特許 5913739 バルーンカテーテルアブレーションシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5913739

(24)【登録日】2016年4月8日

(45)【発行日】2016年4月27日

(54)【発明の名称】バルーンカテーテルアブレーションシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/04 20060101AFI20160414BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/38

【請求項の数】6

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2015-511133(P2015-511133)

(86)(22)【出願日】2013年10月4日

(86)【国際出願番号】JP2013077042

(87)【国際公開番号】WO2015049784

(87)【国際公開日】20150409

【審査請求日】2015年3月18日

(73)【特許権者】

【識別番号】513000333

【氏名又は名称】有限会社日本エレクテル

(74)【代理人】

【識別番号】100080089

【弁理士】

【氏名又は名称】牛木 護

(74)【代理人】

【識別番号】100161665

【弁理士】

【氏名又は名称】高橋 知之

(74)【代理人】

【識別番号】100188994

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 裕介

(72)【発明者】

【氏名】佐竹 修太郎

【審査官】 木村 立人

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１２−０９５８５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００５／０６５５５９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２０１０−２６８９３３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−０５８５０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−１９２７２５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／０５ ― ５／０５３

Ａ６１Ｂ １８／０４ ― １８／１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

互いにスライド可能な内筒と外筒によりカテーテルシャフトが構成され、
前記内筒と前記外筒との先端部間には弾性バルーンが設置され、
前記バルーンの内部には高周波通電用電極と温度センサーが設置され、
前記高周波通電用電極と前記温度センサーは、それぞれ第１通電線にて高周波発生器と温度計とに接続され、
前記外筒と前記内筒により形成された前記バルーンの内部に通じる送液路には、バルーン収縮拡張用シリンジと、前記バルーンの内部撹拌用の振動発生器が接続され、
前記バルーンの外部には、前記バルーンを挟んで双極電極が設置され、
前記双極電極は、前記バルーンと前記カテーテルシャフ卜からなるバルーンカテーテルの先端部に設置したバルーンカテーテル先端電極と、前記バルーンの後方に留置された別のカテーテル先端電極であり、第２通電線を介して電気インピーダンス測定用回路計と電位増幅装置に接続されることを特徴とするバルーンカテーテルアブレーションシステム。

【請求項2】

前記電気インピーダンス測定用回路計と電位増幅装置には、高周波ノイズカットフィルターが附属していることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテルアブレーションシステム。

【請求項3】

前記双極電極は、直径３mm以上で長さ２mm以上の円筒形であることを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーンカテーテルアブレーションシステム。

【請求項4】

前記バルーン外部の前後間のインピーダンスは、前記バルーンを血管内で拡張して血流を完全遮断すると血管組織のインピーダンスを反映して上昇し、前記バルーンのアブレーションによる血管組織が加熱されると細胞膜のイオン透過性亢進により低下し、血管組織の蒸散又は炭化がおこると上昇に転じることを、前記電気インピーダンス測定用回路計で測定する構成としたことを特徴とする請求項１〜３の何れか一つに記載のバルーンカテーテルアブレーションシステム。

【請求項5】

前記双極電極の間には高周波発生器を接続可能であることを特徴とする請求項１〜４の何れか一つに記載のバルーンカテーテルアブレーションシステム。

【請求項6】

前記バルーンが、クライオバルーン、レーザーバルーン、超音波バルーン、発熱素子又はニクロム線を発熱源とする温熱バルーンの何れかを用いて構成されることを特徴とする請求項１〜５の何れか一つに記載のバルーンカテーテルアブレーションシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、管腔内で膨張させたバルーン内部の電極に高周波電力を供給し、バルーン表面に接触した筋組織を加熱焼灼するバルーンカテーテルアブレーションシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

心房細動発生源の多くは肺静脈にあって、カテーテルアブレーションを用いた肺静脈隔離によって心房細動の多くが根治する。こうしたカテーテルアブレーションシステムは、例えば特許文献１などに開示されている。

【0003】

通常の電極カテーテルアブレーションでは、肺静脈隔離を判定するために、診断用ラッソ型電極カテーテルを用いて、肺静脈電位を直接記録する方法が用いられている。これは図１に示すように、肺静脈ＰＶと左房ＬＡとの間の心筋組織の表面にアブレーション電極１０１を接触させ、このアブレーション電極カテーテル１０１に高周波電流を供給することで、心筋組織の標的部位Ｓを加熱焼灼して肺静脈隔離を行なう。それと同時に、先端がリング状に形成された診断用ラッソ型電極カテーテル１０２の電極部分を肺静脈壁に密着させ、肺静脈ＰＶの電位を直接記録する、というものである。また、通常の電極カテーテルアブレーションでは、アブレーション電極１０１の先端電極部と体表対極板（図示せず）との間で高周波通電しながら、この間の電気インピーダンスとアブレーション電極１０１の先端電極部からの電位をモニターし、この変化からアブレーョンの進行を推定する。

【0004】

一方、バルーンカテーテルアブレーションでは、図２に示すように、肺静脈ＰＶの内部でバルーン１０４を膨張させ、充填液で満たされたバルーン１０４内部の電極１０５に高周波電流を供給することで、バルーン１０４全体を温め、バルーン１０４に接触する心筋組織の標的部位Ｓを加熱焼灼して肺静脈隔離を行なう。それと同時に、カテーテルの内部空間となるカテーテルルーメン１０６に、ガイドワイアーに代わって細い診断用ラッソ型電極カテーテル１０７を挿入し、その電極部分を肺静脈壁に密着させて、肺静脈ＰＶの電位を直接記録する、というものである。これは、参考文献「バルーンカテーテルに挿入する診断カテーテル」（インターネット： http://www.medtronic.com/wcm/groups/mdtcom_sg/@mdt/@crdm/documents/images/contrib_152933.jpg、http://www.cryocath.com/en/images/home/arctic_front.jpg）を参照されたい。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２００２−１２６０９６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

