特許 5960861 血液透析システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5960861

(24)【登録日】2016年7月1日

(45)【発行日】2016年8月2日

(54)【発明の名称】血液透析システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/16 20060101AFI20160719BHJP

   A61M 1/36 20060101ALI20160719BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/16 135

   A61M1/16 163

   A61M1/16 167

   A61M1/16 173

   A61M1/36 107

【請求項の数】15

【全頁数】95

(21)【出願番号】特願2015-40184(P2015-40184)

(22)【出願日】2015年3月2日

(62)【分割の表示】特願2013-208554(P2013-208554)の分割

【原出願日】2008年2月27日

(65)【公開番号】特開2015-97901(P2015-97901A)

(43)【公開日】2015年5月28日

【審査請求日】2015年3月2日

(31)【優先権主張番号】60/903,582

(32)【優先日】2007年2月27日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】60/904,024

(32)【優先日】2007年2月27日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】594010009

【氏名又は名称】デカ・プロダクツ・リミテッド・パートナーシップ

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(72)【発明者】

【氏名】ウィルト、マイケル ジェイ．

(72)【発明者】

【氏名】デマーズ、ジェイソン エイ．

(72)【発明者】

【氏名】グラント、ケビン エル．

(72)【発明者】

【氏名】トレイシー、ブライアン

(72)【発明者】

【氏名】デール、ジェームス ディ．

【審査官】 川島 徹

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００６／１２０４１５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表平０８−５０４１１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５２８１６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／００６９４２５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／０１６２５１３（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／１６

Ａ６１Ｍ １／３６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血流回路（１０）と、流体平衡または内側透析液回路（１４３）と、流体配向または外側透析液回路（１４２）と、透析液混合回路（２５）とを備える血液透析システムであって、
前記血流回路は、透析装置を通じて血液をくみ出すための２つの隔壁ポンプ（１３）を有する血流カセット（２２）を含み、該流体平衡回路は、２つ以上の隔壁ポンプ（１６１，１６２）、２つ以上の流体平衡チャンバ（３４１，３４２；７０６，７０８）、および前記透析装置を通じて前記血液からの流体を透析液と交換するための限外濾過ポンプ（３５）を含む平衡カセット（７００）を含み、前記流体配向回路は、前記平衡カセットに透析液をくみ出すための２つ以上の隔壁ポンプ（１５９，６０２／６０４）を含む配向カセット（６００）を含み、前記透析液混合回路は、透析液を混合するとともに透析液容器（１５０２）に透析液を送るための２つ以上の隔壁ポンプ、混合チャンバ（１８９；５０６）、および２つ以上の定量ポンプ（１８３，１８４；８０３０，８０３２）を含む混合カセット（５００）を含み、
前記混合カセット、平衡カセット、および配向カセットは、一体的カセットアセンブリ内へと剛性を備えた流体導管によって相互に連通するとともに連結されることを特徴とする血液透析システム。

【請求項2】

前記システムは、水を重炭酸と混合して重炭酸混合物を形成し、酸性溶液を前記重炭酸混合物と混合して透析液を形成し、かつ前記透析液を前記透析液容器に送るべく前記混合カセットを制御するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の血液透析システム。

【請求項3】

前記システムは、前記透析液容器から透析液を受承するとともに前記平衡カセットに前記透析液を送るべく前記配向カセットを制御するように構成されることを特徴とする請求項１または２に記載の血液透析システム。

【請求項4】

前記システムは、前記平衡カセットに先だってヒータ（１５０６）に透析液を送るべく前記配向カセットを制御するように構成されることを特徴とする請求項３に記載の血液透析システム。

【請求項5】

前記システムは、前記平衡カセットに先だって限外濾過装置（１５０８）に前記透析液を送るべく前記配向カセットを制御するように構成されることを特徴とする請求項４に記載の血液透析システム。

【請求項6】

前記システムは、新鮮な透析液が透析装置に送られると、使用済みの透析液を前記新鮮な透析液と交換するべく前記平衡カセットを制御するとともに、前記透析装置を通じて前記血流カセットによってくみ出される前記血液から流体を抽出するべく限外濾過ポンプを制御するように構成されることを特徴とする請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の血液透析システム。

【請求項7】

前記システムは、前記混合カセットと連通する導電性カセット（１５０４）をさらに備え、前記導電性カセットは、伝導性センサおよび温度センサが位置される１つ以上の流体路を含み、前記システムは、重炭酸混合物を前記混合カセットから前記導電性カセットに送るとともに、前記混合カセットに戻すべく前記混合カセットを制御するように構成されるとともに、前記重炭酸混合物が前記導電性カセットにおける予め設定された閾値を満たす場合に、酸性溶液を前記重炭酸混合物と混合して透析液を形成するように構成されることを特徴とする請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載の血液透析システム。

【請求項8】

前記システムは、前記重炭酸混合物が前記導電性カセットにおける予め設定された閾値
を満たさない場合に、前記重炭酸混合物を排液路に送るべく前記混合カセットを制御するように構成されることを特徴とする請求項７に記載の血液透析システム。

【請求項9】

前記システムは、重炭酸混合物を生成するために外部重炭酸容器に水を送るべく前記混合カセットを制御するように構成され、前記重炭酸混合物は、前記導電性カセットにおけるさらなる混合または導電性試験のために前記混合カセットに続いて送られることを特徴とする請求項７または８に記載の血液透析システム。

【請求項10】

前記システムは、透析溶液を前記導電性カセットに送るとともに前記混合カセットに戻すべく前記混合カセットを制御するように構成されるとともに、前記透析液が前記導電性カセットにおける予め設定された閾値を満たす場合に、前記透析液を前記透析液容器に送るように構成されることを特徴とする請求項７乃至９のうちのいずれか一項に記載の血液透析システム。

【請求項11】

前記システムは、透析液が前記導電性カセットにおける予め設定された閾値を満たさない場合に、前記透析液を排液路に送るべく前記混合カセットを制御するように構成されることを特徴とする請求項１０に記載の血液透析システム。

【請求項12】

前記システムは、透析液の温度が前記導電性カセットにおける予め設定された閾値を満たさない場合に、前記透析液を透析液ヒータ（１５０６）から排液路に送るべく前記配向カセットを制御するように構成されることを特徴とする請求項７乃至１１のうちのいずれか一項に記載の血液透析システム。

【請求項13】

前記システムは、透析液の導電性が前記導電性カセットにおける予め設定された閾値を満たさない場合に、前記透析液を透析液限外濾過装置（１５０８）から排液路に送るべく前記配向カセットを制御するように構成されることを特徴とする請求項７乃至１２のうちのいずれか一項に記載の血液透析システム。

【請求項14】

前記配向カセットと連通する動脈接続ポートおよび静脈接続ポートをさらに備え、これらの前記ポートは、前記血流回路の動脈血液管および静脈血液管を備えた前記配向カセットに接続されるように構成され、前記システムは、前記血流回路からエアトラップからなる再循環流路を通じて前記血流回路に流体を戻すべく前記配向カセットを制御するように構成され、該エアトラップは、排液路に接続され、前記システムは、前記血流回路内で殺菌流体を再循環させるとともに空気を前記エアトラップを通じて排出するように構成されることを特徴とする請求項１乃至１３のうちのいずれか一項に記載の血液透析システム。

【請求項15】

前記再循環流路は、前記血流回路において再循環する流体の導電性の測定用の導電性センサを含むことを特徴とする請求項１４に記載の血液透析システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は血液透析システム及び類似の透析システム、即ち体外にて血液やその他の体液を処置するシステムに関する。態様において、システムは血液透析をより効率よく、容易に、且つ／又はより低コストにて実施可能な様々なシステム及び方法を含む。

【背景技術】

【0002】

多くの要因により血液透析は非効率、困難、且つ高コストになる。上記要素は血液透析の複雑さ、血液透析に関する安全性、及び血液透析に要する透析液の大きな量を含む。更に血液透析は通常熟練した専門家を要し、透析センターにて実施される。従って透析工程の容易さ及び効率の向上は処置に要するコストや患者の転帰に影響を付与する。

【0003】

図１は血液透析システムを示す概略図である。システム５は２つの流路、即ち血流路１０及び透析液流路２０とを備える。血液は患者からくみ出される。血流ポンプ１３により血液は血流路１０の周囲を流れ、患者から血液をくみ出し、これにより血液に透析装置１４を通過させ、患者に血液を戻す。任意により血液は患者に戻るに先立って、フィルタ及びエラトラップ１９のうち少なくともいずれか一方等のその他の要素を通過する。付加的に例において、抗凝血剤が抗凝血剤供給体１１から抗凝血剤弁１２を通じて供給される。

【0004】

透析液ポンプ１５は透析液供給体１６から透析液をくみ出し、透析液に透析装置１４を通過させる。その後、透析液は逃がし弁１８を通過し、且つ／又は透析液ポンプ１５を通じて透析液供給体に戻る。透析液弁１７は透析液供給体１６からの透析液の流れを制御する。透析装置は血流回路からの血液が小さな管を通じて流れ、透析液が管の外側の周囲を循環するように構成される。治療は排泄分子（例、尿素、クレアチニン等）及び水が血液から管の壁部を通じて透析液内に至ることにより行われる。処置の最後に透析液は排気される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本発明の課題は、血液透析をより効率よく、容易に、且つ／又はより低コストにて実施可能な様々なシステム及び方法を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は血液透析システム、及び類似の透析システムに関する。実施例において本発明の主題は関連する製品、所定の課題に対する代替案、及び／又は１つ以上のシステムや製品の複数の異なる使用を含む。ここに開示される様々なシステム及び方法は血液透析に関連して記述されているが、ここに開示されている様々なシステム及び方法はその他の透析システム、及び／又は血液濾過法、血液透析濾過法等のような血液や他の体液を処置可能ないかなる体外システムにも好適であるものといえる。

【0007】

一態様において、システムは４本の流路、即ち血液、内部への透析液、外部への透析液、及び透析液の混合体の流路を含む。実施例において、この４本の流路は１つのカセットにて結合される。別例において、これらの４本の流路はそれぞれ対応するカセットに位置される。更なる別例において、２つ以上の流路が１つのカセットに含まれている。一実施例において、少なくとも２本の流路を有する血液透析システムが設けられ、これらの２本の流路は１）血流ポンプカセット、２）内部の透析液カセット、３）外部の透析液カセット、及び４）混合カセットに一体的に設けられる。カセットは相互に連通する。実施例において、これらのカセットの１つ以上の態様が１つのカセットに組み込まれる。更なる別例において、未処理の血液が患者からくみ出され、透析装置を通過して、処置済みの血液が患者に戻される血流路を含む血液透析システムが設けられる。血流路は取り外し可能なカセットに設けられる少なくとも１つの血流ポンプを含む。血液透析システムは更に血流路のカセットを受承するための第１の受承構造体、透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路、透析液流路を受承するための第２の受承構造体、及び駆動機構からカセットへ制御流体を送り各血流ポンプ及び透析液ポンプを駆動させる制御流体路を含むことができる。実施例において、透析液流路は取り外し可能なカセットに設けられる少なくとも１つの透析液ポンプを含むことができる。

【0008】

更なる別例における血液透析システムが開示される。本実施例において血液透析システムは、未処理の血液が患者からくみ出され、透析装置を通過して、処置済みの血液が患者に戻される血流路を含む。血流路は少なくとも１つの血液弁を含む。血液透析システムは血液弁、透析装置に連通する透析液混合システム（少なくとも１つの透析装置弁を含む）、及び透析液を加熱するための加熱手段又はヒータを駆動するために駆動機構から血液弁に制御流体を送る制御流体路を更に備える。

【0009】

更なる別例において未処置の血液が患者からくみ出され、透析装置を通過し、処置済みの血液が患者に戻される血流路を含む血液透析システムが開示される。血流路は少なくとも１つの血流ポンプを含む。血液透析システムは更に透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路を更に含む。透析液流路は少なくとも１つの空気圧ポンプを含む。一態様において本発明は血液透析システムに関する。実施例において血液透析システムは血流路、内部の透析液流路を形成する第１のカセット、血流路及び内部の透析液流路と連通する透析装置、外部の透析液流路を形成する第２のカセット、及び第１のカセットを第２のカセットに連通させる膜を備える。

【0010】

更なる別例において血液透析システムは血流路、内部の透析液流路、血流路及び内部の透析液流路と連通する透析装置、外部の透析液流路、内部の透析液流路と外部の透析液流路とを連通する膜、透析液を内部の透析液流路からくみ出す第１の透析液ポンプ、外部の透析液流路から透析液をくみ出す第２の透析液ポンプを備え、第２の透析液ポンプ及び第１の透析液ポンプは内部の透析液流路の流れが外部の透析液流路の流れと略等しくなるように操作自在に連結される。

【0011】

更なる別例において透析液システムは血液が内部に患者からくみ出され透析装置を通過する血流路、透析液が透析液供給体から透析装置を通じて流れる透析液流路を備える。実施例において透析液流路は透析装置を通過する透析液の量を制御する平衡カセット、水から透析液を形成する混合カセット、給水から水を混合カセットに送り透析液を混合回路から平衡回路に送る配向カセットを備える。

【0012】

更なる別例において血液透析システムは配向カセット、混合カセット、及び平衡カセットからなるカセットシステムを備える。実施例において配向カセットは水を給水から混合カセットに配流し、透析液を混合カセットから平衡カセットに配流することができる。混合回路は配向カセットからの水を透析液供給体からの透析液と混合し、先駆体を形成することができる。平衡カセットは透析装置を通過する透析液の量を制御することができる。

【0013】

実施例において血液透析システムは血液が内部に患者からくみ出され透析装置を通過する血流路、血流ポンプを含む血流路、透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路を備え、透析液流路は透析液ポンプ、並びに制御流体が血流ポンプ及び透析液ポンプを駆動する制御流体路を備える。

【0014】

更なる別例において血液透析システムは血液が内部に患者からくみ出され透析装置を通過する血流路、及び透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路を備える。実施例において透析液流路は少なくとも１つの空気圧ポンプを備える。

【0015】

更なる別例において血液透析システムはポンプチャンバ及び駆動チャンバからなる第１のポンプ、ポンプチャンバ及び駆動チャンバからなる第２のポンプ、第１のポンプ及び第２のポンプの各駆動チャンバと連通する制御流体、及び制御流体を加圧し、第１のポンプ及び第２のポンプの駆動を制御可能なコントローラを備える。

【0016】

更なる別例において血液透析システムは弁チャンバ及び駆動チャンバからなる第１の弁、弁チャンバ及び駆動チャンバからなる第２の弁、第１の弁及び第２の弁の各駆動チャンバと連通する制御流体、及び制御流体を加圧し第１の弁及び第２の弁の駆動を制御可能なコントローラを備える。

【0017】

実施例において血液透析システムは血液が内部に患者からくみ出され透析装置を通過する血流路、血流路の少なくとも一部を含むカセット、及びカセットと一体的に形成されるスパイクを備え、スパイクは流体の小瓶を受承することができ、一体的に形成されたスパイクはカセット内の血流路と連通する。

【0018】

別例において血液透析システムは血液が内部に患者からくみ出され透析装置を通過する血流路、透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路、及び透析流路と連通し、駆動された場合に気体供給体からの気体により透析液が透析装置を通過し血流路中の血液を患者に戻すように透析液流路と連通する気体供給体を備える。透析装置により透析液は透析液流路から血流路に流れる。

【0019】

更なる別例において血液透析システムは未処置の血液が内部に患者からくみ出され透析装置を通過する血流路、透析液が透析液供給体から透析装置に流れる透析液流路、流体供給体、流体供給体及び透析液流路と連通するチャンバ、及び流体供給体を加圧し、隔壁をチャンバの透析液に対して押圧し、これにより透析液に透析装置を通過させ、血流路中の血液を患者に戻す加圧装置を備える。透析装置により透析液は透析液流路から血流路に流れる。チャンバは透析液流路の透析液から流体供給体の流体を分離する隔壁を有する。

【0020】

更なる別例において血液透析システムは未処置の血液が内部に患者にくみ出され透析装置を通過する血流路、透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路、及び透析液流路中の透析液を血流路に流すべく押圧する加圧装置を備える。透析液流路及び血流路は連通する。

【0021】

実施例において血液透析システムは制御流体によって駆動される容積型ポンプを含む第１のハウジング、容積型ポンプを制御流体ポンプと連通させる流路、及び制御流体ポンプを含む第２のハウジングを備え、第２のハウジングは第１のハウジングに対して脱着自在である。

【0022】

別例において血液透析システムは絶縁壁によって隔離される第１の区画及び第２の区画からなるハウジングを備え、第１の区画は少なくとも約８０℃の温度にて殺菌可能であり、第２の区画は第１の区画が少なくとも約８０℃の温度に加熱された場合に６０℃以上の温度に加熱されない電気的要素を含む。

【0023】

更なる別例において血液透析システムは未処置の血液が内部に患者からくみ出され透析装置を通過する少なくとも１つの血液弁を含む血流路、血液弁を駆動させるために駆動機構から血液弁に制御流体を送る制御流体路、透析装置と連通し少なくとも１つの透析液装置弁を含む透析液混合システム、及び透析液を加熱するヒータを備える。本発明の別の態様は弁システムに関する。実施例において弁システムは、複数の弁を含む弁ハウジングを含む。弁の内少なくとも２つはそれぞれ弁チャンバ及び駆動チャンバからなる。少なくとも２つの弁はそれぞれ駆動チャンバ中の制御流体によって駆動される。弁システムは更にベースユニットからの制御流体と連通するために複数の流体インターフェースポートを有する制御ハウジング、及び弁ハウジングと制御ハウジングの間を延びる複数の管を備える。各管は流体インターフェースポートの１つと、駆動チャンバのうち少なくとも１つとを連通させ、これによりベースユニットは流体インターフェースポート中の制御流体を加圧することにより弁を駆動させることができる。本発明の実施例において弁は第１のプレート、第２のプレート、第３のプレート及び隔壁を含む。第２のプレートは第１のプレートに面する側に凹部を有し、凹部は内部に形成される溝を有し、溝は第１のプレートに面する方向に開放される。第２のプレートは第１のプレート及び第３のプレートの間に設けられる。隔壁は第１のプレート及び第２のプレートの間の凹部内に設けられる。隔壁は縁を有し、縁は溝内に保持される。第２のプレートは弁シートを備える。隔壁は空気圧によって押圧され、弁シートをシールして密閉する。溝は弁シートを包囲する。実施例において弁入口及び弁出口は第２のプレート及び第３のプレートの間に形成される。実施例において空気圧を生じさせる通路は第１のプレート及び第２のプレートの間に設けられる。

【0024】

本発明の更なる態様においてポンプシステムが開示される。実施例においてポンプシステムは複数のポンプを含むポンプハウジングを備える。ポンプのうち少なくとも２つはそれぞれポンプチャンバ及び駆動チャンバを含む。少なくとも２つのポンプはそれぞれ駆動チャンバ中の制御流体によって駆動可能である。ポンプハウジングはベースユニットからの制御流体と連通するための複数の流体インターフェースポートを有する制御ハウジング、及びポンプハウジングと制御ハウジングの間を延びる複数の管を備える。管はそれぞれ流体インターフェースポートの１つと、駆動チャンバの少なくとも１つの間を連通させ、これによりベースユニットは流体インターフェースポート中の制御流体を加圧することによりポンプを駆動させることができる。

【0025】

本発明の別の態様においてポンプカセットが開示される。実施例においてポンプカセットは少なくとも１つの流体入口、少なくとも１つの流体出口、少なくとも１つの流体入口及び少なくとも１つの流体出口を連結する流路、及び小瓶をカセットに取り付けるスパイクを備える。スパイクは実施例において流路と連通する。

【0026】

本発明の一態様において目的の部位を往復する流れを平衡させるポンプカセットが開示される。実施例においてポンプカセットはカセット入口、目的の部位への供給ライン、目的の部位からの戻りライン、カセット出口、流体をカセット入口から供給ラインへ流し戻りラインからカセット出口に流すポンプ機構、及び平衡チャンバを備える。実施例においてポンプ機構はポンプ容量を画定し、入口及び出口を有する堅固な湾曲した壁からなるポッドポンプ、ポンプ容量内に設けられる隔壁、及びポッドポンプを気圧駆動システムに連結しこれにより隔壁が駆動され流体をポンプ容量内に出入りさせる駆動ポートを備える。ポンプ隔壁は流体を気圧駆動システムと連通する気体から分離する。実施例において平衡チャンバは平衡容量を画定する堅固な湾曲した壁、及び平衡容量内に設けられる平衡隔壁を備える。平衡隔壁は平衡容量を供給側及び戻り側に分離する。供給側及び戻り側はそれぞれ入口及び出口を有する。実施例においてカセット入口からの流体は供給側入口に流れ、供給側出口からの流体は供給ラインに流れ、戻りラインからの流体は戻り側入口に流れ、戻り側出口からの流体はカセット出口に流れる。別例においてポンプシステムはシステム入口、目的の部位への供給ライン、目的の部位からの戻りライン、システム出口、流体をシステム入口から供給ラインに流し戻りラインからシステム出口に流すポンプ機構、及び平衡チャンバを備える。

【0027】

実施例においてポンプ機構は堅固なポンプ容量を画定し入口及び出口を有する堅固な回転楕円体の壁からなるポッドポンプ、回転楕円体の壁内に設けられ回転楕円体へのポンプ隔壁、及び隔壁を駆動し流体をポンプ容量の内外に出入りさせるためにポッドポンプを気圧駆動システムに連結するポートを備える。実施例においてポンプ隔壁は気圧駆動システムと連通する気体から流体を分離する。実施例において平衡チャンバは平衡容量を画定する堅固な回転楕円体の壁、及び回転楕円体の壁内に設けられ回転楕円体への平衡隔壁を備える。実施例において平衡隔壁は平衡容量を供給側及び戻り側に分離し、供給側及び戻り側はそれぞれ入口及び出口を有する。実施例においてシステム入口からの流体は供給側入口に流れる。供給側出口からの流体は供給ラインに流れる。戻りラインからの流体は戻り側入口に流れる。戻り側出口からの流体はシステム出口に流れる。ポンプ機構は供給側及び戻り側の入口及び出口のそれぞれに設けられる弁機構を更に備える。弁機構は気圧により駆動される。本発明の更なる態様においてカセットが開示される。実施例においてカセットは第１の入口を第１の出口に連結する第１の流路、第２の入口を第２の出口に連結する第２の流路、流体に第２の流路の少なくとも一部を通過させるべくくみ出すことのできるポンプ、及び少なくとも２つの平衡チャンバを備える。各平衡チャンバは堅固な容器を備え、堅固な容器は堅固な容器を第１の区画及び第２の区画に分離する隔壁を含む。各平衡チャンバの第１の区画は第１の流路と連通し、第２の区画は第２の流路と連通する。

【0028】

別例においてカセットは第１の入口を第１の出口に連結する第１の流路、第２の入口を第２の出口に連結する第２の流路、制御流体路、少なくとも２つのポンプ、及び第１の流路と第２の流路の間の流れを平衡に保持することのできる平衡チャンバを含む。各ポンプは堅固な容器を第１の区画及び第２の区画に分離する隔壁を含む堅固な容器からなる。各ポンプの第１の区画は制御流体路と連通し、第２の区画は第２の流路と連通する。更なる別例においてカセットは第１の入口を第１の出口に連結する第１の流路、第２の入口を第２の出口に連結する第２の流路、及び堅固な容器を第１の区画及び第２の区画に分離する隔壁を含む堅固な容器を備える。実施入れにおいて第１の区画は第１の流路と連通し、第２の区画は第２の流路と連通する。

【0029】

本発明の更なる態様においてポンプが開示される。実施例においてポンプは第１の堅固な要素、第２の堅固な要素、及び縁を有する隔壁を備える。第２の堅固な要素は第１のプレートに面する側に内部に設けられた溝を有する。溝は第１の堅固な要素に面する方向に開く。縁は溝に摩擦嵌入することにより溝内にて保持されるが、第１の堅固な要素は縁に対して接触しない。実施例において第１の堅固な要素及び第２の堅固な要素は少なくとも部分的に、隔壁によって個別のチャンバに分離されるポッドポンプチャンバを形成し、更に少なくとも部分的に、ポッドポンプチャンバへの流路を形成する。溝はポッドポンプチャンバを包囲する。別例においてポンプは堅固な容器を第１の区画及び第２の区画に分離する可撓性を備えた隔壁を含む略球状の容器を備える。第１の区画及び第２の区画は相互に連通しない。第１の区画に進入する流体による隔壁の運動により、第２の区画内において流体のポンプによるくみ出しが生じる。

【0030】

別例においてポンプは往復する容積型ポンプである。実施例においてポンプは堅固なチャンバ壁、堅固なチャンバ壁に取り付けられる可撓性を備えた隔壁を備える。可撓性を備えた隔壁及び堅固なチャンバ壁はポンプチャンバを形成する。ポンプは更に堅固なチャンバ壁からポンプチャンバに配流する入口、堅固なチャンバ壁を通じてポンプチャンバから排出する出口、堅固な隔壁の運動を制限しポンプチャンバの最大容量を制限する制限壁を備える。堅固な制限壁は駆動チャンバを形成する。ポンプは駆動チャンバに制御圧力を断続的に作用させる気圧駆動システムを更に備える。実施例において気圧駆動システムは駆動チャンバの圧力を計測する駆動チャンバ圧力変換器、第１の圧力を有する気体タンク、駆動チャンバ及び気体タンク間を流れる気体を可変的に制限する可変弁機構、及び駆動チャンバ圧力変換器からの圧力情報を受承し可変的な弁を制御し、これにより駆動チャンバ内に制御圧力を生じさせるコントローラを備える。制御圧力は第１の圧力以下である。本発明の更なる態様は方法を開示する。実施例において方法はポンプチャンバ及び駆動チャンバからなる第１のポンプ、並びにポンプチャンバ及び駆動チャンバからなる第２のポンプを提供する工程と、共通の流体を第１のポンプ及び第２のポンプのそれぞれの駆動チャンバに送る工程と、共通の流体を加圧し、流体に第１のポンプ及び第２のポンプのそれぞれを通過させる加圧工程とを含む。

【0031】

別例において方法は弁チャンバ及び駆動チャンバからなる第１の弁、並びに弁チャンバ及び駆動チャンバからなる第２の弁を提供する工程と、共通の流体を第１の弁及び第２の弁の各駆動チャンバに送る工程と、共通の流体を加圧し、少なくとも部分的に流体に第１の弁及び第２の弁を通過させる加圧工程とを含む。

【0032】

更なる別例において方法は透析装置の清掃率を計測する方法である。透析装置は血流路内に設けられる。未処置の血液が患者からくみ出され血流路を通過し、透析装置に送られる。透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路において血流路は透析装置内の膜により透析液流路から分離される。実施例において方法は液体に透析液流を通過させ透析装置に送り膜を湿らせた状態を保持し、気体が膜を通過して流れることを防止する工程と、気体に血流路を通過させて透析装置に送り、透析装置内の血流路を気体により充填する工程と、透析装置内の気体の容量を計測する工程と、透析装置において計測された気体の容量に基づき清掃率を計算する工程とを含む。更なる別例において方法は透析装置の清掃率を計測する方法である。実施例において方法は透析装置を横断して気圧差を作用させる工程と、透析装置の流速度を計測する工程と、気圧差及び流速度に基づき透析装置の清掃率を判断する工程とを含む。更なる別例において方法は透析装置の清掃率を計測する方法である。実施例において方法は水に透析装置を通過させる工程と、透析装置を通過した後に水によって収集されるイオン量を計測する工程と、透析装置を通過した後に水によって収集されたイオン量に基づき透析装置の清掃率を判断する工程とを含む。別例において方法は水に透析装置を通過させる工程と、水の伝導度を計測する工程と、水の伝導度の変化に基づき透析装置の清掃率を判断する工程とを含む。

【0033】

実施例において方法は流体を血液内に案内する方法である。実施例において方法は流体の小瓶を受承する一体的に形成されたスパイク及び小瓶からカセットへの流体の流れを制御する弁機構を含むカセットを提供する工程と、スパイクへの流体を含む小瓶を取り付ける工程と、カセットを通じて血液をくみ出す工程と、小瓶から血液に流体を案内する工程とを含む。

【0034】

実施例において方法は未処置の血液が内部に患者からくみ出され透析装置を通過する血流路及び透析液が透析液供給体から透析装置を通過する透析液流路からなる血液透析システムを提供する工程と、血流路及び透析液流路を連通させる工程と、透析液に透析液流路を通過させて血流路中の血液を患者に送る工程とを含む。別例において方法は未処置の血液が内部に患者からくみ出され透析装置を通過する血流路及び透析液が透析液供給体から透析装置を通過する透析液流路からなる血液透析システムを提供する工程と、血流路及び透析液流路を連通させる工程と、透析液流路内に気体を送り血流路中の血液を流す工程とを含む。

【0035】

更なる別例において方法は血液透析をする方法である。実施例において方法は未処置の血液が内部に患者からくみ出され透析装置を通過する血流路を提供する工程と、透析液が透析液供給体から透析装置を通過する透析液流路を提供する工程と、総容量の透析液を準備するために原料を提供する工程と、透析液の原料と混合するために水を提供する工程と、第１の部分的な容量の透析液を準備するために容量の水を原料の一部と混合する工程とを含む。第１の部分的な容量は総容量と比較して少ない。方法は更に部分的な容量の透析液に透析液流路を通過させ透析装置を通過させるべくポンプでくみ出す工程と、血液に血流路を通過させ透析装置を通過させるべくポンプでくみ出す工程とを含む。第１の部分的な容量の透析液はポンプにより透析装置に送られる。方法は更に第２の部分的な容量の透析液を準備するために容量の水を原料の一部と混合する工程と、第２の部分的な容量の透析液を容器内に保存する工程とを含む。血液及び第１の部分的な容量の透析液はポンプによりくみ出され透析装置を通過する。

【0036】

別例において方法は患者からの血液及び透析液を血液透析システム内に含まれる透析装置を第１の速度にて通過させる工程と、第１の速度とは異なる第２の速度にて血液透析システム内の透析液を形成する工程とを含み、過剰な透析液は血液透析システム内に含まれる容器内に保存される。

