特許 5963767 電極アセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5963767

(24)【登録日】2016年7月8日

(45)【発行日】2016年8月3日

(54)【発明の名称】電極アセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0402 20060101AFI20160721BHJP

   A61B 5/0408 20060101ALI20160721BHJP

   A61B 5/0478 20060101ALI20160721BHJP

   A61N 1/39 20060101ALI20160721BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/04 310M

   A61B5/04 300D

   A61B5/04 300M

   A61N1/39

【請求項の数】22

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2013-543336(P2013-543336)

(86)(22)【出願日】2011年12月8日

(65)【公表番号】特表2014-500099(P2014-500099A)

(43)【公表日】2014年1月9日

(86)【国際出願番号】US2011063931

(87)【国際公開番号】WO2012078857

(87)【国際公開日】20120614

【審査請求日】2014年11月19日

(31)【優先権主張番号】61/421,283

(32)【優先日】2010年12月9日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】504242032

【氏名又は名称】ゾール メディカル コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】ＺＯＬＬ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

(74)【代理人】

【識別番号】110001195

【氏名又は名称】特許業務法人深見特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】カイブ，トーマス・イー

(72)【発明者】

【氏名】ボルペ，シェーン・エス

(72)【発明者】

【氏名】オスキン，エミル

【審査官】 九鬼 一慶

(56)【参考文献】

【文献】 特開平０７−０００５４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５２２５８４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

電極アセンブリであって、
治療電極と、
前記治療電極の電極部を形成する導電層とを含み、前記導電層は、人間の皮膚に隣接して配置される第１表面を有し、
前記電極アセンブリは、第１起動信号に応答して第１分量の第１導電性ゲルを前記導電層の前記第１表面上に供給するように構成された第１インピーダンス低減システムと、
第２起動信号に応答して第２分量の第２導電性ゲルを前記導電層の前記第１表面上に供給するように構成された第２インピーダンス低減システムとを含む、電極アセンブリ。

【請求項2】

前記第１起動信号と前記第２起動信号とは、同一の信号に基づく、請求項１に記載の電極アセンブリ。

【請求項3】

前記第２インピーダンス低減システムはさらに、前記第１インピーダンス低減システムが前記第１起動信号に応答して前記第１分量の前記第１導電性ゲルを前記導電層の前記第１表面上に供給するか否かにかかわらず、前記第２起動信号に応答して前記第２分量の前記第２導電性ゲルを前記導電層の前記第１表面上に供給するように構成される、請求項２に記載の電極アセンブリ。

【請求項4】

前記第１インピーダンス低減システムは、構成上前記第２インピーダンス低減システムと類似している、請求項３に記載の電極アセンブリ。

【請求項5】

前記導電層は、前記導電層を貫通するように形成された複数の開口を有し、前記複数の開口は、第１の複数の開口と第２の複数の開口とを含み、
前記第１インピーダンス低減システムは、前記第１起動信号に応答して、前記第１の複数の開口を経由して前記第１分量の前記第１導電性ゲルを前記導電層の前記第１表面上に供給するように構成され、
前記第２インピーダンス低減システムは、前記第２起動信号に応答して、前記第２の複数の開口を経由して前記第２分量の前記第２導電性ゲルを前記導電層の前記第１表面上に供給するように構成される、請求項４に記載の電極アセンブリ。

【請求項6】

前記第１起動信号は、前記第２起動信号と異なる、請求項１に記載の電極アセンブリ。

【請求項7】

前記第２インピーダンス低減システムはさらに、前記第１インピーダンス低減システムが前記第１起動信号に応答して前記第１分量の前記第１導電性ゲルを前記導電層の前記第１表面上に供給するか否かにかかわらず、前記第２起動信号に応答して前記第２分量の前記第２導電性ゲルを前記導電層の前記第１表面上に供給するように構成される、請求項１に記載の電極アセンブリ。

【請求項8】

前記第１インピーダンス低減システムは、構成上前記第２インピーダンス低減システムと類似している、請求項１に記載の電極アセンブリ。

【請求項9】

前記導電層は、前記導電層を貫通するように形成された複数の開口を有し、前記複数の開口は、第１の複数の開口と第２の複数の開口とを含み、
前記第１インピーダンス低減システムは、前記第１起動信号に応答して、前記第１の複数の開口を経由して前記第１分量の前記第１導電性ゲルを前記導電層の前記第１表面上に供給するように構成され、
前記第２インピーダンス低減システムは、前記第２起動信号に応答して、前記第２の複数の開口を経由して前記第２分量の前記第２導電性ゲルを前記導電層の前記第１表面上に供給するように構成される、請求項１に記載の電極アセンブリ。

