特許 5968314 成分測定装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5968314

(24)【登録日】2016年7月15日

(45)【発行日】2016年8月10日

(54)【発明の名称】成分測定装置

(51)【国際特許分類】

   G01N 21/78 20060101AFI20160728BHJP

   A61B 5/00 20060101ALI20160728BHJP

   A61B 5/145 20060101ALI20160728BHJP

【ＦＩ】

   G01N21/78 A

   A61B5/00 D

   A61B5/00 N

   A61B5/14 310

【請求項の数】5

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2013-522932(P2013-522932)

(86)(22)【出願日】2012年6月28日

(86)【国際出願番号】JP2012066512

(87)【国際公開番号】WO2013002318

(87)【国際公開日】20130103

【審査請求日】2015年3月19日

(31)【優先権主張番号】特願2011-143953(P2011-143953)

(32)【優先日】2011年6月29日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100149261

【弁理士】

【氏名又は名称】大内 秀治

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(74)【代理人】

【識別番号】100169225

【弁理士】

【氏名又は名称】山野 明

(72)【発明者】

【氏名】長谷部 裕一

【審査官】 大竹 秀紀

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００３−０５７２４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−０５８３５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−１２７８０２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００２−１６８８６２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ２１／７８

Ａ６１Ｂ ５／００

Ａ６１Ｂ ５／１４５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体液の所定成分を測定する測定部（６８）と、
前記測定部（６８）による前記所定成分の測定において、異常の有無を検出するとともに、前記異常の種類を判断する異常判断部（８５）と、
前記異常判断部（８５）で異常が検出されたとき、検出された異常の種類に基づきユーザに異常内容と該異常内容に対応した再測定の要請を含む異常対応第１ガイダンスとを音声形式で伝える異常報知部（８８）と、
を有し、
前記異常報知部（８８）は、
前記異常判断部（８５）で前記体液の所定成分の測定値の異常である測定値異常が検出された後、前記測定部（６８）により再度測定が行われたとき、
前記異常判断部（８５）が前記測定値異常と同一でない異常を検出した場合に、前記異常対応第１ガイダンスを伝える一方で、
前記異常判断部（８５）が前記測定値異常と同一の異常を連続して検出した場合に、前記異常対応第１ガイダンスと異なる再測定の要請以外の対処方法である異常対応第２ガイダンスをユーザに伝えることを特徴とする成分測定装置（１０）。

【請求項2】

請求項１記載の成分測定装置（１０）において、
前記異常報知部（８８）による前記異常対応第２ガイダンスには、測定値に関連付けられた予測病状データが含まれていることを特徴とする成分測定装置（１０）。

【請求項3】

請求項１記載の成分測定装置（１０）において、
前記異常報知部（８８）による前記異常対応第２ガイダンスには、測定値に基づく医療ガイダンスが含まれていることを特徴とする成分測定装置（１０）。

【請求項4】

請求項１記載の成分測定装置（１０）において、
前記体液の所定成分は、グルコース又は赤血球であることを特徴とする成分測定装置（１０）。

【請求項5】

請求項１記載の成分測定装置（１０）において、
前記異常報知部（８８）による前記異常対応第２ガイダンスには、前記ユーザが連絡をするべき連絡先が含まれていることを特徴とする成分測定装置（１０）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体液の所定成分を測定する測定部と、該測定部による前記所定成分の測定における異常の有無及び異常の種別を判断する異常判断部とを有する成分測定装置に関する。

【背景技術】

【0002】

糖尿病の治療においては、日々の血糖値を測定することによる日常的な管理が推奨されており、患者自身が血糖計を用いて血糖値を測定することが多い。血糖計は、測定の都度先端に新しい試験具を装着して用いるものであり、ディスプレイに測定結果である血糖値を表示する。

【0003】

しかし、糖尿病患者が合併症によって失明していたり、また合併症がなくても高齢によって視力が低下していたり、さらには合併症により手指が不自由となり血糖計を安定して把持できないなど、測定操作に支障のある場合が多く見受けられる。

【0004】

このような場合、前記の試験具が正しく装着されなかったり、充分な血液が採取されなかったりして測定異常が発生することがある。また、正しい操作を行ってもメンテナンスが不十分な場合（例えば、光学的な検出部に汚れがある場合）には測定異常となることがある。

