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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5919383
(24)【登録日】2016年4月15日
(45)【発行日】2016年5月18日
(54)【発明の名称】医療用チューブおよび医療用チューブ組立体
(51)【国際特許分類】
A61F 2/08 20060101AFI20160428BHJP
A61B 17/00 20060101ALI20160428BHJP
【ＦＩ】
A61F2/08
A61B17/00 320
【請求項の数】18
【全頁数】21
(21)【出願番号】特願2014-532595(P2014-532595)
(86)(22)【出願日】2012年8月27日
(86)【国際出願番号】JP2012071596
(87)【国際公開番号】WO2014033814
(87)【国際公開日】20140306
【審査請求日】2015年1月6日
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100091292
【弁理士】
【氏名又は名称】増田 達哉
(72)【発明者】
【氏名】川浦 政克
(72)【発明者】
【氏名】横井 奈央
【審査官】
寺澤 忠司
(56)【参考文献】
【文献】
特表２００１−５１１６８４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許第０４３１２３３７（ＵＳ，Ａ）
【文献】
英国特許出願公開第０２２１４８１４（ＧＢ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／０８
Ａ６１Ｂ １７／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
長尺状をなすインプラントが挿入される医療用チューブであって、
先端が開口した先端開口部と、基端が開口した基端開口部とを有するチューブで構成され、該チューブは、その長手方向の途中が湾曲し、その湾曲状態が維持された湾曲部と、前記チューブをその長手方向の途中で分離可能な分離部とを有し、
前記チューブは、前記分離部により、先端側の第１チューブと基端側の第２チューブとに分離され、
前記分離部は、前記チューブが前記第１チューブと前記第２チューブとに分離される以前には、前記第１チューブの基端部に前記第２チューブの先端部が嵌合する嵌合構造をなす部分であり、
前記チューブは、生体を挿通するものであり、前記生体への挿通が開始されてから完了するまでは前記分離部では未だ分離させられておらず、前記生体への挿通が完了した後に前記分離部で分離して用いられることを特徴とする医療用チューブ。
先端が開口した先端開口部と、基端が開口した基端開口部とを有するチューブで構成され、該チューブは、その長手方向の途中が湾曲し、その湾曲状態が維持された湾曲部と、前記チューブをその長手方向の途中で分離可能な分離部とを有し、
前記チューブは、前記分離部により、先端側の第１チューブと基端側の第２チューブとに分離され、
前記分離部は、前記チューブが前記第１チューブと前記第２チューブとに分離される以前には、前記第１チューブの基端部に前記第２チューブの先端部が嵌合する嵌合構造をなす部分であり、
前記チューブは、生体を挿通するものであり、前記生体への挿通が開始されてから完了するまでは前記分離部では未だ分離させられておらず、前記生体への挿通が完了した後に前記分離部で分離して用いられることを特徴とする医療用チューブ。
【請求項2】
前記チューブは、少なくとも前記湾曲部が硬質のものである請求項１に記載の医療用チューブ。
【請求項3】
前記湾曲部は、円弧状に湾曲しており、その円弧の中心角は、１８０〜２１０°である請求項１または２に記載の医療用チューブ。
【請求項4】
前記分離部は、前記湾曲部の長手方向の中央部に配置されている請求項１ないし３のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【請求項5】
前記チューブには、前記湾曲部の長手方向の中央部を把握するためのマーカが付されている請求項４に記載の医療用チューブ。
【請求項6】
前記チューブは、その先端側から前記生体に挿入され、該生体を挿通するものであり、
前記嵌合構造は、前記第１チューブの基端部が外側に位置し、前記第２チューブの先端部の内側に位置する状態となっている請求項１ないし５のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
前記嵌合構造は、前記第１チューブの基端部が外側に位置し、前記第２チューブの先端部の内側に位置する状態となっている請求項１ないし５のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【請求項7】
少なくとも前記先端開口部付近の横断面形状は、円形である請求項１ないし６のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【請求項8】
前記先端開口部付近には、その外径が拡径した拡径部が設けられている請求項７に記載の医療用チューブ。
【請求項9】
前記先端開口部付近よりも基端側の部分の横断面形状は、偏平形状である請求項７または８に記載の医療用チューブ。
【請求項10】
前記偏平形状の幅は、前記先端開口部付近の最大外径と同じかまたはそれよりも大きい請求項９に記載の医療用チューブ。
