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▶ ボード オブ トラスティーズ オブ ザ ユニバーシティ オブ アーカンソーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5981946
(24)【登録日】2016年8月5日
(45)【発行日】2016年8月31日
(54)【発明の名称】空気式陣痛計
(51)【国際特許分類】
A61B 10/00 20060101AFI20160818BHJP
【ＦＩ】
A61B10/00 N
【請求項の数】19
【全頁数】19
(21)【出願番号】特願2013-553429(P2013-553429)
(86)(22)【出願日】2012年2月3日
(65)【公表番号】特表2014-504941(P2014-504941A)
(43)【公表日】2014年2月27日
(86)【国際出願番号】US2012000058
(87)【国際公開番号】WO2012108950
(87)【国際公開日】20120816
【審査請求日】2014年10月30日
(31)【優先権主張番号】61/462,811
(32)【優先日】2011年2月8日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】501033578
【氏名又は名称】ボード オブ トラスティーズ オブ ザ ユニバーシティ オブ アーカンソー
(74)【代理人】
【識別番号】110000855
【氏名又は名称】特許業務法人浅村特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】エスワラン、ハリ
(72)【発明者】
【氏名】ロワーリー、カーティス、エル．
(72)【発明者】
【氏名】ウィルソン、ジェイムズ、ディー．
【審査官】
湯本 照基
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許第０４３２４２５９（ＵＳ，Ａ）
【文献】
特開２００８−３０２０５２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
実開昭６０−１２９６４２（ＪＰ，Ｕ）
【文献】
実開昭５７−０３４２０１（ＪＰ，Ｕ）
【文献】
米国特許第０５２１８９７２（ＵＳ，Ａ）
【文献】
特表２００５−５２０６０５（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １０／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
平坦な下方面を有するセンサ本体であって、前記平坦な下方面が、剛性保護リング、及び前記剛性保護リングの中心に位置付けられる陥凹部を覆う弾性メンブレンを有しているセンサ本体と、
前記陥凹部及び前記弾性メンブレンによって画定される閉鎖された内部空気量であって、１０ｃｃ以下である閉鎖された内部空気量と、
前記閉鎖された内部空気量と連通する圧力トランスデューサと
を有する空気式陣痛計。
前記陥凹部及び前記弾性メンブレンによって画定される閉鎖された内部空気量であって、１０ｃｃ以下である閉鎖された内部空気量と、
前記閉鎖された内部空気量と連通する圧力トランスデューサと
を有する空気式陣痛計。
【請求項2】
前記圧力トランスデューサが前記センサ本体内に埋め込まれている、請求項１に記載の空気式陣痛計。
【請求項3】
前記圧力センサと連通する連結チューブと、前記閉鎖された内部空気量と前記連結チューブとの間に連通する、前記センサ本体内の空気導管とをさらに有し、前記閉鎖された内部空気量が、前記空気導管及び前記連結チューブ内に含まれる空気量をさらに含む、請求項１に記載の空気式陣痛計。
【請求項4】
前記陥凹部が球形の陥凹部である、請求項１に記載の空気式陣痛計。
【請求項5】
前記球形の陥凹部が、１０ｃｍの球半径、及び前記下方面における３ｃｍの直径によって画定される、請求項４に記載の空気式陣痛計。
【請求項6】
前記弾性メンブレンが、通常の収縮中に０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）以下変位される、請求項１に記載の空気式陣痛計。
【請求項7】
前記圧力トランスデューサに作動可能に結合された胎児モニタをさらに有する、請求項１に記載の空気式陣痛計。
【請求項8】
剛性リングを有するセンサ本体であって、前記剛性リングが平坦な下方面を有するセンサ本体と、
前記センサ本体内にあって、前記剛性リングの中心に位置する陥凹部と、
前記陥凹部を覆う弾性メンブレンであって、剛性中央部及び弾力的周辺部を有する弾性メンブレンと、
前記陥凹部及び前記弾性メンブレンによって画定される閉鎖された内部空気量と、
前記閉鎖された内部空気量と連通する圧力トランスデューサと
を有する空気式陣痛計。
前記センサ本体内にあって、前記剛性リングの中心に位置する陥凹部と、
前記陥凹部を覆う弾性メンブレンであって、剛性中央部及び弾力的周辺部を有する弾性メンブレンと、
前記陥凹部及び前記弾性メンブレンによって画定される閉鎖された内部空気量と、
前記閉鎖された内部空気量と連通する圧力トランスデューサと
を有する空気式陣痛計。
【請求項9】
前記メンブレンが前記センサ本体の前記下方面の全体を実質的に覆う、請求項８に記載の空気式陣痛計。
【請求項10】
前記メンブレンが前記陥凹部の縁部に封止された、請求項８に記載の空気式陣痛計。
【請求項11】
前記圧力センサと連通する連結チューブ、及び前記閉鎖された内部空気量と前記連結チューブとの間に連通する、前記センサ本体内の空気導管をさらに有し、前記閉鎖された内部空気量が、前記空気導管及び前記連結チューブ内に含まれる空気量をさらに含む、請求項８に記載の空気式陣痛計。
【請求項12】
前記剛性中央部が、前記メンブレンの内側に付着された剛性ディスクを有する、請求項８に記載の空気式陣痛計。
【請求項13】
前記剛性中央部が、前記メンブレンの外側に付着された円錐形ディスクを有する、請求項８に記載の空気式陣痛計。
【請求項14】
前記閉鎖された内部空気量が１０ｃｃ以下である、請求項８に記載の空気式陣痛計。
【請求項15】
前記閉鎖された内部空気量が約４ｃｃである、請求項１４に記載の空気式陣痛計。
【請求項16】
前記閉鎖された内部空気量が約２０ｃｃ以下である、請求項８に記載の空気式陣痛計。
【請求項17】
前記閉鎖された内部空気量が約８ｃｃである、請求項１６に記載の空気式陣痛計。
【請求項18】
前記センサ本体が、約７．７ｃｍから６．５ｃｍの範囲の直径を有する円形下方面を有する、請求項８又は１１に記載の空気式陣痛計。
