特許 5963791 月経前症候群に付随する症状及び月経前不快気分障害を緩和するのに使用される組成物

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5963791

(24)【登録日】2016年7月8日

(45)【発行日】2016年8月3日

(54)【発明の名称】月経前症候群に付随する症状及び月経前不快気分障害を緩和するのに使用される組成物

(51)【国際特許分類】

   A61K 33/06 20060101AFI20160721BHJP

   A61K 31/661 20060101ALI20160721BHJP

   A61K 33/08 20060101ALI20160721BHJP

   A61P 5/24 20060101ALI20160721BHJP

   A61P 15/08 20060101ALI20160721BHJP

   A61P 25/24 20060101ALI20160721BHJP

   A61P 43/00 20060101ALI20160721BHJP

   A23L 33/115 20160101ALI20160721BHJP

   A23L 33/16 20160101ALI20160721BHJP

【ＦＩ】

   A61K33/06

   A61K31/661

   A61K33/08

   A61P5/24

   A61P15/08

   A61P25/24

   A61P43/00 121

   A23L33/115

   A23L33/16

【請求項の数】7

【全頁数】10

(21)【出願番号】特願2014-29125(P2014-29125)

(22)【出願日】2014年2月19日

(65)【公開番号】特開2014-162795(P2014-162795A)

(43)【公開日】2014年9月8日

【審査請求日】2015年6月29日

(31)【優先権主張番号】13/773,653

(32)【優先日】2013年2月22日

(33)【優先権主張国】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】510210380

【氏名又は名称】リポゲン エルティディ．

(74)【代理人】

【識別番号】100114890

【弁理士】

【氏名又は名称】アインゼル・フェリックス＝ラインハルト

(74)【代理人】

【識別番号】100099483

【弁理士】

【氏名又は名称】久野 琢也

(74)【代理人】

【識別番号】100182545

【弁理士】

【氏名又は名称】神谷 雪恵

(74)【代理人】

【識別番号】100081053

【弁理士】

【氏名又は名称】三俣 弘文

(72)【発明者】

【氏名】デビット ルーテンベルグ

(72)【発明者】

【氏名】リナ ペリー ファイエルベルガー

【審査官】 石井 裕美子

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１１−９３８８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 欧州特許出願公開第１６６１５７５（ＥＰ，Ａ１）

【文献】 欧州特許出願公開第１２０１２４４（ＥＰ，Ａ２）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｋ ３１／３３−３３／４４

Ａ２３Ｌ ３３／００−３３／２９

Ａ６１Ｐ ５／２４

Ａ６１Ｐ １５／０８

Ａ６１Ｐ ２５／２４

Ａ６１Ｐ ４３／００

ＪＳＴＰｌｕｓ／ＪＭＥＤＰｌｕｓ／ＪＳＴ７５８０（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）

ＣＡｐｌｕｓ／ＷＰＩＤＳ／ＭＥＤＬＩＮＥ／ＥＭＢＡＳＥ／ＢＩＯＳＩＳ（ＳＴＮ）

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

月経前症候群（ＰＭＳ）及び月経前不快気分障害（ＰＭＤＤ）に付随する症状を緩和するのに使用される医薬／栄養組成物であって、前記医薬／栄養組成物は、
(a)第１の活性成分として、全有効組成のうち、少なくとも２％（ｗ／ｗ）のホスファチジン酸又はその塩、及び
(b)第２の活性成分として、適当量の、生物が利用可能な形状の少なくとも１種類のマグネシウムを含有する、
ことを特徴とする、前記医薬／栄養組成物。

【請求項2】

前記生物が利用可能な形状の少なくとも１種類のマグネシウムは、酸化マグネシウム、クエン酸マグネシウム、水酸化マグネシウム及びステアリン酸マグネシウムからなる群から選択される、
ことを特徴とする請求項１記載の医薬／栄養組成物。

