特許 5938412 自動注射器のための再使用可能なエンジン

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5938412

(24)【登録日】2016年5月20日

(45)【発行日】2016年6月22日

(54)【発明の名称】自動注射器のための再使用可能なエンジン

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/20 20060101AFI20160609BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20160609BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/20 540

   A61M5/32 502

【請求項の数】15

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2013-532207(P2013-532207)

(86)(22)【出願日】2011年10月6日

(65)【公表番号】特表2013-539684(P2013-539684A)

(43)【公表日】2013年10月28日

(86)【国際出願番号】EP2011067499

(87)【国際公開番号】WO2012045836

(87)【国際公開日】20120412

【審査請求日】2014年9月16日

(31)【優先権主張番号】61/432,258

(32)【優先日】2011年1月13日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】10187002.0

(32)【優先日】2010年10月8日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】397056695

【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】ダグラス・ジェニングス

(72)【発明者】

【氏名】トーマス・ケンプ

(72)【発明者】

【氏名】マシュー・エクマン

【審査官】 金丸 治之

(56)【参考文献】

【文献】 特開平１０−１１３３８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５１４０８２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／２０

Ａ６１Ｍ ５／３２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠位端、ならびに中空針（４）、およびシリンジ（３）を封止し薬剤（Ｍ）を移動させるためのストッパ（５）を備えたシリンジ（３）を含むパッケージ化シリンジ（１．２）に取り付けられるように配置された近位端を有するケース（９）、ここでシリンジ（３）は、ケース（９）に対してスライド可能に配置される；
を含み、
ケース（９）が：
−起動時、
−覆われた位置から露出位置へ針（４）を押すこと、および
−薬剤（Ｍ）の用量を供給するためにシリンジ（３）を操作すること、
が可能である駆動手段（１０）；および
−手動操作の前、駆動手段（１０）を、負荷状態でロックし、手動操作時、注射のために駆動手段（１０）を解放するように配置された起動手段（１１）；
を含む、液体薬剤（Ｍ）の用量を投与するための自動注射器（１）用のエンジン（１．１）であって、
駆動手段（１０）が、シリンダ（１０．１）、およびシリンジを封止するためのストッパ（５）に対しガスばねの力を伝達するためのプランジャ（１０．３）を備えたピストン（１０．２）を含むガスばねとして配置され、ここで圧縮ガス（Ｇ）が、ピストン（１０．２）とシリンダ（１０．１）の遠位端との間で画成された高圧キャビティ内に提供され、シリンダ（１０．１）が、ケース（９）の中にスライド可能に配置され、ラッチ（１４）が、シリンダ（１０．１）とケース（９）との間の並進運動を防止するように配置され、ラッチ（１４）は、解放されたガスばね（１０）が少なくともほとんど完全に伸張され、かくして伸張されたガスばね（１０）が遠位方向（Ｄ）に並進運動することを可能にすることによって係合解除可能であることを特徴とする、上記エンジン（１．１）。

【請求項2】

シリンダ（１０．１）をケース（９）に対して遠位方向（Ｄ）に付勢するために、シリンダばね（１５）が、ケース（９）の中に配置されることを特徴とする、請求項１に記載のエンジン（１．１）。

【請求項3】

圧縮ガス（Ｇ）が窒素であることを特徴とする、請求項１または２に記載のエンジン（１．１）。

【請求項4】

ガスばね（１０）が、負荷状態にあるとき、圧縮ガス（Ｇ）が、おおよそ１０バールの圧力を示すことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のエンジン（１．１）。

【請求項5】

起動手段（１１）が、ケース（９）の側面に配置されたトリガ・ボタンとして配置され、トリガ・ボタン（１１）が、手動操作の前、プランジャ（１０．３）の並進運動を防止するようにプランジャ（１０．３）に係合するためのドッグ（１１．１）を有し、手動操作時、ドッグ（１１．１）が、プランジャ（１０．３）から係合解除するように配置されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のエンジン（１．１）。

【請求項6】

ドッグ（１１．１）が、プランジャ（１０．３）用の開口部を備えたループとして形作られ、開口部が、トリガ・ボタン（１１）の手動操作の前に、プランジャ（１０．３）と合わせられる狭窄部分（１１．１．１）と、手動操作時に、プランジャ（１０．３）と合わせられる幅広部分（１１．１．２）とを含み、プランジャ（１０．３）が、主要セクション（１０．３．１）およびロッキング・セクション（１０．３．２）を有し、主要セクション（１０．３．１）が、シリンダ（１０．１）の中に本質的に隠され、ロッキング・セクション（１０．３．２）は、ガスばね（１０）が負荷状態にあるとき、シリンダ（１０．１）の外側にあり、狭窄部分（１１．１．１）が、主要セクション（１０．３．１）の直径よりも小さいが、ロッキング・セクション（１０．３．２）の直径よりも大きい直径を有し、幅広部分（１１．１．２）が、主要セクション（１０．３．１）の直径と少なくとも同じ幅の直径を有し、ロッキング・セクション（１０．３．２）が、手動操作の前に、狭窄部分（１１．１．１）に係合されることを特徴とする、請求項５に記載のエンジン（１．１）。

