特許 5932004 呼吸用マスク密着インターフェース

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5932004

(24)【登録日】2016年5月13日

(45)【発行日】2016年6月8日

(54)【発明の名称】呼吸用マスク密着インターフェース

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/06 20060101AFI20160526BHJP

【ＦＩ】

   A61M16/06 A

【請求項の数】9

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2014-246101(P2014-246101)

(22)【出願日】2014年12月4日

(62)【分割の表示】特願2011-542035(P2011-542035)の分割

【原出願日】2009年12月16日

(65)【公開番号】特開2015-42364(P2015-42364A)

(43)【公開日】2015年3月5日

【審査請求日】2014年12月24日

(31)【優先権主張番号】61/138,194

(32)【優先日】2008年12月17日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】504298349

【氏名又は名称】フィッシャー アンド ペイケル ヘルスケア リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100092093

【弁理士】

【氏名又は名称】辻居 幸一

(74)【代理人】

【識別番号】100082005

【弁理士】

【氏名又は名称】熊倉 禎男

(74)【代理人】

【識別番号】100088694

【弁理士】

【氏名又は名称】弟子丸 健

(74)【代理人】

【識別番号】100103609

【弁理士】

【氏名又は名称】井野 砂里

(74)【代理人】

【識別番号】100095898

【弁理士】

【氏名又は名称】松下 満

(74)【代理人】

【識別番号】100098475

【弁理士】

【氏名又は名称】倉澤 伊知郎

(74)【代理人】

【識別番号】100157185

【弁理士】

【氏名又は名称】吉野 亮平

(72)【発明者】

【氏名】マコーレー アラステア エドウィン

(72)【発明者】

【氏名】オルセン グレゴリー ジェームズ

(72)【発明者】

【氏名】スティーブンソン マシュー ロジャー

【審査官】 藤田 和英

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００８−５２６３９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５０１３７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００４−５２０９９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０２５７７９２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００４／０７１５６５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０５３５３７８９（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １６／０６

Ａ６１Ｂ １８／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

使用者に呼吸用気体流を供給する装置の一部として使用される密着インターフェースであって、
内側クッションと、
前記内側クッションと一体形成され、使用者の顔の輪郭に実質的に密着するように構成された外装と、を含み、
前記内側クッションと前記外装が、使用者の顔の輪郭に実質的にほぼ追従するような形状を有し、それぞれ鼻根部、左右の頬部、および上唇部または顎部のいずれか一方を有し、使用中、前記部位が、それに対応する使用者の鼻根部、左右の頬部、および上唇部または顎部のいずれかと位置合わせされ、
前記内側クッションがヒンジ結合された部位を含み、前記ヒンジ結合された部位が、前記内側クッションの頬部とは実質的に独立して撓曲するように構成されており、
前記ヒンジ結合された部位は、ヒンジ部分によって前記頬部の各々に連結されており、各前記ヒンジ部分が、前記ヒンジ結合された部位とそれに対応する前記頬部との間に形成された狭窄部であり、前記ヒンジ結合された部位と前記頬部は、一体形成されており、
前記狭窄部は、使用者の顔に面する内側クッションの側に形成された切欠き又はスリットであり、
前記鼻根部が前記ヒンジ結合された部位であり、前記内側クッションは、使用中にマスク本体に面する前記内側クッションの側に形成された切欠き又は谷を有し、前記内側クッションの前記鼻根部が撓曲して入る空間を形成している、密着インターフェース。

【請求項2】

使用者に呼吸用気体流を供給する装置の一部として使用される密着インターフェースであって、
内側クッションと、
前記内側クッションと一体形成され、使用者の顔の輪郭に実質的に密着するように構成された外装と、を含み、
前記内側クッションと前記外装が、使用者の顔の輪郭に実質的にほぼ追従するような形状を有し、それぞれ鼻根部、左右の頬部、および上唇部または顎部のいずれか一方を有し、使用中、前記部位が、それに対応する使用者の鼻根部、左右の頬部、および上唇部または顎部のいずれかと位置合わせされ、
前記内側クッションがヒンジ結合された部位を含み、前記ヒンジ結合された部位が、前記内側クッションの頬部とは実質的に独立して撓曲するように構成されており、
前記ヒンジ結合された部位は、ヒンジ部分によって前記頬部の各々に連結されており、各前記ヒンジ部分が、前記ヒンジ結合された部位とそれに対応する前記頬部との間に形成された狭窄部であり、前記ヒンジ結合された部位と前記頬部は、一体形成されており、
前記鼻根部は、前記ヒンジ結合された部位であり、前記内側クッションは、使用中にマスク本体に面する前記内側クッションの側に形成された切欠き又は谷を有し、前記内側クッションの前記鼻根部が撓曲して入る空間を形成しており、前記鼻根部と各頬部との間の前記狭窄部の各々は、使用中にマスク本体に面する前記内側クッションの側に形成された谷又は切欠きによって形成されている、密着インターフェース。

【請求項3】

使用中にマスク本体に面する前記内側クッションの側に形成された切欠き又は谷がヒンジ結合された部位の全周に延び、前記切欠き又は谷の第１の端部が一方の頬部に隣接しており、前記切り欠き又は谷の第２の端部が他方の頬部に隣接している、請求項１又は２に記載の密着インターフェース。

【請求項4】

各狭窄部分は、使用者の顔に面する内側クッションの側に形成された切欠き又はスリットによって形成されており、当該切欠き又はスリットは、使用中にマスク本体に面する前記内側クッションの側に形成された前記切欠き又は谷の前記第１の端部または前記第２の端部と位置合わせされている、請求項３に記載の密着インターフェース。

【請求項5】

各前記ヒンジ部分が、前記内側クッションの鼻根部を前記外装の方に付勢し、使用中、前記内側クッションのヒンジ結合された部位が前記外装に実質的に接触する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の密着インターフェース。

【請求項6】

前記狭窄部が、使用中に使用者の顔に面する前記内側クッションの側に形成された複数のスリットによって形成されている、請求項１に記載の密着インターフェース。

【請求項7】

前記内側クッションの前記ヒンジ結合された部位が、前記ヒンジ結合された部分で撓曲、回動または屈曲する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の密着インターフェース。

