特許 5947811 長骨用の形状記憶部材を有する髄内釘

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5947811

(24)【登録日】2016年6月10日

(45)【発行日】2016年7月6日

(54)【発明の名称】長骨用の形状記憶部材を有する髄内釘

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/72 20060101AFI20160623BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/72

【請求項の数】12

【全頁数】11

(21)【出願番号】特願2013-546611(P2013-546611)

(86)(22)【出願日】2011年12月23日

(65)【公表番号】特表2014-507968(P2014-507968A)

(43)【公表日】2014年4月3日

(86)【国際出願番号】EP2011006551

(87)【国際公開番号】WO2012089330

(87)【国際公開日】20120705

【審査請求日】2014年11月27日

(31)【優先権主張番号】10197453.3

(32)【優先日】2010年12月31日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】510090807

【氏名又は名称】オーソフィックス ソチエタ ア レスポンサビリタ リミタータ

(74)【代理人】

【識別番号】100110423

【弁理士】

【氏名又は名称】曾我 道治

(74)【代理人】

【識別番号】100111648

【弁理士】

【氏名又は名称】梶並 順

(74)【代理人】

【識別番号】100147500

【弁理士】

【氏名又は名称】田口 雅啓

(74)【代理人】

【識別番号】100166235

【弁理士】

【氏名又は名称】大井 一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100179914

【弁理士】

【氏名又は名称】光永 和宏

(72)【発明者】

【氏名】コーティ、ミケーレ

(72)【発明者】

【氏名】バニャスコ、マーラ

(72)【発明者】

【氏名】ロッシ、ルイージ

(72)【発明者】

【氏名】マリーニ、グラツィアーノ

(72)【発明者】

【氏名】ロッシ、グラツィアーノ

【審査官】 木村 立人

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００９／１５０６９１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００７−５３０１９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００８／０３７４５４（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／７２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

骨折した長骨に挿入される髄内釘であって、
近位端（３）と遠位端（４）との間に延びる中空のロッド（２）と、
前記ロッド（２）を収容する外側管状スリーブ（５）であって、前記ロッド（２）が前記外側管状スリーブ（５）と同軸であるとともに該外側管状スリーブ（５）の内側で軸方向に案内される外側管状スリーブ（５）と、
前記ロッド（２）の対応する受部（６）内に収容される複数の形状記憶部材（７）であって、該形状記憶部材（７）のそれぞれは、前記髄内釘を前記長骨に挿入することを可能にするために、前記形状記憶部材（７）が該形状記憶部材（７）のそれぞれの受部（６）内に収容される非使用形態と、前記形状記憶部材（７）が前記外側管状スリーブ（５）内のスロット（８）から突出する使用形態とをとることができる複数の形状記憶部材（７）と
を備え、
前記形状記憶部材（７）の遠位対（１１）は、前記ロッド（２）の前記遠位端（４）に設けられ、
一対の横通路（２３、２４）が、前記ロッド（２）の前記近位端内に設けられ、一対の対応する横孔（１３、１４）が、前記外側管状スリーブ（５）の近位端内に設けられ、前記一対の横孔及び前記一対の横通路は、それぞれの骨用ねじを収納するように意図されているとともに、前記骨用ねじを挿入するための、共通平面上にあるそれぞれの軸を有する、骨折した長骨に挿入される髄内釘において、
前記遠位対（１１）の形状記憶部材（７）が、互いに対してずらされた平面上にあり、また、前記共通平面に対してもそれぞれのずらされた平面上にあり、前記形状記憶部材（７）は、遠位カバー（１２）によって、前記形状記憶部材（７）の対応する受部（６）内に保持され、前記遠位カバー（１２）は前記ロッド（２）に取り付けられるとともに固定されて前記形状記憶部材（７）の遠位対（１１）を所定位置に保持することを特徴とする髄内釘。

【請求項2】

前記遠位対（１１）の前記第１の形状記憶部材（７）及び前記第２の形状記憶部材（７）は、互いに９０度で角度的に離間している、請求項１に記載の髄内釘。

【請求項3】

前記遠位対（１１）の一方の形状記憶部材（７）は、前記横通路（２３、２４）及び前記横孔（１３、１４）の前記共通平面に対して＋４５度の平面にあるのに対し、前記遠位対（１１）の他方の形状記憶部材（７）は、前記横通路（２３、２４）及び前記横孔（１３、１４）の前記共通平面に対して−４５度の平面にある、請求項１または２に記載の髄内釘。