【請求項7】

ロッキング・セクション（１０．３．２）を近位方向（Ｐ）を越えて、プランジャ（１０．３）が、ショルダ部（１０．３．３）を含み、その後にピン（１０．３．４）が続き、ショルダ部（１０．３．３）が、ピン（１０．３．４）よりも大きい直径を有し、プランジャ前方部分（１０．３．５）が、ピン（１０．３．４）と嵌め込み式にされ、プランジャばね（１０．６）が、プランジャ前方部分（１０．３．５）をピン（１０．３．４）に抗して付勢するように、ピン（１０．３．４）の上に配置されることを特徴とする、請求項６に記載のエンジン（１．１）。

【請求項8】

ボタン・ラッチ（１２）が、ケース（９）の中に配置され、トリガ・ボタン（１１）が押されるのを防止するようにトリガ・ボタン（１１）を妨害するロック位置と、トリガ・ボタン（１１）が内向きに押圧されることを可能にするロック解除位置との間で、スライド可能であることを特徴とする、請求項５〜７のいずれか一項に記載のエンジン（１．１）。

【請求項9】

移送スリーブ（７）の近位端が、注射部位に対して押されると、パッケージ化シリンジ（１．２）の中に配置された移送スリーブ（７）によって、ボタン・ラッチ（１２）が、ロック解除位置へ押されるように配置されることを特徴とする、請求項８に記載のエンジン（１．１）。

【請求項10】

弁（１０．５）が、高圧キャビティの反対側の、ピストン（１０．２）の低圧力側の放出を制限するように、シリンダ（１０．１）の中に配置されることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のエンジン（１．１）。

【請求項11】

ストッパ（５）とシリンジ（３）の内壁との間の摩擦に起因して、および、中空針（４）を通して押し込まれる液体薬剤（Ｍ）の液圧抵抗に起因して発生する減衰力よりも大きい減衰率を確実にするように、弁（１０．５）が画成されることを特徴とする、請求項１０に記載のエンジン（１．１）。

【請求項12】

液体薬剤（Ｍ）の用量を投与するための自動注射器（１）であって、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のエンジン（１．１）、ならびに中空注射針（４）、およびシリンジ（３）を封止し液体薬剤（Ｍ）を変位させるためのストッパ（５）を備えたシリンジ（３）を含むパッケージ化シリンジ（１．２）を含み、ここでシリンジ（３）が、パッケージ化シリンジ（１．２）をエンジン（１．１）に連結するために、そしてシリンジ（３）の長手方向の運動を制限するように配置された、管状のシリンジ・リテーナ（８）の内側に少なくとも部分的に配置され、シリンジ（３）および針（４）は、駆動手段（１０）がその負荷状態にあるとき、パッケージ化シリンジ（１．２）の内側に隠され、シリンジ（３）は、シリンジばね（１３）によって遠位方向（Ｄ）に付勢され、針（４）がパッケージ化シリンジ（１．２）の近位端を越えて突出する位置へ、駆動手段（１０）によって、近位方向（Ｐ）に可動である、上記自動注射器（１）。

【請求項13】

管状の移送スリーブ（７）が、駆動手段（１０）がその負荷状態にあるときシリンジ（３）を隠すように、シリンジ（３）の周りに配置され、移送スリーブ（７）が近位方向（Ｐ）に付勢され、注射部位に対して押圧されると、遠位方向（Ｄ）に可動であり、移送スリーブ（７）が、エンジン（１．１）のボタン・ラッチ（１２）と係合するように、シリンジ・リテーナ（８）を通して伸長することを特徴とする、請求項１２に記載の自動注射器（１）。

【請求項14】

取り外し可能なキャップ（２）が、パッケージ化シリンジ（１．２）の上に配置可能であることを特徴とする、請求項１２または１３に記載の自動注射器（１）。

【請求項15】

キャップ（２）が、キャップ２の取り外し時保護ニードルシース（１６）を取り外すように、針（４）の上に配置可能である保護ニードルシース（１６）に係合するように配置されることを特徴とする、請求項１４に記載の自動注射器（１）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、請求項１のプリアンブルによる、液体薬剤の用量を投与するための自動注射器のための再使用可能なエンジンに関する。

