特許 5945119 改良されたステントの配備のための装置及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5945119

(24)【登録日】2016年6月3日

(45)【発行日】2016年7月5日

(54)【発明の名称】改良されたステントの配備のための装置及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/95 20130101AFI20160621BHJP

   A61M 29/02 20060101ALI20160621BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/95

   A61M29/02

【請求項の数】11

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2011-526049(P2011-526049)

(86)(22)【出願日】2009年9月4日

(65)【公表番号】特表2012-501725(P2012-501725A)

(43)【公表日】2012年1月26日

(86)【国際出願番号】US2009004994

(87)【国際公開番号】WO2010027485

(87)【国際公開日】20100311

【審査請求日】2012年8月23日

【審判番号】不服2014-21012(P2014-21012/J1)

【審判請求日】2014年10月17日

(31)【優先権主張番号】61/094,506

(32)【優先日】2008年9月5日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511193846

【氏名又は名称】クック・メディカル・テクノロジーズ・リミテッド・ライアビリティ・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】100083895

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 茂

(72)【発明者】

【氏名】ハスルビー， ケネス

【合議体】

【審判長】 高木 彰

【審判官】 山口 直

【審判官】 熊倉 強

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００８／０８４２５２（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 特表２００５−５２０６２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００３−５０２１０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／００８７９６５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００７／０９２３５４（ＷＯ，Ａ２）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61F 2/95

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも１つのステントが設けられている埋込み医療器具を配備するための装置であって、
各々に、近位領域及び遠位領域が設けられている複数の尖叉部材を有する制御部材を備え、前記尖叉部材の近位領域はステントの関連部分と係合する構造とされており、
前記制御部材は、各尖叉部材の前記近位領域が中心長手軸線に対して径方向に収縮した収縮給送形態と、各尖叉部材の前記近位領域が前記中心長手軸線に対して径方向に拡張した拡張形態とを有しており、
体内通路内でのステントの位置決めを容易にするように、各尖叉部材の前記近位領域は、前記収縮給送形態と前記拡張形態との間を選択的に可動とされており、
前記制御部材が、互いに隣接している尖叉部材を画定する少なくとも１つのスリットが形成されているカニューレからなっており、各尖叉部材の前記近位領域が第一の幅を有しており、各尖叉部材の前記遠位領域が前記第一の幅より広い第二の幅を有しており、各尖叉部材の前記近位領域と前記遠位領域との間に段状部分が形成されている、装置。

【請求項2】

各尖叉部材の遠位領域の一部分を覆って長手方向に動くことができる大きさとされた管腔を有している外側カニューレを備えており、該外側カニューレが前記尖叉部材の前記遠位領域を越えて近位方向へ選択的に移動されることによって、前記尖叉部材の近位領域が前記中心長手軸線に対して径方向内方へ付勢される構造とされている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記外側カニューレが前記尖叉部材の前記遠位領域を越えて遠位方向へ選択的に後退されることによって、前記尖叉部材の前記近位領域が前記中心長手軸線に対して径方向に拡張することが可能となるようになされている、ことを特徴とする請求項２に記載の装置。

【請求項4】

近位端及び遠位端を有し、且つ該近位端と遠位端との間に設けられてワイヤーガイドの外周に沿って前進するのを可能にするための管腔を有している内側カニューレを備えており、
前記制御部材の遠位領域が前記内側カニューレの外面に取り付けられており、
前記外側カニューレが前記内側カニューレの外周に沿って長手方向に前進できる大きさとされている、ことを特徴とする請求項２又は３に記載の装置。

【請求項5】

前記内側カニューレの前記近位端に設けられた非外傷性の先端を備えており、該非外傷性の先端は内側凹部を有している遠位端を有しており、少なくとも１つの前記尖叉部材の前記近位端が、前記ステントを体内通路内へ給送している間は前記内側凹部内に配置されている、ことを特徴とする請求項４に記載の装置。

【請求項6】

前記制御部材が形状記憶合金によって形成されるか又は形状記憶合金を含んでおり、前記尖叉部材が前記収縮給送形態を呈するように予め形作られている、ことを特徴とする請求項１〜５のうちのいずれか一の項に記載の装置。

【請求項7】

各尖叉部材の前記近位領域が前記ステントの関連部分内を前進できる大きさとされており、各尖叉部材の前記遠位領域が前記ステントの前記関連部分よりも大きな幅を有していて、前記段状部分が前記ステントの前記関連部分に突き当たる構造とされている、ことを特徴とする請求項１〜６のうちのいずれか一の項に記載の装置。

【請求項8】

少なくとも１つのステントが設けられている埋込み医療器具を配備するための装置であって、
近位領域と遠位領域とを有している複数の尖叉部材を備え、該尖叉部材の前記近位領域がステントの関連部分と係合するようになされている制御部材と、
近位端と遠位端とを有し且つワイヤーガイドの外周に沿って前進できるように前記近位端と前記遠位端との間に設けられている管腔を有し、外面に前記制御部材の前記遠位領域が取り付けられている内側カニューレと、
前記内側カニューレの一部分と前記尖叉部材の少なくとも遠位領域との外周に沿って長手方向に動くようになされている外側カニューレと、を備えており、
前記外側カニューレが前記尖叉部材の遠位領域を越えて近位方向へ選択的に移動されることによって、前記尖叉部材の前記近位領域が中心長手軸線に対して径方向内方へ付勢され、前記外側カニューレが前記尖叉部材の前記遠位領域を越えて遠位方向へ選択的に後退されることによって、前記尖叉部材の前記近位領域が前記中心長手軸線に対して径方向に拡張して前記ステントが拡張可能になるようになされており、
前記制御部材が、互いに隣接している尖叉部材を規定している少なくとも１つのスリットが形成されているカニューレからなっており、
各尖叉部材の前記近位領域が第一の幅を有し、各尖叉部材の遠位領域が前記第一の幅より広い第二の幅を有し、各尖叉部材の前記近位領域と遠位領域との間に段状部分が形成されている、装置。

