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特許5930240プログラムモードのシームレス統合を用いて神経刺激デバイスをプログラムするためのシステム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5930240
(24)【登録日】2016年5月13日
(45)【発行日】2016年6月8日
(54)【発明の名称】プログラムモードのシームレス統合を用いて神経刺激デバイスをプログラムするためのシステム
(51)【国際特許分類】
A61N 1/36 20060101AFI20160526BHJP
【ＦＩ】
A61N1/36
【請求項の数】18
【全頁数】28
(21)【出願番号】特願2014-547520(P2014-547520)
(86)(22)【出願日】2012年12月14日
(65)【公表番号】特表2015-500711(P2015-500711A)
(43)【公表日】2015年1月8日
(86)【国際出願番号】US2012069915
(87)【国際公開番号】WO2013090819
(87)【国際公開日】20130620
【審査請求日】2014年8月15日
(31)【優先権主張番号】61/576,924
(32)【優先日】2011年12月16日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】507213592
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック ニューロモデュレイション コーポレイション
(74)【代理人】
【識別番号】100092093
【弁理士】
【氏名又は名称】辻居 幸一
(74)【代理人】
【識別番号】100082005
【弁理士】
【氏名又は名称】熊倉 禎男
(74)【代理人】
【識別番号】100088694
【弁理士】
【氏名又は名称】弟子丸 健
(74)【代理人】
【識別番号】100103609
【弁理士】
【氏名又は名称】井野 砂里
(74)【代理人】
【識別番号】100095898
【弁理士】
【氏名又は名称】松下 満
(74)【代理人】
【識別番号】100098475
【弁理士】
【氏名又は名称】倉澤 伊知郎
(74)【代理人】
【識別番号】100123607
【弁理士】
【氏名又は名称】渡邊 徹
(72)【発明者】
【氏名】コタンダラマン シュリダール
(72)【発明者】
【氏名】リー ドンチュル
(72)【発明者】
【氏名】ルイ ムン ポク
【審査官】
沼田 規好
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００７／０２４５３１８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２０１１／１３３５６４（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００８／０１８３２５６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２０１０−５２７６７５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２０１０／１２４１４４（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｎ １／３６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
複数の電極（２６）に結合された神経刺激デバイス（１４）をプログラムするためのシステム（１０）であって、
プログラム選択制御要素（１３６）を含むユーザインタフェース（１００）と、
処理回路（８０）と、
制御回路（８０）と、を含み、
前記プログラム選択制御要素（１３６）は、神経刺激デバイス（１４）のための２つの異なるプログラムモード（２０２〜２０６）の１つをユーザに選択させるように構成され、
前記処理回路（８０）は、第１のプログラムモード（２０２〜２０６）に対応する第１の電極形態を定め、前記プログラム選択制御要素（１３６）の作動に応答して第２のプログラムモード（２０２〜２０６）を選択し、前記第２のプログラムモード（２０２〜２０６）の選択に応答して、前記第１の電極形態に基づく第２の電極形態を定めるように構成され、前記第２の電極形態は、前記第２のプログラムモード（２０２〜２０６）に対応し、
前記制御回路（８０）は、前記第２の電極形態に対応する刺激パラメータを発生させ、前記刺激パラメータのセットに従って、電気エネルギを前記複数の電極（２６）に伝えるように前記神経刺激デバイス（１４）に命令するように構成される、システム。
プログラム選択制御要素（１３６）を含むユーザインタフェース（１００）と、
処理回路（８０）と、
制御回路（８０）と、を含み、
前記プログラム選択制御要素（１３６）は、神経刺激デバイス（１４）のための２つの異なるプログラムモード（２０２〜２０６）の１つをユーザに選択させるように構成され、
前記処理回路（８０）は、第１のプログラムモード（２０２〜２０６）に対応する第１の電極形態を定め、前記プログラム選択制御要素（１３６）の作動に応答して第２のプログラムモード（２０２〜２０６）を選択し、前記第２のプログラムモード（２０２〜２０６）の選択に応答して、前記第１の電極形態に基づく第２の電極形態を定めるように構成され、前記第２の電極形態は、前記第２のプログラムモード（２０２〜２０６）に対応し、
前記制御回路（８０）は、前記第２の電極形態に対応する刺激パラメータを発生させ、前記刺激パラメータのセットに従って、電気エネルギを前記複数の電極（２６）に伝えるように前記神経刺激デバイス（１４）に命令するように構成される、システム。
【請求項2】
前記第１の電極形態は、前記第２のプログラムモード（２０２〜２０６）に対して有効な電極形態ではない、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項3】
前記第２の電極形態は、前記第１の電極形態を近似する、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項4】
前記第１の電極形態及び前記第２の電極形態の各々は、分割電極形態である、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項5】
前記第１のプログラムモード（２０２〜２０６）は、手動プログラムモード（２０２）及び半自動プログラムモード（２０４，２０６）の一方であり、前記第２のプログラムモード（２０２〜２０６）は、前記手動プログラムモード（２０２）及び前記半自動プログラムモード（２０４，２０６）の他方である、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項6】
前記処理回路（８０）は、前記神経刺激デバイス（１４）を前記半自動プログラムモード（２０４，２０６）でプログラムするとき、前記複数の電極（２６）に対する仮想多極（２５２）を定め、前記仮想多極（２５２）を模倣する前記複数の電極（２６）のための振幅値を計算するように構成され、
前記刺激パラメータのセットは、前記計算された振幅値を含む、請求項５に記載のシステム（１０）。
前記刺激パラメータのセットは、前記計算された振幅値を含む、請求項５に記載のシステム（１０）。
【請求項7】
前記半自動プログラムモード（２０４，２０６）は、前記複数の電極（２６）にわたって前記仮想多極（２５２）をパンするように構成される、請求項６に記載のシステム（１０）。
【請求項8】
前記仮想多極（２５２）は、少なくとも１つのアノード（２５４，２５８）と、カソード（２５６）とを含み、前記半自動プログラムモード（２０４，２０６）は、前記カソード（２５６）が前記複数の電極（２６）にわたって徐々に変位されるとき、前記少なくとも１つのアノード（２５４，２５８）を前記カソード（２５６）に対して変位させるように構成される、請求項６に記載のシステム（１０）。
【請求項9】
前記第１のプログラムモード（２０２〜２０６）は、手動プログラムモード（２０２）であり、前記第２のプログラムモード（２０２〜２０６）は、半自動プログラムモード（２０４，２０６）である、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項10】
前記処理回路（８０）は、前記第１の電極形態のカソード電流の重心を計算し、前記カソード電流の重心に位置する仮想カソード（２５６）を有する仮想多極（２５２）を定め、前記仮想多極（２５２）を模倣する前記複数の電極（２６）のための電流振幅値を計算することによって、前記第２の電極形態を定めるように構成される、請求項９に記載のシステム（１０）。
【請求項11】
前記第１のプログラムモード（２０２〜２０６）は、前記半自動プログラムモード（２０４，２０６）であり、前記第２のプログラムモード（２０２〜２０６）は、前記手動プログラムモード（２０２）である、請求項５に記載のシステム（１０）。
【請求項12】
前記第１の電極形態及び前記第２の電極形態は、同一である、請求項１１に記載のシステム（１０）。
【請求項13】
前記第１のプログラムモード（２０２〜２０６）は、第１の半自動プログラムモード（２０４，２０６）であり、前記第２のプログラムモード（２０２〜２０６）は、第２の半自動プログラムモード（２０４，２０６）である、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項14】
前記第２の半自動プログラムモード（２０４，２０６）は、限られた数の電極形態を有し、
前記第２の電極形態を定めることは、前記第１の電極形態に最良適合する前記限られた数の電極形態のうちの１つを選択し、それによって前記第２の電極形態を定めることを含む、請求項１３に記載のシステム（１０）。
前記第２の電極形態を定めることは、前記第１の電極形態に最良適合する前記限られた数の電極形態のうちの１つを選択し、それによって前記第２の電極形態を定めることを含む、請求項１３に記載のシステム（１０）。
【請求項15】
前記処理回路（８０）は、前記第２の電極形態を定める前に、少なくとも１つの刺激パラメータを前記第１の電極形態に対応する第１の値から前記第２の電極形態に対応する第２の値まで徐々に調節するように構成される、請求項１４に記載のシステム（１０）。
【請求項16】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、電気刺激場フォーカスを含む、請求項１５に記載のシステム（１０）。
【請求項17】
更に、遠隔測定回路（８６）を含み、
前記制御回路（８０）は、前記刺激パラメータのセットを前記遠隔測定回路（８６）を介して前記神経刺激デバイス（１４）に送信するように構成される、請求項１に記載のシステム（１０）。
前記制御回路（８０）は、前記刺激パラメータのセットを前記遠隔測定回路（８６）を介して前記神経刺激デバイス（１４）に送信するように構成される、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項18】
