特許 5943841 医療デバイス及びアセンブリ方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5943841

(24)【登録日】2016年6月3日

(45)【発行日】2016年7月5日

(54)【発明の名称】医療デバイス及びアセンブリ方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/28 20060101AFI20160621BHJP

   A61M 5/24 20060101ALI20160621BHJP

   A61M 5/31 20060101ALI20160621BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/28

   A61M5/24 502

   A61M5/31 520

【請求項の数】7

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2012-543754(P2012-543754)

(86)(22)【出願日】2010年12月16日

(65)【公表番号】特表2013-514103(P2013-514103A)

(43)【公表日】2013年4月25日

(86)【国際出願番号】EP2010069903

(87)【国際公開番号】WO2011080092

(87)【国際公開日】20110707

【審査請求日】2013年12月9日

(31)【優先権主張番号】09179623.5

(32)【優先日】2009年12月17日

(33)【優先権主張国】EP

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】397056695

【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】クリスツィアン・ポメロー

【審査官】 金丸 治之

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００５−５０６８５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０７−１５５３７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５３６５６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５１５４７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５３９１３６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／２８

Ａ６１Ｍ ５／２４

Ａ６１Ｍ ５／３１

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者に医薬品を投与するための薬物送達デバイスであって、
−ハウジング（１５）；
−駆動機構（１０）；
−医薬品で充填されたカートリッジ（８）を受けるように適合され、そしてその中に摺動可能に配置されたピストン（１６）を有するカートリッジホルダ（２）；
を、含んでなり、
ここで、駆動機構（１０）は、医薬品の用量を投与するためにカートリッジ（８）のピストン（１６）と操作可能に係合するようにピストンロッド（１８）を含み、
ここで、薬物送達デバイスの構成部材（２、１０、１２、１４、１５、１６、１７、１８、２０、２２、２４、２６、２８）は潤滑剤を備え、潤滑剤は潤滑剤のバルク中に埋め込まれる添加剤を含み、そして添加剤は潤滑剤中に均一に分布し、
添加剤は、電磁波に曝露したとき、可視的に認識可能な信号を提供するように適合され、そして添加剤は、電磁波の第一のスペクトル範囲に応答して蛍光性であるか、又は添加剤は、電磁波の第二のスペクトル範囲に対してホトクロミック性である、薬物送達デバイス。

【請求項2】

添加剤が電磁波の第三のスペクトル範囲に対して、実質的に吸収性又は反射性である、請求項１に記載の薬物送達デバイス。

【請求項3】

第一、第二、及び／又は第三のスペクトル範囲が、１００ｎｍより小さく、好ましくは５０ｎｍより小さく、最も好ましくは１０ｎｍより小さく、又は５ｎｍより小さいスペクトル幅（ＦＷＨＭ）を有する、請求項１又は２に記載の薬物送達デバイス。

【請求項4】

第一、第二、及び／又は第三のスペクトル範囲が、赤外、可視、ＵＶ又はＸ線スペクトル範囲内にある、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項5】

添加剤が所定のスペクトル範囲の事前に決定された量の放射線に曝露すると、少なくと
も一つの可視的に認識可能な性質を不可逆的に変化させる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項6】

薬物送達デバイスが、少なくとも一つ又は数個の下記の構成部材：ハウジング（１５）、駆動機構（１０）、医薬品で充填されたカートリッジ（８）を受けるように適合されたカートリッジホルダ（２）を含み、ここで、カートリッジ（８）が、その中に摺動可能に配置されたピストン（１６）を含み、そして駆動機構（１０）が、医薬品の用量を投与するためにピストンロッド（１８）によってカートリッジ（８）のピストン（１６）と操作可能に係合するようになっている、医薬品の用量を投与するために適合された薬物送達デバイスのアセンブリ方法であって：
−電磁波に曝露したとき、可視的に認識可能な信号を提供するように適合される少なくとも一つの添加剤を潤滑剤に埋め込み、そしてその潤滑剤を薬物送達デバイスの少なくとも一つの構成部材（２、１０、１２、１４、１５、１６、１７、１８、２０、２２、２４、２６、２８）に備える工程であって、ここで、添加剤は、電磁波の第一のスペクトル範囲に応答して蛍光性であるか、又は添加剤は、電磁波の第二のスペクトル範囲に対してホトクロミック性である工程；
−構成部材を該電磁波に曝露する工程；
−構成部材（２、１０、１２、１４、１５、１６、１７、１８、２０、２２、２４、２６、２８）の絶対位置又は相対位置、及び／又は配向を決定するための、添加剤の可視的に認識可能な応答を検出する工程；
−薬物送達デバイスの少なくとも一つの構成部材（２、１０、１２、１４、１５、１６、１７、１８、２０、２２、２４、２６、２８）を別の構成部材（２、１０、１２、１４、１５、１６、１７、１８、２０、２２、２４、２６、２８）と組立てる工程；を含む、上記方法。

