特許 5969635 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5969635

(24)【登録日】2016年7月15日

(45)【発行日】2016年8月17日

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/01 20060101AFI20160804BHJP

   A61B 18/12 20060101ALI20160804BHJP

   A61M 25/092 20060101ALI20160804BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/00 101H

   A61B18/12

   A61M25/092 500

   A61M25/092 510

【請求項の数】5

【全頁数】19

(21)【出願番号】特願2015-5549(P2015-5549)

(22)【出願日】2015年1月15日

(65)【公開番号】特開2016-129637(P2016-129637A)

(43)【公開日】2016年7月21日

【審査請求日】2016年1月6日

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001357

【氏名又は名称】特許業務法人つばさ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】桝田 拓也

【審査官】 湯本 照基

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１０−１２１４５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１４−５０８５４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平１１−５０６９４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／００８９１２３（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／０１

Ａ６１Ｂ １８／１２

Ａ６１Ｍ ２５／０９２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

内側チューブと、前記内側チューブの外周側に配置されると共に互いに独立した複数の分割チューブ部材と、を含む先端可撓部分を有するカテーテルチューブと、
前記先端可撓部分に配置された１または複数の金属リングと、
前記金属リングと対応付けて配置された１または複数の温度センサと、
前記カテーテルチューブの基端側に装着されたハンドルと
を備え、
前記金属リングの外径に対する前記金属リングの厚みの比率が、７．５％以上であり、
前記先端可撓部分では、前記内側チューブの外周面上に、前記金属リングと前記複数の分割チューブ部材とがそれぞれ、前記カテーテルチューブの軸方向に沿って並んで嵌め込み配置されている
カテーテル。

【請求項2】

前記金属リングと前記温度センサとの電気的接続を行うための開口が、前記内側チューブにおいて先端から前記軸方向に沿って形成されている
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記先端可撓部分において、前記金属リングおよび前記複数の分割チューブ部材における外周面がそれぞれ、前記軸方向に沿って平坦状となっている
請求項１または請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記金属リングの外径が、１．３〜４．０ｍｍであり、
前記金属リングの厚みが、０．１５〜０．５０ｍｍである
請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記先端可撓部分を偏向させるための偏向機構が、前記ハンドルを含んで設けられている
請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、温度センサを有するカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

不整脈等の治療法の１つとして、例えば心臓内部の不整脈となっている部分をアブレーションカテーテルによって焼灼（アブレーション）する手術が行われている。この焼灼の手法は、一般的に、高周波電流を用いて高温焼灼（加熱）する手法と、液化亜酸化窒素や液体窒素等を用いて低温焼灼（冷却）する手法とに大別される。このようなアブレーションカテーテルを用いて、例えば心臓の左房後壁を焼灼する場合（左房アブレーション術の際には）、一般に、この左房後壁に近接する食道もが加熱または冷却され、食道が損傷を受けてしまうおそれがある。

【0003】

そこで、患者の鼻を通して（経鼻的アプローチによって）食道の内部に温度測定用のカテーテル（いわゆる食道カテーテル）を挿入し、食道内部（内壁）の温度に関する情報を測定（監視）する手法が提案されている（例えば、特許文献１，２参照）。この温度測定用のカテーテルには、カテーテルシャフトにおける先端付近の金属リングの近傍に、そのような温度を測定するための温度センサが内蔵されている。また、この手法を実現するシステム（カテーテルシステム）は、上記した温度測定用のカテーテルと、このカテーテルにおける温度センサを利用して食道内部の温度を測定する温度測定装置と、により構成されている。

【0004】

このようにして食道内部の温度を監視することで、例えば上記した左房アブレーション術の際に、食道が損傷を受けてしまうおそれを回避することが可能となる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特表２０１０−５０５５９２号公報

【特許文献2】特表２０１２−５１５６１２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

ところで、このような温度測定用のカテーテルでは一般に、簡易（容易）に製造可能であることが求められている。したがって、簡易に製造可能とする手法の提案が望まれる。

【0007】

本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、簡易に製造することが可能なカテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明のカテーテルは、内側チューブと、この内側チューブの外周側に配置されると共に互いに独立した複数の分割チューブ部材と、を含む先端可撓部分を有するカテーテルチューブと、この先端可撓部分に配置された１または複数の金属リングと、この金属リングと対応付けて配置された１または複数の温度センサと、カテーテルチューブの基端側に装着されたハンドルとを備えたものである。上記金属リングの外径に対する上記金属リングの厚みの比率（＝上記金属リングの厚み／上記金属リングの外径）は、７．５％以上となっている。また、上記先端可撓部分では、内側チューブの外周面上に、金属リングと複数の分割チューブ部材とがそれぞれ、カテーテルチューブの軸方向に沿って並んで嵌め込み配置されている。なお、上記金属リングの外径は、例えば１．３〜４．０ｍｍであり、上記金属リングの厚みは、例えば０．１５〜０．５０ｍｍである。

【0009】

本発明のカテーテルでは、上記金属リングが厚肉構造となっている（上記比率が７．５％以上となっている）ため、薄肉構造の金属リングと比べ、金属リングに伝わった熱が周りの組織へ放熱されてしまう割合が、少なくなる。したがって、例えば体内の中空器官（例えば食道等）の内部温度を温度センサで測定する場合、加熱または冷却された中空器官における内部温度が温度センサへ正確に伝わるようになる結果、薄肉構造の金属リングの場合と比べ、上記内部温度を測定する際の測定精度が向上することになる。ただし、このように厚肉化された金属リングの場合、カテーテルチューブの先端可撓部分を形成する際に、例えば、外部から金属リングを叩き込んで第２チューブの外周面に埋設させる手法を採用するのが困難となる。そこで本発明のカテーテルでは、この先端可撓部分において、内側チューブの外周面上に、上記温度センサと対応する１または複数の金属リングと、互いに独立した複数の分割チューブ部材とがそれぞれ、カテーテルチューブの軸方向に沿って並んで嵌め込み配置されている。これにより、上記したように金属リングが厚肉化されていても、先端可撓部分を形成し易くなる。

【0010】

本発明のカテーテルでは、上記金属リングと上記温度センサとの電気的接続を行うための開口が、内側チューブにおいて先端から上記軸方向に沿って形成されているのが望ましい。このようにした場合、金属リングと温度センサとの電気的接続が容易となり、内側チューブの外周面上に金属リングを嵌め込み配置し易くなると共に、内側チューブ上に開口が形成し易くなり、先端可撓部分が更に形成し易くなる。