更に、ハウジング（７８）を含み、前記ハウジング（７８）は、前記ユーザインタフェース（１００）と、前記処理回路（８０）と、前記制御回路（８０）を収容する、請求項１に記載のシステム（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、組織刺激システムに関し、より具体的には、神経刺激リードをプログラムする神経刺激システムに関する。
【背景技術】
【0002】
埋込み可能な神経刺激システムは、広範な病気及び疾患の治療効果を証明している。ペースメーカー及び「埋込み可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを証明している。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長く受入れられており、組織刺激の適用は、狭心症及び失禁等の付加的な適用に広がり始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」も、難治性慢性疼痛症候群の処置のために１０年以上治療的に適用されており、ＤＢＳも、近年運動障害及びてんかん等の付加的な分野に適用されている。更に近年の研究では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を明らかにしており、いくつかの付加的な適用は、現在研究中である。更に、ニューロコントロール（米国オハイオ州のクリーブランド）による「フリーハンド」システム等の「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。
【0003】
それらの埋込み可能な神経刺激システムは、典型的には、望ましい刺激部位に埋込まれた刺激リード、及び刺激部位から遠隔に埋込まれるが、直接に神経刺激リードに又は間接的にリード延長部を介して神経刺激リードに結合された神経刺激器（例えば、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ））を担持する１つ又は２つ以上の電極を含む。神経刺激システムは、外部制御デバイスを更に含み、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように遠隔に神経刺激器に命令することができる。
【0004】
電気刺激エネルギは、電気パルス波形の形態で神経刺激器から電極に送出することができる。従って、刺激エネルギは、電極に制御可能に送出して神経組織を刺激することができる。電気パルスをターゲットにする組織に送出するのに使用する電極の形態は、電極形態を構成し、電極は、アノード（正）、カソード（負）、又はオフのまま（ゼロ）として作用するように選択的にプログラムすることが可能である。言い換えると、電極形態は、正、負、又はゼロの極性を表している。制御又は変更することができる他のパラメータは、電極アレイにより設けられた電気パルスの振幅、幅、及び繰返し数を含む。電気パルスパラメータと共に各電極形態は、「刺激パラメータセット」と呼ぶことができる。
【0005】
一部の神経刺激システム、特に独立して電流又は電圧供給源を制御したものを用いて、電極（電極として作用することができる神経刺激器の場合を含む）への電流の配分は、電流が多数の異なる電極形態を介して供給されるように変更することができる。異なる形態では、電極は、正又は負の電流又は電圧の異なる相対的割合で電流又は電圧を提供し、異なる電流配分（すなわち、分割電極形態）を生成することができる。
【0006】
簡単に上述したように、外部制御デバイスを使用して神経刺激器に命令し、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させることができる。典型的には、神経刺激器の中にプログラムされた刺激パラメータは、外部制御デバイスに対する制御を操作することによって調節され、患者に神経刺激器システムが提供する電気刺激を修正することができる。従って、外部制御デバイスによってプログラムされた刺激パラメータに従って、電気パルスは、神経刺激器から刺激電極に送出され、刺激パラメータのセットに従ってある一定の容積の組織を刺激又は活性化し、望ましい有効な治療を患者に加えることができる。最良の刺激パラメータセットは、典型的には、刺激される非ターゲット組織の容積を最小にしながら、治療恩典（例えば、疼痛の治療）を提供するために刺激する必要がある組織の容積に刺激エネルギを送出するものであることになる。
【0007】
しかし、様々な複合刺激パルスを発生させる機能と共に利用可能な多数の電極は、臨床医又は患者に刺激パラメータセットの非常に大きな選択を呈する。例えば、プログラムすべき神経刺激システムが、１６の電極のアレイを有する場合、何百万もの刺激パラメータセットが、神経刺激システムの中にプログラムするために利用可能である可能性がある。今日、神経刺激システムは、３２の電極まで有することができ、これは、プログラムするために利用可能な刺激パラメータセットの数を指数関数的に増加させる。
【0008】
このような選択を容易にするために、臨床医は、一般的に、コンピュータ化プログラムシステムを介して神経刺激器をプログラムする。このプログラムシステムは、内蔵型ハードウエア／ソフトウエアシステムとすることができ、又は標準パーソナルコンピュータ（ＰＣ）で作動するソフトウエアによって主に形成することができる。ＰＣ又は専用ハードウエアは、神経刺激器が発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者フィードバック又は他の手段に基づいて決定し、その後に最適刺激パラメータの１つのセット又は複数のセットで神経刺激器をプログラムすることを可能にする。コンピュータ化プログラムシステムは、いくつかのシナリオで患者を担当する臨床医によって作動させることができる。
【0009】
例えば、ＳＣＳから有効な結果を達成するために、１つのリード又は複数のリードは、電気刺激が異常感覚を引き起こすような位置に置く必要がある。刺激が誘発して患者が知覚する異常感覚は、処置のターゲットである疼痛と略同じ患者の身体の位置に位置するはずである。リードが正しく位置決めされない場合、患者は、埋込まれたＳＣＳシステムから殆ど又は全く恩典を受けないことになる。従って、正しいリード配置は、有効疼痛治療と効果のない疼痛治療の間の差を意味する可能性がある。電極リードが患者内に埋込まれる時に、手術室（ＯＲ）マッピング手順との関連で、コンピュータ化プログラムシステムを使用して神経刺激器に命令し、電気刺激を付加してリード及び／又は電極の配置を試験することができ、それによってリード及び／又は電極が患者内の有効位置に埋込まれていることが保証される。
【0010】
リードが正しく位置決めされた状態で、ナビゲーションセッションと呼ぶ場合がある調整手順が、疼痛部位に最も良く対処する１組の刺激パラメータにより、コンピュータ化プログラムシステムを使用して実施され、外部制御デバイス及び適用可能な場合には神経刺激器をプログラムすることができる。従って、ナビゲーションセッションを使用して、疼痛に相関する活性化容積（ＶＯＡ）又は区域を識別することができる。このようなプログラム機能は、埋込み中に又はリードが漸次的に又は予想外に動いてそれらがそれ以外に刺激エネルギをターゲット部位から離れるように移動すると考えられる場合は埋込み後に組織をターゲットにするために特に有利である。神経刺激器を再プログラムすることにより（典型的には、独立して電極に対する刺激エネルギを変更することにより）、活性化容積（ＶＯＡ）は、多くの場合、リード及びその電極アレイを再位置決めするために患者を再手術する必要なく有効疼痛部位に再度移動することができる。組織に対して活性化容積（ＶＯＡ）を調節する時に、神経繊維の空間補充の変化を滑らかで連続的であると患者が知覚するように電流の割合を少しだけ変化させ、区分的ターゲッティング機能を有することが望ましい。
【0011】
ＳＣＳに対する１つの公知のコンピュータ化プログラムシステムは、ボストン・サイエンティフィック・ニューロモデュレイション・コーポレーションから入手可能な「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」と呼ばれている。「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、好ましいＰＣ上で作動し、臨床医が刺激パラメータを外部の手持ち式プログラム装置（遠隔制御部と呼ばれる）の中にプログラムすることを可能にするソフトウエアパッケージである。電極への分割電流配分（パーセントカソード電流、パーセントアノード電流、又はオフ）を含む刺激パラメータの各セットは、「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」及び遠隔制御部の両方に記憶され、次に、患者内の複数の領域を刺激するのに使用することができる刺激プログラムの中に組み合わせることができる。
【0012】
プログラムされる刺激パラメータを決定するために、「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、３つのモード、すなわち、（ａ）電極を流れるカソード電流及びアノード電流を手動で選択する手動プログラムモード、（ｂ）限られた数の電極形態を使用して電極アレイを迅速に掃引し、２極刺激においてカソードを徐々に移動する電子トロール（「ｅ−トロール」）モード、及び（ｃ）広範な電極形態を使用して患者の快適性のための刺激カバレージを微調節して最適化するナビゲーションプログラムモードのうちの１つで臨床医によって作動させることができる。これらの３つのモードは、定められた患者に対して最も有効な刺激パラメータセットを臨床医が決定することを可能にする。
【0013】
手動プログラムモードにおいて、臨床医は、個々の電極と各選択された電極に適用される電流の大きさ及び極性とを直接に選択する。ナビゲーション及びｅ−トロールプログラムモードにおいて、「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、異なる電極形態の間を半自動的に移行し、系統的に実時間で（例えば、ジョイスティック又はジョイスティック様制御器を使用して）埋込みリードに沿って電流を電気的に「ステアリング」し、それによってその後に刺激プログラムの中に記憶されて最終的に組み合わせることができる最も有効な刺激パラメータセットを臨床医が決定することを可能にする。ＳＣＳとの関連では、電流ステアリングは、典型的には、吻側−尾側方向（すなわち、脊髄の軸線に沿って）又は内側−外側方向（すなわち、脊髄の軸線に垂直）のいずれかにおいて実施される。
【0014】
ナビゲーション及びｅ−トロールプログラムモードは、臨床医が電極形態を一方の形態から別の形態に変化させる方法において一部異なっている。ｅ−トロールプログラムモードは、電極形態の基本形態を変化させることなく、電極のシーケンスに従って予め定められた電極形態をシフトさせる「パン」として公知の技術を利用する。ナビゲーションプログラムモードは、電極のシーケンスに従ってカソードをゆっくり進めながら、カソードの周りに１つ又は複数のアノードを移動する「ウィービング」として公知の技術を利用する。ｅ−トロール及びナビゲーションプログラムモードは、異なる臨床的用途（例えば、パンの場合の「スイートスポット」の発見又はウィービングの場合のカソードの周りの電界の成形）を有する場合がある。
【0015】