【請求項8】

前記内側クッションの前記ヒンジ結合された部位が、前記ヒンジ結合された部分で、一定の撓み率で撓曲、回動または屈曲し、前記撓み率が０．０４Ｎ／ｍｍ±４５％である、請求項７に記載の密着インターフェース。

【請求項9】

使用者に呼吸用気体流を供給する装置の一部として使用されるインターフェースであって、請求項１〜８のいずれか一項に記載の密着インターフェースを備える、インターフェース。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、使用者に呼吸用気体流を供給する装置の一部として使用される、患者密着インターフェースに関する。

【背景技術】

【0002】

多くの病気−例えば、睡眠時無呼吸またはいびきなどを軽減するために、フェイスマスクなどのインターフェースを介して使用者に呼吸用気体流を提供することが知られている。フェイスマスクなどのインターフェースを介して使用者に気体流を供給することに関する１つの問題は、マスクと顔面との間に良好なシールを形成することが困難な場合があることである。マスクは、使用者の頭部に装着されるヘッドギヤにより使用者の顔面に当てて所定の位置に保持されることが多い。使用中、ヘッドギヤを締め付け過ぎて、マスクが使用者の顔面に不快な程度に押し付けられることがある。あるいは、ヘッドギヤの締め付けが足りず、または使用者の頭部への装着が緩過ぎて、マスクと使用者の顔面との間の有効なシールの形成が妨げられることがある。

【0003】

従来技術のフェイスマスクでは、使用者の顔面とマスクとの間のシールを改善し、使用者との密着インターフェースをより快適なものにすることが試みられてきた。米国特許第７，３０８，８９５号明細書は、シール外装と内側クッションを有するマスクアセンブリを記載している。内側クッションは高くなった鼻根（ｎａｓａｌ ｂｒｉｄｇｅ）部分を有し、これによって使用者の鼻根部との接触がより柔軟になる。高くなった鼻根部分は、内側クッションの切り抜き部分によって形成され、切り抜きはクッションのマスク本体側にある。

【0004】

米国特許第６，１１２，７４６号明細書は、使用者の顔面に鼻マスクを密着させるための鼻マスククッションを記載している。クッションは、第１の膜と第２の膜を有する。第２の膜は、使用時に使用者の顔面に接触する。第２の膜は第１の膜より薄く、マスクが使用されていないとき、第１の膜から離間している。第２の膜は、頬部より鼻根部の方が第１の膜から大きく離間している。

【0005】

本明細書では、特許明細書、他の外部文献または他の情報源を参照してきたが、この目的は、概して、本発明の特徴を説明する文脈を提供することである。特に他の記載がない限り、このような外部文献の参照は、いかなる権限においても、このような文献またはこのような情報源が従来技術である、または当該技術分野における通常の一般的知識の一部を形成することを認めるものと解釈されるべきではない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明の目的は、改善された患者密着インターフェースを提供すること、または少なくとも業界または公衆に有用な選択肢を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一態様は、
内側クッションと、
使用者の顔の輪郭に実質的に密着するように構成された外装と、
を含む、使用者に呼吸用気体流を供給する装置の一部として使用される密着インターフェースであって、前記内側クッションと前記外装がそれぞれ鼻根部、左右の頬部、および上唇部または顎部のいずれか一方を有し、使用中、前記部位は、それに対応する使用者の鼻根部、左右の頬部、および上唇部または顎部のいずれかと位置合わせされ、
内側クッションがヒンジ結合された部位を含み、前記ヒンジ結合された部位が、前記内側クッションの頬部とは実質的に独立して撓曲するように構成されている、密着インターフェースである。

【0008】

別の態様によれば、ヒンジ結合された部位は、ヒンジ部分によって各前記頬部に連結されている。

【0009】

別の態様によれば、鼻根部はヒンジ結合された部位である。

【0010】

別の態様によれば、顎部はヒンジ結合された部位である。

【0011】

別の態様によれば、ヒンジ結合された部位は外装の方に付勢され、使用中、前記内側クッションのヒンジ結合された部位は前記外装に実質的に接触する。

【0012】

別の態様によれば、使用中、前記密着インターフェースは、前記気体を受け入れる本体と連結しており、
本体とクッションのヒンジ結合された部位との間に間隙が設けられており、前記間隙は、前記内側クッションのヒンジ結合された部位が前記クッションの頬部とは独立して撓曲するための空間を提供する。

【0013】

別の態様によれば、各前記ヒンジ部分は、前記内側クッションのヒンジ結合された部位とそれに対応する前記頬部との間に形成された狭窄部であり、前記内側クッションのヒンジ結合された部位と頬部は一体形成されている。

【0014】

別の態様によれば、間隙は内側クッションの鼻根部の谷であり、谷は、使用中に前記本体に面する内側クッションの側にある。

【0015】

別の態様によれば、谷は、ヒンジ結合された部位の全周に延び、谷の第１の端部は一方の頬部に隣接しており、谷の第２の端部は他方の頬部に隣接している。

【0016】

別の態様によれば、各狭窄部分は、前記谷の前記第１の端部または第２の端部と位置合わせされた切欠きによって形成されており、切欠きは、使用中に使用者の顔に面する内側クッションの側に形成されている。

【0017】

別の態様によれば、各狭窄部分は前記谷の前記第１の端部または第２の端部と位置合わせされたスリットによって形成されており、スリットは、使用中に使用者の顔に面する内側クッションの側に形成されている。

【0018】

別の態様によれば、各前記ヒンジ部分は前記内側クッションの鼻部を外装の方に付勢し、使用中、前記内側クッションのヒンジ結合された部位は、前記外装に実質的に接触する。

【0019】

別の態様によれば、前記狭窄部は、使用中に使用者の顔に面する内側クッションの側に形成された第１の切欠きと、使用中にマスク本体に面する内側クッションの側に形成された第２の切欠きとによって形成され、前記第１の切欠きと第２の切欠きは前記狭窄部を形成するように位置合わせされている。