【0037】

本発明の別の態様において例えば１つ以上の血液透析システムを形成する方法が開示される。本発明の更なる態様において例えば１つ以上の血液透析システムを使用する方法が開示される。

【0038】

本発明の別の効果及び新規な特徴は添付の図面と組み合わせて考慮して後述する本発明の様々な実施例において明らかとなるだろう。実施例は後述するものに限定されるものではない。明細書及び引用される文献は衝突及び不一致な点を含むが、明細書が優先する。引用される２つ以上の文献は相互に対して衝突及び不一致な点を含むが、後に発行されたものが優先する。

【図面の簡単な説明】

【0039】

【図1】血液透析システムを示す概略図。

【図2A】透析システムの様々な実施例を示す高水準な概略図。

【図2B】透析システムの様々な実施例を示す高水準な概略図。

【図3A】透析システムの流体の例を示す概略図。

【図3B】透析システムの流体の例を示す概略図。

【図4】一実施例における血液透析システムにおいて使用される血流回路を示す概略図。

【図5】一実施例における血液透析システムにおいて使用される平衡回路を示す概略図。

【図6】血液透析システムにおいて使用される配向回路を示す概略図。

【図7A】血液透析システムにおいて使用される混合回路を示す概略図。

【図7B】血液透析システムにおいて使用される混合回路を示す概略図。

【図8A】位相関係を示す図。

【図8B】位相関係を示す図。

【図8C】位相関係を示す図。

【図9】実施例において流体制御カセットに組み込まれる弁を示す断面図。

【図10】実施例において流体制御カセットに組み込まれるポッドポンプの断面図。

【図11A】ポッドポンプのための様々な空気式制御システムを示す概略図。

【図11B】ポッドポンプのための様々な空気式制御システムを示す概略図。

【図12】ポッドポンプに適用される圧力がどのように管理されるかを示すグラフ。

【図13A】閉塞の検出を示す図。

【図13B】閉塞の検出を示す図。

【図14】一実施例における制御アルゴリズムを示す図。

【図15】一実施例におけるコントローラの標準的な別体のＰＩレギュレータを示す図。

【図16】一実施例における二重ハウジングカセット構造体を示す図。

【図17A】発明の一実施例におけるシステムの部分のプライミングに関する図。

【図17B】発明の一実施例におけるシステムの部分のプライミングに関する図。

【図17C】発明の一実施例におけるシステムの部分のプライミングに関する図。

【図18A】発明の一実施例において透析液タンクから透析装置を通過し排液管から退出する透析液の流量を示す図。

【図18B】発明の一実施例において透析液タンクから透析装置を通過し排液管から退出する透析液の流量を示す図。

【図19】発明の別例において透析液タンクを空にすることを示す図。

【図20】発明の一実施例において処置の終わりに空気によるシステムの清掃を示す図。

【図21A】発明の別例において抗凝血剤ポンプの空気のくみ出しを示す図。

【図21B】発明の別例において抗凝血剤ポンプの空気のくみ出しを示す図。

【図21C】発明の別例において抗凝血剤ポンプの空気のくみ出しを示す図。

【図22A】発明の実施例における完全性テストを示す図。

【図22B】発明の実施例における完全性テストを示す図。

【図22C】発明の実施例における完全性テストを示す図。

【図22D】発明の実施例における完全性テストを示す図。

【図23】発明の別例における再循環流路を示す図。

【図24A】発明の更なる別例における透析液を備えたシステムのプライミングを示す図。

【図24B】発明の更なる別例における透析液を備えたシステムのプライミングを示す図。

【図24C】発明の更なる別例における透析液を備えたシステムのプライミングを示す図。

【図24D】発明の更なる別例における透析液を備えたシステムのプライミングを示す図。

【図25】発明の更なる別例における抗凝血剤ポンプのプライミングを示す図。

【図26A】発明の一実施例において血流回路から透析液を取り除くことを示す図。

【図26B】発明の一実施例において血流回路から透析液を取り除くことを示す図。

【図26C】発明の一実施例において血流回路から透析液を取り除くことを示す図。

【図26D】発明の一実施例において血流回路から透析液を取り除くことを示す図。

【図26E】発明の一実施例において血流回路から透析液を取り除くことを示す図。

【図26F】発明の一実施例において血流回路から透析液を取り除くことを示す図。

【図27A】発明の別例において患者に抗凝血剤の丸薬を搬送することを示す図。

【図27B】発明の別例において患者に抗凝血剤の丸薬を搬送することを示す図。

【図27C】発明の別例において患者に抗凝血剤の丸薬を搬送することを示す図。

【図28】発明の一実施例における溶液注入を示す図。

【図29A】緊急の洗浄工程がいかに実行可能か示す概略図。

【図29B】緊急の洗浄工程がいかに実行可能か示す概略図。

【図30A】実施例におけるカセットの外側の頂部プレートの等大及び平面図。

【図30B】実施例におけるカセットの外側の頂部プレートの等大及び平面図。

【図30C】実施例におけるカセットの内側の頂部プレートの等大及び平面図。

【図30D】実施例におけるカセットの内側の頂部プレートの等大及び平面図。

【図30E】実施例におけるカセットの頂部プレートの側面図。

【図31A】実施例におけるカセットのミッドプレートの流体側の等大及び平面図。

【図31B】実施例におけるカセットのミッドプレートの流体側の等大及び平面図。

【図31C】実施例におけるカセットのミッドプレートの空気側の等大及び平面図。

【図31D】実施例におけるカセットのミッドプレートの空気側の等大及び平面図。

【図32A】実施例におけるカセットの底部プレートの内側の等大及び平面図。

【図32B】実施例におけるカセットの底部プレートの内側の等大及び平面図。

【図32C】実施例におけるカセットの底部プレートの外側の等大及び平面図。

【図32D】実施例におけるカセットの底部プレートの外側の等大及び平面図。

【図32E】実施例におけるカセットの底部プレートの側面図。

【図33A】実施例において小瓶を取り付けられ組み立てられたカセットの平面図。

【図33B】実施例において小瓶を取り付けられ組み立てられたカセットの下面図。

【図33C】実施例において小瓶を取り付けられ組み立てられたカセットの分解図。

【図33D】実施例において小瓶を取り付けられ組み立てられたカセットの分解図。

【図34A】実施例においてカセットのミッドプレートを示す等大の下面図。

【図34B】実施例においてカセットのミッドプレートを示す等大の平面図。

【図34C】実施例においてカセットのミッドプレートを示す等大の下面図。

【図34D】実施例においてカセットのミッドプレートを示す側面図。

【図35A】実施例におけるカセットの頂部プレートの等大及び平面図。

【図35B】実施例におけるカセットの頂部プレートの等大及び平面図。

【図35C】実施例におけるカセットの頂部プレートの等大図。

【図35D】実施例におけるカセットの頂部プレートの等大図。

【図35E】実施例におけるカセットの頂部プレートの側面図。

【図36A】実施例におけるカセットの底部プレートの実施例の等大の下面図。

【図36B】実施例におけるカセットの底部プレートの実施例の等大の下面図。

【図36C】実施例におけるカセットの底部プレートの等大の平面図。

【図36D】実施例におけるカセットの底部プレートの等大の平面図。

【図36E】実施例におけるカセットの底部プレートの側面図。

【図37】実施例において図３６に対応して示される弁を備えたカセットのミッドプレートの駆動側を示す等大の正面図。

【図38A】実施例におけるカセットの外側の頂部プレートを示す概略図。

【図38B】実施例におけるカセットの内部の頂部プレートを示す概略図。

【図38C】実施例におけるカセットの頂部プレートを示す側面図。

【図39A】実施例におけるカセットのミッドプレートの流体側を示す概略図。

【図39B】実施例におけるカセットのミッドプレートの空気側を示す正面図。

【図39C】実施例におけるカセットのミッドプレートを示す側面図。

【図40A】実施例におけるカセットの底部プレートの内部の側面図。

【図40B】実施例におけるカセットの底部プレートの外側を示す概略図。

【図40C】実施例におけるカセットのミッドプレートを示す側面図。

【図41A】カセットの実施例における外側の頂部プレートを示す等大及び正面図。

【図41B】カセットの実施例における外側の頂部プレートを示す等大及び正面図。

【図41C】実施例におけるカセットの内部の頂部プレートの等大及び正面図。

【図41D】実施例におけるカセットの内部の頂部プレートの等大及び正面図。

【図41E】実施例におけるカセットの頂部プレートを示す側面図。

【図42A】実施例におけるカセットのミッドプレートの流体側を示す等大及び正面図。

【図42B】実施例におけるカセットのミッドプレートの流体側を示す等大及び正面図。

【図42C】実施例におけるカセットのミッドプレートの空気側を示す等大及び正面図。

【図42D】実施例におけるカセットのミッドプレートの空気側を示す等大及び正面図。

【図42E】実施例におけるカセットのミッドプレートを示す側面図。

【図43A】実施例におけるカセットの底部プレートの内部側の等大及び正面図。

【図43B】実施例におけるカセットの底部プレートの内部側の等大及び正面図。

【図43C】実施例におけるカセットの底部プレートの外側を示す等大及び正面図。

【図43D】実施例におけるカセットの底部プレートの外側を示す等大及び正面図。

【図43E】実施例におけるカセットの底部プレートを示す側面図。

【図44A】実施例において組み立てられたカセットを示す平面図。

【図44B】実施例において組み立てられたカセットを示す下面図。

【図44C】実施例において組み立てられたカセットを示す分解図。

【図44D】実施例において組み立てられたカセットを示す分解図。

【図45】実施例における組み立てられたカセットシステムを示す断面図。

【図46A】実施例における組み立てられたカセットシステムを示す正面図。

【図46B】実施例における組み立てられたカセットシステムを示す等大図。

【図46C】実施例における組み立てられたカセットシステムを示す等大図。

【図46D】実施例における組み立てられたカセットシステムを示す分解図。

【図46E】実施例における組み立てられたカセットシステムを示す分解図。

【図47A】実施例におけるカセットシステムのポッドを示す等大図。

【図47B】実施例におけるカセットシステムのポッドを示す等大図。

【図47C】実施例におけるカセットシステムのポッドを示す側面図。

【図47D】実施例におけるカセットシステムのポッドの２分の１を示す等大図。

【図47E】実施例におけるカセットシステムのポッドの２分の１を示す等大図。

【図48A】実施例におけるカセットシステムのポッドの膜の画像を示す図。

【図48B】実施例におけるカセットシステムのポッドの膜の画像を示す図。

【図49】実施例におけるカセットシステムのポッドを示す分解図。

【図50A】一実施例におけるカセットシステムの点検弁の流体ラインを示す分解図。

【図50B】一実施例におけるカセットシステムの点検弁の流体ラインを示す分解図。

【図50C】実施例におけるカセットシステムの流体ラインを示す等大図。

【図51A】一実施例において一体的に形成されたカセットシステムの流体流路を示す概略図。

【図51B】一実施例において一体的に形成されたカセットシステムの流体流路を示す概略図。

【図52A】本発明の一実施例におけるシステムにおいて気送管をマニホールドに連結するためのブロックを示す様々な概略図。

【図52B】本発明の一実施例におけるシステムにおいて気送管をマニホールドに連結するためのブロックを示す様々な概略図。

【図52C】本発明の一実施例におけるシステムにおいて気送管をマニホールドに連結するためのブロックを示す様々な概略図。

【図52D】本発明の一実施例におけるシステムにおいて気送管をマニホールドに連結するためのブロックを示す様々な概略図。

【図52E】本発明の一実施例におけるシステムにおいて気送管をマニホールドに連結するためのブロックを示す様々な概略図。

【図52F】本発明の一実施例におけるシステムにおいて気送管をマニホールドに連結するためのブロックを示す様々な概略図。

【図53】別例によるセンサマニホールドを示す概略図。

【図54】図５３に示すセンサマニホールド内の流路を示す図。

【図55】図５３に示すセンサマニホールドを示す側面図。

【図56A】図５３に示すセンサマニホールドの図５６ＢのＡ−Ａ線における断面図。

【図56B】図５３に示すセンサマニホールドを示す正面図。

【図57】図５３に示すセンサマニホールドを示す分解図。

【図58】図５３に示すセンサマニホールドに対応するプリント基板及びメディアのエッジコネクタを示す図。

【図59】血液透析システムの流体設計図。

【発明を実施するための形態】

【0040】

本発明の実施例は添付の図面を参照して開示されるが、これらに限定されるものではない。図面は寸法を正確に示すことを意図したものではない。図面において同一の要素又は略同一の要素はそれぞれ通常１つの参照符号にて示される。明瞭に示すために全図面中全ての要素に参照符号が付されているわけではなく、当業者に本発明を理解させるべく本発明の各実施例の全ての要素が示されるわけではない。

【0041】

本発明は血液透析をより効率よく、容易に、且つ／又はより低コストにて実施可能な様々なシステム及び方法を含む血液透析システム及び類似の透析システムに関する。本発明の態様において流体流のための新規な流体回路を示す。実施例において血液透析システムは血流路及び透析液流路を備え、透析液流路は１つ以上の平衡回路、混合回路、及び／又は配向回路を含む。実施例において混合回路による透析液の前処理は、患者の透析とは分離される。実施例において回路は少なくとも部分的に１つ以上のカセット内にて設けられ、任意により導管、ポンプ等と相互に連結される。実施例において流体回路及び様々な流体流路のうち少なくともいずれか一方は血液透析システムの電気的要素から少なくとも部分的に、空間的に、且つ／又は熱的に隔離される。実施例において透析液流路及び透析装置のうち少なくともいずれか一方と連通する気体供給体が設けられる。気体供給体は駆動されると、透析液が透析装置を通過し、血流路の血液が患者の体内に戻るように促すことができる。上記システムは例えばできるだけ多くの血液を患者に戻すことが望ましい緊急の状況（例、停電）において有用である。本発明の別の態様において血液透析システムは空気等の制御流体を使用して駆動可能なポンプ、弁、ミキサー等の１つ以上の流体処理装置を更に含む。実施例において制御流体は取り外し可能な外部のポンプやその他の装置を使用して流体処理装置に搬送される。実施例において１つ以上の流体処理装置は通常堅固（例、球形を有する）であり、任意により装置内に隔壁を備え装置を第１の区画及び第２の区画に分離する。

【0042】

本発明の様々な態様において血液濾過システム、血液透析濾過システム、血漿交換システム等の新規な血液透析システムを示す。血液透析に関する様々なシステム及び方法が開示されるが、この様々なシステム及び方法はその他の透析液システム、及び／又は血液や血漿等のその他の体液を処置することのできる体外のシステムに応用可能であるといえる。

【0043】

上述したように血液透析システムは通常血流路及び透析液流路を備える。上記流路内において流体の流れは必ずしも直線状ではなく、流体が流路の入口から流路の出口に流れるような流路内に任意の数の「枝」があることに留意する必要がある。上記分岐の例を詳細に後述する。血流路において血液は患者からくみ出され、患者に戻るに先立って透析装置を通過する。血液は透析装置によって処理され、排泄分子（例、尿素、クレアチニン等）及び水は血液から透析装置を通じて透析液内に至る。透析液は透析液流路により透析装置を通過する。様々な実施例において血液は２本のライン（例、動脈ライン及び静脈ライン、即ち「２本の針による」流れ）により患者からくみ出されるか、場合により血液は同一の針（例、２本のラインの両者が同一の針内に設けられる、即ち「１本の針による」流れ）を通じて患者からくみ出され、患者に戻される。更なる別例において、「Ｙ」字状分岐や「Ｔ」字状分岐が使用される。ここで２つの分岐（１つは血液をくみ出すための流路であり、他方は血液を戻すための流路である）を有する、患者との接続部を通じて血液が患者からくみ出され、患者に戻される。患者は血液透析や類似の処置を要するいかなる対象であってもよいが、患者は通常ヒトである。しかしながら血液透析は犬、猫、猿等の非ヒトの対象に行われてもよい。

【0044】

透析液流路において未使用の透析液が準備され、血流路からの血液を処置すべく透析装置を通過する。透析液は更に透析装置内にて血液の処置のために一様にされ（即ち、透析液及び血液の間の圧力が一様にされる）、即ち、透析装置を通過する透析液の圧力は透析装置を通過する血圧と厳密に、通常正確に適合する。或いは実施例において血圧の少なくとも約１％や約２％内である。透析装置を通過後、使用された透析液は排泄分子（後述する）を含む。実施例において透析液は透析装置内の血液の処置に先立って電気的抵抗ヒータ等の好適なヒータを使用して加熱される。透析液は更に汚染物質、感染性微生物、屑を取り除くべく例えば限外濾過装置を使用して濾過される。限外濾過装置は上記タイプが通過することを防止すべく選択されるメッシュの寸法を有する。例えばメッシュの寸法は約０．３マイクロメートル以下、約０．２マイクロメートル以下、約０．１マイクロメートル以下、或いは約０．０５マイクロメートル以下等である。透析液は血液から排泄分子（例、尿素、クレアチニン、カリウム等のイオン、リン酸塩等）及び水を浸透作用を通じて透析液内に引き込むことに使用される。透析液は当業者に周知である。

【0045】

透析液は通常健康な血液中の自然な濃度と同様のカリウム及びカルシウム等の様々なイオンを含む。実施例において透析液は正常な血液中に見られるものより通常高い濃度の重炭酸ナトリウムを含む。通常透析液は１つ以上の材料、即ち（酢酸、ブドウ糖、ＮａＣｌ、ＣａＣｌ、ＫＣｌ、ＭｇＣｌ等の様々なタイプを含む）「酸」、重炭酸ナトリウム（ＮａＨＣＯ_３）及び／又は塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）と、給水からの水とを混合することによって準備される。塩、オスモル濃度、ｐＨ等の好適な濃度を使用することを含む透析液の準備は当業者に周知である。詳細に後述するように透析液は透析液が血液を処置することに使用される濃度と同じ濃度に準備する必要はない。例えば透析液は透析と同時に、或いは透析に先立って形成可能であり、透析液保存容器等内に収容される。

【0046】

透析装置内において透析液及び血液は通常相互に物理的に接触するものではなく、半透性の膜によって分離される。通常半透性の膜はセルロース、ポリアリールエーテルスルホン、ポリアミド、ポリビニルピロリドン、ポリカーボネート、ポリアクリロニトリル等のポリマーでから形成される。これらはイオンや小さな分子（例、尿素、水等）は膜透過させるが、血液の処置中に嵩のあるものを透過させたり対流させたりしない。実施例においてベータ２ミクログロブリン等の更に大きな粒子も膜を通過する。

【0047】

透析液及び血液は透析装置内において相互に物理的に接触するものではなく、通常半透性の膜によって分離される。通常透析装置は半透性膜から形成される複数の別体の管やファイバ（血液が通過して流れる）、及び透析液が通過して流れ、管やファイバを包囲する大型の「シェル」（或いは実施例においてその逆の構成）からなる「シェルと管（shell-and-tube）」設計により構成される。実施例において透析装置を通過する透析液及び血液の流れは逆流であっても並流であってもよい。透析装置は当業者に周知のものであり、多数の様々な商業的供給源から入手可能である。

【0048】

一態様において透析液流路は１つ以上の回路、即ち平衡回路、混合回路、及び／又は配向回路に分離される。流体の流れに関して、回路は流体と隔離する必要はなく、流体は流体回路の内外に流れることに留意する必要がある。同様に流体は流体回路が連通しているか、或いは相互に連通して連結している場合に流体回路から別の流体回路へと次々に流れる。ここで使用されるように「流体」は流体の特徴を有するものであり、空気等の気体、水等の液体、水溶液、血液、透析液等を含むがこれらに限定されるものではない。

【0049】

流体回路は通常任意の数の流体入力を受承する明確なモジュールであり、実施例において流体を好適に出力させるに先だって流体入力に応じて１つ以上のタスクを実行する。本発明の実施例において後述するように、流体回路はカセットとして形成される。具体例として、透析液流路は平衡回路、配向回路、及び混合回路を含む。別例として血流路は血流回路を含む。平衡回路内において透析液は平衡回路内に案内され、ポンプは上述したように透析装置を通過する透析液の圧力が透析液を通過する血液の圧力の平衡を保つように透析液に作用する。同様に配向回路内において、未使用の透析液は混合回路から平衡回路に移動し、使用済みの透析液は平衡回路から排液管に移動する。混合回路内において、材料と水は混合され未使用の透析液を形成する。血流回路は患者から血液をくみ出すこと、血液に透析装置を通過させること、及び患者に血液を戻すことに使用される。これらの回路は詳細に後述する。

【0050】

図２Ａは上記流体回路を有する血液透析システムの例を示す高水準な概略図である。図２Ａは血液が患者から透析装置１４に移動し、処置済みの血液が患者に通過して戻される血流回路１０を備える透析システム５を示す。この例における血液透析システムは、更に平衡回路又は内側透析液回路１４３を備え、これは透析液が限外濾過装置７３を通過し、透析装置１４を通過した後に透析液をくみ出す。使用済みの透析液は透析装置１４から平衡回路１４３に戻る。配向回路又は外側透析液回路１４２は透析液が限外濾過装置７３を通過するに先だって未使用の透析液を処理する。混合回路２５は例えば要求に応じて、透析中に、及び／又は透析に先立って様々な原料４９及び水を使用して透析液を準備する。配向回路１４２は更に給水３０から水を受承し、透析液の準備のために水を混合回路２５に移動させる。配向回路１４２は更に平衡回路１４３から使用済みの透析液を受承し、排液管３１を通じてシステム５の外方に移動させる。更に血液透析システムの殺菌のために血流回路１０及び配向回路１４２の間を連結する導管６７を破線にて示す。実施例において、１つ以上のこれらの回路（例、血流回路、平衡回路、配向回路、及び／又は混合回路）は部分を通過する流れを制御するために要する弁及びポンプを内包するカセットを備える。上記システムの例を詳細に後述する。

【0051】

図２Ｂは本発明の実施例における血液透析システムを示す概略図である。この図において血流カセット２２は血流回路１０を通過する流れを制御することに使用され、透析液カセット２１は透析液回路を通過する流れを制御することに使用される。血流カセットは少なくとも１つの入口弁２４（別例に１つ以上の入口弁が含まれる）を含み、カセット２２を通過する血液の流れを制御する。更に抗凝血剤弁又はポンプ１２は血中への抗凝血剤の流れを制御し、実施利例において血流ポンプ１３は一対のポッドポンプを備える。これらのポッドポンプは２００６年８月１４日に出願され、発明の名称が「体外の熱的治療システム及び方法」である米国特許出願番号第６０／７９２０７３号明細書に開示されたタイプや、２００７年８月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置、及び方法」である米国特許出願第１１／７８７２１２号明細書に開示されたタイプ（或いはこれらのタイプの変形）のものである。これらの明細書はその全体がここで開示されたものとする。この例によるシステムにおける全てのポンプ及び弁は例えば電子デジタル制御システム等の制御システムによって制御可能であるが、別例においてその他の制御システムも可能である。

【0052】

２つのポッドポンプを設けることにより血液を血流回路１０により連続して流すことができるが、別例において１つのポッドポンプも使用可能である。ポッドポンプは動的入口弁及び動的出口弁を含み（入口及び出口における静的逆止め弁に代えて）、これらにより所定の状況下において血流回路１０における流れが逆になってもよい。例えば血流回路の流れを逆流させることにより、血液透析システムは血流回路の出口が患者に適切に連結され、処置済みの血液が患者に正しく戻っているか確認することができる。例えば患者の連結点の連結が落下するなどして外れた場合に、血流ポンプを逆転させると血液よりむしろ空気を引き込む。この空気はシステムに組み込まれた標準的な空気検出器によって検出される。

【0053】

別例において透析装置の下流に位置される血液出口弁２６及びエアトラップ又はフィルタ１９は血流カセット２２内に組み込まれる。血流カセット２２内のポッドポンプ及び全ての弁（ポッドポンプの入口及び出口に関する弁を含む）は空気圧によって駆動される。実施例において正負の気体の圧力の源はカセットを保持するベースユニットかカセットを保持するその他の装置によって設けられる。しかしながら別例において正負の気体の源はカセットに連通して連結される外部装置や、システム内に組み込まれた装置によって設けられてもよい。ポンプチャンバは上述した２００６年８月１４日に出願され、発明の名称が「体外の熱的治療システム及び方法」である米国特許出願番号第６０／７９２０７３号明細書や、２００７年８月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置、及び方法」である米国特許出願第１１／７８７２１２号明細書に開示されるように駆動される。例えばポンプは後述するように制御され、ストロークの終わりが検出される。血流カセット２２は更に抗凝血剤の小瓶を受承するために一体的に形成されたスパイクを含む。

【0054】

実施例において抗凝血剤ポンプは（制御流体により制御される）３つの流体弁、及び１つのポンプ区画（別例において１つ以上のポンプ区画が設けられる）を備える。弁は区画をフィルタ付き換気口に、抗凝血剤の小瓶に（或いは袋や瓶等のその他の抗凝血剤供給体）、或いは血流路に連結する。抗凝血剤ポンプは流体弁の開閉を順に行い、例えば制御流体によりポンプ区画にて圧力を制御することにより駆動させることができる。抗凝血剤が小瓶から取り除かれると同じ体積の空気によって代えられ、例えば小瓶内の圧力を比較的一定に保持する。上記のように抗凝血剤を空気に代えることは、例えば（ｉ）フィルタ付き換気口からポンプ区画に弁を開放する工程と、（ｉｉ）負の圧力源をチャンバに連結することにより空気を区画内に送り込む工程と、（ｉｉｉ）換気口弁を閉じる工程と、（ｉｖ）区画を小瓶に連結する弁を開放する工程と、（ｖ）正の圧力源を区画に連結することにより空気を小瓶内に送り込む工程により実施される。抗凝血剤は換気口及び小瓶への弁よりむしろ小瓶及び血流路への弁を使用して同様の順により小瓶から血流路にくみ出される。

【0055】

図３Ａは図２Ａに示す態様の実施例を示す概略図である。図３Ａは本発明の実施例において、血流回路１４１、平衡回路１４３、配向回路１４２、及び混合回路２５がどのようにカセットに設けられ、相互に関係し、透析装置１４、限外濾過装置７３、及び／又はヒータ７２に関連するかを詳細に示す。図３Ａは図２Ａの実施例における唯一の可能な血液透析システムを示すが、別例において、その他の流体回路、モジュール、流路、レイアウト等も可能であるといえる。上記システムの例は詳細に後述する。更に、これらは２００７年２月２７日に出願され発明の名称が「血液透析システム及び方法」である米国特許出願第６０／９０３５８２号明細書、２００７年２月２７日に出願され発明の名称が「血液透析システム及び方法」である米国特許出願第６０／９０４０２４号明細書、２００７年１０月１２日に出願され発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１６８０号明細書、２００７年１０月１２日に出願され発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１７１２号明細書、２００７年１０月１２日に出願され発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１７８７号明細書、２００７年１０月１２日に出願され発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１７９３号明細書、或いは２００７年１０月１２日に出願され発明の名称が「カセットシステム一体型装置」である米国特許出願第１１／８７１８０３号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。

【0056】

図３Ａに示す要素は後述する。簡明に、血流回路１４１は抗凝血剤供給体１１、及び患者から血液を透析装置１４にくみ出す血流ポンプ１３を備える。図示の抗凝血剤供給体１１は透析装置への血流路内に位置されるが、別例において患者への血流路内に設けられるか、別の好適な位置に設けられてもよい。抗凝血剤供給体１１は血流ポンプ１３の下流側の位置に設けられる。平衡回路１４３は２つの同様に透析液を透析装置１４にくみ出す透析液ポンプ１５と、バイパスポンプ３５を含む。配向回路１４２は透析液を透析液タンク１６９からヒータ７２及び／又は限外濾過装置７３を通じて平衡回路にくみ出す透析液ポンプ１５９を含む。配向回路１４２は平衡回路１４３から廃液を排液管３１にくみ出す。実施例において血流回路１４１は後述するように例えば殺菌のために導管６７を通じて配向回路１４２に連結される。透析液は透析液供給体から透析液タンク１６９に流れる。図３Ａに示すように実施例において透析液は混合回路２５にて形成される。給水３０からの水は配向回路１４２を通じて混合回路２５内に流れる。透析液原料４９（例、重炭酸塩及び酸）は更に混合回路２５内に付加され、一連の混合ポンプ１８０，１８３，１８４は透析液を形成することに使用される。透析液は続いて配向回路１４２に搬送される。

【0057】

この例のシステムにおいて流体回路の１つは血流回路、即ち図３Ａに示す血流回路１４１である。血流回路において患者からの血液は透析装置を通過してくみ出され患者に戻される。後述するように実施例において血流回路はカセットに設けられるが、そうである必要はない。実施例において血流回路を通過する血液の流れは、透析液流路を通過して流れる透析液の流れと、特に透析装置及び平衡回路を通じて平衡を保たれる。

【0058】

図４に血流回路の一例を示す。通常血液は患者から動脈ライン２０３を通じて血流ポンプ１３を介して透析装置１４に流れる（通常の透析における流れの方向が矢印２０５によって示される。しかしながら操作の別のモードにおいて流れは別の方向である）。任意により、抗凝血剤は抗凝血剤供給体から抗凝血剤ポンプ８０を介して血中に案内される。図４に示すように抗凝血剤は血液が血流ポンプ１３を通過した後に血流路に進入する。しかしながら抗凝血剤は別例において血流路に沿った好適な位置に付加される。別例において抗凝血剤供給体１１は血流ポンプの下流側の位置に設けられる。透析装置１４を通過して透析を受けた後に血液は静脈ライン２０４を通じて患者に戻る。任意によりエアトラップ又は血液標本ポート１９を通過して患者に戻る。

