特許 5938403 薬剤充填済みシリンジおよび注射デバイスのための安全デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5938403

(24)【登録日】2016年5月20日

(45)【発行日】2016年6月22日

(54)【発明の名称】薬剤充填済みシリンジおよび注射デバイスのための安全デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20160609BHJP

   A61M 5/28 20060101ALI20160609BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/32 500

   A61M5/32 510R

   A61M5/28

【請求項の数】12

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2013-517173(P2013-517173)

(86)(22)【出願日】2011年6月21日

(65)【公表番号】特表2013-533777(P2013-533777A)

(43)【公表日】2013年8月29日

(86)【国際出願番号】EP2011060320

(87)【国際公開番号】WO2012000836

(87)【国際公開日】20120105

【審査請求日】2014年6月18日

(31)【優先権主張番号】10168319.1

(32)【優先日】2010年7月2日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】397056695

【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】ガレス・ロバーツ

(72)【発明者】

【氏名】クリス・ウォード

(72)【発明者】

【氏名】マシュー・エクマン

【審査官】 金丸 治之

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００６−５１７４３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００９／０３９０２２（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 登録実用新案第３１７１８７３（ＪＰ，Ｕ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／３２

Ａ６１Ｍ ５／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

−少なくとも１つの弾力アーム（１．２．３）を含んでなるほぼ円筒形で中空の支持体（１．２）、および
−支持体（１．２）に対して摺動可能に配置された中空のニードル・シールド（１．１）を含んでなり、ニードル・シールド（１．１）またはニードル・シールド・アセンブリが、安全デバイス（１．１）の中心軸（Ａ）に対して直角な横方向（Ｌ）に突出する少なくとも１つの湾曲作動ランプ（１．１．２）を含んでなる薬剤充填済みシリンジ（２）のための安全デバイス（１）であって、
湾曲作動ランプ（１．１．２）が、ニードル・シールド（１．１）の近位端で第１の横方向寸法（Ｌ１）およびニードル・シールド（１．１）の遠位端で、第１の横方向寸法（Ｌ１）を上回る第２の横方向寸法（Ｌ２）を含んでなり、ニードル・シールド（１．１）が初期位置から後退位置まで移動させられたとき、弾力アームは、湾曲作動ランプ（１．１．２）と係合し、湾曲作動ランプの外縁に沿って移動する、そして、ニードル・シールド（１．１）が後退位置に達したときには、弾力アームは、湾曲作動ランプ（１．１．２）の湾曲に対応するように横方向に曲げられる、それにより弾力アーム（１．２．３）は、ニードル・シールド（１．１）が支持体（１．２）に対して摺動したとき、湾曲作動ランプ（１．１．２）と係合し、後退位置においてニードル・シールドを付勢するように応力がかけられ、エネルギを付与されることを特徴とする、上記安全デバイス（１）。

【請求項2】

弾力アーム（１．２．３）がプラスチック材料から作られることを特徴とする、請求項１に記載の安全デバイス（１）。

【請求項3】

弾力アーム（１．２．３）が支持体（１．２）に一体に形成されることを特徴とする、請求項１または２に記載の安全デバイス（１）。

【請求項4】

弾力アーム（１．２．３）が静止位置においてエネルギを付与されず、一方、静止位置における、弾力アーム（１．２．３）は、中心軸（Ａ）に対して本質的に平行に、そして支持体（１．２）の軸方向のほぼ全長にわたって延びることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。

【請求項5】

ニードル・シールド（１．１）が、初期位置（１）から後退位置（ＩＩ）へ、そしてさらに前進位置（ＩＩＩ）へ支持体（１．２）に対して摺動可能であり、ここでニードル・シールド（１．１）が、初期位置（Ｉ）および前進位置（ＩＩＩ）において、支持体（１．２）から突出しており、一方ニードル・シールド（１．１）が、後退位置（ＩＩ）において、支持体（１．２）内にほぼ収容されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。

【請求項6】

後退位置（ＩＩ）における、ニードル・シールド（１．１）が、横方向（Ｌ）に曲げられる応力のかかったそしてエネルギを付与された弾力アーム（１．２．３）によって支持体（１．２）に対して遠位方向へ付勢されることを特徴とする、請求項５に記載の安全デバイス（１）。

【請求項7】

ニードル・シールド（１．１）が初期位置（Ｉ）にあるとき、弾力アーム（１．１．３）が静止位置にあることを特徴とする、請求項５に記載の安全デバイス（１）。

【請求項8】

湾曲作動ランプ（１．１．２）がニードル・シールド（１．１）に一体に形成されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。

【請求項9】

ニードル・シールド（１．１）が、増大した表面積の皮膚接触フランジ（１．１．１）を含んでなることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。

【請求項10】

ニードル・シールド（１．１）が、ニードル・シールド（１．１）の両側から突き出る２つの横方向突出湾曲作動ランプ（１．１．２）を含んでなることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。

【請求項11】

安全デバイス（１）が、支持体（１．２）に対して摺動可能に配置されるほぼ円筒形の外側体（１．３）を含んでなり、一方外側体（１．３）は、弾力アーム（１．２．３）および／または湾曲作動ランプ（１．１．２）を受けるような寸法としてある少なくとも１つの軸方向スロット（１．３．３）を含んでなることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。