【背景技術】

【0002】

注射物の投与は、ユーザおよび医療従事者に多くの危険と難題を精神的かつ物理的両面でもたらす方法である。

【0003】

注射装置（すなわち、薬剤容器から薬剤を送達することが可能な装置）は、典型的には、手動装置および自動注射器の２種類に分類される。

【0004】

手動装置では、ユーザは、針を通して流体を送るために、機械的エネルギーを提供しなければならない。典型的には、これは、注射の間にユーザによって連続的に押されなければならない何らかの形式のボタン／プランジャによって行われる。この手法は、ユーザに多数の不利益がある。ユーザが、ボタン／プランジャを押すのを止めれば、注射も止まる。これは、装置が適切に使用されなければ（すなわち、プランジャが、その端部位置まで完全に押されない）、ユーザが送達し得る分量が１回分に満たないことを意味する。とりわけ、患者が高齢であり、または、器用さに問題がある場合、注射の力は、ユーザにとって大き過ぎる可能性がある。

【0005】

ボタン／プランジャの伸張は、大き過ぎる可能性がある。したがって、ユーザが、完全に伸張されたボタンに手を伸ばして触れるのは不便である可能性がある。注射の力およびボタンの伸張の組み合わせが、手の震え／揺れを引き起こす可能性があり、そして、挿入された針が動くにつれて、それが、不快感を増加させる。

【0006】

自動注射器装置は、注射される治療の自己投薬を患者にとってより簡単にすることを目標とする。自己投薬される注射によって送達される現在の治療は、糖尿病の薬物（インスリンおよび最新のＧＬＰ−１クラスの薬物の両方）、片頭痛、ホルモン治療、抗凝血剤などを含む。

【0007】

自動注射器は、標準的なシリンジからの非経口薬物の送達に関する活動を完全にまたは部分的に置換する装置である。これらの活動は、保護用シリンジ・キャップを取り外すこと、患者の皮膚の中に針を挿入すること、薬剤を注射すること、針を取り外すこと、針を遮蔽すること、および装置の再利用を防止することを含むことが可能である。これは、手動装置の多くの不利益を克服する。注射の力／ボタンの伸張、手の揺れ、および１回分に満たない送達の可能性が、低減される。多数の手段によって、例えば、トリガ・ボタン、または、その注射深さに到達する針の作用によって、トリガすることが、実施されることが可能である。いくつかの装置では、流体を送達するエネルギーは、ばねによってもたらされる。

【0008】

特許文献１は、引張ばねが解放されると、事前に測定された量の流体薬を自動的に注射する自動的注射装置を開示する。引張ばねは、解放されると、保管位置から展開位置へアンプルおよび注射針を動かす。その後、ピストンをアンプルの内側へ前方に押し込む引張ばねによって、アンプルの内容物が排出される。流体薬が注射された後、引張ばねの中に蓄えられた捩じり力が解放され、注射針が、自動的に、その初期の保管位置へ後方に後退させられる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】米国特許出願公開第２００２／００９５１２０Ａ１号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

本発明の目的は、自動注射器のための新規な再使用可能なエンジンを提供することである。

【0011】

本目的は、請求項１による自動注射器のためのエンジンによって実現される。

【0012】

本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に与えられる。

【0013】

本明細書の文脈において、近位の用語は、注射の間に患者の方を指す方向を指し、一方、遠位の用語は、患者から離れる方を指す反対の方向を指す。

【課題を解決するための手段】

【0014】

本発明によれば、液体薬剤の用量を投与するための自動注射器のためのエンジンは、ケースを含み、ケースは、遠位端および近位端を有し、近位端は、パッケージ化シリンジに取り付けられるように配置される。パッケージ化シリンジは、中空針およびストッパを備えたシリンジを含み、ストッパは、シリンジを封止し薬剤を移動させるためのものである。シリンジは、ケースに対してスライド可能に配置される。

【0015】

エンジンのケースは：
−起動時：
−覆われた位置から露出位置へ針を押すこと、および、
−薬剤の用量を供給するためにシリンジを操作すること
が可能である駆動手段と、
−手動操作の前、駆動手段を、負荷状態でロックし、手動操作時、注射のために駆動手段を解放するように配置された起動手段とを含む。

【0016】

本発明によれば、駆動手段が、ガスばねとして構成され、ガスばねが、シリンダ、および、ばねの力を伝達するためのプランジャを備えたピストンを含む。圧縮ガスが、ピストンとシリンダの遠位端との間に画成された高圧キャビティ内に備え付けられる。シリンダが、ケースの中にスライド可能に配置されるが、シリンダをケースにロックするように配置されたラッチによって、並進運動が防止されることが可能である。ラッチは、解放された駆動手段が少なくともほとんど完全に伸張されることによって解除させることが可能であり、シリンダ、ひいては、完全に伸張されたガスばねが、遠位方向に、例えば、ケースの遠位端の中に設けられた隙間の中へ、並進運動されることを可能にするようになっている。薬剤が、注射部位、例えば、患者の皮膚の中に少なくともほとんど完全に注射されたとき、駆動手段、すなわち、ガスばねが、注射ストロークの端部においてほとんど完全に伸張される。ユーザが自動注射器を注射部位から取り外すとき、針刺し傷害を防止するために針を隠すことが望ましい。針の安全を実現する１つの方式は、ケースまたはスリーブの中へ針を後退させることである。シリンダをケースから解除することは、プランジャが遠位方向に動かされることを可能にし、したがって、それは、もはやストッパを押すことはなく、したがって、シリンジおよび針が後退されることを可能にする。

