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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5955852
(24)【登録日】2016年6月24日
(45)【発行日】2016年7月20日
(54)【発明の名称】回転前進式カテーテル挿入システム
(51)【国際特許分類】
A61B 1/00 20060101AFI20160707BHJP
A61B 17/94 20060101ALI20160707BHJP
A61M 25/01 20060101ALI20160707BHJP
【ＦＩ】
A61B1/00 320A
A61B17/94
A61M25/01
【請求項の数】18
【全頁数】66
(21)【出願番号】特願2013-542247(P2013-542247)
(86)(22)【出願日】2011年12月5日
(65)【公表番号】特表2014-503256(P2014-503256A)
(43)【公表日】2014年2月13日
(86)【国際出願番号】US2011063318
(87)【国際公開番号】WO2012078522
(87)【国際公開日】20120614
【審査請求日】2014年11月21日
(31)【優先権主張番号】61/419,694
(32)【優先日】2010年12月3日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】13/100,098
(32)【優先日】2011年5月3日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】13/280,228
(32)【優先日】2011年10月24日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】512076357
【氏名又は名称】オリンパス エンド テクノロジー アメリカ インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｏｌｙｍｐｕｓ Ｅｎｄｏ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ａｍｅｒｉｃａ Ｉｎｃ．
(74)【代理人】
【識別番号】100108855
【弁理士】
【氏名又は名称】蔵田 昌俊
(74)【代理人】
【識別番号】100109830
【弁理士】
【氏名又は名称】福原 淑弘
(74)【代理人】
【識別番号】100088683
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100103034
【弁理士】
【氏名又は名称】野河 信久
(74)【代理人】
【識別番号】100095441
【弁理士】
【氏名又は名称】白根 俊郎
(74)【代理人】
【識別番号】100075672
【弁理士】
【氏名又は名称】峰 隆司
(74)【代理人】
【識別番号】100119976
【弁理士】
【氏名又は名称】幸長 保次郎
(74)【代理人】
【識別番号】100153051
【弁理士】
【氏名又は名称】河野 直樹
(74)【代理人】
【識別番号】100140176
【弁理士】
【氏名又は名称】砂川 克
(74)【代理人】
【識別番号】100158805
【弁理士】
【氏名又は名称】井関 守三
(74)【代理人】
【識別番号】100172580
【弁理士】
【氏名又は名称】赤穂 隆雄
(74)【代理人】
【識別番号】100179062
【弁理士】
【氏名又は名称】井上 正
(74)【代理人】
【識別番号】100124394
【弁理士】
【氏名又は名称】佐藤 立志
(74)【代理人】
【識別番号】100112807
【弁理士】
【氏名又は名称】岡田 貴志
(74)【代理人】
【識別番号】100111073
【弁理士】
【氏名又は名称】堀内 美保子
(74)【代理人】
【識別番号】100134290
【弁理士】
【氏名又は名称】竹内 将訓
(72)【発明者】
【氏名】フラッシカ、ジェームズ・ジェイ
(72)【発明者】
【氏名】アイリンガー、ロバート・イー
【審査官】
西尾 元宏
(56)【参考文献】
【文献】
国際公開第２００６／１０４０５７（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
米国特許第０５４７４５４２（ＵＳ，Ａ）
【文献】
特開２００９−２７３６０９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００２−５２２１７４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１０−５２７６５１（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １７／００−１７／９４
Ａ６１Ｍ ２５／００−２５／１８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
管腔内を視覚化するための視覚化装置を配置可能な内面を有し、前記視覚化装置に対して回転可能な管と、
前記管ととともに回転可能となるよう前記管の外周面に設けられ、中空構造を有し、当該中空部分への充填材の供給によって機械的特性が変化可能な螺旋ねじと、
前記螺旋ねじの中空部分に充填された前記充填材に圧力を加える加圧部と、
前記螺旋ねじに設けられ、前記加圧部による圧力に応じて前記中空部分に充填された前記充填材を管腔内に排出する充填材排出部と、を具備する体内挿入装置。
前記管ととともに回転可能となるよう前記管の外周面に設けられ、中空構造を有し、当該中空部分への充填材の供給によって機械的特性が変化可能な螺旋ねじと、
前記螺旋ねじの中空部分に充填された前記充填材に圧力を加える加圧部と、
前記螺旋ねじに設けられ、前記加圧部による圧力に応じて前記中空部分に充填された前記充填材を管腔内に排出する充填材排出部と、を具備する体内挿入装置。
【請求項2】
前記充填材排出部は、前記螺旋ねじに形成されたスリットを通して前記充填材が排出される請求項１に記載の体内挿入装置。
【請求項3】
前記充填材排出部は、前記スリットを閉じるシールを含み、当該シールは、前記加圧部から圧力を加えられることで前記スリットから除去される請求項２に記載の体内挿入装置。
【請求項4】
前記シールは、可溶性シールを含む請求項３に記載の体内挿入装置。
【請求項5】
前記スリットは、前記螺旋ねじの先端に設けられる請求項２に記載の体内挿入装置。
【請求項6】
前記充填材排出部は、前記加圧部から圧力を加えられることで破られる薄壁を含む請求項１に記載の体内挿入装置。
【請求項7】
前記充填材排出部は、前記螺旋ねじに設けられたバルブを含む請求項１に記載の体内挿入装置。
【請求項8】
前記バルブは、ダックビルバルブである請求項７に記載の体内挿入装置。
【請求項9】
前記加圧部は、前記充填材を供給するための、前記中空部分に連通する小径管を含み、前記小径管を通して前記充填材を前記螺旋ねじの外へ押し出す圧力が加えられる請求項１に記載の体内挿入装置。
【請求項10】
前記加圧部は、前記可溶性シールを溶解させる溶媒による圧力を加える請求項４に記載の体内挿入装置。
【請求項11】
前記加圧部は、手動により制御される請求項１に記載の体内挿入装置。
【請求項12】
前記機械的特性は、前記加圧部から前記充填材に圧力を加えることで変化する請求項１に記載の体内挿入装置。
【請求項13】
前記機械的特性は、前記充填材に応じて変化する請求項１に記載の体内挿入装置。
【請求項14】
前記螺旋ねじは、前記充填材が導入される中空空間を有している請求項１に記載の体内挿入装置。
【請求項15】
前記充填材は、治療剤を含有している請求項１に記載の体内挿入装置。
【請求項16】
前記充填材は、ゼラチンを含む請求項１に記載の体内挿入装置。
【請求項17】
前記充填材は、寒天を含む請求項１に記載の体内挿入装置。
【請求項18】
前記充填材は、前記装置の視覚化を向上させるように選択される請求項１に記載の体内挿入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本特許出願は、（ｉ）フラッシカ，ジェームズ・ジェイらによって２００７年５月１８日に出願された先行の米国仮特許出願第６０/９３０，７２９号「回転前進式カテーテル挿入システム」（代理人事件番号：ＦＡ−７５ ＰＲＯＶ）の利益を主張する、フラッシカ，ジェームズ・ジェイらによって２００８年５月１９日に出願された係属中の先行の米国特許出願第１２／１５２，９２６号「回転前進式カテーテル挿入システム」（代理人事件番号：ＦＡ−７５）の一部継続出願であり、
（ｉｉ）フラッシカ，ジェームズ・ジェイらによって２００８年５月１７日に出願された先行の米国仮特許出願第６１/１２７，８８７号「回転前進式カテーテル挿入システム」（代理人事件番号：ＦＡ−７７ ＰＲＯＶ）の利益を主張する、フラッシカ，ジェームズ・ジェイらによって２００９年５月１８日に出願された係属中の先行の米国特許出願第１２／４６７，８３６号「回転前進式カテーテル挿入システム」（代理人事件番号：ＦＡ−７７）の一部継続出願であり、
（ｉｉｉ）（ａ）フラッシカ，ジェームズ・ジェイらによって２０１０年５月３日に出願された先行の米国仮特許出願第６１/３３０，４３５号「回転前進式カテーテル挿入システム」（代理人事件番号：ＦＡ−８５ ＰＲＯＶ）と、（ｂ）フラッシカ，ジェームズ・ジェイらによって２０１０年５月３日に出願された先行の米国仮特許出願第６１/３３０，４４２号「回転前進式カテーテル挿入システム」（代理人事件番号：ＦＡ−８６ ＰＲＯＶ）と、（ｃ）フラッシカ，ジェームズ・ジェイらによって２０１０年５月３日に出願された先行の米国仮特許出願第６１/３３０，４５０号「回転前進式カテーテル挿入システム」（代理人事件番号：ＦＡ−８８ ＰＲＯＶ）と、の利益を主張する、フラッシカ，ジェームズ・ジェイらによって２０１１年５月３日に出願された係属中の先行の米国特許出願第１３／１００，０９８号「回転前進式カテーテル挿入システム」（代理人事件番号：ＦＡ−８５８６８８）の一部継続出願であり、また
（ｉｖ）フラッシカ，ジェームズ・ジェイらによって２０１０年１０月２２日に出願された係属中の先行の米国仮特許出願第６１／４０５，９３３号「回転前進式カテーテル挿入システム」（代理人事件番号：ＦＡ−８９ ＰＲＯＶ）の利益を主張する。
【0002】
上述の９つの特許出願は、参照することにより本明細書中に援用される。
【0003】
（ｖ）フラッシカ，ジェームズ・ジェイらによって２０１０年１２月３日に出願された係属中の先行の米国仮特許出願第６１／４１９，６９４号「回転前進式カテーテル挿入システム」（代理人事件番号：ＦＡ−９１ ＰＲＯＶ）の利益を主張する。
【0004】
本発明は、哺乳動物の泌尿生殖器系通路及び消化器系通路のカテーテル挿入及び関連する治療のための器械及び方法に関する。特に、本発明は、基端側に推進され、哺乳動物の泌尿生殖器系通路及び消化器系通路内の前進及び制御に向けられたカテーテル、拡張器、オクルーダ、ステント、恥骨上カテーテル、カメラ導入器及び関連する医療装置に関する。
【背景技術】
【0005】
ほとんどの哺乳動物では、粘膜は、身体内部を外部と連通させる全てのこれら通路の内側を覆って、体表のさまざまな開口部で皮膚に続いている。粘膜は、柔らかく滑らかで、非常に脈管が多く、粘膜の表面は、身体に進入してきて粘膜に接触する異物から粘膜を保護する働きをする、粘膜自身の分泌物である粘り気のある粘液で覆われている。
【0006】
粘膜は、２つの主要な哺乳動物の体内管道、即ち、泌尿生殖器系及び消化器系の管道を覆うものと表現されており、全て又はほとんど全ての粘膜が、これらの内の一方又は他方の管道に属するもの及びそれに続いているものとして分類されることができる。
【0007】
これらの体内通路のいずれかに対するカテーテル挿入は、場合により、有用又は必要とされうる。
【0008】
排尿の問題は、おそらく、人間の歴史と同じだけの長きにわたり付きまとってきた。歴史には、古代中国人が急性尿閉の人々の苦痛を緩和するのに玉ねぎの茎を使用していたことが記されている。文献は、このような問題が、遥か２０００年以上も前の紀元前２０６年に遡ることに触れている。古代ローマ人はカテーテルを使用していたことが知られており、カテーテルは、紀元前３世紀のギリシャ人医師Ｅｒａｓｉｓｔｒａｔｕｓによって最初に発明されたと考えられている。ローマ時代のカテーテルは、青銅で作られた細い管であった。ローマ人の婦人科医Ｓｏｒａｎｕｓは、どのようにカテーテルを使えば、石を進路から押し出して膀胱腔へ戻し、尿の流れを回復させることができるかを説明している。ポンペイの発掘では、数点の青銅カテーテルが出土した。これらの器具は、巧く作られているが、比較的単純であり、カテーテルの設計が西暦７９年の時期から西暦１７００年頃までほとんど変わっていないことが分かった。
【0009】
しかしながら、１８世紀及び１９世紀中に、カテーテルの構造はより複雑になっていき、可撓性と非刺激性と機能性を同時に併せ持つ適切な材料を得るための熾烈な探求が起こった。イギリス、フランス及びアメリカの全てが、この時期、個人、企業を問わず、尿道カテーテルに深く関わっていった。多くの変型が生み出されたが、それらは全て、それらの剛性の高い装置が尿道に押し込まれるときに患者に相当なストレスを引き起こした。最初の実用的な躍進は、弾性ゴムのカテーテル、即ち、尿道の流路内で曲がり易く、処理中に粘膜をそれほど擦らないカテーテルを使用して、フランス人によってもたらされた。
【0010】
チャールズ・グッドイヤーは、天然ゴムの硫化に成功すると、フランス人が生み出したものに改良を加えた。尿道を押し通して膀胱の中まで進めることができるだけの剛性を有し、しかも、経路を巧く通り抜けることができるだけの可撓性を有する器具を製造するという課題は、欠点はあるものの、終に実用化が見える地点まで辿り着いた。当時、そして今日でさえ、機能的な尿道カテーテルとは、尿道の曲がりを巧く通り抜けることができるだけの可撓性を有し、尿道の通路の長さを通して押し進めるだけの安定性を有するものと定義されることが多い。
【0011】
フランス人の泌尿器科医Ｊ．Ｊ．Ｃａｚｅｎａｖｅは、自国がカテーテルの分野でリーダーシップを取り戻すことを願い、可撓性と耐久性を有するカテーテルの改良に彼の人生の２５年から３０年を捧げた。この努力は１８００年代末期であり、脱灰された象牙質で作られたＣａｚｅｎａｒｅのカテーテルは時代遅れの装置であるが、それにもかかわらず、尿道の通路にカテーテルを押し込み膀胱に向けて同通路を巧く通り抜けさせるという、最新技術との一致を示している。
【0012】
過去３００年間ほどの間、専門家としての誇り、国家の威信、及び金銭的な見返りに鼓舞されて、カテーテル開発努力が激化した。これらの努力によって、寸法変更、湾曲形状、構造の材料、滑らかさ、潤滑剤、被膜材、材料の組み合わせ、物理的属性、化学的属性、その他のような多くの改良が生まれたが、これらの改良全ては、外から押して前進させるカテーテル配備の基本原理に組するものであった。
【0013】
先行技術のカテーテルは、一般に、大きく堅くて、処置が難しく不快であり、長期着用するのは不快である。カテーテルの装着を行う医療従事者には、一定の技量、寛容及び忍耐が求められ、習得のための訓練と実践に多くの時間が掛かる。先行技術の方法と器械の難しさ、不快感、傷害及び感染の危険性、抑圧性、及び不便さのせいで、多くの患者は、病気に冒されていない人々のように働き、遊び、旅行する自由を奪われてしまう。
【0014】
成人男性の尿路の解剖は、図１に示されるように、膀胱４があり、尿は、尿道６を介して身体から出る前に、ここに集められる。膀胱４は、膀胱頚部５と呼ばれる筋肉質の出口の所で尿道６に収束している。おおよそ、尿道６の最初の１インチは、栗粒大の腺である前立腺７内に位置している。尿道の次のおおよそ半インチは、尿の放出を制御する筋肉質の流量弁である外括約筋８を貫いて走っている。尿道６の残り６インチは、海綿体帯域内に位置し、尿道口９の所で身体から出る。
【0015】
膀胱を空にする正常なプロセスは、２つの原因によって妨げられうる。１つは、膀胱出口部閉塞であり、もう１つは、膀胱と脳をつないでいる神経の機能不全である。男性の膀胱出口部閉塞で最も多い原因は、前立腺の肥大又は肥厚化による肥大化である。高齢男性では、前立腺の肥大化が進んで前立腺部尿道を狭窄するのは珍しくない。良性前立腺肥大症（ＢＰＨ）として知られているこの病態は、尿が出にくい、排尿に努力を要する、尿線が細く勢いが悪い、といったさまざまな閉塞症状を引き起こし、極端な症例になると、完全尿閉を来し腎不全に至る恐れがある。
【0016】
ＢＰＨの最も一般的な外科的介入処置である経尿道的前立腺切除、即ち、ＴＵＲＰは、回復期間が一年に達する程の長期に及び、手術によって性的機能障害のような合併症を発症する危険性が高い。そのような手術を受けた中で、軽度から中度の腹圧性尿失禁が残った人は１０％に達する。業界筋によれば、１９９４年には、米国でおおよそ４０万人の患者、世界中でおおよそ５０万人の患者が、ＴＵＲＰ又は代替処手術が当然とされる程重度のＢＰＨ又は癌誘発性膀胱出口部閉塞と診断された。
【0017】
ＴＵＲＰに伴う高い費用、医学的危険性、及びクオリティ・オブ・ライフが危うくなる、ということが理由で、新しい技術が、重度のＢＰＨに対する標準的治療としてのＴＵＲＰの地位に挑み始めた。近年、米国の食品医薬品局（ＦＤＡ）は、ＢＰＨを治療する２つの薬物、テラゾシン塩酸塩（ｔｅｒａ ｚｏｓｉｎ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ）とｒｉｎａｓｔｅｒｉｄｅを認可した。しかしながら、これらの薬物では、概ね、治療開始後６〜９か月間は症状が改善されず、しかも副作用がないわけではない。
【0018】
尿道狭窄は、出口部閉塞のもう一つの原因であり、カテーテル又は膀胱鏡に対する反応によって、又は傷害、先天性の欠陥又は疾病によって、生じる線維組織の増殖に起因する場合が多く、通常は、尿道拡張、カテーテル挿入、又は手術による治療が行われる。尿道狭窄の男性も、限られた排尿能力を体験しており、それによって極度な不快感が引き起こされることもあり、治療せずに放置した場合、合併症を引き起こしカテーテル挿入が余儀なくされる可能性もある。業界筋によれば、１９９４年には、米国でおおよそ５万人の患者が、再発性尿道狭窄と診断された。世界的には、さらにおおよそ７万５千人の患者が診断されたと推定される。
【0019】
女性は、尿失禁（ＵＩ）を患う場合が男性よりも遥かに多くしかもより若くして患うが、それは、妊娠及び出産に伴うストレス、女性の尿道がより短いこと、及び前立腺がないことが主な原因である。米国の保健社会福祉省（ＨＨＳ）では、不随意な尿の漏れは、おおよそ１千万人のアメリカ人に影響を与えており、その内の８５０万人は女性であると推定している。これらの女性の内の７００万人は、施設に収容されている人々ではなく、即ち、地域社会で暮らしている人々である。
【0020】
１５歳から６４歳の間の女性では、尿失禁の有病率は人口の１０パーセントから２５パーセントに及ぶと推定される。施設に収容されていない６０歳より上の人では、尿失禁の有病率は１５〜３０パーセントに及び、女性の有病率は男性の２倍になっている。
【0021】
不随意な尿の漏れは、さまざまな解剖学的及び生理学的要因によって引き起こされ得る。尿失禁の種類と原因は、どのように病態を治療及び管理するかという上で重要である。尿失禁を２つに大別すれば、切迫性失禁と腹圧性失禁がある。中には、腹圧性失禁と切迫性失禁の組み合わせである混合型失禁と呼ばれる尿失禁を患っている人もいる。
【0022】
切迫性失禁は、不意の強い尿意を伴う不随意な尿の漏れである。ほとんどの場合、切迫性失禁は、不随意な排尿筋（膀胱壁の平滑筋）の収縮又は過活動によって引き起こされる。多くの人では、切迫性失禁は、医薬品で満足のいく管理が行える。
【0023】
より多発する腹圧性失禁は、腹圧を高める運動又は活動によって引き起こされる不随意な尿の漏れである。腹圧性失禁に最も多くみられる原因は、力を出したときの尿道と膀胱頚部の過可動又は著しい変位である。腹圧性失禁の原因としては、あまり多くはないが、内因性尿道括約筋不全（ＩＳＤ）、即ち、括約筋が尿を膀胱内に維持するに足る抵抗力を発生させることができない病態がある。
【0024】
女性、及び良性前立腺過形成の病態を持たない男性にも、膀胱と脳をつなぐ神経が原因で、膀胱を空にすることができない状態になる可能性がある。この病態は、神経因性膀胱として知られており、脊椎披裂、多発性硬化症、脊椎の傷害、椎間板脱出、及び糖尿病を含む多種多様な病態に起こる。上記及び他の問題によって、膀胱が有効に尿を制御できなくなった場合には、数多くの治療選択肢がある。それらは、カテーテル、拡張器、オクルーダ及びステントである。
【0025】
