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特許5986100フィルタの段階的浸水を伴う体外血液処理用装置の充填および空気抜きを行うための方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5986100
(24)【登録日】2016年8月12日
(45)【発行日】2016年9月6日
(54)【発明の名称】フィルタの段階的浸水を伴う体外血液処理用装置の充填および空気抜きを行うための方法
(51)【国際特許分類】
A61M 1/36 20060101AFI20160823BHJP
【ＦＩ】
A61M1/36 113
A61M1/36 121
【請求項の数】18
【全頁数】28
(21)【出願番号】特願2013-542536(P2013-542536)
(86)(22)【出願日】2011年12月7日
(65)【公表番号】特表2014-504906(P2014-504906A)
(43)【公表日】2014年2月27日
(86)【国際出願番号】EP2011072143
(87)【国際公開番号】WO2012076632
(87)【国際公開日】20120614
【審査請求日】2014年12月3日
(31)【優先権主張番号】10194071.6
(32)【優先日】2010年12月7日
(33)【優先権主張国】EP
(31)【優先権主張番号】10194069.0
(32)【優先日】2010年12月7日
(33)【優先権主張国】EP
(31)【優先権主張番号】10194070.8
(32)【優先日】2010年12月7日
(33)【優先権主張国】EP
(31)【優先権主張番号】61/420,758
(32)【優先日】2010年12月7日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/420,760
(32)【優先日】2010年12月7日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/420,763
(32)【優先日】2010年12月7日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】12/962,618
(32)【優先日】2010年12月7日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】12/962,622
(32)【優先日】2010年12月7日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】12/962,626
(32)【優先日】2010年12月7日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】513143308
【氏名又は名称】ゾール ライフブリッジ ゲーエムベーハー
【氏名又は名称原語表記】ＺＯＬＬ ＬＩＦＥＢＲＩＤＧＥ ＧＭＢＨ
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】アルツト、ヨアヒム
(72)【発明者】
【氏名】ブリースケ、ゲーアハルト
(72)【発明者】
【氏名】ザーゲビール、フローリアン
【審査官】
宮部 愛子
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００８／０１７１９６０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２００７−５１５２５２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開昭６１−５０５６４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００８−５４０００３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００６−１４２０３１（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ １／３６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
体外血液処理用装置の充填および空気抜きを、患者に取り付けられていない状態で行うための方法であって、前記装置より高い位置にある充填液コンテナからの充填液が重力によって前記装置の静脈側を介してリザーバの中に流入しそして前進して前記リザーバの下端に位置する送血ポンプ内に流入し、フィルタの空気抜きライン用の第１の制御可能弁（ＨＣ１）が開放され、前記リザーバの上側充填レベルセンサの反応後に閉止され、前記フィルタはその上部高さが上側充填レベルセンサより高い位置に配置され、送血ポンプの始動停止動作が実行され、その結果、前記フィルタが段階的に浸水される、方法。
【請求項2】
充填液で充填された前記送血ポンプが周期的間隔で第１の低い速度にて作動して充填液を前記リザーバから人工肺へそして前進して動脈フィルタへと運搬し、前記第１の速度は、前記フィルタの入口側からの緩やかな充填が生じて前記フィルタが部分的にのみ充填されるように選択されたものであり、フィルタ膜の上部は、前記充填液によって湿らせられないままであり、それゆえさらなる充填および空気抜き作業の間も常に空気浸透性である、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記第１の制御可能弁（ＨＣ１）は、前記上側充填レベルセンサの反応後に前記フィルタのさらなる能動的充填を制御すべく閉止され、重力による充填が行われた後の前記送血ポンプの前記始動停止動作により前記送血ポンプ内にある空気は出口に運ばれて確実に追い出され、前記送血ポンプの停止中に空気はポンプ出口の方向に上昇し、前記送血ポンプの始動によって運び出される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項4】
閉止された前記第１の制御可能弁（ＨＣ１）およびそれにより閉止された空気抜きラインならびにフィルタ出口部に位置する充填液によって、前記フィルタ内に、入って来る充填液の流れの挙動を鈍らせる空気クッションが形成される、請求項３に記載の方法。
【請求項5】
前記リザーバから収集容器への空気抜きチャネル内の第２のポンプは、前記上側充填レベルセンサの反応に応じてすなわち前記リザーバの充填状態に従って、開放または閉止される、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項6】