【0017】

ガスばねを使用する利点は、それが、従来の圧縮ばねエンジンよりも小さくおよびコンパクトなエンジンを可能にするということである。そのうえ、ガスばねは、シリンジおよびストッパにかかる衝撃荷重が避けられることが可能となるような固有減衰で設計されることが可能である。また、ガスばねは、通常の圧縮ばねと比較して、膨張するときに力の変化が小さいという利点を有する。これは、投薬を通して注射速度の変化が小さいことを意味する。

【0018】

好ましくは、シリンダをケースに対して遠位方向に付勢するために、シリンダばねが、ケースの中に配置されることが可能である。これは、ラッチが解除されるとすぐに、シリンダが遠位方向に能動的に並進運動することを可能にする。したがって、パッケージ化シリンジの中のシリンジおよび針を後退させるために、パッケージ化シリンジの中の別のメカニズム、例えば、シリンジばねが、ガスばねを並進運動させる必要なく、単にそれを行うように寸法設定されることが可能である。

【0019】

ガスばねの中で使用される圧縮ガスは、窒素であることが可能である。また、二酸化炭素のような他のガスが、適用されることも可能である。

【0020】

ガスばねが負荷状態であるとき、圧縮ガスが、おおよそ１０バールの圧力を示すことが可能である。また、ガスは、大気圧よりも著しく大きい別の圧力を有することも可能である。

【0021】

好ましい実施形態では、起動手段が、ケースの側面に配置されたトリガ・ボタンとして構成されることが可能である。トリガ・ボタンが、手動操作の前に、プランジャの並進運動を防止するようにプランジャに係合するためのドッグを有することが可能である。手動操作されると、ドッグが、プランジャから解除されるように配置され、したがって、プランジャが、膨張するガスによって押し込まれて近位方向に並進運動することが可能である。

【0022】

代替的な実施形態では、トリガ・ボタンが、エンジンの遠位端、すなわち、針が出現する反対側端部に配置されることが可能である。しかし、これは、自動注射器を間違った方向に操作し、続いて、ユーザの親指の中に針を挿入することによる損傷のリスクを増加させる。

【0023】

側面のまたは側部のボタンを適用することが、そのリスクを除去することを助ける。

【0024】

ドッグが、プランジャ用の開口部を備えたループとして形作られることが可能である。開口部が、トリガ・ボタンの手動操作の前に、プランジャと合わせられる狭窄部分と、手動操作時、すなわち、エンジンの長手方向軸線に対して半径方向内向きにトリガ・ボタンを押すと、プランジャと合わせられる幅広部分とを含む。プランジャが、ピストンに近接する主要セクションと、主要セクションから近位方向のロッキング・セクションとを有する。ガスばねが負荷状態であるとき、主要セクションが、シリンダの中に本質的に隠され、一方、ロッキング・セクションは、シリンダの外側にある。開口部の狭窄部分が、主要セクションの直径よりも小さいが、ロッキング・セクションの直径よりも大きい直径を有し、したがって、トリガ・ボタンの手動操作の前に主要セクションが通過することを防止しながら、ロッキング・セクションを保持することを可能にする。開口部の幅広部分が、主要セクションの直径と少なくとも同じ幅の直径を有しており、トリガ・ボタンが押されたときに、それが通過することを可能にする。

【0025】

理想的には、シリンジが空になったときに、シリンジ後退がトリガされる。シリンジおよび他のコンポーネントの製造の公差に起因して、この状況のシリンジに関するストッパの正確な位置は、異なるシリンジの間で異なる可能性がある。これは、ストッパが底に達する前に、したがって、シリンジが完全に空にならない前に、後退がトリガされる状況をもたらす可能性がある。他のケースでは、後退がトリガされる前に、ストッパが、底に達する可能性があり、自動注射器が詰まり、したがって、シリンジを全く後退させられないということを引き起こす。

【0026】

確実に後退をトリガすること、および、シリンジを空にすることという、両方の課題を解決するために、プランジャが、プランジャ前方部分に嵌め込まれることが可能であり、プランジャばねが、プランジャ前方部分をプランジャ後方部分に対して付勢する。プランジャが、ロッキング・セクションの奥に、近位方向に、ショルダ部を含むことが可能である。ショルダ部の後にピンが続き、ショルダ部が、ピンよりも大きい直径を有する。プランジャ前方部分が、ピンに嵌め込まれる。プランジャばねが、プランジャ前方部をショルダ部に対して付勢するように、ピンの上に配置される。代替的に、プランジャの中の対応する孔部に嵌め込まれたプランジャ前方部分に、ピンが配置されることが可能である。プランジャばねは、シリンジを空にする液圧力よりも大きいが、ガスばねの力よりも弱い力を発生させるように画成される。これは、ストッパがシリンジの中の底に達し、したがって、シリンジが空にされるまで、ストッパを押すことを可能にする。ガスばねは、プランジャを近位方向に押し続け、したがって、プランジャばねを部分的に圧縮する。次いで、ガスばねが、ラッチを解除するところまで膨張するとすぐに、後退がトリガされる。