【請求項19】
前記メンブレンの後ろに閉じ込められた空気の深さの平均が、１．１７ｃｍ以下である、請求項１８に記載の空気式陣痛計。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は陣痛計に関し、詳細には、空気式陣痛計（又は空圧式陣痛計（ｐｎｅｕｍａｔｉｃ ｔｏｃｏｄｙｎａｍｏｍｅｔｅｒ））に関する。
【背景技術】
【0002】
臨床診療では、分娩中の子宮収縮は、外部歪みゲージに基づく陣痛計（ＴＯＣＯ）、及び／又は子宮内圧カテーテル（ＩＵＰＣ）を使用して測定される。両方の装置とも、収縮活動の頻度、振幅、及び持続性を評価する際に、明確な利点及び欠点を有する。
【0003】
ＴＯＣＯ設計の標準は、１９５０年代にＳｍｙｔｈらによって開発された「保護リング」型である。保護リング型ＴＯＣＯは、剛性リング内に支持された歪みゲージを備える。保護リング型ＴＯＣＯの歪みゲージは非常に低い弾力性を有し、すなわち、力が加えられたときに移動しない。保護リング型ＴＯＣＯは相対的にコストが高く、使い捨て可能ではないという欠点を有するが、意図せず処分されることも多い。使い捨て可能なＴＯＣＯは、患者間の相互感染を防ぐために望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】米国特許仮出願第６１／４６２，８１１号明細書
【非特許文献】
【0005】
【非特許文献1】Ｃ．Ｎ．Ｓｍｙｔｈ、「Ｔｈｅ Ｇｕａｒｄ−Ｒｉｎｇ Ｔｏｃｏｄｙｎａｍｏｍｅｔｅｒ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ ａｎｄ Ｇｙｎｅａｃｏｌｏｇｙ、Ｖｏｌ．６４、Ｉｓｓｕｅ １、５９〜６６頁、１９５７年２月
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
したがって、この標準的な装置に対して作動上の均等性を維持しながら、コストが低く、使い捨て可能な、標準的保護リング型ＴＯＣＯに代わる装置を提供することが所望される。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明は、この要求を満たす装置を目的としている。その装置は、保護リングの中央部に、例えば球形の陥凹部などの浅い陥凹部を跨いで伸張された薄い弾性メンブレンを備えた保護リングを有する空気式陣痛計（ｐＴＯＣＯ）である。弾性メンブレンは、陥凹部内に小容量の空気を閉じ込める。圧力トランスデューサはｐＴＯＣＯの本体内に成形可能である。別の実施例では、ｐＴＯＣＯのメンブレンの下の空気量が、小容量の空気導管を介して分離型圧力トランスデューサに結合されることが可能である。
【0008】
どちらのバージョンにおいても、ｐＴＯＣＯの作動応答が、実質的に標準的保護リング型ＴＯＣＯの作動応答に均等であることが、本発明の重要な観点である。これには、ｐＴＯＣＯが本質的に同じ物理的形状、保護リング領域及び圧力感知領域を有することが必要である。さらに、圧力感知領域は、加えた圧力に対して強い抵抗力を示す。言い換えれば、弾性メンブレンの弾力性は保護リング型ＴＯＣＯの歪みゲージの低い弾力性に類似する。低い弾力性は、弾性メンブレンの変位が小さく、メンブレンの後ろに閉じ込められた空気量が小さい体積であることを意味する。通常の収縮中の好ましい変位は、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）であり、体積の受容可能な範囲は、約１ｃｃから５ｃｃであり、最も好ましい体積は、約１ｃｃ以下である。本発明は、これらの変位及び体積に限定されない。装置の作動性能が、標準的保護リング型ＴＯＣＯの特徴から実質的に逸脱しないならば、変位及び体積は受容可能である。
【0009】
したがって本発明の目的は、標準的歪みゲージ保護リング陣痛計よりも製造するのに高価でなく、したがってコストが小さい陣痛計を提供することである。
【0010】
さらに、本発明の目的は、標準的保護リング陣痛計と作動上均等である陣痛計を提供することである。
【0011】
また、本発明の目的は、使い捨て可能な陣痛計を提供することである。
【0012】
さらに、本発明の目的は、患者の身体が楽になるよう改善するために、小さく、且つ現在の陣痛計よりも軽い陣痛計を提供することである。
【0013】
本発明のこれら及び他の特徴、目的、及び利点が、好ましい実施例の以下の詳細な説明、及び以下に説明する図面と併せて添付の特許請求の範囲を考察することにより、よりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【図1】グラムで表示する、適用力対胎児心拍数モニタの圧力読出しの本発明の実施例の応答を示すグラフである。初期圧力は、グラフ上の５グラムの点に整列された。図１の用語「空気ＴＯＣＯ」は、ｐＴＯＣＯを示す。
【図2】標準的ＴＯＣＯに適用した圧力対胎児モニタ上の圧力読出しのグラフである。
【図3】１００ｍｍＨｇの読出しでの初期空気量の関数としての平均メンブレン変位のグラフである。
【図4C】本発明のｐＴＯＣＯのセンサ本体の実施例の図であり、センサ本体の前側立面図である。
【図5】陣痛計の静的移動特性を測定するために使用される修正されたマイクロメータの平面図である。
【図6】メンブレン変位に対する陣痛計の複数組の応答を三角形、円及び十字で示すグラフである。
【図7】１０００秒の時間間隔にわたる収縮測定のグラフである。上方のトレースは、標準的ＴＯＣＯからの記録であり、下方のトレースは、１０ｃｃ／１００ｃｃ ｐＴＯＣＯからの同時の記録である。０秒から約５５０秒の時間間隔では、締め金が閉じられ、その結果、ｐＴＯＣＯの空気量が１０ｃｃであった。約５５０秒後に締め金が開放され、ｐＴＯＣＯの空気量が１００ｃｃであった。応答の著しい低下は、締め金が開放された後に観察される。
【図8】従来技術の陣痛計の実例（タイプ１）の斜視図である。
【図9】従来技術の陣痛計の別の実例（タイプ２）の斜視図である。
【図10】２つの収縮のグラフである。上方のトレースは、標準的ＴＯＣＯからの記録であり、下方のトレースは、１ｃｃ ｐＴＯＣＯからの同時の記録である。
【図11】単一の収縮のグラフである。上方のトレースは、標準的ＴＯＣＯからの記録であり、下方のトレースは、１０ｃｃ ｐＴＯＣＯからの同時の記録である。
【図12】空気圧力トランスデューサと胎児モニタとの結合を示すブロック図に加えて、本発明の空気式陣痛計の実施例の上面横断面図である。
【図13】胎児モニタとの結合を示すブロック図に加えて、センサ本体内に組み込まれている空気圧力トランスデューサを含む本発明の空気式陣痛計の別の実施例の上面横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0015】
