特許 5940978 針付きシリンジ及び針付きシリンジの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5940978

(24)【登録日】2016年5月27日

(45)【発行日】2016年6月29日

(54)【発明の名称】針付きシリンジ及び針付きシリンジの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20160616BHJP

   A61M 5/34 20060101ALI20160616BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/32 500

   A61M5/34 500

【請求項の数】5

【全頁数】10

(21)【出願番号】特願2012-536467(P2012-536467)

(86)(22)【出願日】2011年9月27日

(86)【国際出願番号】JP2011072040

(87)【国際公開番号】WO2012043544

(87)【国際公開日】20120405

【審査請求日】2014年6月19日

(31)【優先権主張番号】特願2010-218300(P2010-218300)

(32)【優先日】2010年9月29日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000925

【氏名又は名称】特許業務法人信友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】竹本 昌史

(72)【発明者】

【氏名】松本 幸三

【審査官】 金丸 治之

(56)【参考文献】

【文献】 実開昭６３−１１７５５０（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 国際公開第２００７／１１１５１９（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／３２

Ａ６１Ｍ ５／３４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
インサート成形により前記針管と一体に形成されたシリンジと、を備え、
前記シリンジは、薬剤が充填される本体と、前記本体に連続して形成され、かつ前記針管の前記針先を突出させた状態で前記針管を固定する固定部と、を有し、
前記シリンジの前記固定部は、前記針管の周面を支持固定するためのチャック部材が挿通される保持孔と、
前記針管の針先及び前記シリンジの固定部を覆うキャップと、を有し、
前記固定部は、前記針管の前記針先が突出する密着部と、前記密着部と前記本体とを接続する接続部とからなり、
前記密着部は、前記キャップの内面に密着し、
前記保持孔は、前記接続部に形成される
針付きシリンジ。

【請求項2】

前記保持孔は、前記固定部に保持される前記針管の軸方向と直交して形成される
請求項１に記載の針付きシリンジ。

【請求項3】

前記保持孔は、前記固定部に複数設けられている
請求項１に記載の針付きシリンジ。

【請求項4】

前記シリンジを形成する金型の分割位置に設けられたパーティングラインは、前記固定部の前記密着部を除いた前記接続部上に位置する
請求項１に記載の針付きシリンジ。

【請求項5】

シリンジの筒孔を形成する入れ子と、第１の部品と、前記第１の部品と対向する第２の部品と、ガイド孔が形成された第３の部品と、からなる金型と、前記第１の部品及び前記第２の部品に設けられたチャック部材を用いて針付きシリンジを製造する製造方法において、
前記針付きシリンジの針管の基端部を、前記入れ子の支持部により支持固定する工程と、
前記針管の針先を前記第３の部品の前記ガイド孔に挿入する工程と、
前記チャック部材により前記針管の周囲を支持固定する工程と、
前記金型に樹脂を流し込み、インサート成形を行い、前記針管と前記シリンジを一体に形成する工程と、を含み、
前記シリンジにおける前記針管を固定する固定部には、前記針管の前記針先が突出すると共に前記固定部を覆うキャップの内面が密着する密着部と、前記密着部と前記シリンジの本体とを接続する接続部が形成され、
前記接続部には、前記チャック部材が挿入していた保持孔が形成される
針付きシリンジの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、インサート成形によって針管にシリンジが形成される針付きシリンジ及び針付きシリンジの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

一般的に、針付きシリンジは、先端部に生体に穿刺可能な針先を有する針管と、この針管の針先を突出させた状態で針管を保持する針ハブとから構成されている。また、針ハブにシリンジが接続されることで針付きシリンジを構成している。従来、針管は、針ハブの挿通孔に挿通された状態で接着剤を用いて針ハブに固定されている（例えば、特許文献１参照）。