上述した診断用ラッソ型電極カテーテル１０２，１０７は、何れもその電極部分を肺静脈壁に密着するよう操作して電位を記録することが必要であり、技術的に困難さがある。また、図２の例では、診断用ラッソ型電極カテーテル１０７でカテーテルルーメン１０６を占めると、ガイドワイアーを使用することができなくなるので、バルーン１０４の保持力が低下して肺静脈口に密着できず、一回のアブレーションで肺静脈隔離を達成できなくなる問題点がある。一方、バルーンカテーテル先端部に肺静脈電位測定用電極を設置する方法も考案されたが、バルーンカテーテルが嵩張り、血栓付着の危険性もあって、未だ実用化していない。

【0007】

また、バルーンカテーテルアブレーションにて、バルーン１０４内の電極１０５と体表対極板との間で高周波通電しながら、この間の電気インピーダンスとバルーン１０４内の電極１０５による電位をモニターしても、バルーン膜の高インピーダンスに阻まれて鋭敏な変化を示さず、アブレーションの進行具合を推定できない。

【0008】

そこで、本発明は上記問題点に鑑み、従来の肺静脈電位の直接記録や、対極板とバルーン内の電極を用いた電気インピーダンスと電位の記録に代わり、肺静脈隔離の進行具合を知ることができるバルーンカテーテルアブレーションシステムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

請求項１の発明は、上記目的を達成するために、互いにスライド可能な内筒と外筒によりカテーテルシャフトが構成され、前記内筒と前記外筒との先端部間にはコンプライアンスの高い弾性バルーンが設置され、前記バルーンの内部には高周波通電用電極と温度センサーが設置され、前記高周波通電用電極と前記温度センサーは、それぞれ第１通電線にて高周波発生器と温度計とに接続され、前記外筒と前記内筒により形成された前記バルーンの内部に通じる送液路には、バルーン収縮拡張用シリンジと、前記バルーンの内部撹拌用の振動発生器が接続され、前記バルーンの外部には、前記バルーンを挟んで双極電極が設置され、上記双極電極は第２通電線を介して電気インピーダンス測定用回路計と電位増幅装置に接続された構成としたバルーンカテーテルアブレーションシステムである。

【0010】

請求項２の発明は、請求項１記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記双極電極は、前記バルーンと前記カテーテルシャフトからなるバルーンカテーテルの先端部と、前記バルーンカテーテルを挿入するガイドシースの先端部にそれぞれ設置され、前記第２通電線を介して前記電気インピーダンス測定用回路計と電位増幅装置に接続されることを特徴とする。

【0011】

請求項３の発明は、請求項１記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記双極電極は、前記バルーンと前記カテーテルシャフトからなるバルーンカテーテルの先端部に設置したバルーンカテーテル先端電極と、前記バルーンの後方に留置された別のカテーテル先端電極であり、前記第２通電線を介して前記電気インピーダンス測定用回路計と電位増幅装置に接続されることを特徴とする。

【0012】

請求項４の発明は、請求項１記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記双極電極は、カテーテルルーメンを通過して前記バルーンの前方に留置されたガイドワイアーに附属する電極と、前記外筒の先端部に設置された電極、前記バルーンと前記カテーテルシャフトからなるバルーンカテーテルを挿入するガイドシースの先端部に設置された電極、あるいはバルーンの後方に留置された別のカテーテル先端電極であり、前記第２通電線を介して前記電気インピーダンス測定用回路計と電位増幅装置に接続されることを特徴とする。

【0013】

請求項５の発明は、請求項１〜４記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記電気インピーダンス測定用回路計と電位増幅装置に高周波ノイズカットフィルターが附属していることを特徴とする。

【0014】

請求項６の発明は、請求項１〜５の何れか一つに記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記双極電極は導電率の高い金属（金，銀，銅）で構成され、直径３mm以上で長さ２mm以上の円筒形であることを特徴とする。

【0015】

請求項７の発明は、請求項１〜６の何れか一つに記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記バルーン外部の前後間の電気インピーダンスが、前記バルーンの収縮時には血液の電気インピーダンスを反映して低い値をとるが、血管内で前記バルーンを拡張し、血流を完全遮断すると血管のインピーダンスが加わって上昇することを、前記電気インピーダンス測定用回路計で測定する構成としたことを特徴とする。

【0016】

請求項８の発明は、請求項１〜７の何れか一つに記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記バルーン外部の前後間の電気インピーダンスが、前記バルーンのアブレーションによる組織加熱が順調の時には細胞膜のイオン透過性亢進により低下し、過剰焼灼により組織の蒸散や炭化がおこると上昇することを、前記電気インピーダンス測定用回路計で測定する構成としたことを特徴とする。

【0017】

請求項９の発明は、請求項１〜８の何れか一つに記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記双極電極の間には高周波発生器を接続可能であることを特徴とする。

【0018】

請求項１０の発明は、請求項１〜９の何れか一つに記載のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおいて、前記バルーンが、クライオバルーン、レーザーバルーン、超音波バルーン、発熱素子やニクロム線を発熱源とする温熱バルーンの何れかを用いて構成されることを特徴とする。

