特許 5952562 カテーテル及びカテーテルの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5952562

(24)【登録日】2016年6月17日

(45)【発行日】2016年7月13日

(54)【発明の名称】カテーテル及びカテーテルの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/14 20060101AFI20160630BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20160630BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20160630BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/14 500

   A61M25/01

   A61M25/00 500

【請求項の数】7

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2012-439(P2012-439)

(22)【出願日】2012年1月5日

(65)【公開番号】特開2013-138789(P2013-138789A)

(43)【公開日】2013年7月18日

【審査請求日】2014年12月23日

(73)【特許権者】

【識別番号】393015324

【氏名又は名称】株式会社グッドマン

(74)【代理人】

【識別番号】100121821

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 強

(74)【代理人】

【識別番号】100143063

【弁理士】

【氏名又は名称】安藤 悟

(74)【代理人】

【識別番号】100139480

【弁理士】

【氏名又は名称】日野 京子

(72)【発明者】

【氏名】水野 貴文

(72)【発明者】

【氏名】中川 裕樹

(72)【発明者】

【氏名】杉浦 寿史

【審査官】 田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００８−１２５８９７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−２１２０３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０６−２７７２９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００６／１２６６４２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開平１０−０７１２０９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／１４

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／０１

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

内部にルーメンを有するチューブを備え、
前記チューブにおいて前記ルーメンを囲む周壁部には、軸線方向の途中にガイドワイヤを前記チューブ内に導くためのガイドワイヤポートが形成されており、
前記チューブには、軸線方向における前記ガイドワイヤポートを挟んだ両側にそれぞれ外表面に親水性のコーティングが施されたコーティング領域が設けられており、
前記各コーティング領域のうち一方のコーティング領域は前記ガイドワイヤポートに対して軸線方向に離間して配置されており、
前記チューブにおいて前記一方のコーティング領域と前記ガイドワイヤポートとの間の領域は外表面に前記コーティングが施されていない未コーティング領域となっていることを特徴とするカテーテル。

【請求項2】

前記ガイドワイヤポートは、基端側に向けてチューブ外側に開口されており、
前記未コーティング領域は、前記ガイドワイヤポートに対して基端側に設けられていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記各コーティング領域のうち他方のコーティング領域は、前記ガイドワイヤポートに対して、軸線方向において当該ガイドワイヤポートと前記一方のコーティング領域との間隔よりも小さい間隔を隔てて配置されているか又は前記ガイドワイヤポートと連続させて配置されていることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記チューブにおいて前記一方のコーティング領域に施された前記コーティングは、他方のコーティング領域に施された前記コーティングよりも厚みが小さいことを特徴とする請求項２又は３に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記一方のコーティング領域は、前記ガイドワイヤポートよりも基端側に配置されていることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。

【請求項6】

内部にルーメンを有するチューブを備え、
前記チューブにおいて前記ルーメンを囲む周壁部には、軸線方向の途中にガイドワイヤを前記チューブ内に導くためのガイドワイヤポートが形成されているカテーテルに適用され、そのカテーテルの製造方法であって、
前記チューブをその軸線方向が上下を向くように吊り下げた状態で、当該チューブの外表面における前記ガイドワイヤポートよりも下側の所定範囲に親水性を有するコーティング液を塗布する第１塗布工程と、
同じく前記チューブの前記吊り下げ状態で、当該チューブの外表面において前記ガイドワイヤポートよりも上側であってかつ当該ガイドワイヤポートから離間した所定の範囲に前記コーティング液を塗布する第２塗布工程と、
前記各塗布工程により塗布した前記コーティング液を固定させることにより、前記チューブの外表面にコーティング層を形成する固定工程と、
を備えることを特徴とするカテーテルの製造方法。

【請求項7】

前記第２塗布工程では、前記第１塗布工程よりも、前記チューブの外表面に対して前記コーティング液を薄く塗布することを特徴とする請求項６に記載のカテーテルの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル及びその製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

カテーテルを体内に導入する方法として、ガイドワイヤを用いた方法が知られている。この方法では、まずカテーテルを構成するカテーテルチューブの内側にガイドワイヤを挿通するとともにその挿通したガイドワイヤを体内に挿入し、その後体内に挿入したガイドワイヤに沿ってカテーテルを体内に導入することとなる。

【0003】

また、ガイドワイヤをカテーテルチューブの内側に挿通させるべく、当該ガイドワイヤが同チューブの軸線方向の途中位置よりチューブ内に導入されるいわゆるＲＸ型のカテーテルが知られている。このＲＸ型のカテーテルでは、カテーテルチューブの軸線方向の途中位置に、同チューブの周壁部を貫通するようにしてガイドワイヤポートが形成されており、そのガイドワイヤポートを通じてガイドワイヤがカテーテルチューブ内に導入される。