【請求項11】
前記第２チューブの先端部の横断面形状は、偏平形状をなし、その幅が先端方向に向かって漸減している請求項９または１０に記載の医療用チューブ。
【請求項12】
前記第１チューブの先端部の横断面形状は、偏平形状をなし、その幅が、前記第２チューブの先端部の最大幅と同じかまたはそれよりも若干小さい請求項１１に記載の医療用チューブ。
【請求項13】
前記偏平形状の厚さ方向は、前記湾曲部の湾曲中心側を向いている請求項９ないし１２のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【請求項14】
前記先端開口部および前記基端開口部にそれぞれ開口する少なくとも１つのルーメンを有し、該ルーメンに前記インプラントが挿入される請求項１ないし１３のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【請求項15】
前記ルーメンを複数有し、該複数のルーメンのうち、前記インプラントが挿入されるルーメン以外のルーメンには、ガイドワイヤが挿入される請求項１４に記載の医療用チューブ。
【請求項16】
前記チューブは、長尺状をなすチューブ本体と、該チューブ本体の先端部に設けられたヘッド部とに区分可能であり、
前記ヘッド部は、その先端部に外径が先端方向に向かって漸減した先端側テーパ部と、その基端部に外径が基端方向に向かって漸減した基端側テーパ部を有し、前記先端側テーパ部の全長は、前記基端側テーパ部の全長よりも長い請求項１ないし１５のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
前記ヘッド部は、その先端部に外径が先端方向に向かって漸減した先端側テーパ部と、その基端部に外径が基端方向に向かって漸減した基端側テーパ部を有し、前記先端側テーパ部の全長は、前記基端側テーパ部の全長よりも長い請求項１ないし１５のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【請求項17】
前記チューブ本体の横断面形状は、偏平形状をなし、
前記ヘッド部の横断面形状は、円形をなし、
前記チューブ本体の横断面における最大幅は、前記ヘッド部の最大外径と同じかまたはそれよりも大きい請求項１６に記載の医療用チューブ。
前記ヘッド部の横断面形状は、円形をなし、
前記チューブ本体の横断面における最大幅は、前記ヘッド部の最大外径と同じかまたはそれよりも大きい請求項１６に記載の医療用チューブ。
【請求項18】
請求項１ないし１７のいずれか１項に記載の医療用チューブと、
前記医療用チューブに挿入され、長尺状をなすインプラントとを備えることを特徴とする医療用チューブ組立体。
前記医療用チューブに挿入され、長尺状をなすインプラントとを備えることを特徴とする医療用チューブ組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療用チューブおよび医療用チューブ組立体に関する。【背景技術】
【0002】
尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。【0003】
尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれるテープ状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣との間の生体組織を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した生体組織と外部とに連通する刺通孔を形成する。そして、この刺通孔にスリングを挿入して当該スリングを体内の前記剥離した生体組織に留置する。【0004】
ところで、スリングを刺通孔に挿入する際には、当該スリングを可撓性を有するチューブに挿入した状態のまま、その挿入操作を行なう。しかしながら、このチューブは、可撓性を有しているため、前記剥離した生体組織に押し潰されて（圧迫されて）しまう。その結果、スリングの挿入操作を行なおうとしても、チューブと生体組織との摩擦により、その挿入操作が困難となる場合があった。【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】特開２０１０−９９４９９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
本発明の目的は、インプラントを生体内に挿入して、留置する際に、その操作を容易かつ確実に行なうことができる医療用チューブおよび医療用チューブ組立体を提供することにある。【課題を解決するための手段】
【0007】
このような目的は、下記（１）〜（１８）の本発明により達成される。
【0008】
（１） 長尺状をなすインプラントが挿入される医療用チューブであって、先端が開口した先端開口部と、基端が開口した基端開口部とを有するチューブで構成され、該チューブは、その長手方向の途中が湾曲し、その湾曲状態が維持された湾曲部と、前記チューブをその長手方向の途中で分離可能な分離部とを有し、
前記チューブは、前記分離部により、先端側の第１チューブと基端側の第２チューブとに分離され、
前記分離部は、前記チューブが前記第１チューブと前記第２チューブとに分離される以前には、前記第１チューブの基端部に前記第２チューブの先端部が嵌合する嵌合構造をなす部分であり、