【請求項4】

前記外側管状スリーブ（５）の前記近位端の前記横孔（１３、１４）は、前記外側管状スリーブ（５）の壁にあるスロットである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の髄内釘。

【請求項5】

前記ロッド（２）の前記近位端の前記横通路（２３、２４）は、貫通孔（２４）及び貫通スロット（２３）である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の髄内釘。

【請求項6】

各形状記憶部材（７）は、２つのウィング（１５）が中央部分（１６）によって接続されている実質的にフォーク状の形状を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の髄内釘。

【請求項7】

前記形状記憶部材（７）は、ＳＩＭ（応力誘起マルテンサイト）材料によって実現される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の髄内釘。

【請求項8】

前記ＳＩＭ材料は、ニチノールのような、ニッケルとチタンとの合金である、請求項７記載の髄内釘。

【請求項9】

前記遠位カバー（１２）は、２つの部分（２０、２２）によって形成されており、該部分（２０、２２）は、単部片を形成するそれぞれの端において接続され、各部分は、互いに対して垂直なそれぞれの平面上にある、請求項１〜８のいずれか一項に記載の髄内釘。

【請求項10】

前記２つの部分（２０、２２）は双方とも、前記遠位カバーが前記ロッド（２）に取り付けられるとともに固定されて形状記憶部材（７）の前記遠位対（１１）を所定位置に保持したときに、前記ロッド（２）の円筒表面に続く円筒状に湾曲した外側表面を有する、請求項９に記載の髄内釘。

【請求項11】

丸みを帯びた先端（２５）が、前記外側管状スリーブ（５）の遠位端に固定される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の髄内釘。

【請求項12】

前記丸みを帯びた先端（２５）は開口端を有する、請求項１１に記載の髄内釘。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、その最も包括的な態様において、骨折した長骨、例えば大腿骨又は脛骨に挿入されるのに適しているとともに、近位端と遠位端との間に延びるカニューレ状ロッドを備える髄内釘に関する。

【0002】

より詳細には、本発明は、釘であって、
近位端と遠位端との間に延びるカニューレ状ロッドと、
カニューレ状ロッドを収容する外側管状スリーブであって、カニューレ状ロッドが外側管状スリーブと同軸であるとともに外側管状スリーブの内側で軸方向に案内される外側管状スリーブと、
カニューレ状ロッドの対応する受部内に収容される形状記憶部材であって、形状記憶部材のそれぞれは、釘を骨に挿入することを可能にするために、形状記憶部材が形状記憶部材のそれぞれの受部内に後退可能に収容される形態と、形状記憶部材が外側管状スリーブにあるスロットから突出する別の形態とをとることができる形状記憶部材と
を備える釘に関する。

【背景技術】

【0003】

髄内釘は、外科的介入の分野において知られているとともに外科的介入に使用されており、外科的介入の際、骨折した長骨に挿入されて、骨の強度を回復させ、仮骨の再生機構が正常に働くことを可能にする。

【0004】

これらの釘は、円筒形状を有するステムすなわちロッドを含むとともに中実又は中空のいずれかであり、中空の場合、ロッドはカニューレ状になっている。

【0005】

再構成される骨部分に髄内釘を固定するために、通常、平行平面上にあるとともにロッドを直径方向に横切って延びる軸を有する２つのずれた孔が、釘の遠位端に対応して釘に設けられている。一般に、平行平面上にある軸を有する２つの更なるずれた孔が、釘の近位端に対応して設けられている。

【0006】

これらの孔は、骨において適当な孔がドリル穿孔された後、骨折した骨の内部に髄内釘を固定するようにして、骨に挿入される骨用ねじを収納するように意図されている。

【0007】

これらの一般的に知られている釘は、依然として広く使用されているが、骨用ねじを挿入するために孔がドリル穿孔される必要があることに起因して既知の欠点を有する。これらの孔は、挿入された髄内釘の孔に対応する必要があるが、遠位の釘孔は視認できないため、Ｘ線技術が必要とされ、外科手術中、手術スタッフをＸ線に累積的に被曝させるとともに多大な不利益を生じさせる。

【0008】

最近、代替的な釘構造体が提案されている。例えば、同一出願人が所有する欧州特許第１７４０１１３号は、近位端と遠位端との間で延びる真っ直ぐなステムを備え、少なくとも形状記憶材料から作製される複数の要素を更に備えた、骨折した長い骨に挿入することのできる髄内釘を開示している。これらの形状記憶部材の自由端は、骨に釘を固定するためにステムの外側に配置される。

