特許 5955838 注射針組立体及び薬剤注射装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5955838

(24)【登録日】2016年6月24日

(45)【発行日】2016年7月20日

(54)【発明の名称】注射針組立体及び薬剤注射装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20160707BHJP

   A61M 5/42 20060101ALI20160707BHJP

   A61M 5/46 20060101ALI20160707BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/32 530

   A61M5/42 510

   A61M5/46

【請求項の数】4

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2013-511962(P2013-511962)

(86)(22)【出願日】2012年2月29日

(86)【国際出願番号】JP2012055093

(87)【国際公開番号】WO2012147408

(87)【国際公開日】20121101

【審査請求日】2014年12月5日

(31)【優先権主張番号】特願2011-101225(P2011-101225)

(32)【優先日】2011年4月28日

(33)【優先権主張国】JP

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000925

【氏名又は名称】特許業務法人信友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】岩瀬 陽一郎

(72)【発明者】

【氏名】小川 淳一

(72)【発明者】

【氏名】立川 浩一

【審査官】 鶴江 陽介

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１１／０４０２６３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２０００−０６２１００（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−１７５８２２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ３／００ − ９／００

Ａ６１Ｍ ３１／００

Ａ６１Ｍ ３９／００ − ３９／２８

Ａ６１Ｊ １／００ − １９／０６

Ｂ６５Ｄ １／００ − １／４８

Ｂ３２Ｂ ２７／１８

Ｃ０９Ｄ ５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

皮膚に穿刺される針先を有する針管と、
前記針管を保持し、かつ、前記針管の前記針先が突出する先端部と、シリンジの排出部
が挿入される挿入部と、前記先端部の周囲に設けられ前記針管を生体に穿刺する際に皮膚
に接触及び／又は対向するフランジ状の皮膚接触部とを有する針ハブと、
前記針ハブの前記皮膚接触部に設けられ、前記皮膚接触部にたまった薬剤を排水可能な
排水部と、を備え、
前記排水部には、前記針ハブの前記挿入部側へ窪んだ排水用凹部が形成され、
前記凹部の底部から前記皮膚接触部の縁部にかけて傾斜した斜面を有する
注射針組立体。

【請求項2】

前記凹部は、曲面状である
請求項１に記載の注射針組立体。

【請求項3】

前記凹部に、潤滑剤が塗布される
請求項１に記載の注射針組立体。

【請求項4】

排出部を有するシリンジと、
皮膚に穿刺される針先を有する針管と、
前記針管を保持し、かつ、前記針管の前記針先が突出する先端部と、シリンジの排出部
が挿入される挿入部と、前記先端部の周囲に設けられ前記針管を生体に穿刺する際に皮膚
に接触及び／又は対向するフランジ状の皮膚接触部とを有する針ハブと、
前記針ハブの前記皮膚接触部に設けられ、前記皮膚接触部にたまった薬剤を排水可能な
排水部と、を備え、
前記排水部には、前記針ハブの前記挿入部側へ窪んだ排水用凹部が形成され、
前記凹部の底部から前記皮膚接触部の縁部にかけて傾斜した斜面を有する
薬剤注射装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、針管の周囲を覆うように配置されて皮膚に接触及び／又は対向する皮膚接触部を有する注射針組立体及び薬剤注射装置に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、安定した穿刺を行うために、注射針を穿刺する深さを調整することができる皮膚接触部が注射針組立体に設けられている。これにより、確実に注射針を目標とする深さに穿刺することができる。また、安定した穿刺を行うことができるため、皮膚へ安定した薬剤の投与を行うことができる（例えば、特許文献１参照）。この注射針組立体に、薬剤が充填されるシリンジを接続することで、薬剤注射装置が組み立てられる。

【0003】

また、薬剤を投与する前にシリンジ内に含まれる空気を排出しなければならない。そのため、薬剤注射装置の使用者は、薬剤を投与する前にシリンジ内に含まれる空気を排出する、いわゆる空気抜きの作業（以下、「空気抜き」という。）を行い、シリンジ内の空気を排出して、薬剤を投与している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０００−０３７４５６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、特許文献１に記載された注射針組立体は、筒状の皮膚接触部が針ハブに接続されている。この皮膚接触部は、針管を覆うように配置されているため、針管と皮膚接触部の間に空間ができる。このような構成を有する注射針組立体を用いて空気抜きを行うと、シリンジ内に含まれた空気が抜けるとともに、シリンジ内に充填された薬剤が針管から排出される。針管から排出された薬剤は、皮膚接触部と針管との間の空間にたまってしまうおそれがあった。