【0011】

本発明のカテーテルでは、上記先端可撓部分において、金属リングおよび複数の分割チューブ部材における外周面がそれぞれ、上記軸方向に沿って平坦状となっているのが望ましい。このようにした場合、例えば、これらの外周面のいずれか一方が非平坦状となっている場合（例えば出っ張っている形状等の場合）と比べ、例えば以下の利点が得られる。すなわち、まず、例えば鼻腔や上記中空器官の内部を損傷するリスクが抑えられるため、患者への負担が軽減される。また、例えばこの中空器官の内壁に対して金属リングが面接触するため、例えば金属リングが上記非平坦状となっている場合（中空器官の内壁に対して点接触することになる）と比べ、上記内部温度の測定の際の温度変化に対する応答性が向上し、測定精度が高まることになる。更に、上記軸方向に沿って平坦状となっていることから、カテーテルチューブ（先端可撓部分）の細径化が可能となる。

【0012】

本発明のカテーテルでは、上記先端可撓部分を偏向させるための偏向機構を、上記ハンドルを含んで設けるようにするのが望ましい。このようにした場合、カテーテルチューブをその先端付近（先端可撓部分）の形状を変化させながら挿通させることができるため、例えば、複雑な構造を有する鼻腔内をスムーズにカテーテルチューブを通過させ、容易に食道まで挿通させることが可能になる。

【発明の効果】

【0013】

本発明のカテーテルによれば、カテーテルチューブの先端可撓部分において、内側チューブの外周面上に、上記金属リングと上記複数の分割チューブ部材とをそれぞれカテーテルチューブの軸方向に沿って並んで嵌め込み配置するようにしたので、金属リングが厚肉化されていても、この先端可撓部分を形成し易くすることができる。よって、カテーテルを簡易に製造することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の一実施の形態に係るカテーテルの概略構成例を表す模式図である。

【図2】図１に示したカテーテルチューブにおける先端可撓部分の詳細構成例を表す模式図である。

【図3】図２に示した先端可撓部分の断面構成例を表す模式図である。

【図4】図３に示した先端可撓部分における別方向からの断面構成例を表す模式図である。

【図5】図２〜図４に示した先端可撓部分の構成例を模式的に表す分解斜視図である。

【図6】図５に示した先端可撓部分の一部を拡大して模式的に表す分解斜視図である。

【図7A】図２〜５に示した先端可撓部分の製造工程例を表す模式図である。

【図7B】図７Ａに続く製造工程例を表す模式図である。

【図7C】図７Ｂに続く製造工程例を表す模式図である。

【図8】実施の形態に係るカテーテルの使用態様例を表す模式図である。

【図9】比較例に係るカテーテルの部分構成を表す模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（厚肉構造の金属リングと温度センサとが、複数組設けられている例）
２．変形例

【0016】

＜実施の形態＞
［概略構成例］
図１は、本発明の一実施の形態に係るカテーテル（カテーテル１）の概略構成例（Ｚ−Ｘ上面構成例）を、模式的に表したものである。このカテーテル１は、患者における不整脈等の治療（例えば左房アブレーション術）の際に、その患者の体内の中空器官（例えば食道等）の内部温度（内壁の温度）に関する情報を測定するために用いられるカテーテル（いわゆる食道カテーテル）である。具体的には、詳細は後述するが、このカテーテル１は、鼻を通して（経鼻的アプローチにて）患者の食道等に挿入されるようになっている。

【0017】

このカテーテル１は、図１に示したように、カテーテル本体（長尺部分）としてのカテーテルチューブ１１（カテーテルシャフト）と、このカテーテルチューブ１１の基端側に装着されたハンドル１２とを有している。

【0018】

（カテーテルチューブ１１）
カテーテルチューブ１１は、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。具体的には、カテーテルチューブ１１の軸方向の長さは、ハンドル１２の軸方向（Ｚ軸方向）の長さと比べて数倍〜数十倍程度に長くなっている。なお、このカテーテルチューブ１１は、その軸方向に向かって同じ特性のチューブで構成されていてもよいが、本実施の形態のように、以下の構成となっているのが好ましい。すなわち、カテーテルチューブ１１が、比較的可撓性に優れた先端部分（先端可撓部分１１Ａ）と、この先端部分に対して軸方向に一体に形成されると共に先端部分よりも比較的に剛性のある基端部分と、を有するようにするのが好ましい。

【0019】

カテーテルチューブ１１はまた、自身の軸方向に沿って延在するように内部に１つのルーメン（内孔，細孔，貫通孔）が形成された、いわゆるシングルルーメン構造、あるいは複数（例えば４つ）のルーメンが形成された、いわゆるマルチルーメン構造を有している。なお、カテーテルチューブ１１の内部において、シングルルーメン構造からなる領域とマルチルーメン構造からなる領域との双方が設けられていてもよい。このようなカテーテルチューブ１１におけるルーメンには、各種の細線（後出する一対の操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂや、後出する導線Ｌ１〜Ｌ５等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。

【0020】

このうち、一対の操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂ（引張りワイヤ）はそれぞれ、カテーテルチューブ１１内を延伸してハンドル１２内へと引き出されており、後述するカテーテルチューブ１１の先端部分（先端可撓部分１１Ａ）の偏向動作の際に用いられるものである。換言すると、これらの操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂはそれぞれ、カテーテルチューブ１１の先端付近を撓ませるために用いられるものである（例えば図１中の矢印ｄ２ａ，ｄ２ｂ参照）。これらの操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂにおける各先端は、カテーテルチューブ１１内の先端付近において、アンカーおよびはんだ等によって固定されている。また、操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂの各基端側は、上記したように、カテーテルチューブ１１内からハンドル１２内へと延伸され、ハンドル１２内で留め具（図示せず）により固定されている。これらの操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂはそれぞれ、例えばＳＵＳ（ステンレス鋼）やＮｉＴｉ（ニッケルチタン）等の超弾性金属材料により構成されており、その径は約１００〜５００μｍ程度（例えば２００μｍ）である。ただし、必ずしも金属材料で構成されていなくともよく、例えば高強度の非導電性ワイヤ等で構成されていてもよい。

【0021】

このようなカテーテルチューブ１１は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド等の合成樹脂により構成されている。また、カテーテルチューブ１１の軸方向の長さは、５００〜１２００ｍｍ程度であることが好ましく、好適な一例を示せば８００ｍｍである。カテーテルチューブ１１の先端可撓部分１１Ａの軸方向の長さは、４０〜１００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは５０〜８０ｍｍである。カテーテルチューブ１１の外径（Ｘ−Ｙ断面の外径）は、１．３〜４．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２．４ｍｍである。