特許文献１に説明する１つの新しい電流ステアリング方法において、仮想極（仮想２極又は３極）の形態の刺激ターゲットが形成され、電極の各々に対する分割電流値を含む刺激パラメータは、これらの仮想極を模倣する態様で計算によって決定される。電流ステアリングは、電極の適切な分割電流値を仮想極の様々な位置の各々に対して計算するためにリードの周りで仮想極を移動することによって実施することができることを認めることができる。その結果、電流ステアリングは、任意の数及び配置の電極を使用して実施され、それによって上述の問題を解決することができる。
【0016】
仮想２極又は３極は、カソードとカソードからの縦軸線上に位置する上側（又は吻側）アノード及び下側（又は尾側）電極とで構成される簡素化仮想３極を使用して決定することができる。仮想３極は、（１）電極に対するカソードの位置と、（２）カソードとアノードの間の距離であるフォーカスと、（３）上側カソード上の電流のパーセントとで構成される３つの値を使用して定めることができる。この技術は、特許文献２に開示されている。
【0017】
単独で使用する時に、手動プログラムモードだけで「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」を作動させることは面倒で時間を消費するタスクであることがある。実際には、ｅ−トロールプログラムモード又はナビゲーションプログラムモードのいずれかを使用して関連の汎用電極形態を迅速に判断し、次に、手動プログラムモードを使用して微調節し、アノード／カソードを追加／除去して最適刺激を与えることが非常に有用である。臨床医が、最適電極形態に非常に近い治療効果を得るために手動で電極を構成する知識を有する場合があり、次に、ｅ−トロールプログラムモード又はナビゲーションプログラムモードを使用して、手動で選択された電極形態の周りの治療を最適化することができるという点でその逆も真である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0018】
【特許文献1】米国特許出願公開第２０１１／０１０６２１５号明細書
【特許文献2】米国仮特許出願第６１／４５２，９６５号明細書
【特許文献3】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献4】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献5】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献6】米国特許出願公開第２０１０／００１０５６６号明細書
【特許文献7】米国特許出願公開第２０１０／０１２１４０９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0019】
ナビゲーションプログラムモード又はｅ−トロールプログラムモードの両方は、形態の部分集合のみを手動プログラムモードで可能にさせるものである。各モードで可能な形態は、他の非手動プログラムモードでいつも利用可能ではないので、モード間の切り換えが面倒であった。典型的には、モード間の切り換えは、以前のモードで注意深く調節した形態に関する全ての情報を失い、新しいモードでデフォルト形態から開始し、次に、新しいモードを使用してデフォルト形態を調節することが必要であった。
【課題を解決するための手段】
【0020】
本発明の第１の態様により、複数の電極に結合された医療デバイスをプログラムするためのシステムを提供する。システムは、医療デバイスのための２つの異なるプログラムモードの一方をユーザに選択させるように構成されたプログラム選択制御要素を含むユーザインタフェースを含む。システムは、第１のプログラムモードに対応する第１の電極形態を定め、プログラム選択制御要素の作動に応答して第２のプログラムモードを選択し、かつ第２のプログラムモードの選択に応答して第２の電極形態を定めるように構成された処理回路を更に含む。第２の電極形態は、第２のプログラムモードに対応する。一実施形態において、第１の電極形態は、第２のプログラムモードに対して有効な電極形態ではない。別の実施形態において、第２の電極形態は、第１の電極形態に近似する。第１及び第２の電極形態の各々は、例えば、分割電極形態である場合がある。
【0021】
システムは、第２の電極形態に対応する刺激パラメータセットを発生させ、かつ刺激パラメータセットに従って複数の電極に電気エネルギを伝えるべく医療デバイスに命令するように構成された制御回路を更に含む。
【0022】
別の実施形態において、第１のプログラムモードは、手動プログラムモード及び半自動プログラムモードのうちの一方のモードであり、第２のプログラムモードは、手動プログラムモード及び半自動プログラムモードのうちの他方のモードである。この場合に、処理回路は、半自動モードで医療デバイスをプログラムする時に複数の電極に対して仮想多極を定め、かつ仮想多極を模倣する複数の電極のための振幅値を計算するように構成することができる。刺激パラメータセットは、計算振幅値を含む。半自動プログラムモードは、例えば、複数の電極にわたって仮想多極をパンし、又はカソードが複数の電極にわたって徐々に変位される時に仮想多極のカソードに対して仮想多極のうちの少なくとも１つのアノードを変位させるように構成することができる。
【0023】
更に別の実施形態において、第１のプログラムモードは、手動プログラムモードであり、第２のプログラムモードは、半自動プログラムモードである。この場合に、処理回路は、第１の電極形態のカソード電流の重心を計算し、カソード電流の重心に位置する仮想カソードを有する仮想多極を定め、かつ仮想多極を模倣する複数の電極のための電流振幅値を計算し、それによって第２の電極形態を定めることによって第２の電極形態を定めるように構成することができる。
【0024】
更に別の実施形態において、第１のプログラムモードは、半自動プログラムモードであり、第２のプログラムモードは、手動プログラムモードである。この場合に、第１の電極形態及び第２の電極形態は、同一である場合がある。更に別の実施形態において、第１のプログラムモードは、第１の半自動プログラムモードであり、第２のプログラムモードは、第２の半自動プログラムモードである。この場合に、第２の半自動プログラムモードが限られた数の電極形態を有する場合には、第２の電極形態を定めることは、第１の電極形態に最良適合する限られた数の電極形態のうちの１つを選択し、それによって第２の電極形態を定めることを含むことができる。処理回路は、第２の電極形態を定める前に、少なくとも１つの刺激パラメータ（例えば、電気刺激場フォーカス）を第１の電極形態に対応する第１の値から第２の電極形態に対応する第２の値まで徐々に調節するように更に構成することができる。
【0025】
任意的な実施形態において、システムは、遠隔測定回路を更に含み、その場合に、制御回路は、遠隔測定回路を通して神経刺激デバイスに刺激パラメータセットを送信するように構成することができる。システムは、ユーザインタフェース、処理回路、及び制御回路を収容するハウジングを更に含むことができる。
【0026】
本発明の第２の態様により、患者の組織（例えば、脊髄組織）に隣接して埋込まれた複数の電極に結合された神経刺激デバイスをプログラムする方法を提供する。神経刺激デバイスは、患者内に埋込むことができる。本方法は、神経刺激デバイスをプログラムする第１のモードに対応する第１の電極を定める段階と、第１のプログラムモードと異なる第２のプログラムモードを選択する段階と、第２のプログラムモードの選択に応答して第１の電極形態に基づいて第２の電極形態を定める段階と、第２のプログラムモードを使用して医療デバイスをプログラムする段階とを含む。第１及び第２のプログラムモードと第２の電極形態が定められる方式とは、上述したように同じとすることができる。任意的な方法は、第１の電極形態と組織の間に電気刺激エネルギを印加する段階と、第２の電極形態と組織の間に電気刺激エネルギを印加する段階とを含む。
【0027】
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を例示することを意図し、本発明を限定しない好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかになる。
【0028】
図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示し、ここで、同様の要素は、共通の参照番号によって参照される。本発明の上述の及び他の利点及び目的を達成する方法をより良く理解するために、上で簡単に説明した本発明のより詳細説明を添付の図面に示されているその具体的な実施形態を参照して以下に示す。それらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを描いており、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、本発明を添付の図面の使用により付加的な特殊性及び詳細と共に説明かつ解説する。
【図面の簡単な説明】
【0029】
【図1】本発明の１つの実施形態によって構成された「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムの平面図である。
【図15】ユーザインタフェースをｅ−トロール又はナビゲーションモードから手動モードに置くための段階を示す流れ図である。
【図16】ユーザインタフェースを手動モードからｅ−トロールモード又はナビゲーションモードに置くための段階を示す流れ図である。
【図17】手動プログラムモードに使用された最後の電極形態に基づいてｅ−トロール又はナビゲーションプログラムモードに対応する電極形態を定めるための下位段階を示す流れ図である。
【図18】例示的な手動モード電極形態から例示的なｅ−トロール電極形態への移行を示すグラフである。
【図19】ユーザインタフェースをナビゲーションモードからｅ−トロールモードに置くための段階を示す流れ図である。
【図20】ユーザインタフェースをｅ−トロールモードからナビゲーションモードに置くための段階を示す流れ図である。
【図21】例示的なｅ−トロール電極形態から例示的なナビゲーション電極形態への移行を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【0030】
以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関する。しかし、本発明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）における適用例に適切であるが、本発明は、その最も広範な態様ではそのように限定されるものではないことを理解すべきである。そうではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用する任意のタイプの埋込み可能な電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢運動を生じさせるように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成された任意その他の神経刺激器の一部として使用することができる。
【0031】
