特許 5980190 穿頭孔プラグ構造

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5980190

(24)【登録日】2016年8月5日

(45)【発行日】2016年8月31日

(54)【発明の名称】穿頭孔プラグ構造

(51)【国際特許分類】

   A61B 90/10 20160101AFI20160818BHJP

【ＦＩ】

   A61B19/00 510

【請求項の数】17

【全頁数】62

(21)【出願番号】特願2013-232416(P2013-232416)

(22)【出願日】2013年11月8日

(62)【分割の表示】特願2010-531300(P2010-531300)の分割

【原出願日】2008年10月24日

(65)【公開番号】特開2014-87655(P2014-87655A)

(43)【公開日】2014年5月15日

【審査請求日】2013年12月9日

【審判番号】不服2015-15866(P2015-15866/J1)

【審判請求日】2015年8月27日

(31)【優先権主張番号】60/983,099

(32)【優先日】2007年10月26日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】507213592

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック ニューロモデュレイション コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】100086771

【弁理士】

【氏名又は名称】西島 孝喜

(74)【代理人】

【識別番号】100088694

【弁理士】

【氏名又は名称】弟子丸 健

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100103609

【弁理士】

【氏名又は名称】井野 砂里

(74)【代理人】

【識別番号】100095898

【弁理士】

【氏名又は名称】松下 満

(74)【代理人】

【識別番号】100144451

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 博子

(72)【発明者】

【氏名】レーン コートニー

(72)【発明者】

【氏名】ジェロイ ジェシー

(72)【発明者】

【氏名】マコーズ ジム

(72)【発明者】

【氏名】ホワイトハースト トッド

(72)【発明者】

【氏名】フラワーズ マット

(72)【発明者】

【氏名】バーカー ジョン

(72)【発明者】

【氏名】ファーレル テリー

(72)【発明者】

【氏名】スウォイヤー ジョン

(72)【発明者】

【氏名】シュライハー ブレット

(72)【発明者】

【氏名】ガニョン ジェフ

(72)【発明者】

【氏名】ディジオレ アンドリュー

(72)【発明者】

【氏名】ガライ エリス

(72)【発明者】

【氏名】ジャークス クリステン

(72)【発明者】

【氏名】カルブナル ラファエル

【合議体】

【審判長】 内藤 真徳

【審判官】 高木 彰

【審判官】 関谷 一夫

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００２／００５２６１０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第７００４９４８（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０１８２４２０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０２１６０４０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61B90/00

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

頭蓋穿頭孔プラグであって、
頭蓋穿頭孔の周りに取り付けられるよう構成されたプラグベースを有し、前記プラグベースは、前記穿頭孔から出ている複数の細長い医療器具を挿通させることができる孔を有し、
前記プラグベースの前記孔内に取り付けられるよう構成されたリテーナを有し、前記リテーナは、第１及び第２の摺動可能なクランプ機構体であって、前記プラグベースの前記孔の複数の弦のうちの任意の１つに沿って、前記医療器具を前記第１及び前記第２の摺動可能なクランプ機構体相互間に選択的に固定するよう構成されている第１及び第２の摺動可能なクランプ機構体と、リテーナ支持体と、前記リテーナ支持体に形成されていて、前記医療器具を受け入れるスロットとを有し、前記第１及び第２のクランプ機構体は、前記スロット内に受け入れられている前記医療器具を固定するよう前記リテーナ支持体に側方に摺動可能に係合する、穿頭孔プラグ。

【請求項2】

前記プラグベースの前記孔は、円形である、請求項１記載の穿頭孔プラグ。

【請求項3】

前記孔の最も大きな寸法は、２５ｍｍ以下である、請求項１記載の穿頭孔プラグ。

【請求項4】

前記リテーナは、前記プラグベースの前記孔内に取り外し可能に取り付けられるよう構成されている、請求項１記載の穿頭孔プラグ。

【請求項5】

前記プラグベースは、前記プラグベースの前記孔内に取り付けられると、前記リテーナを支持するよう構成されている少なくとも１つの内側環状棚部を有する、請求項１記載の穿頭孔プラグ。

【請求項6】

前記１つの弦は、オフセンタ弦である、請求項１記載の穿頭孔プラグ。

【請求項7】

前記リテーナ支持体は、ディスクである、請求項１記載の穿頭孔プラグ。

【請求項8】

前記第１及び前記第２のクランプ機構体の各々は、クランプバーと、前記クランプバーを側方に摺動させて前記スロット内に受け入れられている前記医療器具を固定するよう前記リテーナ支持体に摺動可能に係合する摺動可能なフランジとを有する、請求項１記載の穿頭孔プラグ。

【請求項9】

前記第１及び前記第２のクランプバーのうちの少なくとも一方は、凹凸特徴部を備えたクランプ面を有する、請求項８記載の穿頭孔プラグ。

【請求項10】

前記第１及び前記第２のクランプ機構体の各々は、前記医療器具が固定されると、それぞれの前記クランプバーを前記リテーナ支持体に対してロックするよう構成されたロック要素を有する、請求項８記載の穿頭孔プラグ。

【請求項11】

前記リテーナは、前記スロットの互いに反対側の側部で前記リテーナ支持体に形成された第１及び第２の凹部を有し、前記第１及び前記第２のクランプ機構体の前記摺動可能なフランジは、それぞれの前記凹部内に摺動可能に嵌め込まれる、請求項８記載の穿頭孔プラグ。

【請求項12】

前記リテーナは、第１及び第２の対をなすＣ字形チャネルを有し、各対は、それぞれの前記凹部の互いに反対側の側部に設けられ、各摺動可能なフランジの１対の互いに反対側の縁部は、それぞれ、それぞれの前記Ｃ字形チャネル内に受け入れられる、請求項１１記載の穿頭孔プラグ。

【請求項13】

前記スロットは、前記医療器具を側方から受け入れるよう構成されている、請求項１記載の穿頭孔プラグ。

【請求項14】

前記プラグベースを患者の頭蓋に固着するよう構成された締結具を更に有する、請求項１記載の穿頭孔プラグ。

【請求項15】

前記リテーナを覆って前記プラグベースに取り付けられるよう構成されたキャップを更に有する、請求項１記載の穿頭孔プラグ。

【請求項16】

前記プラグベースは、前記医療器具をそれぞれ嵌入させるよう構成された複数個の出口溝を有し、前記キャップは、前記キャップが前記プラグベースに取り付けられると、前記出口溝内の前記医療器具をしっかりと固定するよう構成されている、請求項１４記載の穿頭孔プラグ。

【請求項17】

前記第１及び第２の摺動可能なクランプ機構体は、複数の異なる位置のうちの１つに選択的にロックされるよう構成されている、請求項１に記載の穿頭孔プラグ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、細長い医療器具、例えばカテーテル又はリードを頭蓋穿頭孔内に固定する器械に関する。

【背景技術】

【0002】

患者の脳内への電気刺激リードの植え込みを含む深部脳刺激（ＤＢＳ）及び他の関連手技が、障害、例えばパーキンソン病、ジストニー（異緊張症）、本態性振戦発作、肥満症、うつ病、運動制御の回復及び他の消耗性疾患を１つ又は２つ以上の標的部位の刺激による電気刺激によって治療するためにますます用いられており、かかる標的部位としては、腹側外側の視床、淡蒼球の内節、黒質網様部、視床下核（ＳＴＮ）又は淡蒼球の外節が挙げられる。ＤＢＳは、多くの障害に関する屈指の治療オプションになっている。というのは、ＤＢＳは、病変化の安全且つ可逆性の代替手段だからである。例えば、ＤＢＳは、進行したパーキンソン病の治療のための最も頻繁に実施されている外科手技である。世界中には、ＤＢＳ手術を受けたほぼ３０，０００人の患者が存在している。その結果、ＤＢＳ治療オプションにおける技術進歩から恩恵を受ける多数の患者が存在する。

【0003】

ＤＢＳ手技の際、患者の頭蓋を貫通して、下に位置する脳組織を損傷させないよう最新の注意を払って少なくとも１つの穿頭孔を切断形成し、大型定位ターゲッティング器械を患者の頭蓋に取り付け、カニューレを脳内の標的部位に向かって注意深く位置決めする。次に、刺激リードをカニューレに通して穿頭孔から脳の実質中に導入し、リードに設けられている１つ又は２つ以上の電極を患者の脳内の標的部位に戦略的に配置する。リードをいったん正しく位置決めすると、穿頭孔から出ているリードの部分を患者の頭皮の下で、穿頭孔から見て遠くに位置する部位（例えば、患者の肩甲部又は胸部）のところで患者の体内に植え込まれている植え込み型パルス発生器（ＩＰＧ）まで皮下的に引き回す。ＤＢＳを用いた病気の治療を説明したそれ以上の細部は、米国特許第６，８４５，２６７号明細書、同第６，８４５，２６７号明細書及び同第６，９５０，７０７号明細書に開示されている。

【0004】

効能のある治療を連続的に達成するためには、リード位置の適正な配置場所及び維持を達成することが非常に重要である。これは、ＤＢＳ用途に関して特にそうであり、この場合、電気刺激向きの１つの標的部位（又は複数の標的部位）は、ほぼエンドウ豆のサイズであり、患者の脳内に深く配置される。かくして、１ミリメートル未満のリード変位量は、患者の治療に対して有害な影響を及ぼす場合がある。したがって、リードの電極を標的部位に正確に位置決めすること及びかかる電極をリードの植え込み中及び植え込み後、標的部位に固定的に維持することが重要である。加うるに、感染又は脳脊髄液の漏れを阻止するよう穿頭孔を刺激リードの周りで封止することが重要である。

【0005】

これら課題を解決するため、植え込み手技の際、頭蓋穿頭孔プラグ（栓）を穿頭孔内に取り付けて刺激リードを定位置に保持すると共に穿頭孔を封止する。典型的には、穿頭孔プラグは、多くのコンポーネントで構成されており、かかるコンポーネントとしては、リング形ベース、リテーナ及びキャップが挙げられ、これらは、穿頭孔プラグを形成するよう互いに一体化される。

【0006】

具体的に説明すると、刺激リードを穿頭孔から導入する前に、リング形プラグベースを穿頭孔の周りに配置し、次に、従来型手段、例えばねじを用いてこのプラグベースを患者の頭蓋に永続的に取り付ける。次に、刺激リードをプラグベースに通して脳の実質中に導入する。特に、穿頭孔から出ているリードの部分の変位の結果として、脳内に位置決めされている電極が標的部位に対して並進し、その結果、リードを再位置決めする必要があり、これは、時間のかかるプロセスである。

【0007】

かくして、リードを組織部位にいったん正しく位置決めすると、リテーナをプラグベース内に取り付け（典型的には、締り嵌め関係をなして、例えばスナップ嵌め関係をなして）リードを一時的に固定し、それにより次のリードの近位端部の操作の際及びキャップの取り付けの際、標的部位に対するリードの移動を阻止する。例示の一形態では、リテーナは、リードを受け入れるスロットを備えたディスク及びクランプ機構体を有し、このクランプ機構体は、ディスクに設けられている嵌合面に向かってスロット内で回転可能であり、それにより受け入れられているリードがクランプ機構体と嵌合面との間で摩擦の作用でクランプされる。

【0008】

クランプ機構体は、クランプ機構体の回転を阻止するようディスクに設けられている相補形ロック機構体に係合し又はこれから離脱することができる１つ又は２つ以上のロック機構体を有する場合がある。次に、リテーナから出ている刺激リードの部分をディスクの平面に向かって下方に折り曲げてプラグベースに形成されている凹部内に入れるのが良く、リテーナを覆ってキャップをプラグベースに取り付けてリードを凹部内に永続的に固定すると共に穿頭孔を封止するのが良い。これらの形式の穿頭孔プラグに関するそれ以上の詳細は、米国特許出願公開第２００２／０１５６３７２号明細書に開示されている。

【0009】

かくして、上記のことから理解できるように、穿頭孔プラグは、ＤＢＳシステムのためのプラットホームとしての役目を果たし、従って、このコンポーネントは、頑丈であり、適切に設計され、そして使いやすいことが重要である。重要なこととして、穿頭孔プラグは、リードの移動が穿頭孔プラグの取り付け中、最小限に抑えられるよう設計されていることが必要である。先行技術の穿頭孔プラグは、ＤＢＳとの関連において有用であることが判明しているが、依然として行うことができる改良点が存在する。

【0010】

一例として、先行技術の穿頭孔プラグは、典型的には、生体適合性且つ非腐食性材料、例えばプラスチック（例えば、ポリプロピレン又はポリカーボネート）で構成され、プラスチックは、他の材料よりも耐久性が低いが、ＭＲＩと適合性があり、又、チタンとは異なり、ＭＲＩを歪曲することはない。穿頭孔プラグが穿頭孔内へのその取り付けの際十分に耐久性があるようにするため、プラグベースは、典型的には、閉じられたアーキテクチャ（閉鎖リング）を有する。このために、更に、リードの近位端部のところにリード案内機器が配置されるので、プラグベースは、穿頭孔中への刺激リードの送り込みに先立って、穿頭孔内又はその周りに取り付けられなければならない。これは、それ自体、問題を引き起こすことはないが、プラグベースが穿頭孔に配置される前にリードが不注意に患者の脳内に送り込まれた場合、リードを後退させて穿頭孔から引き出す必要があり、リード送り込みプロセスを再び開始する必要がある。また、先行技術のプラグベースは、単一品で構成されているので、プラグベースが患者の頭蓋にしっかりと固着されている場合、特に、プラグベースの底面が頭蓋の曲率にマッチしていない場合、プラグベースが破損する恐れがある。

【0011】

プラグベース内に取り付けられたリテーナも又、プラスチック材料で構成されるので、リテーナは、典型的には、プラグベース内へのその取り付けの際及びリードを安定化させるクランプ機構体の操作の際、幾分変形することになる。加うるに、クランプ機構体は、刺激リードに対してクランプされたときその長さに沿って幾分変形するので、不均等な力がクランプ機構体に沿って加えられる場合があり、それにより、リードに加えられる保持力が弱くなる。また、リテーナの組成物が比較的弱いので、リテーナとディスクの嵌合面との間に働くクランプ力が制限され、それによりクランプ機構体のリード保持力が制限される。さらに、下向きの力を加えることが典型的にはクランプ機構体をロック解除し、そしてクランプ機構体がディスクに対して回転することができるようにするのに必要なので、かかる下向きの力により、クランプ機構体が過剰に遠く下方に曲げられる場合があり、それにより、クランプ機構体に永久歪が生じ又はクランプ機構体が破断することがある。加うるに、穿頭孔プラグは、代表的には、特に湿潤された場合極めて減摩性が高い生体適合性ポリマーで構成されているので、クランプ機構体の保持面並びにディスクの嵌合面の摩擦係数は、比較的低い場合がある。その結果、リードは、中位の大きさの引張力をリードに加えただけで移動する場合がある。

【0012】

先行技術の穿頭孔プラグの問題の別の例として、リテーナは、プラグベース内で回転する場合があり、その結果、標的部位からの刺激リードの偶発的な移動が生じる可能性がある。リテーナ機構体のかかる回転は、典型的には、クランプ機構体の操作並びに特にクランプ機構体に加えられて、クランプ機構体が取り付けられている保持ディスクとプラグベースとの部分的離脱を生じさせる下向きの力及びクランプ機構体に加えられて、離脱状態のディスクをプラグベース内で回転させる横向きの力に応答して生じる場合がある。

【0013】

さらに別の例として、多くのＤＢＳシステムは、単一リード（一方向）システムから二重リード（両方向）システムに技術的発展を遂げ、例えば、ＳＴＮ刺激を実施するために一方のリードが用いられ、視床刺激を実施するために別のリードが用いられる。他のＤＢＳシステムは、脳内信号を記録する記録用リードを用いる場合があり、脳内信号は、次に、刺激リードによって標的部位に及ぼされる刺激を制御するためにＩＰＧにフィードバックされる。しかしながら、先行技術の穿頭孔プラグは、一度に２本以上の刺激リードを安定化させるようには設計されていない。これは、ディスク内のスロットがディスクの外周部に沿って穿頭孔から出るリードを固定することができるに過ぎないからである。ただし、リードは、外周部からオフセットしている場合がある。かくして、リードにより刺激されると共に／或いは記録される標的部位が互いに隣接している場合があるにもかかわらず、各々が刺激リード及び穿頭孔プラグを収容した多数の穿頭孔が、多数本の刺激リードを用いる場合に患者の頭蓋に形成されるのが通例である。多数の穿頭孔を作ることにより、患者に対する危険、手術室内での時間（これは又、患者の危険を増大させる）、手術室内で必要な物資及びスタッフ並びにこの手技の費用が全て増大するので、１つの穿頭孔を通る多数本のリードに対応することができる穿頭孔プラグの採用が好ましい。

【0014】

さらに別の例として、穿頭孔から出ている刺激リードの部分を保持ディスクの平面に向かって下方に曲げたときにかかる部分を保持ディスクのスロットの長さ方向に対して垂直の角度をなして配置してリードがこれをぴんと張ったときにスロットに沿って動くことがないようにすることが好ましい。しかしながら、リードが納められているプラグベースの凹部は、スロットに対して斜めに（これに垂直ではなく）設けられているので、リード支持機構体がプラグベースに対して申し分なく差し向けられてはいない場合、リードをベース凹部に向かってスロットに対し垂直に曲げることは困難な場合がある。加うるに、リードがベース凹部内に納められている状態でリード支持機構体をベースに対して回転させると、リードが標的部位から変位する場合がある。

【0015】

さらに別の例では、プラグベースは、これをねじにより頭蓋に固着する間、定位置にしっかりと保持されなければならない。リテーナは又、保持ディスクがリードの位置を乱さないでプラグベース内に適切に納められるようにプラグベース内に取り付けられなければならない。しかしながら、穿頭孔プラグコンポーネントのサイズが非常に小さいので、これら穿頭孔プラグコンポーネントは、位置決めしたり操作したり取り扱うことが困難である。このことと、ターゲッティング器械と穿頭孔との間の作業空間が制限されていることが相まって、プラグを視覚化してこれを穿頭孔内に正しく取り付けてリードを安定化させることは、極めて困難になる。外科医が穿頭孔プラグのコンポーネントを取り付けている間、異物（ねじ、ツール、屑片等）が露出状態の穿頭孔内に落下する恐れ並びに穿頭孔内にツールが滑り込む恐れがある。穿頭孔を覆うと共にプラグベースを固着するために用いられるねじの保持／位置合わせを行いながらプラグベースを安定化させる先行技術のツールを利用する場合がある。しかしながら、ねじは、これらツールから偶発的に飛び出る場合があり、しかも、かかるねじは、常に正確な角度で頭蓋中に螺入するとは限らない。

【0016】

かくして、リードの位置を乱さないで穿頭孔プラグを取り付けることは、プラグベースを患者の頭蓋に固着しながらプラグベースを心出しすると共にリテーナをプラグベースにしっかりと保持して取り付けることができるツール及び／又は穿頭孔プラグを特殊化しなければ、ほぼ実現不可能な作業である。典型的には、外科医は、リテーナに係合する特殊なツールを用いる場合があり、この特殊なツールをナビゲートしてプラグベース内に位置決めし、次に、下方に押し下げてこれをプラグベース中にスナップ嵌めするようにすることができる。しかしながら、この取り付けツールは、保持ディスクに一箇所で係合するに過ぎない。かくして、ディスクをプラグベース内に取り付けようとしている間にディスクが斜めになり又は傾斜状態になる場合があり、もっと悪いことに、ディスクに蓄えられているばね力が所与の場合、ディスクが手術部位から放出される場合がある。

【0017】

さらに別の例では、先行技術の穿頭孔プラグは、サイズが１種類の刺激リードと共に用いられるよう設計されている。すなわち、クランプ器具がロック位置にあるときのクランプ装置の保持面とディスクの嵌合面との間の寸法は、リードの直径よりも僅かに小さいように設計されている。穿頭孔プラグと共に用いられる実際のリードの直径がこの意図した直径よりも小さい場合、クランプ機構体によりリードに加えられる保持力は、十分ではないことになる。穿頭孔プラグと共に用いられる実際のリードの直径がこの意図した直径よりも大きい場合、クランプ機構体をロック位置内に配置するためにはリードに加えられる必要のある力が大きすぎることになり、それにより、リテーナ及び／又はリードが損傷する恐れがある。

【0018】

さらに別の例として、プラグベースをねじにより患者の頭蓋にいったん取り付けると、プラグベースの位置を調節することは、これが望ましい場合であっても困難である。また、定位ターゲッティング装置のサイズが比較的大きいので、プラグベースを患者の頭蓋に固着するためにターゲッティング装置と穿頭孔との間で利用できる作業空間が僅かである場合が多い。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0019】

【特許文献1】米国特許第６，８４５，２６７号明細書

【特許文献2】米国特許第６，９５０，７０７号明細書

【特許文献3】米国特許出願公開第２００２／０１５６３７２号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0020】