前記リザーバの前記上側充填レベルセンサの反応後、前記第２のポンプのスイッチが切られ、それゆえ空気はそれ以上前記空気抜きチャネルを通って前記収集容器へと抜け出ることはできず、前記充填液コンテナによる前記リザーバの充填は停止される、請求項５に記載の方法。
【請求項7】
前記上側充填レベルセンサの反応時、充填液は前記リザーバの前記上側充填レベルセンサのレベルに到達し、それゆえその下流の構成部品は重力によって充填液で充填される、請求項３乃至６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項8】
前記装置内にある前記送血ポンプは、遠心ポンプであり、上を向いた接線方向出口を有し、当該方法では、前記送血ポンプは前記上を向いた接線方向出口および軸方向の入口を通して重力により充填液で充填され、前記送血ポンプ内の空気は上昇して前記接線方向出口を経由して追い出される、請求項３乃至７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項9】
混入空気はフィルタ処理後側からフィルタ処理前側へと横断して追い出される、請求項８に記載の方法。
【請求項10】
導入された充填液は、フィルタ膜の下方部分を流通してフィルタ処理後の出口側へ流れ、下流の循環システムを充填する、請求項８または９に記載の方法。
【請求項11】
フィルタの出口側に取り付けられたホースからの空気はフィルタの中へ抜け出る、請求項７乃至９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項12】
前記第１の速度すなわち第１の送達率での規定の第１の充填時間の後、前記送血ポンプの速度は次第に増大させられて一定の第２の速度値となり、第４の制御可能弁（ＨＣ４）の閉止によってバイパスは閉止され、このようにして、液体が取り付けられたテーブルセットを通過して該テーブルセットの空気抜きが行われる、請求項８乃至１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項13】
規定の第２の充填時間の後、前記第４の制御可能弁（ＨＣ４）は再び開放されて前記送血ポンプの速度はさらに第３の充填時間の間に第３の速度値へと増大され、前記第４の制御可能弁（ＨＣ４）はその後再び閉止されて前記送血ポンプの速度はさらに第４の速度値へと増大され、前記送血ポンプの送達率の増大は、より多くの液体を前記テーブルセットを通過させて該テーブルセットをさらに空気抜きすることを意味し、そのうちに前記第１の制御可能弁（ＨＣ１）が開放されてフィルタの上部に残っている空気を抜け出させ、その後前記第４の制御可能弁（ＨＣ４）がバイパスの空気抜きをもう１度行うために再び開放される、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
システム内の空気を気泡センサにより検出し、気泡が検出されると、制御可能弁（ＱＡＨＣ）が前記テーブルセットのスイッチを切り、第４の制御可能弁（ＨＣ４）が再開し、システム内の空気がリザーバを経由して追い出される、請求項１２および１３のうちいずれか１項に記載の方法。
【請求項15】
システムに十分な充填液を供給するように液位は常にリザーバ内の充填レベルセンサによってモニタリングされる、請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項16】
空気抜き作業は記録されて読取り可能な形態に文書化され、制御可能弁の指標となる位置、リザーバの充填レベル、スイッチを入れる時間およびスイッチを切る時間、気泡センサの反応、ならびに圧力および流量から選択される少なくとも一つが保存される、請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項17】
空気抜き作業は輸送の間に実行されるか、または該方法は全自動で空気抜きを行うための方法であるかのうち少なくともいずれかであり、かつ、空気抜き作業の開始後に、空気抜き作業が完了するまで全てのシーケンスが自動的に実行される、請求項１乃至１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項18】
開始後、第３の制御可能弁（ＨＣ３）は投液ライン（１７）を開放し、該ラインを通して貯留コンテナ（４５）からの充填液が装置の循環の中に導入可能であり、かつ、第２の制御可能弁（ＨＣ２、２２）、第４の制御可能弁（ＨＣ４、２４）および急動ホースクランプ（ＱＡＨＣ、２０）ならびにホースクランプ機能を備えたローラポンプ（３９）も開放される、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、概して体外血液処理を実行するための方法および装置に関するとともにそのような装置を備えるシステムおよびキットに関する。特に、本発明は、人工心肺のようなシステム、および関連する患者モジュールのような体外血液処理用装置、ならびに関連する空気抜き方法に関する。
【背景技術】
【0002】
人工心肺が使用可能となる前に、人工心肺は患者をシステムに迅速かつ安全に接続されうるように準備されなければならない。これには、血液を運搬する構成部品を充填液により空気抜き（「脱気」とも呼ばれる）した人工心肺が必要である。充填作業は人工心肺の「プライミング」とも呼ばれる。
【0003】
空気の混入や空気の排出量は、後に患者に使用される際に空気塞栓症を引き起こすことがあり、最悪の場合には死亡原因となりうる。従来の人工心肺の構成部品およびホース系統は、従来大部分は手動で充填および空気抜きが行われて使用準備がなされる。この準備は、例えば、構成部品の部分的充填、ホースラインの手動締止、気泡の「たたき出し」、構成部品の角度調節、または送血ポンプの周期的駆動によって行なわれる。人工肺、フィルタおよび送血ポンプのような構成部品に加えて、ホース、コネクタおよびリザーバのような構成部品も空気抜きが行われなければならない。従来の人工心肺の空気抜きを充填で行う場合、その充填作業は専門家（心臓技術者）により行なわれなければならない。これは通常の手術にも当てはまる。上述の手動介入によって、システムの使用準備が完了となる。あるシステムでは、充填作業は半自動的に行なわれるが、それでもなお充填作業を実施する熟練の技術職員または心臓技術者のうち少なくともいずれかを必要とする。半自動的な方法では、作業者はホースの締止、ポンプ作用の開始などを一部行わなければならない。
【0004】