【請求項9】

給送中に、前記尖叉部材を収縮給送形態に拘束するために、前記外側カニューレ、前記内側カニューレ、前記制御部材、及び前記ステントの外周を覆って設けられている外側シースを備えている、ことを特徴とする請求項８に記載の装置。

【請求項10】

前記内側カニューレの前記近位端に設けられた非外傷性の先端を有しており、該非外傷性の先端は、内側凹部を有している遠位端を有しており、少なくとも１つの前記尖叉部材の前記近位領域が、前記ステントを体内通路内へ給送する間、前記内側凹部内に配置されている、ことを特徴とする請求項８又は９に記載の装置。

【請求項11】

請求項１〜１０のうちのいずれか一の項に記載の装置と複数の穴を備えているステントとを組合せた装置であって、
前記尖叉部材の前記近位領域が前記穴の中を前進できる大きさとされており、前記尖叉部材の前記遠位領域が前記穴よりも大きな幅を有していて、前記尖叉部材が前記ステントに結合されているときに、前記段状部分が前記ステントに突き当たって前記制御部材に対する前記ステントの遠位方向への動きが阻止される構造とされている、ことを特徴とする装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は医療器具に関し、更に特定すると、ステント又はその他の埋込み医療器具の配備のための改良された装置及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

ステントは、種々の目的で解剖学的脈管又は導管内に挿入される。ステントは、例えば、バルーンによる血管形成術処置に続いてそれ以前は閉塞されるか圧縮されていた通路の開存性を維持し又は復元する。種々の処置のために他のステントを使用することができ、例えば、移植片内又は移植片の周りに配置されたステントは、動脈瘤を治療するために移植片を開口した形態に保持するために使用されて来た。更に、移植片の一端又は両端に結合されたステントは、該移植片から近位方向に又は遠位方向に伸長して動脈瘤の疾患部分から離れている健全な脈管壁の部分と係合させて脈管内での移植片の固定を提供することができる。

【0003】

ステントは、自己拡張型かバルーン拡張型とすることができ、又は両方のタイプのステントの特徴を有することができる。自己拡張型ステントは、圧縮された形態で目標部位へ給送され、続いて給送シースを取り外し、トリガーワイヤーを取り出し且つ／又は縮径された結束を解放することによって拡張させることができる。自己拡張型ステントの場合には、ステントは、更に機械的に拡張させる必要なく、主としてそれ自体の拡張力によって拡張する。ニチノ―ルのような形式状記憶合金によって作られているステントにおいては、形状記憶合金は、シース又はその他の器具を取り外した際にステントを所定の形態へ戻らせてステントをその予め配備された形態に維持するために使用される。

【0004】

トリガーワイヤーが配備制御機構として使用されているときには、トリガーワイヤーは、ステント又はステント−移植片の近位端及び／又は遠位端を給送カテーテルに取り外しできるように結合される。典型的には、１以上のトリガーワイヤーは、ステントの頂点の近くでステントの一部分内に通して輪にされる。例えば、トリガーワイヤーは、一連の曲がった区分によって連結された一連のほぼ真直ぐな区分によって形式された“Ｚ型ステント”又はGianturcoステントを拘束するために使用される。トリガーワイヤーは、曲がった区分内に配置され且つ該曲がった区分に嵌め込まれてステントを給送カテーテルに対して綿密に引っ張る。トリガーワイヤーはまた、鋭角の又は尖った屈曲部を有しているカニューレカットステントのような種々のステントの設計と組み合わせて使用されても良い。後者の実施例においては、トリガーワイヤーは、近位及び／又は遠位の頂端の下方に形成された１以上の頂点例えば個々の頂端が２つの別個の支柱区分に分かれている部分で輪にされる。

【0005】

トリガーワイヤーがステントを配備するために使用される場合には、典型的にはトリガーワイヤーの作動によってステントの十分な径方向の拡張が惹き起され、ステントは、導管、血管等の内壁と係合する。ステントの棘状部が体内通路に係合し、配備されたステントは、そのときに再度捕捉するか又は再配置することが困難か又は不可能である。更に、トリガーワイヤーを解放すると、ステントが拡張しつつあるときに該ステントは短縮するかそうでない場合には体内通路に対して不所望な量だけ移動する。従って、従来のトリガーワイヤーを作動させると、ステントの不正確な位置決めがもたらされ、ステントは、体内通路と係合して、回収することが困難となる。

【0006】

ステントの配備のみならずステント移植片及びその他の埋込み医療器具の配備における問題点は明白である。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

