特許 5963702 医療機器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5963702

(24)【登録日】2016年7月8日

(45)【発行日】2016年8月3日

(54)【発明の名称】医療機器

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20160721BHJP

   A61B 18/12 20060101ALI20160721BHJP

   A61B 1/00 20060101ALI20160721BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/092 500

   A61M25/092 510

   A61B18/12

   A61B1/00 334D

【請求項の数】4

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2013-71169(P2013-71169)

(22)【出願日】2013年3月29日

(65)【公開番号】特開2014-193240(P2014-193240A)

(43)【公開日】2014年10月9日

【審査請求日】2015年9月2日

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001357

【氏名又は名称】特許業務法人つばさ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】小林 洋平

(72)【発明者】

【氏名】小沼 帝嗣

【審査官】 武内 大志

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１３−１７６９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第６４８５４５５（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 特表平５−５０７２１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−４５７１９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０１−２５／０９８

Ａ６１Ｂ １／００

Ａ６１Ｂ １８／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

可撓性を有するチューブ状部材と、
前記チューブ状部材の近位端側に設けられたハンドルと、
近位端側が前記チューブ状部材内から前記ハンドル側へ延伸され、前記チューブ状部材の遠位端付近を撓ませるための操作用ワイヤと
を備え、
前記ハンドルは、
ハンドル本体と、
前記ハンドル本体に対して回転自在に装着された回転板と、
前記回転板上に設けられ、前記操作用ワイヤの近位端を固定すると共にその固定の際の近位端付近の引き込み長を任意に調整可能な調整用留め具と、
前記ハンドル本体に形成され、前記調整用留め具を外部と連通させるための開口部と
を有する医療機器。

【請求項2】

前記回転板が回転操作されて前記チューブ状部材の遠位端付近が撓んだ状態において前記調整用留め具が外部と連通するように、前記開口部の形成位置が設定されている
請求項１に記載の医療機器。

【請求項3】

前記回転板の側面に、前記回転板を回転操作させるための摘みが設けられ、
前記摘みが前記ハンドル本体と当接した状態で、前記調整用留め具の位置と前記開口部の形成位置とが互いに重なり合う
請求項２に記載の医療機器。

【請求項4】

前記調整用留め具が、ロックピンおよびねじを用いて構成されており、
前記ロックピンの回転度合いに応じて前記引き込み長の調整が行われると共に、
前記引き込み長の調整後における前記ロックピンが、前記ねじによって固定されている
請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の医療機器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば不整脈の検査（診断）や治療等に用いられる電極カテーテルやカテーテルシース装置などの医療機器に関する。

【背景技術】

【0002】

電極カテーテルは、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。このような電極カテーテルでは一般に、体内に挿入されたカテーテルチューブの先端（遠位端）付近の形状が、体外に配置される基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部の操作に応じて、片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲、撓む）するようになっている。また、このように先端付近の形状が操作に応じて任意に変化するタイプの他にも、先端付近の形状が固定になっているタイプのものも存在する。

【0003】

また、このような電極カテーテル等のカテーテルを体内に挿入する際に、血管を拡張しつつカテーテルの挿入を補助する役割を果たすシース（シースチューブ）を備えたカテーテルシース装置が知られている。

【0004】

このような電極カテーテルやカテーテルシース装置等の医療機器用のハンドルの一例としては、例えば特許文献１に開示されているように、ハンドル本体に対して回転自在に装着された回転板を操作部として用いるようにしたものが挙げられる。この回転板上には、カテーテルチューブやシースチューブ等のチューブ状部材における先端付近を撓ませるための操作用ワイヤの基端側が、これらのチューブ状部材内から延伸されている。また、回転板上には、この操作用ワイヤの基端を固定するためのワイヤ留め具が設けられている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２０１３−１７６９３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

ところで、このようなワイヤ留め具において、固定時の基端付近の引き込み長を任意に調整できるようにした場合、以下のような利点がある。すなわち、操作用ワイヤの張力の微調整ができるようになり、その結果、チューブ状部材における先端付近の撓み具合（湾曲形状等）の微調整が可能となる。