一般に、これらの手動介入は複雑であり、かつ人員の点でコストが大きい。これらの手動介入は誤も生じやすく、文書化も困難である。手動介入の使用は、特に緊急事態においては、人工心肺の迅速な始動を頼りとする患者に難事をもたらすことがある。加えて、介入作業に必要とされるコストおよび時間が増加する。
【0005】
ライフブリッジ・メディツインテヒニーク・アーゲーの特許文献１は、半自動的充填を備えたポータブル人工心肺について述べている。これらのポータブル人工心肺は、ベースステーションと、付属の患者モジュールを備えた制御モジュールとで構成されている。特許文献１は、その全体があらゆる目的に関して本願に援用される。患者モジュールは血液運搬用の構成部品を包含し、使用後は制御モジュールから分離することにより処分される。血液運搬用の構成部品は、遠心ポンプの形態の送血ポンプ、充填レベルセンサを備えたリザーバ、動脈フィルタ、人工肺、様々な接続用ホースおよびバイパス、ならびに、空気泡およびガス泡の検出用のセンサならびに圧力および流量測定用のセンサも備えている。
【0006】
特許文献１に記載されているポータブル人工心肺では、構成部品の充填および空気抜きは、完成品ユニットを充填位置まで手動で９０度回転することによって行われる。充填位置では、次いで充填を可能にする自動的方法が開始される。充填作業の後、該ユニットは充填済作動位置に戻るように９０度回転される。作動位置への回転、ならびに気泡の自動的検出および除去の方法により、システムは作動状態に至る。
【0007】
しかしながら、空気抜きの間の回転移動については、患者モジュールを備えた制御モジュールを作動位置から充填位置へ、および再び元通りに移動させるために、付加的な機械的回転ホルダが必要である。
【0008】
さらに、手動のシステムにおいて、また半自動システムにおいても、構成部品の目視検査にもかかわらず見落とされているかまたは検出されていない混入空気の危険が存在する。
【0009】
本出願人と同じ出願人の特許文献２（すべての目的に関して全体が本願に援用される）には、特に人工心肺において体外血液循環を利用可能にするための装置が開示されており、その装置は、静脈接続部および動脈接続部を備え、それら接続部の間に血液リザーバ、送血ポンプおよび気泡検出用の気泡検出器が設けられ、該気泡検出器の下流に、動脈クランプを介して動脈接続部に通じる動脈ラインおよびバイパスクランプを介して血液リザーバに戻るバイパスを備え、血液リザーバは該血液リザーバから空気を抜き取るポンプに接続されている。また、そのような装置の操作方法が開示されている。特許文献３には、「体外血液回路プライミングシステムおよび方法」が開示されている。心肺バイパス手術の間に使用されてガス交換、熱伝達および微小塞栓濾過機能を行なう使い捨て式の統合型体外血液回路が開示される。手動のプライミング方法が説明されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0010】
【特許文献1】欧州特許第１６６１５９２号明細書
【特許文献2】米国特許出願公開第２００８／１７１９６０号明細書
【特許文献3】国際公開第２００５／０６５７４３号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0011】
そこで、そのようなプライミングの改善を可能にする改善されたプライミング方法およびシステムを提供する必要がある。好都合には、プライミングは自動で行われるべきである。
【0012】
したがって、本開示のねらいは、人工心肺が、作業者による入力を伴うことなく全自動で充填により空気抜きされ、ひいては安全に使用準備完了となりうることを確実にすることである。人工心肺の起動（初期設定、様々なホースラインの手動取り付けおよび充填液の手動取り付け）と患者への取り付けとの間に、患者モジュール内の構成部品に対して空気抜きのための手動介入は行なわれるべきではない。さらに、空気抜き方法の所要時間は、空気抜き作業のための事前に必要なベースモジュールの回転をなくすことにより、さらに短縮されるように意図される。これによりシステムは、特に短期的な緊急使用について、迅速に使用可能となる。
【0013】
したがって、ポータブル人工心肺の形態の人工心肺の準備および空気抜きのための方法であって、作業者の介入を伴わずに行われうる方法を利用可能にすることが望ましい。充填液の取り付けおよびテーブルラインの取り付けの後、充填作業が手動で開始されて全自動で進行することが特に望ましい。
【0014】
送血ポンプおよび動脈フィルタのような空気抜きが困難な構成部品は、該空気抜き方法において、構成部品内の空気がうまく追い出されて抜け出ることができるような方法で利用可能となるようになっていることが好ましい。該構成部品および方法によって空気抜き作業の文書化が可能となるはずである。
【0015】
本開示の目的は、従来の方法および装置の上記短所を克服し、有利な解決策を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0016】
上記目的は、添付の特許請求の範囲の独立請求項の特徴を有する本発明の装置、システム、方法またはコンピュータプログラムによって達成される。輸送中であっても信頼できる充填により、本明細書中以下に記載されるシステムおよび方法の利用可能範囲が拡大する。
【0017】
従って、本発明の実施形態は、少なくとも下記の長所を有する方法及び装置を提供することにより、上記に特定された単独または任意の組み合わせのような当分野における１または複数の欠陥、短所または問題点の軽減、緩和または排除を図ることが好ましい。
【0018】
好ましくはポータブル人工心肺の形態の人工心肺のような体外血液処理用の装置において準備および空気抜きを行うための方法であって、作業者の介入を伴わずに続行可能である方法が提供される。この作業の準備および開始のみが必要である。該作業の残りの部分は自動的に行われ、かつモニタリングされる。充填液の取り付けおよびテーブルラインの取り付けの後、充填作業は手動で開始され、次いで全自動で行なわれる。
【0019】
好ましくは人工心肺のような、体外血液処理用の該システムは、静止環境だけでなく輸送中にも充填が行われうる。体外血液処理用の装置の、送血ポンプおよび動脈フィルタのような空気抜きが困難な構成部品からも、該構成部品の設計および配置ならびに該空気抜き方法により、空気が追い出されて抜け出ることができる。
【0020】
電子プロトコル中に空気抜き作業をモニタリングして記録することが可能である。該システムの最も重要な状態についてそこに保存されてもよい。上記状態には、例えば、クランプの状態、時間の状態、圧力、流量、気泡検出のようなパラメータ用のセンサの状態が含まれる。