留置用フォーリー型カテーテル 継続的なカテーテル挿入の間、留置カテーテルは、水が充填されたバルーンによって膀胱内に維持される。留置カテーテルは、尿を膀胱から脚又はベッドに取り付けられている袋に継続的に排出する。袋には、間を置いて尿を空けることができるように栓が設けられている。カテーテルは、通常、医師又は看護師によって挿入され、約４〜６週間毎に交換される。しかし、この設計には設置の難しさが常に付きまとっていた。これは、比較的剛性の高い厚肉のカテーテルに傷つき易い粘膜で覆われた尿道を横断させる必要のある従来型の「押し出し前進式」技術のせいである。
【0026】
カテーテルのフレンチ（測定の単位）サイズは、尿を通すのに必要な管腔サイズではなく、挿入のための剛性の必要性によって決められることが多い。フォーリーカテーテルは、１４フレンチ又はそれより小さいサイズのものは、カテーテルを尿道の全長に沿って膀胱の中まで押し進めるのに必要な座屈強度を欠くため、めったに使用されない。
【0027】
それより大きいフレンチサイズのフォーリーカテーテルは、設置するのに痛みが伴い、留置中は不快感があり、挿入には非常に熟練した患者管理を行える者を必要とする。
【0028】
間欠式カテーテル 間欠式カテーテル挿入では、プラスチック、ゴム、又は金属製の単純なカテーテルが、患者又は介助人によって、ちょうど膀胱を完全に空にできるだけの期間、即ち、通常は約１分間挿入される。これらの一時的なカテーテルは、大抵、同じサイズの留置用カテーテルよりも直径が小さくてより堅い。男性では尿道が長く前立腺内に急な曲がりを有するため、この堅さはカテーテル挿入を困難にすることがある。さらに、外括約筋に到達したとき、括約筋の筋肉が収縮して通過を困難にする。ほとんどの患者は、自分達でカテーテル挿入を習得し、高い自立性を獲得する。このプロセスは、日中は約３時間乃至４時間毎に繰り返され、夜間は必要に応じて繰り返される場合もある。
【0029】
間欠式カテーテル挿入は、主に、神経因性膀胱が原因で失禁のある人に使用される。間欠式カテーテル挿入は、膀胱の筋肉が弱く適切に収縮しないため、膀胱を空にすることができない人に使用されることもある。
【0030】
恥骨上カテーテル 一部の患者で長期の膀胱排出を維持するのに使用される代わりの器械と方法として、恥骨上管の使用がある。
【0031】
膀胱の恥骨上カテーテル挿入は、トロカール導入器と恥骨上カテーテルを案内するのに超音波又は蛍光透視を使用して、恥骨弓上方に進入し膀胱の中へ向かわせる経腹壁的穿刺により行われる。膀胱内にカテーテルが適切に設置されたことが確認されたら、その時点でトロカール導入器は抜去され、排出カテーテルはその場に留置される。
【0032】
長期排出には、機械的固定、感染対策、及び皮膚適合性の問題に対処した標準的な粘着剤ベースの界面要素を使用してカテーテルを皮膚に固定する必要があるかもしれない。カテーテルの先端は、一般に、膨らませたバルーンによって、又は膀胱内で拡張するウイング形状の先端構造によって、又は補強ワイヤをカテーテルのルーメンから抜去すると元のＪ字形状に丸まる予め成形された湾曲状のカテーテル先端部によって、膀胱内に閉じ込められている。
【0033】
膀胱壁を貫くこの形式の先端挿置法に伴う問題は、それが一方向に限定されることであり、即ち、この方法では、不注意によりカテーテルの先端が膀胱の壁から引っ張り出されることに抵抗するだけで、カテーテルは膀胱のさらに奥まで自由に進んだり又は閉じ込め構造の地点まで後退したりすることは許容される。膀胱穿刺位置でのこのような連続したカテーテルの前進後退運動は、組織を刺激し、膀胱とカテーテルの界面に感染又は他の問題を引き起こす可能性がある。尿は、特に、尿路の外側の人体のほとんどの部分に対して刺激性がある。
【0034】
拡張器 拡張は、連続的に大きいサイズの尿道拡張管を尿道を通って押し込んで尿道管腔のサイズを広げることによって達成されており、患者にとっては苦痛で外傷を被る手法である。狭窄の外科的治療には、外科的な危険性のみならず、感染、出血、及び再狭窄を含む合併症が伴い、再狭窄の場合にはさらなる治療が必要になることが多い。
【0035】
概して、最先端技術の拡張器も、時を経てもほとんど変化していない。大きくなってゆくテーパ、球頭状の構造、又は大きくなった端部を有するシャフトが、道具を前進させる通り道のない状態で、狭くなっている通路に押し通され、長手方向に圧力を加えることにより、強制的に通路の壁を外側に広げる。この押し出し前進方式は、従来型のカテーテルと全く同じ制限を有する堅いシャフトを必要とする。カテーテルは、この拡張機能の程度については、本質的に、カテーテルを収容できる程度に通路が開存される範囲までは提供する。
【0036】
オクルーダ オクルーダは、一部の症例で、失禁を制御するのに使用される。先行技術のオクルーダは、上で説明したカテーテル及び拡張器と同じ押し出し前進式の概念を当てはめて作られており、従って、同じ不都合に悩んでいる。基本的なオクルーダは、尿道内に挿入して尿道を通る尿の正常な流れを停止又は阻止するか、又は遥か膀胱の中まで操って、例えば、膀胱からの尿の流出を阻止するための栓として尿道頚部に着座させる、シャフト上の球頭部又は栓である。
【0037】
ステント ステントは、尿の流れが許容されるように狭窄部を開存支持するために植え込まれる管状の金属メッシュ装置である。ステント本体は、解剖学的構造に応じて３．５ｃｍから６．５ｃｍの長さであり、所定の場所に固定されるように設計によって拡張可能になっている。ステントは、メッシュであるため、孔があり、それら孔により壁を通って組織が増殖することができるため、抜去が難しくなり、かさぶたができて尿の流れを減少させる。
【0038】
尿道内弁付きカテーテル 尿道内弁付きカテーテルは、遠隔的に作動させる一体型の弁によって尿の流れを制御するために植え込まれる装置である。全カテーテル長さが尿道内に在るため、外部感染の可能性は低減する。現在の設計の固定機構は、バルーン又はカテーテルからの「花弁状」突起体で達成されている。上述の設計の両方が、装着が複雑で、抜去が難しく、弁が失陥すれば、患者は痛みを伴う危険な状況に置かれることになる。
【0039】
先行技術の特許 押し出し前進式の方法論の不満を表明する先行技術の特許活動があった。カテーテルは、押し込み式装置の明らかに残された課題である外傷と苦痛を和らげることを意図したものと記載されている多種多様な螺旋状及びねじの切られた造形で飾り立てられてきた。Ａｌｖｏｒｄの米国特許第２０７，９３２号、Ｐｅｙｒｅｔの仏国特許第５６４，８３２号、Ｈａｙｅｓの米国特許第１，６４４，９１９号、及びＪａｃｏｂｙの米国特許第１，８８８，３４９号は、これらの代表である。どの場合も、これらの開示は、基本的な押し出し前進式技法には根本的に欠陥があり、放棄すべきであることを認識し損い、押し出し前進方式に代わる回転前進に必要な構造の重要な特徴を解明し損っている。
【0040】
他に、異なる目的で螺旋状の造形の使用を明かした技術もある。例えば、Ｓｐｉｎｏｓａの米国特許第３，８１５，６０８号は、尿がカテーテルの外側周囲を流れることができるように尿道壁をシャフトから離して保持するよう考案されたねじを有するカテーテルを開示している。そのような開示では、同じように、螺旋状の造形に顧慮すること無く、押し込み方式への依存、即ち、そのような構造は引っ張り出せばよいという前提が明らかで、またもや、回転を押し出し式に代わる実行可能な代替法として認識し損い、効果的な回転前進に必要な構造の重要な特徴を解明し損っている。
【0041】
さらに、従来型の押し込み方式に対する有効な改良を提供することに先行技術が失敗していることを示すものとして、これらの螺旋状の飾りを付けられた装置のいずれかが臨床的に有望であることが実証されたことを明白に示すものは、市販されている製品にも、出願人が知っている医療行為の中にもない。
【0042】
消化器内視鏡 ＧＩ（消化器）管の視診及び治療に使用される現在の装置は、可撓性内視鏡である。この装置は、装置が１９６０年代初頭に発明されてから変わらない基本的な押し出し前進式設計のせいで、使用には高度な技量を要し、操作が難しく、患者にとっては非常に苦痛である。内視鏡の先端部は、通常は、以下の部分、即ち、
１．吸引及び補助的器具を通すためのチャネル開口部と、
２．光ファイバ束から光を分配して視界を照らす導光レンズと、
３．粘膜の画像を、光ファイバ画像束の面に合焦させて、接眼レンズに送り返されるようにする対物レンズと、
４、観察される器官を膨らませる空気と結像（即ち、対物）レンズを洗浄する水とを供給する空気／水噴射と、を有する。
【0043】
所謂「曲がり区分」は、管の先端のおおよそ８〜１５ｃｍの長さに亘る部分であり、内視鏡を内部へ向けて押してゆく際に操舵できるよう関節運動を行わせることができ、基端側ハンドル上の制御ノブに接続されているケーブル機構によって制御される。
【0044】
所謂「挿入管」は、内視鏡の残りの６０〜１５０ｃｍの長さを構成しているが、これは制御可能に撓ませることができない。それは、内視鏡の設計において最重要とされる特注仕様の曲げ可撓性及びトルク伝達性を有する。ほとんどの器具は、２段階の曲げ剛性を有しており、即ち、挿入管の先端部分は基端部分よりも撓み易くなっている。挿入管の各部分の可撓性は、内視鏡が容易に取り扱えて患者の不快感が最小限になることを確実にするため、広範な臨床試験を要する。
【0045】
結腸は、盲腸の右下四分の一区分から直腸まで走っている管状の器官である。それは、盲腸と上行結腸の中の最も幅広の部分であり、直腸に近付くにつれ徐々に細くなっていく。結腸は、以下の区分、即ち、 ａ．盲腸と、
ｂ．頭方向（頭部に向かって）に盲腸から肝湾曲部まで走っている上行結腸と、
ｃ．肝湾曲部の上四分の一区分から脾湾曲部の左上四分の一区分まで走っている横行結腸と、
ｄ．尾方向（足部に向かって）脾湾曲部から左下四分の一区分まで走っている下行結腸と、
ｅ．左下四分の一区分からＳ状結腸移行部まで走っているＳ状結腸と、
ｆ．肛門管まで下方向に伸びている直腸と、に分けられる。
【0046】
結腸全体に亘って環状筋の内側の層が存在している。結腸の壁の外側縦走筋は、融合して３つの帯、即ち結腸ひもを形成している。これらの帯は、虫垂底から始まり、結腸の壁を下方に直腸まで走り、そこで筋層に広がっている。３つの結腸ひもにより、結腸は、内視鏡で見ると三角形の様相を呈しており、これは、上行結腸及び横行結腸で特に顕著である。膨起は、襞によって区分けされる結腸の外向きに突き出た袋状部分である。下行結腸は、内視鏡で見ると管状の様相を呈していることが多い。
【0047】
ほとんどの熟練した結腸内視鏡施術者は、類似の内視鏡技法を使用する。空気を導入して結腸を膨らませるが、過膨張しないようにできる限り少量に抑える。内視鏡に加えられる押圧は、直腸壁又は腸間膜（直腸を扇状に保持する結合組織）が引き伸ばされて、痛み、迷走神経症状の露呈、又は穿孔が生じることのないように、緩やかである。ルーメンは、常に視野の中に維持されており、結腸内視鏡施術者は傷つき易い組織に堅い器具を押し通しているのであるから、盲目的に行われる診査はほとんどあるいは一切ない。
【0048】
結腸鏡ができる限り輪にならないようにしながら、結腸鏡上に結腸を「アコーディオンのように短縮させる」のにさまざまな前進後退操作が使用される。困難を伴う結腸では、鋭い角度を成しているＳ状結腸／下行結腸移行部を通過するのに、Ｓ状結腸内でアルファ形状の輪を作成するというような特別な操作が使用される。この操作には、蛍光透視法による誘導と技法的な訓練が必要になる。
【0049】
結腸鏡は、直視下に盲腸まで進められる。粘膜の詳細な診査は、通常、結腸鏡を盲腸からゆっくり抜去する際に行われる。
【0050】
大腸の全長を調べるには、高度な技術を有する施術者が必要であり、そのため処置費用が高くつく。しかしなお、同処置は患者にとっては非常に苦痛であり、鎮静が必要になる。これは、「押し出し前進式」設計に付きものの欠点のせいである。
【0051】
小腸（small intestine）とも呼ばれる小腸（small bowel）は、腹腔の中心に位置する長く巻いている器官である。小腸は、長さが約６メートルあり、胃の幽門括約筋から回盲弁まで伸び、そこで結腸、即ち大腸に合流している。
【0052】
小腸は、以下の区分、即ち、 ａ．十二指腸と、
ｂ．空腸と、
ｃ．回腸と、
に分けられる。
【0053】
小腸の壁は、上で説明した結腸のような消化管の他の部分を形成している壁と概ね同様である、とはいえ、それらよりも多少傷つき易い。小腸の壁は、内層で構成されており、それは、十二指腸では平滑であるが、その後には襞と小突起を有し、それにより、栄養の吸収を高めるために必要な広い表面積を作り出している。
【0054】
小腸は、大腸よりも遥かに長い（通常は、４倍から５倍長い）が、直径は大腸より遥かに小さい。平均して、成人の小腸の直径は、測定するとおおよそ２．５ｃｍから３ｃｍであるのに対し、大腸の直径は、一般に、測定すると約７．６ｃｍである。
【0055】
小腸と大腸では直径と長さ共に大きな差があるために、大腸の用途に使用される従来型の内視鏡と方法は、小腸を調べるには理想的でない。これは、小腸の場合は内視鏡上に手繰り寄せる（即ち、襞を付ける）必要があり、それを従来型の内視鏡を使用して行うのは難しいからである。上記に加えて、先に説明したように、より細い小腸は、非常に傷つき易い壁内層を有することもあって、結腸の内層より外傷を被り易い。
【0056】
小腸にアクセスするための現在の手法では、小腸へ、そしてその中に進められ、その後膨らまされるバルーン装置が一般に使用されている。装置は、膨らまされると、装置の上へ或る長さ分の小腸を手繰り寄せるために基端方向に引かれ、次いで萎められる。装置は、次に、小腸のさらに奥に進められ、このプロセスは小腸の全長を横断するのに必要なだけ繰り返される。このプロセスは、処置を行う医師と、それを受ける患者の双方にとって非常に時間を食う。装置上に手繰り寄せる又は「襞を付ける」小腸組織が長いほど、組織損傷又は組織壊死の可能性が高まるため、処置の時間をできる限り短く維持することは重要である。同様に、処置が長引くほど、麻酔に関係する合併症の危険性が高まる。
【0057】
以上を鑑みて、従来型の「押し出し前進式」内視鏡設計及び方法は、小腸の用途には理想的とは言えず、而して、小腸を内視鏡的に調べるための新規な手法が必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0058】
先行技術の問題点の要約 要約すれば、現在の押し込み式のカテーテル、拡張器、及びオクルーダにおいては、貫入させるのに十分な剛性を有すると共に、押し込み時に通路の壁に不当な外傷を負わせる危険が無く回転させられるだけの可撓性を有し、いったん装着されると長期にわたって着用できるだけの快適性を有するものを製作するには課題がある。ステントのかさぶた形成と抜去に伴う問題はよく知られている。先行技術の短所全てによって、自己管理が妨げられている。さらに、未熟な又は誤った技法によって、傷害、感染、及び不快感が生じることもある。結腸鏡に伴う問題は、これまでに説明した通りである。
【0059】
押し込み式カテーテル／拡張器及びオクルーダの長い歴史は、カテーテルとは多少回転させ易くはなっているものの主として体内の通路に押し通すものであるという業界全体に亘る自己永続的な基本的前提に、徐々に明確化されていった。この「事実」は、市販製品及び医療行為においては、当技術での独創的な考え方が抑圧される程に広く継承普及している。痛み、外傷、破裂の危険性、及び処置の失敗、中止、又は未完遂という短所がたっぷり記録されているというのに、また、熟練した施術者並びに付きまとう問題に対処するための監視と安全対策のための特別な機材が必要であるというのに、である。
【0060】
添付している特許請求の範囲を含め、本開示に使用する場合に限り、「先端の」、「先端方向に」、及び「先端」という用語は、ここに説明されている装置及び方法に関係する場合、同装置又は方法を被術者に適用している施術者から、より遠い又は離れる方向の装置の端を指す。別の言い方をすれば、上記用語は、被術者の内部により近いか又はこれに向かう方向の装置の端を指す。
【0061】
「基端の」、「基端方向に」、及び「基端」という用語は、ここに説明されている装置及び方法に関係する場合、被術者にではなく、同装置又は方法を適用している施術者に、より近いか又はこれに向かう方向の装置の端部を指す。
【0062】
本発明の目的は、カテーテル、プローブ、オクルーダ、ステント、及び拡張器を、尿道、尿管、食道、及び卵管のような泌尿生殖器系及び消化器系の通路の中へ回転前進させて固定するため、及び膀胱のような泌尿生殖器系の器官の排出用の恥骨上カテーテルを挿置するための、スクリューを基本にした手段であって、これによって、対象の装置は天然の身体開口部又は外科的に作成された開口部を通して適用し、装置を回転させながら通路又は器官の壁上で螺旋部を長手方向に引くことによって通路から引き出せるようになる、手段を提供及び採用することを含んでいる。さらに、本発明の目的は、体内通路（小腸など）をねじに基づく手段に集め、あるいは「襞状に」し、ねじに基づく手段の体内通路に対する移動を容易にすることを含んでいる。
【0063】
この技術は、先に論じた、４０００年の間続いている従来型の「押し出し前進式」の方法論からの抜本的な脱却である。
【0064】
留置及び間欠式カテーテル この回転前進式の挿置形式によって可能になる可撓性を有する薄壁の留置及び間欠式カテーテルと関連装置及び送達用スタイレットは、外傷性が低く、医療施術者又は患者にとって使用がより簡単である。本発明のカテーテルは、螺旋又は回転技術を使用して、制御された挿入と尿道を巧く通り抜けるための可撓性を提供することによって、従来型の装置の問題を解消する。螺旋設計は、括約筋を弛緩させて、痙攣を軽減又は抑える安定した速度で通路の事前拡張を達成する。装置は、設置後、螺旋の半径方向変位と密なピッチによって固定され、身体運動又は流体の流れによって長手方向に移動しないようにされる。
【0065】
他の実施形態では、螺旋は、シャフトのフォーリー型バルーンの下方に位置し、バルーンが膨らむと見えなくなる。可撓性を有する補強されたシャフトは、従来のフォーリーカテーテルの約半分の壁肉厚しか必要とせず、これは、外径（ＯＤ）がより小さいカテーテルが使用できるようになることを意味する。螺旋は、シャフトを前進させ、カテーテルが挿入されるにつれて尿道を拡張してゆく。膀胱に到達すると、バルーンが滅菌水で膨らまされ、螺旋はバルーンに包みこまれる。次に、プロセスを逆にしてカテーテルを抜去する。この技術は、特許配慮のための費用削減、臨床的成果の改善、及び患者のクオリティ・オブ・ライフの向上を助成する。
【0066】
弁を備えた禁制カテーテル 膀胱出口部閉塞の治療に適用される本発明の禁制カテーテルは、ＴＵＲＰを受けることができないか又は受けないことを選択するＢＰＨ患者に使用することを意図している。本発明のこの実施形態は、前立腺の区域内の尿道を開存維持することができる。このカテーテルの基端（外側）端には、膀胱を空にするために押圧するか又は別の方法で開けることができる流量弁を設けてもよい。カテーテルは、一度使用されたら必要に応じて取り換えることができる無菌の一回限定使用の使い捨て式の品目として製造してもよい。
【0067】
本発明のカテーテルの同じ実施形態は、女性の腹圧性尿失禁（ＵＩ）で苦しむ人に、同状態を管理することを意図した吸収性製品を遥かに凌ぐ生活様式の恩恵をもたらす。
【0068】
患者は、カテーテルを尿道口に挿入し、シャフトを回転させてカテーテルを膀胱の中へ進めるだけでよい。これは、朝、自宅で手軽に行える。ユーザは、排尿が必要になると、可撓性シャフトの弁端を衣類から露出させ、弁を開けて、膀胱を空にすることができる。装置は排尿の都度取り出して再挿入することはないので、感染の危険性が減る。一日の終わりに、カテーテルは簡単に抜去され廃棄される。
【0069】
尿道内弁付きカテーテル 本発明の男性又は女性用尿道内弁付きカテーテルは、膀胱制御の治療に適用される。本発明のこの実施形態は、カテーテル内に在る弁機構によって尿の流れを制御できるようにしている。この弁は、直接的にスタイレットのような道具の挿入によって作動させてもよいし、遠隔的に磁界装置を使用することによって作動させてもよい。
【0070】
尿道内装置は、細菌汚染の進入経路になり得る外側配管を省くことにより、感染の可能性を減らしている。これらのカテーテルは、解剖学的構造に応じて、通常は、３．５センチメートルから６．５センチメートルの長さであり、本体の外径上に本発明の螺旋要素を有する。螺旋のねじ高さは、装置の前進及び保持特徴を支援するものとして、自身の長さに亘って変化していてもよい。カテーテルの側壁は、収縮圧力による押し潰しに耐えるように補強してもよい。このカテーテルは、蛍光透視下に、カテーテルの基端に非回転嵌め合い式にキー係合する取り外し可能な可撓性スタイレットを使用して尿道に挿入してもよいし、外来患者の処置では局所麻酔を使って挿入してもよい。
【0071】
ステント 膀胱出口部閉塞の治療に適用される本発明のステントは、尿道の狭窄区域を開存維持する。ステント本体は、解剖学的構造に応じて３．５ｃｍから６．５ｃｍの長さであり、ステントを前進させて保持するために、本体の外径上に螺旋要素を有する。ステントの側壁は、前立腺の圧力によって押し潰されないように補強手段を有していてもよい。ステントは、蛍光透視下に、ステント本体の基端にキー係合する取り外し可能な可撓性スタイレットを使用して尿道に挿入することができ、外来患者の処置では局所麻酔を使って挿入してもよい。