最初に図１を見ると、例示の脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０は、一般的に、複数の（この場合は２つ）埋込み可能な神経刺激リード１２と、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と、外部遠隔制御部ＲＣ（遠隔制御部）１６と、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８と、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２を含んでいる。
【0032】
ＩＰＧ１４は、１つ又はそれよりも多くの経皮的リード延長部２４を通じて神経刺激リード１２に物理的に接続され、神経刺激リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を担持する。図示の実施形態において、神経刺激リード１２は、経皮的リードであり、この目的のために、電極２６は、神経刺激リード１２に沿って一列に並んで配置される。図示の神経刺激リード１２の数は２つであるが、１つのみを含むあらゆる適切な数の神経刺激リード１２を設けることができる。変形例として、外科用パドルリードを、経皮リードのうちの１つ又はそれよりも多くの代わりに使用してもよい。以下により詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、パルス電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気刺激エネルギを１組の刺激パラメータに従って電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。
【0033】
ＥＴＳ２０はまた、経皮的リード延長部２８及び外部ケーブル３０を通じて神経刺激リード１２に物理的に接続することができる。ＩＰＧ１４と類似のパルス発生回路を有するＥＴＳ２０も、１組の刺激パラメータに従ってパルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出する。ＥＴＳ２０とＩＰＧ１４の間の大きな差は、提供することになっている刺激の反応性を試験するために、神経刺激リード１２が埋込まれた後とＩＰＧ１４の埋込みの前に試験的に使用される埋込み不能デバイスである。従って、ＩＰＧ１４に対して本明細書に説明するあらゆる機能は、ＥＴＳ２０に対して同様に実施することができる。例示的なＥＴＳの更なる詳細は、特許文献３（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に説明されている。
【0034】
ＲＣ１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を通じてＥＴＳ２０を遠隔測定的に制御することができる。ＩＰＧ１４及び神経刺激リード１２が埋込まれた状態で、ＲＣ１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を通じてＩＰＧ１４を遠隔測定的に制御することができる。このような制御により、ＩＰＧ１４をオン又はオフにし、異なる刺激パラメータセットでプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ１４も作動し、プログラムされた刺激パラメータを修正し、ＩＰＧ１４によって出力された電気刺激エネルギの特性を能動的に制御することができる。以下により詳細に説明するように、ＣＰ１８は、手術室及び追跡セッションにおいてＩＰＧ１４及びＥＴＳ２０をプログラムするための臨床医の詳細な刺激パラメータを提供する。
【0035】
ＣＰ１８は、ＩＲ通信リンク３６を通じてＲＣ１６によりＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。変形例として、ＣＰ１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接に通信することができる。ＣＰ１８によって提供された臨床医の詳細な刺激パラメータも使用して、刺激パラメータをその後に独立型モード（すなわち、ＣＰ１８の支援なしに）ＲＣ１６の作動によって修正することができるようにＲＣ１６をプログラムする。
【0036】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を通じてＩＰＧ１４を経皮的に充電するのに使用する携帯式デバイスである。簡潔にするために、外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細は、特許文献３（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。ＩＰＧ１４がプログラムされており、その電源が外部充電器２２によって充電されるか又はそうでなければ補充された状態で、ＩＰＧ１４は、ＲＣ１６又はＣＰ１８が存在することなくプログラムされるように機能することができる。
【0037】
図２に示すように、神経刺激リード１２は、患者４０の脊柱４２内に埋込まれる。神経刺激リード１２の好ましい配置は、刺激すべき脊髄区域に隣接しており、すなわち、その上に載っている。神経刺激リード１２が脊柱４２を出る位置の近くの空間の不足により、ＩＰＧ１４は、一般的に、腹部の中又は臀部の上のいずれかの外科的に作られたポケットに埋込まれる。ＩＰＧ１４はまた、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むことができる。リード延長部２４は、神経刺激リード１２の出口点から離れたＩＰＧ１４の位置決めを容易にする。図示のように、ＣＰ１８は、ＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４と通信する。
【0038】
ここで図３を参照して、神経刺激リード１２及びＩＰＧ１４の外部的特徴を簡単に説明する。神経刺激リードのうちの一方１２ａは、８つの電極２６（Ｅ１−Ｅ８とラベル付けした）を有し、他方の刺激リード１２ｂは、８つの電極２６（Ｅ９−Ｅ１６とラベル付けした）を有する。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論、意図する用途により変化することになる。ＩＰＧ１４は、電子及び他の構成要素（以下により詳細に説明する）を収容するための外側ケース４４と、神経刺激リード１２の近位端が、電極２６を外側ケース４４内のエレクトロニクスに電気的に接続する方式で係合するコネクタ４６とを含む。外側ケース４４は、チタンのような導電性の生体適合性材料から構成され、気密密封された区画を定め、内部エレクトロニクスは、身体組織及び体液から保護される。一部の実施形態において、外側ケース４４は、電極として機能することができる。
【0039】
ＩＰＧ１４は、バッテリと、ＩＰＧ１４の中にプログラムされた１組の刺激パラメータに従ってパルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出するパルス発生回路とを含む。このような刺激パラメータは、アノード（正）、カソード（負）、及びオフ（ゼロ）を定める電極形態と、各電極（分割電極形態）に割当られた刺激エネルギのパーセントと、パルス振幅（ＩＰＧ１４が電極アレイ２６に一定の電流又は一定の電圧を供給するか否かかに応じてミリアンペア又はボルトで測定した）、パルス幅（マイクロ秒で測定した）、及びパルス繰返し数（１秒当たりのパルスで測定した）を定める電気パルスパラメータとを含むことができる。
【0040】
電気刺激は、２つ（又はそれよりも多く）の作動電極の間で起こることになり、２つの電極のうちの一方は、ＩＰＧケースとすることができる。刺激エネルギは、単極又は多極（例えば、二極、三極、その他）の様式で組織に送信することができる。単極刺激は、刺激エネルギが、選択された電極２６とケースの間に送信されるように、リード延長部２６のうちの選択された１つがＩＰＧ１４のケースと共に作動する時に起こる。双極刺激は、刺激エネルギが選択された電極２６の間で送信されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして作動する時に起こる。例えば、第１のリード１２上の電極Ｅ３は、第２のリード１２上の電極Ｅ１１がカソードとして作動する同じ時間にアノードとして作動させることができる。三極刺激は、リード延長部２６のうちの３つが、アノードとして２つ及び残りがカソードとして１つ、又はカソードとして２つ及び残りがアノードとして１つのその３つが作動する時に起こる。例えば、第１のリード１２上の電極Ｅ４及びＥ５は、第２のリード１２上の電極Ｅ１２がカソードとして作動する同じ時間にアノードとして作動させることができる。
【0041】
図示の実施形態において、ＩＰＧ１４は、電極の各々を貫流する電流のマグニチュードを個々に制御することができる。この場合には、電流発生器を有することが好ましく、各電極に対する独立電流源からの個々の電流調節振幅は、選択的に発生させることができる。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、本発明で使用することができる他の刺激器は、電圧調節出力装置を有する刺激器を含む。個々にプログラマブルな電極振幅は、微調整を達成するのに最適であるが、電極にわたってスイッチを切り換える単一出力源もプログラムするのに微調整なしに使用することができる。混合電流及び電圧調節デバイスも、本発明で使用することができる。ＩＰＧの詳細な構造及び機能を示した更なる詳細は、特許文献４及び５（米国特許第６，５１６，２２７号明細書及び米国特許第６，９９３，３８４号明細書）により完全に説明されている。
【0042】
ＩＰＧではなく、ＳＣＳシステム１０は、変形例として、神経刺激リード１２に接続された埋込み可能受信機−刺激器（図示せず）を利用することができる点に注意すべきである。この場合、埋込まれた受信機に給電するための電源、例えば、バッテリ、並びに受信機−刺激器に命じる制御回路は、電磁気リンクを通じて受信機−刺激器に誘導的に結合された外部コントローラに格納されることになる。データ／電力信号は、埋込まれた受信機−刺激器の上に置かれたケーブル接続送信コイルから経皮的に結合される。埋込まれた受信機−刺激器は、信号を受信し、制御信号に従って刺激を発生させる。
【0043】
ここで図４を参照して、ＲＣ１６の一例示的な実施形態を以下に説明する。上述したように、ＲＣ１６は、ＩＰＧ１４、ＣＰ１８、又はＥＴＳ２０と通信することができる。ＲＣ１６はケーシング５０を含み、これは、内部構成要素（プリント基板（ＰＣＢ）を含む）、並びにケーシング５０の外部が担持する照明付き表示画面５２及びボタンパッド５４を収容する。図示の実施形態において、表示画面５２は、照明付き平面パネル表示画面であり、ボタンパッド５４は、フレックス回路の上に位置決めされた金属ドームの膜スイッチと、直接にＰＣＢに接続されたキーパッドコネクタとを含む。任意的な実施形態において、表示画面５２は、タッチスクリーン機能を有する。ボタンパッド５４は、多くのボタン５６、５８、６０、及び６２を含み、それらは、ＩＰＧ１４がオン及びオフになるのを可能にし、ＩＰＧ１４内の刺激パラメータの調節又は設定に備え、スクリーンの間の選択に備える。
【0044】