かくして、改良型設計の穿頭孔プラグが要望されている。

【課題を解決するための手段】

【0021】

本発明によれば、頭蓋穿頭孔プラグが提供される。穿頭孔プラグは、頭蓋穿頭孔の周りに取り付けられるよう構成されたプラグベースを有する。プラグベースは、頭蓋孔から出ている細長い医療器具を挿通させることができる孔を有する。プラグベース孔は、適当な形状（例えば、円形）及び適当な寸法（例えば、２５ｍｍ以下）を有する。一実施形態では、プラグベースは、医療器具を側方から受け入れるよう構成された開放スロットを有する。

【0022】

穿頭孔プラグは、医療器具を固定するようプラグベースの孔内に取り付けられるよう構成されたリテーナを更に有する。一実施形態では、リテーナは、プラグベースの孔内に取り外し可能に取り付けられるよう構成されている。別の実施形態では、プラグベースは、プラグベースの孔内に取り付けられると、リテーナを支持するよう構成されている少なくとも１つの内側環状棚部を有する。更に別の実施形態では、リテーナは、リテーナ支持体（例えばディスク）と、リテーナ支持体に形成されていて、医療器具を受け入れるスロットと、クランプ力をスロット内に受け入れられた医療器具に加えるよう構成されたクランプ機構体とを更に有する。クランプ機構体は、医療器具に係合するよう構成されたクランプバーと、医療器具が固定されると、クランプバーをリテーナ支持体に対してロックするよう構成されたロック要素とを有するのが良い。

【0023】

穿頭孔プラグは、プラグベース及びリテーナに加えて他のコンポーネントを有するのが良い。例えば、穿頭孔プラグは、プラグベースを患者の頭蓋に固着するよう構成された締結具及びリテーナを覆ってプラグベースに取り付けられるよう構成されたキャップを有するのが良い。プラグベースは、医療器具を嵌入させるよう構成された出口溝を有するのが良く、この場合、キャップは、キャップがプラグベースに取り付けられると、医療器具を出口溝内にしっかりと固定するよう構成されるのが良い。

【0024】

本発明によれば、患者に対して医療手技を実施する方法が提供される。この方法は、細長い医療器具（例えば、電気リード）を患者の頭蓋穿頭孔から患者の脳組織中に導入するステップを有する。この方法は、プラグベースを頭蓋穿頭孔の周りに取り付けて医療器具がプラグベースの孔を貫通するようにするステップを更に有する。一方法では、プラグベースは、開放スロットを有し、この場合、この方法は、医療器具をスロット内に側方から導入するステップを更に有するのが良い。この場合、プラグベースは、医療器具を穿頭孔から患者の脳組織中に導入した後、頭蓋穿頭孔周りに取り付けられるのが良い。この方法は、リテーナをプラグベースの孔の中に取り付けるステップ及びリテーナを作動させて医療器具を固定するステップを更に有する。

【0025】

図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示しており、図中、互いに類似した要素は、共通の参照符号により示されている。本発明の上述の利点及び目的並びに他の利点及び目的がどのように達成されるかを良く理解することができるようにするために、概要を上述した本発明の特定の説明をその特定の実施形態を参照して行い、これら特定の実施形態は、添付の図面に示されている。これら図面が本発明の代表的な実施形態のみを示し、従って、本発明の範囲を限定するものと見なされてはならないことを理解した上で、本発明を添付の図面の使用により追加の具体性及び詳細につき説明する。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1】本発明の一実施形態に従って構成された深部脳刺激（ＤＢＳ）システムの平面図であり、ＤＢＳシステムが患者の体内に植え込まれた状態で具体的に示されている図である。

【図2】図１のＤＢＳシステムに使用することができる穿頭孔プラグの第１の実施形態の分解組立て斜視図である。

【図3】図２の穿頭孔プラグの平面側斜視図である。

【図4】図２の穿頭孔プラグの底面側斜視図である。

【図5】図２の穿頭孔プラグの平面図である。

【図6】図２の穿頭孔プラグの側面図である。

【図7】図２の穿頭孔プラグの断面図である。

【図8】図２の穿頭孔プラグに用いられるプラグベースの平面側斜視図である。

【図9】図８のプラグベースの底面側斜視図である。

【図10】図１のＤＢＳシステムに使用することができる穿頭孔プラグの第２の実施形態の底面側斜視図である。

【図11】図１０の穿頭孔プラグの側面図である。

【図12】図１０の穿頭孔プラグに用いることができる別のプラグベースの平面側斜視図である。

【図13】図１２のプラグベースの底面側斜視図である。

【図14】図８のプラグベースの拡大底面図である。

【図15】図２の穿頭孔プラグの拡大平面図である。

【図16】図２の穿頭孔プラグに用いることができる更に別のプラグベースの平面図である。

【図17】図２の穿頭孔プラグに用いることができる更に別のプラグベースの平面側一体化斜視図である。

【図18】図１７のプラグベースの平面側分解組立て斜視図である。

【図18a】図２の穿頭孔プラグに用いることができる更に別のプラグベースの平面側斜視図である。

【図18b】図２の穿頭孔プラグに用いることができる更に別のプラグベースの平面側斜視図である。

【図19】図２の穿頭孔プラグに用いることができるプラグベースの更に別の変形実施形態の平面側斜視図である。

【図20】図１９のプラグベースの断面図であり、特に、プラグベースを穿頭孔内に取り付けるための機構体の一実施形態を示す図である。

【図21】図１９のプラグベースの断面図であり、特に、プラグベースを穿頭孔内に取り付けるための機構体の一実施形態を示す図である。

【図22】図１９のプラグベースの断面図であり、特に、プラグベースを穿頭孔内に取り付けるための機構体の別の実施形態を示す図である。

【図23】図１９のプラグベースの断面図であり、特に、プラグベースを穿頭孔内に取り付けるための機構体の別の実施形態を示す図である。

【図24】図１９のプラグベースの断面図であり、特に、プラグベースを穿頭孔内に取り付けるための機構体の更に別の実施形態を示す図である。

【図25】図１９のプラグベースの断面図であり、特に、プラグベースを穿頭孔内に取り付けるための機構体の更に別の実施形態を示す図である。

【図26】図１９のプラグベースの断面図であり、特に、プラグベースを穿頭孔内に取り付けるための機構体の更に別の実施形態を示す図である。

【図27】図１９のプラグベースの断面図であり、特に、プラグベースを穿頭孔内に取り付けるための機構体の更に別の実施形態を示す図である。

【図28】図２の穿頭孔プラグに用いられるリテーナの平面側斜視図である。

【図29】図２８のリテーナの底面側斜視図である。

【図30】図２８のリテーナの平面図であり、特に、クランプ機構体を開放位置で示す図である。

【図31】図２８のリテーナの底面図であり、特に、クランプ機構体を開放位置で示す図である。

【図32】図２８のリテーナの平面図であり、特に、クランプ機構体を閉鎖位置で示す図である。

【図33】図２８のリテーナの底面図であり、特に、クランプ機構体を閉鎖位置で示す図である。

【図34】図２８のリテーナに用いられるリテーナ支持体の底面側斜視図である。

【図35】図２８のリテーナに用いられるクランプ機構体の平面側斜視図である。

【図36】図３５のクランプ機構体の底面側斜視図である。

【図37】図２８のリテーナの平面側拡大斜視図であり、特に、クランプ機構体を閉鎖位置で示す図である。

【図38】図２８のリテーナの平面側拡大斜視図であり、特に、クランプ機構体を開放位置で示す図である。

【図39A】クランプ機構体と図２８のリテーナのリテーナ支持体が相互作用してクランプ機構体をロックしたりこれをリテーナ支持体からロック解除したりする技術を示す平面図である。

【図39B】クランプ機構体と図２８のリテーナのリテーナ支持体が相互作用してクランプ機構体をロックしたりこれをリテーナ支持体からロック解除したりする技術を示す平面図である。

【図39C】クランプ機構体と図２８のリテーナのリテーナ支持体が相互作用してクランプ機構体をロックしたりこれをリテーナ支持体からロック解除したりする技術を示す平面図である。

【図39D】クランプ機構体と図２８のリテーナのリテーナ支持体が相互作用してクランプ機構体をロックしたりこれをリテーナ支持体からロック解除したりする技術を示す平面図である。

【図39E】クランプ機構体と図２８のリテーナのリテーナ支持体が相互作用してクランプ機構体をロックしたりこれをリテーナ支持体からロック解除したりする技術を示す平面図である。

【図40】クランプ機構体と図２８のリテーナのリテーナ支持体が相互作用してクランプ機構体をロックしたりこれをリテーナ支持体からロック解除したりする別の技術を示す平面図である。

【図41】クランプ機構体と図２８のリテーナのリテーナ支持体が相互作用してクランプ機構体をロックしたりこれをリテーナ支持体からロック解除したりする更に別の技術を示す平面図である。

【図42A】図３５のクランプ機構体に用いることができる種々の凹凸面を示す斜視図である。

【図42B】図３５のクランプ機構体に用いることができる種々の凹凸面を示す斜視図である。

【図42C】図３５のクランプ機構体に用いることができる種々の凹凸面を示す斜視図である。

【図42D】図３５のクランプ機構体に用いることができる種々の凹凸面を示す斜視図である。

【図42E】図３５のクランプ機構体に用いることができる種々の凹凸面を示す斜視図である。

【図42F】図３５のクランプ機構体に用いることができる種々の凹凸面を示す斜視図である。

【図42G】図３５のクランプ機構体に用いることができる種々の凹凸面を示す斜視図である。

【図42H】図３５のクランプ機構体に用いることができる種々の凹凸面を示す斜視図である。

【図42I】図３５のクランプ機構体に用いることができる種々の凹凸面を示す斜視図である。

【図42J】図３５のクランプ機構体に用いることができる種々の凹凸面を示す斜視図である。

【図42K】図３５のクランプ機構体に用いることができる種々の凹凸面を示す斜視図である。

【図42L】図３５のクランプ機構体に用いることができる種々の凹凸面を示す斜視図である。

【図42M】図３５のクランプ機構体に用いることができる種々の凹凸面を示す斜視図である。

【図42N】図３５のクランプ機構体に用いることができる種々の凹凸面を示す斜視図である。

【図43】図３５のクランプ機構体に用いることができるインターロック式凹凸構造体の平面図である。

【図44】図２の穿頭孔プラグに用いることができるリテーナの変形実施形態の平面側斜視図である。

【図45】図２の穿頭孔プラグに用いることができるリテーナの別の変形実施形態の平面側斜視図である。

【図45a】図２の穿頭孔プラグに用いることができるリテーナの更に別の変形実施形態の平面図である。

【図45b】図２の穿頭孔プラグに用いることができるリテーナの更に別の変形実施形態の平面図である。

【図45c】図２の穿頭孔プラグに用いることができるリテーナの更に別の変形実施形態の平面図である。

【図45d】図２の穿頭孔プラグに用いることができるリテーナの更に別の変形実施形態の平面図である。

【図45e】図２の穿頭孔プラグに用いることができるリテーナの更に別の変形実施形態の平面図である。

【図45f】図２の穿頭孔プラグに用いることができるリテーナの更に別の変形実施形態の平面図である。

【図46】刺激リードを図４５のリテーナによってクランプできる方向を示す種々の弦を示す略図である。

【図47】刺激リードを図４５のリテーナによってクランプできる方向を示す別の弦を示す略図である。

【図48】図２の穿頭孔プラグに用いることができ、特にクランプ解除位置で示されたリテーナの更に別の変形実施形態の平面側斜視図である。

【図49】特にクランプ位置で示された図４８のリテーナの平面側斜視図である。

【図50】図２の穿頭孔プラグに用いることができ、特にクランプ解除位置で示されたリテーナの更に別の変形実施形態の平面側斜視図である。

【図51】特にクランプ位置で示された図５０のリテーナの平面側斜視図である。

【図52】図２の穿頭孔プラグに用いられるキャップの平面側斜視図である。

【図53】図５２のキャップの底面側斜視図である。

【図54】図８のプラグベースを穿頭孔内に取り付けるために使用できるプラグベース保持ツールの平面図である。

【図55】特に図８のプラグベースに係合した状態で示された図５４のプラグベース保持ツールの側面図である。

【図56】特に図８のプラグベースから離脱状態で示された図５４のプラグベース保持ツールの側面図である。

【図57】図８のプラグベースを穿頭孔内に取り付けるために使用できる別のプラグベース保持ツールの平面図である。

【図58】特に図８のプラグベースに係合した状態で示された図５７のプラグベース保持ツールの側面図である。

【図59】図８のプラグベースを穿頭孔内に取り付けるために使用できる更に別のプラグベース保持ツールの平面側斜視図であり、特に、ツールをプラグベースから離脱させた状態で示す図である。

【図60】図５９のプラグベース保持ツールの平面側斜視図であり、特にツールをプラグベースに係合させた状態で示す図である。

【図61】図６０のプラグベース保持ツール及びプラグベースの断面図である。

【図62】図５９のプラグベース保持ツールのねじ位置合わせ機構体の平面側斜視図である。

【図63】図６２のねじ位置合わせ機構体に用いられるインサートの平面側斜視図である。

【図64】図６２のねじ位置合わせ機構体に用いられるカラーの平面側斜視図である。

【図65】図５９のプラグベース保持ツールに使用できる別のねじ位置合わせ機構体の平面側拡大斜視図である。

【図66】図６５のねじ位置合わせ機構体の拡大断面図である。

【図67】図５９のプラグベース保持ツールに使用できる別の変形例としてのねじ位置合わせ機構体の断面図である。

【図68】図６７のねじ位置合わせ機構体の平面側斜視図である。

【図69】図６７のねじ位置合わせ機構体の平面側斜視図であり、特に、ねじをカラー内に設けられた状態で示す図である。

【図70】リテーナに係合したリテーナ保持ツールの一実施形態の平面側斜視図である。

【図71】図７０のリテーナ保持ツールの側面図である。

【図72】リテーナに係合したリテーナ保持ツールの１つの脚部の断面図である。

【図73】リテーナ保持ツールの別の実施形態の斜視図である。

【図74】図７３のリテーナ保持ツールのリテーナ保持機構体の斜視図である。

【図75】図７３のリテーナ保持ツールの拡大斜視図であり、特に、図２８のリテーナを図８のプラグベースに取り付けた状態を示す図である。

【図76】図７４のリテーナ保持機構体の斜視図であり、特に、リテーナ保持機構体を想像線で示す図である。

【図77】図７３のリテーナ保持ツールの切れ味の鈍い先端部の拡大図である。

【図78】リテーナ保持ツールの更に別の変形実施の斜視図である。

【図79】図７８のリテーナ保持ツールの拡大図である。

【図80】図７８のリテーナ保持ツールの一部分を想像線で示す拡大図である。

【図81】穿頭孔内に取り付けられた図８のプラグベースの側面図である。

【図82】穿頭孔内に取り付けられた図１２のプラグベースの側面図である。

【図83】図８１の取り付け状態のプラグベースの斜視図であり、特に、プラグベースの孔を貫通して設けられた刺激リードを示す図である。

【図84】穿頭孔内への取り付けに先立つ図１６のプラグベースの斜視図であり、特に、プラグベースの孔を貫通して設けられた刺激リードを示す図である。

【図85】穿頭孔内に取り付けられた図１７のプラグベースの一部分の斜視図である。

【図86】穿頭孔内に取り付けられた図１７のプラグベースの残りの部分の斜視図である。

【図87】図８３に示されたプラグベース内に取り付けられた図２８のリテーナの斜視図であり、特に、クランプ機構体を開放位置で示す図である。

【図88】図８３に示されたプラグベース内への取り付けに先立つ図４８のクランプ機構体の斜視図であり、特に、クランプ機構体をクランプ解除位置で示す図である。

【図89】図８３に示されているプラグベース内への取り付けに先立つ図４８のクランプ機構体の斜視図であり、特に、クランプ機構体をクランプ位置で示す図である。

【図90】図８３に示されているプラグベース内に取り付けられた図２８のリテーナの斜視図であり、特に、クランプ機構体を閉鎖位置で示す図である。

【図91】図８３に示されたプラグベース内に取り付けられている図５８のリテーナの保持ディスクの斜視図である。

【図92】図９１に示された保持ディスクに取り付けられている図５８のリテーナのクリップの斜視図である。

【図93】図８３に示されたプラグベース内に取り付けられている図４５のリテーナの斜視図である。

【図94】図８３に示されたプラグベース内に取り付けられている図２８のリテーナの斜視図であり、特に、クランプ機構体を閉鎖位置で示す図である。

【図95】図８３に示されたプラグベースに取り付けられている図５２のキャップの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0027】

先ず図１を参照すると、本発明の一実施形態に従って構成された例示のＤＢＳシステム１０が、消耗性疾患、例えばパーキンソン病、ジストニー、本態性振戦、発作、肥満症、うつ病等の治療のために患者の体内に植え込まれた状態で示されている。システム１０は、刺激リード１２の遠位端部によって支持された電極１４を標的組織領域３、例えば患者１の深部脳構造体（例えば、腹側外側の視床、淡蒼球の内節、黒質網様部、視床下核又は淡蒼球の外節）に隣接して位置決めするために患者１の脳２の実質内に植え込まれた刺激リード１２を有する。かくして、電気刺激エネルギーを電極１４から標的組織領域３に送って病気を治療することができる。理解できるように、刺激リード１２は患者１の頭蓋６に形成された穿頭孔５を介して患者１の頭部４内に導入される。変形実施形態では、多数本の刺激リード（図示せず）を用いることができ、これら全ては、以下に更に詳細に説明するように、同一の穿頭孔５を経て患者１の頭部４内に配置可能である。

【0028】

１本の刺激リード１２（又は複数本の刺激リード）を固定すると共に感染及び脳脊髄液の漏れを阻止するため、システム１０は、患者１の穿頭孔５の周りで頭蓋６に取り付けられた穿頭孔プラグ１６を更に有する。刺激リード１２は、穿頭孔５から穿頭孔プラグ１６を通って頭蓋６の外部の場所まで延びている。穿頭孔プラグ１６の種々の実施形態の構造及び機能に関する詳細な説明を以下に行う。

【0029】

ＤＢＳシステム１０は、神経刺激器１７、例えば植え込み型パルス発生器（ＩＰＧ）、高周波（ＲＦ）受信器型刺激器又は刺激リード１２に結合されていて、電気刺激エネルギーを制御されると共に治療的な仕方で刺激リード１２に送り出すことができる任意他の装置を更に有する。神経刺激器１７は、一般に、患者の胴（例えば、胸部又は肩甲部）に外科的に作られたポケット内に植え込まれるのが良い。神経刺激器１７は、当然のことながら、患者の体の他の場所にも植え込み可能である。ＤＢＳシステム１０は、リード延長部１９を更に有し、このリード延長部を刺激リード１２の近位端部に適切に接続することができ、そして患者１の頭皮７の下で神経刺激器植え込み部位まで皮下的に前進させることができ、それにより神経刺激器１７を刺激リード１２の出口箇所（即ち、穿頭孔５）から遠ざけて配置することが容易になる。変形実施形態では、神経刺激器１７は、米国特許第６，９２０，３５９号明細書に記載されているように、患者１の頭蓋上に又はこの中に直接植え込み可能である。この場合、リード延長部１９は、不要な場合がある。植え込み後、神経刺激器１７を用いて治療効果のある刺激を患者１の制御下で提供する。システム１０は、外部コンポーネント、例えば患者用手持ち形プログラマ、臨床医プログラミングステーション及び外部充電器（これら全て図示されていない）を有するのが良く、これらの細部については、説明が煩雑になるのを避けるために本明細書においては説明しない。

【0030】

理解されるべきこととして、本発明は、ＤＢＳ用途に十分に役立つが、本発明は、その最も広い観点において、そのように制限されることはない。例えば、１本の刺激リード１２（又は複数本の刺激リード）を深部脳構造体以外の脳の領域内に、例えば、大脳皮質内に又は大脳皮質の表面上に送り込むことができる。加うるに、刺激リード以外の電気リードを患者１の頭部４内に送り込むことができる。例えば、穿頭孔５を通って電気記録用リードを患者１の頭部４内に送り込んで脳内信号を単独で又は刺激リードと関連して検出することができる。さらに、電気リード以外の細長い医療器具、例えば薬物送達カテーテル又は針を穿頭孔５から患者１の頭部４内に送り込むことができる。かくして、理解できるように、本明細書において説明する穿頭孔プラグは、任意の治療目的及び／又は診断目的で穿頭孔を通って患者１の頭蓋６内に送り込まれるようになった細長い医療器具と併用できる。

【0031】

次に図２〜図７を参照して穿頭孔プラグ１６の一実施形態について説明する。穿頭孔プラグ１６は、主要構成要素として、穿頭孔の周りに固定的に取り付けられるよう構成されたプラグベース（又はシェル）１８と、プラグベース１８内に取り付けられると共に穿頭孔を通って延びる刺激リードを一時的に固定するよう構成されたリテーナ２０と、穿頭孔を封止しながら刺激リードを永続的に固定するためにリテーナ２０を覆ってプラグベース１８に取り付けられるよう構成されたキャップ２２とを有する。穿頭孔プラグ１６は、プラグベース１８を患者１の頭蓋６に取り付ける複数個の締結具、この場合、１対のねじ１４を更に有している。

