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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5944339
(24)【登録日】2016年6月3日
(45)【発行日】2016年7月5日
(54)【発明の名称】角膜インプラントならびにそれを配置する方法およびシステム
(51)【国際特許分類】
A61F 2/14 20060101AFI20160621BHJP
A61F 9/007 20060101ALI20160621BHJP
【ＦＩ】
A61F2/14
A61F9/007 120
【請求項の数】8
【外国語出願】
【全頁数】32
(21)【出願番号】特願2013-62381(P2013-62381)
(22)【出願日】2013年3月25日
(62)【分割の表示】特願2010-506542(P2010-506542)の分割
【原出願日】2008年4月25日
(65)【公開番号】特開2013-126583(P2013-126583A)
(43)【公開日】2013年6月27日
【審査請求日】2013年3月25日
【審判番号】不服2015-217(P2015-217/J1)
【審判請求日】2015年1月6日
(31)【優先権主張番号】11/741,496
(32)【優先日】2007年4月27日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】509121798
【氏名又は名称】シューイー， イーチェー
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】シューイー， イーチェー
【合議体】
【審判長】
平岩 正一
【審判官】
西村 泰英
【審判官】
栗田 雅弘
(56)【参考文献】
【文献】
特表平１０−５０６８０５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表平９−５０３９３０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表平７−５０６７３０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表平３−５００４９１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２００６／０８３７０８（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
A61F 2/00
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
角膜インプラントであって、該角膜インプラントは、
角膜ポケット中に移植するための可逆的に変形可能な骨格であって、該骨格は、緩和された状態および変形された状態により特徴付けられ、ここで、該変形された状態における該骨格は、該緩和された状態における該骨格の幅よりも小さい切開を通して角膜内に移植されることが可能であり、そしてここで、該骨格は、該角膜ポケット中への移植の後に該緩和された状態に戻る、骨格
を備え；
ここで、該骨格は３次元形状を画定し；
ここで、該骨格の硬さは、ヒトの角膜のそれよりも大きく；そして
ここで、該骨格が角膜中の角膜ポケットに移植されるときに、該骨格は角膜を成形して該３次元形状に適合させる、
角膜インプラント。
角膜ポケット中に移植するための可逆的に変形可能な骨格であって、該骨格は、緩和された状態および変形された状態により特徴付けられ、ここで、該変形された状態における該骨格は、該緩和された状態における該骨格の幅よりも小さい切開を通して角膜内に移植されることが可能であり、そしてここで、該骨格は、該角膜ポケット中への移植の後に該緩和された状態に戻る、骨格
を備え；
ここで、該骨格は３次元形状を画定し；
ここで、該骨格の硬さは、ヒトの角膜のそれよりも大きく；そして
ここで、該骨格が角膜中の角膜ポケットに移植されるときに、該骨格は角膜を成形して該３次元形状に適合させる、
角膜インプラント。
【請求項2】
請求項１に記載の角膜インプラントであって、ここで、前記骨格は、２つ以上の非同一平面リングを備える、角膜インプラント。
【請求項3】
請求項１に記載の角膜インプラントであって、ここで、前記骨格が角膜中の角膜ポケット内に移植されるときに、該骨格が角膜を成形して近視を減少させる、角膜インプラント。
【請求項4】
請求項１に記載の角膜インプラントであって、ここで、前記骨格が角膜中の角膜ポケット内に移植されるときに、該骨格が角膜を成形して遠視を減少させる、角膜インプラント。
【請求項5】
請求項１に記載の角膜インプラントであって、ここで、前記骨格が角膜中の角膜ポケット内に移植されるときに、該骨格が角膜を成形して乱視を減少させる、角膜インプラント。
【請求項6】
請求項１に記載の角膜インプラントであって、ここで、該骨格が、シリコーンおよびコラーゲン共重合体からなる群から選択される材料を含む、角膜インプラント。
【請求項7】
請求項１に記載の角膜インプラントであって、ここで、該骨格が金属または合金を含む、角膜インプラント。
【請求項8】
請求項１に記載の角膜インプラントであって、ここで、該骨格のいずれの部分も、２００ミクロンを超える幅を有さない、角膜インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
屈折誤差および疾患を治療するために開発された多くの異なるタイプの角膜インプラントがある。角膜ポケットを生成するための方法に限りがあるため、これらのインプラントは、全て、サイズがインプラントの最小寸法と同じかそれ以上のいずれかである角膜切開の生成により角膜に配置するように設計されてきた。近年、ポケットの最大内部幅未満である外部開口幅でポケットを生成できる角膜ポケットの生成方法が２つ考案された。全面開示により参照することによって本明細書に組み込まれる、本明細書の発明者による米国特許第２００４／０２４３１５９号および第０２４３１６０号に記載があるように、これらの２つの方法は、フェムト秒レーザおよび特別な関心がもたれる角膜切断によるポケット生成である。
【背景技術】
【0002】
インプラントの幅未満である外部切開、特に、インプラントの幅の半分未満である外部切開を通して配置できる生体適合性角膜インプラントを有することは、有利である。角膜インプラントが、閉合のために縫合を必要としない、典型的には、３ｍｍまたはそれ未満の切開を通して配置できる場合、特に有利である。そのような小さな外部切開は、また、起因性外科的乱視を軽減し、患者の回復時間を速める。さらに、比較的に小さい切開を通して配置できる比較的に大きいインプラントを有することは、有用である。例えば、より大きいレンズインプラントは、特に大きな瞳孔をもつ患者に、良質の視力を与える傾向がある。また、角膜インプラントのために、簡単で信頼性のある送達システムを有することは、有利である。
【0003】
