特許 5961327 睡眠状態モニタリングシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】5961327

(24)【登録日】2016年7月1日

(45)【発行日】2016年8月2日

(54)【発明の名称】睡眠状態モニタリングシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/16 20060101AFI20160719BHJP

   A61B 5/022 20060101ALI20160719BHJP

   A61B 5/02 20060101ALI20160719BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/16

   A61B5/02 634F

   A61B5/02 310B

【請求項の数】6

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2015-556309(P2015-556309)

(86)(22)【出願日】2015年7月16日

(86)【国際出願番号】JP2015070448

【審査請求日】2015年11月16日

(31)【優先権主張番号】特願2014-179537(P2014-179537)

(32)【優先日】2014年9月3日

(33)【優先権主張国】JP

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】510037134

【氏名又は名称】株式会社アクトメディカルサービス

(74)【代理人】

【識別番号】100101454

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 卓二

(74)【代理人】

【識別番号】100081422

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 光雄

(74)【代理人】

【識別番号】100125874

【弁理士】

【氏名又は名称】川端 純市

(72)【発明者】

【氏名】高橋 信一

(72)【発明者】

【氏名】千葉 伸太郎

(72)【発明者】

【氏名】八木 朝子

【審査官】 遠藤 直恵

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００９−１５３５５０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−１１７５９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１２／１０１９５１（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／１６

Ａ６１Ｂ ５／００

Ａ６１Ｂ ５／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

人体の大動脈部の血管上の皮膚を介して設けられ当該血管に流れる脈波の圧力変化を検出して動脈圧の第１の電圧値として測定する圧力センサ、もしくは人体の大動脈部の血管上の皮膚を介して設けられ当該血管に流れる脈波を検出して第１の電圧値として測定する光センサである第１のセンサと、
上記人体の末梢血管上の皮膚を介して設けられ当該血管に流れる脈波の圧力変化を光信号を用いて検出して血管脈波信号の第２の電圧値として測定する光センサである第２のセンサと、
上記第１の電圧値及び上記第２の電圧値に基づいて、上記人体の睡眠状態を判定する制御手段とを備える睡眠状態モニタリングシステムであって、
上記制御手段は、
（Ａ）所定の時間期間において、上記第１の電圧値が所定の第１の増減量内で増減しかつ上記第２の電圧値が所定の第２の増減量内で増減しているときに、上記人体が非覚醒状態であると判定し、
（Ｂ）上記時間期間において、上記第１の電圧値が所定の第１のしきい値以上の増加量で増加し、かつ上記第２の電圧値が所定の第２のしきい値以下の減少量で減少しているときに、上記人体が覚醒状態であると判定することを特徴とする睡眠状態モニタリングシステム。

【請求項2】

上記制御手段は、
（Ｃ）上記時間期間において、上記第１の電圧値が上記第１の増減量内で増減し、かつ上記第２の電圧値が所定の第２のしきい値以下の減少量で減少しているときに、上記人体が、脳波の微小変動の状態であると判定することを特徴とする請求項１記載の睡眠状態モニタリングシステム。

【請求項3】

上記人体の大動脈部の血管は当該人体の橈骨部の血管であり、
上記人体の末梢血管は当該人体の指尖部の血管であることを特徴とする請求項１又は２記載の睡眠状態モニタリングシステム。

【請求項4】

上記判定結果を報知する報知手段をさらに備えることを特徴とする請求項１〜３のうちのいずれか１つに記載の睡眠状態モニタリングシステム。

【請求項5】

上記圧力センサは、上記血管に流れる脈波の圧力変化を抵抗値変化として検出するＭＥＭＳ圧力センサである請求項１〜４のうちのいずれか１つに記載の睡眠状態モニタリングシステム。

【請求項6】

上記光センサは、
皮膚を介して血管に光を放射する発光素子と、上記血管からの反射光又は上記血管を介した透過光を皮膚を介して受光する受光素子とを含む光探触子と、
入力される駆動信号に基づいて上記発光素子を駆動する駆動回路と、
上記受光素子により受光された光を電気信号に変換して上記駆動信号として出力する検出回路とを備えた光探触子回路を用いて構成された光センサであることを特徴とする請求項１〜５のうちのいずれか１つに記載の睡眠状態モニタリングシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば橈骨動脈圧測定システム又は橈骨動脈波測定システム及び指尖血管脈波測定システムを用いて睡眠状態を判定する睡眠状態モニタリングシステムに関し、特に、橈骨動脈圧を測定する橈骨動脈圧測定システム又は橈骨動脈波を測定する橈骨動脈波測定システム、及び、指尖血管の脈動波形（以下、指尖脈波という。）を、光信号を用いて取得して指尖脈波測定を行う指尖血管脈波測定システムを用いて、睡眠状態を判定する睡眠状態モニタリングシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

睡眠時無呼吸症候群（Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ；ＳＡＳ）の診断に必須の検査であるＰＳＧ（脳波測定を含む終夜睡眠ポリグラフ検査）は、入院と高価な測定機器（例えば、特許文献１及び２参照）が必要で、高度な解析能力も要求されるため、実施可能な施設が少ない。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０１３−０８１６９１号公報

【特許文献2】特開２０１４−００８１５９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

また、在宅にて施行可能、かつ一般の医療機関でも行われている呼吸状態だけをモニターする簡易睡眠モニターには、下記の欠点があった。
（１）脳波が測定されていないため睡眠中の呼吸をモニターしているか確定できない。
（２）顔の口及び鼻のセンサが外れやすいため、在宅でのデータの精度が低い。
（３）取得データの内容が乏しい。