【0032】

さらに図８及び図９を参照すると、プラグベース１８は、閉鎖リング形の本体２４及び穿頭孔から出ている刺激リードを挿通させることができる孔２６を有している。リング形本体２４は、適当な硬質生体適合性材料、例えば、チタン、ステンレス鋼、合金又は硬質ポリマーで構成されている。リング形本体２４の側面の厚みは、好ましくは、プラグベース１８が患者の頭皮の下で頭蓋から目立つほどには突き出ないようにできるだけ最小限に抑えられている。図６に最も良く示されているように、リング形本体２４の頂面２８は又、患者の頭皮の下における穿頭孔プラグ１６の視認性を一段と減少させるようテーパしているのが良い。リング形本体２４の底面３０は、オプションとして、代表的な頭蓋の曲率にマッチするために凹状（図示せず）であるのが良い。プラグベース孔２６は、好ましくは、穿頭孔の寸法形状にマッチしている。例えば、孔２６は、形状が円形であるのが良く、その最も大きな寸法は、２５ｍｍ以下であるのが良い。かくして、理解できるように、リング形本体２４を穿頭孔の周りに配置して孔２６が穿頭孔と合致又は符合し、その真上に位置するようにするのが良い。

【0033】

リング形本体２４を穿頭孔に対して心出しするようにするため、プラグベース１８は、穿頭孔内に延びるよう構成された複数個の自動調心タブ３２を更に有する。図示の実施形態では、タブ３２は、刺激リードがプラグベース孔２６を通過するのをタブ３２が邪魔しないようリング形本体２４の底面３０に設けられている。特に、タブ３２は、連続円筒形フランジとは対照的に、独立して撓むことができるので、プラグベース１８をタブ３２によって定められた周囲よりも僅かに小径の穿頭孔内に心出しすることができる。かくして、プラグベース１８を種々のサイズの穿頭孔に用いることができる。

【0034】

プラグベース１８は、好ましくは、心出し機能を最大限発揮するために、孔２６の周りに等間隔を置いて設けられた少なくとも３つのタブ３２を有する。タブ３２は、好ましくは、これらタブが穿頭孔の周囲の内面にぴったりと嵌着して穿頭孔内に対するプラグベース１８の動きを阻止するような仕方で配置されている。この場合、タブ３２は、プラグベースの孔２６と符合する（孔２６は、穿頭孔と同一の寸法形状のものであるということを仮定している）。タブ３２は、タブ３２が植え込み後穿頭孔内に配置されたままであるようにリング形本体２４に永続的に設けられるよう設計されている。タブ３２は、例えばタブ３２と本体２４を一体設計物として成形することによりリング形本体２４に適切に設けられるのが良い。重要なこととして、自動調心タブ３２は、特殊な心出しツールの助けなしに、プラグベース１８を穿頭孔に対して好都合に且つ迅速に心出しすることができる。

【0035】

図示の実施形態では、プラグベース１８は、患者の頭蓋に永続的に固着される。この目的のため、プラグベース１８は、リング形本体２４内に形成され、固着用締結具、例えばねじ、ピン、スパイク、タブ又はボタンをそれぞれ受け入れる２つの締結用穴３４を有している。変形例として、プラグベース１８を患者の頭蓋に固着する他の手段、例えば接着を利用しても良い。凹凸構造体（図示せず）をリング形本体２４の底面３０及びタブ３２の外面に追加的に設けて頭蓋への永続的な固着に先立つ、プラグベース１８と穿頭孔との間の回転運動を阻止するのが良い。かかる凹凸構造体としては、例えば、粗いサンドペーパー様表面、切欠き、隆起部、水平若しくは垂直リブ又はねじ山等が挙げられる。

【0036】

プラグベース１８は、刺激リードを嵌入させるよう構成された複数個のリード出口溝３６（この場合、４つの等間隔に設けられた溝）を更に有する。特に、プラグベース１８の孔２６を通って穿頭孔から出ている刺激リードの部分（即ち、刺激リードの遠位端部）を垂直の角度に下に曲げてプラグベース１８のリード出口溝３６のうちの１つの中に嵌入させて、刺激リードの近位端部が全体として頭蓋の外面に平行に位置するようにするのが良い。以下に詳細に説明するように、刺激リードは、キャップ２２がプラグベース１８に取り付けられると、選択された出口溝３６内にしっかりと固定される。

【0037】

プラグベース１８は、孔２６に隣接してリング形本体２４の内縁部４０のところに設けられたキャップ飛び出し凹部３８及び複数個のキャップロック凹部４２（この場合、１対の互いに反対側に設けられたロック用凹部）を更に有する。以下に詳細に説明するように、ツールをキャップ飛び出し凹部３８内に挿入して先に取り付けられているキャップ２２をプラグベース１８から取り外すことができ、そして、キャップロック用凹部４２は、プラグベース１８へのキャップ２２の取り付けを容易にするために対応のキャップロックタブ（以下に説明する）を受け入れることができる。プラグベース１８は、リテーナ２０がプラグベース孔２６内に取り付けられると、リテーナ２０を支持するよう構成された少なくとも１つの内側環状棚部４４（この場合、３つの等間隔を置いた環状棚部）を更に有する。この目的のため、環状棚部４４は、孔２６を包囲したリング形本体２４の内面４６（図１４に最も良く示されている）に設けられており、それにより、リテーナ２０は、孔２６内に取り付けられたときに、穿頭孔内に過度に遠くまで下降するのが阻止される。図１０〜図１３に示された変形実施形態では、プラグベース５７は、これがリング形本体２４の底面３０の下に環状棚部４４からそれぞれ延びる少なくとも１つの環状フランジ４５（この場合、１つ）を有している点を除き、プラグベース１８とほぼ同一である。かくして、理解できるように、環状フランジ４５により、環状棚部４４の頂面は、プラグベース本体２４の底面３０と面一をなすことができ、その結果、リテーナ２０を穿頭孔内に更に下方に引っ込めることができる（図１１のリテーナの配置状態を図６と比較参照されたい）。

【0038】

図８及び図９に戻ってこれらを参照すると共に更に図１４及び図１５を参照すると、プラグベース１８は、プラグベース孔２６内におけるリテーナ２０の回転を阻止し又は少なくとも妨害した状態でリテーナ２０を定位置にロックする複数個の機構体を更に有している。特に、プラグベース１８は、環状棚部４４の真上でリング形本体２４の内面４６の周りに設けられた複数個の傾斜部４８（図１５には１つしか示されていない）を有する。傾斜部４８は、頂部から底部に内方にテーパしており、その結果、リテーナ２０を孔２６内に下方に押し込めると、リテーナ２０の縁部は、傾斜部４８に摺動可能に係合し、次に傾斜部４８を通過して、ついには、リテーナ２０が環状棚部４４と傾斜部４８の支承面５０（底面）（図１４に最も良く示されている）との間に嵌められ、それにより、リテーナ２０をプラグベース孔２６内にロックする締り嵌め状態が形成されている。好ましくは、傾斜部４８の支承面５０と環状棚部４４との間の垂直距離は、リテーナ２０の厚さにほぼ同じであり、従って、リテーナ２０は、これがいったん定位置にロックされると、孔２６内で上下に動くことができないようになっている。リテーナ２０が傾斜部４８の支承面５０と環状棚部４４との間にいったん配置されると、傾斜部４８は又、リテーナ２０が孔２６内で回転したときに、リテーナ２０の上面に設けられている対応の日時計の刻み目（以下において説明する）に係合し、それにより以下に詳細に説明するように、リテーナ２０の回転及びかくして刺激リードの偶発的な移動が制限される。

【0039】

図８及び図９に示されている実施形態では、リング形本体２４は、閉じられており、それにより、プラグベース１８の耐久性が最大になっている。変形例として、スロット付きプラグベース５８が、図１６に示されているように開放リング形本体６４を有しても良い。特に、開放リング形本体６４は、これが刺激リードを側方から受け入れるよう構成された開放スロット６６を有する点を除き、閉鎖リング形本体２４とほぼ同じである。これにより、刺激リードを穿頭孔から脳組織中に挿入した後、プラグベース５８を定位置に動かしたときに刺激リードをスロット６６中に単に滑らせることによりプラグベース５８を穿頭孔の周りで頭蓋に取り付けることができる。特に、リング形本体６４の開放アーキテクチャは、本来的にその構造を弱めているので、リング形本体６４は、好ましくは、極めて耐久性の高い材料、例えばチタンで構成され、それにより、開放リング形本体に本来的に生じる問題、例えば過度の曲げが解決される。特に有利な一実施形態では、リング形本体６４は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で構成され、この材料は、極めて耐久性があり且つ生体適合性があるだけでなく、ＭＲＩ適合性があり、又、重要なこととして、ＭＲＩを歪曲しない。変形例として、リング形本体６４は、ナイロン、シリコーン、Utlem（登録商標）、 Elasthane（商標）、Tecothane（登録商標）及び／又はBionate（登録商標）で構成されても良い。

【0040】

変形実施形態では、図１７及び図１８に示されている割り型プラグベース７８を用いても良い。プラグベース７８は、これが複数個の環状本体部分、特にプラグベース７８（図１８）を分離するよう互いに取り外され、プラグベース７８（図１７）を一体化するよう互いに嵌め合わされるよう構成されている第１の環状本体部分８０と第２の環状本体部分８２を有している点を除き、図８及び図９に示されているプラグベース１８とほぼ同じである。プラグベース７８は又、これが頭蓋穿頭孔内に嵌まり込む連続環状フランジ７９（自動調心タブ３２ではなく）を有している点において、プラグベース１８とは異なっている。プラグベース７８は、キャップ飛び出し凹部３８、キャップロック凹部４２又は傾斜部４８を備えているものとしては示されていない。

【0041】

図示の実施形態では、第１の環状本体部分８０の互いに反対側の端部８４，８６は、それぞれ、雌型結合要素９２及び雄型結合要素９４を有し、第２の環状本体部分８２の互いに反対側の端部８８，９０は、それぞれ、雄型結合要素９６及び雌型結合要素９８を有している。雄型及び雌型要素９２〜９８は、互いに嵌まり合い、第２の環状本体部分８２の雄型結合要素９６を第１の環状本体部分８０の雌型結合要素９２中に嵌入することにより環状本体部分８０、８２の端部８４，８８を互いに嵌合させることができ、第１の環状本体部分８０の雄型結合要素９４を第２の環状本体部分８２の雌型結合要素９８中に嵌入することにより環状本体部分８０，８２の端部８６，９０を互いに嵌合させることができるようになっている。変形例として、雄型結合要素９４，９６の両方を第１の環状本体部分８０の互いに反対側の端部８４，８６に設けても良く、雌型結合要素９２，９８の両方を第２の環状本体部分８２の互いに反対側の端部８８，９０に設けても良く、或いは逆の関係にしても良く、ほぼ同じ結果が得られる。

【0042】

図１７及び図１８に示されている実施形態では、雄型及び雌型結合要素９２〜９８は、第２の環状本体部分８２を第１の環状本体部分８０の頂部上に下降させることにより環状本体部分８０，８２を互いに嵌合させることができるように構成されている。特に、第１の環状本体部分８０の雌型及び雄型結合要素９２，９４は、それぞれ、第１の環状本体部分８０の上面に設けられた矩形凹部及び矩形ボスの形態をしており、第２の環状本体部分８２の雄型及び雌型結合要素９６，９８は、それぞれ、第２の環状本体部分８２の上面から側方に延びる矩形の突起及びＣ字形チャネルの形態をしている。かくして、第２の環状本体部分８２を第１の環状本体部分８０上に下降させると、第２の環状本体部分８２の側方に延びる突起９６は、第１の環状本体部分８０の凹部９２によって受け取られ、第１の環状本体部分のボス９４は、第２の環状本体部分８２のＣ字形チャネル９８により受け取られることになる。

【0043】

かくして、理解できるように、環状本体部分８０，８２を互いに取り外すと、穿頭孔を通って既に導入されている刺激リードを受け入れることができ、次に、これら環状本体部分を互いに結合すると、プラグベース１８を一体化することができ、このプラグベースを次に、患者の頭蓋に固着することができる。また、理解されるべきこととして、プラグベース１８が互いに動くことができる数個の別個独立のコンポーネントで構成されているので、プラグベース７８を患者の頭蓋に固着する際プラグベース７８を破損させる恐れが少ない。

【0044】

プラグベース７８がたとえ２つの部品に分離されるよう設計されていても、変形例として、例えば穿頭孔からの刺激リードの導入に先立って、プラグベース１８を患者の頭蓋に取り付けようとする場合、プラグベース７８を単一品として（即ち、先行技術のプラグベースとして）維持することが依然として望ましい場合がある。この目的のため、プラグベース７８は、環状本体部分８０，８２を互いにしっかりと結合する追加の結合要素を有する。図示の実施形態では、これら結合要素は、互いにしっかりと係合する相補ピン１００と凹部（図示せず）の形態をしており、従って、嵌合状態の第１及び第２の環状本体部分８０，８２は、これらを意図的に分離するまで一体設計品として働くようになっている。環状本体部分８０，８２を互いにいったん取り外すと、ピン１００を折り取ることができ又は違ったやり方で取り外すことができ、その結果、第２の環状本体部分８２と第１の環状本体部分８０をピン１００から邪魔されることなく互いに嵌合する場合、第２の環状本体部分８２を第１の環状本体部分８０上に下降させることができるようになっている。変形例として、結合要素は、単純に、環状本体部分８０，８２を互いに取り外すよう容易に壊すことができる結合材料又は他の連結部の形態をしていても良い。

【0045】

変形実施形態では、相補する本体部分８０，８２は、ツールを用いて互いに接合できる。例えば、図１８ａを参照すると、互いに相補する本体部分８０，８２は、ロッド１０４を用いて互いに一体化でき、このロッドにより、本体部分８０，８２は、直線状に互いに摺動することができる（両方向を指し示す矢印によって示されている）。本体部分８０，８２の両方を一時的にロッド１０４に接合することができ、従って、これら本体部分を互いに嵌合させた後、ロッド１０４を本体部分８０，８２から取り外すことができるようになっている。図１８ｂを参照すると、互いに相補する本体部分８０，８２は、ねじ山付き部材１０６、例えばねじを用いて互いに一体化でき、かかるねじ山付き部材を回して本体部分８０，８２を次第に互いに直線状に摺動させる。

【0046】

次に図１９〜図２１を参照して、別の変形実施形態としてのプラグベース１０８について説明する。プラグベース１０８は、患者の頭蓋に永続的に固着されるのではなく、穿頭孔に取り外し可能に固着でき（即ち、頭蓋に穿頭孔以外の穴を残さないでプラグベースを固着でき）、他方永続的に固着されたプラグベース１８の利点を依然としてもたらす。特に、プラグベース１０８は、主要構成要素として、上側リング形プラグ本体１１０、下側リング形プラグ本体１１２及びプラグ本体１１０，１１２相互間に設けられたリング形シール１１４（この場合、Ｏリング）を有する。シール１１４は、生体適合性且つ軟質材料、例えばシリコーンで構成されるのが良い。上側リング形プラグ本体１１０は、シール１１４が収納される外側環状凹部１２０を備えた下面１１６を有し、下側リング形プラグ本体１１２は、シール１１４が取り付けられた外側環状ボス１２２を備える上面１１８を有している。プラグベース１０８は、上側リング形プラグ本体１１０に設けられた特徴部（図示せず）、例えば、リテーナ２０を支持する環状棚部、リテーナ２０の回転を阻止するロック機構体又は刺激リードを嵌入させるリード出口溝を有するのが良い。

【0047】

プラグ本体１１０，１１２の外径は、穿頭孔の直径に実質的に等しく、従って、プラグベース１０８を穿頭孔内に全体的に収納することができるようになっている。シール１１４の外径は、非圧縮時（図２０）、穿頭孔の直径に実質的に等しい。シール１１４が垂直方向に圧縮されると（図２１）（これは、プラグ本体１１０，１１２を互いに向かって変位させることにより達成できる）、シール１１４の外径は、増大し、それにより穿頭孔の表面にしっかりと係合し、その結果、穿頭孔が封止されるようになる。この目的のため、プラグベース１０８は、プラグ本体１１０，１１２を貫通して形成されたねじ山付き穴１２６内にねじ込まれる締結具、特にねじ１２４を有している。

【0048】

かくして、理解できるように、ツール、例えばねじ回しを用いてねじ１２４を一方向に回転させると、プラグ本体１１０，１１２は、互いに向かって変位し、それにより、下側プラグ本体１１２の環状ボス１２２は、上側プラグ本体１１０の環状凹部１２０内に動いてシール１１４を垂直方向に圧縮し、それによりシール１１４を水平方向に拡張してプラグベース１０８を穿頭孔内に密封的に取り付ける。ねじ１２４を逆方向に回転させると、プラグ本体１１０，１１２は、互いから遠ざかって変位し、それにより、下側プラグ本体１１２の環状ボス１２２は、上側プラグ本体１１０の環状凹部１２０から出てシール１１４が垂直方向に拡張することができ、それによりシール１１４は、水平方向に縮んでプラグベース１８を穿頭孔内から解除する。ねじ１２４が２つしか示されていないが、３つ以上のねじ（例えば、４個）を用いてシール１１４のその周囲周りの実質的に一様な圧縮を行うことができる。

【0049】

変形実施形態では、図２２及び図２３に示されているプラグベース１２８は、これが環状凹部及びボスを備えていない上側及び下側リング形プラグ本体１３０，１３２を有している点を除き、上述のプラグベース１０８とほぼ同じである。それどころか、プラグ本体１３０，１３２は、それぞれ、平らな下面１３４及び平らな上面１３６を有し、シール１１４は、この下面と上面との間に配置される。ねじ１３８が、プラグ本体１３０，１３２を貫通すると共にシール１１４を貫通して形成されたねじ山付き穴１４０内にねじ込まれる。かくして、理解できるように、ツール、例えばねじ回しを用いてねじ１３８を一方向に回転させると、プラグ本体１３０，１３２は、互いに向かって変位し、それにより、上面１３４及び下面１３６は、シール１１４を垂直方向に圧縮し、それによりシール１１４を水平方向に拡張してプラグベース１２８を穿頭孔内に密封的に取り付ける。ねじ１３８を逆方向に回転させると、プラグ本体１３０，１３２は、互いから遠ざかって変位してシール１１４が垂直方向に拡張することができ、それによりシール１１４が水平方向に縮んでプラグベース１２８を穿頭孔内から解除する。

【0050】

上側及び下側プラグ本体を変位させてシールを圧縮する締結具をねじとして説明したが、他形式の締結具、例えば、締り嵌め関係をなして互いに嵌め合わされる互いに相補する結合要素を用いても良い。例えば、図２４及び図２５に示されているように、ラッパ形１４２を上側プラグ本体１３２の下面１３４に設け、これにマッチするラッパ形凹部１４４を下側プラグ本体１３２の上面１３６に設けるのが良い。かくして、ラッパ形ピン１４２は、それぞれ、シール１１４の穴１４６を通って導入されてラッパ形凹部１４４内にスナップ嵌めでき、それにより下面１３４及び上面１３６は、シール１１４（図２５）を垂直方向に圧縮し、それによりシール１１４を水平方向に拡張してプラグベース１２８を穿頭孔内に密封的に取り付ける。ラッパ形ピン１４２がラッパ形凹部１４４内にスナップ嵌めされた状態で、下側プラグ本体１３２を定位置に保持するためにツール（図示せず）を用いるのが良い。上側プラグ本体１３０を変位させて下側プラグ本体１３２から離脱させ、それによりラッパ形ピン１４２をラッパ形凹部１４４から取り外してシール１１４が垂直方向に拡張することができ（図２４）、それによりシール１１４は、水平方向に縮んでプラグベース１２８を穿頭孔から解除することができる。

【0051】

図２６及び図２７に示されている別の変形実施形態を参照して、穿頭孔内に非侵襲的に取り付け可能な別のプラグベース１４８について説明する。プラグベース１４８は、これがシール１１４に設けられている穴１５４を貫通したスタンドオフ１５２を介して下側プラグ本体１３２の上面１６０に取り付けられたねじ山付きカラー１５０を有している点を除き、プラグベース１０８とほぼ同じである。この場合、上側プラグ本体１３０は、上側プラグ本体１３０を下側プラグ本体１３２に対して変位させるようねじ山付きカラー１５０に係合するねじ山付き外面１５６を有している。かくして、理解できるように、上側プラグ本体１３０を一方向に回転させると、プラグ本体１３０，１３２は、互いに向かって変位し、それにより、上面１３４及び下面１３６は、シール１１４（図２７）を垂直方向に圧縮し、それによりシール１１４を水平方向に拡張してプラグベース１４８を穿頭孔内に密封的に取り付ける。上側プラグ本体１３０を逆方向に回転させると、プラグ本体１３０，１３２は、互いから遠ざかって変位してシール１１４が垂直方向に拡張する（図２６）ことができ、それによりシール１１４が水平方向に縮んでプラグベース１４８を穿頭孔内から解除することができる。