【請求項7】

少なくとも一つの構成部材（２、１０、１２、１４、１５、１６、１７、１８、２０、２２、２４、２６、２８）の存在、位置、及び／又は配向は、構成部材がコントラスト強調される画像処理を用いて決定される、請求項６に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は医療デバイス、特に、ペン形注射器のような薬物送達デバイスに関する。その上、本発明は、アセンブリ方法、並びに、医療デバイス、特に薬物送達デバイスを標識化する方法に関する。

【背景技術】

【0002】

液体薬剤などの液体医薬品の必要用量の反復投与を可能とし、更に、患者に液体の投与を提供する薬物送達デバイスは、当該分野で公知である。一般的に、そのようなデバイスは、実質的に通常の注射器のそれと同じ目的を有する。

【0003】

この種のペン形注射器は、多くの使用者に特定の要求事項を合致させる必要がある。例えば、糖尿病患者の場合、多くの使用者は肉体的に虚弱で、また、視力に障害があるかもしれない。従って、これらのデバイスは構造上強固であり、尚、使用者による部品の操作及びその操作の理解の両方の観点より容易に使用できる必要がある。更に用量の設定が容易であり、及び明白であり、及び、デバイスが再使用可能よりむしろ使い捨てである場合、デバイスは製造するのに安価であり、及び廃棄するのに容易であるべきである。これらの要求事項を満足させるために、デバイスのアセンブリに必要な部品数及び工程数及びデバイスが作られる材料種類の合計数は最小に保つ必要がある。

【0004】

特に、使い捨てデバイスにおいては、製造と生産コストは、最小に維持する必要がある。それ故、ペン形注射器などの薬物送達デバイスは、いまや、一般的には全自動生産の方式で製造されている。

【0005】

そのようなデバイスの構成部材の外寸法における避けがたい許容誤差に起因して、及びアセンブリ方法それ自身における許容誤差に起因して、そのようなデバイスの特定構成部材の存在、位置、並びに、配向は、可視的に制御し、そしてそのような医療デバイス用の所定の品質基準を実現する正確なアセンブリを可能とするために検査する必要がある。

【0006】

可視的な検査及び製造管理は、一般的には、自動画像収集及び収集画像のディジタル処理の方法により実施される。しかし、この方法は、可視的に検査される構成部材が周辺環境に関して十分なコントラストを提供することを要求する。この要求事項は、個々のデバイス構成部材に対して適切な材料及び着色を制限する。

【0007】

更に、偽造された薬物送達デバイス及び薬剤の増加は、典型的には標準以下の品質であると、最近観察されている。偽造された薬剤及びデバイスは、健康に対して著しいリスクを運び、そしてオリジナルの装置及び薬剤製造業者の評判にダメージを与え得る。

【0008】

別の問題は、有効期限を超えることを特色とする薬剤及び医療デバイスで観察された。医療デバイス、また、薬剤などの個々の医薬品は、その有効期限に到達したとき、最早、使用すべきではない。従って、薬剤及び医療デバイスを、不規則な、長期間のスケジュールで使用する患者は、有効期限に到達したことを、明確に、タイムリーに知らされないならば、健康に対するある種のリスクに曝されることになるかもしれない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

上記の欠陥を考慮して、本発明の目的は、医療デバイス、特に、ペン形注射器の大量生産プロセスを支援し、最適化するための手段を提供することである。本発明の更なる目的は、薬剤及び個々の医療デバイスの偽造を無効にすることである。更に、本発明は、個々の有効期限の超過に起因して、最早使用されない、又は投与されない薬剤及び個々のデバイスの改良された標識化及び差別化に焦点を合わせている。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明は、患者に医薬品を投与するための医療デバイスを提供する。医療デバイスは、中に埋め込まれた添加剤を有する材料を含む少なくとも一つの構成部材（component）を含む。添加剤は、好ましくは少なくとも一つの構成部材のバルク中に埋め込まれる。前記添加剤は、更に、電磁波に曝露したとき可視的に認識可能な信号を提供するように適合される。好ましくは、添加剤は、構成部材の周辺材料に比較して、異なった仕方で電磁波の事前に定義されたスペクトルに応答する。少なくとも構成部材を電磁波の個々のスペクトルに曝露することにより、前記構成部材の内側に埋め込まれた添加剤は、多様な異なった方法で、そして個々の目的のために使用できる可視的に認識可能な信号を提供するであろう。

