特許 5947812 アルミ箔およびポリマーの複合物から作られ、そして分析用補助器具として使用される容器、ならびに、前記容器を製造するための方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5947812

(24)【登録日】2016年6月10日

(45)【発行日】2016年7月6日

(54)【発明の名称】アルミ箔およびポリマーの複合物から作られ、そして分析用補助器具として使用される容器、ならびに、前記容器を製造するための方法

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/05 20060101AFI20160623BHJP

【ＦＩ】

   A61J1/05 311

   A61J1/05 313

【請求項の数】17

【全頁数】26

(21)【出願番号】特願2013-546685(P2013-546685)

(86)(22)【出願日】2011年12月23日

(65)【公表番号】特表2014-502543(P2014-502543A)

(43)【公表日】2014年2月3日

(86)【国際出願番号】EP2011073940

(87)【国際公開番号】WO2012089660

(87)【国際公開日】20120705

【審査請求日】2014年10月10日

(31)【優先権主張番号】10016099.3

(32)【優先日】2010年12月27日

(33)【優先権主張国】EP

(31)【優先権主張番号】10016100.9

(32)【優先日】2010年12月27日

(33)【優先権主張国】EP

(31)【優先権主張番号】11003111.9

(32)【優先日】2011年4月13日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】501205108

【氏名又は名称】エフ ホフマン−ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト

(74)【代理人】

【識別番号】110001896

【氏名又は名称】特許業務法人朝日奈特許事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100098464

【弁理士】

【氏名又は名称】河村 洌

(74)【代理人】

【識別番号】100149630

【弁理士】

【氏名又は名称】藤森 洋介

(74)【代理人】

【識別番号】100184826

【弁理士】

【氏名又は名称】奥出 進也

(72)【発明者】

【氏名】ライヒナー、ヴィルヘルム

【審査官】 今井 貞雄

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１０／０９４４２６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開昭５９−０２６４６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−２９０７３１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｊ １／０５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくともある程度複合材料（１４８）のシートからなる容器（１４６）であって、前記複合材料（１４８）が、
第１の表面（１０１）および第２の表面（１０２）を有する、プレスまたは深絞りされたアルミ箔（１００、１０６）と、
２つの表面（１０１、１０２）のうちの少なくとも１つと結合している第１のポリマー層（１０４）
とを含み、前記ポリマー層が硫化モリブデン（ＭｏＳ₂）を含み、前記ポリマー層（１０４）によって前記アルミ箔（１００、１０６）が、ホルダ（１１３）の少なくとも１つの開口部（１１７、１１８）を被覆し、前記複合材料（１４８）および前記ホルダ（１１３）が共に前記容器（１４６）を形成し、前記ホルダ（１１３）が少なくとも１つの分析用補助器具（１１２）を切り欠き（１３４）中に受容する容器。

【請求項2】

前記ポリマー層（１０４）が熱可塑性ポリマーから構成される請求項１記載の容器（１４６）。

【請求項3】

前記熱可塑性ポリマーがポリエステルである請求項２記載の容器（１４６）。

【請求項4】

前記ポリエステルが、ポリカーボネート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートおよびポリエステル樹脂、ならびに少なくともそれら２つの混合物からなる群より選択される１つである請求項３記載の容器（１４６）。

【請求項5】

前記アルミ箔（１００、１０６）の厚みが１０〜３０μｍである請求項１〜４のいずれか１項に記載の容器（１４６）。

【請求項6】

前記複合材料（１４８）が追加のポリマー層（１１４）を含む請求項１〜５のいずれか１項に記載の容器（１４６）。

【請求項7】

少なくとも１つの前記分析用補助器具（１１２）が、体液中の分析物の検出のために、穿刺エレメント（１２０）、または試験領域（１２２）、またはそれら両方を備える請求項１〜６のいずれか１項に記載の容器（１４６）。

【請求項8】

前記分析用補助器具（１１２）が親水性コーティング（１２４）を含んでいる請求項１〜７のいずれか１項に記載の容器（１４６）。

【請求項9】

前記第１のポリマー層（１０４）が、分析用補助器具（１１２）が使用前には親水性に保たれるようにデザインされている請求項１〜８のいずれか１項に記載の容器（１４６）。

【請求項10】

前記第１のポリマー層（１０４）の厚さが、０．５〜１０μｍの範囲である請求項１〜９のいずれか１項に記載の容器（１４６）。

【請求項11】

前記第１のポリマー層（１０４）の厚さが、２〜８μｍの範囲の範囲である請求項１〜９のいずれか１項に記載の容器（１４６）。

【請求項12】

前記第１のポリマー層（１０４）の厚さが、３〜６μｍの範囲である請求項１〜９のいずれか１項に記載の容器（１４６）。

【請求項13】

前記容器（１４６）が少なくとも１つのエンボス（２０２）を有するアルミ箔（１００、１０６）から得られる請求項１〜１２のいずれか１項に記載の容器（１４６）。

【請求項14】

複数の分析用補助器具（１１２）を有するホルダ（１１３）を設ける工程、
ホルダ（１１３）の少なくとも一部分を、ポリマー層（１０４）に結合されたアルミ箔（１００、１０６）を含む複合材料（１４８）のシートで保護的に被覆する工程であって、前記ポリマー層（１０４）が硫化モリブデン（ＭｏＳ₂）を含み、そしてホルダ（１１３）に対向している被覆する工程、
少なくとも前記ポリマー層（１０４）を加熱する工程であって、これにより前記ポリマー層（１０４）が少なくともある程度溶融し、そして前記ホルダ（１１３）に結合し、容器（１４６）を形成する工程を含み、
前記ホルダの少なくとも一部分を、前記複合材料のシートで保護的に被覆する工程の前、またはそのあいだに、アルミ箔がプレスまたは深絞りされる分析用補助器具（１１２）の保管のための容器（１４６）の製造方法。

【請求項15】

前記ポリマー層（１０４）が熱可塑性ポリマーから構成される請求項１４記載の方法。

【請求項16】

前記熱可塑性ポリマーがポリエステルである請求項１５記載の方法。

【請求項17】

前記ポリエステルが、ポリカーボネート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートおよびポリエステル樹脂、ならびに少なくともそれら２つの混合物からなる群より選択される１つである請求項１６記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えばユーザの体液中などの体液パラメータの測定のための、分析用補助器具、特にはマガジン、具体的には分析用センサーのためのマガジンのための容器またはパッケージの分野にある。本発明は、分析用補助器具の、具体的には親水性のセンサーの受容を可能にするよう特にデザインされた容器の製造のための方法およびそれらを無菌包装するための方法に関する。

【背景技術】

【0002】

先行技術は、センサーのためのまたは無菌状態に保持されるべきその他の物品のための、マガジンとも称される容器またはパッケージを開示している。ここで、前記物品の無菌性を最大限の期間にわたり確実に確保することに特別の重点が置かれている。無菌状態は、ヒト体内に入り込むことを意図されている物品、例えば分析用補助器具などに特に重要である。

【0003】

食品または飲料のためのパッケージは、第一に食品衛生上の必要性を満たすパッケージを提供するという目的のために、しかしまた、過度に重くなく、しかしそれにもかかわらず十分に安定した、特に積み重ね可能かつ気密性を有するパッケージを製造するという目的のために、しばしば金属複合物を使用しており、特にしばしばアルミニウム含有複合物を使用している。

【0004】

パッケージの種類は、例として、特許文献１および特許文献２に開示されており、食品、または炭酸を含む飲料の保管のための十分な安定性をもたらすために、熱可塑性材料がアルミニウム表面に適用されている。前記容器は、安定性が食品または飲料の日々の取扱いに十分であることを確保しているが、安定性がユーザによる取扱いに適していることを確保するため、および、食品または飲料への直接的な暴露によって引き起こされるストレスだけでなく、環境、例えば輸送のあいだによって引き起こされるストレスに耐えるための、最小限の厚さを有していなければならないという不利な点がある。

【0005】

医療分野で公知の他のパッケージは、無菌状態に保持されるべき物品が気密に包装されることを確実にしている。特許文献３に開示されるように、無菌状態で包装されるべき薬剤はしばしば、アルミニウムブリスター中に包装され、そしてここでまた、ブリスターが場合によっては、運動障害をもっているかもしれない患者による日々の取扱いに付されるため、適切な安定性が確保されなければならない。

【0006】

特許文献４は、医療用補助器具の製造および包装を開示しており、医療補助器具を無菌に保つためのアルミニウム含有材料もまた記載されている。そのようなタイプのパッケージにおいて無菌状態下で医療用補助器具をシールするために、レーザー溶接工程がさらに記載されている。しかしながら、この文献はその材料の性質およびその加工について詳細には説明していない。

【0007】

特に、特許文献４に記載されるように、一体化された分析用補助器具が提供され、そしてこれらが体液の供給のためだけでなく、その分析のためにも使用される場合、これらの非常に感度の高い補助器具が適切に保管され得ることを確実にすることが重要である。一方では、分析用補助器具が十分に無菌状態であることを補償できるパッケージを選択することが重要であるが、分析用補助器具の高い感受性の表面の包装による損傷を避けることもまた重要である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】国際公開第２００７／０２９７５５号

【特許文献2】欧州特許出願公開第１６４０２７７号明細書

【特許文献3】オランダ国特許出願公開第１０２３４６４号明細書

【特許文献4】国際公開第２０１０／０９４４２６号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

したがって、先行技術によって生じる少なくとも１つの不利益を、少なくともある程度、克服することが本発明の目的である。特には、分析用補助器具が最大限の簡略性および効率性をもって保存され得ることを確保する容器を提案することが意図される。分析用補助器具は、第一にそれらが保護されるように、そして、第二にそれらが容易に利用しやすいようにパッケージされるよう意図されており、その目的は、補助器具が長期間のあいだ保存され得ること、そして長期間のあいだ機能し得ることを確実にすることだけでなく、使用される時にそれらが最小限の損傷に付されることである。さらに、このタイプの容器の製造のための方法を提案することも意図される。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明は、独立クレームの要件とともに、上記の目的の少なくとも１つを達成するために寄与する。本発明の有利な実施態様は、従属クレームに提示されており、そして、個別に、または任意の所望の組み合わせで理解され得る。

