特許 5978312 心臓弁を血管内で置換するための装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5978312

(24)【登録日】2016年7月29日

(45)【発行日】2016年8月24日

(54)【発明の名称】心臓弁を血管内で置換するための装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20160817BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/24

【請求項の数】9

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2014-548903(P2014-548903)

(86)(22)【出願日】2012年12月20日

(65)【公表番号】特表2015-506194(P2015-506194A)

(43)【公表日】2015年3月2日

(86)【国際出願番号】US2012070991

(87)【国際公開番号】WO2013096644

(87)【国際公開日】20130627

【審査請求日】2014年7月29日

(31)【優先権主張番号】61/577,880

(32)【優先日】2011年12月20日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】13/721,466

(32)【優先日】2012年12月20日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】サットン、ベンジャミン

(72)【発明者】

【氏名】ブラント、ブライアン ディ．

【審査官】 松浦 陽

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００７−５１６０５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１０／０４２９５０（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０２０３５０３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１２−５００６６５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／２４

Ａ６１Ｆ ２／９５−２／９７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の心臓弁を血管内で置換するための装置であって、
送達用シースと、
複数の固定具駆動要素を含む留置ツールと、
拡張可能な固定具であって、シース内に配置されるように、かつ、該シースからの拡張可能な固定具の留置後に留置ツールによって拡張するようになされた、固定具と、
置換弁であって、心臓弁の近辺に送達するためにシース内に配置されるようになされた、置換弁と、
複数の固定具駆動要素は、拡張可能な固定具の先端側部分に基端方向の力を加えるようになされており、
拡張可能な固定具の先端側部分に取り付けられた複数の第１の部材であって、複数の第１の部材のそれぞれが、その基端側部分の内側に、１または複数の凹部を含むルーメンを有している、複数の第１の部材と、
複数の第１の部材のそれぞれに解放可能に取り付けられた複数の第２の部材であって、複数の第２の部材のそれぞれが、１または複数の突起を有しており、複数の第１の部材のそれぞれのルーメン内に解放可能に受承されると、１または複数の突起が第１の部材の１または複数の凹部と係合する、複数の第２の部材と、
複数の第２の部材のそれぞれは、１または複数の突起が第１の部材の１または複数の凹部から外れるのを防止する第１の状態と、１または複数の突起が第１の部材の１または複数の凹部から外れるのを許容する第２の状態とを有しており、
拡張可能な固定具の基端側部分に固着して取り付けられ、かつ、拡張可能な固定具を留置形状に錠止するために複数の第１の部材に係合するようになされた、複数の錠止要素と、
を備えており、
複数の第１の部材はそれぞれ、拡張可能な固定具の内側で置換弁を支持するようになされている、
装置。

【請求項2】

複数の第２の部材のうちの１つの第２の部材が、留置ツールの複数の固定具駆動要素のうちの１つに取り付けられている、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

第２の部材の１または複数の突起が、径方向に外側に拡張して第１の部材の基端側部分の内側のルーメンの内側に備えられた１または複数の凹部に係合するように付勢された第１の突起を備えている、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

第２の部材の１または複数の突起が、径方向に外側に拡張して第１の部材の基端側部分の内側のルーメンの内側に備えられた１または複数の凹部に係合するように付勢された第２の突起をさらに備えている、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

第２の部材が、摺動可能な要素であって、第１の突起と第２の突起との間で第１の配置状態をとることにより第１の突起および第２の突起が第１の部材の基端側部分の内側のルーメンの内側に備えられた１または複数の凹部から引き抜かれるのを防止するようになされ、かつ、該摺動可能な要素が第１の突起と第２の突起との間にない第２の配置状態をとることにより第１の突起および第２の突起が第１の部材の基端側部分の内側のルーメンの内側に備えられた１または複数の凹部から引き抜かれるのを可能にするようになされた、摺動可能な要素を備えている、請求項４に記載の装置。

【請求項6】

第２の部材の１または複数の突起が、第１の回転配置状態において第１の部材の基端側部分の内側のルーメンの内側に備えられた１または複数の凹部に係合するように、かつ、第２の回転配置状態において第１の部材の基端側部分のルーメンの内側に備えられた１または複数の凹部から離脱するようになされている、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

第２の部材が第１の部材の基端側部分の内側のルーメンから取り外されたときに錠止要素は拡張可能な固定具を留置形状に錠止する、請求項１に記載の装置。

【請求項8】

複数の錠止要素がそれぞれ、複数の第１の部材のうち１つを受承することができるルーメンと、爪部であって、該ルーメンに入るように付勢され、かつ、受承された第１の部材の特徴に係合することによって第１の部材が錠止要素のルーメンの内側に受承されたときに第１の部材の錠止要素に対する先端側への移動を防止するようになされた爪部とを備えている、請求項１に記載の装置。

【請求項9】

爪部が係合しうる第１の部材の特徴が爪部の一部を受承するようになされた凹部である、請求項８に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は概して医療装置に関し、特に、患者の心臓弁を血管内で置換するための装置に関する。