【0011】

医療デバイスの少なくとも一つの構成部材のバルク中に添加剤を埋め込むことにより、個々の構成部材は追加の表面処理を必要としない。また、構成部材はその可視的性質、及びそれが長時間使用された場合、摩耗又は摩擦を受けることになっても電磁波に対するその応答を維持する。

【0012】

添加剤が少なくとも一つの構成部材のバルク中に埋め込まれることは、本発明にとって特別に有用である。個々の製造プロセスにおいて補助的な工程を必要とする添加剤含有のコーティングを備えた構成部材を提供する代わりに、本発明は、都合よく、可視的に認識可能な添加剤は、構成部材のバルク中に、実質的に均一に分布していることを特徴とする。

【0013】

一方では、構成部材が作られる原材料のみが、適切に改質される必要がある。例えば、前記構成部材のアセンブリ又は後処理の後続の工程は、それ故、大量生産の既存のプロセスにおいて変化しないままであり得る。

【0014】

他方で、添加剤を少なくとも一つの構成部材中に埋め込むことにより、前記構成部材は、構成部材が摩擦又は摩耗を受けることになったときでも、むしろ一定で可視的に認識可能な信号を常に提供する。また、そして、コーティングとの比較において、材料の選択された電磁波に対する可視的で、認識可能な応答は、前記構成部材の固有の性質となる。

【0015】

第一の好ましい実施態様によると、少なくとも一つの構成部材の材料は、射出成形された熱可塑性材料を含み、ここで、添加剤は、例えば、材料中に実質的に均一に分布される顔料の形体での少なくとも一つの染料を含む。好ましくは、個々の染料は、例えば、粒形体で提供され得る熱可塑性原材料と混合される。

【0016】

熱可塑性原材料を少なくとも一つの染料と一緒に混合することは、出発材料としての組成物を提供し、それは熱可塑性射出成形プロセスの完了の後、実質的に均一にその中に埋め込まれ、分布した少なくとも一つの個別の染料を有する医療デバイスの熱可塑性構成部材となる。

【0017】

更なる好ましい実施態様によると、添加剤は、個々の構成部材の色が、全自動生産の中でそのような構成部材の画像収集及び画像処理が十分に実施できるような方法で改変される着色顔料を含んでもよい。それ故、埋め込まれた染料は、少なくとも、個々の構成部材の存在、位置、及び／又は、配向を決定することを可能にするのに十分なコントラストを提供する。

【0018】

更なる好ましい実施態様によると、添加剤は、特定範囲の電磁波に対してのみ感度がある。また、添加剤は、特定波長の電磁波に曝露されるとき、異なった方法で反応するかも知れない。例えば、添加剤は、電磁波の第一のスペクトル範囲に対応して蛍光性であってもよい。一般的に、添加剤は、ＵＶスペクトル範囲における電磁波により提供される励起に対する蛍光応答を提供し得る。

【0019】

蛍光性で以って、個々の添加剤又は染料は、紫外スペクトル範囲において、光子を吸収するように適合され得て、そして可視スペクトル領域で光子を放出するように適合され得る。この方法において、少なくとも構成部材の可視化は、ＵＶスペクトル範囲における電磁波のような非可視放射に前記構成部材を曝露することにより効率的に実施でき、一方、カメラ又は画像収集システムは、構成部材の位置、及び／又は、配向を、個々の可視スペクトル範囲の光を検出することにより監視するように適合される。

【0020】

適切な添加剤としては、例えば、２，２’−（２，５−チオフェンジイル）−ビス［５−ｔｅｒｔ−ブチルベンゾオキサゾール］が含まれる。この種の添加剤は、直ちに、重合体及び接着剤に使用でき、そして、患者に対する健康リスクを示さない。

【0021】

別の実施態様において、添加剤は電磁波の第二のスペクトル範囲に関しては、ホトクロミック性である。それ故、添加剤は、事前に定義された放射スペクトル内で、電磁波に曝露されるとき、可逆的、又は非可逆的な光化学反応を受ける。ホトクロミック添加剤に固有な光化学反応に起因して、前記材料の電磁スペクトルの可視部分における吸収帯は、強度及び／又は波長において変化する。添加剤は、ペリ環化反応、シス−トランスの異性化、分子内水素転移、分子内基転移、解離プロセス及び電子転移を受けることになるかもしれない。従って、添加剤は、トリアリールメタン、スチルベン、アザスチルベン、ニトロン、フルギド、スピロピラン、ナフトピラン、スピロ−オキサジン、キノン、及びその他の様々な異なったクラスに分けられる。