【0072】
本発明のステントは、回転が妨げられるように尿道粘膜に取り込まれる状況に陥ることはなく、これにより、長期間挿置し、その後、同じ回転技法を用いて抜去することができる。本ステントは、さらに、膀胱鏡に対応できるだけの大きさの内径又はルーメンを有していてもよく、これにより、ステントを抜去すること無く膀胱の診査が行える。
【0073】
拡張器とオクルーダ 本発明の螺旋形に改造された拡張器とオクルーダは、同様に、回転式に前進後退させるものであって、螺旋要素が或る程度までの引き延ばし機能を果たす。それぞれに直径を一回り大きくした拡張器を使用して、段階的に効果が強くなっていくようにしてもよい。
【0074】
これらの装置のいずれかにおいては、回転前進手段に押し出し前進式の方法論を組み合わせてもよい。拡張器では、例えば、装置の球頭部分の、先端方向に伸びる螺旋状に装備された先導シャフトが、回転式に装置を進め、螺旋が通路の内部端から見えなくなる地点まで来ると、先導シャフトの残り部分がガイドワイヤとなって、拡張器が基端から押されたときに球頭部を導いて通路の残り部分を通過させる。
【0075】
恥骨上カテーテル 本発明を、膀胱又は他の泌尿生殖器系器官の排出のための古典的な経腹壁穿刺に使用される恥骨上カテーテルに適応させて改造したものでは、カテーテルの先端の螺旋部を、器官の壁に、螺旋状の羽根が器官壁の両側から伸びるように十分奥に挿置できるようになるため、カテーテルの器官に対する長手方向の滑動前進後退運動は螺旋状の羽根によって阻止される。これにより、器官壁進入点における刺激及びそれに伴う合併症の発生源が低減する。
【0076】
螺旋状に改造された恥骨上カテーテルは、設置状況を視覚化する超音波又は蛍光透視を使用し、器官まで先導するガイドワイヤ越しにカテーテルを回しながら進めることによって器官内に設置してもよく、この場合、ガイドワイヤは、カニューレ及びトロカールを使用し器官に到達することによって作成された管状アクセスを通して装着済みであり、トロカールとカニューレは続いて抜去されている。
【0077】
一般構造 本発明の実施形態はいずれも、蛍光透視法を使用して、装置の挿置又は抜去を、あるいは装置の回転方向及び回転運動さえも、監視できるように、Ｘ線不透過性であってもよいし、Ｘ線不透過性の造形、マーカー、又は、他の構成要素を設けてもよい。
【0078】
ねじ部位は、中実、中空、又は流体充填型であってもよい。それは、前進と固定を最適化するために、さまざまな場所で高さにテーパが付いていてもよい。本発明の実施形態又は要素は、毒性のない非腐食性の材料で製作するか、モールド成形するか、巻き付けるか、押出成形するか、又は別の方法で作ってもよいし、あるいは体液に対する耐性を有する、及び／又は体内に植え込まれても耐久性がある材料の組み合わせ、例えば、複合構造に作ってもよい。そのような材料には、限定するわけではないが、ポリウレタン、医用等級のステンレス鋼、シリコーン、バイカーボン、ポリテトラフルオロエチレン、タンタル、チタン、又はニッケル−チタン合金が挙げられる。反対に、抜去の必要性が無くなるように、生体吸収性である材料を特定的に選定してもよい。
【0079】
本発明の装置は、以下の被膜材、即ち、水性親水性物質、ニトロフラゾンのような抗菌性被膜材、銀のような静菌性被膜材、又は、それらの臨床的性能をさらに高める他の薬剤、の内の１つ又はその組み合わせを使って増強してもよい。
【0080】
ねじ付きカメラ導入器 ねじ付きカメラ導入器システムは、簡単に言えば、視覚化センサ及び他の用具を例えば結腸などの体内通路に導入しその全長を挿通させるための新規な手段を提示している（説明の目的のために、ねじ付きカメラ導入器システムが、以下では結腸の文脈において結腸を具体的に参照して説明されることがあるが、ねじ付きカメラ導入器システムが、例えば小腸などの他の体内通路における使用にも応用可能であり、用途の限定を意味するものではないことを理解すべきである）。導入器の基本構造は、本発明の、回転前進式の構造と方法論に一致しており、基端の回転力を結腸壁に対する牽引作用に変換する柔らかく柔軟性のある螺旋状のねじを備えた、大きく柔らかい可撓性を有するウォーム状の管状装置である。
【0081】
中空のコア又は中央ルーメンが、管の先端と基端をつないでいる。カメラヘッド又は他の視覚センサを装置の中に導入し、先端の球頭先端部の中心から前方を「観察できる」ように配置することができる。カメラに接続されている光束又はワイヤは、中央ルーメンを通って装置の基端から外に出て適切な制御及び視認器械につながれている。
【0082】
装置の先端は、螺旋部を係合させることができるほど奥まで直腸の中へ緩やかに押し進められる。装置は、進入点のすぐ外側から回転を掛けられ、ゆっくりと結腸に入り、結腸の全長さを通過して盲腸まで進められる。螺旋状のねじは、装置を、内部結腸壁に沿って緩やかに引っ張り、このとき、装置の可撓性のおかげで、装置は結腸の主要な曲がり角を容易に通り抜けることができる。先端の大きい方のねじは最大の把持又は牽引を提供し、基端に近い側の小さい方のねじは、それより程度の小さい把持又は牽引に貢献する。装置は、同じ方法を逆に使用して抜去される。
【0083】
図示されるように、光束又はケーブルは、装置を回転させながら前進させたり引き出したりするのに必要な捩り強さを提供するか又はこれに寄与する可撓性を有するトルク管又はアセンブリに封入されていてもよい。
【0084】
主管状装置又は導入器の内部壁は、トルク管又は背骨を非回転式に収納するように構成し、導入器の外部壁の任意の場所に加えられたトルクがトルク管に伝わり、従って、装置の全長さに行き渡るようにしてもよい。
【0085】
さまざまな実施形態と強化策は、全て本発明の範囲内で可能であり、即ち、 １．装置の長さ方向に伸びている螺旋ねじ又は渦巻き部は、
ａ）流体を結腸／通路に運ぶため、
ｂ）カメラ又は内視鏡が装置の中へ進み易くなるように通路自体に対して又は装置内に減圧を提供するため、
ｃ）特定の目的のために光束又は電気ワイヤを搬送するため、及び／又は、
ｄ）施術者が体内での装置の大まかな位置を判定するのを支援する深さマーカーを提供するため、
を含めた補助的な目的に使用することができ、
２．渦巻き部は、さらに、進入時に、完全なねじの形を得てカテーテルをカメラ要素に回転式に把持又は固定できるように流体で膨らませ、その後、結腸を通して装置を引くことによって装置を非回転式に抜去できるように萎ませてもよく、
３．回転式カメラ導入器を前進させる際にそれを通して見える映像画面又は画面上の画像は、処置を施術管理している人にとって都合のよいように非回転静止方式で画像が保持されるように電子的に処理してもよく、
４．装置の先端部分は、結腸／通路の経路に沿った追跡性を高めるために、相対的により高い可撓性を持たせてもよく、
５．装置は、直腸の全長さにおいて内部支持無しに装置の先端部分を回転させることができるだけの、基端から先端へのトルク伝達能力を有してもよく、
６．先端部又は帯域は、結腸壁を把持し、装置を身体の中へ進めて曲がり角を通り抜けさせる一次的な「牽引力」を提供するだけのねじ高さを有し、一方では、引きずりのない回転式前進を支援し、結腸壁が束ねられたり手繰り寄せられたりしないようにするには、装置の残り部分に沿っては、多少低目のねじ高さが適切であり、
７．この１６０ｃｍ長の器具を収納し、確実に、施術野内に留まるように制御するには、少なくとも３つの方法、即ち、
ａ）図３４に示されている小出し装置、
ｂ）真っ直ぐな管状の構成要素、又は
ｃ）助手による保持、
があり、
８．構造の材料は、
ａ）本体は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）プラスチックで作られ、ワイヤ又は布で補強されていてもよく、
ｂ）螺旋部は、ＰＶＣで作られ、ワイヤなどで補強されていてもよく、
ｃ）先端の窓は、ＰＶＣ、ポリカーボネート、又はアクリル系プラスチックから作られた平坦で光学的に透明なプラスチックレンズであってもよく、
９．代わりの使用法としては、
ａ）本発明の範囲内での導入器装置に対する変型では、全長管を含んでいてもよいし、あるいは、損傷を負った結腸又は関係のある腹部の傷害又は病態の修復を、結腸又は結腸の一部に補助的なライニング及び／又は成形品を提供することによって支援する場合のような一時的な目的では、尿道ステントに似た短尺区分を本発明の回転式構造と技法によって結腸に挿置してもよく、
１０．トルク制御臍帯を有するカメラとしては、
ａ）カメラと光源の両方を収納するカメラ本体は、ステンレス鋼で作られていてもよいし、ポリカーボネートのような寸法的に安定しているプラスチックでモールド成形されていてもよく、
ｂ）トルク制御臍帯を形成している背骨は、高強度熱可塑性プラスチック又はステンレス鋼若しくはベリリウム銅のような金属で作られていてもよい。
【0086】
本発明を用いれば、結腸全体は、従来の結腸鏡又は内視鏡無しに、そして専門的知識を備えた付き人、苦痛、薬剤、処置後の回復期間、及び費用無しに、診査することができる。本発明の手段及び方法は、訓練が少なくて済み、従来の道具及び処置に比べ、盲腸（結腸の一番端）に到達できる可能性が遥かに高い。
【0087】
他の体腔及び通路を同様に診査してもよい。
【0088】
とりわけ、ねじ付きカメラ導入器システムを、体内通路（小腸など）をねじ付きカメラ導入器システムに集め、あるいは「襞状に」し、ねじ付きカメラ導入器システムの体内通路に対する移動を容易にすることで、視覚化及び／又は治療の処置を容易にするために使用することができる。
【0089】
カメラ導入器カテーテルは、４つの異なるモードで使用することができ、即ち、 １．「導入器」として使用することができ、その場合は、以下の特徴及び利点、即ち、
ａ）それは、カメラアセンブリを結腸全体に沿って搬送し、患者のポリープ、病変部、癌の様子、及び他の病弊を映し出せるようにする、
ｂ）従来の結腸鏡／内視鏡の必要性無しに、結腸全体を診査することができる、
ｃ）結腸の総体的診査は、操縦技法、苦痛、薬剤、及び処置後の回復期間を著しく軽減しながら首尾よく行えるようになる、
ｄ）訓練が少なくて済み、盲腸到達の成功率が高い、
ｅ）一回限定使用の使い捨て式の装置として、トルク制御用臍帯付きの高価なカメラを、連鎖的な感染の危険無しに繰り返し使用できるようになる、
ｆ）当該処置は、従来の内視鏡の洗浄及び修理費並びに高価な映像処理ユニットの減価償却費と比べ、安価である、
ｇ）当該処置は、専門知識の少ない、費用のあまり掛からない個人によって首尾よく行うことができる、
ｈ）「導入器」は、滅菌された状態で供給され、すぐに使用できる状態になっている、
という特徴と利点を含んでおり、
２．さらに「従来的な様式の内視鏡」−従来型の内視鏡を本発明の構造及び方法に合わせて改造することによってもたらされるもの−として使用することができ、その場合、本発明の利点は、以下の従来の機能、即ち、
ａ）先端関節運動、
ｂ）空気と水の送達、
ｃ）流体の吸引、
ｄ）通路の照明、
ｅ）撮像能力、
ｆ）薬物送達、及び
ｇ）補助器具（例えば、作業道具）
と結び付けられ、
３．より一層「従来的な様式の内視鏡」及び／又は「導入器」の機能と特徴の幾つかを有し、処置が特化された用途で使用される装置に組み立てられた「ハイブリッド型カテーテル」として使用することができ、その場合、さらに、従来型の内視鏡装置及び補助器具と併用することも、独立して使用することもでき、
４．従来の内視鏡を直腸又は他の通路のどのような場所へも送達する「搬送器」又は「導入器」として使用することもでき、これは、
ａ）内視鏡のための流体密封式のエンベロプを設けること、及び
ｂ）内視鏡で普段通り行われる診断／治療処置を行うために、内視鏡を「導入器」の先端から外に出すための手段を提供すること、
によって起こしてもよい。
【0090】
従って、本発明の一形態では、従来型の内視鏡は、外部に螺旋ねじを備えた概ね管状の構造を有する導入器の中に配置して、これにより、導入器を回転させると、導入器が、ひいては内視鏡が体内通路内を長手方向に動かされるようにしてもよい。本発明の１つの好ましい形態では、内視鏡は、回転式連結を使って導入器に連結し、導入器を回転させているときに内視鏡が回転から切り離された状態に置かれるようにすることで、導入器を回転させている間の内視鏡画像の安定を図ってもよい。
【0091】
本発明の他の形態では、従来型の内視鏡に、内視鏡の外部側壁の一部又は全体に沿って螺旋状のねじが設けられるように修正を加え、内視鏡を回転させたときに螺旋ねじが内視鏡を通路内で長手方向に動くようにしてもよい。
【0092】
動力駆動装置 本発明のシステムは、手動で（例えば、外科医がカテーテルを手で回転させることによって）回転させることもでき、又は代わりの方法として、システムは動力駆動することもできるものと理解されることができる。本発明の好ましい形態では、より容易に且つより正確に、カテーテルを体内通路の中へ前進させ又はカテーテルを体内通路から後退させられるように、カテーテルを回転させるのに動力駆動装置を使用してもよい。
【0093】
洗浄システム 本発明の好ましい一形態では、カテーテルの前方部からカスを一掃するための、洗浄システムが設けられることができる。多くの状況では、カテーテルを受け入れる体内通路はカスで覆い隠されているため、同システムは、内視鏡を体内通路に通して進める際に解剖学的構造が鮮明に見えるようにするのに役立つ。洗浄システムは、内視鏡挿入中に、流体を使って体腔通路からカスを洗い流すために設けてもよい。一例として、洗浄システムは、糞便を砕いて結腸から除去するのに使用してもよく、そうすれば、結腸を通してカテーテルを進める際に、解剖学的構造がさらに鮮明に見えるようになる。
【0094】
本発明の幾つかの好ましい形態 本発明の好ましい一形態では、管腔内に配置される視覚化装置を受け入れられるサイズを有する管と、前記管の外周面に、該記管の縦軸に対して回転可能に設けられ、充填材を内部に導入可能で、該充填材に応じて機械的特性を変化する螺旋ねじと、前記螺旋ねじ内の前記充填材に圧力を加える加圧部と、前記螺旋ねじに設けられ、圧力を加えることによって、前記螺旋ねじから前記充填材を排出する充填材排出部と、を具備する体内挿入可能装置を提供する。
【0095】
本発明の別の好ましい形態においては、管腔内に配置される視覚化装置を受け入れられるサイズを有する管と、前記管の外周面に、該記管の縦軸に対して回転可能に設けられ、充填材を内部に導入可能で、該充填材に応じて機械的特性を変化する螺旋ねじと、前記螺旋ねじ内の前記充填材に圧力を加える加圧部と、前記螺旋ねじに設けられ、圧力を加えることによって、前記螺旋ねじから前記充填材を排出する充填材排出部と、を具備する体内挿入可能装置による解剖学的空間を視覚化するための方法であって、前記螺旋ねじを回転させることによって、解剖学的構造に対して相対的に移動させる工程と、前記管の管腔内に配置される視覚化装置を用いて、前記解剖学的空間を視覚化する工程と、を具備する方法を提供する。
【0096】
本発明のさらに他の目的、特徴及び利点は、当業者には以下の詳細な説明から容易に明白になるであろうし、以下には、本発明の好ましい実施形態並びに他の実施形態を、本発明を実施するに当たり考えられる最良の形態を例示することにより示し説明している。理解頂けるように、本発明は、その他及び異なる実施形態でも実現可能であり、その幾つかの詳細事項には、全て本発明から逸脱すること無く、明白な種々の点について修正を加えることができる。
【図面の簡単な説明】
【0097】
【図76】図７６は、変形可能な螺旋ねじ及び動力駆動装置を有するねじ付きカメラ導入器システムを示しており、ねじ付きカメラ導入器システムは管の回転トルクを監視するためのトルクセンサを含み、それによって変形可能な螺旋ねじの高さを適切に調整する。
【発明を実施するための形態】
【0098】
当業者にとって、本発明は、器械と方法論において多くの変型及び呼称を受け入れる余地がある。例えば、本発明によれば、体内通路に貫入させる場合に、これまでは押し出し前進式の技法に全面的又は実質的に頼っていた或る範囲の医療装置に適用することのできる、回転前進式の構造と方法論が提供されている。そのような装置には、それらに関係付けられる通常の用途において哺乳動物の尿道又は尿管のような泌尿生殖器系又は消化器系の通路に使用されるもので、通路の壁又は膜の切開又は穿刺を意図していない、カテーテル、拡張器、及びオクルーダが含まれる。
【0099】
カテーテル これより図１、図２並びに図３を参照してゆくが、男性用のねじ付きカテーテル１０１は、流れ制御装置１０４に取り付け可能な、雄ねじ１０３の付いた管１０２で構成されている。管１０２は、ポリウレタン材料から押出成形されており、０．０６インチの内径及び０．１２５インチの外径１０３ｄを有し、おおよそ１３インチの長さがある。デュロメータ硬度は、管の滑らかな外壁で測定してショアＡ硬度８５である。先端１０５は閉鎖しており、その先端は約０．０６インチの均一半径に丸められている。管１０２の基端１０６は、直角に切り落とされ、流れ制御装置１０４に取り付けられている。管１０２は、その長さの大部分が尿道内に入っているときに、尿道の外の管の下端部に指の力で加えられるトルクに耐えて、そのトルクをねじに伝達できるだけの強度を有する。
【0100】
図２並びに図３に示すように、雄ねじ１０３は、幅１０３ａが０．０５インチで高さ１０３ｂが０．０３２インチの矩形断面を有するポリウレタン材料の条片で形成され、先端１０５から０．２インチから始まり基端１０６に向けて時計回りに、０．２５インチの均一ピッチ１０３ｃで管１０２を完全に４周するように延び、長さ約１インチの巻き数４のねじ又は螺旋が形成されるように、その長さに亘り途切れなく管１０２に取り付けられている。
【0101】
カテーテル１０１のねじ高さ１０３ｂは、ねじ直径１０３ｄの２０パーセント（２０％）より大きいことが、図２並びに図３の寸法から容易に分かる。尿道の縦走襞を広げ、そこにねじによる有効な把持を実現できるだけの深さまで貫入するには、この相対高さが望ましい。
【0102】
カテーテル１０１のねじ１０３によって形成されている螺旋の直径は、ねじ直径１０３ｄと呼ばれ、２つ分のねじ高さ１０３ｂにカテーテル管１０２の外径１０２ｄを足したものに等しく、本事例では２×０．０３２インチ＋０．１２５インチ、即ち、おおよそ０．１９インチである。ねじ３０により形成されている螺旋の円周Ｃは、ねじ直径１０３ｄのΠ（パイ）倍と計算され、即ち、本事例では３．１４×０．１９、即ち、おおよそ０．６インチである。
【0103】
Ｃ＝ｐ×ねじ直径１０３ｄ０．２５インチのねじピッチ１０３ｃ対０．６インチのねじ直径１０３ｄの円周の比であるＲは、１対１より遥かに小さく、その結果、１／１より大きい比の場合に比べ、回転を長手方向の牽引力に変換するスクリューねじの梃子比が上がる。
【0104】
Ｒ＝ねじピッチ１０３ｃ／Ｃねじ１０３の肩部は、０．０１５インチの半径を有する。数量が少ない場合、ねじ１０３は、細い中空管を使って、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）溶剤をねじの下に吸い上げることにより、管１０２に取り付けてもよい。大量の場合、カテーテル１０１は、ねじ１０３が成形構造の一体部分になるようにモールド成形してもよい。
【0105】
図４に示すように、ルーメン１０８につながっている２つの排出ポート１０７は、形状が楕円であり、楕円の長軸は管１０２の軸に平行で短軸の約１．５倍あり、これは、ルーメンの直径とほぼ等しい。２つのポートは、半径方向に１８０度離間するように構成されており、ねじ１０３の巻きと巻きの間に嵌るように長手方向に間隔を開けて配置されている。
【0106】
ねじ１０３の両端は、螺旋の２分の１巻きでゼロから全高までテーパが付けられ、カテーテル１０１を尿道の中へ前進させる場合には時計回りにそして後退させる場合には反時計回りに回転させるときに、ねじ１０３が尿道壁２を緩やかに徐々に変位させ易いようになっている。図３に示されているねじ高さ１０３ｂとピッチ１０３ｃの差は、尿道壁２が、ねじ１０３の隣接する巻きと巻きの間を架橋するのではなく、むしろ尿道壁をねじ１０３の断面にぴったり沿わせるように変位させて、カテーテルを前進後退させる際の尿道壁２に対する長手方向の把持を提供できるだけの差になっている。
【0107】
図１に示すように、カテーテル１０１は、尿道６を通して進められ、最終的に螺旋が尿道を通過して膀胱に入った状態で、膀胱４の排出にとって正しい位置に置かれていることが分かる。
【0108】