【背景技術】

【0002】

心臓弁膜手術は、罹病した心臓弁を修復または交換するために用いられる。弁膜手術は、全身麻酔下で行なわれる心臓を切開する手法である。切開は患者の胸骨を経由して行われ（胸骨切開）、患者の心臓を停止する一方で血流を心肺バイパス装置を通る別の流路に変更する。

【0003】

弁置換術は、一般に狭窄症と呼ばれる生来の心臓弁の狭小化が存在する場合、または生来の弁に漏れもしくは逆流がある場合に、必要となることがある。弁を交換する場合、生来の弁は切除され、生体弁または機械弁のいずれかに置き替えられる。機械弁は、血塊形成を防ぐために終生の抗凝血薬の投薬を必要とし、弁のクリック音が胸部を通して聞こえることがよくある。生体組織弁は典型的にはそのような投薬を必要としない。組織弁は死体から得られる場合もあれば、ブタやウシのものであってもよく、一般には患者の心臓に固定される合成リングに取り付けられる。

【0004】

弁置換手術は重大なリスクを伴う侵襲性の高い手術である。リスクには、出血、感染、脳卒中、心臓発作、不整脈、腎不全、および麻酔投薬に対する有害反応が挙げられる。
術後、患者は、塞栓および人工心肺装置に関連するその他の要因により、一時的に錯乱状態になる場合がある。術後の最初の２〜３日は、心臓機能の精密なモニタリングが可能な集中治療室で過ごすことになる。平均入院期間は１〜２週間であり、全快にはさらに数週間〜数か月を要する。

【0005】

近年、低侵襲手術およびインターベンション心臓治療の進歩に促され、一部の研究者が心臓大動脈弁の経皮的置換を追求してきた。例えば、特許文献１を参照されたい。これらの手法の多くにおいて、置換弁は生来の罹病した弁を横断するように留置されて、生来の罹病した弁を恒久的に開状態に保持することにより、生来の弁を切除してその生来の弁の代わりに置換弁を位置決めする必要性を軽減する。

【0006】

血管内大動脈弁置換術では、大動脈弁を冠動脈入口部および僧帽弁に関して正確に設置することが重要である。しかしながら、標準的な自己拡張型ステントシステムを含む弁固定具は、留置の正確さに極めて乏しいことが予想される。典型的な留置手順では、正確な設置がＸ線透視検査によって確認されるまでステントの基端部は送達システムから解放されない。ステントは、一旦解放されると別の配置状態へと急激に移動してしまい、解放後にステントの端部が生来の弁、冠動脈入口部および僧帽弁に関してどこにあるのかを知ることが不可能となってしまう可能性がある。

【0007】

さらに、最終的な留置の前に新しい弁が機能している様子を視覚化することは非常に望ましい。一部の自己拡張型固定具について予想される急激な移動動作ゆえに、また、置換弁が最終的な留置の前には完全に機能しない場合があることから、最終的かつ不可逆的な留置に先立って弁の機能および配置状態を視覚化することは、このようなシステムではできないことがある。従って、適切な設置を確保し、次いで拡張した固定具をその場に恒久的に固着させるために、必要に応じて固定具を収縮および再拡張させることのできるような、固定具を十分に拡張させることを可能にする構成要素を、置換心臓弁および関連する固定化システムの中に提供することが望ましい。

【0008】

先行技術の自己拡張型置換心臓弁システムについて予想される別の欠点は、そのようなシステムが径方向の強さに比較的乏しいことである。自己拡張型システムが送達用シースによって容易に送達されるためには、この構造物は塑性的に変形することなく送達用カテーテルの内部で撓みかつ屈曲する必要がある。他の目的のための血管内送達に適した拡張可能なステント設計物は、置換心臓弁固定具としての役割を果たすのに十分な径方向の強さを有していない場合がある。例えば、アテローム性動脈硬化症を治療するために動脈壁に対して適度な径方向の力を適用し、かつ、塑性的変形を伴わずに送達用カテーテル内に収まるように十分小さな直径まで収縮することが可能な、数多くの市販の動脈ステントシステムが存在する。しかしながら、ステントがその内部に締結された弁を有し、かつ、その弁が、大動脈弁置換の場合のように心臓内に存在しなければならない場合、血管壁へのステントの固定化には、特に心拡張期において著しく大きな径方向の力を要する。心拡張期に動脈圧を抑えて血液が心室内に戻るのを防止するこの力は、ステント／大動脈壁境界面へ直接伝わることになる。したがって、自己拡張型ステント／弁を大動脈壁と接触しかつ移動または塞栓発症のない状態に維持するのに必要な径方向の力の量は、内部に弁を有していない血管内ステントよりもはるかに高くなる。さらに、十分な径方向の力を持たない自己拡張型ステントは、結局は心臓の鼓動のたびに膨張および収縮することになり、その結果弁を歪め、弁の機能に影響を及ぼし、場合によっては弁が移動して完全に外れてしまう原因となる可能性がある。自己拡張型ステントのストラットの厚さを単に増大させるのは、自己拡張型ステントの外形を大きくし、かつ／または、塑性変形のリスクを高めることから、良い解決策ではない。