【0022】

また、図１に示したように、カテーテルチューブ１１の先端付近（先端可撓部分１１Ａ）には、１または複数の金属リング（ここでは、５つの金属リング１１１〜１１５）および１つの先端チップ１１０が、所定の間隔をおいて配置されている。具体的には、金属リング１１１〜１１５（温度測定用金属リング）はそれぞれ、先端可撓部分１１Ａの途中部分（中央領域付近）に固定配置される一方、先端チップ１１０は、先端可撓部分１１Ａの最先端側に固定配置されている。

【0023】

なお、このようなカテーテルチューブ１１における先端可撓部分１１Ａの詳細構成例については、後述する（図２〜図６）。

【0024】

（ハンドル１２）
図１に示したハンドル１２は、カテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル１２は、図１に示したように、カテーテルチューブ１１の基端側に装着されたハンドル本体１２１と、回転操作部１２２とを有している。

【0025】

ハンドル本体１２１は、操作者が実際に握る部分（把持部）に相当し、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する形状となっている。このようなハンドル本体１２１は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の合成樹脂により構成されている。

【0026】

回転操作部１２２は、詳細は後述するが、前述した一対の操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂとともに、カテーテルチューブ１１の先端付近（先端可撓部分１１Ａ）を撓ませる偏向動作の際に用いられる部分である。具体的には、このような偏向動作の際に、回転操作部１２２が操作（回転操作）されるようになっている。つまりこの例では、ハンドル１２（回転操作部１２２）および一対の操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂが、本発明における「偏向機構」の一具体例に対応している。このような回転操作部１２２は、図１に示したように、回転板４１および調整摘み４２を含んで構成されている。

【0027】

回転板４１は、ハンドル本体１２１に対して、その長手方向（Ｚ軸方向）に垂直な回転軸（Ｙ軸方向）を中心として回転自在に装着された部材である。この回転板４１は、前述した回転操作の際に操作者が実際に操作を行う部分に相当し、略円盤状の形状からなる。具体的には、この例では図１中の矢印ｄ１ａ，ｄ１ｂで示したように、ハンドル本体１２１に対し、回転板４１をＺ−Ｘ平面内で双方向に回転させる操作（回転軸を回転中心とした回転操作）が可能となっている。

【0028】

この回転板４１の側面には、一対の摘み４１ａ，４１ｂが回転板４１と一体的に設けられている。この例では図１に示したように、回転板４１の回転軸を中心として、摘み４１ａと摘み４１ｂとが互いに点対称となる位置に配置されている。これらの摘み４１ａ，４１ｂはそれぞれ、操作者が回転板４１を回転操作させる際に、例えば片手の指で操作される（押される）部分に相当する。なお、このような回転板４１は、例えば前述したハンドル本体１２１と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。

【0029】

調整摘み４２は、Ｚ−Ｘ平面内で回転可能に構成されており、回転板４１の回転位置（カテーテルチューブ１１の先端付近の湾曲状態）を固定化（保持）するための部材である。すなわち、操作者がこの調整摘み４２をねじって回転板４１をハンドル本体１２１に固定することで、この回転板４１の回転位置が固定化されるようになっている。

【0030】

［先端可撓部分１１Ａの詳細構成例］
続いて、図２〜図６を参照して、カテーテルチューブ１１における先端可撓部分１１Ａの詳細構成例について説明する。

【0031】

図２は、図１に示したカテーテルチューブ１１における先端可撓部分１１Ａの詳細構成例（Ｚ−Ｘ上面構成例）を、模式的に表したものである。図３は、この図２に示した先端可撓部分１１Ａにおける、ＩＩ−ＩＩ線に沿った矢視断面例（Ｙ−Ｚ断面構成例）を、模式的に表したものである。図４は、この図３に示した先端可撓部分１１Ａにおける、ＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った矢視断面構成例（Ｘ−Ｙ断面構成例）を、模式的に表したものである。図５は、これら図２〜図４に示した先端可撓部分１１Ａの構成例を、模式的に分解斜視図で表したものである。図６は、この図５に示した先端可撓部分１１Ａの一部を、拡大して模式的に分解斜視図で表したものである。なお、図６では、図示の簡略化のため、先端可撓部分１１Ａの一部を省略して示している。

【0032】

（第１チューブ６１，第２チューブ６２）
このカテーテルチューブ１１における先端可撓部分１１Ａは、図２〜図６に示したように、内周側に配置された第１チューブ６１（内側チューブ）と、この第１チューブ６１の外周側に配置された第２チューブ６２（外側チューブ）とを含む多層（２層）構造を有している。なお、この例では、これら第１チューブ６１と第２チューブ６２とは、互いに別体のチューブ（管状構造体）となっている。また、このうちの第２チューブ６２は、互いに独立した部材である、複数の分割チューブ部材（この例では、６つの分割チューブ部材６２０，６２１，６２２，６２３，６２４，６２５）により構成されている。

【0033】

この第１チューブ６１は、図４および図６に示したように、この例では、その内部に４つのルーメン６１Ａ，６１Ｂ，６１Ｃ，６１Ｄが形成されたマルチルーメン構造を有している。具体的には、この例では、相対的に大きな径を有する２つのルーメン６１Ａ，６１Ｂ同士は、第２チューブ６２内でＹ軸方向に沿って並設されており、相対的に小さな径を有する２つのルーメン６１Ｃ，６１Ｄ同士は、第２チューブ６２内でＸ軸方向に沿って並設されている。また、この例では、ルーメン６１Ａ内には後述する各温度センサの導線（導線Ｌ１〜Ｌ５）が挿通されている一方、ルーメン６１Ｃ，６１Ｄにはそれぞれ、前述した操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂが個別に挿通されている。

【0034】

このような第１チューブ６１および第２チューブ６２（分割チューブ部材６２０〜６２５）はそれぞれ、例えば、前述した合成樹脂により構成されている。すなわち、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド等により構成されている。

【0035】

また、第１チューブ６１の外径（Ｘ−Ｙ断面の外径）は、１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．９５ｍｍである。