【請求項10】

前記第１導電性ゲルと前記第２導電性ゲルとは、同一種類の導電性ゲルである、請求項１に記載の電極アセンブリ。

【請求項11】

電極アセンブリであって、
複数の開口が形成された導電層を有する治療電極を含み、前記複数の開口は、第１の複数の開口と第２の複数の開口とを有し、
各々が第１導電性ゲルを貯蔵する第１の複数のゲル貯蔵器を含み、前記第１の複数のゲル貯蔵器の各個別のゲル貯蔵器は、前記第１の複数の開口のうち対応する開口と流体連通する出口を有し、
前記第１の複数のゲル貯蔵器の各々と流体連通する第１流路と、
前記第１流路と流体連通し、第１起動信号を受信し、前記第１起動信号に応答して第１流体に圧力をかけて前記第１流体を前記第１流路に押込む第１流体圧力源とを含み、
各々が第２導電性ゲルを貯蔵する第２の複数のゲル貯蔵器を含み、前記第２の複数のゲル貯蔵器の各個別のゲル貯蔵器は、前記第２の複数の開口のうち対応する開口と流体連通する出口を有し、
前記第２の複数のゲル貯蔵器の各々と流体連通する第２流路と、
前記第２流路と流体連通し、第２起動信号を受信し、前記第２起動信号に応答して第２流体に圧力をかけて前記第２流体を前記第２流路に押込む第２流体圧力源とを含む、電極アセンブリ。

【請求項12】

前記第１の複数のゲル貯蔵器の各々の出口および前記第２の複数のゲル貯蔵器の各々の出口は、それぞれ前記第１流体の圧力および前記第２流体の圧力に応じて破裂するように構成された膜で封止される、請求項１１に記載の電極アセンブリ。

【請求項13】

前記第１起動信号と前記第２起動信号とは、同一の信号に基づく、請求項１２に記載の電極アセンブリ。

【請求項14】

前記第１起動信号と前記第２起動信号とは、同一の信号に基づく、請求項１１に記載の電極アセンブリ。

【請求項15】

前記第１起動信号は、前記第２起動信号と異なる、請求項１１に記載の電極アセンブリ。

【請求項16】

電極アセンブリであって、
患者のＥＣＧ信号を監視するように構成されたＥＣＧ感知電極と、
前記患者に除細動電気ショックを与えるように構成された治療電極と、
第１起動信号に応答して前記治療電極と前記患者との間のインピーダンスを低減するように構成された第１インピーダンス低減システムと、
第２起動信号に応答して前記治療電極と前記患者との間のインピーダンスを低減するように構成された第２インピーダンス低減システムとを含み、
前記第２インピーダンス低減システムは、前記第１インピーダンス低減システムと異なり、前記第１起動信号は、前記第２起動信号と異なる、電極アセンブリ。

【請求項17】

前記ＥＣＧ感知電極は、複数のＥＣＧ感知電極を含む、請求項１６に記載の電極アセンブリ。

【請求項18】

前記複数のＥＣＧ感知電極の各々は、前記治療電極から絶縁されている、請求項１７に記載の電極アセンブリ。

【請求項19】

前記治療電極は、人間の皮膚に隣接して配置される第１表面を有する導電層と、前記導電層を貫通するように形成された複数の開口とを含み、前記複数の開口は、第１の複数の
開口と第２の複数の開口とを含み、
前記第１インピーダンス低減システムは、前記第１起動信号に応答して、前記第１の複数の開口を経由して第１分量の第１導電性ゲルを前記導電層の前記第１表面上に供給するように構成され、
前記第２インピーダンス低減システムは、前記第２起動信号に応答して、前記第２の複数の開口を経由して第２分量の第２導電性ゲルを前記導電層の前記第１表面上に供給するように構成される、請求項１８に記載の電極アセンブリ。

【請求項20】

前記患者の前記ＥＣＧ信号以外の生理的パラメータを監視するように構成された少なくとも１つの付加的センサをさらに含む、請求項１９に記載の電極アセンブリ。

【請求項21】

前記ＥＣＧ感知電極は、前記治療電極から絶縁されている、請求項１６に記載の電極アセンブリ。

【請求項22】

前記患者の前記ＥＣＧ信号以外の生理的パラメータを監視するように構成された少なくとも１つの付加的センサをさらに含む、請求項１６に記載の電極アセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本願は、２０１０年１２月９日に出願され、「インピーダンス低減システムを備える電極」と題された米国仮出願シリアル番号第６１／４２１，２８３号に基づき、米国特許法第１１９条（ｅ）による優先権を主張し、その開示全体が引用により本明細書に援用される。

【0002】

発明の背景
１．発明の分野
本発明は、医療用電極に関し、より詳細には、冗長インピーダンス低減システムを備え、除細動器のような着用式医療装置とともに使用可能な医療用電極に関する。

【背景技術】

【0003】

２．関連技術の考察
心停止および他の心臓病気は、世界中において、主な死亡原因である。患者の命を救うために、心停止中に罹病者の身体の循環系および呼吸器系を維持しようとする蘇生努力がさまざまある。これらの蘇生努力を早く開始すればするほど、罹病者が生存するチャンスは高くなる。これらの蘇生努力はコストが高く、かつ、成功率が低いため、特に、心停止は、罹病者の命を奪い続けている。