【0004】

ところで、カテーテルを体内に導入する際の摺動抵抗を低減させるべく、カテーテルチューブの外表面に親水性のコーティングが施される場合がある（例えば、特許文献１参照）。ここで、ＲＸ型のカテーテルに対してかかる親水性コーティングを施す場合、例えばカテーテルチューブにおいてガイドワイヤポートよりも先端側にコーティングを施すことが考えられる。

【0005】

かかるコーティングを施すに際しては、例えばカテーテルチューブを軸線方向が上下を向くように吊り下げた状態で、親水性を有するコーティング液をカテーテルチューブの外表面におけるガイドワイヤポートよりも先端側に塗布する。そして、塗布したコーティング液を加熱等することで固定させる。これにより、カテーテルチューブの外表面に親水性のコーティング層が形成される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２０００−１０７２９４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

ところで、カテーテルの摺動抵抗をさらに低減させる上では、カテーテルチューブにおけるガイドワイヤポートより基端側にも上記の親水性コーティングを施すことが望ましい。しかしながらガイドワイヤポートの先端側から基端側にわたってコーティング液を塗布すると、塗布したコーティング液が液垂れによってガイドワイヤポートに入り込むおそれがある。その場合、入り込んだコーティング液が固定処理によっても固定されずそのままガイドワイヤポート内に残ってしまうおそれがあり、ガイドワイヤの挿通性の低下といった問題が懸念される。

【0008】

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤポートを有するカテーテルにコーティング液を塗布するにあたって、そのコーティング液がガイドワイヤポートに入り込むのを防止することができるカテーテル及びその製造方法を提供することを主たる目的とするものである。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記課題を解決すべく、第１の発明のカテーテルは、内部にルーメンを有するチューブを備え、前記チューブにおいて前記ルーメンを囲む周壁部には、軸線方向の途中にガイドワイヤを前記チューブ内に導くためのガイドワイヤポートが形成されており、前記チューブには、軸線方向における前記ガイドワイヤポートを挟んだ両側にそれぞれ外表面に親水性のコーティングが施されたコーティング領域が設けられており、前記各コーティング領域のうち一方のコーティング領域は前記ガイドワイヤポートに対して軸線方向に離間して配置されており、前記チューブにおいて前記一方のコーティング領域と前記ガイドワイヤポートとの間の領域は外表面に前記コーティングが施されていない未コーティング領域となっていることを特徴とする。

【0010】

本発明によれば、軸線方向の途中にガイドワイヤポートを有するチューブにおいて当該ポートを挟んだ両側にそれぞれ親水性のコーティングが施されているため、ガイドワイヤポートよりも先端側だけにコーティングが施されている場合と比べて、カテーテルを体内に挿通する際の摺動抵抗を低減させることができる。

【0011】

また、チューブにおいて各コーティング領域のうち一方のコーティング領域とガイドワイヤポートとの間には未コーティング領域が設けられている。そのため、チューブにコーティング液を塗布するにあたって、一方のコーティング領域となる範囲にコーティング液を塗布する際に液垂れが生じたとしても、その液を未コーティング領域で留めることができる。これにより、ガイドワイヤポート内にコーティング液が入り込むのを防止することができるため、ガイドワイヤの挿通性が低下する等の不都合が生じるのを防止することができる。

【0012】

第２の発明のカテーテルは、第１の発明において、前記ガイドワイヤポートは、基端側に向けてチューブ外側に開口されており、前記未コーティング領域は、前記ガイドワイヤポートに対して基端側に設けられていることを特徴とする。

【0013】

カテーテルに導入されたガイドワイヤは、ガイドワイヤポートを通じて先端側から基端側に向かってチューブ内から導出されるものである。そのため、ガイドワイヤポートから導出されたガイドワイヤをカテーテルに沿わせ易くするためには、ガイドワイヤポートが基端側に向けて開口されていることが望ましい。ここで、かかる構成のチューブにコーティング液を塗布するに際し、ガイドワイヤポートよりも基端側の領域にコーティング液を塗布する際、液垂れが生じるとその液がガイドワイヤポートに容易に入り込んでしまうことが想定される。この点、本発明では、ガイドワイヤポートに対して基端側に未コーティング領域を設けたため、かかる構成にあってもガイドワイヤポートにコーティング液が入り込むのを防止することができる。

【0014】

第３の発明のカテーテルは、第２の発明において、前記各コーティング領域のうち他方のコーティング領域は、前記ガイドワイヤポートに対して、軸線方向において当該ガイドワイヤポートと前記一方のコーティング領域との間隔よりも小さい間隔を隔てて配置されているか又は前記ガイドワイヤポートと連続させて配置されていることを特徴とする。

