特許 5976983 血管内測定のための装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】5976983

(24)【登録日】2016年7月29日

(45)【発行日】2016年8月24日

(54)【発明の名称】血管内測定のための装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0215 20060101AFI20160817BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/02 610F

【請求項の数】25

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2016-524335(P2016-524335)

(86)(22)【出願日】2014年7月1日

(86)【国際出願番号】US2014045171

(87)【国際公開番号】WO2015003024

(87)【国際公開日】20150108

【審査請求日】2016年4月21日

(31)【優先権主張番号】61/841,517

(32)【優先日】2013年7月1日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/985,858

(32)【優先日】2014年4月29日

(33)【優先権主張国】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】516002831

【氏名又は名称】ズーリック・メディカル・コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】ＺＵＲＩＣＨ ＭＥＤＩＣＡＬ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ

(74)【代理人】

【識別番号】100101454

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 卓二

(74)【代理人】

【識別番号】100081422

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 光雄

(74)【代理人】

【識別番号】100125874

【弁理士】

【氏名又は名称】川端 純市

(74)【代理人】

【識別番号】100189544

【弁理士】

【氏名又は名称】柏原 啓伸

(72)【発明者】

【氏名】キン−ジョー・シャム

(72)【発明者】

【氏名】ジェイムズ・ブイ・ドナディオ・ザ・サード

(72)【発明者】

【氏名】チャールズ・シー・エイチ・チャン

(72)【発明者】

【氏名】ポール・マイケル・マクシェリー

(72)【発明者】

【氏名】ポール・ジェイ・ギャム

【審査官】 伊知地 和之

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第８３９１９５６（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】 米国特許出願公開第２００６／０１３５８６４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０２６８０３８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／００９６５６６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００３／００２３１９０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０１５２７２１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／００７８３５２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０２３４６９８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０２８９８０８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００２／００７２８８０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１２／１７３６９７（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／０２ − ５／０３

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管内診断のための携帯装置において、
コアワイヤと、前記コアワイヤの遠位領域に配置したセンサとを含むモニタガイドワイヤと、
所定回数の使用の後または所定期間の使用の後に処分されるように構成されたディスプレーユニットであって、プロセッサと、表示画面と、所定期間の使用にわたり前記ディスプレーユニットに電力を供給するように構成された１つまたは複数の電池とを含むディスプレーユニットと
を含み、
前記ディスプレーユニットは、前記１つまたは複数の電池が消耗した後に処分されるように構成されており、
前記ディスプレーユニットは前記モニタガイドワイヤから通信を受信可能であり、前記ディスプレーユニットは前記モニタガイドワイヤから受信した通信に基づいて前記プロセッサを使用して算出を実行するように構成され、かつ、前記ディスプレーユニットは前記算出に基づいて前記表示画面に情報を表示するように構成されている、ことを特徴とする携帯装置。

【請求項2】

前記１つまたは複数の電池は再充電不能である、ことを特徴とする請求項１に記載の携帯装置。

【請求項3】

前記ディスプレーユニットは、２回以上である所定回数の使用の後に動作不能となるように構成されている、ことを特徴とする請求項１に記載の携帯装置。

【請求項4】

前記１つまたは複数の電池は、前記ディスプレーユニットの電源および前記ディスプレーユニットの外部の電源の少なくとも１つによって再充電可能である、ことを特徴とする請求項１に記載の携帯装置。

【請求項5】

血管内診断のための携帯装置において、
コアワイヤと、前記コアワイヤの遠位領域に配置したセンサとを含むモニタガイドワイヤであって、１回の使用の後に処分されるように構成されているモニタガイドワイヤと、
２回以上である所定回数の使用の後に動作不能となるように、または所定期間の使用の後に処分されるように、構成されたディスプレーユニットであって、プロセッサと、表示画面とを含むディスプレーユニットと
を含み、
前記ディスプレーユニットは前記モニタガイドワイヤから通信を受信可能であり、前記ディスプレーユニットは前記モニタガイドワイヤから受信した通信に基づいて前記プロセッサを使用して算出を実行するように構成され、かつ、前記ディスプレーユニットは前記算出に基づいて前記表示画面に情報を表示するように構成されている、ことを特徴とする携帯装置。

【請求項6】

前記ディスプレーユニットは１回の使用の後に動作不能となるように構成されている、ことを特徴とする請求項１又は５に記載の携帯装置。

【請求項7】

前記ディスプレーユニットと前記モニタガイドワイヤは無線で通信する、ことを特徴とする請求項１又は５に記載の携帯装置。

【請求項8】

前記ディスプレーユニットは、前記モニタガイドワイヤと通信可能接続を確立するように構成されたコネクタをさらに含む、ことを特徴とする請求項１又は５に記載の携帯装置。

【請求項9】

前記コネクタは、血管系内で前記モニタガイドワイヤを制御するために前記モニタガイドワイヤとの機械的接続を確立するようにさらに構成されている、ことを特徴とする請求項８に記載の携帯装置。

【請求項10】

血管系内で前記モニタガイドワイヤを制御するために前記モニタガイドワイヤを係合するように構成されたトルカをさらに含むことを特徴とする請求項１又は５に記載の携帯装置。

【請求項11】

前記モニタガイドワイヤは前記センサを取り囲む筐体であって、柔軟性を与えるためにレーザーエッチングされている筐体をさらに含む、ことを特徴とする請求項１又は５に記載の携帯装置。

【請求項12】

前記モニタガイドワイヤは前記センサを取り囲む柔軟なコイルであって、前記センサを覆って緩んだ部分を有するコイルをさらに含む、ことを特徴とする請求項１又は５に記載の携帯装置。

【請求項13】

血管内診断のための携帯装置において、
コアワイヤと、前記コアワイヤの遠位領域に配置したセンサとを含むモニタガイドワイヤであって、前記センサは圧力センサである、モニタガイドワイヤと、
所定回数の使用の後または所定期間の使用の後に処分されるように構成されたディスプレーユニットであって、プロセッサと、表示画面とを含むディスプレーユニットと
を含み、
前記プロセッサは、前記圧力センサのみからの圧力測定値に基づいて血流予備量比を算出可能であり、
前記ディスプレーユニットは前記モニタガイドワイヤから通信を受信可能であり、前記通信は前記圧力センサからの測定値を含み、前記ディスプレーユニットは前記モニタガイドワイヤから受信した通信に基づいて前記プロセッサを使用して算出を実行するように構成され、かつ、前記ディスプレーユニットは前記算出に基づいて前記表示画面に情報を表示するように構成され、
前方押圧血流予備量比は
ＦＦＲ＝（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_{ｓａｖｅｄ}−Ｐ_ｒａ）
として算出され、ここで、
Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は第１の狭窄に近位の記録した圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は前記第１の狭窄に遠位かつ第２の狭窄に近位の実時間の圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_ｒａは定数である、ことを特徴とする携帯装置。

