特許 5939988 張力を用いた三尖弁の修復

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5939988

(24)【登録日】2016年5月27日

(45)【発行日】2016年6月29日

(54)【発明の名称】張力を用いた三尖弁の修復

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/00 20060101AFI20160616BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/00 320

【請求項の数】28

【全頁数】50

(21)【出願番号】特願2012-549463(P2012-549463)

(86)(22)【出願日】2011年1月20日

(65)【公表番号】特表2013-517830(P2013-517830A)

(43)【公表日】2013年5月20日

(86)【国際出願番号】IL2011000064

(87)【国際公開番号】WO2011089601

(87)【国際公開日】20110728

【審査請求日】2014年1月17日

(31)【優先権主張番号】12/692,061

(32)【優先日】2010年1月22日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512189347

【氏名又は名称】４テック インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100080791

【弁理士】

【氏名又は名称】高島 一

(74)【代理人】

【識別番号】100125070

【弁理士】

【氏名又は名称】土井 京子

(74)【代理人】

【識別番号】100136629

【弁理士】

【氏名又は名称】鎌田 光宜

(74)【代理人】

【識別番号】100121212

【弁理士】

【氏名又は名称】田村 弥栄子

(74)【代理人】

【識別番号】100122688

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 健二

(74)【代理人】

【識別番号】100117743

【弁理士】

【氏名又は名称】村田 美由紀

(74)【代理人】

【識別番号】100163658

【弁理士】

【氏名又は名称】小池 順造

(74)【代理人】

【識別番号】100174296

【弁理士】

【氏名又は名称】當麻 博文

(72)【発明者】

【氏名】マイサノ、フランチェスコ

(72)【発明者】

【氏名】ファネルメン、ヒューゴ

(72)【発明者】

【氏名】ペレヴァロヴ、ヴェレリー

(72)【発明者】

【氏名】ホフ、ラファエル

(72)【発明者】

【氏名】アルフィエリ、オッタヴィオ

(72)【発明者】

【氏名】トビス、イダン

【審査官】 木村 立人

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００６−５２０６５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００９／０３９４００（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／００

Ａ６１Ｆ ２／２４

Ａ６１Ｆ ２／８２ ― ２／９７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、当該装置は、
ステントを有し、
環状ループを有し、
遠位端を有する長手部材を有し、該遠位端は、前記環状ループに連結されており、かつ、
組織固定具を有し、該組織固定具は、前記環状ループが該組織固定具の中央の長手方向軸を中心として位置するように、かつ、前記環状ループと前記長手部材と前記ステントとに対して回転し得るように、前記環状ループに連結されている、
前記装置。

【請求項2】

前記装置が、チューブをさらに備え、該チューブは、前記ステントにより画定される管腔を貫通する大きさを有し、かつ該チューブの回転によって前記組織固定具が回転するように、前記組織固定具に取り外し可能に連結されるように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記組織固定具には通路が形成されており、かつ、前記チューブは細長の連結具を備え、該細長の連結具は最初に前記通路に通してあり、それにより前記チューブが前記組織固定具に連結されている、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記チューブが前記組織固定具に取り外し可能に連結されている場合、前記チューブの長手部分は前記長手部材と並んで配置され、かつ該チューブのいかなる部分も前記長手部材の周囲に配置されない、請求項２に記載の装置。

【請求項5】

前記装置が、アダプタホルダをさらに備え、前記アダプタホルダは、前記チューブに連結されており、かつ径方向に広がる性向を有するアームを画定する形状を有し、かつ前記アームが径方向に圧縮されているときに前記チューブを前記固定具に連結するものである、請求項２に記載の装置。

【請求項6】

前記装置が、前記ステントにより画定される管腔を貫通する大きさの運搬ツールオーバーチューブをさらに備え、前記チューブが、該運搬ツールオーバーチューブを貫通するように構成されており、かつ該オーバーチューブは、前記アームを包囲する位置に置かれたときに前記アームを径方向に圧縮するように構成されている、請求項５に記載の装置。

【請求項7】

前記装置がアダプタをさらに備え、前記アダプタは、前記環状ループを貫通する円筒部を画定する形状を有し、かつ前記組織固定具の近位部に固定的に連結された遠位部を有し、かつ、前記チューブが、前記アームが径方向に圧縮されると、前記アダプタホルダを介して前記アダプタに取り外し可能に連結され、それにより前記組織固定具に取り外し可能に連結されるように構成されている、請求項５に記載の装置。

【請求項8】

前記装置がさらにアダプタを備え、前記アダプタは、前記環状ループを貫通する円筒部を画定する形状を有し、かつ前記組織固定具の近位部に固定的に連結された遠位部を有し、かつ、前記チューブが、前記アダプタに取り外し可能に連結され、それにより前記組織固定具に取り外し可能に連結されるように構成されている、請求項２に記載の装置。

【請求項9】

前記装置が、前記ステントにより画定される管腔を貫通する大きさの運搬ツールオーバーチューブをさらに備え、前記チューブは、該運搬ツールオーバーチューブを貫通するように構成されている、請求項２に記載の装置。

【請求項10】

前記装置が、アダプタをさらに備え、該アダプタは、前記環状ループを貫通する円筒部を画定する形状を有し、かつ前記組織固定具の近位部に固定的に連結された遠位部を有する、請求項１記載の装置。

【請求項11】

前記ステントが、複数の互いに接続された超弾性金属製の支材を備える、請求項１−９のいずれか１項記載の装置。

【請求項12】

前記ステントが、１以上の細長部材を備え、かつ、２以上のリングを備え、該２以上のリングが、該１以上の細長部材によって互いに連結され、かつ、該ステントのその他の部材によっては互いに連結されていない、請求項１−９のいずれか１項記載の装置。

【請求項13】

前記環状ループが、閉じたリングを定める形状となっている、請求項１−９のいずれか１項記載の装置。

【請求項14】

前記長手部材が、可撓性を有するものである、請求項１−９のいずれか１項記載の装置。

【請求項15】

装置であって、当該装置は、
ステントを有し、該ステントは、圧縮状態および拡張状態をとるように構成されており、かつ、該ステントは、
１以上の細長部材を有し、かつ
２以上のリングを有し、該２以上のリングは、前記１以上の細長部材によって互いに連結されており、該ステントの他の部材では互いに連結されておらず、かつ、該ステントが拡張状態にあるとき、前記細長部材に対して略垂直な各々の平面を画定しており、
当該装置は、
環状ループを有し、
遠位端と近位端とを持った長手部材を有し、前記近位端は前記ステントに連結されており、かつ、前記遠位端は前記環状ループに連結されており、かつ、
組織固定具を有し、該組織固定具は、
前記環状ループが該組織固定具の中央の長手方向軸を中心として位置するように、かつ、前記環状ループと前記長手部材と前記ステントとに対して回転し得るように、前記環状ループに連結されており、かつ、
前記長手部材の前記遠位端に前記環状ループを介して連結されている、
前記装置。

【請求項16】

前記ステントが厳密に２個のリングを備える、請求項１５に記載の装置。

【請求項17】

前記ステントが厳密に１つの細長部材を備える、請求項１５に記載の装置。

【請求項18】

前記細長部材が互いに連結された２以上のワイヤを備える、請求項１７に記載の装置。

【請求項19】

前記細長部材のうちの１つが、少なくとも部分的に前記長手部材の延長である、請求項１５−１８のいずれか１項記載の装置。

【請求項20】

前記各リングが、前記ステントが拡張状態にあるとき、外径が１０から３５ｍｍの間である、請求項１５−１８のいずれか１項記載の装置。

【請求項21】

張力装置を備える装置であって、該張力装置は、
径方向に拡張可能な固定具を有し、該径方向に拡張可能な固定具には開口が画定されており、
環状ループを有し、
長手部材を有し、該長手部材は、遠位端と近位端を持ち、前記遠位端は前記環状ループに連結されており、かつ、前記径方向に拡張可能な固定具の前記開口を貫通して前記径方向に拡張可能な固定具とスライド可能に連結されており、かつ、
組織固定具を有し、該組織固定具は、前記長手部材の前記遠位端に前記環状ループを介して連結されており、該環状ループは該組織固定具の中央の長手方向軸を中心として位置しており、かつ、該組織固定具は、前記環状ループと前記長手部材と前記径方向に拡張可能な固定具とに対して回転し得るようになっており、
前記径方向に拡張可能な固定具および前記長手部材は、前記径方向に拡張可能な固定具が前記長手部材にロック可能であるように構成されており、それにより、前記径方向に拡張可能な固定具が前記長手部材に対して、前記長手部材の近位端に向かう少なくとも近位方向に移動するのが防止される、
前記装置。

【請求項22】

前記長手部材の少なくとも一部が、ラチェット歯を画定する形状を有し、該ラチェット歯は、前記径方向に拡張可能な固定具と係合し、それによって前記径方向に拡張可能な固定具の前記長手部材に対する近位方向の移動が防止される、請求項２１に記載の装置。

【請求項23】

前記径方向に拡張可能な固定具が前記長手部材に対して移動しないように、前記径方向に拡張可能な固定具が前記長手部材に圧着されるように構成されている、請求項２１に記載の装置。

【請求項24】

前記径方向に拡張可能な固定具が、径方向に拡張すると厳密に１つの平面に概ね収まるように構成されている、請求項２１に記載の装置。

【請求項25】

前記径方向に拡張可能な固定具が、径方向に拡張すると、花弁および羽からなる群から選択される少なくとも一つの形状を画定するような形状を有する、請求項２１に記載の装置。

【請求項26】

前記装置が、前記径方向に拡張可能な固定具が径方向に圧縮した状態で前記張力装置を内部に最初に収納する配置チューブをさらに備える、請求項２１−２５のいずれか１項記載の装置。

【請求項27】

前記組織固定具が、螺旋形の組織固定具を有してなる、請求項１に記載の装置。

【請求項28】

前記組織固定具が、螺旋形の組織固定具を有してなる、請求項１５に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
本出願は、本出願の譲受人に譲渡された、「Ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ ｖａｌｖｅ ｒｅｐａｉｒ ｕｓｉｎｇ ｔｅｎｓｉｏｎ」を発明の名称とする、２０１０年１月２２日に出願された、米国出願第１２／６９２，０６１号を基に優先権を主張し、かつ、その一部継続出願であり、その出願は参照することにより本書に組み込まれる。

【0002】

出願の分野
本発明の幾つかの応用例は、概して、弁の修復に関する。特に、本発明の幾つかの応用例は、患者の三尖弁の修復に関する。

【背景技術】

【0003】

出願の背景
三尖弁輪の拡張、弁輪形状、肺高血圧、左心室不全または右心室不全、右心室形状、および、弁尖拘束など、幾つかの病態生理学的な異常に、機能性三尖弁逆流（ＦＴＲ）は支配される。ＦＴＲの治療の選択肢は主に外科手術である。中度から重度の三尖弁逆流の現在の患者数は、米国内で１６０万人と推定されている。このうち、年間８千人のみが三尖弁手術をうけているが、それらのほとんどは、左の心臓弁の手術を伴うものである。

【発明の概要】

【0004】

発明の要旨
本発明の幾つかの応用例において、張力を利用して患者の三尖弁を修復するための装置および方法が提供される。典型的には、この三尖弁を修復するための装置および方法は、患者の心臓の、三尖弁の形状を改めること、および／または、右心房の壁の形状を改めることによって三尖弁の逆流の減少を容易にするものである。本発明の幾つかの応用例において、第１の組織係合具が患者の三尖弁の上流にある組織の第１の部分にインプラントされる。それから第２の組織係合具が患者の三尖弁の上流にある組織の第２の部分にインプラントされる。典型的には、第１および第２の組織係合具の両方をインプラントした後、その第１および第２の組織係合具を接続している長手部材を引くことにより、または、組織係合具のうちのいずれか一方を引くことにより、三尖弁の弁尖間の距離が調整される。代替的または付加的に、長手部材は、第２の組織係合具をインプラントする前に調整される。幾つかの応用例では、長手部材は調整機構に少なくとも一部が連結され、調整機構の動作に応答して長手部材が引っ張られまたは緩められる。

【0005】

本発明の幾つかの応用例において、三尖弁の二尖化を達成するための装置および方法が提供される。そのような応用例では、典型的には、前尖と中隔尖が互いに引き寄せられて接合が強められる。

【0006】

幾つかの応用例では、第１の組織係合具は、下大静脈の一部にて拡張する第１のステントを含む。第２の組織係合具は、上大静脈の一部にて拡張する第２のステントを含む。この第１と第２のステント間の距離は、長手部材を引っ張ることにより（任意に、三尖弁の逆流を監視しながら）調整される。長手部材を引くとこれに応答して、右心房の形状が改められ、それによって、三尖弁の弁尖が互いに引き寄せられる。

【0007】

他の応用例では、第１の組織係合具は、上大静脈または下大静脈のいずれかにインプラントされるステントを含み、第２の組織係合具は、患者の心臓組織の部分を穿刺し、心臓組織の部分において少なくとも部分的にインプラントされる組織固定具を含む。幾つかの応用例では、第２の組織係合具が複数個（例えば、２個または３個）提供され、心臓弁の近傍にある心臓組織のそれぞれの部分においてインプラントされる。幾つかの応用例では、長手部材は、（ａ）第１の組織係合具に直接的に連結され、（ｂ）第２の組織係合具のうちの１つに直接的に連結され、および（ｃ）他の２つの第２の組織係合具に長手第二部材によって間接的に連結される。

【0008】

本発明のさらに他の応用例では、第１および第２の組織係合具の両方はそれぞれの第１および第２の組織固定具を含む。各組織固定具は、患者の心臓組織のそれぞれの部分を穿刺し、心臓組織のそれぞれの部分において少なくとも一部にインプラントされる。張力部品が第１と第２の組織固定具を繋げており、第１および第２の組織固定具のインプラント後、張力部品を引っ張るまたは緩めることにより張力部品が調整される。

【0009】

本発明の幾つかの応用例では、回転ツールが提供され、回転ツールにより組織固定具を回転させて組織内に進み入れる。この回転ツールは回転チューブを含む。回転チューブの遠位端は固定具の近位連結ヘッドと取り外し可能に係合するように構成されており、回転チューブを回転させて固定具を回転させる。幾つかの応用例では、そのツールは細長の連結具をさらに備える。この細長の連結具は例えば、糸、ケーブル、またはワイヤを含みうる。固定具には、その近位連結ヘッドなどに、自身を貫通する通路が形成されている。細長の連結具は、最初、その通路を通って、その両端が近位方向に伸びるように、配設される。このように配設されている時、細長の連結具によってツールは固定具に連結されている。固定具をツールから切り離すためには、細長の連結具がもはやその通路を貫通しなくなるまで、細長の連結具の一方の端を引く。

【0010】

本発明の幾つかの応用例では、三尖弁の修復システムは、張力装置と配置チューブを備える。この張力装置は、組織固定具、径方向に拡張可能な固定具、および組織と径方向に拡張可能な固定具とを接続する少なくとも１つの可撓性のある長手部材を備える。径方向に拡張可能な固定具は、径方向に拡張した状態で、心腔の壁に接して留まり、心臓の壁にある孔を通らないように構成されている。例えば、径方向に拡張した状態で、径方向に拡張可能な固定具は、花または蝶などの形状としてもよく、この場合、複数の花弁または羽の形状にしてもよい。典型的には、径方向に拡張可能な固定具は、径方向に拡張した状態で、厳密に１つの平面内に概ね収まるように構成される。

【0011】

径方向に拡張可能な固定具には開口が設けられており、長手部材はそれを貫通するため、径方向に拡張可能な固定具は長手部材にスライド可能に連結されている。径方向に拡張可能な固定具と長手部材とは、径方向に拡張可能な固定具が長手部材にロック可能であるように構成されており、それにより、長手部材に対する径方向に拡張可能な固定具の、長手部材の近位端に向かう少なくとも近位方向の移動が防止される。例えば、長手部材の少なくとも一部をラチェット歯を画定する形状としてもよい。ラチェット歯は径方向に拡張可能な固定具を係合し、これにより、径方向に拡張可能な固定具の、長手部材に対する近位方向の移動が防止される。代替的または付加的に、径方向に拡張可能な固定具は、長手部材に圧着されるように構成されてもよく、これにより、長手部材に対する径方向に拡張可能な固定具の移動が防止される。

【0012】

三尖弁修復処置の際、配置チューブを左心房に進入させる。心房中隔に孔が作られる。配置チューブはその孔を通って左心房から進入し、配置チューブの遠位端が右心房内に置かれる。組織固定具を配置チューブの遠位端から展開して、三尖弁近傍にある心臓組織の部分に固定する。配置チューブを左心房内へ引き抜き、それによって径方向に拡張可能な固定具を左心房内の中隔の近くで解放する。径方向に拡張可能な固定具を中隔の左心房側に保持しつつ、長手部材を近位方向に引っ張る。径方向に拡張可能な固定具が長手部材に対してロックされ、径方向に拡張可能な固定具の、長手部材に対して少なくとも近位方向の動きが妨げられる。これに応答して、三尖弁の弁尖間の距離が調整され弁を通る逆流を減少および除去する。それにより、弁は修復される。幾つかの応用例では、長手部材を引いて固定具間の距離を調整するのと併せて、三尖弁の逆流の程度を監視する。

【0013】

幾つかの応用例では、前述のステントは、複数の互いに接続された超弾性金属製の支材を備える。代替的または付加的に、幾つかの応用例では、ステントの１つ以上は、１以上の細長部材と、２以上のリングを備えうる。リングは、典型的には、１以上の細長部材によって互いに連結され、ステントのそれ以外の部材によっては互いに連結されない。典型的には、リングはそれぞれ、ステントが広げられた状態にあるときには、細長部材に対して概ね垂直な平面を画定する。長手部材はステントを組織固定具に接続する。

【0014】

幾つかの応用例では、前述の組織固定具のうちの少なくとも１つは、概ね傘に類似の方法で径方向に拡縮するように構成されている。固定具は、径方向に縮小された状態で組織内に挿入され、径方向に拡張された状態に移行して、組織内に固定される。固定具は、遠位組織穿孔先端具を備える。この遠位組織穿孔先端具は支柱の遠位端に取り付けられる。さらに固定具は複数のリブを備える。このリブは、支柱と関節をなすことができるように、遠位先端具近くの固定具に連結される。またさらに固定具はランナーを備える。このランナーは、支柱に沿ってスライド可能なように、支柱に連結される。複数のストレッチャがランナーおよび各リブと関節をなすことができるように、ランナーおよび各リブに連結される。