図示の実施形態において、ボタン５６は、ＩＰＧ１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン５８は、ＲＣ１６が画面表示及び／又はパラメータの間でスイッチを切り換えることを可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン６０及び６２は、パルス振幅、ハルス幅、及びパルス繰返し数を含むＩＰＧ１４が発生するパルスの刺激パラメータのいずれかを増加又は減少させるように作動させることができるアップ／ダウンボタンとして機能する。例えば、選択ボタン５８は、パルス振幅をその間にアップ／ダウンボタン６０、６２を通じて調節することができる「パルス振幅調節モード」、パルス幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を通じてその間に調節することができる「パルス振幅調節モード」、及びパルス繰返し数をアップ／ダウンボタン６０、６２を通じてその間に調節することができる「パルス繰返し数調節モード」にＲＣ１６を置くように作動させることができる。変形例として、専用アップ／ダウンボタンを各刺激パラメータに提供することができる。アップ／ダウンボタンの使用ではなく、ダイヤル、スライダーバー、又はキーパッドのようないずれかの他のタイプのアクチュエータを使用して刺激パラメータを増加又は減少させることができる。ＲＣ１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、特許文献３（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。
【0045】
図５を参照して、例示的なＲＣ１６の内部構成要素をここで説明する。ＲＣ１６は、一般的に、プロセッサ６４（例えば、マイクロコントローラ）、プロセッサ６４によって実行するための作動プログラムを記憶するメモリ６６、並びに刺激パラメータセット、入力／出力回路、及び特にＩＰＧ１４に刺激パラメータを出力し、ＩＰＧ１４からステータス情報を受け入れるための遠隔測定回路６８、及びボタンパッド５４から刺激制御信号を受け入れ、表示画面５２（図４に示す）にステータス情報を送信するための入力／出力回路７０を含む。簡潔にするために本明細書では説明していないＲＣ１６の他の機能の制御と同様に、プロセッサ６４は、ボタンパッド５４のユーザ操作に応答して新しい刺激パラメータセットを生成する。それらの新しい刺激パラメータセットは、次に、遠隔測定回路６８を通じてＩＰＧ１４に送信されることになる。ＲＣ１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、特許文献３（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。
【0046】
簡単に上述したように、ＣＰ１８は、複数の電極形態のプログミングを非常に簡素化し、ユーザ（例えば、医師又は臨床医）がＩＰＧ１４、並びにＲＣ１６の中にプログラムされる望ましい刺激パラメータを容易に決定することを可能にする。従って、埋込み後のＩＰＧ１４のプログラマブルメモリの刺激パラメータの修正は、ＣＰ１８を使用するユーザによって実施され、ＣＰ１８は、ＩＰＧ１４と直接に通信するか又はＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４と間接的に通信することができる。すなわち、ＣＰ１８は、脊髄の近くの電極アレイ２６の作動パラメータを修正するようにユーザによって使用されることができる。
【0047】
図２に示すように、ＣＰ１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のものであり、実際に、指示プログミングデバイスを含むように適正に構成され、本明細書に説明する機能を実施するようにプログラムされているＰＣを使用して実施することができる。変形例として、ＣＰ１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）など、又は拡張機能を有する遠隔制御器（ＲＣ）の形態でさえも取ることができる。従って、プログミング手法は、ＣＰ１８内に格納されたソフトウエア命令を実行することができる。変形例として、このようなプログミング手法は、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施することができる。いずれの場合でも、ＣＰ１８は、最適刺激パラメータを患者フィードバックに基づいて決定することを可能にし、その後に最適刺激パラメータを用いてＩＰＧ１４をプログラムするために、ＩＰＧ１４が発生する電気刺激の特性を能動的に制御することができる。
【0048】
ユーザがそれらの機能を実施することを可能にするために、ＣＰ１８は、マウス７２、キーボード７４、及びケース７８に収容されたプログミング表示画面７６を含む。マウス７２に加えて又はこの代わりに、トラックボール、タッチパッド、ジョイスティック、又はキーボード７４に関連付けられたキーの一部として含まれる指示キーのような他の指示プログミングデバイスを使用することができることは理解されるものとする。
【0049】
以下に説明する図示の実施形態において、表示画面７６は、従来型のスクリーンの形態を取り、その場合に、マウス、ジョイスティック、トラックボール等によって制御されるカーソルのような仮想ポインティングデバイスを使用して表示画面７６上のグラフィックオブジェクトを操作することができる。代替の実施形態において、表示画面７６は、デジタイザタッチスクリーンの形態を取り、スクリーンは、能動的又は受動的のいずれにすることもできる。受動的である場合、表示画面７６は、指又は非電子スタイラスのような受動デバイスがスクリーンと接触する時に、圧力又は電流の変化を認識する検出回路を含む。能動的である場合、表示画面７６は、電子ペン又はスタイラスによって送信された信号を認識する検出回路を含む。いずれの場合にも、物理的ポインティングデバイス（例えば、指、非電子スタイラス、又は電子スタイラス）がスクリーンに近接している時に、検出回路は、それがポインティングデバイスとスクリーンの間で物理的に接触しても又はスクリーンの近くのポインティングデバイスを所定の距離内に収めてもそれを検出することができ、同時に物理的ポインティングデバイスが近接しているスクリーンの位置を検出する。ポインティングデバイスがスクリーンに触れ又はそうでなければスクリーンに近接している時に、タッチ点に隣接するスクリーン上のグラフィックオブジェクトは、操作に対して「ロックされ」、ポインティングデバイスがスクリーンから離れるように移動する時に、予めロックしたオブジェクトはアンロックされる。
【0050】
図６に示すように、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８は、一般的に、コントローラ／プロセッサ８０（例えば、中央演算処理ユニット（ＣＰＵ））と刺激プログラムパッケージ８４を記憶するメモリ８２とを含み、これらは、コントローラ／プロセッサ８０によって実行され、ユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び遠隔制御器（ＲＣ）１６をプログラムすることを可能にする。臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び遠隔制御器（ＲＣ）１６に刺激パラメータをダウンロードするために、かつ遠隔制御器（ＲＣ）１６の遠隔測定回路６８を通して遠隔制御器（ＲＣ）１６のメモリ６６に既に記憶された刺激パラメータをアップロードするために（例えば、遠隔制御器（ＲＣ）１６の遠隔測定回路を通して）出力回路８６を更に含む。注意すべきことに、コントローラ／プロセッサ８０を単一デバイスとして図６に示すが、処理機能及び制御機能は、個別のコントローラ及びプロセッサによって実施することができる。従って、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８によって実施されるように以下に説明する制御機能は、コントローラによって実施することができ、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８によって実施されるように以下に説明する処理機能は、プロセッサによって実施することができることを認めることができる。
【0051】
コントローラ／プロセッサ８０によるプログラムパッケージ８４の実行は、マウス７２の使用を通してナビゲートされる多くの表示画面（図示せず）を提供する。これらの表示画面は、他の機能の中でも、臨床医が、患者プロフィール情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラム／追跡、インプラント試験システム、インプラント埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）、インプラント埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及びリード、交換埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）、交換埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及びリード、交換又は修正リード、外植、その他）を入力し、患者の疼痛マップを生成し、リードの形態及び向きを定め、神経刺激リード１２によって出力された電気刺激エネルギを開始して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において刺激パラメータで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を選択してプログラムすることを可能にする。上述の臨床医用プログラマー（ＣＰ）機能の更なる詳細説明は、特許文献６（米国特許出願公開第２０１０／００１０５６６号明細書）及び特許文献７（米国特許出願公開第２０１０／０１２１４０９号明細書）に開示されている。
【0052】
本発明に最も関連することとして、プログラムパッケージ８４の実行は、異なるプログラムモード、及び図示の実施形態では手動プログラムモード、ｅ−トロールプログラムモード、及びナビゲーションプログラムモードである３つのプログラムモードを使用して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をユーザがプログラムすることを便利に可能にするユーザインタフェースを提供する。
【0053】
ここで図７を参照して、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８によって生成され、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をユーザがプログラムすることを可能にするグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）１００を説明する。図示の実施形態において、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）１００は、プログラム選択パネル１０２、リード表示パネル１０４、及び電気パラメータ調節パネル１０６の３つのパネルを含む。グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）１００の一部の実施形態は、タブ１０８（パラメータ調節パネル１０６を示すか又は隠すための）又はタブ１１０（リード選択パネル１０４及びパラメータ調節パネル１０６の両方の全貌を示すか又は隠すための）上をクリックすることによってリード表示パネル１０２及びパラメータ調節パネル１０６の一方又は両方を閉じる及び拡張することを可能にする。