本発明は、ステント又はその他の埋込み医療器具を配備するための改良された装置、導入器、及び該埋込み医療器具を配備する改良された方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本実施例は、ステント又はその他の医療器具の配備を補助するための装置及び方法を提供する。一つの実施例においては、該装置は、少なくとも１つの尖叉部材を有している制御部材を備えている。尖叉部材のうちの少なくとも１つの近位領域は、ステントの関連する部分と係合する構造とされている。制御部材は、収縮給送構造を備えており、該給送構造においては、尖叉部材のうちの少なくとも１つの近位領域が制御部材の中心長手軸線に対して径方向に収縮されてステントの関連部分を径方向に収縮させる。制御部材はまた拡張形態をも備えており、該拡張形態においては、少なくとも１つの尖叉部材の近位領域は、中心長手軸線に対して径方向外方に拡張してステントを体内通路と係合させる。少なくとも１つの尖叉部材の近位領域は、収縮形態と拡張形態との間を選択的且つ増分的に動いてステントの位置決めを補助する。

【0009】

制御部材は、内部に形成された少なくとも１つのスリットを有していて、該スリットは互に隣接している尖叉部材を分離させている。カニューレは、形状記憶合金又はその他の適当な材料からなる。更に、該少なくとも１つの尖叉部材の近位領域は第一の幅を有しており、該少なくとも一つの尖叉部材の近位領域は第二の幅を有している。前記第一の幅は前記第二の幅よりも狭くて少なくとも１つの尖叉部材の近位領域と遠位領域との間に段状部分を形成している。尖叉部材の近位領域はステントの穴内を前進できる大きさとされており、一方、尖叉部材の遠位領域はステントの穴よりも大きい幅を有している。従って、該段状部分は、ステントに突き当たって少なくとも１つの尖叉部材がステントに結合されているときに制御部材に対するステントの遠位方向への動きを実質的に阻止する。

【0010】

一つの例示的な使用方法においては、管腔を有している外側カニューレは、少なくとも１つの尖叉部材の遠位領域の一部分の周りを長手方向に移動できる大きさとされている。外側のカニューレを少なくとも１つの尖叉部材の遠位部分の外周に沿って選択的に近位方向に前進させることによって、該少なくとも１つの尖叉部材の近位領域が中心長手軸線に対して径方向内方へ増分的に付勢される。これと反対に、該少なくとも１つの尖叉部材の遠位領域の外周に沿って外側カニューレを選択的に遠位方向へ後退させることによって、該少なくとも１つの尖叉部材の近位領域が中心長手軸線に対して径方向に増分的に拡張することが可能にされる。従って、ステントの増分的な拡張又は収縮の量は、尖叉部材に対する外側カニューレの選択的な増分的な動きによって部分的に制御される。

【0011】

ここに記載されている装置及び方法を使用している給送装置を設けることによって、体内通路の内側でのステント又はステント−移植片の改良された位置決めが可能になる。該装置及び方法はまた、完全に配置される前のある量の再捕捉も可能にする。更に、典型的には従来のトリガーワイヤーがステントを解放したときに生じる不所望な短縮は、制御部材及び該制御部材と組み合わせられた尖叉部材を使用することによって、減じられるか排除される。

【0012】

本発明は、ステント、ステント−移植片、大静脈フィルタ、及びその他の埋込み医療器具の配備のために使用することができる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

本発明の実施例を、添付図面を参照して例示的に以下に説明する。

【図1】図１は、収縮した状態の例示的な制御部材の側面図である。

【図2】図２は、図１の線Ａ−Ａに沿った断面図である。

【図3】図３は、部分的に又は完全に拡張した状態の図１の制御部材の側面図である。

【図4】図４は、図１〜３の制御部材と共に使用するための例示的なステント−移植片の近位領域を示している側面図である。

【図5】図５は、ワイヤーガイドを覆うように配置されている内側カニューレの側方断面図である。

【図6】図６は、図５の内側カニューレに結合された図１〜３の制御部材の側面図である。

【図7】図７は、図６の装置の一部分を覆うように配置されている外側カニューレを示している側面図である。

【図8】図８は、図５〜７の装置と共に使用されるステント−移植片を示している側面図である。図示のために外側シースは側方断面形態で示されている。

【図9】図９は、図４のステント−移植片の制御された配備の例示的な順序を示している側面図である。

【図10】図１０は、図４のステント−移植片の制御された配備の例示的な順序を示している側面図である。

【発明を実施するための形態】

【実施例】

【0014】

本願において、“近位”という用語は医療処置中における概ね心臓に最も近い方向を指しており、一方、“遠位”という用語は医療処置中における心臓から最も遠い方向を指している。

【0015】

以下に教示される好ましい実施例は、ステント又はステント−移植片の配備に関連させて説明する。該装置及び方法は、ステント、ステント−移植片、大静脈フィルタ、閉塞器具等を含むある種の埋込み医療器具の配備のために使用できることがわかるはずである。

【0016】

図１〜３を参照すると、ステント又はステント−移植片を配備するための装置が開示されている。該装置は、近位領域２２と遠位領域２４とを有している制御部材２０を備えている。制御部材２０は、近位領域２２と遠位領域２４との間に伸長している管腔２７を有しているカニューレ２６によって形成されている。以下において更に説明するように、制御部材２０を選択的に作動させることによって、体内通路内でのステントの少なくとも部分的な拡張が可能になり、また、ステントの少なくとも部分的な径方向への収縮によって体内通路内でのステントの再位置決めも可能になる。

