特許 5920030 多孔質インプラント素材

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5920030

(24)【登録日】2016年4月22日

(45)【発行日】2016年5月18日

(54)【発明の名称】多孔質インプラント素材

(51)【国際特許分類】

   A61L 27/00 20060101AFI20160428BHJP

   A61F 2/28 20060101ALI20160428BHJP

   A61F 2/44 20060101ALI20160428BHJP

【ＦＩ】

   A61L27/00 L

   A61F2/28

   A61F2/44

【請求項の数】1

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2012-123798(P2012-123798)

(22)【出願日】2012年5月30日

(65)【公開番号】特開2013-248063(P2013-248063A)

(43)【公開日】2013年12月12日

【審査請求日】2015年3月24日

(73)【特許権者】

【識別番号】000006264

【氏名又は名称】三菱マテリアル株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100101465

【弁理士】

【氏名又は名称】青山 正和

(72)【発明者】

【氏名】太期 雄三

(72)【発明者】

【氏名】和田 正弘

(72)【発明者】

【氏名】加藤 公明

【審査官】 伊藤 基章

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１２／０６３９０４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１２／０６３９０５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１２／０６３９０６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１２／０６３９０７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開平１０−０３３６５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５０４２０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−１０４８６６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｌ １５／００−３３／１８

Ａ６１Ｆ ２／００

ＪＳＴＰｌｕｓ／ＪＭＥＤＰｌｕｓ／ＪＳＴ７５８０（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）

ＣＡｐｌｕｓ／ＭＥＤＬＩＮＥ／ＥＭＢＡＳＥ／ＢＩＯＳＩＳ（ＳＴＮ）

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

気孔率の異なるチタンからなる複数の金属体が接合されるとともに、気孔率が高い金属体は、連続した骨格により形成される複数の気孔が連通した三次元網目状構造を有する多孔質金属体であって、気孔率が６０％〜９８％であり、気孔率が低い金属体は、気孔率が０％〜４０％の緻密金属体であり、該緻密金属体は、一の方向に平行な軸心方向に沿って延びる緻密金属体と、前記一の方向に直交する方向に沿って全域を横断するように延びる板状の緻密金属体とを有しており、前記板状の緻密金属体の厚みは全体厚みの５％〜７５％であり、これら緻密金属体の間に前記多孔質金属体が配置されており、前記一の方向に直交する方向で前記板状の緻密金属体を避けた断面における前記多孔質金属体の面積占有率が５０％〜９５％であり、前記断面における前記軸心方向に延びる緻密金属体は、前記一の方向に直交する方向での２０ｍｍ角の仮想断面内で３領域以上に分散しているか、又は４０ｍｍ以上の合計長さを有しており、前記一の方向と平行な方向に圧縮したときの縦弾性率が５ＧＰａ〜３５ＧＰａであることを特徴とする多孔質インプラント素材。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体内に埋め込まれるインプラントとして用いられる素材に係り、特に多孔質金属を用いたインプラント素材に関する。

【背景技術】

【0002】

生体内に埋め込まれて用いられるインプラントとして、特許文献１〜３に記載のものがある。
特許文献１記載のインプラント（椎間スペーサー）は、椎間板を除去した後の椎体の間に挿入配置して使用されるもので、その挿入を容易にするとともに、抜け難くする等のために、スペーサー本体の上面及び下面が特殊な形状をしている。
特許文献２記載のインプラント（人工歯根）は、チタン又はチタン合金からなる中実柱状の芯材と、芯材の側面に配置されてチタン又はチタン合金から成り焼結により結合した多数の球状粒子と該球状粒子の間に形成された多数の連通孔とから成る多孔層とから構成されており、その多数の球状粒子はさらに金チタン合金からなる表面層を備え、該表面層により隣接する球状粒子が相互に結合されている。寸法が小さく且つ顎骨との結合強度が高い人工歯根として提案されている。

【0003】

特許文献３記載のインプラントは、多孔質材料からなり、気孔率が高い第一部位と、気孔率が低い第二部位とから構成されている。この場合、例えば、グリーン状態チタン発泡体形状のインプラントの第一部位の穴の中に、チタンインレー形状の完全なる高密度物質で作られるインプラントの第二部位を挿入して焼結することにより、第一部位が収縮して第二部位を固着する。そして、低い気孔率の第二部位がインプラントの操作又は固着を行うようになっており、気孔率が低いために、操作又は固着における粒子の摩耗が回避できるとされている。