【発明の効果】

【0019】

請求項１の発明では、バルーンカテーテル先端のバルーンを電解質溶液で拡張して肺静脈口に密着し、高周波発生器よりバルーン内の高周波通電用電極に通電し、振動発生器にてバルーン内を攪拌しながら、バルーンの温度とバルーン周囲の電気インピーダンスと遠隔電位を、それぞれ温度計と電気インピーダンス測定回路計と電位増幅装置でモニターする。

【0020】

バルーンを血管内に挿入すると、電気インピーダンス測定回路計でモニターされるバルーン外部の前後間のインピーダンスは、バルーンが収縮状態では血管内の血液インピーダンスを反映し、バルーンを拡張して血管内血流を遮断すると、血液インピーダンスに血管インピーダンスが付加されて上昇を示す。バルーンによるアブレーションを開始すると、血管は加熱され、細胞膜イオン透過性が亢進し、インピーダンスは低下する。アブレーションが限界を超え組織の蒸散や炭化がおこると、インピーダンスは上昇に転じる(図１０)。

【0021】

また双極電極として、導電性の高い大きめの電極を用いると、電極が心筋組織と接触しなくとも、導電性の比較良好な血液を介して心筋組織の遠隔電位を電位増幅装置で記録できる。アブレーションの進行とともに、左房―肺静脈電位間隔が延長して、電位増幅装置で記録される肺静脈電位は減高し消失に至り、肺静脈隔離の達成を知る。

【0022】

こうして、バルーンカテーテルによる心房細動アブレーションにて、従来の肺静脈電位を直接記録することに代わって、バルーン周囲の電気インピーダンスと遠隔電位をモニターすることにより、アブレーションによる肺静脈隔離の進行具合を知ることができる。

【0023】

請求項２の発明では、この場合、バルーンカテーテルに設置される双極電極は単一となるので、バルーンカテーテルの構造を簡単化することが可能になる。

【0024】

請求項３の発明では、バルーンカテーテルに設置される双極電極は、バルーンカテーテル先端電極だけとなるので、バルーンカテーテルの構造を簡単化することが可能になる。

【0025】

請求項４の発明では、バルーンカテーテルの前方に留置される電極を、バルーンカテーテルの先端部にではなくガイドワイアーに付属させることで、バルーンカテーテルの構造を簡単化することが可能になる。

【0026】

請求項５の発明では、高周波通電用電極への通電中であっても、電気インピーダンス測定用回路計や電位増幅装置は高周波ノイズに妨げられずに、バルーン周囲の電気インピーダンスと遠隔電位を正しく測定することが可能となる
請求項６の発明では、双極電極と血液との接触部のインピーダンスが低くなり、双極電極と心筋が直接接触していなくとも、心筋の遠隔電位を血液を介して電位増幅装置で記録可能となる。

【0027】

請求項７の発明では、電気インピーダンス測定用回路計からの出力に基づいて、バルーン６による血管閉塞状況がわかり、バルーンで血管を閉塞したあとに、一度上昇した電気インピーダンスが下降したら、バルーンにピンホール発生したことが推測できる。

【0028】

請求項８の発明では、電気インピーダンス測定用回路計からの出力に基づいて、血管組織のアブレーションの進行状況がわかる。

【0029】

請求項９の発明では、温熱バルーンの熱伝導加熱にて肺静脈口周囲が完全焼灼できないとき、バルーンで血管を閉塞した状態でバルーン外部の前後に設けた双極電極の間より高周波通電をすることで、血管閉塞部周囲残存組織を直接的な高周波加熱により追加焼灼することが可能となる。

【0030】

請求項１０の発明では、双極電極による電気インピーダンスと遠隔電位の測定が、クライオバルーン、レーザーバルーン、超音波バルーンや、発熱素子やニクロム線を発熱源とする温熱バルーンを用いたアブレーションシステムにも応用でき、そのアブレーションの進行状況の推測が可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0031】

【図1】従来の電極カテーテルアブレーションシステムの要部構成を示す説明図である。

【図2】従来のバルーンカテーテルアブレーションシステムの要部構成を示す説明図である。

【図3】本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルアブレーションシステムの要部構成を示す説明図である。

【図4A】アブレーション前の血流と電流の状態を示すもので、従来の電極カテーテルアブレーションシステムを示す図である。

【図4B】アブレーション前の血流と電流の状態を示すもので、図３に示す実施形態のバルーンカテーテルアブレーションシステムを示す図である。

【図5A】アブレーション後の血流と電流の状態を示すもので、従来の電極カテーテルアブレーションシステムを示す図である。

【図5B】アブレーション後の血流と電流の状態を示すもので、図３に示す実施形態のバルーンカテーテルアブレーションシステムを示す図である。

【図6】本発明の別な変形例におけるバルーンカテーテルアブレーションシステムの要部構成を示す説明図である。

【図7】本発明の別な変形例におけるバルーンカテーテルアブレーションシステムの要部構成を示す説明図である。

【図8】本発明の別な変形例におけるバルーンカテーテルアブレーションシステムの要部構成を示す説明図である。

【図9】本発明で使用するバルーンカテーテルの使用状態を示す図である。

【図10】本発明において、バルーンアブレーションにおけるバルーン温度とバルーン周囲の電気インピーダンスと遠隔電位波高との関係を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0032】

