特許 5972277 少なくとも２つの薬剤を送達するための薬液注入ポンプ薬物送達システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5972277

(24)【登録日】2016年7月22日

(45)【発行日】2016年8月17日

(54)【発明の名称】少なくとも２つの薬剤を送達するための薬液注入ポンプ薬物送達システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/04 20060101AFI20160804BHJP

【ＦＩ】

   A61M39/04

【請求項の数】14

【全頁数】19

(21)【出願番号】特願2013-540403(P2013-540403)

(86)(22)【出願日】2011年11月28日

(65)【公表番号】特表2013-544164(P2013-544164A)

(43)【公表日】2013年12月12日

(86)【国際出願番号】EP2011071137

(87)【国際公開番号】WO2012072561

(87)【国際公開日】20120607

【審査請求日】2014年10月31日

(31)【優先権主張番号】10192994.1

(32)【優先日】2010年11月29日

(33)【優先権主張国】EP

(31)【優先権主張番号】61/433,809

(32)【優先日】2011年1月18日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】397056695

【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】ギャレン・コーヨムジャン

(72)【発明者】

【氏名】マルコム・スタンリー・ボイド

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル・トーマス・デ ソースマレズ リンテル

【審査官】 鈴木 洋昭

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第６６２０１３８（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 特表昭６３−５０３３６６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭６０−２４２８６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第４５９６５５５（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第４５１１３５２（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５２２０１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００２−５３５０９３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ３９／０４

ＷＰＩ

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも２つの薬剤を送達するための薬物送達システムであって：
第一の流体又は薬剤（１０６）の入った第一のリザーバ（１０４）に操作可能に連結されたポンプ；
一端が第一のリザーバに連結される送出管（１０８）；
送出管と流体連通している投薬インターフェース（１１６）；及び
送出管と流体連通している第二のモジュール（１１０）、
を含んでなり、ここで第二のモジュールは、ハウジング（３２６）、第一の流体又は薬剤を送達するためのバイパスチャンネル（３３６）、第二の流体又は薬剤（３１４）の入った第二のリザーバ（３１２）、近位針（３３０）、及び遠位針（３３２）を含み、
前記第二のモジュールは、作動ボタン（３３８）をさらに含み、ここで作動ボタンは、作動ボタンが、近位針（３３０）及び遠位針（３３２）がバイパスチャンネル（３３６）と流体連通する非作動位置にあるときは第一の流体又は薬剤の送達を可能にし、そして作動ボタンが、近位針（３３０）及び遠位針（３３２）が第二のリザーバ（３１２）と流体連通する作動位置にあるときは第二の流体又は薬剤の送達を選択的に可能にするように構成される、上記薬物送達システム。

【請求項2】

送出管（１０８）がハブ（１１８）を介して第一のリザーバ（１０４）に連結される、請求項１に記載の薬物送達システム。

【請求項3】

請求項１又は２に記載の薬物送達システムであって、作動ボタン（３３８）はボタンをスライドさせることによって作動され、作動ボタンは、第二のモジュールのハウジングの内面にある少なくとも１つの溝（３５０）と係合するように構成された少なくとも１つのスナップアーム（３５２）を含み、近位針（３３）は作動ボタンに固定され、そして少なくとも１つの溝は作動ボタン（３３８）の作動位置に対応する、上記薬物送達システム。

【請求項4】

第二のモジュール（１１０）が、作動後に作動ボタンが非作動位置に逆転されることを防止するように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬物送達システム。

【請求項5】

第二のモジュール（１１０）が、第一のリザーバ（１０４）に連結される送出管（１０８）の端の近くに位置する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬物送達システム。

【請求項6】

第二のモジュール（１１０）が、第一のリザーバ（１０４）に連結される送出管（１０８）の端と投薬インターフェース（１１６）の間の位置に置かれる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬物送達システム。

【請求項7】

第二のモジュールが、投薬インターフェースの近くに置かれる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬物送達システム。

【請求項8】

送出管と流体連通している第二のモジュール（１１０）が再使用可能な第二のモジュールを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬物送達システム。

【請求項9】

第二のモジュール（１１）がハブ６２０と取り外し可能に連結される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬物送達システム。

【請求項10】

少なくとも２つの流体及び／又は薬剤を送達するための薬物送達システムであって：
第一の流体及び／又は薬剤の入った第一のリザーバに操作可能に連結されたポンプ；
一端が第一のリザーバに連結される送出管（４０８）；
送出管と流体連通している投薬インターフェース（４１６）；及び
送出管と流体連通している第二のモジュール（４１０）；
を含んでなり、
ここで第二のモジュールは、ハウジング（４２６）、並びに（ｉ）第二の流体及び／又は薬剤の入ったカートリッジ用のチャンバ、及び（ｉｉ）第一の流体及び／又は薬剤を送達するためのバイパスチャンネル（４３６）、を含む作動ボタン（４３６）、を含み、ここで作動ボタンは、作動ボタンが非作動位置にあるときは第一の流体及び／又は薬剤の送達を可能にし、そして作動ボタンが作動位置にあるときは第二の流体及び／又は薬剤の送達を選択的に可能にするように構成される、上記薬物送達システム。

【請求項11】

作動ボタンが非作動位置にあるとき、カートリッジは送出管から横にオフセットされ、そして作動ボタンが作動位置にあるとき、カートリッジは送出管と一列にされる、請求項１０に記載の薬物送達システム。

【請求項12】

カートリッジは、カートリッジが送出管と一列にされそして第１の流体及び／又は薬剤が送出管を通って送り込まれる場合に開き、それによって第２の流体及び／又は薬剤を送達できるように構成される少なくとも１つの一方向弁を含む、請求項１０又は１１に記載の薬物送達システム。