【0020】

別の態様によれば、前記狭窄部は、使用中に使用者の顔に面する内側クッションの側に形成された第１のスリットと、使用中にマスク本体に面する内側クッションの側に形成された切欠きとによって形成され、前記スリットと切欠きは前記狭窄部を形成するように位置合わせされている。

【0021】

別の態様によれば、前記狭窄部は、使用中に使用者の顔に面する内側クッションの側に形成された切欠きによって形成されている。

【0022】

別の態様によれば、前記狭窄部は、使用中にマスク本体に面する内側クッションの側に形成された切欠きによって形成されている。

【0023】

別の態様によれば、クッションのヒンジ結合された部位は、ヒンジ結合された部分で撓曲、回動または屈曲する。

【0024】

クッションのヒンジ結合された部位が、ヒンジ結合された部分で、一定の撓み率で撓曲、回動または屈曲する別の態様によれば、撓み率は０．０４Ｎ／ｍｍ±４５％である。

【0025】

別の態様によれば、撓み率は０．０４Ｎ／ｍｍ±３０％である。

【0026】

別の態様によれば、撓み率は０．０４Ｎ／ｍｍ±１５％である。

【0027】

別の態様によれば、内側クッションと外装は別々に形成されている。

【0028】

別の態様によれば、内側クッションと外装は一体形成されている。

【0029】

本発明の別の態様は、
内側クッションと、
使用者の顔の輪郭に実質的に密着するように構成された外装と、
を含む、使用者に呼吸用気体流を供給する装置の一部として使用される密着インターフェースであって、前記内側クッションと前記外装がそれぞれ鼻根部、左右の頬部、および上唇部または顎部のいずれか一方を有し、使用中、前記部位は、それに対応する使用者の鼻根部、左右の頬部、および上唇部または顎部のいずれかと位置合わせされ、
使用中、前記内側クッションの鼻根部が前記内側クッションの頬部とは実質的に独立して撓曲するように、前記内側クッションの鼻根部がヒンジ部分によって各前記内側クッションの頬部に連結されている、密着インターフェースである。

【0030】

本発明の別の態様は、
内側クッションと、
使用者の顔の輪郭に実質的に密着するように構成された外装と、
を含む、使用者に呼吸用気体流を供給する装置の一部として使用される密着インターフェースであって、前記内側クッションと前記外装がそれぞれ鼻根部、左右の頬部、および顎部を有し、使用中、前記部位は、それに対応する使用者の鼻根部、左右の頬部、および顎部と位置合わせされ、
使用中、前記内側クッションの顎部が前記内側クッションの頬部とは実質的に独立して撓曲するように、前記内側クッションの顎部がヒンジ部分によって各前記内側クッションの頬部に連結されている、密着インターフェースである。

【0031】

本発明の別の態様は、使用者に呼吸用気体流を供給する装置の一部として使用される患者インターフェースであって、
前記気体を受け入れる本体インターフェースと、
前記本体に連結されており、使用者の顔の輪郭に実質的に密着するように構成されている密着インターフェースと、
を含む患者インターフェースであり、前記密着インターフェースが、
内側クッションと外装とを含み、前記内側クッションと前記外装がそれぞれ鼻根部、左右の頬部、および上唇部または顎部のいずれか一方を有し、使用中、前記部位は、それに対応する使用者の鼻根部、左右の頬部、および上唇部または顎部のいずれかと位置合わせされ、
内側クッションはヒンジ結合された部位を含み、前記ヒンジ結合された部位は、前記内側クッションの頬部とは実質的に独立して撓曲するように構成されている、患者インターフェースである。

【0032】

本明細書および特許請求の範囲で使用される「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」の用語は、「から少なくとも一部なっている」ことを意味する。本明細書および特許請求の範囲の「含む」の用語が入った各記述を解釈する場合、この用語に導かれる１つまたは複数のもの以外の特徴も存在し得る。「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」および「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」などの関連用語も同様に解釈されるべきである。

【0033】

本発明が関連する分野の当業者は、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の構成、ならびに様々な実施形態および用途における多くの変更を想到するであろう。本明細書における開示および記載は、単に説明を目的とし、決して本発明を限定するものではない。

【0034】

図面を参照して好ましい実施形態を説明するが、それらは例示に過ぎない。

【図面の簡単な説明】

【0035】

【図1】好ましい実施形態および代替の実施形態の患者密着インターフェースと共に使用され得る持続的気道陽圧システムなどの、使用者に加熱加湿気体流を提供するシステムのブロック図である。