【0004】

特許文献４記載には、気孔に配向性を持たせた多孔質の薄板を積層して形成され、配向孔群の長軸方向が少なくとも５０％以上同一方向に向いているインプラント（生体材料）が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特許第４１６４３１５号公報

【特許文献2】特許第４０６１５８１号公報

【特許文献3】特表２００９−５０４２０７号公報

【特許文献4】特開２００８−１０４８６６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

ところで、この種のインプラントは、生体内で骨の一部として用いられるものであるため、骨に対する優れた結合性と、骨の一部を負担するのに見合う強度とが求められるところ、骨との結合性を追求すると強度不足となり易く、逆に強度を追求すると骨との結合が不充分となるなど、これらを両立させることが難しい。

【0007】

この点、特許文献２及び特許文献３記載のインプラントは、中実の芯材と多孔層、あるいは気孔率が高い第一部位と気孔率が低い第二部位との複合構造となっているため、骨との結合性と、必要な強度との両方の要求に対応することができると考えられるが、一般に金属材料は強度が人骨よりも高いため、インプラントとして用いると、骨にかかる荷重のほとんどをインプラントが受けてしまい、ストレスシールディング現象（インプラントを埋め込んだ部分の周辺部の骨が脆弱化する現象）が生じる。
したがって、これらインプラントを人骨に近い強度とすることが求められるが、人間の骨は、六方晶系の結晶構造を持つ生体アパタイトとコラーゲン繊維の組み合わさった構造で、Ｃ軸方向に優先的に配向する強度特性を有している。このため、これら特許文献記載のように単純に複合構造とするだけでは、人骨に近いインプラントとすることは難しい。
この場合、特許文献４記載のインプラントのように、単純に配向性を付与するだけでは、想定外の荷重を受けたときの強度にばらつきが生じ、破壊等が生じるおそれがある。

【0008】

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、人骨に近い強度特性を有し、ストレスシールディング現象の発生を回避しながらも骨との十分な結合性を確保することができ、想定外の荷重に対しても安定した強度を維持することができる多孔質インプラント素材を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明の多孔質インプラント素材は、気孔率の異なるチタンからなる複数の金属体が接合されるとともに、気孔率が高い金属体は、連続した骨格により形成される複数の気孔が連通した三次元網目状構造を有する多孔質金属体であって、気孔率が６０％〜９８％であり、気孔率が低い金属体は、気孔率が０％〜４０％の緻密金属体であり、該緻密金属体は、一の方向に平行な軸心方向に沿って延びる緻密金属体と、前記一の方向に直交する方向に沿って全域を横断するように延びる板状の緻密金属体とを有しており、前記板状の緻密金属体の厚みは全体厚みの５％〜７５％であり、これら緻密金属体の間に前記多孔質金属体が配置されており、前記一の方向に直交する方向で前記板状の緻密金属体を避けた断面における前記多孔質金属体の面積占有率が５０％〜９５％であり、前記断面における前記軸心方向に延びる緻密金属体は、前記一の方向に直交する方向での２０ｍｍ角の仮想断面内で３領域以上に分散しているか、又は４０ｍｍ以上の合計長さを有しており、前記一の方向と平行な方向に圧縮したときの縦弾性率が５ＧＰａ〜３５ＧＰａであることを特徴とする。

【0010】

この多孔質インプラント素材は、特に、気孔率の高い多孔質金属体内の連通した複数の気孔内に骨が容易に侵入して骨と一体に結合することができる。また、主として気孔率が低い緻密金属体により機械的強度を確保することができる。この場合、気孔率が低い緻密金属体の気孔率が５０％を超えると、機械的強度が不足する。一方、気孔率が高い多孔質金属体の気孔率が６０％未満であると、骨との結合性が十分でなくなり、９８％を超えると強度不足を招く。
また、軸心方向に延びる緻密金属体とこれと直交する方向に沿う板状の緻密金属体とを設けたので、軸心方向の圧縮強度とその直交方向の圧縮強度とが異なっており、人骨と同様の異方性を有する強度特性となっているので、人骨の強度の方向と合わせて体内に埋め込むことにより、ストレスシールディング現象の発生防止に効果的である。
そして、軸心方向の圧縮荷重に対する縦弾性率を５ＧＰａ〜３５ＧＰａと人の皮骨質と同程度に設定したことにより、ストレスシールディング現象の発生を有効に防止することができる。

