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特許5956463身体組織から電子生理学的データを分析しマッピングするシステム、電子生理学的データを分析するシステムの作動方法及び心臓組織から測定されるデータを分析するカテーテルシステム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5956463
(24)【登録日】2016年6月24日
(45)【発行日】2016年7月27日
(54)【発明の名称】身体組織から電子生理学的データを分析しマッピングするシステム、電子生理学的データを分析するシステムの作動方法及び心臓組織から測定されるデータを分析するカテーテルシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 5/0402 20060101AFI20160714BHJP
A61B 5/0492 20060101ALI20160714BHJP
A61B 5/0478 20060101ALI20160714BHJP
A61B 5/0408 20060101ALI20160714BHJP
A61B 5/044 20060101ALI20160714BHJP
A61B 90/00 20160101ALI20160714BHJP
A61B 17/00 20060101ALI20160714BHJP
【ＦＩ】
A61B5/04 310M
A61B5/04 300J
A61B5/04 314G
A61B90/00
A61B17/00
【請求項の数】21
【全頁数】48
(21)【出願番号】特願2013-547540(P2013-547540)
(86)(22)【出願日】2011年12月20日
(65)【公表番号】特表2014-506171(P2014-506171A)
(43)【公表日】2014年3月13日
(86)【国際出願番号】US2011066100
(87)【国際公開番号】WO2012092016
(87)【国際公開日】20120705
【審査請求日】2013年7月16日
(31)【優先権主張番号】61/428,549
(32)【優先日】2010年12月30日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】506257180
【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル・エイトリアル・フィブリレーション・ディヴィジョン・インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000110
【氏名又は名称】特許業務法人快友国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】アフォンソ バルティノ エックス．
(72)【発明者】
【氏名】シー ジャジェン
(72)【発明者】
【氏名】キム スティーブン ジェー．
(72)【発明者】
【氏名】デノ ディー． カーティス
(72)【発明者】
【氏名】モーガン デニス ジェー．
【審査官】
樋熊 政一
(56)【参考文献】
【文献】
特開２００１−０６１７８９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００９−５３９５６６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００９−５０９５７１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１０−５２８６８３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００８−５１５４９３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表平１１−５０６６４７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００９−５３７２４９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２０１０／０５８３７２（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特表平１１−５１１６６６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表平０８−５０５５４７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２００９／０１６８８６（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ ５／０４−５／０５３
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
身体組織から電子生理学的（ＥＰ）データを分析しマッピングするシステムであって、前記ＥＰデータは、前記身体組織の近傍に位置決め可能な医療装置の遠位端部に沿って配置された複数のセンサにより測定され、前記システムが、
電子制御ユニット（ＥＣＵ）を備え、前記ＥＣＵユニットが、
前記複数のセンサから前記ＥＰデータを取得すること、
前記複数のセンサからセンサの位置を特定すること、
前記複数のセンサからの前記ＥＰデータに基づいて、前記複数のセンサのそれぞれを直近の脱分極波が通過したときからの経過時間量を含むメトリックを計算すること、及び
前記センサの前記位置に基づくとともに、前記メトリック及び前記ＥＰデータに基づいてマップを生成すること、及び
前記ＥＣＵが、整合フィルタを前記ＥＰデータ及び前記メトリックの値のうちの１つ又は複数に適用して、前記組織上の前記脱分極波に関連付けられる前面のパターンであって、前記組織を横切る電気ベクトル群であるパターンを識別するように構成される、
身体組織から電子生理学的（ＥＰ）データを分析しマッピングするシステム。
電子制御ユニット（ＥＣＵ）を備え、前記ＥＣＵユニットが、
前記複数のセンサから前記ＥＰデータを取得すること、
前記複数のセンサからセンサの位置を特定すること、
前記複数のセンサからの前記ＥＰデータに基づいて、前記複数のセンサのそれぞれを直近の脱分極波が通過したときからの経過時間量を含むメトリックを計算すること、及び
前記センサの前記位置に基づくとともに、前記メトリック及び前記ＥＰデータに基づいてマップを生成すること、及び
前記ＥＣＵが、整合フィルタを前記ＥＰデータ及び前記メトリックの値のうちの１つ又は複数に適用して、前記組織上の前記脱分極波に関連付けられる前面のパターンであって、前記組織を横切る電気ベクトル群であるパターンを識別するように構成される、
身体組織から電子生理学的（ＥＰ）データを分析しマッピングするシステム。
【請求項2】
前記複数のセンサが、既知の空間構成で配置され、前記ＥＣＵが、前記既知の空間構成を使用して、前記メトリックを計算するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記複数のセンサがＥＰデータを同時に測定する、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項4】
前記ＥＣＵが、
前記身体の前記組織を表す解剖学的モデルを生成すること、及び
前記マップを前記解剖学的モデルに関連付けて、表示装置に表示すること、
を行うようにさらに構成される、請求項１〜３のいずれかに記載のシステム。
前記身体の前記組織を表す解剖学的モデルを生成すること、及び
前記マップを前記解剖学的モデルに関連付けて、表示装置に表示すること、
を行うようにさらに構成される、請求項１〜３のいずれかに記載のシステム。
【請求項5】
前記ＥＣＵが前記既知の空間構成、前記ＥＰデータ及び前記ＥＰデータに対応するタイミングデータを使用して、前記組織上の前記脱分極波に関連付けられる前記前面のパターンを識別し、
前記タイミングデータは、前記ＥＰデータが収集されるときを含む、請求項２に記載のシステム。
前記タイミングデータは、前記ＥＰデータが収集されるときを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項6】
前記メトリックを計算することが、前記センサに関連付けられた値を生成し、前記値が、前記センサが直前の脱分極を検出したときから経過した時間量を示す、請求項１〜５のいずれかに記載。
【請求項7】
前記メトリックを計算することが、前記センサが脱分極に関連付けられた値を生成し、前記値が、前記センサが脱分極を検出した時間量を表す、請求項１〜５のいずれかに記載のシステム。
【請求項8】
前記メトリックが、複数のセンサのセットのうちの少なくとも１つが脱分極を検出する時間量の和を示す、請求項１〜７のいずれかに記載のシステム。
【請求項9】
前記マップが前記識別された前記脱分極波に関連付けられる前記前面のパターンに基づき、前記マップが、次に連続する心拍で更新される、請求項５に記載のシステム。
【請求項10】
前記ＥＣＵが、前記メトリックに基づく微分メトリックを計算するように構成され、前記微分メトリックが、前記脱分極波が第１のセンサから第２のセンサに移動する時間に関する前記第１のセンサと前記第２のセンサとの間の伝導速度の微分値を含む、請求項１〜９のいずれかに記載のシステム。
【請求項11】
前記ＥＣＵが、少なくとも２つのメトリックからの値を正規化し、前記少なくとも２つのメトリックを加重し、前記少なくとも２つのメトリックの前記値を結合して、複合メトリックを形成するようにさらに構成される、請求項１〜１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項12】
前記ＥＣＵが、前記複数のセンサにより測定される電圧振幅及び伝導速度のうちの１つ又は複数を表す三次元画像を生成するようにさらに構成される、請求項１〜１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項13】
電子生理学的（ＥＰ）データを分析するシステムの作動方法であって、
前記システムが医療装置の遠位端部に配置された複数のセンサからＥＰデータを取得するステップと、
前記システムが医療装置の遠位端部に配置された複数のセンサから取得したＥＰデータを前記複数のセンサから電子制御ユニット（ＥＣＵ）に送信するステップと、
前記システムが前記複数のセンサからセンサの位置を特定するステップと、
前記システムが前記ＥＰデータ及び前記センサの前記位置のうちの１つ又は複数に基づいて、前記複数のセンサの各１つにおける直近の活性化から経過した時間量を含むメトリックを計算するステップと、
前記システムが前記センサの前記位置に基づくとともに、前記メトリック及び前記ＥＰデータのうちの１つ又は複数に基づいてマップを生成するステップと、を備え、
前記システムが整合フィルタを前記ＥＰデータ及び前記メトリックの値のうちの１つ又は複数に適用して、脱分極波に関連付けられる前面のパターンであって、前記前面は前記組織を横切る電気ベクトル群であるパターンを識別するステップと、
を含む電子生理学的（ＥＰ）データを分析するシステムの作動方法。
前記システムが医療装置の遠位端部に配置された複数のセンサからＥＰデータを取得するステップと、
前記システムが医療装置の遠位端部に配置された複数のセンサから取得したＥＰデータを前記複数のセンサから電子制御ユニット（ＥＣＵ）に送信するステップと、
前記システムが前記複数のセンサからセンサの位置を特定するステップと、
前記システムが前記ＥＰデータ及び前記センサの前記位置のうちの１つ又は複数に基づいて、前記複数のセンサの各１つにおける直近の活性化から経過した時間量を含むメトリックを計算するステップと、
前記システムが前記センサの前記位置に基づくとともに、前記メトリック及び前記ＥＰデータのうちの１つ又は複数に基づいてマップを生成するステップと、を備え、
前記システムが整合フィルタを前記ＥＰデータ及び前記メトリックの値のうちの１つ又は複数に適用して、脱分極波に関連付けられる前面のパターンであって、前記前面は前記組織を横切る電気ベクトル群であるパターンを識別するステップと、
を含む電子生理学的（ＥＰ）データを分析するシステムの作動方法。
【請求項14】
前記ＥＰデータが測定される身体組織を表す解剖学的モデルを生成すること、及び
前記マップを前記解剖学的モデルに関連付けて、表示装置に表示すること、
をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
前記マップを前記解剖学的モデルに関連付けて、表示装置に表示すること、
をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
前記メトリックに基づいて微分メトリックを計算することをさらに含み、前記微分メトリックが、前記脱分極波が第１のセンサから第２のセンサに移動する時間に関する前記第１のセンサと前記第２のセンサとの間の伝導速度の微分値を含む、請求項１３又は１４に記載の方法。
【請求項16】
前記センサの活性化時間と包囲状の前記複数のセンサのうちの１つの活性化時間とを比較するステップと、
包囲状の前記複数のセンサから、前記センサの活性化時間に最も近い活性化時間を備える一つのセンサを選択するステップと、
前記センサと前記センサの活性化時間に最も近い活性化時間を備える選択された包囲状の前記一つのセンサとの間に形成される経路を特定するステップと、
特定された経路に基づいて前記脱分極波に関連付けられる前記前面のパターンを表示するステップと、
をさらに含む、請求項１３〜１５のいずれかに記載の方法。
包囲状の前記複数のセンサから、前記センサの活性化時間に最も近い活性化時間を備える一つのセンサを選択するステップと、
前記センサと前記センサの活性化時間に最も近い活性化時間を備える選択された包囲状の前記一つのセンサとの間に形成される経路を特定するステップと、
特定された経路に基づいて前記脱分極波に関連付けられる前記前面のパターンを表示するステップと、
をさらに含む、請求項１３〜１５のいずれかに記載の方法。
【請求項17】
前記ＥＰデータ及び前記センサの前記位置のうちの１つ又は複数に基づいて第２のメトリックを計算するステップと、
前記身体組織に対応する関心部位を識別するステップであって、前記関心部位を前記第２のメトリックの値に対する前記メトリックの値の変化に基づいて識別する、識別するステップと、
をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
前記身体組織に対応する関心部位を識別するステップであって、前記関心部位を前記第２のメトリックの値に対する前記メトリックの値の変化に基づいて識別する、識別するステップと、
をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項18】
心臓組織から測定されるデータを分析するカテーテルシステムであって、
心臓組織の近傍に位置決め可能な遠位端部を有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端部に配置される複数の電極であって、前記心臓組織からの電子生理学的（ＥＰ）データを測定する、複数の電極と、
電子制御ユニット（ＥＣＵ）と、
を備え、前記ＥＣＵが、
前記複数の電極のうちの電極から前記ＥＰデータを取得すること、
前記電極の位置を特定すること、
前記電極からの前記ＥＰデータに基づいてメトリックを計算すること、及び
前記電極からの前記位置に基づくとともに、前記メトリック及び前記ＥＰデータのうちの１つ又は複数に基づいてマップを生成すること、
を行うように構成され、
前記メトリックは、前記電極から取得されるＥＰデータに基づく絶対活性化時間メトリック及び割合細分化指標メトリックを含み、前記絶対活性化時間は、前記複数の電極の各１つにおいて直近の活性化から経過した時間量であり、前記割合細分化指標メトリックは、単一のサイトにおける単一の電極によって得られる電位図が１つの時間枠中において脱分極に費やした相対時間量である、カテーテルシステム。
心臓組織の近傍に位置決め可能な遠位端部を有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端部に配置される複数の電極であって、前記心臓組織からの電子生理学的（ＥＰ）データを測定する、複数の電極と、
電子制御ユニット（ＥＣＵ）と、
を備え、前記ＥＣＵが、
前記複数の電極のうちの電極から前記ＥＰデータを取得すること、
前記電極の位置を特定すること、
前記電極からの前記ＥＰデータに基づいてメトリックを計算すること、及び
前記電極からの前記位置に基づくとともに、前記メトリック及び前記ＥＰデータのうちの１つ又は複数に基づいてマップを生成すること、
を行うように構成され、
前記メトリックは、前記電極から取得されるＥＰデータに基づく絶対活性化時間メトリック及び割合細分化指標メトリックを含み、前記絶対活性化時間は、前記複数の電極の各１つにおいて直近の活性化から経過した時間量であり、前記割合細分化指標メトリックは、単一のサイトにおける単一の電極によって得られる電位図が１つの時間枠中において脱分極に費やした相対時間量である、カテーテルシステム。
【請求項19】