【0015】

ガイドワイヤポートよりも先端側の範囲（すなわち他方のコーティング領域となる範囲）にコーティング液を塗布する際には、仮に液垂れしたとしてもガイドワイヤポートの基端側の範囲のコーティング液が液垂れした場合と比較して、その液がガイドワイヤポートに入り込みづらい。そこで本発明では、この点に鑑みて、他方のコーティング領域については一方のコーティング領域と比べ、ガイドワイヤポートに対してより近い位置まで設けることとしている。この場合、一方のコーティング領域とガイドワイヤポートとの間に未コーティング領域を設けた構成において、チューブにコーティングが施される範囲を広く確保することができるため、カテーテルの摺動抵抗を低減させる上で好ましい構成といえる。

【0016】

第４の発明のカテーテルは、第２又は第３の発明において、前記チューブにおいて前記一方のコーティング領域に施された前記コーティングは、他方のコーティング領域に施された前記コーティングよりも厚みが小さいことを特徴とする。

【0017】

本発明によれば、ガイドワイヤポートを挟んだ両側の各コーティング領域のうち一方のコーティング領域に施されるコーティングの厚みが比較的小さくなっているため、当該一方のコーティング領域となる範囲（以下、薄コーティング範囲という）にコーティング液が塗布される際には、薄く塗布される。この場合、薄コーティング範囲にコーティング液を塗布するにあたって液垂れが生じるのを抑制することができるため、ガイドワイヤポートにコーティング液が入り込むのをより確実に防止することができる。

【0018】

第５の発明のカテーテルは、第４の発明において、前記一方のコーティング領域は、前記ガイドワイヤポートよりも基端側に配置されていることを特徴とする。

【0019】

カテーテルを体内に導入する際には、導入先となる先端側により大きな抵抗が生じることが想定される。そこで本発明では、ガイドワイヤポートを挟んだ両側の各コーティング領域のうち、ガイドワイヤポートよりも先端側のコーティング領域に施されるコーティングの厚みを大きくしている。これにより、チューブ先端側の摺動抵抗の低減を図ることができるため、カテーテルの体内への挿通性を高めることができる。

【0020】

また、カテーテルの体内への挿通時により大きな抵抗が生じるチューブの先端側では基端側と比べてコーティングのはがれや摩耗等が生じ易いと考えられ、コーティングの耐久性の面で懸念がある。この点、チューブ先端側のコーティング厚さを大きくした上記の構成によれば、コーティングの耐久性を良好なものとすることができる利点も得られる。

【0021】

第６の発明のカテーテルの製造方法は、内部にルーメンを有するチューブを備え、前記チューブにおいて前記ルーメンを囲む周壁部には、軸線方向の途中にガイドワイヤを前記チューブ内に導くためのガイドワイヤポートが形成されているカテーテルに適用され、そのカテーテルの製造方法であって、前記チューブをその軸線方向が上下を向くように吊り下げた状態で、当該チューブの外表面における前記ガイドワイヤポートよりも下側の所定範囲に親水性を有するコーティング液を塗布する第１塗布工程と、同じく前記チューブの前記吊り下げ状態で、当該チューブの外表面において前記ガイドワイヤポートよりも上側であってかつ当該ガイドワイヤポートから離間した所定の範囲に前記コーティング液を塗布する第２塗布工程と、前記各塗布工程により塗布した前記コーティング液を固定させることにより、前記チューブの外表面にコーティング層を形成する固定工程と、を備えることを特徴とする。

【0022】

本発明によれば、まずチューブが軸線方向を上下に向けた状態で吊り下げられ、その吊り下げ状態でチューブの外表面におけるガイドワイヤポートを挟んだ両側にそれぞれ親水性のコーティング液が塗布される。その後、塗布されたコーティング液が固定されることにより、チューブの外表面に親水性のコーティング層が形成される。この場合、ガイドワイヤポートを挟んだ両側に親水性のコーティング層が形成されるため、カテーテルを体内に挿通する際の摺動抵抗を好適に低減することができる。

【0023】

また、チューブにおけるガイドワイヤポートよりも上側の所定範囲にコーティング液が塗布される際には、ガイドワイヤポートよりも所定距離上側から上方に向けた所定の範囲について塗布が行われる。すなわち、チューブにおいてガイドワイヤポートから当該ポートに対して所定距離上側の位置までの範囲にはコーティング液の塗布が行われない。そのため、コーティング液の塗布の際に仮に液垂れが生じたとしても、その垂れた液を塗布が行われない上記領域に留めることができる。これにより、コーティング液を塗布する際に、コーティング液がガイドワイヤポートに入り込むのを防止することができる。

