特許 5955332 薬剤送達デバイスおよび薬剤送達デバイスのための方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5955332

(24)【登録日】2016年6月24日

(45)【発行日】2016年7月20日

(54)【発明の名称】薬剤送達デバイスおよび薬剤送達デバイスのための方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/24 20060101AFI20160707BHJP

   A61M 5/20 20060101ALI20160707BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20160707BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/24 530

   A61M5/20 560

   A61M5/315 580

【請求項の数】13

【全頁数】27

(21)【出願番号】特願2013-538193(P2013-538193)

(86)(22)【出願日】2011年11月10日

(65)【公表番号】特表2014-500746(P2014-500746A)

(43)【公表日】2014年1月16日

(86)【国際出願番号】EP2011069815

(87)【国際公開番号】WO2012062843

(87)【国際公開日】20120518

【審査請求日】2014年10月28日

(31)【優先権主張番号】61/438,406

(32)【優先日】2011年2月1日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】10190936.4

(32)【優先日】2010年11月12日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】397056695

【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】ミヒャエル・シャーバッハ

(72)【発明者】

【氏名】グレアム・ジェイ

【審査官】 藤田 和英

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００４／００４８０９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２０００−５１３９６７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００１−５１３３７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平０７−５０１２３４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／００ − ５／５２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤送達デバイス（１）であって、
−容器（４）、
−第１の製品（１３Ａ）および第２の製品（１３Ｂ）、
−混合部材（２０）、
を含み、
デバイス（１）が、薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）を形成するために容器（４）内で第１の製品（１３Ａ）および第２の製品（１３Ｂ）を互いに混ぜ合わせるように構成され、
デバイス（１）が、さらに、薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）を投薬するように構成され、
デバイス（１）が、第１の製品（１３Ａ）および第２の製品（１３Ｂ）が分離されている第１の状態から第１の製品（１３Ａ）および第２の製品（１３Ｂ）が混ぜ合わされる第２の状態に切替え可能であり、
混合部材（２０）は、容器（４）を動かして、第１の製品（１３Ａ）および第２の製品（１３Ｂ）を互いに混ぜ合わせるために容器（４）に力を加えるように構成され、
デバイス（１）は、デバイス（１）が第２の状態にあるときの薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）のパラメータの値（２４）を決定するように構成される、測定ユニット（１６、１７、１８）を含み、
デバイス（１）がさらに制御ユニット（３９）を含み、
制御ユニット（３９）が、
−薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）のパラメータの値の所定範囲（３３）を記憶し、
−薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）のパラメータの決定された値（２４）を記憶された値の範囲（３３）と比較し、
−値の所定範囲（３３）との決定された値（２４）の比較の結果に依存してデバイス（１）の状態を制御する、
ように構成され、
測定ユニット（１６、１７、１８）によって測定されたパラメータの値（２４）が所定範囲（３３）内にあるとき、制御ユニット（３９）が、デバイス（１）を投薬準備完了モードにするように構成され、
値（２４）が所定範囲（３３）から外れているとき、制御ユニット（３９）が、デバイス（１）をホールド・モードに切替えるように構成され、
デバイス（１）は、ホールド・モードにあるとき、混合部材に、容器に力を加えて薬物混合物を混ぜ合せる動作をさせる、
上記デバイス（１）。

【請求項2】

容器（４）が、少なくとも２つの保持セクション（４Ａ、４Ｂ）を含んでなり、第１の状態において、第１の保持セクション（４Ａ）が第１の製品（１３Ａ）を保持し、第２の保持セクション（４Ｂ）が第２の製品（１３Ｂ）を保持し、第１の保持セクション（４Ａ）および第２の保持セクション（４Ｂ）が、第１の状態において、第１の保持セクション（４Ａ）と第２の保持セクション（４Ｂ）の間の流体連通を阻止するように構成、配置された分離部材（５Ｂ）によって互いから分離されており、
デバイス（１）を第１の状態から第２の状態へ切替えるとき、分離部材（５Ｂ）は容器（４）に対して可動である、
請求項１に記載の薬剤送達デバイス（１）。

【請求項3】

容器（４）が、第１の保持セクション（４Ａ）と第２の保持セクション（４Ｂ）の間の流体連通を可能にするように構成、配置されたバイパス（１５）を含んでなり、
バイパス（１５）は、分離部材（５Ｂ）が容器（４）に対して移動したときでデバイス（１）が第１の状態から第２の状態に切替えられたとき開放される、
請求項２に記載の薬剤送達デバイス（１）

【請求項4】

栓（５Ａ）が、容器（４）内に可動状態で保持され、
第１の状態において、第１の保持セクション（４Ａ）の一端が、栓（５Ａ）によって形成され、他端が分離部材（５Ｂ）により形成され、
デバイス（１）を第１の状態から第２の状態に切替えるために、デバイスが、栓（５Ａ）の動きを分離部材（５Ｂ）へ伝達してバイパス（１５）を開放するように構成され、
バイパス（１５）が開放されたとき、栓（５Ａ）が、第１の製品（１３Ａ）を第１の保持セクション（４Ａ）から押し出すように構成され、栓（５Ａ）が分離部材（５Ｂ）に当接するまで栓（５Ａ）が分離部材（５Ｂ）に対して変位可能である、
請求項３に記載の薬剤送達デバイス（１）。

【請求項5】

容器（４）が内面を含んでなり、この内面が、回転非対称である輪郭を含む、
請求項２〜４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。

【請求項6】

デバイス（１）が、ハウジング（２）を含んでなり、
測定ユニット（１６、１７、１８）が、ハウジング（２）に対する分離部材（５Ｂ）の位置を決定するように構成される、
請求項２〜５のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。

【請求項7】

測定ユニット（１６、１７、１８）が、容器（４）に沿った異なる位置に配列された複数のセンサ（１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂ）を含んでなり、センサ（１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂ）が光学センサを含んでなる、
請求項２〜６のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。

【請求項8】

値（２４）が所定範囲（３３）から外れているとき、制御ユニット（３９）は、デバイス（１）がホールド・モードから投薬準備完了モードに切替えられる前に値（２４）が再び所定範囲（３３）内になるまで薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）を混合するため薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）を保持している容器（４）がハウジング（２）に対して移動するように混合部材（２０）に容器（４）へ力を加えさせるように構成される、
請求項２〜７のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。

【請求項9】

デバイス（１）が、デバイス（１）が投薬準備完了モードにあるか、または、ホールド・モードにあるかどうかをユーザに示すように構成、配置されたユーザ・インタフェース（１９）を含んでなり、
ユーザ・インタフェース（１９）が、制御ユニット（３９）により制御される、
請求項７または請求項８に記載の薬剤送達デバイス（１）。

【請求項10】

デバイス（１）が、タイマ（２３）を含んでなり、このタイマ（２３）が、
−デバイス（１）が第２の状態にあるとき、所定時間後に薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）を混合するために混合部材（２０）に容器（４）を移動させるか、
−デバイス（１）が第２の状態にあるとき、所定時間にわたって薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）を混合するために混合部材（２０）に容器（４）を移動させるか、
のうち少なくとも１つまたは両方を行うように構成される、
請求項２〜９のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。

【請求項11】

デバイス（１）が第２の状態にあるとき、測定ユニット（１６、１７、１８）が、デバイス（１）がプライミングを行なう必要があるかどうかを決定するように構成されており、
デバイス（１）がプライミングを行なう必要があるとき、第２の保持セクション（４Ｂ）の容積が薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）の体積よりも大きい、
請求項２〜１０のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。

【請求項12】

第１の製品（１３Ａ）が液体製品であり、第２の製品（１３Ｂ）が液体製品または固体製品であり、
薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）が、エマルション、溶液または懸濁液を含んでなる、
請求項２〜１３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。

【請求項13】

請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）から投薬すべき薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）の所定特性を維持するための方法あって、
−薬剤送達デバイス（１）のための容器（４）を備え付けるステップであって、ここで、容器（４）は、薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）を保持するように構成されている、ステップ、
−薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）のパラメータの値（２４）を決定し、該値（２４）が値の所定範囲（３３）内にあるかどうかを決定するステップ、
−値（２４）が値の所定範囲（３３）から外れている場合に容器（４）へ力を加えて容器（４）および薬剤混合物（１３Ａ、１３Ｂ）を動かすステップ、
を含んでなる上記方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

この開示は、薬剤送達デバイスに、そして、薬剤送達デバイスのための方法に関する。

【背景技術】

【0002】

薬剤送達デバイスにおいては、しばしば、製品を収容する容器またはカートリッジ内に栓が提供される。この栓は、製品の投与量を投与するために容器に対して変位させられる。

【0003】

或る薬剤送達デバイスが、たとえば、特許文献１に記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】欧州特許第１９２３０８３号Ａ１

