストストリップカード挿入孔３３に挿入され、テストストリップにおけるサンプルを検出する。

【0008】

電子タグ２０は、ＲＦＩＤタグ、及び非接触識別ＩＣカードを備えるが、それらに限定されないものであり、薄膜張付型、パッケージ埋込み式、カード式、釘式、又はボタン式などの装着形態でテストストリップカードボックス１６の任意の部位に装着される。電子タグ２０は、同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線を記憶しており、或いは同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線とテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値（ＯＤ_{品質管理バンド’}）を同時に記憶しており、且つ被検物検出用の励起光の固有波長値又は／及び反射光の固有波長値を記憶しており、及びテストストリップのロット番号、テストストリップの有効期限、電子タグのパスワード、臨床指標基準値、テストストリップメーカーなどを含むテストストリップ情報を記憶しており、且つ被検対象の身元情報、検出者のパスワード、サンプル名称、サンプル番号、検出日付、検出結果などの情報を読み込むことができる。電子タグ２０に記憶された標準検量線は複数の選択可能な形態があり、被検物標準品シリーズ濃度とＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}との対応関係曲線、又は被検物標準品シリーズ濃度とＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）との対応関係曲線のいずれかを含むが、それらに限定されない。ただし、ＯＤ_{検出バンド}とは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された検出バンド光学濃度値であり、ＯＤ_{品質管理バンド}とは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された品質管理バンド光学濃度値である。

【0009】

テストストリップカード１内に挿置されたテストストリップ１５には、左から右へ、互いに一部又は全部重ねて張り付けられる、サンプルパッド２１と、標識物で被覆したガラス繊維膜結合パッド２２と、検出バンド２７及び品質管理バンド２８を有する分析膜２３と、超吸水パッド２４と、テストストリップ反応終点指示タグ２５とが順に設けられる。テストストリップカード１内に挿置されたテストストリップ１５は任意のテストストリップであり、量子ドット標識テストストリップ、コロイド金標識テストストリップ、コロイドセレン標識テストストリップ、アップコンバージョン燐光体標識テストストリップ、ナノ希土類蛍光錯体標識テストストリップ、時間分解クロマトグラフィーテストストリップ、化学発光テストストリップ又はその他のテストストリップを含むが、それらに限定されない。

【0010】

テストストリップカード１のカードボックス１６の一端は開口端１７であり、サンプル検出の際に、テストストリップ１５をリアルタイムに挿置することに用いられる。テストストリップ１５をテストストリップカードボックス１６内に挿入することを容易にするように、テストストリップカードボックスの開口端１７の上表面に凹状切欠き１８を有する。テストストリップ１５をサンプルに含浸させて吸収させることを可能にするように、カードボックス１６内に挿入されたテストストリップ１５のサンプル吸収端（すなわち、サンプルパッド２１端）はテストストリップカードボックスの開口端１７より締め延出する。テストストリップカードボックス１６の上表面には、カードボックス内におけるテストストリップの検出バンドと品質管理バンドに対応する位置に検出窓２９が開けられ、カードボックス内におけるテストストリップ反応終点指示タグ２５に対応する位置にテストストリップ反応終点観察窓３０が開けられる。テストストリップカード１の表面には、検出装置２のテストストリップカード挿入孔３３に対応する位置にテストストリップカード挿入止め位置マーク１９が設けられる。

【0011】

光学系３の結像信号端は光電検出器４に接続される。光学系３の構成は複数の選択可能な形態があり、以下の形態を含むが、これらに限定されない。
（１）照明システム及び結像システムを備える。照明システムは励起光源３１１を備える。該光源３１１の出力光路には、テストストリップカード１まで順に光ファイバ束３１２、コリメート照明レンズ３１３、ダイクロイックミラー３１４、フロントレンズ群３１５である。励起光源３１１は発光ダイオードＬＥＤ又は半導体レーザーを備える。結像システムは光軸を共有するフロントレンズ群３１５、ダイクロイックミラー３１４、フィルター３１６、及びリアレンズ群３１７を備える。ダイクロイックミラー３１４の反射面と光軸との夾角が４５°である。フロントレンズ群３１５とリアレンズ群３１７はいずれも分離構造を用いる。照明システムの光路はダイクロイックミラー３１４の前の部分が結像システムの光軸に直交し、ダイクロイックミラー３１４の後の部分が結像システムと光軸を共有する。光電検出器４はリアレンズ群３１７の像面に位置する。光ファイバ束３１２は光源３１１が発光する光を、一定の間隔を有して強度が同一２つのレーザビームに分け、該両レーザビームはコリメート照明レンズ３１３により２つの平行光にコリメートされてダイクロイックミラー３１４の表面に入射し、ダイクロイックミラー３１４により反射された後、フロントレンズ群３１５を透過してフロントレンズ群３１５の対物面にあるテストストリップカード１のテストストリップ１５の検出バンド２７と品質管理バンド２８に同期して照射し、検出バンド２７と品質管理バンド２８に移行するテストストリップ反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、検出バンド２７と品質管理バンド２８の反射光は同一のフロントレンズ群３１５を経て、ダイクロイックミラー３１４、フィルター３１６を透過して迷光を除去した後、リアレンズ群３１７から出射して光電検出器４に入り、検出されて電気信号に変換される。或いは、
（２）励起光源３２１を備え、該励起光源３２１の出力光路には、光電検出器４まで順に入射光結合器３２２、入射光ファイバ３２３１、３２３２、光ファイバプローブ３２４１、３２４２、出射光ファイバ３２５１、３２５２、出射光結合器３２６１、３２６２である。励起光源３２１は発光ダイオードＬＥＤ又は半導体レーザーを備える。光源３２１が発光する光は入射光結合器３２２により２つに分けられて入射光ファイバ３２３１、３２３２に入り、両入射光ファイバ３２３１、３２３２はテストストリップ検出バンド光ファイバプローブ３２４１とテストストリップ品質管理バンド光ファイバプローブ３２４２を経てそれぞれテストストリップカード１のテストストリップ１５の検出バンド２７と品質管理バンド２８に照射して、テストストリップの検出バンド２７と品質管理バンド２８の反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、２つの反射光はそれぞれ検出バンド光ファイバプローブ３２４１と品質管理バンド光ファイバプローブ３２４２、相応の出射光ファイバ３２５１、３２５２、出射光結合器３２６１、３２６２を経て光電検出器４に入り、検出されて電気信号に変換される。光ファイバプローブ３２４１、３２４２は合成ビーム共用構造を用い、即ち、検出バンド光ファイバプローブ３２４１は中心が入射光ファイバ３２３１で、周縁が出射光ファイバ３２５１であり、品質管理バンド光ファイバプローブ３２４２は中心が入射光ファイバ３２３２で、周縁が出射光ファイバ３２５２である。

【0012】

光電検出器４は、信号出力端がアナログ／デジタル変換器５の信号入力端に接続される。前記光電検出器４として複数の使用できるものがあり、それはＣＣＤ、ＣＭＯＳ、光電子増倍管、フォトダイオード、及びフォトトランジスタを含む。

【0013】

アナログ／デジタル変換器５は、信号出力端がデータ処理装置６の信号入力端に接続され、光電検出器４から伝送される、テストストリップ検出バンドの光信号と品質管理バンドの光信号を反映する増幅電気信号をデジタル信号に変換してデータ処理装置６に伝送して記憶、処理及び分析することに用いられる。

【0014】

データ処理装置６はさらにそれぞれアンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール
１０、音声モジュール３４、電池ボックス７、出力表示装置８、検出装置２の表面における複数のキー９と複数の予備の通信インターフェース３１に接続される。データ処理装置６は相応のデータ処理と制御ソフトウェアを有するマイクロプロセッサー、ワンチップマイコン、又はＰＣ機である。サンプル検出の際に、データ処理装置６はアンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール１０によって非接触方式によって自動的に電子タグ２０の情報を読み取り／書き込みする。検出装置２の表面に予備された複数の通信インターフェース３１は、検出者が検出ニーズに応じてプリンター、キーボード、上位機、又はＵＳＢシリアルポートを有するその他の外部記憶媒体との一時的なプラグイン式接続に用いられる。

【0015】

出力表示装置８はアルファベットデジタルＬＣＤ液晶スクリーン、ＬＥＤ、タッチディスプレイスクリーン、音声又は上位機などである。前記テストストリップ検出システムは異なる出力表示装置８と組み合わせてサンプル単一成分又は多成分の定量的又は定性的検出を達成し、前記テストストリップ検出システムがサンプル定量的検出に用いられる場合、出力表示装置８はアルファベットデジタルＬＣＤ液晶スクリーン、タッチディスプレイスクリーン又は上位機であり、前記テストストリップ検出システムがサンプル定性的検出に用いられる場合、出力表示装置８はＬＥＤ又は音声などである。

【0016】

音声モジュール３４は音声でサンプル検出結果情報を提示することに用いられる。

【0017】

電池ボックス７電源はデータ処理装置６を介して光学系３、光電検出器４、アナログ／デジタル変換器５、アンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール１０に給電する。

【0018】

テストストリップ検出システムをパワーオンしてサンプル検出を行う際に、光学系３が発光する光はテストストリップの検出バンド２７と品質管理バンド２８の反応信号物が反射光を発光するように励起し、該反射光信号は光電検出器４により受信されて電気信号に変換され、変換された電気信号は信号増幅されてアナログ／デジタル変換器５に伝送され、デジタル信号に変換されてデータ処理装置６に伝送され、データ処理装置６は伝送される特性周波数の光信号を自動識別して、被検物の検出バンド２７光学濃度値（ＯＤ_{検出バンド}）と品質管理バンド２８光学濃度値（ＯＤ_{品質管理バンド}）を得て、さらにＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値又はＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）の値を算出し、且つ電子タグ読み書きモジュール１０により伝送される、テストストリップカード電子タグ２０から送信される被検物標準検量線に基づいて被検物濃度の計算と技術分析を行い、結果を出力表示装置８に伝送し、音声モジュール３４は同時に音声で検出結果情報を提示する。

【0019】

前記テストストリップ検出システムのデータ処理装置６はさらにワイヤレス通信モジュール１２に接続されてもよい。該ワイヤレス通信モジュール１２の信号送信端は遠隔サーバ１４が含まれるワイヤレスネットワークシステム１３、１４と通信する。電池ボックス７電源はさらにワイヤレス通信モジュール１２に給電する。データ処理装置６は検出バンド２７と品質管理バンド２８により伝送される特性周波数の光信号に対して、電子タグ読み書きモジュール１０により伝送される、テストストリップカード電子タグ２０から送信される被検物標準検量線を組み合わせて検出結果を算出し、検出結果を出力表示装置８に伝送して表示し、音声モジュール３４は音声で検出結果情報を提示し、且つ検出結果及びその関連情報はワイヤレス通信モジュール１２によってワイヤレスネットワークシステム１３、１４の遠隔サーバ１４に送信されてデータ管理及び情報問い合わせフィードバックされる。

【0020】

本発明に係るテストストリップ検出システムの検出装置２は全体として、携帯型機器、中／大型機器、又は相応の情報送信及び情報受信機能を有するワイヤレス通信装置と
の組合せであり、その組合せは携帯電話、タブレットＰＣ、個人用の携帯情報端末、移動端末装置又はコンピュータからなる集合から選ばれるものとの組合せを含む。

【0021】

本発明に係るテストストリップ検出システムのテストストリップカード１内におけるテストストリップ１５は使い捨てテストストリップであり、テストストリップ１５を挿置するためのテストストリップカード１のカードボックス１６及びカードボックス１６に装着された電子タグ２０は同一ロットのテストストリップとマッチングする使用品であり、前記検出装置２は持続汎用品である。