【0003】

近年、針ハブを無くして針管を直接薬剤が充填されるシリンジに固定した針付きシリンジが提案されている。この針付きシリンジにおいても、従来の針付きシリンジと同様に、接着剤を用いてシリンジに固定されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００６−１１６１６３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、接着剤を用いてシリンジと針管を固定する針付きシリンジでは、接着剤が必要となるだけでなく、シリンジを形成した後に接着工程が必要であった。そのため、接着剤の部品点数が増加するだけでなく、組み立てる際の工程数が増え、コストアップを招いていた。

【0006】

更に、シリンジ内には、薬剤が充填される場合もある。よって、針管とシリンジとを固定する接着剤がシリンジ内に充填される薬剤と接触（接液）する可能性があり、これが薬剤に悪影響を与える可能性がある、という問題を有していた。そのため、近年では、接着剤を用いない新たな固定方法として、インサート成形によって針管とシリンジを一体に形成する技術が求められている。

【0007】

本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、接着剤を用いずにインサート成形によって針
管とシリンジを一体に形成することができる針付きシリンジ及び針付きシリンジの製造方法を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の針付きシリンジは、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、インサート成形により針管と一体に形成されたシリンジと、を備えている。シリンジは、薬剤が充填される本体と、本体に連続して形成され、かつ針管の針先を突出させた状態で針管を固定する固定部と、を有している。そして、シリンジの固定部は、針管の周面を支持固定するためのチャック部材が挿通される保持孔を有する。また、針付きシリンジは、針管の針先及びシリンジの固定部を覆うキャップを有している。そして、固定部は、針管の針先が突出する密着部と、密着部と本体とを接続する接続部とからなる。密着部は、キャップの内面に密着し、保持孔は、接続部に形成される。

【発明の効果】

【0009】

本発明の針付きシリンジによれば、シリンジにおける固定部に針管の周面を支持固定するチャック部材が挿通される保持孔を形成したことにより、針管を軸方向の両端ではなく周面から保持することができる。これにより、成形時に針管をチャック部材で確実に保持することができるため、接着剤を用いずに、かつ正確な位置で針管とシリンジを一体に固定する事が可能である。また、インサート成形によって針管とシリンジを一体に形成することができるため、針管とシリンジとの接着工程を削減することができ、コストダウンを図ることが可能である。

【0010】

更に、チャック部材は、針管におけるシリンジの固定部で覆われる箇所に接触し、針管における生体に穿刺される箇所（穿刺箇所）には、接触しない。そのため、針管の穿刺箇所に傷が発生したり、汚れが付着したりすることを防止することができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明の針付きシリンジの実施の形態例を示す斜視図である。

【図2】本発明の針付きシリンジの実施の形態例の要部を示す斜視図である。

【図3】本発明の針付きシリンジの実施の形態例の要部を示す側面図である。

【図4】本発明の針付きシリンジの実施の形態例の要部を断面して示す斜視図である。

【図5】本発明の針付きシリンジの実施の形態例の要部を示す断面図である。

【図6】キャップを取り付けた状態を示す斜視図である。

【図7】図６に示す針付きシリンジとキャップの断面図である。

【図8】本発明の針付きシリンジにおけるインサート成形を行う際の状態を示す説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、本発明の針付きシリンジの実施の形態例について、図１〜図８を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．針付きシリンジの構成例
２．針付きシリンジの組み立て

【0013】

１．針付きシリンジの構成例
まず、図１〜図７を参照して本発明の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる針付きシリンジについて説明する。
図１は本例の針付きシリンジを示す斜視図、図２は本例の針付きシリンジの要部を示す斜視図である。図３は本例の針付きシリンジを示す側面図、図４及び図５は本例の針付きシリンジを示す断面図である。

【0014】

針付きシリンジ１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、生体に薬剤を注入するために用いる。図１に示すように、この針付きシリンジ１は、薬剤が充填されるシリンジ２と、このシリンジ２に固定される針管３と、キャップ４（図６及び図７参照）から構成されている。

