特許 5918554 生体刺激電極

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5918554

(24)【登録日】2016年4月15日

(45)【発行日】2016年5月18日

(54)【発明の名称】生体刺激電極

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/04 20060101AFI20160428BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/04

【請求項の数】8

【全頁数】27

(21)【出願番号】特願2012-17912(P2012-17912)

(22)【出願日】2012年1月31日

(65)【公開番号】特開2013-154026(P2013-154026A)

(43)【公開日】2013年8月15日

【審査請求日】2014年12月12日

(73)【特許権者】

【識別番号】000002325

【氏名又は名称】セイコーインスツル株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】000230962

【氏名又は名称】日本光電工業株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100096655

【弁理士】

【氏名又は名称】川井 隆

(74)【代理人】

【識別番号】100091225

【弁理士】

【氏名又は名称】仲野 均

(72)【発明者】

【氏名】菅原 量

(72)【発明者】

【氏名】小林 智生

(72)【発明者】

【氏名】渡邊 俊二

(72)【発明者】

【氏名】根木 潤

(72)【発明者】

【氏名】中市 克己

【審査官】 中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１０−２１３９２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５２７７０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００６／０５９４３０（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体の表皮を刺激する先端が鋭角に形成された尖頭部と前記尖頭部と反対側に延設された足部とを有する平板形状の第１の電極と、
生体の表皮に線又は面で接触する接触部を先端に有する円筒部と当該円筒部から前記接触部と反対側に延設された足部とを有する第２の電極と、
生体の表皮に対する前記尖頭部と前記接触部が所定の位置関係となるように前記第１の電極と前記第２の電極を固定する絶縁部材と、を具備し、
前記第１の電極は、前記平板形状による先鋭形状の平面と、前記先鋭形状の先端に向かって形成された１又は複数の平面又は曲面とにより、前記尖頭部が形成されている、とともに、
前記絶縁部材は、内周面に導体が配設され、前記第１の電極の足部が圧入される第１の貫通孔と、内周面に導体が配設され、前記第２の電極の足部が圧入される第２の貫通孔を備えている、
ことを特徴とする生体刺激電極。

【請求項2】

前記尖頭部は、幅５０μｍ以下の鈍化部を有することを特徴とする請求項１に記載の生体刺激電極。

【請求項3】

前記尖頭部の表面粗さがＲａ１０μｍ以下であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の生体刺激電極。

【請求項4】

前記第１の電極には、前記足部の圧入の際に圧入量を規定する係止部が突出形成されている、ことを特徴とする請求項１、請求項２、又は請求項３に記載の生体刺激電極。

【請求項5】

前記第１の電極、及び前記第２の電極は、金属又は導電性樹脂であることを特徴とする請求項１から請求項４のうちのいずれか１の請求項に記載の生体刺激電極。

【請求項6】

前記第１の電極と前記第２の電極の組よりなる電極対を複数有することを特徴とする請求項１から請求項５のうちのいずれか１の請求項に記載の生体刺激電極。

【請求項7】

前記複数存在する前記電極対の第１の電極又は第２の電極のうち、少なくとも一方の電極は、互いに絶縁されていることを特徴とする請求項６に記載の生体刺激電極。

【請求項8】

前記絶縁部は、前記尖頭部と前記接触部が所定の位置関係となるように前記第１の電極と前記第２の電極を収納する収納部を備えた樹脂で構成され、前記第１の電極と前記第２の電極が前記樹脂でかしめられて固定されている、
ことを特徴とする請求項１から請求項７のうちのいずれか１の請求項に記載の生体刺激電極。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体刺激電極に関し、例えば、表皮に装着して痛覚神経を刺激するものに関する。

【背景技術】

【0002】

糖尿病や脳波の臨床試験のため、陰極と陽極からなる電極対を被験者の指先などに装着し、これに電流を流して被験者の痛覚を刺激する方法が提案されている。
例えば、糖尿病の場合、病状の進行と共に神経組織が変性するため、被験者の痛覚神経に電気刺激を与えてその反応を見ることにより、被験者の病状を判断するための手がかりとすることができる。

【0003】

このような痛覚を刺激する電極として特許文献１の「痛覚神経刺激電極」がある。
この技術は、直径の異なる注射針を切断して同心となるように配置したものである。外側の注射針は、端部が平坦に形成されており陽極として機能し、内側の注射針は先端が鋭角に形成されて、外側の注射針よりも先端が０．０１〜０．３ｍｍ程度突出し陰極として機能する。
このように構成された電極の末端を生体の皮膚に接するように配置すると、陽極は皮膚表面に接すると共に陰極は皮膚に刺さり、真皮には到達することなく、表皮内にとどまる。これに電流を流すと、痛覚を選択的に刺激することができる。

【0004】

しかし、特許文献１記載の技術では、注射針を加工して電極を形成しているため、精度のばらつきが生じ易く、また製造コストも高いという問題があった。そのため、精度の高い電極を大量に低コストで提供することが求められていた。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】国際公開第２００６／０５９４３０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明は、安価な生体刺激電極を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

（１）請求項１記載の発明では、生体の表皮を刺激する先端が鋭角に形成された尖頭部と前記尖頭部と反対側に延設された足部とを有する平板形状の第１の電極と、生体の表皮に線又は面で接触する接触部を先端に有する円筒部と当該円筒部から前記接触部と反対側に延設された足部とを有する第２の電極と、生体の表皮に対する前記尖頭部と前記接触部が所定の位置関係となるように前記第１の電極と前記第２の電極を固定する絶縁部材と、を具備し、前記第１の電極は、前記平板形状による先鋭形状の平面と、前記先鋭形状の先端に向かって形成された１又は複数の平面又は曲面とにより、前記尖頭部が形成されている、とともに、前記絶縁部材は、内周面に導体が配設され、前記第１の電極の足部が圧入される第１の貫通孔と、内周面に導体が配設され、前記第２の電極の足部が圧入される第２の貫通孔を備えている、ことを特徴とする生体刺激電極を提供する。
（２）請求項２に記載の発明では、前記尖頭部は、幅５０μｍ以下の鈍化部を有することを特徴とする請求項１に記載の生体刺激電極を提供する。
（３）請求項３に記載の発明では、前記尖頭部の表面粗さがＲａ１０μｍ以下であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の生体刺激電極を提供する。
（４）請求項４に記載の発明では、前記第１の電極には、前記足部の圧入の際に圧入量を規定する係止部が突出形成されている、ことを特徴とする請求項１、請求項２、又は請求項３に記載の生体刺激電極を提供する。
（５）請求項５に記載の発明では、前記第１の電極、及び前記第２の電極は、金属又は導電性樹脂であることを特徴とする請求項１から請求項４のうちのいずれか１の請求項に記載の生体刺激電極を提供する。
（６）請求項６に記載の発明では、前記第１の電極と前記第２の電極の組よりなる電極対を複数有することを特徴とする請求項１から請求項５のうちのいずれか１の請求項に記載の生体刺激電極を提供する。
（７）請求項７に記載の発明では、前記複数存在する前記電極対の第１の電極又は第２の電極のうち、少なくとも一方の電極は、互いに絶縁されていることを特徴とする請求項６に記載の生体刺激電極を提供する。
（８）請求項８に記載の発明では、前記絶縁部は、前記尖頭部と前記接触部が所定の位置関係となるように前記第１の電極と前記第２の電極を収納する収納部を備えた樹脂で構成され、前記第１の電極と前記第２の電極が前記樹脂でかしめられて固定されている、ことを特徴とする請求項１から請求項７のうちのいずれか１の請求項に記載の生体刺激電極を提供する。

【発明の効果】

【0008】

本発明によれば、第１、第２の電極を１枚の平板から形成されているので、安価な生体刺激電極を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】第１の実施形態に係る電極を説明するための図である。

【図2】第１の実施形態に係る生体刺激電極部を説明するための図である。

【図3】第１の実施形態の更なる変形例を説明するための図である。

【図4】刺激電極部の形状を説明するための図である。

【図5】第２の実施形態を説明するための図である。

【図6】第３の実施形態を説明するための図である。

【図7】第３の実施形態に係る生体刺激電極部を示した図である。

【図8】第３の実施形態に係る電極の変形例を示した図である。

【図9】第４の実施形態に係る生体刺激電極部を説明するための図である。

【図10】第４の実施形態に係る樹脂部の貫通孔に１対の刺激電極と接触電極を圧入した状態を表した図である。

【図11】第４の実施形態に係る刺激電極と接触電極の製造方法を表した図である。

【図12】第４の実施形態及び変形例で使用する刺激電極の形状を表した図である。

【図13】第４の実施形態に係る刺激電極の形状に関する変形例を表した図である。

【図14】第４の実施形態に係る刺激電極の配設方向の変形例を表した図である。

【図15】生体刺激電極部の取付部材と保護カバーについての説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

