特許 5980912 改良型骨用ねじアセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5980912

(24)【登録日】2016年8月5日

(45)【発行日】2016年8月31日

(54)【発明の名称】改良型骨用ねじアセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/70 20060101AFI20160818BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/70

【請求項の数】18

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2014-512121(P2014-512121)

(86)(22)【出願日】2012年5月24日

(65)【公表番号】特表2014-522269(P2014-522269A)

(43)【公表日】2014年9月4日

(86)【国際出願番号】US2012039449

(87)【国際公開番号】WO2012162550

(87)【国際公開日】20121129

【審査請求日】2014年12月4日

(31)【優先権主張番号】13/114,803

(32)【優先日】2011年5月24日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】507400686

【氏名又は名称】グローバス メディカル インコーポレイティッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000338

【氏名又は名称】特許業務法人ＨＡＲＡＫＥＮＺＯ ＷＯＲＬＤ ＰＡＴＥＮＴ ＆ ＴＲＡＤＥＭＡＲＫ

(72)【発明者】

【氏名】ケイヒル，ダグラス

(72)【発明者】

【氏名】イオット，アンドリュー

(72)【発明者】

【氏名】パーム，キーム

(72)【発明者】

【氏名】カーパウィッツ，エドワード

【審査官】 毛利 大輔

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００６／０１９５０９８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１１−５１２９３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５３９０２４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／７０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

継手部材と、
前記継手部材中に受けられるように構成されたねじ部材と、
前記継手部材中に受けられるように構成された楔部材であって、前記楔部材が、底面および前記底面に平行でない頂面を含む、楔部材と、
前記継手部材中に受けられるように構成されたロッドインプラントと、
前記継手部材内に前記ロッドインプラントを固定するように構成された係止アセンブリと
を備え、
上記継手部材が、拡張エレメントの対を含み、
上記拡張エレメントの少なくとも１つが、上記楔部材を上記継手部材内で保持するために、水平面に対する上記楔部材の頂面の角度と同じまたは近似する角度を有する緩衝エレメントを備える、骨安定化システム。

【請求項2】

前記継手部材が、前記拡張エレメント間に、水平面に対して角度が付けられた接触面を有する角度付きスロットの対を含む、請求項１に記載の骨安定化システム。

【請求項3】

前記緩衝エレメントが、水平面に対して角度が付けられたショルダー部を備える、請求項１に記載の骨安定化システム。

【請求項4】

前記ねじ部材を前記継手部材に固定するのを支援するために１つまたは複数のスロットを有する継手本体構成要素をさらに備える、請求項１に記載の骨安定化システム。

【請求項5】

前記楔部材の前記底面が、実質的に水平である、請求項１に記載の骨安定化システム。

【請求項6】

前記楔部材の前記頂面が、前記底面から約１５〜３０度の角度である、請求項１に記載の骨安定化システム。

【請求項7】

前記係止アセンブリが、キャップ部材およびその中に受けられる止めねじを含む、請求項１に記載の骨安定化システム。

【請求項8】

前記止めねじが、水平面に対して角度が付けられた底面を含む、請求項７に記載の骨安定化システム。

【請求項9】

前記止めねじの前記角度が付けられた底面が、前記楔部材の前記頂面に対して実質的に平行である、請求項８に記載の骨安定化システム。

【請求項10】

拡張エレメントの対と、
水平面に対して角度が付けられた角度付き接触面を有する角度付きスロットであって、前記拡張エレメントの対の間に形成された角度付きスロットの対と、
前記拡張エレメントの対および前記角度付きスロットの対を含む継手部材と、
前記継手部材中に受けられるように構成されたねじ部材と、
前記継手部材中に受けられ、前記ねじ部材の頂部に位置するように構成された楔部材と、
前記継手部材中に受けられ、前記角度付き接触面の頂部に着座するように構成されたロッドインプラントと、
前記ロッドインプラントを前記継手部材内に固定するように構成された係止アセンブリと
を備え、
上記拡張エレメントの少なくとも１つが、上記楔部材を上記継手部材内で保持するために、水平面に対する上記楔部材の頂面の角度と同じまたは近似する角度を有する緩衝エレメントを備える、骨安定化システム。

【請求項11】

前記継手部材が、上記継手部材の内壁内に形成された、前記楔部材を受けるための凹型溝を含む、請求項１０に記載の骨安定化システム。

【請求項12】

前記角度付きスロットの対が、前記楔部材の頂面に対して実質的に平行であるように、水平面に対して角度が付けられた角度付き接触面を含む、請求項１０に記載の骨安定化システム。

【請求項13】

前記楔部材が、底面および前記底面に平行でない角度の頂面を含む、請求項１０に記載の骨安定化システム。

【請求項14】

前記頂面が、前記底面に対して約１５〜３０度の角度である、請求項１３に記載の骨安定化システム。

【請求項15】

前記ねじ部材のヘッド部の少なくとも一部分の周りに嵌合するように構成された１つまたは複数のスリットを有する継手本体構成要素をさらに備える、請求項１０に記載の骨安定化システム。