【0021】
用語「備える」は、本明細書中で使用される場合、明記された特徴、整数、ステップまたは構成部品の存在を指定するために用いられるが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、構成部品またはこれらの集合物の存在または付加を妨げるものではないことを強調しておく。
【0022】
本発明の実施形態が有しうる上記のおよびその他の態様、特徴および利点は、添付図面を参照しながらの以降の本発明の実施形態の説明から明白となり、かつ解明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0023】
【図1】通常の充填方向における動脈フィルタの断面図。
【図2】逆行する充填方向における動脈フィルタの断面図。
【図3】送血ポンプの概略図。
【図4】送血ポンプの概略図。
【図5】方法１用循環システムの模式図。
【図6】逆行式充填を伴う方法２用循環システムの模式図。
【図7】圧力測定を統合した方法１用循環システムの模式図。
【図8】圧力測定を統合した方法２用循環システムの模式図。
【図9a】様々な方法のステップの概略図。
【図9b】様々な方法のステップの概略図。
【図10a】方法を実行するための様々なコンピュータプログラムの概略図。
【図10b】方法を実行するための様々なコンピュータプログラムの概略図。
【発明を実施するための形態】
【0024】
本発明について、様々な実施形態において、かつ本発明を実行するための様々な方法の説明と共に記載するが、当業者には、これらの実施形態は本発明がとりうる多数の形態の実例となる非限定的な実施例にすぎないことが認識されるであろう。体外血液処理用の装置は、人工心肺に配置されることが好ましい。他の適用は、例えば他の実施形態における透析機などにある。
【0025】
より具体的には、記載される本発明の装置およびシステムの実施形態は、自動の空気抜き方法を実行するのに適している。人工心肺の充填に際して空気抜きを実行するためのそのような方法のいくつかの例は、下記に詳細に記載される。
【0026】
上述のように、特許文献１に記載されたポータブル人工心肺では、完成品ユニットを充填位置へと手動で９０度回転することによって構成部品が充填および空気抜きされる。充填作業の後、完成品ユニットは充填済の作動位置へと９０度逆に回転される。
【0027】
充填ステップは、患者モジュール内にある構成部品の空気抜きを行う役割を果たし、ベースステーション上で患者モジュールを備えた制御モジュールを９０度回転移動することによって実行される。患者モジュールを備えた制御モジュールが充填位置にあるとき、送血ポンプは付属の注入液バッグからリザーバ経由でシステム内へと時間制御方式で充填液を送液する。このようにして構成部品は充填液で充填され、該部品内にあった空気は追い出される。その後の使用に際し、患者モジュールを備えた制御モジュールは作動位置に戻るように回転され、充填液をさらにポンプ送液することにより作動位置において規定時間にわたって構成部品の空気抜きが継続される。
【0028】
充填位置への回転、およびこの充填位におけるシステムの空気抜きは、送血ポンプ（遠心ポンプ）のポンプヘッドおよび動脈フィルタという２つの構成部品にとって必要である。
【0029】
ポンプヘッドは、作動位置にあるシステムにおいて、ポンプの出口が下方を向くように、したがって作動中に混入し得る空気が該ヘッドの内部で上昇してそこに集まり、循環システム内へは入ることができないように配置される。充填が作動位置で行われれば、ポンプヘッドの上部内の空気は抜け出ることはできないであろう。この理由から、システムは、空気がポンプヘッドの入口から抜け出ることを可能にし、したがって空気を含まない充填を確実にするために、充填位置へと９０度回転される。
【0030】
動脈フィルタは、システムが作動位置にあるときに、その構造ゆえに出口が下方を向くようにかつ入口が該フィルタの一番上で横方向に配置されるように、配置される。仮にフィルタが作動位置において入口側（フィルタ処理前側）から充填される場合、充填液がフィルタ処理前側からフィルタ処理後側へと横断してフィルタは充填される。フィルタ処理後側では、内側フィルタエリアにおいて、充填により混入空気は上部および同様に下部へと導かれうる。フィルタの下部出口エリアの混入空気は、作動中に抜け出すことがあり、よって循環内に入ることがある。対照的に、フィルタが該フィルタの一番上に配置された空気抜きライン（パージライン）から最初に充填され、次いで充填位置における入口側（水平方向）から充填される場合、フィルタ内の空気は排出されうる。フィルタ内に残っている空気の残りは、作動位置への回転後に空気抜きラインを介してフィルタから除去される（図１を参照）。
【0031】
システムの９０度の回転がなければ、従来、送血ポンプおよび動脈フィルタの空気抜きにおいて問題が発生する恐れがあった。従来では気泡が１つ以上の構成部品に蓄積することがあった。
【0032】
フィルタについても、従来、フィルタの充填の間に、該フィルタの膜構造が充填液の表面張力によって「閉鎖」されることにより空気抜きが不可能となることもあった。空気は湿った膜を通って抜け出し得ない。
【0033】
さらに、フィルタの出口部に装着されたホースから上昇する空気はフィルタの出口エリアに集まった。この混入空気は入口側から流れ込んでいる液体を通り抜けて上昇することはできず、フィルタ出口の方向に連続的に「連行」されて粉砕された。
【0034】
原則としては、それでも気泡を毛細管力より高い圧力で強制的に湿った膜を通すということも考えられる。しかしながら実際には、これはいくつかの理由で実現可能ではない。例えば、リザーバが破壊される恐れがある。フィルタも影響を受ける恐れがある。ポンプが過負荷となって機能しなくなる恐れがある。加えて、システムの最大作動圧より高い圧力が必要になるであろうが、これは漏れを引き起こす恐れがある。あるいは、より高い作動圧に耐え得る構成部品を使用しなくてはならないかもしれないが、それらは非常に高価であり、したがって市販の代替品は存在しない。
【0035】
本発明のいくつかの実施形態では、圧力は、高いポンプ速度で作動している送血ポンプによって、充填作業の終了時に一時的に上昇する。システム内の圧力は、最大作動圧を下回るが最大作動圧に接近するように選択される。
【0036】
先行技術の上述した短所は本発明の実施形態によって回避される。システムを９０度回転することなく空気抜きを伴う全自動の充填が可能となる。これは以下に詳細に説明される。