【0007】

ここで、このようなワイヤ留め具（調整用留め具）を利用した先端付近の撓み具合の微調整は、ハンドルの組み立て時（組み立て完了前）に行われる。ところが、このハンドルの組み立て後においても、再度そのような微調整作業が必要となる場合がある。その場合、ハンドルの組み立て後であることから、微調整作業を行う前に、ハンドルを一旦分解する必要が生じる。このため、作業効率が低下し、利便性が損なわれてしまうことになる。

【0008】

本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、利便性を向上させることが可能な医療機器を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明の医療機器は、可撓性を有するチューブ状部材と、このチューブ状部材の近位端側に設けられたハンドルと、近位端側がチューブ状部材内からハンドル側へ延伸され、チューブ状部材の遠位端付近を撓ませるための操作用ワイヤとを備えたものである。上記ハンドルは、ハンドル本体と、このハンドル本体に対して回転自在に装着された回転板と、この回転板上に設けられ、操作用ワイヤの近位端を固定すると共にその固定の際の近位端付近の引き込み長を任意に調整可能な調整用留め具と、ハンドル本体に形成され、調整用留め具を外部と連通させるための開口部とを有している。

【0010】

本発明の医療機器では、回転板上に設けられた調整用留め具が、ハンドル本体に形成された開口部を介して外部と連通される。これにより、ハンドルの組み立て後においても、この調整用留め具を利用して操作用ワイヤにおける近位端付近の引き込み長が任意に調整可能となり、操作用ワイヤの張力の微調整ができるようになる。すなわち、ハンドルを一旦分解せずとも、チューブ状部材の遠位端付近の撓み具合の微調整ができるようになる。

【0011】

本発明の医療機器では、上記回転板が回転操作されてチューブ状部材の遠位端付近が撓んだ状態で調整用留め具が外部と連通するように、開口部の形成位置を設定するのが望ましい。このように構成した場合、チューブ状部材の遠位端付近を撓ませた状態で、その撓み具合の微調整ができるようになる。つまり、回転操作の際に撓み具合の微調整作業を同時に（一括して）行うことができるため、作業効率がより向上し、利便性をより向上させることが可能となる。

【0012】

また、この場合において、上記回転板の側面にこの回転板を回転操作させるための摘みを設けると共に、この摘みがハンドル本体と当接した状態で、調整用留め具の位置と開口部の形成位置とが互いに重なり合うようにするのが更に望ましい。このように構成した場合、これらが互いに重なり合う位置（撓み具合の微調整作業を行う際の回転操作角度）が分かり易くなり、操作者が手元を確認せずとも作業位置に移すことができるようになる。したがって、作業効率が更に向上し、利便性の更なる向上が図られる。

【0013】

本発明の医療機器では、上記調整用留め具をロックピンおよびねじを用いて構成した場合、このロックピンの回転度合いに応じて上記引き込み長の調整が行われると共に、この引き込み長の調整後における操作用ワイヤの近位端がねじによって固定されるようにしてもよい。このように構成した場合、引き込み長の調整作業、つまり、撓み具合の微調整作業が容易となる。したがって、作業効率がより向上し、利便性をより向上させることが可能となる。

【発明の効果】

【0014】

本発明の医療機器によれば、調整用留め具を外部と連通させるための開口部をハンドル本体に形成するようにしたので、ハンドルの組み立て後においても、チューブ状部材の遠位端付近の撓み具合を微調整することができる。よって、作業効率を高め、利便性を向上させることが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明の一実施の形態に係る医療機器としての電極カテーテルの概略構成例を表す模式図である。

【図2】図１に示した電極カテーテルにおける回転板付近の詳細構成例を表す模式図である。

【図3A】図２に示した回転板の回転操作時の構成例を表す模式図である。

【図3B】図２に示した回転板の回転操作時の他の構成例を表す模式図である。

【図4】比較例に係る電極カテーテルの概略構成を表す模式図である。

【図5】図１に示した電極カテーテルの作用について説明するための模式図である。

【図6】図１に示した電極カテーテルの作用について説明するための他の模式図である。

【図7】本発明の変形例に係る医療機器としてのカテーテルシース装置の概略構成例を表す模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（医療機器が電極カテーテルである場合の例）
２．変形例（医療機器がカテーテルシース装置である場合の例）
３．その他の変形例

