特許 5961333 近赤外反射率測定法を使って脊髄電気刺激中の体位変化の影響を軽減する装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5961333

(24)【登録日】2016年7月1日

(45)【発行日】2016年8月2日

(54)【発明の名称】近赤外反射率測定法を使って脊髄電気刺激中の体位変化の影響を軽減する装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/36 20060101AFI20160719BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/36

【請求項の数】20

【全頁数】26

(21)【出願番号】特願2013-533846(P2013-533846)

(86)(22)【出願日】2011年10月13日

(65)【公表番号】特表2013-540019(P2013-540019A)

(43)【公表日】2013年10月31日

(86)【国際出願番号】US2011001761

(87)【国際公開番号】WO2012050619

(87)【国際公開日】20120419

【審査請求日】2014年10月11日

(31)【優先権主張番号】12/925,231

(32)【優先日】2010年10月14日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】513090714

【氏名又は名称】ウルフ、エリック、ダブリュー．

(74)【代理人】

【識別番号】100104411

【弁理士】

【氏名又は名称】矢口 太郎

(72)【発明者】

【氏名】ウルフ、エリック、ダブリュー．

【審査官】 中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００８−５２６２９９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１０／１０５２６１（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０１００３９８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００３／０１５３９５９（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／３６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者に対する脊髄電気刺激を制御する装置であって、
フレキシブル基板に埋め込まれた複数電極の第１の配列と、
前記フレキシブル基板に埋め込まれた複数電極の第２の配列と、を有し、
前記複数電極の第１の配列および前記複数電極の第２の配列は、互いの位置を横方向に対向させて配置されており、
さらに、
前記フレキシブル基板に埋め込まれた複数発光部のセットと、
前記フレキシブル基板に埋め込まれた複数光検出器の第１のセットと、
前記フレキシブル基板に埋め込まれた複数光検出器の第２のセットと、
信号処理ユニットであって、
中央処理装置およびメモリと、
前記中央処理装置と通信し、前記複数電極の第１の配列および複数電極の第２の配列に接続されたパルス発生器と、
前記中央処理装置と通信し、前記複数発光部のセット、前記複数光検出器の第１のセット、および前記複数光検出器の第２のセットに接続された光信号処理装置と、
を有するものである、前記信号処理ユニットと、
前記信号処理ユニットと通信し、当該信号処理ユニットの動作を制御するようにプログラムされた刺激コントローラと
を有し、
前記フレキシブル基板は、前記複数発光部のセットから発せられた光が前記患者の脊髄から前記複数光検出器の第１のセットおよび前記複数光検出器の第２のセットへと反射されるように、患者の脊髄に隣接して硬膜外腔に埋め込まれるものであり、
前記信号処理ユニットは、さらに、
前記複数光検出器の第１のセット内の光検出器について第１の光検出器値を測定する工程と、
前記複数光検出器の第２のセット内の光検出器について第２の光検出器値を測定する工程と、
前記測定された第１および第２の光検出器値を電極設定格納部に照合することで前記複数電極の第１の配列内の少なくとも１つの電極および前記複数電極の第２の配列内の少なくとも１つの電極についての電極設定を決定する工程であって、
当該電極設定は電流パルス振幅、電流パルス幅、およびパルス周波数の内１もしくはそれ以上を含むものであり、
前記電極設定格納部は、前記第１の光検出器値及び前記第２の光検出器値が、前記電流パルス振幅と前記電流パルス幅と前記パルス周波数とからなる群のうち少なくとも１つと互いに関連付けられて格納されたものである、
前記電極設定を決定する工程と、
前記電極設定に基づいて前記パルス発生器を調整する工程と、
前記電極設定に基づいて電気パルスを開始して脊髄電気刺激を提供する工程と
を実行するようにプログラムされるものである
装置。

【請求項2】

請求項１記載の装置において、前記信号処理ユニットは、さらに、
前記第２の光検出器値に対する前記第１の光検出器値の比を光学的な比として計算する工程を実行するようにプログラムされるものである装置。

【請求項3】

請求項１記載の装置において、前記信号処理ユニットは、さらに、
前記第１の光検出器値および前記第２の光検出器値の合計を光強度として計算する工程を実行するようにプログラムされるものである装置。

【請求項4】

請求項１記載の装置において、さらに、
前記信号処理ユニットに接続された較正システムを有し、
前記較正システムは、較正テーブルを生成するようプログラムされ、前記較正テーブルは、前記第１の光検出器値、前記第２の光検出器値、および電流パルス振幅と、電流パルス幅と、パルス周波数とからなる群のうち少なくとも１つが互いに関連付けられて格納されたものである装置。

【請求項5】

請求項４記載の装置において、前記較正システムは、さらに、患者の患者体位に応答して前記較正テーブルを生成するようにプログラムされるものである装置。

【請求項6】

請求項５記載の装置において、前記較正システムは、さらに、前記患者体位０°、９０°、１８０°、および２７０°に応答して前記較正テーブルを生成するようにプログラムされるものである装置。

【請求項7】

請求項１記載の装置において、前記電極設定格納部は較正テーブルである装置。

【請求項8】

請求項７記載の装置において、前記電極設定を決定する工程は、較正された電極設定に基づいて内挿（補間）によって前記電極設定を決定する工程を含むものである装置。

【請求項9】

請求項７記載の装置において、前記電極設定を決定する工程は、当該決定する工程開始直前より以前の電極設定を時間平均することで前記電極設定を決定する工程を含むものである装置。

【請求項10】

請求項８記載の装置において、前記電極設定を決定する工程は、較正された電極設定を加重平均することで前記電極設定を決定する工程を含むものである装置。

【請求項11】

請求項１記載の装置において、さらに、
前記パルス発生器および前記光信号処理装置に接続され、振幅、周波数、およびパルス幅に基づいてパルスを変調するパルス変調器を有するものである装置。

【請求項12】

請求項１記載の装置において、さらに、
前記光信号処理装置に接続され、前記複数発光部のセットから発せられた光を変調する光変調器を有するものである装置。

【請求項13】

請求項１記載の装置において、前記複数光検出器の第１のセットおよび前記複数光検出器の第２のセットならびに前記複数発光部のセットは、一組の発光部・検出器装置から成り、各一組の発光部・検出器装置は、単一の装置に一体化されて構成される少なくとも１つの発光部および少なくとも１つの光検出器を含むものである装置。

【請求項14】

請求項１３記載の装置において、前記複数光検出器の第１のセットおよび前記複数光検出器の第２のセットは、フォトダーリントン装置を有するものである装置。

【請求項15】

請求項１記載の装置において、前記複数電極の第１の配列は第１の列に配置され、前記複数電極の第２の配列は第２の列に配置され、前記複数発光部のセットは第３の列に配置され、前記複数光検出器の第１のセットは第４の列に配置され、前記複数光検出器の第２のセットは第５の列に配置されるものである装置。

【請求項16】

請求項１５記載の装置において、前記第３の列は、前記第１の列と前記第２の列との間に固定されるものである装置。

【請求項17】

請求項１６記載の装置において、前記第１の列は、前記第４の列と前記第３の列との間に固定され、前記第２の列は、前記第５の列と前記第３の列との間に固定されるものである装置。