【請求項14】

Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は前記第１の狭窄に近位かつ第２の狭窄に近位の記録した圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は前記第１の狭窄に遠位かつ前記第２の狭窄に遠位の実時間の圧力測定値の経時移動平均値である、ことを特徴とする請求項１３に記載の携帯装置。

【請求項15】

血管内診断のための携帯装置において、
コアワイヤと、前記コアワイヤの遠位領域に配置したセンサとを含むモニタガイドワイヤであって、前記センサは圧力センサである、モニタガイドワイヤと、
所定回数の使用の後または所定期間の使用の後に処分されるように構成されたディスプレーユニットであって、プロセッサと、表示画面とを含むディスプレーユニットと
を含み、
前記プロセッサは、前記コアワイヤの前記遠位領域に配置した前記圧力センサのみからの圧力測定値に基づいて血流予備量比を算出可能であり、
前記ディスプレーユニットは前記モニタガイドワイヤから通信を受信可能であり、前記通信は前記圧力センサからの測定値を含み、前記ディスプレーユニットは前記モニタガイドワイヤから受信した通信に基づいて前記プロセッサを使用して算出を実行するように構成され、かつ、前記ディスプレーユニットは前記算出に基づいて前記表示画面に情報を表示するように構成され、
引き戻し血流予備量比は
ＦＦＲ＝（Ｐ_{ｓａｖｅｄ}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）
として算出され、ここで、
Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は第１の狭窄に遠位の記録した圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は前記第１の狭窄に近位かつ第２の狭窄に遠位の実時間の圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_ｒａは定数である、ことを特徴とする携帯装置。

【請求項16】

Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は前記第１の狭窄に遠位かつ第２の狭窄に対して遠位の記録した圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は前記第１の狭窄に近位かつ前記第２の狭窄に近位の実時間の圧力測定値の経時移動平均値である、ことを特徴とする請求項１５に記載の携帯装置。

【請求項17】

前記ディスプレーユニットは前記血流予備量比を前記表示画面に表示する、ことを特徴とする請求項１３又は１５に記載の携帯装置。

【請求項18】

前記ディスプレーユニットは前記圧力測定値のグラフを表示する、ことを特徴とする請求項１３又は１５に記載の携帯装置。

【請求項19】

前記ディスプレーユニットは圧力測定値を含む通信を受信するように構成された通信ポートをさらに含む、ことを特徴とする請求項１又は５に記載の携帯装置。

【請求項20】

血管内診断のための携帯装置において、
コアワイヤと、前記コアワイヤの遠位領域に配置したセンサとを含むモニタガイドワイヤと、
所定回数の使用の後または所定期間の使用の後に処分されるように構成されたディスプレーユニットと
を含み、
前記ディスプレーユニットは、
圧力測定値を含む通信を受信するように構成された通信ポートと、
プロセッサと、
表示画面と、を含み、
前記プロセッサは同時血流予備量比を
ＦＦＲ＝（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_ｐｏｒｔ−Ｐ_ｒａ）
として算出するように構成され、ここで、
Ｐ_ｐｏｒｔは前記通信ポートにおいて受信した実時間の圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は前記コアワイヤの前記遠位領域に配置した圧力センサからの実時間の圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_ｒａは定数であり、
前記ディスプレーユニットは前記モニタガイドワイヤから通信を受信可能であり、前記ディスプレーユニットは前記モニタガイドワイヤから受信した通信に基づいて前記プロセッサを使用して算出を実行するように構成され、かつ、前記ディスプレーユニットは前記算出に基づいて前記表示画面に情報を表示するように構成されている、ことを特徴とする携帯装置。

【請求項21】

前記ディスプレーユニットは、前記コアワイヤの前記遠位領域に配置した圧力センサのみからの圧力測定値に基づいた血流予備量比の算出、および、前記圧力センサからの圧力測定値に基づき、かつ、前記通信ポートにおいて受信した圧力測定値に基づいた血流予備量比の算出を含む少なくとも２つの方法で血流予備量比を算出する能力を備えて構成されている、ことを特徴とする請求項２０に記載の携帯装置。

【請求項22】

前記ディスプレーユニットは血流予備量比を算出する前記少なくとも２つの方法の１つを自動的に使用するように構成されている、ことを特徴とする請求項２１に記載の携帯装置。

【請求項23】

前記ディスプレーユニットは、条件が存在する場合に血流予備量比を算出する前記少なくとも２つの方法の一方を自動的に選択し、かつ、前記条件が存在しない場合に血流予備量比を算出する前記少なくとも２つの方法の他方を自動的に選択する、ように構成されている、ことを特徴とする請求項２１に記載の携帯装置。

【請求項24】

前記ディスプレーユニットは血流予備量比を算出する前記少なくとも２つの方法の一方を使用者が手作業で選択することを許容するように構成されている、ことを特徴とする請求項２１に記載の携帯装置。

【請求項25】

血管内診断のための携帯装置において、
コアワイヤと、前記コアワイヤの遠位領域に配置したセンサとを含むモニタガイドワイヤと、
所定回数の使用の後または所定期間の使用の後に処分されるように構成されたディスプレーユニットと
を含み、
前記ディスプレーユニットは１回の使用の後に動作不能となるように構成され、
前記ディスプレーユニットは、プロセッサと、表示画面と、を含み、
前記ディスプレーユニットは前記モニタガイドワイヤから通信を受信可能であり、前記ディスプレーユニットは前記モニタガイドワイヤから受信した通信に基づいて前記プロセッサを使用して算出を実行するように構成され、かつ、前記ディスプレーユニットは前記算出に基づいて前記表示画面に情報を表示するように構成されている、ことを特徴とする携帯装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は２０１４年４月２９日に出願の米国特許仮出願第６１／９８５８５８号明細書および２０１３年７月１日に出願の米国特許仮出願第６１／８４１５１７号明細書に基づく優先権を主張する。それぞれの優先権主張出願の内容の全体は参照により本明細書に組み込まれている。

【0002】

開示した技術は血管内診断に関する。より詳細には、開示した技術は患者の血管系における狭窄の重症度の診断に関する。

【背景技術】

【0003】

血管のアテローム硬化性閉塞による血流量の低下は血管疾患の主要な原因となっている。病変の性質決定および治療法の選択には、治療前の動脈内、特に冠状動脈内での圧力測定値が使用されている。より詳細には、病変部にわたる圧力の勾配が病変の重症度の指標として臨床で使用されている。治療中および治療後に得た測定値は、治療の有効性の評価を可能にしている。血管内測定値をモニタするための既存の設備は、多数の個別の部品および多くのかさ張るモニタを有している。そのため、改良されたモニタ設備に対して、引き続き関心が持たれている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