【請求項16】

前記係止アセンブリが、キャップ部材およびその中の止めねじを含む、請求項１０に記載の骨安定化システム。

【請求項17】

前記止めねじが、前記継手部材の前記角度付き接触面に対して実質的に平行であるように、水平面に対して角度が付けられた底面を含む、請求項１６に記載の骨安定化システム。

【請求項18】

拡張エレメントの対を含む継手部材であって、前記拡張エレメントの対が、スロットを形成し、前記スロットの底部が、前記継手部材中に送達されたロッド部材に接触するように、水平面に対して角度が付けられた角度付き接触面を含み、前記継手部材が、１つまたは複数の内側緩衝エレメントを含む、継手部材の対と、
ヘッド部およびねじシャフトを含むねじ部材であって、前記ねじ部材が、前記継手部材中に受けられるように構成される、ねじ部材と、
１つまたは複数のスリットを含む継手本体構成要素であって、前記継手本体構成要素が、前記継手部材に前記ねじ部材を固定するのを支援するために、前記ねじ部材の前記ヘッド部の一部分にわたって拡張するように構成される、継手本体構成要素と、
前記ねじ部材の頂部で前記継手部材中に受けられるように構成された角度付き楔部材であって、前記角度付き楔部材が、実質的に水平な底面および前記底面に対して平行でないように、水平面に対して角度が付けられた角度付き頂面を含む、角度付き楔部材と、
前記継手部材の前記スロット中に受けることが可能なロッド部材であって、前記ロッド部材が、前記角度付き楔部材の前記角度付き頂面に接触するように構成される、ロッド部材と、
キャップ部材および止めねじを備える係止アセンブリであって、前記止めねじが、前記角度付き楔部材の前記角度付き頂面と実質的に平行であるように、水平面に対して角度が付けられた角度付き底面を有し、前記係止アセンブリが、前記継手部材内に前記ロッド部材を固定する圧迫力を印加するために前記継手部材の下方に送達されるように構成される、係止アセンブリと
を備え、
上記拡張エレメントの少なくとも１つが、上記楔部材を上記継手部材内で保持するために、水平面に対する上記楔部材の頂面の角度と同じまたは近似する角度を有する緩衝エレメントを備える、骨安定化システム。

【発明の詳細な説明】

【発明の詳細な説明】

【0001】

〔技術分野〕
本出願は、全般的には、骨ねじアセンブリを含む脊椎安定化システムに関し、詳細には、角度付き楔部材を組み込んだ多軸ねじアセンブリに関する。

【0002】

〔背景技術〕
多くの外科的手技は、骨に、たとえば、脊椎に沿った椎骨にインプラントを固定することを必要とする。整形外科固定具は、ねじ、ねじボルトまたはピンのような締め具を使用して、骨に結合されることが多い。たとえば、ロッドインプラントは、ロッドインプラントを受けるように設計された１つまたは複数の骨ねじアセンブリの助けをかりて、骨に動作可能に結合することができる。骨安定化を支援するために、１つまたは複数の椎骨上にロッドインプラントを固定することができる。骨ねじアセンブリの各々は、キャップと、その中にロッドインプラントを固定するための止めねじのような係止アセンブリとを含むことができる。

【0003】

骨ねじアセンブリおよびインプラントは、１つまたは複数の切開部を通って低侵襲性で送達され得る。骨ねじアセンブリおよびインプラントを挿入するために、１つまたは複数の切開部のサイズを拡張しなければならないことがある。切開部のサイズを拡張することは、不利益にも、患者に対する外傷量を増大し、治癒にかかる時間量を拡大することがある。また、外科医によって余分なステップを実行する必要が生じることによって、手術時間が長くなる。

【0004】

したがって、手術中に切開部を拡げる必要性を低減する、または少なくとも拡張サイズを低減する脊椎安定化システムを提供することが望ましい。

【0005】

〔発明の概要〕
脊椎安定化システムが提供される。いくつかの実施形態では、骨安定化システムは、継手部材と、継手部材中に受けられるように構成されたねじ部材と、継手部材中に受けられるように構成され、及びねじ部材の頂上に位置された楔部材であって、楔部材が、底面および底面に平行でない頂面を含む、楔部材と、継手部材中に受けられるように構成されたロッドインプラントと、継手部材内にロッドインプラントを圧縮し及び固定するように構成された係止アセンブリとを備える。

【0006】

他の実施形態では、骨安定化システムは、拡張エレメントの対およびそれらの間に形成された角度付きスロットの対を含む継手部材であって、角度付きスロットが、角度付き接触面を含む、継手部材と、継手部材中に受けられるように構成されたねじ部材と、継手部材中に受けられ、ねじ部材の頂部に位置するように構成された楔部材と、継手部材中に受けられ、角度付き接触面の頂部に着座するように構成されたロッドインプラントと、ロッドインプラントを継手部材内に固定するように構成された係止アセンブリとを備える。