（１）実施形態の概要
痛覚神経を刺激する刺激電極１０、及び刺激電極１０と対になる接触電極２０（図１）を共に皮膚接触部位からリード線のコネクタ部位まで一体構造とし、インサート成形や熱かしめによって樹脂ボディーに固定する。
刺激電極１０と接触電極２０は、板金加工（抜き加工、曲げ加工、絞り加工など）によって金属板から一体加工することにより安価に大量生産することができる。
また、刺激電極１０と接触電極２０を所定の位置関係となるように樹脂で固定することにより、刺激電極部１２と接触電極部２２で構成される電極対３０で高い寸法精度を実現することができる。
更に、刺激電極１０は金属板から構成されるため刺激電極部１２は稜線を有し、これによって、先端が点の場合よりも表皮に接する接触面積が増えて痛覚神経を刺激する際の確実性が高まる。
加えて、刺激電極１０、接触電極２０を一体構造とするため、導電部品の接合部分が減って信頼性が向上する。

【0011】

（２）実施形態の詳細
（第１の実施形態）
まず、図１の各図を用いて第１の実施形態に係る電極について説明する。
図１（ａ）は、電極の外形を示した図である。
刺激電極１０は、痛覚神経刺激用電極であり、例えば、金属板から電極部材１１を抜き加工し、これを曲げ加工して形成されている。このように刺激電極１０は、金属板から抜いた電極部材１１を一体加工して形成されている。
電極部材１１は、厚さが０．１〜０．２ｍｍ程度であり、人体に無害なＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６などが用いられている。
また、人体に無害な他の金属を用いたり、あるいは、表面を金など人体に無害な金属でメッキしてもよい。

【0012】

刺激電極１０は、全長が１０ｍｍ程度、幅が１ｍｍ程度の略長方形をしており、先端領域が屈曲部１４において電極部材１１の幅方向にＬ字型に屈曲し、更にその先端が屈曲部１３で電極部材１１の厚さ方向に屈曲している。
そして、電極部材１１の屈曲した先端には、押圧されて生体の表皮（皮膚）に刺さるように鋭角に構成された刺激電極部１２が形成されている。刺激電極部１２の形状は、抜き加工の際に金型によって形成される。
屈曲部１３から刺激電極部１２までの長さは３ｍｍ程度であり、刺激電極部１２の角度は、５０°程度である。この角度は一例であって更に鋭角、あるいは鈍角であってもよい。

【0013】

接触電極２０は、刺激電極１０と同様の金属板から電極部材２１を抜き加工し、これを曲げ加工などして形成されている。このように接触電極２０は、金属板から抜いた電極部材２１を一体加工して形成されている。
接触電極２０は、全長が１０ｍｍ程度、幅が１ｍｍ程度の略長方形をしており、先端領域が屈曲部２５において電極部材２１の厚さ方向に屈曲し、更にその先端が屈曲部２４で屈曲部２５とは逆の方向に屈曲している。そのため、先端に形成された円環部２６（フランジ）は電極部材２１の他端側の板面と平行となっている。

【0014】

円環部２６は、外径が３ｍｍ程度、内径が１．５〜２ｍｍ程度であり、内径側には、屈曲部２５の屈曲方向に高さ５ｍｍ程度の円筒部２３（シリンダ）が形成されている。円筒部２３は、絞り加工などにより形成される。
円筒部２３の端部は、押圧されて生体の表皮に接するように平坦に構成された接触電極部２２が形成されている。接触電極部２２は、刺激電極部１２の差し込み量を規制する機能を持たせるため、線又は面で構成されていればよい。

【0015】

また、屈曲部２５は、電極部材２１の他端側の中心線と円筒部２３の中心線が所定の距離以上離れるように所定の角度をもって形成されている。
これは、接触電極２０に対して刺激電極１０が矢線方向に組み合わされた場合に、電極部材１１と電極部材２１が干渉しないようにするためである。
以上のように、刺激電極１０と接触電極２０は、金属板から板金加工（抜き加工、曲げ加工、絞り加工などのプレス加工）によって形成することができるため、容易に高い寸法精度で量産することができる。

【0016】

図１（ｂ）は、刺激電極１０と接触電極２０を組み合わせたところを示した図である。
図示しないが、刺激電極１０と接触電極２０は、インサート成形するための金型に設置されて位置決めされる。
また、治工具を用いて刺激電極１０と接触電極２０の位置決めをしてインサート成形用の金型に設置してもよい。
このように刺激電極１０と接触電極２０を位置決めした状態でインサート成形、即ち、金型に樹脂を注入して固化させると、刺激電極１０と接触電極２０が所定の位置関係に固定され、刺激電極部１２と接触電極部２２によって表皮に接する電極対３０が形成される。

【0017】

電極部材１１と電極部材２１の他端側（刺激電極部１２、接触電極部２２と対向する側）は、電源コードに接続するリード部として機能する。
そして、電極部材２１の中心線と、円筒部２３の中心線が所定の距離だけ離れているため、電極部材１１と電極部材２１の他端側が干渉せず、同一平面上に形成することができる。
電極部材１１と電極部材２１の他端側が同一平面に形成されると、容易に電極部材１１と電極部材２１をコネクタに接続したり、あるいは、端子を圧着したりすることができる。

【0018】

図１（ｃ）は、刺激電極部１２と接触電極部２２の位置関係を説明するための図である。
刺激電極部１２の中心線は円筒部２３の中心線と一致し、刺激電極部１２は、接触電極部２２から０〜０．５ｍｍ程度突出している。
このように配置された刺激電極部１２と接触電極部２２により電極対３０が形成され、電極対３０が表皮に押圧されると、刺激電極部１２が表皮に刺さると共に接触電極部２２が表皮に当接して表皮との電気的なコンタクトをとると共に刺激電極部１２の表皮への挿入量を規制する。

【0019】

本実施形態では、一例として、刺激電極部１２が陰極、接触電極部２２を陽極としてパルス電圧を印可するが、刺激電極部１２を陽極、接触電極部２２を陰極としてもよく、あるいは、刺激電極部１２と接触電極部２２に交流電圧を印可したり直流電圧を印可するように構成してもよい。
また、本実施形態では、刺激電極部１２が表皮に刺さることとするが、電極対３０の使用目的によっては、表皮にめり込むだけでもよく、必ずしも刺さる必要はない。

【0020】

次に、図２の各図を用いて生体刺激電極部１について説明する。
図２（ａ）は、生体刺激電極部１を裏面から見た平面図である。
刺激電極１０と接触電極２０を図１（ｃ）で示した所定の位置関係でインサート成形すると、刺激電極１０と接触電極２０が樹脂部３５で固定された生体刺激電極部１が得られる。
以下では、電極対３０が形成されている面を表面と呼び、これに対向する面を裏面と呼ぶことにする。

【0021】

樹脂部３５は、円柱形状を有する樹脂で構成されており、例えば、直径は１０ｍｍ程度、厚さは４ｍｍ程度である。なお、樹脂は、生体に無害であって、絶縁性を有するものであればよく、例えば、ポリカーボネートが用いられる。
生体刺激電極部１は、刺激電極１０と接触電極２０を金型に固定したまま樹脂を注入してインサート成形して形成されるため、刺激電極１０と接触電極２０が樹脂部３５の内部に埋め込まれた形となっている。
本実施形態における樹脂部３５は、絶縁部材（固定部）として機能する。但し、樹脂部３５に代えてセラミック基板等を使用するようにしてもよい。この場合、後述する第４実施形態と同様にセラミック基板に貫通孔を設けると共に、刺激電極１０と接触電極２０に設けた足部を貫通孔に圧入するようにする。

【0022】

図２（ｂ）は、生体刺激電極部１を表面方向から見た斜視図である。
樹脂部３５の表面は平坦に形成されており、その中央部に電極対３０が突出している。円筒部２３の突出量は、例えば、１ｍｍ程度である。
円筒部２３の内部には樹脂が注入されていないが、円筒部２３の内部に樹脂が充填されるように構成してもよい。

【0023】

図示しないが電極部材１１、２１にはコネクタが接続され、これにより生体刺激電極部１が電源コードに接続される。
この電源コードの他端には第２のコネクタが形成されており、第２のコネクタを着脱することにより、生体刺激電極部１を電源装置から着脱するようになっている。
このように生体刺激電極部１は着脱できるため、使用ごとに使い捨てにすることができ、感染症を防ぐことができる。

【0024】

このように構成された生体刺激電極部１の表面を人体の表皮に押し当てると、接触電極部２２が表皮に接し、刺激電極部１２が表皮の内側に刺し込まれて痛覚神経に達する。
そして、電極部材１１、刺激電極部１２に電圧を印可すると刺激電極部１２により痛覚を良好に刺激することができる。
また、刺激電極１０、接触電極２０は、板状の部材で、しかも屈曲しており、当該屈曲した部分が樹脂部３５にモールドされているため、電極対３０の剛性が高く、電極対３０に応力が作用しても電極対３０の配置を維持することができる。