【0054】
プログラム選択パネル１０２は、プログラムと埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して定められているか又は定めることができる区域とに関する情報を提供する。複数のプログラムは、カルーセル１１２に表示することができる。例示的な実施形態において、１６のプログラムを定めることができるが、プログラム１が、フィールド１１４の「１」に示すように、現在定められている唯一のものである。他の実施形態は、異なる数又は配置の利用可能なプログラムスロットと共に、利用可能なプログラムを表示するためのカルーセル又は他の技術を使用することができる。
【0055】
各プログラムは、名称フィールド１１６によって示すように名前をつけることができる。刺激オン／オフボタン１１８は、現在実行中のプログラムをオン又はオフにすることを可能にする。実行中のプログラムがオンであると、刺激パラメータセットが、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８に生成され、遠隔制御器（ＲＣ）１６に送られる。プログラムが複数の区域の刺激を制御することを可能にする４つまでのプログラム区域１２０を定めることができる。各プログラム区域１２０は、患者内の電極の刺激を個別に制御することができ、かつ個別にオン又はオフにすることができる。プログラム区域１２０の各々は、以下に説明するように、グラフィカルリード１２４及び１２６上のマーカとして使用することができるラベル１２２でラベル付けすることができる。いくつかの一時的区域１２８は、一時的区域１２８の中にプログラム区域１２０を複写し、又はプログラム区域１２０の中に一時的区域１２８を複写することによって区域情報の一時的記憶のために使用することができる。これは、一時的区域１２８のうちの１つによって４つのスロットのうちの１つから別のスロットにプログラム区域１２０を複写することを可能にする。他の実施形態はまた、プログラム区域１２０のうちの１つを直接にプログラム区域１２０のうちの別の１つの中に複写することを可能にする。個々のプログラムは、カルーセル１１２の他方のスロットに複写され、又は必要に応じて削除することができる。
【0056】
ここでリード表示パネル１０４を見ると、グラフィカルリード１２４及び１２６は、８つのグラフィック電極１３０各々（リード１２４には電極Ｅ１−Ｅ８とラベル付けし、リード１２６には電極Ｅ９−Ｅ１６とラベル付けした）と共に示されている。他の数のリード及びリード当たりの電極は、必要に応じて表示することができる。他の数の電極を使用する埋込みシステムにおいて、その電極の数は、リード表示パネル１０４に示すことができる。リードの４つまでの群は、リード群タブ１３２のうちの１つを選択することによって見ることができる。更に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケース４４を表すアイコン１３４は、リード表示パネル１０４に表示されている。グラフィカルリード１２４及び１２６の電極のいずれかに電流を割当てるのに追加して、電流は、電極としてのケース４４に割当てることができる。
【0057】
リード１２４及び１２６の電極１３０の各々を個々に選択することができ、臨床医がその電極１３０に割当てられた電流の極性及び大きさを設定することを可能にする。例示的な実施形態において、電極Ｅ１５が現在選択されている。それぞれ３つのプログラム区域に対応する３つの群の電極に電流が割当てられている。電極群１３０ａは、カソード電流の１００％を割当てた電極Ｅ２での単一カソードと、それぞれアノード電流の２５％及び７５％を割当てた電極Ｅ１及びＥ３での２つのアノードとを示している。電極群１３０ｂは、カソード電流の１００％を割当てた電極Ｅ７での単一カソードと、それぞれアノード電流の５０％及び５０％を割当てた電極Ｅ６及びＥ８での２つのアノードとを示している。電極群１３０ｃは、カソード電流の１００％を割当てた電極Ｅ１０での単一カソードと、それぞれアノード電流の６０％及び４０％を割当てた電極Ｅ９及びＥ１１での２つのアノードとを示している。
【0058】
パラメータ調節パネル１０６は、ユーザが手動プログラムモード、ｅ−トロールプログラムモード、及びナビゲーションプログラムモードの間で切り換えることを可能にするプルダウンプログラムモードフィールド１３６を含む。図７に示すように、手動プログラムモードが選択されている。手動プログラムモードにおいて、グラフィカルリード１２４及び１２６、並びにグラフィックケース１３２の電極１３０の各々を個々に選択することができ、振幅／極性区域１３８に位置するグラフィック制御器を使用してその電極１３４に割当てた電流の極性（カソード又はアノード）及び大きさ（パーセント）を臨床医が設定することを可能にする。特に、区域１３８に位置するグラフィック極性制御器１４０は、「＋」アイコン、「−」アイコン、及び「オフ」アイコンを含み、これらは、正の分極（アノード）、負の分極（カソード）、及びオフ状態の間で選択された電極１３４を切り換えるようにそれぞれ作動させることができる。区域１３８における振幅制御器１４２は、選択された電極１３４の分割電流の大きさを低減するように作動させることができる矢印と、選択された電極１３４の分割電流の大きさを増加させるように作動させることができる矢印とを含む。振幅制御器１４２はまた、選択された電極１３４の分割電流の調節された大きさを示す表示区域を含む。振幅制御器１４２は、好ましくは、電極を見ることができず、かつリード表示パネル１０４において選択されない場合は無効にされる。
【0059】
手動プログラムモードが選択された時に、パラメータ調節パネル１０６はまた、それぞれの「アノード＋」及び「カソード−」アイコンによって選択された極性の全ての電極に対して自動的に電流割当を等しくするように作動させることができる均等化制御器１４４を含む。パラメータ調節パネル１０６はまた、パルス振幅調節制御器１４６（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）、パルス幅調節制御器１４８（マイクロ秒（μｓ）で表される）、及びパルス速度調節制御器１５０（ヘルツ（Ｈｚ）で表される）を含み、これらは、全て３つのプログラムモードで表示されている。制御器１４６、１４８、１５０の各々は、それぞれの刺激パラメータの値を低減するように作動させることができる第１の矢印と、それぞれの刺激パラメータの値を増加させるように作動させることができる第２の矢印とを含む。制御器１４６，１４８、１５０の各々はまた、現在選択されているパラメータを表示するための表示区域を含む。例示的な実施形態において、５ｍＡのパルス振幅、２１０μｓのパルス幅、６０Ｈｚのパルス速度が選択されている。制御器１４６、１４８、１５０も表示されている。
【0060】
図８に示すように、ｅ−トロールプログラムモードが選択されている。このモードでは、手動プログラムモードで個々に選択可能及び構成可能であったリード表示パネル１０４に示す電極１３０は、表示のためだけに使用され、直接に選択可能又は制御可能ではない。パラメータ選択パネル１０６は、電流を上に、下に、左に、又は右にステアリングすることを可能にする矢印のステアリングアレイ１５２を含む。例示的な実施形態において、電流は、仮想多極をパンし（すなわち、仮想多極の基本形態（フォーカス（Ｆ）及び上側アノードパーセント（ＵＡＰ）を変化させることなく、実際の電極２６に対して仮想多極が移動される）、かつ実際の電極２６が仮想多極を模倣するのに必要な電気振幅値を計算することによってステアリングされる。例えば、図９に示すように、一連の仮想多極及びこの場合に３極及び２極は、電極アレイ２６において利用可能な電極位置を表す複数の点線の上にパネル電流ステアリング技術により順次定められる。
【0061】
例示的な実施形態において、仮想３極の全ては対称的であるので、仮想アノードは、中心仮想カソードから等しく離間している。公称仮想多極はまた、広い３極／２極と考えられるので、仮想アノードは、カソードから比較的大きい距離（この場合、２つの電極だけ）で離間している。電極アレイ２６の端部の間で、仮想３極は、電極アレイ２６に沿ってパンされる（すなわち、ＬＧＦ値は、仮想カソードが電極アレイ２６に沿ってシフトされる時に維持される）。しかし、仮想３極のうちの外側仮想アノードのいずれかがアレイの最後の電極と当接すると、仮想２極が利用される（電極アレイ２６の上側にある上側仮想２極、及び電極アレイ２６の下側にある下側仮想２極）。仮想２極は、次に、電極アレイ２６に沿ってパンすることができる（すなわち、ＬＧＦ値は、仮想カソードが電極アレイ２６に沿ってシフトされる時に維持される）。
【0062】
ｅ−トロールプログラムモードでは、パラメータ調節パネル１０６はまた、詳細タブ１５４を含み、詳細タブ１５４は、図１０に示すように、作動された時にリード表示パネル１０４を隠し、分解能制御器１５６及びフォーカス制御器１５８へのアクセスを提供する。
【0063】
分解能制御器１５６は、刺激調節分解能を変化させることができる。一実施形態において、「Ｆｉｎｅ（細かい）」、「Ｍｅｄｉｕｍ（中程度）」、及び「Ｃｏａｒｓｅ（粗い）」の３つの可能な設定を選択することができる。分解能制御器１５６は、分解能を調節するのに使用することができる「＋」アイコン及び「−」アイコンを有する。分解能制御器１５６はまた、電流分解能レベルをグラフィック表示する表示要素を含む。分解能を「Ｆｉｎｅ」に設定する時に、ステアリングアレイ１５２の使用が引き起こす各変化により、分解能を「Ｍｅｄｉｕｍ」又は「Ｃｏａｒｓｅ」に設定する時よりも電極形態が変化しにくくなる。例えば、「Ｃｏａｒｓｅ」分解能を有する仮想多極のパンは、電極間隔の１０％と同等のステップで電極アレイ２６に対して仮想多極を変位させることができるのに対して、「Ｆｉｎｅ」分解能を有する仮想多極のパンは、電極間隔の１％と同等のステップで電極アレイ２６に対して仮想多極を移動することができる。
【0064】
フォーカス制御器１５８は、フォーカスを増加させるように互いの方向に仮想多極のアノード及びカソードを変位させ、又はフォーカスを低減するように互いに離れるように仮想多極のアノード及びカソードを変位させることによって刺激フォーカスの変化を可能にする。フォーカス制御器１５８は、フォーカスを調節するのに使用することができる「＋」アイコン及び「−」アイコンを有する。フォーカス制御器１５８はまた、電流フォーカスレベルをグラフィック表示する表示要素を含む。
【0065】