【0009】

形状記憶部材を有するそのような釘は、多くの観点から有利である一方、依然として解消すべき幾つかの欠点も有する。

【0010】

例えば、骨用ねじがないことに起因して、髄管内部での釘の完全な安定性、及び患者の体重によって引き起こされる高い軸方向の応力に対する完全な安定性がない。この種の応力が加わると、釘は不安定となり、骨接合過程を妨害しさえする場合があるか、又は治癒過程において異常が生じる場合がある。

【0011】

本発明の技術的課題は、形状記憶部材を収容するより単純な釘構造体によって、従来技術の解決策の欠点を全て解消する構造上の特徴及び機能上の特徴を有する髄内釘を提供することである。

【0012】

本発明の釘の別の目的は、釘の取り付け時に最終的な固定形態に至る前に固定化段階を改善する釘を提供することである。

【0013】

本発明の更なる目的は、骨折部分が十分に硬化したときに抜去することがより容易な髄内釘を提供することである。

【発明の概要】

【0014】

本発明の基礎となる構想は、請求項１に記載の、骨折した長骨に挿入される髄内釘を提供することである。

【0015】

従属請求項は、本発明による髄内釘の好ましい実施形態及び特に有利な実施形態を概説する。

【0016】

本発明による髄内釘の更なる特徴及び利点は、例示的かつ非限定的な目的で与えられたその例示的な一実施形態の以下の説明から、また、添付図面を参照すれば、より明らかとなるはずである。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】構成部材に分解されている、本発明による釘の斜視図である。

【図2】図１の釘の管状スリーブの立面図である。

【図3】図１の釘のカニューレ状ロッドの立面図である。

【図4A】本発明の釘に組み込まれる形状記憶部材の正面図である。

【図4B】本発明の釘に組み込まれる形状記憶部材の側面図である。

【図4C】本発明の釘に組み込まれる形状記憶部材の平面図である。

【図4D】本発明の釘に組み込まれる形状記憶部材の断面図である。

【図5】図４Ａ〜図４Ｄの形状記憶部材のための受部を有する、図３のカニューレ状ロッドの遠位端部分の細部の斜視図である。

【図6】図３に示されているカニューレ状ロッドの遠位カバーの斜視図である。

【図7】図３のカニューレ状ロッドの近位端部分の細部の側面図である。

【図8】遠位カバーが取り外されている、図３のカニューレ状ロッドの伸張側面図である。

【図9】組み付けられた形態にある、本発明の釘の正面立面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

上記の図面を参照すると、１は、骨折した長骨、例えば大腿骨に挿入されることを意図された、本発明による髄内釘を全体的に示している。

【0019】

大腿骨用の釘の場合、釘１には、大腿骨の形状に沿うように５度近くの曲率を有する解剖学的形状が設けられる。

【0020】

釘１は、近位端３と遠位端４との間に延びる内部ロッド２を備えている。

【0021】

釘１は、同軸に挿入される内部ロッド２を収容する外側管状スリーブ５を更に備えている。

【0022】

したがって、釘１と、その主要な構成部材である内部ロッド２及び外側管状スリーブ５とは、近位端部分の軸ｘ’−ｘ’が釘１の残りの本体及び遠位端部分の軸ｘ”−ｘ”と５度の小さな角度を形成するように曲がっている、すなわち屈曲している。

【0023】

釘１と、その主要な構成部材である内部ロッド２及び外側管状スリーブ５とは、円筒形であることが好ましい。

【0024】

外側管状スリーブ５及び内部ロッド２は双方とも、双方の構成部材の近位部に一対の横孔を含み、これらの横孔は、骨用ねじを収納するように意図されているとともに、骨用ねじを挿入するために、共通平面上にあるそれぞれの軸を有する。

【0025】

より具体的には、外側管状スリーブ５は、骨用ねじを通すことを可能にするように、釘の軸に対して横方向に設けられた一対の横孔すなわちスロット１３及び１４を含んでいる。

【0026】

より近位のスロット１３は、他方のスロット１４よりも軸方向に長い。

【0027】

外側管状スリーブ５が管状であるため、スロット１３、１４は、外側管状スリーブの近位部分の周壁の、対向した同軸部分に設けられる。双方のスロット１３、１４は、互いに対して平行な対応する貫通孔を有している。

【0028】

更なるスロット８が、外側管状スリーブ５の遠位部分に設けられている。これらの遠位スロットは、互いに対して９０度だけ角度的にずらされており、近位スロット１３、１４に対してそれぞれ＋４５度及び−４５度だけ角度的にずらされている。