【0011】

しかも、板状の緻密金属体により全域を横断しているから、軸心方向に対して斜めに圧縮荷重が作用した場合でも、破壊等することなく、安定した強度を維持することができる。この板状の緻密金属体は厚みが全体厚みの５％未満であると、斜め方向からの荷重を受けたときに破壊するおそれがあり、７５％を超えると多孔質金属体の厚みが十分に確保できないため、骨との固定性が不十分になる。
なお、気孔率の低い緻密金属体には、パンチングメタルやエキスパンドメタルのような溶製材に孔や空間部を形成したものも用いることができ、気孔率とは、これら孔や空間部を含む金属体全体の体積に占める孔や空間部の体積の比率とする。気孔率が０％のものは孔等を有しない板状等の溶製材であり、チタン板等の無垢材が用いられる。また、複数の金属体を接合していることにより、種々のブロック状のものを容易に作製することができる。

【0012】

この場合、多孔質金属体の面積占有率は骨との接合面積を十分に確保し、固定性を確保するために５０％〜９５％が好ましく、低過ぎると固定性が十分得られなくなるおそれがあり、高過ぎると縦弾性率の低下をきたすおそれがある。また、軸心方向に延びる緻密金属体を分散配置させ、あるいは十分な断面長さとなるように配置することにより、荷重に対して多孔質金属体を潰さないようにこれを確実に支持することができる。

【0013】

本発明の多孔質インプラント素材において、前記気孔率が高い多孔質金属体は、金属粉末と発泡剤を含有する発泡性スラリーを成形して発泡及び焼結させてなる発泡金属であるとよい。
発泡金属は、連続した骨格と気孔による三次元網目状構造を容易に形成することができるとともに、発泡剤の発泡によって気孔率を広い範囲で調整することができ、用いられる部位に合わせて適切に使用することができる。

【発明の効果】

【0014】

本発明の多孔質インプラント素材によれば、気孔率の異なる複数の金属体を接合したことにより、骨の侵入を容易にすることができ、また、軸心方向の縦弾性率が人骨に近い縦弾性率を有しており、このため、骨の方向と合わせて用いることにより、ストレスシールディング現象の発生を有効に回避することができ、かつ連通した気孔により骨の侵入が容易で、骨との十分な結合性を確保することができる。しかも、板状の緻密金属体を横断させるように配置したから、軸心方向に対して斜めに作用する荷重に対しても破壊等を生じることなく安定した強度を維持することができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明に係る多孔質インプラント素材の一実施形態を模式的に示す（ａ）が平面図、（ｂ）が（ａ）のＤ−Ｄ線に沿う断面図である。

【図2】図１の多孔質インプラント素材における接合部付近の断面を拡大して示す模式図である。

【図3】多孔質金属体を製造するための成形装置を示す概略構成図である。

【図4】多孔質金属体と緻密金属体とを接合する治具を示す概略構成図である。

【図5】本発明の第２実施形態を示す（ａ）が平面図、（ｂ）が（ａ）のＥ−Ｅ線に沿う断面図である。

【図6】本発明の第３実施形態を示す（ａ）が平面図、（ｂ）が（ａ）のＦ−Ｆ線に沿う断面図である。

【図7】本発明の第４実施形態を示す（ａ）が平面図、（ｂ）が（ａ）のＧ−Ｇ線に沿う断面図である。

【図8】圧縮試験機を示す概略構成図である。

【図9】多孔質金属体を製造するための他の成形装置を示す要部の概略構成図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、本発明に係る多孔質インプラント素材の実施形態を図面を参照しながら説明する。
第１実施形態の多孔質インプラント素材１は、図２に示すように連続した骨格２により形成される複数の気孔３が連通した三次元網目状構造を有する発泡金属からなる板状の多孔質金属体４と、パンチングメタル、エキスパンドメタル等の溶製材、又は通常の焼結金属、発泡度の低い低気孔率の発泡金属からなる緻密金属体５Ａ，５Ｂとが複数接合されることにより構成されている。この場合、緻密金属体５Ａ，５Ｂは、一の方向に平行な軸心方向に沿って延びる緻密金属体５Ａと、その軸心方向に直交する方向に沿って全域を横断するように延びる板状の緻密金属体５Ｂとからなっている。図示例では、軸心方向に沿って延びる緻密金属体５Ａは、平面視が相互に平行なストライプ状に配置され、各緻密金属体５Ａの間に多孔質金属体４が配置されている。
また、各多孔質金属体４等を構成する発泡金属は、後述するように、金属粉末と発泡剤等を含有する発泡性スラリーをシート状に成形して発泡させることにより形成したものであり、気孔３が表裏面及び側面に開口している。