【0006】

その結果、注射針を穿刺して薬剤を投与する際に、皮膚接触部と針管との間の空間にたまった薬剤が使用者の皮膚に付着し、使用者が不快に感じる、という問題を有している。

【0007】

本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、空気抜きの際に排出され、皮膚接触部にたまった薬剤を使用者が容易に排水することができる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、皮膚に穿刺される針先を有する針管と、針ハブと、薬剤を排水可能な排水部とを備える。針ハブは、針管を保持する保持部と、シリンジの排出部が挿入される挿入部と、針管の周囲を覆うように配置され針管を生体に穿刺する際に皮膚に接触及び／又は対向するフランジ状の皮膚接触部とを有する。また、排水部は、針ハブの皮膚接触部に設けられている。

【0009】

本発明の薬剤注射装置は、排出部を有するシリンジと、皮膚に穿刺される針先を有する針管と、針ハブと、薬剤を排水可能な排水部とを備える。針ハブは、針管を保持する保持部と、シリンジの排出部が挿入される挿入部と、針管の周囲を覆うように配置され針管を生体に穿刺する際に皮膚に接触及び／又は対向するフランジ状の皮膚接触部とを有する。また、排水部は、針ハブの皮膚接触部に設けられている。

【発明の効果】

【0010】

本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、針ハブの皮膚接触部に設けられた排水部によって、皮膚接触部にたまった薬剤を使用者が容易に排水することができる。その結果、空気抜きを行った際に排出された薬剤を投与する前に薬剤を排水することができ、皮膚接触部にたまった薬剤が使用者に付着することを防ぐことができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態例を示す側面図である。

【図2】本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態例を示す分解図である。

【図3】本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態例を示す断面図である。

【図4】本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態例における薬剤が排水される過程を示す断面図であり、図４Ａは薬剤が皮膚接触部における排水部にたまる状態を示す断面図、図４Ｂは皮膚接触部における排水部にためられた薬剤が排水される状態を示す断面図である。

【図5】本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態例を示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の実施形態例について、図１〜図５を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態例
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
１−２．注射針組立体及び薬剤注射装置の使用方法
２．第２の実施の形態例

【0013】

＜１．第１の実施の形態例＞
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
［薬剤注射装置］
まず、図１及び図２を参照して本発明の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる注射針組立体及び薬剤注射装置について説明する。
図１は本例の薬剤注射装置を示す側面図、図２は本例の薬剤注射装置を示す分解図である。

【0014】

図１に示すように、薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる。この薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２が着脱可能に接続されるシリンジ３から構成されている。

【0015】

ここで、皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。

【0016】

一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、ワクチンの投与量を減少させることが検討されている。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。

【0017】

図２に示すように、注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管５と、針管５が固定される針ハブ６と、針ハブ６内に配置される弾性部材７とを備えている。また、針ハブ６は、針管５を保持する保持部である第１部材１１と、シリンジ３が接続されるコネクタ部である第２部材１２と、からなっている。

【0018】

次に、薬剤注射装置１の上述した各構成部品について、図３を参照して説明する。
図３は、本例の薬剤注射装置１を示す断面図である。

【0019】

［注射針組立体］
注射針組立体２の針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．７ｍｍ）のものが使用できる。なお、皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６〜３３ゲージのものを使用することができ、好ましくは３０〜３３ゲージのものが使用できる。

【0020】

針管５の一端には、刃面５ａを有する針先５Ａが設けられている。この針先５Ａとは反対側である針管５の軸方向の他端は、以下、基端５Ｂという。刃面５ａにおける針管５の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という。）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

【0021】

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。また、針管５の針先５Ａの表面には、例えばシリコーン樹脂やフッ素系樹脂等からなるコーティング剤が施されるのが好ましい。これにより、針管５を生体に穿刺した際に、皮膚と針管との摩擦を低減することができ、穿刺時に伴う痛みを軽減させることが可能となる。

【0022】

針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管５の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。そして、この針管５は、針ハブ６に固定されている。

【0023】

［針ハブ］
次に、針ハブ６について説明する。
針ハブ６の第１部材１１と第２部材１２は、別部材として形成されているが、一体に形成することもできる。これら第１部材１１及び第２部材１２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。