前記チューブは、生体を挿通するものであり、前記生体への挿通が開始されてから完了するまでは前記分離部では未だ分離させられておらず、前記生体への挿通が完了した後に前記分離部で分離して用いられることを特徴とする医療用チューブ。
【0009】
（２） 前記チューブは、少なくとも前記湾曲部が硬質のものである上記（１）に記載の医療用チューブ。【0010】
（３） 前記湾曲部は、円弧状に湾曲しており、その円弧の中心角は、１８０〜２１０°である上記（１）または（２）に記載の医療用チューブ。
【0012】
（４） 前記分離部は、前記湾曲部の長手方向の中央部に配置されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【0013】
（５） 前記チューブには、前記湾曲部の長手方向の中央部を把握するためのマーカが付されている上記（４）に記載の医療用チューブ。
【0014】
（６） 前記チューブは、その先端側から前記生体に挿入され、該生体を挿通するものであり、前記嵌合構造は、前記第１チューブの基端部が外側に位置し、前記第２チューブの先端部の内側に位置する状態となっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【0015】
（７） 少なくとも前記先端開口部付近の横断面形状は、円形である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【0016】
（８） 前記先端開口部付近には、その外径が拡径した拡径部が設けられている上記（７）に記載の医療用チューブ。
【0017】
（９） 前記先端開口部付近よりも基端側の部分の横断面形状は、偏平形状である上記（７）または（８）に記載の医療用チューブ。
【0018】
（１０） 前記偏平形状の幅は、前記先端開口部付近の最大外径と同じかまたはそれよりも大きい上記（９）に記載の医療用チューブ。（１１） 前記第２チューブの先端部の横断面形状は、偏平形状をなし、その幅が先端方向に向かって漸減している上記（９）または（１０）に記載の医療用チューブ。
（１２） 前記第１チューブの先端部の横断面形状は、偏平形状をなし、その幅が、前記第２チューブの先端部の最大幅と同じかまたはそれよりも若干小さい上記（１１）に記載の医療用チューブ。
【0019】
（１３） 前記偏平形状の厚さ方向は、前記湾曲部の湾曲中心側を向いている上記（９）ないし（１２）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【0020】
（１４） 前記先端開口部および前記基端開口部にそれぞれ開口する少なくとも１つのルーメンを有し、該ルーメンに前記インプラントが挿入される上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【0021】
（１５） 前記ルーメンを複数有し、該複数のルーメンのうち、前記インプラントが挿入されるルーメン以外のルーメンには、ガイドワイヤが挿入される上記（１４）に記載の医療用チューブ。（１６） 前記チューブは、長尺状をなすチューブ本体と、該チューブ本体の先端部に設けられたヘッド部とに区分可能であり、
前記ヘッド部は、その先端部に外径が先端方向に向かって漸減した先端側テーパ部と、その基端部に外径が基端方向に向かって漸減した基端側テーパ部を有し、前記先端側テーパ部の全長は、前記基端側テーパ部の全長よりも長い上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の医療用チューブ。
（１７） 前記チューブ本体の横断面形状は、偏平形状をなし、
前記ヘッド部の横断面形状は、円形をなし、
前記チューブ本体の横断面における最大幅は、前記ヘッド部の最大外径と同じかまたはそれよりも大きい上記（１６）に記載の医療用チューブ。
【0022】
（１８） 上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の医療用チューブと、前記医療用チューブに挿入され、長尺状をなすインプラントとを備えることを特徴とする医療用チューブ組立体。
【発明の効果】
【0023】
本発明によれば、医療用チューブを生体内に挿入する際に、湾曲部が生体内で押し潰されて（圧迫されて）しまうのが防止される。これにより、例えば医療用チューブに予めインプラントが挿入されている場合、医療用チューブをインプラントごと生体内に挿入する操作を容易かつ確実に行なうことができる。【0024】
また、この挿入操作後に、医療用チューブを生体から引き抜きさえすれば、インプラントがそのまま残り、生体内に容易かつ確実に留置されることとなる。【0025】
また、医療用チューブが分離部を有する場合には、当該分離部で医療用チューブを分離することができる。これにより、医療用チューブを生体から引き抜く操作を容易に行なうことができ、よって、インプラントの迅速な留置を行なうことができる。【図面の簡単な説明】
【0026】
【発明を実施するための形態】
【0027】
以下、本発明の医療用チューブおよび医療用チューブ組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。【0028】
