特許 5979894 ガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5979894

(24)【登録日】2016年8月5日

(45)【発行日】2016年8月31日

(54)【発明の名称】ガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20160818BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/09 550

【請求項の数】3

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2012-24354(P2012-24354)

(22)【出願日】2012年2月7日

(65)【公開番号】特開2013-158542(P2013-158542A)

(43)【公開日】2013年8月19日

【審査請求日】2014年12月5日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100091292

【弁理士】

【氏名又は名称】増田 達哉

(72)【発明者】

【氏名】田野 豊

(72)【発明者】

【氏名】鍋島 陽助

【審査官】 小岩 智明

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１１／１１８４４３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００８−３０７３６７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−２３９９８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−２０７３４８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層とを備えるガイドワイヤであって、
前記ワイヤ本体に挿通され、その先端部が前記先端側被覆層の基端部に位置する筒状部材と、
前記筒状部材の外表面を被覆し、親水性材料で構成された親水性潤滑層とを有し、
前記筒状部材の外表面には、凹凸が形成され、
前記先端側被覆層の基端部は、基端側へ向けて外径が漸減するテーパ状をなし、
前記筒状部材の内周の径は、前記ワイヤ本体の前記筒状部材が位置する部分での外周の径よりも大きく、
前記筒状部材の前記内周と前記ワイヤ本体の前記外周との間の隙間に前記先端側被覆層の基端が入り込んでおり、
前記筒状部材は、前記内周から前記ワイヤ本体の外周へ向けて突出する突出部を有し、前記突出部が前記ワイヤ本体に当接することで前記ワイヤ本体に固定され、
前記筒状部材の前記突出部と重なっている部分は、前記突出部と重ならない部分よりも剛性が低いことを特徴とするガイドワイヤ。

【請求項2】

前記筒状部材の外表面には複数の凹部が形成されており、前記複数の凹部によって前記凹凸が形成されている請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項3】

前記親水性潤滑層は、前記凹部に入り込んでいる請求項２に記載のガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

消化管、血管等の生体管腔にカテーテルを挿入する際には、当該カテーテルを生体管腔の目的部位まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。このガイドワイヤは、カテーテル内に挿通して用いられる。また、内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置も行なわれ、この内視鏡や内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのにもガイドワイヤが用いられる。

【0003】

このようなガイドワイヤとしては、長尺なワイヤ本体と、ワイヤ本体の先端部を覆う樹脂被覆層と、樹脂被覆層の基端側に配置される環状部材とを有するガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。これら特許文献に記載のガイドワイヤは、樹脂被覆層の基端外径と環状部材の先端外径とを規定して樹脂被覆層のめくれを防止するものであるが、より一層めくれを防止できるものが求められていた。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００８−３０７３６７号公報

【特許文献2】ＷＯ２０１１／１１８４４３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本発明の目的は、被覆層の基端側の部分がめくれ、そのめくれた部分にガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテル等のような医療器具が引っ掛かってしまうのを確実に防止することができるガイドワイヤを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

このような目的は、下記（１）、（２）、（４）の本発明により達成され、（３）であることが好ましい。
（１） 可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層とを備えるガイドワイヤであって、
前記ワイヤ本体に挿通され、その先端部が前記先端側被覆層の基端部に位置する筒状部材と、
前記筒状部材の外表面を被覆し、親水性材料で構成された親水性潤滑層とを有し、
前記筒状部材の外表面には、凹凸が形成され、
前記先端側被覆層の基端部は、基端側へ向けて外径が漸減するテーパ状をなし、
前記筒状部材の内周の径は、前記ワイヤ本体の前記筒状部材が位置する部分での外周の径よりも大きく、
前記筒状部材の前記内周と前記ワイヤ本体の前記外周との間の隙間に前記先端側被覆層の基端が入り込んでおり、
前記筒状部材は、前記内周から前記ワイヤ本体の外周へ向けて突出する突出部を有し、前記突出部が前記ワイヤ本体に当接することで前記ワイヤ本体に固定され、
前記筒状部材の前記突出部と重なっている部分は、前記突出部と重ならない部分よりも剛性が低いことを特徴とするガイドワイヤ。

