特許 5914497 副鼻腔の治療に関する、インプラントデバイス、ツールおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5914497

(24)【登録日】2016年4月8日

(45)【発行日】2016年5月11日

(54)【発明の名称】副鼻腔の治療に関する、インプラントデバイス、ツールおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/24 20060101AFI20160422BHJP

   A61M 27/00 20060101ALI20160422BHJP

   A61M 31/00 20060101ALI20160422BHJP

   A61M 1/00 20060101ALI20160422BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/24

   A61M27/00

   A61M31/00

   A61M1/00 510

【請求項の数】18

【全頁数】37

(21)【出願番号】特願2013-532991(P2013-532991)

(86)(22)【出願日】2011年10月7日

(65)【公表番号】特表2014-501542(P2014-501542A)

(43)【公表日】2014年1月23日

(86)【国際出願番号】US2011055456

(87)【国際公開番号】WO2012048278

(87)【国際公開日】20120412

【審査請求日】2014年10月7日

(31)【優先権主張番号】13/225,213

(32)【優先日】2011年9月2日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/528,058

(32)【優先日】2011年8月26日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/404,716

(32)【優先日】2010年10月8日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】513082236

【氏名又は名称】シノプシス サージカル インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＳＩＮＯＰＳＹＳ ＳＵＲＧＩＣＡＬ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】オリバー、クリストファー リー

(72)【発明者】

【氏名】ショーマー、ドナルド エフ．

(72)【発明者】

【氏名】ロス、ハリー

(72)【発明者】

【氏名】チミノ、ウィリアム ダブリュ．

(72)【発明者】

【氏名】ウィロビー、ブライアン ジェームズ

【審査官】 川島 徹

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００８−５０８９３８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５０４４６７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０２７３０３３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０３０６４２８（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／２４

Ａ６１Ｍ １／００

Ａ６１Ｍ ２７／００

Ａ６１Ｍ ３１／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

涙器と副鼻腔との間で形成される瘻孔を通じて涙器を副鼻腔へ流体接続するための、ヒトへのインプランテーションのためのインプラントデバイス（２００）であって、前記インプラントデバイス（２００）が、
前記インプラントデバイス（２００）の第一の長軸方向端での近位端（２０２）と、
前記第一の長軸方向端と長軸方向に向かい合う前記インプラントデバイス（２００）の第二の長軸方向端での遠位端（２０４）と、
近位端（２０２）付近から遠位端（２０４）付近に延びる導管（２０８）と、
前記導管（２０８）を通じて前記近位端（２０２）と前記遠位端（２０４）との間に延びる内部通路（２１０）であって、前記内部通路（２１０）は、前記近位端（２０２）で第一の末端開口および前記遠位端（２０４）で第二の末端開口を有している、内部通路（２１０）と、
前記近位端（２０２）と前記遠位端（２０４）との間で、２ミリメートルから５０ミリメートルの範囲の、前記インプラントデバイス（２００）を長軸方向に沿ったインプラントデバイス（２００）の長さと、
０．２５ミリメートルから５ミリメートルの範囲の長さを横切る内部通路（２１０）の幅と、
突起部エリア（２１２）および陥凹エリア（２１４）を備える固定表面特徴を備える導管（２０８）の外部であって、複数の前記突起部エリア（２１２）は前記導管（２０８）の一定の長軸方向の部分のみにあり、前記導管（２０８）の長軸方向の部分の近位端（２０２）は前記インプラントデバイス（２００）の前記近位端（２０２）に最も近い突起部エリア（２１２）が前記インプラントデバイス（２００）の近位端（２０２）から少なくとも４ミリメートルの位置に設けられる、導管（２０８）の外部とを備え、
インプラントされて涙器から副鼻腔へ瘻孔を通じて流体接続するように構成された、インプラントデバイス（２００）であって、その結果、インプラントされた場合、
前記近位端（２０２）は前記内部通路（２１０）の前記第一の末端開口が涙器内で開口するように配置され、
前記遠位端（２０４）が、副鼻腔内に配置され、前記内部通路（２１０）の第二の末端開口が副鼻腔内で開口しており、かつ
前記導管（２０８）が、瘻孔を通じて配置されており、前記陥凹エリア（２１４）の
少なくとも一部が前記瘻孔内に配置され、かつ前記突起部エリア（２１２）の少なくとも一部が前記瘻孔内に配置され、前記瘻孔内に露出している組織に係合してインプラントデバイス（２００）を固定する、
インプラントデバイス（２００）。

【請求項2】

前記突起部エリア（２１２）が、前記陥凹エリア（２１４）に相対して０．２〜０．７５ミリメートルの高さを有する、請求項１に記載のインプラントデバイス（２００）。

【請求項3】

前記突起部エリア（２１２）は前記導管（２０８）の外面上に離間して設けられる複数の突起部の存在を含んでなり、前記突起部の存在は１〜２ミリメートルの範囲の中心間距離を有する、請求項１または２に記載のインプラントデバイス（２００）。

【請求項4】

それぞれの前記突起部の存在は、前記導管（２０８）の外周全体にわたって延びる外周リッジを含んでなる、請求項３に記載のインプラントデバイス（２００）。

【請求項5】

前記導管（２０８）の長軸方向の部分は、前記長軸方向の部分の近位端（２０２）から、前記インプラントデバイス（２００）の前記近位端（２０２）に最も離間した前記突起部エリア（２１２）まで、前記インプラントデバイス（２００）の長さに沿って少なくとも５ミリメートル延びる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のインプラントデバイス（２００）。

【請求項6】

前記突起部エリア（２１２）が、前記導管（２０８）の前記長軸部分に沿って前記長軸方向の部分の前記近位端（２０２）から遠位端（２０４）に延びる外面の面積の２５パーセント以下をカバーする、請求項５に記載のインプラントデバイス（２００）。

【請求項7】

前記突起部エリア（２１２）が、少なくとも３つの間隔の空いた外周リッジを備え、各々の前記外周リッジが、前記導管（２０８）の全外周に沿って延びる、請求項１〜６のいずれか１項に記載のインプラントデバイス（２００）。

【請求項8】

前記導管（２０８）が、１．５ミリメートルから３ミリメートルの範囲内である外部幅であって、前記長さに対して横切る前記突起部エリア（２１２）の程度によって規定される外部幅を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のインプラントデバイス（２００）。

【請求項9】

前記インプラントデバイス（２００）は前記導管（２０８）に隣接するヘッド（２０６）を前記近位端（２０２）で備え、
前記ヘッド（２０６）は、前記インプラントデバイス（２００）がインプラントされる際、前記瘻孔の外側でかつ隣接する組織を係合するように、前記導管（２０８）に向かって配置され、かつ構成されている、前記ヘッド（２０６）の側面上のフランジ状の組織係合表面を備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載のインプラントデバイス（２００）。

【請求項10】

前記ヘッド（２０６）は、２〜８ミリメートルの長さ寸法および、前記長さ寸法を横切る一定の幅寸法を有し、前記幅寸法に対する前記長さ寸法の比は、１．５〜４である、請求項９に記載のインプラントデバイス（２００）。

【請求項11】

前記突起部エリア（２１２）は、前記導管（２０８）の長軸方向の部分に、かつ前記ヘッド（２０６）から少なくとも３ミリメートルの箇所に設けられた近位端を備えて設けられる、請求項９又は１０に記載のインプラントデバイス（２００）。

【請求項12】

前記導管（２０８）が、５０から１００の範囲のデュロメータ（ショアＡ）を有する高分子材料から構築される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のインプラントデバイス（２００）。

【請求項13】

最初の瘻孔を形成するための第１の外科用ツールと、
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のインプラントデバイス（２００）と、
遠位先端部を有する部材を備えるキャリアーであって、前記部材は涙器と副鼻腔との間の瘻孔を通って配置され、前記遠位先端部が副鼻腔内に位置するように適合され、かつ前記キャリアーは前記部材に接続された手技操作可能なハンドルを備える、前記キャリアーとを有したキットにおいて、
前記インプラントデバイス（２００）は前記ハンドルと前記遠位先端部の間においてキャリアー上に装着可能であり、前記部材は内部通路を通るように配置され、前記インプラントデバイス（２００）の近位端（２０２）はハンドルを指向するように配置され、かつ前記インプラントデバイス（２００）の遠位端は、前記部材の遠位先端部を指向するように配置され、
前記キャリアーは、前記インプラントデバイス（２００）が前記瘻孔を通じて配置された一定のインプラント位置において、前記インプラントデバイス（２００）から離脱可能である、キット。

【請求項14】

前記キャリアーは、前記ハンドルと前記部材とを通じて延びる内部通路を有する、請求項１３に記載のキット。

【請求項15】

副鼻腔炎の治療のための薬剤を含んでなる治療組成物を有する、請求項１３または１４に記載のキット。

【請求項16】

前記治療組成物を収容するシリンジを備える、請求項１５に記載のキット。

【請求項17】

前記治療組成物は、抗炎症薬、抗菌剤、鎮痛薬、粘液溶解薬、抗ウイルス薬、充血除去薬、ステロイド、抗ヒスタミン剤、抗生物質および抗真菌剤からなる群から選択された少なくとも１つの薬剤を含有する、請求項１５または１６に記載のキット。

【請求項18】

前記治療組成物は抗生物質を含み、少なくとも１つの薬剤はステロイドおよび抗ヒスタミン剤からなる群から選択される、請求項１７に記載のキット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、インプラントデバイス、外科用ツールおよび方法に関するものを含む、副鼻腔の疾患の治療に関する。

【背景技術】

【0002】

米国のみで、１年間に３５００万人が副鼻腔感染、または副鼻腔炎に関する治療を受け、そのうち７００万人が、慢性副鼻腔炎に罹り、処方薬物の治療に対する反応はごくわずかである。現在の外科的介入では、単なる軽度の症状の改善をもたらすことがやっとであり、治癒は期待できない場合がある。

【0003】

現在の薬物療法としては、丸剤としての経口投与、および鼻の局所的投与が挙げられるが、いずれも、関係する副鼻腔に対して十分な濃度の医薬を送達するものではない。医薬に加えて、頻繁に副鼻腔洗浄をすれば、細胞片、刺激物および閉塞性の粘液を洗い流すために有用であり得るが、一般に患者が自宅でこの手当を満足に行うことはできない。

【0004】

特に重篤な症状を有する患者については、外科的ドレナージが、追加的な唯一の選択肢であり得る。初期の外科的手技は、コールドウェル・ルック（Ｃａｌｄｗｅｌｌ−Ｌｕｃ）手術であり、これは、副鼻腔の基部から前方の上顎切歯上の口腔へ永続的な瘻孔を創出する手技を備える。さらに近年では、副鼻腔に対する他の外科的アクセスポイントが企図されている。鼻を通じて副鼻腔にアクセスする種々の内視鏡技術が開発されており、これには、機能的内視鏡下副鼻腔手術（ＦＥＳＳ：ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｓｉｎｕｓ ｓｕｒｇｅｒｙ）およびバルーンサイナプラスティー（ｂａｌｌｏｏｎ ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ）が挙げられる。全てが、ドレナージを増大しようとするものであるが、異なる経路またはツールを利用するものである。これらの外科的アプローチは、いずれも広く成功したわけではなく、数百万人の慢性副鼻腔炎患者が、長期の機能障害や不快感を被り続けている。

【発明の概要】

【0005】

副鼻腔に関する種々の医療処置および医療手技は、涙器と副鼻腔との間で形成され得る瘻孔を通じて行われ得る。このような瘻孔によって、涙器から副鼻腔へ、侵襲が最小限の方式で直接的アクセスがもたらされる。このような直接的アクセスによって、全身的な薬物治療に依拠する必要性なしに、副鼻腔での局所的治療のために薬物を都合よく投与することが可能になる。このような直接的アクセスによって、洗浄流体を、副鼻腔に都合よく導入することが可能になる。このようなアクセスによって、流体を、副鼻腔から都合よく除去することが可能になる。このようなアクセスによって、種々の医療手技を、副鼻腔で都合よく行うことが可能になる。

【0006】

本発明の第一の側面は、瘻孔などを通じて涙器から副鼻腔へ流体接続するためにヒトにインプラントするためのインプラントデバイスに関する。このインプラントデバイスは、このデバイスの反対側の長軸方向端に位置する近位端と遠位端とを有する。導管は、近位端付近から遠位端付近まで延びる。内部通路は、近位端と遠位端との間に延びて、これは、導管を通じている。この内部通路は、第一の末端開口をインプラントデバイスの近位端に、および第二の末端開口をインプラントデバイスの遠位端に有する。このインプラントデバイスは、このデバイスの長軸方向に沿って近位端と遠位端との間に、２ミリメートルから５０ミリメートルの範囲の長さを有する。この長さを横切る内部通路の幅は、０．２５ミリメートルから５ミリメートルの範囲である。このインプラントデバイスは、インプラントされて涙器から副鼻腔へ瘻孔を通じて流体接続するように構成され、その結果、こ
のインプラントデバイスがインプラントされた場合：この近位端は、涙器における内部通路開口部の第一端に配置され；この遠位端が、副鼻腔内に配置され、この内部通路の第二端が副鼻腔内で開口しており；かつこの導管は、瘻孔を通じて配置されている。

【0007】

多数の特徴の微調整および追加的な特徴が、本発明の第一の側面にあてはまる。これらの特徴の微調整および追加的な特徴は、個々に用いられても、または任意の組み合わせで用いられてもよい。従って、以下の特徴の各々は、本発明の第一の側面または任意の他の側面の任意の他の特徴または特徴の組み合わせとともに用いられてもよいが、ただし、必ずしも用いる必要はない。