【0009】

心臓弁を血管内で置換するための従来既知の技術に関連する欠点を考えると、それらの欠点を克服する方法および装置を提供することが望ましい。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0010】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０２０／０１２１４３４号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

本発明の目的は、上記した問題を解決することができる装置を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0012】

概要
本開示は、患者の心臓弁を血管内で置換するための装置であって、シースと；複数の固定具駆動要素を含む留置ツールと；拡張可能な固定具であって、シース内に配置されるように、かつ、シースからの拡張可能な固定具の留置後に留置ツールによって拡張するようになされた、固定具と、置換弁であって、心臓弁の近辺に送達するためにシース内に配置されるようになされた、置換弁と；複数の固定具駆動要素は、拡張可能な固定具の先端側部分に基端方向の力を加えるようになされていることと；拡張可能な固定具の先端側部分に取り付けられた複数の第１の部材と；第１の部材に個々に解放可能に取り付けられた複数の第２の部材と；拡張可能な固定具の基端側部分に固着して取り付けられ、かつ、拡張可能な固定具を留置形状に錠止するために複数の第１の部材に係合するようになされた、複数の錠止要素と、第１の部材はそれぞれ、拡張可能な固定具の内側で置換弁を支持するようになされていることと、さらに、複数の第２の部材はそれぞれ、第１の部材の解放を防止するようになされた第１の配置状態および第１の部材の解放を可能にするようになされた第２の配置状態を有することと、を含む装置に関する。

【0013】

第１の実施形態では、第１の部材は、略筒状部分および取付け部分を含むことが可能であり、第１の部材は錠止要素に係合するようになされた複数の周方向隆線部をさらに備え、錠止要素は、１つ以上の爪部であって、第１の部材を受承するためのルーメンまたは溝部の内側に配置され、第１の構成においては周方向隆線部に係合するように、また第２の構成においては周方向隆線部から離脱するようになされた、爪部を備えている。

【0014】

第２の実施形態では、第１の部材は、第２の部材を解放可能に受承するようになされた基端側ルーメンを備えてもよい。第２の部材は、第１の部材に解放可能に係合する１つ以上の突起を備えてもよく、かつ、第１の部材および第２の部材が解放可能に取り付けられたときに錠止要素が第１の部材に係合するのを防止すべく第１の部材と協働することにより拡張可能な固定具を必要に応じて解放および再配置することを可能とする部分を、さらに備えてもよい。

【0015】

第３の実施形態では、第１の部材は、錠止要素によって第２の部材またはマンドレルに解放可能に接続されてもよい。そのような実施形態では、第１の部材は、拡張可能な固定具の先端側部分を引き寄せる要素（図示せず）によって、錠止要素に対して前進させられてもよい。第２の部材またはマンドレルは、心臓弁置換の最終的な留置に先立って拡張可能な固定具を再配置することが必要になる場合に、第１の部材の基端側部分の凹部から錠止要素の爪部を解放可能に離脱させる役割を果たす。

【0016】

第４の実施形態では、第２の部材は、当初は第１の部材より先端側に位置付けられ、取外し要素の基端側への引き寄せに応じて第１の部材を基端側へ引き寄せる役割を果たす。そのような実施形態では、錠止要素に関連する１または複数の爪部は、錠止要素内にＵ字型ブラケットまたはその他の爪部閉鎖要素が存在することによって、第１の部材の凹部と錠止関係をなして係合することを防止されてもよい。Ｕ字型ブラケットまたはその他の爪部閉鎖要素は、取外し要素に取り付けられた１つ以上の圧着部または第２の部材との接触によって除去されうる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】当分野の典型的な置換心臓弁システムを例証する図。

【図2】本開示の第１の部材を例証する図。

【図3】本開示の第１の部材および第２の部材を例証する図。

【図3A】本開示の第１の部材および第２の部材を例証する図。

【図4】本開示の実施形態の長手方向の断面を例証する図。

【図5】本開示の第２の部材の長手方向の断面を例証する図。

【図6】本開示の代替実施形態の一部を例証する図。

【図6A】図６の実施形態の詳細を例証する図。

【図6B】置換心臓弁の留置後の図６Ａの実施形態を例証する図。

【図7A】本開示の代替実施形態の部分分解立体図をやや概略的に例証する図。

【図7B】本開示の代替実施形態の部分分解立体図をやや概略的に例証する図。

【図7C】本開示の代替実施形態の部分分解立体図をやや概略的に例証する図。

【図7D】本開示の代替実施形態の部分分解立体図をやや概略的に例証する図。

【発明を実施するための形態】

【0018】

詳細な説明
以下の説明は図面を参照しながら読まれるべきであり、図中、同様の参照数字はいくつかの図面全体に共通する同様の要素を示している。図面（必ずしも原寸に比例するものではない）は、特許請求の範囲に記載の発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明および図面は、特許請求の範囲に記載の発明の実例の実施形態を例証する。