【図2】好ましい実施形態および代替の実施形態の密着インターフェースを組み込み得る、鼻マスクの図である。

【図3】好ましい実施形態および代替の実施形態の密着インターフェースを組み込み得る、フェイスマスクの断面図である。

【図4a】内側クッションのマスク本体側から見た、従来技術の密着インターフェース内側クッションの斜視図である。

【図4b】内側クッションの使用者の顔面側から見た、図４ａの従来技術の密着インターフェース内側クッションの斜視図である。

【図4c】矢印Ａの方向に向かって見た、図４ａの従来技術の密着インターフェース内側クッションの断面図である。

【図5a】第１の実施形態による密着インターフェース内側クッションの図である。

【図5b】図５ａの密着インターフェース内側クッションの側面図である。

【図5c】矢印Ｂの方向に力を加えることによって生じる鼻根部の撓みを示す、図５ａの密着インターフェース内側クッションの図である。

【図6】第２の実施形態による密着インターフェース内側クッションの図である。

【図7】第３の実施形態による密着インターフェース内側クッションの図である。

【図8】第４の実施形態による密着インターフェース内側クッションの図である。

【図9】第５の実施形態による密着インターフェース内側クッションの図である。

【図10a】第６の実施形態による密着インターフェース内側クッションの図である。

【図10b】矢印Ｂの方向に力を加えることによって生じる鼻根部の撓みを示す、図１０ａの密着インターフェース内側クッションの図である。

【図11】好ましい形態の内側クッションの鼻根部を撓ませるのに必要な力を、従来技術の内側クッションの鼻根部を撓ませるのに必要な力と比較して示すグラフである。

【図12】第７の実施形態による密着インターフェース内側クッションの図である。

【図13a】一体形成された内側クッションと外装とを含む、従来技術の密着インターフェースである。

【図13b】第８の実施形態による密着インターフェースの図である。

【図13c】矢印Ｄの方向に力を加えることによって生じる鼻根部の撓みを示す、図１３ｂの密着インターフェースの図である。

【図13d】第９の実施形態による密着インターフェースの図である。

【図13e】内側クッションの残りの部位とは実質的に独立して撓む鼻根部を示す図１３ｄの密着インターフェースの図である。

【発明を実施するための形態】

【0036】

本明細書に記載の好ましい形態および代替の形態の密着インターフェースは、ＣＰＡＰ療法の供給を改善する。特に、従来技術と比較して、使用者の顔面にかかるマスクの圧力の低下を可能にすることができ、漏れを低減する密着インターフェースについて記載する。記載する密着インターフェースを、呼吸器集中治療に一般に、または換気装置と共に使用できることが分かるであろう。しかし、説明のため、加湿ＣＰＡＰシステムにおける使用に関して説明することにする。また、記載する好ましい形態および代替の形態を、以下に限定されるものではないが、使用者の鼻および口の周囲に密着するフルフェイスマスクおよび使用者の鼻の周囲に密着する鼻マスクを含む患者インターフェースのいずれかの形態に適用できることが分かるであろう。

【0037】

図１を参照すると、加湿持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）システムが示されており、患者１は、加湿気体輸送路または吸気導管３に接続された患者インターフェース２を介して加湿加圧気体を受け取っている。供給システムはＶＰＡＰ（可変型気道陽圧）およびＢｉＰＡＰ（二相性気道陽圧）であっても、または他の多くの形態の呼吸器療法であってもよいことを理解されたい。

【0038】

吸気導管３は、一定量の水６を収容する加湿室５の出口４に接続されている。吸気導管３は、導管の壁を加熱して導管内の加湿気体の凝縮を低減する加熱手段または電熱線（図示せず）を収容してもよい。加湿室５は好ましくはプラスチック材料から形成され、加湿機８の熱板７と直接接触している熱伝導性の高い底部（例えば、アルミニウム製の底部）を有してもよい。加湿機８は制御手段または電子制御装置９を備え、これは、関連するメモリに記憶されたコンピュータソフトウェア命令を実行するマイクロプロセッサをベースにする制御装置を含んでもよい。

【0039】

制御装置９は、装置の使用者が、例えば、患者１に供給される気体の湿度または温度の所定の必要な値（事前設定値）を設定することができる、使用者入力インターフェースまたはダイヤル１０などの入力源からの入力を受信する。制御装置はまた、例えば、コネクタ１３を介した温度および／または流速センサ１１および１２、ならびに熱板温度センサ１４などの他の入力源からの入力を受信してもよい。ダイヤル１０で使用者が設定した湿度または温度の値の入力および他の入力に応答して、制御装置９は、加湿室５内の水６を加熱するために熱板７に通電する時間（およびレベル）を決定する。加湿室５内の一定量の水６が加熱される時、水蒸気が水の表面上の加湿室の容積を充填し始め、加湿室５の出口４から流出すると共に、入り口１６を通って加湿室に入る気体（例えば、空気）の流れが気体供給装置または送風機１５から提供される。患者の口から吐き出された気体は図１の周囲環境に直接排出される。

【0040】

送風機１５は、送風機の入口１７を通して空気または他の気体を吸い込む可変圧力調整器または可変速ファン２１を備える。可変速ファン２１の速度は、電子制御装置１８によって制御される（または、代わりに制御装置１８の機能を制御装置９で果たすことができる）。制御装置は、任意の有用な基準に従ってファン速度または調整圧力を制御してもよい。例えば、制御装置は、制御装置９からの入力、およびダイヤル１９で使用者が設定した所定の必要な圧力またはファン速度の値（事前設定値）に応答してもよい。

【0041】

患者インターフェース
鼻マスクの形態の典型的な患者インターフェースを図２に示す。マスクは中空体２２を含み、その入口２３は吸気導管３に接続している。マスク２は使用者１の鼻の周囲に配置され、ヘッドギヤ２５が患者１の後頭部の周囲に固定されている。ヘッドギヤ２５から中空体２２および額当て２６にかかる拘束力によって、マスクシール１００に十分な圧迫力が確保され、患者の顔面に対する有効なシールが得られる。

【0042】

中空体２２は、比較的可撓性のない材料で構成されている。例えば、中空体２２は、ポリカーボネートプラスチックから形成されてもよい。このような材料は、必要な剛性を提供すると共に、透明であり、比較的良好な断熱材である。マスクの弁、別の呼気導管、マスクを通る通気路、または他のいずれかの適した方法で呼気を排出することができる。

【0043】

マスクシール
漏れを防止するため、使用者の顔面に有効なシールを提供するマスクシール１００が、マスク本体２２の周囲に設けられている。マスクシール１００は、患者の顔の輪郭にほぼ追従するような形状に作られている。マスクシールは、使用者の鼻の周囲の、即ち、鼻根部から使用者の鼻の各側に隣接する頬部を下降し続けて使用者の人中領域を横切る、使用者の顔の輪郭にほぼ適合するような輪郭に作られている。同様に、使用者の鼻および口を被覆するフルフェイスマスクにこのマスクシールを適用した場合、接顔部は使用者の顎部およびより幅の広い頬部の顔の輪郭に近似する形状に作られるであろう。マスクシール１００は、ヘッドギヤ２５で圧力を加えたとき、特定の使用者の個々の輪郭に合うように変形するであろう。

【0044】

使用者の鼻の周囲に密着する従来技術の鼻マスクアセンブリを図３に示す。マスクシール４０は、内側クッション４１が密着外装４３で被覆された構成になっている。内側クッション４１は、使用者の顔面の周囲のマスクシールに沿って圧力を分散させるように、弾性材料、例えば、ポリウレタンフォームから構成されている。他の形態では、クッション４１は、ゲル、シリコーン、または他の複合材料などの他の適切な材料で形成されてもよい。

