特許 5960151 角度調節機構、外科用アライメントガイド、および外科用器具組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5960151

(24)【登録日】2016年7月1日

(45)【発行日】2016年8月2日

(54)【発明の名称】角度調節機構、外科用アライメントガイド、および外科用器具組立体

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/56 20060101AFI20160719BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/56

【請求項の数】13

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2013-539338(P2013-539338)

(86)(22)【出願日】2011年11月8日

(65)【公表番号】特表2014-502185(P2014-502185A)

(43)【公表日】2014年1月30日

(86)【国際出願番号】GB2011052173

(87)【国際公開番号】WO2012066306

(87)【国際公開日】20120524

【審査請求日】2014年10月21日

(31)【優先権主張番号】1019490.0

(32)【優先日】2010年11月18日

(33)【優先権主張国】GB

(73)【特許権者】

【識別番号】509229810

【氏名又は名称】デピュイ・（アイルランド）

【氏名又は名称原語表記】ＤＥＰＵＹ （ＩＲＥＬＡＮＤ）

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ビーデール・ダンカン

(72)【発明者】

【氏名】ブース・ケビン

(72)【発明者】

【氏名】フェントン・ゲーリー

(72)【発明者】

【氏名】ヴェルテラモ・アルベルト

【審査官】 毛利 大輔

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００９／０３７４７１（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 国際公開第２００５／０９９６３６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０５６８８２８１（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／５６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

外科用器具のための角度調節機構において、
長さ方向軸を定める長さ方向シャフト上に配され、その長さ方向軸を中心として回転するように構成された調節部材であって、前記調節部材は、前記長さ方向軸の周りに配列された複数対の面を含み、前記複数対の面のそれぞれの対が、前記長さ方向軸に対して角度をなす、それぞれの傾斜軸を定める、調節部材と、
前記長さ方向軸に垂直な旋回軸を中心として旋回するように構成された旋回部材であって、前記調節部材を受容し、前記複数対の面のうちの一対に係合する凹部を含む、旋回部材と、
を含む、角度調節機構。

【請求項2】

請求項１に記載の角度調節機構において、
前記複数対の面は、異なる対の面の間で前記それぞれの傾斜軸の前記長さ方向軸に対する角度が変化し、かつ、前記傾斜軸が、前記長さ方向軸上の同じ所定の点を中心として、前記複数対の面を回転させることにより定められるように形成されている、角度調節機構。

【請求項3】

請求項２に記載の角度調節機構において、
前記旋回軸は、前記長さ方向軸と交差し、前記長さ方向軸上の前記所定の点は、前記旋回軸が前記長さ方向軸と交差するところである、角度調節機構。

【請求項4】

請求項２または３に記載の角度調節機構において、
前記複数対の面の各面は、実質的に平坦であり、一対の面により定められるそれぞれの傾斜軸の回転軸は、前記一対の面の平面に平行、かつ前記長さ方向軸に垂直である、角度調節機構。

【請求項5】

請求項２〜４のいずれか１項に記載の角度調節機構において、
前記複数対の面はそれぞれ、前記傾斜軸の方向にテーパーを画定する、角度調節機構。

【請求項6】

請求項２〜５のいずれか１項に記載の角度調節機構において、
前記複数対の面はそれぞれ、前記複数対の面のうちの別のものとつながっている、角度調節機構。

【請求項7】

請求項６に記載の角度調節機構において、
前記複数対の面のそれぞれの間の各エッジの少なくとも一部が、切り取られている、角度調節機構。

【請求項8】

請求項７に記載の角度調節機構において、
各エッジの切り取り部分は、前記それぞれの傾斜軸の方向に、前記所定の点から同じ距離延びている、角度調節機構。

【請求項9】

請求項１〜８のいずれか１項に記載の角度調節機構において、
前記凹部は、前記複数対の面のうちの１つに係合する、互いに向かい合った一対の突起を含む、角度調節機構。

【請求項10】

請求項１〜９のいずれか１項に記載の角度調節機構において、
前記旋回部材の前記凹部内に前記調節部材を付勢する弾性部材をさらに含む、角度調節機構。

【請求項11】

外科用アライメントガイドにおいて、
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の角度調節機構を含む、外科用アライメントガイド。

【請求項12】

外科用器具組立体において、
請求項１１に記載の外科用アライメントガイドと、
前記旋回部材に取り付けられた切断ガイドと、
を含む、外科用器具組立体。

【請求項13】

請求項１２に記載の外科用器具組立体において、
髄内軸を定める髄内ロッドをさらに含み、
前記角度調節機構は、前記髄内ロッド上に据え付けられ、前記調節部材の前記長さ方向軸は、前記髄内軸と同軸である、外科用器具組立体。

【発明の詳細な説明】

【開示の内容】

【0001】

本発明は、角度調節機構、外科用アライメントガイド、および外科用器具組立体に関する。本発明は、特に、整形外科手術、とりわけ、膝関節手術に適用される。

【0002】

整形外科膝関節手術では、内反または外反（valvus）アライメントを矯正するために、大腿骨頭に切れ目を入れる場合がある。切断ガイドを使用して、この切れ目を正確に位置させる。切断ガイドは、ピンを用いて骨に固定され、大腿骨頭の切除を案内するために安定した表面をもたらす。