【0015】

それゆえに、本発明の幾つかの応用例に従う方法が提供され、該方法は、
患者の心臓弁近傍にある組織の第１の部分に少なくとも第１の組織係合具をインプラントする工程、
前記患者の心臓の心房と接している血管の部分に少なくとも第２の組織係合具をインプラントする工程、および
前記血管の部分と前記患者の心臓弁近傍にある組織の前記第１の部分との間の距離を調整することにより、前記弁の少なくとも第１の弁尖を前記弁の少なくとも第２の弁尖へ向けて引き寄せる工程
を備える。

【0016】

本発明の幾つかの応用例において、前記血管の部分と前記患者の心臓弁近傍にある組織の前記第１の部分との間の距離を調整する工程は、前記第１と第２の組織係合具を接続する長手部材を引っ張る工程を含む。

【0017】

本発明の幾つかの応用例において、前記第１の組織係合具をインプラントする工程は、前記弁の弁輪の組織の前記第１の部分に前記第１の組織係合具をインプラントする工程を含み、前記方法はさらに、
前記弁輪の組織の第２の部分に、長手第二部材により第４の組織係合具と接続された第３の組織係合具をインプラントする工程、および
前記長手第二部材が前記長手部材と両者の接合点で係合するように、前記弁輪の組織の第３の部分に、前記第４の組織係合具をインプラントする工程
を備える。

【0018】

本発明の幾つかの応用例において、前記血管の部分と前記患者の心臓弁近傍にある組織の前記第１の部分との間の距離を調整する工程は、前記第１の組織係合具および前記第２の組織係合具からなる群から選択される１以上の係合具に張力を付加する工程を含む。

【0019】

本発明の幾つかの応用例において、前記方法は、前記血管の部分と前記患者の心臓弁近傍にある組織の前記第１の部分との間の距離を調整するのと併せて、前記心臓弁の逆流の程度を監視する工程を備える。

【0020】

本発明の幾つかの応用例において、前記血管の部分と前記患者の心臓弁近傍にある組織の前記第１の部分との間の距離を調整する工程は、前記第１の組織係合具を前記血管の部分へ向けて引っ張る工程を含む。

【0021】

本発明の幾つかの応用例において、前記心臓弁は三尖弁を含み、かつ前記血管の部分と前記患者の心臓弁近傍にある組織の前記第１の部分との間の距離を調整する工程は、前記心臓の三尖弁の二尖弁化を達成する工程を含む。

【0022】

本発明の幾つかの応用例において、前記血管の部分と前記患者の心臓弁近傍にある組織の前記第１の部分との間の距離を調整する工程は、前記第１と第２の組織係合具を接続する長手部材の部分に連結された調整機構を作動させる工程を含む。

【0023】

本発明の幾つかの応用例において、前記血管の部分に前記第２の組織係合具をインプラントする工程は、前記血管の部分においてステントを広げる工程を含む。

【0024】

本発明の幾つかの応用例において、前記ステントは、１以上の細長部材で互いに連結され、該ステントの他の部材では互いに連結されない、２以上のリングを含み、かつ
前記第２の組織係合具をインプラントする工程は、前記リングによって前記ステントが前記血管の壁に固定されるように前記リングを広げる工程を含む。

【0025】

本発明の幾つかの応用例において、前記方法は、
前記心臓の組織の第２の部分に、長手部材の遠位端にその近位端が接続された第３の組織係合具をインプラントする工程、および
前記長手部材の近位端部を前記ステントに係合させる工程
を備える。

【0026】

本発明の幾つかの応用例において、前記方法は、前記第３の組織係合具に張力を付加する工程を備える。

【0027】

本発明の幾つかの応用例において、前記血管は、上大静脈および下大静脈からなる血管の群から選択される。

【0028】

本発明の幾つかの応用例において、前記患者の心臓弁近傍にある組織の前記第１の部分に前記第１の組織係合具をインプラントする工程は、組織の前記第１の部分を穿刺することおよび圧搾すること、ならびに、組織の前記第１の部分内に前記第１の組織係合具の少なくとも一部を進めることからなる群から選択される１以上の行為を実行することによって組織の前記第１の部分に係合させる工程を含む。

【0029】

本発明の幾つかの応用例において、
前記心臓弁近傍にある組織の前記第１の部分は、前記患者の前記血管の部分の反対にある組織の部分を含み、
組織の前記第１の部分に係合させる工程は、前記患者の前記血管の部分の反対にある前記組織の部分に係合させる工程を含み、かつ
前記弁の第１の弁尖を前記弁の第２の弁尖に向けて引き寄せる工程は、前記患者の前記血管の部分と前記患者の前記血管の部分の反対にある前記組織の部分との間の距離を調整する工程を含む。

【0030】

本発明の幾つかの応用例において、前記心臓弁近傍にある組織の前記第１の部分は、前記弁の弁輪の組織の部分を含み、かつ前記組織の前記第１の部分に係合させる工程は、前記弁の弁輪の前記組織の部分に係合させる工程を含む。

【0031】

本発明の幾つかの応用例において、前記弁の弁輪の前記組織の部分は、弁の前尖の中央部と弁の後尖の中央部の間にある組織の部分を含む。

【0032】

本発明の幾つかの応用例において、前記心臓弁近傍にある組織の前記第１の部分は、前記弁の弁輪の上方の前記心臓の前記心房の壁の組織の部分を含み、かつ前記組織の前記第１の部分に係合させる工程は、前記心房の壁の前記組織の部分に係合させる工程を含む。

【0033】

本発明の幾つかの応用例に従って更に方法が提供され、該方法は、
患者の三尖弁の上流にある組織の第１の部分に少なくとも第１の組織係合具をインプラントする工程、
前記患者の前記三尖弁の上流にある組織の第２の部分に少なくとも第２の組織係合具をインプラントする工程、および
前記患者の前記三尖弁の上流にある組織の前記第１の部分と前記患者の前記三尖弁の上流にある組織の前記第２の部分との間の距離を調整することにより、前記患者の心臓の右心房の壁の形状を改める工程
を備える。

【0034】

本発明の幾つかの応用例において、前記方法は、前記患者の前記三尖弁の上流にある組織の第３の部分に少なくとも第３の組織係合具をインプラントする工程をさらに備え、かつ
前記右心房の壁の形状を改める工程は、前記三尖弁の上流にある組織の、前記第１の部分、前記第２の部分および前記第３の部分の間のそれぞれの距離を調整することにより、前記壁の形状を改める工程を含む。

【0035】

本発明の幾つかの応用例において、前記患者の前記三尖弁の上流にある組織の前記第１の部分と前記患者の前記三尖弁の上流にある組織の前記第２の部分との間の距離を調整する工程は、前記第１の組織係合具と前記第２の組織係合具との間の距離を調整する工程を含む。

【0036】

本発明の幾つかの応用例において、組織の前記第１の部分は、前記右心房の壁の第１の部分を含み、かつ
前記患者の前記三尖弁の上流にある組織の前記第１の部分に前記第１の組織係合部をインプラントする工程は、前記右心房の壁の前記第１の部分に前記第１の組織係合具をインプラントする工程を含む。

【0037】

本発明の幾つかの応用例において、組織の前記第２の部分は、前記右心房の壁の第２の部分を含み、かつ
前記患者の前記三尖弁の上流にある組織の前記第２の部分に前記第２の組織係合具をインプラントする工程は、前記右心房の壁の前記第２の部分に前記第２の組織係合具をインプラントする工程を含む。

【0038】

本発明の幾つかの応用例において、前記方法は、前記右心房の壁の第３の部分に少なくとも第３の組織係合具をインプラントする工程をさらに備え、かつ
前記右心房の壁の形状を改める工程は、前記右心房の壁の、前記第１の部分、前記第２の部分および前記第３の部分の間のそれぞれの距離を調整することにより、前記壁の形状を改める工程を含む。

【0039】

本発明の幾つかの応用例において、前記方法は、前記右心房の壁の形状を改めるのと併せて、前記三尖弁の逆流の程度を監視する工程を備える。

【0040】

本発明の幾つかの応用例において、前記患者の前記三尖弁の上流にある組織の前記第１の部分と前記患者の前記三尖弁の上流にある組織の前記第２の部分との間の距離を調整する工程は、前記第１と第２の組織係合具を接続する長手部材を引っ張る工程を含む。

【0041】

本発明の幾つかの応用例において、前記患者の前記三尖弁の上流にある組織の前記第１の部分と前記患者の前記三尖弁の上流にある組織の前記第２の部分との間の距離を調整する工程は、前記第１と第２の組織係合具を接続する長手部材の部分に連結された調整機構を作動させる工程を含む。

【0042】

本発明の幾つかの応用例において、前記患者の心臓の右心房の壁の形状を改める工程は、前記患者の前記三尖弁の少なくとも第１の弁尖と前記患者の前記三尖弁の少なくとも第２の弁尖を互いに引き寄せる工程を含む。

【0043】

本発明の幾つかの応用例において、
前記第１の組織係合具をインプラントする工程は、長手部材が連結された前記第１の組織係合具をインプラントする工程を含み、
前記第２の組織係合具には通路が形成されており、かつ前記第２の組織係合具をインプラントする工程は、前記長手部材を前記通路に通した状態で前記第２の組織係合具をインプラントする工程を含み、かつ
前記距離を調整する工程は、前記長手部材を近位方向に引っ張り、前記第１組織係合具と第２組織係合具とを接近させる工程を含む。

【0044】

本発明の幾つかの応用例において、前記長手部材を引っ張る工程は、前記第１組織係合具と第２組織係合具とが合体するまで前記長手部材を引っ張る工程を含む。

【0045】

さらに、本発明の幾つかの応用例に従う方法が提供され、該方法は、
患者の下大静脈の壁の組織の部分に少なくとも第１の組織係合具の少なくとも一部を係合させる工程、
前記患者の上大静脈の壁の組織の部分に少なくとも第２の組織係合具の少なくとも一部を係合させる工程、
前記患者の下大静脈の壁の前記組織の部分および前記患者の上大静脈の壁の前記組織の部分からなる群から選択される組織の１以上の部分に張力を付加することにより、心臓弁の少なくとも第１の弁尖を前記弁の少なくとも第２の弁尖に向けて引き寄せる工程、および
前記張力を付加するのと併せて、前記患者の心臓弁の逆流の程度を監視する工程
を備える。

【0046】

本発明の幾つかの応用例において、前記張力を付加する工程は、前記少なくとも第１の組織係合具の係合と、前記少なくとも第２の組織係合具の係合の後で前記張力を付加する工程を含む。

【0047】

本発明の幾つかの応用例において、前記張力を付加する工程は、前記患者の下大静脈の壁の前記組織の部分と、前記患者の上大静脈の壁の前記組織の部分との間の距離を調整する工程を含む。

【0048】

本発明の幾つかの応用例において、前記患者の下大静脈の壁の前記組織の部分と前記患者の上大静脈の壁の前記組織の部分との間の距離を調整する工程は、前記張力の付加により、前記第１の組織係合具と前記第２の組織係合具の間の距離を調整する工程を含む。

【0049】

本発明の幾つかの応用例において、前記患者の下大静脈の壁の前記組織の部分に前記少なくとも第１の組織係合具の前記一部を係合させる工程は、前記下大静脈内で第１のステントを広げ、該第１のステントの少なくとも一部を前記下大静脈の壁の前記部分と接触させる工程を含む。

【0050】

本発明の幾つかの応用例において、前記患者の上大静脈の壁の前記組織の部分に前記少なくとも第２の組織係合具の前記一部を係合させる工程は、前記下大静脈内で第２のステントを広げ、該第１のステントの少なくとも一部を前記下大静脈の壁の前記部分と接触させる工程を含む。

【0051】

本発明の幾つかの応用例において、前記張力を付加する工程は、前記患者の心房の壁の形状を改める工程を含む。

【0052】

本発明の幾つかの応用例において、前記張力を付加する工程は、前記少なくとも第１の組織係合具と前記少なくとも第２の組織係合具を接続する長手部材を引っ張る工程を含む。

【0053】

本発明の幾つかの応用例において、前記張力を付加する工程は、前記第１の組織係合具と第２の組織係合具を接続する張力部品の一部に連結された調整機構を作動させる工程を含む。

【0054】

またさらに、本発明の幾つかの応用例に従う装置が提供され、該装置は、
ステント、
遠位端を有する長手部材であって、該遠位端に、該長手部材から横に伸びる環状ループを備える長手部材、および
前記環状ループ、前記長手部材、および前記ステントに対して回転し得るように、前記環状ループに連結された組織固定具
を備える。

【0055】

本発明の幾つかの応用例において、前記装置は、チューブをさらに備え、該チューブは、前記ステントにより画定される管腔を貫通する大きさを有し、かつ該チューブの回転によって前記組織固定具が回転するように、前記組織固定具に取り外し可能に連結されるように構成されている。本発明の幾つかの応用例において、前記組織固定具には通路が形成されており、かつ、前記チューブは細長の連結具を備え、該細長の連結具は最初に前記通路に通してあり、それにより前記チューブが前記組織固定具に連結されている。本発明の幾つかの応用例において、前記チューブが前記組織固定具に取り外し可能に連結されている場合、前記チューブの長手部分は前記長手部材と並んで配置され、かつ該チューブのいかなる部分も前記長手部材の周囲に配置されない。本発明の幾つかの応用例において、前記装置は、アダプタホルダをさらに備え、前記アダプタホルダは、前記チューブに連結されており、かつ径方向に広がる性向を有するアームを画定する形状を有し、かつ前記アームが径方向に圧縮されているときに前記チューブを前記固定具に連結するものである。本発明の幾つかの応用例において、前記装置は、前記ステントにより画定される管腔を貫通する大きさの運搬ツールオーバーチューブをさらに備え、前記チューブは、該運搬ツールオーバーチューブを貫通するように構成されており、かつ該オーバーチューブは、前記アームを包囲する位置に置かれたときに前記アームを径方向に圧縮するように構成されている。本発明の幾つかの応用例において、前記装置はアダプタをさらに備え、前記アダプタは、前記環状ループを貫通する円筒部を画定する形状を有し、かつ前記組織固定具の近位部に固定的に連結された遠位部を有し、かつ、前記チューブは、前記アームが径方向に圧縮されると、前記アダプタホルダを介して前記アダプタに取り外し可能に連結され、それにより前記組織固定具に取り外し可能に連結されるように構成されている。

【0056】

本発明の幾つかの応用例において、前記装置はさらにアダプタを備え、前記アダプタは、前記環状ループを貫通する円筒部を画定する形状を有し、かつ前記組織固定具の近位部に固定的に連結された遠位部を有し、かつ、前記チューブは、前記アダプタに取り外し可能に連結され、それにより前記組織固定具に取り外し可能に連結されるように構成されている。

【0057】

本発明の幾つかの応用例において、前記装置は、前記ステントにより画定される管腔を貫通する大きさの運搬ツールオーバーチューブをさらに備え、前記チューブは、該運搬ツールオーバーチューブを貫通するように構成されている。

【0058】

前述した本発明の応用例の何れも、前記装置は、アダプタをさらに備えてもよく、該アダプタは、前記環状ループを貫通する円筒部を画定する形状を有し、かつ前記組織固定具の近位部に固定的に連結された遠位部を有する。

【0059】

前述した本発明の応用例の何れも、前記ステントは、複数の互いに接続された超弾性金属製の支材を備えてもよい。

【0060】

前述した本発明の応用例の何れも、前記ステントは、１以上の細長部材と、該１以上の細長部材によって互いに連結され、該ステントのその他の部材によっては互いに連結されていない２以上のリングを備えてもよい。

【0061】

本発明の幾つかの応用例に従って更に方法が提供され、該方法は、
（ａ）ステント、（ｂ）遠位端を有する長手部材であって、該遠位端に、該長手部材から横に伸びる環状ループを備える長手部材、および（ｃ）前記環状ループに連結された組織固定具を提供する工程、
前記ステントを患者の血管内に置く工程、
前記環状ループ、前記長手部材、および前記ステントに対して前記組織固定具を回転させて、前記患者の心臓弁近傍の組織に前記組織固定具を連結する工程、および
前記組織に前記組織固定具を連結した後、前記ステントが拡張してインプラント部位の前記血管内にインプラントされるように前記ステントを配置する工程
を備える。

【0062】

本発明の幾つかの応用例において、前記方法は、前記組織に前記組織固定具を連結した後であって、前記ステントを配置する前に、前記組織固定具をインプラント部位に向けて引っ張る工程をさらに備える。

【0063】

本発明の幾つかの応用例において、前記血管は、上大静脈および下大静脈からなる血管の群から選択される。

【0064】

本発明の幾つかの応用例において、前記回転させる工程は、前記ステントにより画定される管腔を貫通し、かつ前記組織固定具に取り外し可能に連結されたチューブを用いて前記組織固定具を回転させる工程を含む。本発明の幾つかの応用例において、チューブを用いて前記組織固定具を回転させる工程は、前記チューブの長手部分を前記長手部材と並べて配置し、かつ前記チューブのいかなる部分も前記長手部材の周囲に配置されないようにする工程を含む。本発明の幾つかの応用例において、前記回転させる工程は、前記アダプタホルダに連結されたチューブを用いて前記固定具を回転させる工程を含み、前記アダプタホルダは、径方向に広がる性向を有するアームを画定する形状を有し、かつ前記アームが径方向に圧縮されると前記組織固定具に前記チューブを連結するものである。本発明の幾つかの応用例において、前記方法は、前記ステントにより画定される管腔を貫通する大きさの運搬ツールオーバーチューブを提供する工程をさらに備え、前記チューブは、該運搬ツールオーバーチューブを貫通するように構成されており、かつ、該オーバーチューブは、前記アームを包囲する位置に置かれると前記アームを径方向に圧縮するように構成されている。

【0065】

本発明の幾つかの応用例において、前記方法は、前記ステントにより画定される管腔を貫通する大きさの運搬ツールオーバーチューブを提供する工程をさらに備え、かつ、前記チューブは、該運搬ツールオーバーチューブを貫通するように構成されている。

