特許 5960766 ニードルシールディングのフラグ構造

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5960766

(24)【登録日】2016年7月1日

(45)【発行日】2016年8月2日

(54)【発明の名称】ニードルシールディングのフラグ構造

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/158 20060101AFI20160719BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/158 500D

【請求項の数】8

【外国語出願】

【全頁数】11

(21)【出願番号】特願2014-196719(P2014-196719)

(22)【出願日】2014年9月26日

(62)【分割の表示】特願2009-538512(P2009-538512)の分割

【原出願日】2007年11月21日

(65)【公開番号】特開2014-240023(P2014-240023A)

(43)【公開日】2014年12月25日

【審査請求日】2014年9月29日

(31)【優先権主張番号】60/867,047

(32)【優先日】2006年11月22日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】11/943,351

(32)【優先日】2007年11月20日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ヨルゲン ブルーノ ハーガー

(72)【発明者】

【氏名】ヨハン フレデリック ソーン

(72)【発明者】

【氏名】ベント エリック アンデルス ニルソン

【審査官】 鈴木 洋昭

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第６７４９５８８（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 国際公開第２００５／０７９８９１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 実開昭５８−９２１８５（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 米国特許第６７０２５９５（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】 特表２００１−５１４９４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５１０４６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／００７０８５５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第６６１６６３０（ＵＳ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／１５８

ＷＰＩ

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の血管系にアクセスするための血管外システムであって、
カテーテルと、
前記カテーテルを保持するカテーテルアセンブリと、
前記カテーテル内に配置されたニードルと、
ニードルキャップを有するニードル先端シールドアセンブリであって、前記ニードルが前記カテーテルからいったん取り外されると、前記ニードルの再穿通を防ぐように構成された少なくとも一のフラグを有するニードルシールドを前記ニードルキャップに収納する、ニードル先端シールドアセンブリと
を備え，
前記ニードルが前記カテーテルから取り外される前は、前記カテーテルアセンブリは前記ニードルキャップに結合されており、及び、前記血管外システムが起動されると、前記カテーテルアセンブリは、前記ニードルシールドとともに前記ニードルキャップから分離され、
前記フラグは第１のフラグおよび第２のフラグを含み、
前記ニードルシールドはＶ−クリップであり、
前記Ｖ−クリップは前記ニードルの軸方向に対し垂直な方向に延在する第１のアームおよび第２のアームを含み、前記第１のフラグは前記第１のアームの途中の所定位置に固定され、前記第２のフラグは前記第２のアームの途中の、前記所定位置と対応する位置に固定される、
システム。

【請求項2】

前記第１のフラグおよび第２のフラグは、係合可能なバリアであって、一旦係合すると、前記ニードルがそれを通って穿通することができない係合可能なバリアを形成する、請求項１のシステム。

【請求項3】

前記フラグと前記ニードルシールドとの間に屈曲をさらに備え、及び、少なくとも一のへこみを前記屈曲にさらに備える請求項１のシステム。

【請求項4】

複数の前記へこみを前記屈曲にさらに備える、請求項３のシステム。

【請求項5】

前記Ｖ−クリップが圧縮すると、前記第１のアームは前記第２のアームに接近する、請求項１のシステム。

【請求項6】

前記Ｖ−クリップが拡大し前記バリアが係合すると、前記第１のアームおよび前記第２のアームはお互いに離れるように拡張する、請求項１のシステム。

【請求項7】

前記Ｖ−クリップは、前記ニードルが該Ｖ−クリップの前記第１のアームに隣接する面から引き抜かれた後に拡大する、請求項１のシステム。

【請求項8】

前記第１のフラグおよび第２のフラグは、前記Ｖ−クリップが拡張した後に、前記第１のアームと前記第２のアームとの間にバリアを形成する、請求項１のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般的には、ニードルシールドアセンブリ及びカテーテルアセンブリとともに使用される装置を含む血管アクセス装置及び方法に関する。一般に、血管アクセス装置は、患者の血管系と流体を流通させるために使われる。例えば、カテーテルは、生理食塩水、種々の薬剤、完全非経口栄養などの流体の患者への注入、患者からの血液の抜き取り、あるいは、患者の血管系の様々なパラメ−タのモニタ−に使われる。