【0007】

（２） 前記筒状部材の外表面には複数の凹部が形成されており、前記複数の凹部によって前記凹凸が形成されている上記（１）に記載のガイドワイヤ。

【0008】

（３） 前記凹部は、前記筒状部材の一部が溶融によって前記ワイヤ本体側へ凹没変形した溶融部により形成される上記（２）に記載のガイドワイヤ。

【0009】

（４） 前記親水性潤滑層は、前記凹部に入り込んでいる上記（２）に記載のガイドワイヤ。

【発明の効果】

【0010】

本発明によれば、筒状部材が先端側被覆層の基端部に位置するので、該先端側被覆層のめくれを防止できる。さらには、筒状部材の外表面を親水性潤滑層で覆っており、親水性潤滑層は、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、血管の内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、血管の内壁に対するガイドワイヤの摺動性が向上し、ガイドワイヤの操作性がより優れたものとなる。特に、本発明では、筒状部材の外表面には凹凸が形成されており、この凹凸に親水性潤滑層が入り込むことにより、親水性潤滑層の筒状部材への密着性が高まり、親水性潤滑層の筒状部材からの剥離を防止または抑制することができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。

【図2】図１に示すガイドワイヤが有する筒状部材の拡大断面図である。

【図3】図２に示す筒状部材の製造方法の一例を示す断面図である。

【図4】本発明のガイドワイヤの第２実施形態が有する筒状部材を示す断面図である。

【図5】本発明のガイドワイヤの第３実施形態が有する筒状部材を示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

【0013】

＜第１実施形態＞
まず、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を説明する。

【0014】

図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤが有する筒状部材の拡大断面図、図３は、図２に示す筒状部材の製造方法の一例を示す図である。

【0015】

なお、以下では、説明の都合上、図１中（後述する図２および図３についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、各図中では、それぞれ、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

【0016】

図１および図２に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、長尺なワイヤ本体２と、螺旋状のコイル４と、先端側被覆層６（以下「樹脂被覆層６」という）と、ワイヤ本体２から突出して設けられている筒状部材７と、筒状部材７の外表面を被覆する親水性潤滑層１０とを有している。

【0017】

ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の平均外径は、特に限定されないが、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。

【0018】

（ワイヤ本体）
図１に示すように、ワイヤ本体２は、先端側に配置された第１ワイヤ２１と、第１ワイヤ２１の基端側に配置された第２ワイヤ２２とで構成されている。第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とは溶接により強固に接続されている。

【0019】

第１ワイヤ２１と、第２ワイヤ２２との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。

【0020】

第１ワイヤ２１は、弾性を有する線材である。第１ワイヤ２１の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

【0021】

本実施形態では、第１ワイヤ２１は、その両端部に長手方向に外径が一定な外径一定部２１１、２１２を有し、外径一定部２１１、２１２の間に、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（第１外径漸減部）２１３を有している。

【0022】

このようなテーパ部２１３を有することにより、第１ワイヤ２１の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

【0023】

テーパ部２１３の長さは、特に限定されないが、１０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜３００ｍｍ程度であるのがより好ましい。前記範囲にあると、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。

【0024】

本実施形態では、テーパ部２１３は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、テーパ部２１３のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。

【0025】

なお、このような構成と異なり、テーパ部２１３のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部２１３のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。

【0026】

第１ワイヤ２１の構成材料は、金属材料で構成されているのが好ましく、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等）、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）などの各種金属材料を使用することができるが、超弾性合金であるのが好ましい。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２１を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な曲げに対する柔軟性と復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２１が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２１に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２１に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

【0027】

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線がいずれの形状のものも含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

【0028】

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。

【0029】

第１ワイヤ２１の基端部には、第２ワイヤ２２の先端部が連結されている。第２ワイヤ２２は、弾性を有する線材である。第２ワイヤ２２の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。

【0030】

本実施形態では、第２ワイヤ２２は、その両端部に長手方向に外径が一定な外径一定部２２１、２２２を有し、外径一定部２２１、２２２の間に、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（第２外径漸減部）２２３を有している。なお、外径一定部２２１の外径は、第１ワイヤ２１の外径一定部２１２の外径とほぼ等しい。

【0031】

第２ワイヤ２２がテーパ部２２３を有することにより、第２ワイヤ２２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１の生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する。