【0017】

＜実施の形態＞
［構成］
図１は、本発明の一実施の形態に係る医療機器としての電極カテーテル１の概略構成例を模式的に表したものである。電極カテーテル１は、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。この電極カテーテル１は、カテーテル本体（長尺部分）としてのカテーテルチューブ２（カテーテルシャフト）と、このカテーテルチューブ２の基端側に装着されたハンドル３とを備えている。

【0018】

（カテーテルチューブ２）
カテーテルチューブ２は、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。具体的には、カテーテルチューブ２の軸方向の長さは、ハンドル３の軸方向（Ｚ軸方向）の長さと比べて数倍〜数十倍程度に長くなっている。なお、このカテーテルチューブ２は、その軸方向に向かって同じ特性のチューブで構成されていてもよいが、比較的可撓性に優れた遠位端部分と、この遠位端部分に対して軸方向に一体に形成されると共に遠位端部分よりも比較的に剛性のある近位端部分とを有するようにするのが好ましい。

【0019】

カテーテルチューブ２はまた、自身の軸方向に沿って延在するように内部に１つのルーメン（細孔，貫通孔）が形成されたいわゆるシングルルーメン構造、あるいは複数（例えば４つ）のルーメンが形成されたいわゆるマルチルーメン構造を有している。なお、カテーテルチューブ２の内部において、シングルルーメン構造からなる領域とマルチルーメン構造からなる領域との双方が設けられていてもよい。このようなカテーテルチューブ２におけるルーメンには、各種の細線（後述する操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂや図示しない導線等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。

【0020】

カテーテルチューブ２は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。また、カテーテルチューブ２の軸方向の長さは、約５００〜１２００ｍｍ程度（例えば１１７０ｍｍ）であり、カテーテルチューブ２の外径（Ｘ−Ｙ断面の外径）は、約０．６〜３ｍｍ程度（例えば２．０ｍｍ）である。

【0021】

カテーテルチューブ２の先端付近には、複数の電極（ここでは、３つのリング状電極２１および１つの先端電極２２）が所定の間隔をおいて配置されている。具体的には、リング状電極２１は、カテーテルチューブ２の外周面上に固定配置される一方、先端電極２２は、カテーテルチューブ２の最先端に固定配置されている。これらの電極は、前述したカテーテルチューブ２のルーメン内に挿通された複数の導線（図示せず）を介して、ハンドル３の内部と電気的に接続されるようになっている。なお、このような導線は、例えば銅等の金属材料により構成されていると共に絶縁性の樹脂で被覆されており、その径は約５０〜２００μｍ程度（例えば１００μｍ）である。

【0022】

これらのリング状電極２１および先端電極２２はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。なお、電極カテーテル１の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。また、これらのリング状電極２１および先端電極２２の外径は、特には限定されないが、上記したカテーテルチューブ２の外径と同程度であることが望ましい。

【0023】

（ハンドル３）
ハンドル３は、電極カテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。ハンドル３は、図１に示したように、カテーテルチューブ２の基端側に装着されたハンドル本体３１（把持部）と、このハンドル本体３１に対して回転自在に装着された回転板（操作部）３２とを有している。

【0024】

ハンドル本体３１は、Ｚ軸方向に沿って延在する２つの分割片（図示せず）からなる分割構造となっており、これら２つの分割片によって回転板３２を挟み込むようになっている。このハンドル本体３１全体の軸方向の長さは、操作者が片手で把持できる程度となっているのが好ましいが、特に限定されない。このようなハンドル本体３１は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の合成樹脂により構成されている。

【0025】

ここで本実施の形態では、このハンドル本体３１には、図１に示したように、回転板３２上の後述する調整用留め具３２３ａ，３２３ｂを外部と連通させるための一対の開口部３１０ａ，３１０ｂが形成されている。これらの開口部３１０ａ，３１０ｂはそれぞれ、この例では円形状の開口となっており、この例ではハンドル本体３１の軸に対して互いに線対象となる位置に形成されている。なお、これらの開口部３１０ａ，３１０ｂと調整用留め具３２３ａ，３２３ｂとの位置関係の詳細については、後述する（図３Ａ，図３Ｂ等）。