【0045】

内側クッションの顔面側５３は、使用者の顔の形状にほぼ適合するような形状に作られている。図４ａ−４ｃに示すように、患者の鼻根部上にフィットすることが意図された凹陥部５４、患者の鼻の中央から延びる軟骨に追従する各側の頬の輪郭５５、および使用者の鼻と上唇との間の患者の顔の領域に密着する凹陥部５６がある。クッションの反対側５７は、マスク本体に適合し、接続するような形状に作られている。

【0046】

内側クッションは、鼻根部に高くなった橋６５を含んでもよい。高くなった橋６５は、クッションのマスク本体側５７のクッションに形成された切抜きまたは谷６６として記載することもできる。高くなった橋６５は、マスク本体２２によって支持されないため、可撓性がずっと高く、結果として患者の鼻根部にかかる圧力が小さくなる。

【0047】

他の形態では、クッションは他の橋部分を有し、これらの架橋領域でクッションの可撓性が比較的高くなっていてもよい。例えば、内側クッションは、使用者の鼻と上唇領域との間に密着することが意図された部位に谷６７が形成されていてもよい。

【0048】

再び図３を参照すると、内側クッション４１は、中空体２２の開放面６２の内周６１に配置されており、高くなった鼻根部６５などの高くなった橋部分以外で、マスク本体と接触している。本体２２の内周６１に延び、マスクの高くなった鼻根部６９の各側で終端する空隙６８内にクッションが配置されており、クッションの高くなった橋部分６５はマスク本体２２と接触しない。空隙６８は、マスクの内周に延びる２つの離間した壁７６および７７によって略形成されている。図３に示すように、壁は空隙が略三角形の断面を有するように構成されている。

【0049】

同様に、外装４３はマスク本体２２の外周に、本体２２に直接、押込嵌め構成（図示せず）で、または間接的に、図３に示すような比較的可撓性のないシールクリップ４２で取り付けられている。外装４３のマスク本体側はシールクリップに取り付けられている。シールクリップはマスク本体２２に接続している。クリップは、密着インターフェースを何度もマスク本体に容易に着脱することを可能にする、解放可能な剛性または半剛性のインターフェースを提供する。外装４３は、内側クッション４１の頂部を囲繞し、緩く被覆する。

【0050】

外装の一方側は、また、使用者の顔の輪郭に適合するような形状に作られており、使用中に使用者の顔に隣接するクッションの側の形状にぴったりと適合する。

【0051】

図３の従来技術のマスクアセンブリでは、クッション４１は別々の品目であり、外装４３がクッション４１の所定の位置に被嵌している。外装は、クッションをマスクアセンブリ２内の所定の位置に保持する。他の形態では、クッションは外装に永久にまたは解放可能に取り付けられてもよい。あるいは、クッションはマスク本体２２に永久にもしくは解放可能に取り付けられてもよく、または、外装と内側クッションは一体形成されてもよい。例えば、内側クッション４１と外装４３が一体形成されている代替の従来技術の密着インターフェース４０の断面を図１３ａに示す。図１３ａの密着インターフェースは、通常、シリコーンで一体形成されている。

【0052】

本明細書に記載の密着インターフェースを、図３のマスクのような従来技術のマスクに導入してもよい。例えば、本明細書に記載の密着インターフェース１００を、図３の従来技術のマスクの密着インターフェース４０の代わりに使用することができる。図３の鼻マスクに組み込まれることが意図された密着インターフェースに関して、好ましい実施形態および代替の実施形態を記載する。しかし、本明細書に記載の密着構成を、使用者の鼻および口の周囲に密着するフルフェイスマスクなどの他のマスクアセンブリに組み込んでもよい。

【0053】

ヒンジ結合された部位
ヒンジ結合された部位を有するマスク内側クッションを含む密着インターフェースについて記載する。ヒンジ結合された部位は、好ましくはヒンジ部分によって内側クッションの頬部に取り付けられている。ヒンジ部分は、内側クッションのヒンジ結合された部位がクッションの頬部とは独立して撓曲することを可能にする。ヒンジ結合された部位が内側クッションの残りの部分とは独立して撓曲すると、マスクシールの他の部位で加えられる力を低減することなく、ヒンジ結合された部位でマスクシールインターフェース１００によって使用者の顔面に加えられる力を独立して低減することができる。

【0054】

ヒンジ結合された鼻根部
使用者の中で不快感の一般的な原因は、長時間の使用中にマスクシール１００が使用者の鼻根部に当接して加える圧力である。極端な場合、従来技術の密着インターフェースは、使用者の鼻根部の皮膚の切傷または損傷を引き起こすことがある。鼻根部でマスク密着インターフェースによって加えられる圧力または力を低減すると同時に、使用者の顔面に対する有効なシールを維持することは、記載される好ましい形態および代替の形態の密着インターフェースで達成される大きな利点である。

【0055】

好ましい実施形態では、内側クッションの鼻根部は、内側クッションのヒンジ結合された部位である。ヒンジ結合された鼻根部は、好ましくは、ヒンジ部分によって内側クッションの頬部に取り付けられている、または連結されている。ヒンジ結合された鼻根部は、内側クッションの鼻根部がクッションの頬部、および顎部または上唇部とは独立して撓曲することを可能にする。鼻根部が内側クッションの残りの部分とは独立して撓曲すると、マスクシールの他の部位で加えられる力を低減することなく、鼻根部でマスクシールインターフェース１００によって使用者の顔面に加えられる力を独立して低減することができる。

【0056】

図５ａ−５ｃを参照し、密着インターフェース１００の好ましい実施形態について説明する。内側クッション１０１は、概ね、４つの部位、即ち、使用者の鼻根部と対応する鼻根部１０３、使用者の左右の頬と対応する２つの頬部１０４、および使用者の人中領域と対応する上唇部１０５を含む。鼻根部は、概ね、使用者の鼻の頂部から使用者の鼻の各側を下降し、ほぼ使用者の鼻の各側が使用者の頬と交わるところまで延びる。