【0029】

図３に示されている内部ロッド２はカニューレ状になっている、すなわち、長手方向に延びる内隙を有している。内部ロッドは、骨の髄管に挿入される際に使用するガイドワイヤー、例えばキルシュナー鋼線を収容するのに使用される機能部として、その長さ全体に沿ってカニューレ状になっていてもよい。

【0030】

本発明によれば、内部ロッド２は、外側管状スリーブ５の内側に摺動的に収容されている。より具体的には、内部ロッド２は、外側管状スリーブ５の内側を軸方向に移動可能であり、釘１の近位端に取り付けられた外部装置によって駆動される。

【0031】

内部ロッド２は、近位部分に一対の近位の横通路２３、２４を含んでいる。

【0032】

より近位の横通路２３は、形状及び長さが実質的に外側管状スリーブ５のスロット１３に対応するスロットである。他方の横通路２４は、固定ねじを収納する貫通孔であり、この横通路は、内部ロッド２が外側管状スリーブ５の内側の適正な位置にあるときに外側管状スリーブ５のスロット１４の軸に対応する軸を有している。

【0033】

重要なことは、外側管状スリーブ５の内側での内部ロッド２の軸方向に案内された相対移動により、外側管状スリーブ５にあるスロット１３、１４を、内部ロッド２にある対応する横通路２３及び２４と一致させることができることである。

【0034】

内部ロッド２のヘッド部分には、釘１の内部ロッド２を把持するのに適した図示しない駆動器具とのねじ接続のために、ねじ山２６が設けられている。

【0035】

髄管への釘１の容易な挿入を可能にするために、外側管状スリーブ５の近位端に取り付けることができる外部器具が想定される。この接続を可能にするため、外側管状スリーブの近位端は、例えば差し込み式の取付けシステム２１を備えているが、当該分野において知られている任意の他の締結システムを使用することができる。

【0036】

内部ロッド２は、少なくとも形状記憶材料から作製される活性部材７を収納する幾つかの遠位受部６を備えている。

【0037】

活性部材７はそれぞれ、互いに同様であることが好ましい。

【0038】

各活性部材７は、２つの小さなウィング１５が中央部分すなわちコア１６によって接続されている実質的にフォーク状の形状を有している。

【0039】

遠位受部６は、活性部材７が後退位置にあるときに、活性部材７のコア１６を収容する通過開口１８及び活性部材のウィング１５を収容する２つの側方凹部１０の形態である。

【0040】

活性部材７は、その形状記憶の特徴により、各遠位受部６の内側に完全に隠れる第１の形態から、外側管状スリーブ５に設けられている対応するスロット８から突出するように内部ロッドの遠位受部から突出する拡張形態へ、異なる形態をとることができる。

【0041】

換言すれば、活性部材７は、骨への釘の挿入を可能にするために、ウィング１５が側方凹部１０によって収容されている状態で、活性部材７のそれぞれがそのそれぞれの遠位受部６に後退可能に収容される第１の形状又は形態をとるように構成されているとともに、そのような形態をとるのに適している。骨折した骨の髄管の内壁に当接するとともに内壁を把持するには、活性部材７の上記ウィング１５が遠位受部６のそれぞれの側方凹部１０から突出する別の形状又は形態がとられる。

【0042】

「形状記憶材料」という用語によっては、所与の開始形状を有するとともに、所定の外部条件下で又は「材料命令（material instruction）」とも呼ばれる所定の活性化条件を受けたときに所与の新たな形状をとるが、材料命令が解除されたときには初期の形状に戻る、当該技術分野において知られている材料を意図する。

【0043】

本発明の意味では、開始形状は、形状記憶部材である活性部材７が内部ロッド２の遠位受部６から突出するように配置される形態に相当し得る。しかしながら、使用される材料に応じて、開始形状は、活性部材７が後退して遠位受部に収容される形態にも相当する場合がある。

【0044】

形状記憶部材である活性部材７は形状記憶合金で実現することができるが、ＳＩＭ材料、すなわち、応力誘起マルテンサイトにしやすい材料、例えば、ニッケルとチタンとの合金であるニチノールを使用することが好ましいことに留意せねばならない。

【0045】

形状記憶材料の別の特性は、第１の形状又は形態から第２の形状又は形態への遷移が可逆である、すなわち、形状記憶部材が第２の形状又は形態から第１の形状又は形態に変化することで釘を骨から抜くことを可能にすることができることにある。