白内障手術用の眼内レンズ（ＩＯＬ）は、小切開を通して配置されるように設計されてきた。これらの小切開の白内障手術レンズは、事実上、角膜ポケット内に使用できない。多くの小切開の白内障手術レンズは、角膜ポケット内に配置されるには、通常、非常に厚い。例えば、白内障手術レンズインプラントの典型的な厚さは、１ｍｍ以上であり、通常０．５から０．６ｍｍの間であるヒトの角膜より実質的に厚い。設計されてきた角膜インプラントのいくつかは、約０．０５ｍｍのみの厚さを有する。さらに、白内障手術レンズインプラントは、レンズインプラントを被膜房内に固定するように設計されたレンズインプラントからの延長である触覚部を有する。角膜インプラントでは、触覚部は存在せず、必要もない。最後に、白内障手術レンズインプラントは、角膜と生体適合性であるように設計されず、角膜インプラントとして容認されないであろう。
【0004】
小切開白内障手術レンズインプラント用に設計された送達システムは、小切開角膜インプラント用の送達システムとして使用するためにはうまく適合しない。これらの送達システムは、通常の角膜インプラントより非常に厚い白内障手術レンズインプラント用に設計されている。小切開白内障手術レンズインプラント用の送達システムは、角膜レンズインプラントに存在しないであろう触覚部を収容するように設計される。少なくとも市販の角膜インプラントのいくつかは、標準のＩＯＬ入射器を通して配置されるときに、破壊されることが分かっている。同様に、標準のＩＯＬ入射器を通して配置される生体角膜インプラントは、しばしば、内皮損傷等の重度の組織損傷を示す。
【0005】
角膜インプラントは、合成材料（例えば、プロテーゼ）または生物組織材料（例えば、移植組織移植片）より生成されるかのいずれかであり得る。近年、層状の角膜実質内皮移植組織移植片の配置のための新しい手術技術が、２つ考案された。これらの手術技術は、フックス内皮変性症および偽水晶体水泡性角膜症等の角膜の内皮疾患の治療に有用である。これらの技術の１つは、深層状角膜内皮移植術（ＤＬＥＫ）と呼ばれる。本技術において、ポケットが角膜内に生成され、疾患角膜内皮が、角膜実質層に沿って切除される。健全な層状角膜実質内皮組織は、次いで、切除された疾患組織により残された空間に移植される。別の技術は、角膜内皮移植術（Ｄｅｓｃｅｍｅｔ’ｓ ｓｔｒｉｐｐｉｎｇ ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ ｋｅｒａｔｏｐｌａｓｔｙ）（ＤＳＡＥＫまたはＤＳＥＫ）と呼ばれる。本技術において、層状角膜実質内皮移植組織移植片は、マイクロケラトームまたはレーザのいずれかを使用して自動的に生成される。疾患角膜内皮は、外科器具を用いて剥離され、次いで、層状角膜実質内皮移植組織移植片が、全層角膜切開を通して、前房内へ挿入される。移植片は、次いで、移植片が所定位置で治癒できるまで、気泡により剥離された後方角膜実質表面に対して所定位置に保持される。
【0006】
ＤＬＥＫおよびＤＳＡＥＫの両方において、小角膜または強膜切開を通して非侵襲的に比較的大きい移植組織を挿入できることが有利である。大きい移植組織は、より多く角膜内皮細胞を有し、角膜内皮疾患の治療において、よい結果をもたらすはずである。しかしながら、小切開を通して前房の中へ角膜移植組織を挿入する従来の技術方法に伴う重大な課題は、全て、移植組織を折り畳み、移植組織をピンセットで掴むことを必要とすることである。さらに、移植組織は、典型的には、角膜切開を通過するにつれて、激しく圧縮される。移植組織の繊細な角膜内皮細胞の多くは、従来の技術である挿入プロセス中に殺傷されることが、生体染色法の使用を通して実証されている。ＤＳＡＥＫまたはＤＬＥＫの角膜移植組織移植片のように、合成角膜インプラント、例えば、角膜インレイプロテーゼも、非常に繊細である。多くの場合、これらの角膜インレイは、ピンセットによって非常に破られ易い３０から４０ミクロンの薄さの場合がある。したがって、小切開を通して非侵襲的にこれらの角膜インレイを配置するため方法を改善する必要もある。
【0007】
小切開を通して後房に眼内レンズ（ＩＯＬ）を配置するための送達システムを記述する。しかしながら、小切開白内障手術ＩＯＬ用に設計されたこれらの送達システムは、小切開を通した角膜インプラントの送達システムとしての使用に十分に適合されない。例えば、典型的な眼内レンズインプラントは、厚さが１ｍｍまたはそれ以上であるが、ＤＬＥＫまたはＤＳＡＥＫ用の典型的な角膜インプラントは、厚さが０．１から０．１５ｍｍの間である。さらに、前述の通り、角膜インレイプロテーゼの厚さは、わずか３０から４０ミクロンであり得る。加えて、ＩＯＬのサイズおよび形状は、角膜インプラントのサイズおよび形状と異なる。ＩＯＬは、典型的には、長さが１２から１３ｍｍで、幅が５から６ｍｍで、厚さが１ｍｍまたはそれ以上であるが、角膜移植組織ＤＳＥＫ移植片は、典型的には、形状は、円形であり、８から９ｍｍの直径、そして０．１ｍｍから０．２ｍｍの厚さを有する。角膜プロテーゼインプラントの場合、直径は、１ｍｍから１０ｍｍの範囲であり、厚さは、０．０１ｍｍから０．６ｍｍの範囲である。最後に、ＩＯＬ送達システムは、挿入プロセス中、ＩＯＬを非常に圧縮するように設計されているが、このタイプの圧縮は、生体角膜インプラントを損傷するかまたは破壊するかのいずれかの傾向がある。ＩＯＬ送達システムに使用される圧縮量は、非常に薄い角膜インプラントも損傷し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
角膜インプラントを移植するための改善されたシステムおよび方法を本発明により提供する。「角膜インプラント」という句は、ヒトの角膜に移植され得るあらゆる自然（生物学的）または合成インプラントもしくは移植片を意味する。これらのシステムおよび方法は、実質的にインプラントの幅未満の角膜切開を通して角膜インプラントを配置できる。インプラントの配置は、上皮、ボーマン膜、実質、デスメ膜、および内皮を含む任意の角膜層の中またはそれらの間であり得る。好適な側面において、角膜切開は、インプラントの幅の半分と等しいかそれ未満である。さらなる好適な側面において、システムは、３ｍｍ未満またはそれと等しい切開を通して角膜インプラントの配置を可能にし、有利には、ほとんどの場合、切開の縫合の必要がなく、また、望ましくない起因性乱視の可能性を低減する。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明の第１の側面によると、角膜インプラントは、インプラントの幅の半分と等しいまたはそれ以下の角膜切開を通過できるように、形状が可逆的に変形可能である。角膜インプラントは、角膜、眼、および体と生体適合性である。ある実施形態において、これらの基準に合う合成材料は、インプラント用に使用される可能性がある。適切な合成材料は、コラーゲン、ポリウレタン、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリビニルピロリドン、ポリグリセロールメタクリレート、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリメタクリル酸、シリコーン、アクリル類、ポリフルオロカーボン、およびホスホコリンを伴うポリマーから成る群から選択される１つ以上の化合物を含む。他の実施形態では、移植片は、移植片またはＤＳＥＫ、もしくはデスメ膜および内皮のみを含む移植片等の移植組織に使用するために採取されたヒト角膜を含む。デスメ膜および内皮のみの移植は、デスメ膜角膜内皮移植術（ＤＭＥＫ）と呼ばれる。将来は、生体角膜インプラントが、動物、遺伝子組み換え動物、体外細胞培養等の他の供給源から得られるかもしれない。