以下、本発明で提案するバルーンカテーテルアブレーションシステムについて、添付した図面を参照しながら詳細に説明する。

【0033】

図３は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルアブレーションシステムの要部構成を示している。同図において、１は管腔臓器内に挿入可能な柔軟性に富む筒状のカテーテルシャフトであって、このカテーテルシャフト１は、互いに前後方向にスライド可能な外筒シャフト２と内筒シャフト３とにより構成される。外筒シャフト２の先端部４と、内筒シャフト３の先端部５近傍との間には、収縮拡張可能なバルーン６が設けられている。バルーン６は、ポリウレタンやＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）などの耐熱性に富むレジンで薄膜状に形成され、バルーン６の内部に液体（通常は、生理食塩水と造影剤の混合液）が充填されることによって、回転体形状である例えば略球形に膨らむようになっている。

【0034】

カテーテルシャフト１内部の外筒シャフト２と内筒シャフト３との間には、バルーン６の内部に形成した充填部８に通じて、この充填部８に液体を送ると共に振動波を伝える送液路９が形成される。１０は、バルーン部８を標的部位に誘導するためのガイドワイアーであり、このガイドワイアー１０は、内筒シャフト３を挿通して設けられている。

【0035】

バルーン６の内部には、高周波通電用電極１１と温度センサー１２がそれぞれ設置される。高周波通電用電極１１は、バルーン６の内部を加熱する電極として、内筒シャフト３にコイル状に巻回されて設けられている。また、高周波通電用電極１１は単極構造であって、カテーテルシャフト１の外部に設けられた対極板１３との間で高周波通電を行なうように構成され、高周波通電することにより高周波通電用電極１１が発熱するようになっている。なお、高周波通電用電極１１を双極構造として、両極間にて高周波通電を行なうように構成してもよい。

【0036】

温度検知部としての温度センサー１２は、バルーン６の内部において内筒シャフト３の基端部側に設けられており、高周波通電用電極１１に接して、この高周波通電用電極１１の温度を検知する構成となっている。なお、本実施形態では図示しないが、当該温度センサー１２の他に、バルーン６の内部温度を検知する別な温度センサーを、内筒シャフト３の先端部５近傍に固定してもよい。

【0037】

さらに、バルーン６の外部において、内筒シャフト３の先端部５と外筒シャフト２の先端部４の近傍には、バルーン６の前後を挟むようにして、対をなす双極電極１６ａ，１６ｂがそれぞれ設置される。図３に示す例では、バルーン６を管腔臓器内の壁面に密着させて、管腔臓器内を流れる血流を完全に遮断した状態で、一方の電極１６ａから他方の電極１６ｂに電流を流す構成となっている。そして、上述したカテーテルシャフト１とバルーン６とによって、体内に挿入可能な形状を有するバルーンカテーテル２１が構成される。

【0038】

バルーンカテーテル２１の外部において、前記送液路９の基端には送液管２２が連通接続される。この送液管２２の途中には、三方活栓２３の二つの接続口が接続され、三方活栓２３の残りの一つの接続口に、バルーン６の収縮拡張用のシリンジ２４が接続される。また、送液管２２の基端には、バルーン６の内部撹拌用の振動発生器２５が接続される。三方活栓２３には指で回動操作可能な操作片２７が設けられており、この操作片２７を操作することで、シリンジ２４と振動発生器２５の何れかを、送液路９に連通接続させる構成になっている。

【0039】

液体注入器としてのシリンジ２４は、三方活栓２３に接続する筒状体２８に可動式のプランジャ２９を備えて構成される。そして、三方活栓２３によりシリンジ２４と送液路９とを連通させた状態で、プランジャ２９を押し込むと、筒状体２８の内部から送液路９を通過してバルーン６の内部に液体が供給され、逆にプランジャ２９を引き戻すと、バルーン６の内部から送液路９を通過して、筒状体２８の内部に液体が回収されるようになっている。

【0040】

送液管２２と共にバルーン内攪拌装置を構成する振動発生器２５は、三方活栓２３により送液路９と連通した状態で、送液路９を通じてパルーン６内部の液体に非対称の振動波を与えて、定常的に渦を発生させるものである。このパルーン６内の渦によって、バルーン６の内液が振動攪拌され、バルーン６の内部温度が均一に保たれるようになっている。

【0041】

また、バルーンカテーテル２１の外部には高周波発生器３１が設けられ、バルーン６の内部に設置された高周波通電用電極１１と温度センサー１２は、それぞれカテーテルシャフト１の内部に設けた通電線３２，３３によって、高周波発生器３１と電気的に接続される。高周波発生器３１は、通電線３２を通じて高周波通電用電極１１と対極板１３との間に電力である高周波エネルギーを供給して、液体で満たされたバルーン６全体を加温するもので、別な通電線３３を通じて送られてくる温度センサー１２からの検知信号により、高周波通電用電極１１ひいてはバルーン６の内部温度を測定出力し、その温度を表示する温度計（図示せず）を備えている。また、高周波発生器３１は温度計で測定された温度情報を逐次取り込み、通電線３２を通じて高周波通電用電極１１と対極板１３との間に供給する高周波電流のエネルギーを決定する構成となっている。通電線３２，３３は、内筒シャフト３の軸方向全長にわたり、内筒シャフト３に沿って固定されている。

【0042】

なお本実施形態では、バルーン６の内部を加熱する加熱手段として高周波通電用電極１１を用いているが、バルーン６の内部を加熱できれば、特定のものに限定されない。例えば、高周波通電用電極１１と高周波発生器３１の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニムロム線発熱体とニクロム線電源供給装置の何れかを用いることができる。