＜第１実施形態＞図１〜図１１は、それぞれ、本発明の医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の第１実施形態における使用方法を順に示す断面図、図１２は、図１中の矢印Ａ方向から見た図（側面図）、図１３は、図７中のＢ−Ｂ線断面図、図１４は、図７中のＣ−Ｃ線断面図、図１５は、図７中の矢印Ｄ方向から見た図（（ａ）は、分離部が分離される以前の状態を示し、（ｂ）は、分離部が分離された状態を示す）。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図１２中（図１７〜図１９についても同様）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。また、針先側を「先端」、その反対側を「基端」と言う。
【0029】
図７〜図８に示す医療用チューブ組立体１は、医療用チューブ（チューブ）２と、医療用チューブ２に挿入されるインプラント８とを備えている。この医療用チューブ組立体１は、女性の尿失禁の治療に用いられる医療器具である。以下、各部の構成について説明する。【0030】
まず、インプラント８について説明する。【0031】
インプラント８は、一般的に「スリング」と呼ばれ、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道１００を支持する器具、例えば尿道１００が膣２００側に移動しようとしたときに、その尿道１００を膣２００から離間する方向へ引っ張るようにして支持する器具である（図１１参照）。インプラント８は、可撓性を有し、帯状（長尺状）をなす部材で構成されている（図７〜図１１参照）。【0032】
インプラント８の構成材料としては、特に限定されず、例えば、生体適合性を有する各種樹脂材料等を用いることができる。【0033】
なお、インプラント８は、図８に示すように予め医療用チューブ２に挿入されて（収納されて）いてもよいし、手技の途中で医療用チューブ２に挿入することもできる。インプラント８が予め医療用チューブ２に挿入されている場合には、迅速な手技を行なうことができる。また、インプラント８を手技の途中で医療用チューブ２に挿入する場合には、症例に応じて、それに適したインプラント８をその都度選択することができる。本実施形態では、インプラント８が予め医療用チューブ２に挿入されている場合について代表的に説明する。【0034】
次に、医療用チューブ２について説明する前に、女性の尿失禁の治療を施す際に、医療用チューブ組立体１とともに用いられる穿刺装置１０について説明する。なお、本実施形態では、穿刺装置１０と医療用チューブ組立体１とで、女性の尿失禁の治療用の「医療器具セット」が構成されていると言うことができる。【0035】
図１〜図５、図１２に示すように、穿刺装置１０は、穿刺部材３と、穿刺部材３を回動可能に支持する支持部材２０と、穿刺部材３が挿入される外チューブ３０とを備えている。なお、穿刺装置１０は、尿道１００内に挿入される棒状をなす尿道挿入部材と、膣２００内に挿入される棒状をなす膣挿入部材とをさらに備えていてもよい。これら部材は、それぞれ、支持部材２０に支持、固定されているのが好ましい。【0036】
穿刺部材３は、生体組織７００を穿刺する穿刺針３１と、軸部３３と、穿刺針３１と軸部３３を連結する連結部３２とを有している。【0037】
穿刺針３１は、先端に鋭利な針先３１５を有し、軸部３３を中心とする円弧状に湾曲している。また、穿刺針３１の軸線と軸部３３の軸線とは、ねじれの位置関係にある。これにより、穿刺針３１の針先３１５は、穿刺部材３が軸部３３回りに回動したとき、前記円弧に沿って、軸部３３の軸線と垂直な面内、すなわち、軸部３３の軸線を法線とする面内を移動する。【0038】
なお、穿刺針３１の前記円弧の中心角は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、穿刺針３１により生体組織７００を穿刺した際、当該生体組織７００に後述するように円弧状をなす刺通孔（穿刺孔）５００が形成されるように設定される。このような中心角としては、例えば、１２０〜２７０°であることが好ましく、１６０〜２３０°であることがより好ましく、１８０〜２１０°であることがさらに好ましい。【0040】
また、穿刺針３１には、針先３１５から基端方向に向かって外径が漸増するテーパ部３１６が形成されている。【0041】
また、穿刺針３１は、中実針であってもよいし、中空針であってもよい。【0042】
軸部３３は、穿刺部材３（穿刺針３１）の回転軸となり、支持部材２０に回動可能に設置されている。【0043】
図１２に示すように、軸部３３は、支持部材２０を図中の左右方向に貫通している。そして、支持部材２０を介して軸部３３の先端側の部分と基端側の部分とには、それぞれ、フランジ３３１とフランジ３３２とが形成されている。このフランジ３３１、３３２により、支持部材２０に対する軸部３３の軸方向の移動が規制される。【0044】
また、軸部３３の穿刺針３１と反対側の端部には、穿刺部材３を回動操作する操作部として、把持部３４が設けられている。この把持部３４の形状は、本実施形態では、直方体をなしている。穿刺部材３を回動させる際は、把持部３４を手指で把持し、所定方向に回動させる。なお、把持部３４の形状は、これに限定されないことは言うまでもない。【0045】
連結部３２は、穿刺針３１の基端と軸部３３とを連結する部分である。【0046】
穿刺部材３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料を用いることができる。【0048】
支持部材２０は、穿刺部材３が回動して生体組織７００を穿刺したとき、穿刺針３１の針先３１５が、尿道１００と膣２００との間を通過するように、穿刺部材３の位置を規制している。これにより、尿道１００と膣２００との間には、穿刺針３１による円弧状をなす刺通孔５００が形成される。【0049】