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

新規で、好ましくは改良された薬剤送達デバイス、たとえば、ユーザに高い安全性を提供するデバイスの提供を容易にすることが本開示の目的である。

【課題を解決するための手段】

【0006】

この目的は、独立請求項の主題事項によって達成され得る。さらなる特徴および有利な実施形態は、従属請求項の主題事項である。

【0007】

１つの態様によれば、薬剤送達デバイスが提供される。この薬剤送達デバイスは容器を含んでなるものであってもよい。容器はカートリッジであってもよい。デバイスは、二つ以上の製品を含んでなるものであってもよい。薬剤送達デバイスは、第１の製品を含んでなるものであってもよい。薬剤送達デバイスは、第２の製品を含んでなるものであってもよい。このデバイスは、薬剤混合物を形成するために容器内で第１の製品および第２の製品を混ぜ合わせるように構成されてもよい。このデバイスは、薬剤混合物を投薬するように構成されてもよい。このデバイスは、第１の状態から第２の状態に切り替え可能であってもよい。第１の状態において、第１の製品および第２の製品は便宜上分離されている。第２の状態において、第１の製品および第２の製品は混ぜ合わされて薬剤混合物を形成することが可能である。薬剤送達デバイスは、さらに、混合部材を含んでなるものであってもよい。この混合部材は、容器を動かすように容器へ力を加え、好ましくは、第１の製品および第２の製品を混ぜ合わせるように構成されてもよい。

【0008】

第１の状態において、デバイス（特に容器）は、少なくとも２つの分離された（特に混ぜ合わされていない）製品を含んでなる。混合部材によって加えられる力により、第１の製品および第２の製品は混ぜ合わされてもよい。その場合、第２の状態において、デバイス（特に容器）は、もはや２つの分離された製品を含んでおらず、ただ１つの混合製品、すなわち、デバイスから投薬されることになっている２つの製品の薬剤混合物のみを含んでなる。

【0009】

一実施形態によれば、容器は、少なくとも２つの保持セクションを含んでなる。それぞれの保持セクションは、チャンバを含んでなるものであってもよい。保持セクションの数は、デバイスの第１の状態において、容器内に保持される、特に分離した製品の数に対応する。第１の状態において、第１の保持セクションは、第１の製品を保持してもよい。第１の状態において、第２の保持セクションは、第２の製品を保持してもよい。第１の保持セクションおよび第２の保持セクション、したがって、第１の製品および第２の製品は、第１の状態において、分離部材によって互いから分離されてもよい。分離部材は、デバイスが第１の状態にあるときに第１の保持セクションと第２の保持セクションとの間の流体連通を阻止するように構成、配置されてもよい。分離部材は、第１の状態から第２の状態にデバイスを切替えるときに容器に対して可動、好ましくは軸方向に可動であってもよい。

【0010】

第１の製品および第２の製品は、第２の保持セクションの中で混合されてもよい。第２の保持セクションは、混合チャンバであってもよい。第１の状態において、第１の製品および第２の製品は、分離部材によって分離されていてもよい、 特に互いに混ぜ合わされるのを阻止されていてもよい。第１の製品および第２の製品を混合するために、分離部材は、第１の保持セクションと第２の保持セクションの流体連通が確立されるように動かされとよい。そうすれば、第１の製品および第２の製品が互いを混ぜ合わせられるのが可能となる。

【0011】

一実施形態によれば、容器はバイパスを含んでなる。このバイパスは、第１の保持セクションと第２の保持セクションの間の流体連通を可能にするように構成、配置されてもよい。バイパスは、デバイスが第１の状態から第２の状態に切替えられるときに分離部材が容器に対して動かされるとき、適宜、特に一時的に開放される。

【0012】

バイパスは、デバイスが第１の状態にあるとき、たとえば、分離部材によって閉塞されるとよい。バイパスは、デバイスが第２の状態にあるときに閉塞されてもよい。したがって、第１の状態において、そして、第２の状態において、第２の保持セクション、特に第２の保持セクションの近位端は、液密にシールされるとよく、こうすれば、薬剤混合物のそれぞれの製品の、第２の保持セクション内への、または、そこからの意図しない流れを阻止できる。

【0013】

一実施形態によれば、栓が、容器内に可動状態で保持される。第１の保持セクションの近位端は、この栓によって形成されるとよい、特に液密にシールされとよい。第１の状態において、第１の保持セクションの遠位端は、分離部材によって形成されるとよい、特に液密にシールされるとよい。第１の状態から第２の状態にデバイスを切替えるために、栓は、容器に対して動かされるとよい。デバイスは、バイパスを開くために栓の動きを容器に対する分離部材の動きに変換するように構成されるとよい。

【0014】

一実施形態によれば、バイパスが開かれたとき、栓は、第１の保持セクションから第１の製品を押し出すように構成されるとよい。第１の製品は、バイパスを経て第１の保持セクションから押し出され、容器に対して動かされる栓によって第２の保持セクション内へ押し込まれるとよい。栓は、分離部材に対して変位可能であって、それによって、第１の保持セクションの容積を減らすことができる。栓は、分離部材に当接するまで分離部材に対して動かされてもよい。

【0015】

栓の動き、それ故、容器に対する分離離部材の動きは、バイパスを開放させ、したがって、第１の保持セクションからの第１の製品の流れを可能にさせるとよい。第１の保持セクションからの第１の製品の流れが可能になると、栓は分離部材に対して動かされ得る。第１の製品が完全に第１の保持セクションから押し出されてしまうと、栓、特に栓の遠位端面が分離部材、特に分離部材の近位端面に当接するとよい。したがって、第２の状態において、容器は、混合チャンバすなわち第２の保持セクションのみを含んでなる。栓が分離部材に当接すると、バイパスは栓によって閉塞されるとよい。こうして、第２の保持セクションからの第１および／または第２の製品の意図しない流れが阻止され得る。

【0016】

一実施形態によれば、容器は内面を含んでなる。この内面は、回転方向に対して非対称である輪郭からなるものであってもよい。

【0017】

この輪郭は、崩れた回転左右対称からなるものであってもよい。容器、特に容器の内面は、容器の主縦軸に対する任意の角度まわりの容器の回転に応じてそれ自体に投影されないとよい。回転非対称性は、第１の製品および第２の製品を混ぜ合わせるために容器が動かされるときに、製品のうち少なくとも一方に乱流を生じさせるように構成されるとよい。これは、製品の混合を促進するのを助けることができる。

【0018】

一実施形態によれば、デバイスは、測定ユニットを含んでなる。この測定ユニットは、デバイスが第２の状態にあるかどうか、すなわち第１の製品および第２の製品が混ぜ合わされて薬剤混合物を形成しているかどうかを決定するように構成されるとよい。それに加えて、または、それの代わりに、測定ユニットは、デバイスが第２の状態にあるときに薬剤混合物のパラメータの値を決定するように構成されてもよい。

【0019】

パラメータは、薬剤混合物の特性を示すものであってもよい。測定ユニットは、デバイスが第２の状態にあるときにデバイス、特に、薬剤混合物の送達準備が整うことを確実にする助けとなってもよい。こうすれば、適正ではないかおよび／または完全に混合されなかった薬剤混合物を投薬することが阻止され得る。ユーザ安全性が向上させられ得る。

【0020】

一実施形態によれば、デバイスは、ハウジングを含んでなる。測定ユニットは、ハウジングに対する分離部材および／または栓の位置、それ故、ハウジングに対する容器の位置を決定するように構成されるとよい。

【0021】

一実施形態によれば、デバイスは、制御ユニットを含んでなる。この制御ユニットは、デバイスを制御するように構成されるとよい。制御ユニットは、薬剤混合物のパラメータの所定値、特に所定の値範囲を記憶するように構成されるとよい。前記パラメータは、薬剤混合物の特性を示すものであってもよい。さらにまた、制御ユニットは、パラメータの所定値を記憶された値の範囲と比較するように構成されるとよい。さらにまた、制御ユニットは、所定値と値の所定範囲との比較の結果に依存して、デバイスの状態を制御するように、たとえば、デバイスが第１の状態または第２の状態にあるかどうかを制御するように構成されるとよい。

【0022】

測定ユニットで決定された値に依存して、制御ユニットは、デバイスの状態を自動的に制御するとよい。デバイスを制御するおよび／または薬剤混合物の特性を制御するためのユーザ操作段階は不要であるかも知れない。

【0023】

一実施形態によれば、測定ユニットは、少なくとも１つ、好ましくは複数のセンサを含んでなる。これらのセンサは、容器に沿って異なった位置に配列されるとよい。センサは、光学式および／または電子式、特に、光電子式センサを含んでなるものであってもよい。

【0024】

センサは、個別に、または、複数のセンサを含んでなるセンサ・アレイとして提供されてもよい。センサは、薬剤混合物の少なくとも１つの特性、たとえば、曇りに関する情報を集めるように構成されるとよい。採集された情報によって、測定ユニットは、たとえば、薬剤混合物が投薬される準備ができているかどうかを自動的に決定してもよい。薬剤混合物の準備が整っているかどうかを決定するユーザ操作段階は不要であるかも知れない。

【0025】

一実施形態によれば、デバイスが第２の状態にあるとき、制御ユニットは、薬剤混合物がデバイスから投薬されるための要件を満たしているかどうか、たとえば、第１の製品および第２の製品が適切に混ぜ合わせられているかどうかを決定するように構成されるとよい。測定ユニットによって決定されたパラメータの値が所定の値範囲内にあるときには、薬剤混合物はデバイスから投薬される準備が整っていとよい。制御ユニットは、デバイスを投薬準備完了モードにさせるように構成されているとよい。値が所定の値範囲から外れているときには、薬剤混合物が投薬される準備が整っていないとよい。したがって、制御ユニットは、デバイスをホールド・モードに切替えさせるように構成されているとよい。