【0004】

心停止および他の心臓病を防ぐため、危険状態に陥る危険性のある患者は、米国マサチューセッツ州チェルムスフォードに所在するゾール・メディカル社（Zoll Medical Corporation）から入手できる着用式心臓除細動器「LifeVest」（登録商標）のような着用式除細動器を使用することができる。保護された状態を維持するため、患者は、日常活動をしている間、目覚めている間および眠っている間、ほぼ連続的にこの装置を着用している。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

発明の概要
本発明の一局面によれば、電極アセンブリが与えられる。電極アセンブリは、電極アセンブリの電極部を形成する導電層と、第１インピーダンス低減システムと、第２インピーダンス低減システムとを含む。導電層は、人間の皮膚に隣接して配置される第１表面を有する。第１インピーダンス低減システムは、第１起動信号に応答して第１分量の第１導電性ゲルを導電層の第１表面上に供給するように構成される。第２インピーダンス低減システムは、第２起動信号に応答して第２分量の第２導電性ゲルを導電層の第１表面上に供給するように構成される。

【0006】

１つの実施形態によれば、第１起動信号と第２起動信号とは、同一の信号に基づく。他の実施形態によれば、第１起動信号は、第２起動信号と異なる。

【0007】

本発明の一局面によれば、第２インピーダンス低減システムは、第１インピーダンス低減システムが第１起動信号に応答して第１分量の第１導電性ゲルを導電層の第１表面上に供給するか否かにかかわらず、第２起動信号に応答して第２分量の第２導電性ゲルを導電層の第１表面上に供給するように構成される。

【0008】

１つの実施形態によれば、第１インピーダンス低減システムは、構成上第２インピーダンス低減システムと類似している。

【0009】

１つの実施形態によれば、導電層は、それを貫通するように形成された複数の開口を有し、複数の開口は、第１の複数の開口と第２の複数の開口とを有する。この実施形態によれば、第１インピーダンス低減システムは、第１起動信号に応答して、第１の複数の開口を経由して第１分量の第１導電性ゲルを導電層の第１表面上に供給するように構成され、第２インピーダンス低減システムは、第２起動信号に応答して、第２の複数の開口を経由して第２分量の第２導電性ゲルを導電層の第１表面上に供給するように構成される。１つの実施形態において、第１導電性ゲルと第２導電性ゲルとは、同一種類の導電性ゲルである。

【0010】

本発明の他の局面によれば、電極アセンブリが与えられる。電極アセンブリは、導電層と、第１の複数のゲル貯蔵器と、第２の複数のゲル貯蔵器と、第１流路と、第２流路と、第１流体圧力源と、第２流体圧力源とを含む。導電層の層内には、複数の開口が形成される。複数の開口は、第１の複数の開口と第２の複数の開口とを有する。第１の複数のゲル貯蔵器は各々、第１導電性ゲルを含む。第１の複数のゲル貯蔵器の各々は、第１の複数の開口のうち対応する開口と流体連通する出口を有する。第２の複数のゲル貯蔵器は各々、第２導電性ゲルを含む。第２の複数のゲル貯蔵器の各々は、第２の複数の開口のうち対応する開口と流体連通する出口を有する。第１流路は、第１の複数のゲル貯蔵器の各々と流体連通する。第２流路は、第２の複数のゲル貯蔵器の各々と流体連通する。第１流体圧力源は、第１流路と流体連通し、第１起動信号を受信し、第１起動信号に応答して第１流体に圧力をかけて第１流体を第１流路に押込むように構成される。第２流体圧力源は、第２流路と流体連通し、第２起動信号を受信し、第２起動信号に応答して第２流体に圧力をかけて第２流体を第２流路に押込むように構成される。

【0011】

１つの実施形態によれば、第１の複数のゲル貯蔵器の各々の出口および第２の複数のゲル貯蔵器の各々の出口は、それぞれ第１流体の圧力および第２流体の圧力に応じて破裂するように構成された膜で封止される。

【0012】

１つの実施形態によれば、第１起動信号と第２起動信号とは、同一の信号に基づく。他の実施形態において、第１起動信号と第２起動信号とは異なる。

【0013】

本発明の他の局面によれば、電極アセンブリが与えられる。電極アセンブリは、少なくとも１つのＥＣＧ感知電極と、治療電極と、第１インピーダンス低減システムと、第２インピーダンス低減システムとを含む。少なくとも１つのＥＣＧ感知電極は、患者のＥＣＧ信号を監視するように構成される。治療電極は、患者に除細動電気ショックを与えるように構成される。第１インピーダンス低減システムは、第１起動信号に応答して治療電極と患者との間のインピーダンスを低減するように構成される。第２インピーダンス低減システムは、第２起動信号に応答して治療電極と患者との間のインピーダンスを低減するように構成される。１つの実施形態によれば、少なくとも１つのＥＣＧ感知電極は、治療電極から絶縁されている。