【0003】

切断ガイドが大腿骨上に確実に正しく置かれるように、典型的にはアライメントシステムが使用される。髄内ロッドが、大腿骨の髄内管に挿入され、大腿骨の髄内軸に対する安定した基準をもたらす。アライメントガイドが、このロッドの上に配される。アライメントガイドは、大腿骨の髄内軸に対する切れ目の所望の角度を示す目盛り、および角度調節機構を含む。切断ガイドは、アライメントガイドに取り付けられ、大腿骨と接触するまでロッドに沿って進められる。切断ガイドは、アライメントガイドによって所望の角度で整列される。切断ガイドは、その後、適所で固定され得る。

【0004】

ＷＯ−Ａ−２００９／０３７４７１は、このようなアライメントガイドの例を記載している。この器具は、髄内ロッドの長さ方向軸を中心として回転可能である調節部材を含む角度調節機構を含む。調節部材は、凹部またはノッチ間に位置する複数のスロットを画定する端面を有し、調節部材の端部に、胸壁のようなぎざぎざのある外観（castellated appearance）を与える。各スロットは、長さ方向軸に対して異なる角度を定める。選択されたスロットが、旋回部材上に形成されたリブに係合し、これにより、旋回部材を所望の角度まで回転させる。

【0005】

ＷＯ−Ａ−２００９／０３７４７１の機構は、調節部材に利用可能な空間がそのサイズを制限しているので、不都合がある。このサイズは、旋回部材が確実に保持されることを保証するために、調節部材が画定することのできる別々のスロットの数に制限を課す。実際、凹部は、隆起部に堅固に係合するためには最小の幅のものである必要がある。凹部を画定する壁も、それらの変形または破損（failure）を防ぐために、最小のサイズを有する必要がある。スロットの数に対する制限は、調節可能性の範囲を制限する。例えば、ＷＯ−Ａ−２００９／０３７４７１は、角度調節が２°以上の単位である、例えば、異なるスロットが３°、５°、または７°の角度調節を定める、実施形態について論じている。角度調節機構がより細かな角度調節度合いを提供できるアライメントガイドを提供することが、望ましいであろう。

【0006】

したがって、本発明は、調節部材の外側にある面が、旋回部材の凹部内の対応する表面に係合する、角度調節機構を提供する。面を使用することにより、ＷＯ−Ａ−２００９／０３７４７１により教示されるような角度調節部材のスロットを使用して必要とされるような中間壁またはエッジ（それらの壁は、凹部を画定するために必要であるため）を必要とせずに、確実な接続を達成することができる。これにより、より大きな角度調節度合いと、より単純な操作というさらなる利点と、が可能となる。

【0007】

本発明の第１の態様によると、外科用器具のための角度調節機構が提供され、角度調節機構は、長さ方向軸を中心として回転するように構成された調節部材であって、調節部材は、長さ方向軸の周りに配列された、複数対の面を含み、複数対の面はそれぞれ、長さ方向軸に対して角度をなすそれぞれの傾斜軸を定める、調節部材と、長さ方向軸に垂直な旋回軸を中心に旋回するように構成された旋回部材であって、調節部材を受容し、複数対の面のうちの一対に係合する、凹部を含む、旋回部材と、を含む。

【0008】

各対の面は、長さ方向軸の周りで互いに向かい合っていてよい。複数対の面は、長さ方向軸の周り全体、または、長さ方向軸の周りの一部のみに延びてよい。

【0009】

旋回軸は、好ましくは、構造の簡略化のため、長さ方向軸に交差するが、これは必須ではなく、例えばリンク装置を使用することにより、いくつかの実施形態では他の場所に位置してよい。

【0010】

複数対の面はそれぞれ、対応する傾斜軸を定めてよく、この傾斜軸は、長さ方向軸に対して、複数対の面の他のものとは異なる角度であるが、いくつかの実施形態では、適用に応じて、異なる対の面間で、傾斜軸の重複があってもよい。

【0011】

調節部材は、好ましくは、長さ方向軸に沿って並進可能であり、調節部材を凹部と係合解除および係合させることができる。しかしながら、他の構成、例えば、面および／または凹部の一方または両方を弾性材料から製造すること、調節部材を凹部内の本来の位置で回転させるように変形を可能にすること、が可能である。

【0012】

使用中、各対の面により定められたそれぞれの傾斜軸により、旋回部材の角度を、調節部材の回転によって設定することができる。例えば、一実施形態では、面は、各傾斜軸間に規則的な差異（regular difference)を備えてよく、例えば、各対の面は、必要に応じて１°の段（one degree steps）、２°の段（two degree steps）または任意の他の量、すぐ隣の対と異なっていてよい。一実施形態は、奇数対の面を含む。これにより、１つの対が０°のピボットを定めることができ、残りの対は、旋回軸を中心とした同じ範囲の正回転および逆回転（時計回りまたは反時計回り）を定めることができる。

【0013】

本発明による角度調節機構は、先行技術よりも細かな調節度合いをもたらすことができる。これは、面が凹部に係合し、面が調節部材自体の表面によって画定されており、凹部を使用する際に必要とされていた壁が必要でないためである。面を使用することのさらなる利点は、洗浄および組立がより簡単になることである。

【0014】

好ましくは、それぞれの傾斜軸は、長さ方向軸上の同じ所定の点を中心に複数対の面それぞれを回転させることにより、定められる。これは、どの対の面を選択しても、中間リンク装置機構を提供する必要なしに、回転が同じ点を中心としていることを確実にすることにより、構造を単純化する。

【0015】

一実施形態では、旋回軸は、長さ方向軸に交差し、長さ方向軸上の所定の点は、旋回軸が長さ方向軸に交差したところである。これにより、調節部材は、中間リンク装置を必要とせずに、旋回部材の位置を直接変えることができる。

