特許 5918777 カテーテル固定用貼付材

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5918777

(24)【登録日】2016年4月15日

(45)【発行日】2016年5月18日

(54)【発明の名称】カテーテル固定用貼付材

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/02 20060101AFI20160428BHJP

   A61F 13/02 20060101ALI20160428BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/02 502

   A61F13/02 A

   A61F13/02 380

【請求項の数】6

【全頁数】11

(21)【出願番号】特願2013-538374(P2013-538374)

(86)(22)【出願日】2011年10月13日

(86)【国際出願番号】JP2011073574

(87)【国際公開番号】WO2013054420

(87)【国際公開日】20130418

【審査請求日】2014年10月1日

(73)【特許権者】

【識別番号】000004020

【氏名又は名称】ニチバン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100081547

【弁理士】

【氏名又は名称】亀川 義示

(72)【発明者】

【氏名】猪飼 智範

(72)【発明者】

【氏名】藤澤 博充

(72)【発明者】

【氏名】磯部 一樹

【審査官】 佐藤 智弥

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１０−２０７３００（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−９２２２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第６１２４５２１（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル穿刺部を覆う本体を有し、該本体の一側縁から中心部に向かって延びカテーテルのチューブ類が挿入できる切り欠き部を設け、上記本体の他の側縁には切断線を介して分断された補助片を設け、上記本体及び補助片の一面に粘着剤層を形成し、上記補助片の粘着剤層及び上記切断線を越えてこれに隣接する本体の粘着剤層の一部を補助剥離紙で覆って上記本体が上記補助剥離紙により一体的に支持されており、残余の本体の粘着剤層を本体剥離紙で覆ったカテーテル固定用貼付材。

【請求項2】

上記本体の中央部には、カテーテル穿刺部を透視できるような窓孔部があり、この窓孔部の窓孔は透明性の柔軟なフイルムによって覆われている請求項１に記載のカテーテル固定用貼付材。

【請求項3】

上記補助片には、上記切断線に並行する一側縁の中央部にカテーテルのチューブ類に対応できる凹部を形成した請求項１または２に記載のカテーテル固定用貼付材。

【請求項4】

上記補助片は、上記本体に１つまたは複数個が形成されている請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル固定用貼付材。

【請求項5】

上記補助片は、上記本体に隣接しまたは間隔をあけて、１枚または複数枚形成され、それぞれにカテーテルのチューブ類に対応できる凹部を形成している請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル固定用貼付材。

【請求項6】

上記本体剥離紙及び補助剥離紙が上記本体及び補助片よりも大きな１枚の剥離紙からなり、上記本体剥離紙と補助剥離紙が切線によって分割されている請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル固定用貼付材。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルの穿刺部などを安定的に保持するためのカテーテル固定用貼付材の改良に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、カテーテルを挿入した穿刺部は、柔軟なプラスチックフィルムで形成したドレッシングで覆うことにより、穿刺部の状態を安定に維持すると共に、外部から細菌などによって汚染されることを防いでいた。このドレッシングは、キャリアフィルムで補強した柔軟なプラスチックフィルムの一面に粘着剤層を設け、この粘着剤層を剥離紙で覆ったものであって、剥離紙を剥がして粘着剤層で穿刺部に貼り合わせ、その後でキャリアフィルムを剥ぎ取るようにするものである。こうしたドレッシングではキャリアフィルムが貼付材の支持体として使用されていることから、通常、剛性のある材質や十分な厚さのものとなる。そのため、これによってはカテーテルの穿刺部を充分に固定することができず、液漏れを起す危険性が高まり、また、使用上穿刺部に貼り難いことも多かった。

【0003】

そこで、上記ドレッシングとは別にサージカルテープなどを別途用意して、カテーテルのチューブを固定することなどが行われていたが、作業が煩雑であるという欠点が見られる。
こうしたことから、キャリアフィルムで補強した柔軟なプラスチックフィルムの一面に粘着剤層を設けてこれを剥離紙で覆ったものにおいて、上記剥離紙の背面に粘着部片を貼り付けておく。そして、これを剥がして穿刺部におけるカテーテルのチューブの下に位置させて滑り止めとすることによって、チューブの固定をより確実にしようとするものも提案されている。（特許文献１）