【請求項13】

少なくとも２つの流体及び／又は薬剤を送達するための薬物送達システムであって：
第一の流体及び／又は薬剤の入った第一のリザーバに操作可能に連結されたポンプ；
一端が第一のリザーバに連結される送出管（５０８）；
送出管と流体連通している投薬インターフェース；及び
送出管と流体連通している第二のモジュール（５１０）；
を含んでなり、
ここで第二のモジュールは、ハウジング（５２６）、並びに（ｉ）第二の流体及び／又は薬剤（５１４）の入ったカートリッジ（５１２）用のチャンバ、及び（ｉｉ）第一の流体及び／又は薬剤を送達するためのバイパスチャンネル（５３６）、を含む回転部材（５３８）、を含み、ここで回転部材は、バイパスチャンネルが送出管と一列にされたとき第一の流体及び／又は薬剤の送達を可能にし、カートリッジが送出管と一列にされたとき第二の流体又は薬剤の送達を選択的に可能にするように構成される、上記薬物送達システム。

【請求項14】

カートリッジは、カートリッジが送出管と一列にされそして第１の薬剤が予備の管を通って送り込まれる場合に開き、それによって第２の薬剤を送達できるように構成される少なくとも１つの一方向弁を含む、請求項１３に記載の薬物送達システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、別個のリザーバ（本明細書では、「容器」、「カートリッジ」、及び「パッケージ」と呼ばれる場合がある）から少なくとも２つの薬剤を使用者に送達するための医療システム及び方法に関する。特に、本出願は、１つ又はそれ以上の薬剤をそれぞれのリザーバから輸液セットを介して使用者に投薬するように設計された連続注入療法（ＣＩＴ）（continuous infusion therapy）ポンプシステムに関係する。それぞれの薬剤は、単独（単一薬剤化合物）の又はレミックスされた（共製剤化多剤薬物化合物（co-formulated multiple drug compounds））薬物作用物質を含有してもよい。

【背景技術】

【0002】

或る疾患は、１つ又はそれ以上の異なる薬物作用物質を使用する処置（即ち、併用療法）を必要とする及び／又はその恩恵を受ける。例えば、症例によっては、糖尿病を、長時間作用型のインスリン及びプログルカゴン遺伝子の転写産物から誘導されるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）で処置することは、有益であり得る。ＧＬＰ−１は人体で発見され、腸のＬ−細胞によって消化管ホルモンとして分泌される。ＧＬＰ−１は、それを（及びその類似体を）糖尿病の潜在力のある治療法として重点的な研究課題にさせる幾つかの生理学的特性を有する。併用療法は、症例によっては好ましいかもしれないが、いくつかの薬物作用物質は、最適な薬用量を送達するために互いに固有の関係で送達される必要がある。開示されたシステム及び対応する方法は、併用療法は望ましいが、安定性、治療成績の不確実性及び毒性など、だがこれらに限定されない理由で、単一製剤化が不可能な場合にとりわけ有益である。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

２つの活性薬物作用物質の保存及び送達に関連した多くの潜在的な問題がある。例えば、２つの活性薬物作用物質は、長期保存期間中に相互作用する可能性がある。従って、活性薬物作用物質を別々に保存し、注射、無針注入、ポンプ、又は吸入などを経由する送達の時点でのみ、それらを混合することが有利である。しかし、２つの活性薬物作用物質を混ぜ合わせる方法は、使用者が確実に、繰り返し、そして安全に実施することが、簡単で且つ便利である必要がある。

【0004】

さらなる問題は、併用療法を構成する各活性薬物作用物質の量及び／又は割合が、個々の使用者に対して又は彼らの治療の異なる段階で変化させる必要があり得ることである。例えば、或る活性薬物作用物質は、使用者を徐々に「維持」用量に誘導するための調節（titration）期間を必要とする可能性がある。さらなる例は、１つの活性薬物作用物質が調節不可能な固定投与量を必要とするが、他方は使用者の症状又は体調に応じて変更されるかどうかである。この問題は、複数の活性薬物作用物質のプレミックスされた薬剤製剤は、医療専門家又は使用者によって変えることができない固定された活性薬物作用物質の比率を有するので、好適でない可能性があることを意味する。

【0005】

さらに、多くの使用者は、２つ以上の薬物送達システムを使用しなければならないこと又は要求される用量配合に必要な正確な計算をしなければならないことに対処できない。これは、器用さ又は計算力に問題を持つ使用者では特にそうである。従って、実施が使用者にとって簡単であり、２つ又はそれ以上の薬物作用物質を送達するためのシステム及び方法を提供することに対する強いニーズがある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

開示されたシステム及び対応する方法は、望ましい併用療法を構成する２つ又はそれ以上の薬物作用物質用の個別のリザーバを提供することによって上述の問題を克服する助けとなる。２つ又はそれ以上の活性薬物作用物質は、送達の時点で、単に混合され及び／又は使用者に送達される。従って、２つ又はそれ以上の活性薬物作用物質は、長期保存の間、互いに相互作用しないことになる。さらに、開示されたシステム及び対応する方法は、さまざまな薬用量プロファイルを達成することができ、それ故、個々の使用者に対して又は彼らの治療の異なる段階で変化させる必要があり得る併用療法を可能にする。

【0007】

これらの利点および他の利点は、下記の本発明のより詳細な説明から明らかになる。

【発明の効果】

【0008】

本明細書に開示されるのは、少なくとも２つの薬剤及び／又は流体を使用者に送達する（本明細書では「投薬する」と呼ばれる場合がある）ための薬液注入ポンプ薬物送達システム及び対応する方法のさまざまな例であり、ここで薬剤及び／又は流体は単独の（単一の化合物）又はプレミックスされた（共製剤化された複数の化合物）薬物作用物質を含有してもよい。より具体的には、開示されたシステム及び対応する方法は、操作可能にポンプに接続されたリザーバから第一の薬剤の継続的な送達及び別のリザーバから第二の薬剤の選択的な送達を可能にし、ここで第二の薬剤は、第一の薬剤と逐次的又は同時に送達されればよい。本出願では主として薬液注入ポンプ薬物送達システムとして記述されるが、基本原理は、注射ペン、吸入、鼻、眼、口腔、局所、及び同様のシステムなどの、だがこれらに限定されない薬物送達の他の形態に適用することができる。１つの配置では、システムは１つの薬剤、及び生理食塩水又は薬剤投薬システムに通常使用される他の種類の流体のような流体を含んでもよい。