前記複数の電極のうちの少なくとも３つが、リング電極、前記リング電極から離間されたスポット電極、及び心臓アブレーションを実行する先端電極を備え、前記リング電極及び前記スポット電極を既知の空間構成に構成することにより、前記ＥＣＵが前記先端電極の位置を特定することができる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項20】
前記ＥＣＵが、前記マップの部分を少なくとも部分的に透明にし、関係する心臓組織から離れたセンサにより測定されるデータから生成される前記マップの部分ほど、前記関係する心臓組織の近くのセンサにより測定されるデータから生成される前記マップの部分よりも透明に見える、請求項１８又は１９に記載のシステム。
【請求項21】
前記ＥＣＵにより計算される前記メトリックが、前記電極からの前記ＥＰデータに基づくとともに、心臓生体構造メトリックに基づく、請求項１８〜２０のいずれかに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）本出願は、２０１０年１２月３０日に出願されたNo.61/428,529である米国仮出願に基づき利益を主張するものであり、その全内容が参照によりここに記載されたように組み込まれる。
【0002】
発明の背景ａ．発明の分野
本開示は、例えば、診断、治療、及び／又はアブレーション処置のためにカテーテル等の医療装置を利用するシステムに関する。より詳細には、本開示は、空間電子生理学的パターンの測定、分類、分析、及びマッピングを行うとともに、不整脈治療をガイドするシステムに関する。
【背景技術】
【0003】
ｂ．背景技術人間の心筋は、心腔を含む多くの心臓表面及び心室を横切る電流を定期的に経験する。心臓の各収縮直前に、心筋は、電流が心臓及び身体全体を通して拡散する際、「脱分極」し「再分極」すると言える。健康な心臓では、心臓の表面及び心室は、脱分極波の整然な進行を経験する。例えば、異所性心房頻脈、心房細動、及び心房粗動を含む心房不整脈を経験しているような不健康な心臓では、脱分極波の進行はそのような整然としたものではないおそれがある。不整脈は、瘢痕組織又は高速で均一な脱分極の他の障害物により永続するおそれがある。これらの障害物により、脱分極波は心臓のある部分の周囲の回路を繰り返すおそれがある。心房不整脈は、不規則な心拍、同期房室収縮の消失、及び血流停止を含め、様々な危険な状態を生み出し、これらはすべて、様々な病気を引き起こし、死さえも生じさせるおそれがある。
【0004】
例えば、電子生理学的（ＥＰ）カテーテル等の医療装置は、様々な診断及び／又は治療医療処置において使用され、そのような心臓の不整脈を修正する。通常、処置では、カテーテルは患者の血管系を通して、例えば、患者の心臓まで操作され、マッピング、アブレーション、診断、及び／又は他の機能の実行に使用し得る１つ又は複数の電極を担持する。意図される箇所にくると、治療としては、無線周波（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザ、化学物質、高強度集束超音波等を挙げることができる。アブレーションカテーテルは、そのようなアブレーションエネルギーを心臓組織に与えて、心臓組織に損傷を作り出す。この損傷は望ましくない電気経路を妨げ、それにより、不整脈を生じさせる漂遊電気信号を制限又は回避する。容易に理解されるように、そのような治療では、操作中、治療箇所への、治療箇所からの、且つ治療箇所でのカテーテルの精密な制御が要求され、それは必然的に、ユーザの熟練レベルに応じ得る。
【0005】
しかし、アブレーション処置前又はアブレーション処置中、ユーザは、これらの望ましくない電気経路及び不整脈の「突発的発生」（ブレイクアウト）領域を測定して診断しなければならない。これらの領域の識別補助に使用される電位図は、電極を心臓組織の表面に直接、又はその近傍に配置することにより得られることが多い、電位の経時変化の任意の記録である。電位図を得るために、従来の技法は、電位変化を記録するポイント毎の方法を含む。次に、これらの電位変化を解剖学的構造の対応するモデルにマッピングし得る。換言すれば、これらの方法では、１つ又は複数のカテーテルを関心部位の周囲でナビゲートし、スポット毎に電位図及び空間位置特定データを収集し、次に、収集されたデータをそれに従ってマッピングすることにより、心電図マップを作成することができる。
【0006】
脱分極波が、カテーテルからの信号において検出され、局所活性化時間（ＬＡＴ）及びピークツーピーク（ＰＰ）電圧マップ等のマップが作成される。労力を必要とし、且つ時間がかかることに加えて、これらの方法は、マッピングされた電位図が１回のみの脱分極によるものであると想定する。その結果、コンプレックス不整脈では一般に生じる追加の脱分極が表現されない。さらに、データ取得の順次性により、次に、関心のある各電位図を固定基準参照と時間的に位置合わせしなければならない。
【0007】
したがって、従来の技法及び結果として生成されるマップに欠点がないわけではない。さらなる例として、作成されることが多い１つのマップは、ＣＦＥ（コンプレックス細分化心房電位図）マップである。１種のＣＦＥマップは、１〜８秒期間にわたる平均周期長又は活性化間隔を記録する。この種のＣＦＥマップの主な制限は、特異性の欠如である。任意の所与の電位図はＣＦＥ電位を示すが、コンプレックス細分化活動の基本原因は明らかではない。そして、コンプレックス細分化活動の存在は、影に潜んだ伝導の異方性を示唆し、この種のＣＦＥマップは、基本的な前面伝播パターンに関連する直接的な情報をもたらさない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
したがって、本発明者等はここで、多くの電位図を同時に取得する改良されたシステム及び方法並びに従来のシステムでの欠陥のうちの１つ又は複数を最小化し、且つ／又はなくす、ユーザが電子生理学的パターンを閲覧し、様々な不整脈の基本原因を特定することができる空間マップをユーザに提供することができるシステムの必要性を認識した。
【課題を解決するための手段】
【0009】
電子生理学（ＥＰ）データに基づいて心臓不整脈の発生源を識別することが、特に、診断、治療、及び適応処置を患者に対して実行するシステムにとって望ましい。ＥＰデータは、例えば、洞律動、心房粗動、及び心房細動等の固有調律からのものであり得る。ＥＰデータは、例えば、ペーシング及び誘発性不整脈等の相互作用からのものであり得る。本開示は、空間的及び時間的ＥＰパターンの測定、分類、分析、及びマッピングを行うシステム及び方法を提供する。収集されたＥＰデータの分析に基づいて、開示されるシステム及び方法は、不整脈発生源候補を強調表示することにより不整脈治療をガイドもする。
【0010】
一実施形態では、開示されるシステムは、医療装置の遠位端部に沿って配置された複数のセンサを使用することにより、患者の身体組織からデータを測定することができる。上述したように、測定し得るデータの例示的な１タイプは、ＥＰデータである。さらに、医療装置は、患者の身体組織の近傍、組織に沿って、当接して、又は内部に位置決め可能であり得る。システムと併用し得るセンサの一例は、電極である。高密度のセンサを医療装置の遠位端部に沿って配置して、組織領域から時間に関して電圧（すなわち、電位図）を同時に測定し得る。センサは互いの近傍に位置決めし得、センサは時間期間にわたってデータを記録し得るため、開示されるシステムは、かなり多数の比較的空間及び時間分析を実行することができる。
【0011】
本システムは、複数のセンサにより測定されるデータを収集して分析する電子制御ユニット（ＥＣＵ）を備えることもできる。ＥＣＵは、それ自体がいくつかの下位構成要素を備え得、システムの一部として多くの機能を実行することができる。例えば、ＥＣＵは、組織に沿って位置決めされた複数のセンサから測定データを取得し得る。電場又は磁場に基づくインピーダンス技法を使用して、ＥＣＵは、各センサの三次元位置座標を特定することもできる。さらに、ＥＣＵは、医療装置が組織近傍に位置決めされる前、複数のセンサの空間配置を「知り」得る。代替では、ＥＣＵは、各三次元位置座標間の距離を計算することにより、センサの空間配置を特定し得る。したがって、ＥＣＵは、センサの位置及び空間配置、各センサの電圧、並びにそれらの電圧が測定された時間を知り得る。この入力データに基づいて、ＥＣＵは、様々なメトリック、微分メトリック、及び複合メトリックを計算し得る。計算メトリックのいくつかの例は、限定ではなく、絶対活性化時間（ＡＡＴ）、割合細分化指標（ＰＦＩ：ｐｅｒｃｅｎｔａｇｅ ｆｒａｃｔｉｏｎａｔｉｏｎ ｉｎｄｅｘ）、連続空間指標（ＣＳＩ：ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｓｐａｔｉａｌ ｉｎｄｅｘ）、伝導速度、脱分極振幅の空間勾配、一貫性メトリック、及び活性化方向を含み得る。さらに、ＥＣＵは、これらの計算メトリックの結果に基づいて組織内の関心部位を強調表示することもできる。自動又は半自動（コンピュータ支援）インテリジェント計算アルゴリズムを使用するとともに、信号処理方法（例えば、ヒルベルト変換）を使用して、開示されるシステム及び方法を適用して、複数のセンサにわたる波形パターン（例えば、ローター、集束心拍（ｆｏｃｕｓ ｂｅａｔ）、平坦、分散）を特徴付けることができる。
【0012】
一実施形態では、システムを動作させて、データを分析する方法を以下において説明し得る。医療装置の遠位端部に位置決めされた複数のセンサのうちの少なくとも１つは、患者の身体組織からデータを測定する。次に、測定データは、複数のセンサのうちの少なくとも１つからＥＣＵに送信し得る。システム、又はいくつかの実施形態では、ＥＣＵは、次に、複数のセンサの位置又は少なくとも１つのセンサの位置を特定し得る。システムは、１つ又は複数のセンサの位置に基づいて少なくとも１つのメトリックを計算することもできる。概して、メトリックは、例示であって限定するものではないが、ＥＰデータ等のデータの数量である。センサの位置及び計算メトリック又は測定データのいずれかに基づいて、システムは次に、表示するマップを生成し得る。これら及び他のメトリック、微分、及びそれらの組み合わせを計算した後、システムは、これらのメトリックの空間マップを生成し得る。いくつかの実施形態では、これらのマップを組織を表す幾何学解剖学的モデルに重ね得る。これらの空間マップは、連続する各心拍で、ユーザの裁量で、又は連続して更新されるように構成し得る。
【0013】
開示されるシステム及び方法の別の態様は、ＥＰデータ又はメトリック値の空間分布に基づいて脱分極前面パターンを識別することを含む。そうするために、ＥＣＵは、例示的な一実施形態では、様々な整合空間フィルタを編纂されたＥＰデータ値に適用するように構成し得る。
【0014】
開示されるシステム及び方法のさらに別の態様は、電位図電圧ベクトル又は伝導速度ベクトルのいずれかを表す三次元視覚的エイドを作成することを含む。この種の三次元表示は、幾何学解剖学的モデルに重ねてもよく、又は同様にグラフィカル形式で表示してもよい。
【0015】
一般に、空間ＥＰパターンの測定、分類、分析、及びマッピングを行い、不整脈治療をガイドする開示されるシステム及び方法は、かつてない程、より空間的に有意である。本システム及び方法は、より単純な診断情報を医師に提供する。さらに、本明細書に記載のメトリック及びマップは単なる例示である。本開示の上記及び他の態様、特徴、詳細、有用性、及び利点は、以下の説明及び特許請求の範囲を読み、添付図面を見ることから明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図8b】８ｂは、螺旋構成に配置された遠位端部を有する医療装置に搭載されたセンサに対応する未処理位置決めデータの概略表現であり、未処理位置決めデータは、医療装置のセンサの歪んだ螺旋配置を示す１つ又は複数の不正確性を含む。
【発明を実施するための形態】
【0017】
発明の詳細な説明同様の参照番号が様々な図の同一の構成要素を識別するために使用される図面をこれより参照すると、図１は、身体１４の組織１２上で、又は組織１２に対して１つ又は複数の診断及び／又は治療機能を実行するシステム１０の例示的な一実施形態を示す。例示的な実施形態では、組織１２は、人の身体１４内の心臓及び心臓組織を含む。しかし、システム１０が、人間及び非人間の身体内の様々な他の組織に関連して適用し得、したがって、本開示が、心臓組織及び／又は人の身体のみに関連してシステム１０の使用を限定する意図がないことを理解されたい。
【0018】
システム１０は、医療装置１６と、身体内構造の視覚化、ナビゲーション、及び／又はマッピングのためのサブシステム１８（以下、「視覚化・ナビゲーション・マッピングサブシステム１８」又は「サブシステム１８」と呼ぶ）とを含み得る。
【0019】
図１の例示的な実施形態では、医療装置１６は、例えば、電子生理学的カテーテル等のカテーテルを含む。他の例示的な実施形態では、医療装置１６は、限定ではなく例として、シース又はカテーテル導入器等のカテーテル以外の形態をとってもよく、又は電子生理学的カテーテル以外のカテーテルであってもよい。明確にし説明することだけを目的として、以下の説明は、医療装置１６がカテーテル（カテーテル１６）を含むシステム１０の実施形態に限定される。
【0020】
カテーテル１６は、組織１２等の身体内組織の検査、診断、及び／又は処置を行うために提供される。カテーテル１６は、ケーブルコネクタ又は境界面２０と、ハンドル２２と、近位端部２６及び遠位端部２８を有するシャフト２４（本明細書で使用する場合、「近位」はハンドル２２の近傍のカテーテル１６の端部に向かう方向を指し、「遠位」はハンドル２２から離れる方向を指す）と、限定ではなく例として、複数の電極３０（すなわち、３０１、３０２、・・・、３０Ｎ）等の、シャフト２４の遠位端部２８又はその近傍においてカテーテル１６のシャフト２４内又はシャフト２４上に搭載される１つ又は複数のセンサと、を含み得る。
【0021】
例示的な実施形態では、各電極３０は、組織１２に対応する電子生理学的（ＥＰ）データを取得するとともに、そのデータの三次元（３Ｄ）位置を示す信号（以下、「位置決めデータ」と呼ぶ）を生成するように構成される。別の例示的な実施形態では、カテーテル１６は、電極３０と、１つ又は複数の位置決めセンサ（例えば、電極３０以外の電極又は磁気センサ（例えば、コイル））との組み合わせを含み得る。そのような一実施形態では、電極３０は、組織１２に関連するＥＰデータを取得するように構成され、その一方で、位置決めセンサは、位置決めセンサの３Ｄ位置を示す位置決めデータを生成するように構成され、位置決めデータは、後述するように、各電極３０の３Ｄ位置の特定に使用し得る。他の実施形態では、カテーテル１６は、他の従来の構成要素、限定ではなく例として、操縦ワイヤ及びアクチュエータ、灌注ルーメン、灌注口、圧力センサ、接触センサ、温度センサ、追加の電極及び対応する導体又はリード、並びに／或いはアブレーション要素（例えば、アブレーション電極、高強度集束超音波アブレーション要素等）等をさらに含み得る。
【0022】
コネクタ２０は、機械的及び電気的接続を１つ又は複数のケーブル３２に提供し、ケーブル３２は、例えば、視覚化・ナビゲーション・マッピングサブシステム１８から、カテーテル１６に搭載された１つ又は複数の電極３０又は位置決めセンサに延びる。他の実施形態では、コネクタ２０は、機械的、電気的、及び／又は流体的接続をケーブルに提供することもでき、ケーブルは、システム１０内の他の構成要素、例えば、アブレーションシステム及び流体源（カテーテル１６が灌注カテーテルを含む場合）等から延びる。コネクタ２０は、当該技術分野において従来通りであり、カテーテル１６の近位端部２６に配置される。
【0023】
ハンドル２２は、ユーザがカテーテル１６を保持する位置を提供し、身体１４内でシャフト２４を操縦又は案内する手段をさらに提供し得る。例えば、ハンドル２２は、カテーテル１６を通ってシャフト２４の遠位端部２８まで延び、シャフト２４を操縦する１つ又は複数の操縦ワイヤを操作する手段を含み得る。ハンドル２２も当該技術分野において従来通りであり、ハンドル２２の構造が様々であり得ることが理解されるだろう。他の実施形態では、カテーテル１６の制御は、ロボット制御で駆動若しくは制御さることにより、又は磁気に基づく誘導システムにより駆動され制御されることによるように、自動化し得る。したがって、手動又は自動的に制御されるカテーテルは両方とも、本開示の趣旨及び範囲内にある。
【0024】
シャフト２４は、身体１４内を移動するように構成された細長く管状の可撓性を有する部材である。シャフト２４は、限定ではなく例として、電極３０、他の電極、又はシャフト２４に搭載された位置決めセンサ、関連付けられた導体、及び恐らくは、信号処理又は調整に使用される追加の電子回路を支持する。シャフト２４は、流体（灌注流体、極低温アブレーション流体、及び体液）、薬剤、及び／又は外科器具若しくは外科機器の輸送、送達、及び／又は除去を行えるようにもする。シャフト２４は、ポリウレタン等の従来の材料から作り得、電気導体、流体、又は外科器具を収容し、且つ／又は輸送するように構成された１つ又は複数のルーメンを画定する。シャフト２４は、従来の導入器を通して血管又は身体１４内の他の構造に導入し得る。次に、当該技術分野で周知の手段を使用して、シャフト２４を、身体１４を通して組織１２等の所望の位置に操縦又は案内し得る。
【0025】