【0024】

第１部材１１は、には、皮膚と対向及び／又は接触する皮膚接触部２５が設けられている。皮膚接触部２５は、第１部材１１に針管５を取り付けた際に、針管５の周囲を覆うように配置される。この皮膚接触部２５は、略円柱状のベース部１５と、調整部１６と、安定部１７と、ガイド部１８を有する。なお、ベース部１５の軸方向の一側と調整部１６が本発明の先端部を構成している。

【0025】

ベース部１５は、軸方向に垂直な端面１５ａ，１５ｂを有している。調整部１６は、ベース部１５の軸方向の一端側の端面１５ａの中央部に設けられており、ベース部１５の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部１６の軸心は、ベース部１５の軸心と一致している。

【0026】

ベース部１５及び調整部１６の軸心には、針管５が貫通する貫通孔２１が設けられている。そして、ベース部１５には、貫通孔２１に接着剤２０（図３参照）を注入するための注入穴２２（図２参照）が設けられている。この注入穴２２は、ベース部１５の外周面に開口されており、貫通孔２１と略直交するようにして貫通孔２１に連通している。すなわち、注入穴２２から貫通孔２１へ注入される接着剤２０によって、針管５がベース部１５に固着される。

【0027】

針管５の基端５Ｂ側は、ベース部１５の軸方向の他端である端面１５ｂから突出している。ベース部１５は、端面１５ｂ側から第２部材１２内に挿入され、針管５の基端５Ｂ側が弾性部材７の後述する挿通孔４５に挿通される。そして、ベース部１５の端面１５ｂが弾性部材７の後述する端面４１ａに当接される。

【0028】

また、ベース部１５の外周面には、接続片２４が設けられている。この接続片２４は、ベース部１５の半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジとして形成されており、ベース部１５の軸方向に対向する平面２４ａ，２４ｂを有している。接続片２４の平面２４ｂには、第２部材１２が接続される。また、接続片２４の先端部は、ガイド部１８になっている。このガイド部１８については、後で詳しく説明する。

【0029】

調整部１６の端面は、針管５の針先５Ａ側が突出する針突出面１６ａになっている。針突出面１６ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１６ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１６ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。

【0030】

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

【0031】

ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

【0032】

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

【0033】

突出長Ｌをこのように設定することで、針先５Ａの刃面５ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面５ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、針先５Ａが皮膚上層部に深く刺されば、針先５Ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、刃面５ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。

【0034】

なお、皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。

【0035】

針突出面１６ａは、周縁から針管５の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１６ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１６ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１６ａが針管５の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れるということを防止することができる。

【0036】

安定部１７は、ベース部１５に設けた接続片２４の平面２４ａから突出する筒状に形成されている。安定部１７の筒孔には、針管５及び調整部１６が配置されている。つまり、安定部１７は、針管５が貫通する調整部１６の周囲を覆う筒状に形成されており、針管５の針先５Ａから半径方向に離間して設けられている。

【0037】

図３に示すように、安定部１７の端面１７ａは、調整部１６の針突出面１６ａよりも針管５の基端５Ｂ側に位置している。針管５の針先５Ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面１６ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部１７の端面１７ａに接触する。このとき、安定部１７の端面１７ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

【0038】

なお、安定部１７の端面１７ａは、針突出面１６ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１６ａよりも針管５の針先５Ａ側に位置させたりしても、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１７を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１７の端面１７ａと針突出面１６ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

【0039】

また、安定部１７の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１７の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。

【0040】

安定部１７の内壁面から調整部１６の外周面までの最短距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１７の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部１７の端面１７ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

【0041】

また、針突出面１６ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１６が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１６ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１７の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

【0042】

なお、安定部１７の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

【0043】

ガイド部１８は、接続片２４における安定部１７よりも第１部材１１における半径方向の外側に位置する先端側の部分である。このガイド部１８は、皮膚と接触する接触面１８ａを有している。接触面１８ａは、接続片２４における平面２４ａの一部であり、安定部１７の端面１７ａと略平行をなす平面である。ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７を押し付けることにより、安定部１７及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面１６ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。

【0044】

ガイド部１８の接触面１８ａから安定部１７の端面１７ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。なお、針管５及び安定部１７の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管５及び安定部１７による皮膚への押圧力をガイド部１８が案内し、針管５の針先５Ａ（刃面５ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。