【請求項12】

遠位端に取り付けられた皮下注射針（２．１）を備える薬剤充填済みシリンジ（２）と、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）とを含んでなる注射デバイス（Ｄ）であって、安全デバイス（１）が、
−少なくとも１つの弾力アーム（１．２．３）を含んでなるほぼ円筒形で中空の支持体（１．２）、および
−支持体（１．２）に対して摺動可能に配置された中空のニードル・シールド（１．１）
を含んでなり、ここでニードル・シールド（１．１）が、安全デバイス（１．１）の中心軸（Ａ）に対して直角な横方向（Ｌ）に突き出ている少なくとも１つの湾曲作動ランプ（１．１．２）を含んでなる注射デバイス（Ｄ）において、湾曲作動ランプ（１．１．２）が、ニードル・シールド（１．１）の近位端で第１の横方向寸法（Ｌ１）およびニードル・シールド（１．１）の遠位端で、第１の横方向寸法（Ｌ１）を上回る第２の横方向寸法（Ｌ２）を含んでなり、弾力アーム（１．２．３）は、ニードル・シールド（１．１）が支持体（１．２）に対して摺動したとき、湾曲作動ランプ（１．１．２）と係合し、皮下注射針（２．１）は、初期位置（Ｉ）および／または前進位置（ＩＩＩ）において支持体（１．２）の遠位端から突出して、ニードル・シールド（１．１）によって取り囲まれることを特徴とする、上記注射デバイス（Ｄ）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ニードル安全性を提供する安全デバイス、特に薬剤充填済みシリンジのための安全デバイスに関する。安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジに入っている薬剤または薬品の注入前、注入中、注入後の過失による針刺し事故およびニードル損傷を避けるようになっている。特に、安全デバイスは、皮下自己投与注射またはヘルスケア専門家により投与される注射のためにニードル安全性を提供する。本発明は、さらに、薬剤充填済みシリンジからなる注射デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

１回分の選択された薬剤投与量で満たされた薬剤充填済みシリンジは、患者に薬剤を投与するための良く知られた注射デバイスである。使用の前後で薬剤充填済みシリンジのニードルを覆うための安全デバイスも良く知られている。代表的には、これらのデバイスは、ニードルを取り囲むように手動で動かされるか、または弛緩スプリングの作用動かされるニードル・シールドを含んでなる。

【0003】

現状技術において知られている異なったタイプの安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジを身体に対して動かせるように配置し、注射後に薬剤充填済みシリンジを身体から引っ込めるようにすることによって、ニードル安全性を提供するという課題を解決している。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本発明の一目的は、薬剤充填済みシリンジのための改良された安全デバイスを提供することにある。

【0005】

本願発明のさらなる目的は、取り扱いが安全であり、特に偶発的な針刺し事故を防ぐ薬剤充填済みシリンジを含んでなる改良された注射デバイスを提供することにある。

【0006】

この目的は、請求項１に記載の安全デバイスおよび請求項１２に記載の注射デバイスにより達成される。

【0007】

本発明の好ましい実施形態は従属請求項において与えられる。

【0008】

この明細書の文脈において、遠位および近位という用語は、注射を行う人間の観点から定義されている。その結果、遠位方向とは、注射を受ける患者の身体に向いた方向を謂い、遠位端とは、患者の身体に向いたエレメントの端と定義する。エレメントの近位端または近位方向とは、それぞれ、注射を受ける患者の身体から離れる方向で、遠位端または遠位方向とは反対側に向いている。

【0009】

本発明によれば、薬剤充填済みシリンジのための安全デバイスは、ほぼ円筒形の中空支持体と、この支持体に対して摺動可能に配置された中空のニードル・シールドとを含んでなる。支持体は、少なくとも１つの弾力アームを含んでなり、中空のニードル・シールドまたはニードル・シールド・アセンブリは、少なくとも１つの湾曲作動ランプを含んでなる。湾曲作動ランプは、安全デバイスの中心軸に対して直角な横方向に突出する。湾曲作動ランプは、ニードル・シールドの近位端のところの第１の横方向寸法と、ニードル・シールドの遠位端のところの、第１の横方向寸法を上回る第２の横方向寸法とを含んでなる。ニードル・シールドが支持体に対して摺動したとき、弾力アームは、湾曲作動ランプと係合する。

【0010】

湾曲作動ランプは、薬剤充填済みシリンジのための安全デバイスの代表的な設計と異なるテーパ付きの形状を安全デバイスに与える。本発明による安全デバイスは、一般的に注射を受けるという不快な行為を代表的なユーザに連想させないトランペット状の設計を有する。したがって、この安全デバイスの設計は注射を受けることについての可能性ある不安を軽減する。このことは、注射針または注射についての不安が患者に適切に注射を行わせないかもしれないので、特に自己投与注射の背景において有用である。

【0011】

本発明の可能性ある実施形態によれば、湾曲作動ランプはニードル・シールドに一体形成される。

【0012】

本発明の別の実施の形態においては、湾曲作動ランプは、ニードル・シールドに連結された別体部分である。ニードル・シールド・アセンブリがニードル・シールドおよび湾曲作動ランプを構成する。

【0013】

本発明の可能性ある実施形態によれば、弾力アームは、ニードル・シールドを支持体に対して遠位方向に付勢するスプリング手段として作用し、プラスチック材料から作られている。安全デバイスは、いかなる金属部分も包含せず、完全にプラスチック材料から作られるので、コスト効率良く、高品質で製造され得る。安全デバイスは、使い捨てシリンジとの組み合わせに良く適しており、第一の使用後に安全デバイス内に保持された薬剤充填済みシリンジと共に処分される。