【背景技術】

【0002】

静脈注射（ＩＶ）カテーテルの一般的なタイプは、オーバーザニードル（over-the-needle）型末梢静脈カテーテルである。その名前が意味しているように、オーバーザニードル型カテーテルは、尖った遠位先端を有するイントロデューサニードルに装着される。少なくともカテーテルの遠位端部分の内側の表面は、ニードルの外表面としっかりと係合し、カテーテルのピールバックを防止し、カテーテルの血管への挿入を容易にする。カテーテル及びイントロデューサニードルは、カテーテルの遠位先端を越えて、イントロデューサニードルの遠位先端が、患者の皮膚から離れるように対向するニードルのベベルをもつカテーテルの遠位端を越えて延在するように組み立てられる。カテーテル及びイントロデューサニードルは、一般的に、浅い角度で患者の皮膚を通じて血管に挿入される。

【0003】

血管内におけるニードル及び／又はカテーテルの適切な配置を確認するために、臨床医は、一般に、カテーテルアセンブリのフラッシュバック室に血液の「フラッシュバック」が存在するかを確認する。いったん血管へのカテーテルの適切な配置が確認されると、臨床医は、イントロデューサニードル及びカテーテルの末梢部である血管の上の患者の皮膚を押圧して血管に圧力を加えることがある。この指圧力は血管を閉ざし、イントロデューサニードル及びカテーテルを通じたさらなる血液の流れを最小化する。

【0004】

そして、臨床医はイントロデューサニードルをカテーテルから引き抜くことができる。イントロデューサニードルは、ニードル先端をカバーして不測の針刺しを防止するニードル先端シールド装置へと引き戻すことができる。一般に、ニードルシールドは、ハウジング、スリ−ブ、あるいは、ニードルが患者から引き抜かれたときに、ニードル先端がニードル先端シールド内でトラップ又はキャプチャ−されるように設計された他の同様な装置を含む。これらのニードル先端シールド装置の目的は、患者への静脈内のアクセスを提供するために適所に残されている、安全な位置にあるニードルの先端を覆い、それにより、ニードル及びニードルシールド装置がカテーテルから分離された後の針刺しの可能性を避けることである。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

種々のシステム及び方法が、ニードル使用の後にニードルの先端からの保護を提供するニードル先端シールドを提供するために必要とされる。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、現在利用可能な血管アクセスシステム及び方法によっては未だ十分には解決されていない当技術分野における問題とニ−ズに応じて開発された。従って、これらのシステム及び方法は、適切なニードル先端保護を保証可能な、より効率的な血管アクセスシステム及び方法を提供するために開発された。

【0007】

患者の血管系にアクセスするための血管外システムは、カテーテル、前記カテーテル内に配置されたニードル、及び／又はニードル先端シールドアセンブリを含むことができる。このニードル先端シールドアセンブリは、ニードルキャップを有することができ、ニードルキャップはニードルシールドを有することができ、そして、ニードルシールドは１つ以上のフラグを有することができる。１つの実施形態においては、フラグは第１のフラグ及び第２のフラグを含むことができる。第１のフラグ及び第２のフラグは、係合可能なバリアを形成することができ、このバリアがいったん係合すると、ニードルはこのバリアを穿通できない。ニードルシールドはＶ−クリップであってもよい。