開示した技術は患者の血管系における狭窄の重症度の診断に関する。

【課題を解決するための手段】

【0005】

開示した技術の一態様において、血管内診断のための装置は、コアワイヤと、コアワイヤの遠位領域に配置したセンサと、を有するモニタガイドワイヤと、所定回数の使用後または所定期間の使用後に処分されるように構成した携帯ディスプレーユニットと、を含む。この携帯ディスプレーユニットはプロセッサを含むことが可能であり、表示画面は、携帯ディスプレーユニットがモニタガイドワイヤから通信を受信可能である場合に、モニタガイドワイヤから受信した通信に基づいてプロセッサを使用して算出を行うように構成され、かつ、その算出結果に基づいて表示画面に情報を表示するように構成されている。

【0006】

一実施形態において、携帯ディスプレーユニットは携帯ディスプレーユニットに電力を供給するように構成した１つまたは複数の電池を含む。一実施形態において、一つまたは複数の電池は、携帯ディスプレーユニットの電源および／または携帯ディスプレーユニットの外部の電源によって再充電可能である。

【0007】

一実施形態において、携帯ディスプレーユニットは、この１つまたは複数の電池が消耗した後に携帯ディスプレーユニットが処分されるように構成可能となるように、所定期間の使用の間にわたり携帯ディスプレーユニットに電力を供給するように構成した１つまたは複数の電池をさらに含む。一実施形態において、１つまたは複数の電池は再充電不能である。一実施形態において、携帯ディスプレーユニットは、一人の人が使用した後に動作不能となるように構成可能である。

【0008】

開示した技術の一態様において、モニタガイドワイヤは、１回の使用の後に処分されるように構成可能である。

【0009】

一実施形態において、携帯ディスプレーユニットおよびモニタガイドワイヤは無線で通信可能である。一実施形態において、携帯ディスプレーユニットは、モニタガイドワイヤとの通信可能な接続を確立するように構成したコネクタを含む。一実施形態において、このコネクタは、血管系内でガイドワイヤを制御するためのモニタガイドワイヤとの機械的な接続を確立するように構成されている。一実施形態において、トルカは、血管系内でガイドワイヤを制御するためにモニタガイドワイヤと係合するように構成されている。

【0010】

一実施形態において、モニタガイドワイヤはセンサを取り囲む筐体を含み、筐体には、この筐体に柔軟性を与えるためにレーザーエッチングすることが可能である。一実施形態において、モニタガイドワイヤはセンサを取り囲む柔軟なコイルを含み、このコイルはセンサを覆う緩んだ部分を有している。

【0011】

開示した技術の一態様において、センサは圧力センサであり、モニタガイドワイヤからの通信は圧力センサからの測定値を含む。携帯ディスプレーユニットのプロセッサは、コアワイヤの遠位領域における圧力センサのみからの圧力測定値に基づいて血流予備量比を算出可能である。

【0012】

一実施形態において、血流予備量比は、ＦＦＲ＝（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_{ｓａｖｅｄ}−Ｐ_ｒａ）として算出した前方押圧血流予備量比（「ＦＦＲ」）であり、ここで、
Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は第１の狭窄に近位の記録した圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は第１の狭窄に遠位の実時間の圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_ｒａは定数である。

【0013】

一実施形態において、Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は第１の狭窄に近位かつ第２の狭窄に近位の記録した圧力測定値の経時移動平均値である。一実施形態において、Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は第１の狭窄に遠位かつ第２の狭窄に近位の実時間の圧力測定値の経時移動平均値である。一実施形態において、Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は第１の狭窄に遠位かつ第２の狭窄に遠位の実時間の圧力測定値の経時移動平均値である。

【0014】

一実施形態において、血流予備量比は、ＦＦＲ＝（Ｐ_{ｓａｖｅｄ}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）として算出した引き戻し血流予備量比であり、ここで、
Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は第１の狭窄に遠位の記録した圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は第１の狭窄に近位の実時間の圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_ｒａは定数である。

【0015】

一実施形態において、Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は第１の狭窄に近位かつ第２の狭窄に遠位の実時間の圧力測定値の経時移動平均値である。一実施形態において、Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は第１の狭窄に遠位かつ第２の狭窄に対して遠位の記録した圧力測定値の経時移動平均値である。一実施形態において、Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は第１の狭窄に近位かつ第２の狭窄に近位の実時間の圧力測定値の経時移動平均値である。

【0016】

一実施形態において、携帯ディスプレーユニットは血流予備量比を表示画面に表示する。一実施形態において、携帯ディスプレーユニットは圧力測定値のグラフを表示する。

【0017】

一実施形態において、携帯ディスプレーユニットは、圧力測定値を含んだ通信を受信するように構成した通信ポートを含む。

【0018】

一実施形態において、血流予備量比は、ＦＦＲ＝（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_ｐｏｒｔ−Ｐ_ｒａ）として算出した引き戻し血流予備量比であり、ここで、
Ｐ_ｐｏｒｔは通信ポートにおいて受信した実時間の圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}はコアワイヤの遠位領域に配置した圧力センサからの実時間の圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_ｒａは定数である。

【0019】

一実施形態において、携帯ディスプレーユニットは、少なくとも２つの方法、すなわち、コアワイヤの遠位領域に配置した圧力センサのみからの圧力測定値に基づいた血流予備量比の算出、および、圧力センサからの圧力測定値に基づき、かつ、通信ポートにおいて受信した圧力測定値に基づいた血流予備量比の算出で、血流予備量比を算出する能力を備えて構成されている。一実施形態において、携帯ディスプレーユニットは、血流予備量比を算出する少なくとも２つの方法の一方を自動的に使用するように構成可能である。一実施形態において、携帯ディスプレーユニットは、条件が存在する場合に血流予備量比を算出する方法の一方を自動的に選択するように構成可能であり、条件が存在しない場合に血流予備量比を算出する少なくとも２つの方法の他方を自動的に選択するように構成可能である。一実施形態において、携帯ディスプレーユニットは、使用者が血流予備量比を算出する少なくとも２つの方法の一方を手作業で選択することを許容するように構成可能である。

【0020】

開示した技術の一態様において、血管内診断のための装置は、コアワイヤと、コアワイヤの遠位領域に配置したセンサと、を有するモニタガイドワイヤと、所定回数の使用後または所定期間の使用後に処分されるように構成した手持ちディスプレーユニットと、を含む。この手持ちディスプレーユニットはプロセッサを含むことが可能であり、表示画面は、手持ちディスプレーユニットがモニタガイドワイヤから通信を受信可能である場合に、モニタガイドワイヤから受信した通信に基づいてプロセッサを使用して算出を行うように構成され、かつ、その算出結果に基づいて表示画面に情報を表示するように構成されている。一実施形態において、手持ちディスプレーユニットは、大きさを３０ｃｍ×３０ｃｍ×３０ｃｍ以下とすることが可能である。