【0022】

本発明に係るテストストリップ検出システムのテストストリップカード１のカードボックス１６は薄肉硬質プラスチック材料、ボール紙材料又はその他の材料からなる。

【0023】

本発明に係るテストストリップの製造方法は下記のステップを含む。
（１）テストストリップ構成部品の製造
〈１〉サンプルパッド２１：セルロース膜をサンプルパッド固相材料として選用し、一定の規格を有する膜ブロックに切り出し、サンプルパッド膜ブロックをサンプルパッド処理液（ｐＨ＝７．２ ０．０３ｍｏｌ／Ｌ リン酸塩緩衝液＋５％ＢＳＡ＋０．１％Ｔｗｅｅｎ２０）に入れて浸漬し、取り出して乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

【0024】

〈２〉ガラス繊維膜結合パッド２２：ガラス繊維膜を結合パッド固相材料として選用し、一定の規格を有する膜ブロックに切り出し、該膜ブロックに標識物と対象被検物検出に関連する分子の結合物溶液を加え、膜ブロックを乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

【0025】

〈３〉分析膜２３：セルロース膜を分析膜固相材料として選用し、一定の規格を有する膜ブロックに切り出し、膜ブロックの底辺から、下から上へ一定の間隔をおいてそれぞれ対象被検物検出に関連する別の特異分子をスポット塗布して検出バンド２７とし、二次抗体を含む品質管理物質をスポット塗布して品質管理バンド２８とし、該膜ブロックを乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

【0026】

〈４〉超吸水パッド２４：超吸水機能を有するセルロース膜を選用し、一定の規格を有する膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

【0027】

〈５〉テストストリップ反応終点指示タグ２５：変色域が５．０−９．０の高精度ｐＨ試験紙を選用し、一定の規格を有する膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

【0028】

（２）テストストリップの組立
製造した各テストストリップ構成部品をサンプルパッド２１、ガラス繊維膜結合パッド２２、分析膜２３、超吸水パッド２４、テストストリップ反応終点指示タグ２５の順にプラスチックライナー２６に互いに一部または全部重ねて張り付け、且つ一定の規格のテストストリップに切り出す。該テストストリップをテストストリップボックスに入れ、乾燥した条件で使用に備える。

【0029】

免疫クロマトグラフィーテストストリップの被検物サイホン移行反応は動的過程である。異なる種類、異なるロットのテストストリップ製品は、製造プロセスや原料選用などによって相違が存在する可能性があり、その感度、安定性、特異性などが完全に同じではなく、サンプル検出に用いられる際に、被検物濃度の正確測定に影響を与える可能性がある。たとえば、テストストリップ作製に用いられるセルロース膜の由来、膜メッシュサイズ、テストストリップ厚さなどによっては、テストストリップ反応物は完全に同じサイ
ホン移行速度で進行しない可能性があり、ある反応物はテストストリップの検出バンド２７と品質管理バンド２８の前のテストストリップ移行の途中に滞留することもある。また、検出者がサンプルを検出する際に所在する環境条件は完全に同じであるわけがなく、たとえば、野外現場検出と室内検出の際に存在する温度、湿度などの差異もテストストリップにおけるテストストリップ反応物の移行進行速度に影響を与える可能性があり、それにより、被検物濃度の正確測定に影響を与える。本発明は、電子タグ２０で、同一ロットのテストストリップ被検物の相応の標準検量線を記憶し、或いは同一ロットのテストストリップ被検物の相応の標準検量線とテストストリップ光学濃度基準監視値（ＯＤ_{品質管理バンド’}）を同時に記憶することによって、これらの課題をちゃんと解決することができる。電子タグ２０における標準検量線とテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値（ＯＤ_{品質管理バンド’}）はテストストリップカード１の製造出荷際にテストストリップのロット間の差異に応じて校正されることによって、サンプル検出の正確性と柔軟性の更なる向上に寄与する。電子タグ２０に記憶された被検物標準検量線はサンプル検出の定量に用いられ、記憶されるテストストリップ光学濃度基準監視値（ＯＤ_{品質管理バンド’}）はテストストリップ反応過程が成立するかどうかを提示することによって、検出結果が確実で有効であるかどうかを判断することに用いられる。実際のサンプル検出の際に、テストストリップ反応が失敗すると、検出で得られたＯＤ_{品質管理バンド}と電子タグ２０から読み取った相応のテストストリップ光学濃度基準監視値（ＯＤ_{品質管理バンド’}）には極めて大きい統計学的誤差が生じる。

【0030】

前記電子タグ２０に記憶された被検物標準検量線の作成方法は、（１）標準品シリーズ濃度を調製することと、（２）被検物標準品シリーズ濃度の相応のＯＤ_{検出バンド}とＯＤ_{品質管理バンド}を検出して得て、さらにそれぞれＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値又はＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）の値を算出することと、（３）標準品シリーズ濃度をＸ軸とし、テスト結果がＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値をＹ軸とし、標準検量線を作成し、或いは標準品シリーズ濃度をＸ軸とし、テスト結果がＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）の値をＹ軸とし、標準検量線を作成することと、（４）標準検量線ソフトウェアを作成し、該曲線ソフトウェア、テストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値（ＯＤ_{品質管理バンド’}）及びテストの際に用いられる相応の励起光の固有波長値及び／又は反射光の固有波長値を電子タグ２０に記憶することとを含む。

【0031】

本発明は免疫クロマトグラフィーテストストリップ検出バンド２７のスペクトル信号が検出待ちサンプルの濃度と正相関することに基づいてサンプルを検出する。サンプルにおける被検物の濃度が大きいほど、テストストリップの検出バンド２７に移行する反応信号物が送信する特性周波数の反射光信号は強い。逆に、サンプルにおける被検物の濃度が小さいほど、テストストリップの検出バンド２７における反応信号物が送信する特性周波数の反射光信号は弱い。この関係に基づいて、本発明は、テストストリップカード１に挿置されるテストストリップの締め延出端（すなわち、サンプルパッド２１端）をサンプルに含浸させ、対象被検物である液体サンプルがテストストリップの他端に位置する超吸水パッド２４の引張りで、テストストリップ精密濾過膜の毛細管サイホン作用を利用して徐々にテストストリップの後端に移行し、液体サンプルに対象被検物分子（たとえば、抗原又は抗体）がある場合、それらはテストストリップの前中セクションを被覆したガラス繊維膜結合パッド２２における相応の標識済みの免疫分子と結合してテストストリップの後端へテストストリップ分析膜２３の検出バンド２７まで移行し、検出バンド２７を被覆した別の特異対象被検物の関連反応分子（たとえば、相応の対象被検物分子の別の特異抗体又は抗原）と結合して検出バンド反応信号物を形成し、残りの免疫標識分子はテストストリップの品質管理バンド２８まで継続的に移行して品質管理バンド２８を予め被覆した品質管理物質（たとえば、二次抗体）と結合して品質管理バンド反応信号物を形成する。光学系３の励起光源３１１、３２１が発光する光はその出力光路によって自動的にテスト
ストリップの検出バンド２７と品質管理バンド２８の反応信号物を走査、励起した後、特性周波数の光信号を送信し、光信号は光電検出器４により受信されて相応の強度の電気信号に変換され、変換された電気信号は信号増幅されてアナログ／デジタル変換器５に伝送され、デジタル信号に変換されてデータ処理装置６に伝送されて記憶、データ処理される。データ処理装置６は検出バンド２７と品質管理バンド２８から伝送される特性周波数の光信号を自動識別し、被検物の検出バンド２７の光学濃度値（ＯＤ_{検出バンド}）と品質管理バンド２８の光学濃度値（ＯＤ_{品質管理バンド}）を得て、且つＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値又はＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）の値を算出するとともに、アンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール１０によってテストストリップカード１の電子タグ２０に記憶された被検物標準検量線を自動的に読み取り、被検物標準検量線を組み合わせて計算、分析して被検物の濃度を得て、出力表示装置８は検出結果を表示し、音声モジュール３４は同時に音声で検出結果情報を提示し、検出結果及びその関連情報はワイヤレス通信モジュール１２によってワイヤレスネットワークシステム１３、１４の遠隔サーバ１４に送信されてデータ管理及び情報問い合わせフィードバックされる。

【0032】

本発明に係るサンプルは、臨床又は非臨床に由来する血液、体液、尿、唾液、生殖器分泌物又はその他の液体サンプルや粘稠状サンプルを含み、臨床サンプルは伝染病、ホルモン、心血管疾患、腫瘍、癌、糖尿病、自己免疫疾患が含まれるサンプルであり、非臨床サンプルは、食品検出、環境汚染検出、農薬残留量検出、生物学的汚染検出、生物製剤検出、獣医学検出、麻薬検出が含まれるサンプルである。本発明は前記サンプルのうちの対象被検物に対して単一又は混合定量的検出（定性的検出を含む）を行う。

【0033】

本発明に係るテストストリップ検出システムの検出使用方法は下記のステップにより達成される。
（１）起動して電源をオンにし、
（２）テストストリップ１５をテストストリップカード１に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード１をさらに前記テストストリップ検出システムの検出装置２のテストストリップカード挿入孔３３に挿入し、
（３）テストストリップのサンプル吸収端をサンプルに含浸させ、
（４）検出キーを押し、前記テストストリップ検出システムがサンプル検出を開始する。検出が終了した後、出力表示装置８はテストストリップ検出結果及び情報を表示し、音声モジュール３４は同時に音声で検出結果情報を提示し、
（５）送信キーを押し、検出結果及び情報を遠隔サーバ１４に送信してデータ管理及び情報問い合わせフィードバックを行う。

【発明の効果】

【0034】

本発明の有益な効果
従来の技術に比べて、本発明の有利な効果は主に下記通りである。
（１）サンプル検出の時間が短く、数分で高速且つ正確にサンプル定量的検出結果を取得することができ、サンプルを検出するテストストリップが量子ドットで標識された場合、本発明に係るシステムは数分で１回の操作で同時に高速且つ正確にサンプルの多成分指標を定量することができる。量子ドット（Ｑｕａｎｔｕｍ Ｄｏｔｓ、ＱＤｓと略称する）は２０世紀９０年代に発展してきた優れたスペクトル特徴と光化学的安定性を有する半導体ナノ結晶であり、蛍光発光効率が高く、励起ペクトル線幅が広く、輝線幅が狭く、蛍光寿命が長く、Ｓｔｏｋｅｓ変位が大きく、粒径が生物分子に近く、表面修飾によって多機能化が可能であるなどの特徴を有する。新世代の生物蛍光標識物として、量子ドットは従来の有機染料を代替する深い潜在力を持っている。異なる粒径、種類及び構造の量子ドットは異なる固有波長の持続蛍光ピークスペクトルを発生することができるだけでなく、量子ドット混合物が発生する固有波長の蛍光ピークスペクトルは重なることがない。
そのため、異なる量子ドットを用いて被検物の相応の反応分子を個別に標識し、その混合物を免疫層分析テストストリップに被覆して検出待ちサンプルと反応し、テストストリップの特定蛍光信号を測定することによって、数分で高速且つ正確にサンプルの多成分濃度を測定することができる。

【0035】

（２）サンプル使用量が少なく、検出には数マイクロリットルから数十マイクロリットルがあればよい。

【0036】

（３）本発明に係るテストストリップ検出システムの完成品形態は、社会的な各大、中、小型機構による検出に用いるため、大型検出機器であってもよく、この場合に、完成品のデータ処理装置６がＰＣ機を用い、家庭、スーパー、町内、病床近傍及び人間の日常生活の現場即刻検出に用いるため、小型携帯型検出器であってもよく、この場合に、完成品のデータ処理装置６がマイクロプロセッサーを用いる。