シャフト２４の遠位端部２８は、ＥＰデータ及び位置決めデータを取得する電極３０又は他のセンサを含むカテーテル１６の主要部分であり得る。上述したように、一実施形態では、電極３０は、ＥＰデータ及び位置決めデータの両方を取得するように構成し得る。別の実施形態では、さらに詳細に後述するように、電極３０は、ＥＰデータを取得するように構成し得、その一方で、１つ又は複数の位置決めセンサは、位置決めデータを取得するように構成し得、次に、位置決めデータを使用して、電極３０の各位置を特定し得る。位置決めデータが電極３０により取得されるか、それとも位置決めセンサにより取得されるかに関係なく、遠位端部２８は、組織１２からのＥＰデータの効率的な取得、測定、収集等に役立ついくつかの構成で配置し得る。
【0026】
一実施形態では、図２に示されるように、遠位端部２８は螺旋構成に配置し得る。この実施形態では、螺旋構成は概して平坦であり得、組織１２からのＥＰデータの単極又は双極測定を行うために高密度の電極３０を含み得る。単極測定は一般に、各電極で受信される電圧を表し得る。しかし、双極測定は一般に、任意の電極対間の電位を表し得る。そして、当業者には認識されるように、双極測定は単極測定から計算し得る。さらに、電極３０は、電極３０の間隔が既知のように、既知の螺旋構成で遠位端部２８内又は遠位端部２８に沿って配置し得る。ループ５２等のループの直径は、実施形態毎に異なり得る。例示的な一実施形態では、最外ループの直径は２０ｍｍである。代替の実施形態では、螺旋構成は複数の螺旋ループを含み得る。
【0027】
高密度の電極３０を螺旋構成又は任意のカテーテル１６の遠位端部２８に配置することには多くの利点がある。電極３０の分布が高密度であり、電極３０の可能な単極及び双極の比較が多いため、螺旋構成は、組織１２での電気的活動を表す高精細（ＨＤ）表面マップの作成に理想的であり得る。
【0028】
別の実施形態では、図３に示されるように、遠位端部２８はバスケット構成に配置し得る。バスケット構成又は概して円筒形アレイの電極３０を有する同様の構成は、高密度の電極３０を含み得る。一実施形態では、電極３０は、一般にＥＰデータを測定するために組織１２に接触する必要がない非接触型電極であり得る。別の実施形態では、電極３０は接触型電極及び非接触型電極の両方を含み得る。
【0029】
そのような非接触型電極は、単極分析に使用し得る。単極電位図の形態は、衝突前面（当該技術分野で既知のＱＲＳ群内の「Ｒ」波の存在）、短半径リエントリー前面（正弦波形の存在）、及びソース前面（脱分極開始時の電位図の「ＱＳ」形態）に関してより多くの情報を提供し得るため、単極ＥＰデータの分析に有利であり得る。一般に、脱分極前面は、身体１４の組織１２を横切る電気ベクトル群である。より詳細に後述するように、脱分極前面のパターン、サイズ、振幅、速度等は変化し得る。そして、脱分極前面によっては、比較的整然としたものもあれば、比較的又は全体的に無秩序であるものもある。
【0030】
しかし、別の実施形態では、双極ＥＰデータがよりよい空間位置特定データ、よりよい脱分極波方向指標、及びよりよい交流（ＡＣ）電気雑音除去を提供し得る。双極ＥＰデータを用いる場合、一対の電極３０（一般に「極」又は「双極子」と呼ばれる）を離間し得るが、身体１４の他の離れた部分で生じる電場に対して一緒に比較的近くに位置決めし得る。したがって、電極３０が互いの近傍に位置決めされ、離れた電場から同様の影響を受けるため、離れた電場からの影響を無効化し得る。
【0031】
図４ａ及び図４ｂに示される遠位端部２８のさらに別の実施形態では、高密度の電極３０を有する行列様構成を提供してもよい。図４ａは、行列様構成の等角図を示し、その一方で、図４ｂは側面図を示す。行列様構成は、並べて配置された、いくつかのスプライン７２を有してもよく、各スプライン７２は少なくとも１つの電極３０を搭載する。スプラインが長いほど、多数の電極３０を含み得、行列様構成全体を通して一貫した電極密度を維持する。
【0032】
図４ａ及び図４ｂに示される実施形態では、まるで図４ａに見られるようなわずかなスクープを有するかのように、行列様構成をカップ形にし得る。別の実施形態（図示せず）では、行列様構成はいかなるスクープ様特徴も有さず、ほぼ平ら又は平坦であり得る。両実施形態が組織１２からのデータ測定に役立ち得るが、図４ａに示される行列様構成が特に、少なくともいくつかの非接触型測定の取得に使用され得る。行列様構成の別の可能な用途は、不整脈の診断及び心膜腔での心外膜の直接アブレーションに役立つことである。
【0033】
一実施形態では、行列様構成は、遠位端部２８の他の構成と共に、挿入、操作、又は身体１４から除去するために、流線形の外形に畳むことができる。追加又は代替では、データを収集していない場合、又は処置を実行していない場合、遠位端部２８を少なくとも部分的にシャフト２４内に隠して、シャフト２４内で移送し得る。シャフト２４は、遠位端部２８よりも流線形の度合いを高め得、それにより、遠位端部２８を組織１２に運ぶとともに、組織１２から離れるように運ぶためのよりよい輸送媒体を提供し得る。意図される箇所にくると、遠位端部２８をシャフト２４から展開して、意図される処置を実行し得る。同様に、処置が実行された後、遠位端部２８を少なくとも部分的にシャフト２４内に再び隠して、身体１４から取り出し得る。
【0034】
行列様構成を流線形外形に畳むことが可能な、又は完全若しくは部分的に展開することが可能な例示的な一方法は、最も内側のスプライン７２をシャフト２４に遠位端部２８のポイント７４において係留しながら、外側スプライン７２をシャフト２４内で穏やかに並進移動させることである。さらに、機能を高めるために、ジョイント７６をポイント７４の近傍に組み込み、柔軟性を提供するか、又は遠位端部２８を選択的に偏向させ得、それにより、遠位端部２８を組織１２によりよく届けられるようにする。
【0035】
高密度電極カテーテルの別の例示的な実施形態を図５に示す。この実施形態では、遠位端部２８は、アブレーション先端８０を備え、無線周波（ＲＦ）アブレーション処置の増強によく適し得る。より詳細には、この装置により、高速位置決めフィードバックの提供が可能であり得、アブレーション処置が実行されている間、ＨＤ表面マップに更新を行えるようにもし得る。
【0036】
引き続き図５を参照すると、後述するように、視覚化・ナビゲーション・マッピングサブシステム１８が電場に基づくシステムである例示的な実施形態では、遠位端部２８は、一連のスポット又はボタン電極３０Ｂの近傍であるが、それでも離間されて位置決めされる近位リング電極３０Ａを含み得る。近位リング電極３０Ａ及びスポット電極３０Ｂは、ＥＰデータ及び位置決めデータの両方の取得に使用し得る。遠位リング電極３０Ｃを、スポット電極３０Ｂからさらに遠位に離間してシャフト２４内又はシャフト２４上に配置し得、それにより、ＥＰデータの双極測定をスポット電極３０Ｂと遠位リング電極３０Ｃとの間で行うことができる。最後に、遠位端部２８は、限定ではなく例として、ＲＦアブレーション治療等のアブレーション治療を実行するアブレーション電極８２をさらに含む。
【0037】
視覚化・ナビゲーション・マッピングサブシステム１８は、さらに詳細に後述するように、図６に示される電極３０の位置と同様に、近位リング電極３０Ａ（又はその幾何学的中心）、スポット電極３０Ｂ、及び遠位リング電極３０Ｃ（又はその幾何学的中心）の位置を特定し得る。これらの位置及び／又は遠位端部２８の既知の構成（例えば、様々な電極の間隔）に基づいて、アブレーション電極８２の位置を特定することもでき、特定の実施形態では、幾何学解剖学的モデルに投影し得る。
【0038】
例えば、図５に示されるように、少なくとも３つの非共直線電極を組み込むことにより、遠位端部２８を中心とした回転情報（「向き」と呼ばれる）を計算し得る。したがって、自由度６（位置に３及び向きに３）を、カテーテル１６のアブレーション先端８０に対して特定し得る。遠位端部２８の位置及び向きを知ることにより、カテーテル自体に対して座標系を位置合わせするのとは対照的に、座標を身体座標系にはるかに簡単に位置合わせすることができる。
【0039】
視覚化・ナビゲーション・マッピングサブシステム１８が磁場に基づくシステムを備える別の実施形態では、遠位端部２８は少なくとも１つの磁場センサ−例えば、磁気コイル（図示せず）を含み得る。２つ以上の磁場センサがアブレーション電極８２の近傍に配置される場合、様々な位置及び向きから位置合わせ変換を解くことにより直交座標を特定する必要なく、全部で自由度６の磁気的且つ空間的座標の位置合わせを達成することができる。そのような構成のさらなる利点は、自立式であり得るため、高度なずれ検出及び動的場スケーリングの導出を含み得る。
【0040】
図５に示される遠位端部２８のさらに別の実施形態では、遠位リング電極３０Ｃを省くことができ、スポット電極３０Ｂを遠位リング電極３０Ｃの位置に配置し得る。その結果スポット電極３０Ｂはアブレーション電極８２により近くなり、アブレーション電極８２のより近傍の位置決め座標を提供する。そしてこれは、アブレーション電極８２の位置のより正確で精密な計算を提供し得る。さらに、まるで遠位リング電極３０Ｃが所定の場所にまだあるかのように、スポット電極３０Ｂ及び近位リング電極３０Ａからの平均信号をやはり使用して、双極ＥＰデータを得ることができる。
【0041】
図１及び図６を参照して、視覚化・ナビゲーション・マッピングサブシステム１８についてこれより説明する。視覚化・ナビゲーション・マッピングサブシステム１８は、身体内構造及び／又は医療装置の視覚化、ナビゲーション、及び／又はマッピングのために提供される。例示的な実施形態では、サブシステム１８は、２つの主な方法でシステム１０の機能に貢献し得る。第１に、サブシステム１８は、システム１０に、組織１２の少なくとも一部を表す幾何学解剖学的モデルを提供し得る。第２に、サブシステム１８は、システム１０の一部として実行される分析のためにＥＰデータを測定する際、電極３０（又は一般にセンサ）の位置座標（ｘ，ｙ，ｚ）を特定し得る手段を提供し得る。特定の実施形態では、電極３０に対して固定された位置決めセンサ（例えば、電場又は磁場に基づく）を使用して、位置座標を特定する。位置決めセンサは、サブシステム１８に、電極３０の位置座標を特定するのに十分な位置決めデータを提供する。他の実施形態では、位置座標は、例えば、電極３０により測定される電圧を使用することにより、電極３０それ自体から特定し得る。
【0042】
視覚化・ナビゲーション・マッピングサブシステム１８は、例えば、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ．，Ｉｎｃ．から市販されており、開示が参照により本明細書に援用される「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍａｐｐｉｎｇ ｉｎ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」という名称の米国特許第７，２６３，３９７号明細書を参照して一般に示されるＥＮＳＩＴＥ ＮＡＶＸ（商標）システム又はＮＡＶＸ（商標）ソフトウェアのバージョンを実行するＥＮＳＩＴＥ ＶＥＬＯＣＩＴＹ（商標）システム等の電場に基づくシステムを利用し得る。
【0043】
他の例示的な実施形態では、サブシステム１８は、電場に基づくシステム以外のシステムを利用し得る。例えば、サブシステム１８は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒから市販されており、「Ｉｎｔｒａｂｏｄｙ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」という名称の米国特許第６，４９８，９４４号明細書、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ，Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｎｄ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ」という名称の同第６，７８８，９６７号明細書、及び「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」という名称の同第６，６９０，９６３号明細書のうちの１つ又は複数を参照して一般に示されるようなＣＡＲＴＯ（商標）システム等の磁場に基づくシステムを備え得、これらの開示を参照により本明細書に援用する。
【0044】
さらに別の例示的な実施形態では、サブシステム１８は、ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ Ｌｔｄ．から市販されており、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国特許第６，２３３，４７６号明細書、「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」という名称の同第７，１９７，３５４号明細書、及び「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ ａｎｄ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の同第７，３８６，３３９号明細書のうちの１つ又は複数を参照して一般に示されるＧＭＰＳシステム等の磁場に基づくシステムを含み得、これらの開示を参照により本明細書に援用する。
【0045】
さらなる例示的な実施形態では、サブシステム１８は、限定ではなく例として、これもまたＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒから市販されており、「Ｈｙｂｒｉｄ Ｍａｇｎｅｔｉｃ−Ｂａｓｅｄ ａｎｄ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｂａｓｅｄ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｓｅｎｓｉｎｇ」という名称の米国特許第７，５３６，２１８号明細書を参照して一般に示されるＣＡＲＴＯ ３（商標）システム等の電場及び磁場の組み合わせに基づくシステムを利用し得、この開示を参照により本明細書に援用する。さらに他の例示的な実施形態では、サブシステム１８は、限定ではなく例として、蛍光透視、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、及び磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）に基づくシステム等の他の市販のシステムを備え得、又は併せて使用し得る。
【0046】
上述したように、サブシステム１８が電場に基づくシステムを備える例示的な実施形態では、カテーテル１６は、ＥＰデータを取得するとともに、カテーテルの位置及び／又は向き情報（位置決めデータ）を示す信号を生成するように構成された複数の電極３０を含む。サブシステム１８は、電極３０の位置を示す位置決めデータがＥＰデータの合間に測定されるように、限定ではなく例として、時分割多重化又は他の同様の技法を使用し得る。したがって、電極３０の位置特定に使用される電場をＥＰデータの測定の合間に活性化させ得、電極３０は、ＥＰデータ及びサブシステム１８からの電場の両方を、異なる時間にではあるが測定するように構成し得る。
【0047】
しかし、電極３０が位置決めデータを生成するように構成されないことがある他の例示的な実施形態では、カテーテル１６は、電極３０に加えて１つ又は複数の位置決めセンサを含み得る。そのような一実施形態では、カテーテル１６は、位置決め電極の３Ｄ位置又は場所を示す信号を生成するように構成された１つ又は複数の位置決め電極を含み得る。位置決め電極の位置を、カテーテル１６の既知の構成（例えば、位置決め電極と電極３０との既知の間隔）と共に使用して、各電極３０の位置又は場所を特定することができる。
【0048】
或いは、別の例示的な実施形態では、電場に基づくシステムを備えるのではなく、サブシステム１８は磁場に基づくシステムを備える。そのような実施形態では、カテーテル１６は、低強度磁場の１つ又は複数の特徴を検出するように構成された１つ又は複数の磁気センサ（例えば、コイル）を含み得る。検出された特徴を使用して、例えば、磁気センサの３Ｄ位置又は場所を特定し得、次に、この３Ｄ位置又は場所をカテーテル１６の既知の構成と共に使用して、各電極３０の位置又は場所を特定し得る。
【0049】
明確にし説明することだけを目的として、サブシステム１８について、例えば、上述したＥＮＳＩＴＥ ＮＡＶＸ（商標）又はＶＥＬＯＣＩＴＹ（商標）システム等の電場に基づくシステムを備えるものとして以下において説明する。さらに、以下の説明は、電極３０がＥＰデータを取得するとともに、位置決めデータを生成するように構成されるシステム１０の実施形態に限定される。しかし、上記に鑑みて、本開示が、サブシステム１８が電場に基づくシステムを備えるか、又は電極３０が二重目的又は機能を果たす実施形態に限定されることを意味しないことが理解されるだろう。したがって、サブシステム１８が電場に基づくシステム以外であり、カテーテル１６が、電極３０に加えて位置決めセンサを含む実施形態も、本開示の趣旨及び範囲内に留まる。
【0050】