【0066】

さらに付加的に、本発明の幾つかの応用例に従う装置が提供され、該装置は、
圧縮状態および拡張状態をとるように構成されたステントであって、
１以上の細長部材と、
該１以上の細長部材によって互いに連結されており、該ステントの他の部材では互いに連結されていない２以上のリングであって、該ステントが拡張状態にあるとき、前記細長部材に対して略垂直な各々の平面を画定する２以上のリング
を備えたステント、
遠位端と、前記ステントに連結された近位端を有する長手部材、および
前記長手部材の前記遠位端に連結された組織固定具
を備える。

【0067】

本発明の幾つかの応用例において、前記ステントは厳密に２個のリングを備える。

【0068】

本発明の幾つかの応用例において、前記ステントは厳密に１つの細長部材を備える。

【0069】

前述の本発明の応用例の何れも、前記細長部材は互いに連結された２以上のワイヤを備えてもよい。

【0070】

前述の本発明の応用例の何れも、前記細長部材のうちの１つは、少なくとも部分的に前記長手部材の延長であってもよい。

【0071】

前述の本発明の応用例の何れも、前記各リングは、前記ステントが拡張状態にあるとき、外径が１０から３５ｍｍの間であってもよい。

【0072】

また、本発明の幾つかの応用例に従う方法が提供され、該方法は、
（ａ）（ｉ）１以上の細長部材と、（ｉｉ）該１以上の細長部材によって互いに連結されており、該ステントの他の部材では互いに連結されていない２以上のリングを含むステント、（ｂ）遠位端と、前記ステントに連結された近位端を有する長手部材、および（ｃ）前記長手部材の前記遠位端に連結された組織固定具を提供する工程、
前記ステントを圧縮状態で患者の血管内に置く工程、
前記組織固定具を前記患者の心臓弁近傍の組織に連結する工程、および
前記リングのそれぞれが前記細長部材に対して略垂直な平面を画定し、前記ステントを前記血管の壁に固定するように、前記ステントを拡張状態に移す工程
を備える。

【0073】

本発明の幾つかの応用例において、前記ステントを提供する工程は、厳密に２個のリングを含む前記ステントを提供する工程を含む。

【0074】

本発明の幾つかの応用例において、前記ステントを提供する工程は、厳密に１つの細長部材を含む前記ステントを提供する工程を含む。

【0075】

本発明の幾つかの応用例において、前記ステントを提供する工程は、前記細長部材のうちの１つが、少なくとも部分的に前記長手部材の延長である前記ステントを提供する工程を含む。

【0076】

本発明の幾つかの応用例において、前記ステントを血管内に置く工程は、上大静脈および下大静脈からなる血管の群から選択される血管に前記ステントを置く工程を含む。

【0077】

本発明の幾つかの応用例において、前記方法は、前記ステントを血管内に置くのと併せて、前記心臓弁の逆流の程度を監視する工程をさらに備える。

【0078】

本発明の幾つかの応用例に従って、張力装置を備える装置が更に提供され、該張力装置は、
開口を画定する、径方向に拡張可能な固定具、
遠位端と近位端を有し、前記径方向に拡張可能な固定具の前記開口を貫通して前記径方向に拡張可能な固定具とスライド可能に連結された長手部材、および
前記長手部材の前記遠位端に連結された組織固定具
を備え、前記径方向に拡張可能な固定具および前記長手部材は、前記径方向に拡張可能な固定具が前記長手部材にロック可能であるように構成されており、それにより、前記径方向に拡張可能な固定具が前記長手部材に対して、前記長手部材の近位端に向かう少なくとも近位方向に移動するのが防止される。

【0079】

本発明の幾つかの応用例において、前記長手部材の少なくとも一部は、ラチェット歯を画定する形状を有し、該ラチェット歯は、前記径方向に拡張可能な固定具と係合し、それによって前記径方向に拡張可能な固定具の前記長手部材に対する近位方向の移動が防止される。

【0080】

本発明の幾つかの応用例において、前記径方向に拡張可能な固定具が前記長手部材に対して移動しないように、前記径方向に拡張可能な固定具は前記長手部材に圧着されるように構成されている。

【0081】

本発明の幾つかの応用例において、前記径方向に拡張可能な固定具は、径方向に拡張すると厳密に１つの平面に概ね収まるように構成されている。

【0082】

本発明の幾つかの応用例において、前記径方向に拡張可能な固定具は、径方向に拡張すると、花弁および羽からなる群から選択される少なくとも一つの形状を画定するような形状を有する。

【0083】

前述の本発明の応用例の何れも、前記装置は、前記径方向に拡張可能な固定具が径方向に圧縮した状態で前記張力装置を内部に最初に収納する配置チューブをさらに備えてもよい。

【0084】

またさらに本発明の幾つかの応用例に従う方法が提供され、該方法は、
（ａ）長手部材、（ｂ）該長手部材にスライド可能に連結された、径方向に拡張される固定具、および（ｃ）前記長手部材の遠位端に連結された組織固定具、を含む張力装置を、最初に配置チューブ内に収納して提供する工程、
前記配置チューブを患者の左心房内に進入させる工程、
心房中隔に孔を設ける工程、
該孔を通して左心房から前記配置チューブを進入させ、前記配置チューブの遠位端を右心房内に配置させる工程、
前記配置チューブの遠位端から前記組織固定具を配置して、該組織固定具を三尖弁近傍にある心臓組織の部分に固定する工程、
前記配置チューブを前記左心房内へ引き抜き、それによって前記径方向に拡張可能な固定具を左心房内の前記中隔の近くで解放する工程、および
前記径方向に拡張可能な固定具を前記中隔の左心房側に保持しつつ、前記長手部材を近位方向に引っ張り、前記径方向に拡張可能な固定具が前記長手部材に対して少なくとも近位方向に移動しないように前記径方向に拡張可能な固定具を前記長手部材にロックする工程
を備える。

【0085】

本発明の幾つかの応用例において、前記長手部材の少なくとも一部は、前記径方向に拡張可能な固定具と係合するラチェット歯を画定するような形状を有し、かつ前記径方向に拡張可能な固定具を前記長手部材にロックする工程は、前記ラチェット歯を用いて、前記径方向に拡張可能な固定具が前記長手部材に対して近位方向に移動するのを防ぐ工程を含む。

【0086】

本発明の幾つかの応用例において、前記径方向に拡張可能な固定具を前記長手部材に対してロックする工程は、前記径方向に拡張可能な固定具が前記長手部材に対して移動しないように、前記径方向に拡張可能な固定具を前記長手部材に圧着する工程を含む。

【0087】

本発明の幾つかの応用例において、前記径方向に拡張可能な固定具は、径方向に拡張すると厳密に１つの平面に概ね収まるように構成されている。

【0088】

本発明の幾つかの応用例において、前記径方向に拡張可能な固定具は、径方向に拡張すると、花弁および羽からなる群から選択される少なくとも一つの形状を画定するような形状を有するように構成されている。

【0089】

本発明の幾つかの応用例において、前記方法は、前記長手部材を引っ張るのと併せて、前記三尖弁の逆流の程度を監視する工程をさらに備える。

【0090】

本発明の幾つかの応用例に従って、組織固定具を備えた装置が提供され、該組織固定具は、径方向に縮小された状態および径方向に拡張された状態をとるように構成されており、かつ該組織固定具は、
遠位組織穿孔先端具を有し、その最大外径が１．８ｍｍ以下である支柱、
前記支柱と関節をなすことができるように、前記遠位先端具近くで前記組織固定具に連結された複数のリブ、
前記支柱に沿ってスライド可能なように、前記支柱に連結されたランナー、および
前記ランナーおよび前記リブの各一つと関節をなすことができるように、前記ランナーおよび前記リブの各一つに連結された複数のストレッチャ
を含む。

【0091】

本発明の幾つかの応用例において、前記装置は、前記組織連結具を最初に径方向に縮小された状態で収納するカテーテルをさらに備える。本発明の幾つかの応用例において、前記装置は、前記カテーテル内に収納されたインナーチューブをさらに備え、かつ前記ランナーの近位端は前記インナーチューブに最初は取り外し可能に連結されている。

【0092】

前述の本発明の応用例の何れも、前記ランナーの近位端の外面がねじ切り加工されてもよい。

【0093】

前述の本発明の応用例の何れも、前記組織固定具は少なくとも部分的に記憶形状合金を備えてもよい。

【0094】

図面とあわせて把握される本発明の応用例の以下の詳細な説明から、本発明はより完全に理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0095】

【図1A】図１Ａ−Ｇは、本発明の幾つかの応用例に従う、ステント、組織固定具、および、前記ステントと前記組織固定具とを連結する張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図1B】図１Ａ−Ｇは、本発明の幾つかの応用例に従う、ステント、組織固定具、および、前記ステントと前記組織固定具とを連結する張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図1C】図１Ａ−Ｇは、本発明の幾つかの応用例に従う、ステント、組織固定具、および、前記ステントと前記組織固定具とを連結する張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図1D】図１Ａ−Ｇは、本発明の幾つかの応用例に従う、ステント、組織固定具、および、前記ステントと前記組織固定具とを連結する張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図1E】図１Ａ−Ｇは、本発明の幾つかの応用例に従う、ステント、組織固定具、および、前記ステントと前記組織固定具とを連結する張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図1F】図１Ａ−Ｇは、本発明の幾つかの応用例に従う、ステント、組織固定具、および、前記ステントと前記組織固定具とを連結する張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図1G】図１Ａ−Ｇは、本発明の幾つかの応用例に従う、ステント、組織固定具、および、前記ステントと前記組織固定具とを連結する張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図2A】図２Ａ−Ｂは、本発明の幾つかの応用例に従う、第１および第２のステント、第１および第２の組織固定具、および、第１および第２の張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図2B】図２Ａ−Ｂは、本発明の幾つかの応用例に従う、第１および第２のステント、第１および第２の組織固定具、および、第１および第２の張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図3A】図３Ａ−Ｃは、本発明の幾つかの応用例に従う、１つのステント、第１および第２の組織固定具、および、第１および第２の張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図3B】図３Ａ−Ｃは、本発明の幾つかの応用例に従う、１つのステント、第１および第２の組織固定具、および、第１および第２の張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図3C】図３Ａ−Ｃは、本発明の幾つかの応用例に従う、１つのステント、第１および第２の組織固定具、および、第１および第２の張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図4A】図４Ａ−Ｃは、本発明の幾つかの応用例に従う、第１および第２のステント、および第一、および、前記第１および第２のステントを連結する張力部品を備える三尖弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図4B】図４Ａ−Ｃは、本発明の幾つかの応用例に従う、第１および第２のステント、および第一、および、前記第１および第２のステントを連結する張力部品を備える三尖弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図4C】図４Ａ−Ｃは、本発明の幾つかの応用例に従う、第１および第２のステント、および第一、および、前記第１および第２のステントを連結する張力部品を備える三尖弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図5A】図５Ａ−Ｃは、本発明の幾つかの応用例に従う、２つまたは３つの組織固定具、および、該組織固定具を連結する張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図5B】図５Ａ−Ｃは、本発明の幾つかの応用例に従う、２つまたは３つの組織固定具、および、該組織固定具を連結する張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図5C】図５Ａ−Ｃは、本発明の幾つかの応用例に従う、２つまたは３つの組織固定具、および、該組織固定具を連結する張力部品を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図6】図６は、下大静脈における第１の固定システム、弁にインプラントされる第１の組織固定具、および、乳頭筋にインプラントされる第２の組織固定具を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置の概略図である。

【図7A】図７Ａ−Ｄは、本発明の幾つかの応用例に従う、螺旋形の組織固定具の運搬システムの概略図である。

【図7B】図７Ａ−Ｄは、本発明の幾つかの応用例に従う、螺旋形の組織固定具の運搬システムの概略図である。

【図7C】図７Ａ−Ｄは、本発明の幾つかの応用例に従う、螺旋形の組織固定具の運搬システムの概略図である。

【図7D】図７Ａ−Ｄは、本発明の幾つかの応用例に従う、螺旋形の組織固定具の運搬システムの概略図である。

【図8-1】図８Ａ−Ｅおよび９Ａ−Ｅは、本発明のそれぞれの応用例に従う、それぞれ上大静脈アプローチおよび下大静脈アプローチを用いた、三尖弁修復用システムの概略図である。

【図8-2】図８Ａ−Ｅおよび９Ａ−Ｅは、本発明のそれぞれの応用例に従う、それぞれ上大静脈アプローチおよび下大静脈アプローチを用いた、三尖弁修復用システムの概略図である。

【図8-3】図８Ａ−Ｅおよび９Ａ−Ｅは、本発明のそれぞれの応用例に従う、それぞれ上大静脈アプローチおよび下大静脈アプローチを用いた、三尖弁修復用システムの概略図である。

【図9-1】図８Ａ−Ｅおよび９Ａ−Ｅは、本発明のそれぞれの応用例に従う、それぞれ上大静脈アプローチおよび下大静脈アプローチを用いた、三尖弁修復用システムの概略図である。

【図9-2】図８Ａ−Ｅおよび９Ａ−Ｅは、本発明のそれぞれの応用例に従う、それぞれ上大静脈アプローチおよび下大静脈アプローチを用いた、三尖弁修復用システムの概略図である。

【図9-3】図８Ａ−Ｅおよび９Ａ−Ｅは、本発明のそれぞれの応用例に従う、それぞれ上大静脈アプローチおよび下大静脈アプローチを用いた、三尖弁修復用システムの概略図である。

【図10】図１０Ａ−Ｂは、本発明の応用例に従う、回転ツールの概略図である。

【図11】図１１Ａ−Ｂは、本発明の幾つかの応用例に従う、他の三尖弁修復システムの概略図である。

【図12-1】図１２Ａ−Ｄは、本発明のそれぞれの応用例に従う、図１１Ａ−Ｂのシステムの張力装置を配置する手順の例を示す概略図である。

【図12-2】図１２Ａ−Ｄは、本発明のそれぞれの応用例に従う、図１１Ａ−Ｂのシステムの張力装置を配置する手順の例を示す概略図である。

【図13】図１３Ａ−Ｅは、本発明のそれぞれの応用例に従う、組織固定具の概略図である。

【図14A】図１４Ａ−Ｄは、本発明の幾つかの応用例に従う、互いに直接結合されるように構成された２つの組織固定具を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置と、その配置手順の例を示す概略図である。

【図14B】図１４Ａ−Ｄは、本発明の幾つかの応用例に従う、互いに直接結合されるように構成された２つの組織固定具を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置と、その配置手順の例を示す概略図である。

【図14C】図１４Ａ−Ｄは、本発明の幾つかの応用例に従う、互いに直接結合されるように構成された２つの組織固定具を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置と、その配置手順の例を示す概略図である。

【図14D】図１４Ａ−Ｄは、本発明の幾つかの応用例に従う、互いに直接結合されるように構成された２つの組織固定具を備える心臓弁の逆流を減少させるための装置と、その配置手順の例を示す概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0096】

出願の詳細な説明
図１Ａ−Ｇを参照する。図１Ａ−Ｇは、本発明の幾つかの応用例に従う、患者の心臓２の三尖弁４を修復するための、第１の組織係合具６０ａと第２の組織係合具６０ｂを備えるシステム２０の概略図である。第１の組織係合具６０ａは、心臓組織の少なくとも一部である第１のインプラント部位３０にインプラントされるように設計された組織固定具４０を含む。注意すべきは、組織固定具４０は、限定ではなく例示のために、螺旋形の組織固定具を含んでおり、組織固定具４０は、以下に限定されないが、図１３Ａ−Ｅを参照して後述する組織固定具を含め、心臓組織を穿刺または把持するあらゆる組織固定具を含みうるということである。第２の組織係合具６０ｂは、血管（例えば上大静脈１０（図１Ｅ−Ｇに示されるようなもの）または下大静脈８（図１Ａ−Ｄに示されるようなもの））の部分において第２のインプラント部位５２にインプラントされるように設計されたステント５０を含む。第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂは可撓性のある長手部材４２によって互いに連結されている。通常、第１のインプラント部位３０と第２のインプラント部位５２との間の距離は、長手部材４２を引いて張力を付加しまたは緩めること、および／または、第１および第２の組織係合具６０ａ、６０ｂの少なくとも一方に張力を付加することによって調整される。これに応答して、三尖弁４の弁尖間の距離が調整されて弁４を通る逆流が減少または除去され、それによって、弁４は修復される。幾つかの応用例では、長手部材４２は、後述のように、第２の組織係合具６０ｂを操作することによって引っ張られ、または緩められる。

【0097】

幾つかの応用例では、第１および第２の組織係合具６０ａ、６０ｂと長手部材４２は、同じ材料（例えばニチノール）から、一体品から作られる。つまり、第１および第２の組織係合具６０ａ、６０ｂと長手部材４２は、一つの連続したインプラントユニットを構成する。幾つかの応用例では、少なくとも第２の組織係合具６０ｂと長手部材４２が一体品から作られる。

【0098】

他の応用例では、長手部材４２は、可撓性のある、および／または、超弾性の材料、例えば、ニチノール、ポリエステル、ステンレス鋼、コバルト・クロム、ＰＴＦＥ、または、ｅＰＴＦＥを含む。本発明の幾つかの応用例において、長手部材４２は、編組ポリエステル縫合糸（例えば、Ｔｉｃｒｏｎ）を含む。本発明の他の応用例では、長手部材４２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で被覆される。本発明の幾つかの応用例では、長手部材４２は、ロープ構造状に絡み合わされた複数のワイヤを含む。幾つかの応用例では、長手部材４２の少なくとも一部は張力バネ、および／または、複数のコイルを含む。

【0099】

幾つかの応用例では、第２の組織係合具６０ｂはステント５０を含む。ステント５０は、下大静脈８（図１Ａ−Ｄに示されるようなもの）または上大静脈１０（図１Ｅ−Ｇに示されるようなもの）（つまり、患者の心臓２の右心房６と直に接する血管）の部分に向けて進み、そこで拡張可能である。第２の組織係合具６０ｂは、第２のインプラント部位５２にインプラントされる。図のように、第１のインプラント部位３０は、三尖弁４の弁輪の部分を含む。インプラント部位３０は通常、（１）弁輪と前尖１４の間の接合部の中央と、（２）弁輪と後尖１６の間の接合部の中央との間（例えば、弁輪と前尖１４の間の接合部の中央と、前尖と後尖の間の継ぎ目との間）にある弁４の弁輪の部分を含む。つまり、固定具４０は、前尖１４と後尖１６の間にある継ぎ目に近接する三尖弁の弁輪の繊維質の組織に連結される（例えば、螺着される）。インプラント部位３０は、通常、弁４の壁在側に近接する。そのような応用例では、第１および第２のインプラント部位３０、５２を互いに引き寄せることにより、弁４を締め上げ、三尖弁４の二尖化をなし得る。それによって、前尖１４と中隔尖１２の間のより強い接合を達成し得る。