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０１０−２０７３００号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本発明は、カテーテルの穿刺部を覆って衛生的に保つと共に、カテーテルのチューブを確実に固定することができ、使用し易い、改良されたカテーテル固定用貼付材を得ようとするものである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、カテーテルの穿刺部を覆うことができる本体に、その一側周縁から中心部に向かって延びカテーテルのチューブ類を挿入することができる切り欠き部を設けている。この本体の他の側縁には切断線を介して補助片を設け、この本体及び補助片の一面には粘着剤層を形成している。上記補助片の粘着剤層及び上記切断線を越えて隣接する本体の粘着剤層の一部を補助剥離紙で覆い、残余の本体の粘着剤層を本体剥離紙で覆ってカテーテル固定用貼付材とする。
この補助片は、上記本体の他の側縁の１つ乃至他の側縁の全部に設けることができるし、これらを対称的に設けることもできる。

【発明の効果】

【0007】

本発明のカテーテル固定用貼付材は、本体剥離紙を剥がしてカテーテルの穿刺部に貼り付けるときに、本体の一部の粘着剤層には未だ補助剥離紙が貼付されている。従って、補助剥離紙で覆われた補助片を掴み片として使用すると、上記本体を展張状態に保つことができ、こうした状態で本体をカテーテルの穿刺部の上に容易に貼付することができる。そして、上記本体と補助片の間には切断線が介在しているので、上記本体から補助剥離紙を剥がすと、補助片を本体から分離することができる。この補助剥離紙から補助片を剥ぎ取り、カテーテルのチューブに貼り付けることによって、チューブを皮膚表面に固定することができ、患者が動いたりしてもチューブが抜けたり、外れたりすることを更に確実に防止することができる。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】本発明の実施例を示す平面図である。

【図2】図１に示すものを拡大して示す断面図である。

【図3】図１に示すものの底面図である。

【図4】図１に示すものの使用方法の一例を（Ａ）〜（Ｇ）に順を追って示す説明図である。

【図5】本発明の他の実施例を示す平面図である。

【図6】図５に示すものを拡大して示す断面図である。

【図7】図５に示すものの底面図である。

【図8】本発明の他の実例を示す平面図である。

【図9】図８に示すものの底面図である。

【図10】本発明の更に他の実例を示す平面図である。

【図11】図１０に示すものの底面図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

本体１は、カテーテル穿刺部を覆うことができる大きさを有しているもので、通常、柔軟で、丈夫な、肌触りのよい不織布、プラスチックフィルム、それらの適宜の複合体などによって形成する。例えば、各種の不織布の他、プラスチックフィルムとして、ポリエチレン，エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン系プラスチック、スチレン−イソプレン−スチレン共重合体，スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等のスチレン系のエラストマー、エチレン−プロピレンゴム等のオレフィン系エラストマーなどを好適に用いることができる。これらのものは単独で使用してもよいし、適宜に複数のものをラミネートするなどで組み合わせて使用することもできる。

【0010】

この本体１には、後記するように、使用時にカテーテルに対する固定力を向上させるために補助片を貼り付けることもあるから、粘着剤層１０とは反対側の表面に、シリコーン剥離処理などを行なっていないものが好ましい。
本体１に用いられる好適な態様の一つは、基材を不織布としたものであり、不織布は一般的にプラスチックフィルムと比較して高透湿性であるため、穿刺部の周辺の皮膚が過度の湿潤状態とならないようにすることが可能である。

【0011】

この本体１には一側周縁から中心部に向かって延びる切り欠き部２を設けており、この切り欠き部２には、後記するように皮膚表面３１の穿刺部３２から延びるカテーテルのチューブ３３を挿入することができる。図１に示すものでは、切り欠き部２の終端部に円孔部３を形成しており、チューブ３３の挿通を良好にしている。切り欠き部２は、通常、長いほどカテーテルのチューブを固定する能力を向上させることができる。ただし、後記するように穿刺部３２が見えるように本体１に窓孔部６を設ける場合、切り欠き部２の長さは貼付材全体の１／３〜１／２程度が好ましい。