【請求項3】

前記生物が利用可能な形状の少なくとも１種類のマグネシウムはホスファチジン酸のマグネシウム塩である、
ことを特徴とする請求項１記載の医薬／栄養組成物。

【請求項4】

(c)医薬品用賦形剤を更に含有する、
ことを特徴とする請求項１記載の医薬／栄養組成物。

【請求項5】

(c)栄養品用賦形剤を更に含有する、
ことを特徴とする請求項１記載の医薬／栄養組成物。

【請求項6】

前記全有効組成物は複数パート療法で投与される、
ことを特徴とする請求項１記載の医薬／栄養組成物。

【請求項7】

前記全有効組成物は、経口送達及び静脈注射送達からなる群から選択される少なくとも１種類の送達方法により投与される、
ことを特徴とする請求項１記載の医薬／栄養組成物。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、月経前症候群（ＰＭＳ）に付随する症状及び月経前不快気分障害（ＰＭＤＤ）を緩和するのに使用される組成物に関する。

【背景技術】

【0002】

アメリカ保険社会福祉省の女性健康局は、ＰＭＳは月経周期に関連する一群の症状であると要約している。ＰＭＳ症状は月経の１週間又は２週間前に起こる。ＰＭＳ症状は通常、月経が始まると消失する。ＰＭＳは正に毎月の厄介事であり、その症状は一日を過ごすことさえ困難にするほど苛酷なこともある。女性の８０％はＰＭＳの何らかの症状を経験している。ＰＭＳの原因は明らかではなく、月経周期中のホルモン変化に関連している。ストレス及び感情的な問題がＰＭＳを起こすとは思われない。

【0003】

精神障害の診断及び統計マニュアルの第５版（ＤＳＭ−５，２０１３年中にリリースされることになっている）におけるＰＭＤＤの包含は、科学界において症状が進んだ障害としてＰＭＤＤに対するダイナミックで論争的な傾向を暗示する。ＰＭＤＤは以前はＰＭＳと同じ意味合いのものと考えられていた。後に科学界はＰＭＳに付随する症状の部分集合としてＰＭＤＤを区別し、更に最近は、特定のタイプのＰＭＳの発生としてＰＭＤＤを区別した。しかし、特に欧州においては、ＰＭＤＤは全体的に独特な障害として見られていない。

【0004】

非特許文献１における科学論文（標題：“月経前不快気分障害：ＤＳＭ−５の新規なカテゴリーに関するエビデンス”）には、「全体的な考察及び長い議論に基づき、作業グループは、ＰＭＤＤの診断、治療及び確認に関する情報は、ＤＳＭ−５における完全なカテゴリーとして認められるのに十分に成熟されていることを提案した」と記載されている。

【0005】

このことは、ＰＭＳと比較してＰＭＤＤの最新の理解に変化が起きていることを明確に示唆する。すなわち、かつてはＰＭＤＤはＰＭＳと同じ意味合いのものと考えられていたが、後に、ＰＭＤＤはＰＭＳの派生物として一般的に理解されるようになり、月経に伴う症状の同様な朱書を示す。ＤＳＭ−５におけるＰＭＤＤの包含は更に、ＰＭＤＤのような「部分集合」障害を単独の精神疾患として認識することを実証する。

【0006】

ＰＭＳおよびＰＭＤＤに付随する症状を緩和するのに使用される組成物の開発が強く求められている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１１／００９８２４９号公報

【非特許文献】

【0008】

【非特許文献1】Eppen et al, Am J Psychiatry, 2012年5月, 169(5), p465-475

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

本発明の目的は、ＰＭＳおよびＰＭＤＤに付随する症状を緩和するのに使用される新規な組成物を提供することである。

【0010】

本明細書で使用される「例えば」という用語は、実施態様又は実施例の一例を意味するために使用されており、従って、一層望ましい使用事例を必然的に導くことを意味しない。同様に、本明細書で使用される「好ましくは」という用語は、企図された実施態様又は実施例の各種取り合わせからの一例を意味するために使用されており、従って、一層望ましい使用事例を必然的に導くことを意味しない。従って、前記「例えば」及び「好ましくは」という用語は、多数の実施態様又は実施例に適用され得る。