【0026】

回転板３２は、カテーテルチューブ２の先端付近を偏向させる際の操作である、偏向移動操作（首振り操作）を行うための部材であり、略円盤形状の形状からなる。具体的には、この例では図１中の矢印ｄ１ａ，ｄ１ｂで示したように、ハンドル本体３１に対し、Ｘ−Ｙ平面で双方向に回転板３２を回転させる操作（後述する回転軸３２０を回転中心とした回転操作）が可能となっている。なお、このような回転板３２は、例えば上記したハンドル本体３１と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。

【0027】

図２は、回転板３２の詳細構成例を模式的に平面図で表したものである。図２に示したように、この回転板３２には、回転軸３２０と、一対の摘み３２１ａ，３２１ｂと、ガイドレール３２２と、一対の調整用留め具３２３ａ，３２３ｂとが設けられている。また、この回転板３２上には、カテーテルチューブ２内から２本の操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂが延伸されている。なお、この図２および以降の図中における調整用留め具３２３ａ，３２３ｂはいずれも、後述する「ロックピン」および「ねじ」を包含して上位概念化したものとして模式的に表している。

【0028】

操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂはそれぞれ、カテーテルチューブ２内から延伸された操作用チューブ４０内から引き出されており、カテーテルチューブ２の先端部分の偏向動作の際に用いられるものである。換言すると、カテーテルチューブ２の先端付近を撓ませるために用いられるものである。これらの操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂにおける各先端は、カテーテルチューブ２の先端側（例えば、先端電極２２の内周面上）に、アンカーおよびはんだ等によって固定されている。また、各基端側は、上記したように、カテーテルチューブ２内から回転板３２上へ延伸されている。これらの操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂはそれぞれ、例えばＳＵＳ、ＮｉＴｉ（ニッケルチタン）等の超弾性金属材料により構成されており、それらの径は約１００〜５００μｍ程度（例えば２００μｍ）である。ただし、必ずしも金属材料で構成されていなくともよく、例えば高強度の非導電性ワイヤ等で構成されていてもよい。

【0029】

摘み３２１ａ，３２１ｂはそれぞれ、回転板３２の側面にこの回転板３２と一体的に設けられており、この例では、回転軸３２０を中心として摘み３２１ａと摘み３２１ｂとが互いに点対称となる位置に配置されている。これらの摘み３２１ａ，３２１ｂはそれぞれ、操作者が回転板３２を回転操作させる際に、例えば片手の指で操作される（押される）部分に相当する。

【0030】

ガイドレール３２２は、操作用チューブ４０の基端から引き出された操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂにおける調整用留め具３２３ａ，３２３ｂまでの各経路を規定（ガイド）するための部材である。このガイドレール３２は、この例では、回転板３２上において、回転軸３２０を中心とする円弧状（カテーテルチューブ２側に円弧を有するように配置された形状）となっている。

【0031】

調整用留め具３２３ａ，３２３ｂはそれぞれ、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端を個別に固定するための部材（ワイヤ留め具）である。具体的には、操作用ワイヤ４１ａは、ガイドレール３２における摘み３２１ａ側のレールを経由したうえで、その基端が調整用留め具３２３ａに固定されている。一方、操作用ワイヤ４１ｂは、ガイドレール３２における摘み３２１ｂ側のレールを経由したうえで、その基端が調整用留め具３２３ｂに固定されている。また、これらの調整用留め具３２３ａ，３２３ｂではそれぞれ、上記したように操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端を固定する際のその基端付近の引き込み長を任意に調整することが可能となっている。

【0032】

具体的には、この例では、調整用留め具３２３ａ，３２３ｂはそれぞれ、ロックピンおよびねじ（タッピングねじ）を用いて構成されている。また、これらのロックピンおよびねじはいずれも、この例では「−（マイナス）」タイプのものとなっている。このロックピンには操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂが内部に引き通されており、これら操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端付近が、ロックピンに巻き付けられて固定されるか、あるいははんだ付けにてロックピンに固定されている。そして、このロックピンの回転度合いに応じて、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂにおける各基端付近の引き込み長の調整がなされると共に、この引き込み長調整後のロックピン（における回転度合い）が、ねじによって固定されている。