【0027】

したがって、確実に中空針を安全な位置に後退させること、および、シリンジを完全に空にすることという、両方の課題が解決され、それは、とりわけ、高価な薬物において望ましい。また、シリンジを空にすることは、投薬の正確性に関して重要である。

【0028】

好ましい実施形態では、ボタン・ラッチが、ケースの中に配置され、ボタン・ラッチは、トリガ・ボタンが押されるのを防止するようにトリガ・ボタンを妨害するロック位置と、ロック解除位置との間で、スライド可能であり、ロック解除位置において、トリガ・ボタンは、内向きに押圧されることを可能にする。したがって、トリガ・ボタンが押されることが可能になる前に、ボタン・ラッチが操作されなければならないので、不注意に注射をトリガすることは起こりにくい。

【0029】

移送スリーブの近位端が、注射部位に対して押されると、パッケージ化シリンジの中に配置された移送スリーブによって、ボタン・ラッチが、ロック解除位置へ押されるように配置されることが可能である。したがって、ユーザは、起動順序を順守することが要求される。最初に、自動注射器が、注射部位に対して押されなければならない。次いで、トリガ・ボタンが、注射を始めるために押されなければならない。

【0030】

弁が、高圧キャビティの反対側の、ピストンの低圧力側の放出を制限するように、シリンダの中に配置されることが可能である。これは、ガスばねの減衰特性を特定するために使用されることが可能であり、したがって、挿入および注射の速度が制御されることが可能である。

【0031】

好ましくは、ストッパとシリンジの内壁との間の摩擦に起因して、および、前進するストッパによって中空針を通して押し込まれる液体薬剤の液圧抵抗に起因して発生させられる減衰力よりも大きい減衰率を確実にするように、弁が画成される。圧縮ガスからピストンにかかる力は、常に、弁の減衰力とプランジャの近位端に加えられる任意の負荷との間に分布されるので、水分注射（ｗｅｔ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）を避けるまたは最小化するように、すなわち、針挿入の前にまたは針挿入の間、液体薬剤が、中空針から漏れ出していないように、シリンジおよび針が、前進されることが可能である。

【0032】

再使用可能なエンジンは、好ましくは、液体薬剤の用量を投与するための自動注射器の中で使用され、自動注射器は、エンジン、およびパッケージ化シリンジを含む。シリンジが、管状のシリンジ・リテーナの内側に少なくとも部分的に配置され、シリンジ・リテーナが、パッケージ化シリンジをエンジンに連結するために、および、シリンジの長手方向の運動を制限するように配置される。シリンジおよび針は、駆動手段が負荷状態にあるとき、パッケージ化シリンジの内側に隠されるように配置される。シリンジは、シリンジばねによって遠位方向に付勢され、針がパッケージ化シリンジの近位端を越えて突出する位置へ、エンジンの駆動手段によって、近位方向に可動である。プランジャがストッパを押すのを止め、プランジャが遠位方向に並進運動されることが可能であり、または、プランジャが遠位方向に能動的に引かれる場合、シリンジばねが、注射の終了後に、シリンジおよび針を後退させるように働く。

【0033】

管状の移送スリーブが、駆動手段が負荷状態にあるときシリンジおよび針を隠すように、シリンジの周りに配置されることが可能である。好ましくは、移送スリーブは、短い距離だけ遠位方向に可動であり、少なくとも１つの弾性部材によって近位方向に付勢される。移送スリーブが、エンジンのボタン・ラッチに係合するように、シリンジ・リテーナを通して延在し、したがって、皮膚に結合する機能性を提供し、すなわち、移送スリーブが、注射部位に対してそれを押すことによって後方に並進運動させられない限り、トリガ・ボタンが押されることが防止される。

【0034】

出荷および取り扱いの間にシリンジを保護するために、および、パッケージ化シリンジがエンジンに取り付けられているときにユーザを保護するために、取り外し可能なキャップが、パッケージ化シリンジの上に配置されることが可能である。

【0035】

通常、中空針は、針を無菌状態に維持するために、および、針が機械的に損傷されることを防止するために、保護ニードルシースが装備される。シリンジが組み立てられるとき、保護ニードルシースが、針に取り付けられる。

【0036】

キャップが、保護ニードルシースをグリップするように配置されることが可能である。注射に備えて、キャップがハウジングから取り外されるとき、自分自身を傷つけるような高いリスクにユーザを曝すことなく、保護ニードルシースが、確実に取り外される。