【0010】
好適な実施形態において、材料は、ヒドロゲルを含む。さらなる好適な実施形態において、材料は、ポリメタクリル酸−ｃｏヒドロキシエチルメタクリレート（ＰＨＥＭＡ／ＭＡＡ）を含む。
【0011】
代替の好適な実施形態において、角膜インプラントは、眼内レンズ用に使用されるもの等、可逆的に変形可能なアクリル系コポリマーから成る材料から形成される。これらの材料は、優れた引張強度を有し、破断前に２５０％も細長くされる可能性がある。そのような特性は、インプラントに損傷を与えずに、本発明のような挿入を実施可能にさせる。適切な材料の実施例は、ヒドロキシエチルメタクリレートおよびメチルメタクリレート（例えば、Ｃｏｎｔａｍａｃ Ｃ１２６、Ｃｌ１８、Ｃ１２１材料、ベンズＩＯＬ２５ＵＶおよびベンズズフレック（Ｂｅｎｚｆｌｅｘ）２６ＵＶの登録商標で入手可能な材料）のコポリマーを含む。さらなる好適な側面において、変形可能ポリマーは、インプラントの光学表面の平滑な湿潤を可能にするように、本質的に親水性である。湿潤性は、優れた光学インターフェースとして涙膜を作用させる角膜インプラントの重要な特性である。さらに別の好適な側面において、材料は、１％から２０％の間のメタクリル酸を含む。より好ましくは、５から１０％のメタクリル酸を含み、有利には、ポリエチレングリコール等の分子をインプラントの表面に係留するための連結を可能にする。分子の係留は、上皮化の促進または角膜との化学結合を引き起こす能力等の有用なインプラントの特性を引き起こすように、反応性部分をインプラントの表面に連結させる。角膜インプラント材料の別の好適な物理的特性は、０．１から４ＭＰａの範囲の引張強度、より好ましくは、０．６から２．６ＭＰａの範囲の引張強度であろう。加えて、０．１から５ＭＰａの弾性率、より好ましくは、０．２から３．１ＭＰａの範囲の弾性率も望ましいであろう。我々は、特定のタイプのアクリル系コポリマーを角膜インプラントに適切であると記述してきたが、上述と同じ物理的および化学的特性を有する別のタイプの材料（例えば、シリコーンまたはコラーゲンのポリマー）も使用されることができ、全てが本発明の一部であると考えられる。
【0012】
別の好適な実施形態において、角膜における健全な代謝を維持するために、栄養物質およびガス（例えば、水、グルコース、および酸素）がインプラントを容易に通過できることによりインプラントの生体適合性を増加するように、穴または孔がインプラントに提供され得る。さらに別の好適な実施形態において、ポリマー材料は、インプラントが１つの温度で１つの形状を有し、第２の温度で別の所望の形状に変形するように、熱可塑性物質特性を有し得る。また別の好適な側面において、角膜インプラントは、角膜ポケット内に配置される原位置で組み立てられる、１つ以上の別の小型要素を含み得る。そのような原位置での組み立ては、角膜インプラントを挿入するために必要な切開サイズを有利に最小限にする。
【0013】
角膜インプラントは、角膜ポケット内への配置を可能にさせるあらゆる形状であり得る。好適な実施形態において、角膜インプラントは、実質的に円形である。代替の好適な実施形態において、角膜インプラントは、円形ではない。円形でない角膜インプラントは、角膜ポケット内で回転しにくいという利点を有する。この特性は、乱視を矯正するインプラントに有用である。
【0014】
好適な他の実施形態において、角膜インプラントは、レンズである。レンズは、単焦点、多焦点、フレネル、回折、プリズム、または屈折誤差（近視、遠視、または乱視等）、老眼、もしくは例えば黄斑変性症等の眼疾患を治療するために使用される他のタイプのレンズであり得る。レンズは、また、Ｊｅｔｈｍａｌａｎｉの米国特許出願第２００３／０１７３６９１号に記載されるように、電磁エネルギーにより永久的にまたは可逆的に調節されるその屈折特性を有することのできるポリマーから生成され得る。
【0015】
角膜インプラントは、角膜の一部を置換する、または増大するために使用されるプロテーゼを含み得る。そのようなインプラントは、角膜移植の代わりに、角膜に光学的鮮明さまたは構造的完全性を回復するために有用である。角膜プロテーゼは、角膜の厚さ部分の一部のみ、または角膜の厚さ部分の全てを置換するために使用され得る。好適な側面において、角膜インプラントは、コラーゲン、フィブロネクチン、ラミニン、物質Ｐ、インスリン様成長因子−１等の細胞外マトリクスタンパク質、またはフィブロネクチン接着促進ペプチド（ＦＡＰ）等のペプチド配列で被覆され得る。さらなる好適な側面において、これらの細胞外マトリクスタンパク質およびペプチドは、Ｊａｃｏｂらの米国特許第６，６８９，１６５号に記載される方法により、角膜インプラントの上皮側に係留または結合される。そのような表面処理は、角膜インプラントの表面上の上皮化を促進するのを目的とする。
【0016】
代替の好適な実施形態において、角膜インプラントの表面は、角膜インプラントの表面上の上皮化を促進するテクスチャを有し得る。表面陥凹等のテクスチャは、Ｄａｌｔｏｎらの米国特許第６，４５４，８００号に記載されるように、上皮化を促進するように角膜インプラントの表面に適用され得る。
【0017】
さらに別の代替の好適な実施形態において、角膜インプラントは、角膜インプラントの表面上の上皮化を促進する材料から製造される。そのような材料の実施例は、コラーゲンとＮ−イソプロピルアクリルアミド、コラーゲンと１−エチル−３．３’（ジメチル−アミノプロピル）−カルボジイミド、ならびにコラーゲンとＮ−ヒドロキシコハク酸イミド（ＥＤＣ／ＮＨＳ）から成る群から選択されるポリマーを含む。さらに好適な側面において、ポリマーは、加えて、フィブロネクチン、ラミニン、物質Ｐ、インスリン様成長因子−１等の細胞外マトリクスタンパク質、またはフィブロネクチン接着促進またはペプチド（ＦＡＰ）等のペプチド配列を含み得る。
【0018】
随意に、少なくともデバイスの一部は、停留および生体適合性を促進するために、角膜組織の成長を促進するように穴を含むかまたは本質的に多孔性であり得る。そのような多孔性インプラントは、Ｎｏｏｌａｎｄｉらの米国特許第６，９７６，９９７号およびＣｈｉｒｉｌａらの米国特許第５，３００，１１６号に記載されるように製造され得る。
【0019】
随意に、少なくともレンズの一部または他の角膜インプラントは、彩色され得る。彩色は、美容目的または治療目的、例えば、無虹彩症治療において有用であり得る。例えば、カラーコンタクトレンズの製造でよく知られる生体適合性インクを適用する方法が、角膜インプラントの彩色に使用され得る。特定の彩色方法は、米国特許出願第２００３／００５４１０９号および第２００３／００２５８７３号に記載されており、その開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。代替の好適な側面において、角膜インプラントは、電磁波に曝されると色が変化する感光性インクで彩色され得る。これは、体内で電磁波に曝されることにより永久的または可逆的に角膜インプラントの色を調節できる。