【0022】

ホトクロミック添加剤を医療デバイスの周辺部品のバルク中に埋め込むことは、多くの態様で有益である。ホトクロミック添加剤は、例えば、デバイスが有害な放射に曝露された場合、構成部材に固有の標識化を提供する。更に、ホトクロミック添加剤は、一般に、個々の構成部材の光学的透過性及び吸収性の性質を改変する。例えば、少なくとも部分的に透明なカートリッジホルダにホトクロミック添加剤を備えることにより、電磁波曝露が、その後、個々の放射吸収の上昇をもたらした。この方法において、医薬品を含むカートリッジは、継続した放射曝露に対して効果的に保護できる。

【0023】

別の実施態様において、少なくとも一つの構成部材に埋め込まれた添加剤は、電磁波の第三のスペクトル範囲に対して、実質的に吸収性か又は反射性である。例えば、添加剤は、Ｘ線などの高エネルギ電磁波に対して、実質的に非透過性（opaque）であり得る。この方法では、Ｘ線に曝露したとき、医療デバイスの少なくとも一つの構成部材を可視化するために、Ｘ線非透過性の添加剤を使用することが考えられる。例えば、Ｘ線検査のため、適切な試験条件下でのみ、可視化すべき必要なＸ線非透過パターンを提供する、効果的な偽造防止手段を実施できる。

【0024】

Ｘ線スペクトル範囲において、電磁波を使用することにより、少なくとも一つの構成部材は、更に、外周のほとんどいずれの場所にも、又は医療デバイスの内側にも配置できる。そのようなデバイスの残りの構成部材は、最適の電磁波に対して、実質的に透過し、それは従来の熱可塑性材料に対して普通は成り立つが、前記Ｘ線非透過性の構成部材の存在、位置、及び／又は、配向は、その場で検査できる。

【0025】

本発明の別の好ましい実施態様によると、第一、第二、及び／又は、第三のスペクトル範囲（半値全幅（ＦＷＨＭ））は、１００ｎｍより小さく、好ましくは５０ｎｍより小さく、最も好ましくは１０ｎｍより小さく、又は５ｎｍより小さいスペクトル幅も含む。添加剤は個々の電磁刺激に対する応答を提供する帯域幅を縮小することにより、効果的な偽造防止手段は実質的に改良される。 添加剤が可視的に認識可能な、又は、少なくとも、検出可能な電磁信号を提供する最適の秘密の波長を、特に、維持することにより、そのようなデバイスの偽造手段はより困難になる。何故ならば、オリジナルの部分が、特定の、及び秘密が保持される雰囲気条件下でのみ特別に可視的な、又は光学的に検出可能な応答を提供することを、偽造が気付かないことがあり得るからである。

【0026】

別の実施態様において、第一、第二、及び／又は、第三のスペクトル範囲は、赤外、可視、ＵＶ、又はＸ線スペクトル範囲にある。可視的に認識可能な信号は、偽造防止手段として使用されるか、又はデバイスのアセンブリを支援する手段に、例えば、自動大量生産に使用されるか否かに依存して、検査波長及び対応する添加剤は、それに応じて、選択できる。

【0027】

更に、多数の異なった添加剤を使用することは本発明に対して想定でき、ここで、例えば、第一の添加剤は、ＵＶ曝露に対する可視的応答を提供し、一方、第二の添加剤はＸ線に対して非透過で、吸収する。第一の添加剤が自動的なデバイスのアセンブリに対して有用であるならば、第二の添加剤は、偽造防止機能を提供するように適合し得る。

【0028】

別の実施態様において、添加剤は、所定のスペクトル範囲の事前に決定された放射量を曝露されたとき、非可逆的に、少なくとも一つのその可視的に認識可能な性質を変化させる。例えば、添加剤は非可逆的なホトクロミックタイプであってもよく、そして光化学反応は、特定のスペクトル範囲内の放射で析出したエネルギが事前に定義された閾値を越えると直ちに始まるかもしれない。

【0029】

添加剤の可視的に認識可能な性質における非可逆的変化を用いて、医療デバイス、及び／又は、そのようなデバイスにより送達される薬剤は、その有効期限を超えたとき、標識化できる。この方法において、使用者又は患者は、そのような医療機器又は薬剤は、健康に対するリスクを含むかもしれない重要な情報を提供され得る。