【0014】

１つの実施形態によれば、少なくとも１つのＥＣＧ感知電極は、複数のＥＣＧ感知電極を含む。この実施形態のさらなる局面によれば、複数のＥＣＧ感知電極の各々は、治療電極から絶縁されている。

【0015】

１つの実施形態によれば、電極アセンブリはさらに、患者のＥＣＧ信号以外の生理的パラメータを監視するように構成された少なくとも１つの付加的センサを含む。

【0016】

１つの実施形態によれば、第１起動信号と第２起動信号とは、同一の信号に基づき、第１インピーダンス低減システムは、構成上第２インピーダンス低減システムと類似している。

【0017】

１つの実施形態によれば、治療電極は、人間の皮膚に隣接して配置される第１表面を有する導電層と、導電層を貫通するように形成された複数の開口とを含む。複数の開口は、第１の複数の開口と第２の複数の開口とを有する。第１インピーダンス低減システムは、第１起動信号に応答して第１の複数の開口を経由して第１分量の第１導電性ゲルを導電層の第１表面上に供給するように構成される。第２インピーダンス低減システムは、第２起動信号に応答して第２の複数の開口を経由して第２分量の第２導電性ゲルを導電層の第１表面上に供給するように構成される。

【0018】

本発明の他の局面によれば、電極と患者の皮膚との間のインピーダンスを低減する方法が与えられる。この方法は、人間の皮膚に隣接して配置されるように構成された電極の表面に、第１分量の第１導電性ゲルを供給するように構成された第１インピーダンス低減システムへ第１起動信号を送信するステップと、人間の皮膚に隣接して配置されるように構成された電極の表面に、第２分量の第２導電性ゲルを供給するように構成された第２インピーダンス低減システムへ第２起動信号を送信するステップとを含む。第２インピーダンス低減システムは、第１インピーダンス低減システムと異なる。

【0019】

１つの実施形態によれば、この方法はさらに、第１インピーダンス低減システムが第１分量の第１導電性ゲルを電極の表面に供給したか否かを判定するステップを含み、第１インピーダンス低減システムが第１分量の第１導電性ゲルを電極の表面に供給しなかったという判定に応じて、第２インピーダンス低減システムへ第２起動信号を送信するステップを実行する。１つの実施形態によれば、第２起動信号を送信するステップは、第１起動信号を送信するステップの後で実行される。代替的な実施形態において、第２起動信号を送信するステップは、第１起動信号を送信するステップと実質的に同時に実行される。

【0020】

さらなる他の局面、実施形態、ならびにこれらの例示的な局面および実施形態の利点は、以下において詳細に説明される。また、理解すべきことは、上記説明および下記の詳細な記載が、本発明のさまざまな局面および実施形態の例示に過ぎず、特許請求される局面および実施形態の性質および特徴を理解するための概略または骨子を与えることを意図していることである。本明細書で開示されたいかなる実施形態は、本明細書で開示された本発明の局面と矛盾しない任意の方法で任意の他の実施形態と組合わせることが可能である。「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一代替的な実施形態」、「さまざまな実施形態」、「１つの実施形態」、「少なくとも１つの実施形態」、および「このおよび他の実施形態」などの表現は、必ずしも互いに排他的なものではなく、言及された実施形態に従って説明した特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれ得ることを意味するように意図されている。本明細書において、これらの用語の出現は、同じ実施形態にすべて関する必要はない。

【0021】

添付の図面は、縮尺通りに描かれることは意図されていない、図面において、さまざまな図に図示された同じまたはほぼ同じ要素の各々は、同様の数字によって表される。明確化の目的のために、すべての図面において、すべての要素は標記されない場合がある。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】着用式除細動器のような着用式医療装置を示す図である。

【図2a】図１に示された着用式医療装置とともに使用可能な治療電極アセンブリの電極部の平面図である。

【図2b】図２ａの電極部に含まれることが可能なインピーダンス低減システムの機能ブロック図である。

【図3】本発明の一局面に従った、冗長インピーダンス低減システムの機能ブロック図である。

【図4】本発明の別の局面に従った、ＥＣＧ感知電極と、治療電極と、冗長インピーダンス低減システムとを含む電極アセンブリの概略図である。

【図5】図４の電極アセンブリが患者の身体に装着される態様を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

詳細な説明
本発明は、その用途において、以下の説明に記載され、または図面に図示された構成の詳細および要素の配置に限定されない。本発明は、他の実施形態も可能であり、さまざまな方法で実行または実施することができる。さらに、本明細書で用いられる語法表現および専門用語は、説明の目的のためであり、限定と見なされるべきではない。本明細書において、「含む」、「備える」、「有する」、「包含する」、「伴う」およびそれらの変形は、その後に列挙される項目およびそれらの均等物に加えて、追加の構成も含むことを意味する。