図１に示されている解剖図からは、ねじ１０３が括約筋８よりも上のどこかの点まで前進できる長さが制限されているはずであり、よって、括約筋が管１０２の滑らかで丸みのある外表面に直接収縮することができ、これにより管の周りの漏出を防止し、さらに、カテーテル１０１が膀胱内の尿の圧力によって尿道から移動して出るか又は押し出されることのないようにカテーテルを拘束していることが明らかである。図１に示されている解剖図からは、さらに、カテーテル上のねじ１０３の長さは、カテーテルが括約筋８より上の位置へ、ねじピッチの最適範囲内での巻き数６程度を超えては前進せず、なお且つ干渉無しに膀胱４内に嵌っていられるように制限されていることが明らかである。さらに、ねじ１０３の長さが制限されていることにより、牽引力の区域がカテーテル１０１の上端部に局在化するため、確実に、カテーテルの従動長さは、通路を押し通されるのではなく引き通されることになる。
【0109】
カテーテル１０１の或る有用な代わりの実施形態は、回転前進のための前述の雄ねじ１０３を組み込んでいるが、ほとんどの基本的な従来型カテーテル同様に、中央ルーメンを、カテーテルの先端部の直通しているか又は軸方向に整列している排出ポートにつなげるか又はそこで終端させることを考慮している。このことは、排出にとっては同様に有用であり、これにより特定の処置で必要になった場合にガイドワイヤ又は他の装置を挿入又は通すことができるようにもなる。
【0110】
図５並びに図６を参照すると、女性用のねじ付きカテーテル１１１は、男性用のカテーテル１０１と同様に、流れ制御装置１１４に取り付け可能な、ねじ１１３の付いた管１１２で構成されている。管１１２は、ポリウレタン材料から押出成形されており、０．０６３インチの内径及び０．１２５インチの外径１１２ｄを有し、おおよそ７インチの長さがある。デュロメータ硬度は、管の滑らかな外壁で測定してショアＡ硬度８５である。先端１１５は閉じており、その先端は約０．０６インチの均一半径に丸められている。管１１２の基端１１６は、直角に切り落とされ、流れ制御装置１１４に取り付けられている。管１１２は、その長さの大部分が尿道内に入っているときに、尿道の外側の管の下端部に指の力で加えられるトルクに耐えて、そのトルクをねじ又は螺旋に伝達できるだけの強度を有する。
【0111】
図５並びに図６に示すように、カテーテル１１１のねじ１１３は、幅１１３ａが０．０５インチで高さ１１３ｂが０．１０インチの矩形断面を有するポリウレタン材料の条片から形成され、先端１１５から０．２インチから始まり基端１１６に向けて時計回りに、０．２５インチの均一ピッチ１１３ｃで管１１２を完全に４周するように延び、長さ約１インチの巻き数４のねじ又は螺旋が形成されるように、管１１２に取り付けられている。
【0112】
カテーテル１１１の０．１０インチのねじ高さ１１３ｂは、０．１２５インチの管直径１１２ｄの２０パーセント（２０％）より遥かに大きいことが、図５並びに図６から容易に分かる。女性の尿道の縦走襞を広げ、そこにねじによる有効な把持を実現できるだけの深さまで貫入するためには、この相対ねじ高さが望ましい。
【0113】
ねじ付きカテーテル１０１の説明と同様に、ねじ１１３によって形成されている螺旋の直径１１３ｄは、２つ分のねじ高さ１１３ｂに直径１１２ｄを足したものに等しく、本事例では２×０．１０＋０．１２５、即ち、おおよそ０．３３インチである。ねじ１１３により形成されている螺旋の円周Ｃは、ねじ直径１１３ｄのΠ（パイ）倍と計算され、即ち、本事例では３．１４×０．３３、即ち、おおよそ１．０インチである。０．２５インチのねじピッチ１１３ｃ対１．０インチの円周Ｃの比であるＲは、ここでも１対１より遥かに小さく、その結果、大きい比の場合に比べ、回転を長手方向の牽引力に変換するねじの梃子比が上がる。
【0114】
ねじ１１３の肩部は、０．０１５インチの半径を有する。カテーテル１１１は、カテーテル１０１と同じ手段によって、形成又は製作してもよい。
【0115】
図５に示すように、ルーメン１１８につながっている２つの側方排出ポート１１７は、形状が楕円であり、楕円の長軸は管１１２の軸に平行で短軸の約１．５倍であり、これは、ルーメンの直径とほぼ等しい。２つの側方ポート１１７は、半径方向に１８０度離間するように構成されており、ねじの巻きと巻きの間に嵌るように長手方向に間隔を開けて配置されている。
【0116】
図５並びに図６に示すように、ねじ１１３の両端は、螺旋の４分の３巻きでゼロから全高までテーパが付けられ、カテーテルを尿道の中へ前進させる場合には時計回りにそして後退させる場合には反時計回りに回転させるときに、ねじが緩やかに徐々に尿道壁を変位させ易いようになっている。幅１１３ａとピッチ１１３ｃの差は、図２並びに図３のカテーテル１０１のねじの場合と同方式に、尿道壁が隣接する巻きと巻きを架橋するのではなく、むしろ尿道壁をねじの輪郭にぴったり沿わせるように変位させて、カテーテルを前進後退させる際の尿道壁に対する長手方向の把持を提供できるだけの差になっている。
【0117】
女性の被術者の膀胱の排出にとって最適なねじ付きカテーテル１１１の位置は、それが尿道を通して進められ、最終的にねじが尿道を通過して膀胱に入った位置であり、カテーテル１０１が図１に例示されている状態と同様であるが、今回は対象が女性である。
【0118】
該当する各々のねじ付きカテーテル１０１若しくは１１１又は類似のねじ付き装置を自己処置する場合の詳細な方法をこれより説明してゆく。
【0119】
先ず、ユーザは、滅菌が施されたねじ付きカテーテル１０１又は１１１と、尿、石鹸、及び水用の容器と、水溶性潤滑剤（カテーテルに事前に潤滑剤が塗布されていない場合）と、鏡（女性の場合）と、ティッシュとを含む器材を組み立てる。ユーザは、次いで、石鹸と水を使って手と尿道口を洗い、少量の潤滑剤を清潔なティッシュに絞り出し、カテーテルの先端部を潤滑剤に浸け、手を使ってカテーテルの先端部を尿道口の中に入れる（鏡は、女性の場合に尿道口の場所確認の支援に役立つであろう）。
【0120】
ユーザは、次いで、カテーテルを緩やかに押し回しながら、ねじのほぼ１巻分が尿道と係合できるだけの深さまで入れ、その後、カテーテルの管を、望ましくは時計周りのねじの方向に緩やかに回転させながら尿道の中へ進めてゆくと、最終的に尿が管の中に見える。そこで、ユーザは、膀胱の排出を一次停止して容器の中へ導尿し、次いで、カテーテルの回転を再開し進めてゆくと、最終的には回転によってそれ以上進めない状態になるが、これが、カテーテルのねじが膀胱の中まで通りカテーテルが正しい位置に入ったことの印である。
【0121】
ユーザは、次に、流れ制御装置を、カテーテルの基端に設置して、必要に応じて周期的に膀胱を空にする。カテーテルは、適切な場合、清潔と閉じ込めに対する同じ予防策を講じながら、カテーテルを挿入方向とは反対の方向、おそらくは反時計回りに回すことによって抜去される。
【0122】
次に図７、図８並びに図９を参照すると、本発明のもう１つの実施形態がカテーテル１２１によって例示されており、同カテーテルは、ねじ１２３が螺旋の形で設けられている管１２２で構成され、可撓性シャフトを有するスタイレット１３１を挿入及び後退道具として利用している。スタイレット１３１は、その基端に、装置を回すための把持部１３３を有する。管１２２は、その先端１２５付近に非回転式嵌め合い部１２４（図８）を備えた構成であり、スタイレット１３１を管の基端１２６に挿通し、管１２２のルーメン１２８の中を通してゆくと、スタイレット１３１の先端部１３４が嵌め合い部１２４と係合するが、このとき、把持部１３３を一方の方向に回せばカテーテル１２１が回転して尿道の中へ前進し、他方の方向に回せば後退するように、係合する。
【0123】
スタイレット１３１の可撓性シャフト１３２は、完全にカテーテル１２１に挿入されたときに、シャフト１３２が、尿道の外側のイボ付き把持部１３３に指の力で加えられたトルクに耐えて、そのトルクをねじ１２３へ伝達することができるだけの強度を有する。スタイレット１３１は、カテーテル１２１が装着された後に抜去され、必要に応じカテーテルを後退させる場合に再挿入される。
【0124】
嵌め合い部１２４は、複数の面を持つ内部壁を備えた細長いカラーであり、管１２２内にしっかりと固定され、先端１３４を非回転式の関係に受け入れるように構成されている。先端部１３４は、嵌め合い部１２４に容易に進入できるように、一致する細長く複数の面を持つ外形と丸みの付いた端を有する構成である。スタイレットの先端部１３４と嵌め合い部１２４は、他の構成を採ることもでき、非滑動式且つ非回転式の接続を提供するさまざまな手段によって接続することができる。
【0125】
次に、図１０、図１１並びに図１２を参照すると、本発明のねじ付きフォーリー型カテーテル１４１は、ポリウレタン材料で作られている。カテーテル１４１は可撓性の管１４２を備えており、同管には軸方向排出ルーメン１４８が排出ポート１４９から管の基端１４６ａまで走っており、管の先端１４５近くの外表面には、ねじ１４３が、先に説明したねじ付きカテーテルの方式で設けられている。カテーテル１４１は、螺旋ねじ１４３を包み込み、ねじ１４３の上方と下方（即ち、ねじより先端側と基端側）で管１４２にシールされている、薄壁の膨張可能な弾性バルーン１５０を有する。バルーン１５０から上方（又は先端側）には排出ポート１４９が位置している。管１４２内では、細い方の膨張ルーメン１５１が、膨張ポート１５２（バルーン１５０のエンベロプ内）とカテーテルの先端１４６ｂの間を連絡している。ルーメン１４８と１５１は、図１１並びに図１２に表示されているように互いから隔てられている。
【0126】
バルーン１５０は、膨らまされていないとき、普通は図１２に示されているように螺旋要素１４３の周りに密に収縮していて、ルーメン１５１を通して流体をバルーン空洞部１５３に注入することによって図１０のように膨張させてもよい。可撓性の管１４２は、管１４２の基端に加えられた指の回転力に耐えて、それをねじ１４３に伝達することができるだけの捩り強さを有する。
【0127】
拡張器とオクルーダ 次に図１３、図１４並びに図１５に示すように、拡張器２０１とオクルーダ２１１及び２２１は、可撓性シャフト２０２の上端部２０５を、その先端付近に先細の球頭部２０４が設けられているように構成し、その表面に１つ又は２つのねじ区分２０３を配置した同様の構造である。これらのねじは、図２並びに図３のカテーテル１０１のねじ１０３と同様であり、ねじの高さは、シャフト２０２の直径の少なくとも２０パーセント（２０％）であり、ねじピッチ対ねじ直径の円周の比は球頭部又はシャフト上のいずれの所与の位置でも１対１（１／１）より小さい。ここでも、ねじ２０３の両端は、図２並びに図３のねじ付きカテーテルと同様に、前進後退を容易にするため先細になっている。
【0128】
図１３の拡張器２０１は、複数の巻き数のねじ２０３が先細の球頭部２０４の両端に亘って伸びている構成であり、通路の閉塞した区域の中を、本発明のねじ付きカテーテルと同じ様式で回転させながら前進後退させることによって、狭窄した通路を拡張するのに使用される。
【0129】
図１４のオクルーダ２１１は、ねじ２０３区分が２か所に設けられ、先細球頭部２０４の中間区分又は球頭状部分が均一な咬合面を提供するために滑らかで丸みを持ったまま残された構成である。このオクルーダは、通路の内部の或る地点に栓をするか又はそこを狭窄するのに使用され、前記地点から、本発明のねじ付きカテーテルと同じ様式で回転させながら前進後退させる。
【0130】
図１５のオクルーダ２２１は、ねじ区分２０３が２か所に設けられ、下側又は基端のねじ２０３はシャフト２０２の先細球頭部２０４より下に配置され、球頭部２０４の先細になっている下端部が均一な咬合面を提供するために滑らかで丸みを持ったまま残された構成である。このオクルーダは、通路の内部の端の頚部又は入口部に栓をするのに使用され、オクルーダは、下側のねじを通路に係合させたままにして先細の球頭部全体が通路に通されるまで回転前進させ、次いで、回転後退させて、先細の球頭部を通路の頚部に押し当てて着座させる。オクルーダは、その後、適切な場合は回転後退させる。
【0131】
ステント及び尿道内弁カテーテル 次に、図１６乃至図１８に示すように、ポリウレタン材料で作られたねじ付き尿道ステント３０１は、均一ピッチの外ねじ３０３を備えた管３０２を有する。ねじ３０３は、図２並びに図３のカテーテル１０１のねじ１０３と同様であり、ねじの高さは、シャフト３０２の直径の少なくとも２０パーセント（２０％）であり、ねじピッチ対ねじ直径の円周の比は、１対１（１／１）より小さい。ねじ３０３の両端は、通路を通して容易に前進後退が行えるよう先細になっている。ステントの先端３０５には、内部肩部３０４（図１７）があり、内部肩部３０４より基端側には、比較的硬い材料のブッシング３０７（図１７）が配置されている。ブッシング３０７は、ブッシングの一端の全径から正六角形アパーチャ３０９まで伸びる先細の内部壁３０８を有する。コイル状の側壁補強部材３１０が、ステント３０１内のブッシング３０７と内部肩部３０４の間に取り付けられている。代わりの実施形態では、ねじの区分は、前立腺又は括約筋のような筋肉組織の帯域によって把持される「くびれ」を提供できるように、より低い高さ又はゼロ高さまでテーパが付いていてもよい。補強部材３１０は、管３０２の側壁と一体的に構成又はモールド成形することもできる。
【0132】
次に、図１９並びに図２０に示すように、スタイレット３３１は、図７のスタイレット１３１に類似していて、基端には、回転を与えるための把持部３３３を備え、先端には、本発明の方法によってステントを挿置するのに、ステント３０１のアパーチャ３０９の中へ非回転式に密に嵌め合わされる硬質の六角形の先端部３３４を備えた、可撓性を有するシャフト３３２を有する。スタイレットの可撓性シャフト３３２は、先端部３３４がアパーチャ３０９内に挿入されたときに、シャフトが、把持部３３３の指の回転力によって印加されるトルクに耐えて、そのトルクをねじ３０３に伝達できるだけの強度を有する。
【0133】
次に、図２１並びに図２２に示すように、ねじ付きステントフォロア３４１は、可撓性の管３４２を有しており、そのルーメン３４７（図２２）は、図１９のスタイレット３３１の先端３３４とシャフト３３２を容易に挿入できるような大きさに作られている。管３４２は、その基端３４６に加えられる指の回転力を受け、それを先端３４５に伝達することができるだけの捩り強さがある。ピッチが均一で巻き数が６を超えないねじ３４３が、先端３４５付近の管３４２の外表面に設けられている。ねじ３４３は、上で説明した図２並びに図３のねじ１０３と同じねじの高さ対管直径の２０パーセント（２０％）「規則」と、１対１（１／１）未満のねじピッチ対ねじ円周比に従っているのが望ましい。ねじ３４３の両端は、容易に前進後退できるように先細になっている。
【0134】
図１７並びに図２２に示すように、ブッシング３５１（図２２）は、ステント３０１のブッシング３０７のアパーチャ３０９と同じサイズである正六角形アパーチャ３５２と、その基端の全径からアパーチャ３５２まで伸ばされた先細の内部壁３５３と、を有する。ブッシング３５１は、さらに、その先端に、外側先細先端部３５４を有する。ブッシング３５１は、管３４２の先端３４５内に固着されており、先端部３５４は突き出ているので、ステントフォロア３４１とステント３０１をおおよそ軸方向に整列させて接触させると、ステントフォロア３４１の先端３４５が自動心出作用によってステント３０１の基端と嵌り合う。ステントフォロア３４１とステント３０１がこうして嵌り合うと、スタイレット３３１の先端部３３４（図１９）が、アパーチャ３５２（図２２）を通りアパーチャ３０９（図１７）の中まで伸ばされ、それによりステント３０１とステントフォロア３４１が固定回転関係に係止され得る。この状態で、スタイレット３３１の基端とステントフォロア３４１を回転させると、回転前進か回転後退かを問わず、ステント３０１が同時に回転する。スタイレット３３１を引き出し、ステントフォロア３４１を回転後退させれば、ステント３０１を搬入路内のどの地点であっても有用な地点に残留させることができる。
【0135】
次に図２３を参照すると、流れ制御のための手段を組み込んだねじ付き尿道内カテーテル３６１が断面図で示されている。カテーテルは、押出成形されたポリウレタン配管材料の一区分から作られた管３６２を有し、管の外表面には、ピッチが均一で巻き数が６を超えないねじ３６３が設けられている。ねじ３６３は、上で説明した図２並びに図３のねじ１０３と同じねじの高さ対管直径の２０パーセント（２０％）「規則」と、１対１（１／１）未満のねじピッチ対ねじ円周比に従っているのが望ましい。
【0136】
代わりの実施形態では、ねじ区分は、前立腺又は括約筋のような筋肉組織の帯域によって把持される「くびれ」を提供できるように、より低い高さ又はゼロ高さにテーパを付けてもよい。また、補強部材３７０の一部は、管３６２の側壁と一体的に構成又はモールド成形することもできる。
【0137】
カテーテル３６１の先端３６５には、内部肩部３６４があり、内部肩部３０４の基端側には、比較的硬い材料のブッシング３６７が配置されている。ブッシング３６７は、ブッシングの一端の全径から正六角形アパーチャ３６９まで伸びる先細の内部壁３６８を有する。
【0138】
コイル状の側壁補強部材３７０とチェックボール３７１が、内部肩部３６４とブッシング３６７の間に取り付けられており、コイル状部材３７０が、チェック弁の方式でボール３７１をブッシング３６７の上（基端）端に押し付けて圧迫状態に保持し、それによって、ステントのルーメン３７２を通る外向き（基端方向へ）の流れを防止している。コイル状部材３７０は、ボール３７１を上方に動かして圧縮させることができ、そうするとチェック弁が開いて流れが可能になる。
【0139】
次に図１９、図２１、図２３並びに図２４に示すように、スタイレット３３１の代わりの六角形先端部３８４は、わずかに凹んだ基端３８５と溝３８６を有する。カテーテル３６１のチェック弁を作動させるためにステントフォロア３４１と共に使用される場合、先端部３８４は、カテーテル３６１のアパーチャ３６９に挿通され、ボール３７１を上向きにコイル部材３７０に当てて押し、これによりチェック弁機能を開き、流体が溝３８６とアパーチャ３６９を通って外に流れステントフォロア３４１に入ってこれを通過することを許容するように構成されている。
【0140】
恥骨上 次に図２５乃至図２９を参照していくが、図２５並びに図２６のねじ付き恥骨上カテーテル４０１は、可撓性の管４０２で作られ、ルーメン４０８が基端と先端の軸方向のポートを接続し、先端には均一ピッチの外ねじ４０３が設けられている。先に図２並びに図３のカテーテル１０１について説明したように、ねじピッチ４０３ｃ対ねじ直径４０３ｄの円周の比は、１対１（１／１）より遥かに小さい。管４０２は、基端で加えられる指の回転力を受容し、それを先端に伝達できるだけの捩り強さを有する。ねじ４０３の両端は、カテーテルを腹部に通して膀胱壁の中へ容易に前進及び後退させることができるように先細になっている。
【0141】
図２６並びに図２７に示すように、相対的なねじ高さ４０３ｂは、管直径４０２ｄの比率で言えば図２並びに図３のカテーテル１０１の場合より大きく、５０パーセント（５０％）より大きいのが望ましい。これは、恥骨上カテーテル４０１が内層に覆われていない経路に沿って腹部の中をねじ４０３の回転によって進められ、器官の壁３１の面を通過している管４０２にねじ４０３を足したものを包含しているはずの器官の壁３１の中に突き通された穴にねじ４０３のピッチ４０３ｃを係合させることによって、長手方向の変位に抗するよう固定されるからである。この点が、図４のカテーテル１０１の場合のように内層に覆われた通路内で利用できる長尺の把持面とは違っている。
【0142】
図２８に示すように、恥骨上カテーテル４０１を配備する方法は、トロカール４２１とカニューレ４２２を超音波又は蛍光透視法と共に使用して、腹壁２１を通り膀胱器官３１の中へ至る経路を作成し、トロカール４２１を抜去し、次いで、腹壁２１の外側から膀胱器官３１の内部へ伸びているカニューレ４２２に、ガイドワイヤ４２３を一時的に挿通する、という段階までは従来通りである。次いで、カニューレ４２２が引き出されると、ガイドワイヤ４２３が身体の外から腹壁２１を通り膀胱器官３１の中まで伸びる接続経路として残る。
【0143】
次に、恥骨上カテーテル４０１が、ガイドワイヤ４２３の基端に外挿してねじ込まれ、約１回転ずつ回転運動させながら緩やかに腹壁２１の中へ送りみが開始されると、最終的にねじ４０３がしっかりと係合する。カテーテルは、次いで、内層に覆われていない経路の中を、超音波、蛍光透視法、又は同等の手段で確認しながら、ガイドワイヤに沿って本発明の他のねじ付き装置と同じ方法で回転式に進められ、最終的にねじ４０３が器官３１の壁に約１巻き分貫入される。次いで、カテーテル４０１の先端が、従来型の接着剤手段又は同等の手段を使って非回転様式で腹壁２１に固定され、それにより、カテーテルの先端のねじ４０３は器官の壁３１の所定位置に係止される。次いで、ガイドワイヤ４２３が引き出される。こうして、ねじ付き恥骨上カテーテル４０１は利用可能になる。
【0144】
図２９に示すように、ねじ４０３の周囲に沿って配置されている選択点に埋め込まれた放射線不透過性マーカー４１１は、カテーテルの先端の向きと運動を外から（蛍光透視法又は他の手段を介して）検知及び監視することができるようにしている。
【0145】