【0024】

第７の発明のカテーテルの製造方法は、第６の発明において、前記第２塗布工程では、前記第１塗布工程よりも、前記チューブの外表面に対して前記コーティング液を薄く塗布することを特徴とする。

【0025】

本発明によれば、チューブにおいてガイドワイヤポートよりも上側の範囲を塗布する際には、ガイドワイヤポートよりも下側の範囲を塗布する場合と比べて薄く塗布されるため、コーティング液が下側に垂れるのを抑制することができる。これにより、コーティング液がガイドワイヤポートに入り込むのをより確実に防止することができる。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1】バルーンカテーテルの構成を示す全体側面図。

【図2】ガイドワイヤポート周辺の構成を示す縦断面図。

【図3】外側シャフト及びバルーンに親水性コーティングを施す際の作業手順を説明するための説明図。

【発明を実施するための形態】

【0027】

以下に、本発明を具体化した一実施の形態について図面を参照しつつ説明する。本実施形態では、膨張及び収縮可能なバルーンを先端部に備えるバルーンカテーテルについて具体化している。図１はバルーンカテーテルの構成を示す全体側面図である。

【0028】

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト１１と、当該カテーテルシャフト１１の基端部（近位端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテルシャフト１１の先端側（遠位端側）に取り付けられたバルーン１３と、を備えている。

【0029】

カテーテルシャフト１１は、複数の管状シャフト（チューブ）から構成されており、少なくとも軸線方向（長手方向）の途中位置からバルーン１３の位置まで内外複数管構造となっている。具体的には、カテーテルシャフト１１は、外側シャフト１５と、当該外側シャフト１５よりも内径及び外径が小さい内側シャフト１６と、を備えており、外側シャフト１５に内側シャフト１６が内挿されていることで内外２重管構造となっている。

【0030】

外側シャフト１５は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された外側管孔１５ａ（図２参照）を有する管状に形成されている。なおここで、外側シャフト１５が「チューブ」に相当し、外側管孔１５ａが「ルーメン」に相当する。外側シャフト１５は、軸線方向に並んだ複数のシャフト１７〜１９が溶着（熱溶着）等により互いに接合されることで構成されている。但し、各シャフト１７〜１９は必ずしも溶着により接合されている必要はなく、接着等その他の接合方法により接合されていてもよい。

【0031】

これら各シャフト１７〜１９は、基端側から順に、プロキシマルシャフト１７、ミッドシャフト１８、ディスタールシャフト１９となっている。プロキシマルシャフト１７は、Ｎｉ―Ｔｉ合金やステンレスなどの金属により形成されており、その基端部がハブ１２に接合されている。ミッドシャフト１８は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されており、プロキシマルシャフト１７よりも剛性が低くなっている。ディスタールシャフト１９は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されており、ミッドシャフト１８よりも剛性が低くなっている。

【0032】

なお、プロキシマルシャフト１７は、必ずしも金属製である必要はなく、合成樹脂により形成されていてもよい。また、ミッドシャフト１８及びディスタールシャフト１９は、必ずしもポリアミドエラストマにより形成される必要はなく、他の合成樹脂により形成されていてもよい。また、本明細書において剛性とは、カテーテルを軸線方向に対して直交する方向に曲げようとするときに作用するモーメントの大きさのことをいう
内側シャフト１６は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された内側管孔１６ａ（図２参照）を有する管状に形成されている。内側管孔１６ａは、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤルーメンとして機能するものである。内側シャフト１６は、外側シャフト１５のディスタールシャフト１９に挿入されており、その基端部が外側シャフト１５における軸線方向の途中位置、具体的にはミッドシャフト１８とディスタールシャフト１９との境界部に接合されている。

【0033】

外側シャフト１５におけるディスタールシャフト１９との接合部にはガイドワイヤポート２１が形成されている。このガイドワイヤポート２１を介して内側シャフト１６の内側管孔１６ａが外側に開放されている。すなわち、本カテーテル１０は、軸線方向の途中位置にガイドワイヤポート２１を有する所謂ＲＸ型のカテーテルとして構成されている。

【0034】

ここで、ガイドワイヤポート２１周辺の構成について図２に基づいて説明する。図２はガイドワイヤポート２１周辺の構成を示す縦断面図である。また、図２は図１におけるＣ１の領域を示している。なお、図２中の符号２９は剛性調整用のコアワイヤである。