【0017】

制御部材２０のカニューレ２６は、ニッケル−チタン合金のような形状記憶材料、又は代替的には以下に説明するようにステンレス鋼若しくは別の適切な材料によって形成される。制御部材２０の近位領域２２は、ステントの一部分と係合する構造とされた少なくとも１つの尖叉部材を備えている。制御部材２０は複数の尖叉部材を含んでいる。例えば、図１〜３に示されているように、制御部材２０は、図２において最も良くわかるように、制御部材２０の外周に設けられている５つの尖叉部材３５〜３９を備えているが、図１及び図３の側面図では、明確化のために３つの尖叉部材３５〜３７のみが示されている。５つより多いか少ない如何なる数の尖叉部材を使用しても良い。

【0018】

尖叉部材３５〜３９の各々が近位領域と遠位領域とを有している。図１に示されているように、尖叉部材３５は近位領域３５ａと遠位領域３５ｂとを有しており、一方、尖叉部材３６は近位領域３６ａと遠位領域３６ｂとを有しており、尖叉部材３７は近位領域３７ａと遠位領域３７ｂとを有している。尖叉部材の近位領域は、テーパーが付けられているか又は尖っていない先端を形成している。

【0019】

尖叉部材３５〜３９は、例えば、レーザー又はその他の切断技術を使用して制御部材２０の近位領域２２に沿ってカニューレ２６の横面に１以上の長手方向のスリットを形成することによってカニューレ２６内に形成されている。尖叉部材はまた、半田付け、溶接、又はその他の方法でカニューレ２６に取り付けることもできる。近位の長手方向スリット４７を設けることによって、互いに隣接している尖叉部材３５と３６との近位領域３５ａ及び３６ａが相対的に分離されている。同様に、近位の長手方向のスリット４８は、互いに隣接している尖叉部材３６及び３７の近位領域３６ａと３７ａとを分離している。更に、図１に示されているように、カニューレ２６に形成された遠位の長手方向スリット４５を設けることによって、各々、互いに隣接している尖叉部材３５及び３６の遠位領域３５ｂと３６ｂとが分離され、一方、カニューレ２６内に形成された遠位の長手方向スリット４６を設けることによって、各々、互いに隣接している尖叉部材３６及び３７の遠位領域３６ｂと３７ｂとが分離されている。

【0020】

一つの実施例においては、近位の長手方向スリット４７及び４８の長さは、遠位の長手方向スリット４５と４６との長さよりも短い。従って、図３に示されているように、尖叉部材３５〜３９の近位領域は長さＬ_１を有しており、一方、尖叉部材３５〜３９の遠位領域は長さＬ_２を有しており、長さＬ_１は長さＬ_２よりも短い。一つの例においては、長さＬ_２は長さＬ_１の約２〜８倍の長さである。単なる例示としては、長さＬ_２は約２〜２０ｃｍであり、長さＬ_１は０．５〜６ｃｍである。下の図９〜１０に示されているように、長さＬ_１は、例えば、ステントの穴内に配置されることによって１以上の尖叉部材３５〜３９の近位領域をステントの一部分と係合させるのに十分な長さであるのが好ましい。更に、近位の長手方向スリット４７及び４８は、遠位の長手方向スリット４５及び４６よりも外周幅が広いのが好ましい。従って、図３に示されているように、尖叉部材３５〜３９の近位領域は幅がＷ_１であり、一方、尖叉部材３５〜３９の遠位領域は幅がＷ_２であり、幅Ｗ_１は幅Ｗ_２よりも狭い。従って、図１及び図３に示されているように、近位領域３５ａ〜３７ａが幅がより広い遠位領域３５ｂ〜３７ｂへと移行する位置に段状部分４０が形成されている。段状部分４０は、以下において更に説明される目的のために、ステントの一部分と係合し且つ／又は当接する大きさ及び形状とされているのが好ましい。

【0021】

制御部材２０は、図１に示されている収縮した給送形態を有しており、また、図３に示されている部分的に又は完全に配備された拡張形態をも有する。図１に全体が図示されているように、収縮した給送形態においては、尖叉部材３５〜３９の近位領域は径方向に収縮していて制御部材２０の中心長手軸線Ｌにほぼ平行であるのが好ましい。図３に図示されているように、部分的又は完全に拡張された形態においては、尖叉部材３５〜３９のうちの少なくとも１つの近位領域は、中心長手軸線Ｌに対して径方向外方へ拡張している。

【0022】

下の図９〜１０に関して説明されるように、尖叉部材３５〜３９は、各々、図１及び図３に示されている収縮形態と拡張形態との間を増分的な量だけ選択的に動くことができる。以下に記載する一つの例示的な方法においては、尖叉部材３５〜３９の近位領域は、径方向内方及び外方の両方に増分的な量だけ選択的に動いて制御された方法で体内通路内でのステントの位置決めを容易にすることができる。