【0009】

２つの薬剤を、単一投薬インターフェースを介して単一システムの個別のリザーバから送達することによって、薬物送達システムは複数システムの使用及び／又は複数の針使用に関連する固有のリスクの無い使用者のための併用療法（即ち、薬剤のさまざまな薬物作用物質の間の治療用量プロファイル）を明確にする。これは、患者の安全性を高める一方で、併用療法の投与の複雑性を減らす。１つ又はそれ以上の薬剤は、流体であってもよく、本明細書では、流れることができ、力が作用した場合安定した比率で形が変わりその形態を変える傾向がある液体又は気体又は粉末として定義される。或いは又はさらに、１つ又はそれ以上の薬剤は、別の流体薬剤で担持された、可溶化された或いは共に投薬される固体、粉末、スラリーの懸濁液であってもよい。

【0010】

出願者の本特許出願は、具体的な可能性のある２つの薬物併用として、インスリン、インスリン類似体又はインスリン誘導体、及びＧＬＰ−１又はＧＬＰ−１類似体について言及するが、鎮痛薬、ホルモン、β−アゴニスト又はコルチコステロイドなどの他の薬物又は薬物の組み合わせ、又は上述の薬物のあらゆる組み合わせは、出願者の提唱したシステム及び方法で使用することができる。

【0011】

本明細書で用いられる「インスリン」という用語は、ヒトインスリン又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体を含むインスリン、インスリン類似体、インスリン誘導体又はそれらの混合物を意味する。インスリン類似体の例は、制限なしに、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位のＬｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。インスリン誘導体の例は、制限なしに、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

【0012】

本明細書で使われる用語の「ＧＬＰ−１」は、ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体、又はそれらの混合物を意味し、制限すること無く、エキセナチド（エキセンジン−４（１−３９）：配列がＨ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂のペプチド）、エキセンジン−３、リラグルチド、又はＡＶＥ００１０（Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−ＮＨ₂）を含む。

【0013】

β−アゴニストの例は、制限無しに、サルブタモール、レボサルブタモール、テルブタリン、ピルブテロール、プロカテロール、メタプロテレノール、フェノテロール、メタンスルホン酸ビトルテロール、サルメテロール、フォルモテロール、バンブテロール、クレンブテロール、インダカテロールである。

【0014】

ホルモンは、例えば、脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は調節活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストであり、例えばゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、絨毛性ゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トレプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどである。

【0015】

本開示に記載の薬物送達システムは、（ｉ）第一の薬剤の入った第一のリザーバに操作可能に連結されたポンプ、（ｉｉ）送出管、ここで送出管の１つの端は第一のリザーバに連結されている、（ｉｉｉ）送出管と流体連通している投薬インターフェース、及び（ｉｖ）送出管と流体連通している第二の薬剤モジュールを含んでもよい。

【0016】

第二の薬剤モジュールは、ハウジング、第一の薬剤を送達するためのバイパスチャンネル、第二の薬剤の入った第二のリザーバ、及び作動ボタンを含めばよい。作動ボタンは、作動ボタンが非作動位置にあるときは第一の薬剤の送達を可能にし、作動ボタンが作動位置にあるときは第二の薬剤の送達を選択的に可能にするように構成されればよい。

【0017】

本明細書に開示される薬物送達システムの１つの例示的な実施態様では、システムは、（ｉ）第一の薬剤の入った第一のリザーバに操作可能に連結されたポンプ、（ｉｉ）送出管、ここで送出管の１つの端は第一のリザーバに連結されている、（ｉｉｉ）送出管と流体連通している投薬インターフェース、及び（ｉｖ）送出管と流体連通している第二の薬剤モジュールを含む。第二の薬剤モジュールは、（ｉ）第一の薬剤を送達するためのバイパスチャンネル、（ｉｉ）第二の薬剤の入った第二のリザーバ、（ｉｉｉ）近位針、（ｉｖ）遠位針、及び（ｖ）作動ボタンを含む。作動ボタンは、作動ボタンが非作動位置にあるときは第一の薬剤の送達を可能にし、そして作動ボタンが作動位置にあるときは第二の薬剤の送達を選択的に可能にするように構成される。作動ボタンが非作動位置にあるとき、近位針及び遠位針はバイパスチャンネルと流体連通する。作動ボタンが作動位置にあるとき、近位針及び遠位針は第二のリザーバと流体連通する。

【0018】

本明細書に開示される薬物送達システムの別の例示的な実施態様では、システムは、（ｉ）第一の薬剤の入った第一のリザーバに操作可能に連結されたポンプ、（ｉｉ）送出管、ここで送出管の１つの端は第一のリザーバに連結されている、（ｉｉｉ）送出管と流体連通している投薬インターフェース、及び（ｉｖ）送出管と流体連通している第二の薬剤モジュールを含む。第二の薬剤モジュールは、ハウジング及び作動ボタンを含み、それは（ｉ）第二の薬剤の入ったカートリッジ用のチャンバ及び（ｉｉ）第一の薬剤を送達するためのバイパスチャンネルを含む。作動ボタンは、作動ボタンが非作動位置にあるときは第一の薬剤の送達を可能にし、そして作動ボタンが作動位置にあるときは第二の薬剤の送達を選択的に可能にするように構成される。作動ボタンが非作動位置にあるとき、カートリッジは送出管から横にオフセットされ、そしてここで、作動ボタンが作動位置にあるとき、カートリッジは送出管と一列にされる。カートリッジは、カートリッジが送出管と一列にされそして第一の薬剤が送出管を通って送り込まれるときに開くように構成される、少なくとも１つの一方向弁を含んでもよい。

【0019】

本明細書に開示される薬物送達システムの別の例示的な実施態様では、システムは、（ｉ）第一の薬剤の入った第一のリザーバに操作可能に連結されたポンプ、（ｉｉ）送出管、ここで送出管の１つの端は第一のリザーバに連結されている、（ｉｉｉ）送出管と流体連通している投薬インターフェース、及び（ｉｖ）送出管と流体連通している第二の薬剤モジュールを含む。第二の薬剤モジュールは、ハウジング及び回転式部材を含み、それは（ｉ）第二の薬剤の入ったカートリッジ用のチャンバ及び（ｉｉ）第一の薬剤を送達するためのバイパスチャンネルを含む。回転式部材は、バイパスチャンネルが送出管と一列にされたとき、第一の薬剤の送達を可能にし、そしてカートリッジが送出管と一列にされたとき、第二の薬剤の送達を選択的に可能にするように構成される。使用者が第二の薬剤の送達を望むとき、使用者は、カートリッジが送出管と一列になるまで回転式部材を回転させる。上記の例のように、カートリッジは、カートリッジが送出管と一列にされそして第一の薬剤が予備の管を通って送り込まれるときに開き、それによって第二の薬剤を送達できるように構成される少なくとも１つの一方向弁を含んでもよい。