【請求項18】

患者に対する脊髄電気刺激を制御する装置であって、
エラストマー基板に埋め込まれ、第１の列に配置された複数電極の第１の配列と、
前記エラストマー基板に埋め込まれ、第２の列に配置された複数電極の第２の配列と、
前記エラストマー基板に埋め込まれ、第３の列に配置された第１の光ファイバーセットと、
前記エラストマー基板に埋め込まれ、第４の列に配置された第２の光ファイバーセットと、
前記エラストマー基板に埋め込まれ、第５の列に配置された第３の光ファイバーセットと、
信号処理ユニットであって、
中央処理装置およびメモリと、
前記中央処理装置と通信し、前記複数電極の第１の配列および前記複数電極の第２の配列に接続されたパルス発生器と、
前記第１の光ファイバーセットに光学的に連結され、当該第１の光ファイバーセットに光を入射させるＩＲ発光部と、
前記第２および第３の光ファイバーセットに光学的に連結された複数光検出器の第１のセットおよび複数光検出器の第２のセットと、
前記中央処理装置と通信し、前記複数光検出器の第１および第２のセットに接続された光信号処理装置と、
を有するものである、前記信号処理ユニットと
前記信号処理ユニットと通信し、当該信号処理ユニットの動作を制御するようにプログラムされた刺激コントローラと
を有し、
前記エラストマー基板は、前記第１の光ファイバーセットにより発せられた光が、前記患者の脊髄から、前記第２の光ファイバーセットに含まれる少なくとも１の光ファイバーおよび前記第３の光ファイバーセットに含まれる少なくとも１の光ファイバーへ反射されるように患者の脊髄に隣接して硬膜外腔に埋め込まれるものであり、
前記信号処理ユニットは、さらに、
前記第２の光ファイバーセットに連結された前記複数光検出器の第１のセットから第１の光検出器値を測定する工程と、
前記第３の光ファイバーセットに連結された前記複数光検出器の第２のセットから第２の光検出器値を測定する工程と、
前記測定された第１および第２の光検出器値を電極設定格納部に照合することで前記複数電極の第１の配列内の少なくとも１つの電極および前記複数電極の第２の配列内の少なくとも１つの電極についての電極設定を決定する工程であって、
当該電極設定は電流パルス振幅、電流パルス幅、およびパルス周波数の内１もしくはそれ以上を含むものであり、
前記電極設定格納部は、前記第１の光検出器値及び前記第２の光検出器値が、前記電流パルス振幅と前記電流パルス幅と前記パルス周波数とからなる群のうち少なくとも１つと互いに関連付けられて格納されたものである、
前記電極設定を決定する工程と、
前記電極設定に基づいて前記パルス発生器を調整する工程と、
前記複数電極の第１の配列の少なくとも１つの電極に第１のパルスを送信し、さらに、前記複数電極の第２の配列の少なくとも１つの電極に第２のパルスを送信して患者に脊髄電気刺激を提供する工程と
の動作を実行するようプログラムされる
装置。

【請求項19】

請求項１８記載の装置において、前記第１の光ファイバーセットは、前記エラストマー基板の分散レンズセット内で終端処理されるものである装置。

【請求項20】

請求項１８記載の装置において、前記第２および第３の光ファイバーセットは、前記エラストマー基板の集光レンズセット内で終端処理されるものである装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、２０１０年１０月１４日付で出願された米国特許出願第１２／９２５，２３１号「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｕｓｉｎｇ Ｎｅａｒ Ｉｎｆｒａｒｅｄ Ｒｅｆｌｅｃｔｏｍｅｔｒｙ Ｔｏ Ｒｅｄｕｃｅ Ｔｈｅ Ｅｆｆｅｃｔ Ｏｆ Ｐｏｓｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈａｎｇｅｓ Ｄｕｒｉｎｇ Ｓｐｉｎａｌ Ｃｏｒｄ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」（近赤外反射率測定法を使用して脊髄電気刺激中に位置変化の影響を低減する装置および方法）の優先権を主張するものである。

【0002】

本発明は、脊髄電気刺激法（ｓｐｉｎａｌ ｃｏｒｄ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ：ＳＣＳ）および近赤外（ｎｅａｒ−ｉｎｆｒａｒｅｄ：ＮＩＲ）反射率測定法を使ったＳＣＳの自動調整技術に関する。

【背景技術】

【0003】

脊髄電気刺激法は、埋め込み電極アレイを使って慢性痛を制御する技術である。その電極アレイは、通常、脊髄付近の硬膜外腔内の定位置に埋め込まれる。信号発生器は、埋め込み電極アレイを通じて脊髄に電流パルスを送る。前記電流パルスは、痛みの知覚を阻害する上で役立つしびれを誘発する。

【0004】

図１には脊柱１が示されており、脊柱１は、腰椎２、胸椎３、頸椎４、および仙椎５の４つのセクションまたはタイプに分類された複数の脊椎を有する。頸椎４には、第一頸椎（Ｃ１）〜第七頸椎（Ｃ７）が含まれる。第七頸椎のすぐ下には、第一胸椎（Ｔ１）〜第十二胸椎（Ｔ１２）を含む１２の胸椎３のうちの第一胸椎がある。第十二胸椎３のすぐ下には、第一腰椎（Ｌ１）〜第五腰椎（Ｌ５）を含む５つの腰椎２のうちの第一腰椎があり、第五腰椎は、成人では自然状態で癒合した仙椎５（Ｓ１〜Ｓ５）につながっている。

【0005】

図２では、代表的な胸椎１０が示されており、これは全般的に腰椎２および頸椎４と共通するいくつかの特筆すべき特徴を有する。脊椎１０の前面を形成する骨の厚い楕円形部分が、椎体１２である。椎体１２は骨質の椎弓１３につながっており、椎弓１３を通過して脊髄神経１９が通っている。椎弓１３は脊椎１０の後部を形成しており、椎体１２の側部から延出した短く頑丈な突起である２つの椎弓根１４と、両側の椎弓板１５とから成る。椎弓根１４から突出し三角形状に結合した幅広の平板は、中空の弧状通路である脊柱管１６を形成している。棘突起１７は、両側椎弓板１５の接合部から突出している。横突起１８は、椎弓根１４と両側椎弓板１５の接合部から突出する。椎弓の構造は、脊柱管を貫通する脊髄２０および脊髄神経１９を保護する。

【0006】

脊髄２０の周囲には、脳脊髄液（ｃｅｒｅｂｒｏｓｐｉｎａｌ ｆｌｕｉｄ：ＣＳＦ）２２を含む硬膜２１がある。硬膜外腔２４は、脊柱管の最も外側の部分である。これは、硬膜外の周辺脊椎により形成された脊柱管内の空間である。

【0007】

図１、２、および３を参照すると、先行技術に係る脊髄電気刺激用の電極アレイ配置が示されている。電極アレイ３０は、硬膜外腔２４内で硬膜２１と脊柱管１６の壁との間に、両側椎弓板１５および棘突起１７に最も近い脊柱管の背面側に配置される。

【0008】

図４は、エラストマーハウジング３６内に密閉された電極接点セット３５を含む先行技術の電極アレイ３０を示したものである。電極アレイ３０は、電気パルス発生器３２に接続された電極リードセット３１を有する。前記電気パルス発生器は、体外にあっても、または皮下に埋め込まれてもよい。各電極接点は前記電極リードセット３１内に別個の導電体を有し、各接点への電流を独立して伝導および制御する。

【0009】

しびれの解剖学的分布は、前記電極アレイにより生成される刺激電場と、脊髄内の神経経路との空間的関係に依存する。その分布は、前記電極アレイの１若しくはそれ以上の電極で電流を変えることにより変更できる。また、前記電極アレイのアノード（陽極）およびカソード（陰極）の構成を変更しても前記分布が変化し、したがって誘発されるしびれの解剖学的パターンも変化する。

【0010】

前記電流パルスは適切な強度にすることが重要である。電流が過剰な場合は不快感が生じる。電流が不十分な場合は、痛みが十分に軽減されない。身体が動いた場合、特に曲げとねじれが生じると、前記埋め込まれた電極アレイに対して脊髄が動くため、望ましくない不快な変化が刺激に生じてしまう。

【0011】

人体中の埋め込み型装置を制御する方法およびシステムは存在する。例えば、Ｅｃｋｅｒらの米国特許出願第２０１０／０１０５９９７号では、コントローラおよび複数のセンサーモジュールを含む体内埋め込み型医療装置について開示している。センサーには、特定の波長で光を発する少なくとも１つの光源が含まれ、その光は血液で灌流された組織を通じて散乱し、検出器が患者の血流から反射されてくる光を検出する。

【0012】

Ｂｒａｄｌｅｙらの米国特許第７，６８４，８６９号では、電極間インピーダンスを使って脊柱内のリードと他のリードとの相対位置を決定するシステムについて開示している。Ｂｒａｄｌｅｙらは、電極間インピーダンスを使用すると、刺激エネルギーを調整できることをさらに開示している。