【0015】

［針管］
まず、針管３について説明する。
針管３は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で１０〜３３ゲージのサイズ（外径：φ３．５〜０．２ｍｍ）のものを使用し、好ましくは１６〜３３ゲージ（外径：φ１．７〜０．２ｍｍ）のものを使用する。この針管３の軸方向の一端には、針先３ａを鋭角にするための刃面が形成されている。そして、針管３の軸方向の一側の針先３ａが生体に穿刺される。

【0016】

針管３の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管３は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先３ａ端部に比べて基端部が太い径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管３の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。

【0017】

更に、針管３における針先３ａ側の表面には、例えばシリコーン樹脂やフッ素系樹脂等からなるコーティング剤が施される。これにより、針管３を生体に穿刺した際に、皮膚と針管との摩擦を低減することができ、穿刺時に伴う痛みを軽減させることが可能となる。

【0018】

この針管３は、針先３ａを外側に突出させた状態でシリンジ２に固定される。そして、針管３の軸方向の一側の針先３ａは、後述するシリンジ２の固定部７の先端から突出する。

【0019】

［シリンジ］
次に、シリンジ２について説明する。
シリンジ２は、薬剤が充填される本体６と、この本体６に連続する固定部７を備えている。本体６は、略円筒形に形成されており、この本体６の軸方向の一側に固定部７が連続して形成され、軸方向の他端が開口している。また、プレフィルドシリンジの場合は、この本体６の筒孔６ａ（図２参照）に薬剤が充填され、本体６の軸方向の他側から押し子のガスケットが打栓される。更に、図４に示すように、本体６の筒孔６ａには、固定部７に固定された針管３の軸方向の他端である基端部３ｂが連通する。

【0020】

なお、本例では、シリンジ２の本体６の形状を略円筒形に形成した例を説明したが、本体６の形状は、中空の四角柱状や六角柱状であってもよい。

【0021】

図２及び図３に示すように、固定部７は、本体６の軸方向の一側からその軸方向に沿って突出している。固定部７は、針管３の針先３ａを突出させた状態で針管３とインサート成形によって一体に形成される。インサート成形によって針管３とシリンジ２の固定部７を一体に形成することで、接着剤を用いた接着工程を省くことができる。また、接着剤を用いないため、接着剤がシリンジ２内に充填した薬剤に接触して悪影響を与えるおそれがない。

【0022】

図４に示すように、針管３は、固定部７の軸心で、且つその軸方向に沿って配置される。また、固定部７は、本体６の軸方向の一端から連続する接続部８と、接続部から連続する密着部９を有している。

【0023】

接続部８は、本体６の軸方向と直交する方向で断面とした形状が十字状に形成されている。また、接続部８における密着部９側の径は、密着部９の外径よりも小さくなっている。そのため、固定部７は、接続部８と密着部９との接続箇所がくびれたような形状となっている。なお、本例においては、接続部８は、本体６から離れるにつれて細くなるように形成されているが、同じ太さで連続しているものでもよい。

【0024】

更に、接続部８には、周面から固定された針管３に連通する保持孔１１が形成されている。図４及び図５に示すように、保持孔１１は、接続部８の軸心と直交する貫通孔である。この保持孔１１には、針管３の周面を支持固定するチャック部材２６が挿通する（図８参照）。これにより、インサート成形時に針管３をその軸方向と直交する方向から保持することができ、容易に且つ針管３が安定した状態でインサート成形を行うことができる。その結果、針管３が成型圧によって変形したり、曲がったりすることを防止することが可能である。

【0025】

なお、本例では、保持孔１１を１つ設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、保持孔を２つ以上設けてもよい。保持孔の数が複数の場合は、接続部８における針管３の軸方向に沿って略等間隔に形成することが好ましい。

【0026】

また、図４に示すように、接続部８における本体６側の端部、すなわち接続部８の軸方向の他端部８ｂには、離間穴１２が形成されている。離間穴１２は、接続部８における他端部８ｂの軸心に設けられている。この離間穴１２には、針管３の基端部３ｂが配置される。