【0100】

幾つかの応用例では、第１のインプラント部位３０は、通常、弁４の弁輪の近傍の、心臓２の右心房６を構成する壁の組織の部分を含んでもよい。他の応用例では、図６で後述するように、第１のインプラント部位３０は、心臓２の右心室の壁の部分、弁４の弁輪の心室の部分、または、心臓２の右心室の乳頭筋の部分を含んでもよい。第１のインプラント部位３０は、通常、第２のインプラント部位５２から離れた（例えば、概ね反対の）位置にある。そのため、長手部材４２の調整に従って、第１および第２インプラント部位３０、５２が互いに引き寄せられると、弁４の少なくとも第１および第２の弁尖、例えば、３つの弁尖の全てが、互いに引き寄せられる。第１のインプラント部位３０が弁輪の組織の部分を含む応用例では、インプラント部位３０、５２間の距離の調整によって、弁４の弁輪の形状が改められ（つまり、構成が変わり）、それによって、弁４の弁尖が互いに引き寄せられる。第１のインプラント部位３０が心房６を画する壁の部分の組織を含む応用例では、インプラント部位３０、５２間の距離の調整によって、心房６の壁の形状が改められ（つまり、構成が変わり）、それによって、弁４の弁尖が互いに引き寄せられる。

【0101】

図１Ａおよび図１Ｅは、図のとおり、カテーテルの遠位端２３が心房６内に置かれるまで、カテーテル２２を患者の心房６に向けて進めたところを示している。この処置は、通常、蛍光透視法、経食道エコー、および／または、心エコー法などの画像化の助けを借りて行われる。幾つかの応用例では、この処置は、患者の右心房６内に半剛体の案内ワイヤを進入させることにより開始される。案内ワイヤに沿って続いてカテーテル２２が右心房内に進むように案内ワイヤは案内をする。カテーテル２２の遠位端２３が右心室６に入ると、案内ワイヤは患者の体内から引き出される。カテーテル２２は、所定の患者に適したサイズのものが選択され得るが、通常、１４〜２０Ｆのシースを含む。カテーテル２２は、通常は所定の患者に対して決められる適切な起点を用いて、右心房６内に血管系を通って入る。例えば、
・カテーテル２２は、患者の大腿静脈に導入され、下大静脈８を通り、右心房６内に入ってもよい。
・カテーテル２２は、尺側皮静脈に導入され、鎖骨下静脈を通り、上大静脈１０を通り、右心房６内に入ってもよい。
・カテーテル２２は、外頸静脈に導入され、鎖骨下静脈を通り、上大静脈１０を通り、右心房６内に入ってもよい。

【0102】

図１Ａに示されるように、カテーテル２２は、通常は所定の患者に対して決められる適切な起点を用いて、右心房６内に患者の下大静脈８を通って進入する。代替的に、図１Ｅに示されるように、カテーテル２２は、通常は所定の患者に対して決められる適切な起点を用いて、右心房６内に患者の上大静脈１０を通って進入する。

【0103】

カテーテル２２の遠位端２３が心房６内に置かれると、固定具配置チューブ２４が、カテーテル２２の中からカテーテル２２の遠位端２３を越えて、第１のインプラント部位３０へ向けて伸びる。固定具配置チューブ２４は、組織固定具４０と長手部材４２の遠位端を保持する。幾つかの応用例では、チューブ２４は、カテーテル技術において知られているように、操縦可能である。一方で、他の応用例では、別体の操縦部品が固定具配置チューブ２４に連結されてもよい。画像化による案内の援助の下で、固定具配置チューブ２４は、その遠位端が第１のインプラント部位３０にある心臓２の心臓組織と接触するまで、第１のインプラント部位３０に向けて進められる。固定具配置チューブ２４は、第１の組織係合具６０ａが第１のインプラント部位３０に着くまでの非外傷性の前進を容易にする。固定具配置チューブ２４が用いられる応用例では、ステント５０は、チューブ２４の一部内に圧縮収納されている。

【0104】

固定具操作ツール（図の明確化のための図示せず）は、固定具配置チューブ２４内にスライド可能に収納され、チューブ２４内を遠位方向に摺動することで、第１の組織係合具６０ａの組織固定具４０を遠位方向に押し、チューブ２４内から組織固定具４０を露出させる（図１Ｂおよび図１Ｅ参照）。本発明の幾つかの応用例では、固定具操作ツールは、固定具４０に可逆的に連結されており、心臓組織への固定具４０のインプラントを容易にする。図のように、固定具４０が螺旋形の組織固定具を含む応用例では、手術をする医者が固定具操作ツールを、患者の体外の部位から回転させて、固定具４０を回転させ、心臓組織に固定具４０の少なくとも一部をねじ込む。

【0105】

代替的に、システム２０は固定具操作ツールとは独立に設けられ、固定具配置チューブ２４は心臓組織における固定具４０のインプラントを容易にする。図のように、固定具４０が螺旋形の組織固定具を含む応用例では、手術をする医者が固定具配置チューブ２４を、患者の体外の部位から回転させて、固定具４０を回転させ、心臓組織に固定具４０の少なくとも一部をねじ込む。

【0106】

注意すべきは、本発明の幾つかの応用例では、心臓組織の部分を握って圧搾するが、心臓組織に孔を開けない、クリップ、ジョー、または、クランプが固定具４０に含まれるということである。

【0107】

固定具４０を第１のインプラント部位３０にインプラントした後、固定具配置チューブ２４をカテーテル２２内に後退させ、長手部材４２を露出させる（図１Ｃおよび図１Ｆ参照）。続いて、長手部材４２をぴんと引っ張り、後述のように、三尖弁４の修復を行う。

【0108】

幾つかの応用例では、後述のように、固定具４０とカテーテル２２の遠位端２３との間にある長手部材４２の部分を引っ張る前に、長手部材４２への引っ張り力の付与を容易にする機構が適所に固定される。この適所への固定によって、長手部材４２に張力が付加されている間、システム２０に基準力が与えられるため、長手部材４２を引っ張っている間に、ステント５０がカテーテル２２内から引き出されることは確実にない。幾つかの応用例では、カテーテル２２の遠位端２３は、長手部材４２に対して適所に固定される。カテーテル２２を適所に固定することによって、長手部材４２が引っ張られている間カテーテル２２が安定する。これによって、遠位端２３は適所に停留し、長手部材４２を調整している間、インプラント部位３０に向けて遠位に摺動することはない。本発明の幾つかの応用例では、カテーテル２２の近位部および／またはカテーテル２２に連結される近位ハンドル部は、その導入場所の適所に（例えば、テープや絆創膏などによって）固定される。代替的または付加的に、カテーテル２２の遠位部には膨張導管に連結された膨張部品が備えられる。膨張導管は、カテーテル２２の遠位端部から患者の体外の部位までカテーテル２２に沿って伸びている。長手部材４２の調整の前に、膨張部品は膨らまされ、カテーテル２２が進入する血管系の組織と接触し、それによってカテーテル２２は適所に固定される。通常、膨張部品は環状の膨張部品を含み、環状の膨張部品は、膨むと密閉具として機能し、カテーテル２２の遠位端を適所に保持する。

【0109】

長手部材４２の引っ張りを容易にする機構を固定した後、医者は、長手部材４２を引っ張って、第１と第２のインプラント部位３０、５２を互いに引き寄せる。

【0110】

幾つかの応用例では、カテーテル２２は、長手部材４２の近位部に直接連結されることにより、長手部材４２の近位部に可逆的に連結される。および／または、カテーテル２２は、第２の組織係合具６０ｂに可逆的に連結される。例えば、径方向に拡張しようとするステント５０の性向によってカテーテル２２の内壁に対しステント５０が径方向の力を適用することにより、カテーテル２２がステント５０に可逆的に連結されてもよい。第１の組織係合具６０ａをインプラントした後、カテーテル２２（またはその中に収納されている部品）は、近位に引っ張られ、長手部材４２に張力を付加する。そのような応用例では、長手部材４２は張力部品として機能する。幾つかの応用例では、カテーテル２２は長手部材４２を引っ張るために第２の組織係合具６０ｂを引く。他の応用例では、カテーテル２２は長手部材４２を直接引く。さらに他の応用例では、図７Ａ−Ｄを参照して後述するように、引っ張り機構が長手部材４２を引く。

【0111】

長手部材４２を引くことにより、固定具４０とカテーテル２２の遠位端２３との間の長手部材４２の部分がぴんと引っ張られる。付加的に、長手部材４２は、第１と第２のインプラント部位３０、５２の間の距離を調整するために引っ張られまたは緩められうる。長手部材４２が引っ張られるとこれに応答して、三尖弁４の少なくとも前尖と中隔尖が互いに引き寄せられる。弁輪および／または心房６の壁の形状が、長手部材４２が引っ張られたことにより、第１の組織係合具６０ａの位置に応じて、改められるからである。幾つかの応用例では、カテーテル２２で長手部材４２を引っ張っている間、三尖弁４の逆流の程度を監視する。長手部材４２は逆流が減少するか止まるまで引っ張られる。

【0112】

医者が弁４の逆流が減少または停止し弁４の修復が完了したと判断したら、医者は、カテーテル２２を、その中に収納している第２の組織係合具６０ｂから、および／または、長手部材４２から切り離し、カテーテル２２を後退させ、第２の組織係合具６０ｂ（つまり、ステント５０）を露出させる。カテーテル２２を心房６に向けて進めている間、ステント５０は、カテーテル２２の遠位部内に圧縮された状態で収納されている。カテーテル２２の最初の後退に従ってステント５０が出されると、ステント５０は拡張して下大静脈８の壁と接触が可能になる。図１Ｆは、ステント５０が部分的に出され、部分的に拡張されたところを示している。図１Ｄと図１Ｇは、ステントが完全に出され、完全に拡張されたところを示している。拡張に応答して、ステント５０は、第２のインプラント部位５２にインプラントされ、固定具４０にかかる長手部材４２の張力を維持し、それによって固定具４０が連結された心臓組織の部分にかかる張力を維持する。

【0113】

図１Ｅ−Ｇを参照する。注意すべきは、前述のように、カテーテル２２は上大静脈１０を経由して入れられてもよいということである。そのような応用例では、第１のインプラント部位３０は、弁４の弁輪の領域、または、上大静脈１０に対向する心房６を画する壁の部分を含みうる。

【0114】

図１Ａ−Ｇを再度参照する。幾つかの応用例では、第１および第２の組織係合具６０ａ、６０ｂをインプラントした後、第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂの間の距離は、図５Ａ−Ｂまたは５Ｃを参照して後述するように、調整機構によって調整される。そのような応用例では、第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂ間の長手部材４２の長さは、図５Ａ−Ｂまたは図５Ｃに示されるように、調整機構１５０によって調整されうる。調整機構１５０は、通常、第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂ間の長手部材４２の距離を短くする機械部品を含む。幾つかの応用例では、調整機構１５０は、長手部材４２に恒久的に連結されてもよく（図示せず）、第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂ間の長さを短くするために、調整部品（例えば、スプール、クリンピングビーズ、ラチェット部品、または変形部品）を備える。スプールはその周りに長手部材４２の一部を巻き取るものであり、クリンピングビーズは長手部材４２の一部を縮れさせて短くするものであり、変形部品は、長手部材４２の一部を変形させるものである。他の応用例では、調整機構１５０は、図５Ａに示されるように、調整ツール１４４のみを備える。そのような応用例では、調整ツール１４４は、第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂ間の長さを短くするために、調整部品（例えば、長手部材４２の一部を縮れさせて短くするクリンピングビーズ、または、長手部材４２の一部を変形させる変形部品）を備えてもよい。いずれの応用例においても、調整機構１５０で第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂ間の距離を調整している間、三尖弁４の逆流のレベルを監視するようにしてもよい。

【0115】

幾つかの応用例では、図１Ｄに示されるように、ステント５０は、複数の互いに接続された超弾性金属製の支材からなり、該超弾性金属製の支材の配置によって、比較的に小径（一般に８ｍｍ以下）のカテーテル内に収納できるように、ステント５０を縮めることができ、また、大静脈組織に対して径方向の力を維持して摩擦で大静脈の壁にステント５０を固定できるように、大静脈内でかなりの大径（一般に２０ｍｍ以上）に展開させることができる。代替的または付加的に、幾つかの応用例では、図１Ｆ−Ｇに示されるように、ステント５０は、２個以上のリング６２からなる。このリング６２は、上大静脈または下大静脈内で広がるように構成されており、摩擦でステント５０を大静脈の壁に固定する。一般に、前記リングは、大静脈の壁を押し、大静脈の壁に小さなくぼみを作れる大きさを有する。また、前記リングは、ステントの疲労とステントの破砕のリスクを軽減しうる。一般に、前記リングは、カテーテル２２から解放されると自ら広がるように構成されており、例えば、ニチノールなどの記憶形状合金を備えてもよい。幾つかの応用例では、前記リングは、円形などの楕円形であり、または他の形状を有している。

【0116】

リング６２は１以上の細長部材６４（例えば、厳密に１つの細長部材６４（図の通り）、または、２つから４つの細長部材６４（この構成は図示せず））によって互いに連結される。一般に、細長部材６４以外のステント５０の他の部材で前記リングを連結しない。一般に、細長部材６４の各々は１以上のワイヤからなり、複数のワイヤからなる応用例では、該ワイヤは一般に、撚るなどにより（図の通り）、互いにきつく連結され、一本の細長部材６４を構成している。任意に、細長部材６４のうちの１つは、少なくとも部分的に、長手部材４２の延長となっている（例えば、細長部材６４のワイヤの１つを長手部材４２の延長にする）。幾つかの応用例では、リング６２と細長部材６４、および任意に、長手部材４２は、図１Ｇに示されるように、一体品から作られる。幾つかの応用例では、ステント５０は、厳密に２個のリング（図の通り）を備え、他の応用例では、ステント５０は、３個以上のリング６２（例えば、３個から５個のリング（この構成は図示せず））を備える。

【0117】

一般に、ステント５０が拡張した状態で、リング６２の作る各平面は細長部材６４に対して概ね垂直であり、リングが上静脈または下大静脈内にあるときにリングが大静脈の軸に対して概ね垂直となり、リングは大静脈の壁と良好に接触する。

【0118】

一般に、リング６２の大きさは、患者に固有の解剖学的構造に従って決められ、拡張時、前記リングは、名目上の大静脈の径よりも１０〜２５％大きい。例えば、２０ｍｍの大静脈を有する患者では、外科医は、外径が２２〜２５ｍｍの大きさのリングを使用し得る。幾つかの応用例では、リング６２の各々は、ステント５０が拡張状態にあるとき、少なくとも１０ｍｍ、３５ｍｍ以下、および／または１０〜３５ｍｍの間の外径を有する。一般に、ステントが拡張した状態で、長手方向に最も離れた位置にある２個のリング６２間の距離は、少なくとも１０ｍｍ、４０ｍｍ以下、および／または、１０〜４０ｍｍの間である（ステント５０が厳密に２個のリングを備えている応用例では、この距離は、その２個のリングの間の距離である）。ステント５０が厳密に２個のリングを備えている応用例では、細長部材６４の長さは、前述の距離に等しい。

【0119】

図１Ａ−Ｄおよび図１Ｅ−Ｆを参照して説明したもの等の幾つかの応用例では、長手部材４２の長さは、少なくとも１０ｍｍ、４０ｍｍ以下、および／または、１０〜４０ｍｍの間である。

【0120】

図１Ｄには、下大静脈８に配置されるステント５０の構成が示されているが、その代わりとして、上大静脈１０に配置してもよい（この配置は図示せず）。また、図１Ｆ−Ｇには、上大静脈１０に配置されるステント５０の構成が示されているが、その代わりとして、下大静脈８に配置してもよい（この配置は図示せず）。図１Ｆ−Ｇに示されるステント５０の構成は、図２Ａ−Ｂ、図３Ａ−Ｂ、図４Ａ−Ｃ、図６および／または図７Ａ−Ｄを参照して後述されるものを含め、本明細書に記載のステントの構成の何れにも使用されうる。

【0121】

図７Ａ−Ｄを参照する。図７Ａ−Ｄは、本発明の幾つかの応用例に従う、固定具４０をインプラントする運搬ツールシステム２００の概略図である。この運搬ツールシステム２００は、例えば、図１Ａ−Ｇ、図２Ａ−Ｂ、図３Ａ−Ｃ、図５Ａ−Ｃ、図６、図８Ａ−Ｅ、図９Ａ−Ｅ、図１１Ａ−Ｂ、図１２Ａ−Ｅおよび／または図１４Ａ−Ｄを参照して本明細書で説明された応用例と組み合わせて、固定具を回転させインプラントするために使用され得る。長手部材はステント５０に固定されているものとして図７Ａ−Ｄに示されているが、これは必ずしもそうではない。このように、ツールシステム２００は、図３Ｃ、図５Ａ−Ｃ、図１１Ａ−Ｂ、図１２Ａ−Ｅおよび／または図１４Ａ−Ｄを参照して本明細書で説明されたものなど、ステント５０を利用しない応用例と組み合わせても使用されうる。

【0122】

図１Ａ−Ｇおよび図７Ａ−Ｄを参照する。注意すべきは、固定具４０は、運搬ツールシステム２００を用いてインプラントされ得るということである。図７Ａは運搬ツールシステム２００の構成部品の分解図であり、ステント５０、長手部材４２および固定具４０に対する空間的配置構成を示している。そのような応用例において、長手部材４２の遠位端に環状ループ２１６が設けられ、そこを貫通して固定具４０の一部は長手部材４２の遠位端に連結される。幾つかのそのような応用例では、ステント５０、長手部材４２、および固定具４０は、前述のように、一体品からは作られない。むしろ、ステント５０、長手部材４２および環状ループ２１６だけは通常一体品から作られ、固定具４０は環状ループ２１６を介して長手部材４２に連結される。代替的に、前述のように、ステント５０が設けられない応用例などでは、長手部材４２はステント５０に連結されない。