【0035】

図２に示すように、ディスタールシャフト１９は、その内部に内側管孔１９ａを有しており、この内側管孔１９ａが外側シャフト１５の外側管孔１５ａの一部を構成している。ディスタールシャフト１９の基端部には、ガイドワイヤポート２１が形成されている。ガイドワイヤポート２１は、ディスタールシャフト１９において内側管孔１９ａを囲む周壁部２３を貫通するように形成されている。

【0036】

ガイドワイヤポート２１の構成についてより詳しく説明すると、ディスタールシャフト１９の基端部には、周方向におけるガイドワイヤポート２１が形成されている側に段差部２４が設けられている。この段差部２４ではディスタールシャフト１９の周壁部２３が先端側から基端側に向かって径方向内側に傾斜しており、その傾斜部分にガイドワイヤポート２１が形成されている。これにより、ガイドワイヤポート２１は基端側に向けてディスタールシャフト１９の外側に開口されている。

【0037】

ディスタールシャフト１９（周壁部２３）におけるガイドワイヤポート２１の周縁部には内側シャフト１６の基端部が接合されている。この場合、内側シャフト１６の内側管孔１６ａがその基端においてガイドワイヤポート２１を介してカテーテル１０外側に開放されている。これにより、内側シャフト１６の先端側開口から内側管孔１６ａに導入されたガイドワイヤＧがガイドワイヤポート２１を通じて内側管孔１６ａから外部に導出可能とされている。

【0038】

図１の説明に戻って、内側シャフト１６は、その一部が外側シャフト１５よりも先端側に延出されており、その延出された領域を外側から覆うようにしてバルーン１３が設けられている。バルーン１３は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。但し、バルーン１３は、ポリエチレンやポリプロピレン等その他の熱可塑性樹脂により形成されていてもよい。

【0039】

バルーン１３は、その基端部が外側シャフト１５の先端部と接合されている。バルーン１３の内部は外側シャフト１５の外側管孔１５ａを介してハブ１２と連通しており、これによりハブ１２を介して供給される圧縮流体が外側管孔１５ａを通じてバルーン１３に供給可能となっている。具体的には、外側管孔１５ａを通じてバルーン１３に圧縮流体が供給されるとバルーン１３が膨張状態となり、外側管孔１５ａに対して陰圧が付与されて圧縮流体が排出されるとバルーン１３が収縮状態となる。

【0040】

なお、バルーン１３は周方向に複数の羽を有して形成されており、収縮状態においては複数の羽が形成されるようにバルーン１３が折り畳まれ、さらにそれら複数の羽が内側シャフト１６に対して軸周りに巻きついた状態となる。カテーテル１０が体内に導入される際には、バルーン１３がかかる収縮状態とされて導入される。

【0041】

ここで、本カテーテル１０では、当該カテーテル１０を体内へ導入する際の摺動抵抗を低減すべく、外側シャフト１５の外表面（外周面）に親水性のコーティングが施されている。以下、かかる親水性コーティングの内容について説明する。

【0042】

図１及び図２に示すように、外側シャフト１５は、軸線方向におけるガイドワイヤポート２１を挟んだ両側にそれぞれ外表面に親水性のコーティングが施されたコーティング領域２５，２６を備えている。この場合、これらのコーティング領域２５，２６では、その外表面に親水性のコーティング層３１、３２が形成されている。これら各コーティング層３１、３２は、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、アルキルビニルエーテル―無水マレイン酸共重合体（ＶＥＭＡ）やポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）等の親水性を有する材料からなる。なお、図２では、便宜上、外側シャフト１５の厚みに対するコーティング層３１，３２の厚みの比率を実際のものよりも大きくして図示している。

【0043】

各コーティング領域２５、２６のうち、第１コーティング領域２５は、外側シャフト１５においてガイドワイヤポート２１よりも先端側に設けられており、外側シャフト１５におけるガイドワイヤポート２１の先端部から当該シャフト１５の先端までの範囲を構成している。第１コーティング領域２５の外表面には第１コーティング層３１が形成されている。

【0044】

第２コーティング領域２６は、外側シャフト１５においてガイドワイヤポート２１よりも基端側に設けられている。第２コーティング領域２６は、外側シャフト１５においてガイドワイヤポート２１に対して所定の距離基端側の位置からミッドシャフト１８の基端部付近までの範囲を構成している。第２コーティング領域２６の外表面には第２コーティング層３２が形成されている。第２コーティング層３２は、第１コーティング層３１よりもコーティングの厚みが薄くなっている。