【0043】

また、カテーテルシャフト１およびバルーン６を含むバルーンカテーテルは、その内部を加熱する際に、熱変形などを起こさずに耐え得る耐熱性レジン（樹脂）の素材で全て構成される。バルーン６の形状は、短軸と長軸が等しい球形の他に、例えば短軸を回転軸とした扁球や、長軸を回転軸とした長球や、俵型などの各種回転体形状とすることができるが、どのような形状であっても、管腔内壁に密着した場合に変形するコンプライアンスの高い弾性部材で形成される。

【0044】

さらに本実施形態では、バルーンカテーテル２１の外部に、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１と高周波フィルター４２がそれぞれ設置される。電気インピーダンス測定電位増幅装置４１は、通電線４３，４４を通じてバルーン６外部の前後に設置した電極１６ａと電極１６ｂにそれぞれ接続しており、双極電極１６ａ，１６ｂの間に微弱な電流を流して、そのときの電圧値から得られる電気インピーダンスを、バルーン６周囲の電気インピーダンスとして測定出力し、さらに双極電極１６ａ，１６から得られる遠隔電位を増幅して記録出力し、その電気インピーダンスと電位波形の変化からアブレーションの効果、ひいては肺静脈隔離が成功したか否かを判定するものである。またここでは、高周波発生器３１から発生する高周波ノイズの影響をなくすために、双極電極１６ａ，１６ｂと、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１と、通電線４３，４４とによる測定用の電気回路に、高周波ノイズカットフィルター４２が組み込まれている。通電線４３，４４は、前述の通電線３２，３３と同様に、内筒シャフト３の軸方向全長にわたり、内筒シャフト３に沿って固定されている。

【0045】

次に、本実施形態におけるバルーンカテーテルアブレーションシステムの動作原理を、図４と図５でそれぞれ説明する。なお、図４はアブレーション前の血流と電流の状態であり、図５はアブレーション後の血流と電流の状態であって、何れの図も血流は矢印付きの太い点線で示し、電流は矢印付きの太い実線で示している。また、図４Ａと図５Ａは、アブレーション電極１０１の電極部１１１と、診断用ラッソ型電極カテーテル１０２の電極部１１２を、通電線４３，４４を通じて高周波フィルター４２を備えた電気インピーダンス測定電位増幅装置４１に接続した従来の電極カテーテルアブレーションシステムを示している。それに対して、図４Ｂと図５Ｂは、上述した図３に示す実施形態のバルーンカテーテルアブレーションシステムを示している。

【0046】

これらの各図において、アブレーション電極１０１またはバルーン６からの熱により、肺静脈口が全周性に貫壁性に焼灼されると、肺静脈ＰＶ内の心筋スリーブと左房ＬＡとの間の電気インピーダンスは変化を示す。図４Ａや図５Ａに示す通常のアブレーション法では、アブレーション電極１０１の電極部１１１と診断用ラッソ電極カテーテル１０２の電極部１１２との間で電気インピーダンスを測定すると、心筋の伝導性が失われても、肺静脈ＰＶ内の血流が遮断されていないので、電流は抵抗値の低い血液を流れて、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１で測定される電気インピーダンスは、アブレーションの前後で変化しない。

【0047】

しかし、図４Ｂや図５Ｂに示すバルーンカテーテル２１では、バルーン６外部の前後間のインピーダンスは、バルーン６が収縮状態の時は血管内血液のインピーダンスを反映して低い値をとるが、弾性バルーン６の拡張により肺静脈ＰＶ内の血流を完全遮断すると、血管組織のインピーダンスが加わり上昇する。この時、アブレーションにより肺静脈内の心筋スリーブと左心房ＬＡとの間の標的部位Ｓにおいて、血管組織が加熱されるとその細胞膜のイオン透過性が亢進し、バルーン６の前後で電気インピーダンスは下降する。したがって、温度センサー１２からの検知信号を取込んで、高周波発生器３１によりバルーン６の内部温度を測定表示させ、バルーン６の内部温度が所定のターゲット温度に到達したときに、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１で測定される電気インピーダンスが下降すれば、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１はバルーンカテーテル２１による標的部位Ｓへの焼灼が順調であると判断できる。しかし焼灼が過度に及び、組織の蒸散や炭化がおこると、電気インピーダンスは上昇に転じる。この時は、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１による電気インピーダンスの測定出力から、高周波通電用電極１１への通電を直ちに中止しなければならない。また、双極電極１６ａ，１６ｂでとらえ、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１にて記録した遠隔電位では、焼灼の進行とともに左房ＬＡ−肺静脈ＰＶ電位間隔が延長して肺静脈ＰＶ電位は減高し、肺静脈隔離が達成されれば肺静脈PV電位は消失する。

【0048】

次に、上記バルーンカテーテルアブレーションシステムの様々な変形例について説明する。

【0049】

図６に示す第１変形例では、バルーン６の外部において、双極電極を構成する一方の電極１６ａが、バルーンカテーテル２１の先端部である内筒シャフト３の先端部５に設置されると共に、他方の電極１６ｂが、バルーンカテーテル２１を挿入する筒状のガイドシース５１の先端部に設置される。電気インピーダンス測定電位増幅装置４１は、通電線４３，４４を通じて電極１６ａと電極１６ｂにそれぞれ接続される。この場合、バルーンカテーテル２１に設置する双極電極は単一の電極１６ａだけとなり、バルーンカテーテル２１の構造を簡素化できる。なお、ガイドシース５１は、上記実施形態や以下に説明する各変形例でも、体内でバルーンカテーテル２１を肺静脈ＰＶ内に挿入するために用いられる。