【0052】

次に、図２８〜図３７を参照して、リテーナ２０の細部について説明する。リテーナ２０は、主要構成要素として、プラグベース孔２６内に取り付けられるよう構成された保持支持体１６０及び保持支持体１６０に取り付けられていて、クランプ力を刺激リードに加えるよう構成されたクランプ機構体１６２を有している。刺激リードに加えられたクランプ力は、キャップ２２をプラグベース１８に取り付ける前に刺激リードを固定し、そして、プラグベース１８へのキャップ２２の取り付け中、刺激リードを一層しっかりと固定する。リテーナ２０のコンポーネントは、上述したプラグベース１８と同一の材料、即ち、適当な硬質生体適合性材料、例えばチタン、ステンレス鋼、合金又は硬質ポリマーで構成されるのが良い。変形例として、リテーナ２０のコンポーネントは、以下に詳細に説明するように、或る特定の構造上の利点を提供するようＰＥＥＫで構成されても良い。

【0053】

図示の実施形態では、保持支持体１６０は、ディスク１６４及びディスク１６４に形成されていて、刺激リードを側方から受け入れる開放リードスロット１６６を有し、それにより、刺激リードを穿頭孔から導入した後、リテーナ２０をプラグベース孔２６内に取り付けることができる。図７及び図１５に最も良く示されているように、リテーナ２０及び特にディスク１６４は、傾斜部４８とリング形本体２４の内面４６に設けられた環状棚部４４との間に締り嵌め関係をなすのが良い。図示の実施形態では、ディスク１６４の周囲に沿って環状リップ１６８が設けられ、この環状リップは、傾斜部４８とリング形本体２４の環状棚部４４との間に締り嵌め関係をなし、ディスク１６４は、クランプ機構体１６２を堅固な仕方で収容するために環状棚部４４の下に延びる厚い中央部分１７０を更に有している。

【0054】

環状棚部４４は、プラグベース１８の頂面から、リテーナ２０及び特にディスク１６４の少なくとも一部分がリング形プラグ本体２４の下面３０の下に延びるようにする寸法だけずらされている。その結果、ディスク１６４の少なくとも一部分は、プラグベース１８内に取り付けられると、穿頭孔内に引っ込められ、それにより、穿頭孔よりも上の穿頭孔プラグ１６の部分の側面の厚さが減少する。図１０〜図１３に示されているように環状フランジ４５が設けられている場合、ディスク１６４は、穿頭孔内に一段と引っ込められることになる。リテーナ２０は、プラグベース孔２６内に取り外し可能に取り付けられるよう構成されている。この目的のため、リテーナ支持体１６０は、ディスク１６４の周囲に設けられたリテーナ飛び出し切欠き１７２を更に有している。飛び出し切欠き１７２は、リテーナ２０をプラグベース１８から飛び出させるよう操作できる（即ち、傾斜部４８とプラグベース１８の環状棚部４４との間の締り嵌め状態に打ち勝つことにより）ツールを受け入れることができる。変形例として、リテーナ２０をプラグベース１８から飛び出させるツールを受け入れる穴、フック又はアイレットをディスク内に又はディスク上に単に設けても良い。

【0055】

上述したように、リテーナ２０及び特にリテーナ支持体１６０は、傾斜部４８に係合し、それによりプラグベース孔２６内でのリテーナ２０の回転を制限する複数個の日時計刻み目１７４を有している。この場合、日時計刻み目１７４は、ディスク１６４の頂面１７１の周囲に沿ってぐるりと分布して設けられた半径方向に延びるリブの形態をしている。特に、日時計刻み目１７４相互間の円周方向距離が減少すると、プラグ本体２４の孔２６内におけるリテーナ２０の回転運動は、同じ程度まで小刻みに減少する。この図示の実施形態では、日時計刻み目１７４相互間の円周方向間隔は、約２４°であり、従って、リテーナ２０の回転は、２４°に制限される。

【0056】

リテーナ支持体１６０は、リードスロット１６６の一方の側部に隣接してディスク１６４の内縁部に設けられた固定状態のクランプバー１７６を有している。クランプ機構体１６２は、以下に詳細に説明するように、固定クランプバー１７６と関連して動作して刺激リードをこれらの間に固定する。図３４に最も良く示されているように、リテーナ支持体１６０は、以下に説明するように、ディスク１６４に形成された凹部１７８、凹部１７８の互いに反対側の側部に設けられていて、クランプ機構体１６２を受け入れる１対のＣ字形チャネル１８０及び凹部１７８内に設けられていて、クランプ機構体１６２のロック要素を受け入れる凹み停止部１８２を更に有している。ディスク１６４は、オプションとして、ディスクをリードスロット１６６に沿って曲げることができる「一体ヒンジ」を有するのが良く、それにより、組み立て中におけるディスク１６４内へのクランプ機構体１６２の挿入が容易になる。

【0057】

クランプ機構体１６２は、可動クランプバー１８４及び可動クランプバー１８４をディスク１６４に対して側方に摺動させ、リードスロット１６６内に受け入れられている刺激リードの固定又はリードスロット１６６内に受け入れられている刺激リードの解除を選択的に行うようディスク１６４に摺動可能に係合するフランジ１８６を有している。可動クランプバー１８４は、ディスク１６４の固定クランプバー１７６に対抗してリードスロット１６６に平行に延び、可動クランプバー１８４のクランプ面１８８が、刺激リードをクランプバー１７６のクランプ面１９０にクランプするよう構成されている。図示の実施形態では、クランプバー１８４及びクランプバー１７６のそれぞれのクランプ面１８８，１９０は、刺激リードの局所的掴みを提供し、それによりリード保持力を増大させるためにリブ付きである。クランプ機構体１６２は、可動クランプバー１８４の端部のところに設けられていて、刺激リードがクランプ機構体１６２とスロット１６６の端部との間で潜在的にくさび止めできるスロット１６６の端部のところで刺激リードが可動クランプバー１８４を越えて位置するのを阻止する曲げフランジ１９２を更に有している。

【0058】

図示の実施形態では、フランジ１８６は、Ｕ字形であり、このフランジは、リードスロット１６６から遠ざかって可動クランプバー１８４から垂直に延びる１対の脚部１９４及び全体としてリードスロット１６６に平行な方向で脚部１９４相互間に延びるクロスバー１９６を有する。Ｕ字形フランジ１８６は、脚部１９４の外面に沿って延びるレール１９８を更に有している。クランプ機構体１６２のフランジ１８６とリテーナ支持体１６０のディスク１６４との間の摺動構造は、Ｕ字形フランジ１８６の脚部１９４とリテーナ支持体１６０のＣ字形チャネル１８０との間に設けられている。特に、Ｕ字形フランジ１８６は、このフランジ１８６のレール１９８がＣ字形チャネル１８０内に厳密な許容誤差関係をなして摺動可能に受け入れられた状態で凹部１７８内に受け入れられ、その結果、フランジ１８６及びかくして可動クランプバー１８４を側方に（即ち、リードスロット１６６に垂直に）前後にスムーズに動かすことができるようになっている。

【0059】

クランプ機構体１６２は、クランプ機構体１６２をディスク１６４に対して自由に摺動させることができるロック解除（又は開放）位置（図３０、図３１及び図３８）と、クランプ機構体１６２を更に操作しなければ、クランプ機構体１６２をリテーナ支持体１６０に対して自由に摺動させることができないロック（又は閉鎖）位置（図３２、図３３及び図３７）との間に配置されるよう構成されている。この目的のため、クランプ機構体１６２は、Ｕ字形フランジ１８６の脚部１９４相互間で可動クランプバー１８４から垂直に延びる弾性アーム２００及び弾性アーム２００の端部のところに設けられたロック要素、特にタブ２０２を更に有している。ロックタブ２０２は、刺激リードを固定したときに、可動クランプバー１８４をディスク１６４に対してロックするようディスク１６４に設けられている相補形ロック要素、特に凹み停止部１８２に係合するよう構成されている。特に、図３４〜図３８に最も良く示されているように、ロックタブ２０２は、クランプ機構体１６２がロック解除位置にあるとき、凹み停止部１８２の支承面２０６に沿って摺動するよう構成された支承面２０４及びクランプ機構体１６２がロック位置にあるとき、凹み停止部１８２の当接面２１０に当接する当接面２０８を有している。ロックタブ２０２が設けられているアーム２００の弾性により、当然のことながら、ロックタブ２０２は、ロックタブ２０２が凹み停止部１８２の端に到達すると、凹み停止部１８２の支承面２０４から凹み停止部１８２の当接面２０８に移行することになる。

【0060】

かくして、ロックタブ２０２が凹み停止部１８２の端に達するまで（図３９Ｂ）ロックタブ２０２の支承面２０４が凹み停止部１８２の当接面２０６に沿って摺動しているときに、Ｕ字形フランジ１８６及びかくして可動クランプバー１８４を固定クランプバー１７６に向かってディスク１６４に対して摺動させることによりクランプ機構体１６２をロック解除位置（又は開放位置）（図３９Ａ）からロック位置（図３９Ｃ）に移行させることができ、その後、アーム２００の弾性により、ロックタブ２０２の当接面２０８は、凹み停止部１８２の当接面２１０に当接する（図３９Ｃ）。

【0061】

下向きの力を弾性アーム２００に加えてロックタブ２０２及び凹み停止部１８２のそれぞれの当接面２０８，２１０を互いに離脱させ（図３９Ｄ）、Ｕ字形フランジ１８６及びかくして可動クランプバー１８４を固定クランプバー１７６から遠ざけてディスク１６４に対して摺動させ、ついには、ロックタブ２０２の当接面２０４が凹み停止部１８２の当接面２０６に沿って摺動するようにする（図３９Ｅ）ことにより、クランプ機構体１６２をロック位置（図３９Ｃ）からロック解除位置に移行させることができる。

【0062】

重要なこととして、弾性アーム２００とロックタブ２０２と凹み停止部１８２との間の相対寸法は、刺激リードが可動クランプバー１８４のクランプ面１８８と固定クランプバー１７６のクランプ面１９０との間で固定状態になると、ロックタブ２０２の当接面２０８が凹み停止部１８２の当接面２１０と符合状態になるよう選択される。このように、刺激リードのしっかりとしたクランプは、刺激リードを損傷させることなく保証される。

【0063】

ディスク１６４に対するクランプ機構体１６２の操作を容易にするため、クランプ機構体１６２は、ロックタブ２０２の当接面２０４に形成されていて、クランプ機構体１６２をロック位置からロック解除位置に移行させるために弾性アーム２００を撓ませるよう使用できるツールを受け入れる凹部２１２を有している。ツールは又、凹部２１２内に受け入れ可能であり、それにより、可動クランプバー１８４を固定クランプバー１７６に向かって又はこれから遠ざけるよう摺動させ、刺激リードを固定し又は解除する。注目されるべきこととして、凹部２１２は、ディスク１６４の周囲よりもディスク１６４の中心の近くに位置する。かくして、凹部２１２に加えられる下向きの力、もしそうでなければディスク１６４の頂面１７１の日時計刻み目１７４をリング形プラグ本体２４の内面４６の傾斜部４８から離脱させ又はこれら相互間の係合状態を弱めるディスク１６４の周囲に加えられる力は、最小限に抑えられ又は減少する。

【0064】

ロック位置からロック解除位置へのクランプ機構体１６２の移行を一段と容易にするため、ロックタブ２０２の当接面２０４及びかくして凹部２１２は、ディスク１６４の平面に対して傾けられているのが良く（図３５に最も良く示されているように）、その結果、ツールによって凹部２１２に加えられた下向きの力の一部分は、スロット１６６から遠ざかる方向でディスク１６４の平面に沿って伝達されるようになる。このように、可撓性アーム２００を撓ませているときに、ロックタブ２０２及び凹み停止部１８２のそれぞれの停止面２０８，２１０が互いにいったん離脱すると、ロックタブ２０２の当接面２０４は、当然のことながら、凹み停止部１８２の当接面２０６に沿って摺動することになる。図３９Ａ〜図３９Ｅに示されている実施形態では、ロックタブ２０２及び凹み停止部１８２の当接面２０８，２１０は、ディスク１６４の平面に対して垂直であり、それにより、クランプ機構体１６２のロック係合具合が最大になる。しかしながら、図４０に示されている変形実施形態では、ロックタブ２０２及び凹み停止部１８２の当接面２０８，２１０は、ディスク１６４の平面に対してテーパしており（即ち、斜めに角度がつけられており）、それにより、ロック位置からロック解除位置へのクランプ機構体１６２の移行が容易になる。

【0065】

弾性アーム２００が疲労し又は破断するのを阻止するため、クランプ機構体１６２は、図３５及び図３６に最も良く示されているように、弾性アーム２００が或る特定の箇所を越えて曲がるのを阻止するためにＵ字形フランジ１８６に取り付けられている停止部２１４を更に有する。図示の実施形態では、停止部２１４は、脚部１９４相互間でＵ字形フランジ１８６の中央に配置されており、弾性アーム２００の底面２１６は、下向きの力がロックタブ２０２に加えられると、停止部２１４の上面２１８に当接するようになっている。

【0066】

変形実施形態では、リテーナ支持体１６０は、クランプ機構体のロック要素が選択的に係合するように構成されている複数の相補形ロック機構体を有し、可動クランプバー１８４は、ディスク１６４に対して種々の位置に配置されるよう構成されている。例えば、図４１に示されているように、リテーナ支持体１６０は、歯２２２を備えたラチェット２２０を備えるのが良く、弾性アーム２００のロックタブ２０２は、これら歯のうちどれかに係合することができる。かくして、Ｕ字形フランジ１８６をリードスロット１６６に向かって摺動させることができ、ロックタブ２０２の当接面２０８は、ラチェット２１４に沿って摺動するようになる。Ｕ字形フランジ１８６の運動が停止すると、弾性アーム２００の端部は、ラチェット２２０の歯２２２のうちの１つに係合する。このように、種々のサイズのリードを穿頭孔プラグ１６と共に用いることができる。

【0067】

特に、リテーナ支持体１６０及びクランプ機構体１６２は、刺激リードに加えられるクランプ力を最大にする追加の特徴部を有するのが良い。例えば、リテーナ支持体１６０及びクランプ機構体１６２を含むリテーナ２０は、ＰＥＥＫで構成されるのが良く、それにより、リテーナ支持体１６０の開放アーキテクチャを考慮した場合でも、リテーナ２０の耐久性が実質的に向上する。可動クランプバー１８４の変形がＰＥＥＫ構成材料によって実質的に減少するので、クランプ力は、可動クランプバー１８４に沿って一様に分布することになり、それにより、刺激リードは、より確実に固定される。また、Ｕ字形フランジ１８６及びディスク１６４の変形の減少により、クランプ機構体１６２は、確実且つ堅固な仕方でリテーナ支持体１６０に対して摺動することができる。

【0068】

加うるに、可動クランプバー１８４及び／又は固定クランプバー１７６のクランプ面１８８，１９０は、種々の凹凸特徴部のうちの任意の１つを備えるのが良い。例えば、凹凸特徴部としては、水平隆起部又はバー（図４２Ａ）、ディンプル又は隆起部（図４２Ｂ）、水平セレーション（図４２Ｃ）、垂直波部（図４２Ｄ）、トレッドプレート（図４２Ｅ）、ローレットパターン（図４２Ｆ）、ばね（図４２Ｇ）、棘（図４２Ｈ）、グリット仕上げ（噴射仕上げ、めっき仕上げ、モールド仕上げ）（図４２Ｉ）、非スキッド面（図４２Ｊ）、スパイク又は歯（図４２Ｋ）、水平チャネル（図４２Ｌ）、撓み棘（図４２Ｍ）、上述の任意の組み合わせ、例えば水平隆起部とディンプル又は隆起部（図４２Ｎ）が挙げられる。

【0069】

上述の凹凸特徴部は、摩擦係数を変えることにより、圧縮度を増大させることにより、リード中に「食い込む」ことにより、リードを捕捉するエッジを形成することにより、表面積を増大させることにより、クランプ力を局所的に増大させることにより、表面凹部内へのリードの変形を行うこと等することにより、可動クランプバー１８４及び／又は固定クランプバー１７６の保持力を増大させる。可動クランプバー１８４及び／又は固定クランプバー１７６の多方向における凹凸特徴部の組み合わせは、リードが多方向に（例えば、リード軸線に沿って、リード軸線に垂直な可動クランプバー１８４及び／又は固定クランプバー１７６の面に沿って）動くのを阻止することができる。凹凸構造体を可動クランプバー１８４と固定クランプバー１７６の両方のクランプ面１８８，１９０に設けても良く、これら凹凸構造体は、刺激リードをくびれさせ又は違ったやり方で刺激リードのための曲がりくねった経路を提供するよう互いに組み合わせ状態で働く。例えば、クランプ面１８８，１９０の凹凸特徴部を互い違いにし又はインターロック状態（図４３）にして刺激リードをくびれさせ又は刺激リードのための曲がりくねった経路を造るようにするのが良い。

【0070】

図２〜図７に示されている穿頭孔プラグ１６は、プラグベース１８に設けられたリード出口溝３６を提供しているが、これに代えて、有利には、リード出口溝をリテーナに設けることができる。次に、例えば、図４４を参照して、プラグベース１８の孔２６内に取り付けることができる別のリテーナ２３０について説明する。リテーナ２３０は、これが刺激リードを穿頭孔の軸線に対して９０°の角度に曲げたときに、刺激リードを嵌入させるよう構成された複数個のリード出口溝２３２（この場合、２つ）を有し、従って刺激リードがプラグベース１８に向かって半径方向に差し向けられるようになっている点を除き、図２８〜図３３に示されているリテーナ２０とほぼ同じである。この場合、プラグベース１８は、リード出口溝を備える必要はない。図示の実施形態では、出口溝２３２は、互いの反対側の側部に設けられており、これら出口溝は、リードスロット１６６及びかくして可動クランプバー１８４に垂直に円周方向に差し向けられている。すなわち、各出口溝２３２からディスク１６４の中心に向かって引かれた想像線は、可動クランプバー１８４に垂直である。このように、刺激リードを下方に曲げて出口溝２３２のうちの１つの中に嵌入させたとき、刺激リードに加えられる引張力は、リードスロット１６６の配向方向に垂直な角度に差し向けられ、かくして、可動クランプバー１８４及び固定クランプバー１７６の頂縁部と刺激リードとの間に働く保持力によって打ち消される。

【0071】

２つの出口溝２３２が設けられているので、刺激リードがリテーナ２３０から出る方向を選択することができる。変形実施形態では、複数個の締結用出口溝（図示せず）をクランプスロット１６６の各側に設けても良く、その結果、刺激リードをクランプスロット１６６に沿って多くの場所に配置して下方垂直に曲げることができるようになっている。別の変形実施形態では、各締結用出口溝２３２をクランプスロット１６６に平行な方向に前後に摺動させることができ、その結果、刺激リードをクランプスロット１６６に沿う多くの場所に配置し、下方垂直に曲げることができるようになっている。

【0072】

上述のリテーナ２０，２３０は、単一の摺動可能なクランプ機構体を有するが、本発明に従って構成されるリテーナは、２つ以上の摺動可能なクランプ機構体を有することができる。次に、例えば、図４５を参照して、プラグベース１８の孔２６内に取り付けることができる別のリテーナ２４０について説明する。上述のリテーナ２０と同様、リテーナ２４０は、ディスク２４４及びディスク２４４に形成されていて、刺激リードを側方から受け入れる開放スロット２４６を備えた保持支持体２４２を有し、それにより、刺激リードを穿頭孔から導入した後、リテーナ２４０をプラグベース孔２６内に取り付けることができる。リテーナ２４０は、ディスク２４４に設けられた他の特徴部、例えば飛び出し切欠き、日時計刻み目及びリード出口溝（図示せず）を有するのが良い。

【0073】

リテーナ２４０は、これが２つの摺動可能なクランプ機構体２５２を有し、各クランプ機構体が可動クランプバー２５４及び可動クランプバー２５４をディスク２４４に対して側方に摺動させ、リードスロット２４６内に受け入れられている刺激リードの固定又はリードスロット２４６内に受け入れられている刺激リードの解除を選択的に行うようディスク２４４に摺動可能に係合するフランジ２５６を有している点において、リテーナ２０とは異なっている。可動クランプバー２５４は、互いに向かい合った状態でリードスロット２４６に平行に延びており、クランプバー２５４のそれぞれのクランプ面２５８（１つしか示されていない）は、刺激リードを互いにクランプするよう構成されている。リテーナ２０に関して上述したクランプバー１８４及びクランプバー１７６のそれぞれのクランプ面１８８，１９０と同様、クランプバー２５４のクランプ面２５８は、リブ付きであるのが良く又は他の凹凸特徴部（図示せず）を有するのが良く、それにより、リード保持力が増大する。加うるに、各クランプ機構体２５２は、変形例として、リテーナ２０に関して上述したＵ字形フランジ１８６、弾性アーム２００、ロックタブ２０２及びアーム停止部２２０とほぼ同じＵ字形フランジ、弾性アーム、ロックタブ及びアーム停止部（全て示されていない）を有しても良い。