【0020】

本発明の様々な態様の、これら並びに他の利点は、添付の図面を適切に参照し、以下の詳細な説明を読むことによって当業者には明白になる。

【0021】

出願者らの薬物送達システムのさまざまな例及び対応する方法は、本明細書では次の図面を参照して記述され、その中で類似した番号は類似した実体を表す：

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】例示的な薬液注入ポンプ薬物送達システムの前面図である。

【図2】図１の薬液注入ポンプ薬物送達システムの背面図であり、第二の薬剤モジュールのさまざまな可能な位置を示す。

【図3A】図１及び２に示されるシステムで使用できる第二の薬剤モジュールの例示的な実施態様を図示する。

【図3B】ボタンが非作動の位置にあるときの、図３Ａの第二の薬剤モジュールの断面図を図示する。

【図3C】ボタンが非作動の位置にあるときの、図３Ａの第二の薬剤モジュールの別の断面図を図示する。

【図3D】ボタンが作動の位置にあるときの、図３Ａの第二の薬剤モジュールの別の断面図を図示する。

【図3E】ボタンが作動の位置にあるときの、図３Ａの第二の薬剤モジュールの部分的な透視図を図示する。

【図3F】ボタンが作動の位置にあるときの、図３Ａの第二の薬剤モジュールの別の部分的な透視図を図示する。

【図4A】図１及び２に示される薬液注入ポンプ薬物送達システムで使用できる第二の薬剤モジュールの別の例示的な実施態様の部分的な分解図を図示する。

【図4B】ボタンが非作動の位置にあるときの、図４Ａの第二の薬剤モジュールを図示する。

【図4C】ボタンが作動の位置にあるときの、図４Ａの第二の薬剤モジュールを図示する。

【図5A】図１及び２に示される薬液注入ポンプ薬物送達システムで使用できる第二の薬剤モジュールの別の例示的な実施態様を図示する。

【図5B】図５Ａの第二の薬剤モジュールの回転式部材及びカートリッジを図示する。

【図5C】回転式部材が非作動の位置にあるときの、図５Ａの第二の薬剤モジュールの部分的な透視図を図示する。

【図5D】回転式部材が回転されているときの、図５Ａの第二の薬剤モジュールの部分的な透視図を図示する。

【図5E】回転式部材が作動の位置にあるときの、図５Ａの第二の薬剤モジュールの部分的な透視図を図示する。

【図5F】回転式部材が作動の位置にあるときの、図５Ａの第二の薬剤モジュールを図示する。

【図6】図１及び２に示される薬液注入ポンプ薬物送達システムで使用できる第二の薬剤モジュールの別の例示的な実施態様を図示する。

【発明を実施するための形態】

【0023】

本明細書に開示される薬液注入ポンプ薬物送達システム及び対応する方法は、操作可能にポンプに接続されたリザーバから第一の薬剤の継続的な送達及び別のリザーバから第二の薬剤の選択的な送達を可能にし、ここで使用者の指令で第二の薬剤は、第一の薬剤と逐次的に又は同時に送達されればよい。両者の薬剤は、単一投薬インターフェース（例えば、針）を経由して送達される。薬剤は、本明細書では異なる（即ち、第一の及び第二の薬剤）ように呼ばれるが、第二の薬剤は第一の薬剤と異なる必要はない（例えば、基本インスリンの流れに付加されるインスリンボーラス）。第二の薬剤モジュールを作動させる（例えば、第二の薬剤の入ったリザーバと操作可能に連結されたボタンを作動させる）ことによって、使用者（又は使用者を援助する人、例えば医療提供者）は、第二の薬剤の遅れた投薬が好ましい又は求められることが有効な第二の薬剤を送達するときに、選択することができる。

【0024】

本明細書に開示される例示的な実施態様に示されるように、第二の薬剤はシステムの輸液セットに組み込まれ、そしてそれは送出管、投薬インターフェース、及び投薬インターフェースを送出管と連結し、そして使用者の身体上の投薬インターフェースの位置を維持するのを支援するハブを含んでもよい。使用者の身体上に投薬インターフェースがその位置を維持するのを支援するために、ハブは、使用者の皮膚に接着するための接着剤を含む使い捨てのパッチを含んでも又はそれに取り付けられてもよい。輸液セットの寿命制限の間中に単一用量だけが要求されるとき、第二の薬剤は、輸液セットに完全に／恒久的に組み込まれ（例えば、予充填され）てもよく、それによって全輸液セット又はそのさまざまな構成要素（例えば、送出管及び／又は第二の薬剤モジュール）を交換することなく一度だけで投薬することができる。しかし、幾つかの用量が要求されるなら又は第二の薬剤を変える必要があるなら、輸液セットは、第二の薬剤の導入を受け入れる引き込み口の役割を果たしてもよく、又は第二の薬剤の入ったカプセル又はカートリッジの交換を可能にしてもよい。輸液セットが引き込み口の役割をするとき、引き込み口は、不適切な薬剤の導入を防止するために専用の取り付け手段の特徴をもてばよい。

【0025】

本明細書に記載される大多数の例示的な実施態様は、投薬インターフェースの近くの第二の薬剤モジュールを表現する。これは、第一の薬剤の流量への影響を最小にするために役立ち、そしてシステムプライミング中の第二の薬剤の迸りを回避することに役立つ。しかし、特定の状況下では、これらの考えは必要又は重要なく、そして第二の薬剤は、さらに上流（即ち、第一の薬剤リザーバのより近く）に組み込まれてもよい。