【0014】

好ましくは、弾力アームは、支持体に一体に形成される。弾力アームは、支持体と一体の付勢手段として作用する。安全デバイスは、プラスチック材料から作られたほんの少数の部分のみを含んでなるから、本発明による安全デバイスの製造コストは、通常の金属スプリングを含んでなる代表的な安全デバイスに比較してかなり減らされる。

【0015】

弾力アームは、静止位置で負荷をかけられず、中心軸に対して本質的に平行に、そして、静止位置における支持体の軸方向のほぼ全長にわたって延びている。弾力アームは、安全デバイスの使用中に負荷をかけられる安全デバイスの付勢手段のための簡単な機構を提供する。

【0016】

本発明の別の可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドは、初期位置から後退位置へ、そして、さらに前進位置へ支持体に対して移動可能である。ニードル・シールドは、初期位置および前進位置において、支持体から突出し、安全デバイス内に保持された薬剤充填済みシリンジの皮下注射針を取り囲む。ニードル・シールドは、後退位置において、支持体内にほぼ収容される。

【0017】

また別の可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドは、不透明なプラスチック材料から作られる。初期位置に保持されているニードル・シールドによって注射前には皮下注射針は患者の眼から隠される。これは、可能性ある患者の注射針に対する不安を和らげる。したがって、安全デバイスは、自己投与注射を実施するのに特に適している。

【0018】

別の実施形態によれば、ニードル・シールドは、透明なプラスチック材料から作られる。こうすれば、皮下注射針がニードル・シールドによって、囲まれているときでも、安全デバイスを使用するヘルスケア専門家が患者の皮膚を刺し貫いている皮下注射針の正しい位置を視覚的に確認できる。

【0019】

本発明の安全デバイスは自己投与注射にもヘルスケア専門家により行われる注射にも適しているので、ここでユーザまたは患者と呼ぶ人間は全く同一の人間であってもよい。

【0020】

ニードル・シールドが初期位置から後退位置まで移動させられたとき、弾力アームは、湾曲作動ランプと係合し、湾曲作動ランプの外縁に沿って移動する。ニードル・シールドが後退位置に達したときには、弾力アームは、湾曲作動ランプの湾曲に対応するように横方向に曲げられる。したがって、弾力アームは、後退位置において、ニードル・シールドを付勢するように負荷をかけられる。弾力アームは、安全デバイスの使用中、短いタイムスパンにわたって負荷をかけられる。これにより、安全デバイスの信頼性を制限することなく材料疲労しやすいプラスチック材料を付勢手段に用いることが可能になる。

【0021】

ニードル・シールドが初期位置にあるとき弾力アームは静止位置にある。使用に先立って、弾力アームが負荷のかけられていない静止位置にあるようにニードル・シールドは初期位置に保持される。したがって、弾力アームの限られた可撓性の原因となっている材料疲労および／またはメモリ効果が、長期にわたる保管期間後でも回避される。

【0022】

本発明のさらに別の可能性ある実施形態によれば、湾曲作動ランプは、ニードル・シールドに一体に形成される。その結果、安全デバイスは、少数の部品を含んでなり、製造コストを下げる。

【0023】

さらに別の実施形態によれば、ニードル・シールドは、薬剤充填済みシリンジに収容された薬剤の注射中、患者の皮膚の上に乗る皮膚接触フランジを含んでなる。この皮膚接触フランジは、皮下注射針の正しい配置を容易にするので、特に、不慣れなユーザが適切な注射を実施できる。さらにまた、注射中、皮膚接触フランジは患者の皮膚面に押し付けられる。皮膚接触フランジは、負荷を拡げるように大きくなった表面積を含んでなり、注射が気持ちよく行われ得る。

【0024】

さらに別の可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドは、ニードル・シールドの両側部から突出する２つの横方向に突出し、湾曲作動ランプを含んでなる。これにより、付勢アームによってニードル・シールドに加えられる付勢力が確実に安全デバイスの中心軸に対して平行に向けられる。特に、このことは、ニードル・シールドが弛緩する弾力アームの作用によって、後退位置から前進位置まで移動させられたときの、支持体内でのニードル・シールドのジャミングを防ぐ。

【0025】

安全デバイスは、支持体に対して摺動可能に配置されたほぼ円筒形の外側体を含んでなる。外側体は、安全デバイスの支持体内に保持された薬剤充填済みシリンジに収容された薬剤を放出するように支持体に対して摺動させられる。外側体は、弾力アームおよび／または湾曲作動ランプを受け入れるような寸法となっている少なくとも１つの軸方向スロットを含んでなる。注射ストロークの終りで支持体が外側体内に受け入れられたときに、弾力アームおよび／または湾曲作動ランプは軸方向スロットを貫いて突出する。

【0026】

注射デバイスは、薬剤充填済みシリンジおよび安全デバイスを含んでなる。薬剤充填済みシリンジは、それの遠位端に取り付けられた皮下注射針と、皮下注射針と流体連通する内部キャビティを備えるバレルと、内部キャビティの近位端を流体密にシールするピストンとを含んでなる。ピストンは、バレルの近位端から突き出るピストンロッドを作動させることによって動かすことができる。薬剤充填済みシリンジのための安全デバイスは、ほぼ円筒形で中空の支持体と、この支持体に対して摺動可能に配置された中空のニードル・シールドとを含んでなる。支持体は、少なくとも１つの弾力アームを含んでなる。ニードル・シールドは、安全デバイスの中心軸に対して直角な横方向に突出する少なくとも１つの湾曲作動ランプを含んでなる。湾曲作動ランプは、ニードル・シールドの近位端のところの第１の横方向寸法と、ニードル・シールドの遠位端のところの、第１の横方向寸法を上回る第２の横方向寸法を含んでなる。ニードル・シールドが支持体に対して摺動したとき、弾力アームは湾曲作動ランプと係合する。皮下注射針は、支持体の遠位端から突き出ており、初期位置および／または前進位置においてニードル・シールドによって取り囲まれる。