図１及び図６を参照すると、例示的な実施形態では、サブシステム１８は、電子制御ユニット（ＥＣＵ）１００及び表示装置１０２を含み得る。或いは、ＥＣＵ１００及び表示装置１０２のうちの一方又は両方はサブシステム１８とは別個で区別できるが、サブシステム１８に電気的に接続されるか、又はサブシステム１８と通信するように構成し得る。サブシステム１８はなおさらに、構成要素の中でも特に、複数のパッチ電極１０４を含み得る。「腹部パッチ」と呼ばれるパッチ電極１０４Ｂを除き、パッチ電極１０４は、例えば、カテーテル１６の位置及び向きの特定並びにカテーテル１６の案内に使用される電気信号を生成するために提供される。カテーテル１６は、有線又は無線接続を用いてＥＣＵ１００又はサブシステム１８に結合し得る。無線接続は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ、又は他の任意の無線通信プロトコルを含み得、有線接続よりも高い柔軟性を有し得る。
【0051】
一実施形態では、パッチ電極１０４は、身体１４の表面に直交して配置され、身体１４内に軸固有電場を生成するために使用される。例えば、パッチ電極１０４Ｘ１、１０４Ｘ２を第１の（ｘ）軸に沿って配置し得る。パッチ電極１０４Ｙ１、１０４Ｙ２を第２の（ｙ）軸に沿って配置し得、パッチ電極１０４Ｚ１、１０４Ｚ２を第３の（ｚ）軸に沿って配置し得る。これらのパッチは一対又は双極子として動作し得る。追加又は代替として、パッチは、軸外で対になってもよく、又は一続きで対になってもよく、例えば、１０４Ｘ１は１０４Ｙ１と対になり、次に１０４Ｙ２、１０４Ｚ１、１０４Ｚ２と対になる。さらに、複数のパッチを、例えば、患者下の１つの軸上に配置し得る。各パッチ電極１０４は、多重化スイッチ１０６に結合し得る。例示的な実施形態では、ＥＣＵ１００は、適切なソフトウェアを通して、制御信号をスイッチ１０６に提供し、それにより、電極１０４の対を信号生成器１０８に順次結合するように構成される。電極１０４の各対の励起は、身体１４内且つ組織１２等の関心部位に電場を生成する。腹部パッチ１０４Ｂを基準とした非励起電極１０４の電圧レベルがフィルタリングされて変換され、基準値として使用するためにＥＣＵ１００に提供される。
【0052】
電極３０がＥＣＵ１００に電気的に結合された状態で、電極３０は、パッチ電極１０４が励起した場合に身体１４内（例えば、心臓内）に生成される電場内に配置される。電極３０は、パッチ電極１０４間の各位置と、組織１２に対する電極３０の各位置とに依存する電圧を受ける。電極３０とパッチ電極１０４との間で行われる電圧測定比較を使用して、組織１２に対する各電極３０の位置を特定することができる。したがって、ＥＣＵ１００は、各電極３０の位置座標（ｘ，ｙ，ｚ）を特定するように構成される。さらに、組織１２に近づくか、又は離れる電極３０の移動（例えば、心腔内）が、組織１２の幾何学的形状に関する情報を生成する。
【0053】
組織１２の幾何学的形状に関する情報を使用して、例えば、解剖学的構造のモデル及び／又はマップを生成し得（さらに詳細に後述するように）、モデル及び／又はマップは、例えば、表示装置１０２等の表示装置に表示し得る。電極３０から受信する情報を使用して、電極３０の位置及び向き並びに／或いは組織１２に対するカテーテル１６の先端を表示装置１０２に表示することもできる。したがって、特に、ＥＣＵ１００は、表示装置１０２の表示信号を生成するとともに、表示装置１０２上にグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を作成する手段を提供し得る。本開示においてＧＵＩ又は表示装置１０２に表示されている物体と言及されるいくつかの場合、これは実際には、これらの物体の表現がＧＵＩ又は表示装置１０２に表示されていることを意味し得ることに留意されたい。
【0054】
例示的な実施形態では、ＥＣＵ１００は、上述される機能及び後述される機能のうちのいくつか又はすべてを実行するように構成されるが、別の例示的な実施形態では、ＥＣＵ１００がサブシステム１８とは別個であり区別でき、サブシステム１８が、本明細書に記載される機能のいくつか又はすべてを実行するように構成された別のＥＣＵを有してもよいことにも留意されたい。そのような実施形態では、そのＥＣＵは、ＥＣＵ１００に電気的に結合することができ、且つＥＣＵ１００と通信するように構成することができる。しかし、明確にし説明することだけを目的として、以下の説明は、ＥＣＵ１００がサブシステム１８とシステム１０とで共有され、本明細書に記載の機能を実行するように構成される実施形態に限定される。さらに、「ユニット」と呼ぶにもかかわらず、ＥＣＵ１００は、本明細書に記載される例示的な機能を達成するいくつかの、又は相当数の構成要素（例えば、複数のユニット、複数のコンピュータ等）を含み得る。いくつかの実施形態では、本開示は、異なる位置にある構成要素を含むものとしてＥＣＵ１００を考える。
【0055】
ＥＣＵ１００は、例えば、プログラマブルマイクロプロセッサ若しくはマイクロコントローラを含み得、又は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を備え得る。ＥＣＵ１００は中央演算処理装置（ＣＰＵ）及び入／出力（Ｉ／Ｏ）インタフェースを含み得、Ｉ／Ｏインタフェースを通して、ＥＣＵ１００は、例えば、パッチ電極１０４及び位置決めセンサ３０により生成される信号を含む複数の入力信号を受信し得る。ＥＣＵ１００は、例えば、表示装置１０２及びスイッチ１０６の制御に使用される信号を含む複数の出力信号を生成することもできる。ＥＣＵ１００は、適切なプログラミング命令又はコードを用いて、上述される機能及びさらに詳細に後述される機能等の様々な機能を実行するように構成し得る。したがって、一実施形態では、ＥＣＵ１００には、本明細書に記載される機能を実行するコンピュータ可読記憶媒体１１０に符号化された１つ又は複数のコンピュータプログラムがプログラムされる。
【0056】
上記に加えて、ＥＣＵ１００は、スイッチ１０６を含むがこれに限定されないシステム１０の様々な構成要素を制御する手段をさらに提供し得る。動作に際して、ＥＣＵ１００は、制御スイッチ１０６への信号を生成し、それにより、パッチ電極１０４を選択的に励起させる。ＥＣＵ１００は、電圧レベルの変化を反映する位置決めデータをカテーテル１６から受信するとともに、非励起パッチ電極１０４から位置決めデータを受信する。ＥＣＵ１００は、パッチ電極１０４及び電極３０により生成された未処理位置決めデータを使用し、既知又は後に開発される技法を使用して、呼吸、心臓活動、及び他のアーチファクトを説明するようにデータを補正する。次に、ＥＣＵ１００が、電極３０のそれぞれに対応する位置座標（例えば、（ｘ，ｙ，ｚ））を含む補正データを、限定ではなく例として、解剖学的構造の幾何学解剖学的モデルの作成又はＥＣＵ１００により生成若しくは取得された組織１２のマップ、モデル、若しくは画像に重ね得るカテーテル１６の表現の作成等のいくつかの方法で使用し得る。
【0057】
ＥＣＵ１００は、図７に示されるように、組織１２の幾何学解剖学的モデル１２０を構築して、表示装置１０２に表示するように構成し得る。ＥＣＵ１００は、ＧＵＩ１２２を生成するようにも構成し得、ＧＵＩ１２２を通して、ユーザは、特に、幾何学解剖学的モデル１２０を閲覧し得る。ＥＣＵ１００は、電極３０若しくは遠位端部２８の他のセンサから、又は別のカテーテルから取得される位置決めデータを使用して、幾何学解剖学的モデル１２０を構築し得る。一実施形態では、データポイントの集まりの形態の位置決めデータは、カテーテル１６の遠位端部２８を組織１２の表面に沿って掃引することにより、組織１２の表面から取得し得る。データポイントのこの集まりから、ＥＣＵ１００は幾何学解剖学的モデル１２０を構築し得る。幾何学解剖学的モデル１２０を構築する一方法は、「Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｓｈｅｌｌ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｔｏ Ｅｍｕｌａｔｅ Ｃｈａｍｂｅｒ Ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ａ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国特許出願第１２／３４７，２１６号明細書に記載されており、この出願を参照により本明細書に援用する。さらに、解剖学的モデル１２０は、３Ｄモデル又は二次元（２Ｄ）モデルを含み得る。さらに詳細に後述するように、特に、幾何学解剖学的モデル１２０と共に、例えば、ＥＰデータ、カテーテル１６及び／又は電極３０の画像、ＥＰデータに基づくメトリック値、ＨＤ表面マップ、並びにＨＤ複合表面マップ等の様々な情報を表示装置１０２及び表示装置１０２に表示されるＧＵＩ１２２に表示し得る。
【0058】
ＥＣＵ１００により生成されるデータ及び画像を表示するために、表示装置１０２は、当該技術分野で周知の１つ又は複数の従来のコンピュータモニタ他の表示装置を備え得る。表示装置１０２が、エイリアシングを回避するハードウェアを使用することが望ましい。エイリアシングを回避するために、表示装置１０２がリフレッシュされるレートは少なくとも、ＥＣＵ１００が、例えば、ＨＤ表面マップ等の様々な視覚的エイドを連続して計算可能な周波数と同じ速度であるべきである。
【0059】
図７に示されるように、例示的な実施形態では、ＥＣＵ１００は、ワールドビュー上部胴体１２４を表示装置１０２に生成し得る。ワールドビュー上部胴体１２４は、完全に回転可能であり得、心臓が表示、アクセス、又は操作されている視点−ひいては遠位端部２８が配置されている場所を閲覧者に通知又は思い出させるように機能し得る。例えば、ワールドビュー上部胴体１２４は、閲覧者が、ワールドビュー上部胴体１２４の胸部１２６が示されているか、それとも後部が示されているかに基づいて、左心室から右心室を識別するのに役立ち得る。他に、同様のアイコンを同じ目的で使用し得る。
【0060】
上述したように、カテーテル１６の遠位端部２８に配置された複数の電極３０は、ＥＰデータを取得するように構成される。各電極３０により収集されるデータは同時に収集し得る。一実施形態では、ＥＰデータは少なくとも１つの電位図を含み得る。電位図は、ある時間期間にわたってある位置（例えば、組織１２に沿ったポイント）で測定される電圧を示す。高密度の電極３０を遠位端部２８に配置することにより、ＥＣＵ１００は、同じ時間期間中に組織１２内の隣接位置から測定される電位図セットを取得し得る。遠位端部２８上の隣接する電極３０の位置は、集合的に「領域」と呼び得る。
【0061】
ＥＣＵ１００は、電位図が測定された時間、電位図が測定された位置、及び電極３０の間隔を取得することもできる。タイミングデータに関して、ＥＣＵ１００は、タイミングデータを追跡し、保持し、又は測定される各電極３０の電圧に関連付け得る。さらに、電圧を測定する際の各電極３０の３Ｄ位置座標を、例えば、上述したように、視覚化・ナビゲーション・マッピングサブシステム１８により特定し得る。ＥＣＵ１００は、特に、電極３０がＥＰデータを測定している場合、電極３０の位置座標を連続して取得するように構成し得る。ＥＣＵ１００は各遠位端部２８の構成の電極３０の空間分布（例えば、行列様、螺旋、バスケット等）を知り得るため、ＥＣＵ１００は、電極３０の位置座標から、遠位端部２８のどの構成が患者内で展開されているかを認識し得る。さらに、電極３０は既知の螺旋構成で精密且つ戦略的に配置し得るため、ＥＣＵ１００は電極３０の間隔を知り得る。したがって、遠位端部２８が変形しない場合、サブシステム１８からの座標位置を取得して、電極３０の間隔を解く必要なく、様々な分析に電極３０の既知の間隔を使用し得る。
【0062】
ＥＣＵ１００は、既知の電極３０の空間構成に加えて、各電極３０に対応する電圧、タイミング、及び位置データを有した状態で、後述するように、多くの比較的な時間及び空間分析を実行し得る。これらの分析のうちのいくつかは、組織１２からの活性化パターンを表すＨＤ表面マップの作成に繋がり、これは部分的に、シャフト２４の遠位端部２８での高密度の電極３０により可能である。高密度の電極を遠位端部２８に提供することにより、システム１０により生成されるＨＤ表面マップの正確性及び分解能が向上する。
【0063】
さらに、高密度の電極３０を有する遠位端部２８の特に有利な一態様は、ＥＣＵ１００による双極比較に適したＥＰデータを測定するロバスト性である。双極比較は、所与の時点での２つの離間された極（すなわち、電極３０）間の電圧差を示す。しかし、すべての双極構成が、組織１２を横切るすべての脱分極波を捕捉するわけではない。例えば、遠位端部２８にわたって離間される一対の電極３０に平行する脱分極波が、その対の電極３０に同時に近づいて通過する場合、その対の電極３０の双極比較は、平行脱分極波により電圧にいかなる差も示さない。しかし、高密度の電極を用いる場合、一対の電極３０（すなわち、２つの極又は双極構成の双極子）に平行する波は、遠位端部２８上の電極３０の他の対（すなわち、２つの極又は双極構成の双極子）に必ずしも平行するわけではない。したがって、遠位端部２８は、高密度の電極３０がより広範囲の前面パターンを捕捉するため、双極ＥＰデータを比較するよりロバストな方法を提供する。
【0064】
一実施形態では、双極比較を遠位端部２８の電極３０の対から行い得、対は、角度的に互いから離間される。遠位端部２８に角度的に離間された電極対を有することにより、遠位端部２８の向きに関わりなく、前面方向の特定を容易に提供する。センサの空間分布を使用して、最適な双極電位図を計算し得るため、前面方向及び他の特定が可能である。例えば、各センサを近傍のすべてのセンサと対にし得、次に、ＥＣＵ１００は、最も負の双極電位図を適応的に選択し得る。近傍は、静的にカテーテルモデルに基づいて、又は動的にＥＮＳＩＴＥ ＮＡＶＸ（商標）インピーダンスを用いて画定し得る。最適な双極電位図は、定義による従来の双極電位図を含み、したがって、最適な双極電位図がさらに診断情報さえも提供し得る。事前定義された関数（最負、最正）を受ける最適な双極ＥＰデータは、電場の変化の影響をより受けやすいことがある。したがって、この向上したＥＰ信号は、さらによい心臓活性化検出に役立ち得る。
【0065】
高密度の電極３０を遠位端部２８に有することの別の利点は、集中した不整脈及び／又はそれに関連する症状、副次的影響、又は兆候が検出される可能性がより高いことである。例えば、他の脱分極前面パターンと比較した場合に比較的小さい短半径エントリー脱分極前面パターンは、従来のカテーテル又は比較的間隔が離れて離間された複数の電極を有するカテーテルであっても気付けいないことがある。他方、最小脱分極前面パターンの大きささえも考慮に入れることにより、遠位端部２８における電極３０は空間的に分布して、最小脱分極前面パターンでさえも測定し得る。
【0066】
高密度の電極３０により測定されるＥＰデータの捕捉又は収集に関して、一実施形態では、ＥＣＵ１００は、データをリアルタイム又は準リアルタイムで連続して記録し分析するようにプログラムし得る。別の実施形態では、ユーザは、ユーザ入力装置を通して、ＥＣＵ１００が電極３０から測定されるデータを捕捉し得る時間窓（例えば、２００ｍｓ、２０秒等）を指定し得る。ユーザ入力装置は、限定ではなく例として、マウス、キーボード、及び／又はタッチスクリーン等を含み得る。一実施形態では、電極３０が組織１２に沿って電圧を連続して測定し得、ＥＣＵ１００が、電極３０からのそのような電圧を選択的に捕捉又は記録し得ることに留意されたい。さらに別の実施形態では、電極３０は、ＥＣＵ１００からのサンプリングレート又はコマンドに従って電圧を測定する。シャフト２４の遠位端部２８が、所望のように組織１２の近傍又は組織１２に沿って位置決めされると、ユーザは、時間窓のトリガを促すことができる。ユーザは、例えば、特定の心臓信号又はタイマ切れに対応するように、時間窓のトリガを構成し得る。説明のために、トリガは、不整脈の突発的発生及び消失の前、その間、及びその後にＥＣＵ１００が電極３０からのデータを記録するように設定することができる。特定の心臓信号の直前に発生するデータを捕捉する可能な一方法は、データ（後に取得し得る）をある時間量にわたって記憶するデータバッファを使用することである。
【0067】
上述したように、ＥＣＵ１００は、特定の心臓信号を認識して、時間窓をトリガするように構成し得る。そのために、電極３０は、組織１２の近傍に位置決めされている場合、ＥＰデータを連続して測定し得る。これは、ユーザが時間窓のトリガを促していない場合であっても当てはまり得る。例えば、ＥＣＵ１００は、組織１２の近傍で予期される電圧範囲内の連続測定に基づいて、遠位端部２８が身体１４内部の組織１２の近傍にあることを認識し得る。又はＥＣＵ１００は、例えば、ＥＣＵ１００が電源「投入」される場合、電極３０からの電圧を連続して監視するように構成し得る。いずれの場合であっても、ＥＣＵ１００は、ＥＰデータを連続して取得し、ＥＰデータのパターン及び特徴を連続して評価し得る。例えば、ＥＣＵ１００は、整合フィルタを、特定の所定の電極３０（例えば、互いに隣接する電極３０）から記録された電位図に連続して適用するようにプログラムし得る。
【0068】
特定の不整脈に関連付けられていることが分かっている波形パターンの存在を検出するには、整合フィルタを使用して、いくつかのこれらの既知の波形パターンを、電極３０により取得された電位図の波形と比較し得る。例えば、以前の経験に基づいて、特定の不整脈に関連付けられたピークツーピーク（ＰＰ）電圧が既知であり得る。ユーザがシステム１０にデータの記録を促す前であっても、ＥＣＵ１００は、特定の不整脈のＰＰ電圧を電極３０からの電位図と比較し得る。ユーザがシステム１０に促すと、ＥＣＵ１００は、ＥＣＵ１００が次に既知の波形パターンを「見る」場合、指定された時間窓にわたって電極３０からのＥＰデータを記憶し得る。