【0011】

本発明の第一の態様において、容器は少なくともある程度複合材料のシートからなり、
前記程度は、それぞれの場合において容器の全外側表面を基準として、外側表面の、好ましくは少なくとも１０％、好ましくは少なくとも２０％、好ましくは少なくとも３０％、好ましくは少なくとも５０％、および特に好ましくは少なくとも７０％であって、
ここで複合材料は、
−第１の表面および第２の表面を有するアルミ箔と、
−２つの表面のうちの少なくとも１つと結合している第１のポリマー層
とを含み、
前記ポリマー層によって前記アルミ箔が、ホルダの少なくとも１つの開口部を被覆し、前記複合材料および前記ホルダが共に前記容器を形成し、前記ホルダが少なくとも１つの分析用補助器具を切り欠き中に受容する。

【0012】

本発明の別の態様は、少なくともある程度は複合材料のシートからなる容器を提供し、
前記程度は、それぞれの場合において容器の全外側表面を基準として、外側表面の、好ましくは少なくとも１０％、好ましくは少なくとも２０％、好ましくは少なくとも３０％、好ましくは少なくとも５０％、および特に好ましくは少なくとも７０％であって、
ここで複合材料は、
−第１の表面および第２の表面を有するアルミ箔と、
−２つの表面のうちの少なくとも１つと結合している第１のポリマー層
とを含み、
前記ポリマー層によって前記アルミ箔が、ホルダの少なくとも１つの開口部を被覆し、前記複合材料および前記ホルダが共に前記容器を形成し、前記ホルダが少なくとも１つの分析用補助器具を切り欠き中に受容し、アルミ箔が成形、特にはプレスまたは深絞りされている。

【0013】

容器のある好ましい実施態様において、複合材料のシートは、容器の全外側表面の５〜７０％、好ましくは１０〜５０％、特に好ましくは１５〜３０％を覆う。特に好ましい配置は、容器の外側表面に複合材料を放射状に有している。

【0014】

容器は少なくとも１つの分析用補助器具を、分析用補助器具を周囲から分離することを目的として、好ましくはパッケージの形状で取り囲む。用語「分離（separation）」とは、例えばパッケージ化が無菌状態下で達成されることを確実にすることを目的として、好ましくは、パッケージが分析用補助器具をあらゆる面で取り囲み、そしてこのため、それを周囲から完全に分離していることを意味するために使用される。容器は、少なくとも１つの分析用補助器具を少なくとも１つの切り欠き内に受容するホルダから少なくともある程度構成される。ホルダは少なくとも１つの分析用補助器具を、少なくともある程度取り囲み、そしてそれゆえにそれをその周囲から保護する機能を有する。ここで意図されることは、ホルダは第一に分析用補助器具を機械的影響から保護し、そして、第二に分析用補助器具を無菌に保つことである。ホルダはさらに、複数の分析用補助器具が保管される場合にもまた利用できる、それを無事に輸送する可能性、およびそれをユーザにとって、または、任意には使用装置にとって、容易に利用しやすくさせる可能性を提供する。

【0015】

ホルダは様々な形を有し得る。例として、ホルダは、矩形、円筒形、または、球状の形、特には円またはディスクの形状を有し得る。ホルダは、例えば分析用補助器具の保管のための枠（frame）形状の、好ましくは少なくとも１つの基本要素を有する。枠はホルダの取扱いを容易にするために、および、それを安定化させるために役立ち得る。ホルダの枠内または枠上に位置して、少なくとも１つの分析用補助器具を受容するための少なくとも１つの切り欠きが存在する。以下に詳細に記載されるように、ホルダ内に位置する複数の切り欠きが存在し得る。前記切り欠きは１またはそれ以上の分析用補助器具またはホルダの使用のために有用であるその他の補助器具を受容することが可能である。前記少なくとも１つの切り欠きは、その後のそれの使用のために保護されたかつ好ましくは無菌状態の保管を可能にすることを目的として、少なくとも１つの分析用補助器具を少なくともある程度取り囲む役割を果たす。切り欠きは、分析用補助器具を取り囲む複数の壁を有し得る。ここで、壁は、その中に分析用補助器具が挿入される空間の少なくとも一部を囲み得る。ここで、前記空間は、分析用補助器具を受容するために、および、その使用のためにそれを利用可能な状態にするために適している限り、考えられ得る任意の形を呈し得る。少なくとも１つの切り欠きが、好ましい分析用補助器具の細長い形状に適した、細長い形状を有していることが好ましい。少なくとも１つの切り欠きのデザインは、例えば、球形、円筒形、または好ましくは矩形であり得る。切り欠きには、切り欠きに分析用補助器具を装てんするための少なくとも１つの開口部が必要である。前記開口部は切り欠きの任意の所望の面に、好ましくはそこへの外部アクセスがある面に、導入され得る。ホルダが、好ましくは、少なくとも１つの切り欠きの中に配置されている、または、少なくとも１つの切り欠きに隣接している、少なくとも２つの開口部を有することが好ましい。切り欠きがその矩形の本体の横面（transverse side）に開口部を有することが特に好ましい。可能な代替手段として、開口部の位置はまた、１つの細長い面および１つの横面にあってもよく、また、代わりに、細長い面のみにあってもよい。ここで開口部は様々な目的を果たし得る。例として、細長い開口部は切り欠き内への、そしてしたがって、その後の続く容器内への、分析用補助器具の挿入に役立ち得る。横軸面中の開口部（または複数の開口部）は、例えば、その後のそれの使用のあいだの分析用補助器具の使用に役立ち得る。開口部のデザインはしたがって、分析用補助器具を供給することを目的とされ得、そしてその結果、分析用補助器具を使用位置内に導くために、追加の開口部が、使用装置の要素の受容に役立つことが意図され得る。しかしながら、その他の実施態様もまた考えられる。

【0016】

ホルダ中に２つ以上の切り欠きが位置している場合、その配置は好ましくはこれらを互いに一緒にホルダの枠内に有し得る。互いに重ねられた、または連続した切り欠きを有するホルダのデザインもまた考えられる。配列は好ましくは、互いに円の形で並んだ切り欠きを有する。切り欠きが、その円の領域に平行であり、そして、円の領域に垂直である開口部を有することが特に好ましい。ある好ましい実施態様において、切り欠きは、細長く、矩形体の形状にデザインされており、それらの細長い面がディスク型のホルダの外側に放射状に配置されている。

【0017】

切り欠き内での分析用補助器具の位置決めは、それが好ましくは、切り欠きの枠とまたはその壁と最小の接触しかもたないような方法でなされる。これは、分析用補助器具が、それらの使用の前には、他の物品、液体またはその他の環境ファクタとの接触からそれを保護することを意図している領域を備えている場合に、特に好ましい。この目的を達成するために、分析用補助器具は、他のいかなる影響も避けつつ、切り欠き中の分析用補助器具の位置決めを可能にする、ホルダとの接触に使用される領域を含み得る。

【0018】

ホルダは様々な材料から製造され得る。衝撃からの保護を提供するため、そして、ユーザによる取扱いを可能にするために適切な機械的安定性を有しつつ、最大数の分析用補助器具の保管を可能にするために重すぎない材料を使用することが好ましい。分析用補助器具を無菌状態に保持しようと意図するのであれば、ホルダの、または容器の材料はさらに、高エネルギー放射線（例えばβ線、γ線またはＸ線照射）に良好な抵抗性を有すべきである。予定される使用期間のあいだの容器の適切な安定性が確保されるべきであり、そして、これはまた照射後にも適用され、そして、前記期間にわたって微生物の侵入を防ぐ適切な能力が確保されるべきである。この期間は分析用補助器具の使用に依存しており、そして、数年に及び得る。ホルダはしたがって、当業者によってこれらの特性を達成できることが公知である任意の材料から構成され得る。例として、ホルダは金属薄板から、例えば鋼板またはアルミニウム板から製造され得る。代わりに、または追加で、ホルダはプラスチックから製造されることができ、例としては、ポリカーボネート（ＰＣ）またはコポリエステルが挙げられ、また、別の例としてはポリフェニルサルホン（ＰＰＳＵ）が挙げられる。金属でおよびプラスチックで作られている複合材料がまた考えられる。

【0019】

アルミ箔はホルダのまたは容器の開口部のシーリングのために使用され、そして、少なくともポリマー層とともに、複合材料のシートを形成する。

【0020】

アルミ箔とは、第一の空間方向（これは、アルミ箔の長さとも称される）および第二の空間方向（これは、箔の幅とも称される）に、第三の空間方向（これは、厚さとも称される）よりも著しくより大きな寸法を有するアルミニウム含有製品である。アルミニウム含有箔はまた、追加の構成成分、例えば、鉄、銅、金または銀などの追加の金属、または非金属材料、またはそれらの混合物などを含み得る。それはさらにまた、他のまたは追加の材料を含んでいてもよく、例としては例えば染料の形状などである色素が挙げられ、または、例として、例えば有機化合物の形状などであるフィラーが挙げられる。アルミ箔は、それぞれの場合においてアルミ箔を基準として少なくとも９５重量％の、好ましくは９７重量％の、そして特には９９重量％のアルミニウムから構成される。アルミ箔が９０から１００重量％の、特には９５から１００重量％の、極めて特には９７から１００重量％のアルミニウムで構成されることが好ましい。

【0021】

第一および第二の空間方向における箔の寸法は、数メーターとすることができ、一方、厚さまたは断面とも称される、第三の空間方向における寸法は、例えば、たった数ｍｍまたは数μｍであり得る。アルミ箔が均一な厚さを有することが好ましい。例としては、このタイプのアルミ箔の断面の寸法許容差は、数μｍであり、好ましくは０．１から１０μｍ、特に好ましくは０．１から３μｍである。

【0022】

容器は本発明において、第１のポリマー層がアルミ箔の少なくとも一方の面上に設けられるように得られる。ポリマー層はアルミ箔上に、または、アルミ箔に隣接して、様々な方法で設けられ得る。例として、ポリマー層はアルミ箔へ接着結合されたポリマー箔であり得る。接着結合は例えば、ポリマー箔の溶融を介して達成されることができ、ここでポリマー箔は初めにアルミ箔と接触され、そしてその後、両方が加熱され、そして圧縮される。代わりに、アルミ箔およびポリマー層のあいだに位置する追加の層があってもまたよい。例としては、アルミ箔およびポリマー層のあいだに、前記箔を前記層に結合させる役割を果たす接着層を有する配置であってもよい。同様に、ポリマー層、あるいはポリマー箔は接着性とされ得る。これは、大抵の場合、アルミ箔の表面と化学的に反応することができる官能基を有する官能性モノマーの共重合を介して達成される。複合材料のシートが使用され、そして、容器の形成に先立って、材料が成形、特にはプレスまたは深絞りされている場合、代わりに、アルミ箔のプレスまたは深絞りの前、または、アルミ箔の成形後にポリマー層が設けられてもよい。