【0050】

図７に示す第２変形例では、バルーン６の外部において、双極電極を構成する一方の電極１６ａが、バルーンカテーテル２１の先端部である内筒シャフト３の先端部５に設置されると共に、他方の電極１６ｂが、バルーン６の後方に留置された別のカテーテル先端電極として、アブレーション電極１０１の先端部に設置される。つまり、ここでの電極１６ｂは、前述したアブレーション電極１０１の電極部１１１に相当する。電気インピーダンス測定電位増幅装置４１は、通電線４３，４４を通じて電極１６ａと電極１６ｂにそれぞれ接続される。この場合も、バルーンカテーテル２１に設置する双極電極は、バルーンカテーテル先端電極となる単一の電極１６ａだけとなり、バルーンカテーテル２１の構造を簡素化できる。

【0051】

図８に示す第３変形例では、バルーン６の外部において、双極電極を構成する一方の電極１６ａが、ガイドワイアー１０の先端部に設置されると共に、他方の電極１６ｂが、外筒シャフト２の先端部４に設置される。ガイドワイアー１０は、内筒シャフト３の内部空間であるカテーテルルーメン５２を通過して、その先端部がバルーン６の前方に位置しており、電極１６ａはガイドワイアー付属電極として、ガイドワイアー１０の先端部に留置される。電気インピーダンス測定電位増幅装置４１は、通電線４３，４４を通じて電極１６ａと電極１６ｂにそれぞれ接続される。

【0052】

電極１６ｂは、第１変形例のように、ガイドシース５１の先端部に設置したり、第２変形例のように、バルーン６の後方に留置された別のカテーテル先端電極として、アブレーション電極１０１の先端部に設置したりすることもできる。何れにせよ、この場合も、バルーンカテーテル２１に設置する双極電極は、ガイドワイアー付属電極となる単一の電極１６ａだけとなり、バルーンカテーテル２１の構造を簡素化できる。

【0053】

図３および図６〜図８の各例では何れも、拡張したバルーン６と管腔内壁との密着部分の前方に一方の双極電極１６ａが配置され、密着部分の後方に他方の双極電極１６ｂが配置される。このとき、密着部分の前方部と後方部との間で、血流が完全に遮断されていれば、バルーン６の周囲における電気インピーダンスの変化を電気インピーダンス測定電位増幅装置４１でモニターすることで、アブレーションの進行具合の判定を正しく行なうことができる。また、双極電極１６ａ，１６ｂの形状は導電率の高い例えば金，銀，銅などの金属で、直径が３mm以上で長さ２mm以上の円筒形とするのが好ましく、これにより肺静脈血液との接触面積が大きくなり、電気インピーダンスが低下して導電性が高まり、遠隔電位を容易に検出でき、しかも凹凸のない形状なので、血栓付着をなくすことができる。

【0054】

次に、本発明のバルーンカテーテルアブレーションシステムにおける実際の使用法について、図１のバルーンカテーテル２１の使用状態を示す図９を参照して説明する。

【0055】

大腿静脈より心房中隔穿刺をおこない、ガイドワイアー１０を左心房ＬＡ内に挿入し、これを介してガイドシース５１を左房ＬＡ内に留置し、このガイドシース５１を通じてバルーンカテーテル２１を肺静脈ＰＶ内に挿入する。ガイドワイアー１０とガイドシース５１の支持のもとに、コンプライアンスの高い弾性バルーン６の内部を、生理食塩水とイオン系造影剤との混合液の注入により拡張して、肺静脈口に密着させる。これはカテーテル先端より造影剤を注入して、閉塞的肺静脈造影が得られることにより確認される。このとき拡張したバルーン６により、肺静脈ＰＶ内と左房ＬＡの血流は完全に遮断されている。

【0056】

ＣＴ（コンピュータ断層撮影）より測定した心筋スリーブの発達具合に応じて、バルーン６の温度と通電時間を決定し、高周波通電装置である高周波発生器３１と、バルーン６内の撹拌用の振動発生器２５のスイッチをＯＮとして、バルーン６内の温度を温度センサー１２でモニターしながら、高周波通電用電極１１と対極板１３との間で高周波通電を行なって、バルーン６が密着した標的部位Ｓに対するアブレーションを開始する。同時にバルーン６の前後の外部双極電極１６ａ，１６ｂより、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１を用いて、バルーン６周囲の電気インピーダンスと遠隔電位をモニター出力する。バルーン６内の温度が、目標となるターゲット温度に到達し、バルーン６周囲の電気インピーダンスが低下し、電位波形に変化が見られれば、これは肺静脈口周囲の焼灼が順調であることを示しているので通電を続ける。一方、バルーン６内の温度がターゲット温度に達しても、バルーン６周囲の電気インピーダンスの低下や電位波形に変化がなければ、無効通電の可能性が高いので、高周波通電用電極１１への通電を中止して、バルーン６の位置を変えて再度試みる。こうして、所望のアブレーションが終了し、肺静脈ＰＶ電位の消失をみたら、バルーンカテーテル２１を抜去する。