【0027】

更に、離間穴１２は、針管３の外周面から離間している。なお、離間穴１２の内面から針管３の外周面までの距離Ｓは、例えば０．３ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲に設定される。他端部８ｂに針管３の外周から離間する離間穴１２を設けることにより、インサート成形時に樹脂が針管３の基端部３ｂから針孔に侵入し、針孔を塞ぐことを防止することができる。なお、この離間穴１２は、インサート成形時に針管３の基端部３ｂを支持する支持部２１ａによって形成される（図８参照）。

【0028】

なお、本例では、肉厚を薄くすると共に強度を確保するために接続部８の形状を十字状に形成した例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば、接続部８の形状は、略円柱状、四角柱状や六角柱状であってもよい。

【0029】

接続部８の軸方向の一端、すなわち固定部７の先端側には、密着部９が設けられている。密着部９は、略円柱状に形成されている。この密着部９の軸方向の一側から、針管３の針先３ａが突出する。密着部９の軸方向の一側は、その肉厚を薄くするために、外周部と針管３の周囲を除いて開口している。しかしながら、この開口を設けなくても、目的は達成できるものである。また、密着部９の外周面は、後述するキャップ４の内周面と密着する。

【0030】

なお、密着部９の形状を略円柱状に形成した例を説明したが、密着部９の形状は、キャップ４の筒孔４ａの形状に対応した形状であれば、四角柱状や六角注状であってもよい。

【0031】

上述した構成を有するシリンジ２の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、シリンジ２の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

【0032】

このシリンジ２に充填される薬剤としては、通常注射剤として使用される薬剤であれば何でもよく、例えば抗体等の蛋白質性医薬品、ホルモン等のペプチド性医薬品、核酸医薬品、細胞医薬品、血液製剤、各種感染症を予防するワクチン、抗がん剤、麻酔薬、麻薬、抗生物質、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、ヘパリン、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、脂肪乳剤、造影剤、覚せい剤等が挙げられる。

【0033】

［キャップ］
次に、キャップ４について説明する。
図６及び図７に示すように、キャップ４は、略円筒状に形成されており、軸方向の一端が開口し、軸方向の他端が閉じている。このキャップ４は、例えばゴムやエラストマー等の弾性部材から形成される。そして、図６に示すように、キャップ４は、針管３の針先３ａ及びシリンジ２の固定部７を覆うようにして、シリンジ２の軸方向の一側に取り付けられる。そして、図７に示すように、キャップ４の筒孔４ａ内に針管３の針先３ａ側及び固定部７が挿入される。

【0034】

なお、キャップ４の筒孔４ａの内径は、固定部７の密着部９の外径と略等しいか、若干小さく設定されている。そのため、キャップ４をシリンジ２に取り付けた際、固定部７における密着部９の外周面がキャップ４の内周面に密着する。これにより、固定部７の密着部９から先端側である針管３の針先３ａ側が、密着部９とキャップ４の内周面によって密閉される。その結果、針先３ａに菌が付着することを防ぐことができる。

【0035】

また、キャップ４の内周面は、その弾性力によって固定部７における密着部９と接続部８との接続箇所、くびれ部を締め付ける。これにより、キャップ４の内周面と固定部７のくびれ部が係合し、搬送時にキャップ４がシリンジ２から外れることを防止することができる。

【0036】

２．針付きシリンジの組み立て
次に、上述したような構成を有する針付きシリンジ１の組み立て方法について図８を参照して説明する。
図８は、針付きシリンジをインサート成形した状態を示す断面図である。

【0037】

まず、本例の針付きシリンジ１を形成する金型２０について説明する。図８に示すように、金型２０は、シリンジ２の筒孔６ａを形成する入れ子２１と、第１の部品２２と、第１の部品２２と対向する第２の部品２３と、シリンジ２の密着部９を形成する第３の部品２４とを有している。第１の部品２２及び第２の部品２３には、針管３の側面を支持固定するチャック部材２６を有している。