【0123】

システム２００は一般に、アダプタ２１８を備えている。幾つかの応用例では、アダプタ２１８は、環状近位部と、遠位端２２０を有する遠位円筒部とを画定する形状を有する。システム２００の製造の際、アダプタ２１８の円筒部の遠位端２２０を、長手部材４２の遠位端にある環状ループ２１８に通すことにより、アダプタ２１８を長手部材４２の遠位端に連結する。その後、図７Ｂに示されるように、アダプタ２１８の遠位端２２０を、固定具４０の管腔の近位部に溶着、またはその他の方法で固定的に連結する。このような方式で固定具４０を環状ループ２１６およびアダプタ２１８に連結することにより、固定具４０は、運搬システム２００の長手方向中心軸周りに、環状ループ２１６内で自由に、回転することができる。つまり、運搬ツールシステム２００は、後述のように、長手部材４２およびステント５０（有れば）を回転させることなく、固定具４０を回転させる。

【0124】

運搬ツールシステム２００は、遠位端を有する運搬ツールオーバーチューブ２０２を備える。ステント５０が設けられている応用例では、運搬ツールオーバーチューブ２０２は、カテーテル２２内に収納され、オーバーチューブ２０２の遠位部はステント５０の管腔を部分的に通過し、オーバーチューブ２０２の遠位端２０４は組織固定具４０に向かって伸びる。組織固定具４０とステント５０をそれぞれのインプラント部位へ向けて運搬する際、運搬ツールシステム２００は、図７Ｂに示されるような構成を呈する。しかし、注意すべきは、ステント５０の管腔を貫通して伸びるオーバーチューブ２０２の一部の周りでステント５０は圧縮されるものであり（図の明確化のため図示せず）、カテーテル２２（図の明確化のため図示せず）は、システム２００を包囲する（それによってステント５０を圧縮する）ということである。

【0125】

図７Ａを再度参照する。オーバーチューブ２０２は、トルク伝達／固定具引張チューブ２０８を収納し、チューブ２０８のオーバーチューブ２０２へのスライド可能な連結を容易にする。トルク伝達／固定具引張チューブ２０８の遠位端は、マニピュレータ２０６に接続される。マニピュレータ２０６はカップリング２１０を画するように形成され、カップリング２１０によってマニピュレータ２０６はアダプタ２１８に連結され、それによって、固定具４０に連結される。固定具４０を回転させるために、トルク伝達／固定具引張チューブ２０８を回転させる。トルク伝達／固定具引張チューブ２０８を回転させると、マニピュレータ２０６が回転し、固定具４０は患者の心臓組織に螺着される。アダプタ２１８が回転するとき、アダプタ２１８の円筒部は、環状ループ２１６内で自由に回転する。このようなアダプタ２１８（およびそれにより固定具４０）の環状ループ２１６（およびそれにより長手部材４２）に対する連結方式によって、医者は、長手部材４２とステント５０（有れば）を回転させることなく固定具４０を回転させてインプラントすることができる。

【0126】

固定具４０を回転させた後、トルク伝達／固定具引張チューブ２０８が医者によって引っ張られ、固定具４０を引き、それによって、固定具４０がインプラントされている第１のインプラント部位３０にある心臓組織の部分を引く。チューブ２０８は一般に、患者の体外のハンドル部にある機械部品（例えば、ノブ）に、その近位端で連結されている。医者は、チューブ２０８の近位端に連結された機械部品を動かすことによってチューブ２０８を引く。チューブ２０８を引くことにより（およびそれにより固定具４０を引き、さらに、第１のインプラント部位３０の心臓組織を引くことにより）第１のインプラント部位を第２のインプラント部位５２に向けて引き寄せ、それにより、少なくとも前尖１４を中隔尖１２へ引き寄せ、弁尖の接合を達成し、弁４を通る逆流を減少させる。

【0127】

ステント５０が設けられる幾つかの応用例では、固定具４０を引っ張った後、ステント５０を第２のインプラント部位５２に配置する。このとき、カテーテル２２をチューブ２０２に沿って若干引き戻すことにより、長手部材４２をピンと引っ張り、確実に張力が第１のインプラント部位３０で長手部材４２に沿って維持されるようにする。そうして、医者が、トルク伝達／固定具引張チューブ２０８を保持しつつ、ステント５０の周囲の、（１）カテーテル２２、または（２）シース（つまり、カテーテル２２内にあってステント５０を包囲するもの）のどちらかを近位に後退させることにより、（１）カテーテル２２または（２）カテーテル２２内のシースのどちらかの中からステント５０を展開させして、ステント５０を配置する。

【0128】

注意すべきは、ステント５０は、少なくともその一部の配置後（例えば、ステント５０の１／２までのまたは１／３までの配置の後）に、回収が可能であるということである。そのような応用例において、ステント５０の少なくとも遠位部を配置するために、ステント５０の周囲からカテーテル２２を最初に近位へ後退させた後でも、カテーテル２２は遠位に前進が可能であり、少なくとも部分的に配置されていたステントを圧縮して後退させカテーテル２２の遠位端部内へ戻す。代替的に、カテーテル２２は、第２のインプラント部位５２へステントを運搬する間、ステント５０を圧縮するシースを収納する。カテーテル２２の最初の近位への後退の際、ステント５０を包囲するシースも、カテーテル２２の後退に連動して後退する。ステント５０の少なくとも遠位部を配置するためにステント５０の少なくとも一部を配置した後、シースは遠位に前進可能であり（カテーテル２２が適所に留まっている限り）、少なくとも部分的に配置されたステントを圧縮して後退させシースの遠位端部内に戻す。シースは、その後、カテーテル２２内に後退する。ステント５０の少なくとも一部が配置された後でもステント５０の回収が可能な本発明の応用例では、固定具４０を第１のインプラント部位３０から離し、所定の患者の必要に応じて、インプラントシステム全体を体内から取り出し、または、心臓内で再配置することができる。

【0129】

ステント５０が回収可能な応用例では、ステント５０を回収するために（つまり、アダプタ２１８から、およびそれにより固定具４０から、マニピュレータ２０６を切り離す前に）、医者は、トルク伝達／固定具引張チューブ２０８を保持しつつ、ステント５０の周囲の（１）カテーテル２２または（２）カテーテル２２内にあるシースのどちらかを遠位に前進させることにより、（１）カテーテル２２または（２）カテーテル２２内のシースのどちらかの内側でステント５０を圧縮する。その後、トルク伝達／固定具引張チューブ２０８を回転させて、組織から固定具４０を離し、所定の患者の必要に応じて、インプラントシステム全体を体内から取り出し、または、心臓内で再配置することができる。

【0130】

図７Ａ−Ｄを再度参照する。図７Ｃ−Ｄは、アダプタ２１８と固定具４０からトルク伝達／固定具引張チューブ２０８とマニピュレータ２０６を切り離し解放するところを示している。この解放は一般に、前述のように、ステント５０（有れば）の配置の後に行われる。図７Ａに示されるように、システム２００は、解放可能なアダプタホルダ２１２を備え、該アダプタホルダ２１２は、径方向に広がる性向を有するアーム２１４を画定する形状を有する。ホルダ２１２は、図７Ｃに示されるように、マニピュレータ２０６を包囲する。固定具４０をインプラント部位３０に向けて運搬し、続けて、固定具４０を回転させてインプラント部位３０の組織内に固定具４０をねじ込んでいる間、オーバーチューブ２０２の遠位端２０４は環状ループ２１６に隣接した位置にあり、オーバーチューブ２０２の遠位端部によってホルダ２１２のアーム２１４は包囲され圧縮されている（図７Ｂに示されるように）。トルク伝達／固定具引張チューブ２０８で固定具４０を引っ張った後、オーバーチューブ２０２を少し後退させるとホルダ２１２のアーム２１４が露出する。それに応答して、アーム２１４が径方向に広がり（図７Ｃ）、ホルダ２１２からアダプタ２１８が（そして固定具４０が）解放される。

【0131】

図７Ｄに示されるように、医者がチューブ２０８を後退させてアーム２１４を押し倒してオーバーチューブ２０２の遠位端部内に引き寄せ収納している間、オーバーチューブ２０２は適所に保持されている。その後、オーバーチューブ２０２をカテーテル２２内で近位に摺動させると、固定具４０、固定具４０に連結されたアダプタ２１８、環状ループ２１６、長手部材４２、およびステント５０（有れば）を残してオーバーチューブ２０２は後退する。カテーテル２２は、オーバーチューブ２０２とオーバーチューブ２０２内に収納されている部品を収納し、患者の体内から引き出される。

【0132】

図７Ａ−Ｄを参照して前述されたもの等の幾つかの応用例では、長手部材４２は、少なくとも１０ｍｍ、４０ｍｍ以下、および／または１０〜４０ｍｍの間の長さを有する。

【0133】

図１Ａ−Ｇを再度参照する。注意すべきは、必要な変更を加えて、上大静脈１０を通して、カテーテル２２および組織係合具６０ａ、６０ｂを進めることによって、前述のように、組織係合具６０ａ、６０ｂをそれぞれインプラント部位３０、５０にインプラントしてもよいということである。

【0134】

図２Ａ−Ｂは、第１および第２のステント５０ａ、５０ｂ、第１および第２の長手部材４２ａ、４２ｂおよび第１および第２の組織固定具４０ａ、４０ｂを備える、三尖弁４を修復するためのシステム１００を示す。第１の組織固定具４０ａは第１の組織係合具６０ａを画定する。第１のステント５０ａは第２の組織係合具６０ｂを画定する。第２の組織固定具４０ｂは第３の組織係合具６０ｃを画定する。第２のステント５０ｂは第４の組織係合具６０ｄを画定する。本発明の幾つかの応用例では、図１Ａ−Ｇを参照して前述したような第１の組織係合具６０ａと第２の組織係合具６０ｂをインプラントした後で、第３および第４の組織係合具６０ｃ、６０ｄをインプラントする。前述した通り、第１のインプラント部位３０は、図の通り、前尖１４と後尖１６の間の継ぎ目の近傍にある組織の部分を含む。第１のインプラント部位３０は、（１）弁輪と前尖１４の間の接合部の中央と、（２）弁輪と後尖１６の間の接合部の中央、の間にある組織の部分を含み得る。

【0135】

第１および第２の組織係合具６０ａ、６０ｂをインプラントした後、カテーテル２２を患者の体内から取り出す。患者の体の外で、カテーテル２２には、第３および第４の組織係合具６０ｃ、ｄが装填しなおされる。その後、カテーテル２２を患者の体内に再導入して右心房６に向けて前進させ、図２Ａに示されるように、カテーテル２２の遠位端２３を第１のステント５０ａに貫通させて心房６に向わせる。注意すべきは、長手部材４２ａの近位端部は第２の組織係合具６０ｂに連結されており、カテーテル２２内にはないということである。

【0136】

続いて、第２の組織固定具４０ｂ（つまり、前述のような組織固定具４０ａに類似した固定具）を、第３のインプラント部位３２にある心臓組織の第２の部分にインプラントする。第３のインプラント部位３２は、三尖弁４の近傍の心臓組織の部分（例えば、図の通り、三尖弁４の弁輪の組織の第２の部分）を含む。第３のインプラント部位３２は、図の通り、（１）弁輪と前尖１４の間の接合部の中央と、（２）弁輪と後尖１６の間の接合部の中央、の間にある組織の部分を含む。幾つかの応用例では、第３のインプラント部位３２は、右心房６を構成する壁の第２の部分を含みうる。他の応用例では、第３のインプラント部位３２は、右心室の心臓組織の部分、例えば、右心室を画する壁の部分、弁４の弁輪の心室の部分、または右心室の乳頭筋の部分、を含みうる。

【0137】

第３の組織係合具６０ｃをインプラントした後、カテーテル２２を後退させ、インプラント部位３０への張力の付加に関して図１Ｃ−Ｄを参照して前述した方法で、第３の組織係合具６０ｃに張力を付加する。付加的に、張力は、第３および第４の組織係合具６０ｃ、６０ｄに連結された第２の長手部材４２ｂに、例えば、図１Ｃを参照して前述した第１の長手部材４２ａを引っ張る方法で、付加される。本明細書に記載のように、第３のインプラント部位３２の組織を第２のインプラント部位５２に向けて引っ張っている間、および第２の長手部材４２ｂを引っ張っている間、弁４の逆流の程度を監視するようにしてもよい。

【0138】

代替的に、第２のインプラント部位５２に向けて第１および第３のインプラント部位３０、３２の組織を引くと、それに応答して、前尖１４が中隔尖１２に向けて引き寄せられ、二尖化が達成される。また、その引っ張りに応答して、第１および第３のインプラント部位３０、３２の間の組織の部分が締め上げられる。

【0139】

図２Ｂを参照する。医者が弁４の逆流が減少しまたは止まり、弁４が修復されたと判断したら、カテーテル２２を、第４の組織係合具６０ｄから、および／または、第２の長手部材４２ｂから切り離し、医者はカテーテル２２を後退させることにより、第４の組織係合具６０ｄ、つまり、第２のステント５０ｂを、図の通り、露出させる。カテーテル２２を心房６に向けて前進させている間、第２のステント５０ｂは、カテーテル２２の遠位部内に圧縮された状態で収納されている。カテーテル２２の最初の後退に従って第２のステント５０ｂが外に出されると、第２のステント５０ｂは、図の通り、第１のステント５０ａの管腔内で拡張でき、下大静脈８の壁と接触する。拡張に応答して、第２のステント５０ｂは、第２のインプラント部位５２にインプラントされ、第２の組織固定具４０ｂにかかる第２の長手部材４２ｂの張力を維持し、それによって固定具４０ｂが連結された心臓組織の部分にかかる張力を維持する。

【0140】

注意すべきことは、第２のステント５０ｂは、限定ではなく例示のために、第１のステント５０ａの管腔内にインプラントされているが、本発明の幾つかの応用例では、第１および第２のステント５０ａ、５０ｂは第２のインプラント部位５２に同軸上にインプラントされてもよいということである。

【0141】

注意すべきことは、第３および第４の組織係合具６０ｃ、６０ｄおよび第２の長手部材４２ｂは一般に同じ材料（例えばニチノール）から、一体品から作られるということである。つまり、第３および第４の組織係合具６０ｃ、６０ｄおよび第２の長手部材４２ｂは一般に一つの連続したインプラントユニットを構成する。

【0142】

図３Ａ−Ｃを参照する。図３Ａ−Ｃは、三尖弁４を修復するためのシステム１１０の概略図である。このシステム１１０は、本発明の幾つかの応用例に従う、第１、第２および第３の組織係合具６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、ならびに、第１および第２の長手部材４２ａ、４２ｂを備える。システム１１０は、図２Ａ−Ｂを用いて前述されたシステム１００に類似するが、システム１１０には第２のステント５０ｂがなく、図３Ｂ−Ｃに示されるように、第２の長手部材４２ｂの近位端部１１２は、１以上の係合具１１４（例えば、図の通り、フックやさかとげ）を画定するような形状を有する。第３の組織係合具６０ｃをインプラントし、続いて、第２の長手部材４２ｂを引っ張った後、カテーテル２２を用いて容易に、ステント５０の支材に係合具１１４を連結させうる（図３Ｃは、図３Ｂの第２の長手部材４２ｂの近位部とステント５０の拡大図である）。係合具１１４をステント５０に連結させると、長手部材４２に付加された張力が維持され、それによって、第３の組織係合具６０ｃにかかる張力を維持し、三尖弁４の改造状態を維持する。

【0143】

注意すべきは、第３の組織係合具６０ｃ、第２の長手部材４２ｂ、および係合具１１４ならびに第２の長手部材４２ｂの近位端部１１２は一般に同じ材料（例えばニチノール）から一体品から作られるということである。つまり、第３の組織係合具６０ｃ、第２の長手部材４２ｂ、および係合具１１４ならびに第２の長手部材４２ｂの近位端部１１２は、通常、一つの連続したインプラントユニットを構成する。

【0144】

図２Ａ−Ｂおよび図３Ａ−Ｃを参照する。幾つかの応用例では、前述のように、組織係合具をそれぞれのインプラント部位にインプラントした後、第１および第２の長手部材４２ａ、４２ｂの各々の長さが調整機構によって調整される（図５Ａ−Ｂまたは図５Ｃを参照して後述する）。調整機構１５０は、一般に、第１および第２の長手部材４２ａ、４２ｂの各々の長さを短くする機械部品を含む。幾つかの応用例では、各調整機構１５０は、第１および第２の長手部材４２ａ、４２ｂのうちの一つにそれぞれ恒久的に連結されてもよく（図示せず）、その場合の各機構１５０は、調整部品（例えば、スプール、クリンピングビーズ、ラチェット部品、または変形部品）を備える。スプールはその周りに長手部材４２ａ、４２ｂの各一部を巻き取るものであり、クリンピングビーズは長手部材４２ａ、４２ｂの各一部を縮れさせて短くするものであり、変形部品は、長手部材４２ａ、４２ｂの各一部を変形させるものである。他の応用例では、調整機構１５０は、図５Ａに示されるように、調整ツール１４４のみを備える。そのような応用例では、調整ツール１４４は、調整部品（例えば、長手部材４２ａ、４２ｂの各一部を縮れさせて短くするクリンピングビーズ、または、長手部材４２ａ、４２ｂの各一部を変形させる変形部品）を備えてもよい。いずれの応用例でも、第１および第２の長手部材４２ａ、４２ｂの各長さを調整している間、弁４の逆流の程度を監視するようにしてもよい。

【0145】

図４Ａ−Ｃは、本発明の幾つかの応用例に従う、それぞれ上大静脈１０と下大静脈にインプラントされる第１および第２のステント１３０、１３２を備える、三尖弁４の修復システム１２０を示す。カテーテル１２２は、図４Ａに示されるように、患者の血管系を通して進入し、カテーテル１２２の遠位端１２４を上大静脈１０に向けて前進する。カテーテル１２２は適切な導入場所から押し入れられる。例えば、カテーテル１２２は、患者の大腿静脈から導入され、下大静脈８を通り、上大静脈１０に向かうようにしてもよい。カテーテル１２２を上大静脈１０および下大静脈８へ向けて前進させている間、ステント１３０、１３２は、圧縮された状態でカテーテル１２２の遠位部内に収納される。