【0036】

同様に、第２チューブ６２（分割チューブ部材６２０〜６２５）の外径はそれぞれ、１．３〜４．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２．４ｍｍである。第２チューブ６２（分割チューブ部材６２０〜６２５）の内径はそれぞれ、１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．９５ｍｍである。また、分割チューブ部材６２１〜６２５の軸方向（Ｚ軸方向）の長さはそれぞれ、例えば１．０〜２０．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば５．０ｍｍである。

【0037】

（金属リング１１１〜１１５，先端チップ１１０）
図１を用いて前述もしたが、図２に示したように、先端可撓部分１１Ａには、５つの金属リング１１１〜１１５および１つの先端チップ１１０が配置されている。このうち、先端チップ１１０は、先端可撓部分１１Ａの最先端側に固定配置されている。また、金属リング１１１〜１１５は、先端可撓部分１１Ａにおける先端側（先端チップ１１０側）から基端側に向けて、この順序にて所定の間隔（図２中に示した金属リング間距離ｄ）で並んで配置されている。なお、この金属リング間距離ｄは、例えば５ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは２〜４ｍｍ程度（例えば２ｍｍ）である。また、図２中に示した金属リング１１１〜１１５の金属リング幅ｗはそれぞれ、例えば５ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは１〜４ｍｍ程度（例えば２ｍｍ）である。

【0038】

また、これら金属リング１１１〜１１５はそれぞれ、この例では、上記した第２のチューブ６２（分割チューブ部材６２０〜６２５）と同程度の外径および内径を有している。具体的には、各金属リング１１１〜１１５の外径はそれぞれ、１．３〜４．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２．４ｍｍである。各金属リング１１１〜１１５の内径はそれぞれ、１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．９５ｍｍである。また、これら金属リング１１１〜１１５はそれぞれ、通常０．１５〜０．５０ｍｍの厚みからなる厚肉構造を有している。ここで、これら金属リング１１１〜１１５の厚みはそれぞれ、０．２０〜０．５０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．２２５ｍである。すなわち、従来の一般的な厚み（例えば、約０．０５〜０．０７ｍｍ程度）からなる薄肉構造の金属リングと比べ、約２〜１０倍程度の厚みとなっている。

【0039】

なお、各金属リング１１１〜１１５の外径が１．３ｍｍ未満である場合には、金属リング１１１〜１１５を含めたカテーテル１を構成する各部材を非常に小さくする必要があることから、組み付けが難しくなるために製造が困難であり、更に、操作ワイヤ４０ａ，４０ｂや導線Ｌ１〜Ｌ５等の細線が断線するなど、製品の不具合が発生するおそれがある。一方、各金属リング１１１〜１１５の外径が４．０ｍｍを超える場合には、カテーテルチューブ１１をスムーズに鼻腔内を通過させることが困難になる。

【0040】

ここで、各金属リング１１１〜１１５の外径（この例では、カテーテルシャフト１１における先端可撓部分１１Ａの外径と略等しい）に対して、各金属リング１１１〜１１５における厚肉構造（＝各金属リング１１１〜１１５の厚み×２）の占める割合（＝厚肉構造／各金属リング１１１〜１１５の外径）は、１５％以上である。これに対して、上記した従来の一般的な厚みからなる薄肉構造の金属リングでは、この割合が１０％未満となっている。

【0041】

また、換言すると、各金属リング１１１〜１１５の外径（この例では、カテーテルシャフト１１における先端可撓部分１１Ａの外径と略等しい）に対する各金属リング１１１〜１１５の厚みの比率（＝各金属リング１１１〜１１５の厚み／各金属リング１１１〜１１５の外径）は、例えば以下のようになっている。すなわち、この比率は、通常７．５％以上とされ、好ましくは８．０％以上、更に好ましくは９．０％以上とされ、好適な一例を示せば９．４％（＝０．２２５／２．４）である。これに対して、上記した従来の一般的な厚みからなる薄肉構造の金属リングでは、この割合が５．０％未満となっている。

【0042】

なお、上記比率が７．５％以上である場合には、食道Ｅ等の内部温度を精度良く測定することが可能である。一方、上記比率が７．５％未満である場合には、後述する温度センサ（温度センサ５１〜５５）と金属リング１１１〜１１５との接続部分が食道Ｅ等のどの部分に位置するのかによって、検出される温度のばらつきが大きくなり、食道Ｅ等の内部温度を精度良く測定することができないことになる。

【0043】

このような金属リング１１１〜１１５はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ＳＵＳ、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。また、先端チップ１１０は、例えばこれら金属リング１１１〜１１５と同様の金属材料のほか、例えばシリコーンゴム樹脂やポリウレタンなどの樹脂材料により構成されている。

【0044】

（温度センサ５１〜５５）
ここで図３中に模式的に示したように、カテーテルチューブ１１における先端可撓部分１１Ａには、各金属リング１１１〜１１５の近傍（例えば、各金属リング１１１〜１１５の対向位置）に、これらと対応付けられた５つの温度センサ５１〜５５が内蔵されている。すなわち、この例では、５つの金属リング１１１〜１１５と５つの温度センサ５１〜５５とが、１対１の対応関係にて複数組（この例では５組）設けられている。なお、この例では、先端チップ１１０の近傍には、これと対となる（電気的接続された）温度センサは設けられていない。

【0045】

これらの温度センサ５１〜５５はそれぞれ、例えば前述した左房アブレーション術中において、食道等の内部温度を測定するためのセンサであり、各金属リング１１１〜１１５と個別に電気的接続されている。具体的には、図３に示したように、温度センサ５１は、金属リング１１１の近傍に内蔵されており、この金属リング１１１に対して電気的に接続されている。同様に、温度センサ５２は、金属リング１１２の近傍に内蔵されており、この金属リング１１２に対して電気的に接続されている。温度センサ５３は、金属リング１１３の近傍に内蔵されており、この金属リング１１３に対して電気的に接続されている。温度センサ５４は、金属リング１１４の近傍に内蔵されており、この金属リング１１４に対して電気的に接続されている。温度センサ５５は、金属リング１１５の近傍に内蔵されており、この金属リング１１５に対して電気的に接続されている。なお、これらの電気的接続はそれぞれ、例えば、金属リング１１１〜１１５の内周面上に温度センサ５１〜５５が個別にスポット溶接されることで、実現されるようになっている。

【0046】

このような温度センサ５１〜５５はそれぞれ、例えば熱電対（熱電対の測温接点）を用いて構成されている。また、これらの温度センサ５１〜５５に個別に電気的接続された導線Ｌ１〜Ｌ５（リード線）はそれぞれ、例えば図３〜図６に示したように、その熱電対を構成する異種同士の金属線からなる。なお、これらの導線Ｌ１〜Ｌ５はそれぞれ、前述したように、カテーテルチューブ１１におけるルーメン内（この例では、図４において前述したルーメン６１Ａ内）に挿通され、ハンドル１２内へ引き出されるようになっている。