【0032】

本実施形態では、テーパ部２２３は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、テーパ部２２３のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。

【0033】

なお、このような構成と異なり、テーパ部２２３のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部２２３のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。

【0034】

第２ワイヤ２２の構成材料（素材）は、金属材料で構成されているのが好ましく、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。

【0035】

この中でも、コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第２ワイヤ２２は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金は、常温における変形においても可塑性を有するため、例えば、使用時等に所望の形状に容易に変形することができる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

【0036】

また、第２ワイヤ２２の構成材料として、ステンレス鋼を用いた場合、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。

【0037】

ガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とが同種の合金で構成されている。この合金としては、擬弾性を示す合金であればよく、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金が挙げられる。

【0038】

なお、ガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とを異種の合金で構成してもよい。この場合、第１ワイヤ２１が、第２ワイヤ２２の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されたものであるのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。

【0039】

（コイル）
このようなワイヤ本体２の先端部の外周には、コイル４が延在して配置されている。このコイル４は、素線を螺旋状に巻回してなる部材であり、ワイヤ本体２の先端部の外周を覆っている。コイル４の内側のほぼ中心部をワイヤ本体２が挿通している。また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、ワイヤ本体２に接触している、すなわち、ワイヤ本体２の外周と密着しているが、これに限定されず、例えば、ワイヤ本体２の外周から離間していてもよい。

【0040】

また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間がなく、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間が空いていてもよい。

【0041】

コイル４は、Ｘ線不透過性金属材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成されているのが好ましく、その材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。Ｘ線不透過材料にて構成されているので、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。

【0042】

コイル４の基端部は、固定材料３１を介してワイヤ本体２のテーパ部２１３に固定されており、コイル４の先端部は、固定材料３２を介してワイヤ本体２の外径一定部２１１に固定されている。固定材料３１および３２は、それぞれ、例えば各種接着剤や半田（ろう材）で構成されている。

【0043】

（樹脂被覆層）
また、ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２の先端部、コイル４および固定材料３１、３２を一括して覆う樹脂被覆層６を有している。この樹脂被覆層６は、ワイヤ本体２の先端部の外周に密着している。なお、本実施形態では、樹脂被覆層６は、コイル４内に入り込んでいないが、コイル４内に入り込んでいてもよい。

【0044】

樹脂被覆層６は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、摺動性を上げてガイドワイヤ１の操作性を向上させること、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることができる。

【0045】

このような樹脂被覆層６は、柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されており、その材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。そして、これらの材料の中でも特に、ウレタン系樹脂が好ましい。樹脂被覆層６が主にウレタン系樹脂で構成されている場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管等への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。

【0046】

また、樹脂被覆層６の先端面６１は、丸みを帯びている。これにより、先端面６１で血管等の体腔の内壁の損傷を防止することができる。また、樹脂被覆層６の基端６３は、ワイヤ本体２（第１ワイヤ２１）の外径一定部２１２に位置している。

【0047】

このような樹脂被覆層６中には、Ｘ線不透過材料で構成された粒子（フィラー）が分散されていてもよい。この場合、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下にて先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる。Ｘ線不透過材料としては、特に限定されず、例えば、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金材料が挙げられる。

【0048】

樹脂被覆層６の厚さは、特に限定されず、樹脂被覆層６の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、その平均厚さは、５〜５００μｍ程度であるのが好ましく、１０〜３５０μｍ程度であるのがより好ましい。なお、樹脂被覆層６は、２層以上の積層体でもよい。

【0049】

（被覆層９）
被覆層９は、ワイヤ本体２の基端部、具体的には、第２ワイヤの基端部からテーパ部２２３のほぼ全域までを覆うように形成されている。被覆層９は、ワイヤ本体２の外周に、内層９１と、外層９２と、線状体９３とがこの順で形成された（積層された）ものとなっている。

【0050】

内層９１は、ワイヤ本体２の外周上に形成されている。内層９１の樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系樹脂材料が好ましい。また、内層９１には、それぞれ、組成が異なる２種類のフッ素系樹脂材料が含有されており、その２種類の樹脂材料としては、例えば、一方をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、他方をフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）とすることができる。