【0005】

このような異常を検出するため、例えば特開２００５−４０２６７号公報では、光透過性部材の汚れの検出を精度良く行うことについて記載されている。

【0006】

また、糖尿病患者に対しては測定値をディスプレイに表示するだけではなく、特開２００３−５８３５９号公報、特開２００７−４１９２０号公報及び特許第４３９５１４６号明細書に示されるように、音声により読み上げることができると視力に頼らずに測定結果が分かり好適である。

【0007】

また、血糖値はヘマトクリット値によって補正をすることで正確な値が求められるが（例えば特開２００９−２３６４８７号公報参照）、ヘマトクリット値の異常によっても測定異常が発生する。

【発明の概要】

【0008】

ところで、血糖計によって測定された血糖値やヘマトクリット値等の測定値が通常の測定可能範囲を外れるような過大値又は過小値となったとき、該測定値が本当の値であるのか又は何らかの装置側の異常や測定操作のミスに起因して検出された値であるのかの判別が困難な場合が考えられる。

【0009】

測定可能範囲を外れた血糖値やヘマトクリット値が実際の血糖値やヘマトクリット値であるならば、その時点で患者に対して必要な処置をとるようにガイダンス（案内）することが好ましいが、もし装置側の異常や測定操作のミスによるものであったならば、そのようなガイダンスは患者に間違った情報を与え、誤った対応を取らせてしまう。

【0010】

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、異常原因をより正確に判断し、異常の種類に応じてユーザに適切なガイダンスを伝えることのできる成分測定装置を提供することを目的とする。

【0011】

本発明に係る成分測定装置は、体液の所定成分を測定する測定部と、前記測定部による前記所定成分の測定において、異常の有無を検出するとともに、前記異常の種類を判断する異常判断部と、前記異常判断部で異常が検出されたとき、検出された異常の種類に基づきユーザに異常内容と該異常内容に対応した再測定の要請を含む異常対応第１ガイダンスとを音声形式で伝える異常報知部と、を有し、前記異常報知部は、前記異常判断部で前記体液の所定成分の測定値の異常である測定値異常が検出された後、前記測定部により再度測定が行われたとき、前記異常判断部が前記測定値異常と同一でない異常を検出した場合に、前記異常対応第１ガイダンスを伝える一方で、前記異常判断部が前記測定値異常と同一の異常を連続して検出した場合に、前記異常対応第１ガイダンスと異なる再測定の要請以外の対処方法である異常対応第２ガイダンスをユーザに伝えることを特徴とする。

【0013】

このように、異常が検出され再測定が行われて、測定値異常を連続的に検出したとき、先に報知した異常対応第１ガイダンスと異なる異常対応第２ガイダンスをユーザに報知することにより、異常原因をより正確に判断し、再測定を徒に繰り返すことなく、異常の種類に応じてユーザに適切な対処方法を伝えることができる。特に、測定値に異常があると判断される場合には、慎重且つ早期に適切な異常対応ガイダンスをユーザに伝えることができる。成分測定装置及び医療機器にはディスプレイが設けられていることが多いがディスプレイは一度に表示できる情報量に限度がある。これに対して、音声形式の出力を採用することにより異常の内容や対処方法についてより詳細にユーザに伝えることができる。

【0014】

また、前記異常報知部が伝える異常対応第２ガイダンスは、再測定の要請以外の対処方法であると、測定を無駄に繰り返すことを抑制できる。

【0015】

さらに、前記異常報知部による前記異常対応第２ガイダンスに、測定値に関連付けられた予測病状データを含めると、ユーザの認識が深まる。

【0016】

またさらに、前記異常報知部が伝える異常対応第２ガイダンスには、測定値に基づく医療ガイダンスを含めると、ユーザは対応が一層容易になる。

【0017】

前記体液の所定成分は、グルコース又は赤血球であってもよい。

【0018】

前記異常対応第２ガイダンスには、前記ユーザが連絡をするべき連絡先を含めると、迅速な連絡が可能となる。

【0019】

本発明に係る成分測定装置によれば、異常が検出され再測定が行われて、同一の検出値異常を連続的に検出した時に、前回に伝えた異常対応第１ガイダンスと異なる異常対応第２ガイダンスをユーザに伝えることにより、異常原因をより正確に判断し、異常の種類に応じてユーザに適切なガイダンスを伝えることができる。特に、実際の測定値が所定範囲外にあると判断される場合には、その異常に対処するための異常対応第２ガイダンスを適切にユーザに伝えることができる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】本実施の形態に係る血糖計の斜視図である。