【0047】

ここで、例えば図３〜図６に示したように、先端可撓部分１１Ａにおける前述した第１チューブ６１には、これら温度センサ５１〜５５と金属リング１１１〜１１５との個別の電気的接続を行うための開口Ｓ（側孔，貫通孔）が形成されている。すなわち、この開口Ｓを介して、上記したように、金属リング１１１〜１１５の内周面上に温度センサ５１〜５５が個別にスポット溶接されるようになっている。

【0048】

この開口Ｓは、例えば図３〜図６に示したように、第１チューブ６１において、少なくとも金属リング１１１〜１１５の配置領域内に形成されている。つまり、開口Ｓは、金属リング１１１〜１１５の各配置領域内にのみ形成されていてもよいし、この例のように（例えば図５参照）、分割チューブ部材６２０〜６２５の配置領域内にも形成されているようにしてもよい。具体的には、この例では図５に示したように、先端可撓部分１１Ａの軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、開口Ｓがスリット状（連続した単一の矩形状）に形成されている。

【0049】

（各部材の詳細構成例）
ここで、例えば図２，図３，図５に示したように、このような先端可撓部分１１Ａでは、第１チューブ６１の外周面上に、５つの金属リング１１１〜１１５と５つの分割チューブ部材６２１〜６２５とがそれぞれ、カテーテルチューブ１１の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って並んで嵌め込み配置（載置，外嵌）されている。具体的には、この例では５つの金属リング１１１〜１１５が、カテーテルチューブ１１の軸方向に沿って、４つの分割チューブ部材６２２，６２３，６２４，６２５を介在して並んで嵌め込み配置されている。つまり、この例では先端可撓部分１１Ａの先端側（先端チップ１１０側）から基端側へ向けて、分割チューブ部材６２１、金属リング１１１、分割チューブ部材６２２、金属リング１１２、分割チューブ部材６２３、金属リング１１３、分割チューブ部材６２４、金属リング１１４、分割チューブ部材６２５、金属リング１１５、分割チューブ部材６２０の順に、金属リングと分割チューブ部材とが交互に配置されている。

【0050】

なお、詳細は後述するが（図７Ａ〜図７Ｃ）、例えば図５中の矢印Ｐ１，Ｐ２および図６中の矢印Ｐ３で示したように、このような並置構造は、例えば以下のようにして形成されたものとなっている。すなわち、分割チューブ部材６２０以外の金属リング１１１〜１１５および分割チューブ部材６２１〜６２５はそれぞれ、第１チューブ６１の外周面上に、先端可撓部分１１Ａの軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、上記した並置構造となるように順次嵌め込まれたものとなっている。

【0051】

また、例えば図２，図３，図５に示したように、この先端可撓部分１１Ａでは、上記した金属リング１１１〜１１５および分割チューブ部材６２０〜６２５における外周面はそれぞれ、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って平坦状（略平坦状）となっている。換言すると、これらの金属リング１１１〜１１５および分割チューブ部材６２０〜６２５ではそれぞれ、例えば出っ張り形状や段差形状等が含まれておらず、一見すると先端可撓部分１１Ａが単一のチューブ構造であるかのような滑らかな外周面となっている。ただし、例えば、金属リング１１１〜１１５および分割チューブ部材６２０〜６２５の部材間等での微小な凹凸（段差）等については、ここでは考慮しないものとする。

【0052】

［製造方法例］
本実施の形態のカテーテル１は、例えば次のようにして製造することができる。すなわち、まず、上記した構造の先端可撓部１１Ａを有するカテーテルチューブ１１を作製する。

【0053】

（先端可撓部分１１Ａの製造工程）
ここで、図７Ａ〜図７Ｃはそれぞれ、図２〜５に示した先端可撓部分１１Ａの製造工程例を、工程順に模式図で表したものである。

【0054】

この製造工程例では、まず図７Ａに示したように、内周側の第１チューブ６１と、外周側の単一の第２チューブ６２ａとを含む多層（２層）構造を有するチューブ構造体を形成する。

【0055】

次いで、例えば図７Ｂに示したように、このチューブ構造体のうちの外周側の第２チューブ６２ａの先端側（分割チューブ部材６２０となる領域を除いた部分）を、所定の工具を用いて削り取る。これにより、金属リング１１１〜１１５および分割チューブ部材６２１〜６２５の配置予定領域では、第１チューブ６１が剥き出しとなって外部に露出された構造となる。このとき、例えば彫刻刀のような工具を用いて、第１チューブの一部も先端から基端に向けて一定の領域（金属リング１１１〜１１５および分割チューブ部材６２１〜６２５の配置予定領域）を削り取ることにより、例えば前述したスリット状の開口Ｓを形成しておくようにする。

【0056】

続いて、図７Ｃ中の矢印Ｐ４で示したように、第１チューブ６１の先端側から基端側（分割チューブ部材６２０側）に向けて、以下のようにして、前述した各部材を第１チューブ６１の外周面上に嵌め込む。具体的には、図７Ｃに示したように、前述した構成の金属リング１１５、分割チューブ部材６２５、金属リング１１４、分割チューブ部材６２４、金属リング１１３、分割チューブ部材６２３、金属リング１１２、分割チューブ部材６２２、金属リング１１１および分割チューブ部材６２１をそれぞれ、この順序にて、第１チューブ６１の外周面上に順次嵌め込む。

【0057】

ここで、金属リング１１１〜１１５には、予め、温度センサ５１〜５５と導線Ｌ１〜Ｌ５の各先端とがそれぞれ、個別に接続されている。したがって、上記のように金属リング１１１〜１１５を嵌め込む際には、まず、各導線Ｌ１〜Ｌ５の基端側を第１チューブ６１のルーメン６１Ａに挿通させて、カテーテルチューブ１１の基端から引き出す。次に、引き出した各導線Ｌ１〜Ｌ５を基端側に引っ張りつつ、各金属リング１１１〜１１５を第１チューブ６１上の先端から基端側へ向けて移動させる。ここで、金属リング１１１〜１１５と温度センサ５１〜５５と導線Ｌ１〜Ｌ５との接続部分はそれぞれ、前述したようにスポット溶接されているため、金属リング１１１〜１１５の内周面上には溶接部分が隆起していることになる。ただしこの例では、第１チューブ６１（ルーメン６１Ａ）には前述したように先端からスリット状の開口Ｓが設けられているため、嵌め込みの際にこの溶接部分が邪魔になることなく、第１チューブ６１の軸方向に沿って溶接部分を移動させることが可能となっている。そのため、金属リング１１１〜１１５の内径が第１チューブ６１の外径と同様の値である場合でも、金属リング１１１〜１１５を第１チューブ６１の外周上に嵌め込んで配置することが可能になる。