【0020】
随意に、角膜インプラントは、３−（２ベンジオトリアゾリル（Ｂｅｎｚｙｏｔｒｉａｚｏｌｙｌ））−２−ヒドロキシ−５−Ｔｅｒｔ−オクチル−ベンジルメタクリルアミド等のベンゾフェノンタイプの紫外線フィルタ化合物も含み得る。
【0021】
代替の好適な実施形態において、角膜インプラントは、その中がほとんど空の内部容積で周囲形状を画定する離散要素を含む３次元構造を有する足場を含み得る。所定の形状は、角膜ポケットに配置されるときに、視力矯正を提供するように選択される。足場は、角膜を再形成するまたは補助する目的で、角膜ポケットに挿入され得る。角膜の再形成は、屈折異常を含む種々の視力問題の矯正、ならびに円錐角膜またはペルーシド角膜変性等の角膜拡張症の治療に有用である。好適な側面において、角膜インプラントの足場は、単一平面では構造の要素全ての通過が不可能である、３次元構造から成る。別の好適な側面において、角膜インプラントは、本発明のデバイスおよび方法により角膜ポケットに導入され得るように可逆的に変形可能である。また、好ましくは、角膜インプラントの足場は、角膜ポケットへの足場の挿入が角膜の形状の変化または角膜に構造強度の増加を提供できるかのいずれかを引き起こすことができるような、哺乳類の角膜を超える硬さを有するべきである。好適な側面において、角膜インプラントの足場は、生体適合性で、可逆的変形可能なポリマー、または生体適合性で、可逆的変形可能な金属もしくは合金（例えば、金、チタン、ニチノール）から生成される。さらなる好適な側面において、角膜インプラントの足場の構造的要素の幅は、０．１ｍｍから１ｍｍ、より好ましくは、０．３から０．６ｍｍである。好適な側面において、足場の構造要素の厚さは、０．００１ｍｍから０．５ｍｍ、より好ましくは、０．０１ｍｍから０．０６ｍｍである。代替の好適な側面において、角膜足場インプラントは、また、角膜の形状の変更と別のレンズの追加の両方により屈折誤差の矯正を有利に併用する、構造内にレンズを含み得る。
【0022】
さらに別の代替の好適な実施形態において、角膜インプラントは、デバイスであり得る。可能性のあるインプラントデバイスの実施例は、小型カメラおよび水性グルコースモニタを含む。
【0023】
本発明の改善された角膜インプラントは、変形または拘束されない時、実質的にインプラントの幅未満である角膜切開を通過させる縮小した幅形状に可逆的に変形可能である。好適な側面において、インプラントは、インプラントの幅の半分未満またはそれと等しい、好ましくは、３ｍｍまたはそれ未満の切開を通して挿入可能である。
【0024】
本発明に従うシステムは、中空部材の軸方向中空通路内に嵌入するように拘束される角膜インプラントを送達するために使用される、中空部材およびインプラント移動器、または他の軸方向押込器を含む。インプラントは、例えば、巻回されて、または折り畳まれて中空部材内に嵌入される「縮小幅」を有するあらゆる形状または構成に変形または拘束され得る。「縮小幅」により、円形レンズの直径等のインプラントの最大幅は、閾値に、典型的には、少なくとも半分（５０％）に、しばしば、少なくとも６０％、時として６５％以上縮小される。
【0025】
本発明に従うシステムは、中空部材内に嵌入するように拘束される角膜インプラントを送達するために使用される、中空部材およびインプラント移動器を含む。一度角膜インプラントが中空部材内に入ると、インプラント移動器は、角膜ポケットまたは前房の中にインプラントを移動するために使用される。
【0026】
随意に、システムは、インプラントが中空部材内に嵌入する形状およびサイズに変形される、変形チャンバをさらに含む。好適な側面において、変形チャンバは、変形プロセス中、変形チャンバ内の角膜インプラントの配向の保持および誘導を補助する凸部、突起、陥凹、またはくぼみを含み得る。さらに好適な側面において、変形チャンバは、使用される角膜インプラントのタイプに適切なサイズである。例えば、角膜移植の場合、開口変形チャンバの最小内部寸法は、６から１０ｍｍの間、より好ましくは、８から９ｍｍの間であるべきである。角膜インプラントプロテーゼの場合において、開口変形チャンバの最小内部寸法は１ｍｍから１０ｍｍの間、より好ましくは、２．０ｍｍから７ｍｍの間であるべきである。さらなる好適な側面において、変形部は、先細または漏斗形状、すなわち、一方の端が他方より狭くてもよい。先細または漏斗形状は、有利には、角膜インプラントがより小さい直径構成に拘束され易くする。
【0027】
別の好適な側面において、中空部材の内部は、中空部材の中を移動する時に、角膜インプラントの配向の保持および誘導を補助する凸部、突起、陥凹、またはくぼみを含み得る。そのような表面特性は、ポケット内のインプラントが方向を失うかもしれない挿入中の角膜インプラントの回転を防止するように構成される。さらなる好適な側面において、中空部材の内部は、折り畳む、またはピンセットで掴む必要のない、小切開を通して移動させる方法で変形するように層状の角膜実質内皮移植組織を誘導する凸部、突起、陥凹、またはくぼみを含み得る。システムは、３ｍｍと等しいまたはそれ未満の切開を通して角膜移植組織を配置できるように設計される。しかしながら、システムは、３ｍｍ以上の切開を通してインプラントを配置するためにも使用され得る。
【0028】
随意に、システムは、滅菌され、単回使用の使い捨て用に設計され得る。これは、有利には、汚染および感染の危険を低減する。また、外科医にとって、加圧滅菌およびエチレンオキシド等の他の滅菌方法の提供が不要となる。システムが滅菌され、かつ単回使用のみであることを確保するために、以下の機能の１つ以上を追加できる。好適な側面において、システムの１つ以上の部品は、加圧滅菌時に使用不可能な形状に溶解または変形するポリマーから生成され得る。さらなる好適な側面において、システムは、一度インプラント移動器が一定の距離を移動すると、インプラント移動器が中空部材内部の所定位置に係止され、したがって、別の角膜インプラントの再装填を防止するように、一方向係止機構を有し得る。代替の好適な側面において、システムは、使い捨て部品の安全な組み立てを可能にするが、再使用のためにシステムを解体しようとする時に容易に破壊される、タブまたはスナップの使用を通して組み立てられ得る。
【0029】
随意に、システムは、角膜インプラントが、使用前に外科医によって中空部材内に事前装填されるように設計され得る。これは、角膜インプラントの損傷を引き起こし得る、外科医による繊細な角膜インプラントの操作の必要性を有利に最小限にする。
【0030】
一度角膜インプラントが中空部材内に入ると、インプラント移動器または他の軸方向押込器は、インプラントを角膜ポケットの中に係合し、押し込むために使用される。随意に、システムは、インプラントが中空部材内に嵌入する形状およびサイズに変形される変形チャンバをさらに含み得る。別の好適な側面において、変形チャンバは、変形プロセス中、変形チャンバ内の角膜インプラントの配向の保持を補助する凸部、突起、陥凹、またはくぼみを含み得る。随意に、中空部材は、先細にされ、すなわち、近位端より遠位端で狭い。そのような先細は、中空部材を通して前進し、小さい遠位開口部を通して外に通過する時の、インプラントのさらなる変形（サイズまたは幅縮小）を可能にする。中空部材の内部は、中空部材内を移動する時に、角膜インプラントの配向の保持を補助する凸部、突起、陥凹、またはくぼみを含み得る。インプラント配置システムは、インプラントの幅の半分と等しいまたはそれ未満である入口切開をもつ角膜ポケットにインプラントを配置させるように設計されるが、しかしながら、システムは、インプラントの幅の半分以上である角膜切開を通してインプラントを配置するために使用されることもできる。