【0026】

例示的な薬液注入ポンプ薬物送達システムは、図１及び２に示される。図のように、システム１００は一般に、第一の薬剤１０６の入った第一のリザーバ１０４と操作可能に連結されたポンプ（示されていない）用のハウジング１０２、送出管１０８、第二の薬剤１１４の入った第二のリザーバ１１２を包含する第二の薬剤モジュール１１０、及び投薬インターフェース１１６を含む。第二の薬剤モジュール１１０は、第一のリザーバ１０４と投薬インターフェース１１６の間の送出管１０８に沿ったどこに設置されてもよい。例えば、図２に示されるように、第二の薬剤モジュール１１０は、（ｉ）送出管１０８を第一のリザーバ１０４に連結するのを支援するハブ１１８の内部又はその近く、（ｉｉ）送出管を投薬インターフェースに連結するのを支援する及び使用者の身体上の投薬インターフェースの位置を維持するのを支援するハブの内部又はその近く、及び／又は（ｉ）と（ｉｉ）の間の如何なる場所に設置されてもよい。本明細書に開示されるシステムの例示的な実施態様は単一の第二の薬剤モジュール１１０を有するように説明されるが、いかなる数の第二の薬剤モジュール１１０がどの例示的なシステムで使用されてもよい。

【0027】

図２に最もよく示されるように、制御部１２２、１２４（例えば、用量ダイヤル、電源スイッチ、など）は、ハウジング１０２の外表面に取り付けられる。これらの制御部は、システム１００の電源をオン／オフにする及び／又は第一の薬剤１０６の所望の用量を設定するために使用されてもよい。或いは、制御部はハウジング１０２から離れて備えられてもよい。簡潔性及び明瞭性の目的で、付加的な部材、例えば電子回路、制御機器、処理装置、電源、メモリー、コンバータ、マルチプレクサーなどは図示されない。しかし、そのような構成部材はＣＩＴポンプシステムに一般的に含まれ、そして業界に周知であることは理解されるべきである。従って、本明細書に開示されるシステムの例示的な実施態様は、必要に応じてそのような部材を含んでもよい。これらの部材は、例えばハウジング１０２の上又は中に在ればよい。

【0028】

図３Ａ〜６は、図１及び２で使用することができる第二の薬剤モジュール１１０のさまざまな例示的な実施態様を図示する。図３Ａ〜３Ｆを参照すると、第二の薬剤モジュール３１０の第一の例示的な実施例が示される。第二の薬剤モジュール３１０は、投薬インターフェース３１６の近くに位置し、そして一般に、内側に摺動可能なカプセル３２８が置かれるハウジング３２６（それはハブ３２０の一部であってもよい）、第二の薬剤３１４を含むカプセル３２８内のリザーバ３１２、近位針３３０、遠位針３３２、第一の薬剤（示されない）を送達するためのバイパスチャンネル３３６（図３Ｃを参照）、及び作動ボタン３３８を含む。

【0029】

ボタン３３８が非作動位置（即ち、図３Ｂ及び３Ｃに示されるように、その最近位の位置）にあるとき、第一の薬剤の送達は可能であるが、第二の薬剤３１４の送達は不可能である。この位置で、近位針３３０は送出管３０８からバイパスチャンネル３３６までの流体管を提供し、一方遠位針３３２はバイパスチャンネル３３６から投薬インターフェース３１６までの流体管を提供する。従って、ポンプが作動している間、第一の薬剤は、送出管３０８を通り、次に近位針３３０を通り、次にバイパスチャンネル３３６（図３Ｃを参照）を通り、次に遠位針３３２を通り、そして最後に投薬インターフェース３１６を通って遠位方向３４０に押し進められ、それによって第一の薬剤は使用者に送達される。

【0030】

使用者が第二の薬剤３１４の送達を望むとき、使用者は、作動ボタン３３８を遠位方向３４０に、ボタン３３８が作動位置に到達する（即ち、近位及び遠位針、３３０及び３３２、が両者とも第二の薬剤の入ったリザーバ３１２と流体連通するとき）までスライドさせることによって第二の薬剤モジュール３１０を作動させる。近位針３３０はボタン３３８に（多分接着剤で）固定されているので、使用者がボタン３３８を遠位方向３４０にスライドさせるとき、近位針３３０は、それと一致して遠位方向３４０に移動する。或いは、近位針３３０は、機械的に捕捉される又は共鋳造（co-molding）を通して接着されればよい。送出管３０８とカプセル３２８の間に位置したスライドするセプタム又はシール３３４は、近位針３３０を遠位方向３４０に移動するように誘導することを支援すると同時に、第一の薬剤がハウジング３２６の空洞３４２内に漏れるのを防止する。スライドするシール３３４は、送出管３０８の遠位端又は第二の薬剤モジュール３１０のハウジング３２６に固定される又はその一部であってもよい。

【0031】

使用者がボタン３３８を遠位方向３４０にスライドさせにつれて、ボタン３３８の最初の所定の軸方向の位置で、近位針３３０の遠位端はリザーバ３１２の近位シール３４４を穿刺し、それによって、近位針３３０は第二の薬剤３１４の入ったリザーバ３１２と流体連通する。ボタン３３８の２番目の所定の軸方向の位置で、ボタン３３８の内側部分３４８はカプセル３２８と隣接状態になり、従って、ボタン３３８のさらなる遠位移動３４０は、相当する移動を摺動可能なカプセル２２８に起こさせる。ボタン３３８の３番目の所定の軸方向の位置で、遠位針３３２（ハウジング３２６に固定されている）の近位端はリザーバ３１２の遠位シール３４６を穿刺し、従って、遠位針３３２は第二の薬剤３１４の入ったリザーバ３１２と流体連通する。近位及び遠位針、３３０及び３３２の両者がリザーバ３１２と流体連通した後、ボタン３３８は作動位置（図３Ｄに表示）にある。本明細書ではボタン３３８の最初、２番目、及び３番目の所定の軸方向の位置として説明されたが、最初及び２番目の所定の軸方向の位置は同じであってもよい。言い換えれば、近位針３３０の遠位端は、ボタン３３８の内側部分３４８がカプセル３２８と隣接状態になるのと実質的に同時に、リザーバ３１２の近位シール３４４を穿刺すればよい。