【0059】

図４に示すように血流カセット１４１は血液を血流カセットを通じて移動させるために更に１つ以上の血流ポンプ１３を含む。ポンプは例えば後述する制御流体によって駆動されるポンプである。実施例において例えばポンプ１３は２つ（以上）のポッドポンプ、即ち図４に示すポッドポンプ２３からなる。本実施例において各ポッドポンプは、各チャンバを流体区画と制御区画に分離する可撓性を備えた隔壁又は膜を備える堅固なチャンバを含む。これらの区画には４つの入口又は出口弁が設けられ、２つは流体区画に設けられ、他の２つは制御区画に設けられる。チャンバの制御区画の弁は双方向比例弁であり、１つは第１の制御流体源（例、高圧空気源）に連結され、他方は第２の制御流体源（例、低圧空気源）か真空シンクに連結される。区画における流体弁はポッドポンプが駆動している場合に流体を流すべく開閉自在である。これらのポッドポンプの例は２００６年８月１４日に出願され、発明の名称が「体外の熱的治療システム及び方法」である米国特許出願番号第６０／７９２０７３号明細書や、２００７年８月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置、及び方法」である米国特許出願第１１／７８７２１２号明細書に開示されるがこれらに限定されるものではない。これらはその全体がここで開示されたものとする。ポッドポンプの更なる詳細は後述する。１つ以上のポッドポンプが設けられた場合に、ポッドポンプは好適な態様にて、例えば同期的又は非同期的に、同相又は異相にて操作可能である。

【0060】

本実施例において例えば２つのポンプがポンプの周期に影響を付与すべく異相に回転されてもよい、即ち１つのポンプチャンバは充填され、第２のポンプチャンバは空とされる。０°（ポッドポンプが同じ方向に駆動する）及び１８０°（ポッドポンプが反対方向に駆動する）の間の位相の関係は所望のポンプの周期を得るべく選択可能である。

【0061】

１８０°の位相関係により、ポッドポンプの内外に連続的な流れが生じる。例えばこれは連続した流れが要求される場合に、即ち二重針における流れや「Ｙ」字状又は「Ｔ」字状の連結部とともに使用する場合に好適である。しかしながら０°の位相関係を設定することは実施例における１本の針の流れにおいて、或いは別例において有用である。０°の関係において、ポッドポンプは針から最初に充填され、同じ針を使用して血液を血流路を通じて患者に戻す。付加的に実施例において透析装置を横断するプッシュ−プル関係（血液透析濾過法か連続した逆流）を得るべく０°乃至１８０°の間の駆動が使用可能である。図８Ａ乃至８Ｃはそのような位相関係の例を示す図である。これらの図において、各ポッドポンプの容量や流れ、各ポッドポンプの容量、ポッドポンプの両者の総容量が時間を軸として示される。これらの時間及び流体速度は任意に選択され、異なった位相におけるポッドポンプ間の関係を示すべく示される。図８Ｂに示すように例えば１８０°の位相関係において総容量は略一定である。

【0062】

実施例において図１４に示すように抗凝血剤（例えば、ヘパリンや当業者に周知のその他の抗凝血剤）は血流カセット１４１内の血液と混合される。例えば、抗凝血剤は小瓶１１（或いは管や袋等のその他の抗凝血剤供給体）に含まれ、血流カセット１４１は抗凝血剤の小瓶を、小瓶のシールに穴を開けることができる一体的に形成されたスパイク２０１（一実施例において針である）とともに受承可能である。スパイクはプラスチック、ステンレス鋼、又はその他の好適な材料から形成され、実施例において殺菌可能な材料である。例えば、材料は材料を殺菌するために高温や放射に十分に耐久可能である。一例として図４に示すように、スパイク２０１は血流カセット１４１と一体的に形成され、小瓶１１はスパイクに位置されスパイクは小瓶のシールに穴を開ける。これにより抗凝血剤は血流路中の血液と混合され、場合により後述するように透析液と混合されるべく血流カセットに流れ込む。

【0063】

実施例において血流カセット１４１の、計測チャンバとして機能する第３のポンプ８０がカセット内の血液への抗凝血剤の流れを制御することに使用可能である。第３のポンプ８０はポンプ１３と同じ設計か、或いは別の設計である。例えば第３のポンプ８０はポッドポンプであり、且つ／又は第３のポンプ８０は空気のような制御流体によって駆動される。例えば図４に示すように、第３のポンプ８０はチャンバを流体区画及び制御区画に分離する可撓性を備えた隔壁を備えた堅固なチャンバを含む。チャンバの制御区画の弁は第１の制御流体源（例えば、高圧空気源）に連結され、他方の区画は第２の制御流体源（例えば、低圧の空気源）又は真空シンクに連結される。チャンバの流体区画の弁は制御区画に応じて開閉され、これにより血液への抗凝血剤の流れを制御する。上記ポッドポンプの更なる詳細は後述する。実施例において後述するように空気はフィルタ８１を通じて血流路内に案内される。

【0064】

実施例において、抗凝血剤ポンプはＦＭＳポンプである。ＦＭＳのアルゴリズムは充填のストロークの終わりと搬送ストロークの終わりに容量を計算するために圧力の変化を使用する。充填のストロークの終わりと搬送ストロークの終わりに計算された容量の違いが実際のストローク容量である。この実際のストローク容量は所定の寸法のチャンバに対して予期されたストローク容量と比較することができる。実際の容量及び予期される容量が大きく異なる場合にストロークは適切に完了せず、エラーメッセージが生成される。

【0065】

ストローク容量が尺度により収集された場合に、計算がバックグラウンドにて行われ、基準チャンバに対する較正値が決定される。ＦＭＳシステムはＦＭＳの測定のための大気に退出する。これに代えてシステムはＦＭＳの測定のための高圧な正の源そして低圧な負の源に退出してもよい。これにより後述する効果が得られる。（１）高圧源が制御された圧力による圧力タンクである場合に、チャンバがタンクに開放されている場合に同様であるか確認すべくタンク及びチャンバの圧力センサのクロスチェックをする機会がある。これらは圧力センサの故障や弁の故障を検出することに使用可能である。（２）通気のために高い又は低い圧力を使用することにより、ＦＭＳの測定のために大きな圧力の差異が生じるため、よりよい解答を得ることができる。

【0066】

血流回路１４１は実施例において血流回路１４１に組み込まれるエアトラップ１９を含む。エアトラップ１９は血流路内の気泡を取り除くことに使用される。実施例においてエアトラップ１９は重力により血液から生じた空気を分離することができる。実施例において、エアトラップ１９は更に血液の標本抽出のためのポートを含む。エアトラップは当業者に周知である。

【0067】

付加的な流体連結部８２により血流回路１０も患者に連結され、且つ／又は血流回路１０を含むシステムをプライミング又は殺菌するために流体源に連結される。通常殺菌時に動脈ライン２０３及び静脈ライン２０４が配向回路１４２に導管６７を通じて直接連結され、これにより殺菌のための流体（実施例において例えば湯や、湯と１つ以上の化学薬品の組み合わせ）が透析装置１４及び血流回路１４１を通じて再循環のために配向回路１４２に戻される。この殺菌はＫｅｎｌｅｙ等による米国特許第５６５１８９８号明細書に開示されたものと同様であり、その全体がここで開示されたものとする。これらは更に後述する。

【0068】

動脈ライン２０３内の圧力は、実施例において患者から血液をくみ出すために気圧より低い圧力に保持される。ポッドポンプが使用される場合に、血流ポンプ１３内の圧力はポンプを駆動させることに使用される正負の圧力タンクから利用可能な圧力に本来限られる。圧力タンクや弁が故障した場合に、ポンプチャンバの圧力はタンク圧力に近接する。これにより流体圧力がポッドポンプ「底」内の隔壁までタンク圧力に一致するように上昇する（即ち、表面に接触するため移動不能である）。流体圧力は安全な限界を超過せず、自然な体液圧力と平衡する。この故障により特別な介入なく自然にポッドポンプの作動が停止する。

【0069】

血流カセットの例が図３０乃至３３に示されるがこれらに限定されるものではない。図３０Ａ及び図３０Ｂは実施例におけるカセットの頂部プレート９００の外側を示す。頂部プレート９００はポッドポンプ８２０，８２８の２分の１を含む。この半分は源の流体が流れる流体の半分である。２本の流路８１８，８１２が示される。これらの流路はそれぞれのポッドポンプ８２０，８２８に案内される。

【0070】

ポッドポンプ８２０，８２８は揚げられた流路９０８，９１０を含む。揚げられた流路９０８，９１０により、隔壁（図示しない）がストロークの終わりに至った後に流体はポッドポンプ８２０，８２８を連続して貫流することができる。従って揚げられた流路９０８，９１０は、ポッドポンプ８２０，８２８に空気又は流体を捉えさせる隔壁、或いは連続した流れを防止するポッドポンプ８２０，８２８の入口又は出口を閉塞する隔壁を最小にする。揚げられた流路９０８，９１０は一実施例において所定の寸法を有するが、実施例において寸法は流体路８１８，８１２と同等である。しかしながら別例において揚げられた流路９０８，９１０はより狭小であり、更なる別例において、目的が流体の望ましい流速か行動流量を得るべく流体を制御することにあるため揚げられた流路９０８，９１０はいかなる寸法であってもよい。実施例において、揚げられた流路９０８，９１０及び流体路８１８，８１２は異なった寸法であってもよい。従って、揚げられた流路、ポッドポンプ、弁や他の態様に関してここに示される寸法は例示及び別例に過ぎない。他の実施例も明らかである。

【0071】

このカセットの一実施例において、頂部プレートは容器の高台９０４の他、スパイク９０２を含む。スパイク９０２はこの例において空であり、流路に流体に連結される。実施例において、針はスパイクに取り付けられる。別例において、針は容器の付属品に連結される。

【0072】

図３０Ｃ及び３０Ｄは、頂部プレート９００の内部を示す。揚げられた流路９０８，９１０はポッドポンプ８２０，８２８の入口の流路９１２，９１６及び出口の流路９１４，９１８に連結する。揚げられた流路は詳細に上述される。

【0073】

定量ポンプ（図示しない）はスパイクの空路９０２への連結部の他、換気口９０６への連結部も含む。一実施例において、換気口９０６はエアフィルタ（図示しない）を含む。エアフィルタは実施例において粒子のエアフィルタである。実施例においてフィルタはマイクロ寸法（ｓｏｍｉｃｒｏｎ）の疎水性エアフィルタである。様々な実施例においてフィルタの寸法は変化し、要求される結果に左右される。定量ポンプは空気を換気口９０６を通して取り入れることにより駆動し、スパイクの空道９０２を通して第２の流体（図示しない）の容器にポンプで空気を送り、次に容器（図示しない）からスパイクの空道９０２を通してポイント８２６にてポンプで第２の流体の容量を流体ライン内に送る。図３０Ｃの矢印により定量ポンプのためのこの流体路は示されている。

【0074】

図３１Ａ及び３１Ｂはミッドプレート１０００の流体側を示す。内部の頂部プレートの流路の補足領域を示す。これらの領域は本実施例における製造の一モードのレーザ溶接により導電性を備える表面の仕上げを示す僅かに揚げられた軌跡である。カセットの製造の他のモードを上述した。流体入口８１０及び流体出口８２４もこの図に示す。

【0075】

図３１Ｃ及び３１Ｄに一実施例におけるミッドプレート１０００の空気側を示す。図３１Ａに示すように弁の穴８０８，８１４，８１６，８２２の空気側はミッドプレートの流体側の穴に対応する。図３３Ｃ及び３３Ｄに示すように、隔壁１２２０は弁８０８，８１４，８１６，８２２を完成させ、隔壁１２２６はポッドポンプ８２０，８２８を完成させる。定量ポンプ８３０は隔壁１２２４によって完成する。弁８０８，８１４，８１６，８２２，８３２，８３４，８３６は空気により駆動する。隔壁は穴から張引され取り払われ液体が引き込まれる。隔壁が穴の方に押圧されると、液体が押圧され通過する。流体流は弁８０８，８１４，８１６，８２２，８３２，８３４，８３６を開閉することにより配向される。

【0076】

図３１Ａ及び３１Ｃに定量ポンプが３つの穴１００２，１００４，１００６を含むことを示す。穴１００２は定量ポンプに空気を引き込む。第２の穴１００４は空気をスパイク又は源容器に押圧して移動させ、更に源容器から液体を引き込む。第３の穴１００６は定量ポンプ８３０から第２の流体を流体ラインのポイント８２６に押圧して移動させる。

【0077】

弁８３２，８３４，８３６は第２の流体定量ポンプを駆動させる。弁８３２は第２の流体又はスパイク弁である。弁８３４は空気弁であり、弁８３６は流体ラインの領域８２６への流体の流れを制御する弁である。

【0078】

図３２Ａ及び３２Ｂは底部プレート１１００の内部を示す図である。ポッドポンプ８２０，８２８の内部、定量ポンプ８３０、及び弁８０８，８１４，８１６，８２２，８３２，８３４，８３６の駆動又は空気チャンバが示されている。ポッドポンプ８２０，８２８、定量ポンプ８３０、及び弁８０８，８１４，８１６，８２２，８３２，８３４，８３６は空気源によって駆動する。図３２Ｃ及び３２Ｄは底部プレート１１００の外側を示す。空気の源はカセットのこの側に取り付けられる。一実施例において管は弁及びポンプ１１０２の表面に連結される。実施例において弁は連動し、１つ以上の弁が同じエアラインによって駆動する。

【0079】

図３３Ａ及び３３Ｂは第２の流体１２０２の容器（或いは他の源）を備えた組み立てられたカセット１２００を示す。本実施例において、第２の流体は上述したように抗凝血剤である。容器１２０２は第２の流体の源を含み、スパイク（図示しない）に容器の付属品１２０６によって取り付けられる。図示においてエアフィルタ１２０４は換気口（図示しない、９０６として図３０Ａに示す）に取り付けられている。図３３Ａには図示しないが、容器の高台（９０４として図３０Ａに示す）は容器の付属品１２０６の下方に位置される。図３３Ｃ及び３３Ｄは、図３３Ａ及び１２Ｂに示す組み立てられたカセット１２００の分解図である。これらの図において、実施例におけるポッドポンプ隔壁１２２６が示されている。隔壁のガスケットは液体チャンバ（頂部プレート９００の）及び空気又は駆動チャンバ（底部プレート１１００の）間をシールする。隔壁１２２６のドームの窪みを設けたテクスチャはとりわけストロークの終わりに空気及び流体がチャンバを脱出する付加的なスペースを提供する。

【0080】

本発明のシステムは更に平衡回路を含み、例えば、図３Ａに示す平衡回路１４３を含む。実施例において不要であっても血流回路はカセットに設けられる。平衡回路内において、透析装置を出入りする透析液の流れは、同量の透析液が透析装置に出入りするように（しかしながら、この平衡は所定の場合において後述するようにバイパスポンプの使用により変更されてもよい）。付加的に、実施例において、透析液の流れは透析装置内の透析液の圧力が血流回路を通過する血液の圧力と等しくなるように透析装置により平衡を保持される。

【0081】

図５に平衡回路の例を示すがこれに限定されるものではない。平衡回路１４３において、透析液は任意の限外濾過膜７３から１つ以上の透析液ポンプ１５（図５に示すように２つ）に流れる。この図の透析液ポンプ１５は２つのポッドポンプ１６１，１６２、２つの平衡チャンバ３４１，３４２、平衡チャンバをバイパスするためのポンプ３５を含む。平衡チャンバは２つの個別の流体区画にチャンバを分ける可撓性を備えた隔壁を備えた堅固なチャンバから形成され、１つの区画への流体の進入により他の区画から流体が退出するように、またその逆にも構成される。ポッドポンプや平衡チャンバとして使用することができるポンプの例は２００６年４月１４日に出願され、発明の名称が「体外熱療法システム及び方法」である米国特許出願第６０／７９２，０７３号明細書、或いは２００７年４月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置、及び方法」である米国特許出願第１１／７８７，２１２号明細書に開示されるがこれらに限定されるものではない。これらの全体はここで開示されたものとする。ポッドポンプの付加的な例は詳細に後述する。図５に示すように弁の多数は「連動」するか、或いは組として同期され、これにより組の全ての弁が同時に開閉する。

【0082】

より詳細に一実施例において流れの平衡は次の通り作用する。図５は第１に同期され、制御される弁２１１，２１２，２１３，２４１，２４２において、弁２１１，２１２，２１３が連動し、弁２４１及び２４２が連動すること、同様に第２に同期され、制御される弁２２１，２２２，２２３，２３１，２３２において、弁２２１，２２２，２２３が連動し、弁２３１及び２３２が連動することを示す。時間の第１のポイントにおいて、第１の連動する組の弁２１１，２１２，２１３，２４１，２４２は開かれ、第２の連動する組の弁２２１，２２２，２２３，２３１，２３２は閉じられる。未使用の透析液は平衡チャンバ３４１に流れ、使用済みの透析液は透析装置１４からポッドポンプ１６１に流れ込む。未使用の透析液は弁２２１が閉鎖しているので平衡チャンバ３４２に流れない。未使用の透析液が平衡チャンバ３４１に流れると、平衡チャンバ３４１内の使用済みの透析液は強制的に押し出され、平衡回路１４３から退出する（使用済みの透析液は弁２２３が閉じられているためポッドポンプ１６１に入ることができない）。同時に、ポッドポンプ１６２によりポッドポンプ内の透析液は平衡チャンバ３４２内に強制的に入れられる（開いている弁２１３を通じ。弁２４２及び２２２は閉鎖され、確実に使用済みの透析液は平衡チャンバ３４２内に流れ込む）。これにより平衡チャンバ３４２内に含まれる未使用の透析液は平衡回路１４３を退出し透析装置１４内に進入する。更に、ポッドポンプ１６１は透析装置１４から使用済みの透析液をポッドポンプ１６１に引き込む。これは図１８Ａにおいて更に示される。

【0083】

ポッドポンプ１６１及び平衡チャンバ３４１が透析液にて充填されると、第１の組の弁２１１，２１２，２１３，２４１，２４２は閉鎖して、第２の組の弁２２１，２２２，２２３，２３１，２３２は開く。未使用の透析液は弁２１２が閉鎖し弁２２１が開いているため、平衡チャンバ３４１に代えて平衡チャンバ３４２に流れる。未使用の透析液が平衡チャンバ３４２に流れると、チャンバ内の使用済みの透析液は弁２１３が閉まるため強制的に平衡回路を退出される。弁２３２が閉まり弁２２２を開くため、使用済みの透析液はポッドポンプ１６１に流れることを防止される。これにより平衡チャンバ３４１内に含まれている未使用の透析液は透析装置内に配向される（弁２４１が開き弁２１２を閉じているため）。この工程の終わりにポッドポンプ１６２及び平衡チャンバ３４２は透析液にて充填される。これによりシステムの状態は本明細書の始めの状態に戻り、周期が繰り返され、確実に透析装置を往復する透析液を一定の流れに保持する。これは図１８Ｂに更に示される。

【0084】

特定の例が、真空（例えば、４ｐｓｉ（約２７．５８６ｋＰａ）の真空）が第１の連動する組の弁に作用され、正の圧力（例２０ｐｓｉ（約１３７．９３１ｋＰａ）（１ｐｓｉは６．８９４７５ｋＰａ）の気圧）が第２の連動する組の弁に作用され、これによりこれらの弁は閉じる（或いはその逆である）。各ポッドポンプは平衡チャンバ３４１，３４２の一方の容量の１つに透析液をくみ出す。平衡チャンバの容量へ透析液を強制的に送ることによって、同量の透析液が平衡チャンバにて他の容量から隔壁によって圧搾される。各平衡チャンバにおいて、一方の容量は透析装置の方への未使用の透析液によって占められ、他方の容量は透析装置からの使用済みの透析液によって占められる。従って、透析装置に出入りする透析液の容量は略等しく保持される。

【0085】

隔壁が平衡チャンバの壁に接近すると（これにより平衡チャンバの一方の容量が最小に近づき、他方の容量が最大に近づく）、正の圧力は第１の連動の組の弁に作用され、これによりこれらの弁は閉まる。真空が第２の連動の組の弁に作用され、これによりこれらの弁は開く。ポッドポンプは平衡チャンバ３４１，３４２の他方の容量の１つに透析液を送る。再び透析液を平衡チャンバの容量へ強制的に送ることによって同量の透析液が平衡チャンバの他方の容量から隔壁によって圧搾される。各平衡チャンバにおいて一方の容量が透析装置の方への未使用の透析液によって占められ、他方の容量が透析装置からの使用済みの透析液によって占められる。従って透析装置に出入りする透析液の容量は等しく保持される。

【0086】

更に図５はポッドポンプ１６１又は１６２の両者を通過することなく平衡回路１４３を通じて透析装置１４からの透析液の流れを配向可能なバイパスポンプ３５を示す。この図において、バイパスポンプ３５は上述したものと類似したポッドポンプであり、堅固なチャンバ、並びに流体区画及び制御区画に各チャンバを分ける可撓性を備えた隔壁を備える。このポンプは上述した他のポッドポンプや平衡チャンバと同じであるか異なるものである。例えば、このポンプは２００６年４月１４日に出願され発明の名称が「体外熱療法システム及び方法」である米国特許出願第６０／７９２，０７３号明細書、又は２００７年４月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置及び方法」である米国の特許出願番号第１１／７８７，２１２号明細書に記述されるようなポンプである。それぞれその全体がここで開示されたものとする。ポッドポンプは更に詳細に後述する。

【0087】

このポンプを駆動させることに制御流体が使用されると、透析液は透析装置を通る血流に対して平衡を保たずに透析装置を通じてくみ出される。これにより患者からの流体の流れを透析装置を通って排液管の方に生じさせる。上記バイパスは例えば、患者が有する流体の量を減少させることに有用である。患者が腎臓を通して流体（主に水）を減少させることができないことにより通常増加する。図５に示すように、バイパスポンプ３５は制御流体（例えば、空気）によってポッドポンプ１６１及び１６２の駆動に関係なく制御される。この構成により患者から流体が退出するように平衡ポンプを駆動させることなく患者から流体を取り除くことを容易に制御可能である。

【0088】

透析装置を横断する平衡を保持した流れを得るために、透析装置への流れが通常透析装置からの流れと確実に等しくなるように、血流ポンプ、平衡回路のポンプ、及び配向回路（後述する）のポンプは協動するように駆動される。限外濾過が要求される場合に、望ましい限外濾過速度を得るために、限外濾過ポンプ（１つある場合）は他の血液ポンプや透析液ポンプのいくつか、或いは全てから独立して駆動する。

【0089】

透析液の気体放出を防止するために平衡回路のポンプは常に気圧より大きな圧力に保持される。しかしながらそれに対して、血流ポンプ及び配向回路ポンプは気圧より低い圧力を使用し、充填のストロークのためにチャンバの壁の方に隔壁を張引する。潜在的に流体が透析装置を横断して移動するために、且つ平衡回路のポンプが正の圧力にて駆動するために、平衡回路のポンプは平衡を保持された流れのモードで駆動するために血流ポンプからの情報を使用できる。

【0090】

実施例において、上記平衡を保持したモードにて駆動するとき、血流ポンプからの搬送圧力がない場合に、平衡回路ポンプの隔壁は透析装置を横断して血液に流体を押圧して移動させるため、平衡回路のこれに代わるポッドは完全に充填されない。従って、血流ポンプはいつ動的にストロークがあるか報告する。血流ポンプがストロークしているとき平衡ポンプは駆動する。血流ポンプが血液を搬送していないとき、透析装置から平衡ポンプへの流れを制御する弁（及び上述したようなこれらの弁と連動する他の平衡弁）は閉じられ、血液の側から透析液の側へ流体の移動が生じることを防止する。血流ポンプが搬送していない時に、平衡ポンプは効果的に凍結し、血流ポンプが再度搬送を開始するとストロークは継続する。平衡ポンプの充填圧力はポンプが最低限のインピーダンスにて気圧を超えて確実に駆動するように最小限の正の値に設定される。更に、平衡ポンプの搬送圧力は透析装置の両側の圧力を通常一致させるべく血流ポンプの圧力に設定され、内部のポンプのストロークにおいて透析装置を横断する流れを最小限にする。

【0091】

治療において、停滞した血の流れは凝血を引き起こすため血流をできるだけ一定に保持することが好適である。付加的に血流ポンプの搬送流体の速度が不連続である場合に平衡ポンプはストロークを頻繁に休止する必要があり、これにより透析液の流体の速度は不連続且つ／又は低くなる。

【0092】

しかしながら、様々な理由により血流ポンプを通る流れは不連続となる。例えば、圧力は患者に安全なポンプ圧力を提供すべく血流ポンプ内において＋６００ｍｍＨｇ（約７９．９９３ｋＰａ）乃至−３５０ｍｍＨｇ（約−４６．６６２ｋＰａ）に制限される。例えば、二重の針の流れにおいて、血流ポンプの２つのポッドポンプは相互に位相から１８０°にて駆動すべくプログラムすることができる。圧力に限界がない場合に、この位相は常に得られる。但し患者に安全な血液の流れを提供するためにこれらの圧力は制限されている。インピーダンスが充填のストロークにて高い場合（小さな針、非常に粘性を有する血液、患者へのアクセスが困難等による）に、負の圧力限界に至り、充填の流体速度は望ましい充填の流体速度より遅くなる。従って搬送ストロークは血流ポンプの搬送流体速度を休止して完了させるために前の充填のストロークを待たなければならない。同様に１本の針の流れにおいて血流ポンプは０°の位相にて駆動し、２つの血流ポンプのポッドポンプが同時に空にされ充填される。ポッドポンプの両者が充填される場合に、２つのポッドポンプの容量が搬送される。従って１本の針の流れは不連続である。

【0093】

圧力の飽和の限界を制御する１つの方法は望ましい流体速度を充填及び搬送のストロークの最も遅いものに制限することである。これにより血液を搬送する流れの速度はより遅くなるが、流れの速度がわかるようになり、常に連続的となり、より正確、且つより連続的な透析液の流れの速度を得られる。血液の流れの速度を１本の針の駆動においてより連続的にさせる別の方法は充填の時間が最小になるようにポッドを充填するために最大の圧力を使用することである。望ましい搬送時間は、所望のストロークの全時間から充填ストロークにかかった時間を引いたものに設定可能である。但し血流の速度を一定にできない場合に、透析液の流れの速度は調整され、透析液の流れを搬送する血流速度が高い場合に、血流ポンプが充填されるときに透析液ポンプが停止する時間を設定された値により補填する。これが正しいタイミングにて実施された場合に、複数のストロークにわたる透析液の流れの速度の平均は所望の透析液の流れの速度に一致可能である。

【0094】

図３４乃至３６は、平衡カセットの例を示すがこれらに限定されるものではない。図３４Ａに示すカセットの１つの構造において弁は同時に駆動するように連動する。一実施例において、４つの連動する弁８３２，８３４，８３６，８３８が設けられる。実施例において、連動する弁は同一のエアラインによって駆動する。しかしながら別例において、各弁は対応するエアラインを有する。実施例に示すように連動する弁により上述したように流体の流れが生じる。実施例において、更に連動する弁により確実に適切な弁が開閉され、要求される流体路を形成する。

【0095】

本実施例において、流体弁はここで詳細に開示するように火山弁である。特定の流路に関して様々な実施例における流体路の概要が開示されるが、流路は弁及びポンプの駆動に基づいて変化する。付加的に、入口及び出口の他第１の流体及び第２の流体なる用語は記述の目的に限っては使用される（このカセット及び後述する他のカセットにおいて）。別例において、入口は出口であってもよく、更に第１の流体及び第２の流体は異なった流体のタイプ、或いは同じ流体のタイプや構成であってもよい。

【0096】

図３５Ａ乃至３５Ｅに、実施例におけるカセットの頂部プレート１０００を示す。図３５Ａ及び３５Ｂは、頂部プレート１０００の平面図である。本実施例において、頂部プレートのポッドポンプ８２０，８２８及び平衡ポッド８１２，８２２は、同じように形成される。本実施例において、ポッドポンプ８２０，８２８及び平衡ポッド８１２，８２２は、底部プレートと組み立てられた場合に、３８ｍｌの総容量を有する。しかしながら、様々な実施例において、総容量は本実施例のものより大きくても小さくてもよい。第１の流体入口８１０及び第２の流体出口８１６を図示する。

【0097】

図３５Ｃ及び３５Ｄは頂部プレート１０００の下面図である。流路をこの図に示す。これらの流路は図３４Ｂに示すミッドプレート９００の流路に対応する。頂部プレート１０００及びミッドプレートの頂部はポッドポンプ８２０，８２８のための、及び平衡ポッド８１２，８２２の一方の側のカセットの液体側又は流体側を形成する。従って、流体の流路のほとんどは頂部プレート及びミッドプレートに設けられる。平衡ポッド８１２，８２２の反対側は底部プレートの内側に設けられる、図３６Ａ，３６Ｂに示すが、ここに図示しない。

【0098】

図３５Ｃ及び３５Ｄに更にポッドポンプ８２０，８２８及び平衡ポッド８１２，８２２が溝１００２を含むことを示す。図示の溝１００２は所定の形状を有する。しかしながら別例において溝１００２の形状は好ましいどの形状であってもよい。図３５Ｃ及び３５Ｄに実施例における形状を示す。実施例において溝１００２は、ポッドポンプ８２０，８２８及び平衡ポッド８１２，８２２の流体入口の側と流体出口側の間の通路を形成する。

【0099】

溝１００２は流路をなし、隔壁がストロークの終わりにあるとき入口と出口間に流路があるため、流体又は空気のポケットはポッドポンプや平衡ポッドに捉えられない。溝１００２はポッドポンプ８２０，８２８及び平衡ポッド８１２，８２２の液体側及び空気側の両者に含まれる（図３６Ａ，３６Ｂを参照のこと。これらはポッドポンプ８２０，８２８の空気側及び平衡ポッド８１２，８２２の反対側に関する）。

【0100】

一実施例においてポッドポンプ８２０，８２８及び平衡ポッド８１２，８２２の液体側は入口及び出口の流路が連続し外リング１００４も連続するという特徴を含む。この特徴により、保持されるべき隔壁にシール（図示しない）が形成可能となる。