【0013】

Ｍｏｆｆｉｔｔらの米国特許出願第２００９／０１１８７８７号では、電極間で伝えられて刺激領域を生じる電気エネルギーについて開示している。前記刺激領域の位置を決定するため、患者からの生理学的情報が取得および分析される。前記刺激領域は電子的に変位される。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
（先行技術文献）
（特許文献）
（特許文献１） 米国特許第７，５３９，５４３号明細書
（特許文献２） 米国特許第７，６８４，８６９号明細書
（特許文献３） 米国特許出願公開第２０１０／０１０５９９７号明細書
（特許文献４） 米国特許出願公開第２００９／０１１８７８７号明細書
（特許文献５） 米国特許出願公開第２００７／００２７５１４号明細書
（特許文献６） 米国特許出願公開第２００９／０２７０９６０号明細書
（特許文献７） 米国特許第５，８２４，０２１号明細書
（特許文献８） 米国特許第６，０５８，３３１号明細書
（特許文献９） 米国特許第６，１２０，４６７号明細書
（特許文献１０） 米国特許第６，１６９，９２４号明細書
（特許文献１１） 米国特許第６，５８７，７２４号明細書
（特許文献１２） 米国特許第６，６２２，０４８号明細書
（特許文献１３） 米国特許第６，８７１，０９９号明細書
（特許文献１４） 米国特許第７，１２７，２９６号明細書
（特許文献１５） 米国特許第７，１６２，３０４号明細書
（特許文献１６） 米国特許第７，２１６，０００号明細書
（特許文献１７） 米国特許第７，２６３，４０２号明細書
（特許文献１８） 米国特許第７，３３０，７６２号明細書
（特許文献１９） 米国特許第７，３３３，８５７号明細書
（特許文献２０） 国際公開第２００７／０５９３６２号
（特許文献２１） 米国特許第７，３５９，７５１号明細書
（特許文献２２） 米国特許第７，４６３，９２７号明細書
（特許文献２３） 米国特許第７，６５０，１９０号明細書
（特許文献２４） 米国特許第７，８０５，１９７号明細書
（特許文献２５） 米国特許第７，８０１，６２１号明細書
（特許文献２６） 米国特許第５，５５６，４２１号明細書
（特許文献２７） 米国特許出願公開第２０１０／００２２８６１号明細書
（特許文献２８） 米国特許出願公開第２００５／０２２２６２８号明細書
（特許文献２９） 米国特許出願公開第２０１０／０１０６２２０号明細書
（特許文献３０） 米国特許第６，９３７，８８２号明細書
（非特許文献）
（非特許文献１） ＳＣＯＴＴ ＰＲＡＨＬ，Ｔａｂｕｌａｔｅｄ Ｍｏｌａｒ Ｅｘｔｉｎｃｔｉｏｎ Ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ ｆｏｒ Ｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎ ｉｎ Ｗａｔｅｒ，ｈｔｔｐ：／／ｏｍｌｃ．ｏｇｉ．ｅｄｕ／ｓｐｅｃｔｒａ／ｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎ／ｓｕｍｍａｒｙ．ｈｔｍｌ，Ｍａｒｃｈ ４，１９９８，ｐｐ．１−７．
（非特許文献１） ＵＲＳ ＵＴＺＩＮＧＥＲ，Ｏｘｙｇｅｎ ｓａｔｕｒａｔｉｏｎ，ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ２．ｅｎｇｒ．ａｒｉｚｏｎａ．ｅｄｕ／〜ｂｍｅ５１７／ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ％２０ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ／ＰｕｌｓｅＯｘｉｍｅｔｅｒ／Ｐｕｌｓｅ％２０Ｏｘｉ％２０Ｍｅｔｅｒ％２０Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ．ｈｔｍ＃＿Ｔｏｃ６７６４７９５０，２００２，ｐｐ．１−２４．

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0014】

先行技術の脊髄電気刺激法では、変化する状況下で痛みを的確に軽減するという点で欠点がある。この欠点は、患者が動いているとき最も顕著になる。先行技術では、患者が動いている間に脊髄電気刺激を自動的に調整し、動きに従って電極と脊髄間の補正を行って一定の痛み軽減レベルを保つ満足のいく方法を提供していない。

【課題を解決するための手段】

【0015】

本発明の実施形態は、脊髄電気刺激を自動的に調整して患者の動きに対する補正を行うように動作する。自動調整の結果、一貫したしびれが得られ、電池の電力が節約される。

【0016】

好適な実施形態は電極アレイを含み、その電極アレイは、中央に配置された赤外（ｉｎｆｒａｒｅｄ：ＩＲ）発光部が電極セットに挟まれたものを実装している。前記電極には、一対の光検出器が隣接する。前記ＩＲ発光部および光検出器は、脊髄に面して配置される。前記ＩＲ発光部から発せられた光は、脊髄から反射され、前記光検出器により検出される。その第１の光検出器は、前記ＩＲ発光部の光軸から測定される光を第１の角度で検出し、第１の電流信号を生じる。その第２の光検出器は、前記ＩＲ発光部の前記光軸から測定される光を第２の角度で検出し、第２の電流信号を生じる。前記検出された電流信号は、前記電極に送達される刺激電流を較正テーブルに基づいて変更するため使用される。その変化する電流が各電極の誘導電場を調整して脊髄の位置変化に関する補正を行い、一定の電場をもたらす。

【0017】

前記較正テーブルを生成する較正方法も提供される。前記較正テーブルは、既知の生理学的患者体位のいくつかについて前記電極の最適な電流設定を格納するため使用される。

【0018】

別の実施形態では、前記刺激装置のリモート制御動作が提供される。この実施形態において、通信リンクは、データをアップロードおよびダウンロードするため、リモート較正コンピュータと脊髄電気刺激装置間で確立される。

【図面の簡単な説明】

【0019】

以下の開示は、添付の図面と併せて読むことにより最適に理解される。同様な構成要素は、同様な番号を共有する。

【図1】図１は、種々の脊椎と、脊髄電気刺激用電極アレイのおおよその位置とを示したヒト脊椎の図である。

【図2】図２は、胸椎の横断面を示した図であり、脊髄と、脊髄電気刺激用電極アレイの位置とを示している。

【図3】図３は、ヒト脊椎の矢状面を示した図であり、脊髄電気刺激用電極アレイのおおよその位置を示している。

【図4】図４は、先行技術による脊髄電気刺激用の電極アレイを示した図である。

【図5a】図５ａおよび５ｂは、好適な一実施形態により、脊柱管内の軌道に関する脊髄のすりこぎ運動に伴って生成される相対電場を示した図である。

【図5b】図５ａおよび５ｂは、好適な一実施形態により、脊柱管内の軌道に関する脊髄のすりこぎ運動に伴って生成される相対電場を示した図である。

【図6a】図６ａは、中央配置された電極アレイを、０°変位した脊髄と相対的に示した断面図である。

【図6b】図６ｂは、中央配置された電極アレイを、９０°変位した脊髄と相対的に示した断面図である。

【図6c】図６ｃは、中央配置された電極アレイを、１８０°変位した脊髄と相対的に示した断面図である。

【図6d】図６ｄは、中央配置された電極アレイを、２７０°変位した脊髄と相対的に示した断面図である。

【図7】図７は、位置感度のある脊髄電気刺激システムの好適な一実施形態を示した概略図である。

【図8a】図８ａおよび８ｂは、電極アセンブリの２つの好適な実施形態を示した図である。

【図8b】図８ａおよび８ｂは、電極アセンブリの２つの好適な実施形態を示した図である。

【図9】図９は、電極アセンブリの代替実施形態を示した図である。

【図10】図１０は、電極アセンブリの代替実施形態を示した図である。

【図11a】図１１ａは、パルス発生および光信号処理ユニットの好適な一実施形態の構成要素のブロック図である。

【図11b】図１１ｂは、ＳＣＳコントローラの好適な一実施形態の構成要素のブロック図である。

【図11c】図１１ｃは、較正およびプログラミングユニットの好適な一実施形態の構成要素のブロック図である。

【図12a】図１２ａ〜１２ｄは、好適な一実施形態の動作方法のフローチャートである。

【図12b】図１２ａ〜１２ｄは、好適な一実施形態の動作方法のフローチャートである。

【図12c】図１２ａ〜１２ｄは、好適な一実施形態の動作方法のフローチャートである。

【図12d】図１２ａ〜１２ｄは、好適な一実施形態の動作方法のフローチャートである。

【図13a】図１３ａ〜１３ｃは、好適な一実施形態の較正方法のフローチャートである。

【図13b】図１３ａ〜１３ｃは、好適な一実施形態の較正方法のフローチャートである。

【図13c】図１３ａ〜１３ｃは、好適な一実施形態の較正方法のフローチャートである。

【図14】図１４は、較正テーブルである。

【発明を実施するための形態】

【0020】

刺激電極と脊髄面間の距離は、１）ＩＲ発光部と光検出器セット間の光路長（光は脊髄から反射される）、２）脊髄の幾何学的構造、３）ＩＲ発光部の光学的発散、および４）光路における発色団の存在に依存する関数から推定できる。