【0037】

好ましくは、自動注射器は、皮下注射または筋肉内注射のために使用されることが可能であり、とりわけ、鎮痛剤、抗凝血剤、インスリン、インスリン誘導体、ヘパリン、ロベノックス（Ｌｏｖｅｎｏｘ）、ワクチン、成長ホルモン、ペプチド・ホルモン、プロテイン、抗体および複合炭水化物のうちの１つを送達するために使用されることが可能である。

【0038】

シリンジは、ガラスまたはプラスチックのような、任意の剛体の材料から構成されることが可能である。

【0039】

本発明の適用可能なさらなる範囲は、以下に与えられる詳細な説明から明らかになる。しかし、本発明の精神および範囲の中の様々な変更および修正が、この詳細な説明から、当業者に明らかになるので、詳細な説明および特定の例は、本発明の好ましい実施形態を示しているが例示のためのものにすぎないことを理解されたい。

【0040】

本発明は、以下に与えられた詳細な説明および添付の図面から、より完全に理解されることとなり、以下に与えられた詳細な説明および添付の図面は、例示としてのみ与えられており、したがって、本発明を限定するものではない。

【図面の簡単な説明】

【0041】

【図1A】２つの異なる断面のガスばねを備えた自動注射器の２つの縦断面図である。

【図1B】２つの異なる断面のガスばねを備えた自動注射器の２つの縦断面図である。

【図2】キャップおよび保護ニードルシースを取り外した後の自動注射器の縦断面図である。

【図3】自動注射器の等角図である。

【図4】自動注射器の内部の等角図である。

【図5】自動注射器の内部の別の等角図である。

【図6】再使用可能なエンジンの縦断面図である。

【0042】

対応する部品は、全図面において、同じ参照符号を付けられている。

【発明を実施するための形態】

【0043】

図１は、自動注射器１を示す。自動注射器１は、再使用可能なエンジン１．１および使い捨てのパッケージ化シリンジ１．２を含む。

【0044】

使い捨てのパッケージ化シリンジ１．２は、キャップ２と、中空の注射針４を備えたシリンジ３と、シリンジ３を封止し液体薬剤Ｍを移動させるためのストッパ５とを含む。シリンジ３は、サポート・スリーブ６の内側に配置されており、そして、サポート・スリーブ６は、管状の移送スリーブ７の内側に配置されており、移送スリーブ７は、管状のシリンジ・リテーナ８の中を並進運動されることが可能である。シリンジ・リテーナ８は、シリンジ３の長手方向の並進運動を制限するように配置される。

【0045】

再使用可能なエンジン１．１は、開口近位端を備えたケース９を含む。ガスばね１０が、ケース９の中に配置され、ガスばね１０は、閉じた遠位端を備えたシリンダ１０．１と、ピストン１０．２とを含み、ピストン１０．２は、シリンダ１０．１の中を往復運動し、シリンダ壁部に対してシールするように配置される。圧縮ガスＧで満たされた高圧キャビティが、シリンダ１０．１の遠位端とピストン１０．２との間に画成される。ガスばね１０が、負荷状態、または、圧縮された状態であるとき、ガスＧは、おおよそ１０バールの圧力の窒素であることが可能である。ピストン１０．２が、プランジャ１０．３の遠位端に配置される。シリンダ１０．１が、ケース９の中を長手方向に並進運動されることが可能である。シリンダ１０．１をケース９にロックすることによって、この長手方向の運動を防止するために、ラッチ１４が設けられる。可撓性のダイヤフラム（図示せず）が、シリンダ１０．１をシールするために、シリンダ１０．１の中で、ラッチ１４の下に配置されることが可能である。ケース９の中の内部ショルダ部９．１とシリンダの外部ショルダ部１０．４との間に配置されたシリンダばね１５が、ケース９に対して、シリンダ１０．１を遠位方向Ｄに付勢する。シリンダばね１５が、自動注射器１の初期状態において圧縮される。パッケージ化シリンジ１．２が、再使用可能なエンジン１．１に取り付けられるとき、プランジャ１０．３は、それが、シリンジ３のストッパ５を押すことを可能にするようなように、近位方向Ｐに延在する。

【0046】

トリガ・ボタン１１が、ケース９の側面開口部の中に配置される。ケース９の内側に、ボタン・ラッチ１２が、スライド可能に配置される。それは、トリガ・ボタン１１が押されるのを防止するようにトリガ・ボタン１１を妨害するロック位置と、トリガ・ボタン１１が内向きに押されることを可能にするロック解除位置との間で、スライドされることが可能である。