【0026】

測定ユニットは、繰り返し、すなわち、所定の時間毎に繰り返し、または連続的にパラメータの値を決定するように構成、配置されているとよい。したがって、制御ユニットは、薬剤混合物の特性を繰り返しまたは連続して制御し、それに対応して、デバイスが投薬準備完了モードまたはホールド・モードにあるかどうかをデバイスに知らせるように構成、配置されているとよい。したがって、制御ユニットは、薬剤混合物が投薬される準備が整っているかどうかを自動的に決定、通知できる。それに加えて、デバイス、特に制御ユニットは、デバイスが投薬準備完了モードにあるかホールド・モードにあるかどうかをユーザに示すように構成されてもよい。

【0027】

一実施形態によれば、制御ユニットは、パラメータの値が所定の値範囲から外れているとき、混合部材に容器に力を加えさせるように構成されてもよい。したがって、この値が所定範囲外にあるとき、薬剤混合物を保持している容器は薬剤混合物を混ぜ合わせるためにハウジングに対して動かされ得る。薬剤混合物は、デバイスが次にホールド・モードから投薬準備完了モードへ切替えられ得る前に値が再び所定範囲内に入るまで混ぜ合わせられ得る。

【0028】

薬剤混合物の反復混合、特に薬剤混合物の混合により、値が所定範囲外にあるとき、測定ユニットおよび制御ユニットは、薬剤混合物が投薬されるための要件を満たすということ、たとえば、パラメータの値が所定範囲内にあるとき、薬剤混合物が適切に混ぜ合わせられということを自動的に確実にすることができる。正しくない薬剤混合物の投薬がこうして防止され得る。これは、ユーザ安全性を向上させる助けとなり得る。

【0029】

一実施形態によれば、デバイスは、ユーザ・インタフェースを含んでなる。このユーザ・インタフェースは、デバイスが投薬準備完了モードあるか、または、ホールド・モードにあるかどうかをユーザに示すように構成、配置されているとよい。ユーザ・インタフェースは、制御ユニットにより制御されてもよい。

【0030】

こうすれば、ユーザは、任意の時点で、薬剤混合物の投薬の準備が整ったかどうかを通知され得る。こうすることで、ユーザに配慮した薬剤送達デバイスの提供が促進される。

【0031】

一実施形態によれば、デバイスは、内部電源、たとえばバッテリを含んでなる。内部電源は、たとえば、制御ユニットおよび／またはユーザ・インタフェースに電力を供給するように構成されるとよい。一実施形態によれば、デバイスは、タイマを含んでなる。このタイマは、デバイスが第２の状態にあるときに、所定時間後に薬剤混合物を混ぜ合わせるために混合部材をして容器を動かすように構成されるとよい。それに加えて、または、それの代わりに、タイマは、デバイスが第２の状態にあるときに所定時間にわたって混合部材をして容器を動かすように構成されてもよい。

【0032】

したがって、デバイスが第２の状態にあるときには、タイマは薬剤混合物の反復混合を確実にすることができる。この所定時間、特に、２回続く混合動作の時間は、薬剤混合物が任意の時点でデバイスから投薬される準備を整え得るように選ばれ得る。特に、実験的に測定され得る。

【0033】

一実施形態によれば、混合のための時間は、デバイスに記憶された、特にデバイスの制御ユニットにより記憶された所定値である。

【0034】

薬剤混合物を混ぜ合わせるための時間は実験的に測定されてもよい。

【0035】

一実施形態によれば、デバイスが第２の状態にあるとき、測定ユニットは、デバイスがプライミングを行なう必要があるかどうかを決定するように構成されるとよい。デバイスがプライミングを行なう必要があるときには、第２の保持セクションの容積が薬剤混合物の体積より大きい。

【0036】

薬剤混合物に加えて、第２の保持セクションは、たとえば、空気を含んでなるものであってもよい。前記空気は、第１の製品および第２の製品の混合を促進する助けとなり得る。前記空気は除去されなければならない。すなわち、薬剤混合物の第一の投与量がデバイスから投薬される前にデバイスの起動準備が整っていなければならない。

【0037】

一実施形態によれば、第１の製品は、液体製品である。第２の製品は、液体製品または固体製品でもよい。デバイスから投薬される薬剤混合物は、第１の製品および第２の製品のエマルション、溶液または懸濁液を含んでなるものであってもよい。

【0038】

したがって、デバイスは、異なった種類の薬剤混合物を投薬するのに適したものとなり得、したがって、ユーザの個別の要件を満たすことが可能になる。第１の製品は、非圧縮性でもよい。この場合、第１の状態から第２の状態にデバイスを切替えるための容器に対する栓の動きは、非圧縮性、たとえば、液体の第１の製品を介して分離部材へ伝達され得る。

【0039】

さらなる態様は、薬剤送達デバイスから投薬されることになっている薬剤混合物の所定特性を維持するための方法に関する。この方法は、容器を薬剤送達デバイスに提供するステップを含んでなるものであってもよい。容器は、薬剤混合物を保持するように構成されるとよい。この方法は、たとえば、薬剤混合物のパラメータの値を連続してまたは反復して決定するステップを含んでなるものであってもよい。パラメータは、薬剤混合物の特性を示してもよい。本方法は、前記値が所定の値範囲内にあるかどうかを連続してまたは繰り返して決定するステップを含んでなっていてもよい。本方法は、さらに、値が所定の値範囲外にある場合に容器へ力を加えて容器および薬剤混合物を動かすためのステップを含んでなるものであってもよい。

【0040】

特性を示す値は、好ましくは、連続的に、所定範囲内にある値と比較されるとよい。こうすれば、薬剤混合物がデバイスから投薬される準備が整っているかどうかを連続的に監視できる。薬剤混合物が投薬される準備が整っていない場合、薬剤混合物が動かされ、特に混ぜ合わせられて、値が所定範囲内になるのを確実にするとよい。こうして、薬剤混合物がデバイスから投薬される準備が整う。こうすれば、薬剤混合物が所定特性を含んでなることが自動的に保証され得る。

【0041】

好ましい実施形態によれば、薬剤送達デバイスは、容器、第１の製品および第２の製品を含んでなるように提供される。デバイスは、薬剤混合物を形成するために容器内で第１の製品および第２の製品を混ぜ合わせるように構成され、さらに、薬剤混合物を投薬するように構成される。デバイスは、混合部材を含んでなる。デバイスは、第１の製品および第２の製品が分離されている第１の状態から第１の製品および第２の製品が混ぜ合わされる第２の状態へ切り替え可能である。混合部材は、容器へ力を加えて容器を動かし、第１の製品と第２の製品とを混ぜ合わせるように構成される。

【0042】

混合部材は、薬剤混合物を自動的に形成するのに適するものであり得る。第１の製品および第２の製品を混ぜ合わせるためのユーザ操作ステップは、不要であるかも知れない。これは、混合操作の誤りを犯しやすさを減らす助けとなり得る。

【0043】

好ましい実施形態によれば、薬剤送達デバイスから投薬されるべき薬剤混合物の所定特性を維持するための方法が提供され、この方法は、以下のステップを含んでなる。すなわち、
−薬剤送達デバイスのための容器であって、薬剤混合物を保持するように構成された容器を提供するステップ、
−薬剤混合物のパラメータの値を決定し、前記値が所定の値範囲内にあるかどうかを決定するステップ、
−値が所定の値範囲外にある場合、容器および薬剤混合物を動かすように容器へ力を加えるステップ
を含んでなる。

【0044】

このようにして、値が所定の値範囲内に保たれることを自動的に確実にすることができる。したがって、薬剤混合物がデバイスから投薬される準備がほとんど常に整うことが保証され得る。所定範囲から外れた値での薬剤混合物の投薬、特に、混ぜ合わせが正しくない薬剤混合物の投薬がこうして防止され得る。したがって、ユーザ安全性が向上し得る。