【0021】

開示した技術の一態様において、血管内診断のための装置は、コアワイヤと、コアワイヤの遠位領域に配置したセンサと、を有するモニタガイドワイヤと、モニタガイドワイヤから通信を受信可能な携帯ディスプレーユニットと、を含む。この携帯ディスプレーユニットはプロセッサと、表示画面と、を含み、モニタガイドワイヤから受信した通信に基づいてプロセッサを使用して算出を行うように構成され、かつ、その算出結果に基づいて表示画面に情報を表示するように構成されている。携帯ディスプレーユニットは、表示画面の電源が入れられた後に電源が切れる機能はない。

【0022】

開示した技術のこれらの態様および実施形態は例示であり、かつ、開示した技術の範囲を限定するものではなく、その範囲は添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むと明らかになる。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】開示した技術による例示的な血管内診断装置のブロック図である。

【図2】開示した技術の実施形態のブロック図である。

【図3】開示した技術による例示的な装置の図である。

【図4】開示した技術による例示液な装置の別の図である。

【図5】開示したモニタガイドワイヤの例示的な遠位先端部の図である。

【図6】開示したモニタガイドワイヤの遠位先端部の２つの実施形態の図である。

【図7】開示したモニタガイドワイヤの血流予備量比を予測するための１つの位置の図である。

【図8】開示したモニタガイドワイヤの血流予備量比を予測するための別の位置の図である。

【図9】開示した技術の同時血流予備量比を算出するための例示的な動作のフロー図である。

【図10】開示した技術の前方押圧血流予備量比を算出するための例示的な動作のフロー図である。

【図11】開示した技術の引き戻し血流予備量比を算出するための例示的な動作のフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0024】

開示した技術は患者の血管系における狭窄の重症度の診断に関する。開示した技術は血管内腔の重要な定量的測定値を提供するための従来の血管造影検査への補助として使用可能である。

【0025】

図１を参照すると、開示した技術による例示的な血管内診断装置のブロック図である。図示した装置１００はモニタガイドワイヤ１０２と、携帯ディスプレーユニット１０４と、を含む。一実施形態において、携帯ディスプレーユニットに適用可能であるとして本明細書に説明するいずれの、かつ、すべての態様および実施形態も開示した手持ちディスプレーユニットに適用可能となるように、携帯ディスプレーユニット１０４は手持ちディスプレーユニットとすることが可能である。一実施形態において、手持ちディスプレーユニットは、大きさを３０ｃｍ×３０ｃｍ×３０ｃｍ以下とすることが可能である。モニタガイドワイヤ１０２は、運用において、カテーテルなどの当業者に知られている従来の治療介入用設備の支援により患者の血管系内に導入する。携帯ディスプレーユニット１０４はモニタガイドワイヤ１０２と通信可能であり、かつ、モニタガイドワイヤ１０２から受信した通信に基づいた情報を表示可能である。

【0026】

図示したモニタガイドワイヤ１０２は、コアワイヤ１０６と、コアワイヤ１０６の遠位領域に配置した１つまたは複数のセンサ１０８と、を含んだいくつかの構成部品を含むことが可能である。本明細書で使用するように、「遠位」および「近位」という用語は血管内腔内の身体的な方向を指している。詳細には、患者への機器の挿入箇所に関して、「遠位」という用語は挿入箇所から血管内を中の方へ向かう方向を指し、「近位」という用語は血管の内部から外側に挿入箇所へ向かう方向を指す。本明細書で使用するように、「近位」および「遠位」という用語は器具の異なった各端部も指し、「近位」が血管内腔への挿入箇所に向かった端部であり、「遠位」は挿入箇所から離れた端部である。

【0027】

引き続き図１を参照すると、コアワイヤ１０６の遠位領域に配置した１つまたは複数のセンサ１０８は、１つまたは複数の血流力学的圧力センサおよび／または１つまたは複数の温度センサを含むことが可能である。一実施形態において、圧力センサはピエゾ抵抗圧力センサとすることが可能である。図１に示すように、モニタガイドワイヤ１０２は、センサ１０８を取り囲む保護構造体１１０も含むことが可能であり、通信ユニット１１２を含むことが可能である。モニタガイドワイヤ１０２の保護構造体１１０は図５および６を参照して後でさらに詳細に説明する。

【0028】

一実施形態において、通信ユニット１１２は、ブルートゥース、ＷｉＦｉ（８０２．１１）、または、他のいずれかの無線技術などの無線通信技術の採用が可能である。一実施形態において、通信ユニット１１２は、電磁信号を通信するための１つまたは複数のワイヤおよび／または光信号を通信するための１つまたは複数の光ファイバを含むことが可能な有線通信ユニットとすることが可能である。モニタガイドワイヤ１０２は、電源、Ａ／Ｄ変換器、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プロセッサ、メモリ、タイミング回路、および／または、他の電源、アナログ、もしくは、デジタルの回路などの図示しない他の構成部品を含むことが可能である。これらの構成部品は当業者に知られよう。

【0029】

図示の携帯ディスプレーユニット１０４を参照すると、携帯ディスプレーユニット１０４は表示画面１１４と、１つまたは複数の電池１１６と、メモリおよび／または記憶装置１１８と、通信ユニット１２０と、消費電力管理ユニット１２２と、プロセッサ１２４と、を含むことが可能である。一実施形態において、プロセッサ１２４は汎用プロセッサとすることが可能であり、または、特定用途向け集積回路とすることが可能である。一実施形態において、表示画面１１４は液晶ディスプレー、有機発光ダイオードディスプレー、または、別のタイプのディスプレー技術とすることが可能である。一実施形態において、メモリ／記憶装置１１８は１つもしくは複数の固体メモリ／記憶装置、磁気ディスク記憶装置、および／または、当業者には知られていよう別のいずれかのタイプのメモリ／記憶装置を含むことが可能である。一実施形態において、メモリ／記憶装置１１８はプロセッサ１２４が実行するソフトウェア指示を含むことが可能である。一実施形態において、通信ユニット１２０は、ブルートゥース、ＷｉＦｉ（８０２．１１）、または、他のいずれかの無線技術などの無線通信技術の採用が可能である。一実施形態において、通信ユニット１２０は、電磁信号を通信するための１つまたは複数のワイヤおよび／または光信号を通信するための１つまたは複数の光ファイバを含むことが可能な有線通信ユニットとすることが可能である。携帯ディスプレーユニット１０４は、ユーザインターフェース、オペレーティングシステムソフトウェア、ディスプレードライバ回路、Ａ／Ｄ変換器、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、タイミング回路、および／または、他の電源、アナログ、もしくは、デジタルの回路などの図示しない他の構成部品を含むことが可能である。これらの構成部品は当業者に知られよう。