【0074】

リテーナ２４０は、ディスク２４４に形成されていて、摺動可能なクランプ機構体２５２を受け入れる特徴部を有するのが良い。例えば、リテーナ支持体２４２は、リテーナ２０に関して上述した凹部１７８及び互いに反対側に位置するＣ字形チャネル１８０とほぼ同じ凹部及び互いに反対側に位置するＣ字形チャネル（図示せず）を有するのが良い。リテーナ支持体２４２は、リテーナ２０に関して上述した凹み停止部１８２とほぼ同じであり、クランプ機構体２５２のロック要素をそれぞれ受け入れる凹み停止部（図示せず）を更に有するのが良い。好ましくは、クランプ機構体２５２のクランプバー２５４は、例えば図４１に示されているようにラチェット２２０を利用することにより種々の位置に可変的にロックできる。

【0075】

かくして、理解できるように、刺激リードを摺動可能なクランプバーと固定クランプバーとの間に固定するのではなく、摺動可能なクランプ機構体２５２の両方をディスク２４４に対して摺動させて刺激リードを可動クランプバー２５４相互間に固定しても良い。重要なこととして、両方のクランプ機構体２５２は、ディスク２４４に対して摺動可能なので、複数本の刺激リードを図４６に示されているように、プラグベース孔２６の複数の互いに異なる弦Ｃ１〜Ｃ４のうちの任意の１つに沿って固定することができる。特に、リテーナ２４０を任意の回転向きでプラグベース孔２６内に取り付けることができるので、刺激リードがクランプ機構体２５２によって固定される方向としての弦Ｃ１〜Ｃ４も又、図４７に示されているように、互いに異なる回転向きの状態であっても良い。かくして、任意の本数の刺激リードが単一の弦に沿って配置されている場合（例えば、任意の対をなすリード）、リテーナ２４０は、刺激リードを同時に固定することができ、それにより、別々の穿頭孔を設ける必要はなく、患者に対する危険性が低くなり、手技時間が短くなり、患者に対するコストが減少する等する。

【0076】

リテーナ２４０は、２つの摺動可能なクランプ機構体を有するが、本発明に従って構成されるリテーナは、３つ以上の摺動可能なクランプ機構体を有することができる。例えば、次に、図４５ａ及び図４５ｂを参照してプラグベース１８の孔２６内に取り付け可能な別のリテーナ２４１について説明する。上述のリテーナ２４０と同様、リテーナ２４１は、ディスク２４５及びディスク２４５に形成されていて、刺激リードを側方から受け入れる開放スロット２４７を備えた保持支持体２４３を有し、それにより、刺激リードを穿頭孔から導入した後、リテーナ２４１をプラグベース孔２６内に取り付けることができる。リテーナ２４１は、ディスク２４５に設けられた他の特徴部、例えば飛び出し切欠き、日時計刻み目及びリード出口溝（図示せず）を有するのが良い。リテーナ２４１は、これが３つの摺動可能なクランプ機構体２４９を有し、各クランプ機構体が凹状先端部２５３を備えたフランジ２５１を有している点において、リテーナ２４０とは異なっている。図４５ｃ及び図４５ｄに示されている別の実施形態では、リテーナ２４１は、４つの摺動可能なクランプ機構体２４９を有するのが良い。

【0077】

いずれの実施形態においても、各フランジ２５１は、凹状先端部２５３をディスク２４５に対して半径方向内方に側方に摺動させてリードスロット２４７内に受け入れられた刺激リード（図４５ｂ及び図４５ｄ）を固定するか、凹状先端部２５３をディスク２４５に対して半径方向外方に側方に摺動させてリードスロット２４７内に受け入れられた刺激リード（図４５ａ及び図４５ｃ）を解除するかのいずれかを選択的に行うようディスク２４５に摺動可能に係合する。凹状先端部２５３は、刺激リードをこれらの間にクランプするよう互いに向かい合っている。変形例として、各クランプ機構体２５３は、変形例として、リテーナ２０に関して上述したＵ字形フランジ１８６、弾性アーム２００、ロックタブ２０２及びアーム停止部２２０とほぼ同じＵ字形フランジ、弾性アーム、ロックタブ及びアーム停止部（全て示されていない）を有しても良い。

【0078】

図５０及び図５１に示されている変形実施形態では、多数の向かい合った組をなす摺動可能なクランプ機構体２５５を互いに対して別個独立に摺動させることができ、それによりリードスロット内に受け入れられている多数本の刺激リード（図４５ｆ）の固定又はリードスロット内に受け入れられている刺激リード（図４５ｅ）の解除を選択的に行うことができる。

【0079】

上述のリテーナ２０，２３０，２４０は、刺激リードを受け入れる固定状態の開放リードスロットを有するが、リテーナは、変形例として、開閉するリードスロットを有しても良い。例えば、図４８及び図４９に示されているように、次に、ヒンジ式リテーナ２６０について説明する。リテーナ２６０は、これが１対の半球形ディスク部分２６４、１対の摺動可能なクランプ機構体２６６及びディスク部分２６４に結合されたヒンジ２６８を有する保持支持体２６２を有している点を除き、図４５に示されているリテーナ２４０とほぼ同じであり、その結果、ディスク部分２６４を交互に、ヒンジ式に開放して（図４８）刺激リードを側方から受け入れるリードスロット２７０を開放し、そしてヒンジ式に閉鎖して（図４９）リードスロット２７０を刺激リードの周りで閉鎖することができる。このように、リテーナ２６０は、刺激リードを穿頭孔から導入した後、典型的には、周囲に沿って完全に閉鎖されたディスクと関連した構造的一体性を犠牲にしないで、プラグベース孔２６内に依然として取り付け可能である。リテーナ２４０は、ディスク部分２６４のうちの一方の端部のところに設けられた突起及び他方のディスク部分２６４の端部のところに設けられた対応の凹部（図示せず）の形態をしたロック機構体２７２（図４８に最も良く示されている）を更に有し、従って、リードスロット２７０は、クランプ機構体２６６を操作する際、閉鎖状態のままである。クランプ機構体２６６は、上述したクランプ機構体２５２と同一の仕方で機能し、リードスロット２６８内に受け入れられた刺激リードの固定又はリードスロット２６８内に受け入れられた刺激リードの解除を選択的に行うようになっている。

【0080】

他形式のリードリテーナも又、本発明の範囲に含まれる。例えば、図５０及び図５１を参照すると、別のリードリテーナ２８０が、プラグベース１８の孔内に取り付けられるよう構成された保持支持体２８２及び保持支持体２８２と嵌合又は結合するよう構成されたクリップ２８４を有している。図示の実施形態では、保持支持体２８２は、半円形フランジ２８６、半円形フランジ２８６の直径部に設けられた固定クランプバー２８８及び半円形フランジ２８６の周囲に沿って延びる互いに反対側に位置する環状Ｃ字形チャネル２９０を有している。リテーナ２８０は、半円形フランジ２８６に設けられた他の特徴部、例えば飛び出し切欠き、日時計刻み目及びリード出口溝（図示せず）を有するのが良い。

【0081】

クリップ２８４は、横方向部材２９２及び横方向部材２９２に設けられたクランプバー２９４を有している。かくして、クリップ２９４を保持支持体２９２と嵌合させると、刺激リードは、保持支持体２８２（特に、固定クランプバー２８８）のクランプ面２９６とクリップ２８４（特に、可動クランプバー２９４）のクランプ面２９８との間に固定されることになる。クリップ２８４は、締り嵌め関係をなして保持支持体２８２と嵌合するよう構成されている。この目的のため、クリップ２８４は、横方向部材２９２から延びる１対の互いに反対側に位置する弾性アーム３００を有している。アーム３００は、半円形フランジ２８６に設けられているＣ字形チャネル２９０にそれぞれ摺動可能に係合するよう構成されている。かくして、クリップ２８４のアーム３００をそれぞれＣ字形チャネル２９０内に挿入することによりクリップ２８４を保持支持体２８２に嵌合させることができる。特に、アーム３００の弾性により、アームは、これらをＣ字形チャネル２９０内に挿入しているときに外方に撓むことができ、いったん完全に挿入されると、これらアームは、撓み状態から通常の形状に戻ってＣ字形チャネル２９０を掴む。

【0082】

クリップ２８４は、アーム３００の端部にそれぞれ設けられた１対のロック要素、特に１対のタブ３０２を更に有し、アーム３００をＣ字形チャネル２９０内に完全に挿入すると、タブ３０２は、互いに反対側に位置するＣ字形チャネル２９０の端部に係合してクリップ２８４を保持支持体２８２に対してロックするようになっている。アーム３００をＣ字形チャネル２９０から遠ざかって互いに向かって変位させるとロックタブ３０２を互いに反対側に位置するＣ字形チャネル２９０から離脱させることができ、それにより、クリップ２８４を保持支持体２８２から取り外すことができる。クリップ２８４は、横方向部材２９２とそれぞれの弾性アーム３００との間に設けられていて、クリップ２８４を保持支持体２８２と嵌合させると、固定クランプバー２８８及びＣ字形チャネル２９０の前部に当接する１対の停止部３０４を更に有している。このように、クリップ２８４のクランプバー２９４は、或る特定の箇所を越えて動くのが阻止され、それにより、刺激リードの損傷が阻止される。

【0083】

次に、図５２及び図５３を参照してキャップ２２の細部について説明する。キャップ２２は、リテーナ２０を覆ってプラグベース１８に取り付けられるよう構成されており、それにより、刺激リードを固定すると共に穿頭孔を閉鎖する。キャップ２２は、適当な硬質又は軟質の生体適合性材料、例えばチタン、硬質ポリマー、軟質ポリマー、シラスチック、エラストマー又はこれらの任意他の組み合わせで構成されるのが良い。キャップ２２は、ＰＥＥＫで構成されるのがよいが、キャップ２２の耐久性は、穿頭孔プラグ１６の他のコンポーネントと同じほど重要ではない場合がある。

【0084】

キャップ２２は、プラグベース孔２６内に配置されるような寸法形状になっていて、保持ディスク１６４に載るリム３１２を備えた円形の蓋型本体３１０を有する。プラグベース本体２４の内面４６に設けられたロック傾斜部４８を収容するため、キャップ２２は、リム３１２の外面に設けられた複数個の凹部３１４を有している。凹部３１４の個数及び円周方向間隔は、ロック傾斜部４８の数及び間隔にマッチしており、その結果、各傾斜部４８は、キャップ２２がプラグベース１８に取り付けられると、対応の凹部３１４内に受け入れられるようになっている。

【0085】

キャップ２２は、複数個のウイング付きタブ３１６（この場合、２つ）を更に有し、これらタブは、締り嵌め関係をなして、特にスナップ嵌め関係をなしてプラグベース本体２４（図８に示されている）に設けられている対応のロック凹部４２内に受け入れられるよう構成されており、それにより、キャップ２２の回転が阻止されると共にキャップ２２がプラグベース１８にしっかりと取り付けられるようになる。変形例として、他のロック機構体、例えばスナップ、フック、グリップ、棚部等又は任意他の機械的構造を用いてキャップ２２を定位置にロックすることができる。キャップ２２は、キャップ本体３１０のリム３１２に形成されている複数の飛び出し切欠き３１８（この場合、２つ）を更に有し、その結果、キャップ２２がプラグベース１８に取り付けられてこれに固定されると、飛び出し切欠き３１８のうちの１つがリング形プラグ本体２４（図８に示されている）の内縁部４０のところに設けられている飛び出し凹部３８と対応するようになっている。かくして、ツールを飛び出し凹部３８内に挿入し、そしてキャップ２２の対応の飛び出し切欠き３１８内に挿入することによりキャップ２２をプラグベース１８から楽に取り外すことができる。

【0086】

キャップ２２は、キャップ２２の底面に設けられていて、リム３１２を貫通して延びる複数のリードクランプ溝３２０（この場合、４つ）を更に有している。リードクランプ溝３２０の数及び円周方向間隔は、プラグベース１８（図８に示されている）に設けられているリード出口溝３６の数及び間隔にマッチしており、その結果、リードクランプ溝３２０は、リード出口溝３６と円周方向に整列すると共にこれにすぐ隣接して半径方向に位置するようになる。このように、キャップ２２をプラグベース１８に取り付けると、刺激リードは、選択されたリードクランプ溝３２０内にしっかりと嵌入される。かくして、選択されたリードクランプ溝３２０は、下向きの圧力を刺激リードに加え、それにより、対応のリード出口溝３６が刺激リードへの上向きの圧力に対抗し、それにより、刺激リードとリード出口及びリードクランプ溝３６，３２０との間の確実な摩擦嵌め状態が得られる。

【0087】

穿頭孔プラグ１６を説明したが、次に、穿頭孔プラグを穿頭孔中に取り付けるために使用できる種々のツールについて説明する。図５４〜図５６を参照して、プラグベース１８を患者の頭蓋に取り付けるのを助けるようプラグベース１８を保持するよう構成されたプラグベース保持ツール３３０の一実施形態について説明する。プラグベース保持ツール３３０は、主要構成要素として、穿頭孔カバー３３２、穿頭孔カバー３３２に取り付けられた取っ手３３４及び取っ手３３４から互いに逆方向に延びる１対のねじホルダアーム３３６を有する。ツール３３０は、適当な硬質且つ頑丈な材料、例えばステンレス鋼又は耐久性のあるプラスチック、例えばポリプロピレン、ポリカーボネート又は変形が非常に少ないことが望ましい場合にはＰＥＥＫで構成されるのが良い。ツール３３０又は少なくともツールの構造的部分は、単体構造設計のものであるのが良く、それによりツール３３０の強度及び頑丈さが増大する。

【0088】

穿頭孔カバー３３２は、プラグベース１８の孔２６（この場合、円形）と幾何学的にほぼ同じ孔を備えた蓋の形をしており、プラグベース孔２６内に嵌まり込んでこれを完全に覆うよう寸法決めされている。穿頭孔カバー３３２の蓋は、リテーナが上述した環状棚部に載るのと同じ仕方でプラグベース１８の環状棚部に載るのが良い。このように、屑片、例えばねじがプラグベース孔２６を通って穿頭孔内に落下する恐れ又は穿頭孔内へのツール、例えばねじ回しの偶発的な滑り込みが最小限に抑えられる。オプションとしての実施形態では、穿頭孔カバー３３２は、孔２６内の穿頭孔カバー３３２を固定する仕方でプラグベース１８に係合すると共にプラグベース１８を患者の頭蓋に固着した後、穿頭孔カバー３３２をプラグベース１８から取り外すことができるようにする特徴部、例えばスナップ、キー溝、止めねじ、接着剤、吸引ポート、ねじ山等を有する。変形例として、ツール３３０は、ツール３３０がこれをプラグベース１８に締結しないで、平らな表面上に位置したままであるように（即ち、このツールが倒れないように）その重心を位置決めする仕方で形作られても良い。プラグベース１８が自動調心タブを備えていない場合、ツール３３０は、プラグベース１８を穿頭孔に対して心出しするためにカバー３３２からプラグベース１８の孔２６を通って穿頭孔内に下方に延びる心出しタブ（図示せず）を有するのが良い。

【0089】

取っ手３３４は、穿頭孔に対するプラグベース１８の配置、視覚化、位置合わせ及び固着を邪魔しないよう穿頭孔カバー３３２及びかくして穿頭孔から遠ざかって側方に延びている。取っ手３３４は、より人間工学的に外科医が取っ手を掴むことができるようにするよう形作られている。例えば、取っ手３３４の輪郭は、取っ手３３４が穿頭孔カバー３３２から側方に遠ざかるにつれて外方に広がっていて、取っ手３３４を容易に掴むことができるようになっている。加うるに、取っ手３３４は、取っ手３３４の掴みを容易にする凹凸特徴部（この場合、あや目の溝）を有しており、かかる凹凸特徴部は、滑りやすい環境（例えば、外科医が濡れた状態の手袋を着用している環境）では重要な場合がある。図５７及び図５８に示されている変形実施形態では、互いに反対側に位置する取っ手３３４が、穿頭孔カバー３３２から互いに逆方向に側方に延びており、それにより、外科医には、２つの互いに異なる側部からツール３３０を保持するオプションを与えることができる（例えば、外科医が穿頭孔の一方の側に接近することができない場合）。外科医に追加の掴みオプションを提供するよう追加の取っ手（図示せず）を設けるのが良い（例えば、２つの互いに反対側に位置する取っ手が、取っ手３３４から９０°の間隔を置いて位置する）。

【0090】

図示の実施形態では、側方に延びるねじホルダアーム３３６を収容するために穿頭孔カバー３３２の上面には、１対の凹部３３８が形成されている。ねじホルダアーム３３６は、互いに間隔を置いて設けられたカラー３４０を有し、これらカラーは、穿頭孔カバー３３２がプラグベース孔２６内に取り付けられたとき、プラグベース１８に設けられているねじ穴３４とそれぞれ整列するようになっている。かくして、ねじ１５は、カラー３４０を通って正確に挿入されてプラグベース１８のねじ穴３４（図８に示されている）と整列可能であり、その結果、ねじ１５を患者の頭蓋中に楽にねじ込むことができるようになっている。好ましくは、カラー３４０の孔は、ねじ頭の直径よりも僅かに大きく、従って、ねじ頭をカラー３４０内に引っ込めることができ、それにより、ツールを取り外すことなく、ねじ１５を頭蓋中に完全にねじ込むことができる。ねじ１５をプラグベース１８のねじ穴３４に整列させることに加えて、カラー３４０は又、ねじ回しの滑りを万が一これが生じた場合でも制限する。

【0091】

図５９〜図６１を参照して、プラグベース１８を患者の頭蓋に取り付けるのを助けるようプラグベース１８に取り付けられるよう構成されたプラグベース保持ツール３５０の別の実施形態について説明する。プラグベース保持ツール３５０は、主要構成要素として、穿頭孔カバー３５２、穿頭孔カバー３５２に取り付けられた取っ手３５４及び取っ手３５４から互いに逆方向に延びる１対のねじホルダ機構体３５６を有する。ツール３５０は、適当な硬質且つ頑丈な材料、例えばステンレス鋼又は耐久性のあるプラスチック、例えばポリプロピレン、ポリカーボネート又は変形が非常に少ないことが望ましい場合にはＰＥＥＫで構成されるのが良い。ツール３５０又は少なくともツールの構造的部分は、単体構造設計のものであるのが良く、それによりツール３５０の強度及び頑丈さが増大する。

【0092】

穿頭孔カバー３５２は、プラグベース１８の孔２６（この場合、円形）の直径と実質的に同一の直径を備えた円筒形の形をしており、プラグベース孔２６を覆うよう寸法決めされている。このように、屑片、例えばねじがプラグベース孔２６を通って穿頭孔内に落下する恐れ又は穿頭孔内へのツール、例えばねじ回しの偶発的な滑り込みが最小限に抑えられる。ツール３５０は、穿頭孔カバー３５２から下方に延びる複数個の心出しタブ３５８を有し、これら心出しタブ３５８は、穿頭孔カバー３５２をプラグベース孔２６内に取り付けたとき、プラグベース１８の内面４６に当たるようになっている。図示の実施形態では、２つの対をなす心出しタブ３５８（１対しか図示されていない）が、互いに反対側に円周方向に配置されている。

【0093】

ツール３５０は、穿頭孔カバー３５２を孔２６内に固定する仕方でプラグベース１８に係合すると共にプラグベース１８を患者の頭蓋に固着した後、穿頭孔カバー３５２をプラグベース１８から取り外すことができるようにする種々の特徴部を更に有する。具体的に説明すると、ツール３５０は、上側掴みタブ３６０及び下側掴みタブ３６２を有し、これら掴みタブは、ツール３５０をプラグベース１８の孔２６内に配置すると、プラグベース１８の厚さが掴みタブ３６０，３６２相互間に納まり、プラグベース１８を上下から掴むような仕方で配置されており、即ち、上側掴みタブ３６０は、プラグベース１８の頂面２８を摩擦の作用で掴む下面を有し、下側掴みタブ３６２は、プラグベース１８の底面３０を摩擦の作用で掴む上面を有している。下側掴みタブ３６２の上面は、プラグベース１８の僅かに凹状の底面３０とぴったりと嵌合するよう僅かに凸状であるのが良い。

【0094】

図示の実施形態では、穿頭孔カバー３５２の外面から半径方向に延びると共にこの外面の互いに反対側の側部に円周方向に配置された２つの上側掴みタブ３６０（１つしか示されていない）が設けられると共にそれぞれの対をなす心出しタブ３５８から半径方向に延びると共にこれらタブの互いに反対側の側部に円周方向に配置された２つの対をなす下側掴みタブ３６２（１対しか示されていない）が設けられている。下側掴みタブ３６２の各対は、これらの間のプラグベース１８の円周方向部分にしっかりと係合するようそれぞれの上側掴みタブ３６０を円周方向に跨いでいる。かくして、理解できるように、掴みタブ３６０，３６２により、ツール３５０は、プラグベース１８を掴んでピックアップすることができると共にツール３５０が患者の頭蓋へのプラグベース１８の固着時にプラグベース１８から分離するのを阻止することができる。