【0045】

本開示による薬剤送達デバイスは、薬剤混合物がデバイスから投薬される準備が整っているかどうかの連続監視ができるように構成され得る。したがって、デバイスは上述の特徴を含んでなり、以下の機能を可能にし得る。すなわち、
・薬剤混合物は、薬剤混合物がデバイスから投薬される準備が整っているかどうかモニタされ得る。
・薬剤混合物は、投薬の準備が整っていないか、または、投薬について正しい状態でないときに動かされるか、揺すぶられるか、振動させられか、さもなければ撹拌されることが可能である。
・センサまたはセンサ・アレイは、不透明度、曇り、散乱または反射、透過性あるいは薬剤混合物の混合特性を示すパラメータの類似の値を測定することによって、正しい状態を決定するように構成され得る。
・混合または撹拌は、薬剤混合物が投薬されるべき状態またはその準備が整うまで持続されるべきである。
・混合または撹拌の終りは、所定の値、たとえば時間間隔、または、撹拌中に薬剤混合物を検査および／またはモニタすることのいずれかにより決定され得る。
・混合または撹拌の終りは、所定の時間値によって、または、パラメータの或る値（たとえば、所定の値範囲内にある値）により決定されてもよい。
・混合または撹拌の終りは、不透明性、曇り、散乱もしくは反射、あるいは透過性、または、薬剤混合物の混合特性を示すパラメータの類似した値を、値が所定の値範囲内になるまで測定することにより決定されてもよい。
・混合、撹拌または混合操作は、たとえば、時間が経過した後、または、混合特性を示すパラメータの値に基づいて繰り返されてもよい。
・混合、撹拌または混合操作を繰り返すことは、混合特性を示すパラメータのあらかじめ定義された値、たとえば、所定の値範囲内にない値により決定され得る。
・引き続く混合操作間の時間の値はあらかじめ定義されてもよい。たとえば、実験に基づく時間値であってもよく、これは制御ユニットに保存されてもよい。
・２回の連続する混合操作間の時間の値は、あらかじめ定義されていてもよく、制御ユニットに保存されてもよい。
・必要な混合操作の回数についての値は、あらかじめ定義されていてもよく、制御ユニットに保存されてもよい。

【0046】

もちろん、異なった態様および実施形態と関連して上述した特徴は、互いにならびに以下に説明する特徴と組み合わせることができる。

【0047】

さらなる特徴および改良は、添付の図に関連して例示実施形態についての以下の説明から明らかになる。

【図面の簡単な説明】

【0048】

【図1】薬剤送達デバイスの例示実施形態の概略側面図を概略的に示す。

【図2】図１の薬剤送達デバイスの部分を概略的に示す。

【図3】第１の製品および第２の製品を混ぜ合わせているときの、図２の薬剤送達デバイスの部分を概略的に示す。

【図4】時間の関数としての、薬剤混合物のパラメータの値についてのグラフを示す。

【図5】時間の関数としての、薬剤混合物のさらに別のパラメータの値についてのグラフを示す。

【図6】薬剤混合物を投薬しているときの、図１の薬剤送達デバイスの部分を概略的に示す。

【図7】図７Ａ〜７Ｅは、容器の実施形態を示す。

【0049】

類似のエレメント、同じ種類のエレメントおよび同じに作用するエレメントは図において同じ参照数字を備え得る。

【0050】

図１において、ここには薬剤送達デバイス１の例示実施形態が示されている。薬剤送達デバイスはハウジング２を含んでなる。薬剤送達デバイス１およびハウジング２は、遠位端および近位端を有する。「遠位端」という用語は、薬剤送達デバイス１のその端または薬剤送達デバイス１の投薬端に最も近くにあるか、もしくは、薬剤送達デバイス１の投薬端の最も近くに配置されることになっているその構成要素を意味する。デバイス１の遠位端は矢印１１によって示されている。「近位端」という用語は、デバイス１のその端またはデバイス１の投薬端から最も遠くにあるか、もしくは、この投薬端から最も遠くに離れて配置されることになっているその構成要素を意味する。デバイス１の近位端は矢印１２によって示されている。遠位端および近位端は、軸の方向において互いから離れて隔たっている。軸は、デバイス１の主縦軸２８であってもよい（図３参照）。

【0051】

薬剤送達デバイス１は、カートリッジ・ホルダ３を含んでなるものであってもよい。カートリッジ・ホルダ３は、ハウジング２に、好ましくは解放自在に、固着される。デバイス１は容器４を含んでなる。容器４はカートリッジでもよい。容器４は、カートリッジ・ホルダ３内に保持される。カートリッジ・ホルダ３は、機械的に容器４を安定させる。あるいは、容器４は、ハウジング２に直結されてもよい（たとえば、図２参照）。この場合、カートリッジ・ホルダ３は余分であるかも知れない。

【0052】

容器４は、２つの保持セクション４Ａ、４Ｂを含んでなる。それぞれの保持セクション４Ａ、４Ｂは容器４のチャンバを形成し得る。この実施形態によれば、容器４は、第１のチャンバまたは保持セクション４Ａを含んでなる。容器４は、第２のチャンバまたは保持セクション４Ｂを含んでなる。もちろん、容器４は、３つ以上の保持セクション（図示せず）からなるものであってもよい。

【0053】

第１の保持セクション４Ａは、第１の製品１３Ａを保持するように構成される。第１の製品１３Ａは、薬剤混合物のための第１の化合物を含んでなるものであってもよい。第１の製品１３Ａは液体でもよい。液体は非圧縮性であるとよい。第２の保持セクション４Ｂは、第２の製品１３Ｂを保持するように構成される。第２の製品１３Ｂは、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂのための第２の化合物を含んでなるものでもよい。第２の製品１３Ｂは、液体または固体の製品を含んでなるものでもよい。好ましくは、第２の製品１３Ｂは固体の製品である。第２の製品１３Ｂは粉状製品でもよい。保持セクションの数は、たとえば、デバイス１の組み立て後または容器４をデバイス１に挿入した後のデバイス１の初期状態において、容器４内に保持される製品の数に対応し得る。

【0054】

第１の状態、たとえば、初期状態において、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂは分離されていてもよい、特に混ぜ合わされていなくてもよい。第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂは、デバイス１から投薬されることになっている薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂを形成するために混合されるように構成される。第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂが混合されるとき、デバイス１は第２の状態にあってもよい。

【0055】

製品１３Ａ、１３Ｂの混合は、第２の保持セクション４Ｂ内で行われ得る（これは後により詳しく説明する）。第２の保持セクション４Ｂは、容器４の混合チャンバであってもよい。あるいは、別体の混合チャンバが提供されてもよい（図示せず）。

【0056】

本明細書で用いられる「第１の製品」、「第２の製品」および／または「薬剤混合物」という用語は、好ましくは、少なくとも１つの薬学的に活性がある化合物を含有している医薬製剤を意味する。ここで、一実施形態においては、薬学的に活性がある化合物は、１５００Ｄａまでの分子量を有するか、および／または、ペプチド、プロテイン、ポリサッカリド、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチドまたは上述の薬学的に活性がある化合物の混合物である。

【0057】

さらに別の実施形態においては、薬学的に活性がある化合物は、糖尿病性網膜症のような糖尿病と関連した糖尿病または併発症、深静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症のような血栓塞栓症疾患、急性冠動脈症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、花粉症、アテローム性動脈硬化症および／または慢性関節リウマチの治療および／または予防のために有用である。

【0058】

さらに別の実施形態においては、薬学的に活性がある化合物は、真性糖尿病または糖尿病性網膜症のような真性糖尿病と関連した併発症の治療および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含んでなる。

【0059】

さらなる実施形態においては、薬学的に活性がある化合物は、少なくとも１つのヒト・インスリンまたはヒト・インスリン類似化合物またはヒト・インスリン派生物、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）またはその類似化合物または派生物またはエキセンジン−３またはエキセンジン−４またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似化合物もしくは派生物含んでなる。

【0060】

インスリン類似化合物は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒト・インスリン、Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒト・インスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒト・インスリン、Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒト・インスリン、位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａと置き換えられ、位置Ｂ２９において、ＬｙｓがＰｒｏと置き換えられている可能性のあるヒト・インスリン、Ａｌａ（Ｂ２６）ヒト・インスリン、Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒト・インスリン、Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒト・インスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒト・インスリンである。

【0061】

インスリン派生物は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒト・インスリン、Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒト・インスリン、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル・ヒト・インスリン、Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル・ヒト・インスリン、Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒト・インスリン、Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒト・インスリン、Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒト・インスリン、Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒト・インスリン、Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒト・インスリン、Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒト・インスリン、Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒト・インスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒト・インスリンである。

【0062】

エキセンジン−４は、たとえば、エキセンジン−4(１−39)，すなわち、シーケンス Ｈ−Ｈｉｓ−ＧｌｙＧｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅｌｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２のペプチドを意味する。

【0063】

エキセンジン−４派生物は、たとえば、以下の化合物リストから選ばれる。すなわち、
H−(Lys)4−des Pro36, des Pro37 エキセンジン−4(１−39)−NH2,
H−(Lys)5−des Pro36, des Pro37 エキセンジン−4(１−39)−NH2,
des Pro36 [Asp28] エキセンジン−4(１−39),
des Pro36 [IsoAsp28] エキセンジン−4(１−39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] エキセンジン−4(１−39),
des Pro36 [Met(O)14, lsoAsp28] エキセンジン−4(１−39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] エキセンジン−4(１−39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] エキセンジン−4(１−39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(02)25, Asp28] エキセンジン−4(１−39),
des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, IsoAsp28] エキセンジン−4(１−39);
または
des Pro36 [Asp28] エキセンジン−4(１−39),
des Pro36 [IsoAsp28] エキセンジン−4(１−39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] エキセンジン−4(１−39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] エキセンジン−4(１−39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] エキセンジン−4(１−39),
des Pro36 [Trp(O2)25, lsoAsp28] エキセンジン−4(１−39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] エキセンジン−4(１−39),
des Pro36 [Met(0)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] エキセンジン−4(１−39)
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２は、エキセンジン−４派生物のＣ末端に結びつけられてもよい）、