【0030】

図２を参照すると、開示した技術の別の実施形態のシステムブロック図である。モニタガイドワイヤは、遠位端部において圧力センサおよび／または他のセンサを含む。センサからの電気信号はワイヤ接続を介して携帯ディスプレーユニットに送信可能である。携帯ディスプレーユニットは、圧力トランスデューサ／血流力学システム（図示せず）からの大動脈押出し圧力（ＡＯＩＮ）などの外部センサ入力を受信する通信ポートを含むことが可能である。携帯ディスプレーユニットは、外部記憶装置に、別のディスプレーに、プリンタに、および／または、血流力学システム（図示せず）にデータを出力するための出力通信ポートも含むことが可能である。

【0031】

図３を参照すると、開示した血管内診断装置の例示的な実施形態である。一実施形態において、モニタガイドワイヤ３０２は、長さが約１８０ｃｍとすることが可能である。一実施形態において、モニタガイドワイヤ３０２は別の長さとすることが可能である。モニタガイドワイヤ３０２は、モニタガイドワイヤ３０２の遠位領域３０４に１つまたは複数のセンサを有することが可能である。図示した実施形態において、携帯ディスプレーユニット３０６は、これが手持ちディスプレーユニットとなるように小さな形状係数を有することが可能である。一実施形態において、手持ちディスプレーユニットは、大きさを３０ｃｍ×３０ｃｍ×３０ｃｍ以下とすることが可能である。

【0032】

図４は、開示した血管内診断装置の別の例示的な実施形態を示す図である。図示した実施形態において、モニタガイドワイヤ４０２は、携帯ディスプレーユニット４００のコネクタ４０６への着脱が可能である。一実施形態において、コネクタ４０６は、コネクタ４０６に開口部を開くボタン（図示せず）を含むことが可能である。モニタガイドワイヤ４０２を着脱するために、使用者は、コネクタ４０６のボタンを押したまま保持して、モニタガイドワイヤ４０２をコネクタ４０６内に完全に挿入するまで開口部内にモニタガイドワイヤ４０２を挿入可能である。一旦挿入したなら、使用者はボタンを放すことが可能であり、これが、モニタガイドワイヤ４０２を所定の位置に確保し、モニタガイドワイヤ４０２とコネクタ４０６との間の接続をもたらす。別の実施形態において、コネクタ４０６は、ネジ係合、ねじり係合、スナップ係合、または、締り嵌めによってモニタガイドワイヤ４０２と係合可能である。記載した各タイプの係合は例示であり、開示した技術の範囲を限定しない。コネクタ４０６がモニタガイドワイヤ４０２と係合する他のタイプの方法は、開示した技術の範囲内であると考えられる。

【0033】

一実施形態において、コネクタ接続は、モニタガイドワイヤ４０２と携帯ディスプレーユニット４００との間に通信可能な接続を確立している。モニタガイドワイヤ４０２およびコネクタ４０６は、モニタガイドワイヤ４０２を携帯ディスプレーユニット４００に接続し、かつ、モニタガイドワイヤのセンサから携帯ディスプレーユニット４００に信号を搬送する電気ワイヤを含むことが可能である。

【0034】

一実施形態において、コネクタ接続は、血管系内でガイドワイヤ４０２を制御するためのモニタガイドワイヤ４０２とコネクタ４０６との間の機械的接続を確立している。図示した実施形態において、コネクタ４０６は、携帯ディスプレーユニット４００の主筐体４１０に係留されている。一実施形態において、係留索は長さを６インチから１２インチとすることが可能であり、使用者に、携帯ディスプレーユニット主筐体４１０に妨害されずに自由にモニタガイドワイヤ４０２を操作させることが可能である。一実施形態において、係留索は別の長さとすることが可能である。一実施形態（図示せず）において、コネクタは、携帯ディスプレーユニット主筐体４１０に一体化された接続ポートとすることが可能である。

【0035】

一実施形態において、コネクタ４０６は、モニタガイドワイヤ４０２との通信可能な接続を確立している。一実施形態において、トルカ（図示せず）は、モニタガイドワイヤ４０２がコネクタ４０６に機械的かつ／または電気的に接続していない場合に、血管系内でガイドワイヤを制御するためにモニタガイドワイヤ４０２と係合するように構成可能である。一実施形態において、トルカは、モニタガイドワイヤ４０２がコネクタ４０６に機械的かつ／または電気的に接続している場合に、血管系内でガイドワイヤを制御するためにモニタガイドワイヤ４０２と係合するように構成可能である。一実施形態において、モニタガイドワイヤ４０２は、患者の血管系内への挿入および血管系内での誘導のためにトルカまたはコネクタ４０６を必要とせず、この機能をモニタガイドワイヤ４０２自身で提供している。

【0036】

引き続き図４を参照すると、携帯ディスプレーユニット４００は、センサの測定値および／または算出した情報（例えば、血流予備量比）を数値フォーマットおよび／または波形フォーマットで表示可能な表示画面４０４を含む。携帯ディスプレーユニット４００は、使用者が携帯ディスプレーユニット４００に入力を行うことを可能にするための１つまたは複数のボタン（図示せず）またはタッチスクリーンを含むことが可能である。一実施形態において、携帯ディスプレーユニットの画面４０４は、携帯ディスプレーユニット４００を配送する際に梱包の大きさを最小化するために、使用前に主筐体４１０内に折り畳むことが可能である。使用者が携帯ディスプレーユニット４００を使用するために梱包から取り出すと、使用者は、画面４０４を折り畳んだ位置から開いた位置に（図示したように）回転させ、診断手順のための使用者に対する適切な視野角を提供することが可能である。一実施形態において、表示画面４０４の折り畳んだ位置から開いた位置への回転は、携帯ディスプレーユニットへの電源の供給を可能にするオンスイッチとして作用する。

【0037】

図示した実施形態において、携帯ディスプレーユニット４００は通信ポート４０８も含む。一実施形態において、通信ポート４０８は使用者が携帯ディスプレーユニット４００を外部システム（図示せず）に接続することを可能にする。外部システムは、通信ポート４０８を介して携帯ディスプレーユニット４００にセンサの信号を通信可能である。一実施形態において、通信ポートで受信したセンサの信号は圧力測定値とすることが可能であり、血流予備量比を計算する際に使用可能である。