【0051】

さらに、内層９１層は、ワイヤ本体２の外周上に形成されているため、例えば当該ワイヤ本体２との密着性を向上する目的で、内層９１の構成材料中にバインダーとして機能する樹脂材料が含有されている。この樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレンケトン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレンサルファイド、ポリアミドイミド、ポリエートルイミド、ポリイミドスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアリルエーテルスルホン、ポリエステル、ポリエーテルスルホン等が挙げられる。

【0052】

なお、内層９１の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１〜０．０２０ｍｍであるのが好ましく、０．００１〜０．０１０ｍｍであるのがより好ましい。

【0053】

外層９２は、内層９１上に形成されている。外層９２の樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系樹脂材料を用いるのが好ましい。このフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を用いることができる。

【0054】

なお、外層９２の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１〜０．０３０ｍｍであるのが好ましく、０．００１〜０．０１５ｍｍであるのがより好ましい。

【0055】

線状体９３は、外層９２上に形成されている。この線状体９３は、螺旋状に巻回したものである（図１参照）。これにより、線状体９３が第２ワイヤ２２のほぼ全周にわたって設けられる。また、線状体９３は、隣接する線同士が離間した疎巻きになっている。本実施形態では、線状体９３の形成数は、１本または複数本である。線状体９３の形成数が複数本である場合、各線状体９３の螺旋の巻回方向は、それぞれ、同じであってもよし、逆であってもよい。

【0056】

このような線状体９３により、第２ワイヤ２２（ワイヤ本体２）は、その外表面に線状体９３で構成された複数の凸部９４と、隣接する凸部９４（線状体９３）間に形成された凹部９５とを有するものとなる。

【0057】

線状体９３中の樹脂材料としては、特に限定されないが、内層９１と同様に、例えば、フッ素系樹脂材料を用いるのが好ましい。このフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を用いることができる。

【0058】

ガイドワイヤ１では、凸部９４（線状体９３）における摩擦係数は、凹部９５の底部９５１（外層９２が露出している部分）における摩擦係数よりも小さくなっている。

【0059】

（筒状部材）
筒状部材７は、円筒状（リング状）の部材で構成されており、ワイヤ本体２（第１ワイヤ２１）の外径一定部２１２に配置、固定されている。また、筒状部材７は、ワイヤ本体２から外周へ突出するように設けられている。

【0060】

筒状部材７の内径φｄ１は、外径一定部２１２の外径φｄ２よりも若干大きく、すなわち、φｄ１＞φｄ２なる関係を満足しており、筒状部材７の内周面と外径一定部２１２の外周面との間に隙間Ｓが形成されている。なお、隙間Ｓの厚さＤとしては、特に限定されないが、５〜３０μｍ程度であるのが好ましい。隙間Ｓの厚さＤをこのような厚さとすることにより、隙間Ｓがより小さくなり、第１ワイヤ２１と筒状部材７の一体感が増し、操作性が向上する。また、溶接されていない状態にて、筒状部材７がワイヤ本体２に対して移動可能となるため、後述するような製造方法によって、簡単にガイドワイヤ１を製造することができる。

【0061】

また、筒状部材７の先端７１は、樹脂被覆層６と接触しており、樹脂被覆層６の基端６３が筒状部材７の内側（隙間Ｓ）に入り込んでいる。言い換えれば、筒状部材７の先端７１は、樹脂被覆層６の基端６３よりも先端側に位置している。そのため、樹脂被覆層６の基端６３は、ガイドワイヤ１の表面に露出していない（ガイドワイヤ１の外部に臨んでいない）。

【0062】

また、筒状部材７の外径（最大外径）φｄ３は、樹脂被覆層６の筒状部材７の先端７１が位置する部分の外径φｄ４よりも大きい。このような筒状部材７により、樹脂被覆層６の基端６３が筒状部材７の外周面よりも内側に位置することとなる。

【0063】

また、筒状部材７の外径φｄ３は、樹脂被覆層６の最大外径φｄ５よりも小さく（または同じに）なっている。筒状部材７の長さも樹脂被覆層６の長さよりも短い。このような大小関係により、例えばガイドワイヤ１が生体管腔内を移動した際に、その先端部において、摺動性が高い樹脂被覆層６が生体管腔を画成する壁部に筒状部材７よりも優先的に当接することなる。これにより、ガイドワイヤ１の操作性を落とすことなく操作することが可能となる。