【0058】

そののち、このようにして得られた第１チューブ６１および第２チューブ６２の最先端に、前述した構成の先端チップ１１０を取り付けると共に、第１チューブ６１内に、前述した構成の操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂをそれぞれ配置させる。なお、先端チップ１１０の内部付近には、予め、これら操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂの各先端が、アンカーおよびはんだ等によって固定されている。したがって、これら操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂの各基端側をカテーテルチューブ１１の基端側に引き出し、先端チップ１１０を、第１チューブ６１および第２チューブ６２の最先端に取り付けるようにする。このようにして、図２〜５に示した先端可撓部分１１Ａが完成する。なお、この先端可撓部分１１Ａと、前述したそれ以外の基端部分とを連結させることにより、図１および図２に示したカテーテルチューブ１１が得られる。

【0059】

（ハンドル１２の取付工程）
続いて、このようにして製造された先端可撓部分１１Ａを含むカテーテルチューブ１１の基端側に、前述した構成のハンドル１２を装着する。この際、カテーテルチューブ１１内からハンドル１２内へ、操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂおよび導線Ｌ１〜Ｌ５の基端側をそれぞれ、引き通して延伸させておくようにする。また、これら操作用ワイヤ４０ａ，４０ｂの基端をそれぞれ、ハンドル１２内で留め具（図示せず）により固定させる。以上により、図１〜図６に示したカテーテル１が完成する。

【0060】

［作用・効果］
（Ａ．基本動作）
このカテーテル１は、患者における不整脈等の治療（例えば左房アブレーション術）の際に用いられることで、その患者の体内の中空器官（食道等）の内部温度に関する情報が測定される。なお、このときのアブレーションの手法としては、高周波電流を用いて高温焼灼（加熱）する手法と、液化亜酸化窒素や液体窒素等を用いて低温焼灼（冷却）する手法とが挙げられる。

【0061】

ここで、図８に模式的に示したように、このような内部温度測定の際には、例えば患者９の鼻を通して（経鼻的アプローチにて）、カテーテル１におけるカテーテルチューブ１１が、その先端側（先端可撓部分１１Ａ側）から患者９の食道Ｅへ挿入される。このとき、カテーテル１の操作者による回転板４１の回転操作に応じて、この挿入されたカテーテルチューブ１１における先端付近（先端可撓部分１１Ａ）の形状が、両方向に変化する。

【0062】

具体的には、例えば、操作者がハンドル１２を片手で掴み、その片手の指で摘み４１ａを操作することにより、回転板４１を図１中の矢印ｄ１ａ方向（右回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、カテーテルチューブ１１内で、前述した操作用ワイヤ４０ａが基端側へ引っ張られる。すると、このカテーテルチューブ１１の先端付近が、図１中の矢印ｄ２ａで示した方向に沿って湾曲する（撓む）。

【0063】

また、例えば、操作者が摘み４１ｂを操作することにより、回転板４１を図１中の矢印ｄ１ｂ方向（左回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、カテーテルチューブ１１内で、前述した操作用ワイヤ４０ｂが基端側へ引っ張られる。すると、このカテーテルチューブ１１の先端付近が、図１中の矢印ｄ２ｂで示した方向に沿って湾曲する。

【0064】

このように、操作者が回転板４１を回転操作することにより、カテーテルチューブ１１の首振り偏向動作を行うことができる。なお、ハンドル本体１２１を軸回りに（ＸＹ平面内で）回転させることで、カテーテルチューブ１１が患者９の体内（食道Ｅ内）に挿入された状態のまま、カテーテルチューブ１１の先端付近の湾曲方向の向きを自由に設定することができる。このようにしてカテーテル１では、先端可撓部分１１Ａを偏向させるための偏向機構が設けられているため、カテーテルチューブ１１をその先端付近（先端可撓部分１１Ａ）の形状を変化させながら挿通させることができる。したがって、複雑な構造を有する鼻腔内をスムーズにカテーテルチューブ１１を通過させ、容易に食道まで挿通させることが可能になる。

【0065】

ここで、このようなカテーテルチューブ１１における先端可撓部分１１Ａには、温度測定用金属リングとしての５つの金属リング１１１〜１１５と、それらに個別に電気的接続された５つの温度センサ５１〜５５とが設けられている。そのため、これらを利用して、食道Ｅの内部温度に関する情報を測定（監視）することが可能となる。なお、カテーテル１のカテーテルシャフト１１はその先端側から患者９の食道Ｅに挿入されると、金属リング１１１が食道の下側（胃側）、金属リング１１５が食道の上側（口腔側）をそれぞれ測定するように配置される。

【0066】

このようにして、カテーテル１を利用して患者９の食道Ｅの内部温度を監視することで、例えば上記した左房アブレーション術の際に、その食道Ｅが損傷を受けてしまうおそれを回避することが可能となる。すなわち、アブレーションカテーテルを用いて、例えば心臓の左房後壁を焼灼する場合（左房アブレーション術の際には）、一般に、この左房後壁に近接する食道もが加熱または冷却され、食道が損傷を受けてしまうおそれがある。そこで、このようにして食道Ｅの内部温度を監視することで事前の対応を取ることができるようになり、そのような損傷のおそれを回避することが可能となる。

【0067】

（Ｂ．先端可撓部分１１Ａの作用）
ここで本実施の形態のカテーテル１１では、金属リング１１１〜１１５がそれぞれ、前述した厚肉構造を有している（各金属リング１１１〜１１５の外径に対する各金属リング１１１〜１１５の厚みの比率が、７．５％以上となっている）ことにより、例えば以下の利点が得られる。