【0037】
実施形態に記載される体外血液処理システムは、付属の患者モジュールを備えた制御モジュールで構成されている。自動ホースクランプ、送血ポンプ駆動装置、ならびに評価および制御エレクトロニクスは、制御モジュール内にある。患者モジュールは体外血液処理用の装置である。循環血液を運搬する構成部品は患者モジュール内にある。システムはこのように２部構成である。患者モジュールの作動位置はその充填位置でもある。回転ホルダは省略される。
【0038】
図５乃至図８に示された患者モジュールの構成部品は概略図ではあるが、相互の水平方向の位置関係は実際のものになっている。これは特にリザーバ２、送血ポンプ６、人工肺３およびフィルタ５に当てはまる。構成部品の相互位置の詳細および重要性については、ここでいくつかの実施形態によって一層詳細に説明される。
【0039】
流れ方向は、該当するライン、ホースまたは構成部品の上の太字矢印によって図中に示されている。図５は循環システムを示す。循環は以下のように構築される。すなわち：静脈側から始まって、静脈ライン１５はスクリーン２８を備えたリザーバ２で終了する。静脈ライン１５に接続されるのは投液ライン１７であり、該投液ラインを通して、貯留コンテナ４５からの充填液および任意選択で使用中に供給される液体が回路内に導入されうる。この投液ライン１７から静脈ライン１５へは第３ホースクランプ２３（ＨＣ３）によって制御される。
【0040】
本明細書中に記載されたホースクランプは流体ライン用の一般的な制御可能弁である。流体とは、血液または代用血液のような液体、または空気のような気体として理解される。
【0041】
欧州特許第１７０５３７５号明細書（参照により全体がすべての目的に関して本願に援用される）に記載されるように、リザーバ２は、静脈ライン１５からの入口１２、およびリザーバ２の空気抜きを行う目的でリザーバの上部１３に取り付けられたホースクランプ機能を備えたローラポンプ３９を有している。
【0042】
リザーバ２には、上側充填レベルセンサ１０および下側充填レベルセンサ１１が装備されている。リザーバは、リザーバの表面の４／５にわたって入口エリアと出口エリアとを隔てるスクリーン２８を備える。
【0043】
さらにリザーバ２は下部に送血ポンプ６への出口部を有する。図３および４に示したように、送血ポンプ６は遠心ポンプであることが好ましい。送血ポンプ６の出口６２は接線方向に上を向いている。送血ポンプ６の入口６１は軸方向に配置される。空気抜き作用を達成するために、ポンプヘッドは、図４に示したように直角位置から時計回りに約１０度および反時計回りに約２０度回転されうる。
【0044】
リザーバ２の下流の送血ポンプ６は、リザーバ２に取り付けられる軸方向の入口６１を有し、接線方向出口６２は人工肺３の静脈側に接続される。人工肺３の動脈接続部から、液体ライン（例えばホース）が動脈フィルタ５へと延びる。人工肺３はさらに、酸素供給（図示せず）のための接続部、および循環システム内の液体の温度を制御するための温熱装置（図示せず）のための接続部を有する。人工肺３はさらに、第２のホースクランプ２２（ＨＣ２）を介してリザーバの上部に分離可能なように接続される空気抜きライン１８のための接続部を有する。
【0045】
図１および図２は異なる状態の動脈フィルタ５を示す。動脈フィルタ５は、動脈側への出口５１に加えて、さらに、該フィルタの上部に装着されてリザーバの上部１３に通じている空気抜きライン５５も有し、この空気抜きライン５５は第１のホースクランプ２１（ＨＣ１）によって締止されうる。該フィルタは、フィルタ処理前側５３およびフィルタ処理後側５４を有する。
【0046】
動脈フィルタの下流に配置された気泡センサ３０は、気泡を検出すると下流の急動ホースクランプ２０（ＱＡＨＣ）を活性化する。そのようなＱＡＨＣ２０は欧州特許第１，６９８，３７１号明細書（全体がすべての目的に関して本願に援用される）に記載されている。
【0047】
気泡センサによって気泡が検出されると、ＱＡＨＣ２０は動脈ライン４２を閉止してバイパス４０のための第４のホースクランプ２４（ＨＣ４）を開放し、その結果液体は、検出される気泡が患者モジュール１の循環内に存在しなくなるまでその回路を回ってポンプ送液されるようになっている。圧力および流量のセンサ３４、３７、３８は同様に循環内に組み込まれる。システムの空気抜きが行われる前に、テーブルセット３３が静脈接続部３２ｂおよび動脈接続部３２ａに取り付けられるが、テーブルセット３３は循環を閉止し、かつ空気抜きの際に充填もなされる。患者は充填作業の間は該循環につながれていない。
【0048】
患者モジュール１の構成部品は、以下のように該部品の位置に配置される。リザーバ２は４５度傾斜した位置に設置される。しかしながら、システム内で直立することもできる。リザーバ２の最大充填レベル１００は上側充填レベルセンサ１０によって調節される。充填作業の間、患者モジュール１の液位はこのように、動脈フィルタ５の上面５６より下に位置するように調節されうる。この位置により、フィルタ５が液体で完全に充填されてその結果該フィルタのフィルタエレメント５２の膜の上部が充填液で湿る状況が回避される。混入空気は、フィルタ５の膜の、常に「開放状態」であって湿っていない、したがって気体浸透性の上部を通過することが可能であり、抜け出ることができる。
【0049】
人工肺３の上面は、フィルタ５の上面よりも下にあるかまたは同じ高さに位置する。リザーバ２の送血ポンプ６は、リザーバの最大充填レベルより下方、上側充填レベルセンサ１０の水平位置より下方に位置する。送血ポンプ６は、リザーバ２の下端縁より下に配置されてもよい。ポンプ６の液体運搬部は、このように常に上側充填レベルセンサ１０より下方に位置する。したがって、充填液は、充填液コンテナ４５からポンプ６の接線方向出口６２を通って下流の構成部品へと単に重力のみによって通過することができる。ポンプ６においては混入空気の危険はない。
【0050】
人工心肺用の患者モジュール１には、構成部品の相対的な空間的な位置を確実なものとする支持構造物が提供されている。したがって、患者モジュール１は、送血ポンプ６、上面を備えた人工肺３、上面を備えたフィルタ５、およびリザーバ２を備えた血液回路を包含している。患者モジュールの作動位置において、構成部品は支持構造物の中で相互に水平な位置に配置されている。人工肺３の上面は、フィルタ５の上面より下にあるかまたは同じ高さに位置している。送血ポンプ６の液体運搬部は、リザーバ２の上側充填レベルセンサ１０の水平位置より下方に位置し、よってリザーバ２の最大充填レベルより下方に位置する。フィルタの上面は、リザーバの上側充填レベルセンサよりも高い位置にある。したがって、フィルタ５の部分的な充填が制御可能であることにより、血液回路の有利な空気抜きが可能となる。