【0064】

筒状部材７の長さとしては、特に限定されないが、０．５〜２ｍｍ程度であるのが好ましい。このような長さとすることにより、筒状部材７をその機能を発揮するのに十分な長さとすることができるとともに、筒状部材７が過度に長くなることによるガイドワイヤ１の操作性の低下を効果的に防止することができる。

【0065】

具体的には、ワイヤ本体２の筒状部材７が設けられている部分Ｓ１１は、その先端側の部分Ｓ１２および基端側の部分Ｓ１３よりも剛性が高いため、部分Ｓ１２、Ｓ１３と比較して湾曲変形し難くい。このような湾曲し難い部分Ｓ１１が長いと、ガイドワイヤ１の操作性（特に追従性）が悪化するおそれがある。そのため、筒状部材７を上述のような長さとし、湾曲変形し難い部分Ｓ１１をなるべく短くすることにより、上述のような操作性の低下を効果的に抑制することができる。

【0066】

筒状部材７の外表面７３には凹凸が形成されている。言い換えれば、筒状部材７の外表面７３は、凹凸面で構成されている。このような凹凸面は、平坦な外表面７３に複数の凹部７５を形成することにより得られる。このように、外表面７３に凹凸を形成することにより、筒状部材７と親水性潤滑層１０との密着性が高くなり、親水性潤滑層１０の筒状部材７からの剥離等を抑制することができる。各凹部７５は、略円形の輪郭を有する湾曲凹面で構成されている。なお、凹部７５の形状は、これに限定されず、例えば、輪郭が多角形であってもよいし、屈曲面で構成されていてもよい。

【0067】

凹部７５の深さ（最大深さ）としては、特に限定されないが、１〜１００μｍ程度であるのが好ましい。これにより、外表面７３に十分な起伏を有する凹凸を形成することができるため、筒状部材７と親水性潤滑層１０との密着性がより高くなる。

【0068】

筒状部材７には、溶融によってワイヤ本体２側へ凸となるように凹没変形した複数の溶融部７７が形成されており、この各溶融部７７の外面７７１によって凹部７５が構成されている。また、溶融部７７は、その内面がワイヤ本体２に圧接しており、これにより筒状部材７がワイヤ本体２に固定されている。

【0069】

溶融部７７は、例えば、筒状部材７に対して外周側からレーザー等のエネルギーを照射し、筒状部材７を溶融、熱変形させることにより形成することができる。具体的には、例えば、図３（ａ）に示すよう、まず、第２ワイヤ２２と溶接されていない第１ワイヤを用意し、筒状部材７をその第１ワイヤ２１の基端側から挿入し、樹脂被覆層６の基端部に当接させる。この状態では、第１ワイヤ２１に対して筒状部材７が摺動可能な状態となっている。次いで、筒状部材７の外表面７３の複数個所にレーザーをスポット状（島状）に照射する。すると、図３（ｂ）に示すように、レーザーを照射した部分が溶融してワイヤ本体２側へ凹没するように熱変形し、この変形により形成された溶融部７７がワイヤ本体２にある程度の圧力を持って当接（圧接）する。これにより、筒状部材７をワイヤ本体２にかしめたような状態となり、筒状部材７がワイヤ本体２に固定される。

【0070】

このような溶融部７７によって、筒状部材７をワイヤ本体２に固定することにより、筒状部材７を、例えば接着剤や半田等の他の部材を介さなくてもワイヤ本体２に固定することができる。そのため、ガイドワイヤ１の構成が簡単となるとともに、ガイドワイヤ１の製造が容易となる。また、例えば、前述したような接着剤や半田を介して筒状部材７をワイヤ本体２に固定する場合には、隙間Ｓに接着剤や半田を充填しなければならず、隙間Ｓに接着剤や半田を充填するためには、隙間Ｓの厚さＤをある程度大きくする必要がある。これにより、ワイヤ本体２に対する筒状部材７のがたつきが大きくなり、操作性の悪化を招くおそれがある。これに対して、ガイドワイヤ１では、溶融部７７によって固定しているため、隙間Ｓの厚さＤをより小さく設定することができ、上記のような問題の発生を効果的に防止することができる。