【0005】

終夜ＰＳＧでは脳波の測定により入眠開始、中途覚醒、覚醒など睡眠段階の判定が可能であるため、記録時間から覚醒している時間が除かれた全睡眠時間が計測できるが、簡易睡眠検査装置では脳波の測定がないため、全睡眠時間の測定ができないという問題点があった。

【0006】

本発明の目的は以上の問題点を解決し、従来技術に比較して装置構成が簡単であって、しかも高精度で睡眠状態を判定することができる睡眠状態モニタリングシステムを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明に係る睡眠状態モニタリングシステムは、
人体の大動脈部の血管上の皮膚を介して設けられ当該血管に流れる脈波の圧力変化を検出して動脈圧の第１の電圧値として測定する圧力センサ、もしくは人体の大動脈部の血管上の皮膚を介して設けられ当該血管に流れる脈波を検出して第１の電圧値として測定する光センサである第１のセンサと、
上記人体の末梢血管上の皮膚を介して設けられ当該血管に流れる脈波の圧力変化を光信号を用いて検出して血管脈波信号の第２の電圧値として測定する光センサである第２のセンサと、
上記第１の電圧値及び上記第２の電圧値に基づいて、上記人体の睡眠状態を判定する制御手段とを備える睡眠状態モニタリングシステムであって、
上記制御手段は、
（Ａ）所定の時間期間において、上記第１の電圧値及び上記第２の電圧値がそれぞれ所定の各しきい値範囲の増減量内で増減しているときに、上記人体が非覚醒状態であると判定し、
（Ｂ）上記時間期間において、上記第１の電圧値が所定の第１のしきい値以上の増加量で増加し、かつ上記第２の電圧値が所定の第２のしきい値以下の減少量で減少しているときに、上記人体が覚醒状態であると判定することを特徴とする。

【0008】

上記睡眠状態モニタリングシステムにおいて、上記制御手段は、
（Ｃ）上記時間期間において、上記第１の電圧値が所定のしきい値範囲の増減量内で増減し、かつ上記第２の電圧値が所定の第２のしきい値以下の減少量で減少しているときに、上記人体が、脳波の微小変動の状態であると判定することを特徴とする。

【0009】

また、上記睡眠状態モニタリングシステムにおいて、
上記人体の大動脈部の血管は当該人体の橈骨部の血管であり、
上記人体の末梢血管は当該人体の指尖部の血管であることを特徴とする。

【0010】

さらに、上記睡眠状態モニタリングシステムにおいて、上記判定結果を報知する報知手段をさらに備えることを特徴とする。

【0011】

またさらに、上記睡眠状態モニタリングシステムにおいて、上記圧力センサはそれぞれ、上記血管に流れる脈波の圧力変化を抵抗値変化として検出するＭＥＭＳ圧力センサである。

【0012】

さらに、上記睡眠状態モニタリングシステムにおいて、上記圧力センサは、ダイアフラムの圧力検出面側に第１の空間を有し、上記第１の空間に対面する圧力検出面を用いて圧力の検出を行うダイアフラムを有し、検出した圧力に対応する電気信号を出力し、
上記睡眠状態モニタリングシステムは、
上記圧力センサを支持して被測定部に接触して載置される第１のフィルムシートであって、上記第１の空間に連通しかつ上記第１の空間よりも大きな、上記圧力検出面に平行な方向のサイズを有する第２の空間を有する第１のフィルムシートと、
上記圧力センサを上記被測定部に位置決めするために上記圧力検出面に平行な方向のサイズを有する第３の空間を有する第２のフィルムシートであって、上記圧力センサを上記被測定部に載置する前に、上記被測定部の部位が上記第３の空間に位置するように載置するための第２のフィルムシートとを備えることを特徴とする。

【0013】

またさらに、上記睡眠状態モニタリングシステムにおいて、上記光センサは、
皮膚を介して血管に光を放射する発光素子と、上記血管からの反射光又は上記血管を介した透過光を皮膚を介して受光する受光素子とを含む光探触子と、
入力される駆動信号に基づいて上記発光素子を駆動する駆動回路と、
上記受光素子により受光された光を電気信号に変換して上記駆動信号として出力する検出回路とを備えた光探触子回路を用いて構成された光センサであることを特徴とする。

【発明の効果】

【0014】

本発明に係る睡眠状態モニタリングシステムによれば、橈骨動脈圧のデータ及び指尖血管脈波信号のデータを用いて、従来技術に比較して極めて簡単な校正でかつ高精度で血圧を測定して、高精度で睡眠状態を判定することができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明の一実施形態に係る睡眠状態モニタリングシステム１０の構成を示すブロック図である。

【図2】図１の睡眠状態モニタリングシステム１０に用いる、脈波及び圧力検出印加装置２０を手首８の橈骨動脈部に装着しかつ光探触子回路１２０を指尖部９に装着したときの斜視図である。