【0012】

上記円孔部３の周辺部には、カテーテルのコネクター部が配置される場合がある。そこで、本体１の表面の切り欠き部２および円孔部３の周縁に、粘着性があり、厚手のハイドロコロイドやウレタンフォームなどの発泡体、ハイドロゲル等の層を設けることがある。これによって、コネクター部が皮膚に圧迫や摩擦等のストレスを与えて潰瘍を発生させることなどを抑制することができて好ましい。特に、配置されるものがハイドロコロイドである場合は、穿刺部位より漏れ出た血液等を吸収する能力もあって一層好ましい。
上記ハイドロコロイドの組成は特に限定されないが、例えば、スチレン・イソプレン共重合体などの熱可塑性エラストマーにＣＭＣなどの吸水性物質を分散させたものが使用できる。こうしたハイドロコロイド層の厚さは２０〜３０００μｍ程度であり、好ましくは約２００μｍ前後である。

【0013】

上記切り欠き部２の他側縁には、切断線４を介して補助片５を設けている。この補助片５は、上記した本体１と一体に形成すると良く、切断線４によって本体１と分離することができる。図示の補助片５には、後記するようにカテーテルのチューブ３３に対応できるような凹部１７を形成している。通常、上記補助片５の基材は本体１と同じ基材を用いることが多いが、異なった基材を使用することもできるし、色違いにすることもできる。
切断線４の形態としては、穿刺部位の皮膚に本体１を貼付し、カテーテルを固定後、速やかに本体１から補助片を分離するためには、本体１と補助片５は完全に分断された状態であることが好ましい。また、上記切断線４は幅を広くし、本体１と補助片５が少し離れた状態になっていてもよい。

【0014】

図１に示すものでは、上記本体１の中央部に窓孔部６を形成しており、この窓孔部６は本体１を打ち抜いて形成した窓孔７を軟らかく、伸縮性に富んでおり、透明性のあるプラスチックフィルム８で覆ったものである。この窓孔部６の部分にカテーテルの穿刺部３２を位置させるようにすると、外部からカテーテルを固定した穿刺部３２の状態を透視することができる。この窓孔部６は、穿刺部位がはっきりと見える程度に任意の大きさとすることができる。

【0015】

上記窓孔７を覆うプラスチックフィルム８としては、通常、上記のような性質を有し、好ましくは防水性があり水蒸気も透過できるようなフィルム、例えば、ウレタンフィルムなど適宜のものが使用できる。図においてこのプラスチックフィルム８は本体１の上面側に形成しており、このプラスチックフィルムの皮膚側には、粘着剤層９を形成している。
上記プラスチックフィルム８を本体１の下面の皮膚側に形成することもできる。本体１の下面側に形成した場合に、本体１を不織布で形成すると使用中に窓孔７の周辺から本体の不織布がめくりあがるなどの不都合が生じることがある。このため、好ましくは上記の如くプラスチックフィルム８を本体１の上面側に形成するとよい。

【0016】

上記粘着剤層９を有するプラスチックフィルム８は、少なくとも本体１に形成された窓孔部６より大きく形成されて本体１に接着されている。このプラスチックフィルム８は、本体１にヒートシールすることによって、窓孔７の周辺部分に強力に接着するようにすることが好ましい。また、他の態様として、上記窓孔部６を形成しないで、本体１や必要により補助片５を透明性のプラスチック材料で作ることもできる。

【0017】

上記本体１及び補助片５の一面には、粘着剤層１０及び１１が形成されている。上記粘着剤層９，１０，１１は、患部などの皮膚表面３１に貼付されるものであるから、皮膚に対して刺激の少ない粘着剤を使用することが好ましい。こうした粘着剤であれば、特にその組成が限定されるものではなく、例えば、天然ゴム系、合成ゴム系（スチレン・イソプレン共重合体、ポリイソブチレンなど）、アクリル系、ウレタン系、シリコーン系等の粘着剤が挙げられる。 また、粘着剤層９、１０、１１はそれぞれ同じ粘着剤を用いても良いし、異なったものを組合わせて用いても良く、また発泡状態の粘着剤層とすることもできる。