【0008】

導管は、その導管の外側が、インプラントデバイスがインプラントされた際にそのデバイスをアンカーすることを補助する固定表面特徴を備えるように構成され得る。この固定表面特徴は、突起部エリアと陥凹エリアとを備える。このインプラントデバイスは、インプラントされた際、この導管が、瘻孔を通じて配置され、ここで陥凹エリアの少なくとも一部が瘻孔内に配置され、かつ突起部エリアの少なくとも一部が瘻孔内に配置されて、瘻孔内に露出した組織を係合してインプラントデバイスをアンカーするように構成され得る。この突起部エリアにおける突起部の存在の構造的および機械的な特徴は、突起部エリアのアンカー能力に影響し得る。この陥凹エリアに対する突起部エリアの高さは、インプラントデバイスがインプラントされる際、アンカーの有効性に影響し得る。高さが高いほど、アンカーの有効性は大きくなり得るが、瘻孔に挿入されなくてはならないインプラントデバイスの全体的な幅も大きくなる場合がある。この突起部エリアは、陥凹エリアに対して少なくとも０．１ミリメートル、少なくとも０．２ミリメートル、少なくとも０．２５ミリメートルまたは少なくとも０．３ミリメートルという高さを有し得る。突起部エリアは、陥凹エリアに対して、２ミリメートル以下、１．５ミリメートル以下、１ミリメートル以下、０．７５ミリメートル以下、０．５ミリメートル以下、または０．４ミリメートル以下という高さを有し得る。この高さは、陥凹の隣接エリアに対する特定の突起部の存在であり得る。突起部の存在はまた、本明細書においては、アンカー突起部とも呼ばれる。このようなアンカー突起部は、導管がインプランテーションのために瘻孔を通じて挿入される際、可塑性に変形されるように、例えば、アンカー突起部が、挿入の際に瘻孔に位置する組織と接触するときに挿入の方向と反対方向に可塑性に変形するように構成され得る。挿入後、このアンカー突起部は、経時的にその元の形状に復帰し得、かつ隣接組織へさらに深く延びて、インプラントデバイスをさらによくアンカーし得る。このアンカー突起部の機械的特性は、構築物の材料によって影響され得る。突起部エリアのため、およびまたインプラントデバイスの部分のための構築物の好ましい材料は、高分子材料である。この高分子材料は、好ましくは、医薬等級の材料であり得る。いくつかの好ましい高分子材料は、シリコーン類およびポリウレタン類である。能力増強のために、構築物の材料は、例えば、負荷分散および良好な固定を促進するために、瘻孔の近くの組織と正に相互作用する剛性を有するべきである。構築物の１つの好ましい材料は、５０、６０、７０または８０という下限、および１００、８０、７０または６０という上限を有する範囲で、デュロメータ（ショアＡ）を有する高分子材料（例えば、シリコーンまたはポリブレタン）であり、ただし、この上限は、下限よりも大きくなければならない。１つの好ましい範囲は、６０から１００というデュロメータ（ショアＡ）であり、ただし、８０から１００という範囲がさらに好ましい。いくつかの実施態様に関しては、高分子材料は、約６０、約８０または約１００というデュロメータ（ショアＡ）を有する。この突起部エリアの突起部の存在の機械的特性はまた、突起部の存在の形状によっても影響される。この突起部の存在は、突起部の存在の基部から頂部に向かう方向で、先細になるか、または狭くなる幅を有し得、ここでこの基部は、導管の内部通路に向かって配置された突起部の存在の一部であり、この突起部の存在の頂部は、導管の内部通路から離れた突起部の存在の先端である。この幅は、導管の長さを横切ってもよい。この突起部の存在は、２ミリメートル以下、１．５ミリメートル以下、１．２５ミリメートル以下、または１ミリメートル以下であ
る基部の幅を有してもよい。１つ以上の突起部の存在は、少なくとも０．２ミリメートル、少なくとも０．３ミリメートル、少なくとも０．５ミリメートル、少なくとも０．７５ミリメートルまたは少なくとも１ミリメートルである、基部の幅を有してもよい。この突起部の存在が有し得る頂部近くの幅は、基部の幅の０．７５倍以下、基部の幅の０．５倍以下、または基部の幅の０．２５倍以下である。この突起部の存在が有し得る基部と頂部との間の中間の幅は、基部の幅の０．８倍以下、基部の幅の０．７倍以下、基部の幅の０．６倍以下、または基部の幅の０．５倍以下である。

【0009】

この突起部エリアは、インプラントデバイスがインプラントされる際に、瘻孔の内側と対応するように配置された単一の突起部の存在の特徴によって提供され得る。さらに好ましい実施態様では、この突起部エリアは、導管の外側に、間隔を空けて複数の突起部の存在を備える。この突起部の存在は、少なくとも０．５ミリメートル、少なくとも０．７５ミリメートル、少なくとも１ミリメートルまたは少なくとも１．７５ミリメートルという中心間距離を、１つ以上の方向で有し得る。この突起部の存在は、２．５ミリメートル以下、２ミリメートル以下、または１．７５ミリメートル以下という中心間距離を有し得る。この突起部の存在は、導管に沿って長軸方向に、中心間距離を有し得る。この突起部の存在は、突起部の存在の基部の幅の少なくとも０．５倍、または突起部の存在の基部の幅の少なくとも１倍、または突起部の存在の基部の幅の少なくとも２倍である中心間距離を有し得る。この突起部の存在は、突起部の存在の基部の幅の５倍以下、突起部の存在の基部の幅の３倍以下、または突起部の存在の基部の幅の２倍以下である中心間距離を有し得る。

【0010】

この突起部エリアは、インプラントデバイスがインプラントされる際に、瘻孔内に配置される、導管の少なくとも一部を含む、導管の長軸部分上に位置され得る。この突起部エリアは、インプラントデバイスの長さに沿って少なくとも２ミリメートル延びるか、インプラントデバイスの長さに沿って少なくとも３ミリメートル延びるか、インプラントデバイスの長さに沿って少なくとも４ミリメートル延びるか、インプラントデバイスの長さに沿って少なくとも５ミリメートル延びるか、またはインプラントデバイスの長さに沿って少なくとも８ミリメートル延びる導管の長軸部分上であり得る。突起部エリアを含む導管の長軸部分は、２０ミリメートル以下であっても、１５ミリメートル以下であっても、または１０ミリメートル以下であってもよい。この突起部エリアを含んでいる導管の長軸部分は、このデバイスの近位端から少なくとも２ミリメートルに配置されても、このデバイスの近位端から少なくとも３ミリメートルに配置されても、またはこのデバイスの近位端から少なくとも４ミリメートルに配置されてもよい。このインプラントデバイスがヘッドを有する場合、突起部を含む導管の長軸部分は、このヘッドから少なくとも１ミリメートル、少なくとも２ミリメートルまたは少なくとも３ミリメートルに配置され得る。ヘッドと突起部エリアの開始との間に有意な距離をとることによって、このヘッドは、組織の表面上に良好に「浮遊する」ことが可能になり、これによって、患者の快適性およびデバイスの能力が向上し得る。この突起部エリアは、導管の長軸部分に沿って配置されてもよく、ここで突起部エリアは、導管のその長軸部分に沿った突起部エリアの３５％以下、導管のその長軸部分に沿ったエリアの２５％以下または導管のその長軸部分に沿ったエリアの２０％以下をカバーしている。突起部の存在の間に有意な間隔をとることによって、表面特徴を固定することによる、組織のより良好な係合が可能になり得る。

【0011】

この突起部エリアは、少なくとも１つの外周リッジを含んでもよい。外周リッジとは、導管の全外周の周りに延びるリッジを意味する。この突起部エリアは、少なくとも２つ、少なくとも３つまたは少なくとも５つの外周リッジを備えてもよい。この突起部エリアは、らせん状リッジを備えてもよい。このようならせん状リッジは、導管の長軸部分に沿って延びてもよい。この突起部エリアは、ノブを含んでもよいし、または複数のノブを含んでもよい。この固定表面特徴は、ざらつきのある表面を含んでもよく、この突起部エリア
は、ざらつきのある表面の突起部部分を備え、この陥凹エリアは、ざらつきのある表面の陥凹部分を備えている。

【0012】

このインプラントデバイスは、インプラントされた場合、副鼻腔内に配置される、遠位固定または保持の特徴を備え得る。このような遠位の特徴は、例えば、インプラントデバイスがインプラントされた際、瘻孔の遠位および副鼻腔内に配置されるように、および瘻孔の近位端から引き抜くことによって瘻孔からインプラントデバイスを取り除くための障壁を提供するように構成されたバルブまたは他の特徴を備えてもよい。このような特徴は、瘻孔を通じた挿入の際に、自動的に配置につき得る。このような遠位の特徴はまた、瘻孔内の組織を係合するためのアンカー突起部の使用とともに、または使用なしで用いられてもよく、かつこのような遠位の特徴は、インプラントデバイスがまた、瘻孔内の組織を係合するためにこのようなアンカー突起部を備える場合、このようなアンカー突起部の末端への延びを超えて末梢に延びてもよい。

【0013】

インプラントデバイスの長さは、瘻孔に対して近位の涙器において、および瘻孔に対して遠位の副鼻腔において、瘻孔の全長に加えて所望される任意の伸長距離全体にわたって延びるために十分な導管の長さを得るように、上述の一般的な範囲内で選択され得る。導管の長さは、２ミリメートル、３ミリメートル、４ミリメートル、５ミリメートルまたは８ミリメートルという下限、および５０ミリメートル、４０ミリメートル、３０ミリメートル、２０ミリメートル、１５ミリメートルまたは１０ミリメートルという上限を有する範囲内であり得る。いくつかの実施態様についての１つの好ましい範囲は、瘻孔が、眼窩と篩骨洞または上顎洞との間である場合、インプラントデバイスの長さについては、５ミリメートルから２０ミリメートルの範囲であり、８ミリメートルから１５ミリメートルの範囲がさらに好ましい。インプラントデバイスの長さとは、近位端から遠位端へデバイスに沿った長軸方向の寸法を意味し、内部通路を通って長軸に沿ってもよい。この長さは、例えば、内部通路が真っ直ぐである場合、真っ直ぐなラインであってもよく、またはこの長さは、例えば、内部通路が直線でない場合、曲線であっても、またはその他の形状であってもよい。本明細書において、この長さに対して横切るとの言及がある場合、この言及は、そのポイントでの長さの長軸方向に対して直角である（例えば、その長さのラインに対して、またはその長さの曲線に対する接線に対する直角）。

【0014】

このインプラントデバイスは有利には、瘻孔の所望のサイズ内にぴったりあてはまるような適切な幅の寸法の導管で設計され得る。このインプラントデバイスは、このデバイスの長さを横切る突起部エリアの最大程度によって規定される第一の外側幅寸法を有し得、この外側幅は、０．７５ミリメートル、１ミリメートル、１．２５ミリメートル、１．５ミリメートル、１．７５ミリメートルまたは２ミリメートルという下限、および８ミリメートル、７ミリメートル、６ミリメートル、５ミリメートル、４ミリメートル、３ミリメートル、２ミリメートルまたは１．７５ミリメートルという上限を有する範囲内であり、ただし、当然ながら、その上限は、下限よりも大きくなければならない。この導管は、このデバイスの長さを横切る陥凹エリアの最大程度によって規定される第二の幅の寸法を有し得、この第二の外側幅寸法は、突起部エリアによって規定される第一の外側幅寸法よりも小さい。陥凹エリアによって規定される第二の外側幅寸法は、０．２ミリメートル、０．２５ミリメートル、０．３５ミリメートルまたは０．５ミリメートルという下限を有し、かつ１．５ミリメートル、１ミリメートルまたは０．７５ミリメートルという上限を有する範囲内の量による、突起部エリアによって規定される外側幅寸法よりも小さくてもよい。この突起部エリアの高さは、第一の外側幅と第二の外側幅との間の差異の二分の一であり得る。第一の外側幅および第二の外側幅のうちいずれか１つまたは各々１つは、円の直径であり得る。

【0015】

このインプラントデバイスは、導管の外側から導管中の内部通路への流体連通を提供す
るために、導管の壁を通じて複数の開口部を備えてもよい。この開口部は、インプラントデバイスがインプラントされる際、瘻孔に対して遠位であるように設計された導管の一部上に配置されて、副鼻腔内に配置され得る。開口部のいくつかまたは全ては、デバイスの長さに沿って、近位端から少なくとも５ミリメートル、近位端から少なくとも８ミリメートル、または近位端から少なくとも１０ミリメートルに配置され得る。このような開口部の幅は、開口部がその中に開口する、内部通路の一部の幅と等しくてもよいし、またはそれよりも小さくてもよい。

【0016】

このインプラントデバイスは、インプラントデバイスの近位端で導管に対して隣接するヘッドを備えてもよい。このインプラントデバイスは、このインプラントデバイスがインプラントされる際、ヘッドが涙器中に配置され、好ましくはこのヘッドが眼窩に位置するように構成され得る。このヘッドは、有利には、インプラントデバイスのインプランテーション後に、副鼻腔に向けて瘻孔を通じて移動しないようにインプラントデバイスを保持し得る。このヘッドは、インプラントデバイスがインプラントされる際、導管に向かって配置され、瘻孔に対して外側かつ隣接する組織を係合するように構成された、ヘッドの側面上のフランジ状の組織係合表面を備え得る。このフランジ状の組織係合表面は、平坦な表面であってもよい。このフランジ状の組織係合表面は、例えば、インプランテーション後の瘻孔内のインプラントデバイスの回転を阻害するなどのために、組織に対する表面の据え付けを改善するように構成された非平坦な表面特徴を有してもよい。このヘッドは、インプラントデバイスがインプラントされる際、フランジ状の組織係合表面に対向しており、かつまた導管から離れて配置され、かつこのフランジ状の組織係合表面によって係合される組織から離れて配置されるフェイス表面を有し得る。このフェイス表面は、実質的に平坦であり得る。このフェイス表面は、インプラントデバイスの近位端に配置されてもよく、かつ内部通路は、フェイス表面で開口してもよい。このフェイス表面とフランジ状の組織係合表面との間の離隔距離は、０．２５ミリメートル、０．５ミリメートルまたは０．７５ミリメートルという下限を有し、２ミリメートル、１．５ミリメートルまたは１ミリメートルという上限を有する範囲であり得る。このような離隔距離は、フランジ状の組織係合表面およびフェイス表面にわたって一定である必要はない。フェイス表面とフランジ状の組織係合表面との間の最大離隔距離は、ヘッドの奥行きと呼ばれてもよいし、このような奥行きは、このフェイス表面とフランジ状の組織係合表面との間の離隔距離について上記される範囲であってもよい。このフランジ状の組織係合表面は、連続している必要はなく、かつ複数の別個の表面部分に分けられてもよい。例えば、このフランジ状の組織係合表面は、内部通路の片側に配置される第一のフランジ状部分と、この第一の側に対向する、内部通路の第二の側に配置される第二のフランジ状表面部分とを備え得る。フェイス表面およびフランジ状の組織係合表面の各々は、それぞれの表面の外側エッジ上のポイントの間の最大離隔距離に相当する長さ寸法を有してもよく、かつ長さの寸法に対して横切る外側エッジ上のポイントの間の最大離隔距離である幅寸法を各々が有してもよい。フェイス表面とフランジ状の組織係合表面の長さ寸法は、同じであってもよいし、または異なってもよい。フェイス表面およびフランジ状の組織係合表面の幅寸法は、同じであってもよいし、または異なってもよい。フェイス表面およびフランジ状の組織係合表面は、対応する外側エッジを有し得る。フェイス表面、フランジ状の組織係合表面およびヘッドのうちのいずれかまたは全ての長さ寸法は、インプラントデバイスが、上記でまとめたような、固定表面特徴を備える場合、インプラントデバイスの長さを横切る突起部エリアの程度によって規定される導管の第一の外側幅よりも大きくてもよい。フェイス表面、組織係合表面およびヘッドのうちのいずれかまたは全ての長さ寸法は、１ミリメートル、２ミリメートル、３ミリメートル、４ミリメートルまたは５ミリメートルという下限、および１０ミリメートル、８ミリメートルまたは７ミリメートルという上限を有する範囲内であり得る。フェイス表面、組織係合表面およびヘッドのうちのいずれかまたは全ての幅寸法は、０．５ミリメートル、１ミリメートル、１．５ミリメートルまたは２ミリメートルという下限、および５ミリメートル、４ミリメートルまたは３ミリメートルという上限を有
する範囲内であり得る。フェイス表面、フランジ状の組織係合表面およびヘッドのうちのいずれかまたは全ての長さ寸法は、インプラントデバイスが上記でまとめたような固定表面特徴を備える場合、突起部エリアの程度によって規定される導管のこのような第一の外側幅よりも少なくとも１ミリメートル、少なくとも２ミリメートル、少なくとも３ミリメートルまたは少なくとも４ミリメートル大きくてもよい。導管のこのような第一の外側幅に対する、フェイス表面、フランジ状の組織係合表面およびヘッドのうちのいずれかまたは全ての長さの比は、少なくとも２であり得る。このような比は、４未満であってもよい。フェイス表面、フランジ状の組織係合表面およびヘッドのうちのいずれかまたは全ての幅は、インプラントデバイスが上記でまとめたような固定表面特徴を備える場合、突起部エリアの程度によって規定される導管のこのような第一の外側幅以下であってもよいし、または未満であってもよい（例えば、少なくとも０．１ミリメートルまで、または少なくとも０．２ミリメートルまで）。フェイス表面、フランジ状の組織係合表面およびヘッドのうちのいずれかまたは全てについて、幅寸法に対する長さ寸法の比は、１、１．５、２または２．５という下限、および５、４、３または２．５という上限を有する範囲内であってもよく、ただし、当然ながら、その上限は、下限よりも大きくなければならない。ヘッドの幅寸法に対して長さ寸法が大きければ、このヘッドが、涙丘と半月襞の間の眼窩に配置される場合に、特に好ましい。なぜなら、長さ寸法は、有利には、眼球の隣に垂直方向に整列され得、近位端上にインプラントデバイスを効果的にアンカーするための十分なフランジ状の表面積を提供することを補助し、インプラントデバイスの内部通路への開口を結膜組織が覆わないように妨げ、幅がより狭くなることを補償する。これは、上記のような構築物の高分子材料を用いる場合、特に有利である。