【0069】
例示的な一例では、ＥＰデータが取得される際、又はＥＰデータが取得された後、取得された未処理データの特徴の等化、フィルタリング、又は一般に強調を行うアナログ又はデジタル信号処理及び調整機器一式を使用し得る。場合によっては、システム１０が、後述するように、様々な勾配メトリックを計算することが望ましいことがある。しかし、勾配はそれ自体に雑音が多く、密にサンプリングされたクリーンなデータを必要とする。遠位端部２８に配置される高密度の電極３０が、勾配の取得に役立つが、多くの場合、未処理データ信号を精製する必要がある。
【0070】
データ信号を等化することにより、特にデータ信号の特定の位相において、続く信号処理ステップはよりロバストになり得る。例えば、そのような一等化は、信頼性の高い大きな振幅の信号が、組織１２のいくつかの部分の周囲で回路を繰り返す反復性リエントリー不整脈から発せられる場合に適切であり得る。例えば、不整脈が突発的に発生する場合、関心のある時間間隔は、突発的発生の直前の間隔であり得る。したがって、その特定の時間間隔に対して経験的又は適応的調整を行い得る。さらなる例として、不整脈消失の場合、関心のある時間間隔は、消失の直後に続く間隔であり得る。同様に、同様の調整を行い得る。
【0071】
電位図中の弱活性化データを増幅する必要もあり得る。一実施形態では、電位図信号の利得を時間と共に変更して、弱信号を強調し得る。別の実施形態では、電位図信号の調整を時間と共に変更して、増大するか、それとも低減するかにかかわらず、振幅の高速変化の強調に役立て得る。そうすることにより、信号強度を均質化し得、活性化のタイミングがより確実に特定される。一実施形態では、これは、乗算器のような演算を適用することにより達成し得る。さらに、信号が状態可変フィルタを使用して信号が増大又は縮小する可能性が最も高い場合、追加のハイパスフィルタリングを適用し得る。
【0072】
システム１０及び／又はＥＣＵ１００が生成する出力をさらに向上させるために、ユーザ、システム１０、及び／又はサブシステム１８は、幾何学解剖学的モデル１２０により表される組織１２の特定の位置を特徴付け得る。解剖学的モデル１２０が、視覚化・ナビゲーション・マッピングサブシステム１８により作成又は取得されると、通常、不整脈を助長しやすいか、又は過去において助長すると識別されている特定の位置（以下、「関心部位」）にフラグを付し得る。組織１２の関心部位の特徴付けは、必ずしも自動化する必要はないが、システム１０又はサブシステム１８は、通常、特定の導電性特徴に関連付けられた組織１２のいくつかの構造的特徴を認識し得る。
【0073】
熟練レベルに応じて、ユーザは、機能特徴（例えば、導電性）に影響することが分かっている特定の解剖学的特徴を有する特定の位置を認識し、ユーザ入力装置を使用して印を付け得る。例えば、ユーザは、伝導を制限することが分かっている位置、低脱分極振幅を助長することが分かっている位置、特定の伝導路を示すことが分かっている位置、又は低伝導速度を助長することが分かっている位置を識別し得る。これらの位置は、例えば、特定の壁厚、解剖学的束、平滑性、筋肉の多さ、及び開口部等の特定の解剖学的特徴を有し得る。説明のために、ユーザは、静脈と付属器官とが一緒になって心壁の共通部分を形成する突起部又は接合部に印を付け得る。そのような位置及び／又は解剖学的特徴を識別するために、例えば、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、及び超音波等の画像診断法を使用することもできる。
【0074】
この情報が提供される場合、システム１０は、この情報を一歩先に有利に利用し得る。例えば、ＥＣＵ１００は、この情報に基づいて心臓生体構造メトリックを生成し得、次に、これらの位置で通常を超える量のＥＰデータを取得するようにユーザに後に促し得る。ＥＣＵ１００は、これらの潜在的な関心部位から取得されるＥＰデータから、例えば、一貫性メトリック等の様々なメトリックを計算する場合にも、これらの心臓生体構造メトリックを考慮し得る。
【0075】
いくつかの実施形態では、組織１２の特徴、ＥＰデータ、位置決めデータ、及び／又は他の形態の入力が収集された後、ＨＤ表面モデルを構築して、幾何学解剖学的モデル１２０に位置合わせし得る。図８ａに示されるような電極３０の既知の空間構成は、未処理測定データの任意の不正確性を補正するためのモデル１４０として使用し得る。図８ａに示される例では、電極３０、ひいてはカテーテル１６の遠位端部２８は、螺旋構成に配置されていることが分かっている。しかし、図８ｂは、未処理測定データからサブシステム１８により計算された位置座標を示す。したがって、遠位端部２８が、図８ｂにおける歪んだ位置決め座標で表されるように変形しないことが分かっているため、未処理測定データの不正確性が存在する可能性が高い。
【0076】
ＥＣＵ１００は、相関アルゴリズムを適用して、図８ａに示されるモデル１４０からの既知の座標及び／又は図８ｂに示される測定位置座標に基づいて、相関付けられた位置座標を取得し得る。相関アルゴリズムの一例は、最小二乗近似アルゴリズムであり、これは、図８ｃに表されるように、データ１４２の補正済み３Ｄアフィン変換セットを生成し得る。電極３０を用いて測定されたＥＰデータ値は、補正済み位置座標に相関付けることもできる。次に、図８ｄは、ＥＣＵ１００がアフィン変換データセット１４２を以下に補間して、ＨＤグリッド１４４を取得し得るかを示す。ＥＣＵ１００は、アフィン変換データセット１４２の補正済み位置座標及び各補正済み位置座標に関連付けられたＥＰデータ値の両方を補間し得る。補間されると、ＨＤグリッド１４４はより精製されたデータポイントセットを提供し、このセットは、メトリック値を計算する際、並びに表面マップ及び複合マップを表示する際に使用される。
【0077】
近似プロセスからのデータは、ＥＰデータから計算されるセンサ位置を検証する追加の情報を提供する。データが事前定義された許容値を超える場合、測定された座標は信頼できないものとして見なされ、したがって、補正座標は続くデータ分析に使用すべきではない。近似アルゴリズムは、カテーテルの遠位端部が機械的変形を有するか否かを検出するためにも使用することができる。例えば、螺旋構成の内部ループ及び外部ループは、２Ｄ平面に沿って位置合わせするように設計し得る。内部ループ上のセンサの分布は、近似アルゴリズムを使用して外部ループ上のセンサの分布と位置合わせし得る。内部ループにより制限される２Ｄ平面の法線が、外部ループの相手方と大きく異なる場合、カテーテルは変形し得る。
【0078】
ＥＣＵ１００は、表示装置１０２で閲覧可能なＨＤ表面マップを作成する際、ＨＤグリッド１４４を使用し得る。さらに高密度のデータポイントを用いる場合、さらに高分解能のＨＤ表面マップが可能である。ＨＤグリッド１４４又はＨＤ表面マップのいずれかで補間されるデータポイントは、「頂点」と呼び得る。
【0079】
ＨＤ表面マップ作成の一態様は、ＥＣＵ１００が補正され補間された位置座標を使用することを含む。別の態様は、ＥＣＵ１００が、補間された位置座標に関連付けられた補間されたＥＰデータ値を使用することを含む。ＥＣＵ１００は、ＨＤグリッド１４４からの頂点を使用して、ＨＤグリッド１４４を幾何学解剖学的モデル１２０上の既知の形状及びポイントに関連付け得る。関連付けは、限定ではなく例として、位置合わせ、近似、一致、又は他の様式での重ね合わせを含み得る。ＨＤグリッド１４４が幾何学解剖学的モデル１２０に関連付けられ、様々なＥＰデータ又は結果として生成されるその計算メトリック値は、後述するように、マップの形態で表示され、ＨＤグリッド１４４は、より適切にはＨＤ表面マップと呼ばれ得る。ＨＤ表面マップの内容は、ユーザの関心に依存し得る。ＨＤ表面マップはまた、連続して、又は少なくともＥＣＵ１００が可能な限り高速で再計算し得る。
【0080】
代替の実施形態では、ＨＤグリッド１４４及びＨＤ表面マップは、先に幾何学解剖学的モデル１２０を構築せずに構築し得る。換言すれば、幾何学解剖学的モデル１２０又はその部分は本質的に、ＨＤグリッド１４４及びＨＤ表面マップと同時に構築し得る。
【0081】
ＨＤ表面マップは、特に、マップの異なる位置で表現されている値又は属性の差を反映し得る。マップがこれらの差を反映し得る例示的な一方法は、配色である。例えば、ＥＣＵ１００は、計算メトリックからの結果値の範囲を考慮する配色で構成し得る。計算メトリック値の範囲に応じて、ＥＣＵ１００は、各値又は下位範囲の値に適切な色（例えば、紫〜白）を割り当てるように構成し得る。代替では、ユーザは、カラーで表示すべき値の範囲及び／又は規模を決定し得る。配色は、１つのメトリックからであれ、多くのメトリックからであれ関係なく、マップにわたりある範囲の値を強調表示するのに役立つことができる。さらに、ＨＤ表面マップの色分け部分は、特定の属性の空間的バリエーションを伝達し得る。これらの特定の属性のうちのいくつかは、例えば、後述するメトリックの結果値、未処理ＥＰデータ等を含み得る。さらに、色分けマップは、マップが動的であり、最近又は最新の測定ＥＰデータ又はその微分に基づくように連続して更新し得る。
【0082】
ＨＤ表面マップの内容に関して、ＥＣＵ１００は、１つ又は複数のメトリック、微分メトリック、及び複合メトリック（全体的に「メトリック」）を計算し、それらのメトリックの値をＨＤ表面マップ又はＨＤ「複合」表面マップに表示するように構成し得る。メトリックは一般に、ＥＰデータの様々な定量化であり、結果メトリック値のマップはこれらの定量化を空間的に示す。さらに、メトリックは、１つ又は複数の電極３０から取得されるＥＰデータの定量化を指し得る。
【0083】
ＥＰデータに基づく特定のメトリックは当該技術分野において周知である。これらは、例えば、局所活性化時間（ＬＡＴ）、脱分極振幅電圧（例えば、ピークツーピーク振幅（ＰＰ））、コンプレックス細分化電位図（ＣＦＥ）活動、優位周波数（ＤＦ）、及び高速フーリエ変換（ＦＦＴ）比を含む。ＬＡＴメトリックは、静止した基準電極が脱分極前面を受ける時間と、１つ又は複数の移動電極（組織１２上又は周囲で掃引される電極）が脱分極前面を受ける時間との時間差を表す。ＰＰメトリックは、脱分極波中に組織１２上の特定のポイントが受ける最高ピーク電圧と最低谷電圧との変化量を表す。ＣＦＥメトリックは、「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｔｈｒｅｅ−Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｍａｐｐｉｎｇ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」という名称の米国特許第８，０３８，６２５号明細書に記載されており、この発明を参照により本明細書に援用する。ＤＦメトリックは、心臓信号の所与の間隔の電力スペクトル分析で最も優位な周波数を表す。
【0084】
上述したように、システム１０は、ＥＰデータを同時に測定可能な高密度の電極３０により、これら及び他のメトリックについてＥＰデータを取得するに当たり特に効率的である。さらに、遠位端部２８の電極３０は、組織１２からのＥＰデータを同時に測定することができるため、システム１０は、異なる時点で異なる位置から測定された信号の時間的位置合わせを行う必要がない。このため、システム１０は、大きな時間的及び空間的能力を提供する。さらに、これらの能力により、ＥＣＵ１００は、当該技術分野で既知のメトリック及び／又は後述するメトリックを使用して、より高度なメトリックを導出し、メトリックを結合し、且つ／又はコンプレックス不整脈を分析し得る。
【0085】
例示的な実施形態では、ＥＣＵ１００は、電極３０により収集されたＥＰデータに少なくとも部分的に基づいて、追加のメトリックの値を計算するように構成し得る。これらのメトリックは、限定ではなく例として少数を挙げれば、絶対活性化時間（ＡＡＴ）、割合細分化指標（ＰＦＩ）、連続空間指標（ＣＳＩ）、伝導速度ベクトル、脱分極振幅の空間勾配、一貫性メトリック、及び２つ以上のメトリックの結合に基づくメトリックを含み得る。そして、これらのメトリックのそれぞれについて後述する。以下のメトリックは遠位端部２８上の電極３０を参照して説明し得るが、ＥＣＵ１００は、ＥＰデータ及び位置座標が補間された後、ＨＤグリッド１４４の頂点間でも同じ計算を実行することができる。
【0086】
これらの例示的なメトリックの説明に進む前に、いくつかの用語についてより詳細に説明すべきである。用語「脱分極」の変形は様々な意味を有し得る。いくつかの例示的な実施形態では、電極３０が配備された（及び電極３０に関連付けられた電位図が取得された）組織１２の位置は、脱分極波が通過している際、「脱分極」していると言うことができる。波が通過した後、組織１２及び電極３０のこれらの位置は、「脱分極」したか、又は「活性化」したと言うことができる。
【0087】
図９を参照して、ＡＡＴメトリックについて説明する。ＡＡＴメトリックの値は、経過時間１５０により集合的に示されるように、電極３０のうちの１つ又は複数に対して計算される。ＡＡＴ値は、各電極３０での最新活性化から経過した時間量を示す。脱分極波は、異なる時間に異なる電極３０（組織１２に沿った位置に位置決めされる）を「活性化」又は「脱分極」する。換言すれば、特定の電極のＡＡＴ値は、最新の脱分極波が特定の電極を通過してから経過した時間量を示す。時点１５２の前後で発生している脱分極群は、図９に示される電位図波において複数の電極に対して示される。経過時間１５０は、ＧＵＩ１２２上又はより一般的には、表示装置１０２上の自動カーソル１５４の位置を参照して測定し得る。カーソル１５４の位置は時点に対応する。代替の実施形態では、カーソル１５４の位置は自動化されない。ユーザは、ＧＵＩ１２２上のカーソル１５４を選択し、電位図に関して移動させ得る。カーソル１５４を左側に動かすことは、より早い時点に対応し、その一方で、カーソル１５４を右側に動かすことは、より遅い時点に対応する。カーソル１５４の位置に応じて、各電極３０のＡＡＴメトリック値は、これらの値の対応する空間マップと共に変化する。
【0088】
図９に示される動的マップは、遠位端部２８における電極３０から捕捉された各双極電位図に計算されたＡＡＴを示す。この実施形態では、遠位端部２８は螺旋構成であり、２０個の電極３０を有し、各電極３０はそれ自体のＡＡＴを有するが、対応する電位図波のうちの１０のみが示される。２０個の電極３０のＡＡＴは経過時間１５０に示される。各電極３０は、例えば、「３０ＡＡ」等の識別子を有し得、識別子は、各電極３０を、この実施形態では遠位端部２８に配置された他の１９個の電極３０から区別する。示される経過時間１５０に基づいて、電極３０ＯＯは（−６）ミリ秒のＡＡＴを有する。電極３０ＧＧは（−３４）ミリ秒のＡＡＴを有する。したがって、脱分極波は、カーソル１５４の位置に対応する時点よりも６ミリ秒先に電極３０ＯＯを通過した。そして、脱分極波は、カーソル１５４の位置に対応する同じ時点よりも３４ミリ秒先に電極３０ＧＧを通過した。
【0089】
ＬＡＴ及びＰＰマップ等の従来のマップとは異なり、動的ＡＡＴマップでは、ユーザは、特定の不整脈での複数の脱分極前面エビデントを識別し分析することが可能であり得る。図９の動的ＡＡＴマップは、凡例１５６を用いて色分けして、活性化から経過した時間を示し、各色領域１５８は異なる時間範囲に対応する。マップ表示の左部１６０から右部１６２への比較的平らな前面を当業者は認識するだろう。特に、マップの左部１６０は、−２０〜−３０ミリ秒の範囲の活性化時間を示し、その一方で、マップの右部１６２は、−０〜−１０ミリ秒の範囲の活性化時間を示す。
【0090】
さらに、上述したように、カーソル１５４は、ユーザにより決定されるか、それともＥＣＵ１００により自動的に決定されるかに関係なく、関心のある現在時間を表し得る。カーソル１５４が位置を変更すると、マップの色を変更して、心臓前面方向を示し得る。各電極３０のそれぞれから、任意の発生源からの脱分極波が通過する場合、各電極３０のそれぞれのＡＡＴをゼロにリセットし得る。したがって、通常のＥＰ前面活動では、電極３０のＡＡＴ値は、比較的整然とした進行でリセットし得る。しかし、不整脈の状態では、電極３０に関連付けられたＡＡＴ値のリセットは整然とはしないことがある。
【0091】
ＥＣＵ１００が値を計算し得る別のメトリックは、割合細分化指標又はＰＦＩである。ＰＦＩは、１箇所で１つの電極により取得し得る電位図が時間枠中に脱分極に費やした相対時間量を表し得る。一実施形態では、ＥＣＵ１００は関心のある時間枠を決定し得る。例えば、ＥＣＵ１００は、組織１２から測定される電圧が不整脈の特徴を示す場合、電極３０からＥＰデータの捕捉を開始し得る。別の実施形態では、ユーザが時間枠を指定することができる。ＰＦＩについては、下部閲覧ペイン１６４に表示される電位図を参照して説明することができる。例えば、電極３０ＧＧに対応する「ＥＧＭ３０ＧＧ」と記された電位図を再び参照すると、ＰＦＩは、この電位図が関心のある時間枠中に脱分極に費やした時間量に基づいて計算することができる。ここでは、Ｘ軸に沿った単位が１２００Ｈｚサンプル数であり、１２００Ｈｚは１０００ミリ秒に等しく、２４００Ｈｚは２０００ミリ秒に等しいため、時間枠は２０００ミリ秒として示される。電位図ＥＧＭ３０ＧＧは、この時間枠中で６つの脱分極を受け、そのうちの１つは時間１５２の近傍に示される。各脱分極が６０ミリ秒間隔で発生すると仮定される場合、電位図は、この２０００ミリ秒時間枠中、３６０ミリ秒を脱分極に費やす。ＰＦＩは、百分率として、又はミリ秒単位で表し得る。したがって、時間枠中のこの電位図のＰＦＩは、３６０ミリ秒として、又は代替では、全体評価時間枠の１８％として表し得る。