【課題を解決するための手段】

【0011】

上記の課題を解決するために、本発明の好ましい実施態様は、ホスファチジル-Ｌ-セリン又はホスファチジン酸及び生物が利用可能な形状のマグネシウムを含有する、ＰＭＳ及びＰＭＤＤ症状を緩和するための組成物を提供する。本発明の組成物は静脈注射又は経口投与により投与することができる。優れた取扱い性及び保存寿命を有するカプセル及び顆粒を製造するために、前記組成物はその他の賦形剤（例えば、追加燐脂質、リソ燐脂質、糖類及びプロテイン類）も含有することができる。如何なる安全性の問題も存在しないので、本発明の組成物は日常の食品及び飲料に、粉末又は液状の形で配合することができ、あるいは、ＰＭＳ／ＰＭＤＤ症状の緩和において使用するために水素化物質として配合することができる。本発明の好ましい実施態様では、ホスファチジン酸を含む組成物が更に提供される。

【0012】

従って、本発明によれば、月経前症候群（ＰＭＳ）及び月経前不快気分障害（ＰＭＤＤ）に付随する症状を緩和するのに使用される第１の医薬／栄養組成物が初めて提供される。本発明の第１の医薬／栄養組成物は、(a)第１の活性成分として、全ての有効組成のうち、少なくとも２％（ｗ／ｗ）のホスファチジル-Ｌ-セリン又はその塩、及び(b)第２の活性成分として、適当量の、生物が利用可能な形状の少なくとも１種類のマグネシウムを含有する。

【0013】

好ましくは、生物が利用可能な形状の少なくとも１種類のマグネシウムは、酸化マグネシウム、クエン酸マグネシウム、水酸化マグネシウム及びステアリン酸マグネシウムからなる群から選択される。

【0014】

好ましくは、生物が利用可能な形状の少なくとも１種類のマグネシウムはホスファチジル-Ｌ-セリンのマグネシウム塩である。

【0015】

好ましくは、本発明の医薬／栄養組成物は(c)医薬品用賦形剤を更に含有する。

【0016】

好ましくは、本発明の医薬／栄養組成物は(c)栄養品用賦形剤を更に含有する。

【0017】

好ましくは、全有効組成物は複数パート療法で投与される。

【0018】

好ましくは、全有効組成物は、経口送達及び静脈注射送達からなる群から選択される少なくとも１種類の送達方法により投与される。

【0019】

本発明によれば、月経前症候群（ＰＭＳ）及び月経前不快気分障害（ＰＭＤＤ）に付随する症状を緩和するのに使用される第２の医薬／栄養組成物が初めて提供される。本発明の第２の医薬／栄養組成物は、(a)第１の活性成分として、全ての有効組成のうち、少なくとも２％（ｗ／ｗ）のホスファチジン酸又はその塩、及び(b)第２の活性成分として、適当量の、生物が利用可能な形状の少なくとも１種類のマグネシウムを含有する。

【0020】

好ましくは、生物が利用可能な形状の少なくとも１種類のマグネシウムは、酸化マグネシウム、クエン酸マグネシウム、水酸化マグネシウム及びステアリン酸マグネシウムからなる群から選択される。

【0021】

好ましくは、生物が利用可能な形状の少なくとも１種類のマグネシウムはホスファチジン酸のマグネシウム塩である。

【0022】

好ましくは、本発明の医薬／栄養組成物は(c)医薬品用賦形剤を更に含有する。

【0023】

好ましくは、本発明の医薬／栄養組成物は(c)栄養品用賦形剤を更に含有する。

【0024】

好ましくは、全有効組成物は複数パート療法で投与される。

【0025】

好ましくは、全有効組成物は、経口送達及び静脈注射送達からなる群から選択される少なくとも１種類の送達方法により投与される。

【発明を実施するための形態】

【0026】

以下、本発明の実施の形態について詳述する。

【0027】

本発明はＰＭＳ及びＰＭＤＤに付随する症状を緩和するのに使用される組成物に関する。本発明による前記組成物の側面、用途及び効果は下記の記載を参照することにより十分に理解することができる。本発明の例示的実施態様は下記の処方例において詳細に説明する。