【0023】

図４を参照すると、移植片材料９０に結合され、その近位側に配置されているステント６０を有している例示的なステント−移植片５０は、図１〜３の制御部材２０を使用した制御された方法で配備させることができる。ステント６０は、連続している筒状体によって形成することができ、該筒状体には、レーザー又は化学エッチングによってパターンを切り込んで該筒状体の壁にスリットを形成する。この結果得られた構造は、次いで所望の最終的な形状を付与するように熱硬化される。図４に示されているように、この最終的な構造は、一連の近位の頂端と一連の遠位の頂端とを有する形状を有している。図４に示されているように、ステント６０の近位端６２は多数の互いに隣接した近位の頂端６２ａ及び６２ｂを有しており、一方、ステント６０の遠位端６４は多数の互いに隣接している遠位の頂端６４ａ及び６４ｂを有している。例えば、２００９年２月２日出願の同時係属の米国特許出願第１２／３６４，１６２号に記載されている自己拡張型取り付けステントによるステント６０が設けられている。当該米国特許出願は、これに言及することによりその内容全体が本願に参考として組み入れられている。

【0024】

図４において、互いに隣接している近位頂端６２ａと６２ｂとの少なくとも一つの対は、異なる特徴を有している。例えば、図４に示されているように、第一の近位の頂端６２ａは、その内側に形成された開口部又は穴７１を有している端部領域７０を備えており、穴７１は、以下に説明するように、尖叉部材３５〜３９のうちの一つの近位領域を受け入れる構造とされている。図４に示されているように、第二の隣接している近位の頂端６２ｂは、その内側に形成された一体の棘状部７７を有している端部領域７５を備えている。棘状部７７は、端部領域７５内に所望の棘形状をレーザー加工によって形成することができる。従って、図４に示されているように、スリット７６は、所望の棘形状が形成された後に、各端部領域７５に形成される。ひとたび所望の棘形状が切り込まれると、棘状部７７の主本体部分は、端部領域７５に対して径方向外方へ曲げられる。曲げ角度は如何なる鋭角を有していても良く、又は代替的には、直角又は鈍角であっても良い。所望ならば、棘状部７７は、目標組織部位に対する係合を補助するために、例えば、棘状部の先端を研磨することによって尖らせても良い。

【0025】

頂端６２ａ，６２ｂは、全て同じであっても良いし又は互いに異なっていても良い。一つの実施例においては、これらは全て棘状部７７を有している。別の実施例においては、頂端６２ａ，６２ｂ自体には棘状部は全く設けられていない。

【0026】

依然として図４を参照すると、ステント６０は、近位の頂端と遠位の頂端との間に少なくとも１つの支柱部分を備えている。例えば、多数の角度が付けられた支柱部分が第一の近位の頂端６２ａとこれに対応する遠位の頂端６４ａとの間に設けられており、角度が付けられた支柱部分の同一の組が、隣接の第二の近位の頂端６２ｂとこれに対応する遠位の頂端６４ｂとの間に設けられている。例示として、図４に示されているように、第一の近位の頂端６２ａは遠位方向に伸長し且つ各々第一及び第二の角度が付けられた支柱部分６７と６８とに分かれていて近位の頂点７８を形成している。圧縮された状態では、第一及び第二の角度が付けられた支柱部分６７と６８とは、これらが互いにほぼ平行であるように圧縮される。同様に、各遠位頂端６４ａ及び６４ｂは、近位方向に伸長しており且つ各々第一及び第二の角度が付けられた支柱部分６７と６８とに分かれていて遠位の頂点７９を形成している。第一の角度が付けられた支柱部分６７は隣接の第二の支柱部分６８につながって移行部分８０を形成している。このようにして、図４に示されているように、ステント６０は連続した概ね筒形状に形成されている。

【0027】

ステント６０の拡張は、角度が付けられた支柱部分６７と６８とによって少なくとも部分的に提供される。これらの支柱部分は、圧縮状態では互いにほぼ平行であるが、図４に示されている拡張状態においては相対的に離れるように外方へ撓む。ステント６０は、レーザー加工されたニチノール製のカニューレのようなあらゆる適切な材料によって作ることができる。ニチノールによって製造されている場合には、ステント６０は、下の図８の外側シース１４０のような給送シースを取り外すと図４に示されている拡張状態を呈するように傾斜が付けられている。

【0028】

各移行部分８０は、角度が付けられている部分に対して比較的大きな表面積を有している。なぜならば、該移行部分は複数の実質的に異なる角度が付けられた部分６７及び６８によって構成されているからである。ステント６０は、複数の移行部分８０のうちの少なくとも１つに設けられた少なくとも１つの棘状部８２を有している。棘状部８２は、支柱の一部分として一体に形成されても良いし、又は移行部分８０の表面に接合された外部の棘状部材によって構成されても良い。図４に示されているように、多数の一体の棘状部８２が設けられている。上記した棘状部７７と同様に、棘状部８２は、移行部分８０に所望の棘状部形状をレーザー加工することによって形成されている。従って、図４に示されているように、所望の棘状部の形状が形成された後に移行部分８０にスリット８１が形成される。移行部分８０はステント６０の他の領域より大きな表面積を有しているので、ステントの構造的一体性に不利な影響を及ぼすことなく移行部分８０の一部を貫通することが比較的容易である。所望の棘状部の形状が形成されると、棘状部８２の主要本体部分は、移行部分８０に対してある角度で外方へ曲げられ且つ任意に尖らせて目標組織部位への係合を容易化することができる。