【0025】

図２（ｃ）は、本実施形態の変形例を説明するための図である。
この例では、電極部材１１、電極部材２１が、先の実施形態よりも短く形成されており、それぞれ、端部領域で接続部４２、４４によってリード端子４１、４３が接続されている。
接続部４２、４４は、例えば、圧着やハンダ付け、あるいは導電性接着剤などにより電極部材１１、電極部材２１とリード端子４１、４３を電気的、及び物理的に接続している。
そして、リード端子４１、４３を接続した状態で刺激電極１０、接触電極２０を金型にセットし、樹脂を注入して固化させると生体刺激電極部１が形成される。

【0026】

図２（ｄ）は、本変形例に係るインサート成形後の生体刺激電極部１を示した図である。
樹脂部３５の端部には切り欠き部分が形成されており、ここからリード端子４１、４３が樹脂部３５の外側に突出している。この切り欠き部は金型の形状により形成されたものである。
リード端子４１、４３には、コネクタ４９を接続することができる。

【0027】

次に、図３を用いて、第１の実施形態の更なる変形例について説明する。
先の実施形態は、生体刺激電極部１に単数の電極対３０が形成されていたが、本変形例では３個の電極対３０が形成されている。

【0028】

図３（ａ）は、電極の配置を示した図である。
刺激電極１０は、略Ｔ字型に構成されており、Ｔ字の両端に電極対３０ａ、３０ｃを構成するための刺激電極部（紙面裏に位置するため図示せず）が形成され、Ｔ字に至る途中の部分にも電極対３０ｂを構成するための刺激電極部が形成されている。刺激電極１０は、１枚の金属板から一体加工されている。
そして、各刺激電極部に対応して個別の接触電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃが配置されて電極対３０ａ、３０ｂ、３０ｃが構成される。

【0029】

図３（ｂ）は、本変形例に係る生体刺激電極部１を裏面から見た平面図である。
生体刺激電極部１は、刺激電極１０と接触電極２０ａ〜２０ｃを金型に設置してインサート成形することにより形成される。
電極対３０ａ、３０ｂ、３０ｃは、破線３６で示したように樹脂部３５の底面と同心となる円周上に形成されている。
このため、生体刺激電極部１を表皮に押圧した場合、電極対３０ａ、３０ｂ、３０ｃにバランスよく力が分散する。

【0030】

図３（ｃ）は、本変形例に係る生体刺激電極部１を表面の方向から見た斜視図である。
生体刺激電極部１の表面には電極対３０ａ、３０ｂ、３０ｃが突出している。電極対３０ａ〜３０ｃの構成は、第１の実施形態の電極対３０と同じである。
このように、電極対３０が複数存在するため、そのうちの１個の刺激電極部１２が神経繊維の密度の低い箇所に刺さったとしても、他の電極対３０が神経繊維の密度の高いところに刺さることを期待することができる。そのため、より確実に痛覚を刺激することができ、信頼性を高めることができる。

【0031】

また、接触電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃは、互いに独立して絶縁されているため、電極対３０ａ、３０ｂ、３０ｃに異なる波形の電圧を個別に印可することも可能である。
または、更なる変形として、接触電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃが刺激電極１０ａと干渉しないように樹脂部３５内部で立体交差させると、これら接触電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃを単一の金属板から構成することができ、また、コネクタで接続する端子の数を２個にすることができる。
また、本変形例では、電極対３０の数を３個としたが、２個や４個など、他の個数でもよい。

【0032】

図３（ｄ）は、更なる変形例で、接触電極２０ａにリード端子４３ａを接続部４４ａで接続した例である。他の電極も同様にリード端子を取り付け、コネクタ４９を取り付ける。

【0033】

図４の各図は、刺激電極部１２の形状を説明するための図である。
図４（ａ）は、電極部材１１の幅方向の端部にある両端面から電極部材１１の中心線に向かって左右対称に斜面部１５を形成した例である。この形状は、抜き加工により形成することができる。そして、斜面部１５の頂点に形成された稜線により刺激電極部１２が構成される。

【0034】

このように、刺激電極部１２が稜線により構成されるため、刺激電極部１２が表皮に侵入した場合に、刺激電極部１２が点で構成された場合よりも刺激電極部１２の接触領域が大きくなり、神経繊維の密度が高い箇所に刺さる可能性が高まる。
また、斜面部１５や刺激電極部１２は、等電位面を構成するため、刺激電極部１２が点で構成された場合と表皮内での電界の分布が異なり、神経繊維の密度の高い箇所と電界が強い箇所が重なる可能性も高まる。

【0035】

図４（ｂ）は、生体刺激電極部１に図４（ａ）と同様の刺激電極部１２を電極部材１１の幅方向に２個形成した例である。この形状は、抜き加工により形成することができる。
このように、複数個の刺激電極部１２を形成することにより、神経密度の高いところに刺激電極部１２が刺さる可能性を高めることができる。

【0036】

図４（ｃ）は、電極部材１１の中央から電極部材１１の幅方向の端面の角部に向かって斜面部１５を形成した例である。この形状も抜き加工により形成することができる。
この場合、より鋭角な（鋭利な）刺激電極部１２を２個得ることができる。
刺激電極部１２がより鋭角になることにより更に表皮に刺さり易くなり、また、刺激電極部１２が２個あることにより神経密度の高い箇所に刺激電極部１２が刺さる可能性が高くなる。

【0037】

図４（ｄ）は、電極部材１１の先端に刺激電極部１２を３個形成した例である。この形状も抜き加工により形成することができる。
刺激電極部１２が３個あるため、神経密度が高い箇所に刺激電極部１２が刺さる可能性をより高めることができる。

【0038】

図４（ｅ）は、電極部材１１の幅を広くし、幅方向の両端に図４（ｃ）と同様の刺激電極部１２を設けた例である。
この場合、刺激電極部１２の間隔が広くなると共に、刺激電極部１２がより鋭利となるため、刺激電極部１２が表皮に刺さり易く、かつ、神経密度の高い箇所に刺さる可能性を高めることができる。

【0039】

図４（ｆ）は、電極部材１１の幅方向の斜面部１５（幅方向から見た面）に加えて厚さ方向の斜面部１６（厚さ方向から見た面）を形成した例である。
斜面部１５は、抜き加工により形成され、その後、先端を研削、あるいは叩くなどして斜面部１６が形成される。
この場合、刺激電極部１２が点となるため、刺激電極部１２がより鋭利となり、表皮に刺さり易くなる。

【0040】

図４（ｇ）は、電極部材１１の幅方向には斜面部を設けず、片面に厚さ方向の斜面部１６を設けた例である。この形状は、先端を研削、あるいは叩くなどして形成される。
この場合、刺激電極部１２の稜線の長さを電極部材１１の幅方向斜面部を設けた場合よりも長くすることができる。ただし、電極部材１１の幅は厚さよりも大きいとする。斜面部１６は、例えば、研削したり、あるいは叩いたりして形成される。

【0041】

図４（ｈ）は、電極部材１１の両面から厚さ方向に斜面部１６を設けた例である。
この場合、斜面部１６が電極部材１１の両端面に対称に形成されており、刺激電極部１２を表皮に刺した場合、電極部材１１にバランスよく力が作用する。

【0042】

図４（ｉ）は、電極部材１１の斜面部１５を曲面によって形成した例である。この形状は、抜き加工により形成することができる。
斜面部１５は、電極部材１１の側面をえぐるように凹状に形成されており、刺激電極部１２は、図４（ａ）の場合よりも鋭利な稜線を有する。このため、より表皮に刺さり易くなる。

【0043】

以上、刺激電極部１２の各種の形態について説明したが、更に各種の形態が可能である。
本実施形態では、刺激電極部１２の形状を金属板から抜き加工などによって形成するため、金型によって各種の形状を容易に形成することができ、目的や用途に応じた形状を設定することができる。