【0007】

他の実施形態では、骨安定化システムは、拡張エレメントを含む継手部材の対であって、拡張エレメントの対が、スロットを形成し、スロットの底部が、継手部材中に送達されたロッド部材に接触するための角度付き接触面を含み、継手部材が、１つまたは複数の内側緩衝エレメントを含む、継手部材の対と、ヘッド部およびねじシャフトを含むねじ部材であって、ねじ部材が、継手部材中に受けられるように構成される、ねじ部材と、１つまたは複数のスリットを含む継手本体構成要素であって、継手本体構成要素が、継手部材にねじ部材を固定するのを支援するために、ねじ部材のヘッド部の一部分にわたって拡張するように構成される、継手本体構成要素と、ねじ部材の頂部で継手部材中に受けられるように構成された角度付き楔部材であって、角度付き楔部材が、実質的に水平な底面および底面に対して平行でない角度付き頂面を含む、角度付き楔部材と、継手部材のスロット中に受けることが可能なロッド部材であって、ロッド部材が、角度付き楔部材の角度付き頂面に接触するように構成される、ロッド部材と、キャップ部材および止めねじを備える係止アセンブリであって、止めねじが、角度付き楔部材の角度付き頂面と実質的に同じ角度である角度付き底面を有し、係止アセンブリが、継手部材内にロッド部材を固定する圧迫力を印加するために継手部材の下方に送達されるように構成される、係止アセンブリとを備える。

【0008】

〔発明を実施するための形態〕
本発明の詳細な実施形態を本明細書に開示するが、開示された実施形態は、本発明の例にすぎず、様々な形態で具現化することができることを理解されたい。したがって、本明細書に開示される特定の構造的詳細および機能的詳細は限定的であると解釈すべきではなく、単に、特許請求の範囲のための基礎として、また、実質的にあらゆる適宜に詳細な構造において本発明をさまざまに採用するように当業者に教示するための代表的な基礎として解釈すべきである。

【0009】

本出願は、全般的には、改良型骨ねじアセンブリを含む骨安定化システムに関し、詳細には、角度付き楔部材を組み込んだ多軸ねじアセンブリに関する。傾斜しているまたは角度が付けられた表面を含む角度付き楔部材により、有利なことに、インプラントおよび／または係止アセンブリを、切開部を通して、ねじ部材と同じまたは同様の角度で所望の位置へと送達することが可能になり、それにより、手術中に切開部のサイズを拡張する必要性が低減される。

【0010】

図１Ａおよび図１Ｂは、従来の骨ねじ用アセンブリの側面図であり、そのようなアセンブリが直面する問題点が示されている。骨ねじ用アセンブリ２０は、継手部材６０に動作可能に接続された、ヘッド部とシャフトとを有するねじ部材５０を含む。継手部材６０は、（図１Ｂに示す）ロッド部材２００のようなインプラントを受けることができる。継手部材６０は、ねじ部材５０に対して様々な角度で配向することができ、それにより、多軸ねじアセンブリが形成される。

【0011】

図１Ａに示すように、骨ねじ用アセンブリ２０は、継手部材６０にあらかじめ取り付けられたねじ部材を含む。骨ねじ用アセンブリ２０は、切開部１０ａを通して挿入することができ、それにより、ねじ部材５０は、（ねじ部材５０の長手方向軸に沿って延びるように図示される）Ａ軸に沿って送達され得る。ねじ部材５０は、次いで、骨部材（図示せず）に一定の角度で挿入され得る。骨ねじ用アセンブリ２０を送達するのを支援するために、拡張部材またはスリーブ（図示せず）を提供することができる。

【0012】

図１Ｂに示すように、ロッド部材２００のようなインプラントは、継手部材６０に送達され、そこに着座し得る。脊椎に対するロッドの適切な配向を支援するために、継手部材６０の配向角度を調整することができ、それにより、継手部材の長手方向軸は、この時、図１Ｂに示すようにＢ軸に沿っている。継手部材６０中にロッド部材２００を固定するためには、係止アセンブリ（たとえば、キャップおよび止めねじ）を継手部材の下方へと進めて、継手部材６０の弁座にロッド部材２００を圧迫し、そこに固定することができる。ロッド部材および係止アセンブリは、Ａ軸とは異なる交差角度であるＢ軸に沿って進められる。したがって、異なる前進軸を考慮すると、Ｂ軸の下方へのロッド部材および係止アセンブリの前進に適応するために、切開部１０ａを拡張する必要がある。図１Ｂには、より大きい切開部１０ｂが示されている。さらに、Ｂ軸に沿った組織を処理する、および／または除去する必要がある。切開部のサイズを拡張することにより、患者に対する外傷量が増大し、手術時間が長くなる。

【0013】

本出願は、手術中に切開部を拡張する必要性を低減する改良型骨ねじアセンブリを提供する。継手部材内に角度付き楔部材を提供することによって、継手部材の配向は、切開部を通してねじ部材を送達するときと実質的に同じままとすることができ、それにより、ロッド部材および係止アセンブリ構成要素を、ねじ部材と同じまたは実質的に同様の角度で切開部を通して送達することが可能になる。たとえば、図１Ａを参照すると、改良型骨ねじアセンブリを使用することにより、ロッド部材および係止機構を、Ａ軸に沿って送達することが可能になり、それにより、切開部を拡張する必要性が低減される。