【0068】

すなわち、まず、例えば前述した従来の薄肉構造の金属リングでは、その金属リングに伝わった熱がすぐに周りの組織へ放熱されてしまうことから、加熱された（または冷却された）食道Ｅ等の内部温度が、温度センサに正確に伝わらないことになる。そのため、例えば、温度センサと金属リングとの接続部が、心臓の焼灼部位に近接する食道Ｅの部分に位置する場合と、心臓の焼灼部位に近接する食道Ｅの部位から離れた部位に位置する場合とでは、検出される温度が一致しない。すなわち、温度センサと金属リングとの接続部分が食道Ｅ等のどの部分に位置するのかによって、検出される温度のばらつきが大きくなり、食道Ｅ等の内部温度を測定する際の測定精度が低下してしまうおそれがある。

【0069】

これに対して本実施の形態の金属リング１１１〜１１５では、上記した厚肉構造となっていることから、上記したような、金属リング１１１〜１１５に伝わった熱が周りの組織へ放熱される割合が、少なくなる。そのため、温度センサ５１〜５５と金属リング１１１〜１１５との接続部が、心臓の焼灼部位に近接する食道Ｅの部位から離れた部位に位置する場合であっても、心臓の焼灼部位に近接する食道Ｅの部位に位置する場合と同様の温度が検出される。すなわち、温度センサ５１〜５５と金属リング１１１〜１１５との接続部が食道Ｅ等のどの部位に位置するのかにかかわらず、食道Ｅ等の内部温度を測定することが可能になる。したがって、加熱された（または冷却された）食道Ｅ等の内部温度が温度センサ５１〜５５へ正確に伝わるようになる結果、従来の薄肉構造の金属リングの場合と比べ、食道Ｅ等の内部温度を測定する際の測定精度が向上することになる。これによって、焼灼による食道Ｅ等の温度変化を正確に把握することが可能となり、食道Ｅ等が損傷を受けてしまう前に事前に対応し、そのような損傷のおそれを回避することが可能となる。

【0070】

ただし、このように厚肉化された金属リング１１１〜１１５の場合、カテーテルチューブ１１の先端可撓部分１１Ａを形成する際に、例えば、以下の手法を採用するのが困難となる。すなわち、例えば、単一構造体としての第２チューブ（外側チューブ）の外周面に対して金属リングを埋設させる手法（例えば、外部から金属リングを叩き込んで第２チューブの外周面に埋設させる手法）を採用するのが困難となる。

【0071】

そこで本実施の形態では、例えば図２，図３，図５に示したように、カテーテルチューブ１１の先端可撓部分１１Ａにおいて、第１チューブ６１の外周面上に、前述した各部材が並んで嵌め込み配置されている。すなわち、この第１チューブ６１の外周面上に、温度センサ５１〜５５と電気的接続された金属リング１１１〜１１５と、第２チューブ６２を構成する分割チューブ部材６２０〜６２５とがそれぞれ、カテーテルチューブ１１の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って並んで嵌め込み配置されている。これにより、上記したように金属リング１１１〜１１５が厚肉化されたとしても、この先端可撓部分１１Ａを形成し易くなる。更に、分割チューブ部材６２０〜６２５および金属リング１１１〜１１５を嵌め込み配置して形成するため、分割チューブ部材６２０〜６２５および金属リング１１１〜１１５の外径を変更するだけで、これらの各外周面の形状を容易に変更できる。そのため、後述するように、これら金属リング１１１〜１１５および分割チューブ部材６２０〜６２５における外周面をそれぞれ、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って平坦状となるように形成する場合でも、形成し易くなる。

【0072】

また、特に本実施の形態では、例えば図２，図３，図５に示したように、５つの金属リング１１１〜１１５が、カテーテルチューブ１１の軸方向に沿って、４つの分割チューブ部材６２２，６２３，６２４，６２５を介在して並んで嵌め込み配置されている（並置構造）。すなわち、複数の金属リング１１１〜１１５と複数の分割チューブ部材６２０〜６２５とが、交互に配置されている。このように、所定の間隔を介して複数の金属リング１１１〜１１５が並んで嵌め込み配置されていることから、食道Ｅ等の内部温度を測定する際の測定範囲が広がることになり、温度測定の際の利便性が向上する。

【0073】

更に、例えば図５中の矢印Ｐ１，Ｐ２、図６中の矢印Ｐ３および図７Ｃ中の矢印Ｐ４で示したように、金属リング１１１〜１１５および分割チューブ部材６２１〜６２５はそれぞれ、以下のようにして上記の並置構造となっている。すなわち、第１チューブ６１の外周面上に、先端可撓部分１１Ａの軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、これらの各部材が上記した並置構造となるように順次嵌め込まれたものとなっている。このようにして、これらの各部材が順次に嵌め込み配置されることにより、先端可撓部分１１Ａが更に形成し易くなる。

【0074】

なお、先端可撓部分１１Ａがこのような嵌め込み配置の構造となっていることに起因して、万が一、分割チューブ部材６２１〜６２５や金属リング１１１〜１１５が食道Ｅ等の内部で脱落したとしても、以下のことが言える。すなわち、血管等の場合とは異なり、人体への悪影響は小さくて済む（ほとんど無い）と言える。

【0075】

また、本実施の形態の先端可撓部分１１Ａでは、例えば図３〜図６に示したように、第１チューブ６１に、温度センサ５１〜５５と金属リング１１１〜１１５との個別の電気的接続を行うための開口Ｓが形成されている。これにより、この開口Ｓを介して金属リング１１１〜１１５と温度センサ５１〜５５との個別の電気的接続が容易となるため、先端可撓部分１１Ａが更に形成し易くなる。

【0076】

ここで、この開口Ｓは、例えば図３〜図６に示したように、第１チューブ６１において、金属リング１１１〜１１５および分割チューブ部材６２１〜６２５の配置領域内に形成されている。具体的には、例えば図５に示したように、先端可撓部分１１Ａの軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、第１チューブ６１の先端から開口Ｓがスリット状（連続した単一の矩形状）に形成されている。これにより、第１チューブ６１上に開口Ｓが形成し易くなる（前述した手法によって第１チューブ６１を削り取る加工が容易となる）ため、先端可撓部分１１Ａがより一層形成し易くなる。更に、第１チューブ６１の先端から開口Ｓが形成されているため、金属リング１１１〜１１５を第１チューブ６１の外周面上に嵌め込み配置し易くなる。

【0077】

更に、この先端可撓部分１１Ａでは、例えば図２，図３，図５に示したように、金属リング１１１〜１１５および分割チューブ部材６２０〜６２５における外周面はそれぞれ、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って平坦状となっている。このようにして、これらの外周面が軸方向に沿って平坦状となっていることにより、本実施の形態では例えば以下説明する比較例（これらの外周面のいずれか一方が非平坦状となっている場合の例）と比べ、例えば以下の利点が得られる。