【0044】

以上に説明した第１の実施形態では、次のような効果を得ることができる。
（１）刺激電極１０、接触電極２０を金属板から一体形成するため、安価に大量生産できる。
（２）刺激電極１０、接触電極２０が一体構造を有しているため、導電部分の接合がなく、信頼性が高まる。
（３）刺激電極１０と接触電極２０を位置決めしてインサート成形するため、電極対３０の寸法精度を容易に確保することができる。
（４）刺激電極１０、接触電極２０をインサート成形して固定するため、基板の電気回路に対して、電極をリベット接合、リード線をハンダ接合と部品を様々な接合により積み上げる構造を採用する場合よりも工程が少なく製造コストを低減することができる。
（５）刺激電極１０、接触電極２０が屈曲して樹脂部３５に固定されているため、電極対３０に外力が加わった場合の剛性を高めることができる。
（６）電極部材１１が板状で刺激電極部１２が稜線となるため、表皮に接する部分が円錐の先端で形成されることで表皮に点接触する場合に比べて、確実に接触させることができる。但し、稜線の長さを短くして、点接触に近い状態とすることで、電流密度を高くすることがこのましい。これにより、確実に皮膚に接触しつつ高い電流密度を維持することが可能になり、信頼性が高まる。
（７）生体刺激電極部１を安価に大量生産できるため、使い捨てでき、再利用による感染症を予防することができる。
（８）生体刺激電極部１を再利用する場合、部品間の空間がないため蒸気滅菌でき、ガス滅菌する場合はガスの置換に要する時間が短縮して置換効率が上がり、液体洗浄の場合は、乾燥時間を短縮することができる。
（９）単純な構造なので、品質管理が容易で生産性が向上する。

【0045】

（第２の実施形態）
次に、図５を用いて第２の実施形態について説明する。
本実施形態では、刺激電極１０、接触電極２０の他端側を樹脂部３５の表面に露出させ、これに基板４７を接続する。

【0046】

図５（ａ）は、電極が設置された樹脂部３５を裏面から見た平面図である。
樹脂部３５の裏面には、長方形状を有する電極部材１１ａと電極部材２１ａ、電極部材１１ｂと電極部材２１ｂ、及び電極部材１１ｃと電極部材２１ｃが樹脂部３５と同心となる円を３等分する位置に露出している。
これら電極部材の露出した面の裏側の面、及び側面は、樹脂部３５に埋め込まれている。

【0047】

図５（ｂ）は、樹脂部３５の断面を図５（ａ）の矢線Ａ−Ａ方向に見た断面図である。
電極部材１１ｃは、樹脂部３５を貫通しており、刺激電極部１２が樹脂部３５の表面に突出すると共に、他端部分は樹脂部３５の表面で電極部材２１ｃから遠ざかる方向に屈曲して１の側面が樹脂部３５の裏面に露出している。
電極部材２１ｃも、樹脂部３５を貫通しており、円筒部２３が樹脂部３５の表面に突出すると共に、他端部分は樹脂部３５の表面で電極部材１１ｃから遠ざかる方向に屈曲して１の側面が樹脂部３５の裏面に露出している。

【0048】

刺激電極部１２は、円筒部２３の中心線上に位置し、刺激電極部１２と接触電極部２２により電極対３０ｃが形成されている。電極対３０ｃの構成は、第１の実施形態の電極対３０と同じである。
図示しないが電極部材１１ａと電極部材２１ａ、及び電極部材１１ｂと電極部材２１ｂの構成も同様であり、樹脂部３５の表面に電極対３０ａ、電極対３０ｂが形成されている。
以上の構成は、電極部材１１ａと電極部材２１ａ、電極部材１１ｂと電極部材２１ｂ、及び電極部材１１ｃと電極部材２１ｃを金型に固定してインサート成形することにより得られる。

【0049】

図５（ｃ）は、生体刺激電極部１を裏面から見た平面図である。
生体刺激電極部１は、図５（ａ）で示した樹脂部３５の裏面にフレキシブルな基板４７を取り付けることにより形成される。
基板４７には、電極部材１１ａに対応する接続端子４５ａ、電極部材２１ａに対応する接続端子４６ａ、電極部材１１ｂに対応する接続端子４５ｂ、電極部材２１ｂに対応する接続端子４６ｂ、電極部材１１ｃに対応する接続端子４５ｃ、電極部材２１ｃに対応する接続端子４６ｃが形成されており、これら接続端子は、対応する電極部材に、例えば、導電性接着剤やハンダなどによって接続している。
基板４７は、各接続端子からコネクタに通じる配線４８を有しており、配線４８を介して電極対３０ａ〜３０ｃに電圧が印可される。

【0050】

図５（ｄ）は、樹脂部３５に基板４７を配置するところを表した斜視図である。
樹脂部３５の表面には電極対３０ａ〜３０ｃが樹脂部３５と同心に形成されており、樹脂部３５の裏面から基板４７を矢線に示した方向に取り付ける。
基板４７の樹脂部３５と接する面には、例えば、接着面が形成されており、基板４７は、樹脂部３５に接着される。
図５（ｅ）は、生体刺激電極部１の完成品を表した斜視図である。

【0051】

このように、第２の実施形態では、樹脂部３５の表面に露出した電極部材１１ａ、電極部材２１ａ、電極部材１１ｂ、電極部材２１ｂ、電極部材１１ｃ、電極部材２１ｃに基板４７を配置することにより生体刺激電極部１を構成する。
電極部材１１ａ、電極部材２１ａ、電極部材１１ｂ、電極部材２１ｂ、電極部材１１ｃ、電極部材２１ｃの大きさが第１の実施形態の場合よりも小さいため、１枚の金属板からより多数の電極部材を形成することができる。そのため、製造コストを低減することができる。
また、リード部分の金属部材が樹脂部３５から突出しないため、基板４７を取り付ける前の樹脂部３５を中間性製品として補完する場合に補完スペースを節約することができる。
なお、本実施形態では、樹脂部３５に電極対３０ａ〜３０ｃを設けたが、単数の電極対３０、あるいは、任意の個数の電極対３０を設けることもできる。

【0052】

（第３の実施形態）
次に、図６を用いて第３の実施形態について説明する。
図６（ａ）は、接触電極２０の外観を示した図である。
電極部材２１は、先端部分が屈曲部５８、５９でコの字型に屈曲し、電極部材２１の板面から所定距離の位置に、当該板面と平行な接触電極部５５が形成されている。
接触電極部５５は、略正方形となっており、表皮に接した際に表皮を傷つけないように四隅が丸くＲ形状となっている。
接触電極部５５の四隅をＲ形状とするため、接触電極部５５の一辺は電極部材２１の幅よりも広くなっている。

【0053】

接触電極部５５の中央には、電極部材１１の刺激電極部１２が配置される円形の刺激電極部用穴５６が形成されている。
電極部材２１の接触電極部５５の両側部分には、電極部材２１を位置決め、及び固定するための基準穴５１、５２が設けてある。
更に、電極部材２１の他端部分には、電極部材２１を固定するための長穴５３が設けてある。長穴５３は、接触電極２０の長さ方向が長径となっている。
電極部材２１は、金属板から抜き加工や曲げ加工により形成される。
なお、刺激電極部用穴５６や基準穴５１、５２、及び長穴５３は、抜き加工で形成してもよいし、あるいは、ドリルなどで切削して形成してもよい。

【0054】

以上のように、本実施形態の接触電極２０は、抜き加工と曲げ加工で形成することができ、第１の実施形態の円筒部２３を形成する場合に比べて加工が容易である。
また、第１の実施形態の接触電極部２２に比べて接触電極部５５の方が表皮に接する面積が大きいため、表皮での電流密度が小さくなり、これによって接触電極２０が表皮に与える電気刺激が低減するため、より刺激電極部１２による電気刺激を被験者に対してより際立たせることができる。

【0055】

図６（ｂ）は、刺激電極１０の外観を示した図である。
電極部材１１は、第１の実施形態と同様の形状を有しており、屈曲部１３の近傍には、電極部材１１を位置決め、及び固定するための基準穴６１、６２が設けてある。
更に、電極部材２１の他端部分には、電極部材２１を固定するための長穴６３が設けてある。長穴６３は、遊びを持たせるために刺激電極１０の長さ方向が長径となっている。
電極部材２１は、金属板から抜き加工や曲げ加工により形成される。
なお、基準穴６１、６２、及び長穴６３は、抜き加工で形成してもよいし、あるいは、ドリルなどで切削して形成してもよい。

【0056】

図６（ｃ）は、刺激電極１０、接触電極２０を裏面側樹脂部３６に配置するところを示した図である。
裏面側樹脂部３６は、略円板形状を有する樹脂で構成されており、例えば、金型に射出成形して形成される。
裏面側樹脂部３６の端面は平面となっており、刺激電極１０を収納する刺激電極用溝部７１と接触電極２０を収納する接触電極用溝部７２が表面に形成されている。
刺激電極用溝部７１と接触電極用溝部７２の深さは、電極部材１１、電極部材２１の厚さよりも大きく設定されている。

【0057】

刺激電極用溝部７１には、刺激電極１０の基準穴６１、６２、長穴６３（図の煩雑化を避けるため図では符号を図示せず）に嵌合する円柱状の突起部３７ａ、３７ｂ、３７ｃが形成されている。
接触電極用溝部７２には、接触電極２０の基準穴５１、５２、長穴５３（図の煩雑化を避けるため図では符号を図示せず）に嵌合する突起部３８ａ、３８ｂ、３８ｃが形成されている。
これら、突起部３７ａ〜３７ｃ、３８ａ〜３８ｃの高さは、電極部材１１、電極部材２１の厚さよりも大きく設定されており、後ほどこれら突起部を熱でかしめて刺激電極１０と接触電極２０を固定するのに必要なだけの高さが確保されている。