【0021】

脊髄を取り囲む硬膜自体は、近赤外光に半透明である。近赤外光は、脊髄により散乱および反射される。脳脊髄液は、無視できる程度に近赤外光を散乱させるが、近赤外光の有意な反射体としては作用しない。前記発光部からの光は、薄く比較的血管がない硬膜を透過して脳脊髄液ＣＳＦに入り、ＣＳＦ中で非常にわずかな散乱光が生じる。脊髄に入射する光は散乱し、その一部は反射され、別の一部は発色団により吸収される。

【0022】

流体媒体における光吸収はランベルト・ベールの法則で説明でき、これにより一定範囲の発色団および濃度に関する光吸収が妥当な正確さで記述できる。ランベルト・ベールの法則によると、ある発色団濃度の流体の吸光度は、流体中の光路長および発色団濃度に応じて次式のように線形変化する。

【0023】

【数1】

【0024】

式中、
ε_λ＝波長λにおける発色団のモル吸光係数または消散係数（１Ｍ溶液の厚さ１ｃｍの試料の光学密度）
ｂ＝試料の光路長（センチメートル単位）
ｃ＝試料中の化合物濃度（モル濃度度単位、ｍｏｌ Ｌ−１）

【0025】

波長λにおける吸光度（Ａ_λ）は、流体を透過する光のエネルギーＩと入射光のエネルギーＩ_０との比に次のように関係している。

【0026】

【数2】

【0027】

デオキシヘモグロビンおよびオキシヘモグロビンの消散係数スペクトルはよく知られている。

【0028】

脊髄内の光路長は、楕円形状をした脊髄の幾何学的構造およびその法線ベクトルと、発光部および検出器ペアの光軸との相対関係に依存する。

【0029】

ＣＳＦ中では散乱が少なく、屈折率が光路上で有意に変化しないため、ＣＳＦ中の光路長は名目上の幾何学的光路長にほぼ等しい。ＣＳＦによる光吸収は、その主な成分であるＨ_２０の吸光度により近似できる。ＣＳＦ光路長に対するシステムの感度は、水の消散係数曲線の９５０〜１０００ｎｍ付近における局部最大値の光波長を使って最適化できる。

【0030】

発光部の波長を考慮すると、主な発色団であるデオキシヘモグロビンおよびオキシヘモグロビンの消散係数も考慮しなければならない。脊髄内の血流変化が及ぼす影響を最小限に抑えるには（これらは準静的に非有意と考えられているが）、これら発色団種の等吸収波長を好ましくは約８０５ｎｍに選択することができる。

【0031】

脊髄に対する発光部−検出器ペアの幾何学的構造は、最も変動しやすいパラメータである。この変化は、脊柱管内の電極配置位置、脊柱管の直径、脊髄の形状、脊髄の内径、および脊柱側弯症または脊柱後弯症による脊椎の湾曲といった要因から生じる。したがって、この幾何学的パラメータが、システムをｉｎ ｓｉｔｕ、ｉｎ ｖｉｖｏで較正しなければならない主な理由である。次に、極端な体位（ｅｘｔｒｅｍｅｓ ｏｆ ｂｏｄｙ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）で得られたデータから、種々の方法で脊髄の位置を推定することができる。

【0032】

幾何学的構造の影響は、発光部および検出器の光軸間の角度を脊髄面の法線ベクトルに対して最小化することにより、最小限に抑えられる。

【0033】

入射光線および反射光線に対する発光部の光線発散は、検出される光強度に影響を及ぼす。

【0034】

脳への痛覚伝達を一貫して軽減するには、脊髄が動いても脊髄の標的細胞群で一定の電場を維持することが望ましい。患者が前方０°へ体を曲げると、その脊髄は脊柱管内の軌道内で前方へ移動する。同じ電場密度を維持するには、各電極ペアの刺激パルス振幅が等しく増加する必要がある。患者が右方へ９０°体を曲げると、その脊髄は脊柱管内の軌道内で右方へ移動する。その場合は、前記電極ペアの右側電極の電極刺激パルスの振幅を低下させ、左側電極の電極刺激パルスの振幅を上昇させる必要がある。患者が後方へ１８０°体を曲げると、その脊髄は脊柱管内の軌道内で後方へ移動する。その場合は、脊髄全体にわたり一定の電場を保つため、電極刺激パルス振幅を低下させる必要がある。患者が左方へ２７０°体を曲げると、患者の脊髄はその軌道内で左方へ移動する。その場合は、前記電極ペアの左側電極の電極刺激パルスの振幅を低下させ、右側電極の電極刺激パルスの振幅を上昇させる必要がある。

【0035】

図５ａおよび５ａは、脊髄が脊柱管中の３６０°の軌道内で動いたとき、脊髄の水平方向の断面全体にわたり任意の点で一定の電場を維持するため、左右電極でそれぞれ生成する必要がある相対電場強度を示したものである。

【0036】

以下、図６ａ〜６ｄを参照して、脊髄が動いているときの前記ＩＲ発光部と、前記光検出器と、前記電極との間の位置関係を説明する。

【0037】

図６ａを参照すると、脊髄２０は、脊柱管内で前方０°の位置にある。電極アレイ４０は、硬膜２１の外側に埋め込まれている。ＩＲ発光部４２は、その中央が光軸１２５に整合するように配置される。電極４１Ｌおよび４１Ｒは、その動作可能な範囲内に標的細胞１９が入るように硬膜へ向かって配置される。光検出器４３Ｌおよび４３Ｒは、その動作可能な範囲内に脊髄２０が入るように配置される。標的細胞１９は、脊髄２０内で任意の、ただし脊髄に対し一定の位置に位置決めされる。

【0038】

動作時、ＩＲ発光部４２は光軸１２５と角度１２１を成す光線４８を生じる。光線４８は、脊髄２０から反射され、光検出器４３Ｒに入って電流を生じる。また、ＩＲ発光部４２は光軸１２５と角度１２２を成す光線４９を生じる。光線４９は、脊髄２０から反射され、光検出器４３Ｌに入って電流を生じる。電極４１Ｒにより生じる電場は、標的細胞１９に達するように生成される。同様に、電極４１Ｌにより生じる電場は、標的細胞１９に達するように生成される。振幅Ａ_ＬおよびＡ_Ｒは、左側および右側の電極双方をそれぞれ駆動する電流である。どちらも比較的高い。光線４８は、ＩＲ発光部４２と光検出器４３Ｒ間で距離Ｄ_１を移動する。光線４９は、ＩＲ発光部４２と光検出器４３Ｌ間で距離Ｄ_２を移動する。前記距離Ｄ_１およびＤ_２はほぼ等しく、どちらも比較的長い。前記光検出器により生じる光電流は、ほぼ等しい。

【0039】

図６ｂを参照すると、角度１２８の回転および直線移動１２７により脊髄が右９０°の位置にシフトされている。

【0040】

動作時、ＩＲ発光部４２は光軸１２５と角度１２１を成す光線４８を生じる。光線４８は、脊髄２０から反射され、光検出器４３Ｒで受け取られる。また、ＩＲ発光部４２は光軸１２５と角度１２２を成す光線４９を生じる。光線４８は、脊髄２０から反射され、光検出器４３Ｒで受け取られる。光線４９は、脊髄２０から反射され、光検出器４３Ｌで受け取られる。電極４１Ｌから前記標的細胞への距離は、電極４１Ｒからの距離と比べると比較的長い。したがって、電極４３Ｌの電流振幅は、前記電極４３Ｒのそれと比べて比較的高い。光線４８が移動する全距離は、距離Ｄ_３である。光線４９が移動する全距離は、距離Ｄ_４である。距離Ｄ_３は、距離Ｄ_４および距離Ｄ_２より短く、比較的小さいことがわかる。距離Ｄ_４は、距離Ｄ_１および距離Ｄ_２にほぼ等しい。光検出器４３Ｌにより生じる光電流は、光検出器４３Ｒにより生じる光電流と比べて比較的低い。