【0071】

また、溶融部７７は、溶融により焼きなまされているため、筒状部材７の溶融部７７に相当する部位は、他の部分よりも剛性が低くなる。そのため、筒状部材７の全体的な剛性が溶融部７７を有しない場合と比較して低くなり、筒状部材７を湾曲し易いものとすることができる。

【0072】

また、溶融部７７は、ワイヤ本体２と溶接されていないのが好ましい。すなわち、溶融部７７とワイヤ本体２とは、溶融によって一体化していないのが好ましい。これにより、ワイヤ本体２への熱ダメージが低減され、優れた操作性および信頼性を有するガイドワイヤ１を構成することができる。

【0073】

また、複数の溶融部７７（凹部７５）は、筒状部材７の外表面の全域に広がって均一に形成されていることが好ましい。これにより、筒状部材７とワイヤ本体２との接合状態が全体的に均一となり、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。具体的には、ワイヤ本体２の中心軸と筒状部材７の中心軸とがほぼ一致した状態を、ワイヤ本体２を湾曲させた状態でも保つことができるため、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。これに加えて、親水性潤滑層１０と筒状部材７との密着性をより高めることができる。

【0074】

なお、複数の溶融部７７は、隣り合うもの同士が離間していてもよいし、接触して（一部が重なり合って）いてもよい。また、複数の溶融部７７の形状、大きさは、互いに同じであってもよいし、異なっていてもよい。また、複数の溶融部７７は、規則的に形成されていてもよいし、不規則に形成されていてもよい。また、溶融部７７は、筒状部材７の外表面の全域に広がって形成されていなくてもよく、例えば、基端部、中央部、先端部のいずれか１つの領域、または、これら３つの領域から選択される２つの領域にのみ形成されていてもよい。

【0075】

筒状部材７は、樹脂被覆層６を構成する樹脂材料よりも硬質の材料で構成され、その材料としては、金属材料を用いるのが好ましい。金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、硬質かつ加工容易性の観点から白金−イリジウム合金を用いるのが好ましい。

【0076】

このような筒状部材７を有することにより、カテーテルの先端が、筒状部材７を越えてから樹脂被覆層６に当接するまでの間に、樹脂被覆層６の基端６３に接するのが防止される。その結果、たとえ基端６３が若干めくれていたとしても当該基端６３にカテーテルの先端が引っ掛かるのが確実に防止される。

【0077】

なお、本実施形態では、凹部７５を溶融部７７によって形成する形態について説明したが凹部７５の形成方法は、特に限定されない。凹部７５は、例えば、各種エッチング法により筒状部材７の外表面の一部を除去することにより形成してもよいし、外周側から応力を加え、外表面７３の一部を変形させることにより形成してもよいし、ドリル等で外周面に孔を形成することにより形成してもよい。

【0078】

（親水性潤滑層）
上述した筒状部材７の外表面には、筒状部材７を覆うように親水性潤滑層１０が形成されている。筒状部材７の外表面７３は、凹凸面で構成されているため、親水性潤滑層１０と筒状部材７との接触面積を広く確保することができ、これらの密着性が向上する。また、凹部７５内に親水性潤滑層１０が入り込んでおり、アンカー効果によって、親水性潤滑層１０と筒状部材７との密着性を高めるとともに、親水性潤滑層１０の筒状部材７からの剥離を防止することができる。

【0079】

親水性潤滑層１０の外表面は、平坦な面で構成されている。また、親水性潤滑層１０の厚さ（凹部７５に入り込んでいる部分を除いた部分の厚さ。言い換えれば［親水性潤滑層１０の外径φｄ６］−［筒状部材の外径φｄ３］）としては、特に限定されないが、２〜２０μｍ程度であるのが好ましい。

【0080】

親水性潤滑層１０は、親水性材料で構成されており、このような親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

【0081】

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、血管の内壁やカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、血管の内壁やカテーテルの内壁に対するガイドワイヤ１の摺動性が向上し、血管内、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより優れたものとなる。