支持部材２０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂材料を用いることができる。【0050】
図１、図２に示すように、外チューブ３０は、予め穿刺部材３の穿刺針３１に装着される、すなわち、予め穿刺部材３の穿刺針３１が挿入される部材である。なお、外チューブ３０は、硬質のものであるのが好ましい。この場合、外チューブ３０は、穿刺針３１と同程度に円弧状に湾曲している。ここで、「硬質」とは、外チューブ３０自体で円弧状に湾曲した状態を維持することができる程度のことを言う。【0051】
外チューブ３０は、先端が開口した先端開口部３０１と、基端が開口した基端開口部３０２とを有している。【0052】
また、外チューブ３０の先端部には、その外周部に、穿刺針３１のテーパ部３１６とテーパ角度が同じテーパ部３０３が形成されている。そして、外チューブ３０を穿刺針３１に装着して組み立てた組立状態では、穿刺針３１のテーパ部３１６と、外チューブ３０のテーパ部３０３とが、連続した１つのテーパ部を形成する。これにより、組立状態で、外チューブ３０は、穿刺針３１とともに生体組織７００を刺通することができ、よって、当該生体組織７００に刺通孔５００を形成することができる（図２参照）。【0053】
また、外チューブ３０の基端部には、その外周部に、外径が拡径したフランジ部３０４が形成されている。例えば図２に示す状態でフランジ部３０４が生体表面６００に当接した場合、穿刺針３１の先端方向への回動限界が規制され、よって、生体組織７００を過不足なく穿刺することができる。【0054】
外チューブ３０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂材料や、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料を用いることができる。【0055】
次に、医療用チューブ２について説明する。【0056】
図７〜図９に示すように、医療用チューブ２は、その先端が開口した先端開口部２１と、基端が開口した基端開口部２２とを有するチューブである。また、この医療用チューブ２は、長尺状をなすチューブ本体２３と、チューブ本体２３の先端部に設けられたヘッド部２４とに区分することもできる。そして、医療用チューブ２には、チューブ本体２３とヘッド部２４とを貫通する、すなわち、先端開口部２１および基端開口部２２にそれぞれ開口するルーメン２５が形成されている。このルーメン２５内には、インプラント８を挿入することができる。【0057】
図７、図８に示すように、チューブ本体２３は、その長手方向の途中が円弧状に湾曲した湾曲部２３１を有している。医療用チューブ２では、少なくとも湾曲部２３１が硬質のものである。ここで、「硬質」とは、湾曲部２３１自体で円弧状に湾曲した状態を維持することができる程度のことを言う。また、この湾曲部２３１の湾曲の程度（曲率）は、穿刺装置１０の穿刺針３１の湾曲の程度と同程度である。【0058】
このような構成により、医療用チューブ２を穿刺装置１０が形成した刺通孔５００に挿入する際に、湾曲部２３１が刺通孔５００内で押し潰されて（圧迫されて）しまうのが防止されるとともに、湾曲部２３１が刺通孔５００の湾曲形状に容易にならう（沿う）ことができる。これにより、医療用チューブ２をインプラント８ごと刺通孔５００（生体）に挿入する操作を容易かつ確実に行なうことができる。また、この挿入操作後に、後述するように医療用チューブ２を分離することにより、インプラント８を刺通孔５００に容易かつ確実に留置することができる（図９参照）。【0059】
なお、チューブ本体２３は、湾曲部２３１以外の部分は、硬質であってもよし、軟質であってもよい、すなわち、可撓性を有していてもよい。【0060】
図１４に示すように、チューブ本体２３の横断面形状、すなわち、医療用チューブ２のヘッド部２４（先端開口部２１付近）よりも基端側の部分の横断面形状は、偏平形状、すなわち、楕円形である。これにより、帯状をなすインプラント８を予めルーメン２５内に挿入しておく際に、その挿入作業を容易に行なうことができる。また、刺通孔５００にインプラント８を確実に挿入可能なスペースを形成することが可能であり、さらにインプラント８の向きを規制することが可能であると言う利点もある。【0061】
なお、チューブ本体２３の横断面形状は、偏平形状の他に、例えば、円形であってもよい。【0062】
また、図１４に示すように、前記偏平形状の厚さ方向（小径方向）は、湾曲部２３１の湾曲中心Ｏ側を向いている。この構成は、前記偏平形状の幅方向（大径方向）が湾曲中心Ｏ側を向いている場合に比べて、医療用チューブ２を刺通孔５００に容易に挿入するのに寄与する。【0064】
図９、図１５（ｂ）に示すように、チューブ本体２３（医療用チューブ２）は、当該チューブ本体２３をその長手方向の途中で分離可能に構成され、これにより、先端側の第１チューブ２３３と基端側の第２チューブ２３４とに分離される。この分離により、医療用チューブ２を刺通孔５００から迅速に抜去することができ、よって、インプラント８だけを刺通孔５００に留置することができる。【0065】
図７、図８に示すように、この分離部２３５は、湾曲部２３１の長手方向の中央部に配置されている。これにより、図９に示すように、分離部２３５でチューブ本体２３を分離した際に、インプラント８で尿道１００を好適に支持することができる。【0066】