【図2】本実施の形態に係る血糖計の平面図である。

【図3】本実施の形態に係る血糖計の基端側から見た側面図である。

【図4】試験具の断面側面図である。

【図5】本実施の形態に係る血糖計の基端部近傍の側面図である。

【図6】本実施の形態に係る血糖計のブロック構成図である。

【図7】記憶部の内部構成を示す図である。

【図8】本実施の形態に係る血糖計の制御部のブロック構成図である。

【図9】血糖計の動作を示すフローチャート（その１）である。

【図10】血糖計の動作を示すフローチャート（その２）である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、本発明に係る成分測定装置について実施の形態を挙げ、添付の図１〜図１０を参照しながら説明する。

【0022】

図１、図２及び図３に示すように、本発明の成分測定装置の一実施形態である血糖計１０には、先端に試験具としてチップ１２が装着される。血糖計１０は、患者自身が操作して血糖計測を行うパーソナルユースの用途として主に用いられるが、もちろん特段の改造をすることなく医療従事者が使用する医療施設内用途としても使用可能である。先ずチップ１２について説明する。

【0023】

図４に示すように、チップ１２は、ベース筒１４と、ベース筒１４の一方を覆うフランジ１６と、フランジ１６から突出するノズル１８と、フランジ１６の裏面に貼られた試験紙２０とを有する。ベース筒１４には複数のスリット１４ａが設けられている。ノズル１８の中心には、先端の点着部２２から試験紙２０に連通する直線状の血液導入路２４が設けられている。試験紙２０の材質としては、例えば、ポリエーテルスルホンが挙げられる。試験紙２０に含浸される試薬としては、例えば、グルコースオキシターゼ（ＧＯＤ）、ペルオキシターゼ（ＰＯＤ）、４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチルＮ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）等の発色剤が挙げられる。また、試薬には所定の緩衝剤が含まれていてもよい。

【0024】

血液導入路２４は、血液を毛管現象により吸い上げる程度に十分細径に設定されており、点着部２２に接触した血液を試験紙２０まで導入する。

【0025】

チップ１２は、いわゆるディスポーザブル品であり、個包装体として、ケース２６（図１参照）内に緩く嵌合されて、収納されている。血糖測定を行う際にはケース２６の基端側に貼られたフィルム（不図示）を剥がした上で、ケース２６ごとチップ装着部２８（図１参照）に被せることにより、嵌合力の差によって自動的に且つ手で触れることなく該チップ装着部２８に装着させることができる。血糖測定後にはイジェクタ３０を先端側に押し出すことにより図示しない内部のレバーがチップ１２に当接して押し出し、取り外すことができる。

【0026】

図１〜図３に戻り、本形態に係る血糖計１０は、チップ１２が装着されるチップ装着部２８と、チップ装着部２８の近傍上面に設けられたイジェクタ３０と、上面中央に設けられた液晶のディスプレイ３６と、上面の基端側に設けられた操作部３８と、基端部近傍の側面に設けられた複数段階設定のボリュームスイッチ４０と、基端部側面（図３参照）に設けられた時間設定ボタン４４と、紐で接続されてチップ装着部２８を保護するキャップ４６とを有する。血糖計１０は片手で把持しやすいやや細長い形状であり、先端部は先端方向に向かって細くなるとともにやや下側に屈曲しており、血液の点着が行い易い形状になっている。

【0027】

血糖計１０の上面部は平面状に形成されており、ディスプレイ３６の視認性と操作部３８の操作性がよい。ディスプレイ３６は計測した血糖値を３桁で表示する他、所定の入力操作確認や血糖計１０の状態を示すインジケータ等の表示が可能である。

【0028】

操作部３８は、電源のオン・オフをする電源ボタン５０と、過去に記憶された測定値を呼び出す記憶呼出ボタン５２と、スピーカ５４と、再生ボタン５６とを有する。スピーカ５４は血糖値の測定結果である測定値や、操作ガイダンス、エラー内容等を音声アナウンスで出力するとともに、操作に応じてビープ音などの音響出力をする。スピーカ５４が出力する音声アナウンスについては後述する。再生ボタン５６は直近に報知された音声アナウンスを再度報知するために用いられるボタンである。