【0045】

ガイド部高さＹは、安定部１７の内径ｄと、ガイド部１８の先端面から安定部１７の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部１７の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。

【0046】

皮膚接触部２５の調整部１６と安定部１７によって凹部１９が形成される。この凹部１９には排水部２６が設けられている。この排水部２６は潤滑剤を凹部１９にコーティングすることで構成される。これにより、空気抜きを行う際に針管５から排出された薬剤は、排水部２６に落下すると凹部１９に付着することなく撥水されるため、皮膚接触部２５を傾けたりすることで、使用者が容易に排水作業を行うことできる。さらに、針管５から排出され凹部１９にたまった薬剤が使用者に付着することを防止することができる。なお、排水部２６を構成する潤滑剤としては、シリコーン、フッ素コート等を挙げることができる。

【0047】

次に、第２部材１２について説明する。第２部材１２は、略筒状に形成されている。この第２部材１２の軸方向の一端部は、第１部材１１のベース部１５を挿入する挿入部３１になっており、他端部は、シリンジ３の後述する排出部５２を嵌入する嵌入部３２になっている。挿入部３１の筒孔３１ａは、第１部材１１のベース部１５に対応した大きさに設定されている。

【0048】

挿入部３１には、第１部材１１の接続片２４に接続される固定片３４が設けられている。この固定片３４は、挿入部３１の先端に連続して半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片３４には、第１部材１１に設けた接続片２４の平面２４ｂが当接し、固着される。固定片３４と接続片２４の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等を挙げることができる。

【0049】

嵌入部３２の筒孔３２ａは、シリンジ３の排出部５２に対応した大きさに設定されており、挿入部３１側に至るにつれて連続的に径が小さくなっている。嵌入部３２の内面には、シリンジ３の排出部５２を螺合させるためのねじ溝３５が形成されている。

【0050】

挿入部３１と嵌入部３２との間には、弾性部材７が係合する係合部３７が設けられている。この係合部３７は、第２部材１２の内面から半径内方向に突出する段部として形成されており、第２部材１２の軸方向に略直交する係合面３７ａ，３７ｂを有している。係合部３７の係合面３７ａには、弾性部材７の後述するフランジ部４２が係合され、係合面３７ｂには、弾性部材７のストッパ突部４３が係合される。

【0051】

［弾性部材］
次に、弾性部材７について説明する。弾性部材７は、針ハブ６の第２部材１２内に配置され、第１部材１１とシリンジ３との間に介在される。この弾性部材７は、本体部４１と、この本体部４１の軸方向の一端に設けられたフランジ部４２と、本体部４１の他端に設けられたストッパ突部４３を有している。

【0052】

本体部４１は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面４１ａ，４１ｂを有している。本体部４１の端面４１ａには、第１部材１１のベース部１５の端面１５ｂが当接し、端面４１ｂには、シリンジ３に設けられた排出部５２の先端が液密に当接する。つまり、端面４１ｂは、排出部５２の先端が液密に当接する当接面になっている。

【0053】

本体部４１には、ベース部１５の端面１５ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側が挿通される挿通孔４５が設けられている。この挿通孔４５は、本体部４１の軸方向に延びており、端面４１ａ，４１ｂに開口されている。本体部４１の内面は、端面側離間部４６と、当接面側離間部４７と、密着部４８から形成されている。

【0054】

端面側離間部４６は、端面４１ａにおける挿通孔４５の開口を形成している。この端面側離間部４６は、針管５の外周面から離間しており、端面４１ａに向かうにつれて挿通孔４５の径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成されている。これにより、ベース部１５の端面１５ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側を挿通孔４５に容易に挿通することができる。なお、挿通孔４５における端面側離間部４６の形状は、針管５が挿通孔４５に挿通し易い形状であれば、テーパー状に限定されるものではない。

【0055】

当接面側離間部４７は、端面４１ｂにおける挿通孔４５の開口を形成する。この当接面側離間部４７は、針管５の外周面から離間しており、端面４１ｂに向かうにつれて挿通孔４５の径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成されている。弾性部材７に当接面側離間部４７を設けることにより、本体部４１の端面４１ｂ側が弾性変形して針管５の基端５Ｂを覆い、針孔を塞ぐことを防止することができる。