ねじ付きカメラ導入器 次に図３０、図３１Ａ並びに図３１Ｂを参照すると、平均的サイズの成人の結腸又は他の体内通路に適したねじ付きカメラ導入器カテーテル５００は、長さ約５フィートで管直径５０２ｄが１インチの柔らかい可撓性の管５０２につながっている球頭状の先端部５０１からなる。ルーメン５０８は、先端部５０１の先端の窓５１１の内部面から先端部５０１と管５０２を通り管５０２の基端まで伸びている。
【0146】
さらに図３０、図３１Ａ並びに図３１Ｂに示すように、下部ＧＩ（消化器系）用途では、望ましくは１．７５インチの均一ピッチ５０３ｃを有する外ねじ５０３は、窓５１１の縁から始まりゼロから約０．５インチの高さまでテーパが付けられ、管５０２に沿って基端方向に約８インチ以上続いている。
【0147】
導入器５００の或る代替実施形態では、比較的小さい先端部を有していてもよいが、外ねじについては、高さと合計円周は前記と等しいか又はそれ以上が維持される。導入器５００のもう１つの変型では、導入器の先端だけにねじ５０３を設けてもよく、ねじは、数回巻いた後に終端させ、例えば図２のカテーテル１０１と同じようにおおよそ８インチ又はそれ以下にしてもよい。
【0148】
ねじの外径は、０．５インチから２．５インチの範囲、より望ましくは１インチから２インチの範囲にあり、これは、本発明の回転前進式の技術に基づくねじによって成人の腸管の結腸の壁を広げて、同方式で有用な把持を実現できるだけの深さに係合させるのに望ましい外径である。他の体内通路においては、他のねじ外径を使用することが可能である。所望に応じ、螺旋ねじの従動部分は、ねじの高さがもっと低くてもよい。連続するねじのねじ高さについて、比較的低いねじ高さを採用すれば、先端に不当な前向きの圧力を働かせること無く、装置の従動長さの回転前進を支援することができる。
【0149】
さらに、本発明の技法、構造、及び方法論と一致して、ねじピッチ５０３ｃは、基端の回転作用力を、結腸又は他の体内通路の壁に対する摩擦よりも大きい前向きの力に変換するのに必要な梃子比を生み出すように設計されていることを明らかにしてゆく。この結果は簡単なベクトル分析で確かめられる。
【0150】
図３２に示すように、カメラアセンブリ５２０は、可撓性を有する中空の関節接合型背骨部５３１に取り付けられた照明レンズ５２２と撮像レンズ５２３を有するカメラ５２１からなる。カメラ５２１に接続されているケーブルハーネス５４１は、背骨部５３１の中を通り基端の外まで伸び、必要な電源、制御、及び表示用の機材につながっている。背骨部５３１は、可撓性と捩り強さを合体させた自在継手でつなぎ合わされた椎骨体５３２の鎖で作られている。
【0151】
図３３では、カメラアセンブリ５２０はカメラ導入器カテーテル５０１内に装着された状態が示されており、カメラ５２１は、窓を通して前方が見えるように、止めねじ５１２によって先端部５０１内に固定されている。カメラアセンブリとカテーテルは、ここでは、カメラ導入器システムとして組み合わされている。
【0152】
次に図３４に示すように、回転式容器兼小出しシステム５５０は、軸方向の開口部５５２を有するドラム５５１からなり、開口部の周りにハンドル５５３が回転可能に取り付けられて構成されている。カテーテル５０１は、適用時、ハンドル５５３を保持してドラム５５１を回すことによって回転式に小出しされながら、目標の結腸又は他の体内通路の中を回転式に進められる。
【0153】
理解頂けるように、本発明は、その他及び異なる実施形態が可能であり、その幾つかの詳細事項は、全て本発明から逸脱すること無く、明白な種々の点について修正を加えることができる。本発明の目的及び利点は、さらに、特許請求の範囲に具体的に指摘されている手段及び組み合わせによって実現及び獲得することもできる。従って、図面及び記述は、事実上、説明を目的としたものであって、限定を課すものではないと考えられるべきである。
【0154】
回転結合部を備えたねじ付きカメラ導入器 図３０乃至図３４には、カメラアセンブリ５２０を例えば結腸などの体内通路内に配置するのに使用することができるねじ付きカメラ導入器カテーテル５００が示されている。螺旋型カメラ導入器の利点は、他にもあるが中でも特に大きな利点として、体内通路内の視覚化器械（例えば、内視鏡）を安定させて視覚化診断の成果を高める能力である。例えば、螺旋型カメラ導入器は、内視鏡が粘膜に覆われている結腸の曲がり付近を引かれている間、内視鏡が安定するように助けることができるので、重大な病変が見逃される恐れが減少する。
【0155】
しかしながら、（ｉ）ねじ付きカメラ導入器カテーテル５００と（ｉｉ）カメラアセンブリ５２０とによる上記アセンブリでは、カメラアセンブリ５２０は、長手方向にも回転方向にも、例えば、止めねじ５１２（図３３）によって、ねじ付きカメラ導入器カテーテル５００に固定されている。而して、カメラアセンブリ５２０を結腸又は他の体内通路において前進させるためにねじ付きカメラ導入器カテーテル５００を回転させると、カメラアセンブリ５２０も回転する。これは２つの問題を提起する。
【0156】
先ず、例えば結腸などの体内通路に通している最中にカメラアセンブリ５２０を回転させると、医療施術者が（ビデオモニタ上かアイピースを通してかのいずれかによって）観察する画像も回転することになる。この回転は、結腸通過中にカメラアセンブリが提供する視覚化物を医療施術者が効果的に使用するのを困難にする恐れがある。ごく稀に、この回転は、医療施術者が、配備中に方向感覚（即ち、上／下／左／右）を保つのを難しくする。この後者の点は、医療施術者が下部ＧＩ管道のような蛇行した通路内を操縦する場合、自分達の空間方向の感覚を頼りにすることが多いことから重大である。この画像を電子的に安定させるには、ただでさえ高価な内視鏡及び画像プロセッサシステムの中に追加の複雑な回路及び／又はコンピュータソフトウェアが必要になる。
【0157】
第２に、直腸に通している最中にカメラアセンブリ５２０を回転させると、カメラアセンブリの臍帯接続（例えば、光、電気、流体など）が複雑になる。限定ではなく一例として、そのような状況では、内視鏡の先端への水の接続部は、防漏出シールなどを使って、内視鏡の軸周りに自由に回転するように設計されなくてはならない。またしても、そのせいで、ただでさえ高価で複雑な内視鏡システムに、多大な費用と複雑さが加わることになる。
【0158】
上記の問題は、先端及び／又は基端（及び、必要なら、１つ又は複数の中間場所）に導入器の本体に対して回転自在の回転結合部を有する、新しいねじ付きカメラ導入器カテーテルによって解決が図られている。この新しいカメラ導入器カテーテルは、内視鏡の先端の上に被せ、内視鏡の先端及び／又は基端（及び、必要なら、１つ又は複数の中間部分）を回転結合部に固定して装着される。内視鏡は、回転結合部によってカメラ導入器カテーテルに取り付けられているために、カメラ導入器カテーテルは、内視鏡の回転を静止させたまま、カテーテルの軸周りに自由に回転させることができる。
【0159】
この新しい装置は、カメラ導入器カテーテルをその長手方向軸周りに回転できるようにし、それによって導入器（ひいては内視鏡）を例えば結腸などの体内通路において前進又は後退させことができるようにするが、但し同時に、カメラ導入器カテーテルの回転を内視鏡に伝達させないために、内視鏡（ひいては、その関係付けられる全ての入力及び出力接続）は、回転を静止させた状態に維持される。結果として、新しいカメラ導入器カテーテルは、医療施術者が、内視鏡の基端を慣習的な方法、即ち、回転固定状態に維持しながら、さらに内視鏡を本発明の回転前進式の方法論を使って配備できるようにする。これは、当技術における大きな進歩である。
【0161】
本発明の一形態では、カメラ導入器カテーテル６００は、好ましくは、以下でさらに詳しく論じてゆくが、少なくとも１つの回転結合部６０５を設けたこととその使用法以外は、上で説明したカメラ導入器カテーテル５００と実質的に同じである。特に、カメラ導入器カテーテル６００は、一般的に管６１０を備え、その上に螺旋ねじ６１５が形成されている。管６１０は、管の基端に加えられた回転が管の先端に伝達されるだけの剛性を有し、同時に、管６１０は、管が結腸の湾曲部付近で曲がるだけの可撓性も有する。さらに、螺旋ねじ６１５は、カメラ導入器カテーテル６００を結腸内に配置するとき、カテーテルの基端を回転させると、螺旋ねじ６１５がカメラ導入器カテーテル６００を本発明の回転前進様式で結腸に沿って引いてゆける幾何学形状を有する。
【0162】
上で言及したように、カメラ導入器カテーテル６００は、少なくとも１つの回転結合部６０５を含んでいる。本発明の好ましい一形態では、回転結合部６０５は、管６１０の先端に回転可能に取り付けられるので、回転結合部は、管に長手方向に固定されている間も、管の軸周りに自由に回転することができる。管６１０と内視鏡７００の長さに沿って追加の回転結合部６０５を配置してもよい。
【0163】
好ましくは、カメラ導入器カテーテル６００は、管６１０を回転させるときの回転結合部６０５と管６１０の間の摩擦ができる限り小さくなるように構成されている。例えば、低摩擦ブッシング若しくは支承部を使用してもよいし、並びに／又は、適切な潤滑剤及び／若しくは被膜材を接触面に塗布してもよい。
【0164】
管６１０及び／又は内視鏡７００及び／又は回転結合部６０５の間の結合は、流体が侵入しないようにシールされることができる。これは、流体の進入に最も曝される部分である構造の先端では特に重要である。この特徴に対処した設計として、迷い路、点接触、及びワイパーの構成が挙げられる。例えば、図３６を見ると、ここでは１対のＯリングシール６２０、６２５が、構造体を流体の浸透に対してシールしている。
【0165】
カメラアセンブリ又は内視鏡７００は、内視鏡が、カメラ導入器カテーテル６００に長手方向に固定されるが、カメラ導入器カテーテルに対しては自由に回転できるように、回転結合部６０５に取り付けることを意図している。限定ではなく一例として、カメラアセンブリ又は内視鏡７００は、保護用リングライナ６３５を内視鏡７００に結着式に係合させる止めねじ６３０によって、回転結合部６０５に装着されることができる。止めねじ６３０へのアクセスは、管６１０の開口部６４０を介してもよい。
【0166】
以上の構造の結果、カメラアセンブリ又は内視鏡７００が、カメラ導入器カテーテル６００の少なくとも１つの回転結合部６０５に取り付けられることができるので、その後にカメラ導入器カテーテル６００を結腸内に設置し、カテーテルの管６１０の基端を回したときに、管６１０の先端が回転し、その結果、螺旋ねじ６１５がカテーテル（及び、ひいては内視鏡７００）を結腸に沿って先端方向に引いてゆく。しかしながら、同時に、回転結合部６０５は管６１０に対して自由に回転することができるので、内視鏡７００は、回転しているカテーテルに対して回転を静止したままである。このように、内視鏡７００は、内視鏡自体を何ら対応して回転させる必要無しに、本発明の回転前進式の技法を使って結腸内を進めることができる。結果として、医療施術者は、内視鏡を結腸内で前進させる（又は逆に回転させて後退させる）ときに、結腸の有効な視覚化を維持することができるようになる。さらに、内視鏡自体は回転しないので、内視鏡の臍帯接続（例えば、光、電気、流体など）は大幅に簡略化される。
【0167】
所望に応じ、ねじ付きカメラ導入器カテーテル６００には、複数の回転結合部を設けてもよく、その場合、追加の回転結合部はカテーテル６００の長さに沿った任意の場所に配置される。限定ではなく一例として、ここで図３５を見ると、比較的短尺の導入器カテーテル６００は、カテーテルの先端に１つ（即ち、６０５）とカテーテルの基端に１つ（即ち、６０５Ａ）の１対の回転結合部を利用してもよく、また、長尺の導入器カテーテル６００なら、追加の回転結合部（即ち、６０５Ｂ）を２つの端部の回転結合部の間に配置して、数個の追加的な回転結合部を含むようにしてもよい。これに関して、回転結合部６０５は、それらの構造次第で長さを変化させてもよいものと理解されることができる。而して、本発明の１つの形態では、単一の回転結合部６０５が管６１０の実質的に全長に沿って伸びていてもよい。
【0168】
また、所望に応じ、ねじ付き導入器カテーテル６００は、その管６１０の曲げ剛性を最小化しながら同管の捩り剛性を最大化することを意図した設計上の特徴を含んでいてもよい。限定ではなく一例として、ここで図３７を見ると、管６１０は、内側が渦巻き状又は波形になっている管６４５を備えた複合構造に形成してもよく、その場合、編組繊維層６５０の有無、及び可撓性の外側層６５５の有無は問わない。用語「波形管」は、複数の平行なリングを凹んだ谷底によって互いに接続して構成された管を指そうとする意図である。用語「渦巻き管」は、螺旋の構成にて管の全長に亘って延びる連続的な山頂及び谷底によって構成された管を指そうとする意図である。波形又は渦巻き状の管の捩り及び曲げ特性は、装置の長さに沿って幾何学形状及び／又は材料を変化させることによって最適化してもよい。そのような構造を使用した場合、内視鏡（図３７に図示せず）との面接触が減るように、１つ又は複数の低摩擦支承部６６０（図３７）をカテーテルの内部ルーメン内に配置してもよく、ここでは、支承部６６０は、渦巻き状又は波形管６４５の螺旋状の谷の中へ載るようになっている突起６６５を含んでいる。代わりの方法として、次に図３８を見ると、１つ又は複数の低摩擦支承部６７０を設けてもよく、ここでは、支承部６７０は、渦巻き状又は波形管６４５の螺旋の頂部を受け入れるための窪み６７５を含んでいる。もう１つの実施形態では、視覚化装置又は器具を管内に配置するときの摩擦が低減するように、波形管６４５の内径内に配置された滑らかなライナを使用している。このライナは、キンク無しに曲げられるように、低摩擦層を支持する弾性層のような複数の層で構成されていてもよい。ライナは、摩擦による引きずりを低減する被膜材を採用していてもよいし、潤滑剤を配合したコンパウンドで構成されていてもよい。限定ではなく一例として、１つのそのようなコンパウンドは、水和させるとライナ表面に潤滑性の膜が形成されるポリエチレンオキシドであってもよい。
【0169】
ねじ付きカメラ導入器カテーテル６００は、さらに、カテーテル６００を体内に配備するときに、回転結合部６０５を内視鏡から切り離すための機構を含んでいてもよい。この切り離しは、流体、機械、電気、又は他による手段を介して行ってもよい。例えば、図３９を見ると、内視鏡７００を回転結合部６０５に対し結着と解放をそれぞれ選択的に行えるように膀胱６８５を膨張させる及び萎せまるのに、流体ライン６８０が使用されている。
【0170】
ねじ付き導入器カテーテル６００は、内視鏡７００以外の被導入物を配備するのにも使えるものと理解されることができる。例えば、導入器カテーテル６００は、他の視覚化装置（例えば、超音波装置）、及びそれらに付属している臍帯物、例えば、流体分注器械、減圧スネア、外科用器具などを有する他の被導入物、を配備するのに使用してもよい。
【0171】
次に、図３９Ａ、図３９Ｂ、図３９Ｃ並びに図３９Ｄを見ると、中にライナ７２０が設けられ表面にハンドル７２５が配置された波形管７１５を有するねじ付きカメラ導入器システム７１０が示されている。波形管７１５の先端にはノーズコーン７３０が配置されており、そこから螺旋ねじ７３５が伸びている。ノーズコーン７３０は、波形管７１５の先端に固定されており、螺旋ねじ７３５は、波形管７１５の外壁に固定されている。複数の可撓性コレットフィンガ７４５を有するコレット７４０は、波形管７１５の基端に回転可能に取り付けられている。特に、コレット７４０は、複数の可撓性スナップ式係止フィンガ７５０を備えており、同フィンガは、（ｉ）波形管７１５のコレット本体の中への長手方向前進を受け入れるように撓むが、そこからの引き出しは防止し、（ｉｉ）波形管７１５がコレット本体に対して回転できるようにしている。コレットフィンガ７４５にはナット７５５が螺合している。ナット７５５は、環状の傾斜面７６０を含んでいるので、（ｉ）ナット７５５を先端方向にねじ込むと、コレットフィンガ７４５が半径方向内向きに締まり、ナット７５５を基端方向にねじ戻していくと、コレットフィンガ７４５が半径方向外向きに緩む。コレットフィンガ７４５の内側には弾性リング７６５が配置されている。この構造の結果、ノーズコーン７３０が内視鏡７７０の周辺の周りに滑動シールを提供している状態で内視鏡７７０は波形管７１５内へ挿入されてもよい。次いで、ナット７５５が先端方向にねじ込まれると、コレットフィンガ７４５、ひいては弾性リング７６５が閉まり、内視鏡７７０としっかり係合した状態になる。その後、ハンドル７２５を回して螺旋ねじ７３５を回転させると、システム７１０を体内通路内で動かすことができるようになる。この波形管７１５の回転が起こる際、内視鏡７７０は、自身がライナ７２０内で回転できる能力を有することと、コレット７４０が波形管７１５の先端に対して自由に回転できるおかげで、回転を静止させたままの状態でいることができる。而して、この構造では、ライナ７２０とコレット７４０は、波形管７１５が回転してシステムを体内通路内で進める際にも内視鏡７７０を回転が静止したままの状態に維持することのできる回転結合部を効果的に提供している。後に内視鏡７７０を波形管７１５から解放することが求められた場合は、ナット７５５を基端方向にねじ戻して、コレットフィンガ７４５、ひいては弾性リング７６５を緩めて、内視鏡７７０との把持係合を解く。
【0172】
内視鏡７７０は、その先端が波形管７１５の先端から突出し、内視鏡の角度の付いている部分が波形管７１５の先端より先に露出するように、波形管７１５内に固定してもよいものと理解されるべきである。代わって、内視鏡７７０は、内視鏡の先端が実質的に波形管７１５の先端より先に（例えば、６インチ以上）突出するように、波形管７１５内に固定してもよい。
【0173】
螺旋ねじを備えた従来型の内視鏡 本発明の他の一形態として、次に、図３９Ｅを見ると、回転前進式の内視鏡７８０が示されており、同内視鏡は、内視鏡の外部側壁７９５の一部又は全部に沿って螺旋状のねじ山７９０を有する従来型の内視鏡７８５を備え、内視鏡を回すと、螺旋ねじが体内通路内で内視鏡を長手方向に動かすようになっている。換言すると、本発明のこの形態においては、螺旋状のねじ山７９０が内視鏡そのものの外面に配置されている。
【0174】
近接照射療法と化学療法のための器械 癌性増殖の近接照射療法による治療は多くの文献に記されている。１つの手法に、放射線源を目標組織にできるだけ近付けて配置することを目的に、放射性物質を癌性増殖部に外科的に植え込む方法がある。そのような移植は、難しく、効果が発揮されるのに時間を要することがある。さらに、後に放射線の線量を修正したり被爆を短期間だけに限定したりする必要が生じた場合、植え込みプロセスを逆行させることは難しいことがある。
【0175】
従って、本発明によれば、近接照射療法の効果を発揮させるための、つまり、放射性物質を体内の目標部位へ向かわせ、さらに植え込みと抜去も容易にする、新規な器械が提供されている。
【0176】
このような新規な近接照射療法器械は、狙い撃ちされる解剖学的構造に応じ、カニューレ式又は非カニューレ式であることができる。
【0177】
限定ではなく一例として、新規な近接照射療法器械の１つの好ましい用途として、装置は、冒されている前立腺の領域に放射性物質を送達せねばならない前立腺癌の治療に使用してもよい。この場合には、一般に、放射性物質の送達を達成するために本発明のカニューレ形式を使用するのが望ましい。
【0178】
特に、この場合には、新規な近接照射療法器械は、図１６乃至図１８に示されているステント３０１のようなステント、及びこれと共に、図２１並びに図２２に示されている関係付けられたねじ付きステントフォロア３４１、並びに図１９並びに図２０に示されている関係付けられたスタイレット３３１を備えていてもよく、但し、ステントには放射性物質ＲＭ（図１７）がその構造内に組み込まれていることだけが異なる。結果として、近接照射療法ステント３０１を目標の前立腺腫瘍に隣接して尿道内に挿置すると、近接照射療法ステントが、所望の近接照射療法の効果がもたらされるように腫瘍を照射することができる。
【0179】
限定ではなく別の例として、新規な近接照射療法器械のもう１つの好ましい用途としては、装置は、治療用放射線を乳房に送達させねばならない乳癌の治療に使用してもよい。この症例では、本発明の非カニューレ形式を使用するのが望ましい。
【0180】
特に、この症例では、新規な近接照射療法器械は、図１３に示されている拡張器２０１のようなねじ付きの中実要素を備えていてもよく、但し、拡張器には放射性物質ＲＭ（図１３）が構造に組み込まれていてもよいことだけが異なる。結果として、近接照射療法拡張器２０１を（乳首の開口部を通してアクセスされる）乳房の道を通して乳房の内部へ進め、それにより目標の腫瘍に隣接して置くことができ、近接照射療法拡張器が腫瘍を照射することができる。
【0181】
さらに、前述の近接照射療法ステント３０１及び／又は前述の近接照射療法拡張器２０１の放射性物質ＲＭを、送達装置の壁から滲出させて目標の腫瘍へ送達させることのできる治療剤に置き換えることも考えられる。また、治療剤は、送達装置の壁に塗って目標の領域に送達させるようにしてもよい。