【0078】

すなわち、まず、鼻腔や食道Ｅ等の内部（内壁）を損傷するリスクが抑えられるため、患者９への負担が軽減される。また、この食道Ｅ等の内部温度の測定の際には、その食道Ｅ等の内壁に対して金属リング１１１〜１１５が「面接触」することになるため、測定の際の温度変化に対する（時間的な）応答性が向上し、測定精度が高まることになる。更に、軸方向に沿って平坦状となっていることから、カテーテルチューブ１１（先端可撓部分１１Ａ）の細径化も可能となる。

【0079】

ここで図９は、比較例に係るカテーテル（カテーテル１００）におけるカテーテルチューブ１０１の先端付近（先端可撓部分）の構成（Ｚ−Ｘ上面構成）を、模式的に表したものである。この比較例のカテーテルチューブ１０１では、その先端側に先端チップ２００が装着されていると共に、その先端可撓部分に、５つの金属リング２０１，２０２，２０３，２０４，２０５がそれぞれ、所定の間隔を介して配置されている。なお、この比較例の金属リング２０１〜２０５はそれぞれ、本実施の形態の金属リング１１１〜１１５とは異なり、カテーテルチューブ１０１の外周面上（周囲）に単に置かれている（被覆されている）だけの構造となっている。

【0080】

また、図９に示したように、このカテーテルチューブ１０１では、金属リング２０１〜２０５の各外周面が、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って非平坦状となっている。具体的には、これらの外周面はそれぞれ、外側に突出した出っ張り形状となっている。したがって、各外周面がこのような非平坦状（出っ張り形状）となっていることにより、この比較例では本実施の形態と比べ、例えば以下のデメリットが生じてしまうことになる。

【0081】

すなわち、まず、出っ張り形状によって鼻腔や食道Ｅ等の内部（内壁）を損傷するリスクが高まるため、患者９への負担が増大することになる。また、食道Ｅ等の内部温度の測定の際には、その食道Ｅ等の内壁に対して金属リング２０１〜２０５が「点接触」することになるため、測定の際の温度変化に対する（時間的な）応答性が低下し、測定精度も低下してしまうことになる。更に、軸方向に沿って非平坦形状であることから、カテーテルチューブ１０１（先端可撓部分）の細径化が困難になってしまうことになる。

【0082】

以上のように本実施の形態では、カテーテルチューブ１１の先端可撓部分１１Ａにおいて、第１チューブ６１の外周面上に、前述した厚肉構造を有する金属リング１１１〜１１５と分割チューブ部材６２１〜６２５とをそれぞれカテーテルチューブ１１の軸方向に沿って並んで嵌め込み配置するようにしたので、金属リング１１１〜１１５が厚肉化されていても、この先端可撓部分１１Ａを形成し易くすることができる。よって、カテーテル１を簡易に製造することが可能となる。

【0083】

＜変形例＞
以上、実施の形態を挙げて本発明を説明したが、本発明はこの実施の形態に限定されず、種々の変形が可能である。

【0084】

例えば、上記実施の形態において説明した各部材の形状や配置位置、材料等は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、材料等としてもよい。

【0085】

また、上記実施の形態では、カテーテルチューブ１１の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えばカテーテルチューブ１１の内部に、首振り部材として、撓み方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。また、カテーテルチューブ１１における金属リング１１１〜１１５および先端チップ１１０の配置や形状、個数等は、上記実施の形態で挙げたものには限られない。更に、温度センサ（温度測定用金属リング）や導線の個数はそれぞれ、上記実施の形態で説明したもの（５つ）には限定されず、例えば１〜２０個の範囲内で適宜調整される。ただし、前述した理由から、これらの個数はそれぞれ２以上（望ましくは４以上程度）であるのが望ましい。加えて、上記実施の形態では先端チップ１１０には温度センサが電気的接続されていない例について説明したが、これには限られず、例えば、先端チップ１１０にも温度センサを電気的に接続し、先端チップ１１０も温度測定機能を有するようにしてもよい。また、この温度センサとしても、上記実施の形態で説明したように熱電対を用いた構成には限られず、例えばサーミスタ等の他の温度センサを用いるようにしてもよい。加えて、金属リング１１１〜１１５と温度センサ５１〜５５とは、必ずしも電気的に接続されていなくともよい。また、この温度センサは、上記実施の形態で説明した体内の中空器官（例えば食道等）の内部温度を測定するためのものには限られず、他の部位の温度を測定するためのものであってもよい（つまり、他の部位の温度を測定するためのカテーテルとして機能するようにしてもよい）。

【0086】

更に、上記実施の形態では、ハンドル１２（ハンドル本体１２１および回転操作部１２２）の構成についても具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。

【0087】

加えて、カテーテルチューブ１１における先端付近の形状の態様は、上記実施の形態で説明したものには限られない。具体的には、上記実施の形態では、カテーテルチューブ１１における先端付近の形状が回転板４１の操作に応じて両方向に変化するタイプ（バイディレクションタイプ）のカテーテル１を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明は、例えば、カテーテルチューブ１１における先端付近の形状が回転板４１の操作に応じて片方向に変化するタイプ（シングルディレクションタイプ）のカテーテルにも適用することが可能である。この場合、前述した操作用ワイヤを１本（１つ）だけ設けることとなる。

【0088】

更に、上記実施の形態では、第１チューブ６１に形成される開口Ｓの形状や配置位置等について具体的に挙げて説明したが、この開口Ｓの形状や配置位置、個数等については、上記実施の形態で説明したものには限られない。すなわち、例えば、開口が非スリット状であったり、互いに独立した複数個設けられているようにしてもよい。

【符号の説明】

【0089】

１…カテーテル、１１…カテーテルチューブ（カテーテルシャフト）、１１Ａ…先端可撓部分、１１０…先端チップ、１１１〜１１５…金属リング（温度測定用金属リング）、１２…ハンドル、１２１…ハンドル本体（把持部）、１２２…回転操作部、４０ａ，４０ｂ…操作用ワイヤ、４１…回転板、４１ａ，４１ｂ…摘み、４２…調整摘み、５１〜５５…温度センサ、６１…第１チューブ（内側チューブ）、６１Ａ〜６１Ｄ…ルーメン、６２，６２ａ…第２チューブ、６２０〜６２５…分割チューブ部材、９…患者、Ｌ１〜Ｌ５…導線、Ｓ…開口（スリット）、Ｅ…食道。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8】

【図9】