【図面の簡単な説明】
【0031】
【発明を実施するための形態】
【0032】
図１Ａは、白内障手術レンズインプラント２の上面図を示す。インプラント２の円形光学５は、光学の周囲から延在する触覚１０を有する。触覚１０は、光学中央を補助し、被膜房内に密着するために使用される。図１Ｂは、白内障手術レンズインプラント光学５の側面図を示す。光学５の厚さｔ１は、典型的には、１ｍｍまたはそれ以上であり、実質的に、ヒト角膜の０．５から０．６ｍｍの厚さ以上であることに留意する。光学５の厚さは、角膜レンズインプラントとして使用するのに適切な厚さにされる。図１Ｃは、角膜インプラント１５の上面図を示す。角膜インプラント上に触覚がないことに留意する。図１Ｄは、角膜インプラント１５の側面図を示す。厚さｔ２は、実質的に、白内障手術レンズインプラント５未満であることに留意する。角膜インプラント１５の厚さｔ２は、一般に、ヒト角膜の厚さ未満である。
【0033】
図２Ａは、角膜インプラント送達システム１８の一部分を示す。遠位先端部２１（好ましくは、斜角または面取りされる）を有する中空部材２０は、中空軸方向通路２５（例えば、軸方向管腔）を画定する。軸方向押込器３０は、図２Ｂに示すように、中空部材２０の中空軸方向通路２５内に嵌入するように形状を変形させ、拘束される角膜インプラント１５を係合する先端３５を有する。中空通路２５の断面は、円形、多角形、または角膜インプラント１５の拘束を促すあらゆる他の形状であり得る。中空部材２０の中空軸方向通路２５は、中空部材の遠位に前進する時（図示せず）に、角膜インプラントの配向の保持を補助する凸部、突起、陥凹、またはくぼみ（図示せず）を含み得る。軸方向押込器３０は、中空通路２５を通して拘束されたインプラントを前進するように、拘束された角膜インプラント１５の一端を係合する。図２Ｃは、依然として変形され、拘束された構成の中空通路２５の遠位端から現れる拘束された角膜インプラント１５を示す。角膜の切開を通して中空部材２０の先端を配置することにより、角膜インプラント１５は、非常に小さい切開さえ通って、角膜ポケット（図示せず）の中に前進され得る。好適な側面において、角膜インプラントは、角膜インプラントの幅の半分未満である入口切開を通過できる。これらの場合において、中空部材は、０．５ｍｍから５ｍｍ、好ましくは、１ｍｍから３ｍｍの外部幅、そして０．３ｍｍから４．８ｍｍ、好ましくは、０．８ｍｍから２．８ｍｍの内部幅を有する。
【0034】
図３Ａは、非変形、非拘束形状の角膜インプラント１５の側面図を示す。図３Ｂおよび３Ｃは、中空部材２０内で移動されるときの角膜インプラント１５の図の端を示す。角膜インプラント１５は、巻状構成に変形され、拘束されていることに留意する。巻状構成は、中空部材２０の中空通路２５に嵌入するように、好ましくは、０．３ｍｍから４．８ｍｍ、より好ましくは、０．６ｍｍから２．６ｍｍの範囲の直径を有する。
【0035】
図４Ａ−４Ｄは、変形チャンバ２７および変形部材２８をもつ角膜インプラント送達システムを示す。本発明の本実施形態において、角膜インプラント１５は、無拘束および無変形構成でチャンバ２７の中に配置され、次いで、変形部材２８により変形チャンバ２７内で折り畳んだ、または巻回された角膜インプラント１７に変形される。変形部材２８は、角膜インプラント１５を折り畳んだ、または巻回された角膜インプラント１７に変形して折り畳むために、変形チャンバ２７内に移動される。図４Ｃは、インプラント移動器先端３５により変形された角膜インプラント１７を係合する軸方向押込器３０を示す。図４Ｄは、変形され、折り畳まれた角膜インプラント１７を示す。軸方向押込器３０は、中空通路２５の中の変形された拘束されたインプラントを押し込むように角膜インプラント１７を係合する。図４Ｄは、角膜インプラント１７が、拘束された形状を維持しながら、軸方向押込器３０によって中空通路２５の外に前進されたことを示す。角膜インプラント１７の拘束された構成は、少切開を通して角膜ポケット（図示せず）への通過を可能にする。任意の変形チャンバ２７および変形部材２８の存在は、有利には、小角膜切開を通して角膜ポケットに配置させる構成に、角膜インプラント１５を容易に変形させる。
【0036】
図５Ａ−５Ｄは、例示的に変形され、折り畳まれたまたはひだ状にされた角膜インプラント１７に変形された角膜インプラント１５の側面図を示す。
【0037】
図６Ａ−６Ｃは、代替の角膜インプラント送達システム１００の上面図を示す。本実施形態において、角膜インプラント１１５は、変形部１２２に配置される。変形部の「ウイング」１２３が閉鎖されるとき、角膜インプラント１１５を変形する変形チャンバ１２４（図６Ｂ）が形成される。本実施形態において、角膜インプラント１１５は、半分に折り畳まれる。軸方向押込器１３０の先端１３２は、角膜インプラント１１５を係合する。中空部材１２０は、中空通路１２６が角膜ポケットの中に挿入する遠位端１２１で狭くなるように先細にされる。これは、インプラントが遠位に前進し、遠位端１２１を通る時に、角膜インプラント１１５をいっそうより小さい断面に変形させる。本実施形態において、有利には、インプラント移動器先端１３２は、また、狭い中空通路１２６内に嵌入するように変形可能であり得る。
【0038】
図７Ａは、角膜ポケット１４０に挿入される角膜インプラント１１５の側横断面図を示す。図７Ｂは、角膜ポケット１４０に挿入され、角膜１４５内でその無拘束のサイズに戻って巻かれていない、または拡張された後の角膜インプラント１１５の最終形状を示す。
【0039】
図８Ａは、角膜インプラントプロテーゼ５０の横断面図を図示する。角膜インプラント５０は、角膜の前方層の一部を置換することを意図する。本実施形態において、縁５４から前方に突起する中央光学５２がある。好適な側面において、中央光学は、縁から１から６００ミクロン前方に突起するであろう。より好ましくは、中央光学は、５０から４００ミクロン前方に突起するであろう。中央光学５２は、除去された疾患の前方角膜組織を置換する。縁５４は、角膜インプラントプロテーゼを角膜に固定するために、光学の中央を部分的または完全に囲み、角膜ポケットの周囲くぼみ内に嵌入するように設計される。縁は、図示するように、連続したスカートであるか、または中央光学の周囲の周りの区間に分散され得る。図８Ｂは、中央光学５２および縁５４を示す、角膜インプラントプロテーゼ５０の上面図を示す。縁５４は、随意に、係留および生体適合性を促進するために、インプラントの中に、そしてそこを通して角膜組織の成長を促進するように、穴を含むか、または本質的に多孔性であり得る。
【0040】