【0082】

なお、本実施形態では、親水性潤滑層１０は、外表面７３とともに、筒状部材７の先端面および基端面を覆うように形成されているが、これに限定されず、外表面７３のみを覆い、先端面および基端面が露出するように形成されていてもよい。

【0083】

＜第２実施形態＞
次いで、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を説明する。
図４は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態が有する筒状部材を示す断面図である。

【0084】

以下、本実施形態のガイドワイヤについて説明するが、第１実施形態のシリンジとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

【0085】

本実施形態のガイドワイヤは、筒状部材の構成が異なる以外は、第１実施形態のガイドワイヤと同様である。

【0086】

図４に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１Ａが有する筒状部材７Ａの外表面７３には、複数の凹部７５が形成されている。また、各凹部７５は、筒状部材の外面（外表面）と内面とを貫通する貫通孔で構成されている。

【0087】

このような凹部７５の形成方法は、特に限定されないが、例えば、第１実施形態と同様に筒状部材７の外周側からレーザー等のエネルギーを照射することにより形成することができる。具体的には、例えば、第１実施形態で述べた溶融部７７を形成するよりも長い時間および／または高強度のレーザーを筒状部材７に照射すると、レーザーが照射された部位が溶融し、蒸発する。これにより、レーザーが照射された部分に貫通孔が形成され、凹部７５が形成される。また、凹部７５（貫通孔）の周囲には、前記溶融によって熱変形しワイヤ本体と圧接する突出部７６Ａが形成され、この突出部７６Ａによって、筒状部材７がワイヤ本体２に固定される。

【0088】

このように、凹部７５を貫通孔で構成することにより、筒状部材の肉抜きを行うことができ、筒状部材７の剛性をより低めることができる。そのため、ガイドワイヤ１Ａの操作性の低下を効果的に抑制することができる。

【0089】

このような第２実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

【0090】

＜第３実施形態＞
次いで、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を説明する。
図５は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態が有する筒状部材を示す断面図である。

【0091】

以下、本実施形態のガイドワイヤについて説明するが、第１実施形態のガイドワイヤとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

【0092】

本実施形態のガイドワイヤは、筒状部材の構成が異なる以外は、第１実施形態のガイドワイヤと同様である。

【0093】

図５に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１Ｂは、筒状部材７Ｂをワイヤ本体２に接合（固定）する接合部材８を有している。

【0094】

（筒状部材）
筒状部材７Ｂの基端部は、基端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部７２で構成されている。このようなテーパ部７２を有することにより、筒状部材７Ｂを含めたワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に変化させることができる。また、筒状部材７Ｂの基端を境に、その先端側と基端側の剛性差をより小さく抑えることができる。その結果、ガイドワイヤ１Ｂの血管への追従性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

【0095】

本実施形態では、テーパ部７２のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。なお、このような構成と異なり、テーパ部７２のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部７２のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。なお、筒状部材７Ｂは、テーパ部７２で構成された基端部を有していなくてもよく、例えば、筒状部材７の長さ方向全域にわたって外径が一定となっていてもよい。

【0096】

複数の凹部７５は、筒状部材７Ｂのテーパ部７２を除く全域に広がって形成されている。

【0097】

（接合部材８）
接合部材８は、第１に、筒状部材７Ｂをワイヤ本体２に接合（固定）するために用いられる。接合部材８は、筒状部材７Ｂの基端側に位置する基部８１と、基部８１から延出し、隙間Ｓに入り込んだ延出部８２とを有している。基部８１は、筒状部材７Ｂの基端面７２１とワイヤ本体２の外周面とに接触するように形成されており、これにより、筒状部材７Ｂをワイヤ本体２に強固に接合している。基部８１の長さは、特に限定されないが、０．５〜２．０ｍｍ程度であるのが好ましい。

【0098】

一方の延出部８２は、基部８１から延出し、隙間Ｓの基端部に充填されている。すなわち、筒状部材７Ｂの基端部の内周面とワイヤ本体２の外周面との間に形成されており、これにより、筒状部材７Ｂをワイヤ本体２に接合している。なお、延出部８２は、隙間Ｓの全域に形成されていてもよい。

【0099】

このように、基部８１と延出部８２を有することにより、接合部材８を介した筒状部材７Ｂとワイヤ本体２との接触面積が広くなるため、より強固に筒状部材７Ｂをワイヤ本体２に接合することができる。