【0064】

または、
シーケンス
H−(Lys)6−des Pro36 [Asp28] エキセンジン−4(１−39)−Lys6−NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38エキセンジン−4(１−39)−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36, Pro38 [Asp28] エキセンジン−4(１−39)−NH2,
H−Asn−(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] エキセンジン−4(１−39)−NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] エキセンジン−4(１−39)−(Lys)6−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] エキセンジン−4(１−39)−(Lys)6−NH2,
H−Asn−(Glu)5−des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] エキセンジン−4(１−39)−Lys6−NH2,
H−des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] エキセンジン−4(１−39)−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] エキセンジン−4(１−39)−NH2,
H−Asn−(Glu)5−des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] エキセンジン−4(１−39)−NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] エキセンジン−4(１−39)−(Lys)6−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−Asn−(Glu)5−des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] エキセンジン−4(１−39)−(Lys)6−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36 [Met(O)14, Asp28] エキセンジン−4(１−39)−Lys6−NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 エキセンジン−4(１−39)−NH2,
H−(Lys)6−desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] エキセンジン−4(１−39)−NH2,
H−Asn−(Glu)5−des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] エキセンジン−4(1−39)−NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] エキセンジン−4(１−39)−(Lys)6−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−Asn−(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−Lys6−des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2,
H−des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] エキセンジン−4(1−39)−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] エキセンジン−4(１−39)−NH2,
H−Asn−(Glu)5−des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] エキセンジン−4(1−39)−NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] エキセンジン−4(S１−39)−(Lys)6−NH2,
H−Asn−(Glu)5−des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(02)25, Asp28] エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2
のエキセディン−４派生物;
または、
前述のエキセンジン−4派生物のうちの任意一つの薬理学的に許容される塩または溶媒和化合物。

【0065】

ホルモン類は、たとえば、下垂体ホルモン類または視床下部ホルモン類または調節性活性ペプチドおよびゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンのような、Rote Liste、編集2008、第50章に挙げられるそれらの拮抗剤である。

【0066】

ポリサッカリドは、たとえば、グルコサミノグルカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンまたはその派生物、または、硫酸処理形態、たとえば、ポリ硫酸処理形態の上述ポリサッカリドおよび／またはその薬理学的に許容される塩である。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬理学的に許容される塩の例としてはエノキサパリンナトリウムがある。

【0067】

薬理学的に許容される塩類は、たとえば、酸添加塩類および塩基性塩である。酸添加塩類は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩類である。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ性から選定される陽イオン、たとえば、Ｎａ＋またはＫ＋またはＣａ２＋を有する塩類、またはアンモニウム・イオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（ここで、Ｒ１〜Ｒ４は、互いに独立して、以下を意味する：すなわち、水素、随意に置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、随意に置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、随意に置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリール基または随意に置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）である。薬理学的に許容される塩類のさらなる例は、「Remingtonの薬学」１７版、Alfonso R. Gennaro（編集）、Mark出版社、Easton、Pa.、U.S.A.、１９８５年および医薬技術の百科事典に記載されている。

【0068】

薬理学的に許容される溶媒和化合物は、たとえば、水和物である。

【0069】

第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂを保持している２つの保持セクション４Ａ、４Ｂは、デバイス１が第１の状態にあるとき、分離部材５Ｂによって、互いから液密に切り離される。特に、分離部材５Ｂは、デバイス１が第１の状態にあるときに第２の保持セクション４Ｂを近位方向でシールしてもよい。分離部材５Ｂによって、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂの意図しない混ざり合いが防止される。

【0070】

分離部材５Ｂは、たとえば、デバイス１が第１の状態から第２の状態（後により詳しく説明する）へ切替えられるときに、容器４に対して軸方向へ、特に遠位方向へ可動である。

【0071】

デバイス１はバイパス１５を含んでなる。バイパス１５は、容器４の内面のくぼみを含んでなるものであってもよい。バイパス１５は、デバイス１を第１の状態から第２の状態へ切替えるために第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂの混合を可能にするように構成される。特に、開放されたとき、バイパス１５は、第１の保持セクション４Ａと第２の保持セクション４Ｂの間の流体連通を提供するように構成、配置される。開放されたとき、バイパス１５は、第１の保持セクション４Ａから第２の保持セクション４Ｂへの第１の薬剤１３Ａの流れを可能にし得る。

【0072】

デバイス１の第１の状態において、バイパス１５は、たとえば、第１の製品１３Ａがバイパス１５に入るのを阻止する分離部材５Ｂにより閉塞され得る。分離部材５Ｂは、このためにバイパス１５に関して近位方向に配置されてもよい。デバイス１の第２の状態においては、バイパス１５は同様に閉塞され得る。したがって、第１の状態および第２の状態において、それぞれのチャンバ４Ａ、４Ｂからのそれぞれの製品１３Ａ，１３Ｂの意図しない動きが阻止され得る。バイパス１５は、第１の状態から第２の状態（後により詳しく説明する）へデバイス１を切り換えるために、たとえば、容器４に対して動く分離部材５Ｂによって一時的に開放されてもよい。

【0073】

容器４は出口８を含んでなる。薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂ（図３参照）は、出口８を通して容器４から投薬され得る。出口８はメンブレン９によって覆われる。メンブレン９は、容器４の保管中、外部の影響を受けないように薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂを保護し得る。メンブレン９は、出口８を液密にシールするとよい。

【0074】

薬剤送達デバイス１は、ニードル１４Ａを含んでなるニードル・アセンブリ１４を含んでなる。ニードル・アセンブリ１４は、カートリッジ・ホルダ３に、たとえばねじ山によって解放自在に取り付けられてもよい。ニードル１４Ａは、容器４の内部と流体連通していてもよい。

【0075】

薬剤送達デバイス１は栓５Ａを含んでなる。栓５Ａは、容器４内に可動状態で保持される。栓５Ａは、デバイス１が第１の状態（図１）にあるときに第１の保持セクション４Ａの近位端部分に配置される。特に、栓５Ａは、デバイス１が第１の状態にあるとき、容器４、特に第１の保持セクション４Ａを近位方向でシールする。

【0076】

デバイス１は、圧力形成エレメント６、たとえばピストンロッドを含んでなる。デバイス１は駆動機構２１を含んでなる。この駆動機構は、薬剤送達デバイス１のハウジング２内に少なくとも部分的に配置される。駆動機構は、投与量を設定および／または注入するために作動可能である投与ボタン１０を含んでなる。駆動機構２１は、圧力形成エレメント６を容器４に対して遠位方向へ駆動するように構成される。遠位方向における圧力形成エレメント６の動きは、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの１回の投与量分を 容器４から投薬させ得る（図６参照）。

【0077】

薬剤送達デバイス１は注射デバイスであってもよい。薬剤送達デバイス１は、ペンタイプ・デバイス、特にペンタイプ・インジェクタであってもよい。デバイス１は使い捨てまたは再使用可能なデバイスでもよい。デバイス１は、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの複数回の一定の投与量分、特にユーザが変えることができない投与量分、または、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの可変の、好ましくはユーザが設定可能な投与量分を投薬するように構成され得る。

【0078】

薬剤送達デバイス１は手動駆動デバイスでもよい。あるいは、薬剤送達デバイス１は、図１に示すように、電気駆動式デバイス１でもよい。デバイス１は、複数回投与デバイス、特に薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの複数回の投与量分を投薬するように構成されたデバイス１でもよい。

【0079】

デバイス１は、デバイス１をオン、オフするスイッチ２２を含んでなるものであってもよい。この実施形態によれば、製品の１３Ａ、１３Ｂの混合ならびに薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの１回の投与量を設定および／または送達することは、デバイス１がスイッチ２２によって、オンに入れられた場合のみ作動可能であってもよい。

【0080】

図２は、図１の薬剤送達デバイスの部分を概略的に示す。

【0081】

図３は、第１の製品および第２の製品を混合しているときの、図２の薬剤送達デバイスの部分を概略的に示す。

【0082】

図４は、時間の関数としての、薬剤混合物のパラメータの値についてのグラフを示す。

【0083】

図５は、時間の関数としての、薬剤混合物のさらに別のパラメータの値についてのグラフを示す。

【0084】

薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂを得るためには、すなわち、デバイス１を第１の状態から第２の状態へ切替えるためには、ユーザはデバイス１のスイッチをオンにするとよい。混合作用は、デバイス１のボタンの作動により開始されてもよい。たとえば、このために投与ボタン１０が使用され得る。圧力形成エレメント６は、駆動機構２１によって容器４に関して遠位方向へ駆動されてもよい。それによって、栓５Ａが遠位方向へ動かされ、したがって、第１の、好ましくは液体の製品１３Ａに力を加える。加えられた力によって分離部材５Ｂは、容器４に対して遠位方向へ動かされる（図２参照）。言い換えれば、遠位方向における栓５Ａの動きが分離部材５Ｂへ伝達される。