【0024】

図１は、米国マサチューセッツ州チェルムスフォードに所在するゾール・メディカル社（Zoll Medical Corporation）から入手できる着用式心臓除細動器「LifeVest」（登録商標）のような着用式医療装置を示す図である。図示のように、着用式医療装置１００は、一対の肩ストラップと患者の胴体の周りに装着されるベルトとを有するハーネス１１０を含む。ハーネス１１０は、通常、通気性があって、長期間着用されても皮膚炎を引起す可能性が低い綿のような材料から作られる。着用式医療装置１００は、複数のＥＣＧ感知電極１１２を含む。これらのＥＣＧ感知電極は、患者の身体のさまざまな位置でハーネス１１０に取付けられ、接続ポッド１３０を介して制御ユニット１２０と電気的に接続される。複数のＥＣＧ感知電極１１２は、乾燥型感知キャパシタンス電極であってもよいが、制御ユニット１２０に用いられて患者の心臓機能を監視し、一般的に前後のＥＣＧ感知電極対と左右のＥＣＧ感知電極対とを含む。付加的ＥＣＧ感知電極を設けてもよく、複数のＥＣＧ感知電極１１２を患者の身体のさまざまな位置に配置してもよい。

【0025】

着用式医療装置１００はさらに、複数の治療電極１１４を含む。これらの複数の治療電極は、接続ポッド１３０を介して制御ユニット１２０と電気的に接続され、除細動電気ショックを与える治療が必要と判断された場合において患者の身体に１回以上の治療用除細動電気ショックを与えることができる。図示のように、複数の治療電極１１４は、患者の胴体の前面に配置される第１治療電極１１４ａと、患者の胴体の背面に配置される第２治療電極１１４ｂとを含む。第２治療電極１１４ｂは、一対の治療電極を含み、この治療電極対は、電気的に接続され、第２治療電極１１４ｂとして機能する。２つの治療電極１１４ａおよび１１４ｂを使用すると、２つの治療電極のうち第１治療電極が二相の電気ショックのうち第１相を与えるとともに他方の治療電極がリターン電極として機能し、他方の治療電極が二相の電気ショックのうち第２相を与えるとともに第１の治療電極がリターン電極として機能することができるため、患者の身体に二相の電気ショックを与えることを可能にする。接続ポッド１３０は、複数のＥＣＧ感知電極１１２および複数の治療電極１１４を制御ユニット１２０と電気的に接続し、電子回路を有してもよい。たとえば、１つの実現例において、接続ポッド１３０は、複数の差動増幅器のような信号捕捉回路を含み、これらの複数の差動増幅器は、複数のＥＣＧ感知電極１１２のうち異なるものからのＥＣＧ信号を受信し、信号間の差に基づき差動ＥＣＧ信号を制御ユニット１２０に提供する。接続ポッド１３０はさらに、患者の活動を監視することのできるモーションセンサまたは加速度計のような、他の電子回路を含んでもよい。

【0026】

図１に示されたように、着用式医療装置１００はまた、制御ユニット１２０と電気的に接続されるユーザインターフェイスポッド１４０を含む。ユーザインターフェイスポッド１４０は、たとえば、ユーザインターフェイスポッド１４０の一部に取り付けられているクリップ（図示せず）を介して、患者の衣服またはハーネス１１０に取付けられることができる。代わりに、単に人間の手でユーザインターフェイスポッド１４０を持っていてもよい。いくつかの実施形態において、ユーザインターフェイスポッド１４０は、たとえばBluetooth（登録商標）、無線ＵＳＢ、ZigBee(登録商標)、無線イーサネット（登録商標）、ＧＳＭ（登録商標）、または他の種類の通信インターフェイスを用いて、制御ユニット１２０と無線通信することができる。ユーザインターフェイスポッド１４０は、通常、複数のボタンとスピーカとを含む。患者またはその場にいる第三者は、複数のボタンを介して制御ユニット１２０と交信することができ、制御ユニット１２０は、スピーカを介して患者またはその場にいる第三者と交信することができる。たとえば、制御ユニット１２０は、患者が心不整脈に襲われていると判断した場合、制御ユニット１２０および／またはユーザインターフェイスポッド１４０に設けられた拡声器（図示せず）を介して音声警告を発し、患者およびその場にいる第三者に対し患者の病状を知らせることができる。また、制御ユニット１２０は、制御ユニット１２０またはユーザインターフェイスポッド１４０に設けられた１つ以上のボタンを押し続けるように患者に指示することができ、それにより、患者は、意識があることを表明し、１回以上の治療除細動電気ショックを与えないように制御ユニット１２０に指示する。患者が反応しない場合、装置は患者に意識がないと推測し、治療処理に移り、最終的に、１回以上の治療除細動電気ショックを患者の身体に与える。いくつかの実施形態において、ユーザインターフェイスポッド１４０の機能を制御ユニット１２０に組込んでもよい。