【0056】

また、挿通孔４５における当接面側離間部４７は、テーパー状に形成したものに限定されるものではなく、例えば密着部４８の径よりも大きく針管５の外周面から離間するような凹部であってもよい。すなわち、挿通孔４５における当接面側離間部４７の形状は、本体部４１の端面４１ｂ側が弾性変形して針管５の基端５Ｂを覆い、針孔を塞ぐことが防止できる形状であればよい。

【0057】

密着部４８は、端面側離間部４６と当接面側離間部４７との間に形成されている。この密着部４８は、針管５の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ３内の薬剤は、針管５と弾性部材７との間から針ハブ６の第１部材１１側へ浸透しないようにすることができる。

【0058】

フランジ部４２は、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。このフランジ部４２の外径は、第１部材１１のベース部１５の外径と略等しくなっている。そのため、フランジ部４２の一方の平面は、第２部材１２に設けた係合部３７の係合面３７ａと当接し、他方の平面は、第１部材１１のベース部１５の端面１５ｂと当接する。弾性部材７は、第２部材１２の係合部３７と第１部材１１のベース部１５によってフランジ部４２が挟持されることにより、針ハブ６に取り付けられている。

【0059】

ストッパ突部４３は、フランジ部４２と同様に、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。このストッパ突部４３は、第２部材１２に設けた係合部３７の係合面３７ｂに係合する。弾性部材７は、フランジ部４２及びストッパ突部４３が第２部材１２の係合部３７に係合することにより、軸方向への移動が係止されている。

【0060】

弾性部材７の材質としては、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

【0061】

［シリンジ］
シリンジ３は、シリンジ本体５１と、このシリンジ本体５１に連続する排出部５２を備えている。シリンジ本体５１は、円形の筒体からなっている。排出部５２は、シリンジ本体５１の軸方向の一端から突出しており、シリンジ本体５１よりも小さい外径の円形の筒体からなっている。この排出部５２は、先端に向かうにつれて径が連続的に小さくなるようなテーパー状に形成されている。排出部５２の先端となる端面５２ａは、軸方向に直交する平面であり、弾性部材７の端面４１ｂに液密に当接する。また、排出部５２の外周面には、針ハブ６の第２部材１２に螺合させるためのねじ部５３が設けられている。

【0062】

シリンジ本体５１内には、ガスケット（不図示）が収納されている。シリンジ本体５１内の空間は、ガスケットにより仕切られており、排出部５２に連通する一方の空間は、排出部５２内の空間と共に液室５６を形成している。シリンジ本体５１内の他方の空間には、プランジャ（不図示）が配置される。プランジャは、ガスケットに接続されており、シリンジ本体５１の他端の開口から突出している。このプランジャを操作することにより、ガスケットがシリンジ本体５１内で軸方向に移動され、液室５６への薬剤の吸引と、液室５６に充填された薬剤の排出が行われる。

【0063】

シリンジ本体５１及び排出部５２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。

【0064】

１−２．注射針組立体及び薬剤注射装置の使用方法
次に、薬剤注射装置１の使用方法について説明する。
図４は本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態例における薬剤が排水される過程を示す断面図である。図４Ａは薬剤が皮膚接触部における排水部にたまる状態を示す断面図であり、図４Ｂは皮膚接触部における排水部にためられた薬剤が排水される状態を示す断面図である。
まず、使用者は組み立てられた薬剤注射装置１のシリンジ内に含まれる空気を排出する、いわゆる空気抜きを行う。すると、図４Ａに示すように、空気抜きの際に薬剤Ｍが針管５の針先５Ａから排出される。針先５Ａから排出された薬剤Ｍは調整部１６と安定部１７によって形成された凹部１９に落下して排水部２６にたまる。ここで、排水部２６は、潤滑剤から構成されているため、針先５Ａから排出された薬剤Ｍが凹部１９に付着することなく撥水される。よって、図４Ｂに示すように、使用者は、薬剤注射装置１を傾けることで排水部２６にたまった薬剤Ｍを容易に排水することができる。

【0065】

その後、針管５の針先５Ａを生体に穿刺するために、安定部１７の端面１７ａを皮膚に対向させる。これにより、針管５の針先５Ａが、穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先５Ａを皮膚に穿刺すると共に安定部１７の端面１７ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面１６ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管５の針先５Ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

【0066】

次に、ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７の端面１７ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さＹは、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１７によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。

【0067】

その結果、安定部１７の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の針先５Ａ及び刃面５ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部１８が安定部１７の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。