【0037】

（４）操作が簡単で、品質管理が実行し易く、別の機器装置及び試薬が不要で、一般人はサンプル多指標の高速定量的検出を達成することができ、従来技術のサンプル検出、特に多成分定量的検出がプロの技術者しか操作できない制限を克服する。本発明の音声モジュール３４は音声で検出結果情報を提供する機能も視力の比較的弱いオペレータ（たとえば、高齢者）が耳で検出結果を聞くことに寄与する。本発明がサンプルを検出する際に、検出者はサンプルを加えたテストストリップ１５を、同一ロットのテストストリップに対応してマッチングする電子タグを装着したテストストリップカード１に現場で挿入し、さらにテストストリップを挿置したテストストリップカード１を前記システムの検出装置２のテストストリップカード挿入孔３３に挿置し、締め延出したテストストリップのサンプル吸収端が被検物に含浸し、数分で正確に検出結果を取得することができ、送信キーを押すことによって、検出結果情報をその場で遠隔サーバに送信してデータ管理及び情報問い合わせフィードバックを行うこともできる。検出が高速、便利、簡単で、結果が客観的で、感度が高い。

【0038】

（５）前記テストストリップカード１内におけるテストストリップ１５は使い捨てテストストリップであり、前記の使い捨てテストストリップ１５を挿置するためのテストストリップカード１のカードボックス１６及びカードボックス１６に装着された電子タグ２０は同一ロットのテストストリップとマッチングする使用品であり、前記テストストリップ検出装置２は持続汎用品である。異なるサンプルを検出する際に、相応のテストストリップと相応のマッチングするテストストリップカード１のカードボックス１６だけを交換すれば、サンプルの高速定量的検出を達成できる。長期的な利用者に対して、検出装置２をただで贈ることを採用してもよく、それにより、前記利用者は前記検出装置２とマッチングする使い捨てテストストリップ１５及び同一ロットのテストストリップとマッチングする電子タグ２０を装着したテストストリップカードボックス１６を長期的に購入するようにさせる。テストストリップ１５及び電子タグ２０を装着したテストストリップカードボックス１６は安価で、一般消費者は負担可能である。

【0039】

（６）検出品質は以下の４つの指標で同期制御され、サンプルの定量をさらに高精度にする。すなわち、〈１〉テストストリップ１５に品質管理バンド２８が設置され、その光学濃度強度は検出対照作用を果たす。〈２〉電子タグ２０が相応の被検物標準検量線を記憶し、相応の被検物の濃度を正確に定量することに用いられる。〈３〉電子タグ２０が同一ロットのテストストリップの品質管理バンド光学濃度基準監視値（ＯＤ_{品質管理バンド’}）を記憶し、サンプル検出中、テストストリップ反応が成立するかどうかを監視し、検出結果が有効であるかどうかを提示することに用いられる。〈４〉テストストリップ１５にテストストリップ反応終点指示タグが設置され、テストストリップにおけるテストストリップ反応物のサイホン移行クロマトグラフィーが十分であるかどうか、反応が終点
に到達するかどうかを提示する。

【0040】

（７）前記テストストリップ検出システムは幅広く用いられる。検出待ちサンプルは、臨床又は非臨床に由来する血液（全血、血清、及び血漿を含む）、体液、尿、唾液、生殖器分泌物又はその他の液体サンプルや粘稠状サンプルであってもよい。臨床サンプルは伝染病、ホルモン、心血管疾患、腫瘍、癌、糖尿病、自己免疫疾患などが含まれるサンプルを含み、非臨床サンプルは食品検出、環境汚染検出、農薬残留物検出、生物学的汚染検出、生物製剤検出、獣医学検出、麻薬検出などが含まれるサンプルを含む。

【0041】

（８）検出結果情報に対して、モバイルインターネットによって遠隔管理と問い合わせフィードバックを行うことができる。本発明に係るテストストリップ検出システムはワイヤレス通信モジュール１２を内蔵してもよく、該ワイヤレス通信モジュール１２がデータ処理装置６に接続され、その信号送信端がワイヤレスネットワークシステム１３、１４と通信する。データ処理装置６が分析して取得した検出結果及びその関連情報をワイヤレス通信モジュール１２によって遠隔サーバ１４に送信して相応のデータ管理及び情報問い合わせフィードバックを行うことができる。

【0042】

（９）テストストリップのクロマトグラフィー反応過程を動的に監視することができる。本発明は、テストストリップの検出バンドと品質管理バンドのＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値又はＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）の値に基づき、且つ電子タグ２０に記憶された被検物の相応の標準検量線を組み合わせて、データ処理装置６によって被検物の濃度を自動的に分析して確定する。電子タグ２０に標準検量線作成時の被検物標準品の品質管理バンド光学濃度基準監視値（ＯＤ_{品質管理バンド’}）がさらに記憶される。テストストリップ検出反応が失敗すると、検出過程で得る品質管理バンド光学濃度値ＯＤ_{品質管理バンド}と電子タグ２０に記憶された品質管理バンド光学濃度基準監視値（ＯＤ_{品質管理バンド’}）には極めて大きい統計学的誤差が生じ、テストストリップ反応が失敗することを提示する。電子タグ２０における標準検量線と品質管理バンド光学濃度基準監視値（ＯＤ_{品質管理バンド’}）はテストストリップカードの製造出荷際にテストストリップのロット間の差異に応じて校正されることによって、異なるロットのテストストリップの品質の差異に起因する被検物濃度検出の差異を克服し、本発明に係るテストストリップの後部端にテストストリップ反応終点指示タグ２５が設けられ、該タグはテストストリップ反応物が前記システムによるサンプル検出の開始前にテストストリップの検出バンド２７と品質管理バンド２８の位置まで十分に移行するかどうかを指示することに用いられ、それにより、光学系３が発光する光はテストストリップの検出バンド２７と品質管理バンド２８を自動走査できて該反応過程の成敗の詳細を正確に把握する。テストストリップ反応過程への動的監視によって、テストストリップ反応の有効性、精度及び検出結果の正確性を確保する。

【0043】

（１０）サンプル検出が個性化を体現する。本発明に係るテストストリップ検出システムの検出装置２の表面に、プリンターインターフェース、キーボードインターフェース、上位機インターフェース、及び外部記憶媒体を接続可能なその他のＵＳＢインターフェースが含まれる複数の通信インターフェース３１が予備されており、各インターフェースはデータ処理装置６にリアルタイムに挿し抜き可能に接続されることによって、検出者である利用者の検出結果情報に対するアクセス及び印刷を達成することを便利にする。

【0044】

（１１）前記テストストリップ検出システムの検出装置２は持続汎用品であり、長期間にわたって利用可能であり、テストストリップ１５はドライケミストリー高感度膜であり、室温で長期間にわたって保存可能であり、検出の際にテストストリップを挿置することに用いられ、同一ロットのテストストリップとマッチングする電子タグ２０を装着したテストストリップカードボックス１６は持続利用品で、長期間にわたって保存可能であ
る。

【図面の簡単な説明】

【0045】

【図1】本発明に係る検出装置が携帯電話形態を採用する時に構成される、遠隔データ管理及び情報フィードバックが不要であるテストストリップ検出システムの外観構成ブロック図である。

【図2】本発明に係る検出装置が携帯電話形態を採用する時に構成される、遠隔データ管理及び情報フィードバックが不要であるテストストリップ検出システムの内部構成ブロック図である。

【図3】本発明に係る検出装置が携帯電話形態を採用する時に構成される、遠隔データ管理及び情報問い合わせフィードバックが可能であるテストストリップ検出システムの外観構成ブロック図である。

【図4】本発明に係る遠隔データ管理及び情報問い合わせフィードバックが可能なテストストリップ検出システムの検出装置は携帯電話形態を採用する時の内部構成ブロック図である。

【図5】本発明に係るテストストリップ検出システムの光学系方案１の構成ブロック図である。

【図6】本発明に係るテストストリップ検出システムの光学系方案２の構成ブロック図である。

【図7】テストストリップの側面構成図である。

【図8】テストストリップカードの平面構成図である。

【図9】腫瘍標識物ＡＦＰ、ＣＥＡ、ＰＳＡ検出標準検量線である。

【図10】量子ドットで標識されるＡＦＰ、ＣＥＡ、ＰＳＡ蛍光スペクトル曲線である。

【図11】Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原（ＨＢｓＡｇ）検出標準検量線である。

【図12】コロイド金で標識されるＨＢｓＡｇスペクトル曲線である。

【図13】癌胎児性抗原ＣＥＡ検出の標準検量線である。

【図14】Ｅｕ^３＋ナノ微粒子で標識されるＣＥＡ蛍光スペクトル曲線である。

【図15】テストストリップカードの別の適用案の平面構成ブロック図である。

【0046】

符号が下記通りである。１テストストリップカード、２検出装置、３光学系、４光電検出器、５アナログ／デジタル変換器、６データ処理装置、７電池ボックス、８出力表示装置、９複数のキー、１０電子タグ読み書きモジュール、１１電子タグ読み書きモジュールアンテナ、１２ワイヤレス通信モジュール、１３ワイヤレスネットワークシステム、１４ワイヤレスネットワークシステムの遠隔サーバ、１５テストストリップ、１６テストストリップカードボックス、１７テストストリップカードボックスの開口端、１８テストストリップカードボックス開口端の上表面凹状切欠き、１９テストストリップカードボックス挿入止め位置マーク、２０電子タグ、２１サンプルパッド、２２結合パッド、２３分析膜、２４超吸水パッド、２５テストストリップ反応終点指示タグ、２６ライナー、２７検出バンド、２８品質管理バンド、２９検出窓、３０テストストリップ反応終点観察窓、３１予備の複数の通信インターフェース、３２サンプル注入孔、３３テストストリップカード挿入孔、３４音声モジュール、３１１励起光源、３１２光ファイバ束、３１３コリメート照明レンズ、３１４ダイクロイックミラー、３１５フロントレンズ群、３１６フィルター、３１７リアレンズ群、３２１励起光源、３２２入射光結合器、３２３１入射光ファイバ、３２４１テストストリップ検出バンド光ファイバプローブ、３２５１出射光ファイバ、３２６１出射光結合器、３２３２入射光ファイバ、３２４２テストストリップ品質管理バンド光ファイバプローブ、３２５２出射光ファイバ、３２６２出射光結合器

【発明を実施するための形態】

【0047】

実施例１ 本発明に係る遠隔データ管理及び情報フィードバックが不要なテストス
トリップ検出システムの構造、作動流れ及びその検出使用方法（図１、２、５、６、７、８を参照しながら説明する。）
１、テストストリップ検出システムの構造
図１と図２は、本発明に係る検出装置が携帯電話形態を採用する時に構成される、遠隔データ管理及び情報フィードバックが不要であるテストストリップ検出システムの構成ブロック図である。図１は前記システムの外観構成ブロック図である。図２は前記システムの内部構成ブロック図である。

【0048】

図１及び図２において、前記テストストリップ検出システムは、テストストリップカード１と検出装置２とを備える。前記テストストリップカード１は、カードボックス１６と、その中のテストストリップ１５と、カードボックス１６に装着され、且つテストストリップ情報を記憶した電子タグ２０とを備える。検出装置２は、光学系３、光電検出器４、アナログ／デジタル変換器５、データ処理装置６、アンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール１０、音声モジュール３４、電池ボックス７、出力表示装置８、及び検出装置２の表面に位置する複数のキー９と予備の複数の通信インターフェース３１を備える。

【0049】

テストストリップカード１は検出装置２のリアルタイム挿入構造である。テストストリップ１５はテストストリップカード１のリアルタイム挿入構造である。検出装置２の先端にテストストリップカード挿入孔３３を有する。テストストリップ１５はテストストリップカード１に挿入されてからテストストリップカード１とともにテストストリップカード挿入孔３３に挿入され、テストストリップにおけるサンプルを検出する。