【0017】

この発泡金属の多孔質金属体４と緻密金属体５Ａ，５Ｂとを積層してなる多孔質インプラント素材１のうち、多孔質金属体４は、その気孔率が６０％〜９８％とされ、緻密金属体５Ａ，５Ｂは、気孔率が０％〜５０％とされる。
緻密金属体５Ａ，５Ｂには、溶製材からなるもの、及び通常の焼結金属からなるものには機械加工等によって複数の孔６が形成され、また、低気孔率の発泡金属からなるものにも多数の気孔（多孔質金属体４の気孔３と区別するため、緻密金属体５Ａ，５Ｂの気孔も孔６と称する）が形成されているので、これら孔６を介して多孔質金属体４の気孔３が連通状態となっている。緻密金属体５Ａ，５Ｂの気孔率は、緻密金属体５Ａ，５Ｂ全体の体積に対する孔６の占有率であり、０％というのは、孔６を有しない無垢材を示す。
なお、図１等では多孔質金属体４と緻密金属体５Ａ，５Ｂとをハッチングを変えることにより区別して表示している。図２では緻密金属体５の孔６は空間として記載しているが、両面に配置される多孔質金属体４の一部又は全部が孔６内に入り込んだ状態となる場合もある。

【0018】

この多孔質インプラント素材１では、前述した一の方向が生体に埋め込む際の軸心方向Ｃとされている。そして、図示例では、板状の緻密金属体５Ｂが多孔質インプラント素材１の高さ方向の中間部に設けられており、その厚みは全体厚みの５％〜７５％とされている。なお、この板状の緻密金属体５Ｂは、高さ方向の中間部以外にも、最下部、最上部等、高さ方向の任意の位置に設ければよい。
そして、この軸心方向Ｃに直交する方向で板状の緻密金属体５Ｂを避けた断面における多孔質金属体４の面積占有率は５０％〜９５％とされている。例えば、図１においては、上下方向に沿う方向が軸心方向Ｃとされ、この軸心方向Ｃに直交する水平断面における面積占有率（図１では上面における面積占有率）が多孔質金属体４で５０％〜９５％とされている。
逆に、この軸心方向Ｃに延びる緻密金属体５Ａとしては面積占有率が５％〜５０％となる。そして、この緻密金属体５Ａは、軸心方向Ｃに直交する方向での２０ｍｍ角の仮想断面Ｒ内で３領域以上に分散しているか、又は４０ｍｍ以上の合計長さを有しているとよい。図1に示す例では、仮想断面Ｒ内に緻密金属体５Ａが三つの領域に分散している。この仮想断面Ｒは、生体内に埋め込まれるインプラント素材として想定される製品寸法（例えば１０ｍｍ角〜２０ｍｍ角程度）を考慮して、２０ｍｍ×２０ｍｍの正方形断面とした。
また、この多孔質インプラント素材１全体としては、４０％〜８５％の気孔率に設定される。
そして、これら多孔質金属体４及び緻密金属体５Ａ，５Ｂの接合体としては、軸心方向Ｃと平行な方向に圧縮したときの縦弾性率が、５ＧＰａ〜３５ＧＰａとされている。

【0019】

次に、この多孔質インプラント素材１を製造する方法について説明する。
この多孔質インプラント素材１を構成する多孔質金属体４は、金属粉末、発泡剤等を含有する発泡性スラリーをドクターブレード法等によりシート状に成形し発泡・乾燥させることによりスポンジ状のグリーンシートを形成し、このグリーンシートを脱脂、焼結することにより、製造される。
発泡性スラリーは、金属粉末、バインダ、可塑剤、界面活性剤、発泡剤を溶媒の水とともに混練して得られる。

【0020】

金属粉末としては、生体為害性のない金属やその酸化物等の粉末からなり、例えば、純チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、タンタル、ニオブ等、が用いられる。このような粉末は、水素化脱水素法、アトマイズ法、化学プロセス法などによって製造することができる。平均粒径は０．５〜５０μｍが好適であり、スラリー中に、３０〜８０質量％含有される。

【0021】

バインダ（水溶性樹脂結合剤）としては、メチルセルロース，ヒドロキシプロピルメチルセルロース，ヒドロキシエチルメチルセルロース，カルボキシメチルセルロースアンモニウム，エチルセルロース，ポリビニルアルコールなどを使用することができる。