【0057】

図１０は、高周波通電用電極１１への高周波通電中に、高周波発生器３１の温度計でモニターされるバルーン６内の温度と、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１でモニターされるバルーン６周囲の電気インピーダンスと肺静脈遠隔電位の波高を、「バルーン温度」，「インピーダンス」，「電位波高」として、それぞれ示したものである。同図において、Ａ：バルーン６の拡張を開始すると、電気インピーダンスの上昇が見られ、Ｂ：バルーン６で血管を完全閉塞すると、電気インピーダンスは最高値に達する。Ｃ：バルーンカテーテル２１による標的部位Ｓへの高周波通電を開始すると、Ｄ：バルーン６内の温度上昇に伴って組織加熱が開始され、バルーン６周囲の電気インピーダンスの低下が見られる。また、肺静脈遠隔電位の波高は減少し、最後に消失に至る。これは、アブレーションにより肺静脈隔離が成立したことを示している。アブレーションを過度に続けると、Ｅ：組織の蒸散や炭化がおこり、インピーダンスは上昇に転じる。

【0058】

以上を要約すると、本発明における高周波加温バルーンカテーテルアブレーションシステムは、互いにスライド可能な内筒である内筒シャフト３と外筒である外筒シャフト２によりカテーテルシャフト１が構成され、内筒シャフト３と外筒シャフト２との先端部間にあって、バルーンカテーテル２１の先端部にはバルーン６が設置され、バルーン６の内部には高周波通電用電極１１と温度センサー１２がそれぞれ設置され、高周波通電用電極１１と温度センサー１２は、それぞれカテーテルシャフト２１内の第１通電線である通電線３２，３３にて体外の温度計を組み込んだ高周波発生器３１に接続され、内筒シャフト３と外筒シャフト２により形成されたバルーン６の内部に通じる送液路９には、バルーン収縮拡張用のシリンジ２４とバルーン６の内部撹拌用の振動発生器２５とが接続され、バルーン６の外部には、このバルーン６を挟むよう双極電極１６ａ，１６ｂが設置され、双極電極１６ａ，１６ｂは第２通電線である通電線４３，４４を介して、体外の電気インピーダンス測定用回路計と電位増幅装置とを構成する電気インピーダンス測定電位増幅装置４１に接続されている。

【0059】

この場合、心房細動治療のための肺静脈隔離に、本発明のバルーンカテーテルアブレーションシステムを適応させるには、バルーンカテーテル２１先端のバルーン６を電解質溶液で拡張して肺静脈口に密着し、高周波発生器３１よりバルーン６内の高周波通電用電極１１に通電し、振動発生器２５にてバルーン６内を攪拌しながら、バルーン６の温度と、バルーン６周囲の電気インピーダンスと電位波形とを、それぞれ高周波発生器３１の温度計と電気インピーダンス測定電位増幅装置４１でモニターする。

【0060】

ここで、バルーン６を血管内に挿入すると、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１でモニターされるバルーン６外部の前後間のインピーダンスは、バルーン６が収縮状態では血管内の血液インピーダンスを反映し、バルーン６を拡張して血管内血流を遮断すると、血液インピーダンスに血管インピーダンスが付加されて上昇を示す。バルーン６によるアブレーションを開始すると、血管は加熱され、細胞膜イオン透過性が亢進し、インピーダンスは低下する。アブレーションが限界を超え組織の蒸散や炭化がおこると、インピーダンスは上昇に転じる。

【0061】

また、双極電極１６ａ，１６ｂとして、導電性の高い大きめの電極を用いると、双極電極１６ａ，１６ｂが心筋組織と接触しなくとも、導電性の比較良好な血液を介して心筋組織の遠隔電位を電気インピーダンス測定電位増幅装置４１の電位増幅装置で記録できる。アブレーションの進行とともに、左房―肺静脈電位間隔が延長して、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１の電位増幅装置で記録される肺静脈電位は減高し消失に至り、肺静脈隔離の達成を知る。

【0062】

このように、バルーン６の標的温度到達に伴う電気インピーダンスの低下と電位波形の変化は肺静脈隔離の進行を示すので、バルーン６周囲の電気インピーダンスと電位波形のモニター出力から、ホットバルーンアブレーションによる肺静脈隔離の効果を知ることができ、効果的な通電か否かの判定指標となる。こうして、バルーンカテーテル２１による心房細動アブレーションにて、従来の肺静脈電位を直接記録することに代わって、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１がバルーン６前後の電気インピーダンスと遠隔電位波形をモニターすることにより、アブレーションによる肺静脈隔離の進行具合を知ることができる。

【0063】

また図６で示したように、前記双極電極１６ａ，１６ｂは、バルーン６とカテーテルシャフト１とからなるバルーンカテーテル２１の先端部と、バルーンカテーテル２１を挿入するガイドシース５１の先端部にそれぞれ設置され、通電線４３，４４を介して電気インピーダンス測定電位増幅装置４１に接続されている。

【0064】

この場合、バルーンカテーテル２１に設置される双極電極は、単一の電極１６ａだけとなるので、バルーンカテーテル２１の構造を簡単化することが可能になる。

【0065】

また図７で示したように、前記双極電極は、バルーンカテーテル２１の先端部に設置したバルーンカテーテル先端電極としての電極１６ａと、バルーン６の後方に留置された別のカテーテル先端電極としての電極１６ｂであり、通電線４３，４４を介して電気インピーダンス測定電位増幅装置４１に接続されている。

【0066】

この場合、バルーンカテーテル２１に設置される双極電極は、バルーンカテーテル先端電極となる電極１６ａだけになるので、同様にバルーンカテーテル３２の構造を簡単化することが可能になる。