【0050】

前記電子タグ２０は、ＲＦＩＤタグ、及び非接触識別ＩＣカードを備えるが、それらに限定されないものであり、薄膜張付型、パッケージ埋込み式、カード式、釘式、又はボタン式などの装着形態でテストストリップカードボックス１６の任意の部位に装着される。電子タグ２０は、同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線を記憶しており或いは同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線とテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値（ＯＤ_{品質管理バンド’}）を同時に記憶しており、且つ被検物検出用の励起光の固有波長値又は／及び反射光の固有波長値を記憶しており、及びテストストリップのロット番号、テストストリップの有効期限、電子タグのパスワード、臨床指標基準値、テストストリップメーカーなどを含むテストストリップ情報を記憶しており、且つ被検対象の身元情報、検出者のパスワード、サンプル名称、サンプル番号、検出日付、検出結果などの情報を読み込むことができる。電子タグ２０に記憶された標準検量線は複数の選択可能な形態があり、すなわち、被検物標準品シリーズ濃度とＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}との対応関係曲線、又は被検物標準品シリーズ濃度とＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）との対応関係曲線のいずれかを含むが、それらに限定されない。ただし、ＯＤ_{検出バンド}とは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された検出バンド光学濃度値であり、ＯＤ_{品質管理バンド}とは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された品質管理バンド光学濃度値である。

【0051】

前記テストストリップカード１のカードボックス１６の一端は開口端１７であり、サンプル検出の際に、テストストリップ１５をリアルタイムに挿置することに用いられる。テストストリップ１５をテストストリップカードボックス１６内に挿入することをより容易にするように、テストストリップカードボックスの開口端１７の上表面に凹状切欠き１８を有する。図７はテストストリップの側面構成図である。図８はテストストリップカードの平面構成図である。図７及び図８に示すように、テストストリップカード１内に挿置されたテストストリップ１５には、左から右へ、互いに一部又は全部重ねて張り付けられる、サンプルパッド２１と、標識物で被覆したガラス繊維膜結合パッド２２と、検出バンド２７及び品質管理バンド２８を有する分析膜２３と、超吸水パッド２４と、テストス
トリップ反応終点指示タグ２５とが順に設けられる。テストストリップ１５がサンプルに含浸させてサンプルを吸収することを可能にするように、カードボックス１６内に挿入されたテストストリップ１５のサンプル吸収端（すなわち、サンプルパッド２１端）はテストストリップカードボックスの開口端１７より締め延出する。テストストリップカードボックス１６の上表面には、カードボックス内におけるテストストリップの検出バンドと品質管理バンドに対応する位置に検出窓２９が開けられ、カードボックス内におけるテストストリップ反応終点指示タグ２５に対応する位置にテストストリップ反応終点観察窓３０が開けられる。テストストリップカード１の表面には、検出装置２のテストストリップカード挿入孔３３に対応する位置にテストストリップカード挿入止め位置マーク１９が設けられる。テストストリップカード１内に挿置されたテストストリップ１５は任意のテストストリップであり、量子ドット標識テストストリップ、コロイド金標識テストストリップ、コロイドセレン標識テストストリップ、アップコンバージョン燐光体標識テストストリップ、ナノ希土類蛍光錯体標識テストストリップ、時間分解クロマトグラフィーテストストリップ、化学発光テストストリップ又はその他のテストストリップを含むが、それらに限定されない。

【0052】

前記光学系３の結像信号端は光電検出器４に接続される。光学系３の構成については選択可能な形態が複数あり、図５に係る形態と図６に係る形態とを含むが、これらに限定されない。

【0053】

図５の形態において、前記光学系３は照明システム及び結像システムを備える。照明システムは励起光源３１１を備える。該光源３１１の出力光路には、テストストリップカード１まで順に光ファイバ束３１２、コリメート照明レンズ３１３、ダイクロイックミラー３１４、フロントレンズ群３１５である。励起光源３１１は発光ダイオードＬＥＤ又は半導体レーザーを備える。結像システムは光軸を共有するフロントレンズ群３１５、ダイクロイックミラー３１４、フィルター３１６、及びリアレンズ群３１７を備える。ダイクロイックミラー３１４の反射面と光軸との夾角が４５°である。フロントレンズ群３１５とリアレンズ群３１７はいずれも分離構造を用いる。照明システムの光路はダイクロイックミラー３１４の前の部分が結像システムの光軸に直交し、ダイクロイックミラー３１４の後の部分が結像システムと光軸を共有する。光電検出器４はリアレンズ群３１７の像面に位置する。光ファイバ束３１２は光源３１１が発光する光を、一定の間隔を有して強度が同一の２つのレーザビームに分け、該両レーザビームはコリメート照明レンズ３１３により２つの平行光にコリメートされてダイクロイックミラー３１４の表面に入射し、ダイクロイックミラー３１４により反射された後、フロントレンズ群３１５を介してフロントレンズ群３１５の対物面にあるテストストリップカード１のテストストリップ１５の検出バンド２７と品質管理バンド２８に同期して照射し、検出バンド２７と品質管理バンド２８に移行するテストストリップ反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、検出バンド２７と品質管理バンド２８の反射光は同一のフロントレンズ群３１５を経て、ダイクロイックミラー３１４、フィルター３１６を透過して迷光を除去した後、リアレンズ群３１７から出射して光電検出器４に入り、検出されて電気信号に変換される。

【0054】

図６の形態において、前記光学系３は励起光源３２１を備え、該励起光源３２１の出力光路には、光電検出器４まで順に入射光結合器３２２、入射光ファイバ３２３１、３２３２、光ファイバプローブ３２４１、３２４２、出射光ファイバ３２５１、３２５２、出射光結合器３２６１、３２６２である。励起光源３２１は発光ダイオードＬＥＤ又は半導体レーザーを備える。光源３２１が発光する光は入射光結合器３２２により２つに分けられて入射光ファイバ３２３１、３２３２に入り、両入射光ファイバ３２３１、３２３２はテストストリップ検出バンド光ファイバプローブ３２４１とテストストリップ品質管理バンド光ファイバプローブ３２４２を経てそれぞれテストストリップカード１のテストストリップ１５の検出バンド２７と品質管理バンド２８に照射して、テストストリップの検
出バンド２７と品質管理バンド２８の反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、２つの反射光はそれぞれ検出バンド光ファイバプローブ３２４１と品質管理バンド光ファイバプローブ３２４２、相応の出射光ファイバ３２５１、３２５２、出射光結合器３２６１、３２６２を経て光電検出器４に入り、検出されて電気信号に変換される。光ファイバプローブ３２４１、３２４２は合成ビーム共用構造を用い、即ち、検出バンド光ファイバプローブ３２４１は中心が入射光ファイバ３２３１で、周縁が出射光ファイバ３２５１であり、品質管理バンド光ファイバプローブ３２４２は中心が入射光ファイバ３２３２で、周縁が出射光ファイバ３２５２である。

【0055】

前記光電検出器４は、信号出力端がアナログ／デジタル変換器５の信号入力端に接続される。光電検出器４として、複数の使用できるものがあり、それはＣＣＤ、ＣＭＯＳ、光電子増倍管、フォトダイオード、及びフォトトランジスタを含む。

【0056】

前記アナログ／デジタル変換器５は、信号出力端がデータ処理装置６の信号入力端に接続され、その作用は、光電検出器４から伝送される、テストストリップ検出バンドの光信号と品質管理バンドの光信号を反映する増幅電気信号をデジタル信号に変換し、記憶、処理及び分析を行うためにデータ処理装置６に伝送することにある。

【0057】

前記データ処理装置６はさらにそれぞれアンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール１０、音声モジュール３４、電池ボックス７、出力表示装置８、検出装置２の表面における複数のキー９と複数の予備の通信インターフェース３１に接続される。データ処理装置６は相応のデータ処理と制御ソフトウェアを有するマイクロプロセッサー、ワンチップマイコン、又はＰＣ機である。サンプル検出の際に、データ処理装置６はアンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール１０によって非接触方式で電子タグ２０の情報を自動的に読み取り／書き込みする。検出装置２の表面に予備された複数の通信インターフェース３１は、検出者が検出ニーズに応じてプリンター、キーボード、上位機、又はＵＳＢシリアルポートを有するその他の外部記憶媒体との一時的なプラグイン式接続に用いられる。

【0058】

前記出力表示装置８はアルファベットデジタルＬＣＤ液晶スクリーン、ＬＥＤ、タッチディスプレイスクリーン、音声又は上位機などである。前記テストストリップ検出システムは異なる出力表示装置８と組み合わせてサンプル単一成分又は多成分の定量的又は定性的検出を達成し、前記テストストリップ検出システムがサンプル定量的検出に用いられる場合、出力表示装置８はアルファベットデジタルＬＣＤ液晶スクリーン、タッチディスプレイスクリーン又は上位機であり、前記テストストリップ検出システムがサンプル定性的検出に用いられる場合、出力表示装置８はＬＥＤ又は音声などである。

【0059】

前記音声モジュール３４は音声でサンプル検出結果情報を提示することに用いられる。

【0060】

前記電池ボックス７電源はデータ処理装置６を介して光学系３、光電検出器４、アナログ／デジタル変換器５、アンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール１０に給電する。

【0061】

前記テストストリップ検出装置２は全体として、携帯型機器、中／大型機器、又は相応の情報送信及び情報受信機能を有するワイヤレス通信装置との組合せであり、その組合せは携帯電話、タブレットＰＣ、個人用の携帯情報端末、移動端末装置又はコンピュータからなる集合から選ばれるものとの組合せを含む。

【0062】

前記テストストリップカード１内におけるテストストリップ１５は使い捨てテストストリップであり、テストストリップ１５を挿置するためのテストストリップカード１の
カードボックス１６及びカードボックス１６に装着された電子タグ２０は同一ロットのテストストリップとマッチングする使用品であり、前記検出装置２は持続汎用品である。

【0063】

前記テストストリップカード１のカードボックス１６は薄肉硬質プラスチック材料、ボール紙材料又はその他の材料からなる。

【0064】

２、テストストリップ検出システムの作動原理及び過程
サンプル検出の際に、テストストリップ５をテストストリップカード１内に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード１をさらに検出装置２のテストストリップカード挿入孔３３内に挿置し、テストストリップより締め延出したサンプル吸収端２１を液体サンプルに含浸する。テストストリップのサンプル吸収端２１の被検物である液体サンプルがテストストリップの他端に位置する超吸水パッド２４の引張りで、精密濾過膜の毛細管サイホン作用を利用して徐々にテストストリップの後端に移行する。液体サンプルに対象被検物分子（たとえば、抗原又は抗体）がある場合、それらはテストストリップの前中セクションを被覆したガラス繊維膜結合パッド２２における相応の標識済みの免疫分子と結合してテストストリップの後端へテストストリップ分析膜２３の検出バンド２７まで移行し、検出バンド２７を被覆した別の特異反応分子（たとえば、相応の被検物分子の別の特異抗体又は抗原）と結合して検出バンド反応信号物を形成し、残りの免疫標識分子はテストストリップの品質管理バンド２８まで継続的に移行して品質管理バンド２８を予め被覆した品質管理物質（たとえば、二次抗体）と結合して品質管理バンド反応信号物を形成する。テストストリップの検出バンド２７と品質管理バンド２８の反応信号物は光学系３が発光する光により励起されて特性周波数の反射光を発光し、テストストリップの検出バンド２７の反射光信号は検出待ちサンプルの濃度と正相関する。サンプルにおける被検物の濃度が大きいほど、テストストリップの検出バンド２７が送信する特性周波数の光信号は強い。逆に、サンプルにおける被検物の濃度が小さいほど、テストストリップの検出バンド２７が送信する特性周波数の光信号は弱いことによって、サンプルにおける被検物の濃度を定量することができる。テストストリップの検出バンド２７と品質管理バンド２８の反応信号物が光学系３の発光する光により励起されて発光する特性周波数の反射光は光電検出器４により受信されて電気信号に変換され、変換された電気信号は信号増幅されてアナログ／デジタル変換器５に伝送され、デジタル信号に変換されてデータ処理装置６に伝送されて記憶、データ処理される。データ処理装置６は検出バンド２７と品質管理バンド２８から伝送される特性周波数の光信号を自動識別し、被検物の検出バンド２７の光学濃度値（ＯＤ_{検出バンド}）と品質管理バンド２８の光学濃度値（ＯＤ_{品質管理バンド}）を得て、さらにＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値又はＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）の値を算出するとともに、アンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール１０によってテストストリップカード１の電子タグ２０に記憶された被検物標準検量線を自動的に読み取り、被検物標準検量線を組み合わせて計算して被検物の濃度を得て、検出結果を出力表示装置８に伝送し、音声モジュール３４は同時に音声で検出結果情報を提示する。