【0033】

ここで本実施の形態では、例えば図３Ａ，図３Ｂに示したように、回転板３２が回転操作されてカテーテルチューブ２の先端付近が撓んだ状態で調整用留め具３２３ａ，３２３ｂが外部と連通するように、ハンドル本体３１における開口部３１０ａ，３１０ｂの形成位置が設定されている。換言すると、このような回転操作の状態にて、調整用留め具３２３ａ，３２３ｂの位置と開口部３１０ａ，３１０ｂの形成位置とが互いに重なり合うように設定されている。また、図３Ａ，図３Ｂに示した状態では、摘み３２１ａまたは摘み３２１ｂがハンドル本体３１と当接した状態で、調整用留め具３２３ａ，３２３ｂの位置と開口部３１０ａ，３１０ｂの形成位置とが互いに重なり合うようになっている。

【0034】

具体的には、図３Ａに示した例では、回転板３２が矢印ｄ１ａで示した方向（右回り）に回転操作された状態で調整用留め具３２３ａが外部と連通するように、開口部３１０ａの形成位置が設定されている。また、摘み３２１ａがハンドル本体３１と当接した状態で、調整用留め具３２３ａの位置と開口部３１０ａの形成位置とが互いに重なり合うようになっている。

【0035】

一方、図３Ｂに示した例では、回転板３２が矢印ｄ１ｂで示した方向（左回り）に回転操作された状態で調整用留め具３２３ｂが外部と連通するように、開口部３１０ｂの形成位置が設定されている。また、摘み３２１ｂがハンドル本体３１と当接した状態で、調整用留め具３２３ｂの位置と開口部３１０ｂの形成位置とが互いに重なり合うようになっている。

【0036】

［作用・効果］
（基本動作）
この電極カテーテル１では、不整脈等の検査や治療の際に、カテーテルチューブ２が血管を通して患者の体内に挿入される。このとき、操作者による回転板３２の回転操作に応じて、体内に挿入されたカテーテルチューブ２の先端付近の形状が、両方向に変化する。

【0037】

具体的には、例えば、操作者がハンドル３を片手で掴み、その片手の指で摘み３２１ａを操作することにより、回転板３２を図１中のｄ１ａ方向（右回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、カテーテルチューブ２内で、操作用ワイヤ４１ａが基端側（調整用留め具３２３ａ側）へ引っ張られる（図３Ａ参照）。すると、このカテーテルチューブ２の先端付近が、図１中の矢印ｄ２ａで示した方向に沿って湾曲する（撓む）。

【0038】

また、例えば、操作者が摘み３２１ｂを操作することにより、回転板３２を図１中のｄ１ｂ方向（左回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、カテーテルチューブ２内で、操作用ワイヤ４１ｂが基端側（調整用留め具３２３ｂ側）へ引っ張られる（図３Ｂ参照）。すると、このカテーテルチューブ２の先端付近が、図１中の矢印ｄ２ｂで示した方向に沿って湾曲する。

【0039】

このように、操作者が回転板３２を回転操作することにより、カテーテルチューブ２の首振り偏向動作を行うことができる。なお、ハンドル本体３１を軸回りに（図１中のＸＹ平面内で）回転させることで、カテーテルチューブ２が患者の体内に挿入された状態のまま、カテーテルチューブ２の先端付近の湾曲方向の向きを自由に設定することができる。

【0040】

ここで、例えば不整脈等の検査に用いられる場合、患者の体内に挿入されたカテーテルチューブ２の電極（先端電極２２やリング状電極２１）を用いて、心電位が測定される。そして、この心電位の情報を基に、検査部位における不整脈等の有無や程度に関する検査が行われる。

【0041】

一方、例えば不整脈等の治療に用いられる場合、患者の体表に装着された対極板（図示せず）と、患者の体内に挿入された電極カテーテル１の電極との間で、高周波（ＲＦ；Radio Frequency）通電がなされる。このような高周波通電によって、治療対象の部位（血管等）が選択的に焼灼（アブレーション）され、不整脈等の経皮的治療がなされる。

【0042】

（ハンドル３における作用）
ところで、この電極カテーテル１では、回転板３２上の調整用留め具３２３ａ，３２３ｂにおいて、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端を固定する際のその基端付近の引き込み長を任意に調整することが可能となっている。これにより、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの張力の微調整ができるようになり、その結果、カテーテルチューブ２における先端付近の撓み具合（湾曲形状等）の微調整が可能となる。