【0016】

複数対の面の各面は、実質的に平坦であってよく、それぞれの傾斜軸の回転軸は、面の平面に平行、かつ長さ方向軸に垂直であってよい。これは、この回転軸が各対の面についてわずかに異なる方向にあり、すべての対の面で同じではないことを意味している。この効果は、どの対の面が選択されたかに応じて、回転軸が所定の点の周りを回転することである。この回転により、選択された対の面が凹部において係合されると、それらの面の回転軸が、旋回軸と整列することが確実となる。

【0017】

好ましくは、複数対の面はそれぞれ、傾斜軸の方向にテーパーを画定している。このテーパーは、面が傾斜軸の方向に、狭まる外形を呈することを意味している。これは、自己中心化効果（self-centering effect）をもたらし、調節部材が確実に凹部内に位置することが保証される。これはまた、必要に応じ調節部材の係合および解放を単純化すると共に、調節部材が凹部内に係合されたときに確実な接続を保証する。

【0018】

好ましくは、テーパー角度は、１０°〜３０°である。テーパー角度への言及は、各対の面により画定される平面が、２つの平面が交差する点まで延ばされた場合に、それらの平面間に形成される角度を指す。好ましくは、テーパー角度は、それぞれの傾斜軸間の角度調節範囲よりも大きい。これは、角度調節部材のどのような回転があってもテーパーが依然として存在することを確実にするために、好ましい。例えば、±９°の角度調節度合いが必要である場合、調節の合計は１８°であり、２０°以上のテーパー角度が好ましい。これは、±９°の極端な調節であっても、長さ方向軸に対して両側にわずかなテーパーが依然としてあることを確実にする。

【0019】

一実施形態では、複数対の面はそれぞれ、複数対の面の別のものと隣接している。複数対の面は、長さ方向軸の周りをぐるりと延びている。

【0020】

複数の面のそれぞれの間の各エッジの少なくとも一部が、切り取られるか、またはスカラップ形にされることができる。この切り取り部は、面自体の中に部分的に延びる。切り取り部分は、代わりの対の面を選択するために、角度調節部材のより容易な回転を可能にする。切り取り部なしでは、面間のエッジは、凹部上で引っかかり得る（snag）。切り取り部を含むことは、異なる対の面を選択するために回転を可能にするのに十分なほど一対の面を凹部から係合解除するためには、長さ方向軸に沿った調節部材の、より少量の並進運動が必要であることを意味している。

【0021】

好ましくは、それぞれの傾斜軸は、長さ方向軸上の同じ所定の点を中心として複数対の面それぞれを回転させることにより、定められ、各エッジの切り取り部分は、所定の点から、それぞれの傾斜軸の方向に、同じ距離延びている。よって、長さ方向軸に沿って見ると、切り取り部分は、長さ方向軸に対して、調節部材の両側に異なる長さ延びている。これは、調節部材の回転の改善を可能にするために十分な部分が切り取られることを確実とするが、切り取り部の長さは、凹部と係合するのに利用可能な面の表面積を改善するために最小限とされる。

【0022】

凹部は、複数対の面の１つに係合するための、互いに向かい合った一対の突起を含むことができる。突起の使用は、面との確実な接続をもたらすと共に、必要な場合に角度調節部材のより容易な調節を可能にすることが、分かっている。代替的な実施形態は、突起を使用しなくてもよく、この場合、面は、凹部の側面に直接係合することができる。

【0023】

角度調節機構は、調節部材を旋回部材の凹部内に付勢する弾性部材をさらに含んでよい。これは、調節部材と旋回部材との間の確実な接続を保証するのに役立つ。

【0024】

前述した角度調節機構は、外科用アライメントガイドの一部を形成することができる。外科用アライメントガイドは、旋回部材に取り付けられた切断ガイドと組み合わせられて、外科用器具組立体を形成することができる。切断ガイドは、旋回部材に直接または間接的に取り付けられ得る。切断ガイドが旋回部材に間接的に取り付けられる場合、中間部分が、切断ガイドと旋回部材との間に接続され得る。

【0025】

外科用器具組立体は、髄内軸を定める髄内ロッドをさらに含むことができる。その場合、角度調節機構は、髄内ロッド上に据え付けられ、調節部材の長さ方向軸は、髄内軸と同軸である。

【0026】

本発明の実施形態が、添付図面を参照して、ほんの一例として説明される。

【0027】

図１は、切断ガイドを整列させるための外科用器具システムの構成要素を示す斜視図を描いている。このシステムは、髄内ロッドを含み、髄内ロッドは、長さに沿って形成された長さ方向溝４を有する円筒形部材２を含む。使用中、円筒形セクション２は、大腿骨の髄内管に挿入され、長さ方向溝４は、挿入中に圧力を解放する手段を提供する。

【0028】

アライメントガイド６（図１に部分的に図示）が、貫通穴を含み、この貫通穴に、髄内ロッドの円筒形セクション２が挿入され、アライメントガイド６は、円筒形セクション２に沿って長さ方向に動き、また、円筒形セクションに対して回転することができる。

【0029】

切断ガイド８が、アライメントガイド６とは別に設けられる。切断ガイド８は、骨に作られるべき切れ目を画定する切断スロット１０を含む。切断ガイド８はまた、切断ガイド８を骨に固定する取付穴１２を含む。切断ガイド８は、その上面の凹部１４および取付表面１６によってアライメントガイド６に取り付けられる。凹部１４は、アライメントガイド６上に形成された取付突出部１８に対応する形状を有する。