【0023】

アルミ箔または複合材料のシートが、容器の形成に先立って、成形、特にはプレスまたは深絞りされることが好ましい。少なくとも第１のポリマー層がアルミ箔の成形に先立ってアルミ箔に結合されることがさらに好ましい。

【0024】

成形工程は好ましくは、形成加工を受ける部位の、複合材料のシートのまたはアルミ箔の外形（profile）を確立する。例として、成形工程により、複合材料またはアルミ箔であって、他の観点から言えばシートであるそれぞれの中に折り目または鋭角な曲げを導入することが可能である。形成工程は前記鋭角な曲げのどちらの面の外形をも調節し得る。成形工程のあいだ、複合材料のまたはアルミ箔のシートが、アルミ箔の外形に、１０°〜１７０°までの範囲の、好ましくは３０°〜１５０°までの範囲の、特に好ましくは５０°〜１２０°までの範囲の変化をもたらす鋭角な曲げに付されることが好ましい。鋭角な曲げは、好ましくは、アルミ箔のまたは複合材料のシートの外形における不連続点であり、そして、好ましくは、アルミ箔のまたは複合材料のシートの領域に互いに角度をもった配列で備えられる。この鋭角な曲げの部位において、この領域で鋭い曲げに付されていない可能性があるまま残されているような様式でアルミ箔のまたは複合材料がフレキシブルに曲げられ得ないことが好ましい。

【0025】

アルミ箔中、または、複合材料のシート中の様々な場所で、種々の程度まで形成工程を達成することが可能である。アルミ箔、または複合材料のシートは１つの場所で１２０°の変形そして別の場所で９０°の変形を受けることができる。これは例えばプレスまたは深絞りの工程において、以下に説明されるように、使用されるラム（ram）の選択を介して、もたらされ得る。形成工程によって、アルミ箔、または複合材料のシートは例として、ホルダと２以上の場所で接触され得る。この方法では、例えばただ１つのアルミ箔、またはただ１つの複合材料のシートを、２つ以上の表面にわたって延びる開口部の、または、ホルダの様々な表面に位置する複数の開口部の保護的なカバーを提供するために使用することが可能である。プレスまたは深絞りの方法は、容器の製造のための方法に照らして以下でより詳細に説明される。

【0026】

アルミ箔の前記成形は、以下により詳細に説明されるように、エンボス加工工程にさらに付されてもよい。ここでは代わりに、ポリマー層のアルミ箔への、または、アルミ箔上への適用が、エンボス加工工程の前または後に行われ得る。

【0027】

一般的には、本発明の一実施態様において、第１のポリマー層が熱可塑性ポリマーから構成されることが好ましい。第１のポリマー層はまた、熱可塑性ポリマーとともに追加の添加物を、それぞれの場合において第１のポリマー層を基準として、主に３５重量％未満、好ましくは１５重量％未満、そして特に好ましくは７重量％未満含んでいてもよい。これらの添加物は、色素、帯電防止剤、およびその特性を特定の適用に適切なものとすることを目的として熱可塑性ポリマーとともに高頻度で加工されるその他のものであり得る。第１の熱可塑性ポリマーは、さらにまた、それぞれ互いに異なる２つまたはそれ以上の熱可塑性ポリマーから構成されていてもよい。本発明で使用される熱可塑性ポリマーの融点が５０℃より高いこと、好ましくは９０℃より高い、そして特に好ましくは１３０℃より高いことがさらに好ましい。熱可塑性ポリマーがポリエステルを含むことが好ましい。例えば、このタイプの樹脂は、市販の製品として入手可能であり、そしてまた例えば、それらの混合物であってもよく、例として、Ｖｉｔｅｌ（登録商標）２１００Ｂ、Ｖｉｔｅｌ（登録商標）２２００Ｂ、Ｖｉｔｅｌ（登録商標）３２００ＢおよびＶｉｔｅｌ（登録商標）３３００Ｂなどが挙げられる。

【0028】

熱可塑性ポリマーが、様々なポリエステルの直鎖の、飽和コポリマーを含むことが特に好ましい。熱可塑性ポリマーが０〜５０重量％までの範囲の、好ましくは５〜３０重量％までの範囲の、特には１０〜２０重量％までの範囲の量の、追加の添加物を含むことが好ましい。使用され得る添加物の例としては潤滑剤が挙げられる。添加物の例としては、硫化モリブデン（ＭｏＳ₂）、テフロン（登録商標）、黒鉛（Ｃ）、銅（Ｃｕ）、鉛（Ｐｂ）、セラミックスおよびプラスチック、または少なくともそれらの２つからなる群より選択されるものである。

【0029】

代わりに、または、追加で、ポリマー層は親水性であり得る。親水性である追加のポリマー層を使用することもさらに可能である。ポリマーの親水性の特性は、その置換基の選択を介して影響され得る。使用される親水性置換基の含有量の増加はポリマーの親水性を増加させる。好ましい親水性置換基は、水酸基（−ＯＨ）、硫化水素基（−ＳＨ）、アミン基（−ＮＨ₂、−ＮＲＨ）および酸基（−ＯＯＨ）または少なくともそれらの２つからなる群より選択される。ポリマー層を構成するために使用されるポリマーが、１０〜８０重量％の、好ましくは２０〜７０重量％の、特には３０〜６０重量％の親水性置換基を有していることは好ましい。

【0030】

一般的に、第１のおよび追加のポリマー層は、当業者にとって公知の、かつ適切であると思われる任意の方法によってアルミ箔に適用され得る。ポリマーは溶融した形状で、溶媒中の溶液の形状で、または溶融および溶液の組み合わせで適用され得る。使用され得る方法の例としては、スプレー、スピンコーティング、ドクタリング（doctoring）もしくは展延（spreading）または少なくとも２つのこれらの方法の組み合わせが挙げられる。本発明において、溶解されたポリマーを適用するためにドクターを使用することによって、第１のポリマー層または追加のポリマー層が設けられることが好ましい。当業者に公知であるドクターシステムおよび溶媒がこの目的のために使用され得る。代わりに、ポリマー層の適用は、第１のポリマー層の、もしくは追加のポリマー層の、または両方の、溶融および固化を含んでいてもよい。これは好ましくは、基質（この場合では通常アルミ箔の表面）のキャビティ中への溶融ポリマーの浸透をもたらし得る。キャビティ中での溶融ポリマーの固化は、基質上および基質中にポリマー層を固定する。このことに対してしばしば使用される用語は、シーリングまたはヒートシーリングである。このタイプの工程は、マガジンの形状である容器を形成するために、コートされたアルミ箔を追加の材料、例えばホルダへ結合させるために使用され得る。ヒートシーリング工程は、１６０〜２８０℃までの温度で、好ましくは２００〜２５０℃までの温度で、好ましくは行われる。温度の選択は、溶融される材料の構成に依存する。多くのプラスチックは２２０〜２４０℃の融点を有している。その代替または補完として、基質の表面と化学結合することのできる熱可塑性ポリマーにある機能性基が挙げられ得る。用語「接着（adhesion）」がこれに対してしばしば用いられる。本発明における結合は、シーリングまたは接着のどちらかの形、またはシーリングおよび接着の組み合わせを取り得る。ここで、結合が溶媒を最小に使用することで、または実際溶媒を使用することなしに達成されることが好ましい。本発明において、結合工程において使用される溶媒の量は、それぞれの場合において熱可塑性ポリマーを基準にして１０重量％、好ましくは１重量％、特には０．１重量％未満である。本発明において、３０℃という低い温度で液体である低分子接着剤の結合工程において使用される量が最小限に抑えられていることがさらに好ましく、それぞれの場合において熱可塑性ポリマーを基準として好ましくは１０重量％未満、好ましくは１重量％未満、および特には０．１重量％未満であり、または実際には０であってもよい。ある実施態様において、本発明の容器はしたがって、それぞれの場合において複合材料の熱可塑性ポリマーを基準として、１重量％未満の、好ましくは０．１重量％未満の、および特に好ましくは０．０１重量％未満の溶媒を含む複合材料を含む。別の実施態様において、本発明の容器はさらに、それぞれの場合において複合材料の熱可塑性ポリマーを基準として１重量％未満の、好ましくは０．１重量％未満の、および特に好ましくは０．０１重量％未満の低分子接着剤を含む複合材料を含む。

【0031】

結合工程における溶媒の使用量が、それぞれの場合において熱可塑性ポリマーを基準として０．０１〜１０重量％の範囲、好ましくは０．０１〜１重量％の範囲、および特には０．０１〜０．１重量％の範囲であることがさらに好ましい。本発明において、結合工程における低分子接着剤の使用量が最小限に抑えられていることがさらに好ましく、それぞれの場合において熱可塑性ポリマーを基準として０．０１〜１０重量％の範囲、好ましくは０．０１〜１重量％の範囲、および特には０．０１〜０．１重量％の範囲であることがさらに好ましく、また、３０℃という低い温度で液体である低分子接着剤の使用量がゼロであることがさらに好ましい。したがって、ある実施態様において、本発明の容器は、それぞれの場合において複合材料の熱可塑性ポリマーを基準として、溶媒を、０．００５〜１重量％までの範囲の量で、好ましくは０．００５〜０．１重量％までの範囲の量で、および特に好ましくは、０．００５〜０．０１重量％までの範囲の量で含む複合材料を含む。別の実施態様おいて、本発明の容器はさらに、本発明の容器は、それぞれの場合において複合材料の熱可塑性ポリマーを基準として、低分子接着剤を、０．００１〜１重量％までの範囲の量で、好ましくは０．００１〜０．１重量％までの範囲の量で、および特に好ましくは、０．００１〜０．０１重量％までの範囲の量で含む複合材料を含む。