【0030】

更に、及び別の好ましい実施態様によると、材料は潤滑剤として構成される。それ故、医療機器の構成部材は、アセンブリ工程において潤滑剤を備えていてもよい。潤滑剤は添加剤を含んでもよく、従って、選択された放射に曝露されたとき、個々の構成部材を可視化することが可能になる。

【0031】

添加剤で強化された構成部材は、医療デバイス、特に、薬物送達デバイスの他の機能的構成部材に対する潤滑剤効果を提供するために機能する潤滑剤部材であるということも想定可能である。添加剤を潤滑剤部材のバルクの中に埋め込むことにより、潤滑剤部材の位置、及び／又は、存在は、デバイスの大量生産又は大量アセンブリ工程の間、光学的に制御できる。

【0032】

この文脈において、また、容器又は特定のデバイス構成部材の直通開口部、例えば、薬物送達デバイスの駆動機構のナンバスリーブは、少なくとも部分的に、埋め込まれた添加剤を有する潤滑剤物質で充填できる。自動生産プロセスの過程において適切に図示されるとき、個々のデバイスの構成部材、例えば、ナンバスリーブの事前に定義された位置からの正しい位置、及び／又は、偏位は、全て光学的方法で制御できる。

【0033】

更なる態様において、本発明は、また、薬物送達デバイスとして構成され医療デバイスを提供し、ここで、デバイスは、ハウジング、駆動機構、及び医薬品で充填されたカートリッジを受け入れるように適合されたカートリッジホルダを含む。前記カートリッジは、一般的に、バイアル又はカープルとして構成され、そして、その中に摺動可能に配置されたピストンを有する。医療デバイスの駆動機構は、更に、カートリッジのピストンに操作可能に係合される。一般的に、駆動機構のピストンロッドは、医薬品の用量を投与するためにカートリッジのピストンと操作可能に係合する。

【0034】

本発明によると、ハウジング、駆動機構、ピストンロッド、カートリッジホルダ、及び／又は、別に加えられる潤滑剤、又はデバイスの他の個別の構成部材は、その中に埋め込まれた添加剤を有する本発明の意味における少なくとも一つの構成部材として設計できる。この方法において、医療デバイスのいずれか一つ、又は数個の構成部材は、例えば、完全な自動生産プロセスにおける、個々の構成部材の、存在、位置、又は配向の可視化を改良することを可能にする埋め込まれた添加剤を含んでもよい。

【0035】

適切な曝露システムを使用することにより、医療デバイスの個々の構成部材及び部材は、強調されたコントラストを提供し得、そしてより良好に図示され、例えばカメラベースの検出システム又はヒトの目により検出され得る。この方法では、アセンブリプロセスの信頼性及び故障安全性（failure safety）を強化することができ、そしてそのようなアセンブリラインの生産効率を最適化することが可能である。

【0036】

一般的に、本発明に記載の医療デバイスは、患者に薬剤流動体を送達し、又は投与するように適合されるいかなる医療デバイスも参照し得る。それ故、医療デバイスは、好ましくは、薬物送達デバイスとして設計され、より好ましくは、注射器デバイスとして、又は吸入器として設計される。一般的には、本発明は、ペン形注射システム、注射器、吸入器に、バイアル、カートリッジ、管及び容器、並びに、そのようなデバイスの他の構成部材に普遍的に適用できる。

【0037】

別の態様において、本発明は、また、医薬品の用量を投与するように適合される薬物送達デバイスのアセンブリ方法に参照する。薬物送達デバイス、例えば、ペン形注射器は、少なくとも一つ、又は数個の下記の構成部材：ハウジング、駆動機構、及び／又は、医薬品で充填されたカートリッジを受け入れるよう適合され、そしてその中に摺動可能に配置されたピストンを含むカートリッジホルダを含む。駆動機構は、医薬品の単回又は複数回用量を投与するためのピストンロッドを用いてカートリッジのピストンと操作可能に係合する。本発明によるアセンブリ方法は、前記構成部材の少なくとも一つのバルク中に少なくとも一つの添加剤を埋め込む工程を含み、ここで、添加剤は、事前に定義された波長の電磁波に曝露されたとき、可視的に認識可能な信号を提供するように適合される。