【0017】

内部通路は、インプラントデバイスの全長に沿って、実質的に均一な形状を有してもよいし、または種々の形状を有してもよい。内部通路は、このデバイスの近位端からこのデバイスの遠位端まで実質的に真っ直ぐであってもよい。この内部通路は、インプラントデバイスの近位端から遠位端まで実質的に均一である流れのために利用可能な断面（デバイスの長さに対して横切る）を有し得る。この内部通路は、実質的に環状の断面を有し得る。この内部通路は、実質的に楕円形の断面を有し得る。導管の幅（流れのために利用可能な内部通路の断面を横切る最大寸法）は、０．２５ミリメートル、０．５ミリメートルまたは０．７５ミリメートルおよび１ミリメートルという下限、ならびに５ミリメートル、または４ミリメートルまたは３ミリメートル、２ミリメートルまたは１．５ミリメートルという上限を有する範囲内であり得る。

【0018】

このインプラントデバイスは、眼窩内の涙器と、前頭洞、篩骨洞、上顎洞およびちょう形骨洞からなる群から選択される、副鼻腔との間の位置の瘻孔を通る導管での実施態様のために構成され得、ここで前頭洞、上顎洞または篩骨洞が好ましく、篩骨洞または上顎洞がさらに好ましく、篩骨洞が特に好ましい。このインプラントデバイスは、鼻涙管内の涙器の位置と、篩骨洞および上顎洞からなる群から選択される、副鼻腔との間の瘻孔を通る導管での実施態様のために構成され得る。鼻涙管内の位置は、涙嚢内であってもよい。

【0019】

インプラントデバイスは、涙器と副鼻腔との間の瘻孔を通る導管で、ならびに涙器内に位置する近位端、および副鼻腔内に位置する遠位端で、インプラントされるように人体内に配置されてもよく、ここで、好ましい実施態様には、篩骨洞、上顎洞および前頭洞からなる群から選択される、副鼻腔内に位置する遠位端および眼窩に位置する近位端が関係し、さらに好ましいのは、半月襞と涙丘との間に配置された近位端である。

【0020】

インプラントデバイスは、涙器と副鼻腔との間で形成され得る瘻孔にインプラント可能であり涙器から副鼻腔への通路をもたらすインプラントデバイスを主に指し、主に構成され、かつ本明細書に記載される。このインプラントデバイスはまた、涙器（例えば、涙丘と半月襞との間の眼窩の内側部分の角から）と、鼻腔との間で形成され得る瘻孔に、例え
ば、涙液の排出の増強のために、インプラント可能であり、かつ鼻腔に対するこのような適用は、本発明の異なる側面の範囲内である。

【0021】

本発明の第二の側面は、インプラントデバイスおよびキャリアーを備える外科用ツールによって提供される。このキャリアーは、遠位先端部を有する部材を備え、この部材は、涙器と副鼻腔との間の瘻孔を通じて配置され、ここで遠位先端部が副鼻腔内に位置するように適合されている。このキャリアーはまた、この部材に接続された手技操作可能なハンドルを備える。このインプラントデバイスは、ハンドルと遠位先端部との間のキャリアー上に装着され、ここでこの部材は、内部通路を通じて配置され、このインプラントデバイスの近位端は、ハンドルに向かって配置され、かつこのインプラントデバイスの遠位端は、遠位先端部に向かって配置される。このキャリアーは、瘻孔を通じて配置されたインプラントデバイスのインプラント位置については、インプラントデバイスから離脱可能である。

【0022】

多数の特徴の微調整および追加的な特徴が本発明の第二の側面にあてはまり得る。これらの特徴の微調整および追加的な特徴は、個々に用いられても、または任意の組み合わせで用いられてもよい。従って、以下の特徴の各々は、本発明の第二の側面または任意の他の側面の任意の他の特徴または特徴の組み合わせとともに用いられてもよいが、ただし、必ずしも用いる必要はない。

【0023】

このインプラントデバイスは、本発明の第一の側面によるインプラントデバイスであり得る。このインプラントデバイスは、本発明の第一の側面による設計以外のものであってもよい。

【0024】

この部材の遠位先端部は、瘻孔を形成するために組織に穴を開けるために構成された貫通先端部であってもよい（例えば、尖った先端部）。この部材の遠位先端部は、既に形成された瘻孔を通じて進入して前進するように設計された、尖っていない先端部であり得る。このキャリアーは、ハンドルとこの部材とを通じて延びる内部通路を備えてもよく、この通路を通ってガイドワイヤが通されて、キャリアーが、インプラントデバイスが瘻孔にインプラントされるべき位置に導かれるように補助され得る。

【0025】

この部材は、中実部材であって、その遠位先端部が中実部材の遠位端である。このインプラントデバイスは、中実部材上に装着されてもよく、ここでこの中実部材は、インプラントデバイスの内部通路を通じて配置されている。この中実部材は、トロカールまたはスタイレットを備えてもよい。

【0026】

この部材は、中空部材であってもよい。このインプラントデバイスは、中空部材上に装着されてもよく、この中空部材は、このインプラントデバイスの内部通路を通じて配置される。遠位先端部は、中空部材の遠位端を備え得る。この中空部材は、中空針またはカニューレであってもよい。このキャリアーは、この部材の中空内部と流体連通してシリンジハブを備え得る。このシリンジハブは、中空部材の近位端と接続され得る。このシリンジハブは、ハンドルの一部であってもよく、またはハンドルの一部を含んでもよい。このシリンジハブは、シリンジと接続して、中空部材を通じたシリンジからの流体の注入、および中空部材を通じたシリンジへの流体の吸引からなる群から選択される、少なくとも１つの処置を実行可能にするように、適合され得る。このようなハブは、シリンジとのルアー接続を行うように構成され得る。このキャリアーは別の部材を備えてもよく、この部材は、このような中空部材を通じて配置された中実部材であってもよい。このキャリアーの遠位先端部は、中実部材の遠位端を備え得る。この中実部材は、中空部材の近位端からスライドして取り外し可能であり得る。この中実部材は、中空部材から離脱可能であり得る。この中実部材は、スタイレットであっても、またはトロカールであってもよい。この中実
部材は、遠位端（尖っていない先端部の形態であるか、または中空部材の遠位端と一緒になって尖っていない先端部を形成し得る）を有してもよい。

【0027】

この部材の遠位端、および遠位先端部は、インプラントデバイスの遠位端から少なくとも０．３センチメートル、少なくとも０．５センチメートル、少なくとも０．７５センチメートルまたは少なくとも１センチメートルに位置し得る。この部材の遠位端、および遠位先端部は、インプラントデバイスの遠位端から、５センチメートル以下、３センチメートル以下、または２センチメートル以下に位置し得る。この部材の遠位端、および遠位先端部は、インプラントデバイスの近位端から、少なくとも０．７５センチメートル、少なくとも１センチメートルまたは少なくとも２センチメートルに位置し得る。この部材の遠位端、および遠位先端部は、インプラントデバイスの近位端から７センチメートル以下、６センチメートル以下、５センチメートル以下、４センチメートル以下、または３センチメートル以下に位置し得る。

【0028】

第一の側面と同様に、第二の側面の外科用ツールもまた、涙器と鼻腔との間の瘻孔を通じて（例えば、第一の側面の）インプラントデバイスをインプラントするために用いられ得る。

【0029】

本発明の他の側面は、ヒトの涙器と副鼻腔との間に形成された瘻孔に関係する種々の方法によって提供される。任意のこれらの方法に関係する瘻孔は、ヒトの涙器と副鼻腔との間の位置で任意の適切な技術によって外科的に形成され得る。この瘻孔は、例えば、針、切断カニューレ、トロカールまたはスタイレットのような貫通または切断装置によって形成され得る。瘻孔を形成するための他の技術例としては、ドリル、レーザ、ラジオ周波数（ＲＦ）および超音波が挙げられる。瘻孔は、本発明の第二の側面の外科用ツールを用いて形成され得る。瘻孔は、涙器中の位置と目的の副鼻腔とを接続する任意の適切な経路によって形成され得る。瘻孔の経路は、眼窩から前頭洞、篩骨洞または上顎洞であってもよい。この経路は、（場合によっては）結膜下で眼窩から、および前頭骨、篩骨または上顎骨の壁を通じてでもよい。瘻孔は、鼻涙管と、上顎洞または篩骨洞のいずれかとの間であってもよい。この位置および鼻涙管（瘻孔が形成される）は、涙嚢として公知の鼻涙管の頂部であってもよいし、または涙嚢の下の鼻涙管の位置であってもよい。一般には好ましい経路ではないが、瘻孔は、ちょう形骨洞へ、例えば、結膜下で眼窩からおよびちょう形骨の壁を通じてちょう形骨洞まで通じるものであってもよい。瘻孔は、例えば、副鼻腔へのアクセスが長期間にわたって望まれる場合には、永続開存性の瘻孔であってもよい。この瘻孔は、本来は、それよりも一時的であり、単回の手技を行うために形成され、その後は素早く修復して閉じることが望まれる。

【0030】

本発明の方法に関する瘻孔は、その瘻孔の近位端が位置すべき涙器中の位置にアクセスすることによって形成され得、次にその瘻孔は組織を通じて標的の副鼻腔へ形成される。鼻涙管中の位置は、瘻孔が形成されるべき位置が鼻涙管に配置される場合などに、鼻涙管を通じてアクセスされ得る。涙器中の位置（例えば、鼻涙管の涙嚢部分）は、小管を通じてアクセスされ得る。涙管または涙嚢に対するアクセスはまた、経皮的経路または結膜下の経路を介してであってもよく、この位置から、瘻孔は涙管または涙嚢から標的の副鼻腔へ形成され得る。鼻涙管へのアクセスはまた、上顎洞を通る、頬側歯肉反射を通じてであってもよく、次いで、瘻孔は、鼻涙管から篩骨洞へ形成され得る。瘻孔が形成される位置が眼窩である場合、アクセスは、眼窩に直接であってもよい。ある状況では、瘻孔は標的の副鼻腔に最初にアクセスすること、次いで瘻孔を外科的に副鼻腔から涙器系の標的位置に形成することによって外科的に形成され得る。例えば、上顎洞は、経皮的に、結膜下にまたは頬側歯肉反射を通じてアクセスされ得、次いで上顎洞からの瘻孔が、上顎洞から鼻涙管または涙嚢へ形成され得る。別の例では、前頭洞は、経皮的にアクセスされてもよく、次いで、前頭洞からの瘻孔が、前頭洞から眼窩または涙嚢へ形成され得る。瘻孔が、鼻
涙管または涙嚢にある涙器と副鼻腔との間の位置である場合の状況に関して、涙器の全てまたは一部が、その涙点から鼻涙嚢または鼻涙管中の位置へ挿管され得る。このような挿管としては、例えば、涙点から小管を通って、かつ涙嚢または鼻涙管中の位置まで延びる導管を挙げることができる。このような導管は、瘻孔を副鼻腔へ通すインプラントデバイスの、欠くことのできない部分であり得る。

【0031】

ある方法が、治療用の処方物（治療組成物とも呼ばれる）に関する場合、この治療処方物とは、例えば、鼻炎またはその他の疾患の治療のための薬物処方物（薬物組成物とも呼ばれる）であってもよい。このような薬物処方物は、１つ以上の薬物を含んでもよい。このような薬物処方物に含まれ得るいくつかの例となる薬物としては、抗炎症薬、抗菌剤、鎮痛薬、粘液溶解薬、抗ウイルス薬、充血除去薬、ステロイド、抗ヒスタミン剤、抗生物質および抗真菌剤が挙げられる。このような治療処方物は、副鼻腔を洗浄するための洗浄流体であってもよい。

【0032】

ヒトの涙器と副鼻腔との間の瘻孔に関する本発明のいくつかの具体的な方法を、以下にまとめる。
本発明の第三の側面は、長期間にわたり副鼻腔内で医療処置または手技を行うことを可能にする、ヒトの副鼻腔に対するアクセスを提供するための方法によって提供される。この方法は、ヒトの涙器と副鼻腔との間で外科的に形成された永続開存性の瘻孔を創出する工程を備える。

【0033】

多数の特徴の微調整および追加的な特徴が本発明の第三の側面にあてはまり得る。これらの特徴の微調整および追加的な特徴は、個々に用いられても、または任意の組み合わせで用いられてもよい。従って、以下の特徴の各々は、本発明の第三の側面または任意の他の側面の任意の他の特徴または特徴の組み合わせとともに用いられてもよいが、ただし、必ずしも用いる必要はない。

【0034】

長期間にわたって瘻孔の永続開存性を維持することを補助するために１つ以上の技術が用いられ得る。永続開存性を付与するための１つの技術は、創出の際に、比較的大きな直径を有する、そして好ましくはスパッと切れた切り口を有する瘻孔を外科的に形成して、瘻孔を形成することである。スパッと切れた切り口の組織のこのような大きな直径の開口部は、天然の修復機構に対して極めて耐性が高く、このような瘻孔は、十分な期間におよんで開口を保持し得、これは本質的に永続的であり得る。この瘻孔は、少なくとも２ミリメートル、または少なくとも３ミリメートルの直径で形成され得る。この瘻孔は、６ミリメートル以下、５ミリメートル以下、４ミリメートル以下、または３．５ミリメートル以下であってもよい。瘻孔に対して永続開存性をもたらすための別の技術は、瘻孔を通じてインプラントデバイスを配置する工程を備える。このインプラントデバイスは、瘻孔内のスペースを占有し、組織が修復すること、および瘻孔が閉じることを妨げる。インプラントデバイスは、瘻孔の全長にわたって延びる内部通路を備え得る。瘻孔を通じて配置されるように作製されたインプラントデバイスの導管は、開存性を維持する。このインプラントデバイスは、本発明の第一の側面によるものであり得る。このインプラントデバイスは、本発明の第一の側面によるもの以外であってもよい。このインプラントデバイスは、本発明の第二の側面の外科用ツールを用いてインプラントされ得る。この瘻孔は、本発明の第二の側面による外科用ツールを用いて形成され得る。瘻孔を形成することは、１つの外科用ツールを用いる瘻孔の形成、および異なる外科用ツールによるインプラントデバイスのインプランテーションを包含し得る。この瘻孔は、瘻孔の最初の形成と、インプラントデバイスのインプランテーションとの間で拡張されてもよい。１つ以上の手技は、瘻孔を通じて延びるガイドワイヤの使用によって補助され得る。例えば、インプラントデバイスのインプランテーションは、このようなガイドワイヤの使用を包含し得る。別の例として、瘻孔の拡張は、このようなガイドワイヤの使用に関し得る。瘻孔に対して永続開存性を
付与するために用いられ得る別の技術は、組織修復および瘻孔閉鎖を阻害するための、瘻孔に隣接する組織の機械的な処置を備える。１つの機械的な処置技術は、瘻孔に隣接する組織を縫合することであり得る。別の機械的な処置技術は、瘻孔に隣接する組織をステープルで固定することであり得る。瘻孔に対して永続開存性を付与するための別の機械的な処置技術は、瘻孔の自然な修復を阻害するために有効な物質（例えば、薬物）を用いて、瘻孔に隣接する組織を処置することである。この物質としては、抗肉芽形成剤または抗瘢痕形成剤を挙げることができる。この物質は、ステロイドを含んでもよい。この物質は、マイトマイシンＣを含んでもよい。