【0032】

ある好ましい実施態様において、アルミ箔の最大厚みまたは最大の断面は、１〜１００μｍ、好ましくは５〜７０μｍ、特には１０〜３０μｍである。アルミ箔の最大厚みが５〜２５μｍであることがとりわけ非常に好ましい。

【0033】

アルミ箔の厚みはまた、任意的に導入されるエンボスにおいても上記の範囲内にある。任意のエンボスはアルミ箔の外形の複数の変更をもたらすのみであり、アルミ箔または複合材料のシートの外形の寸法を増加させ得る。例として、アルミ箔は、エンボスによって波形または波打つ形状の外形を呈し得る。波形のピークおよび波形の底を含むこのエンボス領域にわたって断面が比較される場合、断面は元のアルミ箔のものから顕著に変わり得る。エンボス加工の後、アルミ箔は、端から端までの断面が１０〜５００μｍの範囲、好ましくは２０〜２００μｍの範囲、特に好ましくは３０〜１２０μｍの範囲である領域を含む。

【0034】

本発明のある実施態様において、複合材料は、追加のポリマー層を含む。追加のポリマー層も同様に熱可塑性ポリマーから構成され得る。第１のポリマー層および追加のポリマー層は、同一の、または異なる熱可塑性ポリマーから構成され得る。第１のポリマー層に関してなされた記述はまた、追加のポリマー層にも適応され、そしてその逆の場合も同様である。追加のポリマー層の位置は例えば、その上に第１のポリマー層が適用されているアルミ箔の反対面上であってもよい。代わりに、追加のポリマー層の位置は、第１のポリマー層と同じ面上にあってもよい。第１および第２のポリマー層に加えて、アルミ箔の第１または第２の面上に位置する、例えばアルミニウム、ワックス、被覆材料の層またはその他の材料で構成される層である追加の層があってもよい。

【0035】

本発明の容器の一実施態様において、第１のポリマー層または追加のポリマー層は、熱可塑性ポリマーであり、これはまたしばしば樹脂で、好ましくはポリエステル、ワックスで、またはそれらの混合物で作られている。本発明において、樹脂は水に不溶である炭化水素化合物である。樹脂であると考えられる物質は、とりわけ、当業者にとって合成ポリマーとして公知である全てのものである。樹脂の例としては、尿素樹脂、アルキド樹脂、エポキシ樹脂、メラミン樹脂、フェノール樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂およびビニル樹脂、ならびに少なくともそれらの２つが挙げられる。これらの様々な樹脂はそれぞれの樹脂の製造のための種々の出発物質を含む。合成ポリマーの製造は、様々な樹脂をもたらすための縮合反応または付加反応における出発物質の反応を含む。出発物質および反応条件が適切である場合、プラスチックは、熱可塑性プラスチックまたは熱可塑性樹脂を生成するための、その後の硬化反応をともなう重合反応において処理され得る。ポリマー層がポリエステル樹脂もしくはアルキド樹脂またはそれらの混合物を使用していることが好ましい。代替として、天然樹脂を合成ポリマーの代わりに、または組み合わせて使用することがまた可能である。

【0036】

本発明におけるワックスは、分解することなしに４０℃より高い温度で溶融する炭化水素化合物である。これらの中にはポリエステルもまた含まれる。植物由来、動物由来、および合成のワックスのあいだには、違いが存在する：脂質は植物由来および動物由来のワックスを含む。合成ワックスの例としては、パラフィン、ポリエチレン、およびそれらの共重合体が挙げられる。

【0037】

本発明の好ましい実施態様において、熱可塑性ポリマー（好ましくはポリエステル）は、好ましくは、ポリカーボネート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、およびそれらの２つまたはそれ以上の混合物からなる群より選択される１つである。

【0038】

本発明の好ましい実施態様において、熱可塑性ポリマー（好ましくはポリエステル）は、好ましくは、ポリカーボネート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートおよび硝酸セルロースならびにそれらの２つまたはそれ以上の混合物からなる群より選択される１つである。

【0039】

第１または追加のポリマー層が、硫化モリブデン（ＭｏＳ₂）を含むことがさらに好ましい。第１または追加のポリマー層中のＭｏＳ₂の含有量が１〜３５重量％の範囲、特には２〜３０重量％の範囲、極めて特には、５〜２５重量％の範囲にあることが好ましい。１つまたはそれ以上の追加の物質を、例えば潤滑剤の形状などで、熱可塑性ポリマーと混合することが可能である。さらなる物質は、例えば黒鉛、銅、鉛、セラミックおよびプラスチック、または少なくともそれらの２つからなる群より選択される物質であり得る。

【0040】

ポリマー層は、容器の製造のためおよび分析用補助器具の保管のための工程において、様々な機能を呈し得る。ポリマー層は、それがアルミ箔にプレスされる前に設けられる場合、プレス工程のあいだ、アルミ箔の挙動に影響を与える。ポリマー層がある一定の脆性を有している場合、アルミ箔中の柔らかいアルミニウムに増強された硬化性を提供し得る。これはアルミ箔の展延性に好ましい効果をもたらし得る。

【0041】

本明細書において設けられるアルミ箔は、好ましくは線形領域のエンボスを有する。エンボスは、増加した厚みをもつ領域を得るために、例えば、表面上にレリーフ効果を有するエンボス加工用のラムを用いてエンボスが導入される。前記レリーフ効果は、例えば、隆起のまたは隆起およびくぼみの形状の波形の配列を備えていてもよい。しかしながら、他の種類のレリーフ効果、例えば、三角形、好ましくは鋭角三角形であるレリーフ効果を使用することもまた可能であり、ここで、鋭角は箔の表面に向いていることが好ましい。エンボス加工用ラムの表面における前記隆起およびくぼみによって、エンボス加工用ラム上のレリーフ効果の材料がエンボス加工される材料の表面よりも硬い限り、エンボスパターンをアルミ箔の表面中に押し付けることが可能である。

【0042】

エンボス加工用ラム上のこのようなタイプのレリーフ効果には、例えば鋼製の表面が利用される。レリーフ効果を有するエンボス加工用ラムが、発泡体などのより柔らかい材料に押し付けられ、そして、この材料が滑らかな下層に対して押し付けられる場合、エンボスレリーフ効果のパターンがエンボス加工用ラムからエンボス加工される材料の表面へと移される。これはエンボス加工される材料上にレリーフパターンの鏡像を作り出す。この方法によれば、例えば、加工される材料中に、増加する、または減少する厚みの領域のパターンを導入することが可能である。くぼみおよび隆起を備える前記パターンが、アルミ箔上に導入される場合、隆起が始めにアルミ箔の表面に達し、そして、それらは、ラム上のレリーフ効果内の他方面上にくぼみが、そして、結果的に空洞ができるような方法で、材料、この場合アルミニウムを種々の空間方向に押し付ける。

【0043】

好ましい実施態様において、本発明の容器は、エンボスを有するアルミ箔から得られる。エンボスは好ましくは、アルミ箔中に直線状の形状で導入され、そして、好ましくは３つまたはそれ以上の直線的なエンボスで作成される放射状リングを形成する。これらの直線状のエンボスは、また、線形領域とも呼ばれ、大部分は、仮想中心から外側に向かって延びている。本発明の線形（linear）という用語は、細長い領域であり、その寸法は一方向において第二の方向に比べ何倍も長く、元の箔と比較した場合に、押し付けられたパターンが第三の空間的方向において変化を示していることを意味している。前記くぼみは、例えばその細長い寸法と平行に、あるいはそれに対して斜めに、レリーフの隆起によって区切られている。このパターンは、隆起に平行に、または垂直に、またはそれに対して斜めに、繰り返されることが可能であり、したがって、複数の線形領域をもたらし得る。互いに平行な、または斜めな、または垂直な細長いレリーフの隆起の配置は、線形領域を有するレリーフ効果の様々な形を作り出す。例えば、配置が互いに平行な隆起を有している場合には、材料の全域にわたって連続して続く線形領域を得ることが可能である。例えば配置が互いに対して斜めの隆起を有している場合、材料内に放射状に配置された線形領域を有するレリーフパターンを得ることが可能である。

【0044】

ある実施態様において、本発明の容器は、線形領域がアルミ箔に放射状に設けられているアルミ箔から得られる。配置が互いに直接隣接した線形または放射状領域を有する場合、線形領域の環状配置が得られる。この工程の実施態様は、線形領域が環状エリアを形成しているアルミ箔を提供する。例えば線形領域がそれらの放射状配置の中心にエンボス加工されていない領域を有する場合、その結果得られる線形領域の配置はリングの形を有する。

【0045】

本発明の容器は、好ましくは少なくとも１つのエンボスを有するアルミ箔の成形、好ましくはプレスまたは深絞りによって得ることができる。

【0046】

本発明の容器はまた、好ましくは少なくとも１つのエンボスを有するアルミ箔を成形、好ましくはプレスまたは深絞りすることによって得ることができ、ここで、ラムは好ましくは少なくとも１つのエンボス上で作用する。成形工程は、形成工程へと進む材料の形または外形に変化をもたらす。様々な方法がこのために使用可能であり、そしてこれらはアルミ箔を使用する形成工程の技術分野の当業者にとって公知である。成形工程は、特には、曲げ、ローリング、プレスまたは深絞り工程であり得る。例えば、プレスまたは深絞り工程において、ラムはプレスされる材料上、かつ、プレス型中に押し付けられる。ラムおよびプレス型のあいだには、ラムおよびプレス型のデザインに依存して、様々な大きさのギャップが存在し得る。このギャップは、ラムがプレス型中に押し付けられるときに、形成工程に付される材料に提供され得る空間を表している。形成工程に付される材料に形成工程のあいだ作用している力は、プレス型のおよびラムのデザインだけでなく、形成工程に付される材料の性質、例えば厚さにも依存する。プレス工程のあいだ作用する力は、深絞り工程のあいだに作用するものと異なっていてもよい。プレス工程という表現は、形成工程に付される材料が所定の形に押し付けられることを意味しており、形成工程に付される材料の厚みおよび形が変化し得る。引き伸ばし／加圧成形とも称される、深絞り工程において、形成工程に付される材料の厚みは好ましくは変化しない。これは例えばギャップが、形成工程に付される材料の厚みより広くなるように好ましく選択されることによって達成される。材料の成形、および成形工程のための手順に関するさらなる詳細については、以下の文献、“Umformtechnik, volume 3: Blechbearbeitung [Working with sheetmetal]、Springer-Verlag, ISBN 3-540-50039-1 or ISBN 0-387-50039-1”、およびまた、“Handbuch der Fertigungstechnik [Manufacturing Technology Handbook]; Carl Hanser Verlag 1986, ISBN 3-446-12536-1”がここに参照として組み込まれる。