【0030】

取付突出部１８は、第１の直径を有する第１の円筒形部分２０と、第１の直径より大きな第２の直径を有する第２の円筒形部分２２と、を含む。この実施形態では、第１の直径は、約４ｍｍであり、第２の直径は、約１２ｍｍである。他の寸法を他の実施形態で使用することができる。第１および第２の円筒形部分２０、２２は、共通の軸を共有している。第２の円筒形セクション２２に対する第１の円筒形セクションの接合部は、概ね円錐台形の部分（generally frustoconical portion）２４である。凹部１４は、取付突出部１８の第１および第２の円筒形部分２０、２２に対応する表面を画定する。

【0031】

使用中、取付突出部１８が凹部１４に挿入されると、第１の円筒形部分２０および第２の円筒形部分２２は、凹部内の対応する表面に係合し、切断ガイド８は、取付突出部１８の長さ方向軸と確実に整列する。凹部内部の対応する表面の寸法は、第１の円筒形部分２０および第２の円筒形部分２２の寸法に非常に近いが、ごくわずかに大きい。これにより、確固たる接続が確実となるが、取付突出部１８を凹部１４から取り外すことを困難にする、取付突出部１８と凹部１４との間の締まりばめの可能性が減少する。

【0032】

切断ガイド８は、アライメントガイド６上のクリップ部材２６によってアライメントガイド６の取付突出部１８上の適所でさらに固定される。クリップ部材２６は、切断ガイド８の取付表面１６に係合する。アライメントガイド６上に据え付けられた切断ガイド８の斜視図を、図２で見ることができる。

【0033】

図３は、共に組み立てられたアライメントガイド６、切断ガイド８およびロッドのシステムの平面図を示す。図３はまた、アライメントガイド６上に設けられた２つの調節目盛り２８、３０を描いている。２つの調節目盛り２８、３０により、アライメントガイドの部品の相対回転が、外科医により決定されたように設定されることができ、ロッドの円筒形部分２およびアライメントガイド６の貫通穴により定められた髄内軸に対する、取付突出部１８の内反−外反回転を変化させる。切断ガイド８は、取付突出部１８上に据え付けられるので、その整列は、髄内軸に対して変化する。

【0034】

図４は、接続凹部を通る、組み立てられたシステムの断面図を描いている。この図は、凹部の対応セクションにおける円筒形部分２０、２２の係合により、切断ガイドがどのようにアライメントガイド上に固定されるかを示したものである。図４により、接続凹部１４の内部構造を、さらに明確に理解することもできる。この断面図は、拡大した部分３２を示す。拡大した部分３２は、第１の円筒形セクションからの短いテーパー状セクション３４に続いて、凹部の長さ方向軸に垂直な初期のセクション（initial section）を含む。拡大したセクション３２は、長さ方向軸に垂直な最大寸法を有し、これは、第２の円筒形セクションの直径より大きい。これにより、アライメントガイド６を切断ガイド８から分離する間、凹部内部の第１の円筒形セクション２０の、より大きな運動範囲がもたらされる。切断ガイド８の第１の円筒形セクション３６に隣接した、テーパー状セクション３４は、取付突出部１８の先端部を、第１の円筒形セクション３６内へ案内するのに役立つ。

【0035】

拡大した中心セクション３２は、切断ガイドの深さ全体を通って、長さ方向軸に垂直に延びる。これにより、拡大した中心セクションは、クリップ２６の取付表面１６を提供することもできる。

【0036】

第２の円筒形セクションは、切断スロット１０に隣接した切断ガイドの部分に形成される。

【0037】

アライメントガイドからの切断ガイドの分離について説明する。このシステムの利点を示すために、切断ガイドは、アライメントガイドの内反‐外反調節部２８が、右側方向に最大値まで調節された状態で、アライメントガイド６と接続されて、図５Ａに描かれている。これは、円筒形セクション２の長さ方向軸に対する、取付突出部１８および切断ガイド８の長さ方向軸の角度を変化させ、図５Ａで明確に見ることができる。先行技術の装置では、この構成は、外科医がアライメントガイドを切断ガイドから分離するのが困難である場合がある。取付突出部の、アライメントガイドとのオフセットに加え、（ロッドの円筒形セクション２により定められる）解剖軸（anatomic axis）と機械軸との間の角度の差は、滑らかに取り外すことを困難にするものである。アライメントガイドは、円筒形セクション２により、機械軸ではなく解剖軸に沿って動かざるを得ない。

【0038】

図５Ｂに示すように、このシステムでは、例えば１．５ｍｍほどの、比較的小さな動きの後、接続部の第１および第２の円筒形セクションが係合解除される。さらなる短い動きの後、取付突出部の第１の円筒形セクションは、切断ガイドの凹部の拡大したセクション３２に入る。この時点で、アライメントガイドの取付突出部１８と切断ガイドの凹部１４との間には、かなりの運動の自由度がある。図５Ｄに示すように、円筒形セクションの分離により、図５Ｅに示すように取付突出部１８が切断ガイドから十分離れるまで、複雑な操作を必要とせずに、円筒形セクション２により定められる解剖軸に沿って取付突出部を簡単に取り外すことができる。ロッドの円筒形セクションは、次に、髄内管から引き抜かれてよく、切断ガイドを適所に残す。

【0039】

先行技術のシステムとは異なり、異なる直径を有する第１および第２の円筒形部分を含む、取付突出部１８および対応する凹部の段付きの性質（stepped nature）により、はるかに短い距離にわたって取付突出部の分離を達成することが可能となる。これにより、部品間に大きな運動の自由度が与えられ、切断ガイドが適所に来た後でアライメントガイドを切断ガイドから分離するのが単純になる。これにより、切断ガイドを分離するのに使用する技術の選択における自由がより多くユーザーに与えられ、また、場合によっては片手での取り外しが可能となる。