【0095】

ツール３５０は、ねじホルダ機構体３５６をプラグベース１８の締結用穴３４に回転的に位置合わせすると共にツール３５０がプラグベース１８の孔２６内で回転し又はスピンするのを阻止するために、穿頭孔カバー３５２の外面から半径方向に延びる複数個の回転位置合わせタブ３６４を更に有している。図示の実施形態では、２つの回転位置合わせタブ３６４は、互いに反対側で円周方向に配置されていて、プラグベース１８のキャップロック凹部４２内にぴったりと配置されるような寸法形状になっている。変形例として、ツール３５０は、プラグベース１８のリード出口溝３６内にぴったりと配置されるような寸法形状の回転位置合わせタブ（図示せず）を有しても良い。

【0096】

取っ手３５４は、プラグベース１８が患者の頭蓋に固着されているときに、外科医がこの取っ手を人間工学的に掴んでツール３５０及びプラグベース１８が動くのを阻止することができるよう形作られている。取っ手３５４は、種々の形状のうちの任意の１つを有して良い。図５９〜図６１に示されている実施形態では、取っ手３５４は、蝶の形をしており、それにより、外科医が下向きの力をプラグベース１８に加えるための広いベースが提供されている。取っ手３５４が対称なので、下向きの力をプラグベース１８の各側に均等に加えることができ、それにより、ツール３５０及びプラグベース１８が前後に揺動するのが阻止される。また、取っ手３５４が蝶の形をしているので、外科医の手がプラグベース１８の締結用穴３４、ねじ位置合わせ機構体３５６又はねじ回しの邪魔又は障害物にならないようになっている。

【0097】

さらに図６２〜図６４を参照すると、ねじ位置合わせ機構体３５６は、それぞれ、２つのアーム３６６及びアーム３６６の端部のところに設けられた２つのカラー３６８を有している。カラー３６８は、互いに間隔を置いて設けられていて、これらカラーは、それぞれ、穿頭孔カバー３５２がプラグベース孔２６内に取り付けられたときに、プラグベース１８に設けられている締結用穴３４と整列するようになっている。かくして、ねじ１５は、カラー３６８を通って正確に挿入されてプラグベース１８の締結用穴３４と整列可能であり、その結果、ねじ１５を患者の頭蓋中に楽にねじ込むことができるようになっている。各カラー３６８は、上側大径ボア３７０及び上側ボア３７０と連通状態にある下側小径ボア３７２を有している。下側ボア３７２の直径は、ねじ１５の頭の外径に等しく、従って、ねじ１５は、ねじ１５の頭がボア３７２を通過しているとき、プラグベース１８の締結用穴３４に常時心出しされた状態のままであるようになっている。

【0098】

各ねじ位置合わせ機構体３５６は、カラー３６８の上側ボア３７０内に配置されたインサート３７４を有している。インサート３７４は、軟質且つ柔軟性の材料、例えばシリコーンで構成されている。インサート３７４は、それぞれのねじ１５をしっかりと保持し、これをカラー３６８内に心出しするリング又はガスケット状構造の形態をしている。特に、図６１及び図６３に最も良く示されているように、インサート３７４は、外側リング３７６及び外側リング３７６内に同心状に設けられた内側リング３７８を有している。かくして、インサート３７４は、上側ボア３７０の直径を効果的に減少させ、それにより、ねじ１５の頭が下側ボア３７２内に入る前に、それぞれのねじ１５の心出しが容易になる。インサート３７４の柔軟性により、内側リング３７８の内径よりも大きな直径を有するねじ１５の頭が内側リング３７８を通過することができる。インサート３７４は又、これを下側ボア３７２内に導入する際とこれを取り出して下側ボア３７２内に再び入れる際の両方においてねじ回し（図示せず）を心出しする。後者の場合、これにより、ねじ回しをねじ１５の頭に位置合わせするのが容易になる。オプションとして、プラスチックが削り取られるのを阻止するためにカラー３６８内に金属インサート（図示せず）を設けるのが良い。

【0099】

図６３及び図６４に最も良く示されているように、各カラー３６８は、上側ボア３７０と下側ボア３７２との間に位置する棚部３８０及び棚部３８０を貫通して形成された１対の円周方向反対側のスロット３８２を有し、それぞれのインサート３７４は、外側リング３７６の底部から延びる１対の円周方向反対側の保持タブ３８４を有している。各タブ３８４は、外側リング３７６の底部から下方に延び、次に半径方向外方に延びている。かくして、インサート３７４を上側ボア３７０内に取り付けると、インサート３７４のタブ３８４は、それぞれ、カラー３６８の棚部３８０のスロット３８２を貫通して配置され、それにより、インサート３７４が上側ボア３７０内にしっかりと保持される。

【0100】

図６５及び図６６に示された変形実施形態では、ツール３５０は、カラー３８８を有するねじ位置合わせ機構体３８６を有し、カラー３８８を貫通して一様な直径のボア３９０が延びている。ねじ位置合わせ機構体３８６は、上述のインサート３７４と同様、軟質且つ柔軟性の材料、例えばシリコーンで構成されたインサート３９２を更に有している。インサート３９２は、上側環状フランジ３９４、下側環状フランジ３９６及び上側環状フランジ３９４と下側環状フランジ３９６との間に延びる小径円筒形部分３９８を有している。インサート３９２は、カラー３８８内に取り付けられるよう構成されており、円筒形部分３９８は、カラー３８８のボア３９０内に配置され、上側環状フランジ３９４及び下側環状フランジ３９６は、それぞれ、円筒形部分３９８をボア３９０内にしっかりと保持するようカラー３６８の上面及び下面に設けられている。

【0101】

図６６に最も良く示されているように、インサート３９２は、円筒形部分３９８の長さに沿って同心状に設けられた複数個の内側リング４００（この場合、２つ）を有している。かくして、内側リング４００の内径は、ねじ１５の外径に等しく、それにより、カラー３８８のボア３９０内におけるそれぞれのねじ１５の心出しが容易になる。インサート３９２の柔軟性により、内側リング４００の内径よりも大きな直径を有するねじ１５の頭が内側リング４００を通過することができる。インサート３９２は又、これをボア３９０内に導入する際とこれを取り出してボア３９０内に再び入れる際の両方においてねじ回し（図示せず）を心出しする。後者の場合、これにより、ねじ回しをねじ１５の頭に位置合わせするのが容易になる。

【0102】

図６７及び図６８に示されている別の変形実施形態では、ツール３５０は、上述したカラー３８８及びカラー３８８の内周部に沿って半径方向内方にボア３９０内に延びる複数個のタブ又はフランジ４０８を備えたねじ位置合わせ機構体４０６を有している。半径方向タブ４０８は、カラー３８８と一体の単体構造体として形成されるのが良く、しかも十分に薄く、その結果、半径方向タブ４０８は、ねじ１５がカラー３８８のボア３９０を通過しているときに、破断することなく曲がるようになっている。変形例として、半径方向タブ４０８は、カラー３６８の構成材料よりも軟質であり又は柔軟な材料で構成されても良い。理解できるように、半径方向タブ４０８は、カラー３６８のボア３９０の直径を効果的に減少させ、それにより、ボア３９０内におけるそれぞれのねじ１５の心出しが容易になる。半径方向タブ４０８の柔軟性により、ねじ１５の頭は、ボア３９０を通過することができる。半径方向タブ４０８も又、上述したインサート３９２の内側リング４００と同一の仕方でねじ回し（図示せず）を心出しすることができる。図示の実施形態では、半径方向タブ４０８は、カラー３６８の長さに沿ってボア３９０内に内方に延びる数個の層（この場合、各々が４つのタブから成る２つの層）の状態に配置されている。

【0103】

次に、図７０及び図７１を参照して、リテーナ２０をプラグベース１８（図８に示されている）の孔２６内に取り付けるよう構成されたリテーナ保持ツール４３０の一実施形態について説明する。リテーナ保持ツール４３０は、主要構成要素として、取っ手４３２及び取っ手４３２から延びていて、保持ディスク１６４の頂面１７１に設けられている連結箇所４３６に係合するよう構成された複数個のフィンガ４３４を有している。ツール４３０は、適当な硬質且つ頑丈な材料、例えばステンレス鋼又は耐久性のあるプラスチック、例えばポリプロピレン、ポリカーボネート又は変形が非常に少ないことが望ましい場合にはＰＥＥＫで構成されるのが良い。取っ手４３２は、狭い空間内でのリテーナ２０の操作、ナビゲーション及び配置を容易にするためにフィンガ４３４に対して傾けられており、例えば、取っ手が支持するリテーナ２０の平面に対するその角度に起因して、取っ手４３２の運動は、穿頭孔の真上の機器によって妨害されることはない。

【0104】

フィンガ４３４の遠位端部及びかくして保持ディスク１６４の頂面１７１の接触箇所４３６は、保持ディスク１６４がプラグベース孔２６内に取り付けられたときに、ツール４３０によって加えられた下向きの力を保持ディスク１６４の平面全体に実質的に分布させる仕方で互いに間隔を置いて設けられている。図７０及び図７１に示されている実施形態では、３つのフィンガ４３４の遠位端部は、保持ディスク１６４の頂面１７１に形成された接触箇所４３６、特に、小径凹部又は場合によっては穴に係合している。ツール４３０のフィンガ４３４は、締り嵌め状態をなして、例えばスナップ嵌め状態をなして凹部４３６に係合するよう形作られている。以下に詳細に説明するように、ツール４３０のフィンガ４３４とリテーナ２０との間の保持力は、ツール４３０をプラグベース１８内に取り付けられたときのリテーナ２０から容易に取り外すことができるようリテーナ２０とプラグベース１８との間の保持力よりも小さいことが必要である。

【0105】

好ましくは、この締り嵌め状態は、ツール４３０とリテーナ２０との間にしっかりとした係合関係を提供するのに十分であるが、リテーナ２０をプラグベース１８内に取り付けた後は、リテーナ２０をプラグベース１８内にしっかりと取り付けたままにした状態でツール４３０をリテーナ２０から容易に取り外すことができるようかかる締り嵌め状態に打ち勝つことができなければならない。例えば、図７２に示されているように、凹部４３６は、保持ディスク１６４の厚さを完全に貫通して形成されるのが良く、フィンガ４３４の遠位端部は、凹部４３６を貫通して保持ディスク１６４の底面に係合する棘部４３８を有するのが良い。棘部４３８のサイズは、これら棘部がリテーナ２０の通常の操作、ナビゲーション及び配置中、凹部４３６内に位置したままであるよう設計されるべきであるが、ツール４３０をリテーナ２０から取り外すとき、凹部４３６を通って変位可能であることが必要であり、即ち、凹部４３６を通って棘部４３８を引くのに必要な上向きの力は、しっかりと取り付けられたリテーナ２０をプラグベース１８から取り外すのに必要な上向きの力よりも小さいことが必要である。凹部４３６の上方のフィンガ４３４の部分は、下向きの力を保持ディスク１６４の頂面１７１全体にわたって一様に分布させる安定性のあるベースを提供するようラッパ状に広げられ又は拡径されるのが良い。

【0106】

好ましい一実施形態では、フィンガ４３４は、これらが保持ディスク１６４の凹部４３６に係合したときにばね力を蓄えるよう弾性的に可撓性である。この場合、横向きの力が存在しない場合、フィンガ４３４の遠位端部相互間の間隔は、保持ディスク１６４の凹部４３６相互間の間隔よりも僅かに小さい。このように、フィンガ４３４は、凹部４３６と係合したとき、付勢状態のばねとして働き、それにより、リテーナ２０との係合を強化する追加の掴み力を提供する。すなわち、フィンガ４３４は、凹部４３６内に配置されたとき、僅かに広がり、それにより、ばね力を生じさせ、このばね力は、フィンガ４３４を凹部４３６内で側方内方に押圧し又は付勢してフィンガ４３４と凹部４３６との間の係合を容易にする摩擦力を生じさせる。フィンガ４３４並びに取っ手４３２は、適当な弾性材料、例えばポリプロピレン、ポリカーボネート等で構成されるのが良い。変形例として、ツール４３０は、図７１に示されているように、フィンガ４３４相互間に係合する別個のばね状機構体４４０を備えても良い。変形実施形態では、ツール４３０の近位端部は、別の機能を実施し、例えば、クランプ機構体１６２を動かし又はリテーナ２０をプラグベース１８から飛び出させるよう設計されていても良い。

【0107】

次に、図７３〜７５を参照して、リテーナ２０をプラグベース１８の孔２６内に取り付けるよう構成された別のリテーナ保持ツール４５０について説明する。保持ツール４５０は、リテーナ２０をプラグベース孔２６内に取り付ける際に刺激リードの邪魔にならないように特別に設計されている。具体的に説明すると、保持ツール４５０は、主要構成要素として、取っ手４５２、Ｃ字形フランジ４５４及びＣ字形フランジ４５４から下方に延びるペグ４５６を有している。ツール４５０は、適当な硬質且つ頑丈な材料、例えばステンレス鋼又は耐久性のあるプラスチック、例えばポリプロピレン、ポリカーボネート又は変形が非常に少ないことが望ましい場合にはＰＥＥＫで構成されるのが良い。

【0108】

図示の実施形態では、２つのペグ４５６がＣ字形フランジ４５４に設けられており、一方のペグは、Ｃ字形フランジ４５４の一端部に設けられ、他方のペグは、Ｃ字形フランジ４５４の中央の近くに設けられている。オプションとして、第３のペグ（図示せず）をＣ字形フランジ４５４の他端部に設けるのが良い。ペグ４５６は、これらが保持ディスク１６４の頂面１７１に形成された接触箇所、特に対応の凹部又は穴４５８（図７５には１つしか示されていない）に係合するよう互いに間隔を置いて設けられている。ツール４３０のペグ４５６は、凹部４５８に締り嵌め状態で、例えば摩擦嵌め状態で係合するよう形作られている。ツール４３０のペグ４５６とリテーナ２０との間の保持力は、ツール４５０をプラグベース１８内に取り付けられたときのリテーナ２０から容易に取り外すことができるようリテーナ２０とプラグベース１８との間の保持力よりも小さいことが必要である。上述したフィンガ４３４の場合と同様、ペグ４５６相互間の間隔は、ペグ４５６と凹部４５８との間の摩擦力を増大させるよう凹部４５８相互間の間隔よりも僅かに小さいのが良く、即ち、ペグ４５６を凹部４５８との係合時に内方に押圧するばね力がペグ４５６に蓄えられる。オプションとして、締り嵌め状態を強化するため、ペグ４５６は、棘部（図示せず）を有するのが良く、凹部４５８は、ツール４３０に関して上述したのと同一の仕方でディスク１６４の厚さを完全に貫通して形成されるのが良い。

【0109】

図７５から理解できるように、Ｃ字形フランジ４５４は、穿頭孔から出ている刺激リードを受け入れる。すなわち、Ｃ字形フランジ４５４は、これがクランプスロット１６６を妨害することなく、ディスク１６４の外周部に沿って又はその近くに延びるような寸法形状のものであり、対応の凹部４５８は、ディスク１６４の外周部に又はその近くに同様に設けられている。ツール４５０は、ペグ４５６と反対側でＣ字形フランジ４５４の端部に設けられた支持タブ４６０を更に有しており、それにより、ディスク１６４がツール４５０によってプラグベース孔２６内に取り付けられたときにディスク１６４に一様な圧力が加わりやすいようにする。オプションとしての実施形態では、Ｕ字形フランジ４５４は、取っ手４５２の軸線回りに回転する（図７４に矢印で示されている）よう構成されている。

【0110】

この目的のため、図７６に最も良く示されているように、ツール４５０は、Ｃ字形フランジ４５４（想像線で示されている）に垂直に取り付けられたカラー４６２（想像線で示されている）を更に有し、取っ手４５２は、カラー４６２内に受け入れられた縮径ボス４６４を有し、カラー４６２及びかくしてＣ字形フランジ４５４は、取っ手４５２を中心として回転することができるようになっている。取っ手４５２の縮径ボス４６４は、カラー４６２内に締り嵌め関係をなすよう構成されており、その結果、ペグ４５６をディスク１６４の対応の凹部４５８から取り外したときにカラー４６２とＣ字形フランジ４５４が互いに分離しないようになっている。この目的のため、ツール４５０は、カラーの側壁内に設けられた可動ピン４６６を更に有し、縮径ボス４６４は、ピン４６６を受け入れる環状凹部４６８を有している。ピン４６６は、適当な材料、例えばステンレス鋼で構成できる。理解できるように、ピン４６６は、環状凹部４６８内で摺動することができ、それにより、カラー４６２及びかくしてＣ字形フランジ４５４は、取っ手４５２の軸線回りに回転することができる。しかしながら、ピン４６６は、環状凹部４６８内にしっかりと嵌め込まれているので、相当大きな軸方向力を用いなければ、Ｃ字形フランジ４５４を取っ手４５２から取り外すことができない。特に、ピン４６６は、Ｃ字形フランジ４５４が自由にスピンしないように環状凹部４６８に摩擦係合しており、即ち、例えば手で回すことにより力をＣ字形フランジに故意に加えなければ、Ｃ字形フランジ４５４は、取っ手４５２に対して回転することはない。

【0111】

特に、取っ手４５２は、狭い空間内でのリテーナ２０の操作、ナビゲーション及び配置を容易にするためにＣ字形フランジ４５４に対して傾けられている。すなわち、取っ手が支持するリテーナ２０の平面に対するその角度に起因して、取っ手４５２の運動は、穿頭孔の真上の機器によって妨害されることはない。この目的のため、カラー４６２が取り付けられている取っ手４５２の遠位端部は、Ｃ字形フランジ４５４に対する取っ手４５２の傾斜を達成するために曲がり部（例えば、カラー４６２と取っ手４５２との間の４５°又は６０°の曲がり部）を有する。取っ手４５２の遠位端部は、オプションとして、外科医がリテーナ２０をプラグベース孔２６内に挿入するのに最適な角度を生じさせることができるよう展性を備えるよう作られるのが良い。ツール４５０の近位端部は、別の機能を実施し、例えば、クランプ機構体１６２をロックし若しくはロック解除し、或いはリテーナ２０をプラグベース１８から飛び出させるよう設計されているのが良い。例えば、図７７に示されているように、テーパした切れ味の鈍い先端部４７０を取っ手４５２の近位端部に形成するのが良い。

【0112】

次に、図７８〜図８０を参照して、リテーナ２０をプラグベース１８（図７５に示されている）の孔２６内に取り付けるよう構成された更に別のリテーナ保持ツール４８０について説明する。上述したツール４５０と同様、ツール４８０は、適当な硬質且つ頑丈な材料、例えばステンレス鋼又は耐久性のあるプラスチック、例えばポリプロピレン、ポリカーボネート又は変形が非常に少ないことが望ましい場合にはＰＥＥＫで構成されるのが良い。ツール４８０は、取っ手４５２とほぼ同じ構造の取っ手４８２及び図７５に示されている保持ディスク１６４の頂面１７１に形成されている凹部４５８のうちの任意の１つの中に挿入可能な半径方向圧縮性／弾性先端部４８４を有している。先端部４８４の外側半径は、各凹部４５８の半径よりも僅かに大きく、その結果、先端部４８４を凹部４５８内に挿入すると、先端部４８４は、半径方向に圧縮される。先端部４８４の弾性により、半径方向外向きの力が凹部４５８の内壁に加えられ、それにより、リテーナ２０をツール４８０に取り付けた状態に保持する摩擦締り嵌め状態が生じる。

【0113】

図示の実施形態では、先端部４８４は、１対の平行なアーム４８６を備えたばね機構体、特に、ばねクリップの形態をしており、これらアーム４８６は、圧縮力に応答して弛緩位置から圧縮位置に互いに近づき、圧縮力が除かれると、圧縮位置から弛緩位置に互いに遠ざかる。ツール４８０は、取っ手４８２の遠位端部のところに形成されていて、先端部４８４を保持するカラー４８８を有している。特に、カラー４８８は、先端部４８４のアーム４８６を締り嵌め状態で受け入れる受け口４９０を有している。具体的に説明すると、カラー４８８は、先端部４８４のアーム４８６をそれぞれ受け入れる１対の互いに反対側の環状フランジ４９２を形成するよう分割され又はフォーク状になっている。先端部４８４は、受け口４９０の遠位孔４９４を貫通して通すことができるインサートとして構成されているのが良い。受け口４９０内にいったん挿入されると、先端部４８４の弾性により、アーム４８６は、互いに半径方向外方に押し離されてそれぞれの環状フランジ４９２にしっかりと接触し、それにより、先端部４８４を取っ手４８２に取り付ける。この状態では、先端部４８４は、部分的に半径方向に圧縮される。先端部４８４を保持ディスク１６４の凹部４８６内に挿入すると、先端部４８４は、凹部４８６内で更に半径方向に圧縮されて上述の摩擦嵌め状態が得られる。先端部４８４がかかる圧縮中、軸方向に動いて受け口４９０から出るのを阻止するため、先端部４８４は、アーム４８４の端部にそれぞれ形成された１対の半径方向外向きのタブ４９６を更に有している。取っ手４８２の遠位端部は、タブ４９６を受け入れてこれらを保持する対応の凹部４９８を更に有している。