チューブ本体２３の先端部および基端部には、それぞれ、湾曲部２３１の長手方向の中央部を把握するためのマーカ２７が付されているのが好ましい（図７参照）。このマーカ２７により、湾曲部２３１の長手方向の中央部、すなわち、分離部２３５の位置を確実に把握することができる。なお、マーカ２７は、本実施形態ではチューブ本体２３の先端部および基端部の双方に設けられているが、これに限定されず、例えば、チューブ本体２３の先端部および基端部の内の一方に設けられていてよい。【0067】
図１５（ａ）に示すように、分離部２３５は、チューブ本体２３が第１チューブ２３３と第２チューブ２３４とに分離される以前には、第１チューブ２３３の基端部２３６の内側に第２チューブ２３４の先端部２３７が嵌合する嵌合構造をなす部分となっている。これにより、チューブ本体２３をその両側から引張れば、第１チューブ２３３の基端部２３６と第２チューブ２３４の先端部２３７との嵌合状態を確実に解除することができる。この解除により、チューブ本体２３を分離部２３５で第１チューブ２３３と第２チューブ２３４とに容易に分離することができる。【0068】
なお、第２チューブ２３４の先端部２３７には、その幅が先端方向に向かって漸減した幅漸減部２３８が形成されている。これにより、チューブ本体２３を図１５（ａ）に示す状態としておく際に、第２チューブ２３４の先端部２３７を第１チューブ２３３の基端部２３６に容易に挿入することができ、その結果、端部同士は前記嵌合状態となる。【0069】
また、第１チューブ２３３の基端部２３６の内側の幅ｗ１は、第２チューブ２３４の先端部２３７の外側の幅（最大幅）ｗ２と同じかまたはそれよりも若干小さい。これにより、第２チューブ２３４の先端部２３７を第１チューブ２３３の基端部２３６により容易に挿入することができる。【0070】
前述したように、第１チューブ２３３の基端部２３６と第２チューブ２３４の先端部２３７との嵌合構造は、基端部２３６が外側に位置し、先端部２３７の内側に位置する状態となっている。この場合、分離部２３５には、すなわち、基端部２３６と先端部２３７との境界部には、幅が基端方向に向かって段階的に減少した段差部２３９が形成される（図１５（ａ）参照）。医療用チューブ２は、その先端側から刺通孔５００に挿入されるため、段差部２３９がこのように形成されている方が好ましい。【0071】
図７〜図９、図１３に示すように、ヘッド部２４は、その横断面形状が円形の筒体で構成されている。なお、ヘッド部２４は、チューブ本体２３と一体的に形成されていてもよいし、チューブ本体２３と別体で構成され、チューブ本体２３に接合されていてもよい。【0072】
ヘッド部２４には、その軸方向の途中に外径が拡径した拡径部２４１が設けられている。また、ヘッド部２４の拡径部２４１から先端側の部分は、外径が先端方向に向かって漸減したテーパ部２４２となっており、ヘッド部２４の拡径部２４１から基端側の部分も、外径が基端方向に向かって漸減したテーパ部２４３となっている。なお、テーパ部２４２の全長は、テーパ部２４３の全長よりも長い。【0073】
ヘッド部２４がこのよう形状をなすことにより、医療用チューブ２をヘッド部２４から刺通孔５００に容易に挿入することができる。【0074】
また、図１３、図１４に示すように、横断面形状が偏平形状をなすチューブ本体２３の外側の幅ｗ０は、横断面形状が円形をなすヘッド部２４の外径φｄと同じかまたはそれよりも大きい。これにより、医療用チューブ２を刺通孔５００に挿入するのに伴って、チューブ本体２３で刺通孔５００を拡張する、すなわち、生体組織７００を剥離することができる。【0075】
なお、医療用チューブ２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリアミド（例：ナイロン６、ナイロン４６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６−１２、ナイロン６−６６）、熱可塑性ポリイミド、芳香族ポリエステル等の液晶ポリマー、ポリフェニレンオキシド、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリアセタール、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。【0077】
［１］ まず、図１に示すように、穿刺針３１に外チューブ３０を装着して組み立てた組立状態の穿刺装置１０を患者の生体表面６００に装着する。この装着位置としては、これから埋設するインプラント８で尿道１００を支持するのに適した位置とすることができる。【0078】
［２］ 次に、穿刺装置１０の把持部３４を一方の手で把持して、図２に示すように、穿刺部材３を図中反時計回りに回転させる。これにより、穿刺針３１は、軸部３３を回動中心として、外チューブ３０とともに、患者の生体表面６００の左側の鼠蹊部（またはその近傍の部位）、骨盤３００の閉鎖孔４００ａ、尿道１００と膣２００との間、骨盤３００の閉鎖孔４００ｂ、生体表面６００の右側の鼠蹊部（またはその近傍の部位）を順に通過して、すなわち、穿刺していく。この穿刺により、生体組織７００には、生体表面６００の左側の鼠蹊部から右側の鼠蹊部までを貫通する刺通孔５００が形成される。【0079】