【0022】

可塑剤は、スラリーを成形して得られる成形体に可塑性を付与するために添加され、例えばエチレングリコール，ポリエチレングリコール，グリセリンなどの多価アルコール、鰯油，菜種油，オリーブ油などの油脂、石油エーテルなどのエーテル類、フタル酸ジエチル，フタル酸ジＮブチル，フタル酸ジエチルヘキシル，フタル酸ジオクチル，ソルビタンモノオレート，ソルビタントリオレート，ソルビタンパルミテート，ソルビタンステアレートなどのエステル等を使用することができる。

【0023】

界面活性剤としては、アルキルベンゼンスルホン酸塩，α‐オレフィンスルホン酸塩，アルキル流酸エステル塩，アルキルエーテル硫酸エステル塩，アルカンスルホン酸塩等のアニオン界面活性剤，ポリエチレングリコール誘導体，多価アルコール誘導体などの非イオン性界面活性剤および両性界面活性剤などを使用することができる。

【0024】

発泡剤は、ガスを発生してスラリーに気泡を形成できるものであればよく、揮発性有機溶剤、例えば、ペンタン，ネオペンタン，ヘキサン，イソヘキサン，イソペプタン，ベンゼン，オクタン，トルエンなどの炭素数５〜８の非水溶性炭化水素系有機溶剤を使用することができる。この発泡剤の含有量としては、発泡性スラリーに対して０．１〜５重量％とすることが好ましい。

【0025】

このように作成した発泡性スラリーＳから、図３に示す成形装置２０を用いて、多孔質金属体４とするためのグリーンシートを形成する。
この成形装置２０は、ドクターブレード法を用いてシートを形成する装置であり、発泡性スラリーＳが貯留されるホッパ２１、ホッパ２１から供給された発泡性スラリーＳを移送するキャリヤシート２２、キャリヤシート２２を支持するローラ２３、キャリヤシート２２上の発泡性スラリーＳを所定厚さに成形するブレード（ドクターブレード）２４、発泡性スラリーＳを発泡させる恒温・高湿度槽２５、および発泡したスラリーを乾燥させる乾燥槽２６を備えている。なお、キャリヤシート２２の下面は、支持プレート２７によって支えられている。

【0026】

〈グリーンシート成形工程〉
成形装置２０においては、まず、発泡性スラリーＳをホッパ２１に投入しておき、このホッパ２１から発泡性スラリーＳをキャリヤシート２２上に供給する。キャリヤシート２２は図の右方向へ回転するローラ２３および支持プレートＰによって支持されており、その上面が図の右方向へと移動している。キャリヤシート２２上に供給された発泡性スラリーＳは、キャリヤシート２２とともに移動しながらブレード２４によって板状に成形される。

【0027】

次いで、板状の発泡性スラリーＳは、所定条件（例えば温度３０℃〜４０℃、湿度７５％〜９５％）の恒温・高湿度槽２５内を例えば１０分〜２０分かけて移動しながら発泡する。続いて、この恒温・高湿度槽２５内で発泡したスラリーＳは、所定条件（例えば温度５０℃〜７０℃）の乾燥槽２６内を例えば１０分〜２０分かけて移動し、乾燥される。これにより、スポンジ状のグリーンシートＧが得られる。

【0028】

〈積層及び焼結工程〉
このようにして得られたグリーンシートＧを複数枚積層した状態で脱脂・焼結することにより、比較的厚肉の焼結体を形成する。具体的には、例えば真空中、温度５５０℃〜６５０℃、２５分〜３５分の条件下でグリーンシートＧ中のバインダ（水溶性樹脂結合剤）を除去（脱脂）した後、さらに真空中、温度７００℃〜１３００℃、６０分〜１２０分の条件下で焼結する。
得られた焼結体をワイヤーカット等によりブロック状に加工する。そして、この多孔質金属体４と、別に作製した緻密金属体５Ａ，５Ｂとを組み合わせる。この気孔率の低い緻密金属体５Ａ，５Ｂも、多孔質金属体４と同様、純チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、タンタル、ニオブ等、が用いられる。

【0029】

次に、これら多孔質金属体４と緻密金属体５Ａ，５Ｂとの複合体Ｑに荷重をかけた状態で熱処理することにより、多孔質金属体４と緻密金属体５Ａ，５Ｂとを拡散接合する。
図４はこの拡散接合のための治具の例を示しており、一対の敷き板１５と重し１６、スペーサ１７とを備えている。敷き板１５の上に複合体Ｑを載置し、その上に敷き板１５を介して重し１６を載せる。熱処理後の厚さ寸法を想定して、敷き板１５間にスペーサ１７を介在ざせておき、例えば真空中で１０００℃×３時間の熱処理を施す。