【0065】

３、被検物標準検量線の作成及び記憶
電子タグに記憶された被検物標準検量線は複数の選択可能な形態があり、被検物標準品シリーズ濃度とＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}との対応関係曲線、又は被検物標準品シリーズ濃度とＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）との対応関係曲線のいずれかを含むが、それらに限定されない。ただし、ＯＤ_{検出バンド}とは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された検出バンド光学濃度値であり、ＯＤ_{品質管理バンド}とは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された品質管理バンド光学濃度値である。

【0066】

曲線の作成方法について、
（１）被検物標準品シリーズ濃度を調製し、
（２）被検物標準品シリーズ濃度の相応のＯＤ_{検出バンド}とＯＤ_{品質管理バンド}を検出して得て、さらにそれぞれＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値又はＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）の値を算出し、
（３）標準品シリーズ濃度をＸ軸とし、ＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値をＹ軸とし、標準検量線を作成する。或いは、標準品シリーズ濃度をＸ軸とし、ＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）の値をＹ軸とし、標準検量線を作成し、
（４）標準検量線ソフトウェアを作成し、該曲線ソフトウェアを電子タグ２０に記憶し、
（５）標準検量線の作成の際に得たテストストリップ品質管理バンド光学濃度値（ＯＤ_{品質管理バンド}）及びテスト際に用いられる相応の励起光の固有波長値及び／又は反射光の固有波長値を標準検量線とともに電子タグ２０に記憶する。実際のサンプル検出の際に、電子タグ２０に記憶された該テストストリップ品質管理バンド光学濃度値（ＯＤ_{品質管理バンド}）はテストストリップ反応の成敗を示す基準監視作用（該基準監視値はここでＯＤ_{品質管理バンド’}で表される）を果たす。テストストリップ反応が失敗すると、サンプル検出により得られたＯＤ_{品質管理バンド}の値と電子タグ２０に記憶された相応のＯＤ_{品質管理バンド’}の値には極めて大きい統計学的誤差が生じる。電子タグ２０に記憶されたパラメーターは同一ロットのテストストリップ製品とマッチングする。

【0067】

４、テストストリップ検出システムの検出使用方法
前記テストストリップ検出システムの検出使用方法は下記のステップにより達成される。
（１）起動して電源をオンにし、
（２）テストストリップ１５をテストストリップカード１に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード１をさらに前記テストストリップ検出システムの検出装置２のテストストリップカード挿入孔３３に挿入し、
（３）テストストリップのサンプル吸収端をサンプルに含浸させ、
（４）検出キーを押し、前記テストストリップ検出システムがサンプル検出を開始する。検出が終了した後、出力表示装置８はテストストリップ検出結果及び情報を表示し、音声モジュール３４は同時に音声で検出結果情報を提示する。

【0068】

実施例２ 本発明に係る遠隔データ管理及び情報問い合わせフィードバックが可能なテストストリップ検出システムの構造、作動流れ及びその検出使用方法（図面３、４、５、６、７、８を参照しながら説明する。）
１、テストストリップ検出システムの構造
図３と図４は本発明に係る検出装置が携帯電話形態を採用する時に構成される、遠隔データ管理及び情報問い合わせフィードバックが可能であるテストストリップ検出システムの構成ブロック図である。図３は前記システムの外観構成ブロック図である。図４は前記システムの内部構成ブロック図である。

【0069】

図３及び図４において、前記テストストリップ検出システムは、テストストリップカード１と、検出装置２と、遠隔サーバ１４が含まれるワイヤレスネットワークシステム１３、１４とを備える。前記テストストリップカード１は、カードボックス１６と、その中のテストストリップ１５と、カードボックス１６に装着され、且つテストストリップ情報を記憶した電子タグ２０とを備える。前記検出装置２は、光学系３、光電検出器４、アナログ／デジタル変換器５、データ処理装置６、アンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール１０、音声モジュール３４、ワイヤレス通信モジュール１２、電池ボックス７、出力表示装置８、及び検出装置２の表面に位置する複数のキー９と予備の複数の通信インターフェース３１を備える。

【0070】

テストストリップカード１は検出装置２のリアルタイム挿入構造である。テストストリップ１５はテストストリップカード１のリアルタイム挿入構造である。検出装置２の先端にテストストリップカード挿入孔３３を有する。テストストリップ１５はテストストリップカード１に挿入されてからテストストリップカード１とともにテストストリップカード挿入孔３３に挿入され、テストストリップにおけるサンプルを検出する。

【0071】

前記電子タグ２０は、ＲＦＩＤタグ、及び非接触識別ＩＣカードを備えるが、それらに限定されないものであり、薄膜張付型、パッケージ埋込み式、カード式、釘式、又はボタン式などの装着形態でテストストリップカードボックス１６の任意の部位に装着される。前記電子タグ２０は、同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線を記憶しており、或いは同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線とテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値（ＯＤ_{品質管理バンド’}）を同時に記憶しており、且つ被検物検出用の励起光の固有波長値又は／及び反射光の固有波長値を記憶しており、及びテストストリップのロット番号、テストストリップの有効期限、電子タグのパスワード、臨床指標基準値、テストストリップメーカーなどを含むテストストリップ情報を記憶しており、且つ被検対象の身元情報、検出者のパスワード、サンプル名称、サンプル番号、検出日付、検出結果などの情報を読み込むことができる。電子タグ２０に記憶された標準検量線は複数の選択可能な形態があり、被検物標準品シリーズ濃度とＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}との対応関係曲線、又は被検物標準品シリーズ濃度とＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）との対応関係曲線のいずれかを含むが、それらに限定されない。ただし、ＯＤ_{検出バンド}とは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された検出バンド光学濃度値であり、ＯＤ_{品質管理バンド}とは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された品質管理バンド光学濃度値である。

【0072】

前記テストストリップカード１のカードボックス１６の一端は開口端１７であり、サンプル検出の際に、リアルタイムにテストストリップ１５を挿置することに用いられる。テストストリップ１５をテストストリップカードボックス１６内に挿入することをより容易にするように、テストストリップカードボックスの開口端１７の上表面に凹状切欠き１８を有する。図７はテストストリップの側面構成図である。図８はテストストリップカードの平面構成図である。図７及び図８に示すように、テストストリップカード１内に挿置されたテストストリップ１５には、左から右へ、互いに一部又は全部重ねて張り付けられる、サンプルパッド２１と、標識物で被覆したガラス繊維膜結合パッド２２と、検出バンド２７及び品質管理バンド２８を有する分析膜２３と、超吸水パッド２４と、テストストリップ反応終点指示タグ２５とが順に設けられる。テストストリップ１５をサンプルに含浸させて吸収させることを可能にするように、カードボックス１６内に挿入されたテストストリップ１５のサンプル吸収端（すなわち、サンプルパッド２１端）はテストストリップカードボックスの開口端１７より締め延出する。テストストリップカードボックス１６の上表面には、カードボックス内におけるテストストリップの検出バンドと品質管理バンドに対応する位置に検出窓２９が開けられ、カードボックス内におけるテストストリップ反応終点指示タグ２５に対応する位置にテストストリップ反応終点観察窓３０が開けられる。テストストリップカード１の表面には、検出装置２のテストストリップカード挿入孔３３に対応する位置にテストストリップカード挿入止め位置マーク１９が設けられる。テストストリップカード１内に挿置されたテストストリップ１５は任意のテストストリップであり、量子ドット標識テストストリップ、コロイド金標識テストストリップ、コロイドセレン標識テストストリップ、アップコンバージョン燐光体標識テストストリップ、ナノ希土類蛍光錯体標識テストストリップ、時間分解クロマトグラフィーテストストリップ、化学発光テストストリップ又はその他のテストストリップを含むが、それらに限定されない。

【0073】

前記光学系３の結像信号端は光電検出器４に接続される。光学系３の構成は複数の選択可能な形態があり、図５に係る形態と図６に係る形態とを含むが、これらに限定されない。

【0074】

図５の形態において、前記光学系３は照明システム及び結像システムを備える。照明システムは励起光源３１１を備える。該光源３１１の出力光路には、テストストリップカード１まで順に光ファイバ束３１２、コリメート照明レンズ３１３、ダイクロイックミラー３１４、フロントレンズ群３１５である。励起光源３１１は発光ダイオードＬＥＤ又は半導体レーザーを備える。結像システムは光軸を共有するフロントレンズ群３１５、ダイクロイックミラー３１４、フィルター３１６、及びリアレンズ群３１７を備える。ダイクロイックミラー３１４の反射面と光軸との夾角が４５°である。フロントレンズ群３１５とリアレンズ群３１７はいずれも分離構造を用いる。照明システムの光路はダイクロイックミラー３１４の前の部分が結像システムの光軸に直交し、ダイクロイックミラー３１４の後の部分が結像システムと光軸を共有する。光電検出器４はリアレンズ群３１７の像面に位置する。光ファイバ束３１２は光源３１１が発光する光を、一定の間隔を有して強度が同一の２つのレーザビームに分け、該両レーザビームはコリメート照明レンズ３１３により２つの平行光にコリメートされてダイクロイックミラー３１４の表面に入射し、ダイクロイックミラー３１４により反射された後、フロントレンズ群３１５を介してフロントレンズ群３１５の対物面にあるテストストリップカード１のテストストリップ１５の検出バンド２７と品質管理バンド２８に同期して照射し、検出バンド２７と品質管理バンド２８に移行するテストストリップ反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、検出バンド２７と品質管理バンド２８の反射光は同一のフロントレンズ群３１５を経て、ダイクロイックミラー３１４、フィルター３１６を透過して迷光を除去した後、リアレンズ群３１７から出射して光電検出器４に入り、検出されて電気信号に変換される。

【0075】

図６の形態において、前記光学系３は励起光源３２１を備え、該励起光源３２１の出力光路には、光電検出器４まで順に入射光結合器３２２、入射光ファイバ３２３１、３２３２、光ファイバプローブ３２４１、３２４２、出射光ファイバ３２５１、３２５２、出射光結合器３２６１、３２６２である。励起光源３２１は発光ダイオードＬＥＤ又は半導体レーザーを備える。光源３２１が発光する光は入射光結合器３２２により２つに分けられて入射光ファイバ３２３１、３２３２に入り、両入射光ファイバ３２３１、３２３２はテストストリップ検出バンド光ファイバプローブ３２４１とテストストリップ品質管理バンド光ファイバプローブ３２４２を経てそれぞれテストストリップカード１のテストストリップ１５の検出バンド２７と品質管理バンド２８に照射して、テストストリップの検出バンド２７と品質管理バンド２８の反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、２つの反射光はそれぞれ検出バンド光ファイバプローブ３２４１と品質管理バンド光ファイバプローブ３２４２、相応の出射光ファイバ３２５１、３２５２、出射光結合器３２６１、３２６２を経て光電検出器４に入り、検出されて電気信号に変換される。光ファイバプローブ３２４１、３２４２は合成ビーム共用構造を用い、即ち、検出バンド光ファイバプローブ３２４１は中心が入射光ファイバ３２３１で、周縁が出射光ファイバ３２５１であり、品質管理バンド光ファイバプローブ３２４２は中心が入射光ファイバ３２３２で、周縁が出射光ファイバ３２５２である。