【0045】

外側シャフト１５においてガイドワイヤポート２１と第２コーティング領域２６との間の領域は、外表面に親水性のコーティングが施されていない未コーティング領域２７となっている。換言すると、未コーティング領域２７では、その外表面に親水性のコーティング層が形成されておらず、それ故外表面が露出した状態となっている。また、本実施形態では、未コーティング領域２７における軸線方向の長さが約３０ｍｍに設定されている。つまり、第２コーティング領域２６とガイドワイヤポート２１とが軸線方向において約３０ｍｍ離間している。

【0046】

なお、未コーティング領域２７における軸線方向の長さは、３０ｍｍより長くしてもよいし短くしてもよい。また、未コーティング領域２７における軸線方向の長さは外側シャフト１５の外周方向において一定であってもよいし、変化していてもよい。

【0047】

また、外側シャフト１５において第１コーティング領域２５と未コーティング領域２７との間の領域、すなわちガイドワイヤポート２１の軸線方向の長さ分の領域についても親水性のコーティングが施されていない。したがって、外側シャフト１５における第１コーティング領域２５と第２コーティング領域２６との間はその全域において親水性コーティングが施されていない。

【0048】

また、本カテーテル１０では、外側シャフト１５の外表面に加えバルーン１３の外表面にも親水性のコーティングが施されている。バルーン１３の外表面には、外側シャフト１５における第１コーティング層３１と同じ厚みを有するコーティング層（図示略）が形成されている。したがって、本カテーテル１０の外表面のうちガイドワイヤポート２１よりも先端側ではほぼ全域に亘って親水性のコーティング層が形成されている。

【0049】

次に、外側シャフト１５及びバルーン１３の外表面に親水性のコーティングを施す際の作業手順について図３に基づいて説明する。図３は、外側シャフト１５及びバルーン１３に親水性コーティングを施す際の作業手順を説明するための説明図である。なお、このコーティング作業は、カテーテルシャフト１１とバルーン１３とを接合することによりカテーテル体３０を製造した後に行う。

【0050】

コーティング作業ではまず、図３（ａ）に示すように、カテーテル体３０を軸線方向が上下を向くようにして吊り下げる吊り下げ工程を行う。この工程では、バルーン１３を下向きとした状態で（換言すると外側シャフト１５の先端部を下向きとした状態で）カテーテル体３０を吊り下げる。この場合、カテーテル体３０は、例えば外側シャフト１５の基端側が吊り治具（図示略）に取り付けられることにより吊り下げられる。

【0051】

次に、図３（ｂ）に示すように、外側シャフト１５における第１コーティング領域２５（詳細には、コーティングされることにより第１コーティング領域２５となる領域）の外表面とバルーン１３の外表面とに親水性を有するコーティング液を塗布する第１塗布工程を行う。この工程では、コーティング液にスポンジを浸し同コーティング液をスポンジにしみ込ませた後、当該スポンジを用いて外側シャフト１５の外表面とバルーン１３の外表面とにコーティング液を塗布する。

【0052】

次に、図３（ｃ）に示すように、外側シャフト１５において第２コーティング領域２６（詳細には、コーティングされることにより第２コーティング領域２６となる領域）の外表面にコーティング液を塗布する第２塗布工程を行う。この工程では、第１塗布工程における塗布と比べてコーティング液を薄く塗布する。具体的には、第１塗布工程で塗布を行った後、スポンジを絞ることにより当該スポンジにしみ込んでいるコーティング液の量を少なくし、それからそのスポンジを用いて塗布を行うことで第１塗布工程よりも薄く塗布する。

【0053】

このように第２塗布工程では、第１塗布工程と比べてコーティング液が薄く塗布されるため、塗布の際にコーティング液が外側シャフト１５の外表面を伝って下側に垂れるのを抑制することができる。また、第２コーティング領域２６とガイドワイヤポート２１との間には未コーティング領域２７が設けられているため、塗布の際に仮にコーティング液の垂れが生じたとしても、その垂れたコーティング液を未コーティング領域２７で留めることができる。これにより、コーティング液がガイドワイヤポート２１に到達するのを防止することができ、ひいてはガイドワイヤポート２１に入り込むのを防止することができる。

【0054】

また、第１塗布工程と第２塗布工程とは必ずしも上記のような手順で行う必要はない。例えば、各塗布工程を行う前に都度スポンジをコーティング液に浸しスポンジにコーティング液をしみ込ませてから塗布を行ってもよい。この場合においても、第２塗布工程の際には第１塗布工程よりもコーティング液を薄く塗布すればよい。なお、各塗布工程では、必ずしもスポンジを用いてコーティング液の塗布を行う必要はなく、筆など他の塗布具を用いて塗布を行ってもよい。また、塗布具を用いた塗布以外に、コーティング液をスプレー等を用いて吹き付けることにより塗布を行う等他の塗布方法を採用してもよい。