【0008】

Ｖ−クリップは第１のアーム及び第２のアームを含むことができ、第２のフラグは第２のアームに固定されることができ、一方で、第１のフラグは第１のアームに固定されることができる。Ｖ−クリップが圧縮するにつれて、第１のアームは第２のアームに接近することができる。バリアが係合すると、第１のアーム及び第２のアームは、お互いに離れる向きに広がることができる。Ｖ−クリップは、当該Ｖ−クリップの第１のアームが隣接した表面からニードルが引き抜かれた後に広がることができる。第１のフラグ及び第２のフラグは、Ｖ−クリップが広がった後に、第１のアームと第２のアームとの間のバリアを形成することができる。

【0009】

複数のフラグは横方向のバリアであってもよい。第１及び／又は第２のフラグのいずれかは、第１及び／又は第２のアームの中間、前部、及び／又は、後部に配置されることができる。第１のフラグ及び第２のフラグは、お互いのための構造的な支持を提供することができる。第１のフラグを、第１のフラグと第２のフラグとの間の如何なる衝突も避けるために、第２のフラグと間隔をおいて配置することができる。

【0010】

フラグは、フラグ屈曲における１つ以上のへこみの形成により、構造的強化を受けることができる。フラグは単一のへこみを有してもよく、複数のへこみを有していても良い。へこみを、フラグ屈曲に沿って、所望のどんな位置に配置してもよい。

【0011】

患者の血管系にアクセスするための血管外システムを製造する方法は、ニードルを提供すること、カテーテルを提供すること、テーテル内にニードルを配置すること、ニードルキャップを有するニードル先端シールドアセンブリを提供すること、及び／又は、ニードルをニードル先端アセンブリ内に配置することを含むことができる。ニードルキャップはニードルシールドを有することができ、ニードルシールドは複数のフラグを有することができる。本方法はまた、ニードルシールドの第１のフラグ及び第２のフラグを形成すること、係合可能なバリアを形成すること（このバリアがいったん係合すると、ニードルはこのバリアを穿通できない）、及び／又は、Ｖ−クリップとしてニードルシールドを形成することを含むことができる。

【0012】

本方法はまた、Ｖ−クリップ内に第１のアーム及び第２のアームを形成すること、及び、第１のアーム上に第１のフラグを、第２のアーム上に第２のフラグの形成することを含むことができる。本方法はまた、Ｖ−クリップを圧縮するにつれて第２のアームを第１のアームに接近させることも含むことができる。本方法はまた、Ｖ−クリップを広げること、バリアを係合させること、及び／又は、第２のアームから離れる向きに第１のアームを広げることも含むことができる。本方法はまた、Ｖ−クリップの第１のアームに隣接した表面からニードルを引く間、Ｖ−クリップを広げること、及び／又は、Ｖ−クリップを広げた後の第１のアームと第２のアームとの間の第１のフラグ及び第２のフラグによってバリアを形成することを含むも含むことができる。

【0013】

本方法はまた、横方向のバリアとして複数のフラグを形成することも含むことができる。本方法はまた、第１及び／又は第２のフラグを第１及び／又は第２のアームの中間、前部、及び／又は、後部に形成することも含むことができる。本方法はまた、特にニードルが試みられた再穿通の位置に移動した状況において、第１のフラグ及び第２のフラグを方向付けて、お互いのための構造的な支持を提供することも含むことができる。その状況において、フラグは、ニードルが再穿通に向けて前方に進む力に逆らうように、お互いのための構造的なサポートを提供する。本方法はまた、第１のフラグと第２のフラグとの間のいかなる衝突も避けるように第２のフラグから第１のフラグを引き離すことも含むことができる。

【0014】

患者の血管系にアクセスするための血管外システムは、カテーテル、カテーテル内に配置されたニードル及び／又はニードル先端シールドアセンブリを含むことができる。ニードル先端シールドアセンブリはニードルキャップを有することができる。ニードルはニードルキャップ内に配置されることができる。ニードルキャップはニードルシールドを有することができる。ニードルシールドは、ニードルがニードルキャップに再穿通することを保護するためのバリア手段を有することができる。