【0027】

薬剤充填済みシリンジおよび安全デバイスを含んでなる注射デバイスは、上記の利点を組み合わせており、患者の皮膚の下に薬剤を送達する注射の前、その最中、その後の不注意による針刺し事故を回避できる。

【0028】

本発明の詳細を以下に説明する。しかしながら、本発明の好ましい実施例を示しながらの詳細な説明および特別な例はほんの例示のために与えたものであることは了解されたい。本発明の精神と範囲内での図示実施形態の種々の変更、修正は当業者にとって明らかである。

【0029】

本発明は、以下で行う詳細な説明からより良く理解されることになる。添付の図面は、ほんの説明の便宜上与えられたものであり、本発明の範囲を制限することはない。

【図面の簡単な説明】

【0030】

【図1】薬剤充填済みシリンジのための安全デバイスを有する注射デバイスの、使用前の透視図を示す。

【図2】初期位置に保持されたニードル・シールドを備える薬剤充填済みシリンジのための安全デバイスを有する注射デバイスの断面図を示す。

【図3】後退位置に保持されたニードル・シールドを備えた薬剤充填済みシリンジのための安全デバイスを有する注射デバイスの断面図を示し、ここでは、弾力アームが負荷をかけられている。

【図4】注射ストロークのおわりでの薬剤充填済みシリンジのための安全デバイスを有する注射デバイスの断面図を示す。

【図5】前進位置に保持されたニードル・シールドを備えた安全デバイスを有する注射デバイスの断面図を示す。

【図6】安全デバイスの支持体およびニードル・シールドの透視図を示し、ここでは、ニードル・シールドは前進位置に保持されている。

【図7】注射が実施された後の、安全デバイスを有する注射デバイスの断面図を示す。

【図8】Ａ〜Ｆは、安全デバイスの使用中のガイド・トラックの詳細およびガイド・トラック内でのガイド・ピンの移動を示す。

【0031】

すべての図において、対応する部分は同じ参照記号が付けてある。

【発明を実施するための形態】

【0032】

図１は、注射を実施するユーザに提供されることになるであろうときの薬剤充填済みシリンジ２のための安全デバイス１を有する注射デバイスＤを示す。安全デバイス１は、中空ニードル・シールド１．１を含んでなる。ニードル・シールド１．１は、ほぼ円筒形で中空の支持体１．２内に収容されており、支持体１．２に対して摺動可能である。安全デバイス１の使用前、ニードル・シールド１．１は初期位置Ｉに保持されており、支持体１．２から突き出ている。

【0033】

円周方向の皮膚接触フランジ１．１．１が、ニードル・シールド１．１の遠位端に形成されている。皮膚接触フランジ１．１．１は、患者の皮膚に対して押圧されるようになっていて、半径方向外方へ安全デバイス１の中心軸Ａに対して直角に突出している。患者の皮膚と接触することになる皮膚接触フランジ１．１．１の縁は、傷害を回避すべく丸くされている。皮膚接触フランジ１．１．１は、安全デバイス１の中心軸Ａ上に位置する中心開口を有する。皮膚接触面１．１．１は、ニードル・シールド１．１の一体部分であるか、または、ニードル・シールド１．１に取り付けられた、プラスチック材料から作られた別体部分である。

【0034】

ニードル・シールド１．１は、安全デバイス１の中心軸Ａに対して直角な横方向にニードル・シールドの２つの背中合わせの側部から突出している２つの湾曲作動ランプ１．１．２を含んでなる。各湾曲作動ランプ１．１．２は、ニードル・シールド１．１の近位端のところにある第１の横方向寸法Ｌ１と、ニードル・シールド１．１の遠位端のところにある第２の横方向寸法Ｌ２とを有する。作動傾斜路１．１．２の第２の横方向寸法Ｌ２は、それの第１の横方向寸法Ｌ１より大きい。

【0035】

湾曲作動ランプ１．１．２は、一体片としてニードル・シールド１．１と共に配置されるか、または、ニードル・シールド１．１に連結された、プラスチック材料から作られた別体部分として配置される。この代替実施形態においては、ニードル・シールド・アセンブリが、ニードル・シールド１．１およびこれに連結された湾曲作動ランプ１．１．２を含んでなる。

【0036】

ガイド・ピン１．１．３は、ニードル・シールド１．１の可撓性アーム１．１．４に一体に形成されている。可撓性アーム１．１．４は、その静止位置において安全デバイス１の中心軸Ａに対して本質的に平行に延びる。図１に示すように、ガイド・ピン１．１．３は、ほぼ円筒形の支持体１．２に形成されたガイド・トラック１．２．１内へ半径方向外方に突入する。台形のカットアウト部１．１．５が、可撓性アーム１．１．４に隣接してニードル・シールド１．１に形成されており、可撓性アーム１．１．４の片寄り、回動運動を可能にしている。安全デバイス１の使用に先立って、ガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．１の遠位端にある開始位置ＰＩでガイド・トラック１．２．１の傾斜セクション１．２．１．１内に保持されている。可撓性アーム１．１．４が静止位置にあるとき、ガイド・ピン１．１．３が開始位置ＰＩにおいて、横方向へ付勢されることはない。傾斜セクション１．２．１．１は、安全デバイス１の円筒軸Ａに対して鋭角に向いている。