【0043】

ここで、このような調整用留め具３２３ａ，３２３ｂを利用したカテーテルチューブ２の先端付近の撓み具合の微調整は、ハンドル３の組み立て時（組み立て完了前）に行われる。ところが、このハンドル３の組み立て後においても、再度そのような微調整作業が必要となる場合がある。

【0044】

したがって、例えば図４に示した比較例に係る電極カテーテル１０１では、以下のような問題が生じる。すなわち、この電極カテーテル１０１のハンドル１０３では、本実施の形態の電極カテーテル１におけるハンドル３のハンドル本体３１とは異なり、ハンドル本体１０２に開口部３１０ａ，３１０ｂが形成されていない。つまり、この比較例のハンドル１０３では、自身の組み立て後においては、回転板３２上の調整用留め具３２３ａ，３２３ｂがハンドル本体１０２により覆われており、そのままでは外部から視認することができない（微調整作業を行うことができない）。したがって、ハンドル１０３の組み立て後において、調整用留め具３２３ａ，３２３ｂを利用して微調整作業を行おうと場合、その前にハンドル１０３を一旦分解する必要が生じる。このため、この比較例では作業効率が低下し、利便性が損なわれてしまうことになる。

【0045】

これに対して本実施の形態の電極カテーテル１では、図１および図２に示したように、回転板３２上の調整用留め具３２３ａ，３２３ｂを外部と連通させるための開口部３１０ａ，３１０ｂが、ハンドル本体３１に形成されている。したがって、例えば図３Ａおよび図３Ｂに示したように、調整用留め具３２３ａ，３２３ｂがそれぞれ、これらの開口部３１０ａ，３１０ｂを介して外部から視認（アクセス）可能となる。

【0046】

これにより、本実施の形態では上記比較例とは異なり、ハンドル３の組み立て後においても、これらの調整用留め具３２３ａ，３２３ｂを利用して、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂにおける先端付近の引き込み長が任意に調整可能となる。その結果、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの張力の微調整ができるようになり、上記比較例のようにハンドル３を一旦分解せずとも（組み立て後の状態を保持したまま）、カテーテルチューブ２における先端付近の撓み具合の微調整ができるようになる。

【0047】

また、特にこの電極カテーテル１では、例えば図５および図６に示したように、回転板３２が回転操作されてカテーテルチューブ２の先端付近が撓んだ状態で調整用留め具３２３ａ，３２３ｂが外部と連通するように、開口部３１０ａ，３１０ｂの形成位置が設定されている。換言すると、前述したカテーテルチューブ２の首振り偏向動作状態において、調整用留め具３２３ａ，３２３ｂの位置と開口部３１０ａ，３１０ｂの形成位置とが互いに重なり合うようになっている。

【0048】

具体的には、例えば図３Ａおよび図５に示したように、回転板３２がｄ１ａ方向に回転され、カテーテルチューブ２の先端付近が図１中の矢印ｄ２ａで示した方向に沿って撓んでいる状態の場合、以下のようになる。すなわち、調整用留め具３２３ａの位置と開口部３１０ａの形成位置とが互いに重なり合う結果、調整用留め具３２３ａが外部と連通するようになる。したがって、この調整用留め具３２３ａを利用して、例えば図５中の矢印ｄ２１ａ，ｄ２２ａで示したように、カテーテルチューブ２における先端付近を撓ませた状態で、その撓み具合の微調整ができるようになる。

【0049】

一方、例えば図３Ｂおよび図６に示したように、回転板３２がｄ１ｂ方向に回転され、カテーテルチューブ２の先端付近が図１中の矢印ｄ２ｂで示した方向に沿って撓んでいる状態の場合、以下のようになる。すなわち、調整用留め具３２３ｂの位置と開口部３１０ｂの形成位置とが互いに重なり合う結果、調整用留め具３２３ｂが外部と連通するようになる。したがって、この調整用留め具３２３ｂを利用して、例えば図６中の矢印ｄ２１ｂ，ｄ２２ｂで示したように、カテーテルチューブ２における先端付近を撓ませた状態で、その撓み具合の微調整ができるようになる。

【0050】

このように電極カテーテル１では、回転板３２の回転操作の際にカテーテルチューブ２の撓み具合の微調整作業を同時に（一括して）行うことができるため、作業効率がより向上し、利便性がより向上することになる。