【0019】

全ての数値は本明細書中では用語「約」で修飾されているものと見なされる。端点による数値範囲の記述は、その範囲内に包含される全ての数値を含む（例えば、１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。

【0020】

用語「基端側」および「先端側」とは、概して、開示されたデバイスを使用している人の視点からの、要素または動作の互いに対する相対的な配置状態、配向、または方向を指すものとする。該用語は限定的であることは意図されていないが、開示されたデバイスの長さに沿って、「基端側」は概してユーザにより近いと考えられ、「先端側」は概してユーザからより遠いと考えられる。

【0021】

本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうでないことを述べていない限り、複数の指示物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、用語「または、もしくは（ｏｒ）」は概して、内容が明らかにそうでないことを述べていない限り、「選択肢のうち少なくともいずれか（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で使用される。

【0022】

本明細書中において「１つの実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などに言及するということは、記載された実施形態が特定の特徴、構造、または特性を備えることができるが、すべての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造、または特性を備えているとは限らないことを示している。さらに、そのような言い回しは必ずしも同じ実施形態を指していない。さらに、ある実施形態に関して特定の特徴、構造、または特性が記載される場合、そうでないことが明白に述べられていないかぎり、明示的に記載されているか否かに関わらず他の実施形態に関してもそのような特徴、構造、または特性をもたらすことは、当業者の知識の範囲内にあろう。

【0023】

図１は、非限定的な典型的な置換心臓弁１０および該置換心臓弁のための送達システムの要素１６を例証している。そのようなシステムは、送達用シース１２、複数の固定具駆動要素１８を備えた留置ツール１６、および拡張可能な固定具１４を含む。使用時、置換心臓弁１０および留置ツールは、送達用シース１２の内側にて収縮状態で心臓まで送達される。拡張可能な固定具１４が置換されるべき弁に対して位置決めされると、留置ツール１６および固定具駆動要素１８は置換されるべき生来の弁の内側で拡張可能な固定具を拡張し、拡張可能な固定具１４に関連している要素は交換されるべき心臓弁の内側で拡張可能な固定具を拡張した構成に保持する。心臓弁置換手術中、拡張可能な固定具１４を収縮させ、かつ、再配置可能な心臓弁１０の位置を変えてから、拡張可能な固定具１４を再度拡張して拡張可能な固定具１４をその場に恒久的に固着することが必要になることがある。従って、置換心臓弁および関連する固定化システムの内部に、配置状態を点検するために当初はラッチ留めせずに固定具を拡張することが可能な構成要素を提供することが望ましい。配置状態の点検に続いて、置換心臓弁は、必要な場合は収縮および再拡張させられて適切な設置を確実にすることが可能であり、次いで拡張可能な固定具はその場に恒久的にラッチ留めされる。本開示の全体にわたり、包括的な参照は図１の要素に対してなされることになるが、同図は置換心臓弁および該置換心臓弁のための送達システムの良く知られた特徴を満たすものとして見られるべきであり、そのような特徴については詳細な議論の必要はない。その代りに、置換心臓弁および送達システムの特定の構成要素に注意が向けられることになる。

【0024】

第１の実施形態では、本開示の置換心臓弁は、本明細書中で追ってより詳細に議論される拡張可能な固定具システム錠止機構の一部として、略筒状部分１２０および取付け部分１２２を含む第１の部材１００を備えている。図２に例証された非限定的実施形態では、取付け部分１２２は、２つの概ね平行なストラットであって、縫合、接着結合などのような任意の好都合な方法によってストラットが固着して取り付けられる第１および第２の弁構成要素（図示せず）のエッジ部に沿って概ね位置する、ストラットを含む。取付け部分１２２は、同様の方式で拡張可能な固定具の先端側エッジ部付近に固着して取り付けることもできる。取付け部分１２２は、典型的には略筒状部分１２０に枢動可能に連結されて（ここでは枢動ピン１２４によって示されている）、拡張可能な固定具（図示せず）が拡張するにつれて第１の部材１００が撓むことを可能にし、その結果、さらに本明細書中で説明されるように、第１の部材および錠止機構の他の部分が互いに対して移動するにつれて錠止機構の他の部分、例えば錠止要素および爪部のうち少なくともいずれかと確実に一線上に整列するようになっている。取付け部分１２２は、筒状部分１２０に対し、恒久的にかつ／または可撓的に、取り付け可能である。