【0092】
組織１２の一片のＰＦＩ値は、他の電位図のＰＦＩ値と比較する場合に特に有用になる。ＥＣＵ１００又はユーザは、測定ＰＦＩ値及び計算ＰＦＩ値を、例えば、組織１２から測定された他の電位図から計算されたＰＦＩ値、不整脈の状態が存在しない組織１２上の位置から測定されるＰＦＩ値、又は健康な状態で組織から測定されるＰＦＩ値と比較し得る。要するに、組織１２の関心部位は、組織１２の健康な部位よりも多数の脱分極前面を受ける可能性が高い。したがって、組織１２の関心部位は、不整脈を伴わない位置よりも大きな割合の脱分極時間を費やす可能性も高い。したがって、ＰＦＩ値が高いほど、そのＰＦＩ値が計算された位置が不整脈を受けている可能性が高い。
【0093】
したがって、健康な心臓組織のＰＦＩ値が２０％よりもはるかに低い場合、これは、電位図ＥＧＭ３０ＧＧが計算された位置が関心部位であることを示し得る。平均で、健康な組織は心拍毎に６０ミリ秒を脱分極に費やし得、平均で、健康な組織は分毎に８０回の心拍を経験し得る。これは、健康な組織が、２０００ミリ秒時間枠中に脱分極に約１６０ミリ秒【数1】
【0094】
ＥＣＵ１００が計算し得るさらに別のメトリックは連続空間指標又はＣＳＩである。ＣＳＩは、ＰＦＩと同様であり、セットのうちの少なくとも１つの電位図が時間窓中に脱分極に費やす時間量の和である。例示的な一実施形態では、セットは、カテーテル１６の遠位端部２８に沿って配置された電極３０から取得される電位図により定義し得る。他の実施形態では、セットは電位図の何らかの他の組み合わせを含み得る。例えば、特に、組織１２上のいくつかの隣接する位置が関心部位であると疑われる場合、セットは、それらの位置に沿った遠位端部２８の位置決めから測定される電位図を含み得る。さらなる例として、セットは、遠位端部２８から測定される電位図のうちのいくつかのみを含み得る。さらに他の実施形態では、セットは、多くのカテーテルからの１つ又は複数の電極を含み得る。
【0095】
ＣＳＩメトリックは、後述する特定の種類の前面パターンの識別において特に有用であり得る。例えば、通常の平坦な脱分極前面を経験する電位図のセットは、比較的低いＣＳＩ割合値を有する。これは特に、多くの電極３０がおおよそ同時に脱分極波を経験するように、電位図を測定する電極３０が位置合わせされる場合に当てはまり得る。しかし他方、概して円形の前面パターンを経験している電位図セットからの少なくとも１つの電位図（又は電極）は、常に脱分極することになる。したがって、この後者の電位図セットはほぼ１００％のＣＳＩ値を有し得る。したがって、ＰＦＩのように、高ＣＳＩ値は関心部位を示唆する。
【0096】
ＥＣＵ１００は、伝導速度メトリックを計算することもできる。このメトリックの値はマッピングして、組織１２内の基本的な脱分極前面の方向及び伝導速度を表す２Ｄベクトルを示し得る。各電極３０は、所望であれば、計算され表示される脱分極前面速度方向及び速度を有することができる。さらに、ＥＣＵ１００は、一実施形態では、遠位端部２８が組織１２の十分近くに位置決めされるとすぐに、伝導速度メトリックのマップを生成するように構成し得る。組織１２への遠位端部２８の近接性を特定するために、ＥＣＵ１００は、例えば、ＥＮＳＩＴＥ ＣＯＮＴＡＣＴ（商標）技術及び電極３０と図７のモデル１２０等の幾何学解剖学的モデルとの距離を利用し得る。
【0097】
しかし、遠位端部２８が組織１２の十分な近傍にない場合、電極３０は高品質ＥＰデータ又は十分量の高品質ＥＰデータを取得する位置にないため、ＥＣＵ１００は伝導速度メトリック値の表示を回避し得る。図１０ａは、いかなる伝導速度ベクトルもない遠位端部２８の表現１８０を示す。表現１８０は、遠端端部２８が組織１２に近づいているが、高品質データを測定するには離れすぎている場合に表示し得る。遠位端部２８が組織１２に近づいて移動すると、伝導速度メトリックからの結果値を、図１０ｂに示されるように、ＨＤ表面マップ１８２の形態で幾何学解剖学的モデル１２０に空間的にマッピングし得る。より詳細には、前面の速度及び方向を示すインジケータを、後述するように、幾何学解剖学的モデル１２０に重ね得る。遠位端部２８が組織１２の十分な近傍にいくまで伝導速度ベクトルの更新又は表示を行わないようにすることは、システム１０全体を通しての高品質制御の多くの方策のうちの単なる１つである。
【0098】
いずれの場合でも、ＥＣＵ１００は、電極３０の座標位置及び脱電極波が電極３０を通過する時間を使用して、伝導速度メトリックを計算し得る。遠位端部２８が変形していない場合、ＥＣＵ１００は、伝導速度の計算に電極３０の座標位置を必要とせず、その代わり、既知の空間構成に配置された電極３０の既知の間隔を使用し得る。脱電極波のピークが電極３０を通過する時間は、当該技術分野で既知の信号処理技法を利用することにより、対応する電位図から特定し得る。
【0099】
システム１０は、近傍の電極３０の活性化時間を比較することにより、前面が遠位端部２８上の特定の電極３０を通貨する方向を特定することができる。この特定の結果は、マッピングされる場合、図１１に示される右上レンダリングウィンドウ１８６上の矢印１８４のように見える。システム１０のこの能力は、少なくとも部分的に、ＥＣＵ１００により取得される電位図の高空間密度に起因し得る。
【0100】
例えば、５つの周囲電極３０の中央に位置決めされた電極３０の活性化時間を、５つの周囲電極３０の活性化時間と比較し得る。次に、システム１０は、中央に位置決めされた電極３０の活性化時間に最も近い活性化時間を有する周囲電極３０を識別することにより、前面が向かっている経路を特定し得る。前面は、特定された経路に沿って、（周囲電極３０及び中央に位置決めされた電極３０のうちの）後の活性化時間を有する電極３０に向かって移動する可能性が高い。螺旋構成での遠位端部２８の最外ループ上の電極３０に関して、そのような特定を行う前に、付近の位置からデータを取得する必要があり得る。
【0101】
別の例では、ＥＣＵ１００は、脱分極波が第１の電極（ｅ１）から第２の電極（ｅ２）に移動する速度を計算し得る。ｅ１とｅ２との間の速度は、３Ｄ座標系内のベクトルにより公式化することができる。次に、方向は、【数2】
【数3】
【0102】
代替では、ＥＣＵ１００は、以下の式：【数4】
【数5】
【数6】
【0103】
さらに他のメトリックは、空間及び時間勾配を含み得る。勾配はそれ自体、雑音が多く、密なサンプリング及びクリーンなデータを必要とする。したがって、勾配を計算する能力は大方、遠位端部２８に配置される高密度の電極３０により可能である。空間勾配は、空間範囲にわたりスカラー量に急激な変化がある位置を識別することを目的とし、その一方で、時間勾配は、所与の時間にわたりスカラー量に急激な変化がある位置を識別することを目的とする。
【0104】
２Ｄ時間勾配の一例は、時間に対する伝導速度メトリックの微分を計算することを含む。測定領域の一結果値は、【数7】
【0105】
特に重要な２つの勾配としては、脱分極ＰＰ（ピークツーピーク）振幅及び活性化時間の空間勾配が挙げられる。脱分極ＰＰ振幅の空間勾配は、脱分極ＰＰ振幅メトリック又は最適な双極電位図に由来する。脱分極ＰＰ振幅メトリックは、電極３０のうちの１つ等の電極が、各脱分極中に組織１２の位置において測定するＰＰ振幅を示し得る。このメトリックの結果値の空間的なマッピングは、複数の電極３０に基づく領域でのＰＰ振幅の空間分布を示すことができる。例示的な一実施形態では、ＥＣＵ１００は一貫して、表示装置１０２上のＨＤ表面マップを、閾値フィルタ未満の新しい各ＰＰ振幅で更新し得る。
【0106】
さらに、脱分極ＰＰ振幅の空間勾配のマッピングは、順次脱分極波での各電極３０（又はＨＤグリッド１４４の頂点）でのＰＰ振幅の変化も示し得る。比較的一環したＰＰ脱分極振幅を経験している組織１２の部位は、ＰＰ脱分極振幅の空間勾配がマッピングされる場合、勾配があったとしても最小の値を示す。これとは対照的に、ＰＰ脱分極振幅の大きな変化を経験している組織１２の部位は、ＨＤ表面マップにおいて高い値を示す。これらの異種の部位は関心部位であり得る。同様の勾配メトリックを活性化時間及び組織１２の他の特徴に関して計算し得る。
【0107】
ＥＣＵ１００が計算するように構成し得る別のメトリックは一貫性メトリックである。一貫性メトリックは一般に、一次メトリックからの結果データが一貫するか否かを示す。一貫性メトリックを計算し得る多くのメトリックが存在する。一貫性メトリックは、電位図脱分極及び心臓前面の静止特徴を特定するために使用し得る。このメトリックは、いくつかの実施形態では、以下に示される標準偏差（ｓｔｄ）： 【数8】
【数9】
【0108】
さらに、一貫性メトリックは、空間的群化又は時間的群化により計算し得る。例えば、「Ｓ」、【数10】
【数11】
【0109】
【数12】
【数13】
【0110】
より一般には、低一貫性を有する結果メトリック値をもたらすＥＰデータは、関心部位を示し得る。低一貫性を有する結果メトリック値は、ＥＰデータの少なくとも１つの側面が連続する各脱分極波に伴って変化し得ることを示唆する。例えば、一貫性メトリックは、電極３０のセットからの一連のＬＡＴメトリック値に基づいて計算し得る。結果として生成されるＬＡＴ値が高い一貫性を有する場合、又は換言すれば、低標準偏差を有する場合、これは、ＬＡＴ値が脱分極波毎にほぼ一貫したままであることを意味する。しかし、結果ＬＡＴ値が低一貫性を有する場合、又は換言すれば、高標準偏差を有する場合、これは、ＬＡＴ値が脱分極毎に変動していることを意味する。したがって、ユーザは、低一貫性結果データを提供する関心部位をさらに調べたいことがある。
【0111】
一実施形態では、一貫性メトリックは、特に、一貫性メトリックが各電極３０の位置で計算される場合、幾何学解剖学的モデル１２０に関連付けられるＨＤ表面マップとして計算し得る。別の実施形態では、一貫性メトリックは、ＨＤ表面マップ近傍に出現する追加の凡例又は統計として示し得る。
【0112】
システム１０の別の態様は、組織１２の同じ部位から計算された２つ以上のメトリックをアルゴリアズム的に結合して、複合マップを形成する能力に関する。上記メトリックのすべては、たとえ単独であっても、関心部位の位置特定に非常に有用であり得る。しかし、特定の状況下では、これらのメトリックのうちの２つ以上を組み合わせて、複合マップを形成することがはるかに有価値であり得る。複合マップは、いくつかの実施形態では、２つ以上のメトリックからの結果データの組み合わせから生成され、メトリックがどこを互いに補強するか、どこが大方一致するかを示し得る。例えば、２つの勾配は、それぞれのベクトルが、（ａ）活性化の速度及び方向において大方一致し、（ｂ）突発的発生部位の近傍で振幅の上昇率において大方一致する場合、互いに相互に補強し得る。いくつかの実施形態では、複合メトリックの結果値には、幾何学解剖学的モデル１２０を関連付け得る。他の実施形態では、結果値は、他の計算の確実性、一貫性、又は有効性の指標として機能し得る。
【0113】
多種多様なメトリックを結合して、組織１２に関するさらなる洞察を提供することができる。例えば、高い振幅変化率を有するいくつかの空間勾配を結合することにより、不整脈開始箇所及び終了箇所を予測し得、その理由は、これらの組み合わせは振幅が急速に増大（不整脈の突発的な発生又は局所発生源）又は急速に縮小（不整脈消失、中断、又は遮断）している領域を目立たせるためである。さらなる例として、活性化振幅の空間分布と脱分極の時間パターンとを組み合わせることは、リエントリー又は異所性不整脈箇所の識別に役立ち得る。さらに別の例は、振幅の少なくとも２つの高空間勾配を結合して、不整脈の開始及び終了を示すことを含む。さらに他の例は、初期活性化時間と最低電圧とを組み合わせ、且つＬＡＴとＰＰメトリックとを組み合わせて、電位図振幅を脱分極の時間勾配と組み合わせることを含む。
【0114】
スカラーメトリックを複合マップに組み合わせる可能な一方法は、データを正規化し、データを加重し、データを結合して、複合マップを形成することである。これは、一次メトリックからの結果データ値が異なる単位である場合であっても行うことができる。ＥＣＵ１００のユーザは、少なくとも２つのメトリックからの結果データ値の範囲（例えば、低〜高）を選択し得る。これらの範囲に基づいて、メトリックからの結果データ値は、０（０．０）〜１（１．０）の値に対応するように正規化し得る。同様に、ＥＣＵ１００のユーザは、重みを各メトリックに割り当て、影響の適切なブレンドを達成し得る。次に、正規化された値は、以下の式：Ｃ＝Ｗ１×Ｍ１＋Ｗ２×Ｍ２
により結合し得、式中、Ｃは新しい複合値を表し、Ｗ１，２は各メトリックに割り当てられた重みを表し、Ｍ１，２は一次メトリックのスカラーを表す。
【0115】
最も基本的な形態で、２つの一次メトリックスのドット積をとることにより、同様の結合をベクトルメトリックと行うことができる。ドット積の低値又は負の値は、実質的な不一致及び不整脈の突発的発生、消失、又は転位に関わる箇所の信頼性のなさを示し得る。
【0116】
メトリック結合においていくつかのメトリックを他のメトリックよりも重く加重する実施と同様に、ＥＣＵ１００は、いくつかのＥＰデータを他のＥＰデータよりも重く加重し得る。マッピングされたデータ値は、例えば、様々な解剖学的構造又は機能解剖学的構造の近接性により加重し得る。これは、マッピングされたデータ値が個々のメトリックから計算されるか、微分メトリックから計算されるか、それともメトリックの結合から計算されるかに関係なく当てはまり得る。さらなる例として、接触型マッピングカテーテルの場合、ＥＣＵ１００は、どの電極３０が組織１２の十分な近傍にあるかに関するデータを受信し得る。ＥＣＵ１００は、組織１２の十分な近傍にある電極３０を、組織１２の十分な近傍にない電極３０よりも重く加重し得る。しかし、重みは合計で１であるべきである。メトリックを加重することにより、ＥＣＵ１００は、十分に信頼できるデータのみが組織１２のマッピング、表現、及び分析に使用されることを保証する。
【0117】
システム１０のさらなる態様として、ＥＰデータを使用して、組織１２上の脱分極前面パターンを識別することもできる。ＥＣＵ１００は、特にコンプレックス不整脈を有する心臓活性化中に存在し得る複数の前面パターンを識別するように構成することさえも可能である。前面パターンの識別は、ユーザを組織１２に沿った関心部位に導くことができるため、重要であり得る。脱分極前面は、いくつかの場合、発生源により近い位置よりもはやく、前面の発生源から遠く離れた組織１２のいくつかの位置に到達し得る（例えば、短絡効果により）。組織１２上のポイントが２つの前面を経験するこれらの場合のうちのいくつかでは、まるで２つ以上の脱分極発生源があるかのように見え得る。
【0118】
他の場合、脱分極前面の２つ以上の発生源が実際に存在し得る。通常の脱分極波は、洞房結節、房室結節、ヒス束、又はプルキンエ繊維のいずれかの細胞から発生する。典型的ではないが、心筋も、脱分極波に変化する電気インパルスを生成することが可能である。したがって、２つ以上の脱分極波が組織１２を横切り得る。不整脈の突発的発生箇所を識別することにより、ユーザは、この位置を治療の標的とすることができる。
【0119】
図１２に示されるように、いくつかの例示的な前面パターンは、限定ではなく例として、平坦１９０、分裂１９２、衝突１９４、集束１９６、短半径エントリー／リエントリー１９８、及びＣＦＥ２００を含み得る。追加のパターン（図示せず）は、限定ではなく例として、旋回前面及びローター前面を含み得る。前面パターンを分類するために、ＥＣＵ１００は、遠位端部２８の既知の空間電極３０の構成と、遠位端部２８の位置座標と、電位図と、タイミングデータとをアルゴリズム的に結合し得る。
【0120】
前面パターン認識は、整合フィルタを使用して実施し得る。アルゴリズムは２Ｄ座標系で説明されるが、線形変換を使用して３Ｄ座標系に拡張することができる。｛（ｘ１，ｙ１），・・・（ｘｎ，ｙｎ）｝を製造仕様において定義されるいくつかのｎ個のセンサの座標とする。【数14】
【数15】
【数16】
【数17】
・両座標が同じ中心を有することを確かめて、平均化により｛（ｘ１，ｙ１），・・・（ｘｎ，ｙｎ）｝及び
【数18】
・同じ尺度を有するように｛（ｘ１，ｙ１），・・・（ｘｎ，ｙｎ）｝及び
【数19】
【数20】
【数21】
・α０から開始し、ｔ番目のステップでδαだけ増分する。
【数22】
・モデル（ｘｊ，ｙｊ）での対応する座標
【数23】
・測定パターンとｋ番目の事前定義パターンとの差の和
【数24】
・最小の
【数25】
【0121】
この方法は、最適パターンをリアルタイムでいかに特定するかの単なる一例である。そしてさらに、δαは、計算コストの性能をトレードオフするために調整することができる。
【0122】