【0028】

ＰＭＳ及びＰＭＤＤに付随する症状を緩和するのに使用される医薬組成物は、有効量のホスファチジル-Ｌ-セリン及び生物が利用可能な形状の少なくとも１種類のマグネシウムを用いて処方される。幾つかの処方はホスファチジン酸も含有する。

【0029】

処方例Ａ
本発明の親特許出願である特許文献１（発明者：Rutenbergら）の実施例１−１に記載された方法を使用し、基材の大豆レシチンから酵素反応法を介してLipogen Products(9000)Ltd.によりホスファチジル-Ｌ-セリン(PS)を製造した。生物が利用可能な形状のマグネシウムとして酸化マグネシウム(Dr.Paul Lohmann GmbH KG)を使用した。ＰＳ２５０ｇを酸化マグネシウム２５０ｇと混合して処方Ａを作成した。

【0030】

処方例Ｂ
処方例Ａと同様にしてLipogen Products(9000)Ltd.によりホスファチジル-Ｌ-セリン(PS)を製造した。次いで、塩化マグネシウム(Dr.Paul Lohmann GmbH KG)を用いたイオン交換によりＰＳをマグネシウム塩に変換させた。得られたＰＳのマグネシウム塩（ＰＳ−Ｍｇ）を生物が利用可能な形状のマグネシウムとして使用した。ＰＳ−Ｍｇ２００ｇを用いて処方Ｂを作成した。

【0031】

処方例Ｃ
処方例Ａと同様にしてLipogen Products(9000)Ltd.によりホスファチジル-Ｌ-セリン(PS)を製造した。クエン酸マグネシウム(Dr.Paul Lohmann GmbH KG)を生物が利用可能な形状のマグネシウムとして使用した。ホスファチジン酸（ＰＡ）をLipogen Products(9000)Ltd.により製造した。ＰＳ２５０ｇをＰＡ２５０ｇ及びクエン酸マグネシウム２５０ｇと混合して処方Ｃを作成した。

【0032】

処方例Ｄ
処方例Ｃと同様にしてLipogen Products(9000)Ltd.によりホスファチジル-Ｌ-セリン(PS)及びホスファチジン酸（ＰＡ）を製造した。次いで、塩化マグネシウム(Dr.Paul Lohmann GmbH KG)を用いたイオン交換によりＰＡをマグネシウム塩に変換させた。得られたＰＡのマグネシウム塩（ＰＡ−Ｍｇ）を生物が利用可能な形状のマグネシウムとして使用した。ＰＳ２００ｇをＰＡ−Ｍｇ２００ｇと混合して処方Ｄを作成した。

【0033】

処方例Ｅ
処方例Ｄと同様にしてLipogen Products(9000)Ltd.によりＰＡ−Ｍｇを製造した。ＰＡ−Ｍｇ２００ｇを使用して処方Ｄを作成した。

【0034】

処方例Ｆ
処方例Ｃと同様にしてLipogen Products(9000)Ltd.によりホスファチジン酸（ＰＡ）を製造した。ＰＡ５００ｇを使用して処方を作成した。クエン酸マグネシウム(Dr.Paul Lohmann GmbH KG)を生物が利用可能な形状のマグネシウムとして使用した。ＰＡ２００ｇをクエン酸マグネシウム２００ｇと混合して処方Ｆを作成した。

【0035】

処方例Ｇ
処方例Ａと同様にしてLipogen Products(9000)Ltd.によりホスファチジル-Ｌ-セリン(PS)を製造した。ＰＳ５００ｇを使用して処方Ｇを作成した。

【0036】

処方例Ｈ
処方例Ｃと同様にしてLipogen Products(9000)Ltd.によりホスファチジン酸（ＰＡ）を製造した。ＰＡ５００ｇを使用して処方Ｈを作成した。