【0025】

加えて、略筒状部分１２０は、回転枢軸１２６であって、この回転枢軸の長手方向軸の周りで自由に回転するようになされることにより、拡張可能な固定具または弁構成要素のいずれかを歪めやすいおそれのある略筒状部分１２０と取付け部分１２２との間のあらゆるトルクを取り除く、回転枢軸１２６を備えることができる。当然のことであろうが、回転枢軸１２６は、たとえその組み合わせが図中ではより明確さを維持するために明示的に例証されていない場合であっても、本明細書中で議論される代替実施形態であって対応する要素が筒状以外の形状を有する実施形態にも含まれうる。そのような非筒状の実施形態では、第１の部材１００は、必ずしも円形の断面を維持する必要はないが、第１の部材１００の略筒状部分１２０に相当する要素および使用される錠止機構のいずれとも適合しうる断面を採用しうることは認識されよう。

【0026】

第１の部材１００の略筒状部分１２０は、拡張可能な固定具の基端側部分に固着して取り付けられた複数の錠止要素のうちの１つの錠止要素に関連した１つ以上の爪部と係合するようになされた、複数の周方向隆線部１２８を備える。いくつかの実施形態では、錠止要素は１つの爪部を１または複数の周方向隆線部１２８と係合するようになされる一方、他の実施形態では、錠止要素の複数の爪部を筒状部材の１つ以上の隆線部１２８と係合するようになされる。この特徴について詳細に説明しないが、拡張可能な固定具の内部に存在する弁小葉は、大きな接合ゾーン（すなわち２つの隣接した小葉が集合する場所）を有することにより、広範囲の拡張径に順応する。従って、複数の周方向隆線部１２８の使用により、拡張可能な固定具と関連付けられる錠止配置状態をより広範囲とし、その結果、置換される弁を取り囲んでいる心臓組織の厚さの変動に対してより良好に順応することが可能となる。上記に言及するように、周方向隆線部１２８の断面は、対応する要素の断面が円形でない実施形態においては必ずしも円形である必要はない。

【0027】

爪部が複数である実施形態では、爪部は略筒状部分１２０の長手方向軸とほぼ平行に位置するように配置構成され、かつ／または、独立した爪部が略筒状部分１２０の周りに周方向に留置される。この実施形態に関しては明示的に例証されていないが、錠止要素は典型的にはルーメンまたは溝部を備え、ルーメンまたは溝部の内側に１または複数の爪部が位置づけられ、かつ、１または複数の爪部はルーメンの中心軸に向かって変位する配置状態をとるように付勢され、その結果、爪部は、ルーメンまたは溝部の内側への第１の部材１００の略筒状部分１２０の挿入により、径方向外側へ変位するようになっている。

【0028】

例示された実施形態では、第１の部材１００は、当分野で既知の手段および本明細書中に記載された手段のうちの１つによって、第２の部材１３０に解放可能に取り付けられている。典型的には、錠止要素は、第２の部材１３０が第１の部材１００に取り付けられているときには第１の部材１００から離脱したままであるように、かつ、第１および第２の部材がもはや取り付けられていないときには第１の部材１００と係合するようになされて、その結果、第１の構成においては第１の部材１００の略筒状部分１２０は錠止要素に対して基端側に移動可能であり、錠止要素が第２の構成であるときは第１の部材１００の略筒状部分１２０は錠止要素に対して先端側および基端側のいずれにも移動できるようになっている。錠止要素と第１の部材１００との間の相互作用は、典型的には、錠止要素および第１の部材１００が第１の構成と第２の構成との間の移行の際にそれらの間の相対運動を制限するために少なくとも部分的に係合されるようなものとなる。

【0029】

いくつかの実施形態（図示せず）では、本発明の装置はさらに、第１の部材１００の周方向隆線部１２８と錠止要素の１つ以上の爪部との間に配置される１つ以上のシムであって、このシムが引き抜かれるまでは上記周方向隆線部と爪部との間の係合を防止する、シムを含む。

【0030】

本開示の第２の実施形態（第１の部材２００の略筒状部分および複数の周方向隆線部を備えていてもよいし、備えていなくてもよい）では、第１の部材２００は、第２の部材２３０（図３に部分透視図で示される）の少なくとも一部分を摺動可能かつ解放可能に受承するようになされた基端側ルーメン２４０を備えている。第２の部材２３０は、第１の部材２００に解放可能に係合する１つ以上の係合突起２３４を備え、かつ、第１の部材２００および第２の部材２３０が解放可能に取り付けられたときに錠止要素（図示せず）が第１の部材２００に係合するのを防止するように第１の部材２００と協働する部分２３２をさらに備えている。図３の実施形態では、第１の部材２００の基端側部分はルーメン２４０を備え、このルーメンは第１の部材２００の基端側部分に限定されてもよいし、少なくとも枢動ピン２２４にごく近い領域までほぼ全体を貫通して延在してもよい。ルーメン２４０は、１つ以上の係合突起２３４を受承するために、同図では第１の部材２００の側壁を貫通しているように示された１つ以上の凹部２４２を備えてもよい。