【0014】

図２は、いくつかの実施形態による、角度付き楔部材を含む改良型骨ねじアセンブリの分解斜視図である。骨ねじ用アセンブリ２０は、継手部材６０と、ねじ部材５０と、継手本体構成要素８０と、角度付き楔部材１００とを含む。継手部材６０は、図５に示すように、ロッド部材をねじ部材５０と動作可能に結合するのを助ける。

【0015】

継手部材６０は、各々がアパーチャ６８と内側表面６４とを含む拡張エレメント６２の対を含む。アパーチャ６８は、患者内の所望のロケーションに骨ねじ用アセンブリを送達するのを補助し得るガイドスリーブ（図示せず）のようなガイドツールまたはガイド構成要素（たとえば、タブ）の一部分を受けるように構成され得る。いくつかの実施形態では、拡張エレメント６２の一方または両方の内側表面６４に、楔部材を受け、それを保持するように設計された緩衝エレメント６９を形成することができる。拡張エレメント６２は、（図５に示すように）係止アセンブリの対合可能部分を受けるための凹部または溝６７をまた含むことができる。

【0016】

いくつかの実施形態では、拡張エレメント６２は、広がることが可能なアームの対を備える。拡張エレメント６２は、開口部またはスロット４４ａおよび４４ｂを継手部材６０の両側に形成するのを補助する。スロットは実質的にＵ形状であるものとして示されているが、他の形状（たとえば、方形の）のスロットも可能である。スロット４４ａおよび４４ｂの底部には、スロット内に着座したロッド部材のようなインプラントに接触するように設計された（図２および図４に示す）角度付き接触面７４ａおよび７４ｂがある。図４に、角度付きスロット４４ａおよび４４ｂを示す。

【0017】

角度付きスロット４４ａおよび４４ｂの底部に隣接して、図４に示す下側表面７２ａおよび７２ｂが露出している。いくつかの実施形態では、下側表面７２ａおよび７２ｂは、異なる高さのものであり、継手部材６０内に角度付き楔部材１００を保持するのを補助する。図４に示すように、拡張された下側表面７２ｂの高さは、下側表面７２ａよりも高い。

【0018】

いくつかの実施形態では、拡張エレメント６２のうちの１つまたは複数は、図１に示すように、少なくとも１つの緩衝エレメント６９を含むことができる。緩衝エレメント６９は、継手部材６０の内側表面６４から延びた、拡張または突出している表面を備えることができる。緩衝エレメント６９は、平坦な表面および／または丸みを帯びた表面を含む複数の形状を仮定することができる。いくつかの実施形態では、緩衝エレメント６９は、拡張エレメント６２の幅の一部分に沿って間欠的に配置された１つまたは複数のナッブを備え、他の実施形態では、緩衝エレメント６９は、拡張エレメント６２の幅の実質的部分に沿って延びた、突出しているショルダー部を備える。いくつかの実施形態では、緩衝エレメント６９は、実質的に水平（たとえば、拡張エレメントの内側表面６４対して横断方向）であり、他の実施形態では、緩衝エレメント６９は、水平以外の角度である。たとえば、いくつかの実施形態では、緩衝エレメント６９は、角度付き楔部材１００に適応する水平面に対して、約１０〜６０度または約１５〜４０度の角度とすることができる。１つの実施形態では、緩衝エレメントは、水平面に対して約２０度の角度であり、継手部材６０内の所定の位置に同様の角度の表面を有する角度付き楔部材を保つのを補助する。

【0019】

図２の図示の実施形態では、拡張エレメント６２の各々は、拡張エレメントの内側表面に沿って形成された、突出しているショルダー部の形態で緩衝エレメント６９を含む。緩衝エレメント６９は、角度付き楔部材１００の角度表面に適応するように、水平面（たとえば、継手エレメントの内壁に対して横断方向の平面）に対して角度が付けられている。有利なことに、緩衝エレメント６９は、継手部材６０内に角度付き楔部材１００を保持し、その適切な配向を維持するのを補助する。

【0020】

角度付き楔部材１００が（図４に示すように）継手部材６０内に位置しているとき、１つまたは複数の緩衝エレメント６９は、有利なことに、角度付き楔部材のスピンを防止し、継手部材６０の適切な配向を保証するのを補助する。いくつかの実施形態では、緩衝エレメント６９は、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム、あるいは、角度付き楔部材を受けたときにいくらかの可撓性を可能にすることが有利である他の金属または金属合金のような材料から形成される。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の緩衝エレメント６９は、残りの継手部材６０と同じ材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、緩衝エレメント６９は、別々に形成され、継手部材６０に取り付けられるが、他の実施形態では、緩衝エレメント６９は、継手部材６０の一部として形成される。