【0146】

図４Ｂにおいて、第１のステント１３０はカテーテル１２２内から出されて拡張し上大静脈１０の壁の組織と接触している。上大静脈の壁のこの部分は、本発明のそのような応用例において、第１のインプラント部位３０となる。付加的に、第１のステント部材１３０は、本発明のそのような応用例において、第１の組織係合具６０ａとなる。注意すべきは、ステント１３０がインプラントされる上大静脈１０の部分は弁４の近傍にある組織の部分であるということである。

【0147】

その後、カテーテル１２２を後退させ、長手部材４２を引っ張って張力を付加する。長手部材４２は、カテーテル１２２によって直接的に引っ張られる、および／または、カテーテル１２２内に収納されているステント部材１３２を引くことにより間接的に引っ張られる。幾つかの応用例では、引っ張っている間、三尖弁４の逆流の程度を監視するようにしてもよい。なぜならば、引っ張りに応答して、心房６の壁の形状が改められ、三尖弁４の弁尖が互いに引き寄せられ、弁４の逆流が減少し除去されるからである。

【0148】

医者が弁４の逆流が減少または停止し、弁４が修復されたと判断したら、医者は、カテーテル１２２を、その中に収納している第２のステント１３２から、および／または、長手部材４２から、切り離し、カテーテル１２２を後退させ、第２の組織係合具６０ｂ（つまり、図の通り、第２のステント部材１３２）を露出させる。カテーテル１２２の最初の後退に従って、第２のステント部材１３２が外に出されると、図４Ｃに示されるように、第２のステント部材１３２は拡張し、下大静脈８の壁に接触する。拡張に応答して、第２のステント部材１３２は第２のインプラント部位５２にインプラントされ、第１のステント部材１３０にかかる長手部材４２の張力を維持し、それによって、心房６の壁の、および三尖弁４の弁尖の、改められた形状を維持する。

【0149】

図４Ａ−Ｃを再度参照する。幾つかの応用例では、第１および第２の組織係合具６０ａ、６０ｂ（つまり、それぞれ、第１および第２のステント１３０、１３２）の配置の後、第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂ間の距離が、図５Ａ−Ｂまたは図５Ｃを参照して後述するように、調整機構によって調整される。そのような応用例では、第１と第２のステント１３０、１３２間の長手部材４２の長さは、図５Ａ−Ｂまたは図５Ｃに示されるように、調整機構１５０により調整され得る。調整機構１５０は、一般に、第１と第２のステント１３０、１３２間の長手部材４２の距離を短くする機械部品を含む。幾つかの応用例では、第１と第２のステント１３０、１３２の間の長さを短くするために、調整機構１５０は、長手部材４２に恒久的に連結されてもよく（図示せず）、調整部品（例えば、スプール、クリンピングビーズ、ラチェット部品、または変形部品）を備える。スプールはその周りに長手部材４２の一部を巻き取るものであり、クリンピングビーズは長手部材４２の一部を縮れさせて短くするものであり、変形部品は、長手部材４２の一部を変形させるものである。他の応用例では、調整機構１５０は、図５Ａに示されるように、調整ツール１４４のみを備える。そのような応用例では、第１と第２のステント１３０、１３２間の長さを短くするために、調整ツール１４４は調整部品（例えば、長手部材４２の一部を縮れさせて短くするクリンピングビーズ、または、長手部材４２の一部を変形させる変形部品）を備えてもよい。いずれの応用例においても、調整機構１５０で第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂ間の距離を調整している間、弁４の逆流の程度を監視するようにしてもよい。

【0150】

注意すべきは、第１および第２のステント１３０、１３２および長手部材４２は一般に同じ材料（例えばニチノール）から一体品から作られるということである。つまり、第１および第２のステント１３０、１３２および長手部材４２は、通常、一つの連続したインプラントユニットを構成する。

【0151】

図４Ａ−Ｃを再度参照する。注意すべきは、カテーテル１２２の遠位端１２４は、図４Ａに示されるように、上大静脈に最初に向かうのではなくて、下大静脈に最初に向かうように前進してもよいということである。そのような実施形態において、カテーテル１２２は、外頸静脈に導入され、鎖骨下静脈を通り、上大静脈１０を通り、下大静脈８に向かう。代替的に、カテーテル１２２は、尺側皮静脈に導入され、鎖骨下静脈を通り、上大静脈１０を通り、下大静脈８に向かう。注意すべきは、あらゆる適切な導入場所が患者の血管系内にカテーテル１２２を導入するのに利用され得るということである。

【0152】

図４Ａ−Ｃをさらに参照する。幾つかの応用例では、ステント１３０および／またはステント１３２の一方または両方は、図１Ｄを用いて前述したように、複数の互いに接続された超弾性金属製の支材を含む。代替的にまたは付加的に、幾つかの応用例では、ステント１３０および／またはステント１３２の一方または両方は、図１Ｅ−Ｇを用いて前述したように構成された２以上のリング６２を含む。

【0153】

図５Ａ−Ｂを参照する。図５Ａ−Ｂは、本発明の幾つかの応用例に従う、長手部材４２によって互いに連結された第１および第２の組織固定具４０ａ、４０ｂを備える三尖弁４の修復システム１４０の概略図である。そのような応用例では、第１の組織固定具４０ａは第１の組織係合具６０ａを定め、第２の組織固定具４０ｂは第２の組織係合具６０ｂを定める。組織固定具４０ａ、４０ｂは、患者の心臓組織を、穿刺、圧搾、または、係合するのに適切なあらゆる固定具を含み得る。限定ではなく例示の目的で示されるように、組織固定具４０ａおよび４０ｂは螺旋形の組織固定具を含み、この螺旋形の組織固定具は、心臓組織を穿刺してねじ状に固定される。注意すべきは、第１および第２の組織係合具６０ａ、６０ｂ（つまり、第１および第２の組織固定具４０ａおよび４０ｂ）と長手部材４２は、同じ材料（例えば、ニチノール）から一体品から作られるということである。つまり、第１および第２の組織係合具６０ａ、６０ｂと長手部材４２は、一つの連続したインプラントユニットを構成する。

【0154】

カテーテル１４２は、図１Ａを参照してカテーテル２２について前述したような方法で、患者の血管系を通して押し入れられる。カテーテル１４２は第１のインプラント部位３０に向けて前進し、心臓組織への第１の組織固定具４０ａのインプラントを容易にする。図の通り、第１のインプラント部位３０は、限定ではなくて例示のために、弁４の壁在側にある弁４の弁輪の組織の第１の部分を含む。幾つかの応用例では、第１のインプラント部位３０は、心臓２の心房６の壁の第１の部分を含みうる。限定ではなくて例示の目的で示されるように、第１のインプラント部位３０は、前尖１４と後尖１６の間の継ぎ目にある弁輪の組織の部分を含む。注意すべきは、弁４の弁輪の近傍でそれに沿った適切な場所であればどこでも第１のインプラント部位３０にしうるということである。

【0155】

カテーテル１４２は、その後、第２のインプラント部位５２に向けて前進し、心臓組織への第２の組織固定具４０ｂのインプラントを容易にする。幾つかの応用例では、カテーテル１４２が第２のインプラント部位に向かって前進しているとき、長手部材４２は引っ張られ、弁４の弁尖同士を引き寄せる一方で、弁４の逆流の程度が監視される。図の通り、第２のインプラント部位５２は、限定ではなく例示のために、弁４の中隔側にある弁４の弁輪の組織の第２の部分を含む。幾つかの応用例では、第２のインプラント部位５２は、心臓２の心房６の壁の第２の部分を含みうる。限定ではなく例示の目的で示されるように、第２のインプラント部位５２は、中隔尖１２の中央の下の弁輪の組織の部分を含む。注意すべきは、第１のインプラント部位３０は、弁４の弁輪の近傍でそれに沿ったあらゆる適所に、例えば、後尖１６と中隔尖１２の間の継ぎ目に、インプラントしうるということである。

【0156】

そのような応用例では、長手部材４２に張力を付加することによって、前尖１４と中隔尖１２は互いに引き寄せられ、弁４の二尖化が達成される。幾つかの応用例では、機構１５０で調整している間、回収可能なステントを下大静脈８に配置し、調整機構１５０で調整中のシステム１４０を安定させるようにしてもよい。さらに注意すべきは、必要な変更を加えて、上大静脈１０を通して心房６に向けて、組織係合具６０ａ、６０ｂおよびカテーテル１４２を前進させてもよいということである。

【0157】

本発明の幾つかの応用例では、システム１４０は、カテーテル１４２内にスライド可能に収納された、１以上の固定具操作ツール（図の明確化のための図示せず）を備える。固定具操作ツールは、カテーテル１４２内を遠位方向にスライドし、組織固定具４０ａ、４０ｂを遠位方向に押し、組織固定具４０ａ、４０ｂをカテーテル１４２内から外に出す。本発明の幾つかの応用例では、固定具操作ツールは、固定具４０ａ、４０ｂに可逆的に連結可能であり、心臓組織への固定具４０ａ、４０ｂのインプラントを容易にする。図のように、固定具４０ａ、４０ｂがそれぞれ螺旋形の組織固定具を含む応用例では、手術をする医者が固定具操作ツールを、患者の体外の部位から回転させて、固定具４０ａ、４０ｂを回転させ、心臓組織に各固定具４０ａ、４０ｂの少なくとも遠位端部をねじ込む。

【0158】

図５Ａ−Ｂを再度参照する。注意すべきは、第１および第２のインプラント部位３０、５２は、限定ではなく例示のために、弁４の上流にある心臓組織を含むが、第１および第２のインプラント部位のいずれかまたは両方は、弁４の下流にある心臓組織を含んでもよいということである。

【0159】

一般に、第１および第２の組織固定具４０ａ、４０ｂのインプラントの後、第１と第２の組織固定具４０ａ、４０ｂ間に設けられた長手部材４２の長さを調整機構１５０で調整する。調整機構１５０は、一般に、第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂ間の長手部材４２の距離を短くする機械部品を含む。幾つかの応用例では、調整機構１５０は、長手部材４２に恒久的に連結されてもよく（図５Ｂ参照）、第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂ間の長さを短くするために、調整部品（例えば、スプール、クリンピングビーズ、ラチェット部品、または変形部品）を備える。スプールはその周りに長手部材４２の一部を巻き取るものであり、クリンピングビーズは長手部材４２の一部を縮れさせて短くするものであり、変形部品は、長手部材４２の一部を変形させるものである。

【0160】

他の応用例では、調整機構１５０は、図５Ａに示されるように、調整ツール１４４のみを備える。そのような応用例では、第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂ間の長さを短くするために、調整ツール１４４は、調整部品（例えば、長手部材４２の一部を縮れさせて短くするクリンピングビーズ、または、長手部材４２の一部を変形させる変形部品）を備えてもよい。

【0161】

いずれの応用例においても、調整機構１５０で第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂ間の距離を調整している間、弁４の逆流のレベルを監視するようにしてもよい。

【0162】

第１と第２のインプラント部位３０、５２間の距離が調整された後、調整ツール１４４とカテーテル１４２が長手部材４２から切り離され、患者の体内から取り出される。

【0163】

図５Ｃを参照する。図５Ｃは、本発明の幾つかの応用例に従う、システム１４０の他の構成の概略図である。このシステム１４０の構成は、図５Ａ−Ｂを参照して前述した構成に概ね類似しているが、第１および第２の組織係合具６０ａ、６０ｂに追加して、システムは第３の組織係合具６０ｃ（つまり第３の組織固定具）を備えている。第３の組織係合具６０ｃは、図５Ａ−Ｂを参照して前述した技術を用いるなどして、第３のインプラント部位３２にインプラントされる。幾つかの応用例では、第３のインプラント部位３２は、心房６の壁の第３の部分を含みうる。限定ではなく例示の目的で、第３のインプラント部位は、弁尖の中央など、弁の３つの弁尖の弁輪の組織の部分を含みうる。

【0164】

組織係合具６０ａ、６０ｂ、６０ｃは、長手部材４２ａ、４２ｂ、４２ｃにそれぞれ連結される。長手部材は調整機構１５０によって互いに連結される。幾つかの応用例では、調整機構１５０は、その周りに長手部材の一部を巻き取るスプールと、スプールが一つの方向にのみ回転するようにするラチェット部品を含む。スプールが回転してその周りに長手部材を巻き取ると、それによって長手部材の有効長さが短くなり、それらに張力が付加され、図５Ａ−Ｂを参照して前述したように、弁尖は互いに引き寄せられる。その結果、右心房の壁の形状が改められ得る。

【0165】

図６を参照する。図６は、本発明の幾つかの応用例に従う、弁４の弁輪の部分にインプラントされる第１の組織係合具６０ａと、患者の右心室の乳頭筋７２の部分にインプラントされる第３の組織係合具６０ｃを備える三尖弁４の修復システム７００の概略図である。注意すべきは、限定ではなく例示のために、第３のインプラント部位３２は乳頭筋７２を含み、かつ、第３のインプラント部位３２は、右心室の壁の部分のあらゆる部分（例えば、弁４の心室の表面にある弁輪の組織の部分、弁４の近傍にある心室の壁の部分、心臓２の心尖の近傍にある組織の部分、その他心室の壁の適切な部分）を含んでもよいことである。

【0166】

図２Ａ−Ｂおよび図６を参照する。図６の、第１、第２および第３の組織係合具６０ａ、６０ｂ、６０ｃは、図２Ａ−Ｂを参照して前述した方法で心臓組織にインプラントされるが、第３の組織係合具６０ｃをインプラントするために、カテーテル２２は弁４の弁尖を通過して右心室内に進入し、心室の組織に第３の組織係合具６０ｃはインプラントされるという点が異なっている。図６において、第３の組織係合具６０ｃの連結後、図２Ｂにおいて前述したように、第２のステント５０ｂが下大静脈８にある第２のインプラント部位５２に配置される。

【0167】

図３Ａ−Ｂおよび図６を参照する。注意すべきは、幾つかの応用例では、第２の長手部材４２ｂは、その近位端で１以上のさかとげ１１４に連結されている（つまり、図の通り、第２のステント５０に接続されていない）ということである。さかとげ１１４で、第２の長手部材４２ｂを、第１の長手部材４２ａと接続されているステント５０に連結させることができ、それによって、第３のインプラント部位３２にかかる張力を維持でき、少なくとも前尖１４と中隔尖１２の接合を維持することができる。

【0168】

図６を再度参照する。幾つかの応用例において、心臓２の心室の組織の部分に少なくとも１つの組織係合具６０をそのように適用することにより、弁４と心臓２の心室の壁の部分の独立した調整が容易になる。つまり、幾つかの応用例では、その機能を改良するために右心室の形状調整が達成される。

【0169】

幾つかの応用例では、第１、第２、第３および第４の組織係合具６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、６０ｄ（つまり、第１および第２の固定具４０ａ、４０ｂならびに第１および第２のステント５０ａ、５０ｂ）の配置の後、図５Ａ−Ｂまたは図５Ｃを参照して後述されるように、（１）第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂ間の距離が第１の調整機構によって調整可能であり、（２）第３と第４の組織係合具６０ｃ、６０ｄ間の距離が第２の調整機構によって調整可能である。そのような応用例において、（１）第１と第２の組織係合具６０ａ、６０ｂの間の第１の長手部材４２ａの長さが第１の調整機構１５０によって調整され得（図５Ａ−Ｂまたは図５Ｃ参照）、（２）第３および第４の組織係合具６０ｃ、６０ｄの間の第２の長手部材４２ｂの長さが第２の調整機構１５０によって調整され得る（図５Ａ−Ｂまたは図５Ｃ参照）。調整機構１５０はそれぞれ一般に、各長手部材４２ａ、４２ｂの距離を短くする機械部品を含む。幾つかの応用例では、調整機構１５０は、それぞれの長手部材４２ａ、４２ｂに恒久的に連結されてもよく（図示せず）、それぞれの組織係合具６０間の長さを短くするために、それぞれが調整部品（例えば、スプール、クリンピングビーズ、ラチェット部品、または変形部品）を備えている。スプールはその周りに長手部材４２ａ、４２ｂの一部を巻き取るものであり、クリンピングビーズは長手部材４２ａ、４２ｂの各一部を縮れさせて短くするものであり、変形部品は、長手部材４２ａ、４２ｂの各一部を変形させるものである。他の応用例では、調整機構１５０はそれぞれ、図５Ａに示されるように、調整ツール１４４のみを備える。そのような応用例では、調整ツール１４４は、調整部品（例えば、長手部材４２ａ、４２ｂの各一部を縮れさせて短くするクリンピングビーズ、または、長手部材４２ａ、４２ｂの各一部を変形させる変形部品）を備えてもよい。いずれの応用例においても、（１）第１と第２のインプラント部位３０、５２の間の距離を調整している間、および（２）第３および第２のインプラント部位３２、５２の間の距離をしている間、弁４の逆流のレベルを監視してもよく、また右心室の形状の調整を監視する。

【0170】

図８Ａ−Ｅおよび図９Ａ−Ｅを参照する。図８Ａ−Ｅおよび図９Ａ−Ｅは、本発明のそれぞれの応用例に従う、三尖弁４の修復システム８００の概略図である。おそらく図８Ｅおよび図９Ｅに最も良く示されているように、システム８００は、第１、第２、第３および第４の組織係合具６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、６０ｄを備えている。システム８００は、図３Ａ−Ｂを参照して前述したシステム１１０に幾つかの点で類似している。しかし、システム８００は一般に、長手部材４２を厳密に１つのみ備えている点で異なっている。一般に、長手部材４２は第１の組織係合具６０ａに直接的に連結され、長手第二部材８０２によって組織係合具６０ｃ、６０ｄに間接的に連結される。一般に長手第二部材８０２の一方の端は、組織係合具６０ｃに連結され、他方の端は、組織係合具６０ｄに連結される。幾つかの応用例では、図の通り、長手部材４２は、長手第二部材８０２に固定されず、長手第二部材８０２が、例えば、長手部材４２に引っ掛けられたり、輪状に渡されたりして、図８Ｃ−Ｅおよび図９Ｃ−Ｅを参照して後述するように、長手第二部材を配置している間、長手第二部材８０２は長手部材４２に接合部８０４で係合している。代替的に、リングを設けて長手第二部材を長手部材に連結してもよい（構成は図示せず）。