図８Ｃは、角膜の部分の厚さ全体を置換することを意図する角膜インプラントプロテーゼ６０の横断面図を示す。本実施形態において、縁６４から前方に突起する中央光学の前方部分６２がある。中央光学の前方部分６２は、除去された疾患の前方角膜組織を置換する。好適な側面において、中央光学は、縁から１から６００ミクロン前方に突起するであろう。より好ましくは、中央光学は、縁から５０から４００ミクロン前方に突起するであろう。加えて、角膜インプラントプロテーゼ６０は、縁６４から後方に突起する中央光学の後方部分６６を有する。好適な側面において、中央光学は、縁から１から９００ミクロン後方に突起するであろう。より好ましくは、中央光学は、縁から５０から８００ミクロン後方に突起するであろう。中央光学６３の後方部分は、除去された疾患の後方角膜組織を置換する。縁６４は、角膜ポケットの周囲くぼみ内に角膜インプラントプロテーゼ６０を固定し、水密封止を提供する。縁６４は、随意に、係留および生体適合性を促進するために、インプラントの中に、そしてそこを通して角膜組織の成長を促進するように、穴を含むか、または本質的に多孔性であり得る。縁は、上述のあらゆるレンズ材料から形成され得る。
【0041】
図９Ａ−９Ｆは、本発明の方法および装置を使用する、前方角膜疾患を治療するプロセスの方法を示す。各図９Ａ−Ｆにおいて、角膜の横断面図を上に示し、上面図を下に示す。図９Ａにおいて、ポケット４０が前方の疾患角膜４３の後方に生成されたことを示す。図９Ｂは、前方の疾患角膜４３が、周囲ポケットを有する上部開口を生成するために、円形トレフィン（図示せず）で切除されたことを示す。切除の端部を４５として示す。図９Ｂは、変形部１２２に静止する角膜インプラント５０も示す。図９Ｃにおいて、中空部材１２０は、外部開口４２を通してポケット４０に挿入され、角膜インプラント５０は、変形チャンバ１２４内で半分に折り畳まれる。図９Ｄは、角膜インプラント５０が狭い中空通路１２６を通して移動することにより、よりコンパクトな形状にさらに変形され、ポケット４０に押し出されることを示す。図９Ｅは、角膜インプラント５０が、角膜ポケット内４０でその元の形状に回復されたことを示す。中央光学５２は、切除された疾患の前方角膜４３により残された空間を充填し、角膜に鮮明な光学を回復する。中空部材１２０およびインプラント移動器３０は、角膜ポケット４０から引き抜かれる。図９Ｆは、角膜ポケット４０内に密着された角膜インプラント５０の最終的な外観を示す。
【0042】
図１０Ａ−１０Ｆは、本発明の使用を通して角膜疾患（例えば、偽水晶体水泡性角膜症）の厚さ全体を治療する方法を示す。各図１０Ａ−Ｆにおいて、角膜の横断面図を上に示し、上面図を下に示す。図１０Ａにおいて、ポケット４０が疾患角膜４１の層内に生成されたことを示す。ポケットは、角膜を疾患前方角膜４３および疾患後方角膜４４に分割する。図１０Ｂは、前方疾患角膜４３が円形トレフィン（図示せず）で切除されたことを示す。切除の端を４５として破線で示す。切除４５の端以内の前方角膜の開口部を参照番号４６で示す。図１０Ｂは、変形チャンバまたは変形部１２２に静止する角膜インプラント６０も示す。図１０Ｃにおいて、中空部材１２０は、外部開口４２を通してポケット４０に挿入され、角膜インプラント６０は、変形チャンバ１２２内で半分に折り畳まれる。図１０Ｄは、角膜インプラント６０が狭い中空通路１２６を通して移動することにより、よりコンパクトな形状にさらに変形され、ポケット４０に押し出されることを示す。図１０Ｅは、角膜インプラント６０が、角膜ポケット内４０でその元の形状に回復されたことを示す。前方光学６２は、切除された疾患の前方角膜４３により残された空間を充填する。好適な側面において、角膜インプラント６０がポケットに位置付けられた後、後方の疾患角膜４４は、外部開口部４２を通して挿入される低外形の湾曲した角膜剪刀または他の切断ツール（例えば、プラズマブレード）で切除され得る。図１０Ｆは、角膜インプラントプロテーゼ６０の最終的な外観を示す。縁６４は、角膜ポケットの周囲くぼみ内に角膜インプラントプロテーゼ６０を固定し、水密封止を提供する。本実施形態において、後方光学６３は、切除された疾患角膜４４により残された空間を通して突起する。しかしながら、後方光学６３は、任意であり、角膜インプラントが適切に機能するために必ずしも必要とされない。前方の中央光学６２、後方中央光学６３および縁６４の相対寸法、形状および角度は、全てが本発明の範囲内に保たれる、改善された係留ならびに光学品質を促進するように、それぞれ変形され得ることを理解されたい。
【0043】
代替の好適な側面において、角膜インプラント６０は、開口部４６を通して図９および１０に前述されるように、入射器システムを使用してポケット４０の中に導入され得る。中空部材１２０が、開口部４６を通して挿入され、角膜インプラント６０が、次いで、ポケット４０の中に挿入される。さらに別の代替の好適な側面において、角膜インプラント６０は、小さい直径構成（例えば、ピンセット）の中に角膜インプラント６０を拘束し、中空部材１２０（図示せず）を使用せずにポケット４０の中に開口部４６を通して挿入することにより、ポケット４０の中に配置され得る。
【0044】
図１１Ａ−１１Ｆは、角膜ポケット内に組み立てられ得る角膜インプラントの実施形態を示す。角膜ポケット内に角膜インプラントの個々の小さい部品を組み立てることにより、比較的大きな角膜インプラントが比較的小さい外部切開を使用しながら構成され得る。図１１Ａおよび１１Ｂの上部は、内部実質ポケットをもつ角膜の横断面図を示す。図の１１Ａの裏面部は、内部実質ポケットをもつ角膜のトップダウン図を示す。図１１Ａおよび１１Ｂの両方において、縁の最初の半分７０は、既にポケットの内側に挿入されていることが分かる。縁の次の半分７４は、小さい外部切開を通して挿入されている。角膜組織は、部分的に弾性であるため、縁は、比較的硬い材料、例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）から生成され、依然として組み立てられた角膜インプラントの直径の半分未満の外部開口部４２を通して挿入され得る。図の上の垂直破線および裏面図の円形破線は、（例えば、トレフィンで）切除された前方実質組織の円形ディスクにより残された開口部７６を表す。図１１Ｃおよび１１Ｄは、光学７２が開口部７６に嵌入し得ることを示す。図１１Ｅおよび１１Ｆは、光学７２が角膜インプラントのアセンブリを完成するように縁の両半分７０および７４に取り付けられたことを示す。角膜インプラントの個々の部分は、接着剤またはあらゆる他の適切な機械的もしくは化学的固定方法により、相互係止嵌めによって互いに取り付けられ得る。本発明の本実施形態において、角膜インプラントは、角膜の一部を置換する３部品のプロテーゼとして示される。しかしながら、本発明は、角膜ポケット内に２つ以上の部品として組み立てられ得るあらゆる角膜インプラントを含むことを理解されたい。
【0045】