【0038】

次に、構成部材は、例えば、完全に自動的な生産方法において、前記電磁波に曝露される。前記電磁波の曝露に起因して、添加剤は、可視的な又は少なくとも光学的に検出可能な応答を提供し、それはその存在、その絶対位置、相対位置、及び／又は、その配向を適宜決定するために検出される。前記構成部材の存在、相対位置又は絶対位置、及び／又は、配向の知識を有することにより、薬物送達デバイスの少なくとも一つの構成部材又は部分組立品は、薬物送達デバイスの別の構成部材又は部分組立品と組立てられる

【0039】

好ましくは、少なくとも一つの構成部材の位置又は配向は、構成部材がコントラストを強調して図示される画像処理を用いて決定される。例えば、添加剤が、ＵＶ光に曝露したとき、画像システムにおける適切なフィルタを使用することにより蛍光を発する場合、前記構成部材の存在、位置、及び／又は、配向が、適切な画像収集及び画像処理システムにより、正確に、そして容易に決定できる。

【0040】

別の独立の態様において、本発明は、更に、医療デバイスに真正なものであることの証明書をラベリングする方法を提供する。前記方法は、医療デバイスの少なくとも一つの構成部材のバルク中に添加剤を埋め込む工程を含み、ここで、添加剤は、事前に定義され、選択され、そして制限されたスペクトル範囲の電磁波に曝露したとき、可視的に認識可能な信号を提供するように適合される。医療デバイスが純正部品かどうかを調べ、又は管理するために、全デバイス又は少なくともその特定部品は、前記スペクトル範囲の電磁波に曝露される。

【0041】

前記構成部材により反射し、透過し、又は拡散した電磁波を、その後、検出し、及び／又は、分析することにより、構成部材、及び／又は、医療部品全体が偽造されたか否かを正確に決定することができる。この文脈において、添加剤が電磁スペクトルの特定の狭い帯域にのみ応答性があるときのみ、更に、有益である。好ましくは、添加剤は、１００ｎｍより小さい幅（半値全幅（ＦＷＨＭ））を有するスペクトル範囲に対してのみ応答性があり、より好ましくは、５０ｎｍより小さく、最も好ましくは、１０又は５ｎｍより狭い幅である。

【0042】

更にその上、添加剤が応答するスペクトル範囲を秘密に維持することにより、前記偽造防止手段を改良できる。その上、ＵＶ放射又はＸ線使用による非可視的なスペクトル範囲における電磁波曝露を用いるとき、特定構成部材の光学的応答は、デバイス全体のアセンブリを分解する必要なく、調べることができる。これは、前記添加剤を備えた構成部材が医療デバイスの内側に配置されるとき、特に有益である。

【0043】

別の更なる独立の態様において、本発明は、また、医療デバイスの使用不可（unusability）を視覚化する方法を参照し、ここで、第一工程において、少なくとも事前に定義された時間の間隔で、事前に定義された波長の電磁波に曝露されるとき、少なくとも一つの可視的に認識可能な性質を変化させるように適合される添加剤が選択される。その後、適切な添加剤は、医療デバイスの少なくとも一つの構成部材のバルク内に埋め込まれる。好ましくは、前記添加剤は、射出成形などの後続の成形プロセスを受ける原材料と混合される。好ましくは、前記添加剤は、事前に定義された量の放射エネルギに曝露されると、光化学反応を受けるように適合される。

【0044】

事前に定義された量の放射エネルギの蓄積は、一般的には、個々のデバイス又は個々の容器は既にその有効期限を超えたことの指標である。従って、添加剤の少なくとも一つの光学的性質の変化は、医療デバイス、及び／又は、その医薬品は、最早、患者に対して使用すべきでない、又は投与すべきでないことの指標である。一般的には、医療デバイスの構成部材は、少なくとも部分的にその色を変化させ得、それにより、使用者に対してその有効期限が超えたことを指示する。

【0045】

更にその上、本発明に記載の可視的に認識可能な信号は、ヒトの目、又は可視スペクトル範囲外のスペクトル範囲にも感受性がある検出器の手段により検出可能ないかなる電磁信号も参照することを述べる必要がある。その上、可視的に認識可能な信号は、少なくとも一つの構成部材中に埋め込まれた添加剤で提供される、吸収、反射、拡散、励起及び放出プロセスに基礎を置くことができる。

【0046】

加えて、医療デバイスの構成部材の一部のみに添加剤を埋め込まざるを得ないことを述べる。例えば、薬物送達デバイスの選択された構成部材は、２−成分系又は２Ｋ−射出成形成分系として構成してもよく、ここで、これら構成部材の一つのみが前記添加剤を備えている。