【0047】

トリガ・ボタン１１は、内向きに配置されたドッグ１１．１を有する。ドッグ１１．１は、プランジャ１０．３のための開口部を有し、開口部は、狭窄部分１１．１．１および幅広部分１１．１．２を含む。狭窄部分１１．１．１は、プランジャ１０．３の主要セクション１０．３．１の直径よりも小さいが、プランジャ１０．３のロッキング・セクション１０．３．２の直径よりも大きい直径を有する。ガスばね１０が圧縮状態にあるとき、ロッキング・セクション１０．３．２が、シリンダ１０．１の近位端のすぐ外側にある。トリガ・ボタン１１が押されない限り、ロッキング・セクション１０．３．２は、開口部の狭窄部分１１．１．１の中に保持される。主要セクション１０．３．１は、狭窄部分１１．１．１よりも太く、したがって、ガスばね１０がロックされる。トリガ・ボタン１１が押圧されているとき、幅広部分１１．１．２が、プランジャ１０．３と位置合わせされるようになり、したがって、主要セクション１０．３．１が開口部を通過することが可能になり、ガスばね１０が膨張することが可能になる。

【0048】

近位方向Ｐにおいて、ロッキング・セクション１０．３．２の奥に、プランジャ１０．３は、ショルダ部１０．３．３を含み、その後にピン１０．３．４が続き、ショルダ部１０．３．３は、ピン１０．３．４よりも大きい直径を有する。プランジャ前方部分１０．３．５が、ピン１０．３．４に嵌め込まれる。ショルダ部１０．３．３、および、プランジャ１０．３の残りの部分に対して、プランジャ前方部分１０．３．５を付勢するように、プランジャばね１０．６が、ピン１０．３．４の上に配置される。

【0049】

弁１０．５が、シリンダ１０．１の近位面に、または、その近辺に配置される。

【0050】

自動注射器１の起動順序は、以下の通りである：

【0051】

ユーザが、パッケージ化シリンジ１．２を、再使用可能なエンジン１．１の近位端に組み立てる。接続は、図示されているように、ねじ込み式接続であることが可能である。代替的な実施形態は、バヨネット式接続などとすることが可能である。組み立てられた自動注射器１が、図１Ａ、図１Ｂ、および図３に示される。

【0052】

次いで、ユーザが、キャップ２を取り外し、それによって、針４の上に配置された保護ニードルシース１６も取り外す。この状況が、図２に図示される。

【0053】

ユーザが、自動注射器１の近位端Ｐ、すなわち、移送スリーブ７を、注射部位、例えば患者の皮膚に対して設置する。自動注射器１が、注射部位に対して押されると、移送スリーブ７が、少なくとも１つの弾性部材７．１の付勢に対抗して、短い距離だけ遠位方向Ｄに並進運動し、ボタン・ラッチ１２を、自動注射器１の長手方向軸線に沿って、ロック位置からロック解除位置へ移動させる。これは、トリガ・ボタン１１の押圧を防止している障害物を取り外す。ボタン・ラッチ１２は、ロック位置において、付勢ばね（図示せず）によって付勢されることが可能である。別の付勢ばねが、トリガ・ボタン１１を外向きに付勢するために設けられることが可能である（図示せず）。

【0054】

ユーザが、トリガ・ボタン１１を押圧し、注射サイクルを開始させる。トリガ・ボタン１１が押圧されると、プランジャ１０．３の動きを防止しているドッグ１１．１が解除される。ピストン１０．２およびプランジャ１０．３は、キャビティの中の圧縮ガスＧの力に起因して、近位方向Ｐに動き始める。

【0055】

プランジャ１０．３が、シリンダ１０．１を通って動くと、ピストン１０．２の近位の低圧力側のガス、例えば空気が、移動させられ、大気中へ放出される。放出を制限し、それによって、速度依存型の力、したがって、プランジャ１０．３の運動に対する減衰を導入するように、弁１０．５が配置される。ストッパ５とシリンジ３の内壁との間の摩擦に起因して、および、中空針４の中の小さい流体チャネルを通して押し込まれる液体薬剤Ｍの液圧抵抗に起因して発生させられる減衰力よりも大きい減衰率を確実にするように、弁１０．５が画成される。圧縮ガスＧからピストン１０．２にかかる力は、常に、この減衰力とプランジャ１０．３の近位端に加えられる任意の負荷との間に分布される。

【0056】

ストッパ５に接触すると、プランジャ１０．３は、ストッパ５に力を加える。シリンジばね１３が、パッケージ化シリンジ１．２の中に配置され、シリンジばね１３が、移送スリーブ７に対してシリンジ３を遠位方向に付勢するように配置される。ストッパ５とシリンジ３の内壁との間の摩擦によって、および、中空針４の中の小さい流体チャネルを通して押し込まれる液体薬剤Ｍの液圧抵抗によって発生させられる摩擦力は、シリンジばね１３の力、および、針４を注射部位の中へ挿入するのに要求される力よりも大きいので、プランジャ１０．３からの力が、シリンジばね１３に伝達される。したがって、シリンジばね１３が圧縮され、針４が、注射部位の中へ挿入される。注射深さは、パッケージ化シリンジ１．２の設計によって、すなわち、距離によって制御され、シリンジ３およびサポート・スリーブ６は、シリンジばね１３が完全に圧縮される前に、前方に移行することが可能である。