【0035】

この方法は、瘻孔を通じた副鼻腔への治療処方物の導入に関する手技を行うことを包含し得る。このような治療処方物としては、薬物処方物を挙げることができる。このような治療処方物としては、副鼻腔を洗浄するための洗浄流体を挙げることができる。この方法は、副鼻腔からの流体の除去に関する手技を包含し得る。このような除去は、瘻孔が、副鼻腔よりも低くなっている涙器中の位置へ向かう場合（例えば、前頭洞から眼窩への瘻孔）には、重力ドレナージによって達成され得る。副鼻腔へ治療処方物を導入すること、または副鼻腔から流体を取り除くことは、場合によっては、瘻孔を通じて配置された中空部材を通じて行われ得る。治療処方物は、このような中空部材から副鼻腔へ注入されてもよく、流体は、このような中空部材を通じて副鼻腔から吸引によって除去されてもよい。このような中空部材は、瘻孔の形成と同時に瘻孔を通じて配置され得る。この中空部材は、本発明の第二の側面による外科用ツールの中空部材であってもよい。本発明は、瘻孔を形成するのと同時ではなく、遅れて手技を行う工程を包含してもよい。この方法は、涙器から瘻孔を通って副鼻腔内へ流れるように眼の近傍へ治療処方物を投与することを含んでなる治療を行うことを包含し得る。この治療処方物は、点眼剤の形態で投与されてもよい。この治療組成物は、眼科用の組成物であり得る。

【0036】

本発明の第四の側面は、ヒトの副鼻腔へ治療処方物を送達するための方法によって提供される。この方法は、ヒトの涙器と副鼻腔との間で形成された瘻孔を通じて副鼻腔へ送達するために治療処方物を投与することを包含する。

【0037】

多数の特徴の微調整および追加的な特徴が本発明の第四の側面にあてはまり得る。これらの特徴の微調整および追加的な特徴は、個々に用いられても、または任意の組み合わせで用いられてもよい。従って、以下の特徴の各々は、本発明の第四の側面または任意の他の側面の任意の他の特徴または特徴の組み合わせとともに用いられてもよいが、ただし、必ずしも用いる必要はない。

【0038】

この投与は、瘻孔を通じて配置された中空部材から副鼻腔へ治療処方物を注入することを包含し得る。このような中空部材は、中空針であっても、またはカニューレであってもよい。この瘻孔は、外科的に形成される、永続開存性の瘻孔であってもよい。この瘻孔は、永続開存でなくてもよい。この中空部材は、治療組成物を送達する目的で、瘻孔を通じて配置されてもよく、その後、その中空部材は、瘻孔が修復して閉じることを可能にするために取り出されてもよい。

【0039】

この投与は、涙器から瘻孔を通じて副鼻腔内へ流れるように眼の近傍へ治療処方物を投与することを包含し得る。この治療組成物は、点眼剤の形態で投与されてもよい。この点眼剤は、眼科用の組成物であってもよい。

【0040】

本発明の第五の側面は、副鼻腔で医療手技を行うための方法によって提供される。この方法は、涙器と副鼻腔との間の瘻孔を通じて導管を配置しながら、医療器具の導管を通じて副鼻腔から流体を吸引する工程、または副鼻腔へ流体を注入する工程を包含する。

【0041】

多数の特徴の微調整および追加的な特徴が本発明の第五の側面にあてはまり得る。これらの特徴の微調整および追加的な特徴は、個々に用いられても、または任意の組み合わせで用いられてもよい。従って、以下の特徴の各々は、本発明の第五の側面または任意の他の側面の任意の他の特徴または特徴の組み合わせとともに用いられてもよいが、ただし、必ずしも用いる必要はない。

【0042】

この導管は、インプラントデバイスの導管であってもよい。このインプラントデバイスは、本発明の第一の側面によってもよい。このインプラントデバイスは、本発明の第一の側面によるもの以外であってもよい。この導管は、副鼻腔内に配置された中空部材の先端部によって瘻孔を通じて配置された中空部材を備えてもよい。このような中空部材は、例えば、中空針であっても、またはカニューレであってもよい。この流体は、治療処方物を含んでもよい。

【0043】

本発明の第六の側面は、ヒトの副鼻腔を治療するための方法によって提供される。この方法は、ヒトの涙器と副鼻腔との間の、外科的に形成された永続性の開存性の瘻孔を通じて涙器から涙液を送達する工程を包含する。

【0044】

多数の特徴の微調整および追加的な特徴が本発明の第六の側面にあてはまり得る。これらの特徴の微調整および追加的な特徴は、個々に用いられても、または任意の組み合わせで用いられてもよい。従って、以下の特徴の各々は、本発明の第六の側面または任意の他の側面の任意の他の特徴または特徴の組み合わせとともに用いられてもよいが、ただし、必ずしも用いる必要はない。

【0045】

涙液（涙）は、有意な治療特性を有し、副鼻腔へ涙液を供給することによって、副鼻腔炎のような副鼻腔の疾患に関する有益な効果がある場合がある。瘻孔は、上で考察した技術のような任意の適切な技術（１または複数）によって永続開存が維持され得る。瘻孔は、涙器から副鼻腔へ涙液を送達するための、涙器と副鼻腔との間の流体連通を提供する内部通路を有するインプラントデバイスによって、永続開存として維持され得る。このインプラントデバイスは、本発明の第一の側面によるものであってもよい。この瘻孔は、上で述べたように、涙器と副鼻腔との間の位置であってもよい。１つの好ましい瘻孔経路は、眼窩と篩骨洞との間である。別の好ましい瘻孔経路は、眼窩と上顎洞との間である。

【0046】

本発明の第七の側面は、複数の外科用ツールを備えるキットによって提供される。このキットは、最初に瘻孔を形成するために設計された第一の外科用ツールと、インプラントデバイスを備えており、かつ瘻孔が既に所望のサイズに形成された後に、インプラントデバイスを瘻孔内にインプラントするために設計された第二の外科用ツールとを備える。

【0047】

多数の特徴の微調整および追加的な特徴が本発明の第七の側面にあてはまり得る。これらの特徴の微調整および追加的な特徴は、個々に用いられても、または任意の組み合わせで用いられてもよい。従って、以下の特徴の各々は、本発明の第七の側面または任意の他の側面の任意の他の特徴または特徴の組み合わせとともに用いられてもよいが、ただし、必ずしも用いる必要はない。

【0048】

このキットは、第一の外科用ツールを用いて最初に形成された瘻孔を拡張するように設計された第三の外科用ツールを備えてもよい。このキットは、瘻孔へ、および瘻孔を通じてツールをガイドするために用いられ得るガイドワイヤを備えてもよい。この第二の外科用ツールは、本発明の第二の側面による外科用ツールであり得る。第二の外科用ツールのインプラントデバイスは、本発明の第一の側面によるものであってもよい。この第二の外科用ツールのインプラントデバイスは、本発明の第一の側面によるものでなくてもよい。

【0049】

本発明のさらなる他の側面を以下にまとめる：
本発明の方法および下に記載の発明は、最新の外科的技術よりも格段に侵襲が少ない副鼻腔炎を治療する新規な方法を目的とする。自然な涙は、リゾチームならびに強力な抗菌活性および抗炎症特性を有する他の因子が豊富である。ヒトの眼は、１日に平均で３００マイクロリットルの涙を産生する。これらの涙は、眼の内眼角の領域から、収集槽、鼻−涙嚢（ＮＬＳ：ｎａｓｏ−ｌａｃｒｉｍａｌ ｓａｃ）（本明細書では涙嚢とも呼ばれる）へ流出し、次に鼻−涙管（ＮＬＤ：ｎａｓｏ−ｌａｃｒｉｍａｌ ｄｕｃｔ）を通じて、鼻腔へポンピングされ、副鼻腔をバイパスする。涙の流出は、部分的には、眼輪筋の収縮に加えて、ＮＬＤを構成するコラーゲンおよびエラスチンファイバーのらせん配置に起因する涙腺のポンピング機構による受動的な関与および能動的な関与のうちの少なくとも一方によって支配される。ＮＬＳは、篩骨洞（孤立性副鼻腔炎の一般的な部位）とは、薄い骨の壁で隔てられている。ＮＬＤの中央部分はまた、薄い骨の壁で上顎洞から隔てられている。

【0050】

診断および治療を目的として、涙器系の小管は、種々のプローブでカニュレーション可能である。さらに、内視鏡または放射性物質（蛍光透視鏡的なまたはコンピュータ断層撮影法（ＣＴ））による可視化によって、ＮＬＳおよびＮＬＤにカニュレーションするための優れたナビゲーションによる誘導を得ることができる。ＮＬＳと前篩骨洞との間の永続的または一時的な連通の創出によって、抗生物質の液滴の副鼻腔への直接の一定流が可能になる。同様に、ＮＬＤと同側の上顎洞との間のさらに下方に永続的または一時的な連通を創出することによって、この副鼻腔への涙の流路の迂回が生じる。急性感染媒体を排出するための新規な方法を得ることに加えて、涙腺の流れのこの再経路設定によって、宿主の副鼻腔内への直接的な、眼に安全かつ活性な医薬の有効な送達経路が得られ、副鼻腔炎の医療処置に対する大きな制限が回避される。急性／慢性の副鼻腔炎を予防する可能性および治療する可能性のうちの少なくとも一方が極めて高い医薬としては、抗生物質（例えば、オフロキサシン点眼剤、抗ヒスタミン剤、ステロイド、およびさらには静菌性生理食塩水点眼剤（自然涙）が挙げられる。

【0051】

一旦、ＮＬＳ／ＮＬＤと所望の副鼻腔との間の骨切り術（これに関する一般的な用語は、ダクロシストシノトミー（ｄａｃｒｏｃｙｓｔｏｓｉｎｏｔｏｍｙ）であろう）が行われれば（涙小管または鼻開口部のいずれかから）、一時的または永続的なステントまたはポータルが長期の開存性を保証するために挿入され得る。このような瘻孔形成術は、現在行われている涙嚢鼻腔吻合（ここで、ＮＬＤは、正常な排出開口部よりも上の位置で鼻腔内に開口される）と類似の、ダクロシストエトモイドトミー（ＮＬＳから篩骨洞へ）またはダクロシストマキロトミー（ＮＬＤから上顎洞へ）と呼ばれてもよい。ＮＬＤ内へのアクセスの別の経路は、下鼻甲介の下で下鼻道を通るものであろう。以下の方法および装置は、機能的な解剖学および生理学を利用して、所望のエリアへの流路迂回を最適化し、かつＮＬＳ／ＮＬＤの正常なポンピング機能を損なうことなく、骨切り術（１または複数）の開存性を維持する。追加的な解剖学的詳細に関しては、図１から図３を参照のこと。

【0052】

本発明のいくつかの具体的な追加的側面は、本発明の他の側面、またはその任意の特徴との任意の組み合わせで組み合わされてもよく、これには以下が考えられる：
１．涙管経路（１または複数）を、上部小管および下部小管からＮＬＳおよびＮＬＤへ、および標的の副鼻腔へ向かう下鼻道を迂回する方法であって、ＮＬＳ／ＮＬＤ系の自然なポンピング機構を利用する種々の副鼻腔疾患を治療する目的のための導管を創出する方法。
２．一旦、この導管が確立されれば、標的の副鼻腔の吸引、ドレナージ、洗浄のうちの少なくともいずれか１つを行う方法。
３．誘導システムの有無にかかわらない、標的副鼻腔のドレナージを補助するためのツールまたは装置。
４．種々の疾患を治療するために標的副鼻腔に対して所望の薬物または他の物質が送達されるように、導管形成術の開存性を維持するための方法およびツールであって、ステント、ドレーン管、特定の薬物またはエネルギー源、例えば、光、音響、ＲＦ、熱、または冷凍の装置を包含するもの。
５．涙の自然な抗菌特性および抗炎症特性が、感染性疾患または炎症性疾患の再発、ぶり返し、または慢性化を軽減するために標的の副鼻腔に送達され得る方法。
６．２つ以上の副鼻腔が、片側または両側のいずれかを標的とする場合、優先的に、所望の副鼻腔内への、または副鼻腔を離れての流動動態を最適化するための方法およびツール。
７．蛍光透視鏡的誘導、断面画像化誘導、内視鏡誘導、触知性および指向性のフィードバックであって無誘導のもの、またはそれらの組み合わせを用いて全身麻酔なしに診療室での手技としてこの手技を行う方法。
８．必要に応じて開放または画像誘導手技として操作環境でこの手技を行うための方法。９．３Ｄおよび定位固定誘導によってこれらの手技を行うための方法。
１０．経皮的または結膜下経路を介してＮＬＳおよびＮＬＤのうちの少なくとも一方にアクセスするための方法およびツール。
１１．頬側歯肉反射を通じて上顎洞にアクセスし、これによってＮＬＤ中にポータルを創出するための方法およびツール。
１２．上部小管および下部小管を通じてＮＬＳにアクセスし、それによって導管またはポータルを創出し、これを通じて他の装置が送達され得る、専門的な装置。
１３．所望の解剖エリア全体にわたって剛性および可塑性の両方のデバイスのナビゲーションを改善するためのツールの特殊コーティング。
１４．上部小管または下部小管からＮＬＳへのチャネルは、お互いに対する鏡像であり；これらの専門的な装置は、挿入のいずれかのポータルにアクセスするために可逆性であり、かつ人間工学的に効率的であるように設計される。
１５．涙嚢造影を行って、蛍光透視鏡的誘導を補助するための方法およびツール。
１６．下鼻道を通ってＮＬＤにアクセスし、それによって導管またはポータル（これを通じて他の装置が送達され得る）を創出するための専門的な装置。
１７．下鼻道を介して装置にアクセスを提供するためのハスナー（Ｈａｓｎｅｒ）のバルブを越えて、ＮＬＳおよびＮＬＤを通じて剛性、可塑性、半可塑性もしくは操舵可能なガイドワイヤまたは他のナビゲーションデバイスを通すための方法および装置。
１８．下部小管および上部小管から、ＮＬＳおよびＮＬＤを通じて剛性、可塑性、半可塑性もしくは操舵可能なガイドワイヤまたは他のナビゲーションデバイスを通すための方法および装置。
１９．ＮＬＳ／ＮＬＤと前篩骨胞との間の瘻孔形成術を行うための方法および装置。