【0029】

スピーカ５４は、血糖計１０に内蔵される形式に限らず、例えばアッセンブルの着脱式や外付け式であってもよい。

【0030】

時間設定ボタン４４、電源ボタン５０、記憶呼出ボタン５２及び再生ボタン５６の表面には異なるパターンの小突起が設けられており、指先の触覚で識別可能である。

【0031】

図５に示すように、ボリュームスイッチ４０は、スライダ５９を左右４段階に移動させるスイッチであり右から順に音出力切、音量小、音量中、音量大を選択できる。側面におけるボリュームスイッチ４０のすぐ下には、スライダ５９の三角突起ポインタに対応して右から順に「切」、「小」、「中」、「大」の表示が設けられている。スライダ５９には複数本の縦突起が設けられており指先を宛がうことで横方向へ移動させやすい。

【0032】

図６に示すように、血糖計１０には、制御部６０が設けられ、制御部６０が血糖計１０の動作全体を統括的に制御している。血糖計１０は内部に電源６２と、時計６４と、記憶部６６と、測定部６８とを有する。電源６２には、例えばボタン電池が用いられ、血糖計１０内部の種々の電気的構成に対し電源ボタン５０の作用下に電力を供給する。時計６４は時間設定ボタン４４の操作によって調整され、現在時刻を制御部６０に通知する。時計６４にはカレンダー機能が設けられていてもよい。時計６４の時間設定操作に関する詳細説明は省略する。

【0033】

測定部６８は、光学式であって、試験紙２０（図４参照）に所定パターンで光を照射する発光部６８ａと、呈色した試験紙２０で反射した光を受光する受光部６８ｂと、該受光部６８ｂの受光信号をデジタル値に変換して制御部６０に供給するＡ／Ｄ変換器６８ｃとを有する。測定部６８は光学式に限らず、例えば、電極式であってもよい。

【0034】

ディスプレイ３６、ボリュームスイッチ４０、時間設定ボタン４４、記憶呼出ボタン５２、スピーカ５４、再生ボタン５６、電源６２、時計６４、記憶部６６及び測定部６８は制御部６０に接続されている。制御部６０は、例えば、前記の各構成が接続される電子回路として構成され、この電子回路には信号の処理を行う図示しないマイクロコンピュータが搭載される。マイクロコンピュータは、所定のプログラムを読み込み各機能部と協働しながらソフトウェア処理を実行する。

【0035】

図７に示すように、記憶部６６はプログラム７０と、ワークメモリ７２と、音声データメモリ７４と、設定値メモリ７６とを有する。プログラム７０は制御部６０が読み込み実行するソフトウェアである。ワークメモリ７２はプログラム７０を実行する際に所定のデータを都度記憶するために用いられる。音声データメモリ７４は血糖計１０の音声出力における各種の報知内容を音声データとして記憶する領域である。設定値メモリ７６は電源オフ時に血糖計１０の所定データを記憶・保存しておくメモリである。

【0036】

図７では煩雑になることを避けるために記憶部６６を１つにまとめて示しているが、プログラム７０及び音声データメモリ７４はＲＯＭ（Read Only Memory）、ワークメモリ７２はＲＡＭ（Random Access Memory）、設定値メモリ７６は書き込み可能な不揮発性メモリ（例えばフラッシュメモリ）にするとよい。

【0037】

図８に示すように、制御部６０は測定回数カウンタ７８を備えるモード管理部８０と、算出部８２と、測定値出力部８４と、異常判断部８５と、音声出力指示部８６とを有する。図８では本発明の要旨と関係の小さい機能部については省略している。

【0038】

モード管理部８０は血糖計１０の全体のモード管理及びタイミング管理を行い他の各機能部に動作指示を行う。また、血糖測定のタイミングに関して、チップ１２の装着が確認されるまでの準備モード、測定中の測定モード及び結果を表示する表示モードを区別する。測定回数カウンタ７８は測定回数Ｎをカウントする。モード管理部８０は測定回数カウンタ７８でカウントされた測定回数Ｎを認識して異常判断部８５等に伝える。

【0039】

算出部８２は測定部６８から供給される信号に基づいてヘマトクリット値及び血糖値を算出する。血糖値はヘマトクリット値によって補正される。算出部８２は、得られた血糖値を測定値出力部８４及び異常判断部８５へ供給し、ヘマトクリット値を異常判断部８５へ供給する。