【0041】

図６ｃを参照すると、脊髄２０は、０°の位置に対する直線移動１２６により、脊柱管内で後方１８０°の位置にある。

【0042】

動作時、ＩＲ発光部４２は光軸１２５と角度１２１を成す光線４８を生じる。光線４８は、脊髄２０から反射され、光検出器４３Ｒに入る。また、ＩＲ発光部４２は光軸１２５と角度１２２を成す光線４９を生じる。光線４９は、脊髄２０から反射され、光検出器４３Ｌで受け取られる。左側電極４１Ｌおよび右側電極４１Ｒから前記標的細胞への距離は、どちらも比較的短い。したがって、電極Ａ_ＬおよびＡ_Ｒへの電流の振幅は、図６ａおよび６ｂと比べて比較的低い。光線４８は、ＩＲ発光部４２と光検出器４３Ｒ間で距離Ｄ_５を移動する。光線４９は、ＩＲ発光部４２と光検出器４３Ｌ間で距離Ｄ６を移動する。距離Ｄ_５およびＤ_６はほぼ等しいことがわかる。さらに、距離Ｄ_５およびＤ_６は、距離Ｄ_１およびＤ_２より短い。双方の光検出器により生じる光電流は、図６ａの光検出器により生じる光電流と比べて比較的高い。

【0043】

図６ｄを参照すると、角度１３０の回転および直線移動１２９により脊髄の位置がシフトされている。この２７０°シフトされた位置は、患者が体を左に曲げた場合に対応する。

【0044】

動作時、ＩＲ発光部４２は光軸１２５と角度１２２を成す光線４９を生じる。また、ＩＲ発光部４２は光軸１２５と角度１２１を成す光線４８を生じる。光線４９は、脊髄２０から反射され、光検出器４３Ｌで受け取られる。光線４８は、脊髄２０から反射され、光検出器４３Ｒで受け取られる。左側電極４１Ｌから前記標的細胞への距離は、右側電極４１Ｒから当該標的細胞への距離と比べると比較的短い。したがって、電極４１Ｌの電流振幅は、右側電極４３Ｒの電流と比べて比較的低い。光線４９が移動する全距離は、距離Ｄ_８である。光線４８が移動する全距離は、Ｄ_７である。距離Ｄ_７は距離Ｄ_８より長いことがわかる。また、距離Ｄ_７は、距離Ｄ_１および距離Ｄ_２にほぼ等しいことがわかる。さらに、距離Ｄ_８は、距離Ｄ_６および距離Ｄ_５にほぼ等しいことがわかる。光検出器４３Ｌにより生じる光電流は、光検出器４３Ｒにより生じる光電流と比べて比較的高い。

【0045】

（それぞれ光検出器４３Ｌおよび４３Ｒから）受信される光電流信号Ｐ_ＬとＰ_Ｒ間の相対関係と、電極に必要な電流信号の電流振幅Ａ_ＬおよびＡ_Ｒは、脊柱管内の脊髄の前記４つの極端な位置について、次の表で要約できる。

【0046】

【表1】

【0047】

各光検出器ペアに関連付けられた光学的な比は、検出される光強度に対してレシオメトリックに（横方向の動きについて）および比例的に（前後の動きについて）決定される脊髄位置の関数に相関する。

【0048】

光検出器４３Ｌおよび光検出器４３Ｒからの電流信号の比は、左右に関する脊椎位置を表す。

【0049】

【数3】

【0050】

前記光電流信号の強度は、前後に関する脊椎位置を表す。全強度は、次式で表せる。

【0051】

【数4】

【0052】

以下、図７を参照して、当該システムの埋め込み型構成要素の好適な一実施形態を説明する。脊髄電気刺激装置４５は、パルス発生器および信号処理装置（ｐｕｌｓｅ ｇｅｎｅｒａｔｏｒ ａｎｄ ｓｉｇｎａｌ ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ：ＰＧＳＰ）５０と、電極アセンブリ４０とを含む。主リード５１は、電極アセンブリ４０をＰＧＳＰユニット５０に接続する。ＰＧＳＰユニット５０は、前記電極および前記ＩＲ発光部に電力を供給し、当該システムの電気的構成要素を収容する。ＰＧＳＰユニット５０は、光検出器信号を収集して処理し、その光検出器信号に基づいて前記電極の電流（または電圧）を調整する。ＰＧＳＰユニット５０は、無線通信リンク５２により、皮膚境界５６を越えてＳＣＳコントローラ５３に接続される。このＳＣＳコントローラは、ＰＳ−ＳＣＳ刺激装置を経皮的に起動および調整できるように構成される。また、ＰＳＧＰユニット５０は、無線通信リンク５５により、皮膚境界５４を越えて較正ユニット５４に接続される。較正ユニット５４は、較正中に患者のフィードバックを受け入れ、ＰＧＳＰ５０に送信するようにプログラムされる。

【0053】

以下、図８ａを参照して、電極アセンブリ４０ａの第１の好適な一実施形態を説明する。ＩＲ発光部４２は、エラストマーハウジング４６ａ内の中央に配置される。垂直線上に配列された電極アレイ４１Ｌおよび４１Ｒは、前記ＩＲ発光部の両側に配置される。光検出器４３Ｌおよび４３Ｒは、前記ＩＲ発光部と水平方向に位置合わせされ、前記電極アレイ４１Ｌおよび４１Ｒの左および右にそれぞれ配置される。各電極は主リード５１に含まれる電極リードセット内に別個の導電体を有し、各接点への電流を独立に制御する。当該電極アセンブリの構成要素は、エラストマーハウジング４６ａ内に密閉される。

【0054】

以下、図８ｂを参照して、電極アセンブリ４０ａの第２の好適な一実施形態を説明する。垂直線上に配列された電極アレイ４１Ｌおよび４１Ｒは、前記ＩＲ発光部の両側に配置される。ＩＲ発光部および光検出器は、ＩＲ発光部・検出器ペアとして単一の一体型装置にパッケージ化される。ＩＲ発光部・検出器ペア４５ＬおよびＩＲ発光部・検出器ペア４５Ｒは、前記電極アレイ４１Ｌおよび４１Ｒの左および右にそれぞれ配置される。各電極は主リード５１に含まれる電極リードセット内に別個の導電体を有し、各接点への電流を独立に制御する。当該電極アセンブリの構成要素は、エラストマーハウジング４６ａ内に密閉される。図８Ｂでは、前記ＩＲ発光部・検出器ペアの物理的位置が前記電極アレイのやや外側にあることを示している。その代替実施形態では、前記ＩＲ発光部検出器ペアを前記電極アレイに配列して、または前記電極アレイの内側に設置できる。別の代替実施形態では、左右のＩＲ発光部・検出器ペア間に、ＩＲ発光部・検出器ペアを１つ中央配置できる。

【0055】

発光部（ｐｈｏｔｏｅｍｉｔｔｅｒ）およびフォトダーリントン検出器を有する適切な単一の一体型装置は、Ｏｐｔｅｋ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ， Ｉｎｃ．社製の部品番号ＯＰＢ７０７Ａである。

【0056】

図９は、代替実施形態、電極アセンブリ４０ｂを示したものである。電極アセンブリ４０ｂは、２セットの電極４１Ｌおよび４１Ｒと、直線上に並んだＩＲ発光部セット４２ａと、２セットのＩＲ光検出器４４Ｌおよび４４Ｒとを含む。ＩＲ発光部セット４２Ａは、前記エラストマーハウジングの中央付近で垂直線上に位置することが好ましい。前記電極セット４１Ｌおよび４１Ｒは、前記ＩＲ発光部の両側で垂直な列に配置される。電極の数は、前記エラストマーハウジングの寸法に応じて異なる。ＩＲ光検出器４４Ｌおよび４４Ｒは、前記２セットの電極の両側に配置される。各電極は主リード５１に含まれる電極リードセット内に別個の導電体を有し、各接点への電流を独立に制御する。当該電極アセンブリの構成要素は、エラストマーハウジング４６ｂ内に密閉される。

【0057】

図１０は、代替実施形態、電極アセンブリ４４０を例示したものである。電極アセンブリ４４０は、２セットの電極４４１Ｌおよび４４１Ｒと、送光用の光学レンズセット４４２と、集光用の光学レンズ４４３Ｌおよび光学レンズ４４３Ｒとを含む。光ファイバーは各前記レンズで終端処理され、主リード４５１へと配線処理される。光学レンズ４４２は、前記光ファイバーから脊髄へ向かって均一に光を送るように作用する。好適な実施形態において、前記レンズは、前記エラストマーハウジングの外形奥行きを軽減し光を均一に拡散させるフレネルレンズである。光学レンズ４４３Ｌおよび４４３Ｒは、受け取られた光を効率的に集めてコリメートするコレクタ（集光器）として作用する。各電極接点には主リード４５１内に別個の導電体が設けられ、各電極への電流を独立して制御する。