【図3】図１の光探触子回路１２０内の反射型光探触子１１２の構成を示す側面図である。

【図4】図１の光探触子回路１２０の構成を示す回路図である。

【図5A】圧力アクチュエータ３６及びＭＥＭＳ圧力センサ３０を備えた図１の脈波及び圧力検出印加装置２０の構成を示す縦断面図である。

【図5B】図５Ａの脈波及び圧力検出印加装置２０の下面図である。

【図6】図１の睡眠状態モニタリングシステム１０の血圧値校正処理モジュール５２によって実行される血圧値校正処理を示すフローチャートである。

【図7】図１の睡眠状態モニタリングシステム１０の睡眠状態判定処理モジュール５３によって実行される睡眠状態判定のためのパターンを示す判定テーブルである。

【図8】図１の睡眠状態モニタリングシステム１０の睡眠状態判定処理モジュール５３によって実行される睡眠状態判定処理を示すフローチャートである。

【図9】本発明の変形例１に係る睡眠状態モニタリングシステム１０Ａの構成を示すブロック図である。

【図10】本発明の変形例２に係る脈波及び圧力検出印加装置２０Ａの下面図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、本発明に係る実施形態について図面を参照して説明する。なお、以下の各実施形態において、同様の構成要素については同一の符号を付している。以下では、測定対象として人間の血管の脈波について説明するが、生体の血管の脈波であればよく、人間以外の動物等を対象とすることができる。また、以下では、血管脈波測定として、脈拍、最大血圧、最小血圧の測定について説明するが、これ以外に、血管の脈動波形を用いて測定するものであればよい。例えば、脈拍波形の積分値から血流量に対応する量の測定を行い、脈動波形の微分値から血管の柔軟性を評価する測定を行うものであってもよい。以下で説明する材料、形状等は例示であって、使用目的に応じこれらの内容を適宜変更してもよい、

【0017】

本実施形態では、睡眠状態の観測を、脳波によらず、非観血の連続橈骨動脈圧と連続抹消動脈波を、他の呼吸パラメータ、心電図等と同期観測することにより、脳波を測定することなく睡眠状態を把握できる携帯型睡眠モニターの開発要望にもとづく機器を提供する。

【0018】

図１は本発明の一実施形態に係る睡眠状態モニタリングシステム１０の構成を示すブロック図である。

【0019】

図１において、睡眠状態モニタリングシステム１０の構成要素ではないが、血圧等を測定する対象の被測定者６が示されている。なお、以下の図において、被測定者６の皮膚については図示を省略する。本実施形態に係る睡眠状態モニタリングシステム１０は、
（１）従来用いられているコロトコフ音を測定する圧迫カフ法、あるいは、動脈内に、圧力センサが連結されたカテーテルを挿入侵襲させて血管内の圧力を直接測定する観血法に代えて、図１に示すように、脈波及び圧力検出印加装置２０内のＭＥＭＳ（Ｍｉｃｒｏ Ｅｌｅｃｔｒｏ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ）圧力センサ３０（図５Ａ及び図５Ｂ）を用いて橈骨動脈圧のデータを収得して橈骨動脈圧の測定を行う橈骨動脈圧測定システムと、
（２）指尖部９（図２）に装着した光センサを構成する光探触子回路１２０を用いて指尖脈波信号を測定する指尖脈波測定システムと
を用いて、睡眠状態を判別することを特徴としている。

【0020】

睡眠状態モニタリングシステム１０は、図１に示すように、
（ａ）被測定者６の血圧取得に適した、例えば手首８の橈骨の部位に取り付けられて橈骨動脈圧を測定するＭＥＭＳ圧力センサ３０及び圧力アクチュエータ３６を備えた脈波及び圧力検出印加装置２０と、
（ｂ）脈波及び圧力検出印加装置２０のＭＥＭＳ圧力センサ３０からの出力電圧Ｖｏｕｔ１
を電圧増幅する電圧増幅器３２と、
（ｃ）電圧増幅器３２からの出力電圧Ｖｏｕｔ１をディジタルデータにＡ／Ｄ変換して装置コントローラ５０に出力するＡ／Ｄ変換器３３と、
（ｄ）装置コントローラ５０からの制御信号Ｓｃを脈波及び圧力検出印加装置２０の圧力アクチュエータ３６に出力する制御信号線３４と、
（ｅ）被測定者６の脈波信号取得に適した、例えば指尖部９の部位に取り付けられて脈波信号を測定する光センサである光探触子回路１２０と、
（ｆ）光探触子回路１２０からの出力電圧Ｖｏｕｔ２を電圧増幅する電圧増幅器３２ａと、
（ｇ）電圧増幅器３２ａからの出力電圧Ｖｏｕｔ２をディジタルデータにＡ／Ｄ変換して装置コントローラ５０に出力するＡ／Ｄ変換器３３ａと、
（ｈ）公知のセンサ７０ａ，７０ｂを用いて、いびき及び体位並びに酸素濃度を測定して測定値を装置コントローラ５０に出力するするいびき及び体位センサ並びに酸素濃度計７０（補助測定装置であって、当該睡眠状態モニタリングシステムに備えてなくてもよい）と、
（ｉ）内部メモリ５０ｍを含む例えばディジタル計算機などの制御装置であって、血管脈波測定処理モジュール５１と、血圧値校正処理モジュール５２と、睡眠状態判定処理モジュール５３とを備え、Ａ／Ｄ変換器３３，３３ａからのディジタルデータを処理して橈骨動脈圧のデータ及び指尖脈波信号のデータを発生し、血圧値校正処理（図６）、血管脈波測定処理及び睡眠状態判定処理（図８）を実行する装置コントローラ５０と、
（ｊ）例えばディスプレイ（又はプリンタ）であって、装置コントローラ５０からの出力データに基づいて、脈動波形表示６１、動脈圧６２、及び種々の測定値表示６３（脈拍、最大血圧値Ｐｍａｘ及び最小血圧値Ｐｍｉｎ）、いびき波形及び体位センサ波形表示６４と、覚醒状態を示す発光ダイオード（ＬＥＤ）６５と、非覚醒状態を示す発光ダイオード（ＬＥＤ）６６とを有する表示部６０とを備えて構成される。