【0047】

様々な改変及び変更は、本発明の精神及び範囲から離れることなく、本発明に対して実施可能であることは関連分野の当業者には明白であろう。更に、添付の請求項で使用されるいかなる参照符号も、本発明の範囲を制限するものとして解釈すべきではないということは注意すべきである。なお、本発明は更に、数多くの医療デバイス、並びに、アセンブリ、医療デバイス、及び、特に、ペン形注射器などの薬物送達デバイスの使用不能の標識化、及び／又は、可視化に焦点を絞った異なった方法に普遍的に適用でき、実施できる。

【0048】

制限なしで、本発明は、好ましい実施態様と図面の参照を関連させて、より詳細に説明されるであろう：

【図面の簡単な説明】

【0049】

【図1】初期構成における薬物送達デバイスの断面図を示す。

【図2】用量投与前の図１に基づく薬物送達デバイスを示す。

【発明を実施するための形態】

【0050】

図１及び２に示す薬物送達デバイス４は、薬物送達デバイス４の駆動機構１０により投与される医薬品で充填されたカートリッジ８を収納し、受け入れる働きをするカートリッジホルダ２を含む。カートリッジ８は、その上部、即ち近位端部分で、前記カートリッジ８に可動的に配置されたピストン１６を含む。取り外し可能なキャップ１２は、カートリッジホルダ２の下部の遠位端に解放可能に保持される。使用時に、前記キャップ１２は、患者に対して、液体薬剤を分注及び投与するために、注射ニードル、カニューレなどの穿孔エレメントにより代替できる。

【0051】

カートリッジホルダ２全体は、更に、別の代替可能なキャップ１４で覆われる。好ましくは、前記代替可能キャップ１４の外寸法は、駆動機構１０を収納する働きをする主ハウジング構成部材１５の外寸法に類似しているか、又は同等である。

【0052】

駆動機構１０は、軸方向に変位可能なインサートの内ねじ山、又は親ねじ２０と合致する外ねじ山１９を有するピストンロッド１８を含む。さらにその上、ピストンロッド１８は、また、軸方向に変位可能な駆動スリーブ２２の内ねじ山とねじ付き係合する。前記ピストンロッド１８は、図においては、明確に示されていないその上部の近位端部分で第二のねじ山部分を含む。その第二のねじ山部分で以って、それは、駆動スリーブ２２の内ねじ山とねじ付き係合する。

【0053】

ピストンロッド１８は、その下部、即ち、遠位端部分において、カートリッジ８のピストン１６の近位端面に対して隣接する圧力ピース１７を含む。この方法において、ピストンロッド１８で提供される遠位方向に向いたスラスト（thrust）は、ピストン１６の遠位方向に向いた運動に伝達され、それにより、カートリッジ８内に含まれる液体医薬品の事前に定義された量を放出する。

【0054】

好ましくは、ピストンロッド１８の第一及び第二のねじ山は、反対方向に向き、そして異なったリード（lead）を含む。この方法において、駆動スリーブ２２の軸方向の変位は、ピストンロッドの回転運動をもたらし、それは、インサート２０とのねじ付き係合に起因して、また、遠位方向、即ち、薬物送達デバイス４の下部部分に向かう個々の軸方向の変位を受けることになる。

【0055】

図１及び２で示す通り、駆動機構１０は、更に、用量ダイヤルスリーブ２４、並びに、用量ダイヤルボタン２８を含み、それを用いて、駆動機構１０は図２で示す構成に伝達することができ、ここで、駆動スリーブ２２及び用量ダイヤルスリーブ２４は、用量ダイヤルボタン２８及び用量ボタン２６と一緒に軸方向に、駆動機構１０のハウジング１５から突出する。

【0056】

図２で示す構成から始動して、使用者は、手動で遠位方向に向いたスラストを用量ボタン２６に負荷し、それは、結果として、駆動機構１０全体の軸方向に、そして、遠位方向に向いた変位に導く。ピストンロッド１８の駆動スリーブ２２及びインサート２０の両方との係合に起因して、ピストンロッド１８の遠位方向に向いた運動は、駆動スリーブ２２の遠位方向に向いた変位と比較して減少する。

【0057】

図示した部分及び構成成分１２、１４、１５、１６、１７、１８、２０、２２、２４、２６、２８の内のいずれか一つ、又は数個は、その中に埋め込まれた添加剤を有する射出成形された熱可塑性材料として、好ましくは、適切な電磁波に曝露されたとき、可視的に認識可能な信号を提供するように適合された熱可塑性材料のバルクの中に構成されてもよい。本出願の文脈において、可視的に認識可能な手段、それは電磁波の曝露に対する添加剤の応答が直接ヒトの目により視認可能であるか、又は例えば電荷結合素子（ＣＣＤ）カメラ若しくは検出された放射線の空間的な解像を可能にする、例えばＣＭＯＳ技術をベースにした他の受像器などの適切な検出手段を用いるかのいずれかである。