【0018】

上記本体１に形成される粘着剤層１０は、カテーテルの穿刺部３２を覆って皮膚に固定する役目を持つため、比較的強い粘着力を有するゴム系やアクリル系粘着剤であることが好ましい。補助片５は本体１などに接着し、カテーテルを固定するために強い粘着力を有するものとすることが好ましく、例えば、ゴム系やアクリル系粘着剤を用いるとよい。
一方、本体の窓孔部６に用いられるプラスチックフィルム８の皮膚側に形成される粘着剤層９には、抜針等で穿刺部から血液が滲んだりした場合でも貼付材の外部に血液が漏れ出ることを阻止し、穿刺部が見やすく、皮膚の白化を防ぐために高透湿性の粘着剤を用いることが好ましい。例えば、アクリル系粘着剤、ウレタン粘着剤、シリコーン系粘着剤などが挙げられる。

【0019】

上記アクリル系粘着剤としては、好ましくは、例えば、２−エチルヘキシルアクリレートやブチルアクリレート、エチルアクリレートなどを主成分とするアクリル系粘着剤を用いる。粘着剤層の厚さは、粘着剤層９、１０、１１で同じ厚さであってもよいし、異なった厚さであっても良い。
通常、上記本体１及び補助片５の粘着剤層１０、１１の厚さは１０〜４０μｍ程度であり、好ましくは１８〜２６μｍ程度である。プラスチックフイルム８の粘着剤層９の厚さは５〜４０μｍ程度であり、好ましくは１０〜２０μｍ程度にするとよい。

【0020】

上記補助片５の粘着剤層１１の表面は補助剥離紙１３によって覆われていると共に、この補助剥離紙１３は上記切断線４を越えて隣接する本体１の粘着剤層１０の一部を覆うようになっている。この補助剥離紙１３は本体１の粘着剤層１０側で折り返されており、その間に手を差し入れて補助片５の部分を持つことができる。
上記本体１の粘着剤層１０において、上記補助剥離紙１３によって覆われていない残余の部分は、窓孔部６の粘着剤層９を含めて本体剥離紙１２によって覆われている。図においては更に、補助剥離紙１３を覆ってカテーテル固定用貼付材１５の全体を覆うように拡がっている。
上記切り欠き部２側の本体の粘着剤層１０は、折り返された剥離紙１４，１４を差し込んでおり、この部分が使用時の持ち手となるようになっている。

【0021】

本貼付材の製造法としては、一般的な方法を用いることができる。例えば、基材の不織布に粘着剤を塗布して剥離紙で覆って剥離紙つき粘着ロールを作製する。この粘着ロールにレシプロ機などによって窓孔７を持つ本体１及び補助片５が一体となった貼付材を切り抜く。窓孔７をこれよりも大きな粘着剤層９を有するプラスチックフィルム８で覆って本体１の表面にヒートシールする。次に、最終的な形態の剥離紙を付与してから切断線４を形成して本体１と補助片５を分離可能にし、切り欠き部２及び円孔部３を含む外形を剥離紙と共に全抜きして作製することができる。

【0022】

この貼付材１５を皮膚表面３１から出ているカテーテルの穿刺部３２に使用する場合（図４（Ａ））、本体剥離紙１２を剥がすと、窓孔部６を含む本体１の粘着剤層９，１０が露出される。そして、補助剥離紙１３側及び折り返し剥離紙１４側を手で掴むことができるので、本体１を展張状態に保つことができ、窓孔部６をカテーテルの穿刺部３２の位置に来る様にして患部の皮膚表面３１に貼り付けることができる。そして、折り返し剥離紙１４を持ってカテーテルのチューブ３３を本体１の切り欠き部２に挿入し、円孔部３に位置させる（図４（Ｂ）・（Ｃ））。