【0114】

穿頭孔プラグ１６及び穿頭孔プラグを穿頭孔中に取り付けるために用いられるツールの構造及び機能を説明したが、次に、穿頭孔プラグ１６を穿頭孔中に取り付ける方法について説明する。先ず最初に、図８１を参照すると、プラグベース１８を患者の頭蓋６の頂部上に置く。特に、プラグベース１８に設けられている心出しタブ３２を穿頭孔５内に配置するのが良く、それにより、プラグベース１８を穿頭孔５の周りに心出しする。図１０〜図１３に示されている引っ込みプラグベース５７を用いる場合、環状フランジ４５も又、図８２に示されているように穿頭孔５中に引っ込めてリテーナ２０を穿頭孔中に更に下方に引っ込めるのが良い。図８１に戻ってこれを参照すると、次に、プラグベース１８のねじ穴３４中に導入されたねじ１５を用いてプラグベース１８を頭蓋６に固着する。プラグベース固着ツール３００（図５４〜図５８），３５０（図５９〜図６８）又は４１０（図６９）のうちの任意のものを用いて、プラグベース１８の孔２６を覆った状態でねじ１５をねじ穴３４に位置合わせすることができ、自動調心タブがプラグベース１８に設けられていない場合、かかるツールは、プラグベース１８を穿頭孔５に対して心出しするのを助けることができる。

【0115】

次に、図８３に示されているように、刺激リード１２をプラグベース孔２６に通し、穿頭孔５から脳組織中に導入し、刺激リード１２の電極（図示せず）が標的部位に隣接して位置するようにする。図１６に示されているスロット付きプラグベース５８を用いる場合、先ず最初に、刺激リード１２を穿頭孔５から導入し、刺激リード１２を図８４に示されているように、プラグベース５８のスロット６６内に側方に導入するのが良く、次に、プラグベース５８を図８１を参照して上述したのと同一の仕方で頭蓋６上に載せてこれに固着するのが良い。図１７及び図１８に示されている割り型プラグベース７８を用いる場合、先ず最初に、刺激リード１２を穿頭孔５から導入し、第１のプラグベース部分８０を刺激リード１２の一方の側部に隣接して配置し、第２のプラグベース部分８２を刺激リード１２の他方の側に隣接して配置し、次に、第１のプラグベース部分８０と第２のプラグベース部分８２を互いに嵌合させてプラグベース７８を一体化するのが良い。これは、第１のプラグベース部分８０を図８５に示されているように刺激リード１２の一方の側部に隣接して頭蓋６上に配置し、次に、第２のプラグベース部分８２を図８６に示されているように刺激リード１２の他方の側に隣接して第１のプラグベース部分８０上に配置することによって達成できる。互いに相補するピン１００と凹部１０２を用いて第１のプラグベース部分８０と第２のプラグベース部分８２を最初に互いに結合する場合、ベース部分８０，８２を互いに嵌合させる前に、ピン１００を切断するのが良い。ベース部分８０，８２を互いに嵌合させた後、次に、一体化されたプラグベース７８を、図８１を参照して上述したのと同一の仕方で頭蓋６に固着するのが良い。当然のことながら、スロット付きプラグベース５８又は割り型プラグベース７８を頭蓋６に固着し、その後に刺激リード１２をプラグベース１８と関連して上述したのと同一の仕方で穿頭孔５から導入しても良い。

【0116】

プラグベース１８を頭蓋６に固着し、刺激リード１２を穿頭孔５から導入して標的部位に隣接して正しく配置した後、リテーナ２０を図８７に示されているようにプラグベース孔２６内に取り付ける。リテーナ２０をプラグベース１８に取り付けているとき、刺激リード１２を保持ディスク１６４に形成されているスロット１６６内に側方に導入するのが良い。図４８及び図４９に示されているヒンジ式リテーナ２６０を用いる場合、第１及び第２のディスク部分２６４を図８８に示されているように刺激リード１２を側方から受け入れるようヒンジ式に開き、次に、図８９に示されているように刺激リード１２を包囲するようヒンジ式に閉じるのが良い。リテーナ配置ツール４３０（図７０〜図７２），４５０（図７３〜図７７）又は４８０（図７８〜図８０）のうちの任意のものを用いてリテーナ２０（又はリテーナ２６０）をプラグベース孔２６内に配置して取り付けることができる。

【0117】

リテーナ２０（又はリテーナ２３０）がプラグベース孔２６内にいったんしっかりと取り付けられると、リテーナ２０を作動させて刺激リード１２を図９０に示されているようにプラグベース孔２６内に固定する。特に、クランプ機構体１６２をディスク１６４に対して摺動させて可動クランプバー１８４をディスク１６４の固定クランプバー１７６に向かって側方に摺動させ、それによりスロット１６６内に受け入れられている刺激リード１２を固定し、そして、特に、刺激リード１２をディスク１６４の可動クランプバー１８４と固定クランプバー１７６との間にクランプする。刺激リード１２をいったん固定すると、クランプ機構体１６２のロック要素を作動させて可動クランプバー１８４をディスク１６４に対してロックするのが良い。特に、可動クランプバー１８４を固定クランプバー１７６に向かって摺動させるのが良く、ついには、ロックタブ２０２が引っ込み停止部１８２に当接するようになる。クランプ機構体１６２を作動させて、例えば、ツールを介して下向きの力をロックタブ２０２の凹部２１２に加えることにより弾性アーム２０２を撓ませることによって、可動クランプバー１８４をディスク１６４に対してロック解除するのが良い。

【0118】

特に、図５０及び図５１に示されているリテーナ２８０を用いる場合、保持支持体２８２を図９１に示されているようにプラグベース１８の孔２６内に取り付けるのが良く、次に、クリップ２８４のアーム３００を半円形フランジ２８６に設けられているＣ字形チャネル２９０内に滑り込ませるのが良く、ついには、ロックタブ３０２がＣ字形チャネル２９０の端部に係合して刺激リード１２を図９２に示されているようにクランプバー２９６，２９８相互間に固定する。複数本の刺激リード１２を固定しようとする場合、図４５に示されているリテーナ２４０を上述のリテーナ２０と同様な仕方でプラグベース孔２６内に取り付けるのが良い。次に、クランプ機構体２５２を摺動させて刺激リード１２を図９３に示されているようにクランプバー２５４相互間に固定するのが良い。図示のように、刺激リード１２をプラグベース孔２６のオフセンタ弦に沿って固定する。

【0119】

１本の刺激リード１２（又は複数本の刺激リード）をプラグベース孔２６内に固定した後、刺激リード１２を穿頭孔５の軸線に対して角度をなして（例えば、これに垂直に）曲げ、刺激リード１２を図９４に示されているようにプラグベース１８に設けられているリード出口溝３６のうちの１つの中に嵌入させることにより刺激リード１２をプラグベース１８の方へ半径方向に差し向ける。図４４に示されているリテーナ２３０を用いる場合、刺激リード１２をリード出口溝２３２のうちの１つの中に嵌入させるのが良い。次に、リテーナ２０を覆ってキャップ２２をプラグベース１８に取り付け、刺激リード１２が図９５に示されているようにプラグベース１８とキャップ２２との間に固定されるようにする。特に、キャップ２２のリードクランプ溝３２０は、刺激リード１２を捕捉し、これに下向きの圧力を及ぼして刺激リード１２をプラグベース１８の出口溝３６内に摩擦の作用で固定する。

【0120】

本発明の特定の実施形態を図示すると共に説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するものではないことは理解されるべきであり、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の変更及び改造を行うことができるということは当業者には明らかである。かくして、本発明は、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲に含まれる変形例、改造例及び均等例を包含するものである。