【0031】

図３に示されるように、第１の部材２００は、凹部２４４であって、第２の部材２３０の部分２３２が凹部２４４から基端側へ引き抜かれた後に１または複数の錠止要素（図示せず）に係合するようになされた、凹部２４４を１つだけ有している。同図では、突起２３４の後方で視認できない填隙要素（例えば図４の３３８および図５の４３８を参照）が、取外し部材２３６によって留置ツールに取り付けられている。填隙要素が１または複数の突起２３４に隣接して位置付けられている限り、１または複数の突起２３４は、１または複数の凹部２４２から１または複数の突起２３４を引き抜くために径方向に縮むことはできない。錠止要素（図示せず）が凹部２４４に係合するのを可能にするために第１の部材２００から第２の部材２３０を取り外すことが望ましい場合、例えば、図３Ａに例証されるように、取外し部材２３６を引くことにより、填隙要素は１または複数の突起２３４に隣接している第１の配置状態から第２の配置状態へと基端方向に引き寄せられ、第２の配置状態では填隙要素は図４に関連して議論されるような状態で第２の部材２３０と接触し、故に第１の部材２００のルーメン２４０から第２の部材２３０を摺動可能に取り外すことができる。

【0032】

第２の部材２３０が凹部２４４から部分２３２を取り外すのに十分なだけ基端側へ引き抜かれてしまえば、錠止要素は、第１の部材２００に係合することによって図１の拡張可能な固定具１４をその留置される構成に錠止することができる。いくつかの実施形態では、１または複数の突起２３４は、錠止要素が凹部２４４または図２の周方向隆線部１２８のような他の実施形態の等価構造物に係合することができる前の、第２の部材２３０が引き抜かれるときの第１の部材２００の後退を防止するために、ルーメン２４０の壁と摩擦係合するのに十分な力で拡張するように付勢される。

【0033】

図４の実施形態では、摺動可能な填隙要素３３８Ａは、取外し部材３３６Ａに適用された張力が第１の部材３００および第２の部材３３０を錠止要素３５０のルーメン内部の初期配置状態へと基端方向に引き寄せるとき、第２の部材３３０の１つ以上の突起３３４が第１の部材３００に配置された１つ以上の凹部３４４から引き出されるのを防止することにより、第２の部材３３０を第１の部材３００に連動させる。錠止要素３５０の爪部３５２は第１の部材３００のテーパ状基端部に係合するため、取外し部材３３６Ａを引き寄せるのに必要な張力は増大し、かつ、手術者によって感知され、手術者はその後、手順を進める前に固定化部材が適切に位置決めされていることを確認することができる。当業者であれば、爪部３５２および１つ以上の凹部３４４の形状は相補的であってもよいこと、ならびに、形状の小さな変更または調整により、本開示の範囲内で上記特徴のある種の機能性についての増強および最適化のうち少なくともいずれかを行うことができることを認識するであろう。例えば、爪部３５２および１つ以上の凹部３４４のうち少なくともいずれか一方は、湾曲形状もしくは丸い形状、ブロック様の正方形状もしくは長方形状、三角形状、またはその他の多角形状もしくは複雑な幾何学形状、およびこれらの組み合わせを有することができる。適切な配置状態が確認されると、さらなる張力が適用されて、爪部３５２が、凹部３４４Ａに係合するまで、または爪部３５２が連続した凹部から出るようにするのに必要な引寄せ力を瞬間的に高めることによって記載のような任意選択の凹部３４４Ｂのうちの１つに係合するまで、取外し部材３３６Ａを基端側へ引き寄せることができる。所望の凹部３４４Ａ、３４４Ｂが係合したら、取外し部材３３６Ｂは、摺動可能な填隙要素３３８Ａが透視図で３３８Ｂとして示された配置状態の基端側となるまで基端方向に引き寄せられて、その後すぐに１つ以上の突起３３４は、付与されている外側への付勢および任意のさらなる付勢のうち少なくともいずれかを例えば任意選択のばね３３９によって克服し、取外し部材３３６Ａおよび取外し部材３３６Ｂのうち少なくともいずれかを基端側へさらに引き寄せることにより第２の部材３３０が第１の部材３００のルーメンから取り出されることを可能にする。錠止要素３５０の爪部３５２が第１の部材３００の凹部３４４Ａまたは凹部３４４Ｂのうちの１つに係合していると、拡張可能な固定具は、錠止要素３５０と第１の部材３００との間の係合によって決まるこの固定具の基端部と先端部との間の距離をもって留置される。当然のことであるが、この実施形態の操作は、第２の部材が第１の部材のルーメン内に機能的に嵌合する限りは、第１の部材または第２の部材のうちいずれかのいかなる特定の断面形状にも依存しない。従って、第１または第２の部材の断面は、円形、正方形、楕円形、長方形であってもよいし、その他の適合しうる形状を有してもよい。拡張可能な固定具ならびに第１の部材および錠止要素の間の取り付けの詳細については、明確にするために省略されている。