【0038】

再び図１を参照すると、モニタガイドワイヤ１０２は、センサ１０８を取り囲む保護構造体１１０を含むことが可能である。図５を参照すると、モニタガイドワイヤの遠位領域でセンサ５１０を取り囲む例示的な保護構造体５０２の図である。図示した実施形態において、保護構造体５０２は、センサ５１０が存在するモニタガイドワイヤの遠位先端部または遠位部分に柔軟性および／またはトルク変換をもたらすために切削した特定のパターンをレーザーエッチングした筐体である。センサ５１０は、センサ測定値を取るために、血液がセンサ５１０と接触することを可能にするように、レーザーエッチングした筐体において筐体内の窓５０４に定置可能である。図示した実施形態において、コアワイヤ５０８は、柔軟性とトルク変換のバランスを取るための適切な輪郭を与えるように研磨可能である。一実施形態において、モニタガイドワイヤはコアワイヤ５０８を含む必要がない。むしろ、保護構造体５０２がモニタガイドワイヤの全体または実質的な部分に沿って延長可能であり、かつ、所望の柔軟性および／またはトルク変換をもたらすためにいくつかの、または、すべての各部分に沿ってレーザーエッチング可能である。

【0039】

図６を参照すると、モニタガイドワイヤの遠位領域においてセンサを取り囲む２つの例示的な保護構造体の図である。実施形態の一方は、図５を参照して説明したレーザーエッチングした筐体である。他方の実施形態は、保護構造体としてセンサを覆ってコイルを設けている。このコイルは、血液がセンサと接触することを可能にするためにセンサが所在する窓をもたらすために緩んでいる。図示した実施形態は例示であり、開示した技術において考えられている保護構造体の範囲を限定しない。他の保護構造体は開示した技術の範囲内であると考えられる。

【0040】

開示した技術の様々な態様および実施形態を説明した。図示および説明は例示に過ぎず、開示した技術の範囲を限定しない。図示はしないが、様々な実施形態は組み合わせ可能であり、開示した技術の範囲内に該当すると考えられる。さらに、特定の機能が特定の位置または装置にあるとして図示したが、この位置および装置は例示に過ぎず、様々な機能が図示とは異なって所在可能でありながら開示した技術の範囲内にあると考えることが可能である。

【0041】

以下の説明には、図１および特に携帯ディスプレーユニット１０４の電池１１６および消費電力管理ユニット１２２を参照する。開示した技術の一態様において、携帯ディスプレーユニット１０４は、所定期間または所定回数の使用に対して動作し、続いて処分されるように構成可能である。電池１１６および／または消費電力管理ユニット１２２はこれらの機能を実施可能であり、それにより、携帯ディスプレーユニット１０４は特定の期間または特定数の診断手順に対する使用の後に動作不能とすることが可能である。たとえそうであっても、携帯ディスプレーユニット１０４は、動作不能となる前に、まだ動作可能である間でも処分可能である。

【0042】

一実施形態において、所定の期間は一回の血管内診断手順の時間のおよその長さに相当していることが可能である。一実施形態において、所定の期間は３回の手順などの多数の診断手順の時間のおよその長さに対応していることが可能である。一実施形態において、所定の期間は１２時間もしくは２４時間または数日間とすることが可能である。開示した技術の一態様において、携帯ディスプレーユニット１０４は、所望の期間の最後に電池１１６が実質的に消耗するように、所望の期間に対して携帯ディスプレーユニット１０４に電力を供給するように構成された１つまたは複数の電池１１６を含むことが可能である。一実施形態において、１つまたは複数の電池１１６は再充電不能であり、そのため、携帯ディスプレーユニット１０４は電池１１６が消耗した後に処分される。一実施形態において、消費電力管理ユニット１２２は、表示画面１１４の電源が入った後に携帯ディスプレーユニット１０４の電源が切れることを防止することによって、携帯ディスプレーユニット１０４の動作時間を制御可能である。このような実施形態において、携帯ディスプレーユニット１０４は、電池１１６が消耗するか、または、実質的に消耗するまで継続して動作する。携帯ディスプレーユニット１０４は、携帯ディスプレーユニット１０４が未だに動作可能である間に、電池１１６が消耗する前に処分可能である。

【0043】

一実施形態において、携帯ディスプレーユニット１０４は実行された診断手順の数を追跡可能であり、特定の数の手順が実行された後に動作不能となるように構成可能である。一実施形態において、携帯ディスプレーユニット１０４は、携帯ディスプレーユニット１０４の電源が入れられ、および／または、切られた回数によって診断手順が実行された回数を追跡可能である。一実施形態において、携帯ディスプレーユニット１０４は、一回の診断手順を実行した後に動作不能となるように構成可能である。開示した技術の一態様において、消費電力管理ユニット１２２は、手順が特定の回数に達した後に携帯ディスプレーユニット１０４の電源が入れられることを防止可能である。電池１１６は再充電可能とすることが可能であり、携帯ディスプレーユニット１０４の電源および／または携帯ディスプレーユニット１０４の外部の電源によって再充電可能である。電池１１６が消耗していない場合でも、消費電力管理ユニット１２２は、電池１１６が携帯ディスプレーユニット１０４に電力を供給することを防止することによって携帯ディスプレーユニット１０４を動作不能にすることが可能である。

【0044】

図１および図７から１１を引き続き参照して、血管内診断手順を説明する。患者の血管系内の１つまたは複数の狭窄の重症度の診断は、大動脈押出し圧力と比較した狭窄に遠位の血流力学的圧力の測定値に基づいて研究されている。大動脈押出し圧力に対する狭窄に遠位の圧力の比は、「血流予備量比」または「ＦＦＲ」として知られている。ＦＦＲの値は狭窄の重症度を示し、臨床データはＦＦＲの特定の範囲に対して有効であろう外科的処置のタイプについての指針を与えている。

【0045】

開示した技術は、本明細書で「前方押圧ＦＦＲ」、「引き戻しＦＦＲ」、および、「同時ＦＦＲ」と呼ぶものを含めて、ＦＦＲを算出する多くの方法を含む。これらのそれぞれは、携帯ディスプレーユニット１０４（図１）のメモリ／記憶装置１１８に保存したソフトウェアコードまたはマシンコードによって実行可能である。プロセッサ１２４はＦＦＲを算出するためにソフトウェアコードを実行可能であり、結果として得た情報は表示画面１１４に表示可能である。それぞれの算出方法を説明する。