【0121】

本発明は、以下のような態様であってもよい。
（１）頭蓋穿頭孔プラグであって、
プラグベースを有し、前記プラグベースは、頭蓋穿頭孔の周りに取り付けられるよう構成されたフランジ、前記頭蓋孔から出ている細長い医療器具を挿通させることができる孔、及び前記プラグベースを前記頭蓋穿頭孔に対して心出しするよう前記頭蓋穿頭孔内に延びるよう構成された複数個のタブを有し、
前記医療器具を固定するよう前記プラグベースの前記孔内に取り付けられるよう構成されたリテーナを有する、穿頭孔プラグ。
（２）
前記プラグベースの前記孔は、円形である、（１）記載の穿頭孔プラグ。
（３）
前記孔の最も大きな寸法は、２５ｍｍ以下である、（１）記載の穿頭孔プラグ。
（４）
前記プラグベースは、前記医療器具を側方から受け入れるよう構成された開放スロットを有する、（１）記載の穿頭孔プラグ。
（５）
前記複数個のタブは、少なくとも３つのタブから成る、（１）記載の穿頭孔プラグ。
（６）
前記タブは、前記プラグベースフランジの底面に設けられている、（１）記載の穿頭孔プラグ。
（７）
前記タブは、前記孔と合致している、（１）記載の穿頭孔プラグ。
（８）
前記リテーナは、前記プラグベースの前記孔内に取り外し可能に取り付けられるよう構成されている、（１）記載の穿頭孔プラグ。
（９）
前記プラグベースは、前記プラグベースの前記孔内に取り付けられると、前記リテーナを支持するよう構成されている少なくとも１つの内側環状棚部を有する、（１）記載の穿頭孔プラグ。
（１０）
前記リテーナは、リテーナ支持体と、前記リテーナ支持体に形成されていて、前記医療器具を受け入れるスロットとを更に有する、（１）記載の穿頭孔プラグ。
（１１）
前記リテーナは、クランプ力を前記スロット内に受け入れられた前記医療器具に加えるよう構成されたクランプ機構体を有する、（１０）記載の穿頭孔プラグ。
（１２）
前記クランプ機構体は、前記医療器具に係合するよう構成されたクランプバーと、前記医療器具が固定されると、前記クランプバーを前記リテーナ支持体に対してロックするよう構成されたロック要素とを有する、（１１）記載の穿頭孔プラグ。
（１３）
前記リテーナ支持体は、ディスクである、（１０）記載の穿頭孔プラグ。
（１４）
前記プラグベースを患者の頭蓋に固着するよう構成された締結具を更に有する、（１）記載の穿頭孔プラグ。
（１５）
前記リテーナを覆って前記プラグベースに取り付けられるよう構成されたキャップを更に有する、（１）記載の穿頭孔プラグ。
（１６）
前記プラグベースは、前記医療器具を嵌入させるよう構成された出口溝を有し、前記キャップは、前記キャップが前記プラグベースに取り付けられると、前記医療器具を前記出口溝内にしっかりと固定するよう構成されている、（１４）記載の穿頭孔プラグ。
（１７）
患者に対して医療手技を実施する方法であって、
フランジ、孔、及び複数個のタブを有するプラグベースを用意するステップと、
プラグベースを頭蓋穿頭孔内に配置して前記フランジが前記頭蓋穿頭孔周りに配置されると共に前記タブが前記穿頭孔内に配置されて前記プラグベースを前記頭蓋穿頭孔に対して心出しするようにするステップと、
前記プラグベースを前記頭蓋穿頭孔に対して固着するステップと、
細長い医療器具を前記頭蓋穿頭孔から患者の前記脳組織中に導入し、前記医療器具が前記プラグベースの前記孔を通って前記頭蓋穿頭孔から出るようにするステップと、
リテーナを前記プラグベースの前記孔内に取り付けるステップと、
前記リテーナを作動させて前記医療器具を固定するステップとを有する、方法。
（１８）
前記タブは、前記頭蓋穿頭孔の周囲に沿って等間隔を置いて設けられている、（１７）記載の方法。
（１９）
前記タブは、前記プラグベースフランジの底面に設けられている、（１７）記載の方法。
（２０） 前記医療器具は、電気リードである、（１７）記載の方法。
（２１） 前記プラグベースは、前記プラグベースフランジに形成された開放スロットを有し、前記方法は、前記医療器具を前記スロット内に側方から導入するステップを更に有する、（１７）記載の方法。
（２２） 前記プラグベースは、前記医療器具を前記穿頭孔から前記患者の前記脳組織中に導入した後、前記頭蓋穿頭孔周りに取り付けられる、（２１）記載の方法。
（２３） 前記リテーナを覆ってキャップを前記プラグベースに取り付けるステップを更に有する、（１７）記載の方法。
（２４） 頭蓋穿頭孔プラグであって、
頭蓋穿頭孔の周りに取り付けられるよう構成されたフランジ及び前記頭蓋孔から出ている細長い医療器具を挿通させることができる孔を有するプラグベースと、
前記医療器具を固定するよう前記プラグベースの前記孔内に取り付けられるよう構成されたリテーナとを有し、前記リテーナは、少なくとも部分的に前記穿頭孔内に引っ込められるようになっている、穿頭孔プラグ。
（２５） 前記プラグベースの前記孔は、円形である、（２４）記載の穿頭孔プラグ。
（２６） 前記孔の最も大きな寸法は、２５ｍｍ以下である、（２４）記載の穿頭孔プラグ。
（２７） 前記プラグベースは、前記医療器具を側方から受け入れるよう構成された開放スロットを有する、（２４）記載の穿頭孔プラグ。
（２８） 前記フランジは、底面を有し、前記リテーナは、前記フランジの前記底面の下に延びるよう構成されている、（２４）記載の穿頭孔プラグ。
（２９） 前記プラグベースは、前記プラグベースを前記頭蓋穿頭孔に対して心出しするよう前記頭蓋穿頭孔内を延びるよう構成された複数個のタブを有する、（２４）記載の穿頭孔プラグ。
（３０） 前記タブは、前記プラグベースフランジの底面に設けられている、（２４）記載の穿頭孔プラグ。
（３１） 前記タブは、前記孔と合致している、（２４）記載の穿頭孔プラグ。
（３２） 前記リテーナは、前記プラグベースの前記孔内に取り外し可能に取り付けられるよう構成されている、（２４）記載の穿頭孔プラグ。
（３３） 前記プラグベースは、前記プラグベースの前記孔内に取り付けられると、前記リテーナを支持するよう構成されている少なくとも１つの内側環状棚部を有する、（２４）記載の穿頭孔プラグ。
（３４） 前記プラグベースは、前記少なくとも１つの内側環状棚部から前記フランジの底面の下に延びる少なくとも１つの環状フランジを有する、（３３）記載の穿頭孔プラグ。
（３５） 前記リテーナは、リテーナ支持体と、前記リテーナ支持体に形成されていて、前記医療器具を受け入れるスロットとを更に有する、（２４）記載の穿頭孔プラグ。
（３６） 前記リテーナは、クランプ力を前記スロット内に受け入れられた前記医療器具に加えるよう構成されたクランプ機構体を有する、（３５）記載の穿頭孔プラグ。
（３７） 前記クランプ機構体は、前記医療器具に係合するよう構成されたクランプバーと、前記医療器具が固定されると、前記クランプバーを前記リテーナ支持体に対してロックするよう構成されたロック要素とを有する、（３６）記載の穿頭孔プラグ。
（３８） 前記リテーナ支持体は、ディスクである、（３５）記載の穿頭孔プラグ。
（３９） 前記プラグベースを患者の頭蓋に固着するよう構成された締結具を更に有する、（２４）記載の穿頭孔プラグ。
（４０） 前記リテーナを覆って前記プラグベースに取り付けられるよう構成されたキャップを更に有する、（２４）記載の穿頭孔プラグ。
（４１） 前記プラグベースは、前記医療器具を嵌入させるよう構成された出口溝を有し、前記キャップは、前記キャップが前記プラグベースに取り付けられると、前記医療器具を前記出口溝内にしっかりと固定するよう構成されている、（４０）記載の穿頭孔プラグ。
（４２） 患者に対して医療手技を実施する方法であって、
プラグベースを頭蓋穿頭孔周りに取り付けるステップを有し、前記プラグベースは、フランジ及び孔を有し、
細長い医療器具を前記頭蓋穿頭孔から前記患者の脳組織中に導入し、前記医療器具が前記プラグベースの前記孔を通って前記頭蓋穿頭孔から出るようにするステップを有し、
リテーナを前記プラグベースの前記孔内に取り付けて、前記リテーナが少なくとも部分的に前記穿頭孔内に引っ込められるようにするステップを有し、
前記リテーナを作動させて前記医療器具を固定するステップを有する、方法。
（４３） 前記医療器具は、電気リードである、（４２）記載の方法。
（４４） 前記プラグベースは、前記プラグベースフランジに形成された開放スロットを有し、前記方法は、前記医療器具を前記スロット内に側方から導入するステップを更に有する、（４２）記載の方法。
（４５） 前記プラグベースは、前記医療器具を前記穿頭孔から前記患者の前記脳組織中に導入した後、前記頭蓋穿頭孔周りに取り付けられる、（４４）記載の方法。
（４６） 前記リテーナを覆ってキャップを前記プラグベースに取り付けるステップを更に有する、（４２）記載の方法。
（４７） 頭蓋穿頭孔プラグであって、
頭蓋穿頭孔周りに取り付けられるよう構成された割り型プラグベースを有し、前記プラグベースは、前記穿頭孔から出ている細長い医療器具を挿通させることができる孔及び前記プラグベースを分離するよう互いに取り外されたり前記プラグベースを一体化するよう互いに嵌め合わされたりするよう構成された複数個のベース部分を有し、
前記医療器具を固定するよう前記プラグベースの前記孔内に取り付けられるよう構成されたリテーナを有する、穿頭孔プラグ。
（４８）
前記プラグベースの前記孔は、円形である、（４７）記載の穿頭孔プラグ。
（４９）
前記孔の最も大きな寸法は、２５ｍｍ以下である、（４７）記載の穿頭孔プラグ。
（５０） 前記複数個のベース部分は、２つのベース部分のみから成る、（４７）記載の穿頭孔プラグ。
（５１） 前記ベース部分の各々は、環状である、（４７）記載の穿頭孔プラグ。
（５２） 前記ベース部分は、締り嵌め関係をなして互いに嵌め合わされる、（４７）記載の方法。
（５３） 前記ベース部分のうちの１つは、凹部であり、前記ベース部分のうちの別の１つは、前記ベース部分を互いに嵌め合わすよう前記凹部内に配置されるよう構成された突起を有する、（４７）記載の穿頭孔プラグ。
（５４） 前記凹部は、前記１つのベース部分の上面に設けられ、前記突起は、前記別のベース部分から側方に延びる、（５３）記載の穿頭孔プラグ。
（５５） 前記プラグベースは、前記ベース部分を互いにしっかりと結合する少なくとも１つの要素を有する、（４７）記載の穿頭孔プラグ。
（５６） 前記少なくとも１つの要素は、前記ベース部分を互いに取り外した後、剪断変形して切れるよう構成されている、（５５）記載の穿頭孔プラグ。
（５７） 前記リテーナは、前記プラグベースの前記孔内に取り外し可能に取り付けられるよう構成されている、（４７）記載の穿頭孔プラグ。
（５８） 前記プラグベースは、前記プラグベースの前記孔内に取り付けられると、前記リテーナを支持するよう構成されている少なくとも１つの内側環状棚部を有する、（４７）記載の穿頭孔プラグ。
（５９） 前記リテーナは、リテーナ支持体と、前記リテーナ支持体に形成されていて、前記医療器具を受け入れるスロットとを更に有する、（４７）記載の穿頭孔プラグ。
（６０） 前記リテーナは、クランプ力を前記スロット内に受け入れられた前記医療器具に加えるよう構成されたクランプ機構体を有する、（５９）記載の穿頭孔プラグ。
（６１） 前記クランプ機構体は、前記医療器具に係合するよう構成されたクランプバーと、前記医療器具が固定されると、前記クランプバーを前記リテーナ支持体に対してロックするよう構成されたロック要素とを有する、（６０）記載の穿頭孔プラグ。
（６２） 前記リテーナ支持体は、ディスクである、（５９）記載の穿頭孔プラグ。
（６３） 前記プラグベースを患者の頭蓋に固着するよう構成された締結具を更に有する、（４７）記載の穿頭孔プラグ。
（６４） 前記リテーナを覆って前記プラグベースに取り付けられるよう構成されたキャップを更に有する、（４７）記載の穿頭孔プラグ。
（６５） 前記プラグベースは、前記医療器具を嵌入させるよう構成された出口溝を有し、前記キャップは、前記キャップが前記プラグベースに取り付けられると、前記医療器具を前記出口溝内にしっかりと固定するよう構成されている、（６４）記載の穿頭孔プラグ。
（６６） 患者に対して医療手技を実施する方法であって、
細長い医療器具を前記患者の頭蓋穿頭孔から前記患者の脳組織中に導入し、前記医療器具の露出部分が前記頭蓋穿頭孔から出るようにするステップと、
第１のプラグベース部分を前記医療器具の前記露出部分の一方の側部に隣接して配置するステップと、
第２のプラグベース部分を前記医療器具の前記露出部分の別の側部に隣接して配置するステップと、
前記第１のプラグベース部分と前記第２のプラグベース部分を互いに嵌め合わして前記医療器具の前記露出部分を挿通させる孔を備えたプラグベースを形成するステップと、
前記プラグベースを前記頭蓋穿頭孔の周りに取り付けるステップと、
リテーナを前記プラグベースの前記孔内に取り付けるステップと、
前記リテーナを作動させて前記医療器具を固定するステップとを有する、方法。
（６７） 前記医療器具は、電気リードである、（６６）記載の方法。
（６８） 前記プラグベースを前記患者の頭蓋に固着するステップを更に有する、（６６）記載の方法。
（６９） 前記第１のプラグベース部分と前記第２のプラグベース部分は、前記第１のプラグベース部分が前記頭蓋穿頭孔の一方の側に配置されている間に互いに嵌め合わされる、（６６）記載の方法。
（７０） 前記第１のプラグベース部分と前記第２のプラグベース部分は、前記第２のプラグベース部分を前記第１のプラグベース部分上に配置することにより互いに嵌め合わされる、（６６）記載の方法。
（７１） 前記第１のプラグベース部分と前記第２のプラグベース部分は、締り嵌め関係をなして互いに嵌め合わされる、（６６）記載の方法。
（７２） 前記リテーナを覆ってキャップを前記プラグベースに取り付けるステップを更に有する、（６６）記載の方法。
（７３）
頭蓋穿頭孔プラグであって、
頭蓋穿頭孔の周りに取り付けられるよう構成されたプラグベースを有し、前記プラグベースは、前記穿頭孔から出ている細長い医療器具を挿通させることができる孔を有し、
前記プラグベースの前記孔内に取り付けられるよう構成されたリテーナを有し、前記リテーナは、リテーナ支持体と、前記リテーナ支持体に形成されていて、前記医療器具を受け入れるスロットと、及びクランプ機構体とを有し、前記クランプ機構体は、クランプバーと、前記クランプバーを側方に摺動させて前記スロット内に受け入れられている前記医療器具を固定するよう前記リテーナ支持体に摺動可能に係合する摺動可能なフランジとを有する、穿頭孔プラグ。
（７４） 前記プラグベースの前記孔は、円形である、（７３）記載の穿頭孔プラグ。
（７５） 前記孔の最も大きな寸法は、２５ｍｍ以下である、（７３）記載の穿頭孔プラグ。
（７６） 前記リテーナは、前記プラグベースの前記孔内に取り外し可能に取り付けられるよう構成されている、（７３）記載の穿頭孔プラグ。
（７７）
前記プラグベースは、前記プラグベースの前記孔内に取り付けられると、前記リテーナを支持するよう構成されている少なくとも１つの内側環状棚部を有する、（７３）記載の穿頭孔プラグ。
（７８） 前記リテーナ支持体は、ディスクである、（７３）記載の穿頭孔プラグ。
（７９） 前記リテーナは、前記リテーナ支持体に形成された凹部を有し、前記摺動可能なフランジは、前記凹部に沿って摺動可能に係合する、（７３）記載の穿頭孔プラグ。
（８０） 前記リテーナは、前記凹部の互いに反対側の側部に設けられた１対のＣ字形チャネルを有し、前記摺動可能なフランジの１対の互いに反対側の縁部は、それぞれ、前記Ｃ字形チャネル内に受け入れられる、（７９）記載の穿頭孔プラグ。
（８１） 前記クランプバーは、凹凸特徴部を備えたクランプ面を有する、（７３）記載の穿頭孔プラグ。
（８２） 前記スロットは、前記医療器具を側方から受け入れるよう構成された開放スロットである、（７３）記載の穿頭孔プラグ。
（８３） 前記リテーナ支持体は、第１の部分及び第２の部分を有し、前記リテーナは、前記第１及び前記第２のフランジ部分に結合されたヒンジを更に有し、前記第１のフランジ部分と前記第２のフランジ部分は、医療リードを前記スロット内に側方から受け入れるようヒンジ式に開放されたり前記医療リードを前記スロット内に包囲するようヒンジ式に閉鎖されたりすることが交互に可能である、（７３）記載の穿頭孔プラグ。
（８４） 前記リテーナ支持体は、前記クランプバーと反対側の前記スロットの一方の側に設けられた固定状態のクランプバーを有し、前記クランプバーは、前記医療リードを前記固定状態のクランプバーにクランプするよう構成されている、（７３）記載の穿頭孔プラグ。
（８５） 前記クランプ機構体は、前記医療器具が固定されると、前記クランプバーを前記リテーナ支持体に対してロックするよう構成されたロック要素を有する、（７３）記載の穿頭孔プラグ。
（８６） 前記リテーナ支持体は、前記クランプ機構体の前記ロック要素が係合するよう構成されている相補形ロック要素を有する、（８５）記載の穿頭孔プラグ。
（８７） 前記クランプ機構体は、前記ロック要素が取り付けられた弾性アームを有し、前記アームは、前記ロック要素を前記相補形ロック要素から解除するよう能動的に撓むよう構成されている、（８６）記載の穿頭孔プラグ。
（８８） 前記ロック要素は、タブであり、前記相補形ロック要素は、停止部であり、前記クランプ機構体は、前記タブを前記停止部に当接させることによりロック位置に配置されるよう構成され、前記クランプ機構体は、前記アームを撓ませて前記タブを前記停止部から離脱させることによりロック解除位置に配置されるよう構成されている、（８７）記載の穿頭孔プラグ。
（８９） 前記タブと前記停止部は、前記フランジの平面に対して傾けられている当接面を有する、（８８）記載の穿頭孔プラグ。
（９０） 前記クランプ機構体は、前記弾性アームを撓ませるツールの先端部を受け入れるよう構成された凹部を有する、（８７）記載の穿頭孔プラグ。
（９１） 前記凹部は、前記リテーナ支持体の平面に対して傾けられており、前記凹部に加えられた下向きの力の一部分が前記リテーナ支持体の前記平面に沿って前記スロットから遠ざかる方向に伝達されるようになっている、（９０）記載の穿頭孔プラグ。
（９２） 前記凹部は、前記リテーナ支持体の周囲よりも前記リテーナ支持体の中心の方の近くに設けられている、（９０）記載の穿頭孔プラグ。
（９３） 前記クランプ機構体は、前記摺動可能なフランジに取り付けられた停止部を有し、前記停止部は、前記弾性アームの撓みを制限するよう構成されている、（８７）記載の穿頭孔プラグ。
（９４） 前記リテーナ支持体は、前記クランプ機構体の前記ロック要素が選択的に係合するよう構成されている複数個の相補形ロック要素を有し、前記クランプバーは、前記リテーナ支持体に対して種々の位置でロックされるよう構成されている、（８５）記載の穿頭孔プラグ。
（９５） 前記プラグベースを患者の頭蓋に固着するよう構成された締結具を更に有する、（７３）記載の穿頭孔プラグ。
（９６） 前記リテーナを覆って前記プラグベースに取り付けられるよう構成されたキャップを更に有する、（７３）記載の穿頭孔プラグ。
（９７） 前記プラグベースは、前記医療器具を嵌入させるよう構成された出口溝を有し、前記キャップは、前記キャップが前記プラグベースに取り付けられると、前記医療器具を前記出口溝内にしっかりと固定するよう構成されている、（９６）記載の穿頭孔プラグ。
（９８） 患者に対して医療手技を実施する方法であって、
細長い医療器具を前記患者の頭蓋穿頭孔から前記患者の脳組織中に導入するステップを有し、
プラグベースを前記頭蓋穿頭孔の周りに取り付けて前記医療器具が前記プラグベースの孔を貫通するようにするステップを有し、
リテーナを前記プラグベースの前記孔内に取り付けるステップを有し、前記リテーナは、リテーナ支持体と、前記リテーナ支持体に形成されたスロットと、クランプバー及び前記リテーナ支持体に摺動可能に係合する摺動可能なフランジを有するクランプ機構体とを有し、
前記医療器具を前記スロット内に受け入れさせるステップを有し、
前記摺動可能なフランジを前記リテーナ支持体に対して摺動させて前記クランプバーを側方に摺動させ、それにより前記スロット内に受け入れられている前記医療器具を固定するステップを有する、方法。
（９９） 前記医療器具は、電気リードである、（９８）記載の方法。
（１００） 前記医療器具は、前記スロット内に側方から受け入れられる、（９８）記載の方法。
（１０１） 前記リテーナ支持体は、前記クランプバーと反対側の前記スロットの一方の側に設けられた固定状態のクランプバーを有し、前記クランプバーは、前記医療リードを前記固定状態のクランプバーにクランプするよう構成されている、（９８）記載の方法。
（１０２） 前記クランプ機構体は、ロック要素を有し、前記方法は、前記医療器具が固定されると、前記ロック要素を作動させて前記クランプバーを前記リテーナ支持体に対してロックするステップを更に有する、（９８）記載の方法。
（１０３） 前記医療器具が固定されると、前記ロック要素を作動させて前記クランプバーを前記リテーナ支持体に対してロック解除するステップを更に有する、（１０２）記載の方法。
（１０４） 前記クランプ機構体は、前記ロック要素が取り付けられた弾性アームを有し、前記方法は、前記医療器具が固定されると、前記弾性アームを能動的に撓ませて前記ロック要素を作動させ、それにより前記クランプバーを前記リテーナ支持体に対してロック解除するステップを有する、（１０３）記載の方法。
（１０５） 前記ロック要素を作動させて前記クランプバーを種々の位置でロックするステップを更に有する、（１０２）記載の方法。
（１０６） 前記リテーナを覆ってキャップを前記プラグベースに取り付けるステップを更に有する、（９８）記載の方法。
（１０７） 頭蓋穿頭孔プラグであって、
頭蓋穿頭孔の周りに取り付けられるよう構成されたプラグベースを有し、前記プラグベースは、前記穿頭孔から出ている細長い医療器具を挿通させることができる孔を有し、
前記医療器具を固定するよう前記プラグベースの前記孔内に取り付けられるよう構成されたリテーナを有し、前記リテーナは、前記医療器具を嵌入させるよう構成された少なくとも１つの出口溝を有し、前記医療器具は、前記プラグベースに向かって半径方向に差し向けられるようになっている、穿頭孔プラグ。
（１０８） 前記プラグベースの前記孔は、円形である、（１０７）記載の穿頭孔プラグ。
（１０９）
前記孔の最も大きな寸法は、２５ｍｍ以下である、（１０７）記載の穿頭孔プラグ。
（１１０） 前記リテーナを覆って前記プラグベースに取り付けられると共に前記医療器具を前記少なくとも１つの出口溝内にしっかりと固定するよう構成されたキャップを更に有する、（１０７）記載の穿頭孔プラグ。
（１１１） 前記少なくとも１つの出口溝は、前記リテーナに円周方向に分布して設けられた複数個の溝から成る、（１０７）記載の穿頭孔プラグ。
（１１２） 前記少なくとも１つの出口溝は、前記医療器具が前記穿頭孔の軸線に対して９０°の角度に曲げられると、前記医療器具を嵌入させるよう構成されている（１０７）記載の穿頭孔プラグ。
（１１３） 前記リテーナは、前記プラグベースの前記孔内に取り外し可能に取り付けられるよう構成されている、（１０７）記載の穿頭孔プラグ。
（１１４） 前記プラグベースは、前記リテーナが前記プラグベースの前記孔内に取り付けられると、前記リテーナを支持するよう構成された少なくとも１つの内側環状棚部を有する、（１０７）記載の穿頭孔プラグ。
（１１５） 前記リテーナは、リテーナ支持体と、前記リテーナ支持体に形成されていて、前記医療器具を受け入れるスロットとを更に有する、（１０７）記載の穿頭孔プラグ。
（１１６） 前記リテーナは、クランプ力を前記スロット内に受け入れられた前記医療器具に加えるよう構成されたクランプ機構体を有する、（１１５）記載の穿頭孔プラグ。
（１１７）
前記クランプ機構体は、前記医療器具に係合するよう構成されたクランプバーと、前記医療器具が固定されると、前記クランプバーを前記リテーナ支持体に対してロックするよう構成されたロック要素とを有する、（１１６）記載の穿頭孔プラグ。
（１１８） 前記１つ又は２つ以上の出口溝のうちの少なくとも１つは、前記スロットに垂直に半径方向に差し向けられている、（１１５）記載の穿頭孔プラグ。
（１１９） 前記リテーナ支持体は、ディスクである、（１１５）記載の穿頭孔プラグ。
（１２０） 前記プラグベースを患者の頭蓋に固着するよう構成された締結具を更に有する、（１０７）記載の穿頭孔プラグ。
（１２１） 患者に対して医療手技を実施する方法であって、
細長い医療器具を前記患者の頭蓋穿頭孔から前記患者の脳組織中に導入するステップと、
プラグベースを前記頭蓋穿頭孔の周りに取り付けて前記医療器具が前記プラグベースの孔を貫通するようにするステップと、
リテーナを前記プラグベースの前記孔内に取り付けるステップと、
前記リテーナを作動させて前記医療器具を固定するステップと、
前記医療器具を前記リテーナの出口溝内に嵌入させることによって前記医療器具を前記プラグベースの方に半径方向に差し向けるステップと、
前記リテーナを覆ってキャップを前記プラグベースに取り付けるステップとを有し、前記医療器具は、前記プラグベースと前記キャップとの間に固定される、方法。
（１２２） 前記医療器具は、電気リードである、（１２１）記載の方法。
（１２３） 前記医療器具は、前記キャップが前記リテーナを覆って前記プラグベースに取り付けられると、前記出口溝内に固定される、（１２１）記載の方法。
（１２４） 前記医療器具を前記出口溝内に嵌入させる前に、前記医療器具を前記穿頭孔の軸線に対して角度をなして曲げるステップを更に有する、（１２１）記載の方法。
（１２５） 前記角度は、９０°である、（１２４）記載の方法。
（１２６） 前記リテーナの複数個の出口溝のうちの１つを選択するステップを更に有し、前記医療器具は、前記選択された出口溝内に嵌入する、（１２１）記載の方法。
（１２７） 前記医療器具は、前記リテーナに形成されたスロット内に固定され、前記出口溝は、前記スロットに垂直に半径方向に差し向けられている、（１２１）記載の方法。
（１２８） 患者に対して医療手技を実施する方法であって、
細長い医療器具を前記患者の頭蓋穿頭孔から前記患者の脳組織中に導入するステップと、
プラグベースを前記頭蓋穿頭孔の周りに取り付けて前記医療器具が前記プラグベースの孔を貫通するようにするステップと、
第１及び第２のクランプ機構体を有するリテーナを前記プラグベースの前記孔内に取り付けるステップと、
前記第１及び前記第２のクランプ機構体を摺動させて前記少なくとも１つの医療器具を前記クランプ機構体相互間に固定するステップとを有する、方法。
（１２９） 前記少なくとも１つの医療器具の各々は、電気リードである、（１２８）記載の方法。
（１３０）
前記少なくとも１つの医療器具は、複数個の医療器具から成る、（１２８）記載の方法。
（１３１） 前記第１及び前記第２のクランプ機構体は、前記医療器具を前記プラグベースの前記孔のオフセンタ弦に沿って固定する、（１３０）記載の方法。
（１３２） 前記リテーナは、リテーナ支持体と、前記リテーナ支持体に形成されていて、前記医療器具を受け入れるスロットとを更に有し、前記方法は、前記少なくとも１つの医療器具を前記スロット内に受け入れさせるステップを更に有し、前記第１及び前記第２のクランプ機構体は、前記スロット内に受け入れられている前記少なくとも１つの医療器具を固定するよう前記リテーナ支持体に対して摺動される、（１２８）記載の方法。
（１３３） 前記リテーナを覆ってキャップを前記プラグベースに取り付けるステップを更に有する、（１２８）記載の方法。
（１３４） 頭蓋穿頭孔プラグであって、
頭蓋穿頭孔の周りに取り付けられるよう構成されたプラグベースを有し、前記プラグベースは、前記穿頭孔から出ている細長い医療器具を挿通させることができる孔を有し、
前記プラグベースの前記孔内に取り付けられるよう構成されたリテーナ支持体と、前記リテーナ支持体のクランプ面との間に前記医療器具を固定するよう前記リテーナ支持体と嵌合するよう構成されたクリップとを有するリテーナを有する、穿頭孔プラグ。
（１３５） 前記プラグベースの前記孔は、円形である、（１３４）記載の穿頭孔プラグ。
（１３６）
前記孔の最も大きな寸法は、２５ｍｍ以下である、（１３４）記載の穿頭孔プラグ。
（１３７） 前記リテーナ支持体は、前記プラグベースの前記孔内に取り外し可能に取り付けられるよう構成されている、（１３４）記載の穿頭孔プラグ。
（１３８） 前記プラグベースは、前記プラグベースの前記孔内に取り付けられると、前記リテーナ支持体を支持するよう構成されている少なくとも１つの内側環状棚部を有する、（１３４）記載の穿頭孔プラグ。
（１３９） 前記リテーナ支持体は、半円形である、（１３４）記載の穿頭孔プラグ。
（１４０） 前記クリップは、締り嵌め関係をなして前記リテーナ支持体と嵌合するよう構成されている、（１３４）記載の穿頭孔プラグ。
（１４１） 前記リテーナ支持体は、１対のＣ字形チャネルを有し、前記クリップは、互いに反対側に位置する前記Ｃ字形チャネルに摺動可能に係合するよう構成された１対の弾性アームを有する、（１３４）記載の穿頭孔プラグ。
（１４２）
前記クリップは、それぞれ前記アームの端部に設けられた１対のタブを有し、前記タブは、前記クリップを前記リテーナ支持体に対してロックするよう前記互いに反対側のＣ字形チャネルの端部にそれぞれ係合するよう構成されている、（１４１）記載の穿頭孔プラグ。
（１４３） 前記アームは、前記タブを前記互いに反対側のＣ字形チャネルから離脱させるようレールから遠ざかって互いに向かって変位するよう構成されている、（１４２）記載の穿頭孔プラグ。
（１４４） 前記プラグベースを患者の頭蓋に固着するよう構成された締結具を更に有する、（１３４）記載の穿頭孔プラグ。
（１４５） 前記リテーナを覆って前記プラグベースに取り付けられるよう構成されたキャップを更に有する、（１３４）記載の穿頭孔プラグ。
（１４６） 前記プラグベースは、前記医療器具を嵌入させるよう構成された出口溝を有し、前記キャップは、前記キャップが前記プラグベースに取り付けられると、前記医療器具を前記出口溝内にしっかりと固定するよう構成されている、（１４５）記載の穿頭孔プラグ。
（１４７） 患者に対して医療手技を実施する方法であって、
細長い医療器具を前記患者の頭蓋穿頭孔から前記患者の脳組織中に導入するステップと、
プラグベースを前記頭蓋穿頭孔の周りに取り付けて前記医療器具が前記プラグベースの孔を貫通するようにするステップと、
リテーナ支持体を前記プラグベースの前記孔内に取り付けるステップと、
クリップを前記リテーナ支持体に嵌合させて前記医療器具を前記クリップと前記リテーナ支持体のクランプ面との間に固定するステップとを有する、方法。
（１４８） 前記医療器具は、電気リードである、（１４７）記載の方法。
（１４９） 前記クリップは、締り嵌め関係をなして前記リテーナ支持体と嵌合するよう構成されている、（１４７）記載の方法。
（１５０） 前記リテーナ支持体は、１対の互いに反対側に位置したＣ字形チャネルを有し、前記クリップは、１対の弾性アームを有し、前記クリップは、前記アームを前記Ｃ字形チャネル内で摺動させることにより前記リテーナ支持体と嵌合する、（１４７）記載の方法。
（１５１） 前記クリップは、前記アームの端部にそれぞれ設けられた１対のタブを有し、前記アームは、前記互いに反対側の字形チャネル内で摺動され、ついには、タブが前記互いに反対側のＣ字形チャネルの端部にそれぞれ係合し、それにより前記クリップを前記リテーナ支持体に対してロックするようになっている、（１５０）記載の方法。
（１５２） 前記アームを前記Ｃ字形チャネルから遠ざかって互いに向かって変位させて前記タブを前記互いに反対側のＣ字形チャネルから離脱させるステップを更に有する、（１５１）記載の方法。
（１５３） 前記リテーナを覆ってキャップを前記プラグベースに取り付けるステップを更に有する、（１４７）記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図18a】

【図18b】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39A】

【図39B】

【図39C】

【図39D】

【図39E】

【図40】

【図41】

【図42A】

【図42B】

【図42C】

【図42D】

【図42E】

【図42F】

【図42G】

【図42H】

【図42I】

【図42J】

【図42K】

【図42L】

【図42M】

【図42N】

【図43】

【図44】

【図45】

【図45a】

【図45b】

【図45c】

【図45d】

【図45e】

【図45f】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51】

【図52】

【図53】

【図54】

【図55】

【図56】

【図57】

【図58】

【図59】

【図60】

【図61】

【図62】

【図63】

【図64】

【図65】

【図66】

【図67】

【図68】

【図69】

【図70】

【図71】

【図72】

【図73】

【図74】

【図75】

【図76】

【図77】

【図78】

【図79】

【図80】

【図81】

【図82】

【図83】

【図84】

【図85】

【図86】

【図87】

【図88】

【図89】

【図90】

【図91】

【図92】

【図93】

【図94】

【図95】