【0021】

他の実施形態では、拡張または突出している表面を備える緩衝エレメント６９を有するのではなく、継手部材６０の内側表面６４は、角度付き楔部材のフランジ部分を受けるための溝付きのまたは凹型部分を含むことができる。突出している緩衝エレメントと同様に、継手部材の内側表面に溝付きのまたは凹型部分を含む代替実施形態は、適切な配向に角度付き楔部材を保持し、継手部材内に角度付き楔部材を固定するのを補助することができる。いくつかの実施形態では、角度付き楔部材は、継手部材内に楔部材を適切に位置合わせするために継手部材６０の凹型部分と対合する１つまたは複数の突起を含むことができる。これらの突起は、有利には、継手部材６０に置かれたときに角度付き楔部材に適切な配向を提供するのを補助する。

【0022】

ねじ部材５０は、ねじシャフト５４に接続されたヘッド部５２を含む。ねじ部材５０のヘッド部５２の周りに、１つまたは複数のスリット８２を含む継手本体構成要素８０を配置することができる。いくつかの実施形態では、継手本体構成要素８０は、１つまたは複数のスリット８２によって分割された単一の部材で構成され、他の実施形態では、継手本体構成要素８０は、それらの間に１つまたは複数のスリット８２をもつ２つ以上の部材で構成される。継手本体構成要素８０およびねじ部材５０は、継手部材６０の内側表面６４に接触するように下向きに送達され得る。継手本体エレメント８０の頂部には、（以下にさらに論じる）楔部材１００を置くことができる。楔部材１００に対して下向きの力を加えた結果、継手部材６０の内側表面６４に対して継手本体構成要素８０を押圧する被伝達力が生じる。これにより、スリット８２を閉じ、継手部材６０内にねじ部材５０を緊密に固定する圧迫力が継手本体構成要素８０にかかる結果となる。

【0023】

角度付き楔部材１００は、底面１０４と、底面１０４に対して角度付き頂面１０８とを含む。いくつかの実施形態では、底面１０４は実質的に水平であるが、角度付き頂面１０８は、底面１０４に対して平行でない角度である。いくつかの実施形態では、角度付き頂面１０８は、底面１０４に対して約５〜５０度の、または、約１０〜３０度の角度である。したがって、楔部材１００の一方の側は、楔部材１００の他方の側よりも高い。アセンブリを組み付けるとき、図４に示すように、高い方の楔部材１００の側は、継手部材６０の拡張された下側表面７２ｂに隣接して配置することができ、低い方の楔部材１００の側は、短い方の下側表面７２ａに近接して配置することができる。角度付き楔部材１００は、有利には、ねじ部材５０に対して継手部材６０の角度または配向を調整する必要なしに、所望の配向にロッド部材を配向するように構成される。これは、有利なことに、患者にロッド部材を挿入し、それに続いて係止アセンブリを挿入するときに切開部のサイズを拡張する必要性を低減し、それにより、患者に対する外傷量が低減される。

【0024】

図３は、いくつかの実施形態による骨ねじ用アセンブリの斜視図である。骨ねじ用アセンブリ２０は、ねじ部材５０と継手本体構成要素（見えていない）と角度付き楔部材１００とに組み付けられた継手部材６０を含む。図３に示すように、継手部材６０の拡張エレメント６２は、ロッド部材のようなインプラントを受けることが可能な角度付きスロット４４ａおよび４４ｂの対を形成するのを補助する。

【0025】

図４は、いくつかの実施形態による骨ねじ用アセンブリの断面図である。この観点では、角度付き楔部材１００の傾斜した角度付き頂面１０８が見える。また、ロッド部材のようなインプラントを受けるように構成された角度付きスロット４４ａおよび４４ｂの対の傾斜した角度付き接触面７４ａおよび７４ｂも見えている。拡張エレメントの内側表面上に位置する溝６７もまた示されている。（以下により詳細に論じる）係止アセンブリは、溝と相互作用することができる。

【0026】

図５は、いくつかの実施形態による、係止アセンブリとインプラントとを備える骨ねじ用アセンブリの斜視図である。ロッド部材の形態のインプラント２００は、継手部材６０の角度付きスロット４４ａおよび４４ｂ中に受けられる。ロッド部材は、角度付きスロット４４ａおよび４４ｂの角度付き接触面の頂部に載置される。また、ロッド部材は、継手部材６０内に置かれた角度付き楔部材（図５には示されていない）の上方に載置される。

【0027】

ロッド部材が所望の配向に置かれると、係止アセンブリ１３０を下向きに送達して、ロッド部材を所定の位置に固定することができる。いくつかの実施形態では、係止アセンブリ１３０は、キャップ部材１３４と止めねじ１３８とを備えるが、他の係止アセンブリはまた可能である。キャップ部材１３４は、キャップ部材１３４を継手部材６０の内側表面に固定するように設計された対合面１３９を含むことができる。キャップ部材１３４中に、雄ねじを有する止めねじ１３８を受けることができる。キャップ部材１３４を通して止めねじ１３８を下向きに進めると、止めねじ１３８の底面は、ロッド部材に接触し、圧迫力を印加し、それにより、インプラントを骨ねじ用アセンブリ中に固定することができる。有利には、骨ねじ用アセンブリは、インプラントと係止アセンブリの構成要素とをねじ部材と同じ角度で送達することができるように構成され、それにより、切開部のサイズを拡張する必要性が除去または低減される。角度付き楔部材および／または角度付きスロットは、図１Ｂに示すように、ねじ部材に対して継手部材の配向を変える必要なしに、適切にインプラントを配向するのを助ける。