【0057】

代替的な実施形態では、注射深さは、再使用可能なエンジンの中の、または、パッケージ化シリンジの中の、深さストップによって制御されることが可能である。

【0058】

シリンジ３の中のストッパ５の運動に対する摩擦が打ち負かされるまで、プランジャ１０．３によってストッパ５に加えられる力が増加する。この力が増加するにつれて、プランジャばね１０．６が、部分的に圧縮される。摩擦力が超えられると、ストッパ５が動き始め、薬剤Ｍが、シリンジ３から針４を通って注射部位の中へ移動させられる。

【0059】

ストッパ５が移行行程の端部に到達すると、すなわち、シリンジ３が完全に空になると、ガスばね１０が、プランジャ１０．３を動かし続ける。この追加的な運動が、プランジャばね１０．６によって提供される。プランジャばね１０．６が、シリンジを空にする液圧力よりも大きいが、ガスばね１０の力よりも弱い力を発生させるように画成される。

【0060】

ガスばね１０の完全伸張位置において、ピストン１０．２が、ラッチ１４をトリガし、ラッチ１４が、シリンダ１０．１をケース９から解除する。可撓性のダイヤフラムが、シリンダ１０．１の中に、ラッチの下に設けられている場合、ピストン１０．２が、ダイヤフラムを通してラッチ１４を操作し、ガスばね１０をケース９から結合解除する。次いで、シリンダ１０．１が、シリンダばね１５の力の下、遠位方向Ｄに並進運動する。ガスばね１０が、その完全伸張位置に到達してから、プランジャ１０．３が、シリンダ１０．１と共に引き出される。これが、ストッパ５から力を取り除き、シリンジばね１３がシリンジ３および針４を後退させることを可能にし、それによって、針４が、注射部位から抜き取られ、移送スリーブ７の内側に隠される。

【0061】

ここで、ユーザが、パッケージ化シリンジ１．２を、再使用可能なエンジン１．１から取り外すことが可能である。再使用可能なエンジン１．１は、工具またはベース・ステーション（図示せず）を使用して、リセットされることが可能である。リセットするとき、シリンダ１０．１が、近位方向Ｐに並進運動させられなければならず、ラッチ１４によってケース９に再係合されなければならない。ラッチ１４が付勢され、シリンダ１０．１をケース９にロックするその位置に戻ることが可能である。ガスばね１０が、プランジャ１０．３およびピストン１０．２を遠位方向Ｄに押すことによって、再充填されなければならない。シリンダ弁１０．５は、一方向弁である。したがって、それは、再使用可能なエンジン１．１をリセットするときに、シリンダ１０．１の低圧力側の中へ空気を取り込むときに、最小の力を及ぼす。

【0062】

再使用可能なエンジン１．１は、他のタイプのパッケージ化シリンジ１．２と組み合わせられることが可能である。

【0063】

場合により、水分注射を避けるための構成体が設けられることも可能であり、すなわち、針挿入の前にまたは針挿入の間、液体薬剤が中空針４から漏れ出していない。これは、針挿入の間、プランジャ１０．３をシリンジ３に結合し、したがって、ストッパ５が押されないようにするコンポーネントによって実現されることが可能である。注射深さが到達されると、プランジャ１０．３が、シリンジ３から結合解除され、ストッパ５に結合され、薬剤Ｍを注射する。

【0064】

好ましくは、自動注射器１は、皮下注射または筋肉内注射のために使用されることが可能であり、とりわけ、鎮痛剤、抗凝血剤、インスリン、インスリン誘導体、ヘパリン、ロベノックス、ワクチン、成長ホルモン、ペプチド・ホルモン、プロテイン、抗体、および複合炭水化物のうちの１つを送達するために使用されることが可能である。

【符号の説明】

【0065】

１ 自動注射器
１．１ 再使用可能なエンジン
１．２ パッケージ化シリンジ
２ キャップ
３ シリンジ
４ 針
５ ストッパ
６ サポート・スリーブ
７ 移送スリーブ
７．１ 弾性部材
８ シリンジ・リテーナ
９ ケース
９．１ 内部ショルダ部
１０ ガスばね、駆動手段
１０．１ シリンダ
１０．２ ピストン
１０．３ プランジャ
１０．３．１ 主要セクション
１０．３．２ ロッキング・セクション
１０．３．３ ショルダ部
１０．３．４ ピン
１０．３．５ プランジャ前方部分
１０．４ 外部ショルダ部
１０．５ 弁
１０．６ プランジャばね
１１ トリガ・ボタン、起動手段
１１．１ ドッグ
１１．１．１ 狭窄部分
１１．１．２ 幅広部分
１２ ボタン・ラッチ
１３ シリンジばね
１４ ラッチ
１５ シリンダばね
１６ 保護ニードルシース
Ｄ 遠位方向、遠位端
Ｇ 圧縮ガス
Ｍ 薬剤
Ｐ 近位方向、近位端

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】