【0021】

図１に示すように、脈波及び圧力検出印加装置２０のＭＥＭＳ圧力センサ３０からの出力電圧信号（交流）は増幅器３２及びＡ／Ｄ変換器３３を介して装置コントローラ５０に出力される。ここで、血管が脈動により変化すると、ＭＥＭＳ圧力センサ３０からの交流の出力電圧Ｖｏｕｔ１が変化し、すなわち、出力電圧Ｖｏｕｔ１は脈動の変化に対応して変化する。なお、図６の血圧値校正処理における血管への圧力測定については、ＭＥＭＳ圧力センサ３０からの出力電圧Ｖｏｕｔ１の時間平均値（時間積分値）を測定することで、血管への印加圧力を測定する。また、光探触子回路１２０からの出力電圧信号（交流）は増幅器３２ａ及びＡ／Ｄ変換器３３ａを介して装置コントローラ５０に脈波信号として出力される。

【0022】

図２は図１の睡眠状態モニタリングシステム１０に用いる、脈波及び圧力検出印加装置２０を手首８の橈骨動脈部７に装着しかつ光探触子回路１２０を指尖部９に装着したときの斜視図である。図５Ａ及び図５Ｂを参照して詳細後述する脈波及び圧力検出印加装置２０において、ＭＥＭＳ圧力センサ３０は圧力アクチュエータ３６を備え、橈骨動脈圧の電圧信号を発生して装置コントローラ５０に出力する。また、光探触子回路１２０（図３及び図４参照）は指尖部９の指尖脈波信号を検出して装置コントローラ５０に出力する。

【0023】

図３は図１の光探触子回路１２０内の反射型光探触子１１２の構成を示す側面図である。図３において、光探触子１１２は、所定の保持部１１３に発光素子１１４と受光素子１１６とが回路基板１１８に取り付けられて配置されて構成される。保持部１１３は、回路基板１１８を内蔵し、発光素子１１４の光放射部と、受光素子１１６の光検出部とを表面に突き出して配置する部材で、例えば適当なプラスチック材料を成形してなる。発光素子１１４としては、発光ダイオード（Ｌｉｇｈｔ Ｅｍｉｓｓｉｏｎ Ｄｉｏｄｅ： ＬＥＤ）を用いることができ、例えば赤外ＬＥＤが用いられる。また、受光素子１１６としては、フォトダイオード又はフォトトランジスタを用いられる。

【0024】

発光素子１１４と受光素子１１６とは、近接して配置されることが好ましいが、発光素子１１４からの光が受光素子１１６に直接入らないように、間に遮光璧を設ける等の構造的工夫をすることが好ましい。あるいは、レンズを発光素子１１４と受光素子１１６に設け、指向性を高めることもよい。図２６の例では、発光素子１１４と受光素子１１６が１つずつ設けられているが、複数の発光素子１１４、複数の受光素子１１６を設けるものとしてもよい。また、受光素子１１６の周りを複数の発光素子１１４で囲むように配置してもよい。光探触子１１２には、図示されていない適当なバンド、テープ等で被測定者６の指尖部９の脈波検出に適した部位に取り付けられる。

【0025】

図４は図１の光探触子回路１２０の構成を示す回路図である。図４において、光探触子回路１２０は、発光素子１１４に対する駆動回路と、受光素子１１６に対する検出回路とにより構成され、検出回路からの出力信号を直接に駆動回路に入力させることで同期帰還させて自励発振回路を構成する。

【0026】

発光素子１１４に対する駆動回路としては、電源電圧Ｖｃｃと接地の間に発光素子１１４と駆動トランジスタ１２４とを直列に接続して駆動トランジスタ１２４の制御端子であるベースを所定のバイアス条件とする構成が用いられる。この構成において、駆動トランジスタ１２４のベースヘの入力信号がハイとなると、駆動トランジスタ１２４がオンして、発光素子１１４に駆動電流が流れる。これによって発光素子１１４が発光し、その光が皮膚を介して血管８に向けて放射される。また、受光素子１１６のための検出回路としては、正の電源電圧Ｖｃｃと負の電源電圧−Ｖｃｃとの間に負荷抵抗１２２とトランジスタ１２３と受光素子１１６とが直列に接続される構成が用いられる。この構成において、発光素子１１４の光によって照射された血管８からの反射光（透過光）を皮膚を介して受光素子１１６が受光することで、受光素子１１６に光電流が発生する。その光電流の大きさは、負荷抵抗１２２に流れる電流の大きさに対応する出力電圧Ｖｏｕｔ２の信号（出力電圧信号）として出力される。なお、出力電圧Ｖｏｕｔ２の信号は自励発振信号であるので交流信号である。