【0068】

また、安定部１７が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。また、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１７に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部１７の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管５の針先５Ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部１７を設けることにより、皮膚に針先５Ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。

【0069】

針管５の針先５Ａ側を皮膚に穿刺した後、プランジャ（不図示）を押してガスケット（不図示）を排出部５２側に移動させる。これにより、シリンジ３の液室５６に充填された薬剤は、排出部５２から押し出され、針管５の針孔を通って針先５Ａから皮膚上層部に注入される。このとき、排出部５２の先端と針管５の基端５Ｂとの間に空間が形成されていないため、薬剤の残存量を少なくすることができる。

【0070】

＜２．第２の実施の形態例＞
［注射針組立体］
次に、本発明の注射針組立体の第２の実施の形態例について説明する。
第２の実施の形態例に係る注射針組立体６２は、第１の実施の形態例における注射針組立体２と同様な構成を有している。この第２の実施の形態例に係る注射針組立体６２が第１の実施の形態例の注射針組立体２と異なる点は、排水部６６のみである。そのため、ここでは、排水部６６について説明し、注射針組立体２と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

【0071】

図５は本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態例を示す断面図である。
図５に示すように、皮膚接触部２５における調整部１６と安定部１７によって形成される凹部１９には排水部６６が設けられている。排水部６６には、針ハブ６の挿入部３１側へ曲面状に窪んだ排水用凹部６７が形成されている。

【0072】

この排水用凹部６７における調整部１６と安定部１７の中間点が最も窪んでおり、この中間点が排水用凹部６７の底部６７ａとなる。この底部６７ａから調整部１６及び安定部１７にかけて連続してせり上がり、排水用凹部６７が形成されている。そのため、排水用凹部６７の底部６７ａから皮膚接触部２５の縁部である安定部１７にかけて傾斜する斜面６７ｂが形成されている。

【0073】

なお、調整部１６と安定部１７によって形成されている凹部１９に設けられているため、排水部６６の大きさは、凹部１９の大きさに対応した大きさに設定される。また、排水部６６の曲面状の構造を有する部材の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。

【0074】

排水部６６を曲面状に形成したため、この排水用凹部６７の底部６７ａに空気抜きの際に排出された薬剤がたまる。そして、この排水部６６には角部がないため、使用者は薬剤注射装置６１を傾けて、排水部６６にたまった薬剤を斜面６７ｂに沿わせることで容易に排水することができる。これにより、空気抜きの際に排出された薬剤が使用者に付着することを防止することができる。

【0075】

また、第２の実施の形態例では、排水部６６と皮膚接触部２５を別部材として構成した例について説明したが、これに限定されるものではない。例えば、第１部材１１の成形時に、排水部６６を一体に成形してもよい。

【0076】

なお、第２の実施の形態例における排水部６６の曲面に潤滑剤を塗布してもよい。これにより、撥水効果の向上を得ることができ、排水部６６にたまった薬剤を排水しやくすることができる。

【0077】

その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する注射針組立体７２によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２と同様の作用及び効果を得ることができる。

【0078】

なお、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。例えば、上述した実施の形態例では、第１部材と第２部材との間に弾性部材を設けた例を説明したが、弾性部材を設けずに注射針組立体を構成してもよく、また、第２部材と弾性部材を一体に形成してもよい。

【0079】

なお、本発明の薬剤注射装置は、皮内注射に適用されるものであるが、これに限定されるものではない。例えば、薬剤注射装置の突出長を調整することで、皮下注射や筋肉注射にも適用できる。

【符号の説明】

【0080】

１，６１…薬剤注射装置、 ２,６２…注射針組立体、 ３…シリンジ、 ５…針管、 ５Ａ…針先、 ５ｂ…基端、 ５ａ…刃面、 ６…針ハブ、 ７…弾性部材、 １１…第１部材（保持部）、 １２…第２部材、 １５…ベース部、 １６…調整部、 １６ａ…針突出面、 １７…安定部、 １８…ガイド部、 ２０…接着剤、 ２１…貫通孔、 ２２…注入穴、 ２４…接続片、 ２５…皮膚接触部、 ２６，６６…排水部、 ６７…排水用凹部、 Ｌ…突出長、 Ｓ…針突出面の周縁から針管の周面までの距離、 Ｔ…安定部の内壁面から調整部の外周面までの距離、 Ｘ…ガイド部長さ、 Ｙ…ガイド部高さ、 ｄ…内径

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】