【0058】

また、突起部３８ａ、３８ｂの間の屈曲部１３が位置する箇所には、円形の凹部７３が形成されている。凹部７３の中心は、屈曲部１３の中心と一致し、凹部７３の直径は、屈曲部１３の幅よりも大きく設定されている。
裏面側樹脂部３６に凹部７３を形成したことにより、屈曲部１３が裏面側樹脂部３６から浮いて片持ちされた状態となり、刺激電極部１２が表皮に接した場合に屈曲部１３付近の部分がバネ性（弾性）を発揮することができる。
また、屈曲部１３が裏面側樹脂部３６に接しないことにより、屈曲部１３の背面に異物が挟まることもなく、接触電極部５５からの刺激電極部１２の突出量の精度を保つことができる。

【0059】

図６（ｄ）は、裏面側樹脂部３６に刺激電極１０、接触電極２０を配置したところを示した図である。
図に示したように、刺激電極１０は、裏面側樹脂部３６に対して突起部３７ａ、３７ｂによって位置決めされ、接触電極２０は、裏面側樹脂部３６に対して突起部３８ａ、３８ｂによって位置決めされる。

【0060】

これにより、刺激電極１０と接触電極２０は、接触電極部５５の中央から刺激電極部１２が所定量だけ突出する位置に配置され、電極対３０が形成される。
図示しないが、このように刺激電極１０と接触電極２０の位置決めをした後、突起部３７ａ〜３７ｃ、３８ａ〜３８ｃを熱でかしめて刺激電極１０と接触電極２０を裏面側樹脂部３６に固定する。

【0061】

電極対３０を定寸接触とする場合、高い寸法精度を要するが、本実施形態の刺激電極部１２はバネ性を有するため、低圧接触となり、寸法管理を必ずしも厳密に行う必要がなく、そのため製造コストを抑制することができる。

【0062】

次に、図７を用いて本実施形態の生体刺激電極部１について説明する。
図７（ａ）は、生体刺激電極部１の側面図を示した図であり、図７（ｂ）は、生体刺激電極部１の正面図を示した図である。
図６（ｄ）で説明したように裏面側樹脂部３６に刺激電極１０と接触電極２０を固定した後、裏面側樹脂部３６の表面に表面側樹脂部３９を取り付けると生体刺激電極部１が完成する。

【0063】

表面側樹脂部３９は、裏面側樹脂部３６と同じ外径の略円板形状を有する樹脂で構成されており、中央には、電極対３０を表面側に通す穴部が形成されている。
表面側樹脂部３９は、例えば、接着剤、超音波、熱などを用いて裏面側樹脂部３６の表面に固着され、中央の穴からは、電極対３０が所定量だけ表面側に突出している。
また、表面側樹脂部３９と裏面側樹脂部３６には、刺激電極１０、電極部材１１の他端側に延設されたコネクタ部８６が一体形成されている。

【0064】

第３の実施形態では、刺激電極１０、接触電極２０をインサート成形でなく、組立によって生体刺激電極部１に取り付けたが、これらの電極を金型に固定してインサート成形によって形成してもよい。

【0065】

次に、図８を用いて、第３の実施形態における接触電極２０と刺激電極１０の変形例について説明する。
図８（ａ）は、接触電極部５５の両端の電極部材２１に外側に向けた凸状の屈曲部８１を設けた場合である。屈曲部８１は、接触電極部５５を表皮に押し当てた際にバネ性を発揮する。
図８（ｂ）は、接触電極部５５の両端の電極部材２１に段差形状を有する屈曲部８２を設けた場合である。屈曲部８２も、接触電極部５５を表皮に押し当てた際にバネ性を発揮する。

【0066】

図８（ｃ）は、電極部材１１の刺激電極部１２の近傍に屈曲部８３が形成された場合の正面図及び側面図であり、刺激電極部１２が表皮に押圧された場合にバネ性を発揮する。
図８（ｄ）は、屈曲部８４の形成された部分の電極部材１１の幅を広くしてバネ定数を大きくした場合の正面図及び側面図である。このように、屈曲部８４の形成された箇所の電極部材１１の幅やあるいは厚さを変化させることにより弾性のバネ定数を調節することができる。

【0067】

図８（ｅ）は、電極部材２１に形成された２枚の矩形部分５６ａ、５６ｂを刺激電極部１２の方にコの字型に折り曲げ、先端の辺を接触電極部とした場合である。接触電極部は２本の線によって表皮に接することとなる。
この場合、電極部材１１と電極部材２１が干渉しないように裏面側樹脂部３６で立体交差させる。
図８（ｆ）は、電極部材２１に形成された１枚の矩形部分５７を刺激電極部１２の方に折り曲げ、先端の辺を接触電極部とした場合である。
このように、刺激電極部１２の片側に接触電極部を形成することもできる。

【0068】

（第４の実施形態）
次に、図９〜図１４を用いて第４の実施形態について説明する。
（１）第４の実施形態の概要
第１の実施形態では、刺激電極１０、及び接触電極２０を共に皮膚接触部位からリード線のコネクタ部位まで一体構造とし、インサート成形や熱かしめによって樹脂ボディーに固定する場合について説明した。
第４の実施形態では、刺激電極１０、及び接触電極２０を板金加工によって金属板から一体加工することにより安価に大量生産する点で第１の実施形態と共通しているが、刺激電極１０、及び接触電極２０を共に皮膚接触部位単独で形成する。
また、刺激電極１０、接触電極２０のそれぞれに足部を設け、この足部を樹脂部３５に形成された貫通孔に圧入することで固定すると共に、貫通孔の内周面及び樹脂部３５の裏面に形成された配線に電気的に接続する。

【0069】

第４の実施形態によれば、刺激電極１０及び接触電極２０に足部１７、２８を設け、樹脂部３５に形成した貫通孔９１、９３に圧入することで生体刺激電極部１を形成するので、精度良く、容易に組み立てることができる。

【0070】

（２）第４の実施形態の詳細
図９は、本実施形態の生体刺激電極部１における、刺激電極１０、接触電極２０を樹脂部３５を表した図で、（ａ）は配置前を、（ｂ）は配置後を表した図である。
なお、刺激電極１０、接触電極２０、樹脂部３５における厚さ、径等の各サイズは実施形態１〜３で説明したのと同様である。

【0071】

図９に示すように、本実施形態の接触電極２０は、円筒部２７と、足部２８、及び先細部２９を備えている。
接触電極２０の円筒部２７は、長方形の金属板を曲げ加工により円筒形に丸めることで形成される。長方形の両端は円筒形に丸めることで互いに当接した状態になっており、溶接により接続してもよいが本実施形態では溶接はしていない。また、両端は近接して対向する状態であればよく、接触していなくてもよい。
なお、本実施形態及び上記実施形態では接触電極２０が肌と接触する部分の形状を円筒としたが、必ずしも円筒である必要はなく、断面四角形状や三角形状、コ字形状等の各種形状であってもよい。

【0072】

円筒部２７の一方の端部には、円筒部２７から延設された二本の足部２８が形成されている。この足部２８、２８は、円筒部２７を樹脂部３５に固定すると共に、樹脂部３５に形成された配線に電気的に接続する機能を有している。
本実施形態における二本の足部２８、２８は、円筒部２７の中心線を通る仮想線上に配置されている。なお、足部の本数については、１本でも良く、また三本以上であっても良い。

【0073】

両足部２８の先端には、角部分が切断されることで先端が先細となった先細部２９が形成されている。この先細部２９は、樹脂部３５に形成した２つの貫通孔９３（第２の貫通孔）に足部２８を容易に挿入させる機能を有している。

【0074】

一方、刺激電極１０は、金属板の一端に形成された刺激電極部１２と、足部１７、先細部１８、係止部１９を備えている。
刺激電極部１２は、極小面積を有する尖頭部を備え、尖頭部における鈍化部の幅が５０μｍ以下に形成されている。本実施形態の尖頭部は二本以上の稜線と面の組合せから構成されている。
そして、刺激電極部１２における尖頭部の表面粗さをＲａ１０μｍ以下に形成することで、上記鈍化部の幅５０μｍ以下が実現されている。