【0085】

分離部材５Ｂが遠位方向へ動かされるときに、分離部材５Ｂはバイパス１５（たとえば、くぼみ）の軸方向位置を通過し、したがって、バイパス１５を開く（図２参照）。したがって、第１の保持セクション４Ａと第２の保持セクション４Ｂの間の流体連通が確立される。栓５Ａがさらに遠位方向へ動かされると、第１の製品１３Ａが、第１の保持セクション４Ａからバイパス１５を経由して第２の保持セクション４Ｂ内へ送られる。バイパス１５が開放されると、栓５Ａは、分離部材５Ｂに対して動かされる。すなわち、栓５Ａと分離部材５Ｂの間の距離が縮められる。したがって、第１の保持セクション４Ａの容積が減らされる。

【0086】

栓５Ａは、第１の保持セクション４Ａが空になるまで、すなわち第１の製品１３Ａの全量が第１の保持セクション４Ａから送り出されるまで、圧力形成エレメント６により駆動され、遠位方向へ動かされる。第１の保持セクション４Ａが空になったとき、栓５Ａの遠位端面は分離部材５Ｂの近位端面に当接してもよい（図２参照）。栓５Ａの遠位端面が分離部材５Ｂの近位端面に当接すると、分離部材５Ｂはバイパス１５の軸方向位置を通過してもよい。したがって、バイパス１５が閉塞される。特に、分離部材５Ｂはバイパス１５よりも遠位方向に配置されてもよい。したがって、第１の保持セクション４Ａと第２の保持セクション４Ａの間の流体連通はもはやあり得ない。したがって、デバイス１が第２の状態にあるときの、第２の保持セクション４Ｂからの第１の製品１３Ａおよび／または第２の製品１３Ｂまたは薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの意図しない流れが阻止され得る。

【0087】

２つの製品１３Ａ、１３Ｂは、今や、共に、第２の保持セクション４Ｂ内に保持される。第２の保持セクション４Ｂ、すなわちこの実施形態では混合チャンバは、栓５Ａが分離部材５Ｂに当接しているときにまだ残っている容器４の唯一の液密内側セクションでもよい。しかしながら、２つの製品１３Ａ、１３Ｂは、まだ薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂを形成するのに充分に混ぜ合わされ得ない。

【0088】

２つの製品１３Ａ、１３Ｂを混合するために、デバイス１は、混合部材２０を含んでなる。混合部材２０は、２つの製品１３Ａ、１３Ｂを混合するように構成、配置される。混合部材２０は、容器４へ力を加え、それによって、前記製品１３Ａ、１３Ｂを混ぜ合わせるために製品１３Ａ、１３Ｂを攪拌するように構成される。この力は、たとえば、振動力でもよい。力は、長手方向に（図３の矢印３１を参照）、半径方向に（図３の矢印３０を参照）および／または主縦軸２８に対して傾斜して（図３の矢印２９を参照）向けられてもよい。力は、主縦軸２８に対して偏心していてもよいし、および／または、容器４の主縦軸に対して偏心していてもよい。

【0089】

さらにまた、混合部材２０は、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｂの混合特性（後により詳しく説明する）に影響を与えるように構成されてもよい。混合部材２０は、たとえば、揺動機構を含んでなるものであってもよい。混合部材２０は、モーターを含んでなるものであってもよい。混合部材２０は、振動アキュムレータ、たとえば、移動電話において、しばしば使われる振動アキュムレータを含んでなるものであってもよい。混合部材２０は、モーターまたは振動アキュムレータによって、発生した力を容器４に伝達してもよい。

【0090】

デバイス１は、測定ユニット１６、１７、１８を含んでなる。測定ユニット１６、１７、１８は、分離部材５Ｂおよび／または栓５Ａの位置、したがって、ハウジング２に対する容器４の位置をモニタするように構成される。こうして、測定ユニット１６、１７、１８は、容器４がデバイス１内に適切に導入されたかどうかを決定できる。それに加えて、または、それの代わりに、測定ユニット１６、１７、１８は、第１の製品１３Ａの完全な量が第１の保持セクション４Ａから押し出されたかどうか、すなわち、栓５Ａが分離部材５Ｂに当接したかどうかを決定してもよい。

【0091】

それに加えて、または、それの代わりに、測定ユニット１６、１７、１８は、２つの製品１３Ａ、１３Ｂの混合状態をモニタするように構成されてもよい。たとえば、製品１３Ａ、１３Ｂがすでに混ぜ合わされているかどうか、すなわち、デバイス１が第２の状態に切替えられたかどうかをモニタするように構成されてもよい。それに加えて、デバイス１の第２の状態において、測定ユニット１６、１７、１８は、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの混合特性を示すパラメータの値２４、３６（図４、５参照）をモニタするように構成、配置される。こうすれば、測定ユニット１６、１７、１８は、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂがデバイス１から投薬される準備が整っているかどうか（後により詳しく説明する）を決定できる。特に、測定ユニット１６、１７、１８は、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂに品質管理を提供できる。

【0092】

それに加えて、または、それの代わりに、測定ユニット１６、１７、１８は、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの１回分の投与量または複数回分の投与量がデバイス１から投薬された後（後により詳しく説明する）、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂがまだあるかどうか、特に第２の保持セクション４Ｂ内に少なくとも１回分の投与量の薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂが残っているかどうかを決定するように構成され得る。これは、圧力形成エレメント６が一回分の投与量を投薬するために遠位方向へ動かされようとしたときに負荷電流の測定することにより達成され得る。

【0093】

この実施形態によれば、測定ユニット１６、１７、１８は、３つの光源１６Ａ、１７Ａ、１８Ａを含んでなる。それぞれの光源１６Ａ、１７Ａ、１８Ａは、たとえば、ＬＥＤでもよい。あるいは、測定ユニット１６、１７、１８は、複数の光源からなる光源アレイを含んでなるものであってもよい。光源１６Ａ、１７Ａ、１８Ａは、容器４に沿って異なった位置に配置される。

【0094】

この実施形態によれば、測定ユニット１６、１７、１８は、３つのセンサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂを含んでなる。あるいは、測定ユニット１６、１７、１８は、複数のセンサを含んでなるセンサ・アレイからなるものであってもよい。光源およびセンサのそれぞれのアレイを使用することは、特に連続測定を実施するのに適用し得る。たとえば、容器４に対する分離部材５Ｂおよび／または栓５Ａの連続的な動きを測定するのに適用し得る。

【0095】

センサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂは、光学センサ、特に光電子センサであってもよい。センサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂは、たとえば、フォトダイオードでもよい。センサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂは、容器４に沿って異なった位置に配置される。それぞれのセンサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂは、それぞれの光源ｌ６Ａ、１７Ａ、１８Ａによって、あらかじめ放射された光線を受けるように構成されてもよい。このために、それぞれのセンサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂおよびそれぞれの光源１６Ａ、１７Ａ、１８Ｂは、主縦軸２８に対して同じ軸方向位置であるが互いに反対側に配置されてもよい。

【0096】

センサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂは、透過測定を実施するように構成、配置されてもよい。特に、センサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂは、光源１６Ａ、１７Ａ、１８Ａによって放出された放射線を受け、その後、デバイス１の構成要素、たとえば、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂを透過し、前記放射線を電気信号（たとえば、伝送信号）に変換するように構成されてもよい。このために、センサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂおよび光源１６Ａ、１７Ｂ、１８Ａは、たとえば、図２に示すように、容器の異なった側面４に配置されてもよい。こうすると、放射線は、それぞれのセンサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂによって受けられ得る前に容器４全体を通過しなければならない。センサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂおよび関連した光源１６Ａ、１７Ｂ、１８Ａは、主縦軸２８に対して鏡面対称にて配置されてもよい。

【0097】

あるいは、センサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂは、反射測定を実施するように構成、配置されてもよい。特に、センサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂは、光源１６Ａ、１７Ａ、１８Ａによって、あらかじめ放出され、デバイス１の構成要素、たとえば、容器４、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂ、栓５Ａおよび／または分離部材５Ｂにより反射された放射線を受け、この放射線を電気信号（たとえば、反射信号に変換させるように構成されてもよい。このために、センサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂおよび光源１６Ａ、１７Ａ、１８Ａは、容器４の同じ側に互いに並んで配置されてもよい（はっきりとは図示していない）。

【0098】

センサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂによって集められた情報は、分離部材５Ｂの軸方向位置を決定したり、パラメータの測定された値（図４参照）を処理したりするために、たとえば、制御ユニットまたは処理ユニット３９にフィードバックされるとよい。制御ユニット３９は、たとえば、制御チップでもよい。制御ユニット３９の機能は、後により詳しく説明する。

【0099】

第１の製品１３Ａの完全な量が第１の保持セクション４Ａから押し出されたとき、制御ユニット３９は、測定ユニット１６、１７、１８から、栓５Ａが分離部材５Ｂに当接したことを示す信号を受けてもよい。こうして、制御ユニット３９は、容器４に力を加えることを混合部材２０に知らせることができる（図３参照）。混合部材２０によって、加えられた力により、容器４、したがって、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂは、ハウジング２に対して動かされ、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂを混ぜ合わせる。特に、製品１３Ａ、１３Ｂは揺すられてもよい。容器４および／またはデバイス１は、たとえば、混合部材２０によって加えられる力により振動してもよい。