【0076】

前記光電検出器４は、信号出力端がアナログ／デジタル変換器５の信号入力端に接続される。光電検出器４として複数の使用できるものがあり、それはＣＣＤ、ＣＭＯＳ、光電子増倍管、フォトダイオード、及びフォトトランジスタを含む。

【0077】

前記アナログ／デジタル変換器５は、信号出力端がデータ処理装置６の信号入力端に接続され、その作用は、光電検出器４から伝送される、テストストリップ検出バンドの
光信号と品質管理バンドの光信号を反映する増幅電気信号をデジタル信号に変換してデータ処理装置６に伝送して記憶、処理及び分析することにある。

【0078】

前記データ処理装置６はさらにそれぞれアンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール１０、ワイヤレス通信モジュール１２、音声モジュール３４、電池ボックス７、出力表示装置８、検出装置２の表面における複数のキー９と複数の予備の通信インターフェース３１に接続される。データ処理装置６は相応のデータ処理と制御ソフトウェアを有するマイクロプロセッサー、ワンチップマイコン、又はＰＣ機である。サンプル検出の際に、データ処理装置６はアンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール１０によって非接触方式で電子タグ２０の情報を自動的に読み取り／書き込みする。検出装置２の表面に予備された複数の通信インターフェース３１は、検出者が検出ニーズに応じてプリンター、キーボード、上位機、又はＵＳＢシリアルポートを有するその他の外部記憶媒体との一時的なプラグイン式接続に用いられる。

【0079】

前記ワイヤレス通信モジュール１２の信号送信端は遠隔サーバ１４が含まれるワイヤレスネットワークシステム１３、１４と通信する。

【0080】

前記出力表示装置８はアルファベットデジタルＬＣＤ液晶スクリーン、ＬＥＤ、音声、タッチディスプレイスクリーン又は上位機などである。前記テストストリップ検出システムは異なる出力表示装置８と組み合わせてサンプル単一成分又は多成分の定量的又は定性的検出を達成し、前記テストストリップ検出システムがサンプル定量的検出に用いられる場合、出力表示装置８はアルファベットデジタルＬＣＤ液晶スクリーン、タッチディスプレイスクリーン又は上位機であり、前記テストストリップ検出システムがサンプル定性的検出に用いられる場合、出力表示装置８はＬＥＤ又は音声などである。

【0081】

前記音声モジュール３４は音声でサンプル検出結果情報を提示することに用いられる。

【0082】

前記電池ボックス７電源はデータ処理装置６を介して光学系３、光電検出器４、アナログ／デジタル変換器５、アンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール１０に給電する。前記電池ボックス７電源はさらにワイヤレス通信モジュール１２に給電する。

【0083】

前記テストストリップ検出装置２は全体として、携帯型機器、中／大型機器、又は相応の情報送信及び情報受信機能を有するワイヤレス通信装置との組合せであり、その組合せは携帯電話、タブレットＰＣ、個人用の携帯情報端末、移動端末装置又はコンピュータからなる集合から選ばれるものとの組合せを含む。

【0084】

前記テストストリップカード１内におけるテストストリップ１５は使い捨てテストストリップであり、テストストリップ１５を挿置するためのテストストリップカード１のカードボックス１６及びカードボックス１６に装着された電子タグ２０は同一ロットのテストストリップとマッチングする使用品であり、前記検出装置２は持続汎用品である。

【0085】

前記テストストリップカード１のカードボックス１６は薄肉硬質プラスチック材料、ボール紙材料又はその他の材料からなる。

【0086】

２、テストストリップ検出システムの作動原理及び過程
サンプル検出の際に、テストストリップ１５をテストストリップカード１内に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード１をさらに検出装置２のテストストリップカード挿入孔３３内に挿置し、テストストリップの締め延出したサンプル吸収端２１を液体サンプルに含浸させる。テストストリップのサンプル吸収端２１の被検物で
ある液体サンプルは、テストストリップの他端に位置する超吸水パッド２４の引張りで、精密濾過膜の毛細管サイホン作用を利用して徐々にテストストリップの後端に移行する。液体サンプルに対象被検物分子（たとえば、抗原又は抗体）がある場合、それらはテストストリップの前中セクションを被覆したガラス繊維膜結合パッド２２における相応の標識済みの免疫分子と結合してテストストリップの後端へテストストリップ分析膜２３の検出バンド２７まで移行し、検出バンド２７を被覆した別の特異反応分子（たとえば、相応の被検物分子の別の特異抗体又は抗原）と結合して検出バンド反応信号物を形成し、残りの免疫標識分子はテストストリップの品質管理バンド２８まで継続的に移行して品質管理バンド２８を予め被覆した品質管理物質（たとえば、二次抗体）と結合して品質管理バンド反応信号物を形成する。テストストリップの検出バンド２７と品質管理バンド２８の反応信号物は光学系３が発光する光により励起されて特性周波数の反射光を発光し、テストストリップの検出バンド２７の反射光信号は検出待ちサンプルの濃度と正相関する。サンプルにおける被検物の濃度が大きいほど、テストストリップの検出バンド２７が送信する特性周波数の光信号は強い。逆に、サンプルにおける被検物の濃度が小さいほど、テストストリップの検出バンド２７が送信する特性周波数の光信号は弱いことによって、サンプルにおける被検物の濃度を定量することができる。テストストリップの検出バンド２７と品質管理バンド２８の反応信号物が光学系３の発光する光により励起されて発光する特性周波数の反射光は光電検出器４により受信されて電気信号に変換され、変換された電気信号は信号増幅されてアナログ／デジタル変換器５に伝送され、デジタル信号に変換されてデータ処理装置６に伝送されて記憶、データ処理される。データ処理装置６は検出バンド２７と品質管理バンド２８から伝送される特性周波数の光信号を自動識別し、被検物の検出バンド２７の光学濃度値（ＯＤ_{検出バンド}）と品質管理バンド２８の光学濃度値（ＯＤ_{品質管理バンド}）を得て、さらにＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値又はＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）の値を算出するとともに、アンテナ１１付き電子タグ読み書きモジュール１０によってテストストリップカード１の電子タグ２０に記憶された被検物標準検量線を自動的に読み取り、被検物標準検量線を組み合わせて計算して被検物の濃度を得て、検出結果を出力表示装置８に伝送し、音声モジュール３４は同時に音声で検出結果情報を提示し、検出結果及びその関連情報はワイヤレス通信モジュール１２によってワイヤレスネットワークシステム１３、１４の遠隔サーバ４に送信されてデータ管理及び情報問い合わせフィードバックされる。

【0087】

３、被検物標準検量線の作成及び記憶
電子タグに記憶された被検物標準検量線は複数の選択可能な形態があり、被検物標準品シリーズ濃度とＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}との対応関係曲線、又は被検物標準品シリーズ濃度とＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）との対応関係曲線のいずれかを含むが、それらに限定されない。ただし、ＯＤ_{検出バンド}とは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された検出バンド光学濃度値であり、ＯＤ_{品質管理バンド}とは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された品質管理バンド光学濃度値である。

【0088】

曲線作成方法について
（１）被検物標準品シリーズ濃度を調製し、
（２）被検物標準品シリーズ濃度の相応のＯＤ_{検出バンド}とＯＤ_{品質管理バンド}を検出して得て、さらにそれぞれＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値又はＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）の値を算出し、
（３）標準品シリーズ濃度をＸ軸とし、ＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値をＹ軸とし、標準検量線を作成する。或いは、標準品シリーズ濃度をＸ軸とし、ＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）の値をＹ軸とし、標準検量線を作成し、
（４）標準検量線ソフトウェアを作成し、該曲線ソフトウェアを電子タグ２０に記
憶し、
（５）標準検量線の作成の際に得たテストストリップ品質管理バンド光学濃度値（ＯＤ_{品質管理バンド}）及びテスト際に用いられる相応の励起光の固有波長値及び／又は反射光の固有波長値を標準検量線とともに電子タグ２０に記憶する。実際のサンプル検出の際に、電子タグ２０に記憶された該テストストリップ品質管理バンド光学濃度値（ＯＤ_{品質管理バンド}）はテストストリップ反応の成敗を示す基準監視作用（該基準監視値はここでＯＤ_{品質管理バンド’}で表される。）を果たす。テストストリップ反応が失敗すると、サンプル検出により得られたＯＤ_{品質管理バンド}の値と電子タグ２０に記憶された相応のＯＤ_{品質管理バンド’}の値には極めて大きい統計学的誤差が生じる。電子タグ２０に記憶されたパラメーターは同一ロットのテストストリップ製品とマッチングする。

【0089】

４、テストストリップ検出システムの検出使用方法
本発明に係るテストストリップ検出システムの検出使用方法は下記のステップにより達成される。
（１）起動して電源をオンにし、
（２）テストストリップ１５をテストストリップカード１に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード１をさらに前記テストストリップ検出システムの検出装置２のテストストリップカード挿入孔３３に挿入し、
（３）テストストリップのサンプル吸収端をサンプルに含浸させ、
（４）検出キーを押し、前記テストストリップ検出システムがサンプル検出を開始する。検出が終了した後、出力表示装置８はテストストリップ検出結果及び情報を表示し、音声モジュール３４は同時に音声で検出結果情報を提示し、
（５）送信キーを押し、検出結果及び情報を遠隔サーバ１４に送信してデータ管理及び情報問い合わせフィードバックを行う。

【0090】

実施例３ 前記テストストリップ検出システムでは、量子ドット標識テストストリップを挿入して血清腫瘍標識物ＡＦＰ、ＣＥＡ及びＰＳＡを検出する（一検出多項目）
１、量子ドット標識テストストリップの作製
前記量子ドット標識テストストリップ１５には、互いに一部又は全部重ねて張り付けられる、サンプルパッド２１と、ガラス繊維膜結合パッド２２と、検出バンド２７及び品質管理バンド２８を有する分析膜２３と、超吸水パッド２４と、テストストリップ反応終点指示タグ２５とが順に設けられる。ガラス繊維膜結合パッド２２は量子ドットで標識されるα‐フェトプロテイン（ＡＦＰ）モノクローナル抗体、量子ドットで標識される癌胎児性抗原（ＣＥＡ）モノクローナル抗体、及び量子ドットで標識される前立腺特異抗原（ＰＳＡ）モノクローナル抗体の混合物により被覆され、検出バンド２７はＡＦＰ抗体、ＣＥＡ抗体及びＰＳＡ抗体の混合物により被覆され、品質管理バンド２８は二次抗体品質管理物質、たとえば、ヤギ抗マウスＩｇＭ抗体、又はヤギ抗マウスＩｇＧ抗体、又はウサギ抗マウスＩｇＭ抗体、又はウサギ抗マウスＩｇＧ抗体により被覆される。

【0091】

（１）テストストリップ構成部品の製造
〈１〉サンプルパッド２１：セルロース膜を選用し、２９７×１５ｍｍの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、サンプルパッド処理液（ｐＨ＝７．２ ０．０３ｍｏｌ／Ｌ リン酸塩緩衝液＋５％ＢＳＡ＋０．１％Ｔｗｅｅｎ２０）を加えて常温で３０ｍｉｎ浸漬する。膜ブロックを取り出し、３７℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

【0092】

〈２〉ガラス繊維膜結合パッド２２：ガラス繊維膜を選用し、２９７×１０ｍｍの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、予め用意した量子ドット標識物溶液（量子ドットで標識されるＡＦＰモノクローナル抗体、量子ドットで標識されるＣＥＡモノクローナル抗体、及び量子ドットで標識されるＰＳＡモノクローナル抗体を含有する混合物溶液）を膜ブロックに加え、膜ブロックを取り出し、３７℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に
備える。