【0046】

同時血流予備量比
同時ＦＦＲは、別個の２つの圧力センサからの同時の圧力の読み、および、別個の２つの圧力センサからの圧力の読みを受信した時の実時間でのＦＦＲの算出結果に関与している。図１および図９を参照すると、一方の圧力センサはモニタガイドワイヤ１０２内に所在し、患者の狭窄に遠位の圧力を測定するために使用する。圧力の読みは、モニタガイドワイヤ１０２の通信ユニット１１２によって携帯ディスプレーユニット１０４の通信ユニット１２０に通信可能である（９０２）。この通信は無線通信とすることが可能であり、または、例えば図３に示すコネクタを介した有線通信とすることが可能である。他方の圧力センサは大動脈押出し圧力を測定可能であり、図１の装置１００の外部にある。携帯ディスプレーユニット１０４は、受信した圧力測定値を狭窄に遠位の圧力として指定可能である（９０４）。外部センサの読みは、例えば図３に示す通信ポートによって、携帯ディスプレーユニットの通信ユニット１２０に通信可能である（９０６）。携帯ディスプレーユニット１０４は受信した圧力測定値を狭窄に近位の圧力として指定可能である（９０８）。携帯ディスプレーユニット１０４は、圧力測定値を受信すると、式ＦＦＲ＝（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_ｐｏｒｔ−Ｐ_ｒａ）によって同時ＦＦＲを算出可能であり（９1０）、ここで、
Ｐ_ｐｏｒｔは通信ポートにおいて受信した実時間の圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}はモニタガイドワイヤのコアワイヤの遠位領域の圧力センサからの実時間の圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_ｒａは定数であり、ゼロまたは別の一定値とすることが可能である。

【0047】

一実施形態において、経時移動平均値は、１回の心拍にわたる時間枠に対する平均値を算出可能である。別の実施形態において、この時間枠は、１回の心拍より短く、または、１回の心拍よりも長くわたることが可能である。この枠は、移動平均値を算出するために、経時的に新しいセンサ測定値を受信するに従い（９０２、９０６）、より新しい測定値を含め、より古い測定値を取り除くことが可能である。

【0048】

携帯ディスプレーユニット１０４は圧力測定値を受信可能であり、受信した測定値に基づいて同時ＦＦＲを算出可能である。携帯ディスプレーユニット１０４は受信した圧力測定値および／または算出した同時ＦＦＲをメモリ／記憶装置１１８に保存可能であり、算出した同時ＦＦＲおよび／または受信した圧力測定値のグラフを表示画面１１４に表示可能である（９１２）。

【0049】

前方押圧血流予備量比
同時ＦＦＲとは対照的に、前方押圧ＦＦＲは外部の圧力測定値を受信しない。図１を引き続き参照すると、前方押圧ＦＦＲは、モニタガイドワイヤ１０２の遠位領域の圧力センサ１０８のみからの圧力測定値を使用して算出する。狭窄は、従来の血管造影法を使用して位置決定が可能であり、図８に示すように、モニタガイドワイヤは狭窄に近位の箇所まで患者に挿入可能である。圧力はこの位置でセンサ１０８によって測定可能であり、通信ユニット１１２によって携帯ディスプレーユニット１０４に通信可能である（１００２）。携帯ディスプレーユニット１０４は、この位置での測定値を狭窄に近位の圧力としてメモリ／記憶装置１１８に保存可能である（１００４）。次に、図７に示すように、モニタガイドワイヤ１０２は狭窄を通り過ぎて狭窄に遠位の箇所まで前方に押し進めることが可能である。圧力はこの位置でセンサ１０８によって測定可能であり、通信ユニット１１２によって携帯ディスプレーユニット１０４に通信可能である（１００６）。携帯ディスプレーユニット１０４は、この位置において受信した圧力測定値を狭窄に遠位の圧力として指定可能である（１００８）。プロセッサ１２４は、式ＦＦＲ＝（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_{ｓａｖｅｄ}−Ｐ_ｒａ）によって前方押圧ＦＦＲを算出可能であり（１０１０）、ここで、
Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は、狭窄に近位の記録した圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は、狭窄に遠位の実時間の圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_ｒａは定数であり、ゼロまたは別の一定値とすることが可能である。

【0050】

経時移動平均値を算出する各態様は同時ＦＦＲに関連して上記に説明しており、それらの態様は前方押圧ＦＦＲにも同じく適用する。

【0051】

携帯ディスプレーユニット１０４は、算出した前方押圧ＦＦＲおよび／または受信して記録した圧力測定値のグラフを表示可能である（１０１２）。

【0052】

前方押圧ＦＦＲは狭窄が１つの場合に算出可能であり、狭窄が多数の場合にも算出可能である。いずれの場合でも、Ｐ_{ｓａｖｅｄ}はすべての狭窄に近位の圧力測定値の経時移動平均値である。一実施形態において、Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は記録した圧力測定値に基づいて算出した経時移動平均値である。一実施形態において、Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は圧力測定値を受信する間に算出および記録した経時移動平均値であり、圧力測定値は記録してもしなくてもよい。例えば、狭窄が２つの場合、Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は第１および第２の狭窄の両方に近位の圧力測定値に基づいている。モニタガイドワイヤ圧力センサ１０８が第１と第２の狭窄との間に位置するように前方に押し進めた場合、Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は２つの狭窄の間の実時間の圧力測定値に基づいている。前方押圧ＦＦＲは、この位置において計算可能であり、表示画面１１４に表示可能である。モニタガイドワイヤ圧力センサ１０８を第１および第２の狭窄の両方に近位の位置まで前方に押し進めた場合、Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は２つの狭窄の両方に遠位の実時間の圧力測定値に基づいている。前方押圧ＦＦＲはこの位置で計算可能であり、表示画面１１４に表示可能である。前方押圧ＦＦＲは、モニタガイドワイヤ１０２を血管内腔内で１つまたは複数の狭窄を通り過ぎて前方に押し進める間のＦＦＲの算出および表示を可能にする。前方押圧ＦＦＲの算出のために記録する必要のある唯一の測定値および／または移動平均値は、すべての狭窄に近位の圧力測定値および／またはその圧力測定値の移動平均値であり、これは最初に実行する。

【0053】

引き戻し血流予備量比
前方押圧ＦＦＲと同様に、引き戻しＦＦＲは外部の圧力測定値を受信しない。むしろ、引き戻しＦＦＲは、モニタガイドワイヤ１０２の遠位領域の圧力センサ１０８のみからの圧力測定値を使用して算出する。狭窄は、従来の血管造影法を使用して位置決定が可能であり、図７に示すように、モニタガイドワイヤは狭窄に遠位の箇所まで患者に挿入可能である。圧力はこの位置でセンサ１０８によって測定可能であり、通信ユニット１１２によって携帯ディスプレーユニット１０４に通信可能である（１１０２）。携帯ディスプレーユニット１０４は、この位置での測定値を狭窄に遠位の圧力としてメモリ／記憶装置１１８に保存可能である（１１０４）。次に、図８に示すように、モニタガイドワイヤ１０２は狭窄を通過して狭窄に近位の箇所まで引き戻すことが可能である。圧力はこの位置でセンサ１０８によって測定可能であり、通信ユニット１１２によって携帯ディスプレーユニット１０４に通信可能である（１１０６）。携帯ディスプレーユニット１０４は、この位置において受信した測定値を狭窄に近位の圧力として指定可能である（１１０８）。プロセッサ１２４は、式ＦＦＲ＝（Ｐ_{ｓａｖｅｄ}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）によって引き戻しＦＦＲを算出可能であり（１１１０）、ここで、
Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は、狭窄に遠位の記録した圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は、狭窄に近位の実時間の圧力測定値の経時移動平均値であり、
Ｐ_ｒａは定数であり、ゼロまたは別の一定値とすることが可能である。