【0100】

第２の保持セクション４Ｂの容積は、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂの合計体積、特に、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの体積より大きいと好ましい。特に、第２の保持セクション４Ｂは、空気を保持してもよい。第２の保持セクション４Ｂにおいて、そこのより多くのスペースが利用できればできるほど、より多くの混合製品１３Ａ、１３Ｂが動かされ得る。したがって、空気が存在するならば、普通、より多くの動きが混合を向上または加速するので、製品１３Ａ、１３Ｂの混合が向上され得る。もちろん、前記空気は、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの最初の投与量がデバイス１から投薬される前に容器４から除去されなければならない。すなわち、デバイス１の起動が準備されなければならない（これは後により詳しく説明する）。

【0101】

さらにまた、混合は、容器４の形状および／または容器４の内面の構造によって影響され得る。容器４は、円形断面を含んでなるものであってもよい（図７Ａ参照）。あるいは、内面は、回転非対称であってもよい。この文脈においては、「回転非対称」という用語は、好ましくは、主縦軸２８に対する任意の角度について容器４がその回転の際にそれ自体に投影し得ないということを意味する。

【0102】

容器４の内面は、主縦軸２８に対して崩れた回転対称を有する輪郭を含んでなるものであってもよい。崩れた回転対称により、混合操作が最適化され得る。たとえば、混合時間が最小化され得る。たとえば、容器４は、矩形横断面（図７Ｄ参照）または六角形の横断面（図７Ｃ参照）を含んでなるものであってもよい。あるいは、容器４は、正方形横断面、たとえば、丸めた縁を備えた横断面（図７Ｂ参照）を含んでなるものであってもよい。それに加えて、または、それの代わりに、容器４、特に容器４の内面は、内壁面から半径方向内方へ内向きに突出する特徴３８を含んでなるものであってもよい（図７Ｅ参照）。これらの場合において、圧力形成エレメント６の横断面は、容器４の横断面に対して調整されなければならなかった。内面の回転非対称は、容器４が動かされて第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂを混ぜ合わせるとき、液体製品、たとえば、第１の製品１３Ａに乱流を生じさせ得る。これは、製品１３、１３Ｂの混合を促進する助けとなり得る。

【0103】

第２の製品１３Ｂが固体の場合、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂは、懸濁液または溶液を含んでなるものとなり得る。第２の製品１３Ｂが液体を含んでなる場合、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂは、溶液またはエマルションを含んでなるものとなり得る。薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂは、製品の反応生成物でもよい。あるいは、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂは、反応生成物を含んでなるものであってはならない。

【0104】

所定時間後、すなわち、実験的に測定され得、たとえば、制御ユニット３９に保存し得る混合時間後に、制御ユニット３９は混合部材２０をオフにしてもよい。ここで、デバイス１は第２の状態にあり得る。

【0105】

混合が種々の量、たとえば、混合時間、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂの比率、それぞれの製品１３Ａ、１３Ｂの溶解性に依存ので、２つの製品１３Ａ、１３Ｂ、それ故、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの特性は、変動を受ける可能性がある。または、劣化する可能性すらある。前記量は、実験測定から少なくとも部分的に決定され得る。たとえば、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの特性は、製品１３Ａ、１３Ｂが混ぜ合わされるので、経過時間が増えるにつれて変化する可能性がある。したがって、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂの混合後、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの投薬の準備が確実に整っていなければならない。混合特性に影響する量、たとえば、混合時間および／または２回の混合操作間の時間は、実験室でテストされてもよいし、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの品質管理を可能にするために安全係数と共にソフトウェア的に、たとえば制御ユニット３９内に保存されてもよい。

【0106】

デバイス１が第２の状態にあるとき、品質管理が測定ユニット１６、１７、１８、特にセンサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂは、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの混合特性を示す少なくとも１つのパラメータの値２４、３６を決定するために情報を採集してもよい。たとえば、測定ユニット１６、１７、１８によって、品質管理が行われる。薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの特性を示すパラメータは、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの曇りおよび／または透明度の変化、特に薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂが懸濁液である場合における未混合製品１３Ａ、１３Ｂの青い薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂへの変化であり得る。

【0107】

パラメータの値２４、３６は、たとえば、それはそれぞれの光源１６Ａ、１７Ａ、１８Ａにより放出され、その後薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂを通過した光の伝送信号であってもよい。前記伝送は、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの曇りについてのヒントを与え、たとえば、懸濁液の混合品質についてのヒントを与え得る。採集された情報、たとえば、伝送信号および／または反射信号（図４、５参照）は、制御ユニット３９に送られてもよい。

【0108】

制御ユニット３９は、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの特性を示すパラメータの値の所定範囲３３、３７を保存するように構成されてもよい。さらにまた、制御ユニット３９は、測定ユニット１６、１７、１８により測定されたパラメータの値２４、３６を保存された値の所定範囲３３、３７と比較するように構成される。こうすれば、制御ユニット３９は、測定された値２４、３６の所定範囲３３、３７との比較結果に依存してデバイス１の状態を制御できる（これは後により詳しく説明する）。

【0109】

制御ユニット３９は、値２４、３６が所定範囲３３、３７（図４、５）内にあるかどう
かを決定してもよい。値の所定範囲３３、３７は、たとえば、実験測定で決定されてもよい。前記実験測定は、たとえば、懸濁液を通過している光の特徴伝送の決定を含んでなり得る。

【0110】

たとえば、それぞれのセンサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂは、透明な液体、たとえば未混合の第１の製品１３Ａの場合、高伝送信号Ｓを受信できる。投薬の準備が整っている、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂの懸濁液の場合、伝送信号Ｓは、小さい可能性がある。このことは、混合された製品のぼけが発生したことを示す。たとえば、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂが適切に混合されたことを示す（図４参照）。第２の製品１３Ｂが可溶性である場合、それぞれのセンサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂは、混合された製品１３Ａ、１３Ｂの色合いに依存して伝送信号を決定するように構成されてもよい。２つの製品１３Ａ、１３Ｂは、それらが混合されて溶液を形成する場合に、薬剤混合物１３Ａの色が２つの製品が分離されているときの液体製品（単数または複数）と比較したときなどに変化しているように構成されてもよい。色合いが大きければ大きいほど、伝送信号Ｓが小さくなる（図４参照）。伝送信号Ｓが小さいとき、２つの製品１３Ａ、１３Ｂが適切に混合され得、そして、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂのデバイス１からの投薬の準備が整ったと言える。

【0111】

図４に示すように、第１の時間間隔２５内では、伝送信号Ｓの値２４は高い。第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂは、適切に混合され得ない。第１の時間間隔２５においては、値２４は所定範囲３３から外れている可能性がある。値２４が所定範囲３３から外れている場合、薬剤混合物３３は投薬の準備が整っていないと言える。したがって、デバイス１が制御ユニット３９によってホールド・モードに切替えられるとよい。

【0112】

図４において、第１の時間間隔２５、たとえば５分の混合時間の後、値２４は範囲３３内にあり得る。値２４が所定範囲３３内になったとき、たとえば、伝送信号Ｓが小さいとき、薬剤混合物３３の投薬の準備が整い得る。すなわち、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂが所定特性を有し得る。その後、実験値から決定され得る所与の第２の時間間隔２６内で、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの投薬の準備が整い得る。この場合、デバイス１は、制御ユニット３９によって投薬準備完了モードに切替えられてもよい。

【0113】

あるいは、それぞれのセンサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂは、固体の製品、たとえば第２の製品１３Ｂに関する情報を採集してもよい。たとえば、図５に示すように、そのとき第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂが未混合である場合、第１の時間間隔３４において、伝送信号Ｓの値３６は小さい可能性がある。このことは、第２の製品１３Ｂがまだ第１の製品１３Ａと混ぜ合わされていない、たとえば、まだ第１の製品１３Ａ内に溶解していないということを示す。所与の時間間隔後、たとえば第１の時間間隔３４後、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂは、混ぜ合わされていてもよく、それ故、伝送の値３６が高くなり、所定範囲３７内になる。したがって、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂの懸濁液または溶液が得られている可能性があり、混合薬剤１３Ａ、１３Ｂの投薬の準備が整っている可能性がある。デバイス１は、制御ユニット３９によって、投薬準備完了モードに切替えられてもよい。

【0114】

あるいは、示される伝送測定値に対して、それぞれのセンサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂは、それぞれの光源１６Ａ、１７Ａ、１８Ａ（はっきりとは図示していない）によって放出された放射線の反射に関する情報を集めてもよい。それぞれのセンサ、たとえば、センサ１６Ｂが固体の製品に関する情報を集める場合には、図５における反射信号の小さな値３６は、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂの溶液または懸濁液が得られたことを示すことになる。デバイス１は、制御ユニット３９によって、投薬準備完了モードに切替えられてもよい。時間間隔３４後、値３６が高くなる可能性があり、このことは、強い光の反射を示し、それ故、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂが混ぜ合わされていないことを示す。すなわち、それぞれのセンサ１６Ｂ、１７Ｂ、１８Ｂが、固体、たとえば、第２の製品１３Ｂのみにより反射された光を受けていることを示す。したがって、時間間隔３４の後、たとえば、混合操作の１時間後に、値３６が所定範囲３７（図５にはっきりと示していない）から外れている可能性があり、デバイス１が制御ユニット３９によって、ホールド・モードに切替えられている可能性がある。