【0101】

図３５Ｅは、実施例における頂部プレート１０００の側面図である。ポッドポンプ８２０，８２８の連続した外リング１００４、及び平衡ポッド８１２，８２２を示す。
図３６Ａ乃至３６Ｅに、底部プレート１１００を示す。図３６Ａ及び３６Ｂに、底部プレート１１００の内側表面を示す。内側表面は図３４Ｅに示すミッドプレート（ここには図示しない）の底面に接触する側である。底部プレート１１００はエアライン（図示しない）に取り付けられる。図３４Ｅに示すポッドポンプ８２０，９２８及び弁（ここには図示しない）を駆動させる空気のための対応する入口の穴１１０６はミッドプレートに設けられる。穴１１０８，１１１０は図３４Ｃに示す、第２の流体入口８２４、及び第２の流体出口８２６にそれぞれ対応する。流路のための溝１１１２のように、ポッドポンプ８２０，８２８及び平衡ポッド８１２，８２２の対応する半分を更に示す。頂部プレートとは異なり、ポッドポンプ８２０，８２８及び平衡ポッド８１２，８２２に対応する底部プレートの半分はポッドポンプ８２０，８２８及び平衡ポッド８１２、８２２間の違いを明瞭にする。ポッドポンプ８２０，８２８は底部プレートに第２の半分に空気の通路を備え、平衡ポッド８１２，８２２は頂部プレートで半分と同一の構造を備える。更に、平衡ポッド８１２，８２２は流体の平衡を保持し、これにより図示しない隔壁の両側は液体の流路を含み、ポッドポンプ８２０，８２８は液体をくみ出す圧力ポンプであり、これにより一方の側は液体流路を含み、底部プレート１１００に示す他方の側は空気駆動のチャンバ又は空気流体路を含む。

【0102】

カセットの一実施例においてポンプでくまれる流体の様々な特性を検知するためにセンサ要素がカセットに組み込まれる。一実施例において、３つのセンサ要素が含まれる。一実施例において、センサ要素はセンサセル１１１４に設けられる。セル１１１４はセンサ要素ハウジング１１１６，１１１８，１１２０に３つのセンサ要素を収容する。実施例において、センサハウジング１１１６，１１１８の２つは伝導度センサ要素を収容し、第３センサ要素ハウジング１１２０は温度センサ要素を収容する。伝導度センサ要素及び温度センサ要素は当該技術分野におけるいかなる伝導度センサ要素や温度センサ要素であってもよい。一実施例において、伝導度センサ要素はグラファイトのポストである。別例において、伝導度センサ要素はステンレス鋼、チタニウム、プラチナ又は防蝕のためにコーティングされるがなお電気伝導度を備えるその他の金属から形成される。伝導度センサ要素はコントローラや他の装置にプローブの情報を送信する電線を含むことができる。一実施例において、温度センサはステンレス鋼のプローブに埋め込まれたサーミスタである。これに代わる実施例において、カセットにセンサを設けないか、温度センサのみ設けるか、或いは１つ以上の伝導度センサを設けるか、１つ以上の別のタイプのセンサを設けてもよい。実施例においてセンサ要素はカセットの外側に設けられるか、別体のカセットに設けられるか、流体ラインによってカセットに連結される。

【0103】

図３６Ａ及び３６Ｂに更に定量ポンプ８３０の駆動側の他、ポンプを駆動させる空気のための対応する空気入口の穴１１０６を示す。図３６Ｃ及び３６Ｄに、底部プレート１１００の外側を示す。弁、ポッドポンプ８２０，８２８、及び定量ポンプ８３０のエアライン連結ポイント１１２２が示されている。再び平衡ポッド８１２，８２２はエアライン連結ポイントを備えていないので、空気によって駆動しない。更に第２の流体出口８２４及び第２の流体入口８２６のための底部プレート１１００の対応する開口も示されている。

【0104】

図３６Ｅは底部プレート１１００の側面図である。側面図において、縁１１２４は内側の底部プレート１１００を包囲する。縁１１２４は揚げられ、連続しており、隔壁（図示しない）の連結ポイントとなる。隔壁はこの連続し揚げられた縁１１２４に載置され、これにより底部プレート１１００のポッドポンプ８２０，８２８及び平衡ポッド８１２，８２２の半分及び図３５Ａ乃至３５Ｄに示す頂部プレート（ここには図示しない）のポッドポンプ８２０，８２８及び平衡ポッド８１２，８２２の半分の間をシールする。

【0105】

上述したように、透析液は配向回路から任意にヒータを通って且つ／又は限外濾過膜を通って平衡回路に流れる。実施例において、必須ではないが配向回路はカセットに設けられる。図３Ａに配向回路の例として配向回路１４２を示す。配向回路１４２はこの例においていくつかの異なる機能を実施可能である。例えば透析液は透析液供給体から（後述するように混合回路から等）配向回路を通って平衡回路へ流れ、使用済みの透析液は平衡回路から排液管に流れる。透析液は配向回路内に含まれる１つ以上のポンプの駆動により流れる。実施例において、配向回路は透析液タンクを含み、これは透析液を平衡回路に移動させるに先立って透析液を含む。上記透析液タンクにより実施例において透析液の生産速度がシステム内の透析装置の透析液の使用速度と異なるものとなる。配向回路は更に給水からの水を混合回路（１つある場合に）に配向する。付加的に上述したように、血流回路は消毒等の操作のために配向回路と連通する。

【0106】

従って実施例において透析液は要求に応じて形成されるため、大量の透析液を貯蔵する必要はない。例えば、透析液は準備された後に、透析液タンク１６９に保持される。透析液弁１７はタンク１６９から透析液回路２０への透析液の流れを制御する。透析液は透析装置１４に送られるに先だって濾過され、且つ／又は加熱される。汚染物処理弁１８が透析液回路２０からの使用済みの透析液の流れを制御することに使用される。

【0107】

図６に配向回路の一例を示すがこれに限定されるものではない。この図において、配向回路１４２は上述したように透析液供給体からの透析液を、透析液ポンプ１５９、ヒータ７２、及び限外濾過膜７３を通して平衡回路に入るに先立って透析液タンク１６９に連通させる。図示のように透析液流路の透析液は透析液供給体から透析液タンク、ポンプ、ヒータ、及び限外濾過膜に（この順番で）流れるが別例においてその他の順番も可能であるものといえる。ヒータ７２は透析液を体温に、及び／又は血流回路の血液が透析液によって加熱され、患者に戻る血液が体温と同じになるように、加熱することに使用される。限外濾過膜７３は後述するように透析液中にある病原体、発熱物質等を取除くことに使用される。透析液は平衡回路に流れ透析装置に配向される。

【0108】

透析液タンク１６９は好適な材料からなり、使用に先だって透析液を貯蔵するためにいかなる好適な寸法であってもよい。例えば、透析液タンク１６９はプラスチック、金属等からなる。透析液タンク上述したようにポッドポンプを形成することに使用される材料と類似した材料からなってもよい。

【0109】

配向回路１４２を通過する透析液の流れは透析液ポンプ１５９の操作によって（少なくとも部分的に）制御される。付加的に、透析液ポンプ１５９は平衡回路を通過する流れを制御する。例えば図５において上述したように、配向回路からの未使用の透析液は平衡回路１４３の平衡チャンバ３４１及び３４２に流れる。ポンプ１５９は未使用の透析液をこれらの平衡チャンバに流すことに使用される。実施例において、透析液ポンプ１５９は上述したものに類似したポッドポンプを備える。ポッドポンプは各チャンバを流体区画及び制御区画に分ける可撓性を備えた隔壁を備えた堅固なチャンバを含む。制御区画は空気源のような制御流体源に連結される。ポッドポンプや平衡チャンバとして使用されるポンプの例は２００６年４月１４日に出願され発明の名称が「体外熱療法システム及び方法」である米国特許出願第６０／７９２，０７３号明細書、或は２００７年４月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置及び方法」である米国特許出願第１１／７８７，２１２号明細書に開示されるが、これらに限定されるものではない。これらはその全体がここで開示されたものとする。ポッドポンプは更に詳細を後述する。

【0110】

ポンプ１５９を通過後に、透析液はヒータ、例えば、図６のヒータ７２に流れる。ヒータは例えば当業者に周知の電気抵抗ヒータのような透析液の加熱に好適な加熱装置である。ヒータは図３Ａに示すように配向回路から分離して設けられるか、或いはヒータは配向回路に、或いは別の回路（例えば、平衡回路）に組み込まれる。

【0111】

実施例において、透析液は透析装置を通る血液が冷めないような温度に加熱される。例えば、透析液の温度は透析液が透析装置を通る血液の温度に、或いはこれより大きい温度になるように制御される。上記例において、血液が血流回路の様々な要素を通過することによって引き起こされる熱の損失を相殺するために上述したように血液は幾分加熱される。付加的に後述するように実施例においてヒータは制御システムに連結され、これにより不正確に加熱された透析液（即ち、透析液を加熱しすぎたか、或いは冷たい場合）はライン７３１を経由して透析装置を通過することに代えて再循環する（例えば、透析液タンクに戻る）。ヒータは配向回路や平衡回路のような流体回路の一部として一体的に形成されるか、或いは図３Ａに示すようにヒータは透析液流路内の別体の要素であってもよい。

【0112】

実施例においてヒータは消毒又は殺菌のためにも使用される。例えば水は血液透析システムを通過し、ヒータを使用して消毒や殺菌が可能な温度に加熱される。温度は例えば少なくとも約７０℃、少なくとも約８０℃、少なくとも約９０℃、少なくとも約１００℃、少なくとも約１１０℃等である。実施例において後述するように水は様々な要素を再循環し、且つ／又はシステム内の熱の損失はヒータが上記消毒又は殺菌の温度に水を加熱して最小となる（後述する）。

【0113】

ヒータは上述したようにヒータを制御できる制御システムを含む（例えば、患者を透析するために透析液を体温まで加熱し、システムを浄化するために水温を消毒の温度まで加熱する）。

【0114】

ヒータのコントローラの例を後述するがこれに限定されるものではない。コントローラは様々な入口の流体温度の他脈動流の速度や様々な流体速度を取扱うことができるように選択される。付加的にヒータ制御は流れが異なった流路（透析、消毒、再循環等）のそれぞれに配向される場合に適切に機能する必要がある。一実施例において、ヒータのコントローラはＳＩＰ１基板において使用され、限外濾過膜にＩＲ（赤外線）温度センサ、タンクに赤外線温度センサを備える。別例において、基板はより熱の損失の少ない箱に設けられ入口の温度センサのための伝導度センサを使用する。別例におけるコントローラとしてタンク（ヒータの入口）及び限外濾過膜（ヒータの出口）の両者の温度を使用する単純な比例コントローラが使用される。例えば：
ｐｏｗｅｒＨｅａｔｅｒ＝ｍａｓｓＦｌｏｗ＊（（ｔａｎｋＰＧａｉｎ＊ｅｒｒｏｒＴａｎｋ）＋（ＵＦＰＧａｉｎ＊ｅｒｒｏｒＵＦ）
ＰｏｗｅｒＨｅａｔｅｒ＝ヒータの使用率命令（０乃至１００％）；
ＭａｓｓＦｌｏｗ＝流体質量流速度；
ＴａｎｋＰＧａｉｎ＝タンク又は入口の温度センサのための比例ゲイン；
ＥｒｒｏｒＴａｎｋ＝タンク又は入口の温度センサ及び望ましい温度の間の差異；
ＵＦＰＧａｉｎ＝限外濾過膜又は出口の温度センサのための比例ゲイン；
ＥｒｒｏｒＵＦ＝ｕｆ又は出口の温度センサ及び望ましい温度の間の差異。

【0115】

ヒータの使用率命令（０乃至１００％）からＰＷＭ命令が生成される。実施例において、このコントローラは所定の温度が保持されずヒータが飽和すする場合に質量流速度を減少させる。

【0116】

上述したヒータ制御は例示に過ぎず、本発明の別例においてその他のヒータの制御システム及び他のヒータが可能であるものといえる。
透析液は更に例えば限外濾過膜を使用して汚染物、感染性の生物、病原体、発熱物質、残骸等を取除くべく濾過される。フィルタは図３Ａに示すように配向回路と平衡回路の間にて、透析液流路の好適な位置に配置され、且つ／又は限外濾過膜は配向回路か平衡回路に組み込まれる。限外濾過膜が使用される場合に、フィルタを通して上記タイプを防止する網寸法を有すべく選択される。例えば、網寸法は約０．３マイクロメートル以下、約０．２マイクロメートル以下、約０．１マイクロメートル以下、或いは約０．０５マイクロメートル以下等である。当業者は限外濾過膜のようなフィルタは、多くの場合、市場にて容易に入手可能であることを認識するだろう。

【0117】

実施例において、限外濾過膜はフィルタ（例えば、未透過物の流れ）からの汚染物が図６の汚染物ライン３９のような汚染物の流れに移動するように操作される。実施例において未透過物の流れに流れる透析液の量は制御可能である。例えば未透過物が余りにも冷たい場合（即ち、ヒータ７２が駆動しなかったり、ヒータ７２が透析液を十分な温度に加熱しない）に、透析液の流れ全体（或いは透析液の少なくとも一部）は汚染物ライン３９に転換され、任意によりライン４８を使用して透析液タンク１６９に再循環される。フィルタからの流れは様々な理由により温度センサ（例えば、センサ２５１及び２５２）、伝導度センサ（透析液の濃度確認用、例えば、センサ２５３）等を使用して更に監視される。上記センサの例は後述する。これら以外の例は発明の名称が「センサの器具システム、装置及び方法」である（事件番号Ｆ６３）の米国特許出願第１２／０３８，４７４号明細書に開示されるがこれに限定されるものではない。同文献はその全体がここで開示されたものとする。

【0118】

限外濾過膜及び透析装置が汚染物、感染性の生物、病原体、発熱物質、残骸の除去のための冗長な選別法であるものといえる（別例において限外濾過膜は設けられない）。従って、透析液から患者に至る汚染物のために汚染物は限外濾過膜及び透析装置の両者を通過する必要がある。一方が濾過できなくても、他方はなお殺菌可能であり、汚染物が患者の血液に至ることを防止する。

【0119】

配向回路１４２は更に使用済みの透析液を平衡回路を通じて排液管に、例えば、図６の汚染物ライン３９を通じて排液管３１に案内可能である。排液管は、を含むための例えば、局所的な排液管又は好適に位置させるべき汚染物（例えば、使用済みの透析液）を収容する別体の容器である。実施例において、１つ以上の点検弁又は「一方向の」弁（例えば、点検弁２１５及び２１６）が配向回路とシステムからの汚染物の流れの制御に使用される。更に実施例において血液の漏出センサ（例えば、センサ２５８）が、血液が透析装置を通って透析液流路に漏出しているかどうか判断することに使用される。

【0120】

付加的に、配向回路１４２は給水３０、例えば袋のような水の容器から、及び／又は販売されている逆浸透装置等の水を作り出すことのできる装置から水を受承する。実施例において当業者に周知であるように、システムに進入する水は所定の純度に設定され、例えば所定の値以下のイオン濃度を有する。配向回路１４２に進入する水は様々な位置に移動し、例えば未使用の透析液を作り出すための混合回路へ、及び／又は汚染物ライン３９に移動する。実施例において後述するように、排液管３１、様々な再循環ラインへの弁が開かれ、水がシステムの全体を連続して流れるように導管６７が配向回路１４２及び血流回路１４１の間に連結される。ヒータ７２も駆動される場合に、システムを通過する水はシステムを消毒するために十分な温度に連続して加熱される。上記消毒方法は詳細を後述する。

【0121】

図４１乃至４５に配向カセットの例を示すがこれらに限定されるものではない。図４１Ａ及び４１Ｂに、一実施例におけるカセットの頂部プレート９００の外側を示す。頂部プレート９００はポッドポンプ８２０，８２８の２分の１を含む。この半分は流体又は液体源の半分であり源流が流れる。入口及び出口のポッドポンプ流路が示されている。これらの流路は各ポッドポンプ８２０，８２８に案内する。

【0122】

ポッドポンプ８２０，８２８は揚げられた流路９０８，９１０を含む。揚げられた流路９０８，９１０により隔壁（図示しない）がストロークの終わりに達した後に流体はポッドポンプ８２０，８２８を貫流し続けることができる。従って、揚げられた流路９０８，９１０によりポッドポンプ８２０，８２８に空気や流体を捉えさせる隔壁や、流れを防止するポッドポンプ８２０，８２８の入口や出口を閉塞する隔壁を最小にする。本実施例において揚げられた流路９０８，９１０は所定の寸法を有する。これに代わる実施例において、揚げられた流路９０８，９１０はより大きいかより狭い。更なる別例において、揚げられた流路９０８，９１０は、目的が流体の望ましい流体速度を得るか流体の望ましい駆動を得るために流量を制御することにあるのでいかなる寸法であってもよい。従って、揚げられた流路、ポッドポンプ、弁、又は他の態様に対してここに開示された寸法は例示に過ぎず、これに代わる実施例に過ぎない。他の実施例は明瞭である。図４１Ｃ及び４１Ｄは本実施例におけるカセットの頂部プレート９００の内側を示す。図４１Ｅは頂部プレート９００の側面図である。

【0123】

図４２Ａ及び４２Ｂにミッドプレート１０００の流体又は液体側を示す。図４１Ｃ及び４１Ｄに内側の頂部プレートの流路を補足する領域を示す。これらの領域は本実施例における製造の一モードのレーザ溶接により導電性を備える表面の仕上げを示す僅かに揚げられた軌跡である。カセットの製造の他のモードを上述した。

【0124】

図４２Ｃ及び４２Ｄに、本実施例におけるミッドプレート１０００の空気側又は図４３Ａ乃至４３Ｅに示す底部プレート（ここでは図示しない）に面する側を示す。空気側の弁の穴８０２，８０８，８１４，８１６，８２２，８３６，８３８，８４０，８４２，８４４，８５６は図４２Ａ及び４２Ｂに示すミッドプレート１０００の流体側の穴に対応する。図４４Ｃ及び４４Ｄに示すように、隔壁１２２０はポッドポンプ８２０，８２８を完成させ、隔壁１２２２は弁８０２，８０８，８１４，８１６，８２２，８３６，８３８，８４０，８４２，８４４，８５６を完成させる。弁８０２，８０８，８１４，８１６，８２２，８３６，８３８，８４０，８４２，８４４，８５６は、空気圧により駆動され、隔壁が穴から張引されると、液体又は流体が流れる。隔壁が穴の方に押圧されると、流体流は防止される。流体流は弁８０２，８０８，８１４，８１６，８２２，８３６，８３８，８４０，８４２，８４４，８５６の開閉によって配向される。図４３Ａ及び４３Ｂは、底部プレート１１００の内側の図である。ポッドポンプ８２０，８２８の内部、及び弁８０２，８０８，８１４，８１６，８２２，８３６，８３８，８４０，８４２，８４４，８５６の駆動又は空気チャンバが示されている。ポッドポンプ８２０，８２８、及び弁８０２，８０８，８１４，８１６，８２２，８３６，８３８，８４０，８４２，８４４，８５６は空気の空気源によって駆動する。図４３Ｃ及び４３Ｄに、底部プレート１１００の外側を示す。空気源はカセットのこの側面に取り付けられる。一実施例において、管は弁及びポンプ１１０２の管に連結される。実施例において、弁は連動し、複数の弁が同じエアラインによって駆動する。

【0125】

図４４Ａ及び４４Ｂに、組み立てられたカセット１２００を示す。図４４Ａ及び４４Ｂに示す組み立てられたカセット１２００の分解図が図１２Ｃ及び１２Ｄに示されている。これらの図において、実施例におけるポッドポンプ隔壁１２２０が示されている。隔壁のガスケットは液体チャンバ（頂部プレート９００の）及び空気又は駆動チャンバ（底部プレート１１００の）間をシールする。実施例において、隔壁１２２０のドームのテクスチャは特にストロークの終わりに空気及び液体がチャンバを脱出する付加的なスペースを提供する。これに代わる実施例におけるカセットにおいて、隔壁はダブル・ガスケットを含む。好適な実施例におけるダブル・ガスケットの特徴はポッドポンプの両側が液体を含むことにあり、又はチャンバの両側をシールすることが望まれる。これらの実施例においてガスケットや他の特徴（図示しない）を補足する縁が内部の底部プレート１１００に付加され、これによりガスケットは底部プレート１１００のポッドポンプチャンバをシールする。

【0126】

図４５はカセットのポッドポンプ８２８の断面図である。隔壁１２２０の付属品の詳細を示す。再び、本実施例において、隔壁の１２２０のガスケットはミッドプレート１０００及び底部プレート１１００によって挾持される。ミッドプレート１０００の縁はガスケットが頂部プレート９００に取付けられたポッドポンプ８２８のチャンバをシールすることができるという特徴を有する。

【0127】

図４５は組み立てられたカセットの弁８３４，８３６の断面図である。本実施例において隔壁１２２０が組み立てられ、ミッドプレート１０００と底部プレート１１００の間に挾持されることによって配置されることを示す。更に、図４５の断面図は組み立てられたカセットの弁８２２を示す。隔壁１２２２がミッドプレート１０００と底部プレート１１００との間に挾持されて配置されていることを示す。

【0128】

実施例において、透析液は別に準備され、配向回路にて使用するためにシステムに搬送される。しかしながら実施例において透析液は混合回路にて準備される。混合回路は好適なときに透析液を形成するために駆動する。例えば、透析液は患者の透析の間に、及び／又は透析に先だって作り出される（例えば透析液は透析液タンクに収容される）。混合回路の中において透析液を形成するために、水（例えば、給水から任意に配向回路によって混合回路に提供される）は様々な透析液の原料と混合される。例えば当業者には上述したように重炭酸ナトリウム、塩化ナトリウム、及び／又は酸の好適な透析液の原料が周知である。透析液は要求に応じて形成されるため、特定の場合透析液タンク内に収容されるが大量に収容する必要はない。

【0129】

図７Ａは実施例においてカセットに設けられる混合回路の例を示すがこれに限定されるものではない。図７Ａにおいて、配向回路からの水はポンプ１８０の駆動により混合回路２５に流れる。実施例において、水の一部は例えば混合回路を通して原料の輸送に使用するために、原料４９に搬送される。図７Ａに示すように、水は重炭酸塩源２８（更に実施例において塩化ナトリウムを含む）に搬送される。実施例において塩化ナトリウムや重炭酸ナトリウムは水の作用によって移動されるが粉状或いは粒状の形態にて提供される。重炭酸塩源２８からの重炭酸塩は重炭酸塩ポンプ１８３により混合ライン１８６に搬送されるが、混合ライン１８６には配向回路からの水も流れる。酸源２９からの酸（流体の形態）も酸ポンプ１８４により混合ライン１８６にくみ出される。原料（水、重炭酸塩、酸、塩化ナトリウム等）は混合チャンバ１８９にて混合回路２５から流れる透析液を形成すべく混合される。各原料が混合ラインに付加されるときに確実に好適な濃度にて付加されるように伝導度センサ１７８及び１７９が混合ライン１８６に沿って設けられる。

【0130】

実施例において、ポンプ１８０は上述したものと類似の１つ以上のポッドポンプにより構成される。ポッドポンプは各チャンバを流体区画及び制御区画に分ける可撓性を備えた隔壁を備えた堅固なチャンバを含む。制御区画は空気源のような制御流体源に連結される。ポッドポンプの例は２００６年４月１４日に出願され、発明の名称が「体外熱療法システム及び方法」である米国特許出願第６０／７９２，０７３号明細書、或いは２００７年４月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置及び方法」である米国特許出願第１１／７８７，２１２号明細書に開示されているがこれらに限定されるものではない。これらの文献はここでその全体が開示されたものとする。同様に、実施例において、ポンプ１８３及び／又は１８４はそれぞれポッドポンプである。ポッドポンプの更なる詳細は後述する。

【0131】

実施例において、１つ以上のポンプはポンプの圧力を監視する圧力センサを有する。この圧力センサによりポンプ区画が完全に確実に充填され搬送が行われる。例えば、ポンプが流体の完全なストロークを行うことを確実にすべく、（ｉ）区画を充填し、（ｉｉ）流体弁の両者を閉じ、（ｉｉｉ）正の空気のタンクと区画の間の弁を開くことにより圧力を区画に作用させ、（ｉｖ）この正の圧力弁を閉じ、弁と区画の間の通路における加圧された空気を残し、（ｖ）流体弁を開き、流体をポンプ区画から流し、（ｖｉ）ポンプ区画から流体が流れたときに区画の圧力降下を監視する。完全なストロークに相当する圧力降下は一貫しており、最初の圧力、弁及び区画の間を占める容量、及び／又はストローク容量によって左右される。しかしながらここに開示されるポッドポンプの別例において基準容量区画が使用され、容量が圧力及び容量データによって画定される。

【0132】

水ポンプや他のポンプによって搬送される容量は、伝導度の測定に直接関係するため、容量測定が形成される透析液の構成のクロスチェックとして使用される。これにより治療において導電性測定が不正確な場合においても透析液の構成は確実に安全に保持される。

【0133】

図７Ｂは実施例においてカセットに設けられる混合回路の別例を示す概略図である。この図の混合回路２５はライン１８６に沿って給水から水をくみ出すポッドポンプ１８１を備える。透析液を作るための様々な原料が水に案内される。別のポンプ１８２は給水から重炭酸ナトリウムを保持する源２８（例えば、容器）に、及び／又は塩化ナトリウムを保持する源１８８にくみ出す。第３のポンプ１８３は分解された重炭酸塩を混合ライン１８６に（混合チャンバ１８９にて混合される）案内し、第４ポンプ１８５は分解された塩化ナトリウムをライン１８６に（混合チャンバ１９１で混合される）案内する。第５ポンプ１８４は第１のポンプ１８１を通るに先だって水に酸を案内する。混合は伝導度センサ１７８，１７９，１７７を使用して監視される。各伝導度センサは所定の原料が混合ライン１８６付加された後に伝導度を計測し、確実に適切な量や濃度の原料が付加されたことを検知する。上記センサの例は後述する。更なる例が発明の名称が「センサの器具システム、装置及び方法」である事件要領書番号第Ｆ６３の米国特許出願第１２／０３８，４７４号明細書に開示されるがこれに限定されるものではない。上記文献はここでその全体が開示されたものとする。

【0134】

図３Ｂに本実施例において混合回路２５が２つの源、酸の濃縮物の源２７、並びに重炭酸ナトリウム（ＮａＨＣＯ３）及び塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）の結合された源を使用して透析液を構成することを示す。図３Ｂに示す実施例において、透析液構成システム２５は各源の倍数を含む。実施例におけるシステムが連続して駆動する方法において、余分な透析液の源によりシステムは連続して機能可能であるため、１組の源が枯渇すると、システムは余分な源を使用可能となり、源の最初の組は取り替えられる。この工程は、例えばシステムが中断するまで必要に応じて繰り返される。

【0135】

図３４乃至３６に平衡カセットの例を示すがこれらに限定されるものではない。図３７に示す流体流路カセットにおいて弁はそれぞれ開いている。この実施例において、弁は空気圧により開く。更に本実施例において、流体弁は本明細書に詳細に開示するように火山弁である。

【0136】

図３８Ａ，３８Ｂに、一実施例におけるカセットの頂部プレート１１００を示す。本実施例において、頂部プレート１１００のポッドポンプ８２０，８２８及び混合チャンバ８１８は、同様に形成される。本実施例において、ポッドポンプ８２０，８２８及び混合チャンバ８１８は、底部プレートと組み立てられた場合に、総容量が３８ｍｌの容量となる。しかしながら別例において、混合チャンバは要求されるいかなる寸法であってもよい。

【0137】

図３８Ｂは、頂部プレート１１００の下面図である。流路はこの図に示す。これらの流路は図３９Ａ乃至３９Ｂに示すミッドプレート１２００の流路に対応する。頂部プレート１１００及びミッドプレート１２００の頂部はポッドポンプ８２０，８２８のための、且つ混合チャンバ８１８の１つの側面のためのカセットの液体又は流体側を形成する。従って、流体の流路のほとんどは頂部プレート１１００及びミッドプレート１２００にある。図３９Ｂに第１の流体入口８１０及び第１の流体出口８２４を示す。

【0138】

図３８Ａ及び３８Ｂにポッドポンプ８２０，８２８は溝１００２を含む（これに代わる実施例において、これは溝である）。図示の溝１００２は所定の寸法及び形状を有するが、別例において溝１００２の寸法及び形状はいかなる好適な寸法や形状であってもよい。図３８Ａ及び３８Ｂに一実施例における寸法及び形状を示す。全実施例において溝１００２はポッドポンプ８２０，８２８の流体入口側及び流体出口側の通路を形成する。これに代わる実施例において、溝１００２はポッドポンプの内部ポンプチャンバの壁の溝である。

【0139】

溝１００２は流路を形成するため、隔壁が終りのストロークにある場合においても流体又は空気のポケットがポッドポンプに捉えられないように入口と出口間に流路がなお位置される。溝１００２はポッドポンプ８２０，８２８の液体又は流体側、及び空気又は駆動側の両者に含まれる。実施例において溝１００２は混合チャンバ８１８に更に含まれる（ポッドポンプ８２０，８２８の空気又は駆動側及び混合チャンバ８１８の反対側に関する図４０Ａ，４０Ｂを参照のこと）。これに代わる実施例において、溝１００２はポッドポンプ８２０，８２８の一方の側にのみ含まれるか、全く含まれていない。

【0140】

これに代わる実施例におけるカセットにおいて、ポッドポンプ８２０，８２８の液体又は流体側は、入口及び出口の流路が連続的であり、ポンプチャンバの周囲にモールド成形される堅固な外リング（図示しない）が更に連続的であるという特徴（図示しない）を含む。この特徴により、隔壁（図示しない）と形成されるシールが保持される。図３８Ｅは、本実施例における頂部プレート１１００の側面図である。

【0141】

図３９Ａ，３９Ｂに実施例におけるミッドプレート１２００を示す。ミッドプレート１２００は図３７Ａ乃至３７Ｆに更に示され、これらは図３９Ａ乃至３９Ｂと対応する。従って、図３７Ａ乃至３７Ｆは様々な弁及び弁路の位置を示す。各ポッドポンプ８２０，８２８のための隔壁（図示しない）の位置の他混合チャンバ８１８の位置も示される。