【0047】

形成工程システムのためのラムの形および材料は、硬さが形成工程、好ましくはプレス工程または深絞り工程に適切である限り、所望するように選択され得る。したがって、例えば、ラムは円形、角のある形、楕円形であり得る。ラムは容易に変形可能ではない、そして、少なくともプレス工程の条件下、その形状を変えることのない材料から製造され得る。ラムがそこから成形され得る材料の例としては、金属および金属混合物、およびセラミックが挙げられるが、しかし、ラムへの圧力が増した場合にその形を変えることのないプラスチックを使用することもまた可能である。ラムのデザインは固体あるいは中空であってもよい。ラムは、本明細書では外形とも称される、プレス工程においてプレスされる材料と相互作用する外側の表面を有する。プレス型との相互作用もまた、プレス工程のあいだに起こる。前記プレス型はプレスされる材料のラムとは反対側の面と相互作用する。プレス型は、その中にラムがプレスされる材料とともに、多くの場合、より詳細に上に記載されているアルミ箔とともにプレスされる空洞を備える。本発明書においてプレス型は、ラムの形の裏返しとなる形を有し得る。プレス型がリングとしてデザインされていることが好ましい。しかしながら、それは、少なくともいくつかの点で、ラムの外形から逸脱している相手型（countermold）であってもよい。

【0048】

プレス型が、プレスされる材料がその中にラムにより押し付けられる、連続的な周囲を有していることが好ましい。プレス型の形の例としては、円形、楕円形、波型、星型、および角のある形が挙げられる。プレス型は特には円形であることが好ましい。

【0049】

本発明の容器は好ましくは、アルミ箔の中にくぼみを製造するように、ラムをアルミ箔とともにプレス型の中にプレスすることによって得られる。この目的のために使用されるプレス器具は例えば、互いに適切な形を有するラムおよびプレス型を、プレス工程のあいだにラムとプレス型との間に位置する材料が、少なくとも１つの次元の方向に形成加工を受けるような方法で提供するものであり得る。例えば、それぞれ長手および側方方向に延びているアルミ箔は、元の外形に対して垂直な、第三の方向へのプレス工程によってプレスされ得る。本発明において、箔は垂直方向にさまざまな量で曲げられ得る。例えば、箔の曲げは１ｃｍ以上、または１ｍｍ以上であり得る。ラムのある特定のデザインおよびラムを金型に押し付けるある特定の方法において、プレスされるまたは深絞りされる領域の箔は、プレス工程の前のものより薄くなり得る。プレスまたは深絞り工程のあいだの箔の断裂を低減するために、エンボスが成形される箔のこれらの領域に導入され得る。前記エンボスは、成形工程中、特にプレスまたは深絞り工程中、箔である材料の移動を促進する。

【0050】

ラムおよびプレス型が、それらの間に小さな空間のみをプレスされる材料に残すほどに正確に互いに適合することが好ましい。本明細書において、プレス型の寸法は、ラムの寸法に比べ数μｍ大きい。ラムと適切な寸法をもつ金型との間の距離はまた、ギャップ容積とも称される。例えば、ギャップ容積はたった数μｍとすることができ、例えば０．１〜１００μｍ、好ましくは１〜５０μｍ、特に好ましくは１５〜４０μｍである。ラムによるアルミ箔の、適切な寸法である金型へのプレスは、好ましくは、アルミ箔中にくぼみをプレスする。くぼみの深さは、材料の構造に、およびエンボスのパターンに依存して様々であってよい。結果として得られるくぼみは好ましくは円筒形である。しかしながら、ラムの、および適切な寸法である金型の形状を介して規定される他の任意の形状を呈し得る。

【0051】

本発明の一実施態様におけるくぼみの深さは、１〜１０ｍｍの範囲、好ましくは２〜７ｍｍの範囲、特に好ましくは２〜５ｍｍの範囲にある。アルミ箔中に型押しされた線形領域は、アルミ箔の厚みと比較して非常に大きいくぼみをもたらすためのプレス工程を促進する。エンボス加工された線形領域は、エンボスとともに、プレス工程のあいだにプレス型中に滑りこむアルミ箔の能力を改良する。成形工程のあいだ、特にプレスまたは深絞り工程のあいだ、エンボス加工された領域からの材料は、形成工程へと付される領域全域に配置され得る。成形工程の後、エンボスは最小化、または、張力により平滑化、または圧力により平滑化され得る。スライド工程は、追加の助剤、例えば、アルミ箔へのワックス層の塗布などによって促進され得る。圧力によって生じるアルミ箔の断裂は、したがって防止される。これの全体的な効果は、アルミ箔上により高い圧力を適用すること、すなわち、エンボス加工されていないアルミ箔を用いた場合よりもアルミ箔中により深いくぼみをもたらすことを可能にする。これはとりわけ、成型工程、好ましくはプレスまたは深絞り工程のあいだ、材料の再分配がエンボス加工された領域内でおこるために達成され、そして、ほぼ平滑な箔がこれゆえ得られる。エンボス加工された領域中の折り目は前記工程中で平滑化される。

【0052】

くぼみによって、アルミ箔の形状は３次元の物に適合し得るように作製される。したがって、好ましくは無菌の漏れ防止型容器を得ることを目的として、分析用補助器具を用いてホルダを囲むことが可能である。

【0053】

本発明の目的のためには、分析用補助器具は、国際公開第２０１０／０９４４２６号に記載されている分析機能の補助として使用され得る補助器具である。特には、分析用補助器具は、医療用および／または診断用補助器具、とりわけ、被験体の体液中の少なくとも１つの分析物の定性的および／または定量的検出において使用可能な補助器具を含み、分析物の例としては、１つまたはそれ以上の以下の分析物が挙げられる：グルコース、乳酸、トリグリセリド、凝固パラメータ、およびコレステロール。被験体の体液は、例えば、血液、間質液、尿または類似の体液を含み得る。特に、分析用補助器具は、使い捨て可能、すなわち、一回使用を意図されている。したがって、分析用補助器具は、例えば少なくとも１つの例えばランセットの形の穿刺エレメント、すなわち被験体の皮膚中に少なくとも１つの開口部を作り出すことができるエレメントを含み得る。被験体の皮膚中のこの開口部は、例えば、被験体の耳たぶ、指先または前腕にあってもよい。例えば、代わりに、または、追加で、他の先の鋭いエレメント、例えばブレード、先の尖ったチップなどを使用することもまた可能である。例えばランセットは、例えば針状ランセットの形状で、細長い出発材料から製造され得る。しかしながら、本発明の目的のために、シートの形状である材料から、特にはシートメタルから製造された１つまたはそれ以上のランセットを使用することが特に好ましい。

【0054】

ランセットの代わりに、またはそれに追加して、分析用補助器具はそれぞれ１つまたはそれ以上の試験領域を備え得る。これらの試験領域は、検出される少なくとも１つの分析物の存在下で測定可能な特性を変化することのできる少なくとも１つの化学試験システムを備える。それ自身で、または分析物と併用して、および／または追加の補助器具とともに、少なくとも１つの分析物の存在または（本明細書において含まれることが意図されている）非存在を示すことが可能である前記化学試験システムは、さまざまな方法でデザインされることができる。これに関連して、例えば、特に耐湿性の化学試験システムが開示されている国際公開第２００７／０１２４９４号が参照され得る。前記文献において開示されている化学試験システムはまた、本発明の目的のために、個々にまたは組み合わせて、使用され得る。とりわけ、高度に特異的な化学試験システムが使用され得、それによって提供される検出は、少なくとも１つの分析物に特異的に反応する。少なくとも１つの測定可能な特性であって、その測定が少なくとも１つの分析物の定性的または定量的な検出に使用され得る特性は、例えば、少なくとも１つの電気化学的特性および／または少なくとも１つの光学的特性であり得る。

【0055】

分析用補助器具はまたさらに、一体化されたテストエレメントとしてもデザインされ得る。例えば、少なくとも１つのランセットおよび少なくとも１つの試験領域を有する一体化されたテストエレメントであって、少なくとも１つの化学試験システムであって、検出される少なくとも１つの分析物の存在下計測可能である少なくとも１つの特性を変化させることができる化学試験システムを備える一体化されたテストエレメントを使用することが可能である。例えば、テストエレメントはランセット中に直接一体化されることが可能である。したがって、例えば、化学試験システムは、ランセットの端部に存在していてもよく、および／または、ランセットの一部を覆っていてもよい。ある好ましい実施態様において、分析用補助器具は、例えばランセットの形状で、穿刺エレメントを備えており、または、体液中の分析物の検出のための試験領域を備えており、または、それら両方を備える。

【0056】

本明細書における配置は好ましくは、分析用マガジン中に少なくとも一つの分析用補助器具を有する。分析用マガジンは、非常に広い範囲の様々な形を有し得る。特に公知のマガジンは、積層の、ディスクの、または、ストリップの形を有している。分析用マガジンは、例えば、複数の切り欠きの中に複数の分析用補助器具を受容可能である。分析用マガジンは、したがって、好ましくは、ユニットとして扱われ得る、そして、例えば共用ハウジングを備え、そして、一般論として、医療技術において使用可能である器具である。本明細書において、用語「分析用（analytical）」とは、一般論として、少なくとも１つの分析物の定性的および／または定量的検出のための、および／または、少なくとも１つのさらなる検出可能な特性の測定のための使用の可能性を意味する。特に、用語「分析用」は、したがって、診断用特性、すなわち、被験体の体および／または体の１つの構成要素の少なくとも１つの特性の測定のための使用を意味する。分析用マガジンはしたがって、分析用システム中で使用され得る。例えば、このタイプのシステムは、測定装置を備えることができ、それによって、例えば少なくとも１つの代謝物などの、少なくとも１つの分析物が、被験体の体液中で定性的および／または定量的に検出される。例えば、これらのシステムは血糖測定装置を備えることができ、市販されている広く公知のものとして、例えば、ＡｃｃｕＣｈｅｋ（登録商標）Ｍｏｂｉｌｅ、ＡｃｃｕＣｈｅｋ（登録商標）Ａｃｔｉｖｅ、またはＡｃｃｕＣｈｅｋ（登録商標）Ｇｏなどが挙げられる。