図１から１３に関連して、本発明の好ましい実施例をここで説明することができる。
【0016】
図１２及び１３を参照すると、ｐＴＯＣＯ１０の実施例は、保護リング１３によって取り囲まれている中央部に浅い陥凹部１２を有する下方輪郭を備え付けたセンサ本体１１を含む。浅い陥凹部１２は、小容量の空気導管１４によって、圧力トランスデューサ１６に結合されている小容量のチューブ１５と連通し、又はセンサ本体１１内に組み込まれている圧力トランスデューサ１７と直接連通する。圧力トランスデューサ１７は、エレクトロニクスボード５２に取付け可能である。圧力トランスデューサ１７及びエレクトロニクスボード５２は、センサ本体１１内の凹所５３内に配置可能であり、その結果、圧力トランスデューサ１７は、空気導管１４と流体連通し、したがって、陥凹部１２内の空気量と流体連通する。エレクトロニクスボードは、凹所５３内に封止されることが望ましい。
【0017】
可撓性メンブレン１８が、ｐＴＯＣＯ１０のセンサ本体１１を跨いで伸張され、非常に小さい体積の空気を閉じ込める。メンブレン１８は、接着剤によってセンサ本体１１に取付け可能である。センサ本体１０の例示的一実施例を示す図面４Ａから４Ｄ及び１２を参照されたい。センサ本体１０は、アセタール・プラスチックなどのプラスチックから作製され得る。陥凹部１２内に閉じ込められた空気に加えて、空気導管１４内の空気、及びチューブ１５内の空気が一体となって、閉鎖された内部空気量を構成する。メンブレン１８に加える圧力が、閉じ込められた空気を圧縮し、それによって内部空気圧力が増加する。
【0018】
圧力及び体積の特性が、理想的な気体法則、ＰＶ＝ｎＲＴ１ 式（１）
によって説明され、Ｐは圧力、Ｖは体積、ｎは気体の分子数、Ｒは定数、Ｔは温度である。温度が一定の状態であり、気体の漏出がないと仮定すると、式（１）の右側は一定である。収縮中に測定された圧力で、可撓性メンブレン１８は、体積Ｖが小さく維持される場合、且つその場合に限り、わずかにだけ動く。前記の別の方法では、体積を小さく維持することによって、メンブレン１８上の圧力を圧力トランスデューサ１６、１７に伝達することができるが、メンブレンの動きはほとんどない。したがって、メンブレン１８は、標準的ＴＯＣＯ２０に類似する非常に低い機械的弾力性を示し、患者に同じ幾何形状を提供する。これらは、標準的保護リング型ＴＯＣＯ２０の性能を再現するために必要な本質的特徴である。
【0019】
図１３に示す実施例では、圧力トランスデューサ１７は、プラスチックのセンサ本体１１内に成形されることになる。標準的胎児モニタ５１に電気コネクタ５０が、設けられる。この実施例は、完全に使い捨て可能である。
【0020】
図１２の実施例は、非常に小さい体積の可撓性プラスチック・チューブ１５によって、物理的に分離している圧力トランスデューサ１６に結合されている陥凹部１２内に空気量を有することになる。トランスデューサ１６は、次いで、電気コネクタ５０によって胎児モニタ５１に接続されている。プラスチック部品は、交換可能であり、圧力トランスデューサ１６を再利用することができるが、しかし、簡単に交換可能である。これによって、使い捨て可能なＴＯＣＯ向けに非常にコストが小さい代替装置を提供することになろう。
【0021】
拡張した帯域幅を有するわずかに修正された装置は、分娩中の母体の呼吸及び脈拍モニタとして働くことができる。収縮事象と同時に集められたそのような母体パラメータは、分娩中に大きな価値を持つことができる。
【0022】
上記の第２の実施例の試作品は、Ｕｔａｈ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓによって製造された子宮内圧カテーテル（ＩＵＰＣ）トランスデューサを使用しており、長さ１５ｃｍ、直径１ｍｍのプラスチック・チューブ１５によって、図４Ａから４Ｄに示すセンサ本体１１に結合された。薄い弾性メンブレン１８が、図４Ａの側面から示される面（区域Ａ−Ａ）に接着剤で付けられ、低い方の面、すなわち、患者に面している面内に機械加工された浅い球形の陥凹部１２を覆っている。陥凹部１２の所望のサイズは、１０ｃｍの球半径、及び３ｃｍの直径である。メンブレン１８は、患者に対して配置され、保持ベルトによって所定の位置に保持される。圧力が発達するにつれて、小さい閉鎖された内部空気量内に閉じ込められた空気に圧力が加わる。
【0023】
図４Ａから４Ｄに示すセンサ本体１１に類似したセンサ本体１１が、射出成形によって製造可能であり、プラスチックに組み込まれた圧力トランスデューサ１６、１７を備える、又は備えない場合がある。現在のＩＵＰＣ製造技術は、適度のコストで、プラスチック筐体内に使い捨て可能な圧力トランスデューサを組み込む。外部圧力トランスデューサ１６を備える第２の実施例では、図４Ａから４Ｄ、及び１２に示すように、結合チューブ１５が圧力トランスデューサ１６及び胎児モニタ５１に取り付けられることになる。
【0024】
ｐＴＯＣＯ１０は、上記の少なくとも２つの実施例、１）組み込まれた圧力トランスデューサ１７を備える使い捨て可能な本体１１、及び、２）再利用可能な圧力トランスデューサ１６に取り付けられている使い捨て可能な本体１１で市販可能と考えられる。第１の場合、完全に使い捨て可能な装置が、胎児モニタ５１上の標準的ＩＵＰＣコネクタにプラグで接続する電気コネクタ・ケーブル５０を有するであろう。第２の場合、半永久的圧力トランスデューサ／増幅器１６が、標準的ＩＵＰＣコネクタ及びケーブルの端部にプラグで接続するであろう。半永久的トランスデューサ１６は、基本的ＩＵＰＣケーブルを２．５４ｃｍ又は５．０８ｃｍ（１インチ又は２インチ）伸ばしたものと考察され得る。半永久的圧力トランスデューサ１６は、適度のコストで取替え可能であり、ＩＵＰＣ使用のために簡単に取り外すことができる。機械的な問題は、チューブが患者によってはさまれないこと、及び常に圧力トランスデューサ１６と気密の結合が存在することを確認することであった。第１の実施例は、最も簡単で、信頼性のあるものであるが、一方、第２の実施例は、圧力トランスデューサが再利用可能なので、最も費用効果が高いであろう。
【0025】
［標準的保護リング型ＴＯＣＯの特徴］本発明は、標準的装置に対して作動上の均等性を維持しながら、コストが低く、使い捨て可能な、標準的保護リング型ＴＯＣＯに代わる装置を提供することを目的としている。いくつかの測定及び計算が、標準的ＴＯＣＯ及びｐＴＯＣＯの機械的特徴をよりよく理解するために実施された。主な関心事は、ｐＴＯＣＯの静的移動特性に比較した、標準的機械的ＴＯＣＯの静的移動特性である。