【0046】

本発明の釘１は、釘１の遠位端４に位置付けられる活性部材７の対１１を有して構成されている。活性部材７のこの対１１を遠位対と呼ぶ。

【0047】

遠位対である対１１を形成する第１の活性部材７及び第２の活性部材７は、互いに対してずらされた平面上にあり、また、対１１の第１の活性部材７及び第２の活性部材７は双方とも、スロット１３、１４及び横通路２３、２４がある共通平面に対してそれぞれのずらされた平面上にあることが有利である。

【0048】

より詳細には、スロット１３、１４及び横通路２３、２４の軸がある共通平面に対して、対１１の一方の活性部材７は＋４５度を向き、対１１の他方の活性部材７は−４５度を向いている。

【0049】

したがって、対１１の第１の活性部材７及び第２の活性部材７は、互いから９０度だけ角度的に離間している。

【0050】

活性部材７が互いに例えば６０進法の９０度のずれを有してずらされていることにより、直交平面上に所定の安定性が確保され、これは釘１に髄管内でのより良好な把持を与えるのに有用である。

【0051】

本発明の形状記憶部材は、内部ロッド２から構造上独立しており、内部ロッド２の遠位部分の対応する遠位受部６内に遠位カバー１２によってしっかりと保持された状態でこれらの遠位受部内に収容されることが有利である。各活性部材７の中央部分であるコア１６はその遠位受部６内に遠位カバー１２によってしっかりと保持されるのに対し、活性部材７のウィング１５は遠位カバー１２と内部ロッド２との間の開口及びスロット８を通って自由に移動可能である。

【0052】

遠位カバー１２は、カバーされる内部ロッドの遠位端と協働する特定の構造を有している。

【0053】

遠位カバー１２は、カバーされていない内部ロッドの遠位部分に半田付け又は他の固定技法によって固定される。

【0054】

遠位カバー１２は、内部ロッドに固定されると、活性部材７が後退形態にあるときに、活性部材７のコア１６を収納する通過開口１８によって、また、同じ活性部材７の各ウィング１５を収納する一対の対向する側方凹部１０によって各遠位受部６が形成されるように、内部ロッド２を形成する共通部片を形成するとみなされ得る。

【0055】

より詳細には、遠位カバー１２は２つの部分２０及び２２によって形成されており、これらの部分２０及び２２は、単部片を形成するそれぞれの端において接続され、各部分は、互いに対して垂直なそれぞれの平面上にある。

【0056】

部分２０、２２は双方とも、遠位カバーが取り付けられるとともに内部ロッド２に固定されて活性部材７の対１１を所定位置に保持したときに、内部ロッド２の円筒表面に続く円筒状に湾曲した外側表面を有している。

【0057】

遠位カバー１２の２つの部分のうちの、符号２０が付けられた一方の部分は、内側が平坦であるのに対し、他方の部分２２は、内部ロッド２の遠位端４上に設けられた対応する内側部材と協働するように適合した形状を有する細長い内側部材を有している。

【0058】

遠位カバー１２と内部ロッド２の遠位端との間の連結により、カニューレ状ロッド２の円筒形の外側表面の連続性が確保される。

【0059】

骨折した骨の髄管への釘１の挿入を容易にするために、外側管状スリーブ５の先端部分が、釘を上記髄管の中へスムーズに摺動させることを可能にするように丸みを帯びていることが好ましい。

【0060】

より具体的には、構造上独立した丸みを帯びた先端２５は、外側管状スリーブ５の遠位端に固定されるように設けられる。

【0061】

先端２５は、内部ロッド２が外側管状スリーブ５に挿入されてから外側管状スリーブの遠位端に半田付けされる。

【0062】

そのような先端２５は、開口端を有するカニューレ状ロッド２の開口を維持することに留意せねばならない。

【0063】

説明したことから理解することができるように、本発明による髄内釘は、従来技術の解決策を参照して本明細書の導入部において述べた要件を満たし、従来技術の解決策を参照して本明細書の導入部において述べた欠点を解消する。

【0064】

本発明による釘の明確な利点は、釘を髄管内に固定するのに、釘の近位部分に設けられる横固定ねじが１本だけしか必要とされないことである。

【0065】

近位ねじと遠位の形状記憶部材とを組み合せることの別の利点は、このようにして構成された釘が、形状記憶材料から作製された釘と従来の釘の骨用ねじとの二重の利点を有することである。

【0066】

当然のことながら、当業者は、随伴する特定の要件を満たすために、上述した髄内釘に対して数多くの変更及び変形を適用することができ、それらの変更及び変形の全ては、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の保護範囲によって包含される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】