【0030】

このようにして得られる多孔質金属体４と緻密金属体５Ａ，５Ｂとの複合体のうち、多孔質金属体４は、連続した骨格２により形成される気孔３が連通した三次元網目状構造を有している。また、各多孔質金属体４は、その気孔３が表裏面に開口しているため、その複合体においても表裏に連続した気孔３となる。
なお、緻密金属体５Ａ，５Ｂを低気孔率の発泡金属から形成する場合は、同様に三次元網目状構造を有する。

【0031】

〈外形加工工程〉
次に、この多孔質金属体４と緻密金属体５Ａ，５Ｂとの接合体を所望の外形に切断するのであるが、その際に、板状の緻密金属体５Ｂと直交する方向を軸心方向Ｃとし、板状の緻密金属体５Ｂを避けた位置で軸心方向Ｃに直交する方向の横断面において、軸心方向Ｃに延びる緻密金属体５Ａの占有面積が全体の５％〜５０％となるように、かつ、その緻密金属体５Ａが軸心方向Ｃに直交する方向での２０ｍｍ角の仮想断面内で３領域以上に分散しているか、又は４０ｍｍ以上の合計長さを有しているように切断する。

【0032】

このように製造される多孔質インプラント素材１は、全体としては４０％〜８５％の気孔率を有する多孔質であるため、インプラントとして用いたときに骨の侵入が容易で、骨との結合性に優れており、また、圧縮強度に異方性を有して、人骨に近い強度特性を有していることから、骨の一部として使用する場合、人骨の強度の方向性に合わせて体内に埋め込むことにより、ストレスシールディング現象の発生を効果的に回避することができる。具体的には、多孔質インプラント素材１の軸心方向Ｃを骨のＣ軸方向に合わせるとよい。

【0033】

この多孔質インプラント素材１において、緻密金属体５Ａ，５Ｂの気孔率が５０％を超えると、機械的強度が不足する。一方、多孔質金属体４の気孔率が６０％未満であると、骨との結合性が十分でなくなり、９８％を超えると強度不足を招く。
また、板状の緻密金属体５Ｂが多孔質インプラント素材１の高さ方向の中間部に軸心方向Ｃに直交する断面の全域にわたって設けられており、軸心方向Ｃに対して若干傾斜した方向から荷重が作用した場合でも、破壊等を生じることはない。この場合、板状の緻密金属体５Ｂの厚みは全体厚みの５％〜７５％とされており、５％未満であると、斜め方向からの荷重を受けたときに破壊するおそれがあり、７５％を超えると多孔質金属体の厚みが十分に確保できないため、骨との固定性が不十分になる。
そして、多孔質インプラント素材１全体として、軸心方向Ｃの圧縮荷重に対して５ＧＰａ〜３５ＧＰａの縦弾性率を確保し得るとともに、軸心方向Ｃからずれた想定外の荷重に対しても安定した強度を維持することができる。
この場合、板状の緻密金属体５Ｂを避けた位置で軸心方向Ｃと直交する方向の断面において多孔質金属体４の面積占有率は、骨との接合面積を十分に確保し、固定性を確保するために５０％〜９５％が好ましく、低過ぎると固定性が十分得られなくなるおそれがあり、高過ぎると縦弾性率の低下をきたすおそれがある。また、軸心方向Ｃに延びる緻密金属体５Ａを分散配置させ、あるいは十分な断面長さとなるように配置することにより、荷重に対して多孔質金属体を潰さないようにこれを確実に支持することができる。

【0034】

図５は本発明の第２実施形態を示している。このインプラント素材３１は、板状の緻密金属体５Ｂが高さ方向の中間位置に配置されるとともに、軸心方向Ｃに沿って延びる緻密金属体５Ａがインプラント素材の周壁部を構成する枠状に配置され、その枠の中にさらに十字状に配置されており、多孔質金属体４はブロック状に形成され、緻密金属体により囲まれた複数の空間をそれぞれ埋めるように配置されている。

【0035】

図６は本発明の第３実施形態を示している。このインプラント素材３５は、板状の緻密金属体５Ｂが高さ方向の中間位置に配置されるとともに、軸心方向Ｃに沿って延びる緻密金属体５Ａが柱状に形成され、板状の緻密金属体５Ｂの両面に垂直に立設するように複数本分散して配置されており、これら柱状の緻密金属体５Ａを挿入状態に配置するように多孔質金属体４が設けられている。