【0015】

本発明のこれら及び他の特徴と利点は、本発明の特定の実施形態に組み入れられ、以下の説明及び添付された特許請求の範囲からより十分に明らかになり、あるいは、以下に記述される発明の実施によって学習されうる。本発明は、ここに説明された全ての有利な特徴及び全ての利点が本発明の実施形態毎に組み入れられることを必要としない。

【図面の簡単な説明】

【0016】

本発明の上で列挙された及び他の特徴と利点が得られる方法が容易に理解されるように、簡潔に説明された本発明のより具体的な記述は、添付図面に図解されたその具体的な実施形態を参照することによりに与えられる。これらの図面は本発明の典型的な実施形態を示しているだけであり、従って、本発明の範囲を制限すると考えるべきでない。

【図1】カテーテルアセンブリの斜視図である。

【図2】図１のカテーテルアセンブリの分解図である。

【図3】ニードルキャップの環境内のＶ−クリップとハウジングカバーの斜視図である。

【図4】Ｖ−クリップの斜視図である。

【図5】２つのフラグを有するＶ−クリップの斜視図である。

【図6】２つのフラグを有するＶ−クリップの斜視図である。

【図7】２つのフラグを有するＶ−クリップの斜視図である。

【図8】２つのフラグ及びフラグの屈曲における一のへこみとを有するＶ−クリップの斜視図である。

【図9】２つのフラグ及びフラグの屈曲における複数のへこみを有するＶ−クリップの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

本発明の好適な実施形態は、図面の参照により最もよく理解され、この図面においては、類似の参照符号は、同一のまたは機能的に同類似の要素を示す。本発明の構成要素は、図において概略的に記述され、図解されているように、多種多様な様々な構成で形成、設計され得ることが容易に理解される。従って、図に示されているような、以下の詳細な説明は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を制限することを意図しているわけではなく、単に、本発明の好適な実施形態を代表している。

【0018】

図１を参照すると、斜視図は、複数の血管アクセス装置の血管外システム１０の一例を示している。この例においては、血管外システム１０はカテーテルアセンブリ１２とニードルアセンブリ２０とを含む。カテーテルアセンブリ１２は、カテーテル１４などの、挿入部分１６とアクセス部分１８とを有する血管アクセス装置を含む。アクセス部分１８は、配置と解放に先がけて、カテーテル１４を適所に固定する際に使用するための位置決め溝（図示せず）を含む。また、図１において、カテーテルアセンブリ１２の上に置かれた保護キャップ２２が図解される。保護キャップ２２は、カテーテル１４へのアクセスを提供するアクセスポートをカバーすることもできる。

【0019】

上述したように、図１はニードルアセンブリ２０も図解している。ニードルアセンブリはニードルキャップ２４とニードルハブ２６とを含む。ニードルハブ２６は、ニードル３０がカテーテル１４から取り外された際に、ニードル先端２８を収容するように構成されている。ニードルハブ２６はニードル３０にしっかりと取り付けられ、患者の血管系内でのニードル３０の操作及びカテーテル１４の配置に備える。ニードルハブ２６は、ニードルハブ２６のより確実なグリップ、及び、技術を要するニードル３０の操作を可能にするグリップ３２を含むことができる。さらに、ニードルハブ２６は、装置の端部に取り付けられるプラグ３４を含むことができる。

【0020】

ここで、図２を参照すると、血管外システム１０は分解図において図解される。図１と同様に、カテーテルアセンブリ１２及びニードルアセンブリ２０が示されている。上述したように、カテーテルアセンブリは、患者の血管系内の配置のためのカテーテル１４を含む。カテーテルアセンブリは、カテーテル１４の挿入部分１６及びカテーテル１４のアクセス部分１８を含む。アクセス部分１８は、患者への流体の注入のためなどのさらなる医療装置または管にカテーテル１４を取り付けることができるように構成されている。これに関連して、図解されたカテーテルアセンブリ１２は、カテーテル１４へのさらなるアクセスを提供するアクセスポートをカバーする保護キャップ２２も有する。