【0029】

遠位の頂端６４ａ及び６４ｂの各々は、図４に示されているように、その内側部に穴８９が形成されている端部領域８８を備えている。ステント６０の遠位端６４は、移植片材料９０の近位端９２に結合することができる。遠位の頂端６４ａ及び６４ｂは、例えば、移植片材料及びステント６０の穴８９に通されて輪にされる１以上の縫合糸を使用して移植片材料に結合させることができる。このようにして、ステント６０は、血管内移植片を固定するための取り付けステントとして使用することができる。例えば、移植片材料９０は、動脈瘤内の流体の流れを密封するために動脈瘤を覆い、一方、ステント６０の近位端６２は、移植片材料から近位方向へ遠のく方向に伸長して例えば動脈瘤の疾患部分から離れている血管壁の健康な部分に係合する。明らかに、１以上の付加的なステントを、ステント６０に対して遠位側の位置にある移植片材料９０の内面又は外面に結合させて移植片材料全体の開存性を維持する補助とすることができる。

【0030】

ステント６０は、血管又は導管内の目標位置へと前進することができるように、縮径した給送形態、すなわち圧縮形態を有している。ステント６０はまた、例えば、通路内の開存性を維持するために又は移植片の管腔を開いた状態に保持するために、血管又は導管の少なくとも一部分に径方向外方への力をかける拡張された配備状態をも有している。拡張状態においては、ステント６０の中心管腔を通った流体の流れが可能になる。更に、ステント６０の支柱部は、ほぼ平らなワイヤー状の外形を有するか又は丸味を付けられた外形を有している。図４から最も良くわかるように、ステント６０の支柱は概ね平らなワイヤー状の外形を有している。

【0031】

ステント６０は超弾性材料によって製造することができる。単なる例示として、超弾性材料は、ニッケルチタン合金（ニチノール）のような形状記憶合金とすることができる。ステント６０がニチノールのような自己拡張型の材料からなる場合には、ステント６０は熱硬化されて所望の拡張状態とされた弛緩した形状を呈し、この状態では、該ステントは、ある種の冷却媒体又は熱媒体を適用したときに予め形成された第一の拡張した内径を呈する。別の方法として、ステント６０は、配備されたときに、圧縮によって材料に永久的な歪みを生じさせることなく、ステント６０をその元の拡張された形状へと戻らせる他の金属及び合金によって作っても良い。単なる例示として、ステント６０は、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、アモルファス金属、タンタル、白金、金、及びチタンのような他の材料によって構成することができる。ステント６０はまた、熱可塑性樹脂及びその他のポリマーのような非金属材料によって作ることもできる。

【0032】

一つの例示的なステント６０が図４に示され且つ以下の図９〜１０に記載されているけれども、図１〜３の制御部材２０及び下の図５〜１０に記載されている他の装置と組み合わせて種々の代替的なステント構造を使用することができる。更に、ステントは、単独で又はステント−移植片装置の一部として又は他のあらゆる埋込み医療器具の一部として配備することができる。

【0033】

図５を参照すると、内側カニューレ１００と、制御部材２０に組み合わせて配備器具の一部として使用することができる非外傷性の先端１１０の側方断面図が示されている。内側カニューレ１００は、近位領域と遠位領域とを有している管状部材と、近位領域と遠位領域との間に伸長している管腔１０４とを備えている。図５に示されているように、内側カニューレ１００の管腔１０４は、内側カニューレ１００がガイドワイヤー１０８の外周に沿って前進されるようにする大きさとされている。

【0034】

図５に示されているように、非外傷性の先端１１０は、適当な接着剤又は機械的取り付け機構を使用して、内側カニューレ１００の遠位領域に沿って外面１０３に取り付けられている。非外傷性の先端１１０は、非外傷性材料によって作られており且つ近位端１１２及び遠位端１１４を備えている。近位端１１２は、遠位端１１４に対して比較的小さな外径を有しており、それらの間にテーパー部１１５を有している。図５に示されているように、非外傷性の先端１１０の近位端１１２は、内側カニューレ１００の近位端１０２とほぼ面一である。図５に示されている非外傷性の先端１１０は更に遠位の凹部１１７を備えており、該遠位の凹部１１７は、非外傷性の先端１１０の遠位端１１４にテーパーが付けられている内面１１８を設けることによって形成されている。以下において更に詳細に説明するように、非外傷性の先端１１０の遠位の凹部１１７は、収縮した給送形態にあるステント６０の給送中に、制御部材２０の近位部分とステント６０とを収容する。

【0035】

図６を参照すると、図１〜３の制御部材２０は内側カニューレ１００の外面１０３に結合されている。制御部材２０の遠位領域２４は、例えばハンダ付け、溶接、又はその他の適当な手段を使用して、取り付け領域１０９において内側カニューレ１００の外面１０３に固定されている。好ましくは、制御部材２０は、尖叉部材が図６に示されている収縮した給送形態にあるときに、尖叉部材３５〜３７の近位領域３５ａ〜３７ａの一部分が非外傷性の先端１１０の内側凹部１１７内に配置される位置で内側カニューレ１００に固定されている。尖叉部材３５〜３９は、内側カニューレ１００に堅固に取り付けられておらず、むしろ、配備されるか又は部分的に配備された形態においては径方向外方に拡張して内側カニューレ１００と非外傷性の先端１１０とから離れる。

【0036】

更に、内側カニューレ１００は尖叉部材３５〜３７内を通り且つ取り付け領域１０９を通り過ぎて近位方向に伸長していることは注目されるべき点である。尖叉部材３５〜３７の内側に配置されている内側カニューレの部分は、図示する目的のために図６には示されていない。しかしながら、図５に示されている内側カニューレの近位端１０２は、尖叉部材３５〜３７に向かって遠位方向へ伸長しており且つ非外傷性の先端１１０の近位端に固定されている。