【0051】
１つの実施形態では、患者モジュールのフィルタ５は上面に取り付けられた空気抜きラインを有し、該空気抜きラインの取り付け地点は上側充填レベルセンサ１０よりも高い所にある。
【0052】
第１の制御可能弁２１（ＨＣ１）はフィルタの空気抜きラインに配置される。人工心肺の制御ユニット３０２（図１０ａおよびｂ）は、上側充填レベルセンサ１０の反応後に第１の制御可能弁２１（ＨＣ１）が少なくとも部分的に閉止されるように構成される。リザーバ２の下端縁は下端縁を有し、送血ポンプ６は該下端縁の下方にあるかまたはリザーバの下端縁の水平レベルより下方にある（図示せず）。別の例では、送血ポンプ６はリザーバの下３分の１の高さにある。
【0053】
患者モジュールはさらなる第５のホースクランプ２５（ＨＣ５）を有することもできる。ＨＣ５ ２５は、静脈ライン１５において投液口およびリザーバ２と、リザーバ、フィルタおよび人工肺より高い所にある充填液の供給地点との間に配置される（図６の患者モジュールの実施形態を参照）。
【0054】
人工心肺は、本発明による患者モジュールの全自動の充填および空気抜きを行うための制御ユニットを有する。患者モジュールの充填および空気抜きを行うための該制御ユニットは、フィルタ５の能動的な充填を制御するために、フィルタ５の空気抜きラインに対する充填作業の開始後およびリザーバ２の上側充填レベルセンサ１０の反応後に開放される第１の制御可能弁２１（ＨＣ１）を、閉止するように構成されている。よって、患者モジュールより高い所に位置し、かつ患者モジュールに接続された充填液コンテナ４５からの充填液は、重力によって、システムの静脈側を介してリザーバ２へ、かつ前進してリザーバ２の下端に位置する送血ポンプ６の中へ、次いで前進してフィルタ５の中へ流入する。
【0055】
したがって、閉止された第１の制御可能弁２１（ＨＣ１）およびそれゆえ閉止された空気抜きラインによってフィルタ内に空気クッションが作出される。空気クッションは、入って来る充填液の流れの挙動を鈍らせる。送血ポンプの第１の速度は制御ユニット３０２によって選択されて、入口側からのフィルタ５の緩慢な充填が生じ、かつこのフィルタは部分的にのみ充填されるように、またフィルタ膜５２の上部は充填液によって湿ることのないままであり、よってさらなる充填および空気抜き作業に関しては空気浸透性のままであるようになっている。
【0056】
さらに、図６のような実施形態では、制御ユニットは、リザーバ内の充填液が下側充填レベルセンサ１１によって検出されると第５の制御可能弁２５（ＨＣ５）を閉止するように構成される。この結果、投液口とリザーバ２との間の静脈接続は、第５の制御可能弁２５（ＨＣ５）によって分離される。これで充填液は静脈ラインのみを通ってバイパス４０経由で動脈フィルタ５へ流れることになる。したがって、加わる圧力によって、フィルタ５は出口側から重力によって逆行方式で充填される。
【0057】
患者モジュールは気泡センサ３０を備えることができる。気泡センサはシステム内の空気を検出するように配置される。気泡が該センサによって検出されると、制御ユニットは急動ホースクランプ（ＱＡＨＣ）２０によりテーブルセットのスイッチを切るように構成される。第４の制御可能弁２４（ＨＣ４）は再び開放され、システム内の空気はリザーバ経由で追い出される。
【0058】
人工心肺に提供される患者モジュールは、充填および空気抜き作業が人工心肺の輸送中に行なわれることを可能にする。輸送は、そのような装置の、定常動作とは異なる課題をもたらす作動状態である。例をあげると、例えば救急車またはヘリコプター内では空間に制限がある。さらに、作業者を得られる機会が制限される場合もある。このことから、自動プライミングが本明細書中に記載される信頼性の高い方法で提供されることは重要である。
【0059】
制御ユニット３０２は、全自動で空気抜きを実行するように、また、空気抜き作業の開始後に、空気抜き作業が完了するまで全てのシーケンスを自動的に実行するように、なされている。
【0060】
開始後、投液ラインは第３の制御可能弁２３（ＨＣ３）によって開放され、その際に、第２の制御可能弁ＨＣ２ ２２、第４の制御可能弁２４ ＨＣ４および急動ホースクランプＱＡＨＣ ２０ならびにホースクランプ機能を備えたローラポンプ３９も開放される。
【0061】
いくつかの実施形態では、人工心肺は、充填および空気抜き作業を記録するように、かつしたがって後者を読取り可能な形態で文書化するようになされている。例えば、制御可能弁の指標となる位置、リザーバの充填レベル、スイッチを入れる時間およびスイッチを切る時間、気泡センサの反応、ならびに圧力および流量のような他のパラメータなどのデータは、記憶ユニットに保存されうる。制御ユニット３０２は、これらのデータの記憶ユニットからの出入を管理することができる。
【0062】
プログラム命令でエンコードされた非一時的なコンピュータ可読記憶媒体について、ここで説明する。前記記憶媒体は装置のコンピュータ制御システムにロードされており、かつ前記プログラム命令により前記コンピュータ制御ユニットが患者への接続に先立って装置のプライミングを制御するようになっている。
【0063】
患者モジュールの充填および空気抜きを制御するためのコンピュータプログラム３０１は図１０ａに示されている。人工心肺において、患者に取り付けられていない状態で、コンピュータプログラム３０１は制御ユニット３０２のようなコンピュータユニットによって実行される。コンピュータプログラムはコンピュータ可読記憶ユニットに実装される。前記の充填および空気抜きの際、患者モジュールより高い位置にある充填液コンテナからの充填液は重力によってシステムの静脈側を介してリザーバ内に流入しそして前進してリザーバの下端に位置する送血ポンプ内に流入する。コンピュータプログラムはコードセグメントを備え、１つのコードセグメント３１０は最初にフィルタの空気抜きラインの制御可能弁を開放し、そしてリザーバの上側充填レベルセンサからの反応後に閉止される。コンピュータプログラム３０１は、「第１の方法」の以下に述べる実施形態を実行するのに適していることが好ましい。人工心肺用のキットは、患者モジュール、テーブルセット３３、および充填液用の充填液コンテナ４５を備える。
【0064】