【0142】

図３９Ａに一実施例におけるカセットにおいて、センサ要素がポンプでくまれる流体の様々な特性を検知するためにカセットに組み込まれることを示す。一実施例において、３つのセンサ要素が含まれる。しかしながら、本実施例において、６つのセンサ要素（２組の３つ）が含まれる。センサ要素はセンサセル１３１４，１３１６に設けられる。本実施例において、センサセル１３１４，１３１６はセンサ要素のためのカセットの領域として含まれている。一実施例において、２つのセンサセル１３１４，１３１６の３つのセンサ要素はそれぞれセンサ要素ハウジング１３０８，１３１０，１３１２、及び１３１８，１３２０，１３２２に収容される。一実施例において２つのセンサ要素ハウジング１３０８，１３１２及び１３１８，１３２０伝導度センサ要素を収容し、第３のセンサ要素ハウジング１３１０，１３２２は温度センサ要素を収容する。伝導度センサ要素及び温度センサ要素は当該技術分野におけるいかなる伝導度又は温度センサ要素であってもよい。一実施例において、伝導度センサはグラファイトのポストである。別例において、伝導度センサ要素はステンレス鋼、チタニウム、プラチナ又は防蝕のためにコーティングされるがなお電気伝導度を備えるその他の金属から形成される。伝導度センサ要素はコントローラや他の装置にプローブの情報を送信する電線を含むことができる。一実施例において、温度センサはステンレス鋼のプローブに埋め込まれたサーミスタである。しかしながら、これに代わる実施例において、２００７年１０月１２日に出願され、発明の名称が「センサの器具システム、装置及び方法」である米国特許出願（ＤＥＫＡ−０２４ＸＸ）に開示されるものと類似の温度センサ要素及び伝導度センサ要素の組合せが使用される。

【0143】

これに代わる実施例において、カセットのセンサは使用されないか、温度センサ１つのみが使用されるか、１つ以上の伝導度センサのみが使用されるか、１つ以上の別のタイプのセンサが使用される。

【0144】

図３９Ｃは本実施例におけるミッドプレート１２００の側面図である。図４０Ａ及び４０Ｂに底部プレート１３００を示す。図４０Ａに底部プレート１３００の内側又は内側表面を示す。内側又は内側表面はミッドプレート（図示しない）の最下表面に接触する面である。底部プレート１３００空気又は駆動ライン（図示しない）に取り付けられる。ミッドプレート１３００のポッドポンプ８２０，８２８及び弁（ここには図示しない、図３７Ａ乃至３７Ｆを参照のこと）を駆動させる空気のための対応する入口の穴が図示される。穴８１０，８２４は図３９Ｂにそれぞれ示す第１の流体入口８１０及び第１の流体出口８２４に対応する。ポッドポンプ８２０，８２８、及び混合チャンバ８１８の対応する半分の他流路のための溝１００２が図示される。ポンプの駆動の穴も図示される。頂部プレートとは異なり、ポッドポンプ８２０，８２８及び混合チャンバ８１８の対応する底部プレート１３００の半分はポッドポンプ８２０，８２８及び混合チャンバ８１８間の差異を明瞭にする。ポッドポンプ８２０，８２８は底部プレート１３００の空気又は駆動路を含み、混合チャンバ８１８は頂部プレートで半分と同一の構造体を有する。混合チャンバ８１８は液体を混合するため、隔壁（図示しない）及び空気又は駆動路の両者を含まない。３つのセンサ要素ハウジング１３０８，１３１０，１３１２及び１３１８，１３２０，１３２２を備えるセンサセル１３１４，１３１６も図示する。

【0145】

図４０Ｂに、外側の底部プレート１３００の、又は底部プレート１３００の外側の駆動ポート１３０６を示す。駆動源はこれらの駆動ポート１３０６に連結される。また空気によって駆動しないので、混合チャンバ８１８には駆動ポートが設けられない。図４０Ｃは実施例における底部プレート１３００の側面図である。

【0146】

上述したように、発明の様々な態様において、血流回路、平衡回路、配向回路、及び／又は混合回路等の１つ以上の流体回路がカセットに設けられる。他のカセット、例えば検知カセットが、発明の名称が「センサの器具システム、装置及び方法」である（事件要領書第Ｆ６３号、米国特許出願第１２／０３８，４７４号明細書）に開示され、その全体がここで開示されたものとする。実施例においていくつか又は全てのこれらの回路は１つのカセットにて結合する。これに代わる実施例において、これらの回路はそれぞれ各カセットにおいて形成される。更なる別例において、２つ以上の流体回路が１つのカセットに含まれる。実施例において、２つ、３つ、又はそれ以上のカセットが相対移動不能に設けられ、任意によりカセット間は連通する。例えば、一実施例において、２個のカセットが上述したようなポッドポンプ等のポンプにより連結される。ポッドポンプは各チャンバを第１の側及び第２の側に分ける可撓性を備えた隔壁を備えた堅固なチャンバを含み、上述したように各側は様々な目的に使用される。

【0147】

本発明において使用されるカセットの例は２００７年１０月１２日に出願され、発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１，６８０号明細書、２００７年１０月１２日に出願され発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１，７１２号明細書、２００７年１０月１２日に出願され、発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１，７８７号明細書、２００７年１０月１２日に出願され、発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１，７９３号明細書、２００７年１０月１２日に出願され発明の名称が「カセットシステム統合装置」である米国特許出願第１１／８７１，８０３号明細書、及び発明の名称が「カセットシステム統合装置」である米国特許出願（事件要領書第Ｆ６２号）に開示されるが、これらに限定されるものではない。これらはそれぞれその全体がここで開示されたものとする。

【0148】

カセットは更にポッドポンプ、流体ライン、弁等の様々な特徴を含む。本明細書に開示される実施例におけるカセットは様々なこれに代わる実施例を含む。しかしながら、類似の機能を含むカセットが考えられる。ここに開示される実施例におけるカセットは図示のような流体の設計の実施であり、別例においてカセットは様々な流路及び／又は弁の配置及び／又はポッドポンプの配置及び数を含み、これらは本発明の範囲に含まれる。

【0149】

一実施例において、カセットは頂部プレート、ミッドプレート及び底部プレートを含む。各プレートのための様々な実施例がある。通常、頂部プレートはポンプチャンバ及び流体ライン含み、ミッドプレートは補足する流体ラインを含み、定量ポンプ及び弁及び底部プレートは駆動チャンバを含む（及び実施例において、頂部プレート及び底部プレートは平衡チャンバ又はポッドポンプの補足する部分を含む）。

【0150】

通常、隔壁はミッドプレートと底部プレートの間に設けられるが、平衡チャンバやポッドポンプに対して、隔壁の一部はミッドプレートと頂部プレートの間に設けられる。実施例において隔壁はカセットに取り付けられ、この取付には、オーバーモールド、捕捉、接着、プレスフィット、溶接、その他のいかなる工程又は方法により行われるが、実施例において、隔壁はプレートが組み立てられるまで頂部プレート、ミッドプレート及び底部プレートとは分離される。

【0151】

カセットは様々な材料により組み立てられる。通常、様々な実施例において、使用される材料は固体であり、且つ非可撓性を備える。一実施例において、プレートはポリスルホンから形成されるが、別例においてカセットは他の固体材料から形成される。実施例において、熱可塑性又は熱硬化性の材料から形成される。

【0152】

一実施例においてカセットは隔壁を正確な位置に設け（例えば、１つ以上のポッドポンプが設けられるならこれらのポッドポンプのために）、プレートを順番に組み立て、プレートを連結することにより形成される。一実施例において、プレートはレーザ溶接技術を使用して連結される。しかしながら別例においてプレートは接着され、機械的に固定され、共に紐で縛られるか、超音波によって溶接されるか、或いはプレートを連結するその他の方法を使用して連結される。

【0153】

実施においてカセットは源から位置に様々なタイプの流体をポンプでくみ出すことに使用される。流体のタイプは流体もの栄養を備えたもの、栄養を備えないもの、無機化学薬品、有機性化学薬品、体液又は他のいかなるタイプの流体も含む。付加的に実施例において流体は気体を含む、従って、実施例において気体をポンプでくむことにカセットが使用される。

【0154】

カセットは好適な位置から好適な位置へ流体をポンプでくみ配向すべく機能する。しかしながら実施例において、外側ポンプはカセットに流体をポンプで送り、カセットは流体をポンプで退出させる。しかしながら実施例において、ポッドポンプは流体をカセットに引き込み、カセットから流体をポンプで退出させるべく機能する。

【0155】

上述したように弁の位置によって、流路は制御される。従って、弁は異なった位置に設けられ、或いは別例において付加的な弁がカセットに設けられる。付加的に上述した図示の流体ライン及び流路は流体ライン及び流路の例に過ぎない。別例において、より多くの、又はより少ない、且つ／又は異なる流路が設けられる。更なる別例において弁はカセットに設けられない。

【0156】

上述したポッドポンプ（ポッドポンプがカセット内に設けられる場合）の数は実施例によっても変わる。例えば、上述した様々な実施例は２つのポッドポンプを含むが、別例においてカセットは１つのポッドポンプを含む。更なる別例において、カセットは２つ以上のポッドポンプを含み、或いはポッドポンプは設けられない。ポッドポンプは１つのポンプであっても多数のポッドポンプが連続的な流れを形成すべく連動するように設けられてもよい。カセットのいずれか、或いは両者が様々な実施例において使用可能である。しかしながら上述したように実施例において、カセットにポッドポンプは設けられないか、２つ以上のカセットの間にポッドポンプが含まれる。上記システムの例は発明の名称が「カセットシステム統合装置」である米国特許出願（事件要領書第Ｆ６２号）に開示されるがこれに限定されるものではない。同文献はその全体がここで開示されたものとする。

【0157】

ここに開示される様々な流体入口及び流体出口は実施例において流体ポートである。実施において弁の構成及び制御により、流体入口は流体出口である。従って、流体入口又は流体出口として流体ポートを示すことは記載の目的のためにのみである。様々な実施例において交換可能な流体ポートが設けられる。流体ポートはカセットに特定の流路を付与すべく設けられる。これらの流体ポートは必ずしも全てが全ての時間にわたって使用される必要はない。これに代えて、様々な流体ポートを使用することにより、実施においてカセットを柔軟に使用可能となる。

【0158】

図４６にカセットの別例を示すがこれに限定されるものではない。図４６Ａに、一体的に形成され、組み立てられたカセットシステムを示す。混合カセット５００、中間カセット６００、及び平衡カセット７００は流体ラインか導管によって接続される。ポッドはカセットの間に設けられる。図４６Ｂ及び４６Ｃにおいて、様々な図により一体的に設けられたカセットシステムの効果を示す。図５０Ａ、図５０Ｂ及び図５０Ｃに流体ライン即ち導管１２００，１３００，１４００をそれぞれ示す。流体はこれらの流体ライン即ち導管を通じてカセット間を流れる。図５０Ａ及び５０Ｂは、これらのより大きい流体ライン即ち導管１３００、及びより小さい流体ライン即ち導管１２００が点検弁の流体ラインを示す。実施例において、点検弁はアヒル手形弁であるが、別例においていかなる点検弁も使用可能である。図５０Ｃに、流体ライン即ち導管１４００が点検弁を含まない流体ライン即ち導管であることを示す。記載のために、用語「流体ライン」及び「導管」は１２００、１３００、及び１４００、に関して交換可能に使用される。

【0159】

図４６Ｂ及び４６Ｃ、並びに図５１Ａに、一実施例において様々なカセットを通過する流体の流れを示す。記載が容易になるように、流体流は混合カセット５００から開始する。図４６Ｂ及び図５１Ａに、混合カセット５００の流体側を示す。流体側面は複数のポート８０００，８００２，８００４，８００６，８００８、及び流体入口又は流体出口でのいずれかある８０１０乃至８０２６を含む。様々な実施例において１つ以上の流体入口及び流体出口は逆浸透（「ＲＯ」）水８００４、重炭酸塩、酸及び透析液８００６のための１つ以上の流体入口を含む。更に、排液管を含む１つ以上の流体出口は酸８００２及び透析液タンクのための出口として少なくとも１つの換気口の出口を含む。一実施例において、管（図示しない）は出口の後方に設けられ、出口である（汚染を防止するため）。水、重炭酸塩及び水混合物、透析液の混合物（酸及び水を付加した重炭酸塩）のための付加的な出口が更に含まれる。

【0160】

次に透析液は混合カセット５００から透析液タンク（ここには図示しない。１５０２として図５１Ａに示す）に流れ、導管を通じて透析液カセット７００（外側の透析液カセット６００、ポッドポンプ６０２及び６０４によってポンプでくまれる）の内部に流れる（６０４はここでは図示しない。図４６Ｄ及び４６Ｅに示す）。カセット内の流路は変化する。従って、様々な入口及び出口の位置は様々なカセット流路によって変化する。

【0161】

図５１Ｂに一実施例におけるカセットシステムにおいて、コンドセル、伝導度センサ及び温度センサが図４６Ａ乃至４６Ｃに示すカセットシステムの外側の別体のカセット１５０４に含まれることを示す。この外側センサカセット１５０４は発明の名称が「センサの器具システム、装置及び方法」である事件要領書第Ｆ６３号、米国特許出願第１２／０３８，４７４号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。

【0162】

図５１Ｂに本実施例における流体流路を示す。本実施例における透析液のための混合工程において、重炭酸塩の混合物は混合カセット５００から離間し、外側センサカセットに流れ、そして次に混合カセット５００に再び戻る。重炭酸塩の混合物が所定の閾値に至ると、酸は重炭酸塩の混合物に付加される。次に重炭酸塩及び酸が混合チャンバ５０６にて混合されると、透析液はカセットからセンサカセットに流れ、混合カセット５００に戻る。

【0163】

図４６Ｄに、混合カセット５００は空気圧の駆動側を含むことを示す。参照符号５００により示されている領域において複数の弁及び２つのポンプチャンバ８０３０，８０３２がカセット５００に設けられ、酸や重炭酸塩をポンプでくみ出すか、計測する。実施例において、付加的な定量ポンプ、又はより少ない定量ポンプが含まれる。定量ポンプ８０３０，８０３２は要求されるいかなる寸法であってもよい。実施例において、ポンプは相互に対して異なった寸法であるが、別例においてポンプは互いに対して同じ寸法である。例えば、一実施例において、酸ポンプは重炭酸塩ポンプより小さい。これは高い濃度の酸を使用する場合に有利且つ効果的である。この理由として正確さのためにより小さいポンプを使用することが望ましいこと、及び部分的なストロークよりもむしろ完全なストロークを制御に使用できるようにより小さいポンプを使用することが好ましいことが挙げられる。

【0164】

導管１２００、１３００は点検弁を含む。これらの導管１２００，１３００は一方向の流れが可能である。実施例においてこれらの導管１２００，１３００は全て排液管に案内される。図５１Ａの流路の概略図により、これらの点検弁の導管の位置は明瞭である。図示の実施例において排液管に配向される流体は混合カセット５００を通過する。図４６Ｂに流体排液管ポート８００６がカセット５００の流体側に設けられることを示す。

【0165】

透析液が混合され、透析液が図５１Ｂに参照符号１５０４にて示すセンサカセットに流れた後に、透析液が所定のパラメータ又は閾値内にあるか否かが判断され、続いて透析液は混合カセット５００にポンプにより戻され、扁平な導管１４００を通過し、外側透析液カセット６００に送られ、点検弁導管１２００を通じて混合カセット５００を通過し、排液管流体出口に移動する。

【0166】

図４６Ｄ及び４６Ｅに様々なポッド５０２，５０４，５０６，６０２，６０４，７０２，７０４，７０６，７０８を示す。ポッドハウジングのそれぞれは同様に組み立てられるが、ポッドがポッドポンプ５０２，５０６，６０２，６０４，７０２，７０４であるか、平衡チャンバポッド７０６，７０８であるか、混合チャンバのポッド５０４であるかどうかにより、ポッドハウジングの内部は異なっている。

【0167】

図５１Ａ及び５１Ｂとともに図４６Ｄ及び４６Ｅに、流体流路及びカセットシステムの両者に設けられる様々なポッドを示す。ポッド５０２は水ポッドポンプであり、５０４は混合カセット５００の重炭酸塩水ポッドポンプ（重炭酸塩に水を送る）である。ポッド５０６は混合チャンバである。透析液が混合チャンバ５０６において混合されると、混合カセット５００からセンサカセット１５０４に流れ、透析液が受容可能に好適なものか否かが判断され、透析液は混合カセット透析液タンク出口を通じて透析液タンク１５０２に流れる。しかしながら透析液が受け入れられないと判断されると、流体は流体カセット５００に戻され、導管１４００を通じて外側透析液カセット６００へポンプにより送られ、点検弁導管１２００を通って、混合カセット５００を通過して排液管の出口から退出する。

【0168】

図４６Ａ乃至４６Ｃに、図５１Ａ及び５１Ｂとともに、混合カセット５００と内側透析液カセット７００との間の外側透析液カセット６００を示す。ポッドポンプ６０２，６０４は透析液タンク１５０２から透析液をポンプでくみ、そして内側透析液カセット７００（透析液の原動力）の平衡チャンバ７０６，７０８に送る。外側透析液カセット６００は透析液を内側透析液カセットに押圧する（即ち、内側透析液カセット７００のポンプは透析液をくみ出さない）。従って外側透析液カセット６００から透析液は透析液タンク１５０２からヒータ１５０６を通して、限外濾過膜１５０８を通して内側透析液カセット７００にポンプにより送られる。

【0169】

更に図５１Ａ，５１Ｂとともに図４６Ｄ及び４６Ｅに、内側透析液カセット７００が定量ポッド８０３８（即ち、限外濾過定量ポッド）を含み、平衡ポッド７０６，７０８及びポッドポンプ７０２，７０４を含むことを示す。内側透析液カセット７００は更に流体出口及び流体入口を含む。これらの入口及び出口は透析装置１５１０への出口、透析装置１５１０からの入口、及び透析液の入口（限外濾過膜１５０８は内側透析液カセットのポートに連結する）を含む。流体入口及び流体出口は更にプライミング及び消毒におけるＤＣＡ及びＤＣＶの関係のために含まれている。様々な導管（１２００，１３００，１４００）はカセット５００，６００，７００間を連通させるべく流体が流れるように機能し、混合カセット５００を通って排水するために流体を流すように機能する。最も大きい点検弁１３００は（図５０Ｂにも示す）、消毒の間に使用される。この管は好適な実施例において消毒の間に水路を貫流する血液の塊、及び他の汚染物を収容するために大型である。

【0170】

実施例においてカセットシステムの弁及びポンプは空気圧により駆動する。別体の管によりカセットへ空気圧源は付加される。従って、各ポンプ、平衡ポッド、又は弁は空気の駆動マニホールドへ個別に連結される（図示しない）。図５２Ａ乃至５２Ｆに実施例において管が少なくとも１つのブロック１６００に連結されることを示す。実施例において様々な管を連結することに複数のブロックが使用されている。ブロック１６００はマニホールドに落下され、次に空気圧アクチュエーターに好適に連結される。これにより気送管はマニホールドに容易に連結される。

【0171】

図４６Ｄに更に一実施例において、カセットシステムはシステムを一体的に保持することを援助するためのばね８０３４を含むことを示す。ばね８０３４は捕捉具８０３６により混合カセット５００及び内側透析液カセット７００に掛けられる。しかしながら別例において他の手段や器具も適切なシステムの好適な配向の保持の補助に使用可能であり、例えばラッチ手段、弾性手段等が含まれるがこれらに限定されるものではない。

【0172】

図４７Ａ乃至４７Ｃに実施例におけるポッドを示す。ポッドは２つの流体ポート９０２，９０４（入口及び出口）を含み、ポッドは様々な実施例において別様に組み立てられる。様々な実施例における構造体が２００７年４月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置及び方法」である事件要領書第Ｅ７８号、米国特許出願第１１／７８７，２１２号明細書に開示されるがこれに限定されるものではない。同明細書はその全体がここで開示されたものとする。

【0173】

図４７Ａ、４７Ｄ及び４７Ｅにチャンバの溝９０６を示す。溝９０６はポッドハウジングの各半分に含まれている。別例において、溝は含まれておらず、実施例において、溝はポッドの一方の半分にのみ含まれている。

【0174】

図４８Ａ及び４８Ｂに実施例においてポッドポンプ５０２，５０４，６０２，６０４，７０２，７０４にて使用される膜を示す。この膜は図５Ａにおいて上述した。別例において図５Ｂ乃至５Ｄに示す膜が使用される。図４９は実施例におけるポッドポンプの分解図である。

【0175】

発明の様々な態様において１つ以上の「ポッドポンプ」が様々な目的のために使用される。上述したがポッドポンプの構造体を後述する。この構造体はポンプ、平衡チャンバ、混合チャンバ等の様々な使用に応じて変形される。付加的にポッドポンプはシステムのいかなる位置にも配置され、例えばカセットに、或いは２つ以上のカセット間等に配置される。

【0176】

通常、ポッドポンプは堅固なチャンバ（例えば、球形、楕円状等好適な形状を有する）を含み、ポッドポンプは各チャンバを第１の半分及び第２の半分に分ける可撓性を備えた隔壁を含む。実施例において、堅固なチャンバは回転楕円体である。ここで示すように用語「回転楕円体」は三次元形状を示し、これは、主軸、長軸、短軸のうち１本を中心として楕円形を回転させたものに対応し、通常三次元の卵形状、偏平及び扁長の回転楕円体、球及びこれらと略同様の形状を含む。

【0177】

ポッドポンプの各半分は少なくとも１つの入口弁を有し、通常（必須ではないが）少なくとも１つの出口弁を有する（実施例において同じポートが入口及び出口の両者に使用される）。例えば弁は開閉弁や双方向比例弁である。例えば、チャンバの一方の側の弁は双方向比例弁であり、１つは高圧源に連結され、他方は低圧の（又は真空）シンクに連結される。他方の半分の側の弁は流体を配向すべく開閉される。

【0178】

実施例において隔壁は様々な断面の厚みを有する。より薄い隔壁、より厚みのある隔壁、或いは厚みが可変の隔壁が、選択された隔壁材料の堅固さ、屈曲性及びその他の特性を備えるように使用される。薄い隔壁、厚い隔壁、或いは厚みが可変な隔壁の壁の厚みは隔壁の管理に使用され、これにより他の領域と比較して所定の領域における屈曲を促進し、これにより、ポンプ作用及びポンプチャンバの主流体の流れの管理を補助する。本実施例において図示の隔壁は最も厚い横断面の領域は中心部に最も近い。しかしながら別例において、様々な断面を有する隔壁が設けられ、最も厚い領域、及び最も薄い領域が隔壁のいかなる位置に設けられてもよい。従って、例えば、より薄い断面が中心部の近傍に設けられ、より厚い横断が隔壁の周囲の近傍に設けられてもよい。一実施例における隔壁において、隔壁は少なくとも一区分に接する（ｔａｎｇｅｎｔｉａｌ）斜面を有するが、別例において隔壁は完全に円滑であるか、或いは略円滑である。

【0179】

隔壁は望ましい耐久性を有し、流体と適合する可撓性を備えた材料からなる。隔壁は駆動チャンバに作用する流体、液体又は気体の圧力、真空に応じて屈曲する材料から形成される。隔壁材料は更に生体適合性、温度の適合性、及び隔壁によってくみ出されるか、チャンバに案内されて隔壁を容易に移動させる様々な主流体に対する適合性を備えるように選択される。実施例において隔壁は高延伸シリコーンから形成される。しかしながら別例において隔壁はシリコーン、ウレタン、ニトリル、ＥＰＤＭを含むエラストマーやゴム、或いはその他のゴム、エラストマーや可撓性を備えた材料を含むがこれらに限定されるものではない。

【0180】

隔壁の形状は様々な条件に左右される。これらの条件は、チャンバの形状、チャンバの寸法、主流体の特性、ストローク１回あたりにポンプでくまれる主流体の容量、及びハウジングへの隔壁の取付の手段やモードを含むがこれらに限定されるものではない。隔壁の寸法は様々な条件に左右される。これらの条件は、チャンバの形状、チャンバの寸法、主流体の特性、ストローク１回あたりにポンプでくまれる主流体の容量、及びハウジングへの隔壁の取付の手段やモードを含むがこれらに限定されるものではない。従って、様々な実施例においてこれらの条件や他の条件によって、隔壁の形状及び寸法は変化する。

【0181】

隔壁はいかなる厚みも有する。しかしながら実施例において厚みの範囲は０．００２インチ乃至０．１２５インチ（約０．００５０８ｃｍ乃至約０．３１７５ｃｍ）（１インチ＝２．５４ｃｍ）の間にある。隔壁に使用する材料によって好適な厚みは変わる。一実施例において高延伸シリコーンは０．０１５インチ乃至０．０５０インチ（約０．０３８１ｃｍ乃至約０．１２７ｃｍ）の厚みにて使用される。しかしながら別例において、厚みは変わる。

【0182】

実施例において隔壁の領域の少なくとも一部分に略ドーム形状を含むように、隔壁は予め形成される。更に、ドームの寸法は上述した条件のいくつか又は多くに基づいて変わる。しかしながら別例において、隔壁は予め形成されたドームの形状を含まない。

【0183】

実施例において、隔壁のドームは流体の射出成形を使用して形成される。しかしながら別例においてドームは圧縮モールド成形を使用して形成可能である。これに代わる実施例において、隔壁は略平坦である。別例において、ドームの寸法、幅又は高さは変わる。

【0184】

様々な実施例において、隔壁は様々な手段及び方法によって保持される。一実施例において、隔壁はカセットの部分の間に締め金で止められる。実施例において、カセットの縁は隔壁を把持する特徴を含む。別例において隔壁は少なくとも１つのボルトか別の器具を使用してカセットに締め金で止められる。別例において隔壁はプラスチックの部分とオーバーモールドにて形成され、プラスチックはカセットに溶接されるか、接着される。別例において、隔壁はミッドプレートと底部プレートとの間に挾持される。実施例において隔壁のカセットへの取付を開示したが、カセットに隔壁を取り付けるためのその他の方法や手段が使用されてもよい。これに代わる実施例において隔壁はカセットの一部に直接取り付けられる。実施例において、隔壁は他の領域と比較して端部が厚みを有し、隔壁はプレートによって挾持される。実施例において、このより厚みを有する領域はガスケットであり、実施例においてＯリング、リング、或いはその他の形状を備えたガスケットである。

【0185】

実施例におけるガスケットにおいて、ガスケットは隔壁と連続している。しかしながら別例においてガスケットは隔壁とは別体の部分である。実施例において、ガスケットは隔壁と同じ材料から形成される。しかしながら別例においてガスケットは隔壁と別の材料から形成される。実施例においてガスケットは隔壁の周囲にリングをオーバーモールド（ｏｖｅｒ−ｍｏｌｄｉｎｇ）して形成する。ガスケットは実施例におけるポッドポンプハウジングを補足するためにいかなる形状のリング又は好適なシールであってもよい。実施例において、ガスケットは圧縮タイプのガスケットである。

【0186】

堅固なチャンバにより、ポッドポンプは通常一定の容量を備える。しかしながらポッドポンプ内において、チャンバを分ける撓性を備えた隔壁の位置によって第１の区画及び第２の区画は異なる容量を有する。１つの区画へ流体を強制的に送ることによりチャンバの他の区画内の流体は排出される。しかしながら流体は通常可撓性を備えた隔壁によりポッドポンプ内において相互に直接接触しない。

【0187】

従って一実施例においてポンプによるくみ出しのために使用されるポッドポンプは第１の区画の制御流体及び第２の区画のポンプでくまれるべき流体を受承するように構成される。制御流体は流体であり、即ち液体又は気体である。一実施例において制御流体は空気である。ポッドポンプからの制御流体を退出させることにより（例えば、真空や、少なくともポッドポンプ内の圧力より低い圧力によって）ポッドポンプはポッドポンプの他の区画に流体（例えば、血液、透析液等）を引き込む。同様に、ポッドポンプへの制御流体を強制的に送ることにより（例えば、高圧源から）ポッドポンプは流体を排出する。更に第２の区画の弁を制御することによって、流体は第１の弁を通して搬送され、制御流体の作用により第２の弁を通じて排出される。

【0188】

別例としてポッドポンプは上述したように例えば透析液等の流体の平衡を保持することに使用される。このような場合に、制御流体に代えて、流体はポッドポンプの各区画に配向される。上述したように、ポッドポンプの容量は通常堅固なチャンバにより一定である。従って流体の第１の容量が平衡ポッドの第１の区画にくみ出される場合に、等しい容量の流体が平衡ポッドの第２の区画から排出される（ポッドが駆動する状況下において流体は通常非圧縮性を備えると仮定する）。従って、上記平衡ポッドを使用して、等しい容量の流体が移動可能である。例えば図５において平衡ポッドにより未使用の透析液は第１の区画に進入し、使用済みの透析液が第２の区画に進入することができる。未使用の透析液及び使用済みの透析液の容量の流れは相互に平衡とされる。

【0189】

実施例においてチャンバを分ける可撓性を備えた隔壁を含んでいないポッドポンプが使用される。上記例において、ポッドポンプは混合チャンバとして使用することができる。例えば、図７Ａの混合チャンバ１８９は上記ポッドポンプである。

【0190】

図９にポッドポンプの例を示すがこれに限定されるものではない。この図は実施例におけるカセットにおいて使用される空気圧により制御される弁の断面図である。ここで使用する用語「空気圧」は空気やその他の気体を使用して可撓性を備えた隔壁や他の部材を移動させることを示す（空気の使用は例示に過ぎず、別例において窒素（Ｎ２）、二酸化炭素、水、オイル等のその他の制御流体が使用される）。３つの堅固な部分が「頂部」プレート９１、ミッドプレート９２、及び「底部」プレートに使用される（用語「頂部」、「底部」は図９に示す配向を示すのみである。弁は実施においてあらゆる方向に配向されてもよい）。頂部プレート９１及び底部プレート９３は両側が平坦であるが、ミッドプレート９２には様々な流路、チャンバ及びポートを形成するためにチャネル、刻み目及び穴が設けられている。隔壁９０は、ミッドプレート９２に沿って弁チャンバ９７を形成する。空気ポート９６を通じて空気圧力が作用され、正の気体圧力により、弁シート９９に対する隔壁９０に強制的に弁を閉めさせるか、或いは負の気体圧力により隔壁を弁シートから張引し、弁を開けさせる。制御気体チャンバ９８は隔壁９０、頂部プレート９１、及びミッドプレート９２によって形成される。ミッドプレート９２は隔壁９０が載置される刻み目を備え、これにより制御気体チャンバ９８を隔壁の一方の側に形成し、弁チャンバ９７を反対側に形成する。