【0040】

このシステムは、髄内ロッド４０と共に使用され、髄内ロッド４０は、図６に全体が示されている。髄内ロッド４０は、ハンドル４２と、（前述したように）溝４が形成された円筒形セクション２と、ハンドル４２から最も遠い、円筒形セクション２の遠位端部における丸い端部４４と、を含む。ハンドル４２に近接した、円筒形セクション２の近位端部に、突出部４６が設けられ、突出部４６は、円筒形セクション２の周りを周方向に延びる。突出部４６の近位において、第２の突出部４８が、円筒形セクション２により定められる長さ方向軸の周りに形成される。以下でさらに詳細に説明するように、突出部４６および突出部４８は、ロッド４０が髄内管に挿入されるか、または髄内管から取り出される間に、アライメントガイドを髄内ロッド４０上の所定の位置に保持するための抑制システムの一部を形成する。

【0041】

突出部４６は、ハンドル４２の近位端部から約６５ｍｍである。この距離、およびロッド４０の長さは、抑制システムと係合されたときにアライメントガイド６を越えて延びるのに必要とされるロッド４０の長さに応じて、変えることができる。例えば、ロッド４０は、最大で３００ｍｍ延びてよい。使用中、ロッド４０は、その長さ全体まで髄内管に挿入されることはできない。挿入の深さは、例えば先の股関節置換処置により管内に既に存在する股関節ステム（hip stem）によって、制限され得る。これを可能にするため、アライメントガイド６は、抑制システムから解放され、ロッド４２に沿って動かされて、骨表面に係合することができる。

【0042】

図７は、アライメントガイド６が取り付けられた髄内ロッド４０の近位端部の斜視図を描いている。アライメントガイド６が髄内ロッド４０に取り付けられる様子を示す断面図が図８にある。図８は、アライメントガイド６が、髄内ロッド４０の円筒形セクション２を受容する貫通穴５０をどのようにして含むかを描いている。図８に描かれたように、アライメントガイド６は、ロッドに対して長さ方向軸に沿って自由に動き、また、その軸に対して回転されることができる。髄内ロッドの髄内管に対する挿入および取り外しの間、アライメントガイドの自由な運動は、２つの手が必要であることを意味することができ、これらの手のうち一方の手は、ロッドを挿入し、もう一方の手は、アライメントガイドが挿入中にロッドに対して動かないことを確実にするものである。

【0043】

アライメントガイドをロッドに対して固定するため、図９は、ロッドに沿ったアライメントガイドの長さ方向運動を防ぎ、また、ロッドに対するアライメントガイドの回転を防ぐために、突出部４６、４８がアライメントガイドの対応する特徴部にどのように係合するかを示すものである。髄内ロッド上のリング型突出部４６は、弾性材料から形成される。これは、アライメントガイド６の貫通穴５０の対応する溝５２に係合する。突出部４６の弾性的な特徴は、突出部４６が、溝５２内へと拡張する前に小さな力で圧縮され得ることを意味している。これは、アライメントガイド６をロッド４０上にしっかりと保持し、相対的な長さ方向運動を妨げる。

【0044】

いくつかの実施形態では、突出部４６は、高い摩擦係数の材料で作られてよく、突出部４６は、長さ方向軸を中心としたアライメントガイドの回転、ならびに長さ方向運動も防ぐことができる。しかしながら、第２の突出部４８は、回転を妨げるために設けられることもできる。図９の断面図からは明らかでないが、突出部４８は、長さ方向軸上に中心を置く、多角形の形状を有する。突出部４８は、アライメントガイドに形成された対応する凹部５４に係合する。図１０は、突出部４８と凹部５４との間の係合を、さらに明確に示している。突出部４８は、長さ方向軸上に中心のある、概ね八角形の形状を有する。併せて、突出部４８と凹部５４との係合により、第１の突出部４８が溝５２と係合した際にロッド４０に対するアライメントガイド６の回転が妨げられる。

【0045】

よって、ロッドとアライメントガイドとの間の接続は、髄内ロッドの挿入または取り外し中に、確実にされることができる。アライメントガイド６を使用して切断ガイド８を正しい位置に置くことが望ましい場合、アライメントガイド６は、長さ方向に遠位方向へと動かされて、突出部４８をチャネル５４から係合解除し、また、突出部４６を溝５２から係合解除する。アライメントガイド６は、その後、円筒形セクション２の長さ方向軸の周りで自由に並進および回転することができる。

【0046】

図１１は、角度調節に対する細かな制御度合い（fine degree of control）を可能にする、アライメントガイド１００の斜視図を描いたものである。図１１に示すように、アライメントガイドは、調節部材１０２と、旋回部材１０４と、を含む。調節部材は、長さ方向軸を定める長さ方向シャフト１０６上に配される。長さ方向シャフト１０６は中空であり、アライメントガイドが髄内ロッド（不図示）上に据え付けられることを可能にする。旋回部材１０４は、旋回部材１０４に画定された開口部にピン１０８、１１０を通し、シャフト１０６の端部に形成された対応する開口部１１２、１１４に係合させることによって、シャフト１０６に旋回可能に取り付けられる。

【0047】

インジケーター部材１１６が、旋回可能に接続するよう、シャフトの他端部に設けられる。インジケーター部材は、ポインタ１１８を含み、ポインタは、調節部材１０２により加えられる角度調節の度合いの視覚的な印に重なるように、調節部材１０２の端部上に延びる。