【0075】

この刺激電極部１２は、電極部材１１の幅方向の斜面部１５（幅方向から見た面）２箇所と、厚さ方向の斜面部１６（厚さ方向から見た面）と、斜面部１６の反対側の平面部とから形成されている。
本実施形態における、刺激電極部１２は、金属板の打ち抜き加工（抜き加工）により斜面部１５に対応する鋭角部が形成され、この打ち抜き加工の後に先端部を鍛造、研磨、エッチング、切断等により、斜面部１５、１６による尖頭部を形成する。なお、鍛造により尖頭部を形成する場合には、打ち抜き加工と同時に鍛造を行うようにしてもよい。

【0076】

刺激電極１０の、刺激電極部１２と長手方向の反対側には１本の足部１７が設けられている。この足部１７は、接触電極２０の足部２８と同様に、刺激電極１０を樹脂部３５に固定すると共に、樹脂部３５に形成された配線に電気的に接続する機能を有している。
足部１７の先端には、角部分が切断されることで先端が先細となった先細部１８が形成されている。この先細部１８は、樹脂部３５に形成した貫通孔９１（第１の貫通孔）に足部１７を容易に挿入させる機能を有している。

【0077】

刺激電極１０の長手方向のほぼ中央には、幅方向に突出した係止部１９が形成されている。
係止部１９は、刺激電極１０の足部１７を樹脂部３５の貫通孔９１に圧入する際の差し込み量を規定するストッパとしての機能を有している。このため、係止部１９の先細部１８側の端面から、刺激電極部１２までの距離が既定値となるように形成される。
なお、本実施形態において、係止部１９は幅方向の両側に形成されているが、何れか一方だけ形成するようにしてもよい。
本実施形態のように係止部１９を両側に形成する場合には、係止部１９の先細部１８側の端面の位置が、同じ（刺激電極部１２からの距離が規定値）になるように形成する。

【0078】

樹脂部３５には、刺激電極１０と接触電極２０からなる電極対を固定するための貫通孔組９０が設けられている。
本実施形態の樹脂部３５は、中央に１箇所と、中央を重心とする正三角形の各頂点位置の３箇所の合計４つの貫通孔組９０が設けられている。
本実施形態の樹脂部３５は、中央に電極対を配置することで１極の生体刺激電極部１が形成され、正三角形の各頂点の３箇所に電極対を配置することで３極の生体刺激電極部１が形成され、更に、４箇所全部に電極対を配置することで４極の生体刺激電極部１が形成される。このように樹脂部３５は、１極、３極、４極用の樹脂部を兼用するようになっている。

【0079】

各貫通孔組９０は、３つの貫通孔９３、９１、９３が一列に形成され、刺激電極１０の足部１７が中央の貫通孔９１に、接触電極２０の足部２８、２８が両側の貫通孔９３、９３に圧入されるようになっている。
各貫通孔９１、９３の内周面には金属材料を含むインキがスクリーン印刷（導体印刷）されている。そして、樹脂部３５の裏面（電極対が配置される側の反対側）には、詳細は後述するが、各貫通孔９１からリード線９８までの配線がスクリーン印刷され、各貫通孔９３、９３からリード線９７までの配線がスクリーン印刷されている。

【0080】

３つの刺激電極１０の足部１７をそれぞれの貫通孔９１に圧入し、その後、３つの接触電極２０の足部２８、２８をそれぞれの貫通孔９３、９３に圧入することで、図９（ｂ）に示す生体刺激電極部１が形成される。

【0081】

図１０は、樹脂部３５の貫通孔９１、９３に１対の刺激電極１０と接触電極２０を圧入した状態を表したものである。
図１０（ａ）は刺激電極部１２側（上側）から表した図である。この図１０（ａ）に示すように、一列に並んだ貫通孔９３、９１、９３にはそれぞれ配線９４、９２、９４が内周面及び端面にスクリーン印刷されている。
この配線の状態を樹脂部３５の裏面から表したのが図１０（ｄ）で、貫通孔９３の配線９４、９４は配線９６によりリード線９７に接続されている。
また貫通孔９１の内周面に印刷された配線９２は配線９５によりリード線９８に接続されている。
刺激電極１０は、貫通孔９３、９１、９３の配列方向と、刺激電極１０の幅方向とが直行する向きに足部１７が圧入される。

【0082】

図１０（ｂ）、（ｃ）はそれぞれ図１０（ａ）におけるＡ−Ａ断面図、Ｂ−Ｂ断面図である。
この図１０（ｂ）、（ｃ）では、配線９２、９４、９６については、その存在を明確にするために実際よりも厚く表示しているが実際にはより薄くスクリーン印刷されている。
また、図１０（ｃ）における刺激電極１０と接触電極２０も同様に、配線９２、９４（配線９４は前後に存在するため図示していない）の厚み分だけ、樹脂部３５から離れているが、実際には、足部１７、２８の圧入の際の力によって、樹脂部３５に接している。

【0083】

なお、図９、１０に示した生体刺激電極部１は、樹脂部３５の裏側に刺激電極１０と接触電極２０の足部１７、２８、２８が突き出た状態となっているので、裏側に樹脂等によるカバーが配設される。

【0084】

図１１は、第４の実施形態に係る刺激電極と接触電極の製造方法を表したものである。
刺激電極１０については、図１１（ａ）に示すように、金属板から、打ち抜き加工により、連続基部１１０に複数の刺激電極１０が接続した刺激電極群１００を形成する。
刺激電極群１００を形成する金属板は、第１の実施形態で説明したのと同様に、厚さが０．１〜０．２ｍｍ程度の、ＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６などが用いられる。また、人体に無害な他の金属を用いたり、あるいは、表面を金など人体に無害な金属でメッキしてもよい。

【0085】

各刺激電極１０は、その先細部１８の先端で連続基部１１０に接続している。
そして、打ち抜きにより形成した刺激電極群１００における、各刺激電極の先端を鍛造、研磨、エッチング、切断等により、斜面部１５、１６による刺激電極部１２とその尖頭部を形成する。
このように連続基部１１０に複数の刺激電極１０が接続した刺激電極群１００を形成することで、複数の刺激電極１０に対して効率的に刺激電極部１２とその尖頭部の加工を行うことができる。
なお、図１１（ａ）に示した刺激電極群１００は、連続基部１１０の一方の側にだけ複数の刺激電極１０を形成する場合について示したが、連続基部１１０の両側に複数の刺激電極１０を形成するようにしてもよい。

【0086】

複数の刺激電極１０は、刺激電極部１２とその尖頭部を加工した後、連続基部１１０から切り離されて各個別の刺激電極１０となる。
この刺激電極１０は、刺激電極部１２以外の部分（本体部分）が円柱状ではなく、平板状態であることに加え、本体部から幅方向の両側に突出する係止部１９が形成されているため運搬時における転がり等が防止される。

【0087】

一方、接触電極２０については、刺激電極１０と同材料からなる金属板を打ち抜き、図１１（ｂ）に示すように、円筒部２７になる長方形状部２００と２本の足部２８とを形成する。この打ち抜きの際に足部２８の先端に先細部２９も形成する。
この長方形状部２００を幅方向が軸方向となるように丸めることで、図１１（ｃ）に示すように円筒部２７を形成する。
なお、図１１（ｃ）では、長方形状部２００の長手方向の両端部が、円筒形状２７において離れた状態になっているが、状態を解り易くするために離して表示したもので、実際の両端部は互いに当接した状態に形成する。但し、両端部は図１１（ｃ）のように互いに対向した状態で僅かに離れていてもよい。また、両端部を溶接等により完全に接続するようにしてもよい。

【0088】

図１１（ｂ）、（ｃ）では接触電極２０については、個別に打ち抜く場合について説明したが、図１１（ａ）で説明した刺激電極群１００と同様に、連続基部の一方の側又は両側に複数の接触電極２０を形成するようにしてもよい。この場合、先細部２９、２９の両方又は一方が連続基部に接続した状態に形成する。先細部２９の一方が接続する場合には、両足部２８の長さが異なることになるが、組み立て上は特に問題になることはない。

【0089】

図１２は、第４の実施形態において使用する刺激電極１０の形状、及び変形例の形状を表したもので、図１２（ａ）〜（ｈ）の各々は、上から順番に平面図、正面図、斜視図を表している。
この図１２では、刺激電極部１２側の一部だけ表示し、係止部１９等については省略している。
なお、図１２（ａ）〜（ｈ）に示す刺激電極部１２側の形状については、第１の実施形態〜第３の実施形態においても採用することが可能である。

【0090】

図１２（ａ）、（ｆ）は、金属板を打ち抜き加工した第１基本形状と第２基本形状を表したもので、この基本形状に対して上述した鍛造、研磨、エッチング、切断等により図１２（ｂ）〜（ｅ）、（ｇ）、（ｈ）に示した刺激電極部１２及び尖頭部を形成する。
なお、図１２において第１、第２基本形状を除く各図では、尖頭部の位置を明確にするため、該当箇所に黒丸を付してある。また、平面図、正面図、斜視図間で対応する斜面部を明確にするため、斜線を付してある。