【0026】
事実上の標準的陣痛計（ＴＯＣＯ）設計は、「保護リング」方式である。この装置は、Ｃ．Ｎ．Ｓｍｙｔｈの「Ｔｈｅ Ｇｕａｒｄ−Ｒｉｎｇ Ｔｏｃｏｄｙｎａｍｏｍｅｔｅｒ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ ａｎｄ Ｇｙｎｅａｃｏｌｏｇｙ、Ｖｏｌ．６４、Ｉｓｓｕｅ １、５９〜６６頁、１９５７年２月で初めて詳細に説明された。Ｓｍｙｔｈの論文の中の一般的なＴＯＣＯの寸法は、外側直径が７．５ｃｍ、圧力感応性ピストン直径が２．２５ｃｍを示し、それは、その装置の現代版に非常に類似しており、現代版では直径７．７ｃｍから６．５ｃｍまで変化可能である。
【0027】
図９、及びＳｍｙｔｈの論文に従う議論から、保護リング陣痛計は、患者の腹部に対して平坦な面を示さねばならず、「実際に、平坦さ＋／−０．０２ｃｍが、実施可能であり十分であると発見されてきた」ことは明らかである。本明細書で使用すると、この基準に一致すれば、面は本質的に平坦であり、又は同一平面であると考えられる。Ｓｍｙｔｈはまた、「羊水内圧力１２０ｇ／ｃｍ２に対して、圧力プレート偏差は０．０２５ｃｍである」と述べている。圧力感応性ピストンの形状の変化が存在するにしても、現在の市販の装置は、やはり、圧力感応性ピストンに対して、本質的に同じ機械的弾力性を保持している。
【0028】
現代型ＴＯＣＯ２０は直径が約７ｃｍであり、保護リング３１の中央部に、直径３ｃｍの歪みゲージ力センサ３０を有する。従来技術のＴＯＣＯの実例は、図８及び９に図示されている。表１に特徴を示す。
【0029】
【表1】
【0030】
タイプ１の力センサ３０は平坦で硬く、一方、タイプ２の力センサ３２は、わずかに窪んでいる。力センサ３０、３２は、非常に低い弾力性を有する（すなわち、力が加えられたとき、大きく動くことはない）。
【0031】
本発明の空気式ＴＯＣＯ（ｐＴＯＣＯ）１０は、保護リング型ＴＯＣＯ２０の応答と同じ方法で応答し、母体の呼吸、及び活動の乱れなどの干渉を受けないことが望ましい。以下に示すように、均一な弾性メンブレンを有するｐＴＯＣＯは、閉鎖された内部空気量を約１０ｃｃまでの受容可能な性能を有し、一方、中央部がより剛性であり、したがって、ピストンのような方法で応答するメンブレンを有するｐＴＯＣＯは、閉鎖された内部空気量を約２０ｃｃまで受容可能な性能を有する。これらの体積を超えると、母体の呼吸、及び活動の乱れなどの干渉が、受容可能な水準を超えて性能を低下させ、一方、より低い空気量では、よりよい性能を有する傾向がある。１ｃｃ未満の体積が望ましいが、１ｃｃが、市販の目的で、実際に達成できる最も低い体積である可能性がある。
【0032】
圧力感知領域に加えられる圧力に対する標準的ＴＯＣＯ２０の応答は、胎児モニタ上に表示される圧力に比較して、約６：１の割合である。図２では、定数（又は「基線」）は重要ではないことに留意されたいが、その理由は、ＴＯＣＯが患者に適用されるときに、「基線を設定する」と呼ばれる手順によって定数が除去されるからである。このことは、収縮事象の間に一度行われ、ＴＯＣＯの通常の作動の一部である。図２では、胎児モニタ上に表示される圧力を読み取る間に、圧力が標準的ＴＯＣＯ２０に加えられた。したがって、ｐＴＯＣＯ１０内で使用される圧力トランスデューサ１６、１７は、標準的ＩＵＰＣトランスデューサよりも６倍応答性が高くなければならず、又は、標準的ＩＵＰＣトランスデューサが使用される場合、その時、標準的ＩＵＰＣトランスデューサは、後の増幅を必要とするであろう。第２の実施例の試作品は、標準的ＩＵＰＣトランスデューサを使用しており、その結果、後の増幅電子機器が取り付けられ、ＴＯＣＯ２０に対して均等性を達成した。
【0033】
標準的ＴＯＣＯ２０の変位の応答は、特別に適合されたマイクロメータの運動４０を適用することによって決定された。標準的ＴＯＣＯの剛性圧力プレートは、胎児モニタ上に１００ｍｍＨｇの読出し（ｒｅａｄｏｕｔ）を生成するために、０．０２５１ｃｍ（９．９ミル）移動しなければならない。これは、１枚の紙の約２倍の厚さである。１００ｍｍＨｇの圧力は、胎児モニタ帯記録紙上の最大測定限界である。典型的な収縮は、その大きさの約半分に達すると予期され、したがって、名目変位は約０．０１２７ｃｍ（５ミル＝０．００５インチ）である。
【0034】
図５に、ＴＯＣＯのメンブレン変位を正確に制御する道具４０を示す。その装置は、本質的に、直径２．５４ｃｍ（１インチ）の接触面４１（顎部）で修正される標準的マイクロメータ４０である。右の接触面４１は、滑らかで正確なモーメントのために内側鋼鉄製ボール・ベアリングを有する。マイクロメータ４０は、０．０２５４ｍｍ（１ミル＝０．００１インチ）の感度限界を有し、ダイヤルの完全な１回転は、０．６３５ｍｍ（２５ミル）の変位を与える。道具４０は、標準的ＴＯＣＯを跨いで配置され、顎部４１は、接触がなされるまで詰められた。接触の後、基線参照ボタンが押されて、胎児心拍数モニタが１０ｍｍＨｇの圧力を読み取った。基線を設定した後、道具４０は規則的増加で内側へ調節された。図６は、単一の標準的ＴＯＣＯ上の３組の測定値を示す。
【0035】
図６は、ＴＯＣＯがセンサ変位と概ね直線状であるが、しかし、基線設定は一定ではないことを示す。低い変位では直線性に何らかの相違が存在する。非直線性は、死重量測定によってでもまた示されてきたことに留意されたい。基線設定が任意であるので、関連するパラメータのみがスロープであり、それは、Ｍａｔｌａｂ（登録商標）最小二乗法あてはめ関数を使用して、３．９８＊１０３ｍｍＨｇ／ｃｍ（１０．１ｍｍＨｇ／ミル）であると計算された。典型的な１枚の紙は約０．１０１６ｍｍ（４ミル）の厚さであるであることに留意されたい。０．１０１６ｍｍ（４ミル）の変位は、５０．５ｍｍＨｇのグラフの偏差の原因になるが、それは、標準的ＴＯＣＯを使用する通常の収縮中の圧力ピーク表示に典型的である。
【0036】
圧力に関してＴＯＣＯの応答性を測るために、薄いディスク形状のおもりが、標準的ＴＯＣＯ２０の力感知領域上に置かれ、胎児モニタ上に表示される対応する圧力表示が記録された。結果の曲線が、必要に応じて上下に移動され、その結果、約５ｇで出力が１０ｍｍＨｇになった。これは、基線を５ｇに設定することに等しい。この工程は、ｐＴＯＣＯ試作品を使用して繰り返された。その結果を図１に示す。
【0037】