【0058】

ＰＧＳＰユニット５０は、電池から受電することが好ましい。一代替実施形態において、ＰＧＳＰユニット５０は、静電容量型（コンデンサ型）または電磁誘導型装置から電力を得る。さらに、ＰＧＳＰユニット５０内の前記電池、前記静電容量型装置、または電磁誘導は較正できる。通信リンク５２または５５は、さらに、ＰＧＳＰユニット５０の電池または静電容量型装置を充電する手段として機能する。

【0059】

以下、図１１ａを参照して、ＰＳＧＰユニット５０を説明する。ＰＳＧＰユニット５０は、オンボードメモリ７２を含むＣＰＵ ７０を有する。ＣＰＵ ７０は、パルス変調器６２およびパルス発生器６０に接続される。変調器６２は、パルス発生器６０にも接続される。また、ＣＰＵ ７０は、光変調器６８および光信号処理装置６４に動作可能に接続される。光変調器６８は、赤外発光部ドライバ６６に接続される。赤外発光部ドライバ６６は、前記電極アセンブリ内の前記ＩＲ発光部に接続される。

【0060】

ＩＲ発光部ドライバ６６は、ＩＲ発光部７９にも接続される。光ファイバー接続を必要とする諸実施形態では、ＩＲ発光部７９を効果的にファイバー８１に結合するための適切なレンズおよびコネクタが赤外発光部７９に含まれる。ファイバー８１は、前記電極アレイ内の送光レンズに接続される。

【0061】

ＣＰＵ ７０は、光信号処理装置６４にも接続される。光信号処理装置６４は、電極アセンブリ４０内の前記光検出器セットに接続される。パルス発生器６０は、電極アセンブリ４０内の前記電極セットに接続される。

【0062】

前記電極に対してパルスを生成するため、前記ＣＰＵは、オンボードメモリ７２に格納された較正テーブルを照合してパルス幅Ｐ_Ｗと、それぞれ左側および右側の電極のパルス振幅Ａ_ＬおよびＡ_Ｒとを決定する。パルスの幅および周波数は、パルス変調器６２に送信され、そこで修正された矩形波信号が生成される。その修正された矩形波信号は、パルス発生器６０に渡される。ＣＰＵ ７０は、前記左右電極用の振幅をデジタル形式でパルス発生器６０に渡す。次いでパルス発生器６０は、Ａ_ＬおよびＡ_Ｒに基づき、修正された矩形波を増幅して左側および右側の修正された矩形波を形成し、これらを前記左側および右側の電極にそれぞれ送信する。

【0063】

当該好適な実施形態の刺激波形は、振幅および持続時間（幅）を有する修正された矩形波である。パルス幅は、２０から１０００マイクロ秒までのものが効果的であると示されている。パルス波形の周波数は、２０〜１２０ヘルツが効果的であると示されている。出力振幅は、０（ゼロ）〜±２０ｍＡまたは０（ゼロ）〜±１０Ｖであることが好ましいが、患者の感受性に応じてこれらの範囲を超えてもよい。

【0064】

光信号処理装置６４は、前記光検出器セットから信号を受信し、その光信号をフィルタリングして、前記ＩＲ発光部の振幅、パルス幅、および周波数と相関させる。光信号処理装置６４には、同期ゲート検出（例えば、ロックイン増幅器タイプ）機能または検出された光の信号対雑音比を改善する他の復調機能を含めることができる。

【0065】

ＩＲ検出器７７は、光信号処理装置６４に接続される。ＩＲ検出器７７は、ファイバー８２からの入射光パルスを電気信号に変換し、この電気信号は光信号処理装置６４により処理される。ＩＲ検出器７７は、ＩＲ検出器７７をファイバー８２に結合するレンズを含む。前記ＩＲ光検出器セットの感度は、Ｋｉｎｇｂｒｉｇｈｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製の部品ＡＰＡ３０１０Ｐ３Ｂｔと同様である。

【0066】

ＣＰＵ ７０は、光変調器６８に接続される。光変調器６８は、ＣＰＵ ７０により設定および送信されるパラメータに基づいて、前記ＩＲ発光部に伝達されるＩＲ発光波形を生成する。ＩＲ発光部ドライバは、光変調器６８およびＣＰＵ ７０の双方に接続される。動作時には、ＩＲ光パルスを送るため、前記ＣＰＵが光変調器を起動して適切な波形を生成し、これを前記ＩＲ発光部ドライバが伝達する。前記ＩＲ発光部ドライバは、前記ＩＲ発光部に前記波形を伝達する。ＩＲ発光部７９が使用される場合は、ファイバー８１内へパルスが送出される。

【0067】

ＣＰＵ ７０が設定するＩＲ発光波形は、いくつかの形態をとる。例えば、ＩＲ発光部のパルス幅は、電力消費量を最小限に抑えるため非常に短い。単一のＩＲ発光部パルスは、１セットの電極刺激パルス用に生成できる。前記ＩＲ発光部セットからのＩＲ光の一般的な波長は９４０ｎｍである。前記ＩＲ発光部の一般的な出力強度は１〜２ｍＷであり、適切な部品は、Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｐｈｏｔｏｎｉｘ，Ｉｎｃ．製の部品番号ＰＤＩ−Ｅ９００である。

【0068】

ＣＰＵ ７０は、ＲＦ送受信機７１を介し、較正およびプログラミングユニット５４ならびにＳＣＳコントローラ５３と経皮的に通信する。

【0069】

以下、図１１ｂを参照して、ＳＣＳコントローラ５３を説明する。ＳＣＳコントローラ５３は、ＲＦ送受信機９０２と、ディスプレイ（表示装置）９０４と、入出力装置９０６と、メモリ９０８とに接続されたプロセッサ９００を含む。この好適な実施形態において、ディスプレイ９０４は、当該システムの現在の動作状態を示すようなっている低電力液晶ディスプレイである。Ｉ／Ｏ装置９０６は、プロセッサ９００により常に監視される単純な押しボタン接点アレイである。メモリ９０８は、プロセッサ９００に接続されたオンボードメモリである。この好適な実施形態において、ＲＦ送受信機９０２は、低電力送信機・受信機の組み合わせである。

【0070】

以下、図１１ｃを参照して、較正およびプログラミングユニット５４を説明する。較正およびプログラミングユニット５４は、オンボードメモリ１００８と、入出力装置１００６および１００７と、ＲＦ送受信機１００２と、ディスプレイ（表示装置）１００４とに接続されたプロセッサ１０００を含む。ディスプレイ１００４は、当該好適な実施形態において、低電力液晶ディスプレイである。入出力装置１００６および入出力装置１００７は、前記プロセッサにより絶えず監視される単純な押しボタンスイッチである。メモリ１００８は、プロセッサ１０００に搭載されている。ＲＦ送受信機１００２は、低電力送信機・受信機の組み合わせである。

【0071】

以下、図１２ａ、１１ａ、１１ｂ、および１１ｃを参照して、前記ＰＳ−ＳＣＳ刺激装置の動作の方法８０を説明する。前記好適な実施形態において、方法８０は、ＰＧＳＰ ５０のＣＰＵ ７０のメモリ７２に常駐するコンピュータプログラムの形態をとる。作動させると、このプログラムは、連続したサイクルを形成する。工程８１において、ＲＦ送受信機７１は、ＳＣＳコントローラ５３から受信されるべき動作コード信号に変化がないか、絶えずポーリングされる。３つの選択肢、「開始？」、「較正？」、「停止？」のうち１つが常に存在する
工程８３において、動作変更コード「開始？」が受信されると、当該方法は工程９２へ進む。工程９２では、ＣＰＵ ７０が光変調器６８を起動し、次いで光変調器６８がＩＲ発光部ドライバ６６を起動して電流パルスセットを生成し、前記ＩＲ発光部に送信する。工程９３では、光検出器で結果的に生じた電流レベルＰＤ_ＬおよびＰＤ_Ｒが光信号処理装置６４により測定され、ＣＰＵ ７０に渡される。工程９５では、ＣＰＵが前記電極に送信すべきパルス列の振幅Ａ_ＬおよびＡ_Ｒを推定する。工程９９では、任意選択的に、前記ＣＰＵが前記電極に送信すべき前記パルス列のパルス幅Ｐ_Ｗおよび周波数Ｐ_ｆの値を設定する。工程１５２では、前記ＣＰＵが前記パルス変調器を起動して前記電極に送信すべき前記パルス列の波形を生成し、パルス発生器６０を起動して前記パルス列を生成する。工程１５４では、前記ＣＰＵがＰＤ_Ｌ、ＰＤ_Ｒ、Ａ_Ｌ、Ａ_Ｒ、Ｐ_Ｗ、およびＰ_ｆの値をメモリに格納して後で読み出せるようにする。次に、この方法は工程８１に戻る。