【0036】

図７は本発明の第４実施形態を示している。このインプラント素材４１は、板状の緻密金属体５Ｂが高さ方向の中間位置に配置されるとともに、軸心方向Ｃに沿って延びる緻密金属体５Ａが板状の緻密金属体５Ｂと平行な断面において屈曲して形成されている。これら屈曲部は、その振れ幅が０．３ｍｍ〜３ｍｍとされ、図８に示す例では長さ方向に一箇所設けられているが、例えば６ｍｍ〜３０ｍｍの周期間隔で複数連続して形成されていてもよい。

【0037】

これら図５〜図７に示す各実施形態においても、多孔質金属体４は気孔率が６０％〜９８％であり、緻密金属体５Ａ，５Ｂは、気孔率が０％〜５０％である。また、板状の緻密金属体５Ｂの厚みは全体厚みの５％〜７５％であり、軸心方向の縦弾性率が５ＧＰａ〜３５ＧＰａである。また、板状の緻密金属体５Ｂと平行な方向の断面における多孔質金属体４の面積占有率が５０％〜９５％であり、軸心方向に延びる緻密金属体５Ａは、２０ｍｍ角の仮想断面Ｒ内で３領域以上に分散しているか、又は４０ｍｍ以上の合計長さを有している。図５の第２実施形態では、緻密金属体５Ａは仮想断面Ｒに３領域以上に分散している。図６の第３実施形態では、仮想断面Ｒにおいて緻密金属体５Ａは４０ｍｍ以上の合計長さを有している。図７の第４実施形態では、仮想断面Ｒにおいて緻密金属体５Ａが３領域以上に分散している。

【0038】

なお、気孔率は、多孔質金属体４及び緻密金属体５Ａ，５Ｂの単体で測定される気孔率としたが、これらが接合した多孔質インプラント素材から測定する場合は、その断面から緻密金属体５Ａ，５Ｂ及び多孔質金属体４のそれぞれの部分を特定し、その金属部分の比率から測定することができる。緻密金属体５Ａ，５Ｂの孔６内に多孔質金属体４の一部又は全部が入り込んでいる場合でも、その孔６の部分を空間として緻密金属体５Ａ，５Ｂの気孔率を算出すればよい。

【実施例】

【0039】

スラリー発泡法を用いてグリーンシートを作製し、そのグリーンシートから多孔質金属体を作製した。原料としては、平均粒径２０μｍのチタンの金属粉末、バインダとしてポリビニルアルコール、可塑剤としてグリセリン、界面活性剤としてアルキルベンゼンスルホン酸塩、発泡剤としてヘプタンを、溶媒の水とともに混練することにより、スラリーを作製した。そのスラリーを板状に成形し、乾燥させることで、グリーンシートを作製した。そして、このグリーンシートを脱脂・焼結して、気孔率８０％の多孔質金属体とした。
また、緻密金属体としては、ＪＩＳ Ｔ７４０１−１：２００２のチタンＩＩ種に適合するインプラント用チタンを使用した。
そして、実施例１では、孔を有しない金属板を緻密金属体とし、厚さ２ｍｍの板状の緻密金属体を高さ方向の中央部に配置し、その両面に、厚さ０．８ｍｍの緻密金属体と２ｍｍの多孔質金属体とを軸方向に沿う接合界面で積層したものを配置して拡散接合した。
実施例２では、気孔率３０％となるように孔を開けたパンチングメタルを緻密金属体とし、厚さ５ｍｍの板状の緻密金属体を高さ方向の最下部に配置し、その上面に、厚さ１ｍｍの緻密金属体と厚さ２．５ｍｍの多孔質金属体とを軸方向に沿う接合界面で積層したものを配置して拡散接合した。
実施例３では、孔を有しない金属板を緻密金属体とし、厚さ１５ｍｍの板状の緻密金属体を高さ方向の最下部に配置し、その上面に、５ｍｍ×５ｍｍの正方形断面の高さ５ｍｍの角柱状の緻密金属体と、これら角柱状の緻密金属体を１０ｍｍピッチで複数挿入状態とするように厚さ５ｍｍの多孔質金属体とを配置して、拡散接合した。
実施例４では、気孔率４０％の緻密金属体により、図５に示すような枠体と厚さ１ｍｍの板状の緻密金属体とを組み合わせて、その両面に７．５ｍｍ角で深さ９．５ｍｍの角穴を４個ずつ配置し、これら８個の角穴に、気孔率８０％の発泡金属からなる多孔質金属体を挿入して拡散接合した。各面における角穴のピッチ（中心間距離）は１０ｍｍとした。
比較例１では、気孔率６０％となるように孔を開けたパンチングメタルを緻密金属体とし、厚さ２ｍｍの板状の緻密金属体を高さ方向の中央部に配置し、その両面に、厚さ０．２ｍｍの緻密金属体と厚さ２ｍｍの多孔質金属体とを軸方向に沿う接合界面で積層したものを配置して拡散接合した。
比較例２では、孔を有しない金属板を緻密金属体とし、厚さ０．８ｍｍの板状の緻密金属体を高さ方向の中央部に配置し、その両面に、厚さ０．８ｍｍの緻密金属体と厚さ２ｍｍの多孔質金属体とを軸方向に沿う接合界面で積層したものを配置して拡散接合した。