【0040】

測定値出力部８４は算出部８２で得られた血糖値をディスプレイ３６に表示出力するとともに、音声出力指示部８６に音声出力指示を与える。

【0041】

異常判断部８５は、測定部６８の測定における各種の異常の有無を検出するとともに該異常の種類を判断し、さらに測定回数カウンタ７８でカウントされた測定回数Ｎに従って、異常対応ガイダンスを出力するように音声出力指示部８６に指示する。検出した異常の種類は記憶部６６に記憶しておく。異常判断部８５の詳細な作用については後述（図９及び図１０参照）する。

【0042】

ここで、異常対応ガイダンスとは、異常が発生した場合にユーザがとるべき対処方法を伝えるものであり、異常対応第１ガイダンスと異常対応第２ガイダンスに分かれる。

【0043】

音声出力指示部８６は、測定値出力部８４から供給される血糖測定値や異常判断部８５からの指示に基づき、音声データメモリ７４から所定のデータを読み出し音声出力形式データに変換して、図示しないアンプを介してスピーカ５４を駆動する。

【0044】

スピーカ５４から出力される音声アナウンスとしては、異常対応ガイダンスの他、装置状態通知（例えば「電源が入りました。」、「電池が減っています。」、「時間を設定します。」）、測定状態通知（例えば、「測定をしています。」）、血糖測定値読み上げ（例えば、「血糖値は１５０です。」）、及び異常内容通知（例えば、「測定中にチップが外れました。」）などがある。これらの音声データは音声データメモリ７４に記憶されている。血糖測定値は、桁毎に分解して記憶され、該桁毎に値が読み上げられてもよい。

【0045】

異常対応第１ガイダンスとしては、例えば、「新しいチップと交換して、測定をし直して下さい。」等がある。異常対応第２ガイダンスには「医師に相談してください。」及び「ブドウ糖を服用してください。」等の医療ガイダンスが含まれる。異常対応ガイダンスは、通常は異常内容通知と組み合わせて音声出力される。

【0046】

音声アナウンスのデータは、制御部６０の指示下に記憶部６６の音声データメモリ７４から選択され、場合によっては組合わせて用いられる。音声出力指示部８６及びスピーカ５４は、異常報知部８８を形成し、異常判断部８５で異常が検出されたとき、検出された異常の種類に基づきユーザに音声アナウンスとして異常内容通知と異常対応ガイダンスとを音声出力する機能をもつ。

【0047】

次に、このように構成される血糖計１０の動作・作用について図９及び図１０を参照しながら説明する。図９及び図１０に基づく説明では断りのない限り表記したステップ番号順に、制御部６０の作用下に行われるものとする。

【0048】

図９のステップＳ１において、ユーザが血糖計１０の電源ボタン５０を押すことにより電源がオンになり、スピーカ５４から「電源が入りました。」と音声を出力する。このとき発光部６８ａ（図１及び図６参照）がパルス状に発光を開始する。

【0049】

ステップＳ２において、「チップを装着してください。」と音声アナウンスを出力する。この音声アナウンスに基づいて、ユーザはキャップ４６（図１参照）を外し、ケース２６の基端側に貼られたフィルムを剥がし、チップ１２をチップ装着部２８に装着する。

【0050】

ステップＳ３において、発光部６８ａから出射され試験紙２０で反射された反射光を受光部６８ｂ（図１及び図６参照）で計測し、正しくチップ１２が装着されていることを確認し、チップ１２が正しく装着されていると判断される場合は、スピーカ５４から「測定できます。チップに血液を点着させてください。」と音声アナウンスをする。チップ１２が正しく装着されていないと判断されるときはその旨を通知しチップの再装着を要求する。ユーザは上記の音声アナウンスに従ってチップ１２の点着部２２（図４参照）に血液を点着させる。点着部２２に点着した血液は血液導入路２４を通り試験紙２０に導かれる。

【0051】

ステップＳ４において、測定回数カウンタ７８は、デフォルトで０の測定回数ＮをＮ←Ｎ＋１とカウントする。

【0052】

ステップＳ５において、チップ１２に点着された血液が試験紙２０に染みこんだことを受光信号の変化によって検出し、測定（計時）を開始する。このとき試験紙２０には血液が含浸されグルコースと試薬との反応により呈色が進行し、受光部６８ｂの受光信号が変化していく。血液点着の検出時から所定時間経過後、得られた受光信号に基づいてヘマトクリット値及び血糖値を求める。血糖値はヘマトクリット値によって補正される。