【0037】

ニードル・シールド１．１は、開始位置ＰＩにおいてガイド・トラック１．２．１の傾斜セクション１．２．１．１内に保持されているガイド・ピン１．１．３によって初期位置Ｉに保持される。ニードル・シールド１．１は、不透明なプラスチック材料から作られており、安全デバイス１の中で保持される薬剤充填済みシリンジ２の皮下注射針２．１が注射前には患者の眼から隠されている。

【0038】

あるいは、ニードル・シールド１．１は、透明なプラスチック材料から作られ、注射を実施しているヘルスケア専門家が、患者の皮膚を貫通する前に皮下注射針２．１の正しい位置を視覚で確認できる。ガイド・ピン１．１．３は、安全デバイス１のいくつかの構成要素の相互作用によって、開始位置ＰＩから離れるのを阻止される。片寄り時、可撓性アーム１．１．４は、開始位置ＰＩに向かって戻る横方向Ｌにガイド・ピン１．１．３を付勢する。ガイド・ピン１．１．３は、横方向Ｌ、遠位方向で傾斜セクション１．２．１．１の遠位端に当接する。

【0039】

ガイド・トラック１．２．１は、安全デバイス１の中心軸Ａに対して平行に延びる拡幅セクション１．２．１．２を含んでなる。可撓性の分離壁１．２．２が、遠位方向から中心軸Ａに対して平行に拡幅セクション１．２．５．２内に突入している。可撓性分離壁１．２．２は、支持体１．２と一体の部分であり、注射ストロークが少なくとも部分的に実施された後にガイド・ピン１．１．３が開始位置ＰＩに戻るのを防ぐ逆止特徴として作用する。さらにまた、可撓性分離壁１．２．２は、ガイド・トラック１．２．１内でのガイド・ピン１．１．３の移動を案内し、ガイド・ピン１．１．３は、遠位方向から終了位置ＰＩＩＩに入るのを阻止されるが、近位方向から入るのは許される。終了位置ＰＩＩＩは、ガイド・トラック１．２．１の遠位端と近位端の間のほぼＵ字形の刻み目によって定められる。

【0040】

支持体１．２は、弾力プラスチック材料から作られる。支持体１．２は、中心軸Ａに対してほぼ長手方向長さに沿ってスロットが形成され、その結果、２つの弾力アーム１．２．３が支持体１．２の両側部に形成される。各弾力アーム１．２．３は、半径方向外方へ支持体１．２から突出する。弾力アーム１．２．３は、安全デバイス１のスプリング手段として作用し、支持体１．２およびニードル・シールド１．１が注射中に互いに対して摺動させられるとき、これらの部分１．１．１．２を互いに離れる方向へ付勢する。

【0041】

あるいは、弾力アーム１．２．３は、支持体１．２内に保持されて、それに固定されたカラーによって、互いに連結されている別体のプラスチック部分であってもよい。

【0042】

安全デバイス１は、開いた遠位端と閉じた近位端を有する、プラスチック材料から作られたほぼ円筒形で中空の外側体１．３を含んでなる。支持体１．２の近位端は、外側体１．３の開いている遠位端内に収容されており、ここで、外側体１．３は、外側体１．３内に実質的に支持体１．２を収容するように支持体１．２に対して遠位方向に摺動可能である。周方向で外方へ突出しているハンド・フランジ１．３．１が、外側体１．３の外面にその遠位端に接近して一体形成されている。

【0043】

さらにまた、２つの対向する軸方向スロット１．３．３が外側体１．３の両側部に形成されており、ニードル・シールド１．１、支持体１．２および外側体１．３が注射中に互いに対して摺動させられたときに外方へ突き出ている弾力アーム１．２．３および湾曲作動ランプ１．１．２を受け入れる。

【0044】

クランプ・アーム１．３．４が、ほぼ円筒形の外側体１．３に形成されており、中心軸Ａに対して直角な半径方向に片寄り可能である。図７で最も良くわかるように、クランプ・アーム１．３．４は、支持体１．２の近位に近接して支持体１．２に形成された錠止凹部１．２．２内に嵌合する寸法となっている内向きに突出する錠止キャッチ１．３．４．１を含んでなる。

【0045】

注射デバイスＤは、支持体１．２内に保持された薬剤充填済みシリンジ２を有する安全デバイス１を含んでなる。図２は、バレル２．３の遠位端に摩擦で取り付けられたニードル・キャップ２．２によって覆われた皮下注射針２．１を含んでなる、支持体１．２内に収容された薬剤充填済みシリンジ２を示す。バレル２．３は、薬剤を収容する内部キャビティ２．３．１を有する。内部キャビティ２．３．１は、皮下注射針２．１と流体連通している。内部キャビティ２．３．１の近位端は、ピストンロッド２．５に連結されているピストン２．４によって流体密にシールされている。ピストン２．４は、バレル２．３から突き出ているピストンロッド２．５を近位方向に作動させることによって、少なくとも遠位方向に移動可能である。薬剤充填済みシリンジ２のバレル２．３は、それを支持体１．２に取り付けている近位端で支持体１．２の半径方向内向きに突出する内面に当接するバレル・カラー２．３．２を含んでなる。