図１２Ａ−１２Ｂは、軸方向に押し込まれると、変形チャンバ内の突起８２の存在が角膜インプラント９０の配向の保持をどのように補助するかを示す中空部材８０上の変形チャンバ８６の後部の端面図である。変形チャンバ８６は、角膜インプラント９０を収容するために開口する中空部材を構成する３つの蝶番部８０ａ、８０ｂおよび８０ｃを含む。角膜インプラント９０の縁９４を所定位置に保持するのを補助する２つの突起８２は、変形部８０の側方にある。図１２Ｂは、中空部分８０および変形チャンバ８６を生成するためにウイング８４（軸方向押込器またはインプラント移動器を一緒に形成する）を合わせることにより、８０ａ、８０ｂおよび８０ｃが閉鎖され得ることを示す。角膜インプラント９０は、この時点で、突起８２によって中空変形チャンバ８６内に確実に密着され、操作され得る。角膜インプラント９０は、次いで、角膜インプラントの偶発的な回転をせずに軸方向押込器または他のインプラント移動器（図示せず）によって中空部材８０に沿って軸方向に移動され得る。
【0046】
角膜インプラントの少なくともある部分は、眼の美的外観を改善するため、または眼への露光量を軽減するため（例えば、無虹彩の治療）に、本発明の実施形態のいずれかで彩色され得ることに留意する。
【0047】
ここで図１３および１３Ｂを参照すると、角膜インプラント挿入デバイス２００は、２つの円形蝶番部分２０４により画定される変形チャンバ２０２を含む。蝶番部分２０４は、図１３Ｂに示すように、インプラントが変形チャンバの中に導入された後に、角膜インプラントＣを捕えるために蝶番部分を閉鎖させるウイング２０６に結合される。
【0048】
内側に弓形表面２１２を有する突起２１０は、図１４Ａに図示されるように、表面２１２が半径方向内向きに向けられた傾斜を形成できるように、蝶番部分２０４に結合される。したがって、図１３Ｂに図示するように、角膜インプラントＣが変形チャンバ２０２の中に導入された後、ウイング２０６を使用したチャンバの閉鎖は、図１４Ａに示すように、角膜インプラントＣをＣ形状の外形に巻く。これは、インプラントの端部が、外向きに面している突起８２の表面によって、概して開口構成で保持される、図１２Ａおよび１２Ｂの角膜挿入ツールの実施形態に対して利点であり得る。
【0049】
本発明の角膜インプラント挿入デバイスの特定の実施形態において、角膜インプラントＣは、直径が約９ｍｍで、厚さが１００μｍの層状の角膜実質内皮移植組織移植片を含む。変形チャンバ２２０は、図１３Ｂに図示するように、その端部が弓形の突起２１０表面２１２の下に配置されるように角膜インプラントＣを収容するために、約９ｍｍの直径または幅Ｄを有する。
【0050】
ここで図１５Ａから１５Ｄを参照すると、前方部材２３２を有する押込器シャフト２３０は、角膜インプラント挿入デバイス２００の変形チャンバ２０２の中に前進され得る。前面要素２３２は、図１５Ｄに示すように、突起２１０を通過できるように中空通路の形状に類似する外形を有し、典型的には、挿入デバイスの先細領域２４０の中を通過できるように圧縮可能である。したがって、前方部材２３２は、図１５Ｂに示すように、最初に、変形チャンバ２０２の一定直径の部分に導入され、角膜インプラントＣを前方に前進させるために使用される。シャフト３０および前方部材２３２は、図１５Ｃに示すように、角膜インプラントＣが先細領域２４０の遠位先端から押し出されるように前進し続ける。
【0051】
角膜インプラントＣが前進するにつれて、その端部は、図１４Ａから１４Ｃに図示するように、内向きに湾曲または外転する。図１４Ａにおいて、角膜インプラントＣは、図１５Ａのように示される。図１５Ｂに示すように、前方に前進するにつれて、角膜インプラントＣは、図１４Ｂに示すように、端部が半径方向内向きに押されながら直径が縮小される。最後に、角膜インプラントＣが先細領域２４０の近位先端から解放されると、図１４Ｃに示すように、著しく直径を縮小する。角膜インプラントＣは、図１４Ｃに示すように、可能な限りサイズが縮小されるが、先導するインプラントの先端は、内部表面に接触しないことが特に望ましい。これは、移植プロトコル中の繊細な角膜内皮細胞の損傷または外傷を軽減する。
【0052】
図１６Ａ−Ｆに図示する実施形態において、ＤＳＥＫまたはＤＭＥＫ移植片等の移植片Ｃは、インプラント移動器３００の表面上に実質側を下に向けて配置される。インプラント移動器３００は、装填場所を提供し、プラスチック等の薄い可撓性材料から成る可撓性の台３１０を有する。図１６Ａは、上面図からの台３１０上のＤＳＥＫまたはＤＭＥＫ移植片Ｃを示す。図１６Ｂは、側外形の台３１０上のＤＳＥＫまたはＤＭＥＫ移植片Ｃを示す。図１６Ｅは、装填プロセスの開始時の正面図からの台３１０上のＤＳＥＫまたはＤＭＥＫ移植片を示す。図１６Ｅは、図１６Ａおよび１６Ｂと同じ装填プロセスの時点で示される。図１６Ｃは、台３１０が、インプラント移動器３００によって中空部材３２０に引き込まれる時、可撓性の台３１０がサイズおよび形状において拘束されることを示す、上面図である。ＤＳＥＫまたはＤＭＥＫ移植片Ｃは、可撓性であるため、移植片Ｃも、可撓性の台３１０内でサイズおよび形状が拘束される。図１６Ｄは、１６Ｃと同時点の側面図を示す。図１６Ｆは、ＤＳＥＫまたはＤＭＥＫ移植片Ｃが、どのように可撓性の台３１０内で小さい直径構成に拘束されるかを示す。図１６Ａ−Ｄおよび１６Ｆにおいて、内部弓形突起３３０は、実質表面のみを係合することにより、ＤＳＥＫまたはＤＭＥＫ移植片Ｃの内部上に位置する繊細な角膜内皮を保護するような形で、可撓性の台３１０およびＤＳＥＫ移植片Ｃを巻かせる。ＤＳＥＫまたはＤＭＥＫ移植片Ｃが、前房の中に挿入されるときに、中空部材３２０は、角膜または強膜切開に前進される。インプラント移動器３００は、次いで、前進され、ＤＳＥＫ移植片Ｃが、広がって前房に解放されるように、可撓性の台３１０およびＤＳＥＫ移植片Ｃを放置する。図１６Ａ−Ｄは、有利には、眼の切開への簡単容易な挿入を可能にする中空部材３２０の端部の任意の斜角を示す。任意の斜角は、１°から８９°の間、好ましくは、２５°から６５°の間の角度を有する。
【0053】
図１７Ａは、近視を矯正するように設計された角膜足場インプラント４００の上面図を示す。足場インプラント４００は、先を切り取ったドームである周囲形状を提供する離散要素４０２から形成される。ドームの内部容量は空で、構造から解放されている。図１７Ｂは、切開Ｉを通して角膜ポケットの中に近視用の角膜足場インプラント４００を挿入する前の角膜Ｃの形状を示す斜位像である。図１７Ｃは、どのように近視用の角膜足場インプラント４００の挿入が、矢印４０４の方向に角膜を平らにすることにより、近視を軽減するかを示す。
【0054】
図１８Ａは、遠視を矯正する目的のために設計された角膜足場インプラント４１０の上面図を示す。インプラント４１０は、インプラント４００より高い先を切り取ったドームを形成する要素４１２を含む。図１８Ｂは、どのように遠視用の本角膜足場インプラント４１０の挿入が、矢印の方向に角膜を急勾配にすることにより、遠視を軽減するかを示す。
【0055】
図１９Ａは、遠視性乱視を矯正する目的のために設計された角膜足場インプラント４２０の上面図を示す。インプラン４２０は、中央リング４２４によって接合された２つの横方向のウイング４２２を含む。図１９Ｂは、どのように遠視性乱視用の本角膜足場インプラント４２０の挿入が、矢印の方向に中央角膜を急勾配にすることにより、遠視を軽減し、また角膜の急勾配軸を平らにすることにより、乱視を軽減するかを示す。
【0056】
図２０Ａは、斜線で示すレンズＬも含む角膜足場インプラント４３０の上面図を示す。図２０Ｂは、どのようにレンズ４３０を備える本角膜足場インプラントの挿入が、角膜の形状（この場合、平たん化）の変更、および光学システムへの追加のレンズの導入の両方により、屈折誤差を矯正するかを示す。