【0021】

また、図２において、ニードル３０がカテーテル１４から完全に引き出された位置にあるニードルハブ２６が図解される。上述したように、図示されたニードルハブ２６は、ニードル３０を引き出して、その位置を操作する際に使用するためのグリップ３２を有する。ニードルハブ２６は、また、その近位端部においてプラグ３４により閉塞されている。

【0022】

ニードルキャップ２４とニードルハブ２６との間で伸張するのは、テザー３６である。テザー３６の長さは、ニードルハブ２６が引き出され、ニードル３０がカテーテルから取り外されるときに、ニードル３０のニードル先端２８がニードルキャップ２４内に確実に収納されるように選択される。テザー３６はアコーディオン形態のように折りたたむことができ、まっすぐな形態または他の所望の形態も取ることができる。

【0023】

図２に示すように、ニードル先端２８はニードルキャップ２４内に固定される。テザー３６は、ニードルキャップ２４とニードルハブ２６との間で伸張した位置にある。従って、ニードル３０がニードルキャップ２４から引き出されることが防止される。ニードルキャップ２４の内部はまた、ニードル（図示せず）及びシールド５８の構造と協働して、ニードルがニードルキャップ２４から前に動くことを防止する。シールド５８は、クリップハウジングカバー６０と同様に、図２においても図解され、これら両方は以下でより詳細に記述される。

【0024】

図３を参照すると、Ｖ字形状のクリップシールド５８と、Ｖ−クリップハウジングカバー６０が、斜視図においてニードルキャップ２４の環境内に示されている。シールド５８は、第１のアーム６２及び第２のアーム６４を有するＶ−クリップである。第１のアーム６２は、延長部６６の端部においてツメ６８を形成している延長部６６を含む。第１のアーム６２及び／又は第２のアーム６４は、Ｖ−クリップ５８がかみ合った後にニードル先端４４の前進を停止可能なニードル先端シールドフラグ７０も含むことができる。シールドフラグ７０は、ニードル３０がキャップ２４によりシールドされた後の、鋭いニードル先端４４のニードルキャップ２４からの再出現を防止するために使用される。

【0025】

血管外システム１０を起動する前に、アーム６２，６４は、ニードル３０近くに近接して保持される。この位置においては、ツメはカテーテルアセンブリ１２をニードルアセンブリ２０にしっかりとロックする。ニードル３０が引き出される時には、Ｖ−クリップは、アーム６２，６４が図３に概略的に示された位置に戻るように解放される。この位置では、カテーテルアセンブリ１２は、図２に示すように、これら２つが分離され得るように、ニードルアセンブリ２０から解放される。同時に、以下でより詳細に説明するように、シールドフラグ、またはシールド、フラグ７０，７２は、それらがニードル先端２８による再穿通をブロックするように配置される。

【0026】

図４を参照すると、ニードルキャップ２４とともに血管外システム内で使用するためのシールド５８の例が斜視図において示される。シールド５８は、第１のアーム６２及び第２のアーム６４を有するＶ−クリップである。第１のアーム６２は、延長部６６の端部にツメ６８を形成している延長部６６を含む。第１のアーム６２及び／又は第２のアーム６４は、Ｖ−クリップ５８が係合した後の、ニードル先端４４の前進を停止可能なニードル先端シールドフラグ７０を含むことができる。シールドフラグ７０は、ニードル３０がキャップ２４によりシールドされた後の、鋭いニードル先端４４のニードルキャップ２４からの再出現を防止するために使用される。シールドフラグ７０はまた、シールド、フラグ、フラップ及び／又はバリアとも呼ばれる。