【0046】

図６を相互参照することによってわかるように、支持体１．２は、その中に薬剤充填済みシリンジ２を保持するようにバレル・カラー２．３．２と係合するクリップ１．２．６を含んでなる。

【0047】

薬剤充填済みシリンジ２は支持体１．２内に保持されおり、皮下注射針２．１が遠位方向に支持体１．２から突き出ている。

【0048】

図１、２に示すようなまとまった状態においては、皮下注射針２．１は、注射デバイスＤの使用前にニードル・シールド１．１によって、取り囲まれているニードル・キャップ２．２によって覆われている。ニードル・キャップ２．２は、好ましくは、少なくとも部分的に、ゴムのようなプラスチック材料から作られる。皮膚接触フランジ１．１．１の中心開口の幅は、ニードル・キャップ２．２の外径に一致している。ニードル・キャップ・リムーバ３が、皮膚接触フランジ１．１．１の中心開口に挿入され、遠位方向に皮膚接触フランジ１．１．１から突き出ており、ユーザは、遠位方向にニードル・キャップ・リムーバ３を引くことによって薬剤充填済みシリンジ２からニードル・キャップ２．２を容易に取り外すことができる。ニードル・キャップ・リムーバ３は、それをニードル・キャップ２．２の遠位端に固定するクランプ手段３．１を含んでなる。

【0049】

あるいは、安全デバイス１およびその中に保持された薬剤充填済みシリンジ２を含んでなる注射デバイスＤは、安全デバイス１内に保持されたニードル・キャップ２．２の遠位端に取り付けられたニードル・キャップ・リムーバ３と共に末端ユーザに出荷され、配送される。このとき、ニードル・キャップ・リムーバ３は遠位方向にニードル・シールド１．１から突き出ている。

【0050】

図２に示すように、ピストンロッド２．５の近位端は、外側体１．３の閉じた遠位端に当接し、その結果、ピストン２．４が、支持体１．２に対する外側体１．３の遠位方向変位によって遠位方向に移動可能である。

【0051】

あるいは、ピストンロッド２．５は、外側体１．３に連結するか、外側体１．３と一体化される。この代替実施形態は、全体的に部品点数が少なく、製造コストが低減されるという付加的な利点を有する。

【0052】

ニードル・シールド１．１は、薬剤充填済みシリンジ２の皮下注射針２．１を取り囲む第１位置Ｉにある。

【0053】

図３は、注射ストロークの始まりにおける安全デバイス１を有する注射デバイスＤの断面図を示す。ニードル・シールド１．１は、後退位置ＩＩにあり、そこでは、ニードル・シールド１．１は支持体１．２内にほぼ収容される。皮下注射針２．１は、ニードル・シールド１．１の皮膚接触面１．１．１から遠位方向へ突き出ている。湾曲作動ランプ１．１．２と係合する弾力アーム１．２．３は、横方向Ｌにおいて、外方へ曲げられ、湾曲作動ランプ１．１．２の湾曲に一致して湾曲を描く。弾力アーム１．２．３は、ニードル・シールド１．１を支持体１．２に対して遠位方向に付勢する最大負荷をかけられた状態にある。

【0054】

図４は、注射ストロークの終りにおいける安全デバイス１を有する注射デバイスＤの断面図を示す。ニードル・シールド１．１は、後退位置ＩＩにあり、支持体１．２内にほぼ収容されている。ニードル・シールド１．１の一体部分であるガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．５内の、その近位端付近にある中間位置ＰＩにある。ガイド・トラック１．２．１内のガイド・ピン１．１．３の中間位置ＰＩＩは、ニードル・シールド１．１の後退位置ＩＩに対応する。

【0055】

図５は、薬剤の注射後の、安全デバイス１を有する注射デバイスＤの断面図を示す。ニードル・シールド１．１は、支持体１．２から遠位方向へ突出する前進位置ＩＩＩにあり、皮下注射針２．１は、ニードル・シールド１．１によって、取り囲まれていて偶発的な針刺し事故を防いでいる。ニードル・シールド１．１は、終了位置ＰＩＩＩに保持されているガイド・ピン１．１．３によって前進位置ＩＩＩに固定される。

【0056】

弾力アーム１．２．３は、静止位置にあり、円筒形の軸Ａに対して本質的に平行に延びている。支持体１．２は、外側体１．３内にほぼ収容されている。

【0057】

図６は、前進位置ＩＩＩにおいて支持体１．２に対して保持されたニードル・シールド１．１の透視図を示す。支持体１．２は、互いに直径方向に対向する２つのクリップ１．２．６を含んでなる。クリップ１．２．７は、支持体１．２の近位端の近くに位置し、薬剤充填済みシリンジ２を支持体１．２に取り付けるように薬剤充填済みシリンジ２のカラー２．３．２を締め付け、薬剤充填済みシリンジ２を支持体１．２内にしっかりと保持する。

【0058】

２つの長手方向凹部（図示せず）が、外側体１．３の内面の両側に形成されている。長手方向凹部は、外側体１．３の軸方向のほぼ全長にわたって中心軸Ａに対して平行に延びている。各長手方向凹部は、支持体１．２の近位端に形成された対応する外向きの突起（図示せず）を受け入れる。外側体１．３が支持体１．２に対して摺動させられたとき外向きの突起１．２．３は注射ストロークを実施するように長手方向凹部１．３．２内へ移動し、それによって、支持体１．２に対する外側体１．３の相対回転が阻止される。安全デバイス１の使用前、外向きの突起は、長手方向凹部の遠位端に当接して支持体１．２に対する外側体１．３の近位方向移動を制限する。