ＴＯＣＯは、硬い圧力プレートに加えた力（ａｐｐｌｉｅｄ ｆｏｒｃｅ）を測定するので、平均表面圧力は、単純に、圧力プレートの面積によって除された、加えた重さである。死重量実験から、ＴＯＣＯは、実際に加えた圧力のほとんど６倍の圧力を表示することは明らかである。直線状の後退は、Ｐｒｅａｄｏｕｔ＝５．９＊Ｐａｐｐｌｉｅｄ＋定数を示す。本体外側のＴＯＣＯの圧力プレート上に発達した圧力が、子宮内圧よりも常に低くなければならないので、ＴＯＣＯによって測定された腹圧は、分娩中、予期された子宮内圧カテーテルＩＵＰＣ測定値に比較可能である値を与えるために、約６で単純に拡大される。
【0038】
本発明は、市販の保護リング型ＴＯＣＯ２０の作動特徴を再現し、可能な場合は改良をもたらすことを目的としている。標準的ＴＯＣＯ２０の関連する特徴は以下の通りである。１．本体直径、約７ｃｍ。
２．本体厚さ、約０．７ｃｍから１ｃｍ。
３．圧力感応性トランスデューサの領域、約７ｃｍ２。円形の場合、直径３ｃｍ。
４．０．０２５１ｃｍ（９．９ミル）のトランスデューサ圧力プレートの変位が、胎児モニタ上の１００ｍｍＨｇの圧力増加につながる。
５．応答性は、１／６（内部ｍｍＨｇ対外部ｍｍＨｇ）である。早期に実施された死重量実験から、（１００／６）ｍｍＨｇ圧力を圧力プレート上に加える場合、胎児モニタは、１００ｍｍＨｇの圧力を示す。
【0039】
市販のＴＯＣＯ２０は、低圧力で何らかの非直線性を示すが、しかし、このことは、重要又は所望であると考えられない。低圧力での標準的ＴＯＣＯ２０の非直線性は、接触面と歪みゲージとの間の機械的結合のたるみによるものと考えられている。これらの測定は、すべての市販のＴＯＣＯを代表するものと考えられるが、しかし、モデルによって異なる場合がある。どの１つのモデルを与えられても、本明細書で示す方法は、相当するｐＴＯＣＯを設計する方法を示す。
【0040】
本明細書で示す実験結果は、特定のトランスデューサの作動特徴を示す。他のトランスデューサがわずかに異なる特徴を示す場合があるにせよ、本明細書で到達した結論は、従来技術の陣痛計で使用されるすべてのトランスデューサを代表するものであると考えられる。
【0041】
［標準的ＴＯＣＯの均等性］ｐＴＯＣＯが、標準的ＴＯＣＯ２０に対して均等性を達成するために、ｐＴＯＣＯは、本質的に同じ物理的形状、保護リング領域、変位、及び圧力感応性活動領域を備えねばならない。要点は、ＴＯＣＯの圧力感応性領域が、加えた圧力に対して強い抵抗力を示すことである。
【0042】
ここで、弾性シート（メンブレン）が、直径３ｃｍの円形に開いた空間を跨いで伸張され、次いで分娩中の患者の腹部に押し付けられる場合、その弾性シート（メンブレン）が取る形状を考察されたい。メンブレンが、十分な後部空気圧を有する場合、その時は、メンブレンは依然として比較的平坦な状態であり、加えた圧力に対して強い抵抗力を達成する。これが、ｐＴＯＣＯに所望される通常の作動状態である。後部が単に開いていて、空気圧を入れる余地がある場合、その時患者の皮膚が変形し、開いた空間内に伸びることになろう。変形の程度は、弾性シート及び母体の皮膚の特性に依存することになり、その結果、メンブレン１８の正確な体積変位は、実験室レベルでのみ特徴付けられる可能性がある。成形された３ｃｍ直径のピストンが侵入し、メンブレンが活動に対してまったく抵抗力を提供しないと仮定されたい。分娩中、最も大きな実際の読出しは、約１００ｍｍＨｇである。腹部で圧力が６：１に減少すると仮定すると、メンブレンの体積変位が、１００ｍｍＨｇの事象の間、式（１）を使用して計算することができる。式（１）から、Ｐ１Ｖ１＝Ｐ２Ｖ２ 式（２）
であり、この場合、下付きの数字は、収縮前状態「１」、及び収縮中状態「２」を示す。初期圧力、Ｐ１＝７６０ｍｍＨｇは、大気圧であると考えられ、Ｖ１は、仮定した体積であり、Ｐ２＝Ｐ１＋１００ｍｍＨｇ／６である。メンブレンの体積の変位は、Ｖｄ＝Ｖ１−Ｖ２である。代入すると以下の式になり、
Ｖｄ＝Ｖ１（１−Ｐ１／Ｐ２） 式（３）
である。メンブレンの平均直線的変位は、次にメンブレンの円形面積Ａで割ることによって見つかる。Ｖｄ／Ａ対初期体積のグラフの図３を参照されたい。
【0043】
図３は、低い初期空気量でメンブレンに非常に小さい変形が生じることを示す。第２の試作品では、Ｖ１＝０．８３ｃｃ（ｃｍ３）であり、平均メンブレンの変位が０．０２６ｍｍという結果になる。初期体積が１ｃｃ程度（好ましい実施例）である場合、その時、メンブレン及び母体の皮膚は、非常に小さい伸張を経験することになり、装置及び母体の組織の弾性特性から独立した測定値をもたらす。閉じ込められた空気量が増加すると、メンブレン及び母体の組織の特性がより一層重要になる。
【0044】
［ｐＴＯＣＯの設計考察］ＴＯＣＯメンブレンの機械的活動は、固定された重量を荷重されたばねと本質的に同じであり、Ｈｏｏｋｅの法則によって説明され、Ｆ＝−ｋ＊ｘである。力は、子宮内で発達した圧力によって生成され、収縮中に子宮を前方に振動させ、それによって、ＴＯＣＯ圧力プレート上に力を発達させる。次いで、装置の出力を直線の式で形成することができ、
Ｐｍ＝ｋ＊ｘ＋Ｃ１ 式（４）
であり、Ｐｍは、胎児モニタ上のｍｍＨｇの圧力読出しであり、ここで、ｋは、ＴＯＣＯ圧力プレートの「変位定数」であり、Ｃ１は、基線零圧調整手順中に設定される定数である。
【0045】
上記の測定から、ｋ＝３．９８＊１０３ｍｍＨｇ／ｃｍである。Ｓｍｙｔｈの論文では、１２０ｇ／ｃｍ２の子宮内圧が、０．０２５ｃｍの変位を与えた。Ｈｇの濃度が１３．５３４ｇ／ｃｍ３であると仮定すると、Ｓｍｙｔｈの装置に対する「ｋ」は、３．５４６６＊１０３ｍｍＨｇ／ｃｍである。さらに、上記に定義される、モニタ上に実際に表示された圧力（Ｐｍ）は、Ｐｍ＝Ｇ＊Ｐ＋Ｃ２ 式（５）
などであるＴＯＣＯ圧力プレートに加える実際の圧力（Ｐ）に比例する。
【0046】
上記に作成された測定から、Ｇ＝５．９である。上記のように、Ｃ２は、基線零圧調整手順によって設定される任意の定数である。分析が圧力の変化に限定される場合、ΔＰｍ及びΔＰ、次いで、Ｃ１及びＣ２を無視することができる。Ｓｍｙｔｈは、等価の子宮内圧を読み取るために彼の装置を較正しなかったので、Ｓｍｙｔｈの研究から「Ｇ」の値を得ることがないことに留意されたい。しかし、Ｓｍｙｔｈは、５ｃｍ２の圧力プレート上に置かれた１００ｇの重量、圧力２０（ｇ／ｃｍ２）＝１４．７７ｍｍＨｇが、２７．９４ｃｍ（１１インチ）のグラフ紙上に１０ｃｍの変位、ちょうど実物大の半分未満を生成するであろうと示している。本発明の場合、１４．７７ｍｍＨｇは、実物大の８７％であろう。したがって、Ｓｍｙｔｈが使用した値「Ｇ」は、比較可能であったにちがいない。「Ｇ」の値は、いくらか主観的である「典型的」収縮に対して、ΔＰｍに約５０ｍｍＨｇを与える換算係数を選ばねばならないという点で、幾分恣意的であるように思われる。
【0047】