【0048】

調節部材１０２は、インジケーター部材１１６の端部と、旋回点１１２、１１４との間の距離より短い。これにより、調節部材１０２は、長さ方向軸１２２に沿って前後に並進することができる。この実施形態では螺旋ばねである、弾性部材１２０が、シャフト１０６周辺に配される。これは、加えられる力がない場合に調節部材１０２を旋回点１１２、１１４に向けて押す力を与える。

【0049】

組み立てられたアライメントガイド１００が図１２において断面図に示されている。これにより、さまざまな構成要素の、長さ方向軸１２２に対する関係を明確に見ることができる。図１３は、シャフト１０６と、弾性部材１２０と、調節部材１０２との間の構造を示す、分解組立図を描いている。

【0050】

調節部材１０２は、複数対の面１３４を含む端部分を含む。各対の面１３４は、別の対の面１３４とつながっている。各対の面間のエッジの前端部は、切り取り部分（cut away portion）１３８を含む。面１３４および切り取り部分１３８の構成は、以下でさらに詳細に説明する。

【0051】

旋回部材１０４は、調節部材の端部分を受容する凹部１２８を含む。凹部１２８は、突起１３０を含む。突起１３０は、調節部材１０２の端部分が凹部に位置すると、一対の面１３４に係合するように位置付けられる。加えられる力がない場合には、弾性部材１２０により与えられる力により、一対の面１３４が凹部１２８の突起１３０と係合されることが確実となる。凹部１２８および突起１３０の構成は、図１１に示すのとは反対の方向から見た旋回部材の斜視図である、図１７において、より明確に見ることができる。

【0052】

使用中、調節部材１０２の一対の面１３４と、凹部１２８の突起１３０との間の相互作用は、ピン１０８、１１０により定められる軸を中心に旋回部材を回転させるように作用する。この旋回は、調節部材１０２上に設けられる面１３４の特定の配列により達成される。これらの面の配列を、図１４、図１５、図１６Ａ〜図１６Ｃを参照して説明する。

【0053】

図１４は、調節部材１０２の斜視図を描いている。この図は、調節部材がどのようにして一端部に複数の面１３４を含むかを示す。面１３４は、長さ方向軸の周りに、互いに向かい合う対になって配列される。各対の面１３４の構成は、面が長さ方向軸に対して角度をなす軸を定めるように、選択される。図１５は、調節部材１０２の端面図を描いている。この図は、どのようにして、面が、長さ方向軸１２２の周りに規則的な角度間隔で均等に離間しているのかを示している。この実施形態では、１９対の面がそれぞれ、０°および±９°の角度を定めている。

【0054】

図１６Ａは、図１５の線Ａ−Ａに沿った断面図を示す。この対の面１３４Ａは、長さ方向軸１２２と一致する軸、または、０°の角度の軸を定めている。この実施例では、すべての対の面１３４が２０°のテーパーを定めている。よって、面１３４Ａは双方、長さ方向軸から１０°オフセットして、２０°のテーパーを定めている。この角度調節は、図１６Ａの矢印１３６Ａにより示される。

【0055】

前述のとおり、凹部から係合解除されたときに調節部材１０２の回転を促進するため、切り取り部（cut outs）１３８が端部に設けられる。図１６Ａに描かれる切り取り部１３８Ａは、調節部材１０２の端部から約５．５ｍｍ延びている。これは、参照符号１４０Ａにより示されている。切り取り部直前の調節部材の幅は、約２５ｍｍであり、参照符号１４２Ａで示されている。寸法１４４Ａは、約２４ｍｍであり、テーパーを示し、寸法１３６Ａは、約３ｍｍである。他の寸法を、特定の要件に応じて他の実施形態で使用することができる。

【0056】

０°の角度、すなわち長さ方向軸と一致する軸について、図１６Ａは、一対の面１３４Ａにおける断面図の端部分の構成が、対称的であることを示している。よって、この一対の面１３４Ａが突起１３０に係合すると、凹部は、回転して、長さ方向軸と整列する。

【0057】

図１６Ｂは、図１５の線Ｂ−Ｂに沿った断面図を描いている。この位置では、一対の面１３４Ｂは、共に、長さ方向軸１２２に対して、傾斜軸１４８Ｂを定めている。角度寸法１５０Ｂにより示されるように、傾斜軸１４８Ｂは、長さ方向軸１２２から４°オフセットしている。傾斜軸１４８Ｂは、点１５２を中心に回転させられている面１３４Ｂにより定められる。点１５２は、距離１５４で示すように、調節部材１０２の上部から約５．５ｍｍのところで、長さ方向軸１２２上に位置する。面１３４Ｂのテーパーは、面１３４Ａの２０°と同じである。しかしながら、このテーパーは、傾斜軸１４８Ｂに対して定められる。これは、面１３４Ｂが突起１３０に係合すると、旋回部材は、テーパーの自己中心化特性（self-centering nature）により、４°にわたって旋回することを意味する。点１５２は、ピン１０８、１１０の軸と一致するように選択される。

【0058】

面１３４Ｂが旋回部材と係合されると、旋回部材は、傾斜軸１４８Ｂに沿った面１３４Ｂの回転と一致して、長さ方向軸に対して回転する。よって、切り取り部１３８Ｂは、調節部材１０２の両側に別々の距離延びて、面１３４Ｂが突起１３０により係合された際に旋回部材から同じ距離となることを確実にする。寸法１５６は、旋回点１５２から約１１ｍｍである。この１１ｍｍの距離は、傾斜軸１４８Ｂの方向において測定される。よって、切り取り部１３８Ｂは、切り取り部１３８Ｂ’より短い。寸法１４２Ｂ、１４４Ｂ、１４６Ｂは、すべての実施形態との一貫性を保つために、寸法１４２Ａ、１４４Ａ、１４６Ａに対応する。