【0053】

この測定の間には、スピーカ５４から「計測中です。」という音声アナウンスや、計測中であることを示す断続ビープ音を出力してもよい。

【0054】

また、この間に各種の異常を検出した場合にはステップＳ７へ移ってもよい。この間に検出される異常としては、例えば、チップ１２が外れたことを検出した場合が挙げられる。

【0055】

ステップＳ６において、算出部８２（図８参照）は求めた血糖値を測定値出力部８４及び異常判断部８５に供給するとともに、ヘマトクリット値を異常判断部８５に供給する。以下のステップＳ７〜Ｓ１７は制御部６０の中でも主に異常判断部８５によって行われる。

【0056】

図１０のステップＳ７において、異常判断部８５（図８参照）は、供給された血糖値、ヘマトクリット値、及び必要に応じて測定部６８の受光信号に基づいて、測定における異常の有無を検出する。

【0057】

ステップＳ８において、異常判断部８５により異常がないと判断されたときにはステップＳ９に移り、測定値出力部８４及び音声出力指示部８６に異常がない、すなわち正常である旨の情報を伝える。異常があると判断されたときにはステップＳ１０に移る。

【0058】

ステップＳ９（正常時）において、測定値出力部８４は、異常判断部８５から測定結果が正常である情報を受けて血糖値をディスプレイ３６に表示させるとともに、音声出力指示部８６を介してスピーカ５４から音声形式で出力する。例えば血糖値が１５０であれば、「血糖値は１５０です。」と出力する。求められた血糖値は所定の過去データ記憶部に記憶しておく。この過去データ記憶部は例えば過去５００回分の血糖値を測定順に記憶する機能を有し、記憶呼出ボタン５２の操作に応じて記憶値をディスプレイ３６に表示できる。

【0059】

ここで、血糖値の測定値が正常ということは、測定自体が正しく行われ、且つ測定値が所定範囲内にあることを示しており、健康状態の指標として測定値が良好であるか否かに拘わらない。例えば、血糖値が４００ｍｇ／ｄＬであるときには一般的には高血糖と判断されるが、測定値自体は正常と判断される。もちろん、設定条件を変えて、測定値に応じて適当な異常対応ガイダンスを表示し又は音声出力するようにしてもよい。

【0060】

ステップＳ９を終了した後、すなわち正常な測定がなされると、血糖計１０は血糖値の測定を終了する。この際、所定時間経過した後に、血糖計１０の電源を自動的にオフするように動作してもよい。また、終了前には、チップ１２を血糖計１０から取り外すように、ディスプレイ３６に表示し又はスピーカ５４から音声出力してもよい。なお、終了時には測定回数カウンタ７８は測定回数Ｎを０に戻すよう動作する。

【0061】

一方、ステップＳ１０（異常時）においては、異常判断部８５が異常の種類を判断する。異常の種類はまず大別して「装置側異常」と「測定値異常（体液の所定成分の測定値の異常）」とに分かれる。

【0062】

「装置側異常」は、さらに装置そのものの異常とユーザによる測定操作のミスに起因する異常とに分けられる。装置そのものの異常は、さらにメンテナンス不良による異常と装置故障とに分けられる。メンテナンス不良による異常としては、例えば測定部６８の光学系に汚れが付着した場合がある。

【0063】

ユーザによる測定操作のミスに起因する異常は、例えば周囲温度が高すぎ又は低すぎる場合、周囲が明るすぎる場合、測定中にチップ１２が外れてしまった場合、試験紙２０に含浸される血液量が不足している場合、正しいチップ１２がついていない場合などである。

【0064】

「測定値異常」は、血糖計１０によって測定された血糖値やヘマトクリット値等の測定値が通常の測定可能範囲外である場合であり、例えば、血糖値では２０ｍｇ／ｄＬ未満又は６００ｍｇ／ｄＬを超える数値で、ヘマトクリット値では２０％未満又は６０％を超える数値の場合である。