【0067】

また図８で示したように、前記双極電極は、カテーテルルーメン５２を通過してバルーン６の前方に留置されたガイドワイアー１０に附属する電極となる電極１６ａと、外筒シャフト２の先端部４に設置された電極、バルーンカテーテル２１を挿入するガイドシース５１の先端部に設置された電極、あるいはバルーン６の後方に留置された別のカテーテル先端電極となる電極１６ｂであり、通電線４３，４４を介して電気インピーダンス測定電位増幅装置４１に接続されている。

【0068】

この場合、バルーンカテーテル２１の前方に留置される電極１６ａを、バルーンカテーテル２１の先端部にではなくガイドワイアー１０に付属させることで、バルーンカテーテル２１の構造を簡単化することが可能になる。

【0069】

また、本実施形態における電気インピーダンス測定電位増幅装置４１には、高周波ノイズカットフィルターとしての高周波フィルター４２が附属している。

【0070】

この場合、高周波通電用電極１１への通電中であっても、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１は高周波ノイズに妨げられずに、バルーン６周囲の電気インピーダンスと遠隔電位を正しく測定することが可能となる。

【0071】

また、本実施形態の双極電極１６ａ，１６ｂは何れも、導電率の高い金属で構成され、直径３mm以上で長さ２mm以上と大きめの円筒形であるため、円筒形の双極電極１６ａ，１６ｂと肺静脈血液との接触面積は大きく、また双極電極１６ａ，１６ｂと血液との接触部のインピーダンスが低くなって導電性が高まり、双極電極１６ａ，１６ｂと心筋が直接接触していなくとも、心筋の遠隔電位を血液を介して電気インピーダンス測定電位増幅装置４１で記録可能となる。しかも、双極電極１６ａ，１６ｂは凹凸のない形状なので、血栓付着をなくすことができる。

【0072】

また本実施形態では、バルーン６外部の前後間の電気インピーダンスが、バルーン６の収縮時には血液の電気インピーダンスを反映して低い値をとるが、血管内でバルーン６を拡張することにより、血流を完全遮断すると、血管のインピーダンスが加わって上昇することを、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１で測定して、その結果を表示などで出力する構成となっている。

【0073】

この場合、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１からの出力に基づいて、バルーン６による血管閉塞状況がわかり、バルーン６で血管を閉塞したあとに、一度上昇した電気インピーダンスが下降したら、バルーン６にピンホール発生したことが推測できる。

【0074】

また本実施形態では、バルーン６外部の前後間の電気インピーダンスが、バルーン６のアブレーションによる組織加熱が順調の時には、細胞膜のイオン透過性亢進により低下し、過剰焼灼により組織の蒸散や炭化がおこると上昇することを、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１で測定して、その結果を表示などで出力する構成となっている。

【0075】

この場合、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１からの出力に基づいて、血管組織のアブレーションの進行状況がわかる。

【0076】

また本実施形態では、双極電極１６ａ，１６ｂの間に高周波発生器３１を接続できるように構成してもよい。これは例えば、電気インピーダンス測定電位増幅装置４１と高周波発生器３１の何れかに、双極電極１６ａ，１６ｂを接続可能にする切替スイッチを設けることで達成される。

【0077】

この場合、温熱バルーン６の熱伝導加熱にて肺静脈口周囲が完全焼灼できないとき、バルーン６で血管を閉塞した状態でバルーン６の外部の前後に設けた双極電極１６ａ，１６ｂの間より高周波通電をすることで、血管閉塞部周囲の残存組織を直接的な高周波加熱により追加焼灼することが可能となる。

【0078】

さらに本実施形態のバルーン６は、発熱素子やニクロム線を発熱源とする温熱バルーンの他に、クライオバルーン、レーザーバルーン、超音波バルーンの何れかを用いて構成される。

【0079】

この場合、双極電極１６ａ，１６ｂによる電気インピーダンスと遠隔電位の測定が、クライオバルーン、レーザーバルーン、超音波バルーンや、発熱素子やニクロム線を発熱源とする温熱バルーンを用いたバルーンカテーテルアブレーションシステムにも応用でき、そのアブレーションの進行状況の推測が可能となる。

【0080】

その他、実施例上の効果として、本実施形態では、カテーテルシャフト１とバルーン６を含むバルーンカテーテル２１の素材が、全て耐熱性となっている。

【0081】

この場合、高周波通電用電極１１への通電に伴い、バルーン６の内部を加熱する際に、バルーン６を含むバルーンカテーテル２１が熱変形などを起こさないようにすることができる。

【0082】

なお本発明は、本実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で種々の変形実施が可能である。本発明におけるカテーテルシャフト１やバルーン６の各形状は、上記実施形態で示したものに限定されず、標的部位に応じた種々の形状に形成してもよい。また、上記実施形態では、高周波発生器３１に温度計を組み込んだ構成を示したが、高周波発生器と温度計を別々に配設してもよい。

【符号の説明】

【0083】

１ カテーテルシャフト
２ 外筒シャフト（外筒）
３ 内筒シャフト（内筒）
６ バルーン
９ 送液路
１０ ガイドワイアー（ワイアー）
１１ 高周波通電用電極
１２ 温度センサー
１６ａ 双極電極（バルーンカテーテル先端電極）
１６ｂ 双極電極（バルーン後方電極）
２１ バルーンカテーテル
２４ シリンジ（バルーン収縮拡張用シリンジ）
２５ 振動発生器
３１ 高周波発生器（温度計）
４１ 電気抵抗値測定器（電流抵抗値測定用回路計）
４２ 高周波フィルター（高周波ノイズカットフィルター）
３２，３３ 通電線（第１通電線）
４３，４４ 通電線（第２通電線）
５１ ガイドシース

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】