【0183】
導管継手８００は、一般的に、本体８０５と栓塞子８１０を有する。本体８０５は、その先端に形成されている螺旋ねじ８１５と、本体８０５の螺旋ねじ８１５より基端側に形成されている拡大フランジ８２０とを有する。中央ルーメン８２５が本体８０５の長さを伸びている。ルーメン８２５を選択的に閉じることができるように、１つ又は複数の変形可能なシールの形態であるのが望ましい流体弁８３０が装置の先端に配置されている。
【0184】
栓塞子８１０は、本体８０５のルーメン８２５内に嵌ってルーメンを閉鎖するサイズに作られている。さらに、栓塞子８１０は、本体８０５に駆動係合するようになっており、それにより栓塞子８１０の回転が本体８０５の対応する回転に変換され得る。限定ではなく一例として、栓塞子８１０は、栓塞子ピン８３５を一対の本体耳部８４０に係合させることによって、本体８０５に駆動接続してもよい。
【0185】
考えられる１つの使用方法では、先ず、小さい穴が体内導管、例えば血管に作成される。次いで、栓塞子８１０を所定の位置に同伴した状態で、本体８０５の先端が穴の中へ挿入される。次に、栓塞子８１０が回され本体８０５が回転すると、ねじ８１５が本体８０５の先端を血管の内部に引いてゆく。フランジ８２０と血管の外表面が係合すると、本体８０５はそれ以上血管の中へ入っていけなくなる。フランジ８２０の係合は、血管の漏出に対するシール効果にも支援を提供することができる。このために、フランジ８２０は、追従性の良いシールを備えてもよいし、及び／又は、血栓形成剤を備えていてもよい。次いで、栓塞子８１０が抜去されるが、しかし、血液は、流体弁８３０が在るせいで本体８０５の基端から流れ出ない。その後、本体８０５を使って器具又は同様のものを血管の中へ導入する際は、流体弁８３０とルーメン８２５を通して器具又は同様のものを押し出すことができる。
【0186】
血管へのアクセスがもはや必要無くなれば、本体８０５は、例えば、栓塞子８１０を本体８０５内の中へ再度挿入して栓塞子ピン８３５を本体耳部８４０に係合させ、次に栓塞子の先端を適度に回転させて本体８０５を血管の壁からねじ外すことによって、血管から抜き出すことができる。
【0187】
本体８０５は、本体の中への組織の内成長があると、その後の抜去がより困難になることから、そのような内成長を最小限にするために目打ちされていないのが望ましい。さらに、本体８０５への組織の内成長を最小限にするのに各種材料及び／又は被膜材を使用してもよい。
【0188】
アクセス装置 大腸の目視検査（結腸鏡）は、結腸鏡を腸の全長に逆行式に通す方法で、直腸から開始して盲腸まで前進させることにより行われる。
【0189】
標準的な実施法は、結腸鏡の挿入に先立ち、結腸鏡と入口部位（即ち、肛門括約筋）に潤滑剤を塗り、その後、押し出しと４分の１回転捻りを組み合わせた運動で結腸鏡を挿入する。
【0190】
この挿入は、患者が力を抜かず括約筋がきつく閉じたままの状態である場合は特に難しいことがある。また、痔疾があると、器具を肛門括約筋の中へ進めるときに不快感を引き起こすことがある。また、内視鏡を配備するのに螺旋ねじが付いている導入器（上で説明したねじ付き導入器カテーテル５００など）を使用するという点で、導入器の螺旋ねじの存在により、結腸鏡の直腸への挿入がより難しさを増す恐れがある。
【0191】
これに対処するため、次に、図４１乃至図４３を見ると、新規なアクセス装置９００が提供されている。アクセス装置９００は、中央ルーメン９０７を有するライナ９０５と、ルーメン９０７を選択的に閉鎖するサイズに作られている栓塞子９１０の、２つの主要な要素を有する。
【0192】
使用時は、最初に栓塞子９１０がライナ９０５のルーメン９０７内に配置され、次にアセンブリが直腸の中へ挿入される。アクセス装置９００が直腸に挿入されてしまったら、栓塞子９１０は抜去され、その結果、直腸内への管状のアクセスが得られる。こうして、結腸鏡を（必要なら、関係付けられているねじ付き導入器カテーテル５００共々）直腸の中へ自由に通すことができるようになる。
【0193】
ライナ９０５は、ライナを直腸の中へ進ませるのを支援するか又はライナをその場に維持するのを支援するための螺旋ねじ又は他の表面幾何学形状を、管の外部表面に有していてもよいし、そうでなくてもよい。さらに、ライナ９０５は、結腸鏡が直腸に入ってしまえば、処置部位から容易に抜去できるようライナが割けるようにする特徴を持たせた設計にしてもよい。
【0194】
動力駆動装置 本発明の好ましい一形態として、次に、図４４を見ると、ねじ付きカテーテル１００５と動力駆動装置１０１０を備えたカテーテル挿入のシステム１０００が示されている。ねじ付きカテーテル１００５は、器具、例えば、内視鏡１０１３を、中に受け入れるための中央ルーメン１０１２を有する。動力駆動装置１０１０は、ねじ付きカテーテル１００５を回し、それによりねじ付きカテーテル１００５を体内通路に沿って前進させるのに使用することができる。
【0195】
動力駆動装置１０１０は、ねじ付きカテーテル１００５を体内通路の中へ最初に挿入する前か後のいずれかの時期に、ねじ付きカテーテル１００５に取り外し可能に取り付けることができる。さらに、動力駆動装置１０１０は、ねじ付きカテーテル１００５の長さに沿ったどの場所に設置してもよい。本発明の好ましい一形態では、動力駆動装置は、ねじ付きカテーテルの基端に設置されている。
【0196】
動力駆動装置１０１０に対するエネルギ入力は、１つの供給源であってもよいし、複数の供給源の組み合わせであってもよい。限定ではなく一例として、例えば、エネルギ源は、電気、油圧、空気圧、超音波、磁気、及び／又は他のエネルギ源を備えていてもよい。これらのエネルギ源は、カテーテル挿入のシステム１０００の長さに沿ったどの場所に配置してもよいし、遠隔場所に位置付けてもよいものと理解されることができる。（単数又は複数の）エネルギ源からのエネルギは、永久的か又は取り外し可能な連結機構を介して、回転する螺旋に伝達してもよい。この連結機構は、上で開示した回転支承機構と併用するのが望ましい。
【0197】
動力駆動装置１０１０は、装置を横断させる身体開口部に収容できるようにその外側サイズが最小化される構成に作ってもよい。さらに、動力駆動装置１０１０には、道具、流体、光学機器などを、ねじ付きカテーテルを通して外科処置部位へ通すためのルーメンを提供し得る「コアレスモータ」又は「コアレス駆動機構」を含めることができる。
【0198】
本発明のある好ましい実施形態では、動力駆動装置１０１０は、医師が、ユーザ制御部１０１５（図４４を参照）を使用することによって、直接、制御するようになっていてもよい。そのようなユーザ制御部１０１５は、切替装置がもはや係合状態でなくなると、動力駆動装置１０１０へのパワーを切断する瞬時切替のような切替装置を備えていてもよい。代わりに、ユーザ制御１０１５は、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を備えていてもよい。
【0199】
意義深いことには、上述の切替装置はまた、体内通路内での回転導入器の前進後退を制御するために、カテーテルの回転方向を入れ換える（即ち、時計回り対反時計回り）ように設計されることができる。
【0200】
本発明の他の好ましい一実施形態では、上述の切替装置は、さらに、ユーザが、カテーテルの回転速度を変えられるようにするための「絞り弁」機構、並びに、装置を体内通路の中へ進める際に遭遇する抵抗の量を医師に知らせる力のフィードバック出力も組み入れることができる。このような機構は、不注意にも高い回転力がねじ付きカテーテルに印加されることを防止して患者が傷害を負う危険性を最小限に抑え得る安全手段を構成することができる。
【0201】
本発明の使用中に、動力駆動装置１０１０の一部（又は、さらに動力駆動装置１０１０全体）を体内通路の中へ進めることが必要な場合は、小直径の動力駆動装置１０１０を使用するのがよいものと理解されることができる。
【0202】
動力駆動装置１０１０は、洗浄可能で再使用可能であるように設計されてもよいし、あるいは動力駆動装置１０１０は、使い捨て可能に設計されることもできる。
【0203】
動力駆動装置１０１０は、（以上及び／又は以下に説明しているように）空気／水／吸引及び道具用の通路として、ねじ付きカテーテルを通って伸びる導管を追加的に備えたシステムで使用してもよいものと理解されることができる。
【0204】
動力駆動装置１０１０は、光ファイバケーブル又は電気信号を介し、カテーテルシャフトを通してデータを届ける画像化装置と共に使用してもよいものと理解されることができる。代わりに、画像信号がカテーテルの先端から遠隔の受信器に送信されるようにすれば、電気接続の必要が無くなる。同様に、動力駆動装置１０１０は、無線接続を介して遠隔制御されるようにしてもよい。
【0205】
本発明の他の一実施形態では、捩り剛性を有するスプラインの必要性が無くなるように、反対方向に回転する２つの反対に巻いている螺旋区分を使用することもできる。この実施形態は、一体型電力供給駆動機構と、遠隔的に制御される（即ち、無線である）機械化された外科処置道具と、無線画像送信器と共に組み立てて、非係留式の器具を実現してもよい。この器具なら、駆動させて体内管腔の中へ入れれば、診断又は治療処置は全て無線（例えば、遠隔）制御を介して行えるようになる。
【0206】
哺乳類の管路、胆管、又は可撓性を有するシャフトでの進入法が有利である体内の他の区域のような、他の体内通路にアクセスするには、小直径の螺旋カテーテル１００５を使用してもよい。
【0207】
洗浄システム 下部消化器官の病態を適切に診査及び治療するのに、通常、患者は糞便を除去するために瀉下処置を受ける。この処置が首尾よく行われないと、体内通路を鮮明に映し出すのは一般に非常に難しくなる。このことは、解剖学的異常が内視鏡から隠れてしまう可能性があることから、非常に望ましくない。
【0208】
現在の処置では、患者の前処理には、液体とクエン酸マグネシウムのような瀉下剤を大量に飲み干すことが伴う。これにより要求されている洗腸が引き起こされるが、それは飲み干した後何時間にも及ぶ不快な痙攣を伴う。患者は、これが可撓性内視鏡を受ける場合の最もいやな事項の１つであることを訴えている。実際、患者の中には、この不快な処置のせいで結腸内視鏡を受けることを思いとどまる者もいる。代替法である結腸の浣腸は、内視鏡に先立ち管腔の中を空けるには一般に適切でないことも指摘しておく。
【0209】
以上の欠点を克服するため、洗浄システムを組み込んだねじ付きカテーテル１１０５を有する回転前進式カテーテルシステム１１００（図４５）が、体内通路で内視鏡の前方からカスを取り除くために開発された。本発明の１つの形態では、洗浄システムは、回転前進式カテーテル１１０５を通って伸びる２本以上のルーメン１１１０を有する。一方のルーメン１１１０Ａは、流体源１１１５からの流体を内視鏡１１２０前方の領域に搬送し、糞便１１２３を砕いて、内視鏡の前方から流し去られるようにする。第２のルーメン１１１０Ｂは、例えば、吸引源１１２５により供給される吸引を介して、体内通路から流体（及び糞便カス）を抜き出す。
【0210】
本発明の一実施形態では、結腸洗浄プロセスを支援するため、体内通路に進入させる流体の速度が上がるように、ねじ付きカテーテルの留置先端部に噴射を設けてもよい。さらに、これらの噴射が吸引ルーメンの中へ戻るように狙いを付ければ、糞便を除去するための吸引性を高めることができる。
【0211】
以上に説明した洗浄システムは、以上に説明したカメラ導入器と併用することもできるし、及び／又は、体腔に外科用器械を挿入することを必要とする処置で、体腔を洗浄するのが有利である処置に使用することができるものと理解されることができる。
【0213】
本発明の好ましい一形態では、泌尿器ステント１２００は、（ｉ）インプラント構成要素１２０５（即ち、ステント）と、（ｉｉ）送達要素１２１０（即ち、インプラント構成要素を所定の位置に送達する要素）と、（ｉｉｉ）接続／切断要素１２１５（即ち、送達及び／又は回収要素がステントとインターフェースできるようにする要素）と、（ｉｖ）回収要素１２２０（即ち、ステントの体内からの抜去を可能にする要素）とを有する。
【0214】
本発明のステントインプラントは、ステントが配備後に下流に移動する（即ち、膀胱から離れる）のを防止するため、膀胱の中へ広がる、事前に付形された「Ｊ」字部、バルーン、及び／又は突起１２２５を、ステントの先端に備えてもよい（図４６にはバルーン１２２５が示されている）。ステントの先端には、加えて、他の突起１２３０が設けられているのが望ましい。これらの追加的な突起は、好ましくは、フィンガ、ファイバ、フラップ、ディスクなどの形態で、ステントが膀胱に向けて移動するのを食い止めるように外向きに伸びている。これらの追加的な突起１２３０は、通常、ステントが適切な場所に送達された後、膨潤（例えば、液体吸収）、熱、蓄積エネルギ、電気／電気信号、アブレーション、及び／又は当技術で既知の他の方法によって、広げられるか又は露出するように構成されている。
【0215】
送達は、ステントに、ステント及び従動の送達システムを適切な場所まで前進させる螺旋１２３５を設けることで容易になる。適切な場所は、尿の流れにより確認することができ、即ち、いったんステントが膀胱まで伸びたら尿が流れるはずである。代わりに、従来の画像化方法を使用して、場所を確認することもできる（例えば、Ｘ線、超音波など）。ステントは、尿道内で前立腺に隣接して外括約筋の膀胱側に適切に位置付けられたら、送達要素１２１０から切り離される。
【0216】
ステント１２００の送達要素１２１０及び／又は回収要素１２２０に対する接続と切断は、無線信号、ワイヤ又はケーブルを押す／引く、バルーン又は膀胱を膨らませる／萎ませる、螺合要素を締める／緩める、熱膨張／熱収縮、膨潤／収縮、オン／オフ先細要素、磁化／消磁、巻き付け／巻き付け解除要素、貼着／剥離、握る／放す、及び／又は本開示に鑑みて当業者に自明になるであろう他の方法を介して行うことができる。なお、これに関し、接続／切断要素１２１５の形状は、一般に非円形であり、六角形、方形、三角形、スロット付き、星形、戻り止め付きの穴などであってもよい。
【0217】
なお、使用中、金属又は非金属の係留紐１２４０は、送達時はその場に維持され、その後、必要に応じ、ステント１２００を抜去する場合に回収要素１２２０をステントに接続するためのガイドとして機能させることができる。回収要素１２２０は、回収要素１２２０の先に立ってステントまで進められるガイドワイヤによって、ステント１２００まで案内される。
【0218】
本発明の好ましい一形態では、ステントは、抜去の前に２つ以上の部品片に分解又は分離されてもよい。
【0220】
本発明の好ましい一形態では、卵管カテーテル１３００は、表面に螺旋ねじ１３１０が形成されている本体１３０５を有する。本体１３０５と螺旋ねじ１３１０とは、卵管内に配置できるサイズに作られている。
【0221】
小腸に適用するためのねじ付きカメラ導入器システム 次に、図５６乃至図６２を見ると、小腸にアクセスして、小腸内に内視鏡７７０Ａを配置するのに使用される螺旋ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ａが示されている。上で論じたように、螺旋形のカメラ導入器７１０Ａの大きな利点は、視覚化及び診断の成果を改善するのみならず療法のための安定したプラットホームを提供することを目的として、視覚化器械（例えば、内視鏡７７０Ａ）を体内通路（即ち、小腸）内で制御（縦方向と回転方向の両方に）できるようになっていることにある。一例として、これに限られるわけではないが、螺旋形のカメラ導入器システム７１０Ａは、小腸の蛇行して傷つき易い解剖学的構造の中へ挿入する間、及びそこから引き出す間、内視鏡が安定するように助力することができる。
【0222】
カメラ導入器システム７１０Ａは、以下でさらに詳しく論じるように、順行式又は逆行式のいずれかの様相で小腸の用途に使用されるように特に構成されている点を除き、上で論じたカメラ導入器７１０に概ね類似している。
【0223】
特に、カメラ導入器システム７１０Ａの螺旋ねじには、好ましくは半卵形断面ねじ輪郭、即ち、図５７に示す「郵便受け」の形状が設けられている。螺旋ねじ７３５Ａをこのような半卵形の「郵便受け」の形状を有するように成形することで、小腸への及び小腸を通る前進をより容易で外傷の少ないものにすることができる。螺旋ねじ７３５Ａは、所望の機能特性を最適化するために、代わりの幾何学形状の輪郭を持たせてもよいものと理解されることができる。限定ではなく一例として、カメラ導入器システム７１０Ａには、（ｉ）非対称断面を有する螺旋ねじ、又は（ｉｉ）螺旋の長さに沿って輪郭が変化している螺旋ねじなどを設けてもよい。
【0224】
さらに、必要なら、螺旋ねじは、組織に係合したときに部分的に変形できるように形成してもよく、そうすれば、例えば、回転前進処置又は回転襞付け処置時に、組織により沿わせ易く外傷性のより低い係合を提供できるようになる。換言すると、螺旋ねじは、組織に係合したときに多少変形することで、組織により沿わせ易く外傷性のより低い係合が生まれるように作ってもよい。無論、螺旋ねじは、部分的に変形可能であるとしても、カメラ導入器システムを解剖学的構造を通して前進させるか（回転前進処置の場合）又は小腸組織を波形管上に襞付けする（回転襞付け処置の場合）ことができるだけの構造的完全性をなお保持していなくてはならない。限定ではなく一例として、この「部分的に変形可能な」ねじの特性は、螺旋ねじに中空構造を持たせるよう成形することによって提供してもよい。図５７参照。
【0225】
上記に加え、カメラ導入器システム７１０Ａを逆行式進入法ではなくて順行式進入法を使って前進させてもよいことから、カメラ導入器システムの基端は、適用するのにより適切で患者に対する外傷が少なくなるように特別に構成されている。特に、患者の喉への外傷を低減するために、カメラ導入器システムの基端の処置中に喉に触れる場所に、無外傷性ジャケットを被せてもよい。
【0226】
使用時、順行性の小腸の処置において、カメラ導入器システム７１０Ａは、食道を下って胃を通り小腸の中に進められる。図５６並びに図５８を参照。これは、内視鏡７７０Ａを波形管内に、内視鏡の先端が実質的に波形管の先端よりも先に（例えば、６インチ程度）突き出るように固定した状態で行われるのが望ましい。
【0227】
小腸の中に入ったら、次に図５９乃至図６２に示すように、カメラ導入器システム７１０Ａが回転させられて進められるにつれ、カメラ導入器システム７１０Ａが進められるように、小腸組織が螺旋ねじ７３５Ａの外表面上に手繰り寄せ始められる。
【0228】
小腸の結合組織、即ち、腸間膜は、非常に可動性が高く、組織は前進するカメラ導入器システム７１０Ａのシャフト上に容易に手繰り寄せられ、実質的に「襞が付いてゆく」。
【0229】
小腸の組織をカメラ導入器システム７１０Ａ上に襞状に手繰り寄せることによって、医師には、従来の小腸内視鏡送達システムを用いては実行不可能とされていた、おおよそ６ｍの小腸をより効率的に横断することが可能になる。
【0230】
いったんカメラ導入器システムが小腸内の所望の場所又は小腸内のアクセス可能な最遠点まで進められると、ナット７５５Ａを基端方向に緩めて外すことができるようになる。これにより、コレットフィンガ７４５Ａ、ひいては弾性リング７６５Ａが開き、その結果、内視鏡７７０Ａが波形管７１５Ａから自由になる。内視鏡７７０Ａは、その後、波形管７１５Ａの外に伸ばされてさらに小腸に進められ得る。カメラ導入器システム７１０Ａに伸ばせる内視鏡という特徴を備えたことは、小腸のような体腔を横断する場合の難しさを考えると、特に有利であり得る。
【0231】
カメラ導入器システム７１０Ａは、医師が小腸にアクセスし、これを横断するのに要る時間を大幅に短縮する。小腸組織が螺旋ねじ７３５Ａに沿って襞が付くように手繰り寄せられることによって、外科医は、従来の装置と方法が要する時間の半分より少ない時間で小腸を通って装置を前進させることができる。これは、処置時間短縮のおかげで（ｉ）傷つき易い小腸組織が襞状に折り重ねられている（そして、その結果、損傷又は壊死を生じる恐れのある）時間の長さが短くなり、（ｉｉ）患者に麻酔を掛けておく必要のある合計時間の長さが短くなり、及び（ｉｉｉ）医師はこれらの処置を、それを必要とする他の患者で多くこなせるようになる。
【0232】
変形可能な螺旋ねじを有するねじ付きカメラ導入器システム次に図６３乃至図７３を見ると、本発明の他の実施形態では、新規なねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂが示されている。ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを有して形成される点を除き、上記ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ａに概ね類似している。
【0233】