【0091】

図１２（ａ）は第１基本形状を表したものである。
この第１基本形状は、長手方向の中央線から左右に打ち抜いて斜面部１５、１５を形成することで、先端部分を三角形状にしたものである。そして、三角形状の中央先端には稜線１２ａが形成されている。この基本形状は、第１の実施形態において説明した形状である。

【0092】

図１２（ｂ）は、この第１基本形状から、先端に形成された三角形状部分の上側の面を尖頭部に向けて斜めに削ることで斜面部１６を形成したものである。
図１２（ｃ）は、図１２（ｂ）の形状から更に、斜面部１６を形成する三角形において、尖頭部を通る二等分線が稜線となるように、二等分線（稜線となる線）及び後方（尖頭部の反対側）から左右方向斜め下に削ったものである。これにより、斜面部１５は削り取られて無くなり、菱形形状の斜面部１６ｃ１、１６ｃ２が形成される。

【0093】

図１２（ｄ）、（ｅ）は、第１基本形状において、稜線１２ａの一端が尖頭部となるように、先端部分を円錐形状に削ることで、円錐面１６ｄ、１６ｅを形成したものである。
図１２（ｄ）の変形例は、円錐形状に削った先端部分以外は、断面形状が長方形のままである。
これに対して図１２（ｅ）の変形例は、円錐形状に削った先端部分以外については、断面が半円形若しくは曲面となるように削ったものである。
なお、図１２（ｄ）、（ｅ）に示した変形例では、１つの曲面（円錐面１６ｄ、１６ｅ）の場合について説明したが、図１２（ｃ）に示したように中央に稜線を有し、その両側に２つの曲面を形成するようにしてもよい。

【0094】

図１２（ｆ）は、第２の基本形状を表したものである。
この第２基本形状は、幅方向の一方側から他方側に向けて斜めに打ち抜くことで、先端部分を直角三角形状に形成したものである。この例では、直角三角形状の斜辺部分に、斜面部１５ｆが１つだけ形成されている。

【0095】

図１２（ｇ）は、この第２基本形状から、先端に形成された直角三角形状部分の上側の面を尖頭部に向けて斜めに削ることで斜面部１６ｇを形成したものである。これにより、斜面部１５ｆは斜め半分が削られて１５ｇとなる。
図１２（ｈ）は、図１２（ｇ）の形状から更に、斜面部１６ｇを形成する直角三角形において、斜辺部方向に斜め下方向に削ることで、斜面部１６ｇを削ったものである。
なお、図１２（ｆ）、（ｇ）、（ｈ）は、それぞれ、図１２（ａ）、（ｂ）、（ｃ）において、二倍の幅にした上で、中央から二等分した形状である。

【0096】

以上説明した変形例では、説明の都合上、第１、第２基本形状を削ることで他の各形状にする場合について説明したが、鍛造等他の方法も当然に可能である。

【0097】

図１３は、第４の実施形態における刺激電極１０の形状に関する変形例を表したものである。
この変形例では、図１３（ｂ）に示すように、第４の実施形態で説明した刺激電極１０（図１３（ａ）参照）における２つの係止部１９、１９をそれぞれ反時計回りの方向に所定角度曲げたものである。図１３（ｂ）に示した変形例では所定角度として９０度曲げているが他の角度でもよい。
また、係止部１９の両方を反時計回りの方向に曲げているが、一方を時計回り方向、他方を反時計回り方向に曲げてもよく、更に、何れか一方だけを曲げるようにしてもよい。

【0098】

この変形例によれば、刺激電極１０を平面に置いた場合に、曲げられた係止部１９によって本体部分（係止部１９以外の部分）を平面から浮き上げることができる。
これにより、樹脂部３５に圧入する際に、刺激電極１０を把持する作業が容易になり、特に製産ライン上のロボットによる刺激電極１０の掴み取りが容易になる。

【0099】

図１４は、第４の実施形態における刺激電極１０の配設方向に関する変形例を表したものである。
この変形例では、３つの刺激電極１０の幅方向の面が樹脂部３５の中心方向を向くように配置したものである。
この変形例によれば、３つの刺激電極１０の幅方向の面及び係止部１９が径方向になるため、検査で使用する際に、生体刺激電極部１を当接させた状態で動かした場合でも、各刺激電極１０のぐらつきを防止することができる。
なお、図１４では、刺激電極１０の方向変更に伴い、３極の場合に使用する外側３つの貫通孔組９０の向きも、貫通孔９３、９１、９３の中心を結ぶ線が半径と直交する方向に変更したが、図９に示した第４の実施形態の向きのままでもよい。この場合刺激電極１０だけ中心方向を向くように圧入することになる。

【0100】

次に、生体刺激電極部１を皮膚に取り付ける取付部材と保護カバーについて、図１５を参照して説明する。
図１５では、生体刺激電極１については側面を、取付部３０１、３０２と保護カバー３０３については断面を表している

【0101】

生体刺激電極１は、説明した第１〜第４の実施形態及びその変形例（後述する変形を含む）の何れでもよい。
図１５では、図９で説明した生体刺激電極部１を使用している。
但し、リード線９７、９８は、図４と同様にフレキシブルな配線基板４７を介して接続されている。
すなわち、樹脂部３５の一方の面に配線基板４７が取り付けられている。配線基板４７には、樹脂部３５の各貫通孔９１、９３と連通するように３つ（又はｎ個）の貫通孔、及び、配線９５、９６（配置関係については図１０と同様に配設される）が形成されている。
そして、連通する樹脂部３５と配線基板４７の両貫通孔の内側には、配線９２及び９４（配置関係については図１０と同様に配設される）が形成されている。この配線９２、９４は、円筒形状の金属を連通する貫通孔内に挿通し、両端をかしめることで形成されている。配線９２、９４は、その両端がかしめられることにより、樹脂部３５と配線基板４７の両平面と平行に、かしめ部が形成される。このかしめ部は、樹脂部３５側では、刺激電極１０の係止部９６、及び接触電極２０における円筒部２７の足部２８側端面が当接する。一方、かしめ部の配線基板４７側では、かしめによって配線９２、９４と配線９５、９６とが接続される。

【0102】

刺激電極１０の足部１７と接触電極２０の足部２８は、図９で説明したと同様に、樹脂部３５と配線基板４７の両貫通孔内に形成された配線９２、９４内に圧入されることで固定され、両先端は配線基板４７から突き出ている。
但し、図１５では、突き出た部分について省略している。

【0103】

取付部３０１、３０２は、ポリウレタン等の弾性部材が使用され、生体刺激電極部１の外径よりも大きい外径を有する円形形状に形成されている。
取付部３０１には、接触電極２０と同数で、接触電極２０の外径よりも大きな内径の貫通孔が、各接触電極２０の配置にあわせた位置に形成されている。取付部３０１の両面には、粘着材による粘着層が形成されている。
取付部３０１の厚さは、円筒部２７の長さよりも短く形成されている。
そして、生体刺激電極部１の接触電極２０を取付部３０１の貫通孔に挿通させ、樹脂部３５を取付部３０１に貼り付ける。

【0104】

一方、取付部３０２は一方の面に粘着剤からなる粘着層が形成されていて、粘着層が形成されている側を配線基板４７及び取付部３０１の周面に貼り付ける。
このように、取付部３０１と取付部３０２の両者を、生体刺激電極部１をその両側から挟み込むようにして貼り付けることで、内部に生体刺激電極部１を収容するとともにリード線９７、９８を固定している。
また、取付部３０１の開放面（取付部３０２と貼り付いていない側の面）に形成された粘着層によって、生体刺激電極部１を皮膚等に取り付けることができる。

【0105】

保護カバー３０３は、生体刺激電極部１と取付部３０１の粘着層（皮膚への取付側）を保護するためのカバーである。
保護カバー３０３は、透明の薄い樹脂により、取付部３０１の外径よりも大きな外径の円形形状に形成されている。
保護カバー３０３には、円形の第１凹部３０４と、第１凹部内に同心で同方向に形成された円形の第２凹部３０５が形成されている。
第１凹部は、内径が取付部３０１よりも大きく、取付部３０１の厚さと略同一の深さに形成されている。
一方、第２凹部３０５は、全ての接触電極２０を収容可能な内径で、刺激電極１０の先端から所定の間隔が確保される深さに形成されている。

【0106】

この保護カバー３０の第１凹部の底面を取付部３０１の粘着層に貼り付けることで、粘着層を保護すると共に、第２凹部により刺激電極部１０と接触電極部２０が保護される。

【0107】

以上に説明した実施形態、及び変形例の生体刺激電極部１は、人体の表皮を電気刺激することを想定していたが、これは対象を人体に限定するものではなく、家畜、実験動物、その他の動物、あるいは植物に対して電気刺激を与えてもよい。
また、この場合、目的に応じて刺激電極部１２の突出量など、電極対３０の大きさや配置を適宜変更することができる。