【0038】

チャック部材２６の先端は、針管３を支持し易いように、Ｖ字状の溝が形成されている。なお、チャック部材２６の先端は、Ｖ字状の溝を形成する以外に、針管３の径よりも若干大きな曲面を形成してもよい。更に、チャック部材２６の先端に弾性体を設け、針管３が潰れたり、側面に傷が付いたりすることを防止するようにしてもよい。なお、チャック部材２６の先端に弾性体を設けることで、針管３の太さのばらつきに対して柔軟に対応することができる。

【0039】

入れ子２１の先端には、針管３の基端部３ｂを支持固定する支持部２１ａが形成されている。また、第３の部品２４には、針管３の針先３ａ側が挿入されるガイド孔２４ａが形成されている。

【0040】

なお、第１の部品２２と、第２の部品２３と、第３の部品２４との継ぎ目は、シリンジ２における固定部７の接続部８上に位置される。

【0041】

上述した金型２０を用いた針付きシリンジ１の組み立て方法は、下記のようにして行われる。
まず、図８に示すように、針管３の基端部３ｂを入れ子２１の支持部２１ａによって支持固定する。同様に、針管３の側面を第１の部品２２及び第２の部品２３のチャック部材２６によって支持固定する。次に、針管３の針先３ａを第３の部品２４のガイド孔２４ａに挿入し、針管３を金型２０に対して真っ直ぐにセットする。これにより、針管３が成型時に変形したり、シリンジ２と針管３の相対的な位置がずれたりすることを防止できる。

【0042】

次に、樹脂を金型２０内に流し込み、インサート成形を行う。これにより、針管３の周囲にシリンジ２が形成される。このとき、シリンジ２における固定部７には、チャック部材２６が挿通していた保持孔１１と、離間穴１２が形成される。そして、キャップ４を針管３とシリンジ２に被せる。これにより、針付きシリンジ１の組立が完了する。

【0043】

このように、インサート成形によって針管３とシリンジ２を一体に形成することができるため、接着剤を用いた接着工程を省くことができ、組み立て工程の簡略化を図ることが可能である。よって、組み立て時のコストダウンを図ることができる。

【0044】

また、チャック部材２６が針管３を支持固定する箇所は、インサート成形後、シリンジ２の固定部７の中途部となる。更に、入れ子２１の支持部が針管３を支持固定する箇所は、針先３ａと反対側の基端部３ｂである。この箇所は、針管３における生体に穿刺される箇所（以下、穿刺箇所という。）ではない。これにより、針管３の穿刺箇所を支持固定していないため、チャック部材２６や支持部２１ａによって穿刺箇所に汚れが付着したり、その側面に傷が発生したりすることを防止できる。

【0045】

更に、チャック部材２６と入れ子２１の支持部２１ａによって針管３を３点で支持固定している。よって、針管３の針先３ａを支持する必要が無いため、成形時に針先３ａが金型やチャック部材２６等によって損傷するおそれがない。

【0046】

上述したように、第１の部品２２と、第２の部品２３と、第３の部品２４との継ぎ目は、シリンジ２における固定部７の接続部８上に位置している。そのため、キャップ４の内面と密着する密着部９には、金型の分割線、いわゆるパーティングラインが形成されない。

【0047】

よって、密着部９にバリが発生することを防止することができ、キャップ４を被せた際に、バリによって密着部９とキャップ４の内面との間に隙間が生じることがない。これにより、密着部９から先端側に配置される針管３の針先３ａの気密性を維持することができ、針管３の針先３ａを無菌状態で保護することも可能となる。

【0048】

なお、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

【符号の説明】

【0049】

１…針付きシリンジ、 ２…シリンジ、 ３…針管、 ３ａ…針先、 ３ｂ…基端部、 ４…キャップ、 ４ａ…筒孔、 ６…本体、 ６ａ…筒孔、 ７…固定部、 ８…接続部、 ８ｂ…他端部、 ９…密着部、 １１…保持孔、 １２…離間穴、 ２０…金型、 ２１…入れ子、 ２１ａ…支持部、 ２６…チャック部材

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】