【0191】

空気ポート９６は頂部プレート９１と共にミッドプレート９２の「頂部」表面により形成されるチャネルによって形成される。カセットの複数の弁チャンバ間を連通させることによって、弁は連動し、連動する弁全てが空気圧力の１つの源によって同時に開閉される。ミッドプレート９２の「底部」表面に形成されるチャネルは底部プレートと共に弁の入口９４及び弁の出口９５を形成する。ミッドプレート９２を通して形成される穴が入口９４及び弁チャンバ９７（弁シート９９を通して）の間と弁チャンバ及び出口９５の間を連通させる。

【0192】

隔壁９０には厚みを備えた縁８８が設けられ、ミッドプレート９２の溝８９に堅固に嵌入する。従って、隔壁９０は頂部プレート９１がミッドプレート９２に超音波によって溶接されるに先だって溝８８に位置され、溝８８によって保持される。従って、隔壁は２つのプレートの超音波による溶接を妨害するものではない。隔壁は所定の位置に正確に超音波により接合される２つのプレートに左右されない。従って、この弁は非常に堅固になされる超音波溶接によることなく容易に製造される。図９に示すように、頂部プレート９１は制御気体チャンバ９８に延びる付加的な材料を含み、これにより隔壁が溝８９から大きく離間する方向に移動することを防止し、隔壁の厚みを備えた縁８８が溝８９から退出することを防止する。

【0193】

圧力センサはポッドの圧力を監視することに使用される。例えばチャンバの空気側へ空気圧を代えては作用させることによって、隔壁は総チャンバ容量を横断して前後に循環する。各周期において、空気圧によりポッドに真空を作用させると流体は入口の流体ポートの上流の弁を通じてくみ出される。空気圧がポッドに正の圧力を作用させると、流体は出口ポート及び下流の弁を通じて排出される。

【0194】

図１０は実施例における流体制御カセットに組み込まれる一実施例におけるポッドポンプの断面図である。実施例において、カセットは図９及び１０に示す構成の技術によって形成される複数のポッドポンプ及び複数の弁を組み込む。上記実施例において、図１０のポッドポンプは図９の弁を形成することに使用される同じ３つの堅固な部分のうち異なった部分から形成される。これらの堅固な部分は「頂部」プレート９１、ミッドプレート９２、及び「底部」プレートである（上述したように、用語「頂部」、「底部」は図９に示す配向を示すのみである）。ポッドポンプを形成するために、頂部プレート９１及び底部プレート９３９３は一体的に半球状ポッドポンプを形成するように通常半球状部分を含む。

【0195】

隔壁１０９はポッドポンプの中央キャビティをポンプでくまれる流体を受承するチャンバ（ポンプチャンバ）と、空気圧によりポンプを駆動させる制御気体を受承する別のチャンバ（駆動チャンバ）に分ける。入口９４により流体はポンプチャンバに進入可能であり、出口により流体はポンプチャンバを退出可能である。入口９４及び出口９５はミッドプレート９２と底部プレート９３の間に形成される。空気ポート１０６を通じて空気圧力が、正の気体圧力により、ポッドポンプのキャビティの一方の壁に対する隔壁１０９に付与され、図１０に示すようにポンプチャンバ容量を最小にし、或いは負の気体圧力により、ポッドポンプのキャビティの他方の壁の方への隔壁を張引し、ポンプチャンバ容量を最大にする。

【0196】

実施例におけるポッドポンプにおいて、ポッドポンプのキャビティに晒される１つ以上のプレートの溝を含む様々な構造体が使用される。とりわけ溝を作ることにより隔壁が流体又は空気（又は両者）のための入口又は出口（又は両者）流路を閉塞することを防止できる。

【0197】

隔壁１０９にはミッドプレート９２の溝８９に堅固に保持される厚みを備えた縁８８が形成される。従って、図９の弁チャンバのように、隔壁１０９は頂部プレート９１がミッドプレート９２に超音波によって溶接されるに先だって溝８９に位置され、溝８９によって保持される。従って、隔壁は２つのプレートの超音波による溶接を妨害するものではない。隔壁は所定の位置に正確に超音波により接合される２つのプレートに左右されない。従って、この弁は非常に堅固になされる超音波溶接によることなく容易に製造される。

【0198】

図１１Ａは実施例において図１０に示すようなポッドポンプのための圧力駆動システム１１０を示す概略図である。この例において、空気は制御流体として使用される（例えば、ポンプが空気圧により駆動される）。上述したように別例において他の流体（例えば、水）が制御流体として使用される。

【0199】

図１１Ａにおいて、圧力駆動システム１１０はポッドポンプ１０１の駆動チャンバ１１２の気体に正負の圧力を交互に作用させる。空気圧駆動システム１１０は駆動チャンバの圧力変換器１１４、可変の正の供給弁１１７、可変の負の供給弁１１８、正の圧力気体タンク１２１、負の圧力気体タンク１２２、正の圧力タンクの圧力変換器１１５、負の圧力タンクの圧力変換器１１６の他、電子コントローラ１１９を含む。

【0200】

正の圧力タンク１２１は駆動チャンバ１１２に制御気体の正の圧力を作用させ、隔壁１０９をポンプチャンバ１１１が最低の容量となる位置（即ち隔壁が堅固なポンプチャンバの壁に対する位置）に押圧して移動させる。負の圧力タンク１２２は駆動チャンバ１１２に制御気体の負の圧力を作用させ、隔壁１０９を反対方向のポンプチャンバ１１１が最高容量となる位置（即ち、隔壁が堅固な駆動チャンバの壁に対する位置）に押圧して移動させる。

【0201】

この例において弁機構がこれらの各タンク１２１，１２２及び駆動チャンバ１１２の間における連通を制御することに使用される。図１１Ａにおいて別体の弁が各タンクのために使用される。正の供給弁１１７が正の圧力タンク１２１及び駆動チャンバ１１２間の連通を制御し、負の供給弁１１８が負の圧力タンク１２２と駆動チャンバ１１２間の連通を制御する。これら二つの弁は電子コントローラ１１９によって制御される（これに代えて、１つの三方向弁が２つの別体の弁１１７，１１８に代えて使用される）。実施例において、正の供給弁１１７及び負の供給弁１１８は二通りのオンオフ弁に対して可変の制限弁である。可変の弁を使用する利点は後述する。

【0202】

図１１Ａにコントローラ１１９が更に３つの圧力変換器、即ち駆動チャンバの圧力変換器１１４、正の圧力タンクの圧力変換器１１５、及び負の圧力タンクの圧力変換器１１６から圧力情報を受承することを示す。名称が示すように、これらの変換器はそれぞれ駆動チャンバ１１２、正の圧力タンク１２１、及び負の圧力タンク１２２の圧力を測定する。コントローラ１１９は２つのタンク１２１，１２２の圧力を監視し、これらは確実に好適に（正又は負に）加圧される。圧縮機タイプポンプやポンプがこれらのタンク１２１，１２２の好適な圧力を得るべく使用される。

【0203】

一実施例において正の圧力タンク１２１によって作用される圧力は通常の条件下において、隔壁１０９を堅固なポンプチャンバの壁に対して押圧するために十分に強い。同様に、負の圧力タンク１２２によって作用される負の圧力（即ち、真空）は通常の条件下において、堅固な駆動チャンバの壁に対して隔壁を押圧するために十分に強い。しかしながら実施例においてタンク１２１，１２２によって得られるこれらの正負の圧力は十分に安全な限度内にあり、これは正の供給弁１１７や負の供給弁１１８のいずれかが開く圧力と同じであり、隔壁１０９に対して作用される正負の圧力は患者に害をなすほど強くない。

【0204】

一実施例において、コントローラ１１９は駆動チャンバ圧力変換器１１４からの圧力情報を監視し、この情報に基づいて、弁機構（弁１１７，１１８）を制御し、隔壁１０９を最小のポンプチャンバ容量の位置に移動させ、この位置に至った後に、隔壁１０９を張引し、最大のポンプチャンバ容量の位置に移動させる。

【0205】

圧力駆動システム（駆動チャンバの圧力変換器１１４、正の圧力タンクの圧力変換器１１５、負の圧力タンクの圧力変換器１１６、可変の正の供給弁１１７、可変の負の供給弁１１８、コントローラ１１９、正の圧力気体タンク１２１、及び負の圧力気体タンク１２２を含む）は図６の参照符号６１にて示す絶縁された容量の完全な外側又は略外側に設けられる。実施例において血液や透析液に接触する要素（即ち、ポッドポンプ１０１、入口弁１０５及び出口弁１０７）はこれらがより容易に消毒されるように絶縁された容量に設けられる。

【0206】

図１１Ｂにポッドポンプのための圧力駆動システム１１０の別例を示す。この例において、ポッドポンプ１０１はポンプチャンバ１１１、駆動チャンバ１１２、及び２つの側に分ける隔壁１０９を含む。流体ポート１０２及び１０４により流体弁（図示しない）を使用してポンプチャンバ１１１に出入りする流体にアクセス可能となる。しかしながらポッドポンプ１０１内において流体ポート１０２及び１０４は通常揚げられた形状を有する「火山」ポート１２６を含み、隔壁１０９がポートに接触する場合に、隔壁はポートを堅固にシールする。更に図１１Ｂに圧力タンク１２１，１２２を連結する三方向弁を示す。三方向弁１２３はこの例の１つのポートによって駆動チャンバ１１２と連通する。

【0207】

図１１Ａ，１１Ｂに２つのタンクの気圧による駆動システムに代えて隔壁を前後に動かすことにその他のタイプの駆動システムが使用されることが示されているものといえる。
上述したように、図１１Ａの空気の駆動システム１１０の正の供給弁１１７、及び負の供給弁１１８は二通りのオンオフ弁に対して好適に可変的な制限弁である。可変的な弁の使用によって、駆動チャンバ１１２及び隔壁１０９に作用される圧力は、隔壁に完全なタンク圧力を作用させることに代えてタンク１２１，１２２の僅かな圧力により容易に制御することができる。従ってポッドポンプを駆動させるための圧力がポッドポンプにより異なっても、異なるポッドポンプに対して、同じタンクやタンクの組が使用可能である。タンク圧力は様々なポッドポンプの隔壁に作用される好適な圧力と比較してより大きい必要があるが、１つのポッドポンプは半分のタンク圧力により駆動され、別のポッドポンプは同じタンクにより駆動されるが、四分の一のタンク圧力により駆動する。従って、透析システムの別のポッドが異なった圧力にて駆動するように設計されても、これらのポッドポンプは全て同じタンクか同じ組のタンクを共有するが、様々な弁を使用して異なった圧力にて駆動される。ポッドポンプにて使用される圧力は透析の工程において生じるか、或いは変化する状況に応じて変化する。例えば管が歪むことによりシステムの管が圧縮された場合に、ポッドポンプにおいて使用される正又は負の圧力、或いはその両者が制限の上昇を補うために高められる。

【0208】

図１２はポッドポンプに作用される圧力が可変的な弁を使用していかに制御されるかを示すグラフである。縦軸は正のタンク及び負のタンク（図１１Ａの符号１２１及び１２２）のそれぞれの圧力をＰＲ＋及びＰＲ−を使用して示す。ＰＣ＋及びＰＣ−はそれぞれポッドポンプの隔壁に作用する正負の制御圧力を示す。図１２に示すように時間Ｔ０からおおよそ時間Ｔ１まで正の圧力が駆動チャンバに作用される（流体をポンプチャンバから強制的に退出させるため）。正の可変的な弁（図１１Ａの符号１１７）によって流れの制限を繰り返し増減することによって、駆動チャンバに作用される圧力は略好適な正の制御圧力ＰＣ＋に保持される。圧力は好適な制御圧力の周辺を正弦パターンにて変化する。駆動チャンバと連通する駆動チャンバ圧力変換器（図１１Ａの符号１１４）は駆動チャンバの圧力を測定し、駆動チャンバの圧力が好適な制御圧力ＰＣ＋の周囲にて変化するように、可変的な弁を制御するコントローラ（図１１Ａの符号１１９）に圧力測定情報を送信する。障害状況がなければ、隔壁はポンプチャンバの堅固な壁に対して押圧されこれによりストロークを終える。コントローラは可変的な弁によって形成される制限が減少しても駆動チャンバにて測定される圧力が落ちない場合にストロークの終わりに至ったものと判断する。図１２において、排出のストロークの終わりは時間Ｔ１の周囲に生じる。ストロークの終わりが検知されると、駆動チャンバの圧力が好適な制御圧力ＰＣ＋を越えて増加しないようにコントローラにより可変的な弁は完全に閉まる。

【0209】

正の可変的な弁が閉鎖した後に、負の可変的な弁（図１１Ａの符号１１８）は部分的に開き、負の圧力タンクが駆動チャンバから気体を引き、流体をポンプチャンバに引き込む。図１２に示すようにＴ１のすぐ後の時間から時間Ｔ２まで負の圧力が駆動チャンバに作用される。排出と同じように（正の圧力）、上述したストロークは、可変的な弁によって生じた流れの制限を繰り返し増減することにより、駆動チャンバに作用される圧力は略好適な負の制御圧力ＰＣ−（負の圧力タンクの圧力より弱い）に保持されることができる。圧力は好適な制御圧力の周囲を正弦パターンにて変化する。駆動チャンバの圧力変換器はコントローラに圧力測定情報を送信し、コントローラは可変的な弁を制御し、駆動チャンバの圧力を好適な制御圧力ＰＣ−の周囲にて変化させる。障害状況がなければ、隔壁は駆動チャンバの堅固な壁に対して張引され、これにより張引（負の圧力）のストロークを終える。上述したように、コントローラは可変的な弁によって形成される制限が減少しても駆動チャンバで測定される部分的な真空が落ちない場合にストロークの終わりに至ったことを判断する。図１２において、張引のストロークの終わりは時間Ｔ２の周囲にて生じる。ストロークの終わりが検知された場合に、駆動チャンバの真空が好適な負の制御圧力ＰＣ−を越えて上昇しないようにコントローラは可変的な弁を完全に閉じる。張引のストロークが完了すると、正の可変的な弁は部分的に開き、正の圧力により新しい排出のストロークを開始する。

【0210】

従って、この例の各ポッドポンプは２つの可変開口弁を使用し、正の圧力源からの流れを負の圧力へ絞る。駆動チャンバの圧力が監視され、コントローラはこの圧力測定を使用して、駆動チャンバの好適な圧力を得るべく弁の両者に対する好適な命令を判断する。この構成の利点は、圧力の充填及び搬送が正確に制御され、圧力の限度を考慮しつつ所望の流速度を得られること、及び圧力が小さい正弦パターンの特徴の命令（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌ ｓｉｇｎａｔｕｒｅ ｃｏｍｍａｎｄ）により変化することにある。この特徴はポンプがストロークの終わりにいつ至るか判断するために監視される。

【0211】

二通りの弁の代りに可変的な弁を上述したように使用するもう一つの利点は、可変的な弁を部分的にのみ開閉することによって弁の消耗が少なくて済むことにある。繰り返して「激しく」二通りの弁を開閉することにより弁の寿命は短縮される。

【0212】

ストロークの終わりが検出され、相関関数の統合された値が非常に小さい場合に、ストロークが妨害され完了しなかったことを示す。充填ストロークか搬送ストロークかを確認することによって、下流の妨害と上流の妨害を区別することができる（これは隔壁がチャンバの壁の近傍に位置されるストロークの終わり付近に生じた妨害においては困難である）。図１３Ａ，１３Ｂは妨害の検出を示す（妨害が検出されたときにチャンバの圧力が０に落ちる）。

【0213】

正常駆動下において、相関関数の統合された値はストロークが進むと増加する。この値が小さいままか上昇しない場合に（非常に低いインピーダンス流れか妨害の場合）、ストロークは非常に短いか、弁の故障又は圧力信号の不良により実際の圧力が要求される正弦パターンの圧力を辿っていない。相関関係の欠如が検出され、これらの場合にエラー処理において使用される。

【0214】

通常の状況下において流れのコントローラが駆動している場合に、制御ループは流体速度の変化に応じて圧力を調整する。回路のインピーダンスが劇的に増加し、流れが目的の率に至る機会を有するに先立って圧力限界が飽和した場合に、流れコントローラは要求される流体速度に至るように圧力を高く調整することができない。これらの状態は凝血が回路に形成された場合等ラインが部分的に閉塞したときに生じる。流れが目的の流速度に至らなかった場合に圧力の飽和が検出された場合にこれらはエラー処理において使用される。

【0215】

流体弁の漏出や圧力信号のノイズ等、弁や空気圧に問題がある場合に、リップルはストロークにて不明瞭に続き、ストロークの終わりのアルゴリズムはストロークの終わりを検出するための圧力リップルの変化を十分に確認できない。従って安全点検が付加され、ストロークを完了する時期が必要以上であるかどうか検出する。この情報はエラー処理に使用することができる。

【0216】

図３Ａに示すポンプ１３等の二重ポンプにおいて２つのポンプチャンバは反対方向に循環し、ポンプ周期に影響を付与する。０°（チャンバの両者が同じ方向に機能する）から１８０°（チャンバは反対方向にて機能する）への位相関係が選択可能である。同じ方向にチャンバの両者を同時に動かすことは不可能であるため、位相の動きは実施例において変更可能である。仮に同時に動かす場合に入口弁及び出口弁の両者が開き、ストロークの終わりは適切に検出されない。

【0217】

１８０°の位相関係を選択することにより、ポッドに出入りする連続的な流れが生じる。これは連続的な流れが要求される場合の名目上のポンプモードである。０°の位相関係に設定することは、１本の針の流れにおいて有用である。ポッドは針で最初に充填され、次に同じ針に搬送される。０°乃至１８０°の間の位相における駆動は、透析装置を横断する張引関係（血液透析濾過法か連続したバックフラッシュ）を得ることに使用することができる。図８Ａ乃至８Ｃは上記位相関係をグラフにより示したものである。

【0218】

ポッドポンプは様々なサブシステムを通過する流体の流れを制御する。例えば、正弦パターンの圧力波形がポッドポンプのために命じられた圧力信号を構成するＤＣ圧力命令に付加される。隔壁が移動している場合に、ポッドの圧力は正弦パターンの命令を追跡する。隔壁がチャンバの壁と接触し、移動しなくなった場合に、ポッドの圧力は一定に保持され、正弦パターンの入力命令を追跡しない。ポッドの続く圧力信号命令の相違がストロークの終わりを検出することに使用される。ストロークの終わりの情報から、各ストロークの時間が計算される。ポッドの容量及びストロークを完了する時期を知ることにより、各ポッドのための流速度は判断される。流速度は次のストロークのための必須ＤＣ圧力を計算するためにＰＩループにフィードバックされる。

【0219】

正弦波入力の大きさは命令を好適に追跡するために実際の圧力に対して十分大きく、ＤＣポンプ圧力から引き算され、ポッドに適用された場合に隔壁が流体粘性、ヘッド高さ及び回路の抵抗の予期された駆動条件の下で移動するために圧力が十分であるように十分に小さくなるように選択される。正弦波入力の周波は確実にストロークの終わりを検出することができるように経験的に選択される。ストローク１回あたりの正弦波の周期が多くなれば、ストロークの終わりの検出のアルゴリズムはより正確なものとなる。

【0220】

ポッド圧力の続く命令の変化を検出するため、ポッドの圧力信号はクロス相関フィルタを通して送られる。クロス相関フィルタのためのサンプリングウィンドウの寸法は入力正弦波の周期と同等である。ウィンドウの全てのサンプルのために命令された圧力信号は実際の圧力の前のサンプルによって掛け合わされ、前の相関関係の値に加算される。ウィンドウは１フレーム分移動し、処理が繰り返される。得られた結果は区別され、入力正弦波の周波と同様のコーナ周波数及び１の制動比にて二次フィルタを通過する。このフィルタの効果は入力正弦波の周波数にて相関関係にある信号を分離するバンドパスフィルタとして機能することにある。このフィルタの出力の絶対値は正弦波周波数と同じ周波数及び３．０の制動比にて二次低域フィルタを通過する。この二次フィルタは区別された信号と得られた信号を統合し、得られた信号のノイズを減少させるために使用される。２つの信号に相関関係がある場合に、得られるフィルタを通過する値は大きくなる。２つの信号に相関関係がない場合（例えばストロークの終わりに）に、得られるフィルタを通過する値は小さくなる。フィルタを通過したクロス相関関係信号が所定の閾値より小さくなるか、ストロークにわたる最大値の１パーセントに低下する場合にストロークの終わりが検出可能である。所定のポンプシナリオのために性能を調整するために、この閾値やパーセントの低下は圧力や流速度の関数として変えることができる。

【0221】

ストロークの終わりを検出するためにストロークの終わりのアルゴリズムは正弦リップルの約１つの周期をとるため、この周期を最小にする（正弦波の振幅を最大にする）ことによりストロークの終わりにおける遅延は減少する。低圧流、高圧流はコントローラによってあまり追跡されるものではない。低圧のストロークは低い流体速度を有する傾向にあるため、ストロークの終わりの遅延は総ストロークの時間の少しのパーセントである。従って、周波は低圧のストロークに対して低い。正弦波の周波は搬送圧力の線形関数として調節することができる。これによりストロークが最も短いとき遅延を最小とすることが保証される。好適な圧力のための正弦波の周波が変わる場合に、クロス相関関数のためのフィルタは更に調節される必要がある。フィルタはこの変化する周波に基づいてフィルタ係数を連続して計算すべく設定される。

【0222】

ポッドチャンバの圧力は更に２つの可変的なソレノイド弁を使用して制御される。ソレノイド弁のうち１つはプレナムをより高い圧力源に連結させ、第２のソレノイド弁はプレナムを低圧（或いは真空）シンクに連結する。ソレノイド弁は大きな中立帯の領域を有する傾向にあるため、補償するために非線形オフセットタームがコントローラに付加される。

【0223】

図１４は制御アルゴリズムの例を示す図である。この例のコントローラは標準的な個別のＰＩレギュレータである。ＰＩレギュレータの出力は２本の通路に分割され、１本は源弁のための通路であり、他方は流し弁への通路である。オフセットタームが弁の中立帯を補償するためにこれらの各通路に付加される。得られる命令はゼロより大きい弁に制限される（シンク弁の場合には反転された後に）。

【0224】

オフセットタームは源弁の場合には負であり、シンク弁の場合には正である。従って弁の両者はエラーがゼロであっても駆動する。これらのオフセットはコントローラへ続く軌跡、及びコントローラの妨害拒絶性能を向上させるが、命令オフセットが実際の弁の中立帯より僅かに大きい場合に定常状態にある弁の両者の漏出も生じさせる。この場合に弁は定常状態にて等しい漏出質量流、及び反対の漏出質量流を有する。

【0225】

制御システムの待機中においてこの漏出質量流を取り除くために、エラータームの絶対値が所定の時間小さい状態を保持する場合に「節電」のブロックが弁を締めるために付加される。これはサーボモータの機械ブレーキの使用に類似している。

【0226】

図１５に示すように、この例のコントローラは標準的な分離型ＰＩレギュレータを使用している。ＰＩレギュレータの回路が示されている。積分器はコマンドが飽和するとき、ワインドアップを防止するために、制限されることができる。積分器は常にアンワインドが可能である。ポッドの空気の量は充填のストローク及び搬送のストロークについては異なるため、ポッドの応答は充填のストローク及び搬送のストロークでは非常に異なるものとなる。異なるポッドの応答に対して良好に調整すべく、搬送のストローク及び充填のストロークのために比例利得が別様に調節される。

【0227】

ＰＩレギュレータ飽和限度は、結果として加算されオフセット値を考慮に入れて決定されるべきである。例えば、弁が１２Ｖで飽和し、５Ｖの固定オフセットがＰＩループの後に加算されるならば、ＰＩループの飽和限度は７Ｖに設定されるべきである。この正、負の異なる飽和限度は源流側や下流側の弁にある異なる不感帯に起因する。

【0228】

充填のストロークの間は、上流側の流体弁は閉鎖され、下流側の流体弁は開放され、流体がチャンバ内へ流入することを可能にする。搬送ストロークの間は、上流側の流体弁は開放され、下流側の流体弁は閉鎖され、流体がチャンバ流出することを可能にしている。一方のストロークが終了し、他方のストロークが開始するまでの間は、両流体弁は閉鎖されている。

【0229】

ある特定の態様において述べたように、ポッドポンプを、例えば、空気、窒素、水、オイル、等の制御流体によっての駆動することも可能である。制御流体は比較的に非圧縮性の高いものが選択され、場合によっては比較的に安価及び／又は無毒であるものが選択される。制御流体は一連の管か、他の好適な管路を使用してシステムのポンプに供給される。コントローラは管又は管路内において制御流体の流れを制御する。実施例において、制御流体は管又は管路内で異なった圧力で保持される。例えば、制御流体の一部は正圧（すなわち、大気圧より大）で、制御流体の一部は負圧（大気圧より小）で、更にはゼロ圧力（すなわち、真空）で保持される。図１１Ａに示すように、ポッドポンプはコントローラにより操作される制御流体にて制御される。前述したように、コントローラ（１１９）はポンプ周期の間の異なった時点で、弁（例えば、弁１１７及び１１８）を開閉し、ポッドポンプの空圧側の側面を正圧（１２１）又は真空（１２２）に対して露出させる。

【0230】

更に特定の実施例において、コントローラは（通常は電子式）様々な流体回路に対して遮断され、コントローラと流体回路とは電気的に接触することはないが、制御流体（例えば、空気）がコントローラと様々なポンプとの間で流れるように構成される。この構成において、メンテナンスの容易である（コントローラ及び様々な回路は別個に修理することができる）等の利点がある。一実施例において、流体回路は消毒の温度にまで加熱され、或いは比較高温か、消毒に効果的は厳しい状況（例えば放射）に晒されても、コントローラが厳しい状況に晒されることなく、絶縁壁（例えば、「防火壁」）等により隔離されるように保持される。

【0231】

従って、ある実施例に、システムは「冷たい」セクション（加熱されない）、と、消毒の為に部分的に加熱される「熱い」セクションとを有する。「冷たい」セクションは「熱い」セクションに対して絶縁材により絶縁されている。一実施例において、発泡材料を型により形成して絶縁材を得ることが可能であるが、噴射により絶縁材を形成することも可能であり、更にはシート材料を切断することにより絶縁材を形成してもよい。

【0232】

実施例において、「熱い」セクションは比較的高温に加熱れる。例えば、「熱い」セクションは、同「熱い」セクション内の部品を殺菌することができる十分な温度にまで加熱される。多くの電子部品では５０℃以上に加熱されると他の機能を低下させるため、消毒される他の部品から電子部品を分離しておくことは有益である。従って、時として、消毒される必要がある場合もある部品は「熱い」セクションに、そのような温度に熱することができない部品は「冷たい」セクションに保持される。一実施例において、「冷たい」セクションには、空気が冷たい箱を出入りして流れる循環システム、例えば、ファンやグリッドを設ける。

【0233】

「熱い」セクションは全体的に、或いは部分的に絶縁材で覆われる。実施例において、絶縁材はドア、ポート、ガスケット、等の「熱い」セクションへのアクセスポイントにまで覆うように拡張される。例えば、「熱い」セクションが密封されるとき、絶縁材は完全に「熱い」セクションを覆う。
「冷たい」セクションの内である部品の例をとしては、電源、電子工学部品、送電線、空気制御部品、等が挙げられる。実施例において、「熱い」セクションに出入する流体の少なくとも数種は「冷たい」セクション内を通過する。但し、他の実施例では、流体は「冷たい」セクションを通らないで「熱い」セクションのみを通過する。

【0234】

「熱い」セクションの内にある部品の例を挙げると、カセット、流体ライン、等がある。実施例において、幾つかの電装品は「熱い」セクションに設けられる。これらにはヒータが含まれる。ヒータは流体に加えて、熱い箱自体を加熱する（図３Ａのヒータ７２参照）。他の実施例において、ヒータは「熱い」セクション全体を所望の温度にまで加熱する。

【0235】

一実施例において、「熱い」セクションは流体ラインのいくつか又はすべてを含む。更に、「熱い」セクションは温度センサ、導電性センサ、血液漏出センサ、ヒータ、他のセンサ、スイッチ、非常灯、等を含む。

【0236】

ある実施例においては、空気や他の制御流体のためのマニホールドは「冷たい」セクションからの「熱い」セクションに移される。
部品を「熱い」セクションと、「冷たい」セクションとに分けることには複数の利点がある。電装品の使用寿命、信頼性、又は使用効率が挙げられる。例えば、部品を「熱い」セクションと「冷たい」セクションに分けることによって、ホットボックス全体が加熱される。これにより、より優れたエネルギー有効システムを実現するために熱が有効的に使用される。これは熱のよりエネルギー効率が良いシステムをもたらすより有効な使用を可能にする。これはまた低価格に実現すための標準的な、在庫中の電子部品の使用を可能にする。

【0237】

ある実施例において、ポンプ、弁、等を制御するために使用される制御流体は空気であり、この空気は１つ以上の空気圧縮機の稼動によりシステムに導入される。実施例において、空気圧縮機はシステム内の血流路そして透析液流路システムとは別個に保たれ、空気圧縮機からの空気は複数の管路等を介して複数のポンプに導入される。例えば、一実施例において空気インターフェース使用され、同空気インターフェースにより各種ポンプやチェンバに連通する管路等に空気圧縮機から空気が導入される。

【0238】

図１６は一実施例における二重ハウジングの構造を略体的に示す。この構成は多数の空気圧駆動されるポンプや弁を含むカセットに適用することが有効である。カセット中のポンプや弁の数が十分に増加すれば、これらのポンプ及び弁を含むカセットは大きくなり、これらポンプや弁に関する圧力も大きくなり、全てのポンプや弁を適切に密封して位置決めすることは困難になる。この難しさは２つ以上の異なったハウジングの使用によって軽減することができる。弁及びポンプは（ポッドポンプ４２）主ハウジング４１に設けられ、同主ハウジングより気ポート４４から連結管４５が延びる。主ハウジング４１は更に入口管及び出口管４３を備え、これら入口管及び出口管４３により流体が主ハウジングに対して流入及び流出する。主ハウジング４１及び小型の２次的な管保持用ハウジング４６内においてポンプと弁とは連結管４５により連通されている。管保持用ハウジング４６には各管に対応する空気インターフェースが設けられている。各空気インターフェースを容器の基礎ユニットに対して適切に位置決めして、封止するのは、大きな主ハウジング４２に直接行うよりは小さな管保持用ハウジング４６に行うほうが容易である。