【0065】

ステップＳ１１において、判別された異常の種類をその時点の測定回数Ｎに対応させて記憶部６６に記憶する。

【0066】

ステップＳ１２において、その時点の測定回数Ｎを確認し、Ｎ＝１であるときにはステップＳ１３に移り、それ以外（Ｎ≧２）であるときにはステップＳ１５へ移る。

【0067】

ステップＳ１３においては、異常判断部８５は発生した異常の内容と対処方法とを異常内容通知及び異常対応第１ガイダンスとして音声出力指示部８６を介してスピーカ５４から音声出力する。また、測定値出力部８４にも異常の内容を供給し、該測定値出力部８４はディスプレイ３６に異常コードや内容を表示する。

【0068】

この時点の音声アナウンスとしての異常内容通知及び異常対応第１ガイダンスをいくつか例示する。

【0069】

「装置側異常」のうち装置そのものの異常であるときには、例えば「測定窓が汚れています。チップをはずして測定窓をふいてください。」と音声出力する。「装置側異常」のうちユーザによる測定操作のミスに起因する異常であるときには、例えば「測定中にチップが外れました。新しいチップと交換して、測定し直してください。」と音声出力する。

【0070】

「測定値異常」のときには、例えば「血糖値が６００を超えています。新しいチップと交換して、測定をし直してください。」と音声出力する。いずれの場合も第１文が異常内容通知であり、第２文が異常対応第１ガイダンスである。

【0071】

このステップＳ１３では、基本的にはユーザに再測定を明示的に要請する音声出力をする。

【0072】

ところで、糖尿病においては初期症状として喉の渇き、頻尿、疲れやすい、傷が治りにくい等があるが、通常は高血糖でも自覚症状がないことも多く、放置しておくと毛細血管にダメージを受ける懸念があることから所定の対応をとることが好ましい。血糖計１０による測定においても血糖値やヘマトクリット値が通常の測定可能範囲外であればステップＳ１３において即時に対処を求めることも可能である。

【0073】

しかしながら、測定結果が測定可能範囲外である場合は、そもそも該測定値が本当の値であるのか又は何らかの装置側の異常や測定操作のミスに起因して検出された値であるのかの判別は非常に難しい。仮に測定操作のミスに起因しているにも関わらず「測定値異常」と判断されてしまっていたときに、ステップＳ１３で即時に医師への連絡要請をしては、結果的にそのような処置は無駄手間になりかねず、ユーザに不快感を与えかねない。

【0074】

そこで、血糖計１０においては、測定回数Ｎが「１」の場合で「測定値異常」となったときには、本当に「測定値異常」であるか否かを即断することはせず、「装置側異常」である可能性も考慮してステップＳ１３で再測定の要請をする。

【0075】

ステップＳ１４において、血糖計１０からチップ１２が外されたか否かを確認する。チップ１２が装着されている間は待機し、外されたことを検出するとステップＳ２へ戻り再測定を行うことになる。

【0076】

一方、ステップＳ１５（Ｎ≧２）においては、前回（通常はＮ＝１）の異常の種類を記憶部６６から読み出して、今回の異常の種類と同一であるか否かを確認する。同一である場合にはステップＳ１６へ移り、異なる場合にはステップＳ１３へ移る。

【0077】

ステップＳ１６において、今回の異常の種類による分岐処理を行う。すなわち、今回の異常が患者の健康状態に関するものである場合（ここでは「測定値異常」の場合。換言すればバイタルサインに係る異常）にはステップＳ１７へ移り、健康状態には関係のないものである場合（ここでは「装置側異常」）にはステップＳ１３へ移る。

【0078】

すなわち、複数回の測定をした場合で、「測定値異常」が２回連続していないとき及び「装置側異常」が連続しているときにはステップＳ１３へ移り再測定を要請し、「測定値異常」が２回連続していて、しかも異常の種類が同一であるときにはステップＳ１７へ移ればよい。「測定値異常」が２回連続していてもその種類が異なるときにはステップＳ１３へ移る。

【0079】

ステップＳ１７（同一の特定種類の異常検出時）では、前回にステップＳ１３で伝えた内容と異なる異常対応第２ガイダンスを音声出力する。すなわち、異常内容通知と、再測定要請以外の異常対応第２ガイダンスとして医師への連絡要請や投薬要請を音声で伝える。例えば「血糖値が６００を超えています。すぐに医師に相談してください。」と音声出力する。第１文が異常内容通知であり、第２文が異常対応第２ガイダンスである。

【0080】

このように、再測定が行われて、同一の特定種類の異常を連続的に検出したときに、前回のステップＳ１３で伝えた内容と異なる異常対応第２ガイダンスをユーザに伝えることにより、異常が健康状態に関するものと知らせ、異常の種類に応じてユーザに適切な対処方法を伝えることができる。