【0037】

図７を参照すると、側面図は図６の装置を覆って配置されている外側カニューレ１２０を示している。外側カニューレ１２０は、近位領域と遠位領域とこれらの間に伸長している管腔１２４とを備えている。管腔１２４は、内側カニューレ１００の外径よりも大きい内径を有していて外側カニューレ１２０が内側カニューレ１００の外周に沿って動くことができるようにされている。下の図９〜１０に示されているように、外側カニューレ１２０が内側カニューレ１００に対して長手方向に動くことによって、制御部材２０の尖叉部材３５〜３９の選択的な拡張及び収縮が可能にされて、制御された拡張を補助し且つ必要な場合にはステント６０の収縮が補助される。

【0038】

図８を参照すると、図４のステント−移植片５０が、収縮された給送形態にある制御部材２０に結合されている。この状態では、ステント−移植片５０の移植片９０は、外側カニューレ１２０の周囲に配置されている。ステント６０の近位端６２の少なくとも一部分は制御部材２０に結合されている。下の図９〜１０において最も良くわかるように、ステント６０の交互の近位頂端６２aの各々は、尖叉部材３５〜３９のうちの一つに結合されている。更に特定すると、図９〜１０に示されているように、尖叉部材３５の近位領域３５aは、ステント６０の近位頂端６２aのうちの一つに形成されている穴７１に通されて輪に掛けられている。このときに、尖叉部材３５の段状部分４０はステント６０の近位の頂点７８に突き当たる。

【0039】

残りの尖叉部材３６〜３９は、類似した方法でステント６０の他の近位の頂端６２aに結合されている。尖叉部材３５〜３９の各々の段状部分４０は、ステント６０と係合し且つ／又は突き当たり、ステント６０の遠位方向への動きを実質的に阻止している。このようにして、ステント６０は制御部材２０に結合固定されたままとなる。尖叉部材３５〜３９は、棘状部７７を備えている交互の近位頂端６２ｂを貫通して配置されていないことに注目されるべきである。更に、上記したように、給送中にステント６０が制御部材２０の尖叉部材３５〜３９に結合されているときに、図８に示されているように、尖叉部材３５〜３９の近位部分とステント６０の近位部分とは、非外傷性の先端１１０の遠位端１１４において内側凹部１１７内へと伸長している。

【0040】

外側シース１４０は、ステント−移植片５０を図８に示されている収縮した給送形態に保持するために使用されるのが好ましい。外側シース１４０は、近位領域及び遠位領域とこれらの間に伸長している管腔１４４とを有している。外側シース１４０の近位端１４２は、図８に示されているように、ステント−移植片５０のステント６０の外周に沿って伸長しており且つ非外傷性の先端１１０の遠位端１１４に当接している。アセンブリ全体が図８に示されているようになっている状態で、ステント−移植片５０は、ワイヤーガイド１０８の外周に沿って患者の血管又は導管内の目標部位に向かって進められる。

【0041】

図９〜１０を参照すると、ステント−移植片５０を体内通路の内壁と係合する状態へ完全に配備する前に、医師は、ステント６０を徐々に展開し且つ必要に応じてステント６０を徐々に収縮もさせ、ステント６０のより良い配備及び位置決めを容易化することができる。第一のステップにおいては、図８に示されているワイヤーガイド１０８の外周に沿った装置の給送状態において、ステント６０は、該ステント６０が配備されることが望ましい体内通路の領域にほぼ合せられる。これは、蛍光透視誘導又はその他の像形成技術によって行うことができる。体内通路内での位置合わせを容易化するために、ステント６０上に１以上の放射線不透過性のマーカーが設けられているのが好ましい。

【0042】

最初にステント６０が位置合わせされると、図８の外側シースは遠位方向に後退されてステント−移植片５０が露出する。この時点で、ステント６０は図９に示されているように部分的に自己拡張し、ステント６０の近位端６２はもはや非外傷性の先端１１０の遠位端１１４の内側凹部１１７と係合していない。ステント６０の近位端６２が自己拡張するにつれて、該ステントの区分は、図９に示されているように尖叉部材３５〜３９の各々を径方向外方へ付勢し始める。

【0043】

しかしながら、外側カニューレ１２０の長手方向の位置決めは、尖叉部材３５〜３９の最大の径方向拡張量を制限するために使用され、これは、次いで少なくともステント６０の近位端６２の最大径方向拡張量を制限する。更に特定すると、外側カニューレ１２０が図９に示されているように相対的に近位の長手方向位置にあるときに、外側カニューレ１２０は尖叉部材の遠位領域３５ｂ及び３６ｂに比較的堅牢な拘束力をかけ、これによって尖叉部材の近位領域３５a及び３６aが径方向に更に拡張することが阻止される。この時点でステント６０は径方向に更に拡張することはできない。更に、ステント６０は後方即ち遠位方向へ移動できない。なぜならば、頂点７８、角度が付けられた支柱部分６７及び６８、又はその他の支柱部分が、制御部材２０の尖叉部材３５〜３９の段状部分４０と係合しているからである。