【0055】

次に、図３（ｄ）に示すように、各塗布工程で塗布したコーティング液を固定させる固定工程を行う。この工程では、カテーテル体３０においてコーティング液を塗布した領域に紫外線照射装置３５を用いて紫外線（ＵＶ）を照射することによりコーティング液を固定させる。但し、コーティング液を固定させる方法は必ずしもこの方法に限定されず、例えばヒータ等で加熱することにより固定させる等任意である。これにより、外側シャフト１５の外表面に第１コーティング層３１と第２コーティング層３２とが形成され、バルーン１３の外表面にコーティング層が形成される。

【0056】

コーティング作業の終了後、後工程として、カテーテル体３０にハブ１２を接合する等の作業を行うことで、バルーンカテーテル１０の製造作業が終了する。

【0057】

次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について簡単に説明する。

【0058】

先ず血管内に挿入されたシースイントロディーサにガイディングカテーテルを挿通し、ガイディングカテーテルの先端開口部を冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤＧをガイディングカテーテルに挿通し、その挿通したガイドワイヤＧを冠動脈入口部から狭窄箇所などの治療部位を経て抹消部位まで導入する。

【0059】

続いて、ガイドワイヤＧに沿わせてバルーンカテーテル１０をガイディングカテーテルに導入し、押引操作を加えながら治療部位にバルーン１３を配置させる。ここで、ガイディングカテーテルを介してバルーンカテーテル１０が体内に導入された状態では、第２コーティング層３２がガイディングカテーテル内に配置され、第１コーティング層３１の少なくとも一部がガイディングカテーテルの先端開口部から先端側に延出した（出た）状態で配置されている。

【0060】

その後、加圧器を用いてハブ１２側から外側シャフト１５の外側管孔１５ａを介してバルーン１３に圧縮流体を供給し、バルーン１３を膨張させる。これにより、バルーン１３により狭窄箇所が拡張される。

【0061】

以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。

【0062】

外側シャフト１５においてガイドワイヤポート２１を挟んだ両側にそれぞれ外表面に親水性のコーティングが施されたコーティング領域２５，２６を設けるとともに、第２コーティング領域２６とガイドワイヤポート２１とを軸線方向に離間させて配置することにより第２コーティング領域２６とガイドワイヤポート２１との間に親水性のコーティングが施されていない未コーティング領域２７を設けた。この場合、ガイドワイヤポート２１を有する外側シャフト１５において当該ポート２１よりも先端側にのみコーティングを施す場合と比べ、カテーテル１０を体内に挿通する際の摺動抵抗を低減させることができる。

【0063】

また、コーティング作業にあたりカテーテル体３０（外側シャフト１５）を吊り下げる際に、ガイドワイヤポート２１に対して第２コーティング領域２６となる範囲（換言すれば未コーティング領域２７）が上側となるように吊り下げることで、当該範囲にコーティング液を塗布する際に仮に液垂れが生じたとしても、その液を未コーティング領域２７で留めることが可能となる。これにより、コーティング液を外側シャフト１５に塗布する際に、ガイドワイヤポート２１内にコーティング液が入り込むのを防止することができるため、ガイドワイヤＧの挿通性が低下するといった不都合が生じるのを防止することができる
また、ガイドワイヤポート２１は基端側に向けてシャフト外側に開口されているため、上述の向きでカテーテル体３０を吊り下げると、ガイドワイヤポート２１が上側に開口された状態となる。そのため、外側シャフト１５においてガイドワイヤポート２１よりも上側の領域、すなわち第２コーティング領域２６となる範囲にコーティング液を塗布する際に液垂れが生じると、その液がガイドワイヤポート２１に容易に入り込んでしまうことが考えられる。この点、ガイドワイヤポート２１よりも基端側に未コーティング領域２７を設けたため、かかる構成においてもガイドワイヤポート２１にコーティング液が入り込むのを防止することができる。

【0064】

外側シャフト１５において第１コーティング領域２５をガイドワイヤポート２１に対して連続させて設けたため、第２コーティング領域２６とガイドワイヤポート２１との間に未コーティング領域２７を設けた構成において、外側シャフト１５に対して親水性のコーティングを広い範囲に施すことが可能となる。この場合、カテーテル１０の摺動抵抗を低減させる上で好ましい構成といえる。

【0065】

第１コーティング領域２５に形成された第１コーティング層３１よりも第２コーティング領域２６に形成された第２コーティング層３２の厚みを小さくした。この場合、第２コーティング領域２６となる範囲（以下、薄コーティング範囲という）にコーティング液が塗布される際には比較的薄く塗布される。そのため、ガイドワイヤポート２１に対して薄コーティング範囲（換言すれば未コーティング領域２７）が上側となるようにカテーテル体３０を吊り下げた状態で、薄コーティング範囲にコーティング液を塗布するにあたり液垂れが生じるのを抑制することができる。これにより、ガイドワイヤポート２１にコーティング液が入り込むのをより確実に防止することができる。