【0051】

加えて、この電極カテーテル１では、例えば図３Ａおよび図３Ｂに示したように、回転板３２の側面上の摘み３２１ａ，３２１ｂがハンドル本体３１と当接した状態で、調整用留め具３２３ａ，３２３ｂの位置と開口部３１０ａ，３１０ｂの形成位置とが互いに重なり合うように設定されている。これにより、これらが互いに重なり合う位置（撓み具合の微調整作業を行う際の回転板３２の回転操作角度）が分かり易くなり、操作者が手元を確認せずとも作業位置に移すことができるようになる。したがって、作業効率が更に向上し、利便性の更なる向上が図られる。

【0052】

以上のように本実施の形態では、調整用留め具３２３ａ，３２３ｂを外部と連通させるための開口部３１０ａ，３１０ｂをハンドル本体３１に形成するようにしたので、ハンドル３の組み立て後においても、カテーテルチューブ２の先端付近の撓み具合を微調整することができる。よって、作業効率を高め、利便性を向上させることが可能となる。

【0053】

また、調整用留め具３２３ａ，３２３ｂをロックピンおよびねじを用いて構成するようにしたので、このロックピンの回転度合いに応じて、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの引き込み長の調整を行うことができる。したがって、この引き込み長の調整作業、つまり、カテーテルチューブ２の先端付近の撓み具合の微調整作業が容易となり、その結果、作業効率をより向上させ、利便性をより向上させることが可能となる。

【0054】

＜変形例＞
続いて、本発明の変形例について説明する。なお、上記実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

【0055】

［構成］
図７は、変形例に係る医療機器としてのカテーテルシース装置５の概略構成例を模式的に表したものである。カテーテルシース装置５は、電極カテーテル１等のカテーテルを体内に挿入する際に、血管を拡張しつつカテーテルの挿入を補助するために用いられるものである。

【0056】

このカテーテルシース装置５は、シース本体（長尺部分）としてのシースチューブ６（シースシャフト）と、このシースチューブ６の基端側に装着されたハンドル３とを備えている。また、カテーテルシース装置５におけるハンドル本体３１には、エクステンションチューブ７０の先端側が挿入されており、このエクステンションチューブ７０の基端側には、２つの分岐路７２１，７２２を有する三方活栓７１が設けられている。

【0057】

シースチューブ６は、カテーテルチューブ２と同様に、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。このシースチューブ６内には、例えば図７に示したように、電極カテーテル１におけるカテーテルチューブ２等を挿通することができるようになっている。また、シースチューブ６の先端側には、カテーテルチューブ２の場合と同様に、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂにおける各先端が固定されている。そして、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端側も、カテーテルチューブ２の場合と同様に、シースチューブ６内から回転板３２上へ延伸されるようになっている。なお、このようなシースチューブ６は、例えばカテーテルチューブ２と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。

【0058】

エクステンションチューブ７０は、ハンドル本体３１内を介して以下説明する薬液Ｌ１，Ｌ２等をシースチューブ６内へ注入させる際の、薬液Ｌ１，Ｌ２等の流路となるチューブ状部材である。なお、このエクステンションチューブ７０もまた、例えばカテーテルチューブ２と同様の合成樹脂等により構成されている。

【0059】

三方活栓７１は、分岐路７２１，７２２とエクステンションチューブ７０との間で、流路の接続状態および遮断状態を選択的に切り替えすることが可能な部材（分岐コネクタ）である。これにより、この例では、分岐路７２１側から注入される薬液Ｌ１を選択的にエクステンションチューブ７０側へ注入させたり、分岐路７２２側から注入される薬液Ｌ２を選択的にエクステンションチューブ７０側へ注入させたり、これら分岐路７２１，７２２側の双方を遮断させたりすることが可能となっている。なお、このような薬液Ｌ１，Ｌ２としては、例えば造影剤等が挙げられる。

【0060】

［作用・効果］
本変形例においても、基本的には上記実施の形態と同様の作用により同様の効果を得ることが可能である。具体的には、本変形例のカテーテルシース装置５においても、電極カテーテル１と同様に、調整用留め具３２３ａ，３２３ｂを外部と連通させるための開口部３１０ａ，３１０ｂを、ハンドル３におけるハンドル本体３１に形成するようにしたので、以下の作用効果が得られる。すなわち、ハンドル３の組み立て後においても、シースチューブ６の先端付近の撓み具合を微調整することができ、その結果、作業効率を高め、利便性を向上させることが可能となる。