【0023】

次に、上記折り返し剥離紙１４，１４を剥がして本体１を皮膚表面３１に貼り付け、切り欠き部２によってチューブ３３を保持するようにする（図４（Ｄ））。この場合、図１に示すように本体１の切り欠き部２の両側に剥離紙１４を２枚設けることによって、１枚づつ剥がしてカテーテルチューブを固定することができる。従って、１枚の剥離紙を一度で剥がしてしまう他の態様よりも貼り直すことも少なく、確実に貼付けることができて好ましい。

【0024】

上記補助剥離紙１３は、補助片５に接着していると共に、切断線４に隣接する本体１の一部分にも接着しているので、本体１との接着を剥がすと、補助片５が切断線４によって本体１から分離される（図４（Ｅ））。
本体１から分離された補助片５は、その補助剥離紙１３を剥がしてから（図４（Ｆ））、この補助片５を上記円孔部３から延びているチューブ３３に、その凹部１７を宛がうようにして本体１の上に貼付する。これによって、穿刺部３２近辺のチューブ３３はしっかりと接着され固定され（図４（Ｇ））、穿刺部３２近傍のチューブ３３に対する固定力が向上して穿刺部３２から針が抜けたりする事故を充分に防ぐことができる。場合によっては、この補助片５を本体１から離れている部分のチューブ３３に接着して、固定するようにすることもできる。

【0025】

上記補助剥離紙１３に貼付されている補助片５にはその粘着剤層１１に適宜幅のテープを貼ったり、粘着剤層を設けないことにより非粘着部１８を形成することができる。図１に示すものでは、切断線４に隣接した部分にテープを貼った非粘着部１８を設けている。この非粘着部１８は補助剥離紙１３から補助片５を剥がすときの手掛かりとなるので、手術用の手袋を嵌めている場合でも、上記補助片５を剥がして皮膚表面に貼付することを容易に行うことができる。特に、非粘着部１８を５〜８ｍｍ程度の幅で形成した場合には、カテーテルの穿刺部位を固定してから補助片５を用いてカテーテルチューブを固定するまでの一連の操作中、粘着剤が手袋に付くことを極力避けることができる。また、カテーテルを固定している補助片を剥がす際にも、非粘着部を容易に指でつまむことができるため有用である。

【0026】

こうして皮膚表面３１に貼られた貼付材１５の本体１及び補助片５によって、カテーテルの穿刺部３２及びここから延びるチューブ３３は固定状態を確実に維持することができ、また、窓孔部６より穿刺部３２の状態を観察することができる。更に、カテーテルチューブを固定するために、別途サージカルテープ等を用意する必要がないため、従来の貼付材と比較して使用時の操作性を向上させることができる。

【0027】

上記補助片５を、本体１に隣接し、または間隔をあけて複数枚として補助剥離紙１３の上に貼付しておくこともできる。また、補助片５が複数ある場合は、それぞれにカテーテルのチューブ類に対応できる凹部を形成しても良い。例えば、補助片５を複数枚のテープ状として、補助剥離紙１３の上に並べて貼付しておくことができる。
こうしたものを使用する場合、例えば、カテーテルを穿刺後、複数の補助片５の１枚を剥がして、先ずカテーテルの穿刺部３２近くのチューブ３３を固定し、続いて貼付材の本体１の窓孔部６から穿刺部３２が見えるようにして皮膚に貼付ける。その後、折返し剥離紙１４を剥がしてチューブを固定後、更に補助片５の残りのものを補助剥離紙１３から剥ぎ取り、チューブの適宜箇所を皮膚に固定するように使用することができる。