【0100】

基部８１は、さらに、ワイヤ本体２と筒状部材７Ｂとの間の段差を埋める段差埋め部材としても機能する。具体的には、基部８１は、筒状部材７Ｂの基端側に位置しており、その外径が基端方向へ向けて漸次減少するテーパ状をなしている。そのため、カテーテルの先端が基部８１の外周面に沿って筒状部材７Ｂに案内される。このように、ワイヤ本体２と筒状部材７Ｂとの間の段差を基部８１によって埋めることにより、カテーテルの引っ掛かりを防止することができる。また、基部８１をテーパ状とすることにより、基部８１を含めたワイヤ本体２の剛性を先端方向に向かって徐々に変化させることができる。

【0101】

特に、本実施形態では、基部８１のテーパ角が筒状部材７Ｂのテーパ部７２のテーパ角とほぼ等しく、基部８１の外周面が筒状部材７Ｂのテーパ部７２の外周面と連続的に接続している。すなわち基部８１と筒状部材７Ｂの境界を挟んでその基端側近傍および先端側近傍の領域が段差のない平坦な面で構成されている。そのため、基部８１と筒状部材７Ｂの境界でのカテーテルの先端の引っ掛かりを効果的に防止することができる。

【0102】

このような接合部材８は、筒状部材７Ｂよりも軟質な材料（ヤング率の低い材料）で構成されているのが好ましく、その材料としては、例えば、各種接着剤や半田を用いることができる。これらの中でも、比較的硬質な半田を用いるのが好ましい。これにより、機械的強度の高い接合部材８を形成することができる。また、接合部材８および筒状部材７Ｂを含めたワイヤ本体２の剛性を先端方向に向かって徐々に変化させることができる。

【0103】

なお、接合部材８は、筒状部材７Ｂよりも硬質な材料（ヤング率の高い材料）で構成されていてもよい。このような場合には、接合部材８（特に延出部８２）は、筒状部材７Ｂを補強する補強部材としても機能する。そのため、例えば、筒状部材７Ｂの薄肉化を図ることができる。

【0104】

（親水性潤滑層）
親水性潤滑層１０は、筒状部材７Ｂおよび接合部材８（基部８１）の外表面を覆うように形成されている。

【0105】

このような第３実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

【0106】

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

【0107】

また、前述した実施形態では、ワイヤ本体が２本のワイヤを接合したものについて説明したが、ワイヤ本体は、１本のワイヤで構成されていてもよい。

【0108】

また、前述した実施形態では、筒状部材が円管状のものについて説明したが、筒状部材は、例えば、その長手方向の全域に内外を連通するスリットが形成された、すなわち、横断面形状がＣ字状の形状であってもよい。

【0109】

また、前述した実施形態では、筒状部材の内面とワイヤ本体の外周面との間に隙間が形成されているものについて説明したが、これに限定されず、筒状部材の内面とワイヤ本体の外周面との間に隙間が形成されていなくてもよい。すなわち、筒状部材の内径と、第１ワイヤの筒状部材と重なる部分の外径とが等しくてもよい。

【符号の説明】

【0110】

１、１Ａ、１Ｂ ガイドワイヤ
２ ワイヤ本体
２１ 第１ワイヤ
２１１ 外径一定部
２１２ 外径一定部
２１３ テーパ部
２２ 第２ワイヤ
２２１ 外径一定部
２２２ 外径一定部
２２３ テーパ部
３１ 固定材料
３２ 固定材料
４ コイル
６ 樹脂被覆層（先端側被覆層）
６１ 先端面
６３ 基端
７、７Ａ、７Ｂ 筒状部材
７１ 先端
７２ テーパ部
７２１ 基端面
７３ 外表面
７５ 凹部
７６Ａ 突出部
７７ 溶融部
７７１ 外面
８ 接合部材
８１ 基部
８２ 延出部
９ 被覆層
９１ 内層
９２ 外層
９３ 線状体
９４ 凸部
９５ 凹部
９５１ 底部
１０ 親水性潤滑層
Ｄ 厚さ
Ｓ 隙間
Ｓ１１ 部分
Ｓ１２ 部分
Ｓ１３ 部分

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】