【0053】

ａ）このような瘻孔形成術を創出するためのツールとしては、ドリルおよびパンチのような機械源ならびにエネルギー源（例えば、ＲＦ、レーザおよび音響）が挙げられる；
ｂ）このような瘻孔形成術の位置を最適化するための、このような装置の専門的な形状；
ｃ）瘻孔形成の安全性を最大限にするための専門的な保護デバイス；ならびに
ｄ）所望の解剖でデバイスをアンカーして、それによって安定したプラットフォームを創出して瘻孔形成するためのバルーン、フック、または他の摩擦デバイスの使用。
２０．蛍光透視鏡的ゆうどうもしくは内視鏡誘導、または他の形態の画像化誘導、例えば３Ｄまたは立体的な仮想の誘導およびナビゲーションによる、このような瘻孔形成術を通じた篩骨洞全体にわたるナビゲートのための方法およびツール。
２１．篩骨洞と、ちょう形骨洞と、前頭洞との間の開存連通を創出して保証し、その結果これらの副鼻腔の各々が、本明細書に記載の方法によっても治療され得るような、篩骨洞全体にわたるナビゲーションのための方法およびツール。
２２．ＮＬＳ／ＮＬＤと上顎洞との間の瘻孔創出術のための方法および装置。

【0054】

ａ）このような瘻孔形成術のためのツールとしては、ドリルおよびパンチのような機械源ならびにエネルギー源（例えば、ＲＦ、レーザおよび音響）が挙げられる；
ｂ）このような瘻孔形成術の位置を最適化するための、このような装置の専門的な形状；ならびに
ｃ）瘻孔形成の安全性を最大限にするための専門的な保護デバイス。
２３．ＮＬＳおよびＮＬＤの自然な機能的解剖を利用して所望のエリアに対する流路迂回を最適化する方法および装置。
２４．このような瘻孔形成術の開存性を維持するための、薬物溶出のための特殊な材料およびコーティングのうちの少なくとも一方または容量を含む、方法、ツールおよび装置。２５．開存性の治癒を補助するか、または治療を最適化するための任意の一次的または永続的なインプラントデバイスの薬物溶出能力を提供するための技術。
２６．ドリル、パンチ、骨鉗子、プローブまたは拡張性のバルーンのような機械的方法を介して、所望の最終直径まで瘻孔形成を拡張するための方法およびツール。
２７．光、熱、ＲＦまたは音響の装置のようなエネルギー源を介して、所望の最終直径まで瘻孔形成を拡張するための方法およびツール。
２８．ある場合には、このような瘻孔形成術の開存性を維持することを補助するための瘻孔形成術を通じた、バルーン拡張性または自己拡張性のステントまたは導管の送達のための方法。
２９．長期の開存性を保証するためのこのようなステントまたは導管を製造するための特殊な設計および技術。
３０．流路迂回を最適化し、かつこのような経路の開存性の維持を補助するための、このようなステントまたは導管の特殊な形状。
３１．所望の副鼻腔内へ、かつ鼻腔から離れて流路迂回を最適化するために、一時的または永続的な方式でＮＬＤを最適に閉鎖するための方法および装置であって、これは副鼻腔を閉鎖するためのエネルギー源の使用、または一時的もしくは永続的な閉塞性構造の設置を包含している。
３２．鼻涙嚢および鼻涙管から標的の副鼻腔への涙管経路（１または複数）を迂回するための治療方法であって、この方法は以下の工程を有する：
ａ）下部小管または上部小管を介して涙嚢または涙管内へ外科用ツールを挿入する工程と；
ｂ）標的の副鼻腔に隣接する標的のスポットに対して外科用ツールの先端部をガイドする工程と；
ｃ）涙嚢または涙管と標的の副鼻腔との間の中隔に瘻孔を開口するためにこの外科用ツールを用いる工程と；
ｄ）種々の副鼻腔疾患を治療する目的で、標的の副鼻腔内への涙または薬剤の流れのための導管を創出するために、このような外科用ツールを取り除く工程。
３３．標的の副鼻腔が篩骨洞である、３２番に記載の方法。
３４．前頭洞を、前頭篩骨陥凹での篩骨洞とのその連通を介して、またはこの副鼻腔内への直接穿孔によって、前頭洞炎の治療のためにカニュレーションするための方法およびツール。
３５．ちょう形骨洞を、ちょう形篩骨陥凹での篩骨洞とのその連通を介して、またはこの副鼻腔内への直接穿孔によって、ちょう形骨洞炎の治療のためにカニュレーションするための方法およびツール。
３６．標的の副鼻腔が上顎洞である、３２番に記載の方法。
３７．涙の経路の迂回が、鼻−涙嚢および涙管系の自然なポンピング機構を利用する、３２番に記載の方法。
３８．３２番に記載の方法であって、前記手技が、蛍光透視鏡的誘導、断面画像化誘導、内視鏡誘導、触知性および指向性のフィードバックであって無誘導のもの、または上記の組み合わせを用いて、全身麻酔の有無にかかわらず、診療室での手技として行われ得る方
法。
３９．３２番に記載の方法であって、外科用ツールを用いて、鼻−涙嚢および涙管と標的の副鼻腔との間の組織および骨を切断または切除する方法。
４０．鼻涙嚢および涙管から標的の副鼻腔へ涙管経路（１または複数）を迂回させるための治療方法であって、この方法は以下の工程を有する：
ａ）ハスナーのバルブを介して外科用ツールを涙管内に挿入する工程と；
ｂ）標的の副鼻腔に隣接する標的のスポットに対して外科用ツールの先端部をガイドする工程と；
ｃ）涙管と標的の副鼻腔との間の中隔に瘻孔を開口するためにこの外科用ツールを用いる工程と；
ｄ）種々の副鼻腔疾患を治療する目的で、標的の副鼻腔内への涙の流れのための導管を創出するために、このような外科用ツールを取り除く工程。
４１．４０番に記載の方法であって、標的の副鼻腔が篩骨洞であり、拡張による方法、３４番および３５番にあるこれらの副鼻腔の正常なまたは創出された連通経路を通じた前頭洞およびちょう形骨洞の両方を治療するための、方法およびツール。
４２．上記標的の副鼻腔が上顎洞である、４０番に記載の方法。
４３．上記涙の経路の迂回が、鼻−涙嚢および涙管系の自然なポンピング機構を利用する、４０番に記載の方法。
４４．４０番に記載の方法であって、前記手技が、蛍光透視鏡的誘導、断面画像化誘導、内視鏡誘導、触知性および指向性のフィードバックであって無誘導のもの、または上記の組み合わせを用いて、全身麻酔の有無にかかわらず、診療室での手技として行われ得る方法。
４５．４０番に記載の方法であって、外科用ツールを用いて、鼻−涙嚢および涙管と標的の副鼻腔との間の組織および骨を切断または切除する方法。
４６．鼻涙嚢および涙管から標的の副鼻腔へ涙管経路（１または複数）を迂回させるための治療方法であって、この方法は以下の工程を有する：
ａ）経皮的な方法を介して上顎洞に直接外科用ツールを挿入し、次いで涙管への連通を創出する工程と；
ｂ）標的の副鼻腔に隣接する標的のスポットに対して外科用ツールの先端部をガイドする工程と；
ｃ）涙管と標的の副鼻腔との間の中隔に瘻孔を開口するためにこの外科用ツールを用いる工程と；
ｄ）種々の副鼻腔疾患を治療する目的で、標的の副鼻腔内への涙の流れのための導管を創出するために、このような外科用ツールを取り除く工程。
４７．４６番に記載の方法であって、標的の副鼻腔が篩骨洞であり、拡張による方法、これらの副鼻腔の正常な連通経路を通じた前頭洞およびちょう形骨洞の両方を治療するための、方法およびツール。
４８．上記涙の経路の迂回が、鼻−涙嚢および涙管系の自然なポンピング機構を利用する、４６番に記載の方法。
４９．４６番に記載の方法であって、前記手技が、蛍光透視鏡的誘導、断面画像化誘導、内視鏡誘導、触知性および指向性のフィードバックであって無誘導のもの、または上記の組み合わせを用いて、全身麻酔の有無にかかわらず、診療室での手技として行われ得る方法。
５０．４６番に記載の方法であって、外科用ツールを用いて、鼻−涙嚢および涙管と標的の副鼻腔との間の組織および骨を切断または切除する方法。
５１．鼻涙嚢および涙管から標的の副鼻腔へ涙管経路（１または複数）を迂回させるため治療の方法であって、この方法は以下の工程を有する：
ａ）外科用ツールを鼻涙嚢または涙管へ、経皮的または結膜下のアプローチを介して直接挿入し、次いで涙管から標的の副鼻腔内への連通を創出する工程と；
ｂ）標的の副鼻腔に隣接する標的のスポットに対して外科用ツールの先端部をガイドす
る工程と；
ｃ）涙管と標的の副鼻腔との間の中隔に瘻孔を開口するためにこの外科用ツールを用いる工程と；
ｄ）種々の副鼻腔疾患を治療する目的で、標的の副鼻腔内への涙の流れのための導管を創出するために、このような外科用ツールを取り除く工程。
５２．５１番に記載の方法であって、標的の副鼻腔が篩骨洞であり、拡張による方法、およびこれらの副鼻腔の正常な連通経路を通じた前頭洞およびちょう形骨洞の両方を治療するための、方法およびツール。
５３．前記標的の副鼻腔が上顎洞である、５１番に記載の方法。
５４．上記涙の経路の迂回が、鼻−涙嚢および涙管系の自然なポンピング機構を利用する、５１番に記載の方法。
５５．５１番に記載の方法であって、前記手技が、蛍光透視鏡的誘導、断面画像化誘導、内視鏡誘導、触知性および指向性のフィードバックであって無誘導のもの、または上記の組み合わせを用いて、全身麻酔の有無にかかわらず、診療室での手技として行われ得る方法。
５６．４６番に記載の方法であって、外科用ツールを用いて、鼻−涙嚢および涙管と標的の副鼻腔との間の組織および骨を切断または切除する方法。

【図面の簡単な説明】

【0055】

【図1】涙器の構成要素を示す図。

【図2】副鼻腔の一般的な位置を示す図。

【図3】涙器と副鼻腔との間の瘻孔に関するいくつかの経路の例を示す図。

【図4】インプラントデバイスの一実施形態の斜視図。

【図5】図４に示されるようなインプラントデバイスの同じ実施形態の側面図。

【図6】図４に示されるようなインプラントデバイスの同じ実施形態の端面図。

【図7】図４に示されるようなインプラントデバイスの同じ実施形態の部分的な斜視図。

【図8】インプラントデバイスの、ある実施形態の部分的な側面図。

【図9】インプラントデバイスの、ある実施形態の部分的な側面図。

【図10】インプラントデバイスの、アンカー突起部のための種々の構成の断面の図。

【図11】インプラントデバイスの、種々のヘッド構成の図。

【図12】インプラントデバイスの、ある実施形態の斜視図。

【図13】図１２に示されるインプラントデバイスの同じ実施形態の端面図。

【図14】涙丘と半月襞との間のインプラントデバイスの配置のための実施形態を示す図。

【図15】インプラントデバイスの、ある実施形態の側面図。

【図16】外科用ツールの、ある実施形態の斜視図。

【図17】いくつかの構成要素を展開図で示す、外科用ツールの、ある実施形態の斜視図。

【図18】完全に組み立てられた外科用ツールを示す、図１７に示される外科用ツールの同じ実施形態の斜視図。

【図19】図１７および図１８に示されるツールの同じ実施形態の第一のキャリアーピースを示す斜視図（ここでは第一のキャリアーピースがシリンジと接続されている）。

【図20】外科的手技の際の、眼窩と篩骨洞との間に瘻孔を形成するための外科用ツールの使用を示す図。

【図21】外科的手技の際の、瘻孔の形成後のガイドワイヤの挿入を示す図。

【図22】外科的手技の際の、瘻孔へのガイドとしてのガイドワイヤを適所に示す図。

【図23】外科用手技の際の、インプラントデバイスのインプランテーションのための外科用ツールの使用を示す図。

【図24】外科的手技の際の、インプランテーション後のインプラントデバイスの配置を示す図。

【図25】外科用手技の際の、瘻孔の最初の形成の後の、瘻孔を拡張するための外科用ツールの使用を示す図。

【発明を実施するための形態】

【0056】

「涙器」および「涙器系」という用語は、本明細書において交換可能に用いられて、眼球を潤滑するための涙液の産生および分泌、眼窩の涙液のリザーバへの涙液の封入、ならびに眼窩から鼻腔への涙液の排出を達成する、生理学的構成要素の集合を指す。涙器は、涙腺、涙液排出系および涙腺と涙液排出系との間に位置する涙液のリザーバを備える。涙液のリザーバは、眼瞼辺縁および結膜嚢を備える（涙湖と呼ばれることもある、下部の結膜円蓋における涙のプールを備える）。涙液排出系は、涙点、小管および鼻涙管（鼻涙管の頂部に位置するいわゆる涙嚢を含む）を備え、これを通って、余分な涙液が、ハスナーのバルブに、および鼻腔に排出される。図１は一般には、涙器を示す。涙液は、産生され、涙腺１０２から分泌されて、眼窩内に位置する眼球１０４の表面を潤滑させる。涙液は、眼球１０４の上にコーティングを形成し、一般には、結膜嚢（下部のまぶた１０６、上部のまぶた１０８および眼球１０４（裏に結膜がある）の間の空間）内に含まれる。余分な涙液が、内眼角（眼の内側の角）の近傍に伝達され、涙点１１０を通じて涙小管１１２へ、および鼻涙管１１６の涙嚢１１４へ流れ出る。次いで、涙液は、ハスナーのバルブを通じて鼻涙管１１６から鼻腔内へ流れ出る。

【0057】

本明細書において用いる場合、涙器と副鼻腔との間の瘻孔とは、涙器と副鼻腔とを流体接続する、人工的に作製された通路を指す。副鼻腔は、前頭洞、上顎洞、篩骨洞およびちょう形骨洞を備えるが、これらは、それぞれ前頭骨、上顎骨、篩骨およびちょう形骨に含まれる空洞である。副鼻腔は、鼻腔内へ排出を行う。図２は、前頭洞１２２、上顎洞１２４および篩骨洞１２６の位置を一般的に示す、ヒト頭部の略図である。ちょう形骨洞（図示せず）は、一般に、篩骨洞１２６の後ろに位置する。図３は一般に、涙器系と副鼻腔との間の瘻孔に関して考えられる、いくつかの経路を示す。参照番号は、注記したものを除いて、図１および図２に示すものと同じ特徴を示す。図３は、涙器の特徴に対する、前頭洞１２２、上顎洞１２４および篩骨洞１２６の一般的な近接性を示す。瘻孔経路のいくつかの例を、図３に破線で示す。瘻孔経路の第一の例１３０は、眼窩から前頭洞への経路である。瘻孔経路の第二の例１３２は、眼窩から篩骨洞１２６への経路である。瘻孔経路の第三の例１３４は、眼窩から上顎洞１２４への経路である。瘻孔経路の第四の例１３６は、鼻涙管１１６の頂部の涙嚢１１４から篩骨洞１２６への経路である。瘻孔経路の第五の例１３８は、涙嚢１１４の下の位置の鼻涙管１１６から篩骨洞１２６への経路である。瘻孔経路の第六の例１４０は、涙嚢１１４の下の位置の鼻涙管１１６から上顎洞１２４への経路である。図３に示される瘻孔経路の例は、一般的な図示の目的でしかなく、瘻孔が涙器の一部と対応する副鼻腔と接続するように形成され得る正確な位置を示すものではない。図３には示されないが、ちょう形骨洞への瘻孔経路の例は、眼窩からちょう形骨洞、および鼻涙管１１６からちょう形骨洞への経路を備える。ちょう形骨洞に接続する瘻孔を形成することは一般に、篩骨洞に接続するように瘻孔を形成するほど好ましくない。この理由は例えば、後者の方がより簡便であり、かつ、篩骨洞と直接接続するからである。また、篩骨洞１２６または上顎洞１２４のいずれかに対して瘻孔を形成することは一般には、瘻孔から前頭洞１２２へ形成することより好ましく、１つの理由は、涙器系と篩骨洞１２６または上顎洞１２４のいずれかとの間の瘻孔は、瘻孔を通じた涙器系から対応する副鼻腔への涙液のドレナージを補助するために重力の力を借りるような方式で形成され得るということである。前頭洞は、一般に眼窩上に位置し、副鼻腔内への涙液の重力ドレナージと同じ方法では利点がない。しかし、重力ドレナージは、前頭洞からの流体のドレナージを有益に補助し得る。