増幅器が、空気式陣痛計とＩＵＰＣとの間に、通常は必要であるだろう。従来技術の陣痛計と作動上の均等性を達成するために、増幅器の利得は、必要に応じて調整され得る。本明細書で示唆する利得は、典型的であると考えられるが、しかし、特定の環境では、増幅器の利得を異なる水準に設定することが必要である場合がある。
【0048】
ｐＴＯＣＯの設計は、標準的ＴＯＣＯの正確な挙動を再現するために、式（４）及び式（５）の両方を満たさねばならない。式（５）を満たすために、圧力トランスデューサ増幅器は加えた圧力Ｐの５．９倍の読出しに設定されている。ｐＴＯＣＯ及びＴＯＣＯの性能を一致させるように試みる前に、挙動を説明する基本的な式を引き出す必要があり、いくつかの重要な考えを発展させる必要がある。Ｂｏｙｌｅの法則、Ｐ１Ｖ１＝Ｐ２Ｖ２から出発して、ΔＰ＝Ｐ２−Ｐ１＝Ｐ１（Ｖ１−Ｖ２）／Ｖ２ 式（６）
を示すことは容易である。
【0049】
次いで、Ｖ２＝Ｖ１−ΔＶ１である場合、ΔＶは、加えた圧力変化ΔＰによって生じた体積の小さい減少（メンブレンの変形）であり、ΔＰ＝Ｐ１＊ΔＶ／（Ｖ１−ΔＶ） 式（７）
を発見する。式（７）をＶ１＞＞ΔＶである場合に簡略化することができる。したがって、ΔＶに対して式（７）を解くと、
ΔＶ＝（ΔＰ／（Ｐ１−ΔＰ））Ｖ１ 式（８）
を得る。
【0050】
Ｐ１は、大気圧７６０ｍｍＨｇであると用いられる。ΔＰは、以下の仮定を立てることによって推定可能であり、通常の基線手順が続き、モニタ出力が基線で１０ｍｍＨｇに設定される。次いで、十分な圧力がｐＴＯＣＯに加えられて、モニタ帯記録紙上に強制的に６０ｍｍＨｇと読み出させ、それが典型的な収縮であると見なされる。それによって、ΔＰｍは、５０ｍｍＨｇであることを意味する。式（５）から、ΔＰ＝５０／５．９ｍｍＨｇ＝８．４７ｍｍＨｇであるということになる。通常の状態では、ΔＶ＝（０．０１１２）Ｖ１であり、ΔＶが閉じ込められた空気量Ｖ１のわずか１％であることを示している。良い近似値のために、式（８）は、ΔＰ＝Ｐ１＊ΔＶ／Ｖ１ 式（９）
に、簡約される。
【0051】
明らかに、体積の変化ΔＶは、メンブレン内の動きの量に関連する。次いで必要であるのは、ΔＶのΔｘに関するモデルである。２つのモデル、ピストンのモデル及び球形のモデルが分析される。
【0052】
いくつかの市販の陣痛計は、Ｓｍｙｔｈによって記載された保護陣痛計に類似しているが、しかし、これらの装置では、圧力感応性プレートが、母体の皮膚内に数ミリメートル押し進む上昇した円錐形面を有する。ｐＴＯＣＯは、円錐形ディスクを接着剤でｐＴＯＣＯメンブレンの面に付けることによって適合可能である。選択的にｐＴＯＣＯメンブレンの中央部は、メンブレンの内側にディスクを接着剤で付けることによって剛性にすることができる。いずれの場合でも、修正されたメンブレンが、ピストンのように作用し、縁部では移動自在であるが、中央部では剛性である。ピストンの設計では、ΔＶ＝Ａ＊Δｘであると言うことができ、Ａは、剛性ｐＴＯＣＯメンブレンの面積である。様々な式、及び等しい定数を使用することによって、ピストンのモデル「ｋ」を説明する式を得る。ｋ＝Ｐ１＊Ａ＊Ｇ／Ｖ１＝Ｐ１＊Ｇ／Ｘｍ 式（１０ａ）
Ｖ１＝Ｐ１＊Ａ＊Ｇ／ｋ 式（１０ｂ）
【0053】
仮にＰ１＝７６０ｍｍＨｇ、Ａ＝７．０７ｃｍ２（直径３ｃｍ）、Ｇ＝５．９、及びｋ＝３．９８＊１０３ｍｍＨｇ／ｃｍとして、Ｖ１について解くと、ピストン型メンブレン、及び所与の幾何形状に対して、Ｖ１＝７．９６ｃｃを得る。式（１０ｂ）では、必要な体積Ｖ１は、面積Ａに比例し、したがって、選択される幾何形状に依存するということを理解することができる。式（１０ａ）は、項Ｘｍを含み、Ｘｍ＝（Ｖ１／Ａ）は、除荷したｐＴＯＣＯメンブレンの後ろの閉じ込められた空気量の平均の深さである。上述の値に対して、Ｘｍ＝１．１２６ｃｍである。
【0054】
Ｘｍ及びＶ１に対する上記の値は、上述の場合での受容可能な性能に対する最大値である。Ｓｍｙｔｈの基準は、メンブレンの変位が制限されており（Δｘ＜＝０．０２５ｃｍ）、それは、「ｋ」の値を期待圧力に設定することによって達成される。しかし、変位Δｘでより低い限界は存在しない。Ｘｍ及びＶ１を小さくすることによって、「ｋ」が増加し、したがって、変位Δｘを最小にする。
【0055】
次に、メンブレンの弾性特性の効果を分析することができる。メンブレンは、変位するために力が必要であり、そのため値「ｋ」を有する。ｐＴＯＣＯに対して、メンブレン向け「ｋ」は、単にΔＰに因って「ｋ」を増加する。そのシステムを説明する式はｋｐＴＯＣＯ＝ｋｍｅｍｂｒａｎｅ＋ｋａｉｒ 式（１１）
であり、ここで、ｋｐＴＯＣＯは、式（４）の「ｋ」であり、ｋｍｅｍｂｒａｎｅは、メンブレンの変位定数であり、ｋａｉｒは、式（１０ａ）から計算された「ｋ」である。
【0056】
メンブレンの効果は、単独で活動する閉じ込められた空気による硬さに比較して、メンブレンを「より硬く」することであるということが分かる。ｋｍｅｍｂｒａｎｅ〜ｋａｉｒである場合、Δｘをもたらす、メンブレンで加える所与のΔＰが期待よりも小さく、それによって、より小さいΔＶを生成し、したがって、圧力センサで期待されるΔＰよりも小さいΔＰを生成するという結果になる。硬いメンブレンを補償するために、利得Ｇを単に増加させねばならない。Ｖ１をできるだけ小さくすることによって、ｋａｉｒを最大にすることが望ましい。これによってメンブレンの効果を減少させ、圧力センサに伝える圧力を最大にする。設計の検査として、ｐＴＯＣＯに対して必要なＧが５．９であると発見される場合、その時、メンブレンの硬さは、閉じ込められた空気量によって示される硬さに対して影響力がないはずである。
【0057】
母体の組織の正確なモデル、及び限定されている要素のソフトウェアのアプリケーションがないので、収縮中にどのようにｐＴＯＣＯメンブレンが変形するかを正確に計算するための実用的な方法はない。近似として球形モデルを採用する。この仮定によれば、仮定の剛性メンブレンよりも作動するためにより実際的なモデルを与える。球形モデルから、ΔＶ＝πｈ２（３ｒ−ｈ）／３ 式（１２）
を得るが、ここで、ｒは、球面の半径であり、ｈは、その中央部でのメンブレンの変位である。
【0058】
さらに制限すると、体積Ｖｄの縁部は３ｃｍ幅でなければならない。これによって、以下の制限的式を得るが、単位はｃｍである。ｒ２＝（３／２）２＋（ｒ−ｈ）２ 式（１３）
【0059】
式（１３）の右辺側を展開して、半径「ｒ」を解くことは簡単であり、ｒ＝（（３／２）２＋ｈ２）／（２ｈ） 式（１４）
である。
【0060】
次いで、「ｒ」を消去するために、式（１４）を式（１２）に代入することができ、ΔＶ＝πｈ（３（３／２）２＋ｈ２）／６＝３．５３４３＊ｈ＋０．５２３６＊ｈ３ 式（１５）
を得る。
【0061】