【0081】

すなわち、一度だけの測定では異常の正確な検出は難しく、１回目の測定時に「測定値異常」が疑われても実際には「装置側異常」である可能性もあって慎重な判断が求められ、血糖計１０は再測定を要請する。そして、２回目も同じ種類の「測定値異常」が連続して検出されたときには、該測定値はユーザの本当の血糖値である蓋然性が高まるので再測定ではない対処方法を要請する。測定を２回繰り返しても測定時間はわずかであり、血糖計１０は充分早期に適切な異常対応ガイダンスをユーザに伝えることができる。

【0082】

また、ディスプレイ３６は一度に表示できる情報量に限度があるが、音声形式の出力を採用することにより異常の内容や対処方法についてより詳細にユーザに伝えることができる。

【0083】

さらに、ステップＳ１７における異常対応第２ガイダンスは、再測定要請以外の対処方法であって、測定を無駄に繰り返すことを抑制できる。これにより、チップ１２の無駄な消費を抑制し医療経済上好適である。

【0084】

さらにまた、ステップＳ１７では対処方法だけでなく測定値に関連付けられた予測病状データをも音声出力すると、ユーザの認識が深まる。例えば、「昏睡に陥る危険があります。」と音声出力する。

【0085】

以上のように、異常対応第２ガイダンスとして、医療ガイダンスを音声出力すると、ユーザは対応が容易になる。

【0086】

なお、設定によっては、前記のステップＳ１６で「装置側異常」のうち特定種類の異常に関しては２回連続したときにステップＳ１７へ移るようにしてもよい。例えば、測定エラーが２回連続したときにステップＳ１７を実行し、「測定エラーです。病院又はＡＢＣコールセンターに連絡してください。」と音声出力してもよい。このように、異常対応ガイダンスに医師、病院又はコールセンター等のいずれかの連絡先を含めることにより、ユーザ｛患者（特に聴力の衰えた高齢者）、介護者及び看護師等｝は迷いなく迅速な連絡が可能となる。

【0087】

ステップＳ１７を実施し、異常の報知をユーザに行った後、血糖計１０は血糖値の測定を終了する。この際、例えば、ユーザに異常を確実に知らせるために、異常対応ガイダンスを充分に長い時間出力した後、血糖計１０の電源を自動的にオフするように動作するとよい。

【0088】

上述したように、本実施の形態に係る血糖計１０によれば、異常が検出され再測定が行われて、同一の特定種類の異常を連続的に検出した同一特定異常検出時のステップＳ１７で、前回のステップＳ１３で異常対応第１ガイダンスにより伝えた内容と異なる異常対応第２ガイダンスをユーザに伝えることにより、異常原因をより正確に判断し、徒に再測定を繰り返すことなく、異常の種類に応じてユーザに適切な対処方法を伝えることができる。特に、測定値に異常があると判断される場合には、慎重且つ早期に適切な異常対応ガイダンスをユーザに伝えることができる。

【0089】

なお、前記実施例では、体液として血液を挙げて説明したが、これに限定されるものではなく、例えば、リンパ液、髄液、唾液等であってもよい。更に、体液（血液）中の測定目的とする成分として、ブドウ糖（血糖値）を挙げて説明したが、これに限定されるものではなく、例えば、コレステロール、尿酸、クレアチニン、乳酸、ヘモグロビン（潜血）、各種アルコール類、各種糖類、各種タンパク質、各種ビタミン類、ナトリウム等の各種無機イオン、ＰＣＢやダイオキシン等の環境ホルモンであってもよい。更にまた、前記実施例では、所定成分の量を測定するものとして説明したが、所定成分の性質を測定するものであってもよく、また、所定成分の量及び性質の双方を測定するものであってもよい。

【0090】

本発明は、体液の所定成分を測定する成分測定装置に適用可能であるが、これに限らず、例えば、体液成分以外のバイタルサインを測定する医療機器にも適用可能である。バイタルサインとしては心拍数・呼吸(数）・血圧・体温、血流量、酸素飽和度、心電等を含む。また、ここでいう医療機器とはいわゆるパーソナルユース品に限らず、例えば臨床機器を含むことはもちろんである。

【0091】

本発明に係る成分測定装置は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】