【0032】

針３３０及び３３２の両者がリザーバ３１２と流体連通した後、ポンプによって発生された第一の薬剤の遠位方向の力は、リザーバ３１２から第二の薬剤を、遠位針３３０を通り、そして投薬インターフェース３１６を通って押し進め、それによって第二の薬剤３１４を使用者に送達する。第二の薬剤モジュール３１０は、ボタン３３８が作動位置にあるとき、近位及び遠位針、３３０及び３３２のそれぞれ遠位及び近位端は、それぞれ近位及び遠位シール、３４４及び３４６に非常に接近しており、それ故、リザーバ３１２内のデッドスペースの量を最小にする。第二の薬剤３１４が使用者に送達された後、第一の薬剤は、ポンプがそのリザーバから第一の薬剤を汲み出すことを継続する限り、使用者に（針３３０及び３３２の両者と流体連通しているリザーバ３１２によって創られた流路を経由して）送達され続けることになる。

【0033】

図３Ｅ及び３Ｆに示すように、第二の薬剤モジュール３１０のハウジング３２６は、ボタン３３８のスナップアーム３５２と係合するように構成された溝３５０が備えられればよく、そのようにして、触覚及び／又は可聴フィードバックを使用者に提供する。図のように、ハウジング３２６は、３つの溝３５０を持つ２つの列が備えられ、それはボタン３３８の２つのスナップアーム３５２と係合するように構成され、ここで、列は、ハウジング３２６の内面に互いに向き合って配列され、そしてスナップアーム３５２は、カプセル３２８と相互作用するボタン３３８の一部分３４８の外縁上に互いに反対側に配列される。それぞれの溝３５０は、上記したボタン３３８の所定の軸方向の位置の１つに一致すればよい。例えば、最近位の溝３５０は、ボタン３３８の最初の所定の軸方向の位置に相当すればよく、中央の溝３５０は、ボタン３３８の２番目の所定の軸方向の位置に相当すればよく、そして最遠位の溝３５０は、ボタン３３８の３番目の所定の軸方向の位置に相当すればよい。何個の溝３５０及びスナップアーム３５２が使われてもよい。溝３５０及びスナップアーム３５２の数に関わりなく、使用者が、いつボタン３３８が作動位置にあるか、ひいては、第二の薬剤３１４がいつ送達されるかを知るために、ボタン３３８の作動位置に相当する溝３５０を備えることが望ましい。

【0034】

溝３５０及び対応するスナップアーム３５２は、ボタン３３８が、作動位置に到達した後に非作動位置に逆進することを防止するように構成されればよく、例えば第二の薬剤モジュール３１０を使い捨て（即ち、単回使用）にする。これは、一方向歯止め型のシステムを用いて達成されればよい。従って、第二の薬剤３１４の送達の後、同じ又は異なる第二の薬剤の第二の用量を送達するために、第二の薬剤モジュール３１０及び／又は全輸液セットは、交換される必要があることになる。或いは、第二の薬剤モジュール３１０は再使用可能（即ち、複数回使用）であればよい。そのようなものとして、ボタン３３８が非作動位置に逆転されるように構成されればよい。さらに、第二の薬剤モジュール３１０は、（ｉ）第二の薬剤の補給用量を受け取るため及び（ｉｉ）補給用量をリザーバ３１２に移送するための引き込み口が備えられればよい。別の再使用可能な実施態様では、第二の薬剤モジュール３１０は、カプセル３２８全体が交換し得るように構成されてもよい。

【0035】

図４Ａ〜４Ｃは、第二の薬剤モジュール４１０の別の例示的な実施態様を図示する。図のように、第二の薬剤モジュール４１０は投薬インターフェース４１６の近傍に位置し、一般にハウジング４２６（それはハブ４２０の一部であってもよい）及び（ｉ）第二の薬剤４１４を含むカートリッジ４１２を保持するためのチャンバ４２８及び（ｉｉ）バイパスチャンネル４３６（図４Ｃを参照）を含む作動ボタン４３８を含む。第二の薬剤モジュール４１０は、使い捨て（即ち、単回使用）又は再使用可能（即ち、複数回使用）であってもよい。第二の薬剤モジュール４１０が使い捨てであるなら、あらかじめ組み込まれた恒久的カートリッジ４１２が備えられればよい。第二の薬剤モジュール４１０が再使用可能であるなら、使用者は、第二の薬剤の用量を送達させたいとき、カートリッジ４１２をチャンバ４２８に装着しなければならない。そのようなとき、カートリッジ４１２及びそこに含まれる第二の薬剤の無菌性を維持すること、並びに第二の薬剤モジュール４１０を作動させる前に第二の薬剤４１４の漏出を防止することが重要である。従って、カートリッジ４１２は、その近位端及び遠位端を覆うシール（示されていない）を装備すればよい。これらのシールは、第二の薬剤モジュール４１０を作動させる前に使用者が除去できる金属箔シールであればよい。さらに、チャンバ４２８は、特定のカートリッジだけを受領する専用の取り付け手段を特色としてもよく、それは不適切な薬剤の導入を防止する。

【0036】

二次薬剤モジュール４１０が非作動位置にあるとき（即ち、図４Ｂによく示されるように、バイパスチャンネル４３６が送出管４０８及び投薬インターフェース４１６と流体連通しているとき、そしてカートリッジ４１２が送出管４０８から横にオフセットされたとき）、第一の薬剤の送達は可能であるが、第二の薬剤４１４の送達は阻止される。この位置で、バイパスチャンネル４３６は、送出管４０８から投薬インターフェース４１６までの流体管を提供する。従って、ポンプが動いている間、第一の薬剤は送出管４０８を通して遠位方向４４０に押し進められ、次にバイパスチャンネル４３６を通り、そして最終的に投薬インターフェース４１６を通り、それによって第一の薬剤を使用者に送達する。