【0239】

ある実施例群においては、制御流体（例えば、空気）は１つ以上の供給タンクか他の圧力源を備えるシステムに供給される。例えば、２つのタンクが使用されれば、１つの供給タンクは正圧タンクであり、設定値が７５０ｍｍＨｇ（ゲージ圧）（約１００ｋＰａ、１ｍｍＨｇは約１３３．３のパスカル）である。そして、他の供給タンクは負圧、即ち真空タンクであり、設定値は４５０ｍｍＨｇ（ゲージ圧）（約６０ｋＰａ）のである。この圧力相違は供給タンクと必須のポッド圧力の間でポッドポンプに可変的な弁の正確な制御を可能にするために使用される。供給圧力限界は可変的な弁の制御に十分な差圧と患者の血流ポンプのために設定することができる最高圧力に基づいて設定することができる。従って、圧力を供給し、全体のシステムのための流体を制御するのに、２つのタンクが使用される。

【0240】

一実施例において、２つの独立した圧縮機が供給タンクに流体を供給する。例えば、タンクの圧力は、簡単なバン・バン・コントローラ（開放状態と、閉鎖状態とを有するコントローラ）か、又は洗練された制御機構を使用するか、あらゆる好適な技術を使用して制御される。正圧タンクのためのバン・バン・コントローラの一例を述べると、実際の圧力が所望の圧力からヒステリシスを減じたものであるなら、正圧タンクを管理する圧縮機は始動する。実際の圧力が所望の圧力にヒステリシスを加えたものであるならば、正圧タンクを整備する圧縮機は停止する。真空タンク及び真空の圧縮機に関しても、ヒステリシスの加減が逆になるが、同一の理屈が適用される。圧力タンクが調整されなければ、圧縮機は停止され、弁は閉鎖される。

【0241】

ヒステリシス帯の寸法を減少させることによって圧力タンクのより確実な制御が可能になる。しかし、このためには圧縮機の運動サイクルを高める必要がある。仮に、これらのタンクの非常に確実な制御が要求されたら、バンバン・コントローラはＰＩＤのコントローラに交換され、圧縮機はＰＷＭ信号を使用しもよい。他の制御方法はまた可能である。

【0242】

但し、他の実施例においては他の圧力源が使用されている。即ち、複数の肯正圧源や複数の負圧源が使用さていれる。例えば、漏出を最小にすべく、異なった正圧（例えば、１０００ｍｍＨｇ及び７００ｍｍＨｇ）（約１３３．３ｋＰａ及び約９３．３ｋＰａ）を供給する複数の正圧力源が使用される。負圧は−４００ｍｍＨｇ（約−５３．３ｋＰａ）である。実施例において、負圧減は真空ポンプであり、正圧源は空気圧縮機である。

【0243】

本発明のある特定の態様では様々なセンサを含む。例えば、発明の様々な実施例においては、センサマニホールドよりなるセンサ器具システムを用いた流体処理のためのシステム及び方法が開示されている。そのような実施例では、様々な医療状態における診断、処理、或いは改良のシステムや方法に関する。これらの発明では、実施例として様々な種類の透析液のような生化学的流体や治療剤の吐出、計測、制御及び又は分析や体外処理や治療の諸形態に関するシステムは方法についての具体例を含む。更なる例として、水処理システム、水蒸留システム、透析液等の流体を使用した診断、処理、改良を含む流体利用システムを開示する。

【0244】

ここに記述されている発明の実施例には透析システム及び方法が含まれる。より詳述すると、ここに記述されている発明の実施例の例は、２００７年１０月１２日付け出願された米国特許出願第１１／８７１，６８０号明細書（発明の名：称ポンプカセット）、又は本願と同日付けで出願された米国特許出願（発明の名称：カセットシステムによって統合された器具）に記載された血液透析システム及び方法が含まれる。

【0245】

そのようなシステム及び方法においては、１つ以上のセンサマニホールドが使用されているため、媒体がセンサの読み取りを行うため、ある環境から、より導電性の高い別の環境へ移動する。例えば、カセットマニホールドは様々な環境の条件に応じて、センサプローブのようなセンサ器具のために望ましくない、温度や湿気のような条件に影響されない領域に保持される。また、センサ器具やセンサシステムは敏感であり、システムの他の部品より誤動作する傾向が強い。センサマニホールドを用いて、システムの他の部品からセンサの器具及びセンサ器具システムを分離させることは、点検、計測、修理、又は取り替えに際してセンサ器具及びシステムが他の部品に与える影響を低くする。システムの他の部材に与える影響を最小化して、センサマニホールドの点検、計測、修理、又は交換を行うには、同日付けで出願された米国特許出願（発明の名称：カセットシステムによって統合された器具）と関連づけて使用されると有利であろう。センサマニホールドはシステムの他の部品より多少頻繁に交換される。

【0246】

図５３乃至５８は、センサマニホールドの様々な実施例を示す。これらの実施例では流体を使用する１つ以上の媒体はセットマニホールド４１００内に含まれている。例えば、媒体はコネクタ４１０１を介してカセットマニホールド４１００内に進入し、コネクタ４１０２を介してカセットマニホールドから退出する。コネクタ４１０１及び４１０２間には、カセットを貫通する流路が形成されている（図５４で流路４２２５として示されている）。同様に、流路は（図５４で流路４２２３、４２２０、４２２２、４２２４、及び４２２１でそれぞれ示されている）コネクタ４１０３及び４１０４；４１０５及び４１０６、４１０７、４１０８及び４１０９；４１１０及び４１１１；そして４１１２及び４１１３の間で伸びている。ある特定の実施例において、各々の流路は異なった特徴を有する媒体を含む。他の実施例において、１つ以上の流路は同じ又は同じような媒体を含む。ある特定の実施例においてそのような流路によって関連付けられるセンサの器具システムを点検するために及び／又は目盛りを付けるために、同じ媒体は複数の流路を同時に貫流される。

【0247】

図５５を参照するに、センサ器具及びセンサ器具システムと共に使用されるセンサマニホールド４１００が示される。カセットは頂部プレート４３０２及び基盤４３０１を含む。コネクタ４１０１及び４１０２の間で延びる流路４２２５は基盤と頂部プレートの間で伸びる。カセットはいろいろな材料から組み立てられる。通常、使用される材料は硬質で非可撓性を備える。好ましい実施例において、カセットはポリサルフォンで形成されるが、他の実施例において、カセットは他の硬質材料や熱可塑性材料にて形成される。センサマニホールド４１００の幾つかの実施例は同日付けで出願された米国特許出願（発明の名称：カセットシステムによって統合された器具）に開示されるシステムと方法を使用して製造され得る。

【0248】

図５５を再度参照するに、センサ器具及びセンサ器具システムと共に使用されるセンサマニホールド４１００はプリント基板４３０４（ＰＣＢ）及びＰＣＢカバー４３０５を有する。様々な実施例はコネクタ４３０３を（また図５３及び５６Ｂに示す）有し、このコネクタ４３０３がカセットマニホールド４１００を機械的に血液透析システムのようなシステムに連結する。カセットマニホールド４１００はセンサマニホールド４１００の層を一体的に保持するために様々な方法を採用する。様々な実施例において、図４３に示すように、４３０６（また図５６Ｂに示す）、ねじ、他の実施例に利用されるねじ、溶接、クリップ、クランプ、他の化学的及び機械的な結合方法が採用されている。

【0249】

図５６Ａはセンサマニホールド４１００の例示的実施例を示す。コネクタ４４０１が媒体を導入するか、流路４４０２から媒体を取除くのに利用されている。流路４４０２に伸びるセンサプローブ４４０４はセンサマニホールド４１００に組み込まれ、同センサマニホールドの特定の流路を貫流する媒体の特性を判定する。一実施例において、媒体の温度や他の特性を感知するためにセンサプローバが使用される。別例において、媒体における温度や伝導度や他の特性についてを検出するのにセンサプローブが使用される。それ以上の実施例では、３つ以上のセンサプローブが使用される。ある実施例においては、温度及び伝導度を感知する１つ以上の組合せプローブが利用される。他の実施例において、伝導度センサ及び温度検出器は既存の伝導度センサ又は温度検出器である場合もある。一実施例において、伝導度センサ要素（又はセンサリード）はグラファイトポストである。他の実施例において、伝導度センサの要素はポスト伝導度の測定に通常使用可能なステンレス鋼、チタニウム、又は他のどの材料からでも形成される。ある特定の実施例において、伝導度センサはセンサのメカニズム、コントローラ又は他の装置にセンサからの信号を送信する電気的接続を含む。様々な実施例において、温度検出器は通常、温度検出のために使用される（使用されることができる）の温度検出器である場合もある。

【0250】

図５６Ａを参照するに、センサプローブ４４０４はＰＣＢ４４０５に対して電気的に接続される。ある特定の実施例において、適切な電気的接続を保障するのに、当該分野において公知であるセンサの要素４４０４とＰＣＢ４４０５間の適切な電気的接続方法も使用されるが、センサ要素４４０４とＰＣＢ４４０５の間において電気的伝導度のエポキシが利用されている。ＰＣＢ４４０５はエッジコネクタ４４０６によって示されている。様々な実施例においてカセットマニホールド４１００からの主システムにセンサ情報を送信するのに、エッジコネクタ４４０６が使用される。エッジコネクタ４４０６は媒体のエッジコネクタに連結される（図５８に示す媒体のエッジコネクタ４６０１のような）。様々な実施例において、媒体のエッジコネクタ４６０１は血液透析機に（図示しない）取付けられている。そのような実施例において、エッジコネクタ４４０６及び媒体のエッジコネクタ４６０１の関係を補するのにガイドトラック４３１０及び４３１１が（図５５に示すように）利用される。様々な実施例はまた血液透析システムのようなコネクタ４３０３を（図５３、５５及び５６Ｂに示すように）機械的にシステムにカセットマニホールド４１００を連結する構成も含む。

【0251】

図５６Ａには、エアトラップ４４１０を示す。ある特定の実施例においてシステムの空気を捕捉し、清浄にするのに、エアトラップ４４１０が利用される。特に、図５４に示すように、媒体はセンサマニホールド４１００のコネクタ４１０７及び４１０９の間で流路４２２２を貫流する。媒体の流れが流路４２２２の周回箇所のまわりで（コネクタ４１０８の近くで）遅れると同時に、空気は従う媒体からコネクタ４１０８において取除かれる。

【0252】

図５６Ｂにおいて、ＰＣＢカバー４３０５が示されている。ＰＣＢカバー４３０５はコネクタ４３０６によってセンサマニホールド４１００に連結される。エッジコネクタ４４０６も示されている。

【0253】

ある特定の実施例に従って、センサマニホールド４１００は流量の制御に関して受動である。そのような実施例において、センサマニホールド４１００は弁や媒体の流れを制御するためにポンプ機構を含んでいない。そのような実施例において、媒体の流れはセンサマニホールド４１００への流体制御装置の外面によって制御される。他の実施例において、センサマニホールドは公知の機械弁、空気弁又は他のタイプの１つ以上を含む。そのような実施例において、センサマニホールドは公知のポンプ機構の空気ポンプ機構、機械ポンプ機構、又は他のタイプを含む１つ以上のポンプ機構含む。そのような弁及びポンプ機構の例はポンプカセットの名称により２００７年１０月１２日に出願された米国の特許出願第１１／８７１，６８０号明細書、又は本願と同日付けに出願された米国特許出願（発明の名称：カセットシステムによって統合された器具）に記載されている弁及びポンプ機構が含まれる
図５７においてコネクタ４４０１が基盤４３０１に示される。頂部プレート４３０２はコネクタ４３０３と共に示されている。センサプローブ４５０１は流路４５０３に頂部プレート４３０２を介して伸びる。センサプローブ４５０１は本明細書中でも述べたセンサプローブを含む様々な形状のセンサである。

【0254】

検知プローブ４５０１のような検知プローブは全て同じであり得るか、実施され得る機能のタイプに基づいて様々なセンサから個々に選択され得るか、或いは、同じプローブが実施されるべき機能のタイプに基づいて個々に修正され得る。同様に、流路の長さ及び流路の形状のような流路の構成は、実施されるべき機能に基づいて選択され得る。一例として、流路内での対象の媒体の温度を検出するために、サーミスタのような温度センサが使用され得る。また、一例として、対象の媒体の伝導度を測定するために、温度及び伝導度を測定するように形成された一つの検知プローブ及び伝導度のみを測定するように形成された一つの検知プローブが利用され得る。その他の実施形態において、温度及び伝導度の両方を測定するように形成された２つ以上の検知プローブが利用され得る。そのような構成の様々な実施形態において、一例として、通常の運転時には使用されない第２の温度センサが存在しているか、又は第２の温度が重複する温度測定のために利用される。

【0255】

再び図５７を参照すると、ＰＣＢ４５０２は電気接続部４５０３とともに示されている。図５８で更に示されているように、ＰＣＢ４６０２は（図５７において４５０１として示されている）検知プローブへの接続のための電気接続部４６０３とともに示されている。ＰＣＢ４６０２はまた頂部プレート（図５７において４３０５として示されている）に取り付けるための開口部４６０４を含む。ある特定の実施形態において、電気接続部４６０３は、空隙４６０６を備えたＰＣＢ４６０２に取付けられるか、又は空隙４６０６を備えたＰＣＢ４６０２とともに製造され得る。そのような実施形態において、空隙４６０６は、ＰＣＢ４６０２に対してより衝撃の少ない状態にてセンサマニホールド４１００の様々な部品の収縮及び拡張を可能とすることによって、検知プローブ４５０１及びＰＣＢ４６０２の間の電気接続部に対する保護を提供するために、利用され得る。

【0256】

再び図５８を参照すると、ＰＣＢ４６０２はまた、エッジコネクタ４６０５とともに示されている。本明細書にて記載されているように、エッジコネクタ４６０５は、センサマニホールド４１００とインターフェース接続される血液透析システムのようなシステムに連結され得るエッジコネクタの受信機４６０１とインターフェース接続され得る。

【0257】

図５３乃至５８に示される例示的なセンサマニホールド４１００の様々な実施形態は、発明の名称がポンプカセット（Ｐｕｍｐｉｎｇ Ｃａｓｓｅｔｔｅ）（代理人の事件整理番号第ＤＥＫＡ−０１９ＸＸ号）である、２００７年１０月１２日に出願され米国特許出願第１１／８７１，６８０号に記載されている血液透析システム及び方法、或いは本願と同時に出願された発明の名称がカセットシステム一体型装置（Ｃａｓｓｅｔｔｅ Ｓｙｓｔｅｍ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ）（代理人の事件整理番号第Ｆ６２号）である米国特許出願に記載されている血液透析システム及び方法と組み合わせて使用され得る。ある特定の実施形態において、センサマニホールド４１００は図５９に示される温度及び伝導度センサのすべてを含む。図５９は上記に参照された特許出願に記載されている発明の一実施形態に従う流体設計図を示す。

【0258】

一例として、様々な実施形態において、図５９に示されるように位置４７０１における対象の媒体の温度及び伝導度は、センサマニホールド４１００を利用して測定され得る。そのような実施形態において、対象の媒体は流路４２２０（図５４に示されるような）を介して管コネクタ４１０５（図５３に示されるような）に流れ、管コネクタ４１０６（図５３に示されるような）にて出る。対象の媒体の伝導度は、流路４２２０内に伸びる２つの検知プローブ（図示しない）によって測定され、同検知プローブのうちの少なくとも一つはサーミスタのような温度検出要素を含むように構成されている。対象の媒体の伝導度の測定及び温度の測定は、血液透析システムに対して実用性の種々の情報を定める、及び／又は関連させる、のに利用される。例えば、図５９の位置４７０１での様々な実施形態において、対象の媒体は重炭酸塩ベースの溶液が加えられた水からなる。位置４７０１での対象の媒体の伝導度は、重炭酸塩ベースの溶液の適切な量が、位置４７０１の前に加えられたかどうか決定するために利用され得る。ある特定の実施形態において、仮に伝導度の測定値が所定の範囲から逸脱するか、又は所定の量より大きいことによって所定の測定値から逸脱する場合、対象の媒体は、適切な濃度の重炭酸塩ベースの溶液を含んでいないかもしれない。そのような例において、ある特定の実施形態では、血液透析システムは警告を受ける。

【0259】

また、一例として、様々な実施形態において、図５９に示されるように、位置４７０２での対象の媒体の伝導度はセンサマニホールド４１００を利用して測定され得る。そのような実施形態において、対象の媒体は流路４２２１（図５４に示されるような）を介して管コネクタ４１１２（図５３に示されるような）に流れ、管コネクタ４１１３（図５３に示されるような）にて出る。対象の媒体の伝導度は、流路４２２１内に伸びる２つの検知プローブ（図示しない）によって測定され、同検知プローブのうちの少なくとも一つはサーミスタのような温度検出要素を含むように構成されている。対象の媒体の伝導度の測定及び温度の測定は、血液透析システムに対して実用性の種々の情報を定める、及び／又は関連させる、のに利用される。例えば、図５９の位置４７０２での様々な実施形態において、対象の媒体は重炭酸塩ベースの溶液、次いで酸ベースの溶液が加えられた水からなる。位置４７０２での対象の媒体の伝導度は、酸ベースの溶液（そして、以前の工程における重炭酸塩ベースの溶液）の適切な量が、位置４７０２の前に加えられたかどうか決定するために利用される。ある特定の実施形態において、仮に伝導度の測定値が所定の範囲から逸脱するか、又は所定の量より大きいことによって所定の測定値から逸脱する場合、対象の媒体は、適切な濃度の酸ベースの溶液及び重炭酸塩ベースの溶液を含んでいないかもしれない。そのような例において、ある特定の実施形態では、血液透析システムは警告を受ける。

【0260】

更なる例として、様々な実施形態において、図５９に示されるように、位置４７０３での対象の媒体の温度及び伝導度はセンサマニホールド４１００を利用して測定され得る。そのような実施形態において、対象の媒体は流路４２２２（図５４に示されるような）を介して管コネクタ４１０７（図５３に示されるような）に流出入し、そして管コネクタ４１０９（図５３に示されるような）に流出入する。本明細書に記載されているように、空気は、流路４２２２の曲がり角を越えることにより対象の媒体から除去され得る。そのような例において、対象の媒体の一部は、管コネクタ４１０８を介して排液管に除去され、その際に同対象の一部とともに空気が空隙から排出される。対象の媒体の伝導度は、流路４２２２内に伸びる２つの検知プローブ（図示しない）によって測定され、同検知プローブのうちの少なくとも一つはサーミスタのような温度検出要素を含むように構成されている。対象の媒体の伝導度の測定及び温度の測定は、血液透析システムに対して実用性の種々の情報を定める、及び／又は関連させる、のに利用される。例えば、様々な実施形態において、図５９の位置４７０３での伝導度の測定は透析装置の清掃率と関連させるのに利用され得る。そのような例において、ある特定の実施形態では、この情報は次に血液透析システムに送られる。

【0261】

また、更なる例として、様々な実施形態において、図５９に示されるように、位置４７０４での対象の媒体の温度はセンサマニホールド４１００を利用して測定され得る。そのような実施形態において、対象の媒体は流路４２２３（図５４に示されるような）を介して管コネクタ４１０３（図５３に示されるような）に流れ、管コネクタ４１０４（図５３に示されるような）にて出る。対象の媒体の温度は、流路４２２３内に伸びる一つ以上の検知プローブ（図示しない）によって測定される。対象の媒体の位置４７０４における温度の測定は、血液透析システムに対して実用性の種々の情報を定める、及び／又は関連させる、のに利用される。例えば、図５９の位置４７０４での様々な実施形態において、対象の媒体の温度は、加熱装置４７０６の下流側にて決定される。仮に温度が所定の範囲から逸脱するか、又は所定の量より大きいことによって所定の測定値から逸脱する場合、血液透析システムは警告を受ける。例えばある実施形態において、対象の媒体は、同対象の媒体の温度が所定の範囲内となるまで、加熱装置４７０６を通って再循環され得る。

【0262】

また、更なる例において、様々な実施形態において、図５９に示されるように、位置４７０５での対象の媒体の温度及び伝導度はセンサマニホールド４１００を利用して測定され得る。そのような実施形態において、対象の媒体は流路４２２４（図５４に示されるような）を介して管コネクタ４１１０（図５３に示されるような）に流れ、管コネクタ４１１１（図５３に示されるような）にて出る。対象の媒体の伝導度は、流路４２２４内に伸びる２つの検知プローブ（図示しない）によって測定され、同検知プローブのうちの少なくとも一つはサーミスタのような温度検出要素を含むように構成されている。対象の媒体の伝導度の測定又は温度の測定は、血液透析システムに対して実用性の種々の情報を定める、及び／又は関連させる、のに利用される。例えば、位置４７０５での温度及び伝導度の測定は、対象の媒体の温度、伝導度、及びその相関関係、組成が、同対象の媒体が透析装置４７０７に到達する、よって患者に到達する前に許容される範囲内にあるかどうかを決定するための更なる安全チェックとして使用され得る。ある実施形態において、仮に温度及び伝導度の少なくとも一方の測定値が所定の範囲から逸脱するか、又は所定の量より大きいことによって所定の測定値から逸脱する場合、血液透析システムは警告を受ける。

【0263】

本明細書に記載されている様々な実施形態に対して、カセットはプラスチック及び金属を含む任意の材料から形成され得る。プラスチックは、可撓性のプラスチック、剛性のプラスチック、半可撓性のプラスチック、半剛性のプラスチック、又はそれらの任意のものの組合せであり得る。これらの実施形態のいくつかにおいて、カセットは１つ以上の熱ウェルを含む。いくらかの実施形態において、１つ以上の検知プローブ及びそのような対象の媒体の１つ以上の特徴に関する情報を移すための１つ以上の他の装置のうちの少なくとも一方が、対象の媒体と直接接触した状態とされる。いくらかの実施形態において、流速又は圧力を有する流体を保持するようにカセットは設計されている。他の実施形態において、媒体が流れている場合でさえも大部分が停滞している媒体若しくは導管内に留められる媒体を保持するために、カセットの一つ以上の区画が設計されている。

【0264】

いくらかの実施形態において、センサ装置は検知プローブから対象の媒体を分ける必要性に基づいていて使用され得る。しかしながら、他の実施形態において、検知プローブは、温度、伝導度、及び／又は対象の媒体を直接用いるその他の検出に対して使用され得る。

【0265】

本発明の別の態様は、一般的には本明細書に論議されるように、システムの方法及び操作に関するものである。例えば、血液透析システムは、プライミングされる（ｐｒｉｍｅｄ）、フローが平衡にされる、空にされる、空気でパージされる、消毒されるなどである。

【0266】

一組の実施形態は、流体を備えたシステムをプライミングすることに関する。プライミングされるべき流体は透析液タンク（例えば透析液タンク１６９）に最初に導入される。次に、限外濾過装置７３は、限外濾過７３するために、透析液タンク１６９からの流体を押すことによって最初にプライミングされ、そして、図１７Ａの黒い太線にて示されるように、廃液ライン３９を介するライン７３１を通って排液管から排出される。限外濾過装置７３に存在するいかなる空気も、プライミングポートまで自然に上昇し、排液管へ洗い流される。

【0267】

次に図１７Ｂに示されるように、平衡回路及び同平衡回路のポンプ１５９は、流体を押すことにより、同流体が限外濾過装置７３を介して、平衡回路を介して、排液管へと排出され、プライミングされる。ポンプ１５９は（限外濾過装置を介して排液管まで）流体を上向きに流すことによってプライミングされる。透析装置１４に入る空気は、同透析装置の最上部まで気泡化され、透析装置の出口から排液管に排出される。

【0268】

次に、血流ポンプ及び管は、流体を、血流回路及びエアトラップを通って導管６７を介して配向回路に戻るように循環させることによって、プライミングされる。図１７Ｃに見られるように、流体は限外濾過装置及び透析装置を通過し、流体がエアトラップ内を通過させられ、排液管まで下降される。エアトラップは血流回路内を循環する空気をトラップし、排液管に送る。空気センサが空気の検出を止める（そして、幾らかの更なる流体が、安全域としてシステムに流された）時にプライミングが停止され得る。

【0269】

別の組の実施形態は、システムに空気を加えること、例えば、システムの種々の流体を空にすることに関する。例えば、１つの操作にて、透析液タンクは空にされる。透析液タンク１６９の出口２２６が開放され、空気がポンプ１５９で検出されるまで、透析液タンクから排液管まで流体をポンプでくむのにポンプ１５９が使用される（後に論議される）。これは図１９に示される。

【0270】

空気はまた、ある特定の実施形態において、平衡回路内にポンプでくまれる。これは図２０に示される。空気が透析液タンクに入るように透析液タンク１６９の出口２２６は開放される。ポンプ１５９を使用して、空気が限外濾過装置７３の外側を通ってくみ上げられる。この空気圧は、限外濾過装置の外の流体を内側へと移動させ、同流体を透析装置を介して貫流させ、排液管へ下降させる。この操作の間に、ポンプ１５９及び限外濾過装置の外側は空気で満たされるであろう。

【0271】

加えて、空気は、図２１Ａに示されるように、抗凝血剤ポンプ８０を通して、血流回路に導入される。最初に、空気はポッドポンプ２３（図２１Ａ）に導入され、次いで、同ポッドポンプから動脈ライン２０３へと指向されて排液管（図２１Ｂ）に下降されるか、或いは（透析装置１４を介する）静脈ライン２０４へと配流されて排液管（図２１Ｃ）に下降される。

【0272】

一組の実施形態において、完全性試験が実施される。湿潤している場合には空気が容易には通過しない膜材料を用いて限外濾過装置及び透析装置が構成されているので、完全性試験は、水を用いてフィルタをプライミングし、次に圧縮空気をフィルタの一方の側に適用することにより、実施され得る。一実施形態において、空気出口は血流ポンプの一つに含まれ、従って、ポンプチャンバは完全性試験にて使用するための空気をくみ上げるために使用され得る。この実施形態はより大きいポンプの利点を使用する。空気圧はフィルタを介して全ての水を押し通し、水が置き換えられるとすぐに気流を止める。しかしながら、気流が続くと、膜は破裂し、取り替える必要がある。したがって、システムは水を用いてプライミングされる。最初に、混合回路は透析液タンクより前の空気を除去するために最初にプライミングされる。それから限外濾過装置の外側が次にプライミングされるが、それは同外側がプライミングされるまで、限外濾過装置は平衡回路まで水を通さないと考えられることによる。平衡回路及び透析装置が次にプライミングされる。最後に、水は透析装置を越えて、血流回路をプライミングする。

【0273】

混合回路は、最初にポンプ１８３を使用して水を押し出し、ライン２８１及び重炭酸塩源２８を通り、ポンプの各々及びライン１８６を介して透析液タンク１６９へと流れるようにプライミングされる。透析液タンク１６９は、上への気泡を通して押され、かつ出口２２６を介して排出されるそのような空気により通気される。空気が透析液タンク１６９からプライミングされると、タンクは水で満たされ、そしてプライミングの流れは透析液タンクから限外濾過装置７３を通って排液管まで続く。これは図２２Ａに見られる。次に、既に述べたように水がプライミングされる（図１７を参照）。次に、図２２Ｃに示されるように、平衡ポンプ１５が空にされる間に、図２２Ｂに示されるように、血流ポッドポンプ２３が透析液タンク１６９からの水で満たされる。

【0274】

試験は、血流ポンプを使用し、水の各チャンバが透析装置１４を超えて平衡ポンプチャンバ１５まで押し出さることにより実施される。同平衡ポンプチャンバは空の状態から始まって（図２２Ｃ）、大気へと通気され、それにより同チャンバは透析装置１４の透析液側では大気圧にて存在する。図２２Ｄを参照されたい。血流回路チャンバの各々は特定の圧力を使用して送達し、ストロークの終わりは流速を決定するために決定される。

【0275】

別の完全性試験は限外濾過装置の流れ試験である。この試験では、透析液タンクは水で満たされ、水を透析液タンクから限外濾過装置を介してライン７３１にくみ出すことにより限外濾過装置がプライミングされ、且つ水は限外濾過装置を介してくみ上げられ、流量を制御し、流れを維持するために必要とされる送達圧を監視する。

【0276】

別の組の実施形態は、システムを消毒及び洗浄することに関する。この工程は、治療時に蓄積される任意の物質を取り除き、任意の活性を有する病原菌を死滅させることである。いくらかの例では殺菌剤が使用されるが、典型的には熱が使用される。透析液タンクを使用して水が維持され、水が排出されると必要に応じて、補充される。

【0277】

再循環流路が図２３に示されている。この経路に沿った流れは本質的には連続的なものであり、導管６７を使用して、血流回路と配向回路とが連結される。主要な流路はヒータ７２を使用して加熱され、同ヒータ７２は再循環流路内の水温を上昇させる、例えば、存在し得るいかなる活性を有する病原菌をも死滅させることができる温度に上昇させるために使用される。水のいくらかは排水管へと流れるが、大部分は再循環される。この実施例では、ライン４８及び７３１が適切に消毒されることを確実にするために、これらのラインは開放された状態のまま維持されることを明記したい。加えて、限外濾過装置７３を介する流路が、空気が限外濾過装置から除去される、及び／又は同経路を介した再循環の流れを提供するために、定期的に選択される。温度センサ（例えば、センサ２５１及び２５２）は、適切な温度に適合されることを確実にするために使用され得る。そのようなセンサの非限定的な例は、本願と同時に出願された発明の名称が「センサ装置システム、デバイス及び方法（Ｓｅｎｓｏｒ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」（代理人の事件整理番号第Ｆ６３号、現在では出願番号第１２／０３８，４７４）である米国特許出願に記載されており、当該出願は、本明細書においては参照により援用される。