【0059】

図７は、安全デバイス１の断面図を示しており、ここでは、図示の平面部分は、図５に示す横断面に対してほぼ直角に延びる。ピストン２．４は、薬剤充填済みシリンジ２のバレル２．３内に充分に押し込められる。支持体１．２は、外側体１．３内に収容され、それに対して錠止され、その結果、安全デバイス１の再使用が防止される。クランプ・アーム１．３．４に形成された内向き突出する錠止キャッチ１．３．４．１は、外側体１．３に対して支持体１．２を不可逆的に錠止するように支持体１．２に形成された対応する錠止凹部１．２．４に掛止する。

【0060】

図８Ａ〜８Ｆは、支持体１．２に形成されたガイド・トラック１．２．１の詳細および安全デバイス１の使用中の、ガイド・トラック１．２．１内でのガイド・ピン１．１．３の移動を示す。

【0061】

図８Ａに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、注射に先立ってガイド・トラック１．２．５の傾斜セクション１．２．５．１の遠位端のところの開始位置ＰＩに保持され、ニードル・シールド１．１を初期位置Ｉに固定する。初期位置Ｉにおいて、皮下注射針２．１は、ニードル・シールド１．１によって取り囲まれる。

【0062】

患者の皮膚に対してほぼ直角に中心軸Ａを向けることによって注射が実施される。このとき、ニードル・シールド１．１の皮膚接触フランジ１．１．１は患者の皮膚面に乗っており、ハンド・フランジ１．３．１の近位側にある外側体１．３の近位部分は注射を実施するユーザにより把持される。ハンド・フランジ１．３．１は、注射ストロークを行うためにユーザの手を支持する。

【0063】

注射は複数の段階で実施される。第１段階において、プラスチック材料から作られたスプリング手段として作用する弾力アーム１．２．３の付勢力に抗してニードル・シールド１．１は支持体１．２に近位方向に押し込まれる。図８Ａおよび図８Ｂに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、その開始位置ＰＩを離れて、ガイド・トラック１．２．１の傾斜セクション１．２．１．１に沿って移動する。傾斜セクション１．２．１．１の遠位端が中心軸Ａに対して鋭角に向いているので、ガイド・ピン１．１．３の移動が可撓性アーム１．１．４を横方向へ片寄せ、負荷をかけ、その結果、ガイド・ピン１．１．３が横方向Ｌに付勢される。

【0064】

ガイド・ピン１．１．３は、さらに、ガイド・トラック１．２．１に沿って近位方向へ移動する。図８Ｃに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．１の拡幅セクション１．２．１．２に入り、横方向において可撓性分離壁１．２．２に当接する。負荷をかけられた可撓性アーム１．１．４によって、可撓性分離壁１．２．２に加えられる力によって可撓性分離壁１．２．２は横方向へ片寄せられる。可撓性分離壁１．２．２の弾力性は、可撓性アーム１．１．４の弾力性に一致するように合わせられており、その結果、可撓性分離壁１．２．６は片寄せられて負荷のかけられた可撓性アーム１．１．４によって、片寄り可能である。

【0065】

可撓性分離壁１．２．２は、ガイド・ピン１．１．３が遠位方向から拡幅セクション１．２．１．２に入るので、ガイド・ピン１．１．３が終了位置ＰＩＩＩに入るのを阻止する。

【0066】

ガイド・ピン１．１．３は、さらに、近位方向へ中間位置ＰＩＩに向かって移動し、図８Ｄに示すように、可撓性分離壁１．２．２の近位端に達する。この時点で、可撓性分離壁１．２．２が弛緩して、中心軸Ａに対して本質的に平行にその静止位置にはね返るので、安全デバイス１の安全特徴が起動される。ここから、終了位置ＰＩＩＩがアクセス可能となり、ガイド・ピン１．１．３がこの位置に入ることができ、開始位置ＰＩに再突入するのが阻止される。安全デバイス１の引き続く取り外しにより、ニードル・シールド１．１およびガイド・ピン１．１．３が遠位方向へ前進し、その結果、ニードル・シールド１．１は、前進位置ＩＩＩにおいて、薬剤充填済みシリンジの皮下注射針２．１を取り囲む。ガイド・ピン１．１．３が終了位置ＰＩＩＩを定めるガイド・トラック１．２．５のＵ字形刻み目内に保持されることによってニードル・シールド１．１が前進位置ＩＩＩに確実に保持され、注射デバイスおよび／または安全デバイス１の再使用が防止される。

【0067】

分離壁１．２．２は、中心軸Ａに対して平行に延び、ガイド・トラック１．２．１の拡幅セクション１．２．１．２内に突入する軸方向寸法を有する。この軸方向距離は、最短の軸方向を定め、ニードル・シールド１．１は、前進位置ＩＩＩがアクセス可能となってニードル・シールド１．１がそこに達する前に支持体１．２に対して移動させられなければならない。同時に、安全デバイス１の再使用を防ぐ安全特徴が起動される。したがって、ニードル・シールド１．１が最短軸方向距離よりも短い軸方向長さだけ遠位方向へ偶発的に押されたとき、安全デバイス１の安全特徴の意図しない起動が防止される。