【0027】

制御ユニット１２０は、通常、少なくとも１つのプロセッサ、マイクロプロセッサまたはコントローラ、たとえば、テキサス・インスツルメンツ、インテル（登録商標）、ＡＭＤ（登録商標）、Ｓｕｎ（登録商標）、ＩＢＭ（登録商標）、モトローラ（登録商標）、フリースケール（登録商標）、ＡＲＭホールディングスなどの会社により市販されるプロセッサを含む。１つの実現例において、少なくとも１つのプロセッサは、インテル（登録商標）ＰＸＡ２７０プロセッサのような汎用プロセッサと、フリースケール（登録商標）ＤＳＰ５６３１１デジタル・シグナル・プロセッサのような専用プロセッサとを備える電力節約型プロセッサ配列を含む。このような電力節約型プロセッサ配列は、２０１０年７月９日に提出され、「SYSTEM AND METHOD FOR CONSERVING POWER IN A MEDICAL DEVICE」と題され、その全体が引用により本明細書に援用される同時係属出願シリアル番号第１２／８３３，０９６号（以下、「’０９６出願」と称する）に記載されている。制御ユニット１２０の少なくとも１つのプロセッサは、患者の病状を監視し、医療データのロギングおよび保存を行い、検出された心不整脈などの病状に応じて医療措置を患者に提供するように構成されている。図示されていないが、着用式医療装置１００は、ＥＣＧ感知電極１１２に加え、患者の生理状態または生理活動を監視することが可能な追加のセンサを含むことができる。たとえば、血圧、心拍数、胸郭インピーダンス、パルス酸素濃度、呼吸速度、心音、および患者の活動レベルを測定できるセンサを設けてもよい。

【0028】

上述のように、心停止に対する保護を提供するため、着用式除細動器のような着用式医療装置を使用する患者は、一般的に目覚めている間および眠っている間、ほぼ連続的にこの装置を着用している。着用式医療装置はほぼ連続的に着用されるので、快適さのためおよび患者の皮膚への刺激を防ぐために、典型的には、複数のＥＣＧ感知電極１１２および複数の治療電極１１４の両方は乾燥電極を使用する。１回以上の治療除細動電気ショックを患者の身体に与える必要があると判断され、かつ、患者が応答しない場合、制御部１２０は、１回以上の除細動電気ショックを与える前にインピーダンス低減ゲルを放出させる信号を複数の治療電極１１４に送信する。インピーダンス低減ゲルは、治療電極の導電性表面と患者の皮膚との間のインピーダンスを低減し、それによって、患者に供給されるエネルギーの効率を向上させ、患者の皮膚に損傷（たとえば、やけど、発赤、または他の種類の刺激）を与える可能性を低減する。

【0029】

図２ａは、図１に従って説明した着用式除細動器などの着用式医療装置とともに使用可能な、インピーダンス低減システムを含む治療電極アセンブリの電極部の平面図である。図２ｂは、図２ａに示された治療電極アセンブリの電極部に含まれるインピーダンス低減システムの機能ブロック図である。このインピーダンス低減システムは、起動されると、使用時に患者の身体に最も近接して配置されている治療電極アセンブリの電極部の露出表面上にインピーダンス低減（すなわち、導電性）ゲルを供給する。電極部２００は、導電層（図２ａにおいて見えないが、図２ａの電極部２００の底面に隣接して配置されている）を含む多層積層構造である。この導電層は、電極およびインピーダンス低減システム２０１を形成する。ハーネス１１０（図１）の一部および／または患者の衣服の一部が導電層と患者皮膚との間に存在し得るため、導電層を患者と直接接触にする必要はないが、導電層は使用時に、患者の皮膚に隣接して配置される。図２ａに示されたように、インピーダンス低減システム２０１は、導電層が形成された側の反対側にある電極部２００の側（すなわち、図２ａに示された上面）に配置されている。

【0030】

インピーダンス低減システム２０１は、複数の導電性ゲル貯蔵器２１０および流体圧力源２４０を備える。複数の導電性ゲル貯蔵器は各々、ゲル放出口２２０を有し、流路２３０と流体連通している。流体圧力源２４０は、流路２３０と流体連通し、起動信号によって起動されると、窒素ガスなどの流体を流路２３０内に押込む。起動された流体圧力源２４０から流路２３０における流体にかけた液圧が、複数のゲル貯蔵器に貯蔵されている導電性ゲルを、複数のゲル放出口２２０から、導電層に形成された開口を介して、使用時に患者の身体に最も近接して配置されている導電層の露出表面上に押出す。導電層の開口は、一般的に複数のゲル放出口２２０と整列され、よって、起動されると、導電性ゲルは、患者の身体に最も近接して配置された電極部の露出表面上に供給される。電極部２００の構成に関するさらなる詳細は、引用により本明細書に援用される米国特許第５，０７８，１３４号（以下「’１３４特許」）に記載されている。

【0031】

出願人は、上記のインピーダンス低減システムに冗長性を与えることが望まれるであろうという場合が存在することを認識している。以下、冗長インピーダンス低減システムを組込んだ電極を図３〜図５について説明する。