【0278】

一組の実施形態において、システムは以下の示すように透析液を用いてプライミングされる。図２２Ａ及び２４Ａに示すように、この操作において、ポッドポンプ２８０は水で満たされ（図２４Ａ）、次に水がポンプ１８３によって後方に押され、重炭酸塩の源２８の最上部から空気が吐き出される（図２２Ａ）。空気はポッドポンプ２８２に回収される。図２４Ｂを参照されたい。次に、ポッドポンプ２８２内の空気がポッドポンプ２８０及びライン１８６を介して透析液タンク１６９に排出される（図２２Ａ）。透析液タンク１６９の出口２２６は、空気がシステムから排出されるように開放された状態となっている（図２４Ｃ）。加えて、酸が酸の源２９からポンプでくまれる。次に、重炭酸塩の源２８からの重炭酸塩濃縮物及び水と混合される。図２４Ｂに示されるように、ポンプ１８３を使用して、重炭酸塩の源２８を水で満たすのに十分な水圧を提供する。

【0279】

酸の溶液及び重炭酸塩の溶液（及び、別の塩化ナトリウム源が存在する場合は塩化ナトリウム溶液）が次に、透析液を調製するために、流入する水とともに秤量される。各成分の水との部分的な混合物が正確であることを保障するために、センサ１７８及び１７９が使用される。規格に適合しない透析液は排液管へと流される一方で、良好な透析液が透析液タンク１４へと注入される。

【0280】

別の組の実施形態において、抗凝血剤ポンプがプライミングされる。同ポンプをプライミングすることによりヘパリンポンプ及び流路から空気が除去され、抗凝血剤小瓶内の圧力が許容可能であることが保障される。抗凝血剤ポンプは、ポンプチャンバ内の空気が小瓶内に流入するように設計され得る。試験は、抗凝血剤ポンプの流体弁の全てを閉じて、外側の体積を測定し、ＦＭＳチャンバを真空にして、弁を開放して小瓶からポンプチャンバに導入し、外側の体積を（再び）測定し、ＦＭＳチャンバに圧力を作用させて、弁を開放して流体を小瓶内に戻し、そして、外側の体積を（再び）測定することによって、実施される。流体の流れにより生ずる外側の体積の変化は、ポンプチャンバの既知の体積に対応すべきである。仮にポンプチャンバが小瓶から充填できない場合、小瓶の圧力は低すぎるので、空気を内部に導入する必要がある。逆に、ポンプチャンバが小瓶に流入することができない場合は、小瓶の圧力が高すぎるので、抗凝血剤のいくらかを小瓶からくみ出す必要がある。この試験時に小瓶からくみ出される抗凝血剤は、例えば、排液管を介して、廃棄され得る。

【0281】

更に別の組の実施形態において、患者に連結されていない間に、システムは透析液にて洗浄される。これは、治療の前又は後に実施され得る。治療の前に、透析液内に滅菌剤が蓄積されるのを回避するために、同透析液が移動され、その一部は排液管に送られる。治療後、この操作は血流路を透析液で洗浄し、残存するいかなる血液も排液管へと押し出す。この操作にて使用される流路は、既に述べたような水とともに使用される流路と類似している。

【0282】

酸濃縮物は、混合チャンバからポンプでくみ出され得る。図２４Ｃに示すように、ポンプ１８４は駆動され、それにより、ポッドポンプ２８０がポンプ１８４及び酸の源２９からの酸を送り出し、ライン１８６で混合され、排液管に送られる。同様に、図２５に示されるように、重炭酸塩は混合チャンバからくみ出され得る。ポンプ１８３を使用して重炭酸塩の源２８から水が導入され、次にポッドポンプ２８０を使用して水がライン１８６内を通過して、排出管へと流れる。

【0283】

更に別の組の実施形態において、透析液プライム（ｐｒｉｍｅ）は血流回路から除去され、患者にプライミング流体が与えられることが回避される。図２６Ａ及び２６Ｂは平衡ポンプチャンバの各々から流体が流出し、排液管に排出されることを示す。次に、透析装置１４の透析液側が閉じられる一方で、血液が患者から血流路に導入される（図２６Ｃ）。次に、患者の連結部が閉鎖される一方、血流ポンプチャンバ２３はプライミング用の流体を、透析装置を超えて平衡回路へと押し出す（図２６Ｄ及び２６Ｅ）。次にこの流体を、既に述べたように排液管へと押し出す。この操作は、プライミング用の流体が十分に除去されるまで必要に応じて繰り返される。その後、平衡ポンプを未使用の透析液で再充填し、図２６Ｆに示されるように、患者の連結部を閉鎖した状態にて維持する。

【0284】

更に別の組の実施形態において、ボーラス投与用の抗凝血剤が患者に送達され得る。最初に、図２７Ａに示されるように、ボーラス投与用の抗凝血剤が小瓶（或いはその他の抗凝血剤供給源）からポンプ１３の一つのチャンバにくみ上げられる。抗凝血剤ポンプは、空気を小瓶にくみいれること及び抗凝血剤を小瓶からくみ出すことを交互に行い、それにより圧力が比較的一定に維持される。次に残りの体積が透析液で満たされる（図２７Ｂ）。次に、図２７Ｂに示されるように、組み合わせられた流体が、動脈ライン２０３を下って患者に送達される。いくらかの例において、同じポンプチャンバが再び透析液で満たされ（図２７Ｂを参照）、その容量が患者に送達され、そして、全ての抗凝血剤が適切に送達されたことが保障される。

【0285】

更に他の実施例において、システムはプッシュプル式血液透析濾過法を行うことも可能である。このような場合、血流ポンプ１３及び平衡ポンプ１５を同期させて、透析装置を横断して流体を往復させるようにすることも可能である。血液透析濾過法において、静水圧は、透析装置の膜を通って水及び溶質を血流回路から平衡回路へ運ぶために使用され、そこで排出される。理論によって制約するものではないが、溶質が大きければ、血液透析濾過法における対流力によって、使用される透析液へより容易に運ばれると考えられている。

【0286】

一連の実施例において、溶液の注入は、患者へ流体を送るために使用される。図２８に示すように、配向回路のポンプ１５９が使用されて、透析装置１４から血流回路へ流体を押し出して、これによって患者へ流体（例えば、透析液）が送られる。

【0287】

他の一連の実施例に従って、繰り返し使用された後に、透析装置の膜壁に付着及び蓄積した合成物が原因となって、透析装置は、その効率性や機能する能力を全く失うことがある。透析装置の清掃率を決定する任意の基準測定値を使用してもよい。しかしながら、透析装置にどの程度蓄積されているかを測定する方法、すなわち、透析装置の清掃率がどの程度低下したかを測定する方法では、気体を透析装置の血液側へ押圧する一方で、液体を透析装置の透析液側に留める。透析装置の気体の体積を測定することによって、透析装置の測定された気体の体積に基づいて、透析装置の清掃率が測定される。

【0288】

これに代えて、他の実施例において、本発明のシステムの空気圧によって、清掃率は次の通り決定されてもよい。透析装置に沿って圧力差を生じさせて、透析装置の流体速度を測定することによって、透析装置の清掃率は、圧力差及び流体速度に基づいて、相互に関連付け／測定、又は算出される。例えば、相関表、すなわち数学的関係を含む、周知の相関関係又は前処理プログラム化された基準に基づいて行われる。例えば、参照表が使用されてもよく、あるいは、決定された数学的関係が使用されてもよい。

【0289】

透析装置の清掃率はまた、血液管プラグバック再循環通路において導電性プローブを使用して測定することができる。処置後に、患者は、消毒ポートへ戻す血液管に連結される。血液管及び透析装置内の流体は、これらの消毒ポートの接続部を通って再循環し、この溶液の導電性は、溶液がこの再循環通路の導電性測定セルを通過するときに測定され得る。

【0290】

透析装置の清掃率を測定するためには、純水を透析液通路内において循環させてもよく、血液再循環通路を流れる流体の導電性を継続的にモニターする。純水は、透析装置の清掃率に比例する割合で、血流回路再循環通路の溶液からイオンを除去する。透析装置の清掃率は、血流回路の再循環通路内の溶液の導電性が変化する速度を測定することによって決定することができる。

【0291】

透析装置の清掃率は、一方で純水を、他方で透析液を循環させ、更に、導電性を用いて透析装置を通過する流体の量を測定することによって、測定することができる。
一連の実施例において、停電時には、可能な限り多くの血液を患者に戻すことが好ましい。血液透析システムの一実施例では、使用される様々なポンプや弁を駆動させるために圧縮された気体を使用するため、他の実施例では、このような圧縮された気体を利用して、停電時にシステムの血液を患者へ戻すことができる。この方法に従うと共に、図２９Ａを参照して、透析装置１４を横切って透析液を注入して、血流回路１９内の血液を浄化して患者に戻す。圧縮空気を使用して透析液を透析装置１４内へ注入する。弁７７が圧縮空気を解放するとこの機能を始動する。この方法は、停電や他の障害によって、透析装置が処置の終わりに通常行う方法で患者の血液を浄化して戻すことが妨げられた場合に、使用することが可能である。

【0292】

圧縮空気を用いて透析装置１４の透析液側の圧力を増加させて、透析装置内から透析液を血液側へ送ると、このことによって、患者の血液が患者の体内へ押し戻されるため、患者又は助手は、処置を監視して、適切に浄化された血液が戻されると、血流回路と患者との間の管を固定する。

【0293】

一実施例において、タンク７０は、血液透析システムに組み込まれて、処置を始める前に圧縮空気で満たされる。このタンク７０は、手動で駆動させられる弁７７を介して透析液回路２０に連結される。処置が終了又は中断されると、この弁７７は患者又は助手によって開放されて、浄化−戻し処置を開始する。透析装置１４の膜は、透析液を通過させるが空気を通過させない。圧縮空気は、患者側の管が固定されるまで、又は、透析装置の透析液側が空気で満たされるまで透析液を移動させる。

【0294】

他の実施例において、圧縮空気を含むタンクは、透析装置に付属品として提供される。透析装置の電源異常やシステム障害によって、処置が早く停止した場合には、このタンクは装置の透析液回路に取り付けられて、浄化−戻し処置を開始する。前述の実施例におけるように、患者側の管が固定される、又は、透析装置の透析液側が空気で満たされると、浄化−戻し処置が終了する。

【0295】

図２９Ｂに示す他の実施例において、空気タンク７０はシステムに組み込まれ、透析液から空気を分離させる可撓性隔壁７６を備えた流体タンク７５に取り付けられる。この場合、圧縮空気を透析液回路２０へ進入させるよりも、圧縮空気は隔壁７６を押圧して、透析液回路２０の圧力を増加させる。移動可能な透析液の量は、流体チャンバ７５の容積によって決定される。患者側の管が固定される、又は、全ての流体が排出されて、隔壁７６が流体チャンバ７５の壁に突き当たって底に達すると、浄化−戻し処置が終了する
これらの実施例の何れかにおいて、システムの操作又は方法は、処置の合間に透析液装置のプログラムを実行することによって、周期的に検査される。検査中は、ユーザ・インタフェースによって、使用者は浄化−戻し処置を実行するように促され、装置は、操作が正常に行われるように、透析液回路の圧力を監視する。

【0296】

図２９Ａ及び２９Ｂに示されるシステムにおいて、血液は血流ポンプ１３によって患者から取り出され、透析装置１４内に通されて、そして患者に戻される。これらの部品及びこれらを連結する管は、血流回路１０を構成する。血流回路１０に含まれる血液は、処置が終了又は中断されると、患者へ戻されなければならない。

【0297】

透析液は、透析液ポンプ１５９によって透析液タンク１６９から取り出され、ヒータ７２を通過して体温にまで加熱される。透析液は次に、透析液中にあるかもしれない病原体や発熱物質を除去する限外濾過装置７３内を流れる。次に、透析液は透析装置を通って治療を行い、そして透析液タンクに戻される。

【0298】

バイパス弁７４を使用して、透析液回路２０の他の部分から透析装置１４を隔離することも可能である。透析装置１４を隔離するために、透析液回路２０を透析装置に対して連結する２つの弁を閉鎖して、透析装置の周囲で透析液をシャントする１つの弁を開く。

【0299】

透析装置１４が隔離されていてもいなくても、この浄化−戻し処置を用いることは可能であり、また、処置が終了又は中断されると使用される。透析液装置の電源が切られて停止すると、ポンプは動かない。患者に浄化−戻し処置の準備ができると、空気弁７７は患者か助手によって開放される。圧縮空気タンク７０の空気は、透析液回路２０の方へ流れて、透析装置１４の透析液側の圧力を高める。圧力におけるこの増加は、図２９Ａに示すように、空気が透析液回路へ直接進入可能となることによって、あるいは、図２９Ｂに示す隔壁７６を間接的に押すことによって行うことができる。

【0300】

透析装置の透析液側の空気圧によって、透析液の一部が透析装置１４から血流回路へ流れる。この透析液は血液を移動させて、浄化して患者に戻す。患者又は助手は、透析装置１４及び血液管に注意することによって、浄化処置を観察できる。透析液は透析装置内で始動して、血液を移動させてより清浄にする。このより清浄な溶液は、透析装置から患者の方へ移動する。それが患者に達すると、血液管固定具７１を使用して血液管を挾持し、浄化−戻し処置を終了させる。一方のラインの浄化−戻し処置が、他方のラインよりも早ければ、その早いラインを先に固定して、遅いほうのラインを後で固定してもよい。

【0301】

浄化−戻し処置が完了すると、血液ラインは固定されて、患者は透析装置から解放される。
システム及び方法の一実施例の実施は、図２９Ａに示されており、使用される材料の親水性を利用して透析装置１４内に細い管を形成する。この材料が湿潤していると、透析液は通過できるが、空気は通過できない。図２９Ａに示す実施例を実行する場合には、空気は透析装置１４に進入できるが、血流回路１０を越えて通過しない。

【0302】

どちらを実施する場合においても、透析装置１４を通過できる透析液の量は制限されている。この制限は、圧縮空気タンク７０の寸法、透析装置１４に含まれる透析液の量、更に図７Ｂに示す実施例の場合には、流体タンク７５の寸法によって、課される。患者に余分な流体を与えることは、治療中に流体を除去するという治療上の利点を妨害するため、透析装置内に注入される透析液の量を制限することは有利である。

【0303】

本発明の別の態様は、システムのためのユーザ・インタフェースに関する。ユーザ・インタフェースは、患者、家族、助手、専門の医療供給者、又は保守技術者等の個人によって操作されて、処置の選択肢等の選択肢を入力し、処置手順、処置の状態、装置の状態／状況、及び／又は患者の状態に関する情報等の情報を受け取る。ユーザ・インタフェースは、処置装置に取付けられ、処置装置の１つ以上のプロセッサによって制御される。他の実施例において、ユーザ・インタフェースは、処置手順、処置の状態、及び／又は患者の状態等に関するデータや命令を受け取り、送信し、又は送受信するリモートデバイスであってもよい。リモートデバイスは、処置装置から又は処置装置にデータや命令を送信及び／又は受け取るために、光無線及び／又は電子無線、ブルートゥース、ＲＦ周波数、光周波数、ＩＲ周波数、超音波周波数、磁気効果等を利用する無線通信を含む、任意の適した技術によって処置装置に接続されてもよい。実施例によっては、表示装置を使用して、いつデータ及び／又は命令が処置装置やリモートデバイスによって受け取られたか示すことも可能である。リモートデバイスは、処置装置にデータ及び／又は命令を入力するために、キーボード、タッチ画面、容量性入力装置等の入力装置を含んでもよい。

【0304】

幾つかの実施例において、処置装置の１つ以上のプロセッサは固有の識別コードを含んでいてもよく、リモートデバイスは、処置装置の固有の識別コードを読み取り、学ぶための機能を含んでもいてもよい。これに代えて、使用者は、固有の識別コードでプログラムしてもよい。処置装置及びリモートデバイスは、他の処置装置を含む他の受信機との干渉を実質的に回避するために、固有の識別コードを使用してもよい。

【0305】

一連の実施例において、処置装置は、ウェブ対応サーバに接続される１つ以上のプロセッサを備えてもよく、また、このウェブ対応サーバで、ユーザ・インタフェース装置を駆動させてもよい。一実施例において、装置は、インターネット・プロトコルを介して、処置装置に内蔵された又は処置装置に接続されたＷＥＢ内蔵サーバと通信するために、外部ＣＰＵ（例えば、ＧＵＩグラフィカルユーザー・インタフェース）を使用する。ＷＥＢページを装置内に持ち、また、ＧＵＩは、８０２．１１ｂ又は他の同様の有線や無線イーサネット（登録商標）同等物によって直接通信することも可能である。ＧＵＩは、患者、家族、助手、専門の医療供給者、又は保守技術者等の個人によって操作されて、処置の選択肢等の選択肢を入力し、処置手順、処置の状態、装置の状態／状況、及び／又は患者の状態に関する情報等の情報を受け取ることも可能である。

【0306】

他の実施例において、処置装置内に内蔵又は処置装置に接続された、内蔵ＷＥＢサーバは、インターネットの適切なサイトと通信することも可能である。インターネットサイトは、アクセスするためにパスワード又は他の使用者証明を必要とする。他の実施例において、使用者やアクセス・プロバイダーのタイプによって、使用者は、異なる情報へアクセスすることができる。例えば、患者又は専門の医療供給者は、患者の治療選択肢及び患者情報に対して十分なアクセスが可能な一方で、家族は、所定の処置や処置の頻度に対する状態及び持続期間等の特定の患者情報へのアクセスが認められる。保守技術者、透析センター、又は処置装置提供者は、故障修理、予防保守、臨床試験等の他の情報にアクセス可能である。ウェブ対応サーバの使用によって、一人以上の個人が、様々な目的で患者情報に同時にアクセスすることが可能である。

【0307】

リモートデバイスの使用（例えば、有線又は無線通信、インターネット・プロトコル、又はウェブ対応サーバを利用するインターネットサイトを通して）によって、透析センターは、より効果的に各患者を監視、及び／又は、多数の患者を同時に効率的よく監察することが可能である。実施例によっては、リモートデバイスは、夜間の透析処置の間に患者を監視し、患者の状態が特定のパラメータに合致しない場合には通報するように、夜間モニタや夜間警報として機能できる。実施例によっては、リモートデバイスを用いて、患者、家族、助手、専門の医療供給者、又は保守技術者に通報することも可能である。これらの警報は、限定されるものではないが、流体漏出、閉塞、正常なパラメータ外の温度等の特定の状態を個人に通報することも可能である。これらの警報は、可聴警報、視覚警報、及び／又は振動警報であってもよい。

【0308】

以下の各文献は、全体を参照によって本明細書に組み込まれるものである：２００７年２月２７日に出願された米国特許出願第６０／９０３，５８２号、発明の名称「血液透析システム及び方法（Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」；２００７年２月２７日に出願された米国特許出願第６０／９０４，０２４号、発明の名称「血液透析システム及び方法（Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ
Ｍｅｔｈｏｄｓ）；２００７年４月１３日に出願された米国特許出願第１１／７８７，２１３号、発明の名称「熱交換システム、装置及び方法（Ｈｅａｔ Ｅｘｃｈａｎｇｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」；２００７年４月１３日に出願された米国特許出願第１１／７８７，２１２号、発明の名称「流体ポンプシステム、装置及び方法（Ｆｌｕｉｄ Ｐｕｍｐｉｎｇ Ｓｙｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ
Ｍｅｔｈｏｄｓ）」；２００７年４月１３日に出願された米国特許出願第１１／７８７，１１２号、発明の名称「熱及び伝導度感知システム、装置及び方法（Ｔｈｅｒｍａｌ ａｎｄ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｉｔｙ Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ
ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」；２００７年１０月１２日に出願された米国特許出願第１１／８７１，６８０号、発明の名称「ポンプカセット（Ｐｕｍｐｉｎｇ Ｃａｓｓｅｔｔｅ）」；２００７年１０月１２日に出願された米国特許出願第１１／８７１，７１２号、発明の名称「ポンプカセット（Ｐｕｍｐｉｎｇ Ｃａｓｓｅｔｔｅ）」；２００７年１０月１２日に出願された米国特許出願第１１／８７１，７８７号、発明の名称「ポンプカセット（Ｐｕｍｐｉｎｇ Ｃａｓｓｅｔｔｅ）」；２００７年１０月１２日に出願された米国特許出願第１１／８７１，７９３号、発明の名称「ポンプカセット（Ｐｕｍｐｉｎｇ Ｃａｓｓｅｔｔｅ）」；及び２００７年１０月１２日に出願された米国特許出願第１１／８７１，８０３号、発明の名称「カセットシステム統合装置（Ｃａｓｓｅｔｔｅ Ｓｙｓｔｅｍ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ）」。更に、以下は、全体を参照によって本明細書に組み込まれるものである：１９８９年２月２８日に特許付与された米国特許第４，８０８，１６１号、発明の名称「圧力測定フロー制御システム（Ｐｒｅｓｓｕｒｅ−Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｆｌｏｗ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｓｙｓｔｅｍ）」；１９８９年５月２日に特許付与された米国特許第４，８２６，４８２号、発明の名称「強化された圧力測定フロー制御システム（Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ−Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｆｌｏｗ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｓｙｓｔｅｍ）」；１９９０年１２月１１日に特許付与された米国特許第４，９７６，１６２号、発明の名称「強化された圧力測定フロー制御システム（Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ−Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｆｌｏｗ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｓｙｓｔｅｍ）」；１９９２年２月１８日に特許付与された米国特許第５，０８８，５１５号、発明の名称「取り外し可能な流体インターフェースを備えた弁システム（Ｖａｌｖｅ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｒｅｍｏｖａｂｌｅ Ｆｌｕｉｄ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）」；１９９４年９月２７日に特許付与された米国特許第５，３５０，３５７号、発明の名称「重力流に逆らう流体の配分及びポンプカセットを用いる腹膜透析システム（Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ Ｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ ａ Ｌｉｑｕｉｄ Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ ａｎｄ Ｐｕｍｐｉｎｇ Ｃａｓｓｅｔｔｅ ｔｈａｔ Ｅｍｕｌａｔｅｓ Ｇｒａｖｉｔｙ Ｆｌｏｗ）」。更に、全体を参照によって本明細書に組み込まれるものは、本願と同日付けで出願された米国特許出願、発明の名称「センサ装置システム、デバイス及び方法（Ｓｅｎｓｏｒ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」（整理番号Ｆ６３、米国特許出願第１２／０３８，４７４号）、及び本願と同日付けで出願された米国特許出願、発明の名称「カセットシステム統合装置（Ｃａｓｓｅｔｔｅ Ｓｙｓｔｅｍ
Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ）」（整理番号Ｆ６２）である。

【0309】

本明細書において、本発明の複数の実施例について記載且つ説明を行ったが、当業者には、機能を実施するための、及び／又は、結果及び／又は本明細書に記載の１つ以上の利点を得るための、他の様々な手段及び／又は構成を想定することは容易であり、そのような変更物／修正物の各々は、本発明の範囲内にあると考えられる。より一般的には、当業者には、本明細書に記載された全てのパラメータ、寸法、材料、及び構成が例示的なものであり、また、実際のパラメータ、寸法、材料及び／又は構成が、本発明の教示を使用する特定の用途に応じて決定されることが認識されるであろう。当業者には、所定の実験を利用して、本明細書に記載された発明の特定の実施例の同等物を認識し、又は、確認できるであろう。従って、前述の実施例は一例としてのみ示されており、また、本発明が、添付の特許請求の範囲及びその同等物の範囲内において、具体的に記載且つ特許請求の範囲に記載されたものとは異なる他の方法で実施され得ることが理解されるべきである。本発明は、本明細書に記載された、個別の特徴、システム、物品、材料、キット、及び／又は方法に関する。加えて、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、及び／又は方法の２つ以上の任意の組合せが、たとえそれらが互いに整合されていなくても、本発明の範囲内に包含される。

【0310】

全ての定義は、本明細書において定義され且つ使用されるように、辞書の定義、参照によって組み込まれる文書における定義、及び／又は定義された用語の通常の意味を統制するものであることが理解されるべきである。

【0311】

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、不定冠詞「１つの（ａ）」、及び「１つの（ａｎ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「少なくとも１つの（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ）」を意味することに留意すべきである。

【0312】

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、句「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」は、結合された要素、すなわち、幾つかの場合に結合して存在し、更に他の場合には分離して存在するような要素の「どちらか又は両方を（ｅｉｔｈｅｒ ｏｒ ｂｏｔｈ）」を意味することに留意すべきである。「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」で羅列される複数の要素は、同様の方法で、すなわち、結合された要素の「１つ以上（ｏｎｅ ｏｒ ｍｏｒｅ）」と解釈されるべきである。他の要素は、「及び／又は」の節によって特定される要素以外に任意で存在することが可能であり、これは、そのような要素に関係するか無関係であるかに関わらない。従って、限定されない例として、「Ａ及び／又はＢ」を参照すると、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」等の開放性を持つ言語に結合されて使用される場合、一実施例においては、Ａのみ（任意でＢ以外の要素を含む）；他の実施例においては、Ｂのみ（任意でＡ以外の要素を含む）；他の実施例において、Ａ及びＢ両方（任意で他の要素を含む）；等が含まれる。

【0313】

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、「又は（ｏｒ）」は、上記で定義した「及び／又は」と同じ意味を有すると理解されるべきである。例えば、羅列された要素を分けるときに、「又は」あるいは「及び／又は」は、包含的、すなわち、複数の要素又は羅列された要素の、少なくとも１つだけではなく、１つ以上、及び任意で、羅列に含まれていない要素を更に含むと理解されるべきである。「〜のうちの１つのみ（ｏｎｌｙ ｏｎｅ ｏｆ）」や、「〜のうちの正に１つ（ｅｘａｃｔｌｙ ｏｎｅ ｏｆ）」に、或は、請求項において使用される「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」等のそうではないことを明確に示す語は、複数の要素や羅列された要素のうちの１つの要素のみを包含することを示す。一般に、本明細書において使用されるように、「又は（ｏｒ）」は、「いずれか（ｅｉｔｈｅｒ）」、「〜のうちの一方（ｏｎｅ ｏｆ）」、「〜のうちの一方のみ（ｏｎｌｙ ｏｎｅ ｏｆ）」、又は、「〜のうちの正に一方（ｅｘａｃｔｌｙ ｏｎｅ ｏｆ）」等の排他的な用語によって始まる場合に、排他的な代替物（すなわち「一方又は他方であって、両方ではない（ｏｎｅ ｏｒ ｔｈｅ ｏｔｈｅｒ
ｂｕｔ ｎｏｔ ｂｏｔｈ）」を示すと解釈されるべきである。請求項において使用される場合、「実質上〜を含む（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」は、特許法の分野において使用されるような通常の意味を有する。

【0314】

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、１つ以上の要素の羅列に関して、句「少なくとも１つは（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ）」は、羅列された要素のうちの任意の１つ以上の要素から選択される少なくとも１つの要素を意味すると理解されるべきであるが、必ずしも具体的に羅列された要素の少なくとも１つの各要素を含み、更に羅列された要素の任意の組合せを除いていない訳ではない。この定義はまた、「少なくとも１つの」の句が示す、羅列された要素の中で具体的に特定された要素以外の要素が、具体的に特定された要素に関係していてもしていなくても、任意で存在することを可能にする。従って、非制限的な例として、「Ａ及びＢの少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ａｎｄ Ｂ）」（又は、同等に、「Ａ又はＢの少なくとも１つ（ａｔ
ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ｏｒ Ｂ）」や、同等に「Ａ及び／又はＢの少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ａｎｄ／ｏｒ Ｂ）」）は、一実施例において、少なくとも１つとは、１つ以上、Ａを含み、Ｂは存在しない（及び任意でＢ以外の要素を含む）ことを示し；他の実施例において、少なくとも１つとは、任意で１つ以上、Ｂを含み、Ａは存在しない（及び任意でＡ以外の要素を含む）ことを示し；更に他の実施例において、少なくとも１つとは、１つ以上、Ａを含み、及び少なくとも１つ、任意で１つ以上、Ｂを含む（及び任意で他の要素を含む）こと；等を示す。

【0315】

そうではないことを明確に示さない限りは、１つ以上の工程や行為を含む、請求項に記載された任意の方法において、該方法の工程や行為の順序は必ずしも記載された順序に限定されるものではないことが理解されるべきである。

【0316】

請求項において、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「担持する（ｃａｒｒｙｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「包含する（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」、「保持する（ｈｏｌｄｉｎｇ）」、「からなる（ｃｏｍｐｏｓｅｄ ｏｆ）」等の移行句は、開放性、すなわち、含むがそれに限定されないことを意味することが理解されるべきである。移行句の「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」及び「実質上〜を含む（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」のみが、特許審査手続きに関する米国特許庁便覧セクション２１１１．０３に規定されるように、それぞれ閉鎖性、半閉鎖性の移行句である。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図18A】

【図18B】

【図19】

【図20】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図22A】

【図22B】

【図22C】

【図22D】

【図23】

【図24A】

【図24B】

【図24C】

【図24D】

【図25】

【図26A】

【図26B】

【図26C】

【図26D】

【図26E】

【図26F】

【図27A】

【図27B】

【図27C】

【図28】

【図29A】

【図29B】

【図30A】

【図30B】

【図30C】

【図30D】

【図30E】

【図31A】

【図31B】

【図31C】

【図31D】

【図32A】

【図32B】

【図32C】

【図32D】

【図32E】

【図33A】

【図33B】

【図33C】

【図33D】

【図34A】

【図34B】

【図34C】

【図34D】

【図35A】

【図35B】

【図35C】

【図35D】

【図35E】

【図36A】

【図36B】

【図36C】

【図36D】

【図36E】

【図37】

【図38A】

【図38B】

【図38C】

【図39A】

【図39B】

【図39C】

【図40A】

【図40B】

【図40C】

【図41A】

【図41B】

【図41C】

【図41D】

【図41E】

【図42A】

【図42B】

【図42C】

【図42D】

【図42E】

【図43A】

【図43B】

【図43C】

【図43D】

【図43E】

【図44A】

【図44B】

【図44C】

【図44D】

【図45】

【図46A】

【図46B】

【図46C】

【図46D】

【図46E】

【図47A】

【図47B】

【図47C】

【図47D】

【図47E】

【図48A】

【図48B】

【図49】

【図50A】

【図50B】

【図50C】

【図51A】

【図51B】

【図52A】

【図52B】

【図52C】

【図52D】

【図52E】

【図52F】

【図53】

【図54】

【図55】

【図56A】

【図56B】

【図57】

【図58】

【図59】