【0054】

経時移動平均値を算出する各態様は同時ＦＦＲに関連して上記に説明しており、これらの態様は引き戻しＦＦＲにも同様に適用する。

【0055】

携帯ディスプレーユニット１０４は、算出した引き戻しＦＦＲおよび／または受信して記録した圧力測定値のグラフを表示可能である（１１１２）。

【0056】

引き戻しＦＦＲは狭窄が１つの場合に算出可能であり、狭窄が多数の場合にも算出可能である。いずれの場合でも、Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}はすべての狭窄に近位の実時間の圧力測定値の経時移動平均値であり、これらは採用した最終的な圧力測定値である。例えば、狭窄が２つの場合、先ずモニタガイドワイヤ圧力センサ１０８を第１および第２の狭窄の両方に遠位の位置に定置する。圧力はこの位置でセンサ１０８によって測定可能であり、通信ユニット１１２によって携帯ディスプレーユニット１０４に通信可能である。一実施形態において、Ｐ_{ｓａｖｅｄ＿ｄ１}は記録した圧力測定値に基づいて後で算出した経時移動平均値である。一実施形態において、Ｐ_{ｓａｖｅｄ＿ｄ１}は圧力測定値をこの位置で受信する間に算出および記録した経時移動平均値であり、圧力測定値は記録してもしなくてもよい。メモリ／記憶装置１１８は、この位置での圧力測定値および／またはその圧力測定値に基づいた算出した経時移動平均値を記録可能である。引き戻しＦＦＲはまだ計算不可能である。なぜなら、すべての狭窄に近位の実時間の測定値が未だにないからである。次に、モニタガイドワイヤ１０２は、第１の狭窄を通過して第１と第２の狭窄との間の箇所まで引き戻すことが可能である。圧力はこの位置でセンサ１０８によって測定可能であり、通信ユニット１１２によって携帯ディスプレーユニット１０４に通信可能である。一実施形態において、Ｐ_{ｓａｖｅｄ＿ｄ２}は、記録した圧力測定値に基づいて後で算出した経時移動平均値である。一実施形態において、Ｐ_{ｓａｖｅｄ＿ｄ１}は、圧力測定値をこの位置で受信する間に算出および記録した経時移動平均値であり、圧力測定値は記録してもしなくてもよい。メモリ／記憶装置１１８は、この位置での圧力測定値および／またはその圧力測定値に基づいた算出した経時移動平均値を記録可能である。再び、引き戻しＦＦＲはまだ計算不可能である。なぜなら、すべての狭窄に近位の実時間の測定値が未だにないからである。最後に、モニタガイドワイヤ１０２は、第２の狭窄を通過して第１と第２の狭窄の両方に近位の箇所まで引き戻すことが可能である。実時間の圧力はこの位置でセンサ１０８によって測定可能であり、通信ユニット１１２によって携帯ディスプレーユニット１０４に通信可能である。この位置にのみ、２つの引き戻しＦＦＲ、すなわち、ＦＦＲ_１＝（Ｐ_{ｓａｖｅｄ＿ｄ１}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）およびＦＦＲ_２＝（Ｐ_{ｓａｖｅｄ＿ｄ２}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）を算出するための十分な測定値がある。そのため、引き戻しＦＦＲは、モニタガイドワイヤを多数の狭窄を通過して引き戻す間にＦＦＲを計算および表示することを可能にしない。

【0057】

血流予備量比に対する３つの算出を図７から１１を参照して上記に説明した。開示した技術の一態様において、かつ、図１を参照すると、携帯ディスプレーユニット１０４は、３つの方法のいずれかを使用して血流予備量比を算出する能力を備えて構成されている。一実施形態において、携帯ディスプレーユニット１０４は、血流予備量比を算出する３つの方法の１つを自動的に使用するように構成可能である。一実施形態において、携帯ディスプレーユニット１０４は、条件が存在する場合に血流予備量比を算出する３つの方法の１つを自動的に選択するように構成可能であり、かつ、別の条件が存在する場合に血流予備量比を算出する３つの方法の別の１つを自動的に選択するように構成可能である。一実施形態において、携帯ディスプレーユニット１０４は、血流予備量比を算出する３つの方法の１つを使用者が手作業で選択することを許容するように構成可能である。

【0058】

開示した技術は圧力を測定し、血流予備量比（ＦＦＲ）を計算する。ＦＦＲは中程度冠状動脈病変を治療するか否かを決定する際に支援するために臨床で実際に行われている計算である。従って、開示した技術の使用は中程度の病変について何をするかを決定する際に内科医を支援するものとなる。開示したＦＦＲの等式は例示であり、開示した技術の範囲を限定しない。ＦＦＲを算出する他の方法も開示した技術の範囲内であると考えられる。

【0059】

本明細書に開示した図、実施形態、および、仕様は例示であり、開示した技術の趣旨および範囲を限定しない。１つあるいは複数の開示した実施形態もしくは仕様、または、１つあるいは複数の実施形態もしくは仕様の各部分の組み合わせは、開示した技術の範囲内であると考えられる。

【符号の説明】

【0060】

１０２・・・モニタガイドワイヤ、１０４・・・携帯ディスプレーユニット、１０６・・・コアワイヤ、１０８・・・センサ、１１０・・・保護構造体、１１２・・・通信ユニット、１１４・・・表示画面、１１６・・・電池、１１８・・・メモリ／記憶装置、１２０ 通信ユニット、１２２・・・消費電力管理ユニット、１２４・・・プロセッサ。

【要約】

血管内診断の装置および方法を開示する。開示した技術の一態様において、血管内診断装置はモニタガイドワイヤおよびディスプレーユニットを含む。モニタガイドワイヤはコアワイヤおよびコアワイヤの遠位領域に配置したセンサを含む。ディスプレーユニットはプロセッサおよび表示画面を含み、モニタガイドワイヤから通信を受信可能である。ディスプレーユニットはモニタガイドワイヤから受信した通信に基づいてプロセッサを使用して算出を実行するように構成され、かつ、算出に基づいて表示画面に情報を表示するように構成されている。ディスプレーユニットは所定回数の使用の後または所定期間の使用の後に処分されるように構成可能である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】