【0061】

＜その他の変形例＞
以上、実施の形態および変形例を挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等に限定されず、種々の変形が可能である。

【0062】

例えば、上記実施の形態等において説明した各層および各部材の材料や製造方法等は限定されるものではなく、他の材料や他の製造方法等としてもよい。

【0063】

また、上記実施の形態では、カテーテルチューブ２の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えばカテーテルチューブ２の内部に、首振り部材として、撓み方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。また、カテーテルチューブ２における電極の構成（リング状電極２１および先端電極２２の配置や形状、個数等）は、上記実施の形態等で挙げたものには限られない。

【0064】

更に、上記実施の形態等では、ハンドル３（ハンドル本体３１および回転板３２）の構成についても具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えば、回転板３２上のガイドレール３２２の形状としては、上記実施の形態等で挙げた円弧状には限られず、例えば円環状であってもよい。また、このガイドレース３２２が、回転板３２と一体的に形成されているようにしてもよい。更に、調整用留め具３２３ａ，３２３ｂを構成するねじおよびロックピンの形状としては、上記実施の形態等で挙げた「−」タイプのものには限られず、例えば「＋（プラス）」タイプのものであってもよい。加えて、この調整用留め具３２３ａ，３２３ｂを、ねじおよびロックピン以外の部材を用いて構成してもよい。また、ハンドル本体３１における開口部３１０ａ，３１０ｂの形成位置は、上記実施の形態で説明したように、回転板３２が回転操作されてチューブ状部材の先端付近が撓んだ状態で調整用留め具３２３ａ，３２３ｂが外部と連通する位置には限られず、他の位置であってもよい。すなわち、例えば、回転板３２が回転操作されていない状態において、これら調整用留め具３２３ａ，３２３ｂの位置と開口部３１０ａ，３１０ｂの形成位置とが互いに重なり合うようにしてもよい。

【0065】

加えて、カテーテルチューブ２における先端付近の形状の態様は、上記実施の形態等で説明したものには限られない。具体的には、上記実施の形態等では、チューブ状部材（カテーテルチューブ２またはシースチューブ６）における先端付近の形状が回転板３２の操作に応じて両方向に変化するタイプ（バイディレクションタイプ）の医療機器を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明は、例えば、チューブ状部材における先端付近の形状が回転板３２の操作に応じて片方向に変化するタイプ（シングルディレクションタイプ）の医療機器にも適用することが可能である。この場合、操作用ワイヤ、調整用留め具および開口部をそれぞれ、１本（１つ）だけ設けることとなる。

【0066】

また、本発明に係る医療機器の一具体例としての電極カテーテルは、不整脈等の検査用の電極カテーテル（いわゆるＥＰカテーテル）、および不整脈等の治療用の電極カテーテル（いわゆるアブレーションカテーテル）のいずれにも適用することが可能である。

【0067】

更に、上記実施の形態等では、本発明に係る医療機器の一具体例として、電極カテーテルおよびカテーテルシース装置を挙げて説明したが、これらには限られない。すなわち、本発明（本発明におけるハンドル）は、例えば、ガイドカテーテル（ガイディングカテーテル）、血管造影用カテーテル、シースカテーテル（シースイントロデューサー）およびマイクロカテーテル等の他の医療機器にも適用することが可能である。

【符号の説明】

【0068】

１…電極カテーテル、２…カテーテルチューブ、２１…リング状電極、２２…先端電極、３…ハンドル、３１…ハンドル本体、３１０ａ，３１０ｂ…開口部、３２…回転板、３２０…回転軸、３２１ａ，３２１ｂ…摘み、３２２…ガイドレール、３２３ａ，３２３ｂ…調整用留め具、４０…操作用チューブ、４１ａ，４１ｂ…操作用ワイヤ、５…カテーテルシース装置、６…シースチューブ、７０…エクステンションチューブ、７１…三方活栓、７２１，７２２…分岐路、Ｌ１，Ｌ２…薬液。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】