【0059】

説明のさらなる助けとなるよう、図１６Ｃは、図１５の線ＣＣに沿った、調節部材１０２の断面図を描いている。この図は、図１６Ｃの角度１５０Ｃで示されるように、９°の調節に対応する。傾斜軸１４８Ｃの傾斜（angling）が、この断面図ではさらに顕著である。これは、図の右側における切り取り部１３８Ｃの距離が、左側における切り取り部１３８Ｃ’よりもやはり短いことを意味する。切り取り部の長さは、旋回点１５２から約１１ｍｍ、線を投影し、傾斜軸１４８Ｃの方向に切り取り部１３８Ｃ、１３８Ｃ’を距離１５６（この実施形態では約１１ｍｍ）延ばすことにより、決定される。残りの寸法１４２Ｃ、１４４Ｃ、１４６Ｃは、１４２Ａ、１４４Ｂ、１４６Ｃと同じである。

【0060】

図１６Ｃは、面１３４Ｃがどのようにして長さ方向軸１２２に対して依然としてテーパー状となっているのかを表す。これは、軸１４８Ｃの９°の相対角度で、図１６Ｃの左側に描かれた１°のテーパーが残っていることを、２０°のテーパー角度が意味しているためである。これにより、テーパーが長さ方向軸に対して保たれることが確実になる（しかし、長さ方向軸１２２に対して対称ではない）。

【0061】

使用中、旋回部材の角度は、弾性部材１２０の付勢力に対抗して調節部材１０２を近位に引っ張ることにより、調節される。これにより、旋回部材１０４の突起から面が係合解除される。その後、調節部材は、インジケーター１１８が所望の角度の角度調節を指すまで、回転する。これは、調節部材１０２上のマークまたは印１６０により示される。調節部材は、その後、解放されてよく、弾性部材１２０の作用により、調節部材の端部が、旋回部材の凹部１２８内に押し込まれる。インジケーター１１８に示されるような、所望の角度調節に対応する一対の面１３４は、突起１３０に係合する。テーパーにより、旋回部材が面上に中心を置き、かつ確実に位置することが保証される。この一対の面により定められる軸の角度によって、旋回部材は、突起との面の係合によって、所望の角度まで回される。

【0062】

この実施形態では、切断ガイドが、中間並進組立体１６２により旋回部材１０４に取り付けられる。並進組立体１６２は、取付部材１６４を含み、取付部材１６４は、段付き接続部１６６と、切断ガイド（不図示）および並進調節機構１７０を取り付けるためのクリップ１６８と、を含む。並進調節機構１７０は、調節ダイヤル１７２を含み、調節ダイヤル１７２は、シャフト１７４が並進調節ガイド１７０内の対応する凹部に挿入される程度を調節することによって、アライメントガイドに対する切断ガイドの並進を調節する（この組立体の部品は、明瞭化のため、図１８において、分解形態で図示される）。

【0063】

図１１〜図１８に描かれた構成は、図１〜図１０、図１９に描かれる構成と、外見のいくつかの軽微な態様が異なっていることが、理解されるであろう。図１１〜図１８に関連して述べられた角度調節の特徴および調節部材の特徴は、図１〜図１０、図１９に適用され得る。

【0064】

寸法が記載されている場合、それらの寸法は、例に過ぎず、限定的なものではない。代替的な寸法を、他の実施形態で使用することができる。

【0065】

図１９は、アライメントガイドが切断ガイドを大腿骨と係合させるようにロッドに沿って進められる前の、大腿骨に挿入された、使用中のアライメントガイド、ロッド、ハンドル、および切断ガイドのシステムを描く。

【0066】

切断ガイドとアライメントガイドとの間の改善された接続は、膝関節手術以外の適用で使用されてよく、例えば、アライメントの軸が案内軸と同じではない任意の状況に適用可能である。段付きの原理（stepped principle）は、短い長さ方向運動による分離が必要とされる任意のシステムに適用されてもよい。アライメントガイドとロッドとの間の接続は、アライメントガイドが前述したような膝関節手術のため切断ガイドを据え付けるのに使用される場合だけでなく、アライメントガイドがロッドと共に使用される任意の状況で、使用され得る。改善された角度調節機構が、膝関節手術に使用されるためだけでなく、角度調節を必要とする任意の外科用器具と共に使用されてよい。

【0067】

アライメントガイド、切断ガイドおよびロッドを含むシステムについて説明してきたが、切断ガイドおよびアライメントガイドを接続するための段付きの取付突出部は、ロッドを含まないシステムにも使用され得る。同様に、アライメントガイドとロッドとの間の抑制システムは、切断ガイドを含まないシステムに使用され得る。段付きの取付システムおよび抑制システムは、前述した面のあるガイド以外のアライメントガイドと共に使用されてよく、例えば、ＷＯ−Ａ−２００９／０３７４７１で論じられた機構と共に使用されてもよい。

【0068】

前述したシステムの要素は、医療グレードの材料から構築される。例えば、ロッドは、医療グレードの金属から製造されてよく、その他の構成要素は、医療グレードのプラスチックまたは金属から製造されてよい。