【0027】

上記自励発振回路を構成する光探触子回路１２０からの出力電圧信号は、電圧増幅器３２及びＡ／Ｄ変換器３３を介して装置コントローラ５０に出力される。このように、発光素子１１４から光が血管８（正確には、例えば酸化ヘモグロンビンを含む血液が充填された血管の血管壁）により放射され、血管８からの反射光を受光素子１１６が受け取る場合には、発光素子１１４から受光素子１１６に直接入射する光の影響がないものとして、光探触子回路１２０からの出力電圧信号は光の伝搬距離（発光素子１１４から放射された光が受光素子１１６に到達するまでの距離をいう。）に応じて出力電圧Ｖｏｕｔ２が変化するので、血管８が脈動により変化すると、出力電圧Ｖｏｕｔ２が変化し、すなわち、出力電圧Ｖｏｕｔ２は脈動の変化に対応して変化する。

【0028】

従来技術では、大きな出力電圧の変化を得ることができなかったために、その周波数変化を電圧変化に変換して、脈動の変化を検出していたが、本実施形態では、図４に示すように、光探触子回路１２０内の検出回路の出力信号を直接に駆動回路の入力信号として同期帰還させて自励発振させて自励発振信号を発生させ、出力電圧Ｖｏｕｔ２（交流信号である自励発振信号の振幅幅（変化量））が実質的に最大となるように制御して設定することで、脈動波形をきわめて簡単に得ることができる。

【0029】

図５Ａは圧力アクチュエータ３６及びＭＥＭＳ圧力センサ３０を備えた図１の脈波及び圧力検出印加装置２０の構成を示す縦断面図であり、図５Ｂは当該脈波及び圧力検出印加装置２０の下面図である。図５Ａ及び図５Ｂにおいて、円形孔３７ｃを有する筐体基板３７Ｓ上に筐体３７が形成される。筐体基板３７Ｓの下面にはフィルムシートである粘着シート４０が貼付され、円形孔（空気孔）４０ｃを有し厚さ０．５ｍｍ〜１ｍｍの粘着シート４０の下面４０ａは手首８の橈骨動脈部７の皮膚に密着される。実施例において、円形孔３７ｃの直径は１ｍｍであり、円形孔４０ｃの直径は３ｍｍであり、粘着シート４０は４ｍｍ×４ｍｍのサイズを有する。ここで、ＭＥＭＳ圧力センサ３０の下面のダイアフラム３０ｄと、円形孔３７ｃ，４０ｃとが実質的に同心円となるように形成される。また、ＭＥＭＳ圧力センサ３０より面積が大きい粘着シート４０を用いることで人体の皮膚に確実に接着される。

【0030】

以上のように構成された脈波及び圧力検出印加装置２０において、ＭＥＭＳ圧力センサ３０よりも面積が大きい粘着シート４０に円形孔４０ｃを形成し、手首８の橈骨動脈部７からの脈圧を円形孔３７ｃ，４０ｃにより形成された空間４１を介して、ＭＥＭＳ圧力センサ３０のダイアフラム３０ｄに伝達させる。これにより、手首８の橈骨動脈部７が円形孔３７ｃ，４０ｃの中心から若干ずれても、ＭＥＭＳ圧力センサ３０の位置の余裕度を大きくすることができ、手首８の橈骨動脈部７からの脈圧を確実に得ることができる。なお、粘着シート４０の代わりにゲルシート等の圧力伝達媒体を使用してもよい。

【0031】

図６は図１の睡眠状態モニタリングシステム１０の血圧値校正処理モジュール５２によって実行される血圧値校正処理を示すフローチャートであり、従来技術に係るカフ圧迫法と同様の原理を用いて、最大血圧値と最小血圧値を校正する。

【0032】

図６において、まず、圧力アクチュエータ３６に対して初期設定用制御信号Ｓｃを出力する。次いで、ステップＳ１１でＭＥＭＳ圧力センサ３０を用いて脈波信号を検出し、脈波信号の時間的に互いに隣接する２つの最小電圧値の時間期間Ｔｉｎｔを演算し、ステップＳ１２において時間期間Ｔｉｎｔは所定のしきい値範囲に入っているか否かが判断され（すなわち、脈波信号が検出されているか否かが判断され）、ＹＥＳのときはステップＳ１３に進む一方、ＮＯのときはステップＳ１１に戻る。ここで、時間期間Ｔｉｎｔの所定のしきい値範囲は、脈波信号を検出したか否かの判断範囲であり、上記しきい値範囲は経験値として、例えば０．２秒≦Ｔｉｎｔ≦２秒である。当該しきい値範囲に時間期間Ｔｉｎｔが入っておれば、脈波を検出したと判断する。ステップＳ１３において、被測定者６の脈波を検出したと判断し、所定の差分圧力だけインクリメントするため、圧力アクチュエータ３６に対して圧力上昇用制御信号Ｓｃを出力する。そして、ステップＳ１４において、時間期間Ｔｉｎｔは所定のしきい値範囲に入っているか否かが判断され（すなわち、脈波信号が検出されているか否かが判断され）、ＮＯのときはステップＳ１５に進む一方、ＹＥＳのときはステップＳ１３に戻る。