【0068】

安全デバイス１は、安全特徴の起動を示す可聴フィードバックを発生する。可聴フィードバックは、ニードル・シールド１．１が最短軸方向距離を超える軸方向長さだけ支持体１．２に対して遠位方向へ移動させられたときに可撓性分離壁１．２．６が中心軸Ａに対して本質的に平行にその静止位置へはね返ることによって発生させられ得る。

【0069】

薬剤を注入するために、ニードル・シールド１．１は、さらに、図３に示す後退位置ＩＩＩに達するまで近位方向に移動させられ、このとき、ガイド・ピン１．１．３は、中間位置ＰＩＩにおいてガイド・トラック１．２．１内に保持される。弾力アーム１．２．３は、湾曲作動ランプ１．１．２の湾曲に一致するように曲げられる。弾力アーム１．２．３は、支持体１．２に対して遠位方向にニードル・シールド１．１を付勢するように充分に負荷をかけられる。注射を実施するユーザは、患者の皮膚面に向かう付勢力に抗して皮膚接触フランジ１．１．１を押し、その結果、注射の続く第２段階において、皮下注射針２．１が患者の皮膚を貫通し、内部キャビティ２．３．１内に収容されている薬剤が注入され得る。

【0070】

第２段階において、外側体１．３は、支持体１．１に対して遠位方向へ移動する。同時に、外側体１．３と相互作用するピストンロッド２．５が遠位方向にピストン２．４を移動させるように作動させられ、内部キャビティ２．３．１内に収容された薬剤が皮下注射針２．１を通して患者の皮膚下に送達される。

【0071】

注射ストロークの終りで、クランプ・アーム１．３．４に形成された内向きに突出する錠止キャッチ１．３．４．１が、支持体１．２に形成された対応する錠止凹部１．２．４に掛止し、支持体１．２を外側体１．３に対して不可逆的に錠止する。

【0072】

安全デバイス１およびその中に収容された薬剤充填済みシリンジ２を含んでなる注射デバイスＤが皮膚面から外される。すると直ちに、ニードル・シールド１．１が弛緩する弾力アーム１．２．３の作用によって、前進位置ＩＩＩに向かって遠位方向へ移動する。図８Ｅに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、ニードル・シールド１．１と共に遠位方向へ移動し、可撓性分離壁１．２．６によって、終了位置ＰＩＩＩに向かって案内される。

【0073】

図８Ｆに示すように、ガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．１の終了位置ＰＩＩＩを定めるＵ字形刻み目に入り、それによって、可撓性アーム１．１．４が弛緩し、ガイド・ピン１．１．３を横方向へ終了位置ＰＩＩＩに向かって移動させる。

【0074】

ガイド・ピン１．１．３は、遠位方向、横方向においてＵ字形刻み目に当接するので、終了位置ＰＩＩＩにしっかりと保持される。このとき、可撓性アーム１．１．４は、ガイド・ピン１．１．３が終了位置ＰＩＩＩにおいて横方向へ付勢されない静止位置にある。ガイド・ピン１．１．３の横方向移動は、終了位置ＰＩＩＩにおけるガイド・トラック１．２．１のＵ字形刻み目の形および可撓性アーム１．１．４により阻止される。したがって、安全デバイス１の１回だけの使用後、終了位置ＰＩＩＩにあるガイド・ピン１．１．３はニードル・シールド１．１を前進位置ＩＩＩに不可逆的に錠止する。

【0075】

本発明の一実施形態において、皮下注射針２．１は、注射を通じて患者の眼から隠される。

【0076】

安全デバイス１は、針刺し事故を回避するための簡単な機構を提供する。注射は、患者の皮膚に向かう外側体１．３の単純な直線移動により行われ、したがって、注射針安全性を提供し、安全デバイス１の再使用を防ぐ安全特徴が自動的に起動される。湾曲作動ランプ１．１．２を備える安全デバイス１のテーパ付き形状、設計は、安全デバイス１の代表的な設計から異なっており、薬剤充填済みシリンジ２が可能性ある注射についての不安を軽減する。スプリング手段を含めて、安全デバイス１は もっぱら プラスチック材料から作られる。

【0077】

［参照符号のリスト］
１ 安全デバイス
１．１ ニードル・シールド
１．１．１ 皮膚接触フランジ
１．１．２ 湾曲作動ランプ
１．１．３ ガイド・ピン
１．１．４ 可撓性アーム
１．１．５ 台形カットアウト部
１．２ 支持体
１．２．１ ガイド・トラック
１．２．１．１ 傾斜セクション
１．２．１．２ 拡幅セクション
１．２．２ 可撓性分離壁
１．２．３ 弾力アーム
１．２．５ 錠止凹部
１．２．６ クリップ
１．３ 外側体
１．３．１ ハンド・フランジ
１．３．３ 軸方向スロット
１．３．４ クランプ・アーム
１．３．４．１ 錠止キャッチ
１．４ 圧縮スプリング
２ 薬剤充填済みシリンジ
２．３ 皮下注射針
２．４ ニードル・キャップ
２．５ バレル
２．３．１ 内部キャビティ
２．３．２ バレル・カラー
２．４ ピストン
２．５ ピストンロッド
３ キャップ・リムーバ
３．１ クランプ手段
Ａ 中心軸
Ｄ 注射デバイス
Ｌ 横方向
Ｉ 初期位置
ＩＩ 後退位置
ＩＩＩ 前進位置
ＰＩ 開始位置
ＰＩＩ 中間位置
ＰＩＩＩ 終了位置

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図8E】

【図8F】