【0034】

図５は、本開示の第２の部材４３０の代替実施形態を例証する。この実施形態では、凹部閉鎖機能は、図３の部分２３２の方式に類似の方式で第２の部材４３０の部分４３２によって提供される。第１の構成では、摺動可能な填隙要素４３８は、錠止要素が拡張可能な固定具の留置の位置決め状態の際に通過するときに、アームベアリング部分４３２が凹部に対して後退するのを防止する。手術者が拡張可能な固定具の配置状態に満足した場合、取外し要素４３６は基端側へ引き寄せられ、その結果、摺動可能な填隙要素４３８は、部分４３２が錠止要素によって加えられた圧力を受けて後退するのを可能にするのに十分なだけ基端側へ移動することができる。取外し要素４３６のさらに基端側への後退により、摺動可能な填隙要素４３８は第２の部材４３０の内部肩部に係合することが可能となる。取外し要素４３６のなお一層の基端側への後退、または図４の取外し要素３３６Ａに似た第２の取外し要素（図示せず）の後退により、第２の部材４３０の、第１の部材（すなわち図３の第１の部材２００）からの取り外しが可能となる。

【0035】

図６〜６Ｂは、拡張可能な固定具（図示せず）の先端側部分が、置換心臓弁の留置中に留置ツール（図示せず）の固定具駆動要素によって基端側へ後退する代替実施形態を例証する。そのような実施形態では、第１の部材の基端側部分５２０は、拡張可能な固定具の先端側部分によって錠止要素５５０に対して基端側へ前進させられ、かつ、第１の部材は錠止要素５５０を経由して第２の部材またはマンドレル５３０に解放可能に取り付けられる。前述のように、拡張可能な固定具ならびに第１の部材および錠止要素の間の取り付けの詳細は、明確にするために省略されている。第１の部材の凹部５４４が十分に前進したとき、錠止要素５５０の爪部５５２は図６に例証されるように第１の部材の基端側部分５２０の凹部５４４に係合する。置換心臓弁の配置状態を調節する必要がある場合には、第２の部材またはマンドレル５３０は、取り外し可能な結合部材５３１が錠止要素５５０の開孔部５５４（図６Ａ）の中で先端側に摺動し、かつ、第２の部材またはマンドレル５３０が先端側へ第１の部材の基端側部分５２０と錠止要素５５０の基端部との間を前進するように、強制的に先端側へ前進させられて、その結果、爪部５５２が凹部５４４から離脱することにより第１の部材の基端側部分５２０が解放され、図６Ａに見られるように、拡張可能な固定具の位置変更を可能にすることができる。このサイクルは、置換心臓弁を適切に位置決めするために必要に応じて何度も繰り返すことが可能である。弁が適切に位置決めされたと考えられ、かつ、爪部５５２が凹部５４４に再び係合されると、取り外し可能な結合部材５３１は開孔部５５４から取り外されて、第２の部材またはマンドレル５３０を図６Ｂに例証されるように留置された置換心臓弁から取り外すことが可能となる。取り外し可能な結合部材５３１は、別個の引戻し部材（図示せず）に取り付けられてもよいし、第２の部材またはマンドレル５３０が十分な基端側への力で引き寄せられるにつれて、開いて（ｕｎｆｏｌｄ）開孔部５５４から抜けるようになされてもよい。

【0036】

図７Ａ〜７Ｄは、本明細書中に開示された第１の部材、第２の部材、および錠止要素の代替実施形態を、やや概略的かつ分解されたかたちで例証している。要素間の距離には、この実施形態の操作をより明白に示すために誇張されたものもあることに留意すべきである。先の実施形態と同様に、複数の第１の部材６００はその個々の先端部付近で置換心臓弁の拡張可能な固定具の先端部に取り付けられ、複数の錠止要素６５０がその個々の基端部付近で置換心臓弁の拡張可能な固定具の基端部に取り付けられている。それぞれの取り付けは、そのような取り付けについて当分野で使用される方式のうち任意の方式でなされる。例えば、凹部６４４を備える第１の部材６００の先端部、および内側に向かって付勢された爪部６５２を備えうる錠止要素６５０の基端部は、拡張可能な固定具のそれぞれ先端部および基端部に縫着される。この概略的に提示された実施形態では示されていないが、第１の部材６００は、取付け部分、および／または、その取付け部分と図面に例証された第１の部材６００との間の枢動結合を備えることができる。そのような取付け部分および枢動結合のうち少なくともいずれか一方は、本明細書中に開示された実施形態のうちいずれかの形態をとることができる。

【0037】

例証されるように、当初、第２の部材または楔状部６３０は、第１の部材６００より先端側に留置され、かつ、同部材のルーメン６４０の内側に少なくとも部分的に置かれる。第２の部材または楔状部６３０は、やや可撓性の材料から形成されて、第２の部材または楔状部６３０がルーメン６４０に入ったときに中央の長手方向軸に向かって横方向に偏向かつ／または圧縮される収縮可能な楔状部となっていてもよい。第２の部材または楔状部６３０は、その先端部において少なくとも部分的に間隙を塞ぐ取り外し可能な結合部材６３１によって、内側への偏向、ならびに第１の部材６００のルーメン６４０への完全な入腔およびルーメンの通過のうち少なくともいずれかについて防止される。加えて、取り外し可能な結合部材６３１の、第２の部材または楔状部６３０の先端部の間隙から伸びる部分も、第２の部材または楔状部６３０が第１の部材６００のルーメン６４０に入腔または通過するのを防止することができる。