【0028】

図６は、いくつかの実施形態による、係止アセンブリとインプラントとを備える骨ねじアセンブリの断面図である。この図では、アセンブリの、詳細には、係止アセンブリ１３０の追加の新規の特徴が見える。図６に示すように、係止アセンブリ１３０の止めねじ１３８の底部は、少なくとも１つの角度付き表面１４４を含む。角度付き表面１４４は、インプラント２００の表面に接触するように構成され、それにより、下向き圧迫力が提供される。いくつかの実施形態では、角度付き表面１４４は、角度付き楔部材および／または角度付きスロットの角度付き表面に対して実質的に平行である。他の実施形態では、角度付き表面１４４は、角度付き楔部材および／または角度付きスロットの角度付き表面に対して平行でない角度であるが、圧迫力を印加するためにインプラント２００と接触している少なくとも一部分を含む。

【0029】

図７は、いくつかの実施形態による、対合切断部をもつ角度付き楔部材を含む骨ねじ用アセンブリの分解斜視図である。図２の骨ねじ用アセンブリと同様に、図７の骨ねじ用アセンブリは、継手部材６０と、ねじ部材５０と、継手本体構成要素８０と、角度付き楔部材１００とを含む。代替実施形態では、角度付き楔部材１００は、外側表面上に形成された１つまたは複数の対合切断部１１３も含む。対合切断部１１３は、有利には、継手部材６０の内部に配置された１つまたは複数の径方向ショルダー部６３を介して保持することが可能な均一でないおよび／または階段状の表面を形成する。いくつかの実施形態では、対合切断部１１３は、径方向ショルダー部６３のフィーチャに整合し、継手部材内に適切な配向で角度付き楔部材を保つのを補助する。

【0030】

図７の図示の実施形態では、径方向ショルダー部６３は、実質的に水平方向に（たとえば、継手部材の内側表面に対して横断方向に）延び、望ましくは、容易に製造することができる。有利には、径方向ショルダー部６３の底部は、角度付き楔部材１００の対合切断部１１３に接触し、楔部材を継手部材６０内の適切な配向および位置に保つ。

【0031】

代替実施形態では、角部分をもつ継手部材を有する骨ねじ用アセンブリが提供される。先の実施形態と同様に、代替実施形態は、有利には、切開部を通してねじ部材と同じまたは実質的に同様の角度で、インプラントおよび／または係止アセンブリ構成要素を収容し、それにより、手術中に切開部のサイズを拡張する必要性が低減される。

【0032】

図８Ａは、角部分を備える継手部材を有する、そのような代替骨ねじ用アセンブリの斜視図である。代替骨ねじ用アセンブリ２０は、底部部分２６７に対して一定の角度である頂部角部分２６４を有する、継手部材２６０を含む。頂部角部分２６４の長手方向軸は、ねじ部材を通る底部部分２６７の長手方向軸とは異なる。継手部材の頂部角部分２６４は、拡張エレメント６２の対と、（図８Ｂに示す）係止アセンブリ１３０のキャップ部材１３４と対合するために内壁に形成された凹部または溝６７とを含む。

【0033】

図８Ｂは、図８Ａの骨ねじ用アセンブリの断面図である。この図では、頂部角部分２６４をもつ継手部材２６０の内部は、ねじ部材５０とともに示されている。継手部材２６０内にねじ部材５０を固定するために、上述したように、１つまたは複数のスリットを有する継手本体構成要素８０を使用することができる。さらに、キャップねじ１３４と止めねじ１３８とを備える係止アセンブリ１３０は、継手部材２６０の頂部を通って下向きに送達して、継手部材２６０内にねじ部材を固定するのを支援することができる。

【0034】

図８Ｃは、インプラント２００（たとえば、ロッド部材）その中に固定されている図８Ａの骨ねじ用アセンブリの斜視図である。この図では、キャップねじ１３４と止めねじ１３８とを含む係止アセンブリ１３０が見えている。有利なことに、継手部材２６０の頂部角部分２６４に起因して、係止アセンブリ１３０の構成要素は、同じ切開部を通って、ねじ部材５０と同じ角度で送達され得る。

【0035】

代替実施形態では、ねじ本体に対して軸外角度のヘッド部を有する骨用ねじを有する骨ねじ用アセンブリを提供することができる。有利には、軸外ヘッド部をもつねじを提供することによって、より容易に外科的手技を行うことができるようにするためのより大きい角形成が可能になる。