【0072】

工程８３において、動作変更コードが「開始？」でなかった場合、当該方法は工程８５へ進む。工程８５において、前記ＣＰＵは、前記動作変更コードが「較正？」かどうかを決定する。「較正？」である場合、この方法は工程８７に進む。工程８７では、前記ＣＰＵがメモリに格納された履歴ログを較正ユニット５５に送信する。工程８９において、前記ＣＰＵは、以降より詳しく説明する較正ルーチンに入る。次に、この方法は工程８１に戻る。

【0073】

工程８５において、動作変更コードが「較正？」でなかった場合、当該方法は工程９１へ進む。工程９１において、前記ＣＰＵは、前記動作変更コードが「停止？」かどうかを決定する。「停止？」である場合、この方法は工程８１に戻る。「停止？」でない場合、この方法は工程９２へ進み、上述のように続行する。

【0074】

当該好適な実施形態において、前記パルスの幅および周波数は所与の患者について一定に保たれ、前記左右電極の振幅のみ変更される。

【0075】

以下、図１２ｂを参照し、工程９５において振幅値を推定する代替実施形態を説明する。この実施形態では、前記ＣＰＵがそれまでの振幅Ａ_ＬおよびＡ_Ｒから時間平均を算出して電極振幅を推定する。工程９６では、前記ＣＰＵがＡ_ＬおよびＡ_Ｒ値履歴セットと、所定の加重（重み付け）値をメモリから取得する。

【0076】

工程９７では、次式が適用される。

【0077】

【数5】

【0078】

式中、
ｗ_ｋ＝現在の時刻ｋにおけるＡ_Ｌの値Ａ_Ｌ（ｋ）および過去の時刻におけるＡ_Ｌの値Ａ_Ｌ（ｋ−１）、Ａ_Ｌ（ｋ−２）、．．．に対する所定の加重。
Ａ_Ｌ＝左側の電極の振幅

【0079】

工程９８では、次式が適用される。

【0080】

【数6】

【0081】

式中、
ｗ_ｋ＝現在の時刻ｋにおけるＡ_Ｒの値Ａ_Ｒ（ｋ）および過去の時刻におけるＡ_Ｒの値Ａ_Ｒ（ｋ−１）、Ａ_Ｒ（ｋ−２）、．．．に対する所定の加重。
Ａ_Ｒ＝右側の電極の振幅

【0082】

以下、図１２ｃを参照し、工程９５において振幅値を推定する代替方法を説明する。

【0083】

工程１００において、前記ＣＰＵが次式に基づいて距離係数ｄＰを計算する。

【0084】

【数7】

【0085】

式中、
ＰＤ_Ｌ＝左側の光検出器電流の測定値
ＰＤ_Ｒ＝右側の光検出器電流の測定値
Ｐ_Ｌ＝左側の光検出器電流の較正テーブル値
Ｐ_Ｒ＝右側の光検出器電流の較正テーブル値

【0086】

ｄＰは、前記較正テーブルの患者の姿勢１〜４に対応する行ごとに算出される。工程１０２では、前記較正テーブルで最小距離係数ｄＰを有する行に対応する値Ａ_ＬおよびＡ_Ｒが推定される。

【0087】

以下、図１２ｄを参照し、振幅値を推定する代替方法、工程９５を説明する。

【0088】

工程１０５では、前記ＣＰＵが前記較正テーブルを照合して、前記測定値Ｐ_Ｌに最も近く、かつこれを囲む連続したＰＤ_Ｌ値ペア［ＰＤ_{Ｌ ＴＯＰ}，ＰＤ_{Ｌ ＢＯＴＴＯＭ}］を見つける。工程１１０では、前記ＣＰＵが、前記最も近いＰＤ_Ｌ値ペアに対応したＡ_Ｌ値ペア［Ａ_{Ｌ ＴＯＰ}，Ａ_{Ｌ ＢＯＴＴＯＭ}］を見つける。工程１１５では、前記ＣＰＵが内挿方程式を適用して次のようにＡ_Ｌの推定値を見つける。

【0089】

【数8】

【0090】

式中、
Ａ_Ｌ＝前記左側の電極パルス電流の推定値
ＰＤ_{Ｌ ＴＯＰ}＝前記較正テーブルから得られるブラケットで囲んだ前記光検出器電流値の上限
ＰＤ_{Ｌ ＢＯＴＴＯＭ}＝前記較正テーブルから得られるブラケットで囲んだ前記光検出器電流値の下限
Ａ_{Ｌ ＴＯＰ}＝ＰＤ_{Ｌ ＴＯＰ}に対応して前記較正テーブルから得られる前記電極パルス電流値の上限
Ａ_{Ｌ ＢＯＴＴＯＭ}＝ＰＤ_{Ｌ ＢＯＴＴＯＭ}に対応して前記較正テーブルから得られる前記電極振幅ペアの下限値

【0091】

工程１１７では、前記ＣＰＵが前記較正テーブルを照合して、前記測定値Ｐ_Ｒに最も近く、かつこれを囲む連続したＰＤ_Ｒ値ペア［ＰＤ_{Ｒ ＴＯＰ}，ＰＤ_{Ｒ ＢＯＴＴＯＭ}］を見つける。工程１１９では、前記ＣＰＵが、前記最も近いＰＤ_Ｒ値ペアに対応したＡ_Ｒ値ペア［Ａ_{Ｒ ＴＯＰ}，Ａ_{Ｒ ＢＯＴＴＯＭ}］を見つける。工程１２０では、前記ＣＰＵが内挿方程式を適用して次のようにＡ_Ｒの推定値を見つける。

【0092】

【数9】

【0093】

式中、
Ａ_Ｒ＝前記右側の電極パルス電流の推定値
ＰＤ_{Ｒ ＴＯＰ}＝前記較正テーブルから得られるブラケットで囲んだ前記光検出器電流値の上限
ＰＤ_{Ｒ ＢＯＴＴＯＭ}＝前記較正テーブルから得られるブラケットで囲んだ光検出器電流値の下限
Ａ_{Ｒ ＴＯＰ}＝ＰＤ_{Ｒ ＴＯＰ}に対応して前記較正テーブルから得られる前記電極パルス電流値の上限
Ａ_{Ｒ ＢＯＴＴＯＭ}＝ＰＤ_{Ｒ ＢＯＴＴＯＭ}に対応して前記較正テーブルから得られる前記電極振幅ペアの下限値

【0094】

図１２ａを参照すると、当該好適な実施形態において、パルスの幅および周波数は所与の患者について一定に保たれ、前記左右電極の振幅のみ変更される。一代替実施形態では、工程１５０が実施され、電極ごとに前記較正テーブルに格納された較正値に基づいてパルス幅およびパルス周波数が変更される。

【0095】

以下、図１３ａおよび１３ｂを参照して、前記ＳＣＳ刺激装置を較正する方法を説明する。

【0096】

図１３ａ、１１ａ、および１１ｃを参照すると、前記プロセッサは、較正制御プログラムによる要求を受けた時点で、較正方法３００の工程を実行するようにプログラムされる。工程５２０では、Ａ_ＬおよびＡ_Ｒのレベルがそれぞれの所定範囲の最小値に設定される。工程５２５では、前記パルス発生器が、前記ＣＰＵにより、それぞれＡ_ＬおよびＡ_Ｒの最小レベルで前記左右電極の各々にパルス列を送信するよう指示される。工程５３０では、患者からのしびれ知覚フィードバックが求められる。