【0037】

結果
経口投与によるＰＭＳ／ＰＭＤＤ症状の緩和効果を下記の実験により調査した。ＰＳ／Ｍｇ処方を含む研究では、その研究結果を特許文献１に開示されたＰＳのみからなる処方（処方Ｇ）の研究結果と比較して示す。ＰＳ／Ｍｇ処方を含む研究では、その研究結果を下記に記載されるＰＡのみからなる処方（処方Ｈ）の研究結果と比較して示す。ＰＡを含む処方Ｈを用いた研究では、治療のベースラインに対してＰＳを含む処方Ｇに匹敵する結果が示された。

【0038】

使用したＰＭＳ/ＰＭＤＤ症状のスケール（尺度）は被検者によるアセスメント（評価）に基づく。ＰＭＳ/ＰＭＤＤの身体的症状は例えば、ニキビ、乳房膨張、乳房圧痛、疲労感、睡眠障害、胃のむかつき、膨満感、体重増加、便秘、下痢、頭痛、心臓の動悸、腰痛、食欲変化、巨食症、関節痛及び筋肉痛などである。

【0039】

ＰＭＳ／ＰＭＤＤの行動的症状は、被験者が日常行動で気づいた全ての変化である。ＰＭＳ／ＰＭＤＤの行動的症状は例えば、心からの悲しみまたは絶望の感情、激しい緊張または不安の感情、拒否または批評への増加した激しい感度、パニック発作、急速で高度の気分変動、制御不能な号泣、持続的なイライラ感または怒気、無感動、集中困難、慢性疲労、過度の不眠症または過眠症、圧倒感、制御不能感、性衝動の変化、感情的親近感に関する高い窮乏感などである。

【0040】

ＰＭＤＤを訴える被検者の分類は、一般的にムード徴候の存在が支配的であるが、前記症状が５個以上存在することに基づいておこなった。

【0041】

結果は下記の主観的ランキングと相関する。“?”＝ＰＳ又はＰＡのみによる治療（それぞれ処方Ｇ又はＨ）に匹敵する改善。“＊”＝処方Ｇ又はＨによる上記治療を僅かに改善。“＊＊”＝処方Ｇ又はＨによる上記治療を顕著に改善。

【0042】

処方Ａ
日常的にＰＭＳ症状を訴える３人の女性篤志被検者及びＰＭＤＤ症状を訴える４人の女性篤志被検者に、予想される毎月の月経前の３週間から月経が始まるまでの間、１日４回処方Ａ２００ｍｇを服用させた（治療Ａ）。結果を下記の表１に示す。表１に示されるように、年齢及びＰＭＳ対ＰＭＤＤの疾患に関係無く、７人の全ての篤志被験者において顕著な改善が認められた。

【0043】

表１
最初の治療-治療法実験におけるＰＳ／Ｍｇ治療を用いたＰＭＳ／ＰＭＤＤ症状の緩和効果

(PMS又はPMDD 治療Aによる 治療Aによる 治療Aによる
症状を訴える) 身体的症状 行動的症状 累積的症状
被検者の年齢 の改善 の改善 の改善
35(PMS) ＊ ＊ ＊＊
32(PMS) ＊ ＊ ＊
34(PMS) ＊ ? ＊
27(PMDD) ＊ ＊＊ ＊＊
29(PMDD) ＊ ＊＊ ＊＊
28(PMDD) ＊ ＊ ＊
32(PMDD) ＊ ＊ ＊

【0044】

前記表１における研究の月経日の後、１回の月経サイクルの後に、前記試験に参加した同じ７人の女性被験者は全員が、治療の中止後に彼女らの通常の症状が再び出現したと報告した。その後、前記の７人の女性篤志被験者に、予想される毎月の月経前の３週間から月経が始まるまでの間、１日４回処方Ａ２００ｍｇを服用させた（治療Ａ）。結果を下記の表２に示す。表２に示されるように、年齢及びＰＭＳ対ＰＭＤＤの疾患に関係無く、７人の全ての篤志被験者において顕著な改善が認められた。