【0066】

ガイドワイヤポート２１に対して先端側に配置された第１コーティング層３１の厚みを第２コーティング層３２の厚みよりも大きくしたため、カテーテル１０を体内に導入する際により大きな抵抗が生じる外側シャフト１５の先端側について摺動抵抗の低減を図ることができる。これにより、カテーテル１０の体内への挿通性を高めることができる。また、この場合、カテーテル１０の体内への導入時により大きな抵抗が生じることからコーティングのはがれや摩耗等が生じやすいチューブ先端側のコーティングについて耐久性を高めることもできる。

【0067】

本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。

【0068】

（１）上記実施形態では、カテーテル体３０を、軸線方向が上下を向くように吊り下げた状態で各塗布工程を行ったが、必ずしもこのような吊り下げ状態で塗布工程を行う必要はない。例えば、カテーテル体３０を、専用の支持台の上に寝かせた状態（すなわち軸線方向が横方向を向いた状態）で、コーティング液の塗布を行ってもよい。この場合においても、外側シャフト１５においてガイドワイヤポート２１よりも基端側の範囲（すなわち第２コーティング領域２６となる範囲）にコーティング液を塗布する際に、液垂れが生じたり、液が外側シャフト１５の外表面を伝って先端側に流れたりしたとしても、その液を未コーティング領域２７で留めることができるため、ガイドワイヤポート２１へのコーティング液の入り込みを防止することができる。

【0069】

また、カテーテル体３０を寝かせた状態で、固定工程を行ってもよい。

【0070】

（２）上記実施形態では、カテーテル体３０を、バルーン１３を下向きにして吊り下げた状態で各塗布工程を行ったが、バルーン１３を上向きにして吊り下げた状態で各塗布工程を行ってもよい。その場合、外側シャフト１５においてガイドワイヤポート２１と第１コーティング領域２５との間に親水性のコーティングが施されていない未コーティング領域を設ければよい。そうすれば、かかる吊り下げ状態で、外側シャフト１５においてガイドワイヤポート２１よりも上側の範囲（すなわち第１コーティング領域２５となる範囲）にコーティング液を塗布する際に、垂れたコーティング液がガイドワイヤポート２１に入り込むのを防止することができる。

【0071】

また、外側シャフト１５においてガイドワイヤポート２１を挟んだ両側にそれぞれ未コーティング領域を設けてもよい。すなわち、外側シャフト１５においてガイドワイヤポート２１と第１コーティング領域２５との間に未コーティング領域（以下、先端側未コーティング領域という）を設けるとともに、ガイドワイヤポート２１と第２コーティング領域２６との間に未コーティング領域２７（以下、基端側未コーティング領域という）を設けてもよい。そうすれば、カテーテル体３０を、バルーン１３が上下いずれを向くように吊り下げても、外側シャフト１５におけるガイドワイヤポート２１よりも上側の範囲にコーティング液を塗布する際、垂れたコーティング液がガイドワイヤポート２１に入り込むのを防止することができる。したがって、コーティング作業時にカテーテル体３０を吊り下げるにあたって、カテーテル体３０をいずれの向きで吊り下げるかについて配慮を払う必要がなくなる。

【0072】

なお、先端側未コーティング領域における軸線方向の長さは、基端側未コーティング領域２７における軸線方向の長さより短くしてもよいし長くしてもよい。また、各未コーティング領域の軸線方向長さを同じとしてもよい。

【0073】

（３）上記実施形態では、第１コーティング層３１よりも第２コーティング層３２の方を薄く形成したが、これを逆にして、第１コーティング層３１よりも第２コーティング層３２の方を厚く形成してもよい。また、各コーティング層３１，３２の厚みを同じにしてもよい。

【0074】

（４）上記実施形態では、本発明をバルーンカテーテルに適用した場合について説明したが、軸線方向の途中位置にガイドワイヤポート２１が設けられるその他のＲｘ型のカテーテルに対して本発明を適用してもよい。

【符号の説明】

【0075】

１０…カテーテルとしてのバルーンカテーテル、１３…バルーン、１５…チューブとしての外側シャフト、１５ａ…ルーメンとしての外側管孔、２１…ガイドワイヤポート、２５…第１コーティング領域、２６…第２コーティング領域、２７…未コーティング領域、３１…第１コーティング層、３２…第２コーティング層。

【図1】

【図2】

【図3】