上述したように、小腸を調べるためには、カメラ導入器システムが小腸まで前進する過程で狭くて蛇行した空間を通り抜けることが必要となる。場合によっては、（ｉ）小腸までの移動を容易にするための縮小形状と、（ｉｉ）その後、小腸の内部で所望の回転前進運動を提供するための拡大形状とを呈することが可能な変形可能な螺旋ねじを、カメラ導入器システムに設けることが望ましいこともある。調整可能なねじ形状を呈することができる変形可能な螺旋ねじを有するカメラ導入器システムは、小腸以外の体内通路を横断するために使用することも可能であり、例えば、変形可能な螺旋ねじを有するカメラ導入器システムは、消化管の他の部分や尿路などを横断するために使用することも可能である。
【0234】
また、場合によっては、（ｉ）小腸又は他の体内通路まで又はからの移動を容易にするための低剛性（即ち、低構造的完全性）と、（ｉｉ）小腸又は他の体内通路の内部で所望の回転前進運動を提供するための高剛性（即ち、高構造的完全性）とを呈することが可能な変形可能な螺旋ねじを、カメラ導入器システムに設けることが望ましいこともある。
【0235】
調整可能な形状及び／又は調整可能な剛性（即ち、調整可能な構造的完全性）を呈することができる変形可能な螺旋ねじをカメラ導入器システムに設けることで、ねじ付きカメラ導入器システムの特性及び性能が所望する通りに調整可能となることが理解されよう。
【0236】
そのために、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、前記縮小形状及び前記拡大形状、及び／又は前記低剛性及び前記高剛性を所望の通りに実現することが可能となるように、中空状かつ膨張可能な変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを備えることが好ましい。
【0237】
より詳しくは、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、外側ジャケット７２３を有する渦巻き状又は波形管７１５Ｂを備えることが好ましく、外側ジャケット７２３は、波形管７１５Ｂの外表面に沿って配置される。変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、外側ジャケット７２３の外面に沿って配置されることが好ましい。好ましい一実施形態では、渦巻き状又は波形管７１５Ｂは、視覚化装置又は器具（例えば、内視鏡）を管内に配置する際の摩擦が低減するように、渦巻き状又は波形管７１５Ｂの内径内に設けられた滑らかな内側ライナ７２０Ｂも有している。
【0238】
変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、小腸又は他の体内通路への移動時は、縮小ねじ形状及び／又は低ねじ剛性を提供するように構成される。ひとたび小腸（又は、他の体内通路）の中に入ると、その後この縮小形状のねじ及び／又は低剛性のねじを、小腸（又は、他の体内通路）組織を手繰り寄せる、即ち、組織に襞を付けるために必要な拡大した「回転前進」ねじ形状及び／又は高ねじ剛性を呈するように膨張させることが可能である。変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂの縮小形状及び／又は低剛性は、小腸（又は、他の体内通路）への移動時に、外傷性のより低い組織との係合を提供する。しかしながら、ひとたびねじ付きカメラ導入器システムが小腸（又は、他の体内通路）の中に入り、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂが拡大形状及び／又は高剛性を呈すると、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、ねじ付きカメラ導入器システムを解剖学的構造を通って前進させるか（回転前進処置の場合）、又は小腸（又は、他の体内通路）組織を渦巻き状又は波形管上に襞付けする（回転襞付け処置の場合）のに十分な形状及び十分な構造的完全性（即ち、剛性）を保持していなくてはならないことに留意されたい。
【0239】
変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、さまざまな手段によって膨張させてよいことも理解すべきである。限定ではなく一例として、螺旋ねじ７３５Ｂは、（ｉ）適切な流体（例えば、さまざまな液体又は気体）を、例えば、螺旋ねじに連結された１つ以上の導管を通して螺旋ねじ７３５Ｂの内部に送り込むこと、又は（ｉｉ）エネルギ源（例えば、体熱又は電気）の影響を受けることで膨張する流体、などによって膨張させることができる。
【0240】
ここで図７２を見ると、好ましい一実施形態では、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、渦巻き状管７１５Ｂの隆起部７３９と螺旋ねじ７３５Ｂが固定される外側ジャケット７２３との間に位置する空間から流体（例えば、液体又はガス）を通すことによって膨張させてもよい。外側ジャケット７２３を貫通して延びる通路７３７によって、流体が渦巻き状管７１５Ｂの隆起部７３９から螺旋ねじ７３５Ｂの内部まで通過することが可能となる。
【0241】
この点において、渦巻き状管７１５Ｂは、流体が渦巻き状管７１５Ｂの襞と外側ジャケット７２３との間に位置する空間に通される際に、流体が先端側に向かって螺旋状にねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂを通過するように、原則的に外側ジャケット７２３内に「螺旋トンネル」を形成することを理解すべきである。その後、流体が通路７３７に到達すると、流体は通路７３７を通過し、螺旋ねじ７３５Ｂの内部に入って螺旋ねじ７３５Ｂを膨張させる。
【0242】
あるいは、ここで図７３を見ると、波形管７１５Ｂの隆起部７４２と、螺旋ねじ７３５Ｂが固定される外側ジャケット７２３とを通るように、流路７４１を設けてもよい。ここでも、外側ジャケット７２３を貫通して延びる通路７３７によって、流体が波形管７１５Ｂの隆起部７４２から螺旋ねじ７３５Ｂの内部まで通過することが可能となる。
【0243】
使用時は、上述のねじ付きカメラ導入器システム７１０Ａと実質的に同様の方法で、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂを小腸又は他の体内通路まで前進させる（図６３乃至図６５参照）。例えば、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、その変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを、縮小形状及び／又は低構造的完全性（即ち、剛性）を有するように構成する。次に、ねじ付きカメラ導入器システムは、順方向に食道を下って、胃を通り、小腸の中へと進められる。ねじの縮小形状及び／又は低剛性によって、解剖学的構造においてより小さな管腔に遭遇した場合や、システムを回転せずに挿入する場合のようなシステム挿入時の組織の損傷が最小限に抑えられる。ひとたび小腸（又は、他の体内通路）の中に入ると、ここで図６６及び図６７を見ると、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂが拡大ねじ形状及び／又は高ねじ剛性を示すように、即ち、ねじにとってその後隣接する組織と適切に接触することが可能となるのに十分なねじ形状及び十分な構造的完全性（即ち、剛性）を提供するように、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを膨張させる。変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを膨張させた後、ここで図６８乃至図７１を見ると、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂを回転させながら、小腸（又は、他の体内通路）組織を螺旋ねじ７３５Ｂの外表面上に手繰り寄せ始める。
【0244】
変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、所望の通りに、選択的に膨張可能、収縮可能、その後再膨張可能となるように構成されることを理解すべきである。すなわち、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、所望の通りに、縮小又は拡大ねじ形状、及び／又は低又は高構造的完全性（即ち、剛性）を有するように選択的に構成可能である。適切なねじ形状及び適切なねじ剛性を有する変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを提供できることによって、システムを体内通路を通って前進させるため、又は体内通路をシステム上に手繰り寄せる（即ち、襞を付ける）ために必要な螺旋構造が提供される。同時に、縮小ねじ形状及び／又は低構造的完全性（即ち、剛性）を有する変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを提供できることによって、システムを、回転させることなく、また解剖学的構造の外傷を最小限にして、体内通路を迅速に通過させることができる。この縮小ねじ形状の特性及び／又は低構造的完全性（即ち、剛性）の特性は、ねじ付きカメラ導入器システムを小腸（又は、他の体内通路）から除去すべき場合、及び／又はねじ付きカメラ導入器システムが小腸（又は、他の体内通路）内でつかえてしまったとき、の状況下で極めて有利となり得る。また、ねじに縮小形状及び／又は低構造的完全性（即ち、剛性）を与えることができることによって、変形可能な螺旋ねじを収縮させ、ねじ付きカメラ導入器システムを小腸（又は、他の体内通路）から迅速に除去することができるため、緊急事態においても有利となり得る。
【0245】
本発明の他の形態では、（中空状かつ膨張可能な変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを備える）ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂを以下のように使用してもよい。変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを、拡大（即ち、膨張）形状の状態で高構造的完全性（即ち、剛性）を有するように構成し、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂを体内通路に導入してから回転させて、ねじ付きカメラ導入器システムと視覚化すべき部位とを互いに近づけることができ（例えば、ねじ付きカメラ導入器システムを体内通路に沿って前進させる、及び／又は体内通路の壁をねじ付きカメラ導入器システム上で襞状にする）、このような手順の間、解剖学的構造が所望の通りに視覚化された状態となる。限定ではなく一例として、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを、拡大（即ち、膨張）形状の状態で高構造的完全性（即ち、剛性）を有するように構成し、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂを直腸を経由して大腸に導入してから回転させて、ねじ付きカメラ導入器システムを大腸に沿って小腸まで移動させ、その後さらに回転させて、小腸の壁をねじ付きカメラ導入器システム上で襞状にし、視覚化すべき部位をねじ付きカメラ導入器システムに近づけることができ、このような手順の間、解剖学的構造が所望の通りに視覚化された状態となる。その後、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、反対方向に回転させることで解剖学的構造から引き出すことができる。あるいは、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂを解剖学的構造から引き出そうとする際に、変形可能な螺旋ねじが縮小形状構成及び／又は低構造的完全性（即ち、剛性）構成に再構成されるように変形可能な（即ち、膨張した）螺旋ねじ７３５Ｂを収縮させることができ、それからねじ付きカメラ導入器システムを単に逆行方向に引っ張ることで、解剖学的構造から引き出すことができる。さらに、上述のように、手順中のいかなる時点でも、ねじ付きカメラ導入器システムを解剖学的構造から早急に除去することが望ましくなった場合、又は必要となった場合には、変形可能な螺旋ねじが縮小形状構成及び／又は低構造的完全性（即ち、剛性）構成に構成されるように変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを収縮させることができ、それからねじ付きカメラ導入器システムを単に逆行方向に引っ張ることで、解剖学的構造から引き出すことができる。
【0246】
ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂが２つの状態の形で機能するように、即ち、変形可能螺旋ねじを拡大形状構成及び高構造的完全性（即ち、剛性）構成に膨張させるか、又は縮小形状構成及び／又は低構造的完全性（即ち、剛性）構成に収縮させることができるように構成することが可能である。しかしながら、より好ましくは、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂの直径が、拡大形状構成と縮小形状構成との間で、及び／又は高構造的完全性（即ち、剛性）構成と低構造的完全性（即ち、剛性）構成との間で連続的に可変となるように構成される。この構造によって、螺旋ねじの高さ及び／又は構造的完全性（即ち、剛性）を、ねじ付きカメラ導入器システムの特性及び性能を変化させるために、所望の通りに調整することが可能となる。限定ではないが一例として、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂが、さまざまな直径を有する体内通路で使用するためにさまざまな高さ及び／又はさまざまな構造的完全性（即ち、剛性）を有することが可能となるように、例えば、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂが、大腸内で使用するためのより高い高さと、小腸内で使用するためのより低い高さとを有することが可能となるように構成することができる。限定ではないがさらなる一例として、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂが、さまざまな解剖学的構造上の変化及び／又は病状に応じてさまざまな高さ及び／又はさまざまな剛性を有するように、例えば、狭窄が存在することによって管腔径が小さくなっている場合に使用するためのより低いねじ高さ及び／又はより低いねじ剛性と、膨張又は拡張した管腔で使用するためのより高いねじ高さ及び／又はより高い剛性とを有するように構成することができる。限定ではないがさらなる一例として、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂが、さまざまな配置計画に応じてさまざまな高さ及び／又は剛性を有するように、例えば、より積極的な（例えば、早い）配置計画のためのより高いねじ高さ及び／又はより高いねじ剛性と、より積極性が低い（例えば、遅い）配置計画のためのより低いねじ高さ及び／又はより低いねじ剛性とを有するように構成することができる。
【0247】
本発明の好ましい一形態では、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、ユーザ（例えば、臨床医）が変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂの高さ及び／又は剛性を自身の好みに従って変化させることができるようにするための、ねじ高さ変化要素及び／又はねじ剛性変化要素を含む。従って、本発明の本形態では、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、（ｉ）「ゼロ」（即ち、管の外表面と実質的に同一平面上にある基準高さ、即ち周囲の組織に対してわずかな影響を有する高さ、例えば、管を回転させるときにわずかな前進をもたらす、又は管を回転させずに動かすときにわずかな抵抗をもらたす高さ）と、（ｉｉ）「最大」（即ち、構造形態、構造材料などを含む、ねじを構成する構造にとって許容できる最大の高さ）との間のいずれかのねじ高さを有することが可能である。また、本発明の本形態では、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、「柔軟」と「堅硬」との間のいずれかのねじ剛性（即ち、構造的完全性）を有することが可能であり、「柔軟」構成（即ち、低構造的完全性）は周囲の組織に対してわずかな影響を与え、また「堅硬」構成（即ち、高構造的完全性）は、周囲の組織に対してかなりの影響を与える。限定ではなく一例として、ここで図７４を見ると、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、ユーザ（例えば、臨床医）が螺旋ねじの膨張度を正確に調整できるように、加圧された流体源ＦＳと変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂとを連結する流体ラインＦＬに介在する膨張／収縮制御ＩＤＣを臨床医に提供してもよい。限定ではなく一例として、ユーザ（例えば、臨床医）は、内視鏡からの視覚フィードバック又はシステムからの触覚フィードバックを利用して、所望の性能を提供するために、変形可能な螺旋ねじの高さ及び／又は変形可能な螺旋ねじの剛性をどのように調整するべきかを決定することができる。例えば、ユーザが体内通路が狭くなっているのを見たときは、変形可能な螺旋ねじの直径及び／又は剛性を減少させることができ、又はユーザがシステムが周囲の体内通路の側壁を適切に把持していないと感じたときは、変形可能な螺旋ねじの直径及び／又は剛性を増加させることができる。さらに、ユーザ（例えば、臨床医）は、蛍光透視法を利用して、解剖学的構造内でのシステムの先端の現在位置を確認してから、変形可能な螺旋ねじの高さ及び／又は剛性をどのように調整するべきかを決定してもよい。例えば、ユーザが内視鏡が大腸から小腸に入ってくるのを（蛍光透視によって）見た場合、ユーザは、体内通路の減少した直径に合わせるように変形可能な螺旋ねじの直径及び／又は剛性を減少させることができる。
【0248】
あるいは、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、いつ，またどのようして変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂの高さ及び／又は剛性を変化させるかについて、システム自身で決定できるように構成してもよい。限定ではないが一例として、ここで図７５を見ると、システムは、変形可能な螺旋ねじを膨張させている流体の圧力を一定レベルに維持するための圧力センサＰＳを含んでいてもよい。この構成によれば、システムの先端が体内通路の減少した直径を有する部分に入ると、圧力センサＰＳは、システムが狭窄した通路に入ったために、変形可能な螺旋ねじを膨張させている流体の圧力が上昇したことを検知する。システムはその後、変形可能な螺旋ねじ内の圧力レベルを元の状態に戻すように、ねじの高さ及び／又は剛性を自動的に減少させることができる。従って、圧力センサＰＳを設けることによって、システムが変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂの高さ及び／又は剛性を自動的に変化させることが可能となることが理解されよう。
【0249】
あるいは、ここで図７６を見ると、所望に応じて、管を回転させ、故に変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを回転させる動力駆動装置ＰＤに、トルクセンサＴＳを接続してもよい。この構成では、トルクセンサＴＳを使用して管の回転トルクを監視し、それによってシステムが周囲の組織をどの程度十分に把持しているかを特定することができる。この情報に基づき、システムはその後、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂの高さ及び／又は剛性を適切に調整することができる。
【0250】