患者モジュールの充填および空気抜きを制御するための別のコンピュータプログラム４０１は図１０ｂに示されている。人工心肺において、患者に取り付けられていない状態で、該コンピュータプログラムは制御ユニット３０２のようなコンピュータユニットによって実行される。コンピュータプログラム４０１はコンピュータ可読記憶ユニットに実装される。前記の充填および空気抜きの間、患者モジュールより高い位置にある充填液コンテナからの充填液は重力によってシステムの静脈側を介してリザーバ内に流入しそして前進してリザーバの下端に位置する送血ポンプ内に流入する。送血ポンプはリザーバの下側充填レベルセンサより下に位置する。コンピュータプログラムはコードセグメントを備え、１つのコードセグメント４１０は、下側充填レベルセンサによりリザーバ内の充填液が検出されると第５の制御可能弁２５（ＨＣ５）を閉止し、その結果として、投液口とリザーバとの間の静脈接続は分離され、充填液は静脈ラインのみを通ってバイパス経由で動脈フィルタへと流れ、また、加わる圧力によって、フィルタは出口側から重力によって逆行方式で充填される。コンピュータプログラム４０１は、「第２の方法」の以下に述べる実施形態を実行するのに適していることが好ましい。
【0065】
図９ａは、第１の方法のステップの概略図を示し、図１０ａは、第１の方法を実行するためのコンピュータプログラムの概略図を示す。図５は、図９ａに示したような第１の方法２００のための上述した循環システムを示す。この方法２００は、人工心肺内の患者モジュールを充填および空気抜きする方法である。患者は、充填作業の間は該モジュールに接続されていない。該方法はステップ２１０を備え、該ステップにおいて、患者モジュールより高い位置にある充填液コンテナからの充填液は重力によってシステムの静脈側を介してリザーバ内に流入しそして前進してリザーバの下端に位置する送血ポンプ内に流入する。第１の制御可能弁２１ ＨＣ１はフィルタ５の空気抜きラインのために開放される。さらなるステップ２１２において、第１の制御可能弁は、リザーバ内の上側充填レベルセンサからの反応後に閉止される。
【0066】
空気抜き作業の開始後、全てのプロセスステップは空気抜き作業が完了するまで自動的に行われる。開始後、ＨＣ３ ２３は投液ラインを開放する。患者モジュールより高い所に位置する充填液コンテナ４５からの充填液は、重力によってシステムの静脈側を介してリザーバ２の中に流入しそして前進してリザーバ２の下端に位置する遠心ポンプの形態の送血ポンプ６の中に流入する。ＨＣ２ ２２、ＨＣ４ ２４およびＱＡＨＣ２０ならびにホースクランプ機能を備えたローラポンプ３９は開放される。フィルタ５の空気抜きライン用のＨＣ１ ２１も同様に開放されて、リザーバ内の上側充填レベルセンサ１０の反応後にのみ閉止される。ローラポンプ３９も同様にリザーバ内の上側充填レベルセンサ１０の反応後に閉止され、このようにしてそれ以上の空気が空気抜き経路３５を通って収集バッグ３６へと抜け出ることはできず、充填液コンテナ４５を用いたリザーバ２の充填は停止される。リザーバ２の充填の状態に応じて、ローラポンプ３９は開放または閉止される。充填液がリザーバ２の上側充填レベルセンサ１０に到達すると、下流の構成部品は重力によって充填液で充填されると考えられる。上側充填レベルセンサ１０への到達がなされた後、ＨＣ１ ２１はフィルタ５の継続的な能動的充填を確実にするために閉止される。有利な空気クッションが生じる。
【0067】
遠心ポンプの構造上、液体は該液体の能動的送達を可能にするためにポンプの中に存在しなければならない。ダイアフラムポンプでのような、ポンプヘッド内の空気に関する吸込挙動は存在しない。
【0068】
患者モジュール内にある送血ポンプ６は、上を向いた接線方向出口６２および軸方向の入口６１（図３を参照）を通して重力によって充填液で充填されうるような方法でその設置状態に配向される。空気は送血ポンプ６の中で上昇し、出口６２を経由して追い出される。
【0069】
重力による充填が行われた後、ポンプ６の始動停止動作により、該送血ポンプ内にある空気が出口６２に運ばれて追い出されることが確実となる。ポンプの停止中は、空気はポンプ出口６２の方向に上昇することが可能であり、送血ポンプ６の始動によって運び出されうる。
【0070】
リザーバ２および送血ポンプ６の配置により、すなわちリザーバ２の最大充填レベルより下方では、送血ポンプ６は重力によって充填されることが確実となり、このようにして、空気抜き作業の間は送血ポンプ６の中に常に液体が存在する。
【0071】
充填液で充填された送血ポンプ６は、設計および送達率に応じて、低い速度にて周期的間隔で作動させられる。充填液は、リザーバ４５から人工肺３の中へ、および前進して動脈フィルタ５の中へと運搬される。フィルタ５を入口側５０からゆっくりと充填することにより、フィルタは部分的にのみ充填される。フィルタ膜５２の上部は充填液によって湿らないままであり、したがって常に空気浸透性である。いかなる混入空気もフィルタ処理後側５４からフィルタ処理前側５３へと横断して追い出されうる。導入された充填液は、フィルタ膜の下方部分を通り抜けてフィルタ処理後の流出側５４に至り、下流の循環システムを充填する。フィルタ流出側５４に取り付けられたホースからの空気は、フィルタ５の中へ、またフィルタ膜５２の湿っていない部分を通ってフィルタ処理前側５３へ、抜け出ることができる。
【0072】
さらに、ＨＣ１が閉止され、かつ充填液がフィルタ出口部に位置しているので、空気抜きラインの閉鎖によりフィルタ５に空気クッションが生じる。空気クッションは、入って来る充填液の流れの挙動を鈍らせるのに好都合である。
【0073】
低い速度およびしたがって低い送達率での規定の充填時間の後、送血ポンプ６の速度は次第に増大させられて一定値となり、バイパス４０はホースクランプＨＣ４ ２４の閉止によって締止され、このようにして、取り付けられたテーブルセット３３に液体が通過せしめられて該テーブルセットの空気抜きが行われる。
【0074】
次のステップにおいて、ＨＣ４ ２４は再び開放され、送血ポンプ６の速度はさらに増大させられる。ＨＣ４ ２４のさらなる閉止、ならびに送血ポンプ６の速度のさらなる増大およびしたがって吐出率の増大により、さらなる液体がテーブルセット３３を通過せしめられ、テーブルセットのさらなる空気抜きがなされる。この間、ＨＣ１ ２１すなわち動脈フィルタ５の空気抜きクランプは開放されている。フィルタの上部に残っている空気はこうして抜け出ることができる。
【0075】
再びバイパスの空気抜きを行うために、ＨＣ４ ２４は再び開放される。最終ステップにおいてシステム内の空気が気泡センサ３０によって検出される場合、ＱＡＨＣによりテーブルセット３３が締止され、ＨＣ４ ２４が開き、そしてシステム内の空気はリザーバ２経由で追い出されうる。システムに十分な充填液を供給するために、リザーバ２の充填レベルセンサによって液位は常にモニタリングされる。