【0058】

引き続き、図３を参照する。瘻孔経路の第一、第二および第三の例である１３０、１３２および１３４は、結膜に浸透して、対応する副鼻腔へ結膜嚢内の涙液リザーバに直接接続する結膜下経路である。このような結膜下経路に沿う瘻孔は、結膜および（対応する副鼻腔が位置する）骨の隣接壁を通じた外科用ツール穿刺によって外科的に形成され得る。例えば、瘻孔経路１３０の第一の例に関しては、瘻孔は、結膜下で眼窩から前頭骨の壁を通って、前頭洞１２２へ通じる。例えば、瘻孔の経路の第二の例１３２による瘻孔は、結膜下で眼窩から篩骨の壁を通って篩骨洞１２６へ通じる。例えば、瘻孔経路の第三の例１３４による瘻孔は、結膜下で眼窩から上顎骨の壁を通って上顎洞１２４へ通じる。瘻孔の結膜下経路、例えば、瘻孔の経路の第一、第二および第三の例である１３０、１３２および１３４の経路は、一般に、アクセスが比較的容易である位置で形成されるため、好ましい。瘻孔の経路の第一、第二および第三の例である１３０、１３２および１３４の好ましい実施態様では、眼窩内へ開口する瘻孔の近位端は、図３に示される涙丘１４２と半月襞１４４との間に位置する。

【0059】

引き続き、図３を参照する。瘻孔経路の第四、第五、第六の例による瘻孔１３６、１３８および１４０は、鼻涙管１１６内の位置への近位端開口を有する。このような位置における瘻孔の形成は、涙点１１０および小管１１２を通じて鼻涙管１１６へアクセスするような、または鼻を通じて鼻涙管１１６へアクセスするような、涙器排出系への外科用ツールの挿入を必要とする。例えば、瘻孔経路の第四の例による瘻孔１３６は、涙点１１０の１つに挿入された穿刺装置（例えば、トロカールまたはトロカール／カニューレアセンブリ）によって、小管１１２の１つを通り、涙嚢１１４を横切って、瘻孔経路の第四の例１３６の位置で穴を穿刺するように形成され得る。別の例としては、瘻孔は、涙点１１０の１つに挿入されたガイドワイヤを用いて、小管１１２の１つを通り、涙嚢１１４へ、および鼻涙管１１６を下向きに通る、瘻孔経路の第四、第五および第六の例である１３６、１３８および１４０のうちの１つで形成され得る。このガイドワイヤを用いて、外科用ツールを係合し、かつ、この外科用ツールを鼻からハスナーのバルブ（図示せず）を通じて、鼻涙管１１６内の適切な位置までガイドして、その位置での外科手術の実施によって、所望の瘻孔を形成することを可能にしてもよい。

【0060】

図４から図７は、インプラントデバイスの一実施形態を示す。図４から図７に示されるとおり、インプラントデバイス２００は、近位端２０２および遠位端２０４（インプラントデバイス２００の反対側の長軸方向端に対向して位置する）を有する。インプラントデバイス２００は、近位端２０２にヘッド２０６を、およびこのヘッド２０６から遠位端２０４へ延びる導管２０８を備える。内部通路２１０は、近位端２０２から遠位端２０４に延びて、ヘッド２０６および導管２０８を通る。内部通路２１０は、近位端２０２および遠位端２０４で開口し、それによってインプラントデバイス２００の長軸全体を通る通路がもたらされる。図４に示される実施形態の内部通路２１０は、均一な環状断面（インプラントデバイス２００の長さを横切る）を有する円筒状形状であり、その内部通路の幅は、断面の環の直径に等しく、インプラントデバイス２００の長さに沿って均一である。インプラントデバイス２００の長さは、近位端２０２と遠位端２０４との間でインプラントデバイス２００に長軸方向に沿った最小距離であり、典型的には、近位端２０２から遠位端２０４の内部通路２１０の軸に沿った距離に等しい。インプラントデバイス２００は、導管２０８の外側に複数のアンカー突起部２１２を備える。図４から図７に示される実施形態では、アンカー突起部２１２は、導管２０８の全外周に沿って各々が延びる、間隔の空いた外周リッジの形態である。アンカー突起部２１２の隣接する外周リッジは、導管２０８の外側上の陥凹２１４のエリアである。

【0061】

引き続き、図４から図７を参照する。インプラントデバイスが、瘻孔を通じて涙器を副鼻腔へ流体接続するようにインプラントされている場合、ヘッド２０６は、涙器中に配置
され、近位端２０２は、副鼻腔内に配置され、ここで導管２０８の少なくとも一部は、このインプラントデバイス２００をアンカーするように瘻孔内の組織を係合するアンカー突起部２１２のうちの少なくとも１つ、および好ましくは２つ以上によって、瘻孔を通じて配置される。この方式でインプラントされた場合、内部通路２１０は、近位端２０２で涙器内へ、および遠位端２０４で副鼻腔内へ開口する。ヘッド２０６は、導管２０８に向かって配置されたヘッド２０６の側面上のフランジ状の組織係合表面２１６を有し、このフランジ状の組織係合表面２１６は、瘻孔の近位端に隣接する組織を係合して、インプランテーション後の瘻孔へインプラントデバイス２００の近位端２０２が移動しないよう妨げるために有利に構成されている。このフランジ状の組織係合表面２１６の反対側のヘッド２０６の片側は、ヘッド２０６のフェイス表面２１８であり、このフェイス表面２１８は、インプラントデバイスがインプラントされる際、フランジ状の組織係合表面２１６によって係合される組織から離れて配置される。ヘッド２０６は、第一の寸法２２０および第二の寸法２２２を、フランジ状の組織係合表面２１６およびフェイス表面２１８の双方の上に有する。この第一の寸法２２０は、それぞれの表面の長さであり、かつ第二の寸法は、それぞれの表面の幅である。このような長さおよび幅の寸法はまた、主要寸法および小寸法を指す場合もある。表面２１６または２１８の第一の寸法２２０は、この表面の外側エッジ上のポイントの間の最大離隔距離に相当し、かつ表面２１６または２１８の第二の寸法２２２は、この表面の外側エッジ上のポイントの間の最大離隔距離（これは、第一の寸法を横切るライン上である）に相当する。好都合なことに、フェイス表面２１８およびフランジ状の組織係合表面２１６は、対応する外側エッジで作製され、その結果、対向する表面２１６および２１８は実質的に等しい長さおよび幅の寸法を有し得るが、これは必須ではない。第一の寸法２２０および第二の寸法２２２は、図４から図７に示される実施形態の場合のように、表面２１６および２１８が対応する形状を有する場合、一般にはそれぞれ、ヘッド２０６の長さおよび幅と呼ばれる場合がある。表面２１６および２１８が対応する形状を有さない場合、ヘッドの長さおよび幅の寸法は、表面２１６および２１８の長さおよび幅の寸法のうち１つ以上と異なる。このヘッド２０６は、表面２１６と２１８との間の奥行き寸法２２３を有する。この奥行き寸法２２３は、ヘッド２０６が、インプラントデバイス２００が瘻孔の近位端に隣接する組織を係合するフランジ状の組織係合表面とインプラントされる際、瘻孔の近位端に隣接する薄い形状を有するように、好ましくは、小容積に保持されるべきである。

【0062】

引き続き、図４から図７を参照する。導管２０８は、導管２０８の長さを横切るアンカー突起部２１２の最大程度によって規定されるような導管２０８の最大外側幅である第一の外側幅２２４を有する。導管２０８は、陥凹２１４のエリアの最も陥凹した部分の間で規定される導管２０８の最小外側幅である第二の外側幅２２６を有する。図４から図７に示される実施形態では、アンカー突起部２１２の高さは、導管２０８の第一の外側幅２２４と第二の外側幅２２６との間の差の二分の一に等しい。図４から図７に示されるヘッド２０６の構成では、このヘッドの第一の寸法２２０は、導管２０８の第一の外側幅２２４および第二の外側幅２２６の両方よりも大きいが、このヘッドの第二の寸法２２２は、この導管２０８の第二の外側幅２２４に対してほぼ等しい。

【0063】

引き続き、図４から図７を参照する。アンカー突起部２１２は、陥凹２１４のエリアに隣接して位置するリッジの底で最大である幅を有する外周リッジの形態であり、その幅は、陥凹エリア２１４から離れて位置するリッジ２１２の頂部で最小にまで先細にする。アンカー突起部の他の構成が可能であり、インプラントデバイス上の全てのアンカー突起部は、同じサイズ、形状または高さである必要はない。同様に、陥凹のエリアは、異なる構成を有してもよく、あるインプラントデバイス上の全ての陥凹が同じサイズまたは構成である必要はない。インプラントデバイス２００は、ヘッド２０６の奥行き２２３と、導管２０８の長さとを含む長さ２２８を有する。アンカー突起部２１２は、導管２０８の長軸部分２３０上である。

【0064】

ここで、図８を参照する。ノブまたはボタン、およびアンカー突起部２４２に隣接する陥凹２４４の形態で、アンカー突起部２４２を有するインプラントデバイスの導管２４０の別の実施形態が示される。導管２４０は、アンカー突起部２４２によって規定される、第一の外側幅２４６、および陥凹２４４のエリアによって規定される（第一の外側幅よりも）小さな第二の外側幅２４８を有する。アンカー突起部のための別の構成の例は、図９に示される。図９に示すように、インプラントデバイスの導管２５０は、アンカー突起部２５２および陥凹２５４のエリアを、導管２５０の外部表面上に有する。アンカー突起部２５２は、導管２５０の長軸方向の長さのある部分に沿って延びる、連続らせん状リッジの形態である。導管２５０は、アンカー突起部２５４によって規定される第一の外側幅２５６、および陥凹２５４のエリアによって規定される、（第一の外側幅よりも）小さな、第二の外側幅２５８を有する。図４から図７に示される実施形態と同様に、図８および図９に示される導管の実施形態は、それぞれの導管の大きな方の外径と小さな方の外径との間の差の半分に等しいアンカー突起部の高さを有する。図８および図９の実施形態から理解されるとおり、第一の外側幅は、アンカー突起部を含む外被容積の幅として決定される。

【0065】

図１０は、アンカー突起部の頂部に向かうアンカー突起部の基部からの方向で先細りする幅を備える、アンカー突起部について、いくつかの形状の例を示す。図１０は、各々が頂部よりも基部で大きな幅を有する、アンカー突起部構成の断面（Ａ−Ｄの記号で表示）を示す。アンカー突起部の高さ（Ｈ）および基部の幅（Ｗ）は、図１０に示す。図１０に示される断面は、例えば、リッジ（例えば、外周リッジ、らせん状リッジ）、ノブ突起部または他のアンカー突起部型であってもよい。図１０のアンカー突起部Ａ−Ｄの全てが、アンカー突起部の右側のアンカー突起部の先行側、および左側の後続側で示される。先行側とは、アンカー突起部に接触する導管が、インプランテーションのために瘻孔に挿入される場合、最初に瘻孔に進入する側を意味する。後続側とは、先行側に対向する側であって、先行側よりも後に瘻孔に進入する側を意味する。理解されるとおり、瘻孔への挿入際に、アンカー突起部を含む組織によってアンカー突起部へ加えられる力は、アンカー突起部に対して、アンカー突起部の構築の材料で許容される程度まで応力を与え、このような応力は、後続側に向かう方向でアンカー突起部を変形する傾向がある。このような変形は、挿入を補助し、一般にはある程度まで好ましい。構造Ａ−Ｄの異なる形状は、瘻孔内への導管の挿入および瘻孔からの導管の除去の相対的な容易性に影響する。構造Ａは、瘻孔への挿入および瘻孔からの除去を等しく容易にするように設計されているが、構造Ｂ−Ｄの各々は、瘻孔への挿入に関してさらに容易であり、かつ瘻孔からの除去が困難となるように設計されている。構成ＢおよびＣは、瘻孔へのさらに容易な挿入およびさらに困難な除去を促進する方式に角度付けされている。構成Ｄは、後続側に組織を係合して瘻孔からの除去を挿入よりも困難にさせるように鉤付きの末端を備えている。

【0066】

図１１は、インプラントデバイスのヘッドに関するいくつかの異なる例の構成（Ｅ−Ｈの記号で表示）を示す。各々のヘッド構成に関して、ヘッドの長さ寸法（Ｌ）および幅寸法（Ｗ）を示す。構成Ｅ−Ｈのヘッドは、フェイス表面（インプラントされた際、瘻孔と離れて面する表面）を末端上で示しており、かつインプラントデバイスの近位端で内部通路の開口を示す。ヘッド構成Ｅ−Ｈの各々に関して、フェイス表面の長さおよび幅、ならびに対向するフランジ状の組織係合表面は同じである。図１１に示されるとおり、ヘッド構成Ｅは、環状の外側エッジを有し、従って、等しい長さおよび幅の寸法を有する。ヘッド構成Ｆは、図４から図７を参照して記載されるインプラントデバイスの実施形態で示されるものと同様に、幅の寸法に対して細長い長さ寸法を有する。ヘッド構成Ｇは、構成Ｆと同様に、幅の寸法に対して細長い長さ寸法を有するが、構成Ｇについては、インプラントデバイスの近位端で開口する内部通路開口は、環状断面ではなく、構成ＥおよびＦについての場合と同様に楕円形の断面を有する。ヘッド構成Ｈは、幅の寸法よりも有意に大き
な長さの三日月形のヘッドを有する。構成Ｈの内部通路もまた、楕円形の断面で示される。幅よりも長さが長い構成Ｆ−Ｈは、有利には、半月襞と涙丘との間で眼窩内へ開口する瘻孔での使用のために構成され、ここでヘッドの長さ寸法は一般に、眼窩の底から眼窩の頂部に向かって眼球に沿った方向に延び、そして構成Ｈに関しては、三日月の凹面は、眼球に向けて配置され、三日月の凸側は、涙丘に向けて配置されている。