【0045】

表２
症状の再発後の２回目の治療-治療法実験におけるＰＳ／Ｍｇ治療を用いたＰＭＳ／ＰＭＤＤ症状の緩和効果

(PMS又はPMDD 治療Aによる 治療Aによる 治療Aによる
症状を訴える) 身体的症状 行動的症状 累積的症状
被検者の年齢 の改善 の改善 の改善
35(PMS) ＊ ＊ ＊＊
32(PMS) ＊ ＊ ＊
34(PMS) ＊＊ ? ＊＊
27(PMDD) ＊ ＊＊ ＊＊
29(PMDD) ＊ ＊＊ ＊＊
28(PMDD) ＊ ? ＊
32(PMDD) ＊ ? ＊

【0046】

処方Ｂ
日常的にＰＭＳ症状を訴える３人の女性篤志被検者及びＰＭＤＤ症状を訴える４人の女性篤志被検者に、予想される毎月の月経前の３週間から月経が始まるまでの間、１日４回処方Ｂ１５０ｍｇを服用させた（治療Ｂ）。結果を下記の表３に示す。表３に示されるように、年齢及びＰＭＳ対ＰＭＤＤの疾患に関係無く、７人の全ての篤志被験者において顕著な改善が認められた。

【0047】

表３
最初の治療-治療法実験におけるＰＳ／Ｍｇ治療を用いたＰＭＳ／ＰＭＤＤ症状の緩和効果

(PMS又はPMDD 治療Ｂによる 治療Ｂによる 治療Ｂによる
症状を訴える) 身体的症状 行動的症状 累積的症状
被検者の年齢 の改善 の改善 の改善
35(PMS) ＊ ＊ ＊＊
32(PMS) ＊＊ ＊ ＊＊
34(PMS) ＊ ? ＊
27(PMDD) ＊ ＊＊ ＊＊
29(PMDD) ＊＊ ＊＊ ＊＊
28(PMDD) ＊ ＊ ＊
32(PMDD) ＊ ＊＊ ＊＊

【0048】

処方Ｃ
日常的にＰＭＳ症状を訴える３人の女性篤志被検者及びＰＭＤＤ症状を訴える４人の女性篤志被検者に、予想される毎月の月経前の３週間から月経が始まるまでの間、１日４回処方Ｃ３００ｍｇを服用させた（治療Ｃ）。結果を下記の表４に示す。表４に示されるように、年齢及びＰＭＳ対ＰＭＤＤの疾患に関係無く、７人の全ての篤志被験者において顕著な改善が認められた。

【0049】

表４
最初の治療-治療法実験におけるＰＳ／ＰＡ／Ｍｇ治療を用いたＰＭＳ／ＰＭＤＤ症状の緩和効果

(PMS又はPMDD 治療Ｃによる 治療Ｃによる 治療Ｃによる
症状を訴える) 身体的症状 行動的症状 累積的症状
被検者の年齢 の改善 の改善 の改善
35(PMS) ＊＊ ＊ ＊＊
32(PMS) ＊＊ ＊＊ ＊＊
34(PMS) ＊＊ ? ＊＊
27(PMDD) ＊ ＊＊ ＊＊
29(PMDD) ＊＊ ＊＊ ＊＊
28(PMDD) ＊ ＊＊ ＊
32(PMDD) ＊＊ ＊ ＊＊

【0050】

処方Ｄ
日常的にＰＭＳ症状を訴える３人の女性篤志被検者及びＰＭＤＤ症状を訴える４人の女性篤志被検者に、予想される毎月の月経前の３週間から月経が始まるまでの間、１日４回処方Ｄ２５０ｍｇを服用させた（治療Ｄ）。結果を下記の表５に示す。表５に示されるように、年齢及びＰＭＳ対ＰＭＤＤの疾患に関係無く、７人の全ての篤志被験者において顕著な改善が認められた。