【0033】

ステップＳ１５では、被測定者６の脈波を検出しなくなったと判断し、検出しなくなったサンプリングタイミングよりも１つ前のサンプリングタイミングよりも前の脈波信号の一周期期間内の最大電圧値を最大血圧値電圧として内部メモリ５０ｍに格納するとともに、ＭＥＭＳ圧力センサ３０の検出圧力値を最大血圧値として内部メモリ５０ｍに格納する。そして、ステップＳ１６において、所定の差分圧力だけデクリメントするため、圧力アクチュエータ３６に対して圧力下降用制御信号Ｓｃを出力する。次いで、ステップＳ１７において、時間期間Ｔｉｎｔは所定のしきい値範囲に入っているか否かが判断され（すなわち、脈波信号が検出されているか否かが判断され）、ＹＥＳのときはステップＳ１８に進む一方、ＮＯのときはステップＳ１６に進む。ステップＳ１８では、被測定者６の脈波を検出したと判断し、検出したサンプリングタイミングからその直後の脈波信号の一周期期間内の最小電圧値を最小血圧値電圧として内部メモリ５０ｍに格納するとともに、ＭＥＭＳ圧力センサ３０の検出圧力値を最小血圧値として内部メモリ５０ｍに格納する。また、ステップＳ１９において、内部メモリ５０ｍに格納された最大血圧値電圧とそれに対応する最大血圧値及び最小血圧値電圧とそれに対応する最小血圧値に基づいて、図８Ｃを参照して説明したように、直線近似法を用いて電圧値から血圧値への変換を示す変換式（又は血圧変換テーブル）を生成して内部メモリ５０ｍに格納し、当該処理を終了する。

【0034】

図６の血圧値校正処理を例えば図２の脈波及び圧力検出印加装置２０を用いて実行しているが、本発明はこれに限らず、ＭＥＭＳ圧力センサ３０のみを用いて実行してもよい。この場合において、ステップＳ１３では、被測定者６の脈波を検出したと判断し、圧力印加機構である圧力アクチュエータ３６を用いず、被験者などの人間に対して指尖部９でＭＥＭＳ圧力センサ３０の上部を押圧するように指示するメッセージをＬＣＤ表示部（図示せず。）などに表示する。このとき、人間は指尖部９で押圧する。また、ステップＳ１６では、被測定者６の脈波を検出しなくなったと判断し、圧力印加機構である圧力アクチュエータ３６を用いず、被験者などの人間に対して指尖部９での上記応力をゆるめて低下させるように指示するメッセージをＬＣＤ表示部（図示せず。）などに表示する。このとき、人間は指尖部９の押圧をゆるめる。このように、圧力印加機構である圧力アクチュエータ３６に代えて、被測定者などの人間の指尖部９で代用することができる。さらに、圧力アクチュエータ３６あるいは人間の指尖部９の押圧の代わりにカフ式血圧計のカフを利用した押圧による校正を行ってもよい。また、カフ式血圧計により別途測定した最高・最小血圧値を校正値としてマニュアル入力してもよい。なお、圧力アクチュエータ３６を必要としないことは詳細後述する。

【0035】

図７は図１の睡眠状態モニタリングシステム１０の睡眠状態判定処理モジュール５３によって実行される睡眠状態判定のためのパターンを示す判定テーブルである。図７の判定テーブルにおいて、「増減無し」とは、橈骨動脈圧（Ｖｏｕｔ１）と指尖脈波信号（Ｖｏｕｔ２）のそれぞれにおいて所定のしきい値以上の増減量での増減、および所定のしきい値以下の増減量での増減がない、すなわち、所定のしきい値範囲の増減量内で増減することを表す。「増加」とは、所定のしきい値以上の増加量での増加をいい、「減少」とは所定のしきい値以下の減少量での減少をいう。

【0036】

図７の判定テーブルにおいて、以下のように睡眠状態の判定を行う。
（１）パターンＡ：橈骨動脈圧（Ｖｏｕｔ１）が「増減なし」でかつ指尖脈波信号（Ｖｏｕｔ２）も「増減なし」であるときは、睡眠状態において「異常なし」と判定され、「非覚醒状態」と判定される。このとき、装置コントローラ５０は発光ダイオード６６を点灯させる。
（２）パターンＢ：橈骨動脈圧（Ｖｏｕｔ１）が「増減なし」でかつ指尖脈波信号（Ｖｏｕｔ２）が「減少」であるときは、睡眠状態において「脳波の微小変動を認める状態」と判定され、「非覚醒状態」でも「覚醒状態」でもない状態と判定される。
（２）パターンＣ：橈骨動脈圧（Ｖｏｕｔ１）が「増加」でかつ指尖脈波信号（Ｖｏｕｔ２）が「減少」であるときは、睡眠状態において「無呼吸を伴う脳波上の強い覚醒反応を認める状態」と判定され、「覚醒状態」と判定される。このとき、装置コントローラ５０は発光ダイオード６５を点灯させる。

【0037】

図８は図１の睡眠状態モニタリングシステム１０の睡眠状態判定処理モジュール５３によって実行される睡眠状態判定処理を示すフローチャートである。

【0038】

図８において、まず、ステップＳ２１では、直近の所定周期分（４拍〜１０拍）の指尖脈波波形データ及び橈骨動脈圧データをタイムスタンプを用いて同期させて内部メモリ５０ｍ内のバッファメモリに格納する。次いで、ステップＳ２２において、橈骨動脈圧データに基づいて血圧値校正処理を行って、最大血圧値及び最小血圧値を測定して表示部６０に表示する。さらに、ステップＳ２３において、橈骨動脈圧データの変化パターンと、指尖脈波波形データの変化パターンとに基づいて、図７の判定テーブルを参照して、覚醒状態／非覚醒状態を判定して表示部６０に表示する。以上の処理を所定周期にわたって繰り返す。