【0058】

個々の画像処理手段を用いることにより、検出器で提供される信号は、大量生産アセンブリ、純正又は偽造の構成部材及びデバイスの認識のため、及び／又は、デバイス及びその内容物を、医療処置用として使用不能であることを標識化するために要求された通り可視的になる。

【0059】

図１及び２で示すペン形注射器の完全な大量生産において、ピストンロッド１８、又はピストンロッド１８の遠位端で配置されるその圧力ピース１７の存在、位置、及び／又は、配向を正確に決定することは、一般的に非常に重要である。一般的なアセンブリ方法において、駆動機構１０は、主ハウジング構成部材１５の内側に事前組立され、及びカートリッジ８は、カートリッジホルダ２において事前組立される。最終アセンブリ工程において、カートリッジホルダ２及び主ハウジング構成部材１５は、好ましくは、最終アセンブリ位置に到達したとき、圧力ピース１７は、実質的に、カートリッジ８のピストン１６と直接接触するような方法で相互に組立てられる。

【0060】

この目的のために、例えば、圧力ピース１７は、電磁波の選択されたスペクトル範囲に曝露されたとき、可視的に認識可能な信号を提供するように適合される、そのバルクに埋め込まれた少なくとも一つの添加剤を有する熱可塑性材料を含む場合は有益である。圧力ピースの存在及び／又は位置、カートリッジホルダ２及び主ハウジング構成部材１５のような部分組立品の相互アセンブリのコントラスト強調した可視的検査により、大量生産プロセスは最適化できる。

【0061】

全自動化されたアセンブリプロセスにおいて、駆動機構１０は、一般的に、主ハウジング構成部材１５で組立てられ、配置され、そして近位方向の部分組立品を形成する。使い捨てのペン形注射器で以って、また、カートリッジは、カートリッジホルダ２内で事前組立てされ、そして遠位方向の部分組立品を形成する。近位及び遠位方向の部分組立品の相互アセンブリの前に、ピストンロッド１８の遠位端部分で配置された圧力ピース１７の存在、位置、及び／又は、配向が可視的に制御される。可視領域において検査放射を使用するとき、画像収集は軸方向に実施することが必要である。それ故、デバイスの縦軸は、画像収集システムの光学軸に、実質的に平行になるよう芯合わせする必要がある。

【0062】

Ｘ線系で検査放射を用いるとき、ほとんど想定可能ないかなる構成、及び画像収集システムの光学軸に対する部分組立品の配向においても、圧力ピース１７の存在、位置、及び／又は、配向を制御することすら可能である。

【0063】

更に又はあるいは、圧力ピース１７のみならず、カートリッジ８のピストン１６は、比較可能な、又は同様の光学的応答を特徴とする添加剤を備え得る。この方法において、及び最終アセンブリの終結の後でも、ピストン１６及び圧力ピース１７の意図した隣接が、例えば、Ｘ線検査の方法により光学的に制御可能である。

【0064】

薬物送達デバイス４の様々な図示された構成部材がその中に、埋め込まれた異なった添加剤を含む場合、更に、有益である。この方法において、そして適切な電磁波の曝露を用いることにより、個々の構成部材の存在、位置、及び／又は、配向が、適切な画像収集及び画像処理の方法により正確に決定できる。

【0065】

更に、及び／又は、あるいは、図示された薬物送達デバイス４の少なくとも一つの構成部材は、１００ｎｍ又は１０ｎｍより小さい小スペクトル帯に対してのみ電磁刺激に対して検出可能な応答を提供する添加剤を有する材料を含み得る。この方法において、効果的な偽造防止手段は、特に、添加剤が検出可能な応答を提供するスペクトル帯域が秘密に維持される場合、提供できる。

【0066】

参照番号リスト
２：カートリッジホルダ；
４：薬物送達デバイス；
８：カートリッジ；
１０：駆動機構；
１２：キャップ；
１４：キャップ；
１５：ハウジング構成部材；
１６：ピストン；
１７：圧力ピース；
１８：ピストンロッド；
１９：ねじ山；
２０：インサート；
２２：駆動スリーブ；
２４：用量ダイヤルスリーブ；
２６：用量ボタン；
２８：用量ダイヤルボタン；

【図1】

【図2】