［３］ 次に、穿刺装置１０の把持部３４を一方の手で把持し、外チューブ３０のフランジ部３０４を他方の手で上側から押し付けて、図３に示すように、穿刺部材３を前記とは反対に、すなわち、図中時計回りに回転させる。これにより、外チューブ３０から穿刺部材３の穿刺針３１が抜去される。また、外チューブ３０は、生体組織７００に留置されたままとなる。【0080】
［４］ 次に、図４に示すように、生体表面６００から穿刺装置１０の穿刺部材３を支持部材２０ごと取り除く。【0081】
［５］ 次に、図５に示すように、生体組織７００に留置された外チューブ３０に、ガイドワイヤ４０を挿通させる。これにより、ガイドワイヤ４０は、その先端側の部分が外チューブ３０の先端開口部３０１から突出し、基端側の部分が外チューブ３０の基端開口部３０２から突出した状態となる。【0082】
［６］ 次に、ガイドワイヤ４０の先端部を一方の手で把持して、そのままにし、外チューブ３０のフランジ部３０４を他方の手で把持して、基端方向に向かって引張る。これにより、図６に示すように、外チューブ３０は、刺通孔５００から抜去され、ガイドワイヤ４０は、刺通孔５００を挿通したまま残る。【0083】
［７］ 次に、医療用チューブ２にインプラント８が挿入された状態の医療用チューブ組立体１を用意する。そして、医療用チューブ２の先端開口部２１にガイドワイヤ４０の基端部を挿入した状態で、図７に示すように、医療用チューブ組立体１をガイドワイヤ４０に対し先端方向に向かって押し進める。これにより、医療用チューブ組立体１は、刺通孔５００を挿通して、その先端側の部分が生体表面６００の閉鎖孔４００ｂ側から突出し、基端側の部分が生体表面６００の閉鎖孔４００ａ側から突出した状態となる。【0084】
［８］ 次に、医療用チューブ組立体１の生体表面６００の閉鎖孔４００ｂ側から突出した部分を一方の手で把持して、そのままにし、ガイドワイヤ４０の基端部を他方の手で把持して、基端方向に向かって引張る。これにより、図８に示すように、ガイドワイヤ４０は、医療用チューブ組立体１（医療用チューブ２）から抜去され、当該医療用チューブ組立体１は、刺通孔５００を挿通したまま残る。【0085】
［９］ 次に、医療用チューブ２のヘッド部２４を一方の手で把持し、フランジ部２３２を他方の手で把持して、図９に示すように、ヘッド部２４とフランジ部２３２とを互いに反対方向に向かって引張る。これにより、医療用チューブ２は、分離部２３５によって、第１チューブ２３３と第２チューブ２３４とに分離する。【0086】
［１０］ 次に、第１チューブ２３３と第２チューブ２３４とをそれぞれ刺通孔５００から引き抜くと、図１０に示すように、インプラント８は、刺通孔５００を挿通したまま残る。このインプラント８は、その先端側の部分が生体表面６００の閉鎖孔４００ｂ側から突出し、基端側の部分が生体表面６００の閉鎖孔４００ａ側から突出した状態となっている。そして、インプラント８の前記先端側の部分と前記基端側の部分とをそれぞれ所定の力で引張る。これにより、インプラント８に張力が生じて、尿道１００は、膣２００から離間する方向に引張られ、当該インプラント８で下側から支持される。【0087】
［１１］ 次に、図１１に示すように、インプラント８の不要な部分を切除し、所定の閉創等を行なって手技を終了する。【0088】
以上のような手技、すなわち、尿失禁治療では、インプラント８を刺通孔５００に挿入して、留置する際、当該インプラント８は、予め医療用チューブ２に収納されており、医療用チューブ２ごと刺通孔５００に挿入される。この医療用チューブ２は、前述したように少なくとも湾曲部２３１が硬質であるため、刺通孔５００でも生体組織７００によって押し潰されて、不本意に変形するのが防止される。これにより、刺通孔５００への挿入操作を容易かつ確実に行なうことができる。【0089】
また、本手技では、インプラント８を医療用チューブ２ごと刺通孔５００に挿入した後に、医療用チューブ２を分離して刺通孔５００から容易に抜去することができる。これにより、インプラント８が刺通孔５００に確実に留置される。【0090】
また、本手技では、前記操作［８］、すなわち、ガイドワイヤ４０の抜去操作を省略することができる。【0092】
以下、この図を参照して本発明の医療用チューブおよび医療用チューブ組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。【0093】
本実施形態は、ルーメンの形成数が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。【0094】
図１６に示すように、本実施形態の医療用チューブ２Ａには、インプラント８が挿入されるルーメン２５の他に、さらに、ガイドワイヤ４０が挿入されるルーメン２６が形成されている。ルーメン２５とルーメン２６とは、互いに独立して形成されている。これにより、インプラント８とガイドワイヤ４０との干渉が防止され、よって、例えばガイドワイヤ４０の挿入・抜去を円滑に行なうことができる。【0095】
なお、本実施形態では、ルーメンの形成数は、２つであるが、これに限定されず、例えば、３つ以上であってもよい。【0097】
以下、これらの図を参照して参考例としての医療用チューブおよび医療用チューブ組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【0098】
本実施形態は、医療用チューブから分離部が省略されていること以外は前記第１実施形態と同様である。【0100】
また、医療用チューブ２Ｂの先端開口部２１からは、インプラント８の先端部８１が予め突出している。【0101】