【0057】

しかしながら、代わりとして、または追加で、ランセットおよび試験領域が離間している、例えば、それぞれ少なくとも１つのランセット、それから離間して、分析用マガジンの切り欠きにつきそれぞれ少なくとも１つの試験領域があってもよい。分析用補助器具のこれらの部分は例えば別個の操作が可能であり、このため例えばランセットは、試験領域またはテストエレメントが例えば変化しないまま、例えば切り欠き内にとどまっているあいだ、穿刺動作および／または採取動作を行なうことを目的として、システムのアクチュエータによって操作され得る。システムは、例えば、穿刺動作および／または採取動作を、少なくとも１つのランセットおよび／またはランセット内に追加で存在していてもよいキャピラリーエレメントによって、穿刺手順のあいだおよび／または採取動作のあいだ、体液が直接的にランセットに受容されるような方法で、行うことが可能である。ここでは、最初に被験体の皮膚が穿刺され、体液が採取され、そしてその後、例えばランセットの逆向きの動作のあいだ、切り欠きの中、試験領域の上に戻される。他の実施態様がまた可能である。本発明のある実施態様において、分析用補助器具は、互いに液体を交換し合うことを目的として、互いに接触し合う試験領域および穿刺エレメントを備える。

【0058】

分析用補助器具は、ランセットおよび／または試験領域の代わりとして、またはそれらに追加で、分析用目的のさらなるエレメントを含み得る。例えば、体液の受容および／または移送を目的とする、移送エレメントおよび／または採取エレメントが存在していてもよい。例えばそのような移送エレメントおよび／または採取エレメントは、被験体の皮膚からのおよび／または被験体の体内のある一点から、および／または被験体の皮膚のある一点から、血液および／または間質液を採取するために使用され得、および／または、テストエレメント、特には１またはそれ以上の試験領域への移送のために使用され得る。このタイプの移送は、例えば移送動作を介して、移動可能な、および、ある量の体液を受容しそして移送することのできる、１つまたはそれ以上移送エレメントによって行われ得る。代わりとして、または追加で、他の移送エレメントおよび／または採取エレメント、例えばキャピラリーおよび／またはキャピラリー効果を有するエレメントなどが設けられることもまた可能である。例えば、これらとしては、閉鎖キャピラリーまたはキャピラリーチャネル、特にはキャピラリーギャップが挙げられる。少なくとも１つのランセット機能および少なくとも１つのキャピラリー機能を備えた、一体化された分析用補助器具のために従来使用されている別の用語としてはマイクロサンプラーがある。

【0059】

本発明の別の実施態様において、分析用補助器具は、親水性コーティングを有する。これは例えば、ランセットと試験領域との間の、上記のキャピラリーチャネルであり得る。代わりに、ランセットまたは試験領域が、親水性にコートされている少なくとも１つの領域を有することもまた可能である。これは分析用補助器具における体液の、改良された移送を可能にする。

【0060】

容器のある実施態様においては、多数の分析用補助器具がリング状ホルダ中に設けられる。これはしばしば、分析用補助器具のためのマガジンの使用を表している。具体的には、これは分析用補助器具の環状のデザインを備える。これゆえ、マガジンもまたディスクの形状である環状デザインを呈していることが好ましい。

【0061】

本発明において、切り欠き内への分析用補助器具の受容の方法が、正解に１つの分析用補助器具が１つの切り欠きに受容されるようなものであることが特に好ましい。それぞれの分析用補助器具自身が、複数の分析用の副次的補助器具、例えばそれぞれ少なくとも１つのランセットおよびそれぞれ少なくとも１つの試験領域を備えている場合、単一の、共通試験（例えば、単回の、体液の受容および／または体液の分析）のために提供される、それぞれ少なくとも１つの試験領域および／またはそれぞれ少なくとも１つのランセットが、共通の切り欠き内に受容されることが例えば可能である。それぞれの切り欠きが、例えばそれぞれ少なくとも１つの、試験領域の形状の副次的補助器具を有する、および／または、それぞれ少なくとも１つの、ランセットの形状の副次的補助器具を有する、１つの分析用補助器具を受容するこのデザインが、特に、ディスク型のマガジンの場合において、またはマガジンの他のデザイン、例えば板状のマガジンの場合においても、実現可能である。ある好ましい実施態様において、それぞれの１つのランセットおよび１つの試験領域は、互いに、例えば血液の形状である、ランセットに付着している液体が、試験領域に移送され得るような方法で配置される。これは、配置が、ランセットおよび試験領域を、液体、この場合は血液が、ランセット上または試験領域上にわずかな圧力を適用することによって試験領域に直接的に移送され得るような方法で相互に重ね合わせられている場合に達成され得る。

【0062】

それぞれの分析用補助器具が、別個の切り欠き内に受容されるデザインの代わりとして、可能な別のデザインは、同じタイプのまたは異なるタイプの複数の分析用補助器具が１つの切り欠き内に受容されるものである。このタイプのデザインの例としては、複数の未使用の分析用補助器具を有するテープ繰り出しリール（supply reel）が第１の切り欠き内に受容され、そして、複数の使用済みの分析用補助器具を有するテープ巻取りリール（teke-up reel）が第２の切り欠き内に受容される、テープマガジンが挙げられる。他のデザインもまた可能である。

【0063】

ここでの切り欠きは、一般論的に、その中に分析用補助器具が受容され得る少なくとも部分的に閉鎖した少なくとも１つのキャビティを備えるエレメントである。切り欠きはまた、チャンバとも称され得る。ここでのキャビティはまた、１つまたはそれ以上の開口部を備え得る。切り欠きはまたそれぞれ、１つまたはそれ以上の副次的な切り欠きを備えていてもよく、そして、それぞれ１つまたはそれ以上の、切り欠き内の内部空間に対向する切り欠きの壁を備えていてもよい。

【0064】

分析用補助器具がホルダの切り欠き内へと導入され、そして開口部がアルミ箔によって保護されるように被覆されると、容器は密閉される。用語密閉（sealed）とは好ましくは、分析用補助器具の無菌保管を可能にすることを目的として、気密に密閉（hermetically sealing）されることを意味する。容器は、したがって、好ましくはヒートシーリング工程によって、気密に密封される。しかしながら、例えばレーザー溶接工程または接着工程などの他の工程を使用することもまた可能である。

【0065】

ポリマー層は、容器内でのその保存のあいだの、分析用補助器具の親水性の損傷の完全なまたは実質的な回避に起用し得る。これは特に、保管されることになる、かつ、親水性コーティングを有する分析用補助器具にとって重要となり得る。容器のための材料の選択によって、元の状態のままでの分析用補助器具の保存期間を最大限にすることが可能である。本発明の別の実施態様において、容器のデザインは、分析用補助器具が使用に先立って親水性に保たれているようなものである。これは、例えばポリマー層をアルミ箔の両面に適用することによって達成され得る。ここでポリエステル層が含まれていることが好ましい。

【0066】

本発明の別の実施態様において、第１のポリマー層の、または追加のポリマー層の、またはその両方の厚さは、０．５〜２０μｍの範囲、好ましくは０．５〜１０μｍの範囲、さらに好ましくは２〜８μｍの範囲、そして特に好ましくは３〜６μｍの範囲である。

【0067】

本発明の別の態様において、分析用補助器具の保管のための容器の製造方法は、
−複数の分析用補助器具を有するホルダを設ける工程、
−ホルダの少なくとも一部分を、ポリマー層に結合されたアルミ箔を含む複合材料のシートで保護的に被覆する工程であって、前記ポリマー層がホルダに対向している被覆する工程、
−少なくとも前記ポリマー層を加熱する工程であって、これにより前記ポリマー層が少なくともある程度溶融し、そして前記ホルダに結合し、容器を形成する工程
を含むと考えられる。

【0068】

本発明の別の態様において、分析用補助器具の保管のための容器の製造方法は、
−複数の分析用補助器具を有するホルダを設ける工程、
−ホルダの少なくとも一部分を、ポリマー層に結合されたアルミ箔を含む複合材料のシートで保護的に被覆する工程であって、前記ポリマー層がホルダに対向している被覆する工程、
−少なくとも前記ポリマー層を加熱する工程であって、これにより前記ポリマー層が少なくともある程度溶融し、そして前記ホルダに結合し、容器を形成する工程を含むと考えられ、
ここで、前記ホルダの少なくとも一部分を前記複合材料のシートで保護的に被覆する工程の前、またはそのあいだに、アルミ箔が成形、特にはプレスまたは深絞りされる。

【0069】

成形工程のあいだ、アルミ箔がプレスまたは深絞りされることが好ましい。この形の形成工程は、ホルダの一部分を保護的に被覆する工程に先立って行われる。しかしながら、ホルダが、ホルダをアルミ箔のプレスまたは深絞り工程におけるラムとしての使用に適切なものとする材料から製造されることもまたあり得る。上に記載したように、ポリマー層は形成工程に先立って、またはその後に、アルミ箔に結合されてもよい。

【0070】

方法における別の工程において、さらに少なくとも１つの追加のポリマー層を直接的にまたは間接的にアルミ箔に結合させることも可能である。直接的とは、追加のポリマー層のアルミ箔との直接的な接触を意味し、一方、間接的な結合方法においてはアルミ箔と追加のポリマー層との間の直接的な接触は存在しない。

【0071】

方法の別の実施態様において、ポリマー層は熱可塑性ポリマーから構成される。熱可塑性ポリマーは好ましくはポリエステルである。

【0072】

方法の別の実施態様において、ポリエステルは、ポリカーボネート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートおよびポリエステル樹脂ならびに少なくともそれらの２つの混合物からなる群より選択される１つである。

【0073】

方法の別の実施態様において、ポリエステルは、ポリカーボネート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、硝酸セルロースおよびポリエステル樹脂ならびに少なくともそれらの２つの混合物からなる群より選択される１つである。