【0093】

〈３〉分析膜２３：硝酸セルロース膜を選用し、２９７×２５ｍｍの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、膜ブロックの底辺から、下から上へ一定の間隔をおいてアプリケーターでＡＦＰ抗体（０．５−５ｍｇ／ｍｌ）、ＣＥＡ抗体（０．５−５ｍｇ／ｍｌ）及びＰＳＡ抗体（０．５−５ｍｇ／ｍｌ）の混合物をスポット塗布して検出バンド２７とし、アプリケーターで０．５−５ｍｇ／ｍｌのヤギ抗マウスＩｇΜ抗体、又はヤギ抗マウスＩｇＧ抗体、又はウサギ抗マウスＩｇＭ抗体、又はウサギ抗マウスＩｇＧ抗体をスポット塗布して品質管理バンド２８とし、その後、製造した膜ブロックを３７℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

【0094】

〈４〉超吸水パッド２４：超吸水機能を有するセルロース膜を選用し、２９７×３０ｍｍの膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

【0095】

〈５〉テストストリップ反応終点指示タグ２５：変色域が５．０−９．０の高精度ｐＨ試験紙を選用し、２９７×５ｍｍの膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

【0096】

（２）テストストリップの組立
製造した各テストストリップ構成部品をサンプルパッド２１、ガラス繊維膜結合パッド２２、分祈膜２３、超吸水パッド２４、テストストリップ反応終点指示タグ２５の順にプラスチックライナー２６に互いに一部又は全部重ねて張り付けられ、且つ一定の規格のテストストリップに切り出す。該テストストリップをテストストリップボックスに入れ、乾燥した条件で使用に備える。

【0097】

２、標準検量線の作成及び記憶
図９はＡＦＰ、ＣＥＡ、ＰＳＡ検出標準検量線である。その作成方法は下記通りである。
（１）標準品シリーズ濃度の調製
１：１０で希釈した正常人の血清（ｐＨ＝７．２ ０．０３ｍｏｌ／Ｌ ＰＢ緩衝液で希釈する。）を希釈液とし、ＡＦＰ、ＣＥＡ及びＰＳＡ標準品を、それぞれ０ｐｇ／ｍｌ、１００ｐｇ／ｍｌ、２００ｐｇ／ｍｌ、３００ｐｇ／ｍｌ、４００ｐｇ／ｍｌ、５００ｐｇ／ｍｌ、６００ｐｇ／ｍｌ、７００ｐｇ／ｍｌ、８００ｐｇ／ｍｌ、９００ｐｇ／ｍｌ、１０００ｐｇ／ｍｌ、１１００ｐｇ／ｍｌ、１２００ｐｇ／ｍｌ、１３００ｐｇ／ｍｌ、１４００ｐｇ／ｍｌ、１５００ｐｇ／ｍｌ、１６００ｐｇ／ｍｌ、１７００ｐｇ／ｍｌ、１８００ｐｇ／ｍｌ、１９００ｐｇ／ｍｌという２０部のシリーズ濃度に調製する。

【0098】

（２）腫瘍標識物検出の標準検量線の作成
各々の腫瘍標識物標準品シリーズ濃度をそれぞれ１０本の量子ドットで標識される腫瘍標識物一検出多項目テストストリップで同一のシステム設定条件で１０回検出し、それぞれ検出バンド光学濃度値（ＯＤ_{検出バンド}）と品質管理バンド光学濃度値（ＯＤ_{品質管理バンド}）を読み取り、平均値とＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値を得る。各々の腫瘍標識物標準品シリーズ濃度をＸ軸とし、各腫瘍標識物標準品シリーズ濃度に対応して求めたＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値をＹ軸として標準検量線を作成し、結果を図９に示す。

【0099】

（３）腫瘍標識物検出の標準検量線ソフトウェアを作成し、該曲線ソフトウェアをＯＤ_{品質管理バンド}値（実際のサンプル検出中、該ＯＤ_{品質管理バンド}値をテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値ＯＤ_{品質管理バンド’}とする。）及びＡＦＰ、Ｃ
ＥＡ、ＰＳＡ標準品テスト時に用いられる相応の励起光の固有波長値と反射光の固有波長値とともに電子タグ２０に記憶する。

【0100】

３、腫瘍患者血清サンプルの腫瘍標識物検出
（１）サンプル由来：血清サンプルはある腫瘍病院の検査室により提供される。検出前、血清サンプルをｐＨ＝７．２ ０．０３ｍｏｌ／Ｌ ＰＢ緩衝液で１０倍希釈する。

【0101】

（２）サンプル検出：
〈１〉起動して電源をオンにし、
〈２〉テストストリップ１５をテストストリップカード１に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード１をさらに前記テストストリップ検出システムの検出装置２のテストストリップカード挿入孔３３に挿入し、
〈３〉テストストリップのサンプル吸収端をサンプルに含浸させ、
〈４〉検出キーを押し、前記テストストリップ検出システムがサンプル検出を開始する。検出が終了した後、出力表示装置８はテストストリップ検出結果及び情報を表示し、音声モジュール３４は同時に音声で検出結果情報を提示し、
〈５〉送信キーを押し、検出結果及び情報を遠隔サーバ１４に送信してデータ管理及び情報問い合わせフィードバックを行う。

【0102】

（３）腫瘍患者血清サンプルのＡＦＰ、ＣＥＡ、ＰＳＡ最終濃度の計算
算式は、血清サンプルの腫瘍標識物最終濃度（ｐｇ／ｍｌ）＝前記テストストリップ検出システムによって検出された濃度×血清希釈倍数であり、
たとえば、血清サンプルの前記テストストリップ検出システムにより検出されたＡＦＰ濃度は１７５３．４５２６ｐｇ／ｍｌ、ＣＥＡ濃度は８７８．３８９２ｐｇ／ｍｌ、ＰＳＡ濃度は９８３．４２５７ｐｇ／ｍｌであると、
血清サンプルのＡＦＰ最終濃度（ｐｇ／ｍｌ）＝１７５３．４５２６ｐｇ／ｍｌ×１０＝１７５３４．５２６ｐｇ／ｍｌ
血清サンプルのＣＥＡ最終濃度（ｐｇ／ｍｌ）＝８７８．３８９２ｐｇ／ｍｌ×１０＝８７８３．８９２ｐｇ／ｍｌ
血清サンプルのＰＳＡ最終濃度（ｐｇ／ｍｌ）＝９８３．４２５７ｐｇ／ｍｌ×１０＝９８３４．２５７ｐｇ／ｍｌとなる。
図１０は量子ドットで標識されるＡＦＰ、ＣＥＡ、ＰＳＡ蛍光スペクトル曲線である。Ｉは検出バンドにおけるＡＦＰスペクトルピーク、ＩＩは検出バンドにおけるＣＥＡスペクトルピーク、ＩＩＩは検出バンドにおけるＰＳＡスペクトルピーク、ＩＶは品質管理バンドにおける品質管理物質スペクトルピークである。

【0103】

実施例４ 前記テストストリップ検出システムでは、コロイド金標識テストストリップを挿入してＢ型肝炎表面抗原ＨＢｓＡｇを検出する（一項目検出）
１、コロイド金標識ＨＢｓＡｇテストストリップの作製
前記コロイド金標識ＨＢｓＡｇテストストリップには、互いに一部又は全部重ねて張り付けられる、サンプルパッド２１と、コロイド金で標識されるＨＢｓＡｇモノクローナル抗体で被覆したガラス繊維膜結合パッド２２と、検出バンド２７及び品質管理バンド２８を有する分析膜２３と、超吸水パッド２４と、テストストリップ反応終点指示タグ２５とが順に設けられる。検出バンド２７はＨＢｓＡｇ抗体により被覆される。品質管理バンド２８は二次抗体品質管理物質、たとえば、ヤギ抗マウスＩｇＭ抗体、又はヤギ抗マウスＩｇＧ抗体、又はウサギ抗マウスＩｇＭ抗体、又はウサギ抗マウスＩｇＧ抗体により被覆される。

【0104】

（１）テストストリップ構成部品の製造
〈１〉サンプルパッド２１：セルロース膜を選用し、２９７×１５ｍｍの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、サンプルパッド処理液（ｐＨ＝７．２ ０．０３ｍｏｌ／Ｌ リン酸塩緩衝液＋５％ＢＳＡ＋０．１％Ｔｗｅｅｎ２０）を加えて常温で３０ｍｉｎ浸漬する。膜ブロックを取り出し、３７℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

【0105】

〈２〉ガラス繊維膜結合パッド２２：ガラス繊維膜を選用し、２９７×１０ｍｍの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、コロイド金で標識されるＨＢｓＡｇモノクローナル抗体結合物溶液を膜ブロックに加え、膜ブロックを取り出し、３７℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

【0106】

〈３〉分析膜２３：硝酸セルロース膜を選用し、２９７×２５ｍｍの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、膜ブロックの底辺から、下から上へ一定の間隔をおいてアプリケーターでそれぞれ０．５−５ｍｇ／ｍｌのＨＢｓＡｇ抗体をスポット塗布して検出バンド２７とし、０．５−５ｍｇ／ｍｌのヤギ抗マウスＩｇＭ抗体、又はヤギ抗マウスＩｇＧ抗体、又はウサギ抗マウスＩｇＭ抗体、又はウサギ抗マウスＩｇＧ抗体をスポット塗布して品質管理バンド２８とし、その後、製造した膜ブロックを３７℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

【0107】

〈４〉超吸水パッド２４：超吸水機能を有するセルロース膜を選用し、２９７×３０ｍｍの膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

【0108】

〈５〉テストストリップ反応終点指示タグ２５：変色域が５．０−９．０の高精度ｐＨ試験紙を選用し、２９７×５ｍｍの膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

【0109】

（２）テストストリップの組立
製造した各テストストリップ構成部品をサンプルパッド２１、ガラス繊維膜結合パッド２２、分祈膜２３、超吸水パッド２４、テストストリップ反応終点指示タグ２５の順にプラスチックライナー２６に互いに一部又は全部重ねて張り付けられ、且つ一定の規格のテストストリップに切り出す。該テストストリップをテストストリップボックスに入れ、乾燥した条件で使用に備える。

【0110】

２、Ｂ型肝炎表面抗原ＨＢｓＡｇ検出の標準検量線の作成及び記憶
図１１はＨＢｓＡｇ検出標準検量線である。その作成方法は下記通りである。
（１）ＨＢｓＡｇ標準品シリーズ濃度の調製
１：１０で希釈した正常人の血清（ｐＨ＝７．２ ０．０３ｍｏｌ／Ｌ ＰＢ緩衝液で希釈する。）を希釈液とし、ＨＢｓＡｇ標準品を、０ｐｇ／ｍｌ、１００ｐｇ／ｍｌ、２００ｐｇ／ｍｌ、３００ｐｇ／ｍｌ、４００ｐｇ／ｍｌ、５００ｐｇ／ｍｌ、６００ｐｇ／ｍｌ、７００ｐｇ／ｍｌ、８００ｐｇ／ｍｌ、９００ｐｇ／ｍｌ、１０００ｐｇ／ｍｌ、１１００ｐｇ／ｍｌ、１２００ｐｇ／ｍｌ、１３００ｐｇ／ｍｌ、１４００ｐｇ／ｍｌ、１５００ｐｇ／ｍｌ、１６００ｐｇ／ｍｌ、１７００ｐｇ／ｍｌ、１８００ｐｇ／ｍｌ、１９００ｐｇ／ｍｌという２０部のシリーズ濃度に調製する。

【0111】

（２）ＨＢｓＡｇ検出標準検量線の作成
前記各ＨＢｓＡｇ標準品のシリーズ濃度をそれぞれ１０本のコロイド金標識ＨＢｓＡｇテストストリップで同一のシステム設定条件で１０回検出し、それぞれ検出バンド光学濃度値（ＯＤ_{検出バンド}）と品質管理バンド光学濃度値（ＯＤ_{品質管理バンド}）を読み取り、平均値とＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値を算出する。ＨＢｓＡｇ標準品シリーズ濃度をＸ軸とし、各ＨＢｓＡｇ標準品シリーズ濃度に対応して求めたＯＤ_{検出バンド}／ＯＤ_{品質管理バンド}の値をＹ軸として標準検量線を作成し、結果を図１１に示す。