【0037】

使用者が第二の薬剤４１４を送達したいとき、使用者は、ボタン４３８を作動位置に到達するまで（即ち、図４Ｃに示されるように、カートリッジチャンネル４５４が送出管４０８及び投薬インターフェース４１６と流体連通するように、カートリッジ４１２が送出管４０８と一列にされる時まで）押し下げることによって第二の薬剤モジュール４１０を作動させる。図に示されていないが、カートリッジチャンネル４５４の近位端及び遠位端の両者は、第一の薬剤がそのリザーバからポンプで送り込まれるときに、第一の薬剤の力で開くように設計された一方向弁が装備される。従って、カートリッジチャンネル４５４が送出管４０８及び投薬インターフェース４１６と流体連通するように、カートリッジ４１２が送出管４０８と一列にされた時点で、第一の薬剤の力によって一方向弁が開けられる。弁が開けられると同時に、第一の薬剤は、第二の薬剤４１４をカートリッジ４１２からそして投薬インターフェース４１６を通して押し出し、それによって第二の薬剤４１４を使用者に送達する。第二の薬剤４１４が使用者に送達された後、第一の薬剤は、ポンプが第一の薬剤をそのリザーバから送り続ける限り（送出管４０８及び投薬インターフェース４１６と流体連通しているカートリッジチャンネル４５４によって創られた流路を経由して）使用者に送達され続けることになる。

【0038】

示されてはいないが、第二の薬剤モジュール４１０のハウジングは、ボタン４３８のスナップアーム４５２と係合するように構成された溝４５０が備えられればよく、そのようにして、触覚及び／又は可聴フィードバックを使用者にもたらす。何個の溝４５０及びスナップアーム４５２が使われてもよい。溝４５０及びスナップアーム４５２の数に関わりなく、使用者が、いつボタン４３８が作動位置にあるか、ひいては、第二の薬剤４１４がいつ送達されるかを知るために、ボタン４３８の作動位置に相当する溝４５０を備えることが望ましい。

【0039】

溝４５０及び対応するスナップアーム４５２は、ボタン４３８が、作動位置に到達した後に非作動位置に逆進することを防止するように構成されればよく、例えば第二の薬剤モジュール４１０を使い捨て（即ち、単回使用）にする。これは、一方向歯止め型のシステムを用いて達成されればよい。従って、第二の薬剤４１４の送達の後、同じ又は異なる第二の薬剤の第二の用量を送達するために、第二の薬剤モジュール４１０及び／又は全輸液セットは交換される必要があることになる。或いは、上で述べたように、第二の薬剤モジュール４１０は再使用可能であればよい。そのようなものとして、ボタン４３８が非作動位置に逆転されるように構成されればよい。ボタン４３８が非作動位置になると同時に、使用済カートリッジは新しいもので置き換えられればよい。

【0040】

図５Ａ〜５Ｆは、第二の薬剤モジュール５１０の別の例示的な実施態様を図示する。図のように、第二の薬剤モジュール５１０は、投薬インターフェース５１６の近傍に位置し、一般にハウジング５２６（それはハブ５２０の一部であってもよい）及び（ｉ）第二の薬剤５１４を含むカートリッジ５１２を保持するためのチャンバ５２８及び（ｉｉ）操作可能にポンプと連結されたリザーバから第一の薬剤を送達するためのバイパスチャンネル５３６（図５Ｂを参照）を含む回転作動部材５３８を含む。第二の薬剤モジュール５１０は、使い捨て（即ち、単回使用）又は再使用可能（即ち、複数回使用）であってもよい。第二の薬剤モジュール５１０が使い捨てであるなら、あらかじめ組み込まれた恒久的カートリッジ５１２が備えられればよい。第二の薬剤モジュール５１０が再使用可能であるなら、使用者は、第二の薬剤の用量を送達させたいとき、カートリッジ５１２をチャンバ５２８に装着しなければならない。そのようなとき、カートリッジ５１２及びそこに含まれる第二の薬剤の無菌性を維持すること、並びに第二の薬剤モジュール５１０を作動させる前の第二の薬剤５１４の漏出を防止することが重要である。従って、カートリッジ５１２は、その近位端及び遠位端を覆うシール（示されていない）を装備すればよい。これらのシールは、第二の薬剤モジュール５１０を作動させる前に使用者が除去できる金属箔シールであればよい。さらに、チャンバ５２８は、特定のカートリッジだけを受理する専用の取り付け手段を特色としてもよく、それは不適切な薬剤の導入を防止する。

【0041】

第二の薬剤モジュール５１０が非作動位置にあるとき（即ち、バイパスチャンネル５３６が送出管５０８及び投薬インターフェース５１６と流体連通しているとき、そしてカートリッジ５１２が送出管５０８から横にオフセットされたとき）、第一の薬剤の送達は可能であるが、第二の薬剤５１４の送達は阻止される。この位置で、バイパスチャンネル５３６は、送出管５０８から投薬インターフェース５１６までの流体管を提供する。従って、ポンプが動いている間、第一の薬剤は送出管５０８を通して遠位方向５４０に押し進められ、次にバイパスチャンネル５３６を通り、そして最終的に投薬インターフェース５１６を通り、それによって第一の薬剤を使用者に送達する。

【0042】

使用者が第二の薬剤５１４を送達したいとき、使用者は、回転部材５３８（図５Ｄは、その非作動位置から作動位置に回転する間の回転部材５３８を示す）をその作動位置に到達するとき（即ち、図５Ｅ及び５Ｆに示されるように、カートリッジチャンネル５５４が送出管５０８及び投薬インターフェース５１６と流体連通するように、カートリッジ５１２が送出管５０８と一列にされる時まで）回転させて第二の薬剤モジュール５１０を作動させる。図に示されていないが、カートリッジチャンネル５５４の近位端及び遠位端の両者は、第一の薬剤がそのリザーバからポンプで送り込まれるときに、第一の薬剤の力で開くように設計された一方向弁が装備される。従って、カートリッジチャンネル５５４が送出管５０８及び投薬インターフェース５１６と流体連通するように、カートリッジ５１２が送出管５０８と一列にされた時点で、第一の薬剤の力によって一方向弁が開けられる。弁が開けられると同時に、第一の薬剤は、第二の薬剤５１４をカートリッジ５１２から押し出し、そして投薬インターフェース５１６を通し、それによって第二の薬剤５１４を使用者に送達する。第二の薬剤５１４が使用者に送達された後、第一の薬剤は、ポンプが第一の薬剤をそのリザーバから送り続ける限り（送出管５０８及び投薬インターフェース５１６と流体連通しているカートリッジチャンネル５５４によって創られた流路を経由して）使用者に送達され続けることになる。