【0074】

本発明の別の態様において、好ましくは少なくともある程度、アルミニウムを含む複合材料から容器を製造するための方法が提案され、ここで前記方法は、
−アルミ箔を設ける工程、
−アルミ箔を、アルミ箔中にくぼみを製造するような方法でプレスする工程、
−くぼみに分析用補助器具を導入する工程、
−好ましくは、分析用補助器具を対象とし、そして、それを周囲環境から保護する、パッケージを形成するために容器を密封する工程
を含む。

【0075】

用語「分離（separation）」は、好ましくは、例えばパッケージングが無菌状態下で達成されることを確実にし、そしてしばしばガスタイトであることを目的として、パッケージが、分析用補助器具を全ての面において囲んでおり、それゆえそれを周囲環境から完全に分離していることを意味するように使用される。

【0076】

アルミ箔のデザインについては、本発明の容器と関連して述べられている。

【0077】

アルミ箔をプレスするための方法はまたしばしば、深絞り工程と称され、そして、好ましくは上記のように行われる。

【0078】

この工程のデザインにおいて、用語「くぼみ（depression）」は、プレスされたアルミ箔またはプレスされた複合材料中で互いに対して角度をなしている少なくとも２つのエリアのあいだに延びる空間を意味していることが好ましい。互いに対して角度をなしている領域は、プレス工程中の鋭い曲げの内側でのアルミ箔の鋭いたわみによって好ましくは製造される。ここでのくぼみは、好ましくはアルミ箔中または複合材料中で互いに対して角度をなしている少なくとも２つの表面によって、アルミ箔中または複合材料中に形成される特徴であり得、そして、他の空間方向に向かって開いていてもよい。

【0079】

本明細書においてプレス処理の後で互いに対して角度をなしている表面の寸法は、プレス加工によって製造される鋭い曲げに対し垂直に、１ｍｍ〜０．５ｍの範囲、好ましくは１ｃｍ〜３０ｃｍの範囲、特に好ましくは２ｃｍ〜２０ｃｍの範囲である。

【0080】

本発明において、分析用補助器具は前記くぼみに導入される。上述されたような個々の分析用補助器具がここに含まれていてもよく、また、多くの分析用補助器具が含まれていてもよい。例えば上に記載したように、また定義したように、多くの分析用補助器具がホルダによって一緒に保持されることも可能である。

【0081】

容器のシーリングは好ましくは、上に記載したように、アルミ箔の接着性の結合によって、または、上に記載したように、熱の使用による、アルミ箔に結合されているポリマー層の溶融によってなされ得る。ポリマー層が溶融によってホルダに融着（fused）されることが好ましい。

【0082】

本発明の容器に関してなされた記載がさらに、容器を製造するための本発明の方法に同様に、かつ対応して適用可能である。これは材料および空間デザインに関して特に当てはまる。

【0083】

本発明のさらなる詳細および特徴は、特に従属クレームと併せて、好ましい発明の実施例についての以下の記載から明らかである。本明細書中の個々の特徴は、それ自身のみから理解することができ、また、複数の特徴はそれぞれの組み合わせで理解することができる。本発明は、発明の実施例に制限されるものではない。図は発明の実施例の概略図である。本明細書における個々の図における同一の参照記号は、同一のエレメントまたは機能的に等しいエレメントまたはそれらの機能という点から互いに対応し合う複数のエレメントを指している。

【0084】

個々の図は下記の事項を示している。

【図面の簡単な説明】

【0085】

【図1a】アルミ箔のおよびポリマー箔の配置の概略図である。

【図1b】ラムとプレス型とのあいだのエンボス加工されたアルミ箔の概略的な配置を示す図である。

【図2a】下部のミルド部材を有するエンボス器具、カバーおよびフォームの写真である。

【図2b】ラムおよびプレス型を有する形成プレスの写真である。

【図2c】未処理のアルミ箔、エンボス加工されたアルミ箔、およびプレス成形されたアルミ箔容器の写真である。

【図2d】プレス成形された箔によって被覆され、かつ、分析用補助器具を備えたホルダの略図である。

【図2e】２つのプレスされた箔によってシールされたホルダ、およびホルダとともに形成されている分析用補助器具のための容器の写真である。

【図3】共になってギャップ容積を規定している、プレス型中に位置するラムを有するプレス器具の概略図である。

【図4a】アルミ箔中の角のあるエンボスパターンの概略図である。

【図4b】アルミ箔の波型のエンボスパターンの概略図である。

【図5】型押しされたエンボスパターンを有する圧縮空気プレスのカバーの写真である。

【図6】圧縮空気接続およびラバーガスケットを有する圧縮空気プレスの圧力チャンバの写真である。

【発明を実施するための形態】

【0086】

図１ａは、アルミ箔１００の略図であり、その形状は円形で、本発明の容器１４６の一部である。このアルミ箔１００は、２つの面１０１および１０２のうち少なくとも１つで第１ポリマー層１０４に、例えばポリマー箔１０４に結合され得る。図１ａは、第２の面１０２上のポリマー箔１０４の配置だけを示している。しかし、代わりにまたは追加で、第１の面１０１にポリマー箔１０４またはもう１つのポリマー層１１４を適用することも可能である。これはアルミ／ポリマー複合体１０６を与え、以下で大抵は複合体１０６または単にアルミ箔１０６と呼ばれる。示された箔１００、１０４の間、上または下に位置する別の層がさらにあってもよい。エンボス２０２が無ければ、後述するアルミ箔１００、１０６の場合、アルミ箔１００または複合体１０６に少なくとも１つのワックス層１０８も塗布される。このワックス層１０８の位置は、ただ１つのポリマー箔１０４を有する複合体１０６が含まれる場合、ポリマー層１０４の反対側上であることが好ましく、アルミ箔１００、１０６の両面がポリマー箔１０４により覆われている場合は、ホルダ１１３から離れた方の面上であることが好ましい。しかしながら、アルミ箔１００の２つの面１０１、１０２のそれぞれに位置付けられたワックス層１０８があってもよい。任意のワックス層１０８の上側または下側に位置付けられた、さらなる保護被覆材料１１４の層があってもよい。一実施例において、硝酸セルロースを含む被覆材料が保護被覆材料１１４として用いられた。そのため、２０重量％の硝酸セルロース（Ｃａｒｌ Ｒｏｔｈ社製のツァポンラック（Zaponlack）として知られる）、および１０〜２５重量％のＭｏＳ₂を含有するアルコール溶液が調製された。塗布された保護被覆材料１１４の量は、保護被覆材料１１４の乾燥後、得られた層の厚さが５μｍとなるようにされた。この保護被覆材料１１４は、一方でアルミ箔の腐食に対しての保護を提供することができ、そして、例えばアルミ箔の製造中、使用中の機械的負荷に対しての保護を提供する。アルミ箔１００のポリマー層１０４への結合は、前述したように、任意のエンボス加工工程の前に行うことができ、またはエンボス加工工程に続いて行うことができる。アルミ箔１００のポリマー層１０４への結合は、シート状の複合材料１４８の形で、アルミ／ポリマー複合体１０６を生成する。この種のアルミ箔１００またはアルミ／ポリマー複合体１０６は、ロール・ツー・ロールプロセス（roll-to―roll process）で処理するのに適している。しかしながら、これについて明細書には示されていない。

【0087】

エンボスパターン２０１は、図２ａのエンボス器具２１０を用いて、アルミ箔１００またはアルミ／ポリマー複合体１０６に型押しされる。このエンボスパターン２０１は、例えば直線状の浮き出し領域２０２などの、複数のエンボス２０２から構成される。この特定のケースでは、この配置は円の内側で放射状に広がる直線状のエンボス２０２を有し、それらは図１ｂに示されるように環状領域２０３を形成する。前述したように、図２ａのエンボス器具２１０は、エンボス加工工程に用いられ得る。エンボス加工工程の間、エンボスパターン２０１の鏡像を有するミルド部材２１２が箔１００、１０６上に押圧され、一方、カバー２１４は、箔１００、１０６の他方の面に対して保持される。箔１００、１０６を押圧し形作るために、フォーム２１６は、カバー２１４とミルド部材２１２の間に配置され得る。

【0088】

図５および図６の器具は、アルミ箔１００、１０６にエンボス２０２を導入する代替方法を提供できる。図５に圧縮空気プレス２１９用のカバー２１４を示すが、これはカバー２１４内にエンボスパターン２０１を有している。エンボスパターン２０１の外側のカバー２１４の両側には、カバー２１４に導入される保持孔２１８ａの形態の、第１位置決め要素２１８ａが存在する。この保持孔２１８ａにより、カバー２１４を圧縮空気チャンバ２２８上に正確な位置決めで設置することができる。図６は、圧縮空気プレス２１９のカバー２１４の相手部材、すなわち、圧縮空気チャンバ２２８を示している。圧縮空気チャンバ２２８は、保持要素２１８ｂの形態の２つの位置決め要素２１８ｂを有し、保持孔２１８ａとともに位置決めするように取り付けられる。ゴムリング２３０が圧縮空気チャンバ２２８内に導入され、圧縮空気チャンバ２２８の圧縮空気接続２３２を通じてもたらされた空気圧が維持されるために、圧縮空気チャンバ２２８がカバー２１４によりシールされたときに、圧縮空気プレスを気密に保つ。アルミ箔１００、１０６にエンボス２０２を型押しするために、アルミ箔１００、１０６は圧縮空気チャンバ２２８に位置付けられ、アルミ箔１００、１０６が、カバー２１４と、ゴムリング２３０または圧縮空気チャンバ２３０の基部との間となるように、この圧縮空気チャンバ２２８はカバー２１４によりシールされる。アルミ箔１００、１０６上の圧力は、圧縮空気接続２３２およびチャンバ２２８の空気注入口２３６を介して、圧縮空気チャンバ２２８内に、例えば空気などの気体を導入することにより生み出され、アルミ箔１００、１０６を、カバー２１４のエンボスパターン２０１上に押しつける。カバー２１４のベント２１８は、システム内へ圧縮された空気がカバー２１４を経由して圧縮空気チャンバ２２８から排出されることを可能にする。圧縮空気プレス２１９の材料は、エンボス加工工程中の過圧に耐えるように選択されるべきである。例として、カバー２１４およびチャンバ２２８は、この実施例のように、スチールまたはアルミから製造され得る。