以上のような構成の医療用チューブ２Ｂを備える医療用チューブ組立体１の使用方法の一例について、図１７〜図１９を参照しつつ説明する。なお、本使用方法は、前記第１実施形態での操作［１］〜［６］と、操作［１０］、［１１］とが共通であり、操作［７］〜［９］が異なる。ここでは、この異なる操作について説明する。【0102】
［７’］ 前記操作［６］の後、医療用チューブ２Ｂにインプラント８が挿入された状態の医療用チューブ組立体１を用意する。前述したように、インプラント８の先端部８１は、医療用チューブ２Ｂの先端開口部２１から突出している。【0103】
そして、医療用チューブ２Ｂの先端開口部２１にガイドワイヤ４０の基端部を挿入した状態で、図１７に示すように、医療用チューブ組立体１をガイドワイヤ４０に対し先端方向に向かって押し進める。これにより、医療用チューブ組立体１は、刺通孔５００を挿通して、その先端側の部分が生体表面６００の閉鎖孔４００ｂ側から突出し、基端側の部分が生体表面６００の閉鎖孔４００ａ側から突出した状態となる。この状態でも、インプラント８の先端部８１が医療用チューブ２Ｂの先端開口部２１から突出している。【0104】
［８’］ 次に、医療用チューブ組立体１の生体表面６００の閉鎖孔４００ｂ側から突出した部分を一方の手で把持して、そのままにし、ガイドワイヤ４０の基端部を他方の手で把持して、基端方向に向かって引張る。これにより、図１８に示すように、ガイドワイヤ４０は、医療用チューブ組立体１（医療用チューブ２Ｂ）から抜去され、当該医療用チューブ組立体１は、刺通孔５００を挿通したまま残る。なお、この状態でも、インプラント８の先端部８１が医療用チューブ２Ｂの先端開口部２１から突出している。【0105】
［９’］ 次に、インプラント８の先端部８１を一方の手で把持して、そのままにし、医療用チューブ２Ｂのフランジ部２３２を他方の手で把持して、医療用チューブ２Ｂが刺通孔５００から引き抜かれるまで基端方向に向かって引張る。これにより、インプラント８は、刺通孔５００を挿通したまま残る。【0106】
以降、前記操作［１０］、［１１］を順に行なう。【0107】
なお、医療用チューブ２Ｂでは、予め先端開口部２１からインプラント８の先端部８１が突出しているが、これに限定されず、先端開口部２１よりも先端部８１が奥側に引込んでいてもよい。この場合、例えば、医療用チューブ２Ｂは、チューブ本体２３とヘッド部２４とが分離可能に構成されているのが好ましい。これにより、ヘッド部２４を分離すれば、チューブ本体２３からはインプラント８の先端部８１が突出する。前記操作［８’］の後、ヘッド部２４を分離することにより、前記操作［９’］を確実に行なうことができる。【0108】
以上、本発明の医療用チューブおよび医療用チューブ組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療用チューブおよび医療用チューブ組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。【0109】
また、本発明の医療用チューブおよび医療用チューブ組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。【0110】
また、医療用チューブの湾曲部は、前記各実施形態では自身が硬質であることにより、円弧状に湾曲した状態を維持するよう構成されているが、これに限定されず、例えば、円弧状に湾曲した湾曲部を有する硬質なスタイレット等を挿入することにより、その湾曲した状態を維持するよう構成されていてもよい。【0111】
また、医療用チューブの分離部は、ミシン目で構成されていてもよい。【産業上の利用可能性】
【0112】
本発明の医療用チューブは、長尺状をなすインプラントが挿入される医療用チューブであって、先端が開口した先端開口部と、基端が開口した基端開口部とを有するチューブで構成され、該チューブは、その長手方向の途中が湾曲し、その湾曲状態が維持された湾曲部を有する。そのため、医療用チューブを生体内に挿入する際に、湾曲部が生体内で押し潰されて（圧迫されて）しまうのが防止される。これにより、例えば医療用チューブに予めインプラントが挿入されている場合、医療用チューブをインプラントごと生体内に挿入する操作を容易かつ確実に行なうことができる。また、この挿入操作後に、医療用チューブを生体から引き抜きさえすれば、インプラントがそのまま残り、生体内に容易かつ確実に留置されることとなる。【0113】
従って、本発明の医療用チューブは、産業上の利用可能性を有する。【符号の説明】
【0114】
１ 医療用チューブ組立体１０ 穿刺装置
２、２Ａ、２Ｂ 医療用チューブ（チューブ）
２１ 先端開口部
２２ 基端開口部
２３ チューブ本体
２３１ 湾曲部
２３２ フランジ部
２３３ 第１チューブ
２３４ 第２チューブ
２３５ 分離部
２３６ 基端部
２３７ 先端部
２３８ 幅漸減部
２３９ 段差部
２４ ヘッド部
２４１ 拡径部
２４２、２４３ テーパ部
２５、２６ ルーメン
２７ マーカ
３ 穿刺部材
３１ 穿刺針
３１５ 針先
３１６ テーパ部
３２ 連結部
３３ 軸部
３３１、３３２ フランジ
３４ 把持部
８ インプラント
８１ 先端部
２０ 支持部材
３０ 外チューブ
３０１ 先端開口部
３０２ 基端開口部
３０３ テーパ部
３０４ フランジ部
４０ ガイドワイヤ
１００ 尿道
２００ 膣
３００ 骨盤
４００ａ、４００ｂ 閉鎖孔
５００ 刺通孔（穿刺孔）
６００ 生体表面
７００ 生体組織
Ｏ 湾曲中心
φｄ 外径
ｗ０、ｗ１、ｗ２ 幅