【0036】

図９Ａは、いくつかの実施形態による、ねじ本体に対して軸外角度のヘッド部を有する骨用ねじの側面斜視図である。骨用ねじ２５０は、本体２５２と、ネック部２５３と、ねじ山２６２があるヘッド部２５４とを含む。図９Ａに示すように、（ねじ加工することができる）ねじの本体２５２は、第１の長手方向Ｃ軸に沿っており、ネック部２５３は、Ｃ軸とは異なり、その軸外である第２の長手方向Ｄ軸に沿って延びる。軸外ネック部２５３がねじのヘッド部２５４に遷移すると、ねじのヘッド部２５４はまた、ねじ本体２５２に対して軸外であると見なされる。いくつかの実施形態では、Ｃ軸とＤ軸との間の（したがって、ねじ本体に対するヘッド部および／またはネック部との間の）オフセットの程度は、約６〜１８度、または約１２度である。ねじ本体から軸外であるヘッド部および／またはネック部を有することによって、これは、有利には、ねじ部材に対して内向き、横方向、または、任意の方向への（図９Ｃに示す）継手部材６０による角形成がより大きくなる。

【0037】

図９Ａに示すように、骨用ねじの構成要素の各々（たとえば、本体２５２、ネック部２５３およびヘッド部２５４）は、単一の一体構造の部分として形成することができる。他の実施形態では、各構成要素は、別々に形成することがき、軸外のヘッド部および／またはネック部をもつねじを形成するために１つに接合することができる。

【0038】

図９Ｂは、図９Ａの骨用ねじのヘッド部の頂面図である。骨用ねじのヘッド部２５４は、それを貫通してアパーチャ２７２が形成された頂面２６４を含む。頂面２６４は、実質的に平滑かつ平坦である。骨にねじを固定するためのねじ回し（たとえば、六角形ねじ回し）を受けるために使用されるアパーチャ２７２の長手方向軸は、ねじのヘッド部および／またはネック部の長手方向軸からオフセットしている。代わりに、アパーチャを通る長手方向軸は、ねじ本体２５２の長手方向Ｃ軸にほぼまたは実質的に沿っており、それにより、ヘッド部および／またはネック部が軸外である場合であっても、ねじを骨部材に適切に螺合することが可能になる。

【0039】

図９Ｃは、図９Ａの骨用ねじを含む骨ねじ用アセンブリの側面図である。このアセンブリは、継手部材６０と、継手部材６０に受けられるねじ本体２５０とを備える。有利には、ヘッド部および／またはネック部材がオフセットしていることに起因して、継手部材６０は、従来のねじアセンブリと比較して、ねじ部材２５０に対して内向きにまたは横方向により大きい程度の角形成を有する。いくつかの実施形態では、ねじ部材２５０に対する継手部材６０の角形成の程度は、少なくとも約３０度、または少なくとも約３６度、または少なくとも約４２度である。いくつかの実施形態では、内側方向に高程度の角形成（たとえば、４２度）を提供することにより、有利には、角のある継手部材６０に横から装填すべきインプラント（たとえば、ロッド部材）を安定化させることが可能になる。したがって、安定化インプラント（たとえば、ロッド部材）は、特に脊椎症および／または変形症の場合に、より簡単に捕捉することができる。

【0040】

（使用方法）
本出願は、１つまたは複数の骨（たとえば、椎骨）の安定化または固定化を必要とする被検者の骨小腔におけるねじの埋植において使用するための骨ねじ用アセンブリを包含する。

【0041】

詳細には、本出願は、人体において使用することができる、角度付き楔部材ならびに／あるいは１つまたは複数の角度付きスロットを備える継手部材を含む骨ねじ用アセンブリを包含する。

【0042】

様々なタイプの骨（たとえば、股関節部、大腿骨、椎骨）を安定化するために、本出願の骨ねじ用アセンブリを埋植し、使用することができる。改良型骨ねじアセンブリを使用する外科的手技は低侵襲性で実行されることができるが、骨ねじ用アセンブリは、固定および安定化のための「ミニオープン」外科的手技および「オープン」外科的手技でも使用することができる。

【0043】

いくつかの実施形態では、本出願は、骨安定化または固定を必要とする被検者を処置するための方法を包含し、当該方法は、
ａ． 患者の身体に切開部を形成することと、
ｂ． 第１のねじ部材を含む第１のあらかじめ組み付けられた骨ねじ用アセンブリを、切開部を通して第１の角度で挿入することと、
ｃ． 第１のねじ部材を第１の椎体に取り付けることと、
ｄ． 第２のあらかじめ組み付けられた骨ねじ用アセンブリを、切開部を通して第２の角度で挿入することであって、第２のあらかじめ組み付けられた骨ねじ用アセンブリが、角度付きスロットと第２のねじ部材と継手本体構成要素と角度付き楔部材とを有する継手部材を含む、第２のあらかじめ組み付けられた骨ねじ用アセンブリを挿入することと、
ｅ． 第２のねじ部材を第２の椎体に取り付けることと、
ｆ． 切開部を通してロッドインプラントを送達し、第２のあらかじめ組み付けられた骨ねじ用アセンブリの角度付き楔部材に接触させることと、
ｇ． 第１の骨ねじ用アセンブリと第２の骨ねじ用アセンブリとの間にロッドインプラントを接続することと、
ｈ． 脊椎安定化を支援するために、切開部を第１の係止アセンブリを通して送達してロッドインプラントを第１のあらかじめ組み付けられた骨ねじ用アセンブリに固定し、切開部を通して第２のあらかじめ組み付けられた骨ねじ用アセンブリを送達してロッドインプラントを第２の係止アセンブリに固定することと
を含む。