【0089】

図１ｂは、プレエンボス加工されたアルミ箔１０７のプレス手順を示している。これは、アルミ箔１００またはアルミ／ポリマー複合体１０６であり得る。この実施例では、アルミ／ポリマー複合体１０６である。このために、アルミ箔１００にドクタリングにより、ポリエステル（１０〜２５重量％のＭｏＳ₂を加えた、ボスティック（Ｂｏｓｔｉｋ）社製、２０％ヴィテル（Ｖｉｔｅｌ（登録商標））２２００Ｂのエチルメチルケトン溶液）が塗布され、その後１００℃で５分間乾燥される。この乾燥は、より低温または高温、好ましくは２０〜２００℃で行われてもよい。用いられるドクターは、例としてここでは、グラニットテーブル（granite table）上の、１×５×３０ｃｍの寸法のＶ２ａ鋼からなる鋼製ドクターブレードであり得る。代替例として、ポリマー層１０４は当業者に公知の任意のプロセス、例えば、スプレー、ローリング、ブラッシング、ドクターワイヤまたはドクターローラを用いた移送プロセス、スクリーン印刷、ディップコーティング、グラビアロール法などにより、塗布することができる。このようにして、４μｍ厚のポリマー層１０４を有してアルミ箔が製造された。図１ｂの略図に示されるプレス手順の場合、アルミ箔１００またはアルミ／ポリマー複合体１０６は、ラム２００とプレス型２０４の間でプレスされる。ここで、プレス型は、容器の形状をとることができ、またはリング形状をとることもできる。エンボス２０２を有する領域だけがラム２００によりプレス型２０４内にプレスされるので、アルミ箔１００またはアルミ／ポリマー複合体１０６の内側は、エンボスパターン２０１なしで設計することができた。プレス手順の間、ラム２００は矢印２０６の方向に移動する。ラム２００または図２ａのエンボス器具２１０のミルド部材２１２はここで、アルミ箔１００または１０６上のエンボスパターン２０１のエンボス２０２の少なくとも一部と接触する。箔１００または複合体１０６はラム２００とともにプレス型２０４内にプレスされる。ここで、箔１００または複合体１０６はラム２００と適切な寸法である型２０４とのあいだを形成するギャップ２０８を通じてプレスされる。このギャップ２０８に対して使用される他の用語はギャップ容積２０８である。アルミ箔１００または複合体１０６は、エンボス器具２１０の中に、ギャップ容積２０８に依存して種々の深さでプレスされ得る。荷重負担能力はまた、アルミ箔１００または複合体１０６（略称として、箔１００、１０６が以下で用いられる）の厚さ、そしてエンボスパターン２０１の形状および深さにも依存する。

【0090】

図２ｂは円形のラム２００および対応するプレス型２０４の一例を示している。図２ｃは、未処理の環状アルミ箔２２０の形状である未処理のアルミ箔１００、２２０のエンボス加工されたアルミ箔２２０への転換、および押圧形成されたアルミ箔２２４へのさらなる転換の一例を示している。初期にはエンボス加工もプレス処理もなされていない、前記未処置のアルミ箔２２０がエンボスパターン２０１を有するエンボス加工された箔２２２の形状となる。図１ｂに関連して前述したように、このエンボスパターン２０１は、プレス工程におけるプレス処理によって箔２２０から完全に除去される。プレス処理後、アルミ箔１００、２２４は容器１４６の形状であるくぼみを有するアルミ箔１０４である。前記容器１４６は、基部１４４を有し、その形状はプレス型２０４と対応している。本実施例におけるプレスの深さ１４２は、約３ｍｍである。くぼみを有するアルミ箔１４０はさらなる機械的工程、例えばカットアウト工程などに付され得る。この方法により、図２ｄに示されるように、基部をホルダ１１３の形状あわせて変化させることが可能である。さらに、図２ｃに示されている以外の形を有するプレス型２０４およびラム２００を使用することが可能であり、これにより、１つ以上のくぼみがアルミ箔１００、１０６に導入され得る。

【0091】

図２ｄは、くぼみを有するアルミ箔１０４が、どのようにして、少なくとも１つの分析用補助器具１１２を有するホルダ１１３を少なくともある程度被覆するかを示している。ここで、ホルダ１１３は、単一の部材から成形されてもよく、また、ここで示されるように、２つのエレメント１１３および１１５から構成されていてもよい。少なくとも１つの壁１３６を有する切り欠き１３４が分析用補助器具１１２のためにその中に導入されているホルダ１１３とともに、ホルダカバー１１５がまた設けられ得、これは例えばレーザー溶接工程によってホルダに接合されている。２つのエレメント１１３および１１５がまた、互いに別の工程、例えば接着工程によって結合されていてもよい。したがって、ホルダ１１３内には、切り欠き１３４内に位置する分析用補助器具１１２の漏れ防止型無菌シーリングを達成するためにシールされなければならないごく小数の残りの開口部１１７および１１８が存在するのみである。ホルダ１１３の、少なくとも１つの利用可能な開口部１１７および任意的な第２の開口部１１８がここで被覆される。アルミ箔１００、１０６には開口部１１７、１１８の保護被覆工程のあいだ、張力が加えられ、これによりアルミ箔１００、１０６は再びほぼ平滑な平面となる。図１ｂのプレス工程によって完全には除去されなかった残余のエンボス２０２は、ここでの張力によって平滑な状態とされ得る。いったん開口部１１７および１１８がアルミ箔によって被覆されると、アルミ箔は、容器１４６を得るために、ホルダ１１３にヒートシーリング工程によって融着される。したがって、分析用補助器具１１２をパッケージ２５０内に密封状態で封入することが可能である。

【0092】

図２ｄの分析用補助器具１１２は、少なくとも１つの穿刺エレメント１２０または少なくとも１つの試験領域１２２、またはその両方を備える。図２ｄに示される実施例において、環状の分析用補助器具１１２は、ランセット１２０の形状である複数の穿刺エレメント１２０、および複数の試験領域１２０を備える。この実施例において、試験領域１２２およびランセット１２０は、それぞれ複数の切り欠き１３４内に適応した。ある好ましい実施態様はそれぞれ、それぞれに対してランセット１２０に付着している液体を試験領域１２２上へと移送することを可能とするような方法で配置されている、１つのランセット１２０および１つの試験領域１２２を有する。この実施例に示されるように、これは、ランセット１２０および試験領域１２２を互いに重ね合わせる配置であり、ランセット１２０または試験領域１２２上にわずかな圧力が適用された場合に、液体、この実施例においては血液が、試験領域１２２に移送され得る配置によって達成され得る。本明細書には示していないが、代わりの実施態様においては、親水性コーティング１２４をもつキャピラリーがランセット１２０および試験領域１２２に接続されている。この例は分析用補助器具１２２としてのマイクロサンプラーを備える。好ましく記載される全ての実施態様は、分析用補助器具１２２を切り欠き１３４を有するリング形のホルダ１１３の中にともに保持した。

【0093】

図２ｅは、パッケージ２５０の形状をもち、そして、アルミ箔１００、１０６を環の内面２５２上だけではなく環の外面２５４上にも備えた、完成した環状容器１４６を示す。環の中に配置される分析用補助器具１１２は、２つのアルミ箔１００、１０６のあいだに見出されることができ、切り欠き１３４中に導入されていた。アルミ箔１００、１０６は分析用補助器具１１２の一部を保護するように被覆する。ホルダ１１３の内面２５２上には、好ましくは、開口部１１８上に延びるプレスされたアルミ箔１００、１０６が存在する。このため、加熱によってホルダ１１３の材料に融着することを可能にすることを目的として、少なくとも１つのポリマー層１０４が、ホルダ１１３に向かう方向でアルミ箔１０６上に配置された。ヒートシーリング工程は、この実施例において、０．１〜１．５秒のあいだ、箔全体に付される、２００〜２１０℃、および、１５０〜１６０ｂａｒで行われ得る。

【0094】

図４ａおよび４ｂは、エンボス２０２を有するアルミ箔１００上のエンボスパターン２０１を示す。存在するエンボス２０２の数はまた、図４ａに示されているものに比べてより多くても、より少なくてもよい。エンボスパターン２０１の別の可能なデザインとしては、図４ａのジグザグのエンボスパターン２０１をともに、例えば図４ｂの波型のデザインが挙げられる。エンボスパターン２０１は、エンボス加工工程によって材料がずらされているため、図１ａのエンボス加工されていないアルミ箔１００とは異なっているアルミ箔１００に最大の断面１５２をもたらす。ここで、箔１００の厚みは好ましくは一定のままである。

【符号の説明】

【0095】

１００ アルミ箔
１０１ 第１の面
１０２ 第２の面
１０４ 第１のポリマー層／箔
１０６ アルミニウム／ポリマー複合材料
１０７ プレエンボス加工されたアルミ箔
１０８ ワックス層
１１２ 分析用補助器具
１１３ ホルダ
１１４ 追加のポリマー層／保護被覆材料
１１５ ホルダのカバー
１１６ パッケージの構成物
１１７ 開口部
１１８ 第２開口部
１２０ 穿刺エレメント、ランセット
１２２ 試験領域
１２４ 親水性コーティング
１３４ 切り欠き
１３６ 壁
１３８ くぼみ
１４０ くぼみを有するアルミ箔
１４２ プレスの深さ
１４４ くぼみの基部
１４６ 容器
１４８ シート状の複合材料
１５０ パッケージ
１５２ 最大断面
２００ ラム
２０１ エンボスパターン
２０２ エンボス
２０３ 環状領域
２０４ プレス型
２０５ シート状のアルミ箔
２０６ プレス方向
２０８ ギャップ／ギャップ容積
２１０ エンボス器具
２１２ ミルド部材
２１４ カバー
２１６ フォーム
２１８ ベント
２１８ａ 保持孔／第１位置決め要素
２１８ｂ 保持要素／第２位置決め要素
２１９ 圧縮空気プレス
２２０ 未処理のアルミ箔
２２２ エンボス加工されたアルミ箔
２２４ プレス処理により形成されたアルミ箔
２２８ 圧縮空気チャンバ
２３０ ゴムリング
２３２ 圧縮空気接続
２３４ 圧縮空気チャンバの基部
２３６ 空気注入口
２５０ パッケージ
２５２ 環の内面
２５４ 環の外面

【図1a】

【図1b】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図2d】

【図2e】

【図3】

【図4a】

【図4b】

【図5】

【図6】