【0039】

以上説明したように、本実施形態によれば、「橈骨動脈波」と「指尖脈波」の同期観測にもとづく両脈波の増減のパターンを図７の判定テーブルのように比較することで複数の変動パターンタイプに分類することができ、この変動パターンと（臨床データにもとづく）脳波変動の度合いを対応させ、睡眠状態を判定する。また、呼吸状態観測データとも組み合わせることで、より高精度で睡眠状態を判定する。

【0040】

ここで、「橈骨動脈波」と「指尖脈波」の変動パターンの組合せについては、基本型を示したが、両パターンの増減傾向の組合せに対して、さらにそれぞれの脈波の時間軸変動を組み合わせる事で、より精緻な睡眠状態の判定も可能である。また、一例として、現状の簡易睡眠モニタ（脳波観測なし）が可能とする。さらに、睡眠ステージ（睡眠の浅さ・深さ）、ＰＡＴ（末梢動脈緊張）呼吸イベントだけではなく、ＣＡＰ（周期性脳波活動）、覚醒指数、呼吸努力などのパラメータの評価を行うことも可能となる。なお、モニタリング処理部の機能としての睡眠状態判定処理モジュールは、別のコンピュータ上でソフトウェア処理を実行してもよい。

【0041】

以上詳述したように、本発明の実施形態に係る睡眠状態モニタリングシステムは、橈骨動脈圧のデータ及び指尖血管脈波信号のデータを用いて、従来技術に比較して極めて簡単な校正でかつ高精度で血圧を測定して、高精度で睡眠状態を判定することができる。公知の通り、交感神経と副交感神経との間の優位性の変化により睡眠状態が変化し、ここで、交感神経が優位であるときに覚醒状態となる一方、副交感神経が優位であるときに非覚醒状態（睡眠状態）になる。本実施形態では、動脈圧を測定するＭＥＭＳ圧力センサ３０（後述する図９の変形例１では、光探触子１２０Ａを含む光センサを用いる）と、末梢血管に流れる脈波を測定する光探触子１２０を含む光センサとを用いて睡眠状態を判断しており、これら２つの血圧変動と、交感神経と副交感神経との間の優位性の変化との相互関係（本発明者らが独自に取得した知見である）については、被測定者が異なっても個人差がほとんどなく高精度で睡眠状態を判定することができるという特有の効果を奏する。

【0042】

以上の実施形態において、ＭＥＭＳ圧力センサ３０によって橈骨動脈圧を測定しているが、本発明はこれに限らず、光センサを含む光探触子回路１２０と同様の光探触子回路１２０Ａ（変形例１に係る図９参照）を用いて橈骨動脈波を測定してもよい。この場合において、図７の判定テーブルの「橈骨動脈圧（Ｖｏｕｔ１）」は「橈骨動脈波信号」となる。これによっても、図７のパターンＡ，Ｂ，Ｃの判定により睡眠状態を判定できる。

【0043】

以上の実施形態において、脈波及び圧力検出印加装置２０を備えているが、血圧測定を行わずに、睡眠状態のみを判定する場合は、動脈圧のみを測定するためのＭＥＭＳセンサ３０のみを備え、圧力アクチュエータ３６を備えなくてもよい。

【0044】

以上の実施形態においては、橈骨動脈圧のデータ及び指尖血管脈波信号のデータを用いて、睡眠状態を判定しているが、本発明はこれに限らず、前者については、上腕部などの大動脈圧のデータを測定し、後者については、耳等の微小血管などの末梢血管の脈波信号のデータを測定して睡眠状態を判定してもよい。

【0045】

また、図１の睡眠状態モニタリングシステム１では、覚醒状態のときに発光ダイオード６５を点灯させ、非覚醒状態のときに発光ダイオード６６を点灯させるように表示しているが、本発明はこれに限らず、音、音声又は振動により通知し、もしくは外部回路にそれを示すデータを出力するなど報知してもよい。

【0046】

図１０は本発明の変形例２に係る脈波及び圧力検出印加装置２０Ａの下面図である。図１０において、変形例２に係る脈波及び圧力検出印加装置２０Ａは、図５Ａの脈波及び圧力検出印加装置２０に比較して以下の点が異なる。
（１）フィルムシートである粘着シート４０はその中央部に圧力検知用空洞孔４０ｈにより空間４３が形成される。
（２）粘着シート４０を有する圧力センサ３０（脈波及び圧力検出印加装置２０Ａ内）の位置決めのために、事前に手首８の橈骨動脈部７に接着するフィルムシートである粘着シート４２をさらに備える。粘着シート４２はその中央部に圧力検知用空洞孔４２ｈにより、圧力検出面に平行な方向のサイズを有する空間４４を形成する。ここで、粘着シート４２の橈骨動脈部７への貼付を容易にするために、圧力検知用空洞孔４２ｈの直径ｄ４２は、粘着シート４０の圧力検知用空洞孔４０ｈの直径ｄ４０よりも大きい。構成例では、ｄ４２＝５ｍｍ、ｄ４０＝３ｍｍである。また、空間４１，４３，４４により実施形態において説明した密閉空間を構成する。
（３）圧力センサ３０の筐体３７の上面の中央部に中央を示すマーク３７Ｃを好ましくは描いておく。