中央部の陥凹部ｈが最大値０．０２５ｃｍに制限される場合、その時、ｈ３の項は、最初の項よりも大きさが少なくとも４次数小さく、３ｃｍ幅の球形の陥凹部について、ΔＶ＝３．５３４３＊ｈ 式（１６）
を得る。
【0062】
メンブレンの中央部での変位ｈに対して、体積ΔＶは、同じ変位に対してピストンモデルの体積の半分である。式（８ａ）及び式（８ｂ）について同じ工程に従うと、球形モデルに対する「ｋ」とＶ１との間の関係は、ｋ＝３．５（ｃｍ２）＊Ｐ１＊Ｇ／Ｖ１＝０．５＊Ｐ１＊Ｇ／Ｘｍ 式（１７ａ）
Ｖ１＝３．５（ｃｍ２）＊Ｐ１＊Ｇ／ｋ 式（１７ｂ）
によって得られる。
【0063】
上記のように、仮にＰ１＝７６０ｍｍＨｇ、直径３ｃｍのメンブレン球形モデル、Ｇ＝５．９、及びｋ＝３．９８＊１０３ｍｍＨｇ／ｃｍとして、Ｖ１について解くと、球形モデル、及び所与の幾何形状に対して、Ｖ１＝３．９８ｃｍ３を得る。式（１７ａ）は、項Ｘｍを含み、Ｘｍ＝（Ｖ１／Ａ）は、除荷したｐＴＯＣＯメンブレンの後ろの閉じ込められた空気量の平均の深さである。上述の値に対して、Ｘｍ＝０．５６３ｃｍである。
【0064】
直径３ｃｍのメンブレンに対して、実際に閉じ込められた空気量の最小値は約１ｃｃであり、好ましい実施である。上記のように、閉じ込められた体積が、Ｖ１＝１ｃｍ３であり、ΔＰ＝８．４７ｍｍＨｇであると仮定すると、その時、ΔＶ＝０．０１１１ｃｍ３である。式（１６）を使用すると、所与の状態に対して、ｈ＝０．００３１５３ｃｍ（１．２４２ミル）及びｋ＝１．５８５＊１０４ｍｍＨｇ／ｃｍであり、それは、ｐＴＯＣＯメンブレンが実例のＴＯＣＯよりも約３．９倍硬いということを示している。
【0065】
［１０ｃｃ及び１００ｃｃの試作品］均一な弾性メンブレンを使用する１０ｃｃ及び１００ｃｃの試作品が、５人の患者に試された。１００ｃｃの試作品は使用可能な信号を決して生成しなかったが、一方、１０ｃｃの試作品は使用可能な信号を生成した。統計的に証明されてはいないが、１０ｃｃの試作品の記録は、１ｃｃのｐＴＯＣＯ及び標準的ＴＯＣＯに比較して、振幅がより小さく、呼吸などの母体の活動に対してより敏感であるように思われた。
【0066】
メンブレンの後ろの平均深さ、Ｘｍは、メンブレン面積によって除された全閉じ込められた体積（結合チューブ及び圧力センサ内の空気を含む）に等しい。Ｘｍが応答性を決定する一次パラメータであり、全体積Ｖ１ではないということを示した。１００ｃｃの試作品ＴＯＣＯは、Ｘｍ＝１４．１４７ｃｍで機能しなかった。
【0067】
ｐＴＯＣＯメンブレンが、標準的ＴＯＣＯの硬いプレートと同じ特徴を正確に有することができないことが理解されよう。実際の球形モデルは、メンブレン変位を分析するために開発された。中央部の変位が標準的ＴＯＣＯ２０変位に一致する球形モデルを仮定すると、０．５６３ｃｍ（Ｖ１＝３．９８ｃｃ）程度のＸｍを得る。これは、直径３ｃｍのメンブレンを有するｐＴＯＣＯに対して、受容可能な最も大きな体積であるという可能性を確証する。
【0068】
メンブレンが、できる限り硬く作製されるならば、その時、体積Ｖ１は最小にされねばならない。Ｖ１＝１ｃｃの試作品を証明してきたが、その試作品はＸｍ＝０．１４１５ｃｍを与える。後者の場合、以下の理由から最も望ましく、その理由は、メンブレンが最も平坦であり、メンブレンの緊張がより少なく（誤差がより小さい）、Ｘｍが最小であり、それにより薄い陣痛計を可能にするからである。
【0069】
１ｃｃのｐＴＯＣＯのみ、並びに標準的ＴＯＣＯが、母体活動の乱れを受け付けなかったが、一方、１ｃｃ ｐＴＯＣＯ及び１０ｃｃ ｐＴＯＣＯの両方が類似の応答性を有する。これは、メンブレンの硬さは、母体収縮の乱れがない測定に必須であることを意味する。ｐＴＯＣＯの概念を保護リング型ＴＯＣＯの幾何形状に統合することが、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）の均等性にとって必須である。乱れのない均等性を達成するには、Ｘｍを約０．５６ｃｍ以下（体積約４ｃｃ）に制限することになろう。さらに、単に小さい体積のｐＴＯＣＯを有することは、小さい体積、その上保護リングに均等ではないように思われる。
【0070】
上記のように、圧力感知領域に加えた圧力に対する標準的ＴＯＣＯ２０の応答は、胎児モニタ上に表示される圧力に比較すると、約６：１の比率である。図２では定数（又は「基線」）は重要ではなく、その理由は、ＴＯＣＯが患者に適用されるときに、「基線の設定」と呼ばれる手順によって基線が除去されるからであることに留意されたい。収縮事象の間にこのことは一度行われ、ＴＯＣＯの通常の作動の一部である。図２では、圧力が標準的ＴＯＣＯ２０に加えられたが、一方胎児モニタ上に表示される圧力を読み出す。したがって、ｐＴＯＣＯ１０で使用される圧力トランスデューサ１６、１７は、標準的ＩＵＰＣトランスデューサよりも６倍応答性が高くなければならず、又は標準的ＩＵＰＣトランスデューサが使用される場合、その時、標準的ＩＵＰＣトランスデューサは、後の増幅を必要とするであろう。第２の実施例の試作品は、標準的ＩＵＰＣトランスデューサを使用しており、その結果、後の増幅電子機器に嵌合されて、ＴＯＣＯ２０に対して均等性を達成した。
【0071】
［１０ｃｃの試作品、及び１００ｃｃの試作品での体積及び変位］ｐＴＯＣＯの応答に対する体積効果を研究するために、１０ｃｃ又は１００ｃｃの体積の組合せ陣痛計が試験のために構成された。この試作品は、初期１ｃｃ体積試作品と同じ直径であり、同じ直径３ｃｍのメンブレン材料を有する。１０ｃｃ試作品は、９０ｃｃの体積に設定された大きな注射器を嵌め込まれていた。「Ｔ」結線が１０ｃｃ ｐＴＯＣＯを圧力トランスデューサに連結するチューブ内に配置され、注射器は「Ｔ」結線内に結び付けられた。締め金が、注射器と「Ｔ」との間に配置され、その結果、締め金が閉じる場合、体積は約１０ｃｃであり、締め金が開く場合、体積は約１００ｃｃである。第１の場合を１０ｃｃ ｐＴＯＣＯと呼び、第２の場合を１００ｃｃ ｐＴＯＣＯと呼ぶことになる。
【0072】
上記の測定から、ｐＴＯＣＯの閉じ込められた空気量は、所与のメンブレン変位について、システムの応答性に影響を与えることは明らかである。市販の陣痛計の挙動を再現することが望ましいであろう。圧力の１００ｍｍＨｇの変化は、メンブレンの位置の約０．２５ｍｍ（９．９ミル）の変化に相当するべきである。比較のために、１枚の紙は、典型的に、０．１ｍｍ（４ミル）の厚さである。空気に基づくｐＴＯＣＯに対して、以下の式が当てはまり、ｄＰ＝−Ｐ１（ｄＶ／Ｖ１）／（１＋（ｄＶ／Ｖ１）） 式（１８）
であり、