【0067】

図１２および図１３は、インプラントデバイスの別の実施形態を示す。図１２および図１３に示すとおり、インプラントデバイス３００は、近位端３０２および遠位端３０４を有し、ここでヘッド３０６は、遠位端３０４に位置しており、導管３０８が、ヘッド３０６から遠位端３０４に延びる。導管３０８は、円筒状形状を有する、近位端３０２および遠位端３０４で開口する内部通路３１０を備える。導管３１０は、アンカー突起部３１２を備える外面を、先細りする幅を有する外周リッジ、およびアンカー突起部３１２に隣接する陥凹３１４のエリアの形態で有する。ヘッド３０６は、幅寸法３１８よりも有意に長い寸法の３１６を有する細長い形状を有する。図１２に示されるとおり、フランジ状の組織係合表面３２０は、インプラントされた場合、インプラントデバイス３００の回転を妨げる方式で組織に対して定着することを補助する構成（中央ラインから延びる傾斜の半分）を有する。フェイス表面３２２は、インプラントデバイス３００がインプラントされる際、ヘッド３０６に対して薄い形状をもたらす平坦な表面である。ヘッド３０６の構成は、眼窩内への瘻孔の開口が、半月襞と涙丘との間に位置する、眼窩からの結膜下瘻孔経路での使用のための半月襞と涙丘との間の位置に、よく適する。長さ寸法３１６と幅寸法３１８は、フェイス表面３２２とフランジ状の組織係合表面３２０の各々の長さおよび幅に相当する。

【0068】

図１４は、涙丘３５０と半月襞３５２との間で、結膜下で形成される瘻孔を通る導管を有するインプラントデバイスの例を示し、このインプラントデバイスのヘッド３５４について例示的な位置を示している。ヘッド３５４は、例えば、図４から図７に示されるヘッド構成、図１１に示されるヘッド構成Ｆ−Ｈのうちの１つ、または図１２および図１３に示されるヘッド構成のような、細長い構成で示される。

【0069】

図１５は、インプラントデバイスの別の実施形態を示す。図１５に示すとおり、インプラントデバイス４００は、近位端４０２および遠位端４０４を有する。このインプラントデバイス４００は、近位端４０２にヘッド４０６を、およびこのヘッド４０６から遠位端４０４に延びる導管４０８を備える。導管４０８は、アンカー突起部４１２を有する外面と、アンカー突起部４１２に隣接する陥凹４１４のエリアとを有する。内部通路４１０（破線で示される）は、近位端４０２から遠位端４０４に延びる。導管４０８の長軸部分は、導管４０８の壁を貫通する開口部４１５を備え、内部通路４１０から導管４０８の外側への流体連通を提供する。開口部４１５は、インプラントデバイス４００がインプラントされる際、副鼻腔内の異なる位置へ内部通路から出すための、薬物処方物、洗浄溶液または他の治療組成物の経路を提供する。インプラントデバイス４００がインプラントされる際、アンカー突起部４１２のうち少なくとも１つ以上が、固定のために組織を係合するために瘻孔内に位置し、開口部４１５の少なくともいくつか、および好ましくは全てが副鼻腔の内側の瘻孔の遠位端を越えて配置される。図１５に示される構成は、導管４０８が、副鼻腔の多数の腔を通じて延びる場合の状況、または導管４０８が１つの副鼻腔から別の副鼻腔に延びる場合の状況に特に有利である。図１５に示される実施形態は、開口部４１５が配置される導管４０８の長軸部分上にアンカー突起部４１２を有さない。別の構成として、開口部４１５を有する導管４０８の長軸方向部分は、アンカー突起部４１２の構成と同じ構成の、または異なる構成の、アンカー突起部を備え得る。

【0070】

図１６は、外科用ツールの一実施形態を示す。図１６に示されるように、外科用ツール５００は、例えば、図４から図１５のいずれかに関して上で記載した、ヘッド５０４およ
び導管５０６を有するインプラントデバイス５０２を備える。インプラントデバイス５０２は、キャリアー５１０に装着される。キャリアー５１０は、外科用ツール５００の近位端に隣接するハンドル５１１を備える。このキャリアー５１０は、ハンドル５１１に接続された作業部材５１２を備える。作業部材５１２は、ハンドル５１１からインプラントデバイス５０２の内部通路を通じて、外科用ツール５００の遠位端まで延びる。作業部材５１２の遠位端は、遠位先端部５１４である。ハンドル５１１は、構築物の任意の適当な材料、例えば、プラスチックまたは金属組成物からできていてもよい。作業部材５１２は、例えば、医療等級のステンレス鋼のような、医療等級の金属組成物からできていてもよい。一般には、部材が本明細書において「作業部材」と呼ばれる場合、この用語は、この部材の少なくとも一部が、この部材を備えるツールが、例えば、瘻孔の形成の間に用いられる場合、または瘻孔内かもしくは瘻孔を通じて何らかの手技を行う間に用いられる場合、瘻孔内にかもしくは瘻孔を通じて配置されるように設計されていることを示す。作業部材のいくつかの例としては、種々の中空部材（例えば、皮下注射針、カニューレ）および種々の中実部材（例えば、トロカール、スタイレット、拡張部材、インプラント送達部材）が挙げられる。このような作業部材は、瘻孔内かまたは瘻孔を通じて、この部材が瘻孔内の組織に接触する方式で配置されても、または瘻孔中の組織に接触しないような方式で、配置されてもよい（例えば、瘻孔を通るインプラントデバイスの通路の内側）。

【0071】

引き続き、図１６を参照する。インプラントデバイス５０２は、インプラントデバイス５０２の内部通路を通じて配置される作業部材５１２によってキャリアー５１０上に装着される。インプラントデバイス５０２の内部通路を通じて配置される作業部材５１２の幅は、有利には、それらの間の緊密な嵌合のために、インプラントデバイスの内部通路よりも少しだけ小さいようにサイズ決めされてもよく、ただし、その嵌合は、インプラントデバイス５０２が、遠位先端部５１４に向けて作業部材５１２を下にスライドすることが難しいほどには緊密ではない。

【0072】

引き続き、図１６を参照する。外科用ツール５００は、涙器系と副鼻腔との間で瘻孔を形成するために、および瘻孔内のインプラントデバイス５０２のインプランテーションを容易にするために用いられ得る。外科医は、ハンドル５１１を把持することによって外科用ツール５００を操作し得る。外科医は、標的の副鼻腔に対して瘻孔が形成されるべき涙器内の位置へ遠位先端部５１４を前進させ得る。次いで、外科医は、涙器と標的の副鼻腔とを隔てる組織に対し、遠位先端部を強制的に貫通させて、瘻孔を形成するようにしてもよい。瘻孔を通じて配置される作業部材５１２の先行部位を考慮すれば、外科医は、インプラントデバイス５０２を、作業部材５１２に沿って遠位先端部５１４の方へ、インプラントデバイス５０２が、瘻孔および涙器における瘻孔の近位端に隣接する組織に対して配置されたヘッド５０６のフランジ状の組織係合表面を通じて配置された導管５０６でのインプランテーションのために配置されるまで、スライドしてもよいし、またはキャリアーは前進させられ続けて、導管５０６を瘻孔に押し入れてもよい。インプラントデバイス５０２が、インプランテーションのために配置された後、次に外科医はハンドル５０４を操作して、作業部材５１２を後退させ、インプラントデバイス５０２の内部通路から作業部材を引き抜いて、インプラントデバイス５０２からキャリアー５１０を完全に切り離し、瘻孔を通じて副鼻腔内へ延びる導管５０６でインプラントされたインプラントデバイス５０２を残す。

【0073】

引き続き、図１６を参照する。作業部材５１２は、中実部材（例えば、トロカール、スタイレット）であってもよく、または中空部材（例えば、中空針、切断カニューレ）であってもよい。作業部材５１２が、遠位先端部５１４で開口する中空部材であるならば、組織は、外科用ツール５００を用いて瘻孔を形成する場合、作業部材５１２の中空内部にコアリングされ収集される傾向にある。作業部材５１２が中実部材であるならば、組織のコアリングは生じないはずである。多くの場合、コア組織でない中実部材である作業部材５
１２を有することが好ましい場合がある。なぜならインプラントデバイスは、組織コアリングなしで形成される瘻孔内での方が、より確実に保持される傾向にあるからである。図１６で示される外科用ツール５００は、眼窩から結膜下で副鼻腔への瘻孔を形成するように、特に、半月襞と涙丘との間の眼窩中のある位置で瘻孔が形成される場合、特によく適合される。

【0074】

図１７および図１８は、別の外科用ツールを示す。図１７は、外科用ツール５２０のいくつかの特徴の展開図を示し、図１８は、外科用ツール５２０が完全に組み立てられた場合の同じ外科用ツール５２０を示す。図１７に示すとおり、外科用ツール５２０は、ヘッド５２４および導管５２６を有するインプラントデバイス５２２を、例えば、図３から図１６のいずれかに関して上で記載したように備える。外科用ツール５２０は、２つのピース、すなわち、第一のキャリアーピース５３０と第二のキャリアーピース５３２とを有するキャリアーを備える。第一のキャリアーピース５３０は、シリンジハブ５３４（例えば、ルアー接続を生じるため）と、ハブ５３４と接続された中空作業部材５３６（例えば、中空針、カニューレ）とを有する。この中空作業部材５３６は、遠位先端部５３８を有する。第二のキャリアーピース５３２は、ハンドル５４０と、このハンドル５４０と接続された中実作業部材５４２（例えば、スタイレット、トロカール）とを有する。中実作業部材５４２は、遠位先端部５４４を有する。組み立てられた場合、外科用ツール５２０は、ハブ５３４の内部を通じて、かつ中空作業部材５３６の中空内部を通じて挿入された中実作業部材５４２を備える。組み立てられた場合、第二のキャリアーピース５３２のハンドル５４０は、ハブ５３４の内部に挿入された係合部材５４４でハブ５３４の遠位に配置される。理解されるとおり、ハブ５３４、係合部材５４４およびハンドル５４０のうちの少なくとも１つについての特徴は、組み立てられた際、第一のキャリアーピースおよび第二のキャリアーピースの着脱可能な係合を整列させるか、および／または可能にするキーイング特徴および係合特徴を備えてもよい。図１８は、完全に組み立てられた様を呈する、同じ外科用ツール５２０を示す。図１８に示すとおり、第一のキャリアーピース５２２と第二のキャリアーピース５３２は、中空作業部材５３６の中空内部を通じて配置された中実作業部材５４２と係合される。

【0075】

引き続き、図１７および図１８を参照する。外科用ツール５２０を用いて、涙器と副鼻腔との間の瘻孔を形成してもよい。第一および第二のキャリアーピース５３０および５３２の遠位先端部５３８および５４４は、意味合い的にはコア組織ではない遠位先端部を形成する。外科医は、ハンドル５４０を把持して、遠位先端部を涙器の位置に前進させ、ここで瘻孔が形成され（例えば、眼窩内で、鼻涙管内で）、この遠位先端部が次に、組織から強制的に副鼻腔へ貫通し、標的の副鼻腔に瘻孔を形成し得る。瘻孔を通じて配置される中空作業部材５３６の先行部分を考慮すれば、インプラントデバイス５２２は、中空作業部材５３６を下に、インプランテーションのための位置までスライドされてもよく、ここで導管５２６は、瘻孔を通じて配置され、ヘッド５２４は、瘻孔の近位端に隣接して配置されるか、または中空作業部材５３６は、導管５２６を瘻孔内へ押すように、さらに前進させられ得る。次いで、中空作業部材５３６は、インプラントデバイス５２２から後退させられ、切り離されて、インプラントされた位置にインプラントデバイス５２２を残してもよい。

【0076】

引き続き、図１７および図１８を参照する。中空作業部材５３６は、副鼻腔から流体を吸引する工程または副鼻腔内へ流体を導入する工程を包含する、補助的医療手技の実施を容易にする。例えば、インプランテーションのための適切な位置にインプラントデバイス５２２を配置する前後に、第二のキャリアーピース５３２を、第一のキャリアーピース５３４から切り離して、中空作業部材５３６の中空内部から中実作業部材５４２を取り出す。次いで、中空作業部材５３６は、副鼻腔からの流体の吸引または副鼻腔内への流体の注入のために利用可能である。ハブ５３４は、シリンジの対応する接続構造と係合されても
よく、このシリンジは、副鼻腔からシリンジ内へ流体を吸引するために、またはシリンジから流体を副鼻腔内へ注入するために操作され得る。副鼻腔へ注入され得る流体としては、例えば、副鼻腔炎の治療のために薬物ボーラスを注入するための、薬物を含有する洗浄流体または治療組成物が挙げられる。本明細書において用いる場合、「流体」としては、流動可能な組成物が挙げられ、この組成物としては、流体媒体中で分散または懸濁される固体材料を有し得る組成物が挙げられる。インプラントデバイスがインプランテーションのために適切に配置された後、および任意の所望の補助的医療手技を行った後、第一のキャリアーピースは、後退させられて、中空作業部材５３６をインプラントデバイス５２２の内部通路から切り離して、インプラントデバイス５２２をインプラントとして残してもよい。図１９は、シリンジ５５０と接続された外科用ツール５００の第一のキャリアーピース５３６を示す。

【0077】

ここで、図２０から図２５を参照する。瘻孔を形成すること、およびインプラントデバイスをインプラントすることを包含する、外科的手技のいくつかの追加的な例、ならびにそれらと使用するための外科用ツールのいくつかの例がここで記載される。

【0078】

図２０では、外科用ツールは、進入ツール６００の形態であって、涙丘１４２と半月襞１４４との間の組織を通じて瘻孔を作製するプロセスにおいて示している。解剖部分の番号付けは、図１および図３と同じである。瘻孔は、眼窩中の結膜嚢と篩骨洞１２６との間の組織を通じて形成される。瘻孔の経路は、図３に示されるように、一般的な瘻孔経路１３２と一致している。進入ツール６００は、第一のピース６０２および第二のピース６０４を備える。第一のピース６０２は、中空作業部材６０６とハブ６０８とを備える。第二のピース６０４は、中空作業部材６０６の中空内部を通じて配置される中実作業部材（図示せず）を備える。第一のピース６０２の中空作業部材６０６の遠位先端部分および第二のピース６０４の中実作業部材の遠位先端部分は、組織を通じた挿入に適している形状を有する遠位先端部６１０を形成して、瘻孔を結膜嚢から篩骨洞１２６へ形成する。第二のピース６０４は、手で操作可能なハンドル６１２を備える。ハブ６０８は、たとえばルアー接続を通じて、シリンジまたは他の流体操作デバイスとの接続のために構成され得る。ハンドル６１２は、ハブ６０８に対して後退させられ、中空作業部材６０６の内部から中実作業部材が取り出されて、第二のピース６０４が第一のピース６０２から切り離され得る。図２０に示されるとおり、遠位先端部６１０は、涙丘１４２と半月襞１４４との間の結膜嚢の位置から前進させられて、結膜嚢と篩骨洞１２６との間で瘻孔が形成された。示したとおり、瘻孔は、涙丘１４２、小管１１２および鼻涙管１１６の後ろを通って、篩骨洞１２６にアクセスする。進入ツール６００の第一のピース６０２は、中空作業部材６０６が特定の距離を越えて組織を通って前進しないように妨げるカラーストップ６１４を備える。第一のピース６０２および第二のピース６０４は、例えば、図１７のツールアセンブリ５２０の第一のキャリアーピース５３０および第二のピース５３２と実質的に同じであってもよいが、ここではカラーストップ６１４が追加されており、その上にインプラントデバイスは装着されていない。