【0044】

従って、外側シース１４０が相対的に近位の長手方向位置にあり且つ外側カニューレ１２０が比較的堅牢な拘束力を尖叉部材３５〜３９にかけているときには、棘状部７７も棘状部８２も体内通路の内壁と係合しない。このことにより、医師は所望な場合に体内通路でのステント６０の位置を再度位置決めすることができる。

【0045】

図１０を参照すると、次のステップにおいて、外側カニューレ１２０は内側カニューレ１００に対して遠位方向に後退される。外側カニューレ１２０は、比較的遠位の長手方向位置にあるときには、尖叉部材９の比較的大きな部分を露出させ且つカニューレ２６及び制御部材２０と内側カニューレ１００との間の取り付け領域１０９をも露出させる。尖叉部材３５〜３９はもはや実質的に拘束されていないので、尖叉部材３５〜３９は、比較的可撓性が大きく、ステント６０の所望の自己拡張によって付与される径方向の力によって、図１０に示されているように尖叉部材３５〜３９が更に径方向外方へ付勢される。

【0046】

このようにして、外側カニューレ１２０を内側カニューレ１００に対してある増分量だけ動かすことによって、外側カニューレ１２０は、収縮形態と拡張形態との間で径方向内方と外方との両方にある増分量だけ移動することを許容し、体内通路内でのステントの位置決めを容易化することができる。例えば、ステント６０が外側カニューレ１２０の増分的な遠位方向への後退によって制御されたやり方で径方向に拡張し、棘状部７７及び８２が体内通路の内壁と係合しそうなときに、医師は、外側カニューレ１２０を内側カニューレ１００に対して近位方向に前進させてステント６０を再度捕捉し即ち後退させることを望む。従って、ステント６０の最終的な配備前にあらゆる回数の再位置決めの試みをなすことができる。

【0047】

最終的な位置決めの際に、外側カニューレ１２０は、棘状部材７７及び８２を体内通路の内壁に完全に係合させるのに十分な量だけ遠位方向へ後退される。次いで、内側カニューレ１００が遠方方向へ後退され、尖叉部材３５及び３６の近位領域３５a及び３６a並びに他の尖叉部材がステント内の関連する穴７１内を介して引っ張られる。次いで、尖叉部材３５〜３９が外側カニューレ１２０の境界内へと遠位方向に後退され、内側カニューレ１００及び外側カニューレ１２０は患者の体内から取り出される。

【0048】

上記したように、制御部材２０を使用した給送装置を設けることによって、体内でのステント−移植片５０の改良された位置決めが可能になり、完全に配備される前のステントのある程度の再捕捉も可能になる。更に、典型的には従来のトリガーワイヤーがステントを解放するときに生じる不所望な短縮が、制御部材２０及び該制御部材と組み合わせられた尖叉部材を使用することによって減じられ又は排除される。

【0049】

各ステントの頂点６２ａ，６２ｂのための尖叉部材が設けられることが好ましいが、幾つかの実施例においては、ステントの頂端のうちの幾つかだけが関連する尖叉部材を有しており、この場合には、ステント６０は、尖叉部材３５〜３７に結合されているステントの部分によって作られたステント全体に亘って収縮力を生じさせる。

【0050】

以上、本発明の種々の実施例を説明したけれども、本教示はこれらに限定されず、添付の特許請求の範囲を考慮することによって解釈されるべきである。更に、ここに記載された利点は必ずしもここに示されている教示の利点のみではなく、また、本発明の実施例の各々がここに記載されている利点の全てを達成することが期待されるわけではない。

【0051】

本願が優先権を主張している米国特許出願第６１／０９４，６０５号における開示及びこの出願に添付されている要約も、これらに言及することによって参考として本願に参考として組み入れられている。

【符号の説明】

【0052】

２０ 制御部材、
２２ 制御部材の近位領域、 ２４ 制御部材の遠位領域、
２６ カニューレ、 ２７ 管腔、
３５〜３９ 尖叉部材、
３５ａ，３６ａ，３７ａ 近位領域、
３５ｂ，３６ｂ，３７ｂ 遠位領域、
４０ 段状部分、
４５，４６ 遠位の長手方向スリット、
４７，４８ 近位の長手方向スリット、
５０ ステント−移植片、 ６０ ステント、
６２ ステントの近位端、
６２ａ，６２ｂ ステントの近位の頂端、
６４ ステントの遠位端、
６４ａ，６４ｂ ステントの遠位の頂端、
６７，６８ 支柱部分、 ７０ 端部領域、
７１ 開口部又は穴、 ７５ 端部領域、
７７ 棘状部、 ７８ ステントの近位の頂点、
７９ 遠位の頂点、 ８０ 移行部分、
８１ スリット、 ８２ 棘状部、
８８ 端部領域、 ９０ 移植片材料、
９２ 移植片材料の近位端、 １００ 内側カニューレ、
１０２ 内側カニューレの近位端、 １０３ 内側カニューレの外面、
１０４ 管腔、 １０８ ガイドワイヤー、
１０９ 取り付け領域、 １１０ 非外傷性の先端、
１１２ 非外傷性先端の近位端、
１１４ 非外傷性先端の遠位端、
１１５ テーパー部、 １１７ 非外傷性先端の遠位端の内側凹部、
１２０ 外側カニューレ、 １２４ 管腔、
１４０ 外側シース、 １４２ 外側シースの近位端、
１４４ 管腔

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】