【0027】

図５を参照すると、ニードルキャップ２４とともに血管外システム内で使用するためのシールド５８が斜視図において示される。シールド５８は、第１のアーム６２及び第２のアーム６４を有するＶ−クリップである。第１のアーム６２は、延長部６６の端部にツメ６８を形成している延長部６６を含む。第１のアーム６２は、図４に関連して示され、記述されたフラグ７０を含む。第２のアーム６４は追加のフラグ７２を含む。追加のフラグ７２は第１のフラグ７０とオーバラップし、ニードル４０がそこを通って通過することを防ぐ追加のバリアすなわちシールドを提供し、従って、Ｖ−クリップ５８の穿通を防止する。第２のフラグ７２は、第２のアーム６４の幅の中央に位置し、薄板から打ち抜かれ、第２のアーム６４の中央部分から曲げられている。フラグ７０及び／又は７２のいずれかの寸法、形状及び／又は位置は、いったんニードル４０がニードルキャップ２４に引き込まれてＶ−クリップ５８が係合するとニードル先端４４の再穿通を防ぐために必要なシールドを提供するために、修正してもよい。

【0028】

ニードル３０のニードル先端２８がニードルキャップ２４のＶ−クリップ５８と一旦係合すると再穿通しないことを保証することは、オペレータ及び／又は臨床医にとって最大限安全なカテーテルアセンブリ１０を提供する。様々なニードルキャップ２４のための設計パラメ−タは、血管外システムごとに変わるので、例えば、上で図５において示されたような各種のフラグ構成は、ニードルキャップ２４へ進入した後にニードル先端２８が再穿通しないことを保証するために好適であろう。例えば、特定のＩＶカテーテルにおいては、大きい寸法を有するＶ−クリップフラグは、ニードルキャップ２４を再穿通するためにニードル３０が通る経路を完全には遮れないことがある。さらに、大きい寸法のニードルは、ニードル先端２８を受け止めることを意図するフラグを大きいニードル３０のベベルの先端が通過して延びるにつれて、わずかに異なる軌道を形成する可能性がある。さらに、種々のニードル３０は、使用中に曲げられることがあり、曲がった、または、まっすぐなニードル３０とそれらを囲む環境との間の遊びは、ニードルが、ニードル先端２８の再穿通を防止することを意図したフラグを避ける軌道を取ることを可能にすることがある。従って、ニードル先端２８がＶ−クリップ５８のアーム６２と６４の間でそこを通って移動する可能性のある経路の最大限の保護及び／又は保護範囲が好ましい。

【0029】

カテーテルアセンブリ１０内でニードル３０が完全に伸張されて、Ｖ−クリップ５８が係合に先がけて圧縮された時には、ニードル３０の表面は第１のアーム６２と直接的に接触する。アーム６２を越えてニードル３０の先端２８が引かれるように、ニードル３０が引き抜かれた後に、Ｖ−クリップ５８は、その圧縮された位置からバネ力により開く。その開いた位置では、第１のアーム６２は第２のアーム６４から離れるように延び、フラグ７０と７２の少なくとも一部分は、フラグ７０と７２の少なくとも一部分とオーバラップする。その圧縮された位置では、第１のアーム６２は第２のアーム６４に接近し、かつ、第２のアーム６４に対し潜在的に平行になり、フラグ７０と７２は実質的にオーバラップする。フラグ７０と７２の長さ及び／又は幅は、フラグ７０と７２の表面と、対向する個々のアーム６２及び／又は６４との接触を生じさせうる。Ｖ−クリップ５８は、Ｖ−クリップ５８の圧縮された状態において、平行なアーム６２と６４との間の距離の結果として特定の幅の一のフラグに適合できるだけであるので、ニードル３０の先端２８がニードルキャップ２４を再穿通することから保護するための増加した表面積を提供するためには、複数のフラグが望ましい。従って、Ｖ−クリップ５８の設計制約はフラグ７０よりはるかに大きいフラグを妨げるので、追加のフラグ７２や他の追加のフラグは、第１のアーム６２と第２のアーム６４との間の必要な表面積の範囲を提供する。前述したように、追加のフラグの配置は、具体的な製品構成と使用にあわせて望み通りに修正することができる。フラグは、ニードル先端４４がいずれかのフラグの外側に出る全ての可能性を閉じるために、互いに協働する。