【0171】

図８Ａ−Ｅは、上大静脈１０を経由して心房６内に組織係合具６０ａ、６０ｃ、６０ｄを進入させ、組織係合具６０ｂを上大静脈に配置する、上大静脈アプローチを示している。図９Ａ−Ｅは、下大静脈８を経由して心房６内に組織係合具６０ａ、６０ｃ、６０ｄを進入させ、組織係合具６０ｂを下大静脈に配置する、下大静脈アプローチを示している。一般に、組織係合具６０ａ、６０ｃ、６０ｄのうちの１つは、中隔尖の基部の尾状の部分の三尖弁４の中隔側に配置される。組織係合具６０ａ、６０ｃ、６０ｄのうちの他の２つは、弁の壁在側、概ね、前尖の中央と、前尖と後尖の間の継ぎ目に配置され、壁在側全体を３つの等しい空間に分割する。幾つかの応用例では、さらに他の組織係合具が弁の壁在側に配置される（構成は図示せず）。

【0172】

図８Ａおよび図９Ａに示されるように、固定具配置チューブ２４が心房６内に、例えば、図１Ａを参照して前述した技術を用いて、配置される。第１の組織係合具６０ａは第１のインプラント部位３０に、本明細書に記載の固定技術を用いるなどして配置される。第１のインプラント部位３０は、三尖弁４の近傍にある心臓組織の部分を含む（例えば、図の通り、三尖弁４の弁輪の組織の第１の部分）。例えば、図８Ａのアプローチにおいて、第１のインプラント部位３０は、弁の２つの継ぎ目の間のほぼ中央に位置する、弁の弁輪の壁在側（例えば前尖１４）にあってもよい。図９Ａのアプローチにおいて、第１のインプラント部位３０は、弁の２つの継ぎ目の間のほぼ中央に位置する、弁輪の壁在側（例えば後尖１６）にあってもよい。代替的に、一般に望ましくはないが、第１のインプラント部位３０はほぼ弁の継ぎ目にあってもよい。

【0173】

図８Ｂおよび図９Ｂに示されるように、固定具配置チューブ２４の遠位端は、第３のインプラント部位３２に向けて進む。第３の組織係合具６０ｃは第３のインプラント部位３２に、本明細書で説明された固定技術を用いるなどして、配置される。第３のインプラント部位３２は、三尖弁４の近傍にある心臓組織の部分（例えば、図の通り、三尖弁４の弁輪の組織の第２の部分）を含む。例えば、図８Ｂのアプローチにおいて、第３のインプラント部位３２は、弁の２つの継ぎ目の間のほぼ中央に位置する、弁の弁輪の壁在側（例えば後尖１６）にあってもよい。図９Ｂのアプローチにおいて、第３のインプラント部位３２は、弁の２つの継ぎ目の間のほぼ中央に位置する、弁の弁輪の壁在側（例えば前尖１４）にあってもよい。代替的に、一般に望ましくはないが、第３のインプラント部位３２はほぼ弁の継ぎ目にあってもよい。

【0174】

図８Ｃおよび図９Ｃに示されるように、固定具配置チューブ２４の遠位端は、第４のインプラント部位３４に向けて進む。前述のように、長手第二部材８０２が組織係合具６０ｃ、６０ｄ間に渡されている。第４の組織係合具６０ｄが第４のインプラント部位３４へ運ばれている間、長手第二部材８０２は、長手部材４２に例えば、引っ掛けられたり、または輪状に渡されたりして、長手部材４２と接合部８０４で係合している。第４の組織係合具６０ｄは第４のインプラント部位３４に、本明細書に記載の固定技術を用いるなどして、配置される。第４のインプラント部位３４は、三尖弁４の近傍にある心臓組織の部分（例えば、図の通り、三尖弁４の弁輪の組織の第２の部分）を含む。例えば、図８Ｃおよび図９Ｃのアプローチにおいて、第４のインプラント部位３４は、弁の弁輪の中隔側（例えば、弁の２つの継ぎ目の間のほぼ中央に位置する、中隔尖１２の基部の尾状の部分）にあってもよい。代替的に、一般に望ましくはないが、第４のインプラント部位３４はほぼ弁の継ぎ目にあってもよい。

【0175】

図８Ｄおよび図９Ｄに示されるように、固定具配置チューブ２４は大静脈内に引き戻される。第２の組織係合具６０ｂ（ステント５０）は、長手部材４２を引き、長手部材４２は、第１の組織係合具６０ａを直接的に引き、組織係合具６０ｃ、６０ｄを長手第二部材８０２を介して間接的に引く。それに応答して、三尖弁４の弁尖間の距離が調整され、弁４を通る逆流が減少し除去され、弁４は修復される。幾つかの応用例では、長手部材４２を引っ張っている間、三尖弁４の逆流の程度を監視する。長手部材４２は、逆流が減少し止まるまで引っ張られる。医者が弁４の逆流が減少または停止し弁が修復されたと判断すると、前述のように、第２の組織係合具６０ｂ（例えば、ステント５０）が大静脈にある固定具配置チューブ２４から展開され、それによって図８Ｅおよび図９Ｅに示されるように、組織係合具を第２のインプラント部位５２にインプラントする。

【0176】

幾つかの応用例では、ステント５０は、図１Ｄを参照して前述したように、複数の互いに接続された超弾性金属製の支材からなる。代替的にまたは付加的に、幾つかの応用例では、図１Ｅ−Ｇを参照して前述した構成のように、ステント５０は、２個以上のリング６２を含む。

【0177】

幾つかの応用例では、前述のように、組織係合具をそれぞれのインプラント部位にインプラントした後、図５Ａ−Ｂまたは図５Ｃを参照して前述したように、長手部材４２の長さが調整機構によって調整される。調整機構１５０は、一般に、長手部材４２の長さを短くする機械部品を含む。幾つかの応用例では、調整機構１５０は、長手部材４２に恒久的に連結されてもよく、機構１５０は、調整部品（例えば、スプール、クリンピングビーズ、ラチェット部品、または変形部品）を備える。スプールはその周りに長手部材４２の一部を巻き取るものであり、クリンピングビーズは長手部材４２の一部を縮れさせて短くするものであり、変形部品は、長手部材４２の一部を変形させるものである。他の応用例では、調整機構１５０は、図５Ａに示されるように、調整ツール１４４のみを備える。そのような応用例では、調整ツール１４４は、調整部品（例えば、長手部材４２の一部を縮れさせて短くするクリンピングビーズ、または、長手部材４２の一部を変形させる変形部品）を備えてもよい。いずれの応用例においても、長手部材４２の長さを調整している間、三尖弁４の逆流のレベルを監視するようにしてもよい。

【0178】

図１０Ａ−Ｂを参照する。図１０Ａ−Ｂは、本発明の応用例に従う回転ツール９００の概略図である。ツール９００は、組織固定具を回転させて固定具を組織内に押し入れるために使用され得る。ツール９００は、例えば、図１Ａ−Ｇ、図２Ａ−Ｂ、図３Ａ−Ｃ、図５Ａ−Ｃ、図６、図８Ａ−Ｅ、図９Ａ−Ｅ、図１１Ａ−Ｂ、図１２Ａ−Ｄ、および／または図１４Ａ−Ｄを参照して本明細書に記載の応用例と組み合わせて固定具を回転させインプラントするために使用されてもよい。ツール９００は、図７Ａ−Ｄを参照して上記に記載の、運搬ツールシステム２００と幾つかの点について類似しており、システム２００の各種特徴部を任意に実装することができ、および／またはシステム２００に類似の方法で利用することができる。

【0179】

ツール９００は、固定具４０の近位連結ヘッド９０６に取り外し可能に係合されるように構成される遠位端９０４を有する回転チューブ９０２を備える。回転チューブ９０２の回転によって固定具は回転する。例えば、遠位端９０４は、雌型連結部材（例えば、六角形または四角形であり得る）を画するように形成されてもよく、近位連結ヘッド９０６は、雄型連結部材（例えば、六角形または四角形であり得る）を画するように形成されてもよい。いくつかの応用例では、回転チューブ９０２は、例えば、ステンレス鋼などの金属を含みうる、編組または織物材料を含む。

【0180】

幾つかの応用例では、図７Ａ−Ｄを参照して前述したように、長手部材４２の遠位端には環状ループ２１６があり、固定具４０の一部は環状ループ２１６を通って長手部材４２の遠位端と連結される。このような固定具４０の環状ループ２１６に対する連結方式によって、固定具４０は、回転ツール９００の長手方向中心軸周りに、環状ループ２１６内で自由に、回転することができる。つまり、回転ツール９００は、長手部材４２およびステント５０（有れば、図７Ａ−Ｄに記載のものなど）を回転させることなく、固定具４０を回転させる。

【0181】

幾つかの応用例では、ツール９００は、細長の連結具９１０をさらに備える。該細長の連結具９１０は、例えば、糸、ケーブル、またはワイヤを含みうる。固定具４０（その近位連結ヘッド９０６など）は、自身を貫通する通路９１２を画するように形成されている。細長の連結具９１０は、最初の配置では、通路９１２を貫通して、その両端９１４を近位方向に伸ばしている。この状態にあるとき、細長の連結具はツールを固定具に連結している。ツールと固定具の連結を解除するときには、両端９１４のうちのいずれか一方を引き、細長の連結具を通路９１２から出す。

【0182】

図１１Ａ−Ｂおよび図１２Ａ−Ｄを参照する。これらは、本発明の幾つかの応用例の、三尖弁４を修復するためのシステム９５０の概略図である。システム９５０は一般に、張力装置９５２および配置チューブ９５４を備えている。幾つかの応用例では、チューブ９５４は、カテーテル技術において知られているように、操縦可能である。しかし、他の応用例では、別体の操縦部品をチューブ９５４に連結するようにしてもよい。図１１Ａ−Ｂは張力装置９５２を有するシステム９５０を示しており、それぞれ、配置チューブ９５４から部分的に展開された張力装置９５２、および配置チューブ９５４から完全に展開された張力装置９５２を示している。図１２Ａ−Ｂおよび図１２Ｃ−Ｄは、張力装置９５２を配置するための２つの例示的な手順を示している。

【0183】

図１１Ａ−Ｂに示されるように、張力装置９５２は、第１の遠位組織係合具６０ａおよび第２の近位組織係合具６０ｂ、ならびに少なくとも一つの可撓性のある長手部材４２を備えている。長手部材４２は前記２つの組織係合具を接続する。第１の組織係合具は、例示の目的で、螺旋形の組織固定具を含むように示されている、組織固定具４０を含む。固定具４０は、以下に限定されず、図１３Ａ−Ｅを参照して後述される組織固定具を含め、心臓の組織を穿刺または把持するあらゆる組織固定具を含み得る。第２の組織係合具６０ｂは、径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態とを取るように構成された径方向拡張可能固定具９５６を備える。図１１Ｂに示されるように、径方向に拡張された状態では、固定具９５６は、心室の壁に留まり、心臓壁の孔を通過しないように構成されている。例えば、径方向に拡張された状態で、固定具９５６は、花または蝶のような形状であってもよく、従って複数の花弁または羽を画定するような形状を有してもよい。一般に、固定具９５６は、径方向に拡張された状態でちょうど１つの平面内に概ね収まるように構成される。

【0184】

長手部材４２は、固定具９５６が形成する開口を通過するため、固定具９５６は長手部材４２にスライド可能に連結される。一般に、第１組織係合具６０ａと第２組織係合具６０ｂの間の距離は、固定具９５６の開口を通過して長手部材４２を引くことによって調整される。固定具９５６の開口は、一般に、固定具９５６の径方向中央に設けられる。

【0185】

一度所望の距離が得られると、少なくとも近位方向（遠位組織係合具６０ａから離れる方向）へ固定具９５６が長手部材４２に対して動かないように、固定具９５６は長手部材４２にロックされその距離は保たれる。幾つかの応用例では、図１２Ｃ−Ｄを参照して後述される展開などのため、長手部材４２の少なくとも一部はラチェット歯９５８を画定するような形状を有し、ラチェット歯９５８が固定具９５６を係合することにより、長手部材４２に対して固定具９５６は遠位方向に（第１の遠位組織係合具６０ａに向かって）移動することはできるが、近位方向に（遠位組織係合具６０ａから離れる方向に）移動することはできない。他の応用例では、図１２Ｃ−Ｄを参照して後述される展開などのため、長手部材４２の構成を固定具９５６を貫通して双方向に動くようにし、固定具９５６の構成を、所望の距離が得られた後で、長手部材４２を適所でクリンプするようにし、それにより、固定具９５６が長手部材４２にロックされるようにする。さらに他の応用例では、図１２Ａ−Ｂを参照して後述される展開などのため、長手部材４２は、図１２Ｂに示されるように、固定具９５６に固定される。

【0186】

幾つかの応用例では、第１の組織係合具６０ａと長手部材４２は、同じ材料（例えばニチノール）から一体品から作られる。一般に、第２の組織係合具６０ｂは二つの部品からなり、ニチノールなどの形状記憶合金を含んでもよい。

【0187】

図１２Ａ−Ｂを再度参照する。図１２Ａ−Ｂは、上大静脈１０（図の通り）、または下大静脈８（このアプローチは図示せず）などの大静脈を通して張力装置を配置させる手順を示している。張力装置９５２は最初は配置チューブ９５４内に位置している。幾つかの応用例では、図１２Ａに示されるように、インプラント処置の際、配置チューブ９５４は右心房６内に進入する。

【0188】

図１２Ａに示されるように、第１の遠位組織係合具６０ａは、第１のインプラント部位３０に、例えば、本明細書に記載の固定技術を用いるなどして、配置される。第１のインプラント部位３０は、三尖弁４近傍の心臓組織の部分（例えば、図の通り、三尖弁４の弁輪の組織の第１の部分）を含む。例えば、第１のインプラント部位３０は、弁輪の壁在側に（例えば、後尖１６に）あり、弁の２つの継ぎ目の間のほぼ中央にあってもよい。代替的に、第１のインプラント部位３０は、弁の継ぎ目近くにあってもよい。

【0189】

装置の導入の前に、孔が、心房中隔３６２に、標準の経中隔用（transeptal）の針／キットなどの別体の穿孔ツールを一般に用いて、設けられる。配置チューブ９５４を孔の右心房側まで（または、任意に、孔を少し貫通するまで）進め、第２の近位組織係合具６０ｂを中隔３６２近くの左心房内に進める（図１２Ｂ参照）。一般に、第２の組織係合具６０ｂの固定具９５６は配置チューブから解放されると自動的に広がる。

【0190】

第１と第２のインプラント部位３０、５２の間の距離が、長手部材４２を近位方向に（大静脈に向けて）引っ張るなどして、調整される。距離を小さくすれば、張力が高まり、ロック機構９６２を用いるなどして、張力は維持される。（例えば、ロック機構のボタンを押し、固定具４０の側から長手部材を引くことにより、長手部材４２に張力が付与されるようにしてもよい。ボタンが押されていないときにはバネがボタンをロック位置に保持し得る。）これに応答して、三尖弁４の弁尖間の距離が調整され、弁４を通る逆流を減少または除去し、弁４は修復される。任意に、距離を調整している間、弁４の逆流の程度を監視するようにしてもよい。配置チューブ９５４は左心房と患者の体内から引き出される。

【0191】

代替的に、幾つかの応用例では、長手部材４２の長さは、図５Ａ−Ｂまたは図５Ｃを参照して前述したように、調整機構によって調整される。調整機構１５０は一般に、長手部材４２の長さを短くする機械部品を備えている。幾つかの応用例では、調整機構１５０は、長手部材４２に恒久的に連結されてもよく、その場合の機構１５０は、調整部品（例えば、スプール、クリンピングビーズ、ラチェット部品、または変形部品）を備える。スプールはその周りに長手部材４２の一部を巻き取るものであり、クリンピングビーズは長手部材４２の一部を縮れさせて短くするものであり、変形部品は、長手部材４２の一部を変形させるものである。他の応用例では、調整機構１５０は、図５Ａに示されるように、調整ツール１４４のみを備える。そのような応用例では、調整ツール１４４は、調整部品（例えば、長手部材４２の一部を縮れさせて短くするクリンピングビーズ、または、長手部材４２の一部を変形させる変形部品）を備えてもよい。

【0192】

代替的に、第２の近位組織係合具６０ｂは、第１の遠位組織係合具６０ａの以前に配置される。

【0193】

図１２Ｃ−Ｄを再度参照する。図１２Ｃ−Ｄは、左心房９６０を経由して張力装置を配置する手順を示している。張力装置９５２は最初は配置チューブ９５４内に収納されている。第１の遠位組織係合具６０ａをチューブ９５４の遠位端９５９の近くにし、第２の近位組織係合具６０ｂをチューブ内のより近位側に（遠位端から遠い方に）して収納されている。幾つかの応用例では、図１２Ｃに示されるように、インプラント処置の際、配置チューブ９５４は左心室９６０内に入れられる。例えば、チューブは、図に示されるように、大動脈と左心室を通って左心房に進入させてもよい（大動脈には、例えば、大腿動脈または鎖骨下動脈からアクセスし得る）。代替的に、チューブは、その技術分野において公知の、左心室を経由する経心尖アプローチを用いて左心房に入れてもよい。

【0194】

装置の導入の前に、孔が、心房中隔３６２に、標準の経中隔用（transeptal）の針／キットなどの別体の穿孔ツールを一般に用いて、設けられる。配置チューブ９５４は孔を通って、その遠位端９５９が右心房６内に入るまで進入する（図１２Ｃ参照）。

【0195】

図１２Ｃに示されるように、第１遠位組織係合具６０ａは、第１のインプラント部位３０に、本明細書に記載の固定技術を用いるなどして、配置される。第１のインプラント部位３０は、三尖弁４近傍の心臓組織の部分（例えば、図の通り、三尖弁４の弁輪の組織の第１の部分）を含む。例えば、第１のインプラント部位３０は、弁の２つの継ぎ目の間のほぼ中央の、弁輪の壁在側に（例えば、後尖１６に）あってもよい。代替的に、第１のインプラント部位３０は、ほぼ弁の継ぎ目にあってもよい。