【0043】

第二の薬剤モジュール５１０のハウジング５２６は、回転部材５３８のスナップアーム５５２と係合するように構成された溝５５０が備えられればよく、そのようにして、触覚及び／又は可聴式のフィードバックを使用者に提供する。何個の溝５５０及びスナップアーム５５２が使われてもよい。溝５５０及びスナップアーム５５２の数に関わりなく、使用者が、いつ回転部材５３８が作動位置にあるか、ひいては、第二の薬剤５１４がいつ送達されるかが分かるように、回転部材５３８の作動位置に相当する溝５５０を備えることが望ましい。

【0044】

溝５５０及び対応するスナップアーム５５２は、回転部材５３８が、作動位置に到達した後に非作動位置に逆進することを防止するように構成されればよく、例えば第二の薬剤モジュール５１０を使い捨て（即ち、単回使用）にする。これは、一方向歯止め型のシステムを用いて達成されればよい。従って、第二の薬剤５１４の送達の後、同じ又は異なる第二の薬剤の第二の用量を送達するためには、第二の薬剤モジュール５１０及び／又は全輸液セットは交換する必要があることになる。或いは、上で述べたように、第二の薬剤モジュール５１０は再使用可能であればよい。そのようなものとして、回転部材５３８が非作動位置に逆転されるように構成されればよい。回転部材５３８が非作動位置になると同時に、使用済カートリッジ５１２は新しいもので置き換えられればよい。カートリッジを交換するためには、回転部材５３８はハウジング５２６から取り外される必要があってもよい。

【0045】

図６は、第二の薬剤モジュール６１０のさらに別の例示的な実施態様を図示する。図のように、第二の薬剤モジュール６１０は、輸液セットのハブ６２０に恒久的に組み込まれていない／固定されてはいない。その代わり、ハブ６２０は、第二の薬剤モジュール６１０を受けるための注入口としての役割を果たす。そのようなものとして、第一の薬剤を用いる継続的治療の利益は維持され、その一方、使用者が、別の注射部位の皮膚に穿孔する必要が無く、第二の薬剤を送達することを可能にする。これは特に、針恐怖症及び／又は器用さに問題がる患者に有益である。

【0046】

ハブ６２０は、シリコンゴム又は業界に知られる同様の弾性のある若しくは自己回復性素材で作られればよいセルフシールのセプタム６５６を含む。従って、第二の薬剤６１４の用量が送達され、第二の薬剤モジュール６１０の投薬インターフェース６６０がハブ６２０のセプタム６５６から取り除かれた後、セプタム６５６は、第一の薬剤の流れの混入を防止するように、再び閉じる。この配置は、輸液セットの寿命の間、同じ又は異なる第二の薬剤モジュールから、同じ又は異なる第二の薬剤の反復投与を可能にする。

【0047】

第二の薬剤モジュール６１０は、一般にハウジング６６２、ボタン６３８、第二の薬剤６１４の入ったカートリッジ６１２、及び投薬インターフェース６６０を含む。ハブ６２０と第二の薬剤モジュール６１０の間の連結は、専用にされればよい。これは、ハブ６２０が特定の第二の薬剤モジュールとのみ接続することを可能にすることによって、使用者安全性を推進するのに役立つ。しかし、別の実施態様では、ハブ６２０は任意の投薬インターフェース、例えば、だがこれらに限定されない業界に知られるシリンジの針及び／又は注射ペンを受理するように構成されてもよい。

【0048】

操作において、使用者は、投薬インターフェース６６０が使用者の皮膚内に挿入される投薬インターフェース（示されていない）と流体連通するように、第二の薬剤モジュール６１０の投薬インターフェース６６０をハブ６２０のセプタム６５６に挿入する。使用者は、次にボタン６３８を作動させることによって第二の薬剤モジュール６１０を作動させる。ボタン６３８が作動すると、第二の薬剤６１４は送達される。図には示されないが、第二の薬剤モジュール６１０は、使用者が選択可能な第一の薬剤の用量を設定するための手段（例えば、ダイヤル）を含んでもよい。

【0049】

本薬物送達システムの例及びそのさまざまな構成部材について記述した。しかし当業者は、請求項によって定義される本発明の真の目的及び精神から逸脱することなく、これらの例を変更及び修正してもよいことを理解する。

【0050】

参照番号一覧
１００ システム；
１０２ ハウジング；
１０４ 第一のリザーバ；
１０６ 第一の薬剤；
１０８ 送出管；
１１０ 第二の薬剤／薬用モジュール；
１１６ 投薬インターフェース；
１１８ ハブ；
１２０ ハブ；
１２２ 制御部；
１２４ 制御部；
３０８ 送出管；
３１０ 薬用モジュール；
３１２ リザーバ；
３１４ 第二の薬剤；
３１６ 投薬インターフェース；
３２０ ハブ；
３２６ ハウジング；
３２８ 摺動可能なカプセル；
３３０ 近位針；
３３２ 遠位針；
３３４ 摺動可能シール；
３３６ バイパスチャンネル；
３３８ 作動ボタン；
３４０ 遠位方向；
３４２ 空洞；
３４４ 近位シール；
３４６ 遠位シール；
３４８ 内側部分；
３５０ 溝；
３５２ スナップアーム；
４０８ 送出管；
４１０ 薬用モジュール；
４１２ カートリッジ；
４１４ 第二の薬剤；
４１６ 投薬インターフェース；
４２０ ハブ；
４２６ ハウジング；
４２８ チャンバ；
４３６ バイパスチャンネル；
４４０ 遠位方向；
４５０ 溝；
４５２ スナップアーム；
４５４ カートリッジチャンネル；
５０８ 送出管；
５１０ 薬用モジュール；
５１２ カートリッジ；
５１４ 第二の薬剤；
５１６ 投薬インターフェース；
５２０ ハブ；
５２６ ハウジング；
５２８ チャンバ；
５３６ バイパスチャンネル；
５３８ 回転作動部材；
５５０ 溝；
５５２ スナップアーム；
５５４ カートリッジチャンネル；
６１０ 薬用モジュール；
６１２ カートリッジ；
６１４ 第二の薬剤；
６２０ ハブ；
６３８ ボタン；
６５６ セプタム；
５６８ セプタム；
６６０ 投薬インターフェース；
６６２ ハウジング。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図6】