この式で、Ｐ１は初期圧力（１気圧又は７６０ｍｍＨｇ）であり、Ｖ１は初期体積であり、ｄＶは、メンブレン変位によって生じる体積の変化であり、ｄＰは、読出しに対して感知されねばならない圧力の変化である。
【0073】
式（１８）を計算する方法は、関連するパラメータが体積（ｄＶ／Ｖ１）のパーセント変化であることを明らかにする。この場合、式（９）を簡易化しない。圧力感知領域が硬いと仮定するならば、その結果、メンブレンは、市販のＴＯＣＯの場合と同様にピストンのように作動し、その時、閉じ込められた空気量の均等の厚さについて何かを述べることができる。次いで、式（１８）は、ｄＰを変位の関数として表現するために修正され得る。Ｘｍ＝Ｖ１／Ａとすると、その結果、Ｖ１＝Ａ＊Ｘｍ及びｄＶ＝Ａ＊ｄＸであり、Ａはメンブレンの面積（ｃｍ２）であり、Ｘｍはメンブレンの後ろの体積の平均深さである。この「平均深さ」体積は、圧力トランスデューサを結合するために使用されるチューブの体積を含み、メンブレンのすぐ後ろにはない同様の体積も含むであろうことに留意しなければならない。式（１８）は、ｄＰ＝−Ｐ１（ｄＸ／Ｘｍ）／（１＋（ｄＸ／Ｘｍ）） 式（１９）
に、簡約される。
【0074】
弾性メンブレンは、ピストンとして作動し、その結果、メンブレンによって変位した体積は、ディスク形状の体積であると考えることができる。上記に示すように、標準的ＴＯＣＯのトランスデューサ・プレートの変位は、典型的には、１００ｍｍＨｇの読出しに対して、０．０２５１ｃｍ（９．９ミル）である。１００ｍｍＨｇの読出しに対して、実際に加える圧力は、１００ｍｍＨｇの約１／６の１６．６７ｍｍＨｇである。ｄＰ＝１６．６７ｍｍＨｇ、ｄＸ＝−０．０２５１ｃｍ、及びＰ１＝７６０ｍｍＨｇと仮定すると、式（１９）からＸｍ＝１．１７ｃｍを得る。次いで、Ｘｍ＝１．１７ｃｍに７．０７ｃｍ２を掛けると体積８．２７ｃｃを得る。
【0075】
直径３ｃｍのメンブレンの中央部が０．０２５１ｃｍ（９．９ミル）動くと、その時、式（１５）によって、Ｖｄ＝０．０８８９ｃｍ３を得、Ｖ１は式（１８）を使用することによって見つけることができ、ｄＶ＝−Ｖｄ１、ｄＰ＝１００／６＝１６．６７ｍｍＨｇ、及びＰ１＝７６０ｍｍＨｇを使用する。式（１８）から、Ｖ１＝４．１４ｃｍ３である。また、平均厚さは、Ｘｍ＝４．１４ｃｍ３／７．０７ｃｍ２＝０．５６３ｃｍになろう。
【0076】
メンブレンができる限り「硬い」と仮定すると、体積Ｖ１は、単純に最小化されるべきである。約１ｃｍ３の体積が達成可能であることを証明してきた。Ｖ１＝１ｃｍ３、Ｐ１＝７６０ｍｍＨｇ、及びｄＰ＝１６．６７ｍｍＨｇの場合、その時ｄＶ＝−０．０２１５ｃｍ３である。ピストンの動き、すなわち変位がｄＸ＝０．００３ｃｍであり、及び、より現実的な球形モデルであると仮定すると、ｈ＝０．００６１ｃｍである。いずれの場合も、Ｘｍ＝Ｖ１／７．０７＝０．１４１５ｃｍである。
【0077】
試作品で直径３ｃｍのメンブレンが使用されるとすると、面積「Ａ」は０．０７ｃｍ２である。体積１ｃｃに対して、Ｘｍは０．１４５ｃｍであり、体積１０ｃｃに対して、Ｘｍは１．４５ｃｍであり、体積１００ｃｃに対して、Ｘｍは１４．５ｃｍである。面積Ａには、実際の制限が存在するが、しかし、同じｄＸ／Ｘｍを有する体積の範囲は、非常に大きい可能性がある。
【0078】
１ｃｃ ｐＴＯＣＯの全体寸法（本体直径７ｃｍ、メンブレン直径３ｃｍ）を維持する１０ｃｃ ｐＴＯＣＯ対１００ｃｃ ｐＴＯＣＯの効果を評価するために、複数のテストが行われた。５組のデータが、１０ｃｃ体積、及び１００ｃｃ体積で記録された（締め金が閉鎖され、次いで開放された）。その実施要領は、ｐＴＯＣＯが患者に配置され、基線が１０ｃｃ様式に設定されることが必要であった。記録後、締め金が開放され、基線が再設定された。記録は、名目上１２００秒であった。全体的な結果は、１０ｃｃ ｐＴＯＣＯが収縮を記録したが、しかし、１）はるかに多い母体の呼吸、及び、２）標準的ＴＯＣＯ、又は１ｃｃ ｐＴＯＣＯに比較してより多くの活動の乱れを示したというものであった。５つの記録は、統計的分析のために十分なデータを提供しなかったが、しかし、１ｃｃ ｐＴＯＣＯを１０ｃｃ ｐＴＯＣＯに比較すると、重要性応答が幾分減少するという印象である。１００ｃｃ ｐＴＯＣＯからの応答の欠如は明らかであった。１０ｃｃ ｐＴＯＣＯ対１００ｃｃ ｐＴＯＣＯの実例を図７に示す。締め金が、０秒から約５５０秒まで閉じられた（１０ｃｃ様式）。５５０秒後、締め金が開放され、試作品が１００ｃｃ方式で作動していた。締め金が解放された時点で、振幅の低下は明確である。１０ｃｃ ｐＴＯＣＯと１００ｃｃ ｐＴＯＣＯとの間の記録された振幅の相違は、図７に示すものと必ずしも同じ大きさではなかった。しかし、１００ｃｃ ｐＴＯＣＯは、使用可能な記録に決して戻らなかった。また、ＴＯＣＯ（上方のトレース）内に見られない１０ｃｃ ｐＴＯＣＯ（下方のトレース）内の大きな変動（活動の乱れ）に留意されたい。図１０及び１１は収縮測定をより詳細に示している。図１１は、グラフが胎児モニタからの帯記録紙に一層類似する縮尺で、単一の収縮を拡大した図である。図１１では、上方のトレースは、１０ｃｃ ｐＴＯＣＯと同時に、１つの収縮をとらえている標準的ＴＯＣＯからの記録である。ｐＴＯＣＯトレースに重なるスパイク波形は、半周期的であり、３〜５秒離れている。これは、母体の呼吸である。図１０は、同時にデータをとらえている（２つの収縮）１ｃｃ ｐＴＯＣＯ及び標準的ＴＯＣＯの実例である。圧力増加の開始は、両装置で同じであることは明らかであり、通常、ピークのタイミングは同じである。ＴＯＣＯ信号内の約１１０秒でのレベルの急な変化を見つけることができるが、しかし、ｐＴＯＣＯ信号では見られない。ここで、患者は移動しており、明らかにＴＯＣＯの位置を変えたが、ｐＴＯＣＯではそのようなことはなかった。２つの装置の均等性を提供するには、装置の位置が読出しに影響し、患者が移動し、又は一方の装置を押すが、他方の装置は押さない可能性があるという本質的困難さがある。挙動を統計的に観察しなければならない。
【産業上の利用可能性】
【0079】
米国だけでも毎年４００万の出生数が存在する。製品が特許保護を享受している産業国を加えると、その潜在数は容易に２倍になるだろう。第２の型は費用に敏感な状況では、非常に魅力的になり得る。圧力トランスデューサを含めて、すべての構成要素が大量生産可能であり、標準的な使い捨て可能なＩＵＰＣ装置に匹敵する価格である。
【0080】
本発明は、特定の好ましい実施例及び代替実施例に関連して説明してきたが、それらは例示を目的とするだけであり、添付の特許請求の範囲に記載する本発明の完全な範囲を限定するためではない。２０１１年２月８日出願の米国仮出願第６１／４６２，８１１号の開示を本明細書に参照としてここに組み込むものとする。