図１１に示すように、ナビゲーションプログラムモードが選択されている。ｅ−トロールプログラムモードにおけるように、ナビゲーションプログラムモードにおいては、手動プログラムモードで個々に選択可能及び構成可能であったリード表示パネル１０４に示す電極は、表示のためだけに使用され、直接に選択可能又は制御可能ではない。パラメータ選択パネル１０６は、電流を上に、下に、左に、又は右にステアリングすることを可能にする矢印のステアリングアレイ１６２を含む。例示的な実施形態において、電流は、カソードが電極アレイ２６に対して変位する時に仮想多極のカソードの周りで１つ又はそれよりも多くのアノードをウィービングし、かつ電極２６が仮想多極を模倣するのに必要な電気振幅値を計算することによってステアリングされる。
【0066】
例えば、図１２に示すように、一連の仮想多極は、電極アレイ２６において利用可能な電極位置を表す複数の点線の上にウィーブ電流ステアリング技術により順次定められる。各例示的な多極は、多極が３極であるか又は２極であるか（３極にはＴ及び２極にはＢ）を示す指示符号を有し、電極間隔の観点から長手方向フォーカス（ＬＧＦ）を示す添字付き指示符号、及び２極の場合の２極を示す添字付き指示符号は、アノードがカソードの上に重なることを意味する上側２極（ｕ）であり、又は、２極は、アノードがカソードの下に重なることを意味する下側２極（ｌ）である。
【0067】
図１２に示す実施形態において、異なる仮想多極は、以下の順序：狭い仮想３極（Ｔ2）、狭い上側仮想２極（Ｂ2u）、広い上側仮想２極（Ｂ3u）、広い仮想３極（Ｔ2.5）、広い下側仮想２極（Ｂ3l）、狭い下側仮想２極（Ｂ2l）、及び狭い仮想３極（Ｔ2）で順次定められる。本明細書の目的に対して、ｅ−トロールプログラムモード又はナビゲーションプログラムモードのいずれかで仮想２極又は仮想３極を互いに定めるのに使用する時の用語「狭い」及び「広い」は、相対語であり、狭い２極及び／又は狭い３極が、広い２極及び／又は広い３極の長手方向フォーカス（ＬＧＦ）よりも小さい長手方向フォーカス（ＬＧＦ）を有することを単に意味する。
【0068】
図１２に示す仮想多極は、長手方向フォーカス（ＬＧＦ）及び上側アノードパーセント（ＵＡＰ）によって定められた「ウィーブ空間」にシーケンスをマップすることによってカソード位置及び長手方向フォーカス（ＬＧＦ）をその間で区分的に変化させる臨界点と考えることができる。図１３に最も良く示すように、仮想多極のシーケンスは、仮想多極において連続的変化をもたらす臨界点（円によって表す）を順次接続する軌道線によって定められる。
【0069】
図１３から認められるように、狭い仮想３極（Ｔ2）から始まり、狭い上側仮想２極（Ｂ2u）で終るシーケンスは、長手方向フォーカス（ＬＧＦ）を維持しながら上側アノードパーセント（ＵＡＰ）を区分的に増加させる。狭い上側仮想２極（Ｂ2u）から始まり、広い上側仮想２極（Ｂ3u）で終るシーケンスは、長手方向フォーカス（ＬＧＦ）を区分的に増加させながら上側アノードパーセント（ＵＡＰ）を維持する。広い上側仮想２極（Ｂ3u）から始まり、広い仮想３極（Ｔ2.5）で終るシーケンスは、長手方向フォーカス（ＬＧＦ）を区分的に増加させながら上側アノードパーセント（ＵＡＰ）を区分的に減少させる。広い仮想３極（Ｔ2.5）から始まり、広い仮想２極（Ｂ3l）で終るシーケンスは、長手方向フォーカス（ＬＧＦ）を区分的に増加させながら上側アノードパーセント（ＵＡＰ）を区分的に減少させる。広い下側仮想２極（Ｂ3l）から始まり、狭い下側仮想２極（Ｂ2l）で終るシーケンスは、長手方向フォーカス（ＬＧＦ）を区分的に低減しながら上側アノードパーセント（ＵＡＰ）を維持する。狭い下側仮想２極（Ｂ2l）から始まり、狭い仮想３極（Ｔ2）で終るシーケンスは、長手方向フォーカス（ＬＧＦ）を維持しながら上側アノードパーセント（ＵＡＰ）を区分的に増加させる。
【0070】
注意すべきことに、上述のシーケンスは、狭い仮想３極（Ｔ2）と広い上側仮想２極（Ｂ3u）の間で異なるタイプの仮想２極／３極を通して移行しながら、電極アレイ２６に対して仮想カソードの同じ位置を維持し、広い上側仮想２極（Ｂ3u）と広い下側仮想２極（Ｂ3l）の間で一方向に（この場合上方に）電極アレイ２６に対する仮想カソードの位置を区分的に変化させ、広い下側仮想２極（Ｂ3l）と狭い仮想２極（Ｔ2）の間で異なるタイプの仮想２極／３極を通して移行しながら、電極アレイ２６に対する仮想カソードの同じ位置を維持する。図１２に示すシーケンスは、繰返し循環することができ、その効果は、各サイクル当たり１つの電極により仮想カソードを上方にシフトすることである。様々なウィーブ電流ステアリング技術を説明する更なる詳細は、「汎用仮想多極を定めるための神経刺激システム」という名称の特許文献２（米国仮特許出願第６１／４５２，９６５号明細書）に説明されている。
【0071】
ナビゲーションプログラムモードにおいて、パラメータ調節パネル１０６はまた、上述の詳細タブ１５４を含み、詳細タブ１５４は、図１０のｅ−トロールプログラムモードに関して上述した同じ方式で、作動された時にリード表示パネル１０４を隠し、分解能制御器１５６及びフォーカス制御器１５８へのアクセスを提供する。
【0072】
分解能制御器１５６は、刺激調節分解能の変化を可能にする。一実施形態において、「Ｆｉｎｅ（細かい）」、「Ｍｅｄｉｕｍ（中程度）」、及び「Ｃｏａｒｓｅ（粗い）」の３つの可能な設定を選ぶことができる。分解能を「Ｆｉｎｅ」に設定する時に、ステアリングアレイ１６２の使用により生じる各変化により、分解能を「Ｍｅｄｉｕｍ」又は「Ｃｏａｒｓｅ」に設定する時よりも電極形態が変化しにくくなる。特に、分解能に応じて、異なる段階サイズを使用して図１２に示す仮想多極の間で移行させることができる。例えば、分解能を「Ｆｉｎｅ」に設定する場合に、細かい分解能（１臨界点移行当たり１０ステップ）を使用して、カソードがシフトされていない臨界点の間で移行することができ、更に細かい分解能（１臨界点移行当たり２０ステップ）を使用して、カソードがシフトしている臨界点の間で移行することができる。分解能を「Ｃｏａｒｓｅ」に設定する場合に、粗い分解能（１臨界点移行当たり５ステップ）を使用して臨界点の全ての間で移行することができる。
【0073】
フォーカス制御器１５８は、フォーカスを増加させるように互いの方向に仮想多極の各々のアノード及びカソードを変位させ、又はフォーカスを低減するように互いに離れるように仮想多極の各々のアノード及びカソードを変位させることによって刺激フォーカスの変化を可能にする。
【0074】
意義深いことに、プログラムモードフィールド１３６の作動を通してプログラムモードの間で切り換える時に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を前のプログラムモードでプログラムした最後の電極形態が別の電極形態に変換され、これは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を次のプログラムモードでプログラムする第１の電極形態として使用される。
【0075】
図１４を参照して、手動、ｅ−トロール、及びナビゲーションプログラムモードの間で途切れなく移行するように臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８を使用する１つの方法を示す状態図２００をここに説明する。手動プログラムモード２０２の時に、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８は、移行２０８を使用してｅ−トロールプログラムモード２０４に、又は移行２１０を使用してナビゲーションプログラムモード２０６に移行することができる。ｅ−トロールプログラムモード２０４の時に、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８は、移行２１２を使用して手動プログラムモードに、又は移行２１４を使用してナビゲーションプログラムモードに移行することができる。ナビゲーションプログラムモード２０６の時に、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８は、移行２１６を使用して手動プログラムモードに、又は移行２１８を使用してｅ−トロールプログラムモードに移行することができる。手動プログラムモードに対する移行２１２及び２１６は、電極形態に何ら変化なく達成することができる（すなわち、ｅ−トロール又はナビゲーションプログラムモードに使用された最後の電極形態は、手動プログラムモードに使用する第１の電極形態と同じになる）。
【0076】
以下により詳細に説明するように、移行２０８、２１０、及び２１４は、ｅ−トロールプログラムモード２０４又はナビゲーションプログラムモード２０６に適用可能な制約に応じて電極形態の変化を必要とする場合がある。電極形態の変化は、移行の始めに又は移行の終わりにいつでも起こる場合があるが、好ましくは、ユーザが異なるプログラムモードを選択した後に起こる。図１５は、ｅ−トロールプログラムモード又はナビゲーションプログラムモードから手動プログラムモードに移行するための技術を示し、図１６は、手動プログラムモードからｅ−トロールプログラムモード又はナビゲーションプログラムモードに移行するための技術を示し、図１９は、ナビゲーションプログラムモードからｅ−トロールプログラムモードに移行するための技術を示し、下記の図２０は、ｅ−トロールプログラムモードからナビゲーションプログラムモードに移行するための技術を示している。
【0077】
図１５を参照して、ｅ−トロールプログラムモード又はナビゲーションプログラムモードから手動プログラムモードに切り換えるための１つの技術２２０をここに説明する。ユーザは、パラメータ調節パネル１０６のプログラムモードフィールド１３６の値を変化させることによって手動プログラムモードを最初に選択する（段階２２２）。次に、手動プログラムモードに対応する電極形態は、ｅ−トロール又はナビゲーションプログラムモードに使用された最後の電極形態に基づいて定められる（段階２２４）。注意すべきことに、手動プログラムモードは、ｅ−トロール又はナビゲーションプログラムモードのいずれかで生成することができる全ての可能な形態を可能にし、従って、ｅ−トロール又はナビゲーションプログラムモードから手動プログラムモードに送信する時に電極形態の変化は起こらず、従って、ｅ−トロール又はナビゲーションプログラムモードに対応する電極形態は、手動プログラムモードに使用された最後の電極形態と同じになる。
【0078】
リード表示パネル１０４が見える場合に、ｅ−トロールプログラムモード又はナビゲーションプログラムモードに使用された最後の電極形態内の電流が割当てられた電極１３４が示されている（段階２２６）。パラメータ調節パネル１０６は、次に、グラフィック極性制御器１４０及びグラフィック振幅制御器１４２を有する振幅／極性区域１３８を示すその手動プログラムモードに変えられる（段階２２８）。手動プログラムモードにいる状態で、臨床医は、グラフィック極性制御器１４０及びグラフィック振幅制御器１４２を使用してあらゆる望ましい追加の変化を特定の電極に対して行うことができる。
【0079】
図１６を参照して、手動プログラムモードからｅ−トロールプログラムモード又はナビゲーションプログラムモードに切り換えるための１つの技術２３０をここに説明する。ユーザは、パラメータ調節パネル１０６のプログラムモードフィールド１３６の値を変化させることによってｅ−トロールプログラムモード又はナビゲーションプログラムモードを最初に選択する（段階２３２）。次に、ｅ−トロール又はナビゲーションプログラムモードに対応する電極形態は、手動プログラムモードに使用された最後の電極形態に基づいて定められる（段階２３４）。注意すべきことに、ｅ−トロール又はナビゲーションプログラムモードは、アノード及びカソードの全ての可能な形態の部分集合を可能にするに過ぎないので、選択されたｅ−トロールプログラムモード又はナビゲーションプログラムモードに有効な新しい及び異なる電極形態を計算しなければならない。