【0038】

この実施形態では、取外し要素６３６は留置ツールの固定具駆動要素としての役割を果たす。取外し要素６３６が基端側へ引き寄せられるにつれて、楔状部６３０は第１の部材６００のルーメン６４０に入ることができるがただし通過はせず、その結果として第１の部材６００は基端側へ移動し、かつ、第１の部材が取り付けられている拡張可能な固定具の先端側部分が第１の部材とともに運ばれる。第１の部材６００がその留置される配置状態に接近するにつれて、第１の部材は、拡張可能な固定具の基端側部分に固着して取り付けられている錠止要素６５０の内側に入り、かつ／または、この該錠止要素の中で基端方向へ前進する（図７Ｂに見られるように、透視図で部分的に示される凹部６４４を伴う）。図７Ａ〜７Ｃに示されるように、内側に向かって付勢された錠止要素６５０の爪部６５２は、図３の実施形態の部分２３２に機能が類似しているＵ字型ブラケット６３２によって、第１の部材６００の凹部６４４に係合するのを防止されている。Ｕ字型ブラケット６３２により、第１の部材６００は、凹部６４４が爪部６５２によって係合されるであろう地点をやや越えて基端側へ前進すること、および、留置部位における拡張可能な固定具の配置状態を調整することが必要になる場合はその地点を係合することなく先端側へ移動して通過すること、のうち少なくともいずれかが可能となる。所望の配置状態が確認されれば、結合要素６３１は第２の部材または楔状部６３０から取り外され、その結果取外し要素６３６は、図７Ｃに見られるように圧着部６７０がＵ字型ブラケット６３２に係合し、その後Ｕ字型ブラケット６３２を取り外すことによって爪部６５２が内側に屈曲して第１の部材６００の凹部６４４に係合することが可能となるまで、基端側へ引き寄せることができる。使用時、結合要素６３１は、爪部６５２が凹部６４４に係合することなく第１の部材６００が基端側および先端側へ移動するのを可能にするための安全ラッチとして機能する。結合要素６３１を第２の部材または楔状部６３０に係合させている間、取外し要素６３６は錠止要素６５０からＵ字型ブラケット６３２を取り外すほど遠くまでは引き抜かれない。Ｕ字型ブラケット６３２の取外しに続いて、取外し要素６３６をさらに引き抜くと、第１の部材６００のルーメン６４０を通して第２の部材または楔状部６３０が牽引されることにより、先の実施形態の方式で第１の部材６００から第２の部材６３０が解放される。

【0039】

ある種の実施形態では、そのような実施形態の留置プロセスの適切な段階でＵ字型ブラケットが確実に取り外されるように、任意選択の係留部６７２がＵ字型ブラケット６３２を取外し要素６３６に接続する。係留部６７２を係合する目的で第２の圧着部６７４がさらに使用されてもよい。そのような実施形態では、圧着部６７０は任意選択であってよい。さらに他の実施形態では、圧着部６７０、６７４の両方が存在してもよい。さらに別の実施形態（図示せず）では、第２の部材または楔状部６３０は、取外し要素６３６が基端側へ引き寄せられるにつれてＵ字型ブラケット６３２と接触してこのブラケットを取り外すようにしてもよい。この実施形態の変形形態において、Ｕ字型ブラケットは、爪部閉鎖要素６３２Ａ（図７Ｄを参照）であって圧着部６７０または第２の部材６３０のうち一方が爪部閉鎖要素６３２Ａを移動させるまで爪部６５２によってその場に保持される、爪部閉鎖要素に置きかえられてもよい。爪部閉鎖要素６３２Ａは、そのような実施形態において係留部６７２によって取外し要素６３６に取り付けられてもよい。

【0040】

上述の実例となる実施例は、置換心臓弁に関連する拡張可能な固定具の位置決めおよび錠止に関するものであるが、このような構成要素が例えばステント、ステントグラフト、および動脈瘤修復デバイスのような他の医療用デバイスの留置において使用されうることも企図されている。そのような実施形態では、要素の数、大きさおよび配列はより良好に留置部位に適合させるために改変可能である。

【0041】

本発明の様々な改変形態および変更形態は、本発明の範囲および原則から逸脱することなく当業者に明白となるものであり、当然ながら、本発明は上記に述べられた実例となる実施形態に過度に限定されるものではない。全ての出版物および特許文献は、個々の出版物または特許文献が参照により組み込まれるべく特定的かつ個別的に示された場合と同じ程度に、参照により本明細書中に組み込まれる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図3A】

【図4】

【図5】

【図6】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】