【0057】

鼻根部１０３は、ヒンジ部分１０７によって各頬部１０４に取り付けられている。ヒンジ部分は、鼻根部１０３が内側クッションの残りの部分とは実質的に独立して撓曲することを可能にする。

【0058】

好ましくは、各ヒンジ部分は、内側クッションの鼻部とそれに対応する頬部との間に形成された狭窄部１０７である。好ましくは、内側クッションの鼻部、頬部、および顎部または上唇部は、一体形成されている。

【0059】

狭窄部分１０７は鼻根部が頬部とは実質的に独立して撓曲することを可能にする。高くなった鼻根部は狭窄部分で容易に屈曲する。鼻根部に加えられる圧力または力は、内側クッションの残りの部分から効果的に切り離される。使用中、鼻根部は、実質的に使用者の顔面の鼻根部から離れるように屈曲し、使用者の鼻根部に当接する圧力を低減すると同時に、依然としてこの領域で外装を支持する。マスクシール１００と使用者の顔面との間に有効なシールを作り出すために、実質的に外装の全周で外装を支持することが望ましい。理想的には、マスクシールは、シールの周囲で使用者の顔面に均一な圧力を加える。

【0060】

鼻根部の形状は、使用者によって著しく異なる。使用者の鼻と鼻根部が高い場合、シールの他の位置で有効なシールを達成するようにマスクを締め付ける時、マスクの鼻根部に過剰な圧力が生じる。従来技術のマスクを使用するとき鼻根部に過剰な圧力がかかる様々な使用者では、ヒンジ結合された鼻根部を組み込んでいるマスクシールによって鼻根部の圧力が低減する。

【0061】

図５ａ−５ｃの実施形態では、クッション１０１は、使用中にマスク本体２２に面するまたは連結するクッションの側に谷１０６を有し、谷は、従来技術に関して記載したように鼻根部１０３にある。好ましくは、谷１０６は、実質的に鼻根部の全周に、即ち、一方の頬部１０４から他方の頬部１０４まで延び、谷１０６の第１の端部１０８は一方の頬部１０４に隣接し、谷１０６の第２の端部１０８は他方の頬部１０４に隣接している。

【0062】

図５ａ−５ｃの実施形態では、各狭窄部分１０７は、使用中に使用者の顔に面する内側クッションの側に形成された切欠き１０９によって形成されており、この切欠きは谷１０６の端部１０８と位置合わせされている。

【0063】

好ましい内側クッションは、従来技術に関して記載したように、他の谷または他の橋部分を含んでもよい。例えば、好ましい内側クッションは谷６７を有し、クッションのこの部位は使用者の上唇部と対応する。

【0064】

図５ｃは、どのようにして鼻根部１０３が内側クッションの残りの部分と実質的に独立して撓曲し得るかを示す。鼻根部の頂部に矢印Ｂの方向に力を加えると、切欠き１０９が開き、内側クッションの反対側の谷１０６の端部１０８が圧縮される。クッションの鼻根部は、内側クッションの残りの部分とは実質的に独立して、狭窄部１０７で撓曲または屈曲する。

【0065】

図６に示すように、狭窄部分１０７は、使用中に使用者の顔に面する内側クッションの側に形成された第１の切欠き１１０と、使用中にマスク本体に面する内側クッションの側に形成された第２の切欠き１１１とによって形成され、第１の切欠きと第２の切欠きが狭窄部分を形成するように位置合わせされていてもよい。

【0066】

あるいは、狭窄部分１０７は、使用中に使用者の顔に面する内側クッションの側に形成されたスリット１１２または切れ目と、使用中にマスク本体に面する内側クッションの側に形成された切欠き１１１とによって形成され、スリットと切欠きが狭窄部分を形成するように位置合わせされていてもよい。

【0067】

あるいは、図７に示すように、各狭窄部分１０７は、使用中に使用者の顔に面する内側クッションの側に形成されたスリット１１２によって形成され、このスリットが谷１０６の端部１０８と位置合わせされていてもよい。

【0068】

あるいは、図８に示すように、狭窄部分１０７は、使用中に使用者の顔に面する内側クッションの側に形成された切欠き１１３によって形成され、切欠きがクッションの幅のかなりの部分にわたって延びていてもよい。あるいは、図９に示すように、狭窄部分は、使用中にマスク本体に面する内側クッションの側に形成された切欠き１１３によって形成され、切欠きがクッションの幅のかなりの部分にわたって延びていてもよい。別の代替の実施形態では、狭窄部分は、使用中に使用者の顔に面する内側クッションの側に形成されたスリットによって形成され、スリットはクッションの幅のかなりの部分にわたって延びていてもよい。

【0069】

図９の実施形態の１つの利点は、内側クッションがシールの周囲で外装と連続的に接触するように構成されていることである。他の実施形態の内側クッションの使用者の顔面側の切欠き１１０，１１３またはスリット１１２は外装と不連続に接触することになり、それはあまり望ましくない。

【0070】

図１０ａの別の代替の実施形態では、複数のスリット１１４が狭窄部分１０７を形成するように構成されている。図１０ｂに示すように、使用中に鼻根部の頂部に矢印Ｃの方向に加えられる力により、内側クッションの鼻根部はヒンジ結合された部分１０７で撓曲または屈曲する。スリット１１４間の材料の指１１５は外装との架橋接触点１１６となり、シールの狭窄位置における外装の支持を助ける。

【0071】

マスクシールの周囲のクッションの厚さは通常約５ｍｍであり、使用中、外装を支持する。クッションの厚さは、図４ｃに項目５８として最もよく示されている。厚さ約５ｍｍのフォームクッションでは、図５ｂに示すように、狭窄部分１０７を横切るクッションの幅５９は好ましくは約１０ｍｍである。狭窄部１０７の幅５９が１０ｍｍよりかなり大きい場合、鼻根部１０３は内側クッション１０１の残りの部分と実質的に独立して撓まないまたは屈曲しない。幅が１０ｍｍよりかなり大きい場合、従来技術のクッションと比較して、鼻根部の圧力が十分に低下しない。