【0080】
この目的のために及び図１７を参照して、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８は、カソード電極及びカソード電極上に分配された電流の物理的位置を解析することによって電極アレイ２６上のカソード電流の重心を計算する（段階２４０）。各電極の重量を考慮した電流割当てを有する点集合の重心を計算するために、あらゆる望ましい数学的技術を利用することができる。１群の重み付き点の重心を計算するための多くの数学的技術は、当業技術で公知であり、この計算に使用することができる。例えば、カソード電流の重心は、以下の式【0081】
カソード電流の重心が計算された状態で、重心に位置するカソードを有する仮想多極を仮定する（段階２４２）。得られる仮想多極のフォーカス（Ｆ）及び上側アノードパーセント（ＵＡＰ）は、電極アレイ２６の更に別の範囲に対するカソードの位置（又は重心）に依存する場合がある。例えば、カソードが、電極アレイ２６の吻側端部に近すぎる場合に、上側アノードパーセント（ＵＡＰ）は、ゼロとすることができ、実質的に下側仮想２極を利用し、カソードが、電極アレイ２６の尾側端部に近すぎる場合に、上側アノードパーセント（ＵＡＰ）は、１００パーセントとすることができ、実質的に上側仮想２極を利用する。カソードが、電極アレイ２６の中間にある場合に、上側アノードパーセント（ＵＡＰ）は、例えば、５０パーセントになるように任意的に選択することができ、それによって２つの電極上に均等に電流を分配し、又は計算した重心を超えるアノード電流の大きさと計算した重心よりも小さいアノード電流の大きさとの間の比率に基づいて計算することができる。フォーカスは、様々な基準のいずれか１つに基づいて決定することができる。例えば、フォーカスは、例えば、３になるように任意的に選択することができ、ｅ−トロール又はナビゲーションプログラムモードによって使用される予め決められた仮想多極のフォーカスに適合するように選択することができ、又は手動電極形態で利用するアノード又はアノード電流の関数に基づいて、例えば、カソード重心の上又は下の主要なアノードの重心の位置とカソード重心の位置の間の距離に基づいて計算することができる。
【0082】
ｅ−トロール及びナビゲーションプログラムモード電極形態によって使用される仮想多極形態は、可能な形態の部分集合に限定されるので、元の手動プログラムモード形態から計算する仮想多極は、ｅ−トロール又はナビゲーションプログラムモードの最も近い有効電極形態に調節しなければならない。すなわち、手動プログラムモードに使用された最後の電極形態から計算された仮想多極に最良適合するｅ−トロール又はナビゲーションプログラムモードによって利用される予め決められた仮想多極が、次に選択される（段階２４４）。
【0083】
一実施形態において、仮想多極のフォーカスは、仮想３極の１つ又は複数のアノードがｅ−トロール又はナビゲーションプログラムモードに有効な仮想多極を生成するまで必要に応じて増加又は低減することができる。例えば、図１８を参照して、手動プログラム形態からｅ−トロール形態への移行を示すグラフをここに説明する。図示のように、仮想３極２５２は、図１７の段階２４０及び２４２に対応する手動で定めた電極形態２５０から計算される。仮想３極２５２は、仮想アノード２５４、仮想カソード２５６、及び仮想アノード２５８を有する。この例では、仮想３極２５２は、例示的な実施形態では非対称的であって仮想アノード２５４と仮想カソード２５６の間の２のフォーカスと、仮想アノード２５８と仮想カソード２５６の間の２．５のフォーカスとを有するｅ−トロールプログラムモードに対して有効な形態ではない。図１７の段階２４４におけるように、手動からｅ−トロールプログラムモードに変換するために、非対称的仮想３極２５２は、２のフォーカスを有する対称的仮想３極２６０に変えられる。
【0084】
図１７に戻ってそれを参照すると、ｅ−トロールプログラムモード又はナビゲーションプログラムモードに対して有効な仮想多極が決定された状態で、電極２６がこの仮想多極形態を模倣するのに必要な電気振幅値が計算される（段階２４６）。
【0085】
図１６に戻ってそれを参照すると、リード表示パネル１０４が見える場合に、ｅ−トロールプログラムモード又はナビゲーションプログラムモードに使用された最後の電極形態内の電流が割当てられた電極２６が示されている（段階２３６）。パラメータ調節パネル１０６は、次に、矢印のステアリングアレイ１５４（ｅ−トロールプログラムモードに対して）又は矢印のステアリングアレイ１６２（ナビゲーションプログラムモードに対して）を示すそのｅ−トロール又はナビゲーションプログラムモードに変えられる（段階２３８）。
【0086】
図１９を参照して、ナビゲーションプログラムモードからｅ−トロールプログラムモードに切り換えるための１つの技術２７０をここに説明する。ユーザは、パラメータ調節パネル１０６のプログラムモードフィールド１３６の値を変化させることによってｅ−トロールプログラムモードを最初に選択する（段階２７２）。次に、ｅ−トロールプログラムモードに対応する電極形態は、ナビゲーションプログラムモードに使用された最後の電極形態に基づいて定められる（段階２７４）。
【0087】
注意すべきことに、ナビゲーション及びｅ−トロールプログラムモードは、全ての可能な電極形態の異なる部分集合をサポートするので、ナビゲーションプログラムモードにおける仮想多極は、典型的にｅ−トロールプログラムモードによって利用される予め決められた形態のうちの１つに適合しない場合がある。しかし、ナビゲーションプログラムモードに使用された最後の仮想多極のフォーカス（Ｆ）及び／又は上側アノードパーセント（ＵＡＰ）が、典型的にｅ−トロールプログラムモードによって使用される仮想多極のものと同じでない場合もあるが、ナビゲーションプログラムモードの仮想多極は、ｅ−トロールプログラムモードで開始仮想多極として使用することができる。従って、この場合に、ｅ−トロールプログラムモードに使用する初期仮想多極は、ナビゲーションプログラムモードに使用された最後の仮想多極と同一である。電極２６がナビゲーションプログラムモードに使用された最後の仮想多極を模倣するのに必要な同じ電気振幅値が、ナビゲーションプログラムモードに使用する初期仮想多極を模倣するのに使用される。
【0088】
リード表示パネル１０４が見える場合に、ｅ−トロールプログラムモード又はナビゲーションプログラムモードに使用された最後の電極形態内の電流が割当てられた電極２６が示されている（段階２７６）。パラメータ調節パネル１０６は、次に、矢印１５４のステアリングアレイを示すそのｅ−トロールプログラムモードに変えられる（段階２７８）。ｅ−トロールプログラムモードにいる状態で、臨床医は、フォーカス（Ｆ）及び上側アノードパーセント（ＵＡＰ）を変化させることなく、矢印のステアリングアレイ１５４を通して仮想多極をパンすることができる。
【0089】
図２０を参照して、ｅ−トロールプログラムモードからナビゲーションプログラムモードに切り換えるための１つの技術２８０をここに説明する。ユーザは、パラメータ調節パネル１０６のプログラムモードフィールド１３６の値を変化させることによってナビゲーションプログラムモードを最初に選択する（段階２８２）。次に、ナビゲーションプログラムモードに対応する電極形態が、ナビゲーションプログラムモードに使用された最後の電極形態に基づいて定められる（段階２８４）。注意すべきことに、ナビゲーション及びｅ−トロールプログラムモードは、全ての可能な電極形態の異なる部分集合をサポートするので、ナビゲーションプログラムモードにおける仮想多極は、ｅ−トロールプログラムモードによって利用される予め決められた形態のうちの１つに適合しない場合があり、従って、選択されたナビゲーションプログラムモードに有効な新しい及び異なる電極形態は、計算する必要がある場合がある。
【0090】
一実施形態において、ｅ−トロールプログラムモード形態の電極形態からナビゲーションプログラムモードの電極形態への滑らかな移行は、そのフォーカスが、予め決められたナビゲーションプログラム形態のうちの１つに適合するまで、図１０に示すフォーカス制御器１５８を通して仮想多極のフォーカスを調節するようにユーザを促すことによって達成される。この段階中に、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８は、ナビゲーション矢印のようなフォーカス以外のパラメータへのアクセスを制限する場合があり、予め決められたナビゲーションプログラム形態に適合した後に、非フォーカスパラメータへのアクセスを可能にする場合がある。
【0091】
例えば、図２１を参照して、ｅ−トロールプログラムモード形態からナビゲーションプログラムモード形態への移行を示すグラフを説明する。図示のように、仮想３極３００は、電極Ｅ３でのカソードの位置、１．５電極間隔のフォーカス、及び５０の上側アノードパーセントを示すように図示されている。この例の仮想３極３００は、ナビゲーションプログラムモードに対して有効な形態ではないので、ｅ−トロールプログラムモードからナビゲーションプログラムモードへ切り換える時に、１．５電極間隔から２電極間隔までフォーカスを広げて移行を行い、仮想３極３０２を発生させることができる。
【0092】
ナビゲーションプログラムモードに有効な多極が決定された状態で、電極２６がこの仮想多極形態を模倣するのに必要な電気振幅値が計算される（段階２８０）。パラメータ調節パネル１０６は、次に、矢印のステアリングアレイ１６２を示すそのナビゲーションプログラムモードに変えられる（ナビゲーションプログラムモードに対して）（段階２８２）。ナビゲーションプログラムモードにいる状態で、臨床医は、矢印１５４のステアリングアレイを通じて予め決められた一連の仮想多極形態を通して順番を追うことができる。
【0093】
臨床医が、目標とするモードでの形態過程を再開する必要なく、手動、ｅ−トロール、及びナビゲーションプログラムモードの間の移行を可能にするグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）及びその基本となるソフトウエアを提供することにより、上述の様々な実施形態は、埋込み可能医療デバイスをプログラムするための面倒でなくより有効なツールを提供することを以上から認めることができる。
【0094】
本発明の詳細説明を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように考えられていないことは理解されると考えられ、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者には明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定める本発明の精神及び範囲に含めることができる代替形態、修正、及び均等物を網羅することを意図している。