【0030】

図６を参照すると、第１のフラグ７４は第１のアーム６２の前端に配置することができ、第２のフラグ７６はＶ−クリップ５８の第２のアーム６４の前端に配置することができる。ニードル４０の先端２８がフラグ７４及び／又は７６のうちの１つに対して押されるにつれて、第１のフラグ７４及び第２のフラグ７６は接近し、及び／又は、直接近接し、そのために、２つのフラグは互いの構造的な支持を提供するようになる。しかしながら、フラグ７４と７６が著しく接近するため、Ｖ−クリップ５８の製造は難しくなる可能性がある。例えば、フラグ７４と７６は、互いに受け止めることができ、第２のアーム６４へ向かう第１のアーム６２の動きを抑制する。著しい接近及び互いのフラグ表面の受け止めを避けるためには、代替の実施形態、例えば、図５を参照して説明された実施形態及び／又は以下の図７を参照して説明される実施形態が好適であろう。

【0031】

図７を参照すると、図５を参照して説明された第１のフラグ７０などの第１のフラグ７０が第１のアーム６２に備わり、第２のフラグ７８が、Ｖ−クリップ５８の第２のアーム６４の後端に備わる。第１のアーム６２の前端に第１のフラグ７０が形成され、第２のアーム６４の後端に第２のフラグ７８が形成されるので、フラグ７０と７８とは互いの構造的な支持を提供しない。しかしながら、第１のフラグ７０が第２のフラグ７８から離れているので、２つのフラグ７０と７８の表面は、互いに受け止め、交差し、及び／又は、衝突することなく、第２のアーム６４へ向かう第１のアーム６２の動きを抑制する。

【0032】

従って、本明細書における実施形態は、ニードル先端がニードルキャップ２４に入った後に、カテーテルアセンブリ１０のニードルキャップ２４の外に再出現することまたは再穿通することから、ニードル３０の先端２８を保護することができる種々の横方向のバリア及び／又はフラグについて記述している。本明細書で示されたこれらの実施形態は２つのフラグだけを含むが、Ｖ−クリップ及び／又はカテーテルアセンブリなどの血管外システムのための他のシールドとの関係において、任意の数のフラグを、任意の姿勢、形状、サイズ及び／又は配置で使用してもよい。

【0033】

ここで図８及び図９を参照する。これらの図は、第１のアーム６２及び第２のアーム６４を有するＶ−クリップ５８を含む。Ｖ−クリップは、図４を参照したものと同様にアーム６２から延在しているフラグ７０も含む。しかし、図８において説明された実施形態において、フラグ７０とアーム６２との間のフラグ屈曲８２においてへこみ８０が形成される。フラグ屈曲８２においてそのようなへこみ８０を形成することがフラグ７０の構造的な強度を増大させることが分かる。図９は、フラグ屈曲８２に沿って複数のへこみを有する同様なＶ−クリップ５８を示している。複数のへこみの数と位置は制限されない。それらは、屈曲８２に沿って、いずれの所望の位置にも配置可能である。

【0034】

本発明は、本明細書において広く説明され、また、特許請求の範囲に記載されたように、その構造、方法、または他の必須の特徴から離れずに他の具体的な形態に変更できる。説明された実施形態は、限定的であるのではなく、単に説明に役立っているとすべての点で考えられることである。従って本発明の範囲は、前述の記載ではなく、添付された特許請求の範囲により示される。特許請求の範囲の均等物の意味及び範囲内にあるすべての改変は、その請求の範囲にあると解釈されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】