【0040】

このように構成した各実施例及び比較例につき、１００ｍｍ×１００ｍｍ×高さ２０ｍｍの素材を作製し、これをワイヤーカットで２０ｍｍ×２０ｍｍ×高さ２０ｍｍにそれぞれ１５個ずつ切り出して試料とした。

【0041】

これら試料につき、単純圧縮試験、圧縮せん断試験を実施した。
単純圧縮試験はＪＩＳ Ｈ７９０２：２００８（ポーラス金属の圧縮試験方法）に準じた。各試料につき５個ずつ測定して平均値を求めた。
圧縮せん断試験は、ＡＳＴＭ Ｆ２０７７−３（脊椎椎間体癒合器具のキャラクタライゼーションおよび疲労の圧縮せん断試験）に準じた。各試料につき１５個ずつ測定して、平均値と平均値からのずれを評価した。
この場合、単純圧縮試験は、図８に示す荷重試験機により矢印Ａで示すように軸方向と平行に圧縮し、圧縮せん断試験は矢印Ｂで示すように軸方向に対して斜め４５°の角度で圧縮した。

【0042】

【表1】

【0043】

表１から明らかなように、実施例では、縦弾性率が５ＧＰａ〜３５ＧＰａであり、斜め方向の圧縮荷重に対しても、強度が安定していることがわかる。

【0044】

なお、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。
例えば、気孔率が高い多孔質金属体と気孔率が低い緻密金属体との二種類の気孔率の金属体を接合した例としたが、三種類以上の気孔率の金属体を接合してもよい。
また、緻密金属体５Ａ，５Ｂは平板状に形成したが、平板状のものに限られるものではなく、波板状に屈曲した形状としてもよいし、平板状のものと波板状のものとの二種類を組み合わせて使用してもよい。
また、いずれの図に示す例でも、直方体状として、６面を平坦面に形成したが、生体との固定性をさらに高めるために、これらの表面に凹凸や局部的な突起を形成してもよい。その場合、気孔率の低い緻密金属体の端面に凹凸や突起を形成すると効果的である。

【0045】

さらに、インプラントとして用いる場合に、目的とする強度の方向性を確保できれば、必要に応じて軸心方向とは異なる方向の接合界面によって接合した多孔質金属体又は気孔率の低い金属体を加えてもよい。
また、スラリーをドクターブレード法によってシート状に成形する場合、図９に示すように、ホッパを複数並べて、発泡剤の混入量の異なる発泡性スラリーを積層状態に供給して、積層状態のグリーンシートを成形するようにしてもよい。

【0046】

さらに、このようなドクターブレード法によって発泡、成形する方法以外にも、減圧発泡による方法としてもよい。具体的には、スラリーから気泡および溶存ガスを一旦除去した後に、そのスラリーに添加ガスを導入しながら攪拌することにより、スラリー中に添加ガスからなる気泡核を分散形成した状態に発泡性スラリーを製造する。そして、この気泡核を含むスラリーを所定圧力に減圧するとともに、その所定圧力におけるスラリーの凝固点を超え沸点未満の予備冷却温度に保持することにより、気泡核を膨張させ、その気泡核の膨張により体積が増大したスラリーを真空凍結乾燥させる。このようにして形成したグリーン体を焼結して多孔質金属体を形成するという方法である。

【符号の説明】

【0047】

１ 多孔質インプラント素材
２ 骨格
３ 気孔
４ 多孔質金属体
５Ａ，５Ｂ 緻密金属体
６ 孔
１５ 敷き板
１６ 重し
１７ スペーサ
１８ 敷き板
２０ 成形装置
２１ ホッパ
２２ キャリヤシート
２３ ローラ
２４ ブレード
２５ 高湿度槽
２６ 乾燥槽
２７ 支持プレート
３１ インプラント素材
３５ インプラント素材
４１ インプラント素材
Ｃ 軸心方向
Ｇ グリーンシート
Ｑ 複合体

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】