【0072】

逆に、狭窄部分１０７の幅５９が１０ｍｍよりかなり小さい場合、鼻根部１０３は容易に撓曲し過ぎて、使用中、外装を十分に支持しない。狭窄部分が狭すぎる場合、クッションが鼻根部で外装を十分に支持しないため、シールの有効性が損なわれる。

【0073】

好ましくは、狭窄部分の幅は８ｍｍ〜１２ｍｍの範囲である。

【0074】

内側クッションは、ゲル、シリコーンまたは他の複合材料などの他の材料から製造されてもよい。材料が異なり、周囲の厚さが異なる場合、狭窄部分の幅５９は、クッションの残りの部分とは実質的に独立して屈曲または撓曲する鼻根部を含むクッションが達成されるように、前述の好ましい寸法から変更する必要がある可能性がある。

【0075】

谷１０６は本体と内側クッションとの間に間隙または空間を提供し、鼻根部１０３がその中に内側クッションの頬部とは独立して撓曲し得る。あるいは、本体は、マスク本体２２の内周に空隙または開放領域を有してもよく、鼻部がその中に撓曲し得る。この代替の実施形態では、内側クッションは、使用中にマスク本体２２に面するまたは連結するクッションの側の鼻根部に谷１０６が形成されていてもまたは形成されていなくてもよい。このような実施形態の一例を図６に示す。

【0076】

好ましい形態および代替の形態を、内側クッションと外装が一体化されているタイプの密着インターフェースに組み込んでもよい。内側クッションと外装が一体化されているタイプの密着インターフェース１００の例を図１３ｂおよび図１３ｄに記載する。

【0077】

図１３ｂの実施形態では、各狭窄部分１０７は、内側クッション１０１の側に形成された切欠き１０９によって形成されている。切欠き１０９は実質的に、使用中に使用者の顔に面する内側クッションの側にある。切欠きまたは谷１０６は、内側クッションの後方部分に形成され、空間１０６を提供し、内側クッションの鼻根部１０３がその中に内側クッション１０１の残りの部位とは実質的に独立して撓曲し得る。

【0078】

図１３ｃは、どのようにして鼻根部１０３が内側クッションの残りの部分と実質的に独立して撓曲し得るかを示す。鼻根部の頂部に矢印Ｄの方向に力を加えると、切欠き１０９が開き、内側クッションの反対側が圧縮される。クッションの鼻根部は、内側クッションの残りの部分とは実質的に独立して、狭窄部１０７で撓曲または屈曲する。分かり易くするために、外装は変形した状態で示していないが、使用中、外装は、内側クッションが撓む時に、内側クッションと一緒に変形し、外装は、内側クッションと実質的に接触した状態を維持する。

【0079】

別の代替の実施形態を図１３ｄに示す。狭窄部は、内側クッション１０１の鼻根部１０３の後方部分の谷または切欠き１０６によって形成され、内側クッションの前方側には切欠きがない。

【0080】

別々の内側クッションと外装を含む密着インターフェースに関して前述したものと類似の構成を含む、内側クッションと外装が一体化されている密着インターフェースに組み込まれた別の代替の実施形態を示す。例えば、図１３ｂの狭窄部分１０７は切欠き１０９の代わりにスリットで形成されてもよい。

【0081】

好ましい実施形態では、内側クッションのヒンジ結合された部位は、使用中、ヒンジ結合された部位が外装と実質的に接触するように、外装の方に付勢される。図５ａ−５ｃの実施形態では、内側クッションはこの形状に形成されるため、鼻部は外装接触位置に付勢される。内側クッションの鼻根部は、応力がかかっていない状態または撓んでいない状態では、外装と実質的に接触している。鼻根部をマスク本体２２の方に撓ませるために、内側クッションの鼻根部を変形させることが必要である。鼻根部に加えられる力によって内側クッションに生じる応力の大部分がクッションの狭窄部に集中する。これは、クッションの他の部位とは実質的に独立して鼻根部の撓みを達成する。そのため、鼻根部を撓ませるまたは変形させるのに必要な力が実質的に低減する。これは、従来技術のマスク密着インターフェースと比較して、より快適に使用者の顔面にフィットすると同時に、効果的なシールを維持する。

【0082】

図５ａ−５ｃの実施形態の内側クッションの鼻根部に力を加えるとき、鼻根部は狭窄部分１０７で捩れるか、または屈曲する。狭窄部分またはヒンジ部分１０７は、内側クッションの鼻部を外装の方に付勢する。

【0083】

本明細書に記載の好ましい構成および代替の構成を組み込んでいるマスクは、様々な使用者の顔の輪郭に対するフィット感が改善されている。ヒンジ結合された部位は容易に撓曲して、例えば使用者の鼻根部から離れると同時に、依然として、シールのこの部位で外装の支持部材となる。使用中、典型的なＣＰＡＰ圧力でマスク内部に提供される気体によって、外装が使用者の顔面に向かって幾分膨張することがある。前述の密着インターフェースでは、使用者の顔面と接触する外装は、クッションのヒンジ結合された部位を含めて、内側クッションと使用者の顔面との間に効果的に挟持される。この構成によって、使用者の顔面に対する確実なシールが得られる。

【0084】

代替の形態では、密着インターフェースは、機械的なヒンジ結合された部分を含む内側クッションで実施されてもよい。例えば、ヒンジ結合された部分は、片方２つが枢着ピンで一緒に接続されているブラケットを含んでもよい。ブラケットの片方が頬部に隣接するヒンジ結合された部位、例えば、鼻根部に接続され、ブラケットのもう片方が、鼻根部の一方側に隣接する頬部に接続されている。一方のヒンジ結合された部分または両方のヒンジ結合された部分が弾性部材などの付勢機構を含み、好ましい実施形態に関して前述したように、鼻根部を撓んでいない状態に付勢してもよい。一方または両方のヒンジ結合された部分が、撓んでいない状態を画定する端止めを含んでもよい。