この入力が取得され編纂される（例えば、行列又はデータベースに）と、ＥＣＵ１００は、各隣接電極３０間の比較タイミング差を連続して記録し、いくつかのフィルタをこの編纂データに適用し得る。フィルタは、これらの編纂データから前面パターンに対応するパターンを探し得、それらの前面パターンのうちのいくつかを図１２に示す。これらのフィルタは、いくつかの実施形態では、整合空間フィルタであることができ、様々な方向、向き、サイズ等での編纂からパターンを認識するように構成し得る。フィルタをこの入力データセットに使用することにより、ＥＣＵ１００は、組織１２を横切って移動する様々な脱分極前面パターンを識別し分類することができる。
【0123】
様々な計算メトリック及び前面パターン分類を使用して、ＥＣＵ１００は、後述するように、心房細動を持続させている疑いがある解剖学的箇所を識別し、表示装置１０２上で強調表示し得る。さらに、ＥＣＵ１００は、そのような視覚的エイドを２Ｄ及び３Ｄの両方で計算して表示し得る。３Ｄでの視覚的エイドは、損傷した組織１２の部位に対して特に有用であり得る。
【0124】
例示的な実施形態では、図５に示されるアブレーション先端８０のスポット電極３０Ｂ及び遠位リング電極３０Ｃは、四面体様構成にあると言うことができ、遠位リング電極３０Ｃは幾何学的重心で表される。この四面体様構成では、アブレーション先端８０の局所双極電位図信号を３Ｄ空間に解像することができる。必ずしも直交する必要がないこの電極データセットから、線形変換により、アブレーション先端８０に基づいて、図１３に示されるように、双極ベクトル電位図を３Ｄ直交座標枠に配置し得る。代替の実施形態では、アブレーション先端８０の電極の向き及び位置も分かるため、３Ｄベクトル電位図を幾何学解剖学的モデル１２０に関連付け得る。同様の結果を得るために、他の構成を使用することもできる。
【0125】
図１３の３Ｄグラフを参照すると、アブレーション先端８０からの四面体様電極構成の電位大きさ（ミリボルト（ｍＶ）単位で測定される）が、３つの異なる方向（ｖ１、ｖ２、及びｖ３）に関して示される。３Ｄベクトル電位図は、等電期間中、原点２１０の近傍で時間を費やし、脱分極及び再分極で様々な方向に飛び出す。１つのループ２１２は、異所性心拍の結果であり、その脱分極方向は主に負ｖ２の方向である。別のループ２１４は、代わりに主に正ｖ１の方向において脱分極方向を有する安定したベースライン心臓リズムを示す。通常心拍及び異所性心拍からデータを取得するために、アブレーション先端８０は、不整脈及び非不整脈の両状態が発生するまで、組織１２内又は組織１２上の位置に残し得る。
【0126】
優位ループに加えて、他の偏向が存在し得る。偏向２１６等のいくつかの偏向は、遠距離場脱分極又は近距離場再分極により生じ得る。低振幅細分化活動が、偏向２１８等の、等電ポイント周囲の小さく不規則な偏向として見える。ローター前面の中心近傍の位置から生じるようなさらに他のデータが、この種のグラフでは、等電ポイントの周囲を「回る」回転起動として現れ得る。
【0127】
システム１０のさらに他の態様は、表示装置１０２と、低品質のデータがユーザ又はＥＣＵ１００により使用されることの回避とに関する。
【0128】
ＥＣＵ１００は、図１０ａ及び図１０ｂを参照して説明した品質制御方策への追加又は代替として、メトリックが高品質ＥＰデータに基づいて計算されるように、遠位端部２８が組織１２の十分な近傍に来るまで表現１８０の表示を制限する、別の例示的な品質制御特徴を含み得る。したがって、図１４ａに示されるように、ＥＣＵ１００は、幾何学解剖学的モデル１２０に関連して、組織１２の十分な近傍に位置決めされた遠位端部２８の部分のみを表示し得る。さらに、遠位端部２８が、高品質ＥＰデータを測定するのに十分な、組織１２の近傍にない場合、遠位端部２８の部分２３０は全体的に透明又は半透明であり得る。遠位端部２８が組織１２に近づくと、図１４ｂに示されるように、部分２３０の透明度は低くなり得る。十分に近い部分２３０のみを表示し、且つ／又は透明性を使用することにより、遠位端部２８が組織１２の十分な近傍にあるか否かをユーザに通知することができる。
【0129】
図１４ｂに示される実施形態は、関心範囲外にある値を示すために選び得る範囲外カラー２３２を示す。これは、追加又は代替として、一定指標値の輪郭線を幾何学解剖学的モデル１２０に関連付けるために有用であり得る。輪郭線は、異なる値を表示している部位間の境界を強調表示することができる。活性化時間マッピングの場合、例えば、これらの輪郭線は等時線２３４と呼ばれる。同様に、数値２３６を幾何学解剖学的モデル１２０に重ねて、凡例２３８を参照せずに特定のカラー及び／又は無色領域内に表示されるデータ値の識別に役立てることが有用であり得る。追加又は代替として、凡例２３８は、表示されている様々な色に対応する値の範囲を示し得る。ＥＣＵ１００は、表示装置１０２に、マーカ、ラベル、又は注釈の包含も示し得、これらのうちのいくつかは、例えば、以前のアブレーション箇所又は電子生理学的処置に関連する解剖学的若しくは機能的位置の追跡に役立つように、ユーザが書くことができる。さらなる例としては、遮断箇所、低伝導箇所、低電圧箇所、及び細分化箇所の印を含み得る。
【0130】
遠位端部２８が組織１２に近づくと、ＥＣＵ１００はより信頼性の高いＥＰデータを使用して、より多くの計算を実行し、ユーザにより多くの情報を提供することができる。図１４ｃは、組織１２を横切る脱分極伝導の大まかな方向及び速度の大きさを示すベクトル２４０の形態の表現を示す。ベクトル２４０は、１つの電極３０、電極３０のサブセット、遠位端部２８上のすべての電極３０、又は多くのカテーテルの遠位端部からの電極３０の前面を表し得る。伝導速度の大きな前面ほど、大きなベクトル２４０を用いて示すことができるが、小さな伝導速度を有する前面は、より小さなベクトル２４０を用いて示すことができる。遠位端部２８が組織１２に近づくと、ＥＣＵ１００は、比較的タイミング及び各隣接電極３０間の電圧差に基づいてメトリックを計算することにより、ベクトル２４０を生成し得る。図１４ｄは、追加のＥＰデータが組織１２により近い遠位端部２８の位置から測定されるにつれて、ＥＣＵ１００がいかに、可能な前面パターン２４２に関連するさらに詳細を提供し得るかを示す。
【0131】
上述したように、ＥＣＵ１００は、低品質データが表示装置１０２に達しないようにするように構成し得る。そのような実施形態では、ＥＣＵ１００は、低品質データに基づいて判断が下されないようにする。その代わり、ＥＣＵ１００は、ユーザに、必要な場合に追加の良好なデータを取得するように促す。同様に、メトリック計算において、ＥＣＵ１００は、特定の信頼度閾値未満のデータを使用しないように構成し得る。例えば、近接性データを受信すると、ＥＣＵ１００は、組織１２から遠すぎる距離から取得されたデータを破棄し得る。このモードでは、表示装置１０２は、すべてのＥＰデータの適格なサブセットからのデータのみを表示する。
【0132】
これも上述したように、いくつかの実施形態では、ベクトル２４０又は前面２４２等の解剖学的モデル１２０及びＨＤ表面マップは、続く参照信号トリガ毎に更新し得る。他の実施形態では、解剖学的モデル１２０及びＨＤ表面マップは、即座にリフレッシュし得、又はシステム１０が可能な限り高速でリフレッシュし得る。
【0133】
表示装置１０２の物理的画面は頻繁にリフレッシュし得るが、視覚的エイド（例えば、ＨＤ表面マップ、マーカ、ラベル、注釈等）が、時間期間にわたって表示装置１０２に永続し得る。ユーザは、ユーザ入力装置を通して、視覚的エイドが永続し得るか否か及びどれくらい永続し得るかを制御し得る。いくつかの実施形態では、視覚的エイドは、遠位端部２８が組織１２の部位から離れて移動した後であってさえも可視状態のままであり得る。しかし、他の実施形態では、視覚的エイドは、遠位端部２８が組織１２の特定の部位内に留まっている間のみ、表示装置１０２に永続し得る。さらに別の実施形態では、ユーザは、視覚的エイドが、遠位端部２８が組織１２から離れて移動した後、一定量の時間にわたって解剖学的モデル１２０において可視状態のままであるようにシステム１０を構成し得る。さらに別の実施形態は、遠位端部２８が組織１２の位置から離れて移動した後、特定の視覚的エイドのみを維持することを含み得る。例えば、データ領域は空間的にカタログ化されるため、ユーザが書いた注釈のみを表示装置１０２に残すことが有用であり得る。さらなる例として、図１０ｂ及び図１２のように、計算された伝導ベクトル及び前面パターン分類のみが表示装置１０２に残り得る。
【0134】
システム１０は、特に、組織１２からの電位図、メトリック、ＨＤ表面マップ、及び一般にＥＰデータが同じ幾何学解剖学的モデル１２０にカタログ化される実施形態では、従来の順次活性化マッピングシステムと異なる。例えば、１つの違いは、領域取得が遠位端部２８を用いて行われるため、変遷される複数のＨＤ表面マップの性質は非同期であることができる。換言すれば、従来の同期手順とは異なり、システム１０は、異なる心臓位相中に測定される活性化時間の領域取得が絶対的に指標付けられる固定される基準を必要としない。したがって、すべての活性化データを基準に位置合わせする必要がわるわけではない。その代わり、各領域取得は、その領域内の相対タイミング差に関する情報を含み得る。
【0135】
コンプレックス不整脈では、多くの場合、上述したように、多くの脱分極が発生するため、異なる領域からの複数のＨＤ表面マップを非同期でカタログ化し得る。例えば、心房細動中、病理学的電位図は往々にして分離電位、拡張中期電位、及び低電圧細分化脱分極活動を含む。領域毎の活性化パターンは非同期であり得るため、領域ＥＰデータ取得が空間的にカタログ化される際、ＥＣＵ１００はいかなる領域の重複も回避し得る。その結果、領域境界を表示すること、又はブロックの線を表示することさえも（すなわち、２つの隣接するサンプリング領域を少なくとも５０ミリ秒の遅延で隔てる）望ましいことがある。
【0136】
例示であって限定するものではないが、ＡＡＴマッピング及び前面パターンマッピング等の様々なＨＤ表面マップに関して、心拍バッファを提供し得、ユーザは、ある心拍から次の心拍へ等々でマップがいかに変化するかを閲覧することができる。前面マッピングを用いて説明すると、ユーザは、ＥＰデータをサンプリングする時間枠を選択し得る。例示的な一実施形態では、時間枠は、例えば、１０秒であり得る。次に、ＥＣＵ１００は、このデータをいくつかのアルゴリズムに入力し、計算前面パターンが生成され、これは、例えば、図１０ｂにおいて２Ｄベクトル１８２のマップ等のＨＤ表面マップとして表示し得る。この１０秒の時間枠中に生じるいくつかの心拍に対してそのようなパターンを計算した後、ユーザは、心拍のこの１０秒シーケンスを表示装置１０２で閲覧することができる。ユーザは、この時間枠中、ある心拍から次の心拍に発生する変化、サイクル、傾向等に気づき得る。ＥＣＵ１００は、この閲覧可能なシーケンスをユーザが加速又は減速する選択肢を提供し得る。ＥＣＵ１００は、ユーザが順次的に次の心拍の閲覧に進みたい都度、ユーザが表示装置１０２と対話する選択肢を提供することもできる。例えば、各連続シーケンスに進む前に、ＧＵＩ１２２は、ユーザ入力装置を介してシーケンスを進めることをユーザに促すことができる。さらに、遠位端部２８に配置された高密度の電極３０により、心拍毎にＨＤ表面マップ全体を更新し得る。さらに、この特徴は、脱分極路に影響する特徴が治療により影響を受け得るため、アブレーション治療が実行中である場合に特に有用であり得る。
【0137】
システム１０の別の態様は、例えば、治療送達及びペースマッピングを含むアブレーションの直接配置又はより確定的な診断手順に役立ち得る情報を表示装置１０２上でユーザに提供することを含む。治療送達は、例えば、アブレーション処置等の処置を含み得、ペースマッピングは、特定の不整脈により生成される心臓活性化シーケンスの再生成を含み得る。これらのような手動介入では、取得されるＥＰデータは、治療送達機器又はペーシング機器からのものであり得る。システム１０は、治療送達機器又はペーシング機器に基づいて様々な計算メトリック、複合マップ、他の視覚的エイド、及び高品質制御特徴（例えば、透明性）を利用して、処置を通してのユーザのガイドに役立ち得る。
【0138】
ユーザは、不整脈、心腔、及び臨床状況に適切なアブレーション又は確定的診断標的基準を選択し得、この基準は、例えば、適切な閾値、マップタイプ、及び複合指標を含み得る。伝導パターン及び電位図振幅、又は活性化時間を説明するある分野の多くの矢印は、必要であれば、幾何学解剖学的モデル１２０上の突発的発生又は他の標的箇所のより特定のグラフィックス表示に簡潔化し得る。突発的発生の状況を例として使用すると、１つの複合矢印を、突発的発生時間に関連付けられた平均方向及び振幅から導出し得る。データの密度、その信号品質、及び振幅勾配と活性化時間勾配との一致性に依存する加重平均を導入することにより、データの不確実性を考慮し得る。この複合矢印の尾部は、標的宛先を組み込み得、幾何学解剖学的モデル１２０の一方又は両方の勾配が大きな大きさを有する場所に重ね得る。これは、例えば、勾配大きさ重心を計算するか、又は最大勾配大きさのポイントを見つけることにより達成し得る。矢印の方向は、優位脱分極前面方向及び／又は電位図振幅増大方向を示し得る。
【0139】
代替の実施形態では、標的箇所は、近傍の心臓表面の着色又はテクスチャリング等の他の視覚的手掛かりにより示し得る。この複合標的矢印は、心拍単位の頻度で更新し得る。これは特に、アブレーション後、新しいＥＰデータを測定し、処理し、既存の複合標的矢印及び／又は他のＨＤ表面マップに組み込み得るため、アブレーションが処置の中間に実行される場合に有用であり得る。他方、複合標的矢印は、ユーザの裁量で更新し得る。さらに、ユーザは、標的矢印を静止させて、比較及び他の評価に役立て得る。
【0140】
例示的な実施形態では、遠位端部２８のアブレーション先端８０は、表示装置１０２のガイダンス特徴に特に利用法を見つけ得る。図１５は、投影２６０として幾何学解剖学的モデル１２０に重ねられる２つのアブレーション先端８０、特にアブレーション先端電極の位置を示す。代替の実施形態では、投影２６０は、スポット電極３０Ｂ及び遠位リング電極３０Ｃの四面体様構成の重心を表すことができる。さらに、四面体様構成の重心は、図１３に示される３Ｄマップに表現されるポイントとして機能することもできる。いずれの場合でも、標的矢印２６２の表示は、例えば、最近の活性化の平均方向及び振幅を示し得る。矢印２６２は必ずしも明示的な標的を伝える必要がなくてもよく、双極信号セット自体が振幅勾配に依存し、フィルタリングを介して伝導速度に依存するため、矢印２６２のサイズは標的への近接性を与え得る。
【0141】
システム１０のガイダンス特徴の別の利点は、例えば、自動初期瘢痕配置又は診断マッピングにも役立ち得ることである。アブレーション先端８０を有する遠位端部２８は、観測又はマップ生成を通して、理想的な位置の周囲を移動し得、アブレーション又はペーシングの値を強調表示し得る。例えば、ＥＣＵ１００は、計算メトリックの結果に基づいて組織の部位を識別し得る。識別された組織のサイズ及び位置に応じて、ＥＣＵ１００は位置を強調表示し、矯正及び／又は予防的処置を強調する。この特徴は、マッピング、プランニング、初期アブレーション治療送達、又はより確定的な診断テストを支援し得る。さらに、その間常に、ＨＤ表面マップ、矢印２６２、及び視覚的エイド全般は、遠位端部２８により測定されるＥＰデータに基づいて更新し得る。
【0142】
上述した利点に加えて、システム１０は、左心房（ＬＡ）でのマクロリエントリーリズムを理解するに当たって有用であり得る。多くの患者は、肺静脈分離（ＰＶＩ）を含む電子生理学的処置後にこのリズムを発生させやすい。上述したように、システム１０及び遠位端部２８は、心房細動を持続している組織１２内の解剖学的箇所の強調表示に役立ち得る。さらに、システム１０は、臨床的価値の局所的基質分析を潜在的に提供し得る。
【0143】
組織１２の様々な分析を実行した後、システム１０は、様々な種類の作業生産物を将来使用するために保存するという選択肢をユーザに提供することもできる。例えば、システム１０では、ユーザは、一連のＥＰデータを保存し、名称を動的マップに割り当て、マップを記憶し、マップを検索して、別個の不整脈及び処置進行の展開を追跡することが可能であり得る。システム１０は、処置中又は処置後に、ＧＵＩ１２２を通してそのような選択肢をユーザに提示することができる。次に、ユーザは、ユーザ入力装置を利用して、データ、マップ等をＥＣＵ１００、何らかのリムーバブルコンピュータ可読記憶媒体、サーバ、又は順次検索される他の任意の記憶装置に保存することができる。
【0144】
システム１０の構造に加えて、本開示の別の例示的な態様が、ＥＰデータの空間パターンを測定し、分類し、分析し、マッピングするとともに、不整脈治療をガイドする方法であることが理解されるであろう。ＥＣＵ１００により実行され、実施され、極めて詳細に上述した方法論及びその構成ステップが、本開示のこの態様に等しく適用されることがさらに理解されるであろう。したがって、上述されたＥＣＵ１００により実行又は実施される方法論の説明を全体的には繰り返されず、むしろ、いくつかの例示的なステップが繰り返される。
【0145】
一般に、ＥＣＵ１００は、主に視覚化・ナビゲーション・マッピングサブシステム１８及び遠位端部２８の電極３０の両方から来る様々な基本入力データを取得し得る。様々なタイプの入力データは、限定ではなく例として、遠位端部２８の特定の構成、遠位端部２８の既知の電極間隔、電極３０の座標位置、電極３０からのＥＰデータ、ＥＰデータに対応するタイミングデータ、及び幾何学解剖学的モデル１２０を含み得る。