【0196】

配置チューブ９５４は近位に引かれ左心房９６０内に出される。それによって第２の近位組織係合具６０ｂは中隔３６２近くの左心房で解放される（図１２Ｄ参照）。一般に、第２の組織係合具６０ｂの固定具９５６は、配置チューブから解放されると自動的に拡張する。第２の組織係合具６０ｂの固定具９５６は、配置チューブ９５４の遠位端９５９を用いるなどして、中隔３６２に予め設けられた孔の周りの中隔３６２の左心房側に接して第２のインプラント部位５２において保持される。第１と第２のインプラント部位３０、５２間の距離は、長手部材４２を近位方向に（左心房９６０に向けて）引くことにより調整される。この間に、配置チューブ９５４の遠位端９５９を用いるなどして固定具９５６を中隔の左心房側に接して保持する。図１１Ａ−Ｂを参照して前述したように、距離を小さくすれば、張力が高まり、維持される。これに応答して、三尖弁４の弁尖間の距離が調整され、弁４を通る逆流を減少または除去し、弁４は修復される。任意に、距離を調整している間、弁４の逆流の程度を監視するようにしてもよい。配置チューブ９５４は左心房および患者の体内から引き出される。

【0197】

図１３Ａ−Ｅを参照する。図１３Ａ−Ｅは、本発明の各応用例に従う、組織固定具４０の概略図である。これらの１以上の固定具は、図１Ａ−Ｇ、図２Ａ−Ｂ、図３Ａ−Ｃ、図５Ａ−Ｃ、図６、図８Ａ−Ｅ、図９Ａ−Ｅ、図１０Ａ−Ｂ、図１１Ａ−Ｂ、図１２Ａ−Ｄ、および／または図１４Ａ−Ｄを参照して前述した応用例における固定具４０として用いうる。

【0198】

図１３Ａに示される構成において、固定具４０は、螺旋形の組織連結具９７０を含む。この組織連結具９７０には連結ヘッド９０６が取り付けられている。任意に、連結ヘッド９０６などの固定具４０は通路９１２を形成している。この通路９１２は、例えば、図１０Ａ−Ｂを参照して前述した技術で用いられる。幾つかの応用例では、組織連結具９７０の長さＬ１は、少なくとも５ｍｍ、３０ｍｍ以下、および／または、５から３０ｍｍの間であり、例えば１０ｍｍである。

【0199】

図１３Ｂに示される構成において、固定具４０は、遠位組織穿孔先端具９７２を含む。この先端具９７２には複数のアーム９７４が取り付けられている。アーム９７４は、先端具９７２からそれぞれ概ね遠位方向および径方向に外側に向けて広がっている。アームは、組織内に完全に挿入され、それによって、固定具を組織に連結するのを助ける。幾つかの応用例では、固定具４０の最大幅Ｗ１は少なくとも６．５ｍｍ、３９ｍｍ以下、および／または６．５から３９ｍｍの間であり、例えば１３ｍｍである。幾つかの応用例では、固定具４０の長さＬ２は、固定具の軸に沿ってアーム９７４の先端から固定具の先端具９７２の先端までの測定で、少なくとも５ｍｍ、３０ｍｍ以下、および／または、５から３０ｍｍの間であり、例えば１０ｍｍである。幾つかの応用例では、先端具９７２の最大外径Ｄ１は、少なくとも１ｍｍ、６ｍｍ以下、および／または、１から６ｍｍの間であり、例えば２ｍｍである。

【0200】

図１３Ｃおよび図１３Ｄに示される構成において、固定具４０は、概して（傘の布は無いが）傘に似た方法で径方向に拡縮するように構成されている。固定具は、径方向に縮小された（閉じられた）状態で組織内に挿入され、組織内に固定具を固定するために、径方向に拡張された（開かれた）状態に、自動的にまたは外科医によって、移行する。幾つかの応用例では、図１３Ｃに示されるように、固定具は定常状態で径方向に広がった状態を呈するように構成される。これを配置の際には径方向に縮めた状態に保持する。解放すれば径方向に拡張された状態に移行する。他の応用例では、図１３Ｄに示されるように、固定具は定常状態で径方向に縮められた状態を呈するように構成される。これをそのまま配置する。医者は、組織に挿入した後で能動的に径方向に拡張された状態に移行させる。

【0201】

固定具４０は、遠位組織穿孔先端具９７２を含む。この遠位組織穿孔先端具９７２は、支柱９７６（一般にチューブを含む）の遠位端に取り付けられる。さらに、固定具は、複数のリブ９７８（例えば、３つまたは４つ）を含む。このリブ９７８と支柱９７６とが関節をなすように、リブ９７８は遠位先端具９７２近くで固定具に連結される。それにより、リブ９７８と支柱９７６の間の角度は変化する。またさらに、固定具は、ランナー９８０（一般に、チューブを含む）を含む。ランナー９８０は、支柱９７６にスライド可能に連結され、支柱に沿ってスライドできる。ランナー９８０と各リブ９７８は複数のストレッチャ９８２によって連結される。ストレッチャは、ランナーと各リブに関節式に連結される。各ストレッチャは、１以上の細長部品を含んでよく、例示の目的で、２つの細長部品を含む各ストレッチャが示されている。一般に、リブ９７８の先端９８４（つまり、固定具に連結されていない端）は鈍角である。

【0202】

幾つかの応用例では、図１３Ｃに示される構成のように、固定具は少なくとも部分的に記憶形状合金（例えば、ニチノール）からなり、固定具の自然な定常状態は、径方向に拡張した（開いた）状態である。固定具は、カテーテル内で縮められており、配置されるまで径方向に縮小された（閉じられた）状態を維持する。組織内に配置されると、カテーテルが引き戻され、固定具が開く（つまり、自動的に径方向に拡張した状態に移行する）。

【0203】

幾つかの応用例では、固定具の後退を可能とするために（固定具が、不適切な位置に配置された場合、または他の理由で除去が必要な場合など）、ランナー９８０の近位端（つまり、先端具９７２より遠い方の端）は、カテーテル内のインナーチューブに取り外し可能に連結される。例えば、ランナー９８０の近位端の外側表面と、インナーチューブの遠位端近くの内側表面をねじ切り加工しておいて取り外し可能に連結してもよい。こうすれば、インナーチューブをランナーに対して回転させる（組織はランナーがつられて回転するのを防ぐ）などにより、ランナー９８０が外されない限り、ランナーはインナーチューブに連結された状態に留まる。固定具を後退させるには、ランナーを外さずにインナーチューブに連結したまま、支柱９７６を遠位方向に押す。支柱９７６がランナー９８０に対して移動すると、固定具は径方向に縮小された（閉じた）状態に戻る。このようにして固定具はカテーテル内に引き戻され（元の位置に収納され）、別の位置に再度配置できる。外科医は、固定具の位置を最終的に決めたのちインナーチューブを回して固定具を切り離す。

【0204】

幾つかの応用例では、図１３Ｄに示される構成において、固定具４０は、チューブをさらに備える。このチューブは、支柱９７６の周囲で、ランナー９８０の近位側（つまり、先端具９７２より遠い方）に設けられる。このチューブによりランナー９８０を遠位側に（先端具へ向けて）押し、傘を開く。

【0205】

幾つかの応用例では、固定具４０の最大幅Ｗ２は、径方向に拡張された状態で、少なくとも６．５ｍｍ、３９ｍｍ以下であり、および／または、６．５から３９ｍｍの間であり、例えば１３ｍｍである。幾つかの応用例では、固定具４０の長さＬ３は、固定具の軸に沿ってリブ９７８の先端９８４から固定具の先端具９７２の先端までの測定で、固定具が径方向に拡張された状態で、少なくとも５ｍｍ、３０ｍｍ以下であり、および／または、５から３０ｍｍの間であり、例えば１０ｍｍである。幾つかの応用例では、先端具９７２の最大外径Ｄ２は、少なくとも０．４ｍｍ、２．４ｍｍ以下であり、および／または、０．４から２．４ｍｍの間であり、例えば０．８ｍｍである。幾つかの応用例では、支柱９７６の最大外径Ｄ３は、少なくとも０．３ｍｍ、１．８ｍｍ以下であり、および／または、０．３から１．８ｍｍの間であり、例えば０．６ｍｍである。幾つかの応用例では、各リブ９７８の長さは、少なくとも６ｍｍ、２０ｍｍ以下であり、および／または、６から２０ｍｍの間であり、例えば１０ｍｍである。

【0206】

図１３Ｅに示される構成において、固定具４０は、さか目のとげ状になっている。例えば、固定具は、概ね平坦であってよく、１以上のさかとげ９９０が形成されている。このさかとげ９９０は一般に固定具の両側から伸びている。さかとげによって固定具は組織に連結される。幾つかの応用例では、固定具４０の最大幅Ｗ３は、さかとげ９９０を除外して、少なくとも０．８５ｍｍ、５．１ｍｍ以下であり、および／または、０．８５から５．１ｍｍの間であり、例えば１．７ｍｍである。幾つかの応用例では、固定具４０の最大幅Ｗ４は、さかとげ９９０を含めて、少なくとも１．２５ｍｍ、７．５ｍｍ以下であり、および／または、１．２５から７．５ｍｍの間であり、例えば２．５ｍｍである。幾つかの応用例では、固定具４０の長さＬ４は、固定具の軸に沿ってとげ部の遠位端から固定具の近位先端までの測定で、少なくとも５ｍｍ、３０ｍｍ以下であり、および／または、５から３０ｍｍの間であり、例えば９．５ｍｍである。幾つかの応用例では、固定具４０の最大厚Ｔは、少なくとも０．１ｍｍ、０．６ｍｍ以下であり、および／または、０．１から０．６ｍｍの間であり、例えば０．２ｍｍである。

【0207】

図１４Ａ−Ｄを参照する。図１４Ａ−Ｄは、本発明の幾つかの応用例に従う、三尖弁４などの心臓弁の逆流を減少させるシステム１０００、および例示的な配置手順の概略図である。システム１０００は、第１の組織係合具６０ａおよび第２の組織係合具６０ｂを備える。それらはそれぞれ、第１の組織固定具４０ａおよび第２の組織固定具４０ｂを含む。注意すべきは、組織固定具４０ａおよび４０ｂは、限定ではなく例示のために、螺旋形の組織固定具を含み、以下に限定されるわけではないが、後述するように改良された、図１３Ａ−Ｅを参照して後述する組織固定具を含め、心臓組織を穿刺または把持するあらゆる組織固定具を含み得るということである。第１の組織固定具４０ａと第２の組織固定具４０ｂは、インプラント処置の際、互いに直接的に結合するように構成されている。例えば、組織固定具のうちの一方（例えば、第１の組織固定具４０ａ）は、雄型連結具１００２を備えてもよく、他方（例えば、第２の組織固定具４０ｂ）は、雌型連結具１００４を備えてもよい（図１４Ｄ参照）。

【0208】

図１４Ａは、カテーテル２２を心房６に向けて、カテーテルの遠位端が心房６内に至るまで前進させた状態を示している。処置のこの部分は、図１Ａおよび図１Ｅを参照して前述された技術を用いて行われ得る。図ではカテーテルは上大静脈１０を通って進入しているが、下大静脈８を通って導入してもよい。カテーテル２２の遠位端が心房６内に至ると、固定具配置チューブ２４は、カテーテル２２から第１のインプラント部位３０に向けて伸ばされる。固定具配置チューブ２４は、第１の組織固定具４０ａと、少なくとも長手部材１０１０（ワイヤなど）の一部を保持している。長手部材１０１０は一般に取り外し可能に固定具に連結されている。幾つかの応用例では、チューブ２４は、カテーテル技術において知られているように、操縦可能である。しかし、他の応用例では、別体の操縦部品を固定具配置チューブ２４に連結するようにしてもよい。画像化による案内を助けにして、固定具配置チューブ２４の遠位端が心臓２の心臓組織の第１のインプラント部位３０に達するまで、固定具配置チューブ２４を第１のインプラント部位３０に向けて前進させる。固定具配置チューブ２４は、第１のインプラント部位３０に向かう第１の組織係合具６０ａの非外傷性の前進を容易にする。

【0209】

第１のインプラント部位３０は、一般に弁の弁輪にある。例えば、第１のインプラント部位３０は、図の通り、中隔尖１２の基部と冠状静脈洞の間の領域にある弁輪にあってもよい。代替的に、例えば、第１のインプラント部位３０は、前尖と後尖の継ぎ目の領域にある弁輪にあってもよい。固定具４０ａは、図１Ｂおよび図１Ｅを参照して前述された技術を用いるなどして、心臓組織に取り付けられる。長手部材１０１０は、一般に雄型連結具１０１０から伸びるように、固定具４０ａに一般に取り外し可能に連結される（図１４Ａ参照）。

【0210】

固定具配置チューブ２４を心房から引き出すと（図１４Ｂ参照）、第１の組織固定具４０ａは弁輪にインプラントされた状態で固定される。

【0211】

第２の組織固定具４０ｂは、長手部材の近位端（図示せず）を、固定具４０ｂによって画された通路１０１２に通すことにより、長手部材１０１０を通されている。幾つかの応用例では、通路１０１２の一部は、雌型連結具１００４を画するように形成されている。第２の固定具４０ｂは、固定具配置チューブ２４（または、固定具配置チューブ２４と同様の他の固定具配置チューブ）に装填されており、該チューブの遠位端が第１のインプラント部位５２の心臓２の心臓組織と接触するまで、第２のインプラント部位５２に向けて前進する。

【0212】

第２のインプラント部位５２は一般に弁の弁輪にある。例えば、第２のインプラント部位５２は、図の通り、前尖と後尖の継ぎ目の領域にある弁輪にあってもよい。代替的に、例えば、第２のインプラント部位５２は、中隔尖１２の基部と冠状静脈洞の間の領域にある弁輪にあってもよい。図１４Ｃに示されるように、第２の固定具４０ｂは、図１Ｂおよび図１Ｅを参照して前述された技術を用いるなどして、心臓組織に取り付けられる。

【0213】

張力が長手部材１０１０に付与される。図１４Ｃの部分拡大図において、矢印１０１４で概略的に示されるように、長手部材を近位方向に引っ張ることにより、張力が付与される。この張力によって、第１の固定具４０ａと第２の固定具４０ｂが近づけられ（図１４Ｄの部分拡大図「Ａ」参照）、合体する（図１４Ｄの部分拡大図「Ｂ」参照）。固定具の合体によって、第１の固定具４０ａの雄型連結具１００２と第２の固定具４０ｂの雌型連結具１００４が係合し、固定具を互いに直接的に結合する（つまり、ロックされる）。固定具同士を引き寄せると、固定具に連結されている弁輪の部分も共に引き寄せられ、二尖化が達成される。例えば、図１４Ｄに示されるように、中隔尖１２と後尖１６が互いに引き寄せられる。一般に、図１４Ｄの部分拡大図「Ｂ」に示されるように、長手部材１０１０は第１の固定具４０ａから切り離される。切り離しは、固定具から長手部材の螺着を外すなど、またはその他の分離技術を用いて行われる。代替的に、長手部材は、第１の固定具に連結されたままで、心房内で切断される。

【0214】

図１Ａ−Ｇ、図２Ａ−Ｂ、図３Ａ−Ｃ、図４Ａ−Ｃ、図５Ａ−Ｃ、図６、図７Ａ−Ｄ、図８Ａ−Ｅ、図９Ａ−Ｅ、図１０Ａ−Ｂ、図１１Ａ−Ｂ、図１２Ａ−Ｄ、図１３Ａ−Ｅ、および、図１４Ａ−Ｄを参照する。注意すべきは、三尖弁４を修復するための本明細書に記載の装置および方法は、患者の他の心臓弁、例えば、僧帽弁、肺動脈弁、または大動脈弁の何れの修復にも適用されうるということである。そのような応用例では、第２のインプラント部位５２は、患者の左心房と接触している血管（例えば、肺静脈）の部分、患者の心臓の、左心房の壁の部分、僧帽弁の弁輪の部分、または、左心室の部分を含み得、第１のインプラント部位３０は、患者の心臓の、左心房の壁の部分、僧帽弁の弁輪の部分、または、左心室の部分を含み得る。

【0215】

図１Ａ−Ｇ、図２Ａ−Ｂ、図３Ａ−Ｃ、図４Ａ−Ｃ、図５Ａ−Ｃ、図６、図７Ａ−Ｄ、図８Ａ−Ｅ、図９Ａ−Ｅ、図１０Ａ−Ｂ、図１１Ａ−Ｂ、図１２Ａ−Ｄ、図１３Ａ−Ｅ、および、図１４Ａ−Ｄを再度参照する。注意すべきは、所定の患者の必要に応じて、組織係合具６０は適切な数であれば何個でも、心臓組織にインプラントされ、および／または、心臓組織を把持しうるということである。一般に、１以上の組織係合具６０が、心臓組織（例えば、弁輪の組織、心臓弁に隣接する心房の壁の組織、または、心臓弁に隣接する心室の壁の組織）にインプラントされる。その心臓組織は、前尖の中央と後尖の中央との間にある弁の近傍、例えば、前尖の中央と後尖の中央との間の継ぎ目にある。幾つかの応用例では、インプラント部位３０、５２を共に引くと前尖１４が中隔尖１２に向けて引っ張られ、三尖弁４の二尖化が達成される。注意すべきは、しかしながら、組織係合具６０は、弁４の弁輪のあらゆる部分の近傍にある組織の部分にインプラントされうるということである。

【0216】

また、図１Ａ−Ｇ、図２Ａ−Ｂ、図３Ａ−Ｃ、図４Ａ−Ｃ、および、図５Ａ−Ｃ、図６、図７Ａ−Ｄ、図８Ａ−Ｅ、図９Ａ−Ｅ、図１０Ａ−Ｂ、図１１Ａ−Ｂ、図１２Ａ−Ｄ、図１３Ａ−Ｅ、ならびに、図１４Ａ−Ｄを再度参照する。注意すべきは、組織係合具６０の各インプラント部位間の距離の調整は、組織係合具６０の最初のインプラントおよび弁の修復、ならびに／または、心臓壁形状の調整の後に、調整機構１５０によって容易になしうるということである。

【0217】

幾つかの応用例では、本明細書に記載の技術は、本特許出願の背景技術の欄で引用した１以上の文献に記載の技術を組み合わせて実施される。

【0218】

本発明が上記に具体的に示され説明されたものに限定されないことを当業者は理解するであろう。本発明の範囲にはむしろ、以上に記載された各種特徴の組み合わせおよび部分的組み合わせの両方、ならびに、前述の説明を読んだ当業者が想起するであろう、先行技術にはないそれらの変形および改良が含まれる。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図1E】

【図1F】

【図1G】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図8-1】

【図8-2】

【図8-3】

【図9-1】

【図9-2】

【図9-3】

【図10】

【図11】

【図12-1】

【図12-2】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】