【0069】

〔実施の態様〕
（１） 外科用器具のための角度調節機構において、
長さ方向軸を中心として回転するように構成された調節部材であって、前記調節部材は、前記長さ方向軸の周りに配列された複数対の面を含み、前記複数対の面はそれぞれ、前記長さ方向軸に対して角度をなす、それぞれの傾斜軸を定める、調節部材と、
前記長さ方向軸に垂直な旋回軸を中心として旋回するように構成された旋回部材であって、前記調節部材を受容し、前記複数対の面のうちの一対に係合する凹部を含む、旋回部材と、
を含む、角度調節機構。
（２） 実施態様１に記載の角度調節機構において、
それぞれの傾斜軸は、前記長さ方向軸上の同じ所定の点を中心として、前記複数対の面をそれぞれ回転させることにより定められる、角度調節機構。
（３） 実施態様２に記載の角度調節機構において、
前記旋回軸は、前記長さ方向軸と交差し、前記長さ方向軸上の前記所定の点は、前記旋回軸が前記長さ方向軸と交差するところである、角度調節機構。
（４） 実施態様２または３に記載の角度調節機構において、
前記複数対の面の各面は、実質的に平坦であり、それぞれの傾斜軸の回転軸は、前記面の平面に平行、かつ前記長さ方向軸に垂直である、角度調節機構。
（５） 実施態様１〜４のいずれかに記載の角度調節機構において、
前記複数対の面はそれぞれ、前記傾斜軸の方向にテーパーを画定する、角度調節機構。

【0070】

（６） 実施態様１〜５のいずれかに記載の角度調節機構において、
前記複数対の面はそれぞれ、前記複数対の面のうちの別のものとつながっている、角度調節機構。
（７） 実施態様６に記載の角度調節機構において、
前記複数対の面のそれぞれの間の各エッジの少なくとも一部が、切り取られている、角度調節機構。
（８） 実施態様７に記載の角度調節機構において、
それぞれの傾斜軸は、前記長さ方向軸上の同じ所定の点を中心として前記複数対の面をそれぞれ回転させることにより定められ、各エッジの切り取り部分は、前記それぞれの傾斜軸の方向に、前記所定の点から同じ距離延びている、角度調節機構。
（９） 実施態様１〜８のいずれかに記載の角度調節機構において、
前記凹部は、前記複数対の面のうちの１つに係合する、互いに向かい合った一対の突起を含む、角度調節機構。
（１０） 実施態様１〜９のいずれかに記載の角度調節機構において、
前記旋回部材の前記凹部内に前記調節部材を付勢する弾性部材をさらに含む、角度調節機構。

【0071】

（１１） 外科用アライメントガイドにおいて、
実施態様１〜１０のいずれかに記載の角度調節機構を含む、外科用アライメントガイド。
（１２） 外科用器具組立体において、
実施態様１１に記載の外科用アライメントガイドと、
前記旋回部材に取り付けられた切断ガイドと、
を含む、外科用器具組立体。
（１３） 実施態様１２に記載の外科用器具組立体において、
髄内軸を定める髄内ロッドをさらに含み、
前記角度調節機構は、前記髄内ロッド上に据え付けられ、前記調節部材の前記長さ方向軸は、前記髄内軸と同軸である、外科用器具組立体。

【図面の簡単な説明】

【0072】

【図1】切断ガイドをアライメントガイドに接続する前の、アライメントガイド、切断ガイド、および髄内ロッドの斜視図を示す。

【図2】切断ガイドがアライメントガイドに接続された後の、図１に示すアライメントガイド、切断ガイド、および髄内ロッドの斜視図を示す。

【図3】図２のアライメントガイド、切断ガイド、およびロッドのシステムの平面図を示す。

【図4】アライメントガイドが切断ガイドに接続された際の、取付突出部および対応する凹部を通る断面図を示す。

【図5A】切断ガイドからのアライメントガイドの分離を示す、アライメントガイドおよび切断ガイドを通る断面図を示す。

【図5B】切断ガイドからのアライメントガイドの分離を示す、アライメントガイドおよび切断ガイドを通る断面図を示す。

【図5C】切断ガイドからのアライメントガイドの分離を示す、アライメントガイドおよび切断ガイドを通る断面図を示す。

【図5D】切断ガイドからのアライメントガイドの分離を示す、アライメントガイドおよび切断ガイドを通る断面図を示す。

【図5E】切断ガイドからのアライメントガイドの分離を示す、アライメントガイドおよび切断ガイドを通る断面図を示す。

【図6】システムの切断ガイドおよびアライメントガイドと共に使用される髄内ロッドを示す。

【図7】図６の髄内ロッド上に据え付けられたアライメントガイドの斜視図を示す。

【図8】アライメントガイドが髄内ロッド上に固定される前の、髄内ロッドおよびアライメントガイドを通る断面図を示す。

【図9】アライメントガイドが髄内ロッド上に固定された後の、髄内ロッドおよびアライメントガイドを通る断面図を示す。

【図10】アライメントガイドと髄内ロッドとの間の回転制限接続を示す断面図を示す。

【図11】代替的なアライメントガイドの斜視図を示す。

【図12】図１１のアライメントガイドの断面図を示す。

【図13】図１１のアライメントガイドの選択された構成要素の分解組立図を示す

【図14】図１３のアライメントガイドの調節部材の斜視図を示す。

【図15】図１４の調節部材の端面図を示す。

【図16A】図１４の調節部材を通る断面図を示す。

【図16B】図１４の調節部材を通る断面図を示す。

【図16C】図１４の調節部材を通る断面図を示す。

【図17】図１３のアライメントガイドの旋回部材の斜視図を示す。

【図18】図１６のアライメントガイドと共に使用される切断ガイド取付部品の分解組立図を示す。

【図19】アライメントガイド、切断ガイド、および髄内ロッドの斜視図を示し、髄内ロッドが大腿骨の髄内管に挿入されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図17】

【図18】

【図19】