【0051】

表５
最初の治療-治療法実験におけるＰＳ／ＰＡ／Ｍｇ治療を用いたＰＭＳ／ＰＭＤＤ症状の緩和効果

(PMS又はPMDD 治療Ｄによる 治療Ｄによる 治療Ｄによる
症状を訴える) 身体的症状 行動的症状 累積的症状
被検者の年齢 の改善 の改善 の改善
35(PMS) ＊＊ ＊ ＊＊
32(PMS) ＊＊ ＊ ＊
34(PMS) ＊ ＊ ＊
27(PMDD) ＊＊ ＊＊ ＊＊
29(PMDD) ＊ ＊＊ ＊＊
28(PMDD) ＊ ＊ ＊
32(PMDD) ＊＊ ＊ ＊＊

【0052】

処方Ｅ
日常的にＰＭＳ症状を訴える３人の女性篤志被検者及びＰＭＤＤ症状を訴える４人の女性篤志被検者に、予想される毎月の月経前の３週間から月経が始まるまでの間、１日４回処方Ｅ１２５ｍｇを服用させた（治療Ｅ）。結果を下記の表６に示す。表６に示されるように、年齢及びＰＭＳ対ＰＭＤＤの疾患に関係無く、７人の全ての篤志被験者において顕著な改善が認められた。

【0053】

表６
最初の治療-治療法実験におけるＰＡ／Ｍｇ治療を用いたＰＭＳ／ＰＭＤＤ症状の緩和効果

(PMS又はPMDD 治療Ｅによる 治療Ｅによる 治療Ｅによる
症状を訴える) 身体的症状 行動的症状 累積的症状
被検者の年齢 の改善 の改善 の改善
35(PMS) ＊ ＊ ＊＊
32(PMS) ＊ ＊ ＊
34(PMS) ＊ ? ＊
27(PMDD) ＊ ＊ ＊
29(PMDD) ＊ ＊＊ ＊＊
28(PMDD) ＊＊ ＊ ＊＊
32(PMDD) ＊ ＊ ＊

【0054】

処方Ｆ
日常的にＰＭＳ症状を訴える３人の女性篤志被検者及びＰＭＤＤ症状を訴える４人の女性篤志被検者に、予想される毎月の月経前の３週間から月経が始まるまでの間、１日４回処方Ｆ２００ｍｇを服用させた（治療Ｆ）。結果を下記の表７に示す。表７に示されるように、年齢及びＰＭＳ対ＰＭＤＤの疾患に関係無く、７人の全ての篤志被験者において顕著な改善が認められた。

【0055】

表７
最初の治療-治療法実験におけるＰＡ／Ｍｇ治療を用いたＰＭＳ／ＰＭＤＤ症状の緩和効果

(PMS又はPMDD 治療Ｆによる 治療Ｆによる 治療Ｆによる
症状を訴える) 身体的症状 行動的症状 累積的症状
被検者の年齢 の改善 の改善 の改善
35(PMS) ＊ ＊ ＊
32(PMS) ＊＊ ＊ ＊＊
34(PMS) ＊ ? ＊
27(PMDD) ＊ ＊＊ ＊＊
29(PMDD) ＊ ＊＊ ＊＊
28(PMDD) ＊＊ ＊ ＊＊
32(PMDD) ＊ ＊ ＊

【0056】

前記治療は継続させることができ、また、前記の処方組成物中に配合されたＰＳ、ＰＡ及びＭｇは自由に摂取されるので、苦痛無しに容易に投与することができる。

【0057】

以上の説明は、本発明の一実施例に関するもので、この技術分野の当業者であれば、本発明の種々の変形例を考え得るが、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。特許請求の範囲の構成要素の後に記載した括弧内の番号は、図面の部品番号に対応し、発明の容易なる理解の為に付したものであり、発明を限定的に解釈するために用いてはならない。また、同一番号でも明細書と特許請求の範囲の部品名は必ずしも同一ではない。これは上記した理由による。用語「又は」に関して、例えば「Ａ又はＢ」は、「Ａのみ」、「Ｂのみ」ならず、「ＡとＢの両方」を選択することも含む。特に記載のない限り、装置又は手段の数は、単数か複数かを問わない。