【0097】

前記患者のフィードバックに基づくとしびれのレベルが最適でない場合は、当該方法が工程５３２へ進む。工程５３２では、前記プロセッサが前記入出力装置を監視し、Ａ_Ｌ、Ａ_Ｒ、またはＡ_ＬおよびＡ_Ｒの双方を調整する必要があるか、またはしびれのレベルが十分かを決定する。Ａ_Ｌを現在のレベルから増加または減少させる必要がある場合は、工程５３３でＡ_Ｌの値が離散量だけ調整される。Ａ_Ｌのレベルが最大または最小のレベルにある場合は、工程５３４で前記較正およびプログラミングユニットによりアラートが発せられる。Ａ_Ｒを現在のレベルから増加または減少させる必要がある場合は、工程５３５でＡ_Ｒの値が離散量だけ調整される。Ａ_Ｒのレベルが最大または最小のレベルにある場合は、工程５３６で前記較正およびプログラミングユニットによりアラートが発せられる。工程５３４および工程５３６の前記アラートは、視覚的に示しても、音声で示しても、または視覚および音声の双方で示してもよい。

【0098】

調整後は、前記工程５２５が繰り返され、新たなレベルのＡ_ＬおよびＡ_Ｒでパルス列が各電極に送達される。工程５３０では、患者のしびれフィードバックが再び求められる。前記患者のフィードバックによるとまだしびれのレベルが最適でない場合は、当該方法が必要に応じて工程５３３、５３４、５３５、および５３６を繰り返す。工程５３２において、前記患者フィードバックに基づきしびれのレベルが十分と判断された場合は、当該方法が工程５３８へ進む。

【0099】

工程５３８では、前記ＣＰＵが値Ａ_Ｌを格納する。工程５３９では、前記ＣＰＵが値Ａ_Ｒを格納する。工程５４０では、前記ＣＰＵが前記左側の光検出器からの電流Ｐ_Ｌを表す光信号フィードバックを前記光信号処理装置から測定する。工程５５０では、前記ＣＰＵが前記右側の光検出器からの電流Ｐ_Ｒを表す光フィードバック信号を前記光信号処理装置から測定する。工程５６０および５６５では、前記ＣＰＵが前記較正テーブルにＰ_ＬおよびＰ_Ｒを格納する。工程５７０では、制御を前記較正制御プログラムに戻すことにより、当該較正方法の工程が完了する。

【0100】

図１３ｂおよび１１ｃを参照すると、較正ユニット５４の前記プロセッサは、さらに、患者の物理的動きと連携して以下の較正制御プログラム４００用の方法工程を実行するようにプログラムされる。

【0101】

工程３５０では、ＲＦ送受信機１００２が、患者を腹臥位へ動かす要求を示す信号を受信し、これをプロセッサ１０００に渡す。工程３５２では、患者が腹臥位にされる。較正方法３００は、図１３ａで説明したように、患者が感じるしびれのレベルを最大限に伸ばすように実施される。

【0102】

工程３６０では、ＲＦ送受信機１００２が、患者を右側臥位へ動かす要求を示す信号を受信し、これをプロセッサ１０００に渡す。工程３６２では、患者が右側臥位にされる。次に較正方法３００は、患者が感じるしびれのレベルを最適化するように実施される。

【0103】

工程３７０では、ＲＦ送受信機１００２が、患者を臥位へ動かす要求を示す信号を受信し、これをプロセッサ１０００に渡す。工程３７２では、患者が臥位にされる。次に較正方法３００は、患者が感じるしびれのレベルを最適化するように実施される。

【0104】

工程３８０では、ＲＦ送受信機１００２が、患者を左側臥位へ動かす要求を示す信号を受信し、これをプロセッサ１０００に渡す。工程３８２では、患者が左側臥位にされる。次に較正方法３００は、患者が感じるしびれのレベルを最適化するように実施される。

【0105】

工程３８０、３８２、および３００の終了後、前記較正プログラムは完了する。

【0106】

較正プログラム４００での患者体位の順序は、代替実施形態において変更可能である。代替実施形態では較正プログラム４００に患者体位を加えることができ、例えば患者を時計回りに回転させて時計回りの体位に必要なしびれのレベルを較正することもできる。

【0107】

以下、図１３ｃおよび１１ｂを参照して、前記ＳＣＳコントローラの種々の状態を説明する。状態５０５において、ＳＣＳコントローラ５３は、待機態勢に入り、連続的にＩ／Ｏユニット９０６をポーリングする。信号を受信すると、プロセッサ９００は実行状態５０７に入り、ＲＦ送受信機９０２に「実行」信号を送信する。次いでＲＦ送受信機は、前記「実行」信号を追加動作のためＰＧＳＰ ５０に送信する。送信後、前記プロセッサは待機状態５０５に戻る。

【0108】

「停止」信号がＩ／Ｏ装置９０６から受信されると、信号はプロセッサ９００によりＲＦ送受信機９０２へ渡され、そこからＰＧＳＰ ５０に送信される。次に、前記プロセッサは待機状態５０５に戻る。

【0109】

工程５１１で「較正」信号がＩ／Ｏユニット９０６から受信されると、「較正」信号はプロセッサ９００によりＲＦ送受信機９０２へ渡され、そこからＰＧＳＰ ５０に送信される。次に、プロセッサ９００は待機状態５０５に戻る。

【0110】

図１４は、前記好適な実施形態用の較正テーブル１１５０を示したものである。各行には、患者の体位に関する最適な電極設定が、前記電極アセンブリの特定の電極ペアについて記録されている。較正テーブル１１５０は、７つの列、すなわち患者の体位識別子１１５２と、左側の光検出器値ＰＤ_Ｌ１１５４と、右側の光検出器値ＰＤ_Ｒ１１５６と、左側の電極刺激パルス振幅Ａ_Ｌ１１５８と、右側の電極刺激パルス振幅Ａ_Ｒ１１６０と、電極刺激パルス幅Ｐ_Ｗ１１６１と、電極パルス周波数Ｐ_ｆ１１６２とを含む。

【0111】

好適な一実施形態における患者の体位識別子１１５２は、４つの体位、すなわち前（腹臥位−０°）と、右−９０°と、後（仰臥位−１８０°）と、左−２７０°とを含む。テーブル１１５０の各行は、これら４つの患者体位の１つに関連付けられている。左側の電極刺激パルス振幅１１５８および右側の電極刺激パルス振幅１１６０は、較正中に導出される値であり、患者の体位に対応した異なる脊髄位置用に記録される。当該好適な実施形態において、前記左側の電極刺激パルス振幅１１５８および右側の電極刺激パルス振幅１１６０は、各前記電極に送達される刺激エネルギーに直接比例する。

【0112】

代替実施形態では、テーブル１１５０に行を追加できるよう、追加の物理的位置についても較正を行える。

【0113】

左側の光検出器値ＰＤ_Ｌ１１５４は、前記左側の光検出器で測定された強度である。右側の光検出器値ＰＤ_Ｒ１１５６は、前記右側の光検出器で測定された強度である。

【0114】

電極刺激パルスの幅１１６１および周波数１１６２は、それぞれ一定である。ただし、一代替実施形態では、較正中、所定の範囲で電極刺激パルス幅１１６１および電極パルス周波数１１６２が変更され、各患者体位について記録される。

【0115】

図１２ａの方法８０は、１より多くの光検出器ペアを含むＳＣＳ電極アセンブリに拡張できる。刺激エネルギーは、前記ＳＣＳ電極アセンブリの諸セクターにより画成される異なる脊髄領域で送達可能である。

【0116】

本発明を実現する実施形態は他にも種々存在する。前記発光部は、前記電極アレイに埋め込んだＩＲ発光ダイオードであってよく、あるいは、前記ＩＲ発光ダイオードを前記発生器装置に搭載し、光ファイバーケーブルを通じて前記刺激装置の電極アレイに連結してもよい。

【0117】

以上、具体的な実施形態を例にとり本発明を説明したが、本開示を当業者が参照した場合、本開示の範囲を逸脱しない範囲で、本発明の変形形態が多数可能になることが理解されるであろう。そのため、本発明は広義に解釈すべきであり、本開示に添付する請求項の要旨にのみ限定されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5a】

【図5b】

【図6a】

【図6b】

【図6c】

【図6d】

【図7】

【図8a】

【図8b】

【図9】

【図10】

【図11a】

【図11b】

【図11c】

【図12a】

【図12b】

【図12c】

【図12d】

【図13a】

【図13b】

【図13c】

【図14】