【0047】

次いで、粘着シート４０を用いた圧力センサ３０の位置決め方法の手順を以下に説明する。

【0048】

ＭＥＭＳ圧力センサ３０を用いた脈波測定システムにおいて、血管脈動をより高いＳ／Ｎ比で検知するために、被測定者の手首８の橈骨動脈部７上に圧力センサ３０を正確に配置する必要がある。この動作を効率良く実施するために以下の手順を用いる。
（ステップＡ）最初に橈骨動脈部７の位置（最初に脈の取れる位置を確認しマーキングした箇所が好ましい）に粘着シート４２を貼付する。ここで、粘着シート４２の接着下面４２ｂが橈骨動脈部７の皮膚表面に接着し、粘着シート４２の圧力検知用空洞孔４２ｈの中央部が橈骨動脈部７に位置するように粘着シート４２を位置決めして貼付する。
（ステップＢ）次いで、粘着シート４２の上面４２ａに、粘着シート４０を貼付する。ここで、マーク３７Ｃが圧力検知用空洞孔４２ｈの中央部に位置するように、すなわち、粘着シート４２の圧力検知用空洞孔４２ｈの中央部が圧力検知用空洞孔４０ｈの中央部に位置するように、粘着シート４０を有する圧力センサ３０を位置決めする。

【0049】

以上のように、二段階の貼り付けステップでＭＥＭＳ圧力センサ３０で脈動を検知するための密閉空間４１，４３，４４を確実に形成することができる。なお、変形例１において、圧力センサ３０は実施形態と同様に、圧力センサ３０を被測定部に載置したときに、空間４１，４３，４４が密閉されて密閉空間となり、被測定部の圧力が空間４１，４３，４４を介してＭＥＭＳ圧力センサ３０のダイアフラム３０ｄに伝達されてＭＥＭＳ圧力センサ３０が圧力の検出を行う。従って、ＭＥＭＳ圧力センサ３０の位置が測定位置に対してずれていても、被測定部の圧力を正確に測定することができる。また、被測定部に対して圧力を印加する必要がないので、長時間にわたって、例えば非観血的血圧脈波の測定を行うことができる。

【産業上の利用可能性】

【0050】

以上詳述したように、本発明に係る睡眠状態モニタリングシステムは、橈骨動脈圧のデータ及び指尖血管脈波信号のデータを用いて、従来技術に比較して極めて簡単な校正でかつ高精度で血圧を測定して、高精度で睡眠状態を判定することができる。

【0051】

本発明に係る睡眠状態モニタリングシステムによれば、睡眠時の呼吸状態が観測できるＰＳＧに準じた検査が可能となる非観血血圧モニター機能付携帯型睡眠モニターにより、簡易睡眠検査でも睡眠状態の観測が行えるようになり、今後増大すると予想される睡眠時無呼吸症候群の診断だけではなく、下記分野での波及効果も期待しうる。
（１）予防健康分野、
（２）小児から老人（在宅）までの分野、
（３）研究室ではないところで睡眠の質、循環器の動態評価ができる。

【0052】

また、非観血の血圧連続モニタリング機能は、血圧測定分野において有用な機能であり、早朝高血圧と睡眠時無呼吸症候群の関連性の把握等の応用、あるいは睡眠時無呼吸症候群患者に対するＣＰＡＰ（経鼻的持続陽圧呼吸療法）治療における連続血圧モニタリング等への応用が期待される。特に連続血圧測定・モニタリングにより循環器の動態評価ができることは、新薬開発、あるいは新たな診断手法の開発に貢献できる。

【符号の説明】

【0053】

６…被測定者、
７…橈骨動脈部、
８…手首、
９…指尖部、
１０，１０Ａ…睡眠状態モニタリングシステム、
２０，２０Ａ…脈波及び圧力検出印加装置、
３０…ＭＥＭＳ圧力センサ、
３０ｄ…ダイアフラム、
３２，３２ａ…電圧増幅器、
３３，３３ａ…Ａ／Ｄ変換器、
３４…制御信号線、
３６…圧力アクチュエータ、
３７…筐体、
３７Ａ…ジェルシート、
３７Ｓ…筐体基板、
３８…充填材、
３８Ａ…ジェル、
３９…校正圧力センサ、
４０，４２…粘着シート、
４１，４３，４４…空間、
５０…装置コントローラ、
５０ｍ…内部メモリ、
５１…血管脈波測定処理モジュール、
５２…血圧値校正処理モジュール、
５３…睡眠状態判定処理モジュール、
６０…表示部、
１１２…光探触子、
１１３…保持部、
１１４…発光素子、
１１６…受光素子、
１１８…回路基板、
１２０，１２０Ａ…光探触子回路、
１２２…負荷抵抗、
１２４…駆動トランジスタ。

【要約】

睡眠状態モニタリングシステムは、人体の大動脈部の血管に流れる脈波の圧力変化を検出して動脈圧の第１の電圧値として測定する圧力センサと、末梢血管に流れる脈波の圧力変化を光信号を用いて検出して血管脈波信号の第２の電圧値として測定する光センサと、第１の電圧値及び第２の電圧値に基づいて、人体の睡眠状態を判定する制御手段とを備える。制御手段は、所定の時間期間において、第１及び第２の電圧値がそれぞれ所定の各しきい値範囲の増減量内で増減しているときに人体が非覚醒状態であると判定し、第１の電圧値が所定の第１のしきい値以上の増加量で増加しかつ第２の電圧値が所定の第２のしきい値以下の減少量で減少しているときに、人体が覚醒状態であると判定する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】