【0032】

図３は、本発明の一局面に従った電極アセンブリに組込むことができる冗長インピーダンス低減システムの機能ブロック図である。図示のように、冗長インピーダンス低減システム３００は、図２ａおよび図２ｂに従って説明したものとは構成および動作が類似する、少なくとも２つの独立したインピーダンス低減システム３０１、３０２を含む。図３において２つのインピーダンス低減システム３０１，３０２のみが示されたが、付加的インピーダンス低減システムを設けてもよいということを理解すべきであろう。

【0033】

図示のように、少なくとも２つのインピーダンス低減システム３０１、３０２のうち第１インピーダンス低減システム３０１は、第１の複数のゲル貯蔵器３１０ａを含む。各第１ゲル貯蔵器は、導電性ゲルを貯蔵し、ゲル放出口３２０ａを備える。第１の複数のゲル貯蔵器３１０ａの各々は、第１流路３３０ａと流体連通している。同様に、第１流路３３０ａは、第１流体圧力源３４０ａと流体連通している。第１流体圧力源３４０ａは、第１電気起動信号を受信する入力部３４１ａと、第１流路３３０ａに流体連通される流体出口３４２ａとを有する。’１３４特許に記載されているように、流体出口３４２ａと第１流路３３０ａとの間に破裂可能な膜および／またはフィルタ（図示せず）を配置してもよい。’１３４特許に記載されているように、第１流体圧力源３４０ａはガス発生カートリッジを含んでもよい。このガス発生カートリッジは、化学ペレット（たとえば、スチフニン酸鉛点火薬および重クロム酸アンモニウムとニトログアニジンとのガス発生混合物）を点火すると、化学ペレットが急速に分解して窒素などのガスを大量に生成する。本発明は、任意の特定種類の流体圧力源に限定されるものではないので、他の種類の流体圧力源を用いてもよいということが理解されるべきであろう。

【0034】

第１流体圧力源３４０ａの入力部３４１ａで受信した第１起動信号に応答して、たとえば、窒素ガスなどの流体は、第１流路３３０ａに押込まれ、次いで第１の複数のゲル貯蔵器３１０ａの各々に押込まれる。第１の複数のゲル貯蔵器３１０ａの各々に押込まれた流体の液圧は、各ゲル貯蔵器に貯蔵されている導電性ゲルをそれぞれのゲル放出口３２０ａへ向かって押込み、それにより、電極部の導電層に形成されたそれぞれの開口からゲル放出口を隔離する膜が破裂させられる。

【0035】

少なくとも２つのインピーダンス低減システム３０１、３０２のうち第２インピーダンス低減システム３０２は、第１インピーダンス低減システム３０１に類似して、第２の複数のゲル貯蔵器３１０ｂを含む。各第２ゲル貯蔵器は、導電性ゲルを貯蔵し、ゲル放出口３２０ａを備える。第２の複数のゲル貯蔵器３１０ｂに貯蔵されている導電性ゲルは、必ずしも第１の複数のゲル貯蔵器３１０ａに貯蔵されている導電性ゲルと同じ種類のゲルではなくてもよい。たとえば、第２の複数のゲル貯蔵器３１０ｂに貯蔵されている導電性ゲルは、第１の複数のゲル貯蔵器３１０ａに貯蔵されているゲルと異なる色を有してもよく、または第１の複数のゲル貯蔵器３１０ａに貯蔵されているゲルより長い乾燥時間を有してもよい。第２の複数のゲル貯蔵器３１０ｂの各々は、第２流路３３０ｂと流体連通している。同様に、第２流路３３０ｂは、第２流体圧力源３４０ｂと流体連通している。第２流体圧力源３４０ｂは、第２電気起動信号を受信する入力部３４１ｂと、第２流路３３０ｂに流体連通される流体出口３４２ｂとを有する。第２流体圧力源３４０ｂは、上述した第１流体圧力源３４０ａと同様の構成を有してもよい。

【0036】

図３に示されたように、第１流体圧力源３４０ａの入力部３４１ａは、第２流体圧力源の入力３４１ｂに電気的に接続されてもよい。それによって、単一の起動信号は、少なくとも２つのインピーダンス低減システム３０１、３０２の各々を実質的に同時に起動する。冗長インピーダンス低減システム３０１、３０２のうちいずれかが（部分的または完全に）故障した場合に、他方はまだ電極の露出表面上に導電性ゲルを供給するように動作することができる。第１流体圧力源３４０ａの入力部３４１ａに与えられた起動信号は、第２流体圧力源３４０ｂの入力３４１ｂに起動信号を与える導体と物理的に異なる導体を用いて、制御ユニット１２０（図１）により第１流体圧力源３４０ａに提供されてもよい。それによって、たとえば、導体のうち１つが損傷されたときに、さらなる冗長性が保証される。代わりに、単一の導体が第１流体圧力源３４０ａの入力部３４１ａと第２流体圧力源３４０ｂの入力部３４１ｂとの両方に接続されるように、単一の導体を制御部１２０と電極アセンブリとの間に設けてもよい。