【0085】

あるいは、高くなった鼻根部とマスク本体２２との間の間隙に、ばねなどの付勢手段または弾性部材を配置してもよい。

【0086】

別の代替の形態では、ヒンジ結合された部位は、クッションの他の部位と別々になっていてもよい。例えば、鼻根部は２つの枢着点でマスク本体に回動自在に取り付けられ、枢着点が共通の回動軸を有し、内側クッションの残りの部分がマスク本体に取り付けられていてもまたは連結していてもよい。各枢着点は、枢着ピンと枢着ピン受け入れ部分を含んでもよい。一方または両方の枢着点が弾性部材を含み、内側クッションの鼻根部を撓んでいない状態に付勢してもよい。撓んでいない状態では、鼻根部は、外装と実質的に接触している。あるいは、高くなった鼻根部とマスク本体２２との間の間隙にばねなどの付勢手段または弾性部材を配置して、内側クッションの鼻根部を撓んでいない状態に付勢してもよい。

【0087】

前述の好ましい形態および代替の形態の密着インターフェースで、内側クッションのヒンジ結合された部位を撓ませるのに必要な力の著しい低減が達成されてきた。例えば、図１１は、図５ａ−５ｃの実施形態のヒンジ結合された鼻根部をある距離（ｍｍ）だけ撓ませるのに必要な力（ニュートン）を、従来技術のシールの鼻根部分を撓ませるのに必要な力と比較して示すグラフである。図１１から、鼻根部を撓ませるのに必要な力１２０は、従来技術の密着インターフェースの鼻根部を撓ませるのに必要な力１２１の約半分であることが分かる。

【0088】

本明細書に記載の好ましい形態および代替の形態は、クッションのヒンジ結合された部位がヒンジ結合された部分を中心に好ましい撓み率で撓曲、回動、または屈曲することを可能にする。例えば、好ましい形態を組み込んでいるクッションの鼻根部がクッションのヒンジ結合された部位である場合、図５Ｃに矢印Ｂで示すように、クッションの頂部領域に力を加えるとき、好ましくはヒンジ結合された鼻根部は０．０４Ｎ／ｍｍ±４５％の割合で撓む。好ましくは、撓み率は０．０４Ｎ／ｍｍ±３０％である。最も好ましくは、撓み率は０．０４Ｎ／ｍｍ±１５％である。

【0089】

ヒンジ結合された顎部
フェイスマスクまたは鼻マスク密着インターフェースの問題となる別の領域は、顎部または上唇部である。例えば、顎部の形状は使用者によって著しく異なる。使用者の顎が突き出ている場合、マスクシールの他の位置で有効なシールを達成するように使用者の顔にマスクを締め付ける時、マスクの顎部に過剰な圧力が生じる。

【0090】

好ましい形態および代替の形態をマスクシールに適用して、顎部または上唇部における力または圧力の低減を達成してもよい。図１２に示すように、フルフェイスマスク用の内側クッション２０１は、顎部２０５と頬部２０４との間の領域にヒンジ部分２０７を組み込んでいる。この実施例のヒンジ部分２０７は狭窄部２０７であり、顎部２０５がヒンジ部分２０７で、内側クッション２０１の残りの部分とは実質的に独立して撓曲または屈曲することを可能にする。従来技術のマスクを使用するとき顎部に過剰な圧力がかかる様々な使用者では、このマスクシールによって顎部の圧力が低下する。

【0091】

顎部２０５と頬部２０４との間のヒンジ部分２０７は、鼻根部と頬部との間のヒンジ部分１０７に関して前述した実施例のいずれか１つと同様に形成されてもよい。例えば、ヒンジ結合された部位２０７は、鼻根部を独立して撓曲させることに関して前述した狭窄部分の実施形態のいずれか１つとして形成されてもよい。あるいは、ヒンジ部分２０７が機械的なヒンジであり、顎部が機械的なヒンジによって頬部に連結されていてもよい。一方のヒンジ結合された部分または両方のヒンジ結合された部分は弾性部材などの付勢手段を含み、ヒンジ結合された鼻根部に関して前述したように、鼻根部を撓んでいない状態に付勢してもよい。一方または両方のヒンジ結合された部分が、撓んでいない状態を画定する端止めを含んでもよい。あるいは、顎部とマスク本体２２との間の間隙に、ばねなどの付勢手段または弾性部材を配置してもよい。

【0092】

別の代替の形態では、顎部は、クッションの他の部位と別々になっていてもよい。顎部は２つの枢着点によりマスク本体に回動自在に取り付けられ、枢着点が共通の回動軸を有し、内側クッションの残りの部分がマスク本体に取り付けられていてもまたは連結していてもよい。各枢着点は、枢着ピンと枢着ピン受け入れ部分を含んでもよい。一方または両方の枢着点が弾性部材を含み、内側クッションの顎部を撓んでいない状態に付勢してもよい。撓んでいない状態では、顎部は、外装と実質的に接触している。あるいは、顎部とマスク本体２２との間の間隙にばねなどの付勢手段または弾性部材を配置して、内側クッションの顎部を撓んでいない状態に付勢してもよい。

【0093】

顎部が撓曲することを可能にするため、好ましい実施形態は、使用中にマスク本体２２に面するまたは連結するクッションの側に谷を含み、谷はクッションの顎部にある。谷は本体と内側クッションとの間に間隙または空間を提供し、顎部２０５がその中に内側クッションの頬部２０４とは独立して撓曲し得る。あるいは、本体は、マスク本体２２の内周に空隙または開放領域を有してもよく、顎部がその中に撓曲し得る。この代替の実施形態では、内側クッションは、使用中にマスク本体２２に面するまたは連結するクッションの側の顎部に谷が形成されていてもまたは形成されていなくてもよい。

【0094】

前述の説明は、その好ましい形態を含む。本発明の範囲から逸脱することなく、本発明に変更を加えることが可能である。

【図1】

【図2】

【図11】

【図3】

【図4a】

【図4b】

【図4c】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10a】

【図10b】

【図12】

【図13a】

【図13b】

【図13c】

【図13d】

【図13e】