【0115】

値２４、３６が所定範囲３３、３７から外れているとき、制御ユニット３９は、混合部材２０に信号を送るように構成されてもよい。特に、混合部材２０が制御ユニット３９によってオンにされてもよい。こうすると、混合部材２０が、容器４に力を加え、したがって、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂに力を加えて薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂを混合できる。薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂは、値２４、３６が再び所定範囲３３、３７内になるまで混合されてもよい。ホールド・モードにおいて、測定ユニット１６、１７、１８によって値２４、３６を決定することは、たとえば、値２４、３６が再び所定範囲３３、３７内になるまで混合部材２０が確実にオンになるように連続的に行われてもよい。投薬準備完了モードにおいては、値２４、３６を決定することは、たとえば、所与の、たとえば、実験で決定された時間間隔が経過した後に繰り返し行われてもよい。

【0116】

あるいは、混合操作は、反復的なプロセスでもよい。特に、制御ユニット３９は、実験値なしに、または薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの特性を示すパラメータの値範囲３３、３７なしで作動してもよい。この場合、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂは上述したように混合部材２０により混合され得る。その後、測定ユニット１６、１７、１８は、制御ユニット３９に送られ得るパラメータの値２４、３６を決定できる。制御ユニット３９は、前記値２４、３６を保存、制御するように構成されてもよい。混合時間および／または２回の連続した混合操作および／または必要な混合操作の数についての所定値は、制御ユニット３９内に保存されてもよい。保存された値に依存して、制御ユニット３９は、デバイス１からの投薬の準備が整った薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂを得るために混合部材２０を作動させて薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂを混合できる。

【0117】

上述したように、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂの混合、特に、薬剤混合物１３Ａ，１３Ｂの特性は、たとえば、それぞれの製品１３Ａ、１３Ｂの量、混合時間、２回の連続する混合操作の時間および／またはそれぞれの製品１３Ａ、１３Ｂ、たとえば、固体製品１３Ｂの溶解性に依存する可能性がある。これらの量は、混合操作を最適化するために、それ故、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの特性を最適化するために、たとえば、実験値を集めることにより調整されなければならない。実験値は、デバイス・ソフトウェアによって、たとえば、制御ユニット３９によって保存されてもよい。

【0118】

デバイス１は、ユーザ・インタフェース１９を含んでなるものであってもよい。ユーザ・インタフェース１９は、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの投薬の準備が整っているかどうか、すなわち、デバイス１が投薬準備完了モードにあるかホールド・モードにあるかどうかをユーザに知らせるように構成、配置され得る。ユーザ・インタフェース１９は、ディスプレイを含んでなるものであってもよい。ユーザ・インタフェースは、電球、光源などの発光エレメントを含んでなるものであってもよい。発光エレメントは、デバイス１の異なった状態をユーザに知らせるための異なった色の光を放出するように構成されてもよい。デバイス１は、さらにまた、制御ユニット３９およびユーザ・インタフェース１９に電力を供給するための内部電源４０、たとえば、バッテリを含んでなるものであってもよい。

【0119】

値２４、３６が所定範囲３３、３７内にあるときおよび／または制御ユニット３９が混合部材２０を作動させて所定時間にわたって薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂを混合してしまったとき、たとえば、制御ユニット３９は、ユーザ・インタフェース１９に信号を送って、デバイス１が投薬準備完了モードにあること、すなわち、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの投薬の準備が整っているが、後により詳しく説明するように、デバイス１がまだ起動準備を整えていないことを示す、たとえば、黄色の光を表示させるようにしてもよい。値２４、３６が所定範囲３３、３７から外れている場合、および／または、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂが所定時間にわたって混ぜ合わされていなかった場合、制御ユニット３９はユーザ・インタフェース１９に信号を送り、デバイス１がホールド・モードにあることを示すための赤色の光を表示させてもよい。こうすれば、第１の製品１３Ａおよび第２の製品１３Ｂが適切に混合されたかどうか、したがって、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの投薬準備が整っているかどうかをユーザが直ちに悟ることができる。

【0120】

測定ユニット１６、１７、１８に加えて、または、それらの代わりに、デバイス１は、タイマ２３を含んでなるものであってもよい。デバイス１が第２の状態にあるとき、タイマ２３は、定時間後および／または所定時間にわたって薬剤混合物１３Ａ，１３Ｂを混合するために制御ユニット３９に信号を送って混合部材２０をして容器４を動かすように構成されてもよい。こうして、タイマ２３は、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの反復混合を確実にすることができる。この場合、測定ユニット１６、１７、１８による値２４、３６の決定は不要であるかもしれない。

【0121】

所定時間、特に２回の連続する混合操作間の時間および／または混合時間は、値２４、３６が範囲３３、３７から外れるのを防止されるように選ばれ得る。こうすれば、タイマ２３は、いかなる瞬間でも確実に薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの投薬の準備を整えることができる。言い換えれば、たとえば、測定ユニット１６、１７、１８による値２４の連続的な測定を必要とせずに、値２４が常に所定範囲３３、３７内にあることが自動的に保証される。時間間隔は実験で決定されてもよい。たとえば、２回の連続する混合操作間の時間間隔は、の製品１３Ａが液体製品であり、第２の製品１３Ｂが粉状製品である場合に懸濁液が未混合になるのに必要な平均時間から採用され得る。これは、実際の溶液の場合、たとえば、第１の製品１３Ａが液体製品であり、第２の製品１３Ｂが液体製品である場合には不要であるかも知れない。これらの実験値は、値２４、３６が範囲３３、３７から外れるのを確実に防止する２回の混合操作間の時間を得るための安全係数を備え得る。

【0122】

ユーザ・インタフェース１９が黄色の光を提供するとき、すなわち、デバイス１が投薬準備完了モードにあるとき、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂのデバイス１からの投薬の準備が整っている可能性がある。

【0123】

しかしながら、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの１回分の投与量がユーザに投薬される前、第２の保持セクション４Ｂの残っている空気は、除去しなければならない。すなわち、デバイス１の起動準備を整えなければならない。このために、ユーザは、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂを浪費することなく空気がデバイス１から除去されるようにデバイス１の向きを変えてもよい。その後、ユーザは、圧力形成エレメント６がわずかに遠位方向へ動かされるように投与ボタン１０を押してもよい。それによって、分離部材５Ｂおよび栓５Ａが遠位方向へ動かされて第２の保持セクション４Ｂから空気を押し出す。第２の保持セクション４Ｂからすべての空気が除去されたとき（これは、たとえば、第２の保持セクション４Ｂ内の空気の存在を示すパラメータの値を測定することによって、測定ユニット１６、１７、１８により決定され得る）、デバイス１は薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの最初の投与量を注入する準備が整ったと言える。ユーザ・インタフェース１９は、制御ユニット３９によって、たとえば、緑の光を提供することで知らされ得る。

【0124】

図６は、薬剤混合物を投薬しているときの、図１の薬剤送達デバイスの部分を概略的に示す。

【0125】

薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂを投薬するために、ユーザは投与ボタン１０を作動させるとよい。投与ボタン１０の作動は、駆動機構２１により駆動される圧力形成エレメント６の遠位方向の動き（矢印３２参照）を生じさせ得る。圧力形成エレメント６は栓５Ａおよびこの栓５Ａに当接する分離部材５Ｂを容器４に対して遠位方向に押す。栓５Ａおよび分離部材５Ｂが遠位方向へ動かされると、薬剤混合物１３Ａ、１３Ｂの１回分の投与量がデバイス１から投薬される。

【0126】

他のインプリメンテーションは、以下の特許請求の範囲内にある。異なったインプリメンテーションのエレメントは、特にここに説明しなかったインプリメンテーションを形成するために組み合わされてもよい。

【0127】

参照数字
１ 薬剤送達デバイス
２ ハウジング
３ カートリッジ・ホルダ
４ 容器
４Ａ 第１の保持セクション
４Ｂ 第２の保持セクション
５Ａ 栓
５Ｂ 分離部材
６ 圧力形成エレメント
８ 開口部
９ メンブレン
１０ 投与ボタン
１１ 遠位端
１２ 近位端
１３Ａ 第１の製品
１３Ｂ 第２の製品
１４ ニードル・アセンブリ
１４Ａ ニードル
１５ バイパス
１６Ａ 光源
１６Ｂ センサ
１７Ａ 光源
１７Ｂ センサ
１８Ａ 光源
１８Ｂ センサ
１９ ユーザ・インタフェース
２０ 混合部材
２１ 駆動機構
２２ スイッチ
２３ タイマ
２４ 混合特性
２５ 第１の時間間隔
２６ 第２の時間間隔
２８ 主縦軸
２９ 矢印
３０ 矢印
３１ 矢印
３２ 矢印
３３ 範囲
３４ 第１の時間間隔
３５ 第２の時間間隔
３６ 値
３７ 範囲
３８ 特徴
３９ 制御ユニット
４０ 電源

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】