【0028】

上記補助片の複数枚とは、通常、１〜４枚程度である。また、補助片５の形状は、通常は矩形状とするが、矩形状の角を丸く切り取ったり、その他適宜の形状とすることができる。カテーテルは穿刺部から複数のチューブに分岐する場合もあるので、複数枚の補助片を設けることで、それぞれのチューブを固定することが可能である。
また、補助片の１枚又は複数枚について、名前や日付等の情報を書き込むことで、貼付材の交換時期を知ることができる。このため、補助片の基材に適宜の情報を予め印刷しておくか、または油性インキ等で文字を書けるように処理しておくと好ましい。上記の如く、本体１と補助片５は剥離紙上の同一表面側に配置されているから、補助片に対する視認性が良好で、これを貼り忘れるという問題も少ない。
なお、補助片５の複数枚を保持している補助剥離紙１３は、適宜複数に分割しておけば、補助片の粘着剤層に指をふれることなく、補助片を皮膚及びカテーテルチューブに接着することができる。

【0029】

図５〜図７に示すものは、本発明の他の態様の１つであり、本体１の一側から端部を円孔部３とした切り欠き部２を設けると共に、この本体１には２つの補助片５，５を対向するように設けたものであり、この２つの補助片５，５は、いずれも上記図１〜３に示す補助片５と同様にして形成されている。

【0030】

これを使用する場合、補助片５を手にもって本体剥離紙１２を除き、両側に位置する補助片５，５によって本体１を展張状態に維持し、窓孔部６を穿刺部３２に対応させるようにし、チューブ３３を切り欠き部２から円孔部３に挿入して皮膚表面３１に貼付することができる。上記補助片５，５は２つ備わっているので、これによってチューブ３３を２箇所で固定することができる。

【0031】

図８、９に示すものは、本発明の他の態様の１つであり、図５〜７に示す本体１の両側に対向する補助片５，５を設けたものを、これよりも大きな１枚の剥離紙２１で覆ったものである。この１枚の剥離紙２１は、本体１の大部分を覆う本体剥離紙２２と、２つの補助片５には各々これの全体と切断線４を越えて隣接する本体１の一部を覆う２枚の補助剥離紙２３，２３によって形成されている。また、この補助剥離紙２３，２３は、内側剥離紙２４，２４と外側剥離紙２５，２５によって構成されている。

【0032】

上記剥離紙２１を構成する本体剥離紙２２と、内側剥離紙２４，２４と外側剥離紙２５，２５を備える補助剥離紙２３，２３は、各々分離線２６によって区分されている。この分離線２６は、切線によって形成することができる。
また、剥離紙２１は上記の如く本体１及びその両側に対向する補助片５，５よりも大きく形成されているので、図１〜３に示すものと異なって、補助片５に非粘着部１８を形成しなくても補助剥離紙２３から補助片５を容易に剥がすことができる。

【0033】

この貼付材を使用する場合、本体剥離紙２２を摘まんで剥ぎ取り、補助剥離紙２３、２３が貼られている状態の補助片５，５を持って本体１を展張状態に保った状態で皮膚表面３１に貼り付けることができる。そして、その後で補助片５を本体１から分離し、補助剥離紙２３の外側剥離紙２５を剥がし、凹部１７をチューブ３３に宛がって貼付け、更に内側剥離紙２４を剥がしてチューブを固定することができる。

【0034】

図１０、１１に示すものは、補助剥離紙２３，２３を、分離線２６によって上部剥離紙２７，２７と下部剥離紙２８，２８に分けるように構成されている点で相違する他は、図８、９に示すものと同様に構成されている。
本体から剥がして分離した補助剥離紙２３の上部剥離紙２７や下部剥離紙２８を剥がすことによって、補助片５を使用することができるもので、その他の点は、上記図８、９に示すものと同様にして、使用することができる。
また、上記した各種のものにおいて、場合によっては本体に切り欠き部２及び円孔部３を形成していない貼付材とすることもできる。

【符号の説明】

【0035】

１ 本体
２ 切り欠き部
３ 円孔部
４ 切断線
５ 補助片
６ 窓孔部
９,１０,１１ 粘着剤層
１２ 本体剥離紙
１３ 補助剥離紙
１４ 切り欠き側の剥離紙
１５ 貼付材
１７ 補助片の凹部
１８ 補助片の非粘着部
２６ 分離線
３１ 皮膚表面
３２ 穿刺部
３３ チューブ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】