【0037】

理解すべきことは、本発明は単一の起動信号を受信することに制限されていないので、代わりに、第１および第２の圧力源３４０ａ、３４０ｂの各々が個別の起動信号を受信してもよいことである。個別の起動信号は、たとえば、制御ユニット１２０により、実質的に同時にまたは異なる時間で、第１流体圧力源３４０ａおよび第２流体圧力源３４０ｂの各々に送信されてもよい。たとえば、第１起動信号は、第１時点で第１流体圧力源３４０ａの入力部３４１ａに与えられ、第２起動信号は、第１時点より遅い第２時点で第２流体圧力源３４０ｂの入力部３４１ｂに与えられてもよい。一実施形態によれば、制御ユニット１２０（図１）は、第１時点で第１起動信号を第１流体圧力源３４０ａに送信し、第１インピーダンス低減システム３０１が故障したと判断された場合、その後の第２時点で第２起動信号を第２流体圧力源３４０ｂに送信してもよい。代わりに、第１流体圧力源３４０ａの起動が成功しても、その後の第２時点で第２起動信号を第２流体圧力源３４０ｂに送信してもよい。このように後で第２流体圧力源３４０ｂを起動することは、電極の露出表面上に２回目の導電性ゲルの供給を可能にし、インピーダンス低減システム３０１、３０２の両方を実質的に同時に起動する場合よりも長い期間にわたって、電極が患者に対し高い導電性を維持することが可能であろう。

【0038】

図４は、本発明のさらなる局面に従って、１つ以上のＥＣＧ感知電極と、治療電極と、冗長インピーダンス低減システムとを組合わせて単一の一体化した電極アセンブリとしたものである電極アセンブリを示す図である。図示のように、電極アセンブリ４００は、患者の心臓機能を監視するためのＥＣＧ感知電極対４１２ａ、４１２ｂを含む。図３に従って説明したように、電極アセンブリ４００は、さらに治療電極４１４と、少なくとも２つのインピーダンス低減システム３０１、３０２とを含む。ＥＣＧ感知電極対４１２ａ、４１２ｂは、たとえば絶縁体により、治療電極４１４から絶縁されてもよい。理解すべきことは、電極アセンブリ４００は、他の実施形態において単一のＥＣＧ感知電極のみを含んでもよく、他の実施形態において３つ以上のＥＣＧ感知電極を含んでもよいということである。このような代替的な実施形態において、ＥＣＧ感知電極の個数および配置は、図４に示されたものと異なってもよい。さらに別の実施形態において、一体化した電極アセンブリは、１つ以上のＥＣＧ感知電極および治療電極に加え、付加的センサ４１６を含むことができる。これらの付加的センサは、患者の生理的パラメータ、たとえば血圧、心拍数、胸郭インピーダンス、パルス酸素濃度、呼吸速度、心音などを監視することができる。

【0039】

電極アセンブリ４００を患者の身体に装着し、ＥＣＧ感知電極対４１２ａ、４１２ｂの一方が患者の胴体のほぼ中央に配置され、ＥＣＧ感知電極対４１２ａ、４１２ｂの他方が患者の胴体の側面に配置されるようにしてもよい。たとえば、図５に示されたように、電極アセンブリ４００を患者の胴体の前面に装着し、ＥＣＧ感知電極４１２ａが患者の胸部のほぼ中央に配置され、他方のＥＣＧ感知電極４１２ｂが患者の側面に配置されるようにしてもよい。図５に示されたように、第２電極アセンブリ４００’を患者の胴体の背部に装着して第２ＥＣＧ感知電極対４１２ａ’、４１２ｂ’を提供し、第２ＥＣＧ感知電極対４００’の１つのＥＣＧ感知電極（たとえば、ＥＣＧ感知電極４１２ａ’）が患者の背部のほぼ中央に配置され、第２ＥＣＧ感知電極対４００’の他のＥＣＧ感知電極（たとえば、ＥＣＧ感知電極４１２ｂ’）が、第１ＥＣＧ感知電極対４００の他のＥＣＧ感知電極（たとえば、ＥＣＧ感知電極４１２ｂ）が患者の身体に配置された側と逆の側に配置されるようにしてもよい。このような配置は、前後のＥＣＧ感知電極対（たとえば、４１２ａ、４１２ａ'）および左右のＥＣＧ感知電極対（たとえば、４１２ｂ、４１２ｂ’）を与える。理解すべきことは、代わりに、第１電極アセンブリ４００および第２電極アセンブリ４００’を他の配置にしてもよいということである。たとえば、第１電極アセンブリ４００を患者の胴体の一方側に配置し、第２電極アセンブリ４００’を患者の胴体の他方側に配置して、左右のＥＣＧ感知電極対を与えるようにしてもよい。

【0040】

以上、本発明の少なくとも１つの実施形態のいくつかの局面を説明してきたが、理解すべきことは、当業者であればさまざまな変更、修正および改良に容易に想到することである。これらの変更、修正および改良が本開示の一部であり、本発明の範囲に含まれることが意図される。したがって、上記説明および図面は、例示に過ぎない。

【図1】

【図2a】

【図4】

【図5】

【図2b】

【図3】