【0112】

（３）ＨＢｓＡｇ検出標準検量線ソフトウェアを作成し、該曲線ソフトウェアをＯＤ_{品質管理バンド}値（実際のサンプル検出中、該ＯＤ_{品質管理バンド}値をテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値ＯＤ_{品質管理バンド’}とする）及びＨＢｓＡｇ標準品テスト時に用いられる励起光の固有波長値と反射光の固有波長値とともに電子タグ２０に記憶する。

【0113】

３、Ｂ型肝炎患者血清サンプルのＨＢｓＡｇ検出
（１）サンプル由来：Ｂ型肝炎患者血清サンプルはある母子保健院により提供され、検出前、血清サンプルをｐＨ＝７．２ ０．０３ｍｏｌ／Ｌ ＰＢ緩衝液で１０倍希釈する。

【0114】

（２）サンプル検出：
〈１〉起動して電源をオンにし、
〈２〉テストストリップ１５をテストストリップカード１に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード１をさらに前記テストストリップ検出システムの検出装置２のテストストリップカード挿入孔３３に挿入し、
〈３〉テストストリップのサンプル吸収端をサンプルに含浸させ、
〈４〉検出キーを押し、前記テストストリップ検出システムがサンプル検出を開始する。検出が終了した後、出力表示装置８はテストストリップ検出結果及び情報を表示し、音声モジュール３４は同時に音声で検出結果情報を提示し、
〈５〉送信キーを押し、検出結果及び情報を遠隔サーバ１４に送信してデータ管理及び情報問い合わせフィードバックを行う。

【0115】

（３）Ｂ型肝炎患者血清サンプルのＨＢｓＡｇ最終濃度の計算；
血清サンプルのＨＢｓＡｇ最終濃度（ｐｇ／ｍｌ）＝前記テストストリップ検出システムによって検出されたＨＢｓＡｇ濃度×血清希釈倍数
たとえば、血清サンプルの前記テストストリップ検出システムにより検出されたＨＢｓＡｇ濃度は２０５．９５６３ｐｇ／ｍｌである。それにより、血清サンプルのＨＢｓＡｇ最終濃度（ｐｇ／ｍｌ）＝２０５．９５６３ｐｇ／ｍｌ×１０＝２０５９．５６３ｐｇ／ｍｌとなる。
図１２はコロイド金で標識されるＨＢｓＡｇスペクトル曲線である。Ｉは検出バンドにおけるＨＢｓＡｇスペクトルピーク、ＩＩは品質管理バンドにおける品質管理物質スペクトルピークである。

【0116】

実施例５ 前記テストストリップ検出システムでは、ナノ希土類蛍光錯体標識テストストリップを挿入して血清癌胎児性抗原ＣＥＡを検出する（一項目検出）
ナノ希土類蛍光錯体はＥｕ^３＋ナノ微粒子を例示する。

【0117】

１、テストストリップの作製
Ｅｕ^３＋ナノ微粒子標識テストストリップには、互いに一部又は全部重ねて張り付けられる、サンプルパッド２１と、ガラス繊維膜結合パッド２２と、検出バンド２７及び品質管理バンド２８を有する分析膜２３と、超吸水パッド２４と、テストストリップ反応終点指示タグ２５とが順に設けられる。ガラス繊維膜結合パッド２２はＥｕ^３＋ナノ微粒子で標識されるＣＥＡモノクローナル抗体により被覆され、検出バンド２７はＣＥＡ抗体により被覆され、品質管理バンド２８は二次抗体品質管理物質、たとえば、ヤギ抗マウスＩｇＭ抗体、又はヤギ抗マウスＩｇＧ抗体、又はウサギ抗マウスＩｇＭ抗体、又はウサギ抗マウスＩｇＧ抗体により被覆される。

【0118】

（１）テストストリップ構成部品の製造
〈１〉サンプルパッド２１：セルロース膜を選用し、２９７×１５ｍｍの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、サンプルパッド処理液（ｐＨ＝７．２ ０．０３ｍｏｌ／Ｌ リン酸塩緩衝液＋５％ＢＳＡ＋０．１％Ｔｗｅｅｎ２０）を加えて常温で３０ｍｉｎ浸漬する。膜ブロックを取り出し、３７℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

【0119】

〈２〉ガラス繊維膜結合パッド２２：ガラス繊維膜を選用し、２９７×１０ｍｍの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、予め用意したＥｕ^３＋ナノ微粒子で標識されるＣＥＡモノクローナル抗体溶液を膜ブロックに加え、膜ブロックを取り出し、３７℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

【0120】

〈３〉分析膜２３：硝酸セルロース膜を選用し、２９７×２５ｍｍの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、膜ブロックの底辺から、下から上へ一定の間隔をおいてアプリケーターで０．５−５ｍｇ／ｍｌのＣＥＡ抗体をスポット塗布して検出バンド２７とし、アプリケーターで０．５−５ｍｇ／ｍｌのヤギ抗マウスＩｇＭ抗体、又はヤギ抗マウスＩｇＧ抗体、又はウサギ抗マウスＩｇＭ抗体、又はウサギ抗マウスＩｇＧ抗体をスポット塗布して品質管理バンド２８とし、その後、製造した膜ブロックを３７℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

【0121】

〈４〉超吸水パッド２４：超吸水機能を有するセルロース膜を選用し、２９７×３０ｍｍの膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

【0122】

〈５〉テストストリップ反応終点指示タグ２５：変色域が５．０−９．０の高精度ｐＨ試験紙を選用し、２９７×５ｍｍの膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

【0123】

（２）テストストリップの組立
製造した各テストストリップ構成部品をサンプルパッド２１、ガラス繊維膜結合パッド２２、分祈膜２３、超吸水パッド２４、テストストリップ反応終点指示タグ２５の順にプラスチックライナー２６に互いに一部または全部重ねて張り付け、且つ一定の規格のテストストリップに切り出す。該テストストリップをテストストリップボックスに入れ、乾燥した条件で使用に備える。

【0124】

２、標準検量線の作成及び記憶
図１３は癌胎児性抗原ＣＥＡ検出の標準検量線である。その作成方法は下記通りである。
（１）標準品シリーズ濃度の調製
１：１０で希釈した正常人の血清（ｐＨ＝７．２ ０．０３ｍｏｌ／Ｌ ＰＢ緩衝液で希釈する。）を希釈液とし、ＣＥＡ標準品をそれぞれ０ｐｇ／ｍｌ、１００ｐｇ／ｍｌ、２００ｐｇ／ｍｌ、３００ｐｇ／ｍｌ、４００ｐｇ／ｍｌ、５００ｐｇ／ｍｌ、６００ｐｇ／ｍｌ、７００ｐｇ／ｍｌ、８００ｐｇ／ｍｌ、９００ｐｇ／ｍｌ、１０００ｐｇ／ｍｌ、１１００ｐｇ／ｍｌ、１２００ｐｇ／ｍｌ、１３００ｐｇ／ｍｌ、１４００ｐｇ／ｍｌ、１５００ｐｇ／ｍｌ、１６００ｐｇ／ｍｌ、１７００ｐｇ／ｍｌ、１８００ｐｇ／ｍｌ、１９００ｐｇ／ｍｌという２０部のシリーズ濃度に調製する。

【0125】

（２）ＣＥＡ検出標準検量線の作成
各ＣＥＡ標準品シリーズ濃度をそれぞれ１０本のＥＵ^+３ナノ微粒子で標識されるＣＥＡテストストリップで同一のシステム設定条件で１０回検出し、それぞれ検出バンド光学濃度値（ＯＤ_{検出バンド}）と品質管理バンド光学濃度値（ＯＤ_{品質管理バンド}）を読み取り、平均値とＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）の値を得る。各ＣＥＡ標準品シリーズ濃度をＸ軸とし、各ＣＥＡ標準品シリーズ濃度に対応して求め
たＯＤ_{検出バンド}／（ＯＤ_{検出バンド}＋ＯＤ_{品質管理バンド}）の値をＹ軸として標準検量線を作成し、結果を図１３に示す。

【0126】

（３）ＣＥＡ検出標準検量線ソフトウェアを作成し、該曲線ソフトウェアをＯＤ_{品質管理バンド}値（実際のサンプル検出中、該ＯＤ_{品質管理バンド}値をテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値ＯＤ_{品質管理バンド’}とする。）及びＣＥＡ標準品テスト時に用いられる励起光の固有波長値と反射光の固有波長値とともに電子タグ２０に記憶する。

【0127】

３、血清サンプルのＣＥＡ検出
（１）サンプル由来：血清サンプルはある母子保健院の検査室により提供される。検出前、血清サンプルをｐＨ＝７．２ ０．０３ｍｏｌ／Ｌ ＰＢ緩衝液で１０倍希釈する。

【0128】

（２）サンプル検出：
〈１〉起動して電源をオンにし、
〈２〉テストストリップ１５をテストストリップカード１に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード１をさらに前記テストストリップ検出システムの検出装置２のテストストリップカード挿入孔３３に挿入し、
〈３〉テストストリップのサンプル吸収端をサンプルに含浸させ、
〈４〉検出キーを押し、前記テストストリップ検出システムがサンプル検出を開始する。検出が終了した後、出力表示装置８はテストストリップ検出結果及び情報を表示し、音声モジュール３４は同時に音声で検出結果情報を提示し、
〈５〉送信キーを押し、検出結果及び情報を遠隔サーバ１４に送信してデータ管理及び情報問い合わせフィードバックを行う。

【0129】

（３）血清サンプルのＣＥＡ最終濃度の計算：
血清サンプルのＣＥＡ最終濃度（ｐｇ／ｍｌ）＝前記テストストリップ検出システムによって検出されたＣＥＡ濃度×血清希釈倍数
たとえば、血清サンプルの前記テストストリップ検出システムにより検出されたＣＥＡ濃度は５８６．４６０２ｐｇ／ｍｌである。それにより、
血清サンプルのＣＥＡ最終濃度（ｐｇ／ｍｌ）＝５８６．４６０２ｐｇ／ｍｌ×１０＝５８６４．６０２ｐｇ／ｍｌとなる。
図１４はＥｕ^３＋ナノ微粒子で標識されるＣＥＡ蛍光スペクトル曲線である。Ｉは検出バンドにおけるＣＥＡスペクトルピーク、ＩＩは品質管理バンドにおける品質管理物質スペクトルピークである。

【0130】

上記の実施例及びその図面は本発明を更に説明するためのものに過ぎず、当業者はそれらが本発明の保護範囲を制限するものではないと理解すべきである。特に、本発明に係るテストストリップ検出システムはその他の改良を施してもよく、たとえば、テストストリップ分析膜２３における検出バンド２７は複数の検出バンド又は複数の検出点であってもよく、テストストリップに品質管理バンドが設置されなくてもよく、テストストリップカード１の左端は閉鎖形態を用いてテストストリップをテストストリップカードボックス内に装着して検出してもよく、この場合に、テストストリップカード１は一般的に、テストストリップサンプルパッド２１に対応するカードボックス１６の上表面にサンプル注入孔３２を設けてサンプルを注入し（たとえば、図１５）、被検物標準検量線を記憶した電子タグ２０は、テストストリップカードボックス１６以外、カードボックス内におけるテストストリップ１５に直接に装着されてもよく、カードボックス内に挿置されるテストストリップ１５はバイオチップ（抗原抗体チップ、プロテインチップ、ＤＮＡチップ、マイクロ流体チップを含む）等で置換されてもよい。そのため、本発明に係るテストストリ
ップ検出システムに対していかなる同等置換又は等価変更を採用して形成するその他の技術案も本発明の保護範囲に属する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】