【0057】
足場は、成形等の通常の技術により、前述のように同一ポリマーから形成され得る。多くの他の角膜足場インプラントの形状および構成が、近視、遠視、乱視、高次収差、および角膜拡張症の治療に考案され得る。我々の発明は、構成要素の全てを通過することが単一平面では不可能な、全ての可能な３次元形状および構成を含む。
【0058】
上述は、本発明の好適な実施形態の完全な説明であるが、種々の代替、変形、および同等物が使用され得る。したがって、上述は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を制限するものではない。本発明の好ましい実施形態によれば、例えば、以下が提供される。
（項１）
角膜インプラントを角膜に送達する方法であって、
初期幅で該インプラントを拘束するステップと、
該幅の幅を縮小するように先細チャンバを通して該インプラントを前進させるステップであって、該インプラントの対向縁は、該インプラントが前進させられるにつれて、半径方向内向きに湾曲する、ステップと、
該拘束されたインプラントを該縮小された幅で該角膜の中へ解放するステップと
を含む、方法。
（項２）
前記インプラントは、０．１ＭＰａから４ＭＰａの範囲の引張強度と、０．１ＭＰａから５ＭＰａの範囲の弾性率とを有するポリマーを備える、上記項１に記載の方法。
（項３）
前記インプラントおよびキャリアを拘束する前に、薄い可撓性のキャリア上に前記インプラントを配置するステップをさらに含む、上記項１に記載の方法。
（項４）
拘束するステップは、前記インプラント上の変形チャンバの半円形の半分体を閉鎖するステップを含む、上記項１に記載の方法。
（項５）
前進させるステップは、前記角膜インプラントに押込部材を押しつけるステップを含む、上記項１に記載の方法。
（項６）
前記押込部材の前方部分は、前記押込部材が押し込まれると、前記先細チャンバの内部に適合する、上記項５に記載の方法。
（項７）
前記角膜インプラントは、生体インプラントである、上記項１に記載の方法。
（項８）
前記生体インプラントは、層状の角膜実質内皮移植組織またはＤＭＥＫ移植片を含む、上記項７に記載の方法。
（項９）
前記インプラントは、合成インプラントである、上記項１に記載の方法。
（項１０）
角膜インプラントを送達するためのシステムであって、
角膜内のポケットに挿入するために構成される近位端および遠位端を有し、かつ遠位方向に先細になる軸方向中空通路を有する、中空部材と、
該中空通路を通して、拘束された角膜インプラントを係合し、軸方向に前進させるように、該中空部材の該中空軸方向通路に配置される軸方向押込器と
を備え、
該軸方向中空通路は、挿入物が該通路を通して軸方向に前進させられるにつれて、該角膜インプラントの縁を半径方向内向きに外転させる、内向きに配向された弓形の表面を含む、システム。
（項１１）
前記軸方向押込器は、前記インプラント用の薄い可撓性のキャリアを備え、該キャリアは、前記角膜インプラントの前記縁とともに外転される縁を有する、上記項１０に記載のシステム。
（項１２）
前記軸方向押込器の遠位側の前記中空通路内で拘束される、角膜インプラントをさらに備える、上記項１１に記載のシステム。
（項１３）
前記軸方向押込器は、遠位方向に先細である、上記項１１に記載のシステム。
（項１４）
前記軸方向押込器は、前記先細中空通路を通して遠位に前進させられるにつれて、直径を縮小するように変形可能である、上記項１３に記載のシステム。
（項１５）
前記軸方向押込器は、形状が前記中空通路の断面外形と同様である、断面外形を有する、上記項１４に記載のシステム。
（項１６）
前記中空部材に結合される、インプラント変形チャンバをさらに備える、上記項１５に記載のシステム。
（項１７）
周囲形状を画定する離散要素を含む、３次元構造を有する足場を備え、該足場の中がほとんど空であり、該周囲形状は、角膜ポケットに配置されるときに視力矯正を提供するように選択される、角膜インプラント。
（項１８）
前記周囲形状は、近視を矯正するように前記ポケットに配置されるときに、前記角膜を平らにする、上記項１７に記載の角膜インプラント。
（項１９）
前記周囲形状は、遠視を矯正するように、前記ポケットに配置されるときに、角膜を急勾配にする、上記項１７に記載の角膜インプラント。
（項２０）
前記周囲形状は、遠視を緩和し、乱視を軽減するように、前記ポケットに配置されるときに、角膜中央部を急勾配にし、該角膜の急勾配の軸を平らにする、上記項１７に記載の角膜インプラント。
（項２１）
レンズをさらに備え、前記形状は、前記ポケットに配置されるときに、前記角膜の形状を変化させ、該レンズは、付加的な屈折誤差矯正を提供する、上記項１７に記載の角膜インプラント。
（項２２）
角膜ポケットに配置されるときに、事前選択された視力矯正を提供するように選択される周囲形状を画定する、本体を備え、
該本体は、該本体が０．１ＭＰａから４ＭＰａの範囲の引張強度および０．１ＭＰａから５ＭＰａの範囲の弾性率を有するような材料から成る、
角膜インプラント。
（項２３）
前記材料は、アクリル共重合体を含む、上記項２２に記載の角膜インプラント。
（項２４）
前記材料は、シリコーンまたはコラーゲンの共重合体を含む、上記項２２に記載の角膜インプラント。
（項２５）
前記周囲形状は、近視を矯正するように、前記ポケットに配置されるときに、角膜を平らにする、上記項２２に記載の角膜インプラント。
（項２６）
前記周囲形状は、遠視を矯正するように、前記ポケットに配置されるときに、角膜を急勾配にする、上記項２２に記載の角膜インプラント。
（項２７）
前記周囲形状は、遠視を緩和し、乱視を軽減するように、前記ポケットに配置されるときに、前記角膜中央部を急勾配にし、角膜の急勾配の軸を平らにする、上記項２２に記載の角膜インプラント。
（項２８）
レンズをさらに備え、前記形状は、前記ポケットに配置されるとき、角膜の形状を変化させ、該レンズは、付加的な屈折誤差矯正を提供する、上記項２２に記載の角膜インプラント。
（項２９）
前記材料は、金属を含む、上記項２２に記載の角膜インプラント。
（項３０）
前記金属は、金、チタン、およびニッケルチタン合金から成る群より選択される、上記項２９に記載の角膜インプラント。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】
【図9F】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図10E】
【図10F】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図11E】
【図11F】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図15D】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図16D】
【図16E】
【図16F】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図18A】
【図18B】
【図19A】
【図19B】
【図20A】
【図20B】