【0044】

本明細書に記載する改良型骨ねじアセンブリの助けをかりて、外科的手技中に、切開部をほとんどまたは全く拡張することなく、単一の切開部を通して複数の手術用構成要素（たとえば、ねじ部材、ロッドインプラントおよび係止アセンブリ構成要素）を送達することが可能である。したがって、いくつかの実施形態では、有利なことに、外科的手技全体にわたって切開部を約５〜１３０ｍｍ、または約１０〜９０ｍｍに保つことができる。骨ねじ用アセンブリは、有利には、経皮的外科的手技、ミニオープン外科的手技、またはオープン外科的手技において使用することができる。

【0045】

上述の手技は、ミニオープン手技の一部として単一の切開部を使用して実行することができる。他の実施形態では、この手技は、複数の切開部または刺創を通して低侵襲性で実行することができる。

【0046】

上述の手技は、図２に記載したような角度付き楔部材を備える骨ねじ用アセンブリを利用するが、図８Ａ〜図８Ｃの骨ねじ用アセンブリを利用して同様の手技を実行することができる。同様の手技は、図９Ａ〜図９Ｃに記載したような軸外ヘッド部材を備えるねじアセンブリを使用しても実行することができる。

【0047】

（キット）
本出願は、また、本発明の様々な骨ねじ用アセンブリのキット、ならびに、手術のための必要とされるツール、たとえば、脊椎手術において使用するための可撓性セグメント部分または剛性ロッドも企図する。骨ねじ用アセンブリは、様々なタイプの手術および外科医のニーズに適応するために、様々な幅およびサイズで製造することができる。

【0048】

本出願のキットは、患者に一番最適な安定化システムを提供するために、手術時に外科医の選択肢を拡大するように意図される。手術上の選択肢を提供することに加えて、本明細書に記載される１つまたは複数のキットにおける改良型骨ねじアセンブリの追加は、手術中に切開部を拡張する必要性を低減することによって、外科的手技時間全体の量を低減するのを助ける。

【0049】

当業者には、本発明の範囲または趣旨から逸脱することなく、様々な修正および変更を本発明において行うことができることが明らかになるであろう。さらに、改良型骨ねじアセンブリおよび関連する使用方法は、上述した目的、利点、特徴および態様のすべてを特徴とする必要はない。したがって、たとえば、当業者は、本明細書で教示または示唆され得るような他の目的または利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示される１つの利点または利点のグループを達成するまたは最適化する方法において、本発明を具現化または実行することもできることが認識されよう。さらに、本発明の複数の変更形態について詳細に図示および説明してきたが、本開示に基づいて、本発明の範囲に含まれる他の修正形態および使用方法が当業者には容易に明らかになるであろう。実施形態のこれらの特定の特徴および態様の様々な組合せまたはサブコンビネーションを行うことができ、これらはさらに本発明の範囲に含まれ得ることが企図される。したがって、論じた骨ねじ用アセンブリの変動形態を形成するために、開示した実施形態の様々な特徴および態様を互いに組み合わせる、または置換することができることを理解されたい。本発明の修正変更が添付の請求項またはそれらの等価物となると仮定すると、本発明は、本発明の修正形態および変形形態を網羅することが意図される。

【図面の簡単な説明】

【0050】

【図1A】骨ねじアセンブリの側面図である。

【図1B】継手部材の角度が調整されている、図１Ａの骨ねじアセンブリの側面図である。

【図2】いくつかの実施形態による、角度付き楔部材を含む骨ねじアセンブリの分解斜視図である。

【図3】いくつかの実施形態による骨ねじアセンブリの斜視図である。

【図4】いくつかの実施形態による骨ねじアセンブリの断面図である。

【図5】いくつかの実施形態による、係止アセンブリとインプラントとを備える骨ねじアセンブリの斜視図である。

【図6】いくつかの実施形態による、係止アセンブリとインプラントとを備える骨ねじアセンブリの断面図である。

【図7】いくつかの実施形態による、対合切断部を備える角度付き楔部材を含む骨ねじアセンブリの分解斜視図である。

【図8A】いくつかの実施形態による、角部分を備える継手部材を有する別の骨ねじアセンブリの斜視図である。

【図8B】図８Ａの骨ねじアセンブリの断面図である。

【図8C】インプラントを備える図８Ａの骨ねじアセンブリの斜視図である。

【図9A】いくつかの実施形態による、ねじ本体に対して軸外角度のヘッド部を有する別の骨ねじアセンブリの側面斜視図である。

【図9B】図９Ａの骨用ねじのヘッド部の頂面図である。

【図9C】図９Ａの骨用ねじを含む骨ねじアセンブリの側面図である。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9A】

【図9B】

【図9C】