変形可能な螺旋ねじを膨張させる流体を使用した内視鏡の管への着脱可能な固定ここで図７７を見ると、本発明の好ましい一形態では、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを選択的に膨張させるために使用する流体を、内視鏡を管（例えば、渦巻き状管７１５Ｂ）に着脱可能に固定するために使用することもできる。より詳しくは、本発明の本形態では、１つ以上の流体膨張式カラーＦＩＣを、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを膨張させるために使用する流体源に連結させた状態で、管の内部に設けることができる。このように構成することで、内視鏡が流体膨張式カラーＦＩＣに隣接して管内に配置され、変形可能な螺旋ねじがその後流体で膨らまされると、１つ以上の流体膨張式カラーＦＩＣもまた液体で膨らまされ、それによって内視鏡をしっかりと管に把持させる。重要なことには、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂがその後収縮させられると、内視鏡は管に対して移動可能な状態にされる。従って、緊急状態で、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂを早急に患者から引き抜くことが必要となる場合、変形可能な螺旋ねじを収縮させることで、それと同時に内視鏡を管から解放し、それによって内視鏡と管とを別々かつ迅速に患者から取り出すことが可能となる。
【0251】
好ましい螺旋ねじ構造 本発明の以上の好ましい実施形態は、回転前進式カテーテル挿入のシステムの有効性を向上させることができる数多くの追加設計を含んでいる。これらの追加設計は、螺旋ねじ構造に関係があり得る。
【0252】
上で指摘したように、螺旋のねじ高さは、装置の前進後退特性に対する支援策として、その長さに亘って変化していてもよいし（例えば、図４８のシャフト１４０５に配置されている螺旋１４００）、前進と固定が最適化されるようにさまざまな場所の高さにテーパを付けてもよい（例えば、図４９参照）。さらに、本発明の別の実施形態によれば、螺旋は、所望の前進及び固定機能が発揮されるように、間抜きねじ又は一連のねじ区分を設けた構造でもよい（例えば、図５０参照）。ねじ部位は、管に取り付けてもよいし、管状装置の表面に配置される管状部材の直径部と一体にモールド成形してもよい。管状部材又は部材の諸区分は、いったん装置上に配置されたら半径方向の圧迫を提供し、使用中に保持機能を発揮するサイズに作ってもよい。代わりに、ねじは、管状装置の上に直にオーバーモールドで成形してもよい。
【0253】
好ましい可変ピッチ螺旋構造 本発明の別の実施形態によれば、螺旋は、装置に対する組織（又は材料）の動き方が異なるように、装置の長さに沿って少なくとも２つの異なるねじピッチを持たせた構造にしてもよい（例えば、図５１のシャフト１４０５上に配置されている螺旋１４００を参照）。一例として、可変ピッチ螺旋構造は、冗長な結腸を内視鏡の上に手繰り寄せたり、又は結腸内の廃棄物を除去し易くしたりする上で有利である。また、可変ピッチ螺旋構造は、解剖学的構造内での装置の固定を最適化するのに使用することもできる。
【0254】
好ましいねじ表面幾何学形状 本発明のもう１つの好ましい実施形態では、螺旋のねじ面は、装置の前進又は固定が向上するように、表面に突起及び／又は窪みを持たせた構造でもよい（例えば、螺旋１４００上の突起１４１０を示している図５２並びに図５３を参照）。
【0255】
必要なら、この幾何学形状部は、体内挿入後に表面の幾何学形状が変化するように、生体分解吸収性又は一時的な材料の中に封入してもよい。例えば、吸収性材料１４１５と非吸収性材料１４２０とから形成されている螺旋１４００が示されている図５４並びに図５５参照。
【0256】
ねじ断面は、さらに、体内管腔内での前進又は固定を増強するため、垂直方向中心線に対し非対称であってもよい。当該形状は、性能が向上するように有益な方法でねじを撓ませられるよう設計してもよい。
【0257】
ねじ材料の属性 上で指摘したように、ねじ部位は、中実、中空であってもよいし、及び／又は流体が充填されていてもよい。ねじは、剛性を有する材料、弾性を有する材料、又は双方の材料の組み合わせで作られていてもよい。例として、これらに限られるわけではないが、ねじ部位は、ＰＶＣ、ポリウレタン、ＴＰＥ、シリコーン、ＴＦＥ、医用等級ステンレス鋼、タンタル、チタン、ニッケル−チタン合金などから形成してもよい。反対に、材料は、螺旋のねじ部位の抜去の必要性が無くなるように、特に生体吸収性のものを選定してもよい。代わりに、ねじ部位は、所望の複合的な属性、例えば、硬度、摩擦力、整合性、及び／又は放射線不透過性などが得られるように、少なくとも２つの異なる属性を有する材料から作ってもよい。
【0258】
螺旋装置内蔵用センサ 本発明のもう１つの好ましい実施形態では、螺旋装置は、温度、圧力、放射能、位置、及び／又は処置中の診断的又は療法的処置についてのその他の状況のような状態を表示させるために１つ又は複数のセンサを備えていてもよい。
【0259】
回転結合式設計 本発明のもう１つの実施形態では、結合部は、内視鏡又は装置に、さまざまな方法で固定してもよい。取り付けのための力は、例えば、機械力、油圧、空気圧、磁力、及び／又は接着力であってもよい。あるいは、半径方向の力を利用した設計を用いるなら、変形可能な要素を利用して摩擦式クランプを作り出し、これを逆にすると結合が外れるようにしてもよい。結合は、単一方向への回転（即ち、時計回り限定か反時計回り限定）を許容する一方向クラッチを組み入れたものを提供してもよい。１つの実施形態では、クラッチ方向は、一方向に前進させ反対方向に回して引き出すのがやり易くなるように、施術者によって変更されてもよい。もう１つの実施形態として、一方向オーバーライドクラッチは、左巻きに巻き付けられたばねを使用してもよい。これは、装置を前進させることを許容し、引き出す際は、ばねをわずかに巻き戻せばクラッチが外れてＩＤが広がり把持が阻止されるようにしている。他の一般に知られているクラッチ設計を結合部内に一体化することもできる。
【0260】
回転支援具 カテーテルシステムの長さには、螺旋装置を容易に回転できるようにするため、人間工学に基づく単数又は複数の把持部を組み込んでもよい。これらの把持部は、永久的であってもよいし、剥ぎ取り式のような一時的なものにして、処置中に取り外し又は位置直しが行えるようにしてもよい。把持部は、弾性であっても剛性であってもよく、また、手にしっくり馴染むサイズに作られていてもよい。それらは、把持部内の動力駆動装置と一体化されていてもよい。
【0261】
螺旋ねじに関する追加コメント上記の説明において、特に以下の事項、即ち、
（ｉ）ねじ部位は、中実、中空であってもよいし、又は流体が充填されていてもよいこと、
（ｉｉ）ねじ部位は、剛性を有する材料、弾性を有する材料、又は双方の材料の組み合わせで作られていてもよいこと、
（ｉｉｉ）ねじ部位の形状は、性能が向上するように有益な方法でねじを撓ませられるよう設計してもよいこと、
（ｉｖ）ねじ部位は、部分的に変形できるように形成してもよく、それによって組織により沿わせ易く外傷性のより低い係合を提供できること、
（ｖ）ねじ部位は、進入時又は進入後に、完全なねじの形を得られるように流体で膨らませ、その後、結腸を通して装置を引くことによって装置を非回転式に抜去できるように萎ませてもよいこと、及び
（ｖｉ）ねじ部位を膨らませるために使用する流体と同じ流体を、カメラ要素をカテーテルに回転式に把持又は固定するために使用してもよいこと、に留意されたい。
【0262】
従って、ねじ部位の高さ及び／又は構造的完全性（即ち、剛性）は、システムの挿入（組織の襞付けを含む）及び／又は除去を容易にするために変化させてもよく、このねじ部位の高さ及び／又は剛性の変化は、流体が充填されたねじ部位を使用することで実現してもよいことが理解されるであろう。（ｉ）ねじ部位に導入（及び／又はねじ部位から除去）する流体の体積と、（ｉｉ）ねじの高さ及び／又は剛性との間には比例関係が存在するため、ねじ高さ及び／又は剛性において対応した増加又は減少を達成するために、流体量を追加及び／又は削減することで、ねじの高さ及び／又は剛性を動的に制御することができる。従って、ねじ高さの範囲は、（ｉ）ねじ部位を構成する設計及び材料にとって許容できる最大高さから、（ｉｉ）重要なことには、管の外表面（即ち、装置上の実質的に平坦な外表面）と実質的に同一平面上にある基準のねじ高さになる「ゼロ」高さまでの範囲で調整することができ、それによって、隣接する組織の外傷を最小限に抑えながら、装置を比較的早く消化器管又は泌尿生殖器管から引き出すことが可能となる。それに対応して、ねじの剛性は、（ｉ）ねじ部位を構成する設計及び材料にとって許容できる最大剛性から、（ｉｉ）重要なことには、隣接する組織の外傷を最小限に抑えながら、装置を比較的早く消化器管又は泌尿生殖器管から回転させずに引き出すことを可能にする、十分に柔軟な剛性までの範囲で調整することができる。
【0263】
同様に、ねじ部位の高さ及び／又は剛性（即ち、構造的完全性）は、ねじ体積の一部又は全て（例えば、ねじ部位の内部）を、泡状の可溶性物質を含むがこれに限定されない可溶性固形物で形成することで制御してもよい。本発明の本形態では、ねじの高さ及び／又は剛性は、ねじ部位内に組み込まれた固体の体積によって最初は決定されることになる。しかしながら、その後、適切量の溶媒をねじの内部に導入することで可溶性物質の一部又は全てを溶解させ、その後溶媒を除去することによって、ねじの高さ及び／又は剛性を所望の通りに減少させることができる。
【0264】
ある種の個体は、ねじ部位内でのその体積を、単に一定量の固体を排出すること、例えば真空除去、によって減少させることができる。
【0265】
充填材の受け入れ可能な螺旋ねじ本発明の一形態では、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂにとって所望の形状及び構造的完全性が生じるように、選択的に充填材で満たされる薄壁の管材を含んでいてもよい。より詳しくは、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂが、装置を（即ち、螺旋ねじを回転させることによって）解剖学的構造に対して相対的に移動させるために必要な場合には、薄壁の管材が変形可能な螺旋ねじとして、所望の形状及び構造的完全性を提供できるように、薄壁の管材を適切な充填材で満たす。
【0266】
しかしながら、螺旋ねじと隣接する解剖学的構造との係わりを減少させる、又はほぼ排除することが望ましい場合には、充填材を薄壁の管材から排出することによって、薄壁の管材が縮小形状（例えば、装置の外壁とほぼ同一平面となる形状）、及び／又は低構造的完全性（例えば、弛緩状態）を呈するようにする。これにより、薄壁の管材により形成された、材料が充填されたねじ部位を利用することで、処置中にねじ部位を適切に最小化すること、又は効果的に除去することが可能となる。
【0267】
本発明の一形態では、充填材は、装置の基端から取り出すことができる。しかしながら、より好ましくは、充填材は、薄壁の管材から側方に出て、薄壁の管材と周囲の解剖学的構造との間の空間に排出される。限定ではないが一例として、充填材が周囲の体腔（例えば、消化器管）に入るように、圧力を利用して、充填材を薄壁の管材に形成された１つ以上のポートを通して薄壁の管材の外へ排出してもよい。重要なことには、充填材は、例えば消化器管を通って、比較的損傷を与えないように体から排出され、溶解可能、消化可能であってもよく、及び／又は良性組成物であってもよい。
【0268】
本発明の本形態では、ねじ部位の薄壁の管材は、適切な充填材で満たされたときに、螺旋ねじにとって所望の構造的特性を提供する別の幾何学的形状（例えば、郵便受け形状、鮫ヒレ形状など）に、容易に鋳造又はモールド成形することができる。
【0269】
充填材は、ねじ部位に所望の機械的特性を与えるように選択してもよい。限定されないが、一例として、ねじ部位にある機械的特性を与えるように、高粘度の流体を用いて薄壁の管材を充填してもよく、ねじ部位に別の機械的特性を与えるように、比較的低圧の気体を用いて薄壁の管材を充填してもよく、ねじ部位にさらに別の機械的特性を与えるように、低摩擦性球体の比較的可動性のスラリを用いて薄壁の管材を充填してもよく、又はねじ部位にさらに別の機械的特性を与えるように、比較的堅いゲルを用いて薄壁の管材を充填してもよい。
【0270】
重要なことには、螺旋ねじの機械的特性をその全長に沿って変化させるために、２つ以上の材料を使用して螺旋ねじの薄壁の管材を充填することができる。とりわけ、螺旋ねじに沿って、種々の特性を生み出すように、充填材は、薄壁の管材内で薄壁の管材の全長に沿って空隙を含んで配置することができる。
【0271】
充填材は、ねじ部位をさらに超音波で見やすくするため、又は装置の放射線不透過性を高めるために、マーカー材料を含んでいてもよい。充填材は、治療剤、例えば抗生物質、を含んでいてもよい。
【0272】
本発明の好ましい一形態では、充填材は、ゼラチン又はゼラチン誘導体を含んでいてもよい。即ち、充填材は、非動物性原料（例えば、寒天）由来のものであってもよい。
【0273】
上記の変形可能な螺旋ねじは、例えば、上述した種類のオーバーチューブ、パワースパイラル内視鏡（a power spiral endoscope）など、すでに開示された螺旋ねじ部位を搭載した装置のいずれかと組み合わせて利用してもよい。
【0274】
ここで図７８及び図７９に示す本発明の好ましい一形態では、小径管１５００を利用して流体圧力を供給し、ねじ部位（例えば、薄壁の管１５０５）の先端から充填材を押し出してもよい。そのために、ねじ部位は、スリット１５１０を薄壁の管の先端に有するように予め形成されることが好ましく、このスリット１５１０は、医学的に許容できる手段によって閉じられることが好ましい。あるいは、スリット１５１０は、薄壁の管１５０５の薄くなった壁部で代用してもよい。閉じられたスリット１５１０（又は、ねじ部位の弱くなった壁部）に圧力を加えることで開き、開かれたスリット１５１０又は破裂した壁部から充填材を排出することができる。従って、加圧を利用して薄壁の管１５０５の側壁にあるポートを開き、それによって充填材を排出する。
【0275】
ダックビルバルブ等のバルブを使用して、充填材を排出するためのポートを提供してもよい。あるいは、可溶性シールを使用して、スリット１５１０又はねじ部位における他の開口部を塞いでもよく、可溶性シールは適切な溶媒を加えることによって（例えば、適切な溶媒を内視鏡の管腔を通して導入することによって）除去される。
【0276】
好ましくは、スリット１５１０及び／又はそれに対応する弱化した壁部は、ねじ部位（例えば、薄壁の管）の先端に設けられる。あるいは、１つ以上のスリット及び／又はそれに対応する１つ以上の弱化した壁部を、他のさまざまな位置にねじ部位に沿って設けてもよい。
【0277】
離型剤を薄壁の管の内径に塗布する、又は作用剤を充填材に混合することによって、薄壁の管からの充填材の排出を促進してもよい。ねじ部位は、薄壁の管が装置に沿って螺旋形状に巻きつけられる際のよじれを防止するために、柔軟又は非柔軟であってもよく、また予め螺旋形に形成されていてもよい。
【0278】
さらなる構造 当業者には本開示に鑑みて本発明のさらに別の実施形態が自明になるであろうと考えられる。本発明は、決して、ここに開示され及び／又は図面に示されている特定の構造に限定されるものではなく、本発明の範囲内のあらゆる修正又は等価物をも備えたものであると理解されることができる。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［Ｃ１］
管腔内に配置される視覚化装置を受け入れられるサイズを有する管と、
前記管の外周面に、該記管の縦軸に対して回転可能に設けられ、充填材を内部に導入可能で、該充填材に応じて機械的特性を変化する螺旋ねじと、
前記螺旋ねじ内の前記充填材に圧力を加える加圧部と、
前記螺旋ねじに設けられ、圧力を加えることによって、前記螺旋ねじから前記充填材を排出する充填材排出部と、を具備する体内挿入可能装置。
［Ｃ２］
前記充填材排出部は、前記螺旋ねじに形成されたスリットと、前記スリットを閉じるシールとを含み、前記スリットを通して前記充填材が排出されるＣ１に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ３］
前記シールは、前記加圧部から圧力を加えられることで前記スリットから除去されるＣ２に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ４］
前記シールは、医学的に許容できる手段によって形成されるＣ２に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ５］
前記シールは、可溶性シールを含むＣ２に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ６］
前記スリットは、前記螺旋ねじの先端に設けられるＣ２に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ７］
前記充填材排出部は、前記加圧部から圧力を加えられることで破られる薄壁を含むＣ１に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ８］
前記充填材排出部は、前記螺旋ねじに設けられたバルブを含むＣ１に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ９］
前記バルブは、ダックビルバルブであるＣ８に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ１０］
前記加圧部は小径管を含み、前記小径管を通して前記充填材を前記螺旋ねじの外へ押し出す圧力が加えられるＣ１に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ１１］
前記加圧部は、前記充填材を前記螺旋ねじの外へ押し出す圧力を加えるＣ５に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ１２］
前記加圧部は、前記可溶性シールを溶解させる溶媒による圧力を加えるＣ５に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ１３］
前記加圧部は、手動により制御されるＣ１に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ１４］
前記機械的特性は、前記加圧部から前記充填材に圧力を加えることで変化するＣ１に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ１５］
前記機械的特性は、前記充填材に応じて変化するＣ１に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ１６］
前記螺旋ねじは、前記充填材が導入される中空空間を有しているＣ１に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ１７］
前記充填材は、治療剤を含有しているＣ１に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ１８］
前記充填材は、ゼラチンを含むＣ１に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ１９］
前記充填材は、寒天を含むＣ１に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ２０］
前記充填材は、前記装置の視覚化を向上させるように選択されるＣ１に記載の体内挿入可能装置。
［Ｃ２１］
管腔内に配置される視覚化装置を受け入れられるサイズを有する管と、
前記管の外周面に、該記管の縦軸に対して回転可能に設けられ、充填材を内部に導入可能で、該充填材に応じて機械的特性を変化する螺旋ねじと、
前記螺旋ねじ内の前記充填材に圧力を加える加圧部と、
前記螺旋ねじに設けられ、圧力を加えることによって、前記螺旋ねじから前記充填材を排出する充填材排出部と、を具備する体内挿入可能装置による解剖学的空間を視覚化するための方法であって、
前記螺旋ねじを回転させることによって、解剖学的構造に対して相対的に移動させる工程と、
前記管の管腔内に配置される視覚化装置を用いて、前記解剖学的空間を視覚化する工程と、を具備する方法。
［Ｃ２２］
前記体内挿入可能装置の、前記解剖学的構造に対するさらなる相対移動を容易にするために、前記螺旋ねじから前記充填材を排出する工程をさらに具備するＣ２１に記載の方法。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31A】
【図31B】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図39A】
【図39B】
【図39C】
【図39D】
【図39E】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53】
【図54】
【図55】
【図56】
【図57】
【図58】
【図59】
【図60】
【図61】
【図62】
【図63】
【図64】
【図65】
【図66】
【図67】
【図68】
【図69】
【図70】
【図71】
【図72】
【図73】
【図74】
【図75】
【図76】
【図77】
【図78】
【図79】