【0146】
次に、ＥＣＵ１００は、入力データをＨＤグリッド１４４に補間し、いくつかのスカラーメトリックを計算し得る。結果メトリック値を補間し計算した後、これらの値を、幾何学解剖学的モデル１２０に関連付け、スカラー場としてＨＤにマッピングし得る。これらのＨＤスカラー表面マップは、例えば、電位図電圧、ＰＰ電圧振幅、ＬＡＴ、ＣＦＥ活動、及びＥＣＵ１００又はユーザにより評価される組織１２の特徴を含み得る。
【0147】
ＥＣＵ１００は、２Ｄ空間微分フィルタ、３Ｄ時間微分フィルタ、又は３Ｄ空間微分フィルタも入力データ及び／又は結果スカラーメトリック値に適用して、微分データ値をさらに取得し得る。例えば、フィルタを適用した後、この微分データは、ＥＣＵ１００又はユーザにより評価される組織１２の２Ｄ及び３Ｄ電位図電圧ベクトル、２Ｄ及び３Ｄ伝導速度、２Ｄ振幅勾配、ＣＦＥ勾配、並びに２Ｄ特徴を含み得る。
【0148】
微分データから、ＥＣＵ１００は、例えば、図１６に示されるように、ＨＤベクトル表面マップを生成し得る。ＨＤベクトル表面マップは、例えば、伝導速度、活性化振幅、ＣＦＥ活動、及び組織１２の特徴の勾配マップを含み得る。一実施形態では、勾配マップは、データのスカラー場での最大変化率の方向を指す多くのスカラーを有するベクトル場を含み得る。そのような矢印の大きさは変化率に対応し得る。
【0149】
上述したように、ＥＣＵ１００は、スカラー及びベクトル結果メトリックデータ値の両方を使用して、ＨＤ表面マップを生成することができる。別の実施形態では、ＥＣＵ１００は、これらのデータ値を使用して、ＨＤ複合マップとして表示される複合メトリックをさらに計算し得る。本発明を用いなければＨＤスカラー表面マップとして個々にマッピングされ得る異なるメトリックからのスカラー値は、値を正規化し、各メトリックを所望のように加重し、値を結合することにより結合し得る。本発明を用いなければＨＤベクトル表面マップとして個々にマッピングされ得る異なるメトリックからのベクトル値を組み合わせる一方法は、２つの個々のメトリックのドット積を計算することである。
【0150】
ＥＣＵ１００の別の態様は、ＨＤスカラー表面マップ又は複合マップのいずれかの生成に使用される結果データ値に基づいて脱分極前面パターンを識別することを含む。ＥＣＵ１００は、一実施形態では、整合空間フィルタセットを使用して、行列、データベース等に記憶された多くの方向、向き、及びサイズの結果データ値パターンを探索し得る。
【0151】
ＨＤ表面マップを通して表示されるデータの多くは極めて重要であるが、重要ではないデータの他の部分をフィルタリングして除去することが望ましいことがある。したがって、ユーザの裁量で、ＥＣＵ１００は、２Ｄ空間勾配フィルタを、ＨＤスカラー表面マップ又は複合マップのいずれかの生成に使用される結果データ値に適用するように構成し得る。２Ｄ空間勾配フィルタは、勾配等の極めて重要な空間特徴を検出する、短い空間尺度を有する整合空間フィルタであり得る。例えば、２Ｄ空間勾配フィルタをデータ値又はスカラーマップ自体に適用して、短距離にわたり大きな変化（例えば、電位図電圧又はＬＡＴ）を示している空間マップ上の部位のみを強調表示し得る。一実施形態では、ユーザは、フィルタの適用から返すべき変化率を指定し得る。
【0152】
同様に、ＥＣＵ１００は、２Ｄ空間「ブリッジ」フィルタを、ＨＤスカラー表面マップ又は複合マップの生成に使用される結果データ値に適用することもできる。２Ｄ空間ブリッジフィルタは、大きな空間尺度を有する整合空間フィルタであり得る。２Ｄ空間ブリッジフィルタは、データ値内のブリッジ又は峡部等の空間特徴を検出することを目的とし得る。２Ｄ空間ブリッジフィルタが見つけ得るパターンのタイプの基本的な例は、以下：【数26】
【0153】
したがって、２Ｄ空間ブリッジフィルタは、ＥＰデータにおいて特定のタイプのパターンを検出するに当たり有用であり得る。これらのタイプのデータは、例えば、高電圧部位に囲まれた低電圧部位及び固定解剖学的ブロック（低伝導速度）で囲まれた低電圧を含み得る。２Ｄ空間ブリッジフィルタは、他のフィルタと組み合わせて使用される場合、さらにより有用であり得る。
【0154】
ＥＣＵ１００が説明されたメトリック、マップ、及び複合マップを２つ以上の方法で取得し得ることに留意されたい。例えば、さらに上述したように伝導速度メトリックを計算するのとは対照的に、ＥＣＵ１００は、２Ｄ空間微分フィルタをＬＡＴマップに適用して、伝導速度マップを取得してもよい。さらなる例として、２Ｄ空間微分マップを伝導速度マップに適用することにより、伝導速度の勾配も生成し得る。
【0155】
図１７を参照して、システム１０の一実施形態を以下のように概ね説明する。ステップ２７０において、医療装置の遠位端部に配置された複数のセンサのうちの少なくとも１つがＥＰデータを測定し得る。いくつかの実施形態では、１つのみのセンサがＥＰデータを測定し得る。しかし、他の実施形態では、２つ以上又はさらには遠位端部上のすべてのセンサがＥＰデータを測定し得る。さらなる実施形態では、多くの医療装置からのセンサがＥＰデータを同時に測定し得る。
【0156】
ステップ２７２において、ＥＣＵは、センサのうちの少なくとも１つから送信されるＥＰデータを取得し得る。そのために、センサは、ＥＣＵに動作可能且つ電気的に結合し得る。さらに、ＥＣＵは、いくつかの場合では、センサにより測定されるＥＰデータを連続して取得し得る。
【0157】
ＥＣＵがＥＰデータを取得すると、システム１０は、ステップ２７４において、医療装置の遠位端部に配置された複数のセンサのうちの１つ又は複数の位置を特定し得る。上述したように、システム１０は、視覚化・ナビゲーション・マッピングサブシステムを使用して、センサの位置特定に役立ち得る。システム１０がＥＰデータ値を、ＥＰデータが測定された特定の位置に関連付け得ることを含むいくつかの理由により重要である。
【0158】
ステップ２７６において、システム１０は、ＥＰデータ及び／又はＥＰデータを測定したセンサの位置に基づいて１つ又は複数のメトリックを計算し得る。例えば、システムは、センサの間隔及びそれらのセンサでのＥＰデータ値の両方に基づいていくつかのメトリックを計算する。他のメトリックは、１つ又は複数のセンサから取得されるＥＰデータ値のみに基づく。いずれの場合でも、メトリックは、上に開示された例示的なメトリックのうちの任意の１つであり得、又は上述したメトリックの結合又は微分であり得る。
【0159】
ステップ２７８において、システム１０は、ＥＰデータを測定したセンサのうちの少なくとも１つの位置に基づくとともに、センサにより測定されたＥＰデータ又はステップ２７６において計算されたメトリックのいずれかに基づいてマップを生成するように構成し得る。要するに、システム１０は、センサがデータを測定した位置にＥＰデータ値又は計算されたメトリック値を表示し得る。多くのセンサがＥＰデータを測定する場合、システム１０は、ＥＰデータが測定された物体を横切るか、又は物体全体にわたるＥＰデータ又はメトリック値の空間変動を示すマップを生成し得る。
【0160】
上記で簡潔に述べたが、システム１０に関して上記でより詳細に説明する追加機能もまた、本発明の方法の一部であってもよいことが理解されよう。したがって、その手法に関して明示的に説明されていない機能の範囲まで、上述のそれらの機能の説明は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0161】
さらに、上述のようにシステム１０、特にＥＣＵ１００は、既に説明したように、当技術分野で公知の従来の処理装置であり、関連付けられたメモリに記憶された予めプログラムされた命令を実行可能な全ての装置や、本明細書に開示された機能を実施する全ての装置を含むことができることを理解すべきである。本明細書に開示される方法は、本発明の実施形態の方法ステップを含むがこれらに限定されないが、好ましい実施形態では、プログラムされ得られたソフトウェアは、関連付けられたメモリに格納された状態にあり、ここで説明するように、そのような方法を実施するための手段を構成しうることが企図される。本発明の実施は、ソフトウェアとして、上記実施形態の説明に鑑みれば、当業者によるプログラミングスキルのルーチンアプリケーション以上のものを必要としないであろう。このようなシステムは、さらに、ソフトウェアが格納され、まだストレージおよび動的生成されたデータ及び／又は信号の処理を可能にすることができるように、両方のＲＯＭ、ＲＡＭ、不揮発性および揮発性（変更）メモリの組み合わせを有するタイプのものであってもよい。
【0162】
本開示の多数の実施形態をある程度の具体性を持って上記のとおり記載したが、当業者であれば添付されたクレームで規定される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく開示された実施形態に対して種々の変更を加えることができる。すべての方向の参照（例えば、時計回りに、水平方向、垂直方向、上、下、下、上、右方向、左方向、右、左、下方向、上方向、下側、上側、および反時計回り）は、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別目的で使用されているに過ぎず、特に本発明の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。結合に関する参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される２つの要素や互いに固定された２つの要素を必ずしも推論するものではない。なお、上記の説明に含まれるまたは添付図面に示されるすべての事項は例示にすぎず、限定するものとして解釈されるべきでないことが意図される。細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の趣旨から逸脱することなく行うことができる。また、本開示は、以下の開示を含むことができる。（項目１）
身体組織から電子生理学的（ＥＰ）データを分析しマッピングするシステムであって、前記ＥＰデータは、前記身体組織の近傍に位置決め可能な医療装置の遠位端部に沿って配置された複数のセンサにより測定され、前記システムが、
電子制御ユニット（ＥＣＵ）を備え、前記ＥＣＵユニットが、
前記複数のセンサから前記ＥＰデータを取得すること、
前記複数のセンサからセンサの位置を特定すること、及び
前記複数のセンサからの前記ＥＰデータに基づいてメトリックを計算すること、
を行うように構成される、身体組織から電子生理学的（ＥＰ）データを分析しマッピングするシステム。
（項目２）
前記ＥＣＵが、前記センサの前記位置に基づくとともに、前記メトリック及び前記ＥＰデータに基づいてマップを生成するようにさらに構成される、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記複数のセンサが、既知の空間構成で配置され、前記ＥＣＵが、前記既知の空間構成を使用して、前記メトリックを計算するようにさらに構成される、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記複数のセンサがＥＰデータを同時に測定する、項目３に記載のシステム。
（項目５）
前記ＥＣＵが、
前記身体の前記組織を表す解剖学的モデルを生成すること、及び
前記マップを前記解剖学的モデルに関連付けて、表示装置に表示すること、
を行うようにさらに構成される、項目２に記載のシステム。
（項目６）
タイミングデータが前記ＥＰデータに関連付けられ、前記ＥＣＵが前記既知の空間構成、前記ＥＰデータ、及び前記タイミングデータを使用して、前記身体の前記組織上のＥＰパターンを識別する、項目４に記載のシステム。
（項目７）
前記メトリックを計算することが、前記センサに関連付けられた値を生成し、前記値が、前記センサが最後に脱分極されてから経過した時間量を示す、項目２に記載。
（項目８）
前記メトリックを計算することが、前記センサに関連付けられた値を生成し、前記値が、前記センサが脱分極に費やした時間量を表す、項目２に記載のシステム。
（項目９）
前記メトリックが、複数のセンサのセットのうちの少なくとも１つが脱分極している時間量の和を示す、項目２に記載のシステム。
（項目１０）
前記マップが前記識別されたＥＰパターンに基づき、前記マップが、連続心拍と共に更新される、項目６に記載のシステム。
（項目１１）
前記ＥＣＵが、前記メトリックに基づく微分メトリックを計算するように構成され、前記微分メトリックが、前記メトリックの値が距離に関連して変化している少なくとも１つのレートを示す、項目２に記載のシステム。
（項目１２）
前記ＥＣＵが、少なくとも２つのメトリックからの値を正規化し、前記少なくとも２つのメトリックを加重し、前記少なくとも２つのメトリックの前記値を結合して、複合メトリックを形成するようにさらに構成される、項目２に記載のシステム。
（項目１３）
前記ＥＣＵが、整合フィルタを前記ＥＰデータ及び前記メトリックの値のうちの１つ又は複数に適用して、前記身体の前記組織のＥＰパターンを識別するようにさらに構成される、項目２に記載のシステム。
（項目１４）
前記ＥＣＵが、前記複数のセンサにより測定される電圧振幅及び伝導速度のうちの１つ又は複数を表す三次元画像を生成するようにさらに構成される、項目２に記載のシステム。
（項目１５）
電子生理学的（ＥＰ）データを分析する方法であって、
医療装置の遠位端部に配置された複数のセンサを用いてＥＰデータを測定するステップと、
前記ＥＰデータを前記複数のセンサから電子制御ユニット（ＥＣＵ）に送信するステップと、
前記複数のセンサからセンサの位置を特定するステップと、
前記ＥＰデータ及び前記センサの前記位置のうちの１つ又は複数に基づいてメトリックを計算するステップと、
前記センサの前記位置に基づくとともに、前記メトリック及び前記ＥＰデータのうちの１つ又は複数に基づいてマップを生成するステップと、
を含む電子生理学的（ＥＰ）データを分析する方法。
（項目１６）
前記ＥＰデータが測定される身体組織を表す解剖学的モデルを生成すること、及び
前記マップを前記解剖学的モデルに関連付けて、表示装置に表示すること、
をさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記メトリックに基づいて微分メトリックを計算することをさらに含み、前記微分メトリックが、前記メトリックの値が距離に関係して変化している少なくとも１つのレートを示す、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
整合フィルタを前記ＥＰデータ及び前記メトリックの値のうちの１つ又は複数に適用して、前記組織のＥＰパターンを識別することをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
前記複数のセンサの隣接対間の電位を比較するステップと、
前記複数のセンサの前記隣接対のうち、最大電位を有する前記隣接対を選択するステップと、
前記複数のセンサの前記隣接対のうちの前記選択された隣接対により形成される経路を特定するステップと、
特定された経路に基づいてＥＰパターンを表示するステップと、
をさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
前記ＥＰデータ及び前記センサの前記位置のうちの１つ又は複数に基づいて第２のメトリックを計算するステップと、
前記身体組織に対応する関心部位を識別するステップであって、前記関心部位は、前記メトリックと前記第２のメトリックとの一致に基づく、識別するステップと、
をさらに含む、項目１６に記載の方法。
（項目２１）
心臓組織から測定されるデータを分析するカテーテルシステムであって、
心臓組織の近傍に位置決め可能な遠位端部を有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端部に配置される複数の電極であって、前記心臓組織からの電子生理学的（ＥＰ）データを測定する、複数の電極と、
電子制御ユニット（ＥＣＵ）と、
を備え、前記ＥＣＵが、
前記複数の電極のうちの電極から前記ＥＰデータを取得すること、
前記電極の位置を特定すること、
前記電極からの前記ＥＰデータに基づいてメトリックを計算すること、及び
前記電極からの前記位置に基づくとともに、前記メトリック及び前記ＥＰデータのうちの１つ又は複数に基づいてマップを生成すること、
を行うように構成されるカテーテルシステム。
（項目２２）
前記複数の電極のうちの少なくとも３つが、リング電極、前記リング電極から離間されたスポット電極、及び心臓アブレーションを実行する先端電極を備え、前記リング電極及び前記スポット電極を既知の空間構成に構成することにより、前記ＥＣＵが前記先端電極の位置を特定することができる、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
前記ＥＣＵが、前記マップの部分を少なくとも部分的に透明にし、関係する心臓組織から離れたセンサにより測定されるデータから生成される前記マップの部分ほど、前記関係する心臓組織の近くのセンサにより測定されるデータから生成される前記マップの部分よりも透明に見える、項目２１に記載のシステム。
（項目２４）
前記ＥＣＵにより計算される前記メトリックが、前記電極からの前記ＥＰデータに基づくとともに、心臓生体構造メトリックに基づく、項目２１に記載のシステム。