【0108】

また以上説明した各実施形態及び変形例では、刺激電極１０、接触電極２０を形成するために金属板を打ち抜き加工（抜き加工）する場合について説明したが、打ち抜き加工に変えてレーザー切断を含む各種切断加工により形成するようにしてもよい。
更に、説明した各実施形態及び変形例では、刺激電極１０、接触電極２０を金属板から形成する場合について説明したが、導電性の樹脂により形成するようにしてもよい。

【0109】

また、以上に説明した各実施形態、及び変形例によって次の構成が得られる。
刺激電極１０において、刺激電極部１２は、鋭角に形成された刺激部として機能しており、屈曲部１３、１４が形成されているため、生体の表皮を刺激する先端が鋭角に形成された刺激部を有し、前記先端の刺激部と他端の間に屈曲部が形成された第１の電極として機能している。
また、接触電極２０は、接触電極部２２が表皮に接触し、屈曲部２４、２５を有しているため、生体の表皮に線又は面で接触する接触部を先端に有し、前記先端の接触部と他端の間に屈曲部が形成された第２の電極として機能している。
更に、樹脂部３５は、刺激電極部１２と接触電極部２２が所定の位置関係となり電極対３０を構成するように固定するため、生体の表皮に対する前記刺激部と前記接触部が所定の位置関係となるように前記第１の電極と前記第２の電極を固定する樹脂部として機能している。
また、第１の電極、第２の電極の屈曲部は、弾性を発揮させるための屈曲部であってもよい。

【0110】

また、第１の実施形態は、刺激電極１０の屈曲部１３、１４よりも他端側の部分、接触電極２０の屈曲部２４、２５よりも他端側の部分は、樹脂部３５で固定されているため、前記第１の電極と前記第２の電極は、少なくとも前記屈曲部より前記他端側で前記樹脂部に固定されている。
第２及び第３の実施形態も、少なくとも屈曲した部分よりも他端側が固定されている。
屈曲した部分よりも他端側が樹脂部３５で固定されているため、刺激電極部１２、接触電極部２２に応力が作用した場合に高い剛性を発揮することができる。

【0111】

刺激電極１０、刺激電極部１２は、金属板から板金加工により一体形成されるため、前記第１の電極と前記第２の電極のうち、少なくとも一方は、金属板から一体加工されている。

【0112】

第１の実施形態、及び第２の実施形態は、刺激電極１０、接触電極２０がインサート成形により固定されているため、前記第１の電極と前記第２の電極は、インサート成形により前記樹脂部に固定されている。

【0113】

第３の実施形態では、刺激電極１０に基準穴６１、６２が、接触電極２０に基準穴５１が設けてあり、これらが、それぞれ、裏面側樹脂部３６に設けた突起部３７ａ、３７ｂ、３６ａ、３６ｂに嵌合して、突起部３７ａ、３７ｂ、３６ａ、３６ｂを熱でかしめて刺激電極１０、接触電極２０を裏面側樹脂部３６に固定するため、前記第１の電極と前記第２の電極には基準穴が形成されており、前記樹脂部は前記基準穴に嵌合する突起部が設けられており、前記第１の電極と前記第２の電極は、前記基準穴が前記突起部に固定されることにより前記樹脂部に固定されている。

【0114】

また、第３の実施形態では、刺激電極１０の屈曲部１３が凹部７３に位置しており、空間に浮いた形となっているため、屈曲部１３の他端側が裏面側樹脂部３６の外周部側に片持ちされているため、前記第１の電極は、前記樹脂部の外周部側に屈曲して前記樹脂部により片持ちされており、前記樹脂部において前記屈曲した部分の周囲には空間が設けられている。

【0115】

また、第１の実施形態では、刺激電極１０、接触電極２０の他端側が樹脂部３５の外周部まで延設されてコネクタに接続するため、前記第１の電極と前記第２の電極の他端側は、前記樹脂部の外周部まで延設されている。

【0116】

また、第２の実施形態では、電極部材１１ａ〜１１ｃ、２１ａ〜２１ｃが樹脂部３５の裏面側に露出しており、樹脂部３５の外周部に至る配線４８が形成されているため、前記第１の電極と前記第２の電極の他端側は、前記樹脂部の前記第１の電極と前記第２の電極が形成された側と対向する側に露出しており、前記露出した他端に接続して前記樹脂部の外周部に至る配線部材を具備している。

【0117】

また、第１の実施形態では、生体刺激電極部１は、電極対３０を３個有しているため、前記第１の電極と前記第２の電極の組からなる電極対を複数有している。

【0118】

更に、接触電極２０ａ〜２０ｃは、互いに絶縁されているため、前記複数存在する前記電極対の第１の電極又は第２の電極のうち、少なくとも一方の電極は、互いに絶縁されている。
これにより、電極対３０ａ〜３０ｃに異なるパターンの電圧を印可することができる。

【0119】

加えて、生体刺激電極部１は、コネクタを介して電源装置に接続され、電極対３０は、電源装置の回路から送信される電気信号により駆動されるため、生体刺激電極と、前記生体刺激電極に電気信号を送信して駆動する生体刺激電極駆動回路と、を具備した生体刺激装置を提供することができる。

【0120】

また、刺激電極１０は、金属板を板金加工などして形成され、刺激電極部１２の先端は稜線を有しているため、生体の表皮を刺激する先端が稜線を有する鋭角に形成された刺激部を有し、１枚の金属板から加工された第１の電極として機能している。
一方、接触電極２０は、生体の表皮に線又は面で接触する接触部を先端に有し、前記先端の接触部と他端の間に屈曲部が形成された第２の電極として機能している。
そして、裏面側樹脂部３６は、生体の表皮に対する前記刺激部と前記接触部が所定の位置関係となるように前記第１の電極と前記第２の電極を固定する固定部として機能している。

【0121】

図４（ｂ）の例などは、刺激電極部１２を複数有しているため、前記刺激部の稜線は複数形成されている。

【0122】

また、刺激電極１０は、生体の表皮を刺激する先端が鋭角に形成された刺激部を有する第１の電極として機能している。
そして、接触電極２０は、金属板から一体加工されるため、１枚の金属板から一体加工され、生体の表皮に線又は面で接触する接触部を先端に有する第２の電極として機能している。
更に、裏面側樹脂部３６は、生体の表皮に対する前記刺激部と前記接触部が所定の位置関係となるように前記第１の電極と前記第２の電極を固定する固定部として機能している。

【0123】

第３の実施形態で、接触電極部５５には、刺激電極部用穴５６が設けられており、刺激電極部１２は、刺激電極部用穴５６を介して表皮に接するため、前記第２の電極には穴部が形成されており、前記刺激部は前記穴部を介して前記生体の表皮に接する。

【0124】

また、接触電極部５５の両端に位置する電極部材２１の部分は、接触電極部５５の幅よりも狭く形成され、接触電極部５５の四隅が丸くＲ形状に形成されているため、前記接触部は面であり、前記接触部を支持する支持部の幅は、前記接触部の幅よりも狭く形成され、前記接触部の角部は丸形状に形成されている。

【0125】

また、図５、図１５で説明したフレキシブルな配線基板４７については、樹脂部３５の刺激電極１０、接触電極２０が配設される側と反対側に配設する場合について説明したが、刺激電極１０等が配設される側に配線基板４７を配設するようにしてもよい

【符号の説明】

【0126】

１ 生体刺激電極部
１０ 刺激電極
１１ 電極部材
１２ 刺激電極部
１３、１４ 屈曲部
１５、１６ 斜面部
１７ 足部
１８ 先細部
１９ 係止部
２０ 接触電極
２１ 電極部材
２２ 接触電極部
２３ 円筒部
２４、２５ 屈曲部
２６ 円環部
２７ 円筒部
２８ 足部
２９ 先細部
３０ 電極対
３５ 樹脂部
３６ 裏面側樹脂部
３７ 突起部
３８ 突起部
３９ 表面側樹脂部
４１、４３ リード端子
４２、４４ 接続部
４５、４６ 接続端子
４７ 基板
４８ 配線
４９ コネクタ
５１、５２ 基準穴
５３ 長穴
５５ 接触電極部
５６ 刺激電極部用穴
５８、５９ 屈曲部
６１、６２ 基準穴
６３ 長穴
７１ 刺激電極用溝部
７２ 接触電極用溝部
７３ 凹部
８１、８２、８３、８４ 屈曲部
８６ コネクタ部
９０ 貫通孔組
９１、９３ 貫通孔
９２、９４〜９６ 配線
１００ 刺激電極群
１１０ 連続基部
２００ 長方形状部
３０１、３０２ 取付部
３０３ 保護カバー
３０４ 第１凹部
３０５ 第２凹部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】