【0079】

進入ツール６００を用いて、最初に篩骨洞１２６まで瘻孔を形成した後、次に、第二のピース６０４が、第一のピース６０２から切り離されて、ガイドワイヤが中空作業部材６０６を通じる内部通路を通って挿入され得る。図２１は、第一のピース６０２を示しており、これは第二のピース６０４の切り離し後、ならびに第一のピース６０２を通じたガイドワイヤ６２０の挿入後であって、篩骨洞１２６における第一のピース６０２の遠位端から延びている。ガイドワイヤ６２０の挿入後、第一のピース６０２は、瘻孔から後退させられ、瘻孔から取り出されてもよく、瘻孔を通してガイドとして適所にガイドワイヤ６２０を残す。図２２は、第一のピース６０２の取り出し後の瘻孔を通じて配置されたガイドワイヤ６２０を示す。ガイドワイヤ６２０はこの際、篩骨洞１２６内へ、瘻孔へおよび瘻孔を通じて追加的ツールをガイドするために利用できる。

【0080】

ここで、図２３を参照する。ガイドワイヤ６２０は、インプラントツール６２４の形態で外科用ツールをガイドするために用いられた。インプラントツール６２４は、中空作業部材６２６と手で操作可能なハンドル６２８とを備える。インプラントツール６２４は、ハンドル６２８および中空作業部材６２６を通る内部通路を備える。図２３に示されるとおり、ガイドワイヤ６２０は、インプラントツール６２４の内部通路内を通り抜けて、中空作業部材６２６を瘻孔へ、かつ瘻孔を通じて、および篩骨洞１２６内へガイドした。インプラントツール６２４はまた、中空作業部材６２６上に装着されたインプラントデバイス６３０を備える。図２３は、インプラントデバイス６３０の遠位端が結膜嚢へ開口する瘻孔の近位端の近傍であるポイントまで前進したインプラントツール６２４を示す。この位置から、インプラントデバイス６３０は、瘻孔内に前進させられてもよく、ここでインプラントデバイス６３０のヘッドは、結膜嚢中の結膜に隣接して位置しており、インプラントデバイス６３０の遠位端は、篩骨洞６２６内に延びる。インプラントツール６２４は、例えば、図１６における外科用ツール５００について示されるような設計のツールであってもよく、ここでは、作業針５１８について中空針がある。インプラントツール６２４のインプラントデバイス６３０は例えば、図４から図１９のいずれかに関して記載されたような特徴を有する。引き続き、図２３を参照する。ツール６２４の中空作業部材６２６は好ましくは、尖っていない先端部を備える。ハンドル６２８および中空作業部材６２６は、インプラントデバイス６３０のキャリアーを形成する。ハンドル６２８は格納されて、中空作業部材６２６は、インプラントデバイスが瘻孔を通じたインプランテーションのために適切に位置決めされた後に、インプラントデバイス６３０から切り離され得る。図２３に示されるようなインプラントツール６２４の構成のための代替法としては、インプラントツール６２４は、他の流体操作デバイスのシリンジとの接続（例えば、ルアー接続による）のためのハブを備えるように構成され得る。例えば、インプラントツール６２４は、図２１に示される第一のピース６０２の構成と同様の方式のハブで、およびインプランテーションのために適切に装着されたインプラントデバイスで構成されてもよい。インプラントツール６２４の構成に対する別の変化形として、作業部材６２６は、カラーストップ（例えば、図２１に示されるような）または他の装着補助具と嵌合されてもよく、これに対してインプラントデバイス６３０が配置されて、インプラントデバイス６３０の近位端とハンドル６２８との間のある程度の追加的な距離が得られ得る。図２４は、インプラントされた場合、およびインプラントツール６２８の中空作業部材６２６の切り離し後のインプラントデバイス６３０を示す。インプラントされた場合、インプラントデバイス６３０の近位端のヘッド６３２は、涙丘１４２と半月襞１４４との間の眼窩内の結膜嚢における結膜に隣接して位置し、インプラントデバイス６３０の遠位端６３４は、副鼻腔６２６に位置する。アンカー突起部６３６のいくつかは、瘻孔内に配置されて、組織を係合して、インプラントデバイス６３０のアンカーを補助する。

【0081】

図２０から図２４を参照して記載される手技によって、進入ツール６００の作業部材６０６が、より大きな直径の作業部材６２６を有して、インプラントデバイス６３０に適合するために適切なサイズの瘻孔を形成することが可能になり、このインプラントデバイス６３０が次に、瘻孔を形成するために用いられる作業部材６０６よりも小さな直径を有する場合が有利であり得る、作業部材６２６に対して担持されるインプラントデバイス６３０を有するインプラントツール６２４を用いて別の工程でインプラントされる。代替法として、インプランテーションのため望ましいサイズまで瘻孔を拡張する中間段階は、進入ツール６００での最初の瘻孔形成と、インプラントツール６２４を用いるインプラントデバイス６３０のインプラントとの間で行われ得る。図２５は、中空作業部材６４２と、手で操作可能なハンドル６４４とを有する拡張ツール６４０の形態の外科用ツールを示す。作業部材６４２は、拡張ツール６４０を通じて内部通路を通るガイドワイヤ６２０によってガイドされ、瘻孔を通じて配置される。図２５に示されるように、作業部材６４２は、作業部材６４２に結合されるストップカラー６４６が、瘻孔の近位端に隣接する結膜嚢に
おいて結膜組織を係合したポイントまで前進させられた。この代替的なインプランテーションに関しては、拡張ツール６４０の中空作業部材６４２は、図２０および図２１に示される進入ツール６００の中空作業部材６０６よりも大きな直径を有する。従って、拡張ツール６４０の中空作業部材６４２は、瘻孔を、インプラントデバイス６３０のさらに容易な挿入に適合する望ましいサイズまでさらに広げる。示される拡張の中間工程は必要ないが、これによって、瘻孔の最初の形成の間の、より小さな直径の作業部材６０６の使用が可能になる。最初に瘻孔を形成するための作業部材６０６に関してさらに小さな直径を用いることで、この手技を行う外科医にとって良好な可視性が提供され、および手技管理が可能になる。作業部材６４２は好ましくは、尖っていない先端部を備えてもよい。

【0082】

長期間にわたって副鼻腔内の医療処置または医療手技の実施を可能にするために、ヒトへ副鼻腔へのアクセスを提供するための方法では、外科的に形成された永続開存性の瘻孔を、ヒトの涙器と副鼻腔との間で創出してもよい。外科的に形成されるとは、瘻孔が、外科手術によって意図的に形成される組織を通じた人工的な通路であることを意味する。例えば、瘻孔は、トロカール、スタイレット、針またはカニューレを用いて形成され得る。この瘻孔は、図１６から図１９のいずれかを参照して記載されるような外科用ツールによって形成され得る。「永続開存」とは、瘻孔が、長期間にわたって自然な組織修復機構によって閉鎖することに耐性を有し、かつ開口（開存）を保持して、長期間にわたって副鼻腔へのアクセスを提供することを意味する。長期間とは、任意の所望の医療処置または医療手技を、瘻孔を通じて行うために十分な任意の期間であり得る。長期間とは、例えば、少なくとも７日、少なくとも１４日、少なくとも３０日、少なくとも１８０日、またはそれ以上であり得る。長期間とは、永続的であってもよい。

【0083】

瘻孔は、種々の技術によって長期間にわたって永続開存として維持され得る。瘻孔開存性を維持するための１例として、インプラントデバイスを、瘻孔を通じて配置して、瘻孔を閉鎖から防いでもよく、インプラントデバイスは、瘻孔を通じて副鼻腔内へのアクセスを提供するための内部通路を備えてもよい。副鼻腔へのアクセスがもはや必要ない場合、インプラントデバイスを取り出し、組織を修復させて、瘻孔を閉鎖してもよい。このインプラントデバイスは、例えば、図４から図１９のいずれかに関して記載されるような構成を有してもよいし、または異なる構成を有してもよい。瘻孔の開存性を維持するめの別の例としては、瘻孔は、比較的大きな直径で、好ましくはスパッと切れた切り口で最初に形成され得る。大きくスパッと切れた穴には、自然に開存性を保持する傾向があり、少なくとも十分な期間、修復しない。瘻孔の比較的大きな直径は、例えば、上記のように、少なくとも２ミリメートル以上であってもよい。瘻孔がこのような大きな直径で形成される場合、瘻孔は好ましくは、鼻涙管のある位置で形成される。瘻孔開存性を維持するための別の例としては、瘻孔が形成された後、瘻孔に隣接する組織は、瘻孔を閉鎖する組織修復に対して機械的な妨害を形成するように機械的に処置され得る。機械的な処置とは、例えば、瘻孔に隣接する組織を縫合する工程、または瘻孔に隣接する組織をステープルして、瘻孔を閉鎖する組織修復を阻害するような方式で、組織を機械的に保持する工程を包含し得る。瘻孔開存性を維持するための別の例としては、瘻孔に隣接する組織は、例えば、抗肉芽形成剤または抗瘢痕化剤（例えば、ステロイド、マイトマイシンＣ）での処置のような、天然の組織修復および瘻孔の閉鎖を阻害するために有効な物質（例えば、薬物）で処置されてもよい。

【0084】

種々の医療処置および医療手技を、瘻孔が永続開存していようがいまいが、涙器と副鼻腔との間で形成される瘻孔を通じて行ってもよい。１つ以上の医療デバイスが、瘻孔を通じて副鼻腔内に挿入され得る。例えば、中空作業部材（例えば、中空針、カニューレ）は、瘻孔を通じて副鼻腔内に挿入されて、これによって副鼻腔からの治療処方物（例えば、薬物処方物、洗浄流体）の流体の吸引、または副鼻腔への治療処方物の注入が可能になり得る。別の例としては、治療処方物（例えば、薬物処方物、洗浄流体）が、瘻孔を通じて
、涙器系からの自然な流れによって副鼻腔内へ伝達され得る。治療処方物は、瘻孔を通じて、涙器から、および副鼻腔内へ自然に流れるように、眼の近傍に（例えば、点眼剤として）投与され得る。瘻孔は、永続開存性の瘻孔であってもよいが、そうである必要はない。例えば、医療デバイスの導管は、涙器から組織を通じておよび副鼻腔内へ挿入され、流体は、導管を通じて吸引されてもよいし、または導管から注入されてもよく、次いで、この導管が取り出されて、導管の挿入によって形成される瘻孔が迅速に修復することが可能になり得る。このような導管は、例えば、皮下注射針であっても、またはカニューレ（例えば、シリンジ、点滴システム、または他の流体注入／吸引システムに接続される）であってもよい。瘻孔は、針またはカニューレを含む部材の挿入によって形成されてもよく、導管の除去後に自然に修復して、急速に閉鎖し得る。例えば、瘻孔は、皮下注射針の挿入によって形成されてもよく、流体は、皮下注射針を通じて注入または吸引されてもよく、そして皮下注射針は、瘻孔が修復することを可能にするために取り除かれてもよい。別の例としては、瘻孔は、トロカール／カニューレの組立によって形成されてもよく、次いでトロカールが取り除かれてもよく、カニューレ（例えば、流体注入または吸引）を通じて医療手技が行われ、次いでカニューレが取り除かれて、瘻孔が修復することが可能にされてもよい。別の例としては、瘻孔は、切断カニューレ、カニューレを通じて行われる医療手技（例えば、流体注入または吸引）によって形成されてもよく、次いでカニューレが取り除かれて、瘻孔が修復されることが可能にされてもよい。

【0085】

外科的に作製された、永続開存性の瘻孔は、副鼻腔に対して涙液（涙）を伝達するために配置されることが有利である場合がある。涙器からの涙液は、副鼻腔内へ流れ出すことが可能にされ得る。好ましいインプランテーションでは、外科的に創出された、永続開存性の瘻孔は、眼窩または鼻涙管のいずれかから、篩骨洞または上顎洞のいずれかに対してのものであって、眼窩からの瘻孔経路であることがさらに好ましい。

【0086】

本発明の前述の考察およびその異なる側面は、例示および説明の目的のために示した。前述の内容は、本明細書に具体的に開示される形態（１または複数）にのみ本発明を限定する意図ではない。結果として、上の技術と対応する変更および改変、ならびに関連の分野の技術または知識は、本発明の範囲内である。本明細書において上記した実施形態はさらに、本発明を行うために公知のベストモードを説明して、他の当業者が本発明を利用することを、このようなまたは他の実施形態において、および本発明の特定の適用または用途によって必要とされる種々の改変によってできるようにする意図である。添付の特許請求の範囲は、先行技術によって可能になる程度まで別の実施形態を含むものと解釈されるものとする。本発明の詳細な説明は、１つ以上の可能な実施態様ならびに特定の変更および改変の詳細な説明を含んだが、他の変更および改変は、本発明の範囲内であり、例えば、同様に、本開示を理解した後では、当該分野の技術および当業者の知識の範囲内であり得る。特許請求された範囲に対して、代替の、交換可能な、および／または等価な構造、機能、範囲または工程を含んで、可能な程度まで別の実施形態を含む権利を、このような代替の、交換可能な、および／または等価な構造、機能、範囲または工程が本明細書に開示されるか否かにかかわらず、ならびに任意の特許可能な主題を公的に捧げる意図はなしに、得るものとする。さらに、任意の開示された実施態様に関して記載または特許請求される任意の特徴は、任意の他の実施態様（１または複数）の１つ以上の任意の他の特徴との任意の組み合わせで、その特徴が技術的に必ずしも不適合ではない程度まで、組み合わされてもよく、全てのこのような組み合わせが本発明の範囲内である。

【0087】

「含んでいる」、「含有している」、「包含している」および「有している」という用語ならびにこれらの用語の文法上の変化形は、このような用語の使用が、いくつかの条件または特徴の存在を示すが、任意の他の条件または特徴の存在を排除するものではないという点で、包括的であり、非限定的であるものとする。「含んでいる」、「含有している」、「包含している」および「有している」という用語、ならびにこれらの用語の文法上
の変化形の使用は、１つ以上の構成要素、下位構成要素または材料の存在について述べる場合、また、この「含んでいる」、「含有している」、「包含している」または「有している」という用語（またはこのような用語の変化形）が場合によっては、「本質的に〜からなる」または「〜からなる」または「〜のみからなる」という任意の狭義の用語（またはこのような狭義の用語の適切な文法的変化）によって置き換えられる、さらに具体的な実施形態を包含し、かつ開示するものとする。例えば、言及した要素（１または複数）を何物かが「含む」と言うことはまた、言及された要素（１または複数）「から本質的になる」もの、および言及された要素（１または複数）「からなる」ものの、さらに具体的な狭義の実施形態を包含しかつ開示するものでもある。種々の特徴の例は、例示の目的のために提供され、「例」、「例えば」などの用語は、限定されておらず、任意の特定の例に対して特徴（１または複数）を限定すると受け取られるべきでもなく、解釈されるべきでもない、例示的な実施例を示す。「少なくとも」という用語の後に数が続けば（例えば、「少なくとも１つ」）、その数またはその数よりも大きな数を意味する。「少なくとも一部分」という用語は、全てまたは全体未満の一部分を意味する。「少なくとも一部」という用語は、全てまたは全体未満の一部を意味する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】