【0076】
空気抜き作業は記録され、それにより読取り可能な形態に文書化される。ホースクランプの指標となる位置、リザーバの充填状態、スイッチを入れる時間およびスイッチを切る時間、気泡センサの反応、ならびに圧力および流量のような他のパラメータが保存されうる。
【0077】
空気抜き作業はさらに、人工心肺の輸送または移動時使用の間にも実行されうる。図７は、圧力測定を統合した第１の方法２００のための循環システムの模式図を示す。該循環システムは、上述した第１の方法に関するものに似ているが、４つの制御可能弁（ここではホースクランプ）を備えている。図６に示されたクランプＨＣ１ ２１およびＨＣ２ ２２は、ここでは圧力測定を送血ポンプ６と人工肺３および人工肺３とフィルタ５の間のホース系統に統合することによって組み合わされて、１つのホースクランプ２１ａとなっている。
【0078】
図６は、逆行式充填を伴う第２の方法２２０のための循環システムの図式的概観である。図９ｂは、第２の方法２２０のステップの概略図である。図１０ｂは、第２の方法を実行するためのコンピュータプログラム４０１の概略図である。
【0079】
条件は第１の方法のとおりであり、ただしリザーバ２上の送血ポンプ６を備え、該ポンプはリザーバ２の下側充填レベルセンサ１１より下に位置している。送血ポンプ６は、リザーバ２の下端縁より下に配置されてもよい。さらなる制御可能弁、ここではホースクランプＨＣ５ ２５が、静脈ラインにおいて投液口およびリザーバ２と、リザーバ、フィルタおよび人工肺より高い所にある充填液の供給地点との間に配置される。
【0080】
第２の方法２２０は、患者に取り付けられていない人工心肺の患者モジュールの充填および空気抜きを行うための方法である。患者モジュールより高い位置にある充填液コンテナからの充填液は重力によって患者モジュールの静脈側を介してリザーバ２の中に流入しそして前進してリザーバ２の下端に位置する送血ポンプ内に流入する。送血ポンプは、リザーバ２の下側充填レベルセンサ１１より下方に位置する。
【0081】
リザーバ２の中の充填液が検出されると、第５の制御可能弁２５（ＨＣ５）は下側充填レベルセンサ１１によって閉止される。したがって、第５の制御可能弁２５によって、投液口とリザーバ２との間の静脈接続が分離される。これで充填液は静脈ラインのみを通ってバイパス４０経由で動脈フィルタ５へと流れる。重力によって加わる圧力により、フィルタは出口側５１（図２を参照）から逆行方式で充填される。
【0082】
空気抜き作業の開始後、空気抜き作業が完了するまで全てのシーケンスが自動的に実行される。開始後、ＨＣ３ ２３は投液ラインを開放する。患者モジュールより高い位置にある充填液コンテナ４５からの充填液は重力によってシステムの静脈側を介してリザーバ２の中に流入しそして前進してリザーバの下端に位置する遠心ポンプの形態の送血ポンプ６の中へ流入する。ＨＣ１ ２１、ＨＣ２ ２１、ＨＣ４ ２４、ＨＣ５ ２５およびＱＡＨＣ２０、ならびにホースクランプ機能を備えたローラポンプ３９は、開放される。
【0083】
充填液は、重力によって同時に、静脈ラインを通ってリザーバ２の中へ、またバイパス４０経由で動脈フィルタ５の出口部の方向へ流れる。フィルタ５は、その高い設置位置のおかげで充填液が流れ出てリザーバ２の中に入るのでいっぱいになることはない。
【0084】
患者モジュール内にある送血ポンプ６は、上を向いた接線方向出口６２および軸方向の入口６１（図３を参照）を通して重力によって充填液で充填されうるような方法で、その設置状態に配向される。空気は送血ポンプ６の中で上昇し、出口６２を経由して追い出される。リザーバ２の充填液がリザーバ内の下側充填レベルセンサ１１に達するとすぐに、下流の送血ポンプは充填液で完全に充填される。
【0085】
下側充填レベルセンサ１１はリザーバ内の充填液を検出し、ＨＣ５ ２５は閉止される。このように投液口とリザーバ２との間の静脈接続は分離される。充填液は静脈ラインのみを通ってバイパス４０経由でフィルタ５へと流れることができる。重力によって加わる圧力により、フィルタ５は出口側から逆行方式で充填される。このようにして、フィルタ内において、空気はフィルタ処理後側からフィルタ処理前の入口側へと抜け出ることができる（図２を参照）。重力による充填は、フィルタ５の緩やかな空気抜きおよび充填をもたらす。空気はフィルタの上部の空気抜きラインを通って抜け出ることが可能であり、充填液は前進して人工肺３へと流れることができる。逆行式の充填が人工肺３において同様に生じる。空気は人工肺の空気抜きラインを通じて追い出される。
【0086】
次のステップでは、ＨＣ５ ２５は開放され、充填液は、上側充填レベルセンサ１０が液体を検出するまで再びリザーバ２に流入する。このようにして、送血ポンプ６は活性化され、その速度は一定値まで段階的に増大させられる。さらに、バイパス４０はホースクランプＨＣ４ ２４の閉止によって締止され、液体は取り付けられたテーブルセット３３を通って流れる。
【0087】
次のステップでＨＣ４ ２４は再び開放され、送血ポンプ６の速度はさらに増大させられる。ＨＣ４ ２４のさらなる閉止および速度のさらなる増大、ならびにしたがって送血ポンプ６の吐出率の増大によって、より多くの液体がテーブルセット３３を通って流れ、また該テーブルセットのさらなる空気抜きが行われる。ＨＣ１ ２１およびＨＣ２ ２２による、フィルタ５および人工肺の空気抜きラインの開放により、構成部品の中に存在するあらゆる空気がリザーバ２へと抜け出ることが可能となる。
【0088】
ＨＣ４ ２４およびＱＡＨＣ２０の閉止により、人工肺３の空気抜きラインおよび動脈フィルタ５の空気抜きラインは、空気抜き作業の最後のステップにおいて再びフラッシングされる。
【0089】
もし最後のステップにおいて気泡センサ３０によってシステム内の空気が検出された場合には、ＱＡＨＣ２０はテーブルセットを締止し、ＨＣ４ ２４は開き、システム内の空気はリザーバ２を経由して追い出されうる。
【0091】
循環システムは第２の方法２２０について図６に記載されているように構造化されており、ただしホースクランプは５個である。ＨＣ１ ２１およびＨＣ２ ２２は、圧力測定を送血ポンプ６と人工肺３および人工肺３とフィルタ５の間のホース系統に統合することによって組み合わされて１つのホースクランプ２１ａとなっている。送血ポンプ６はリザーバの下端縁より下方に配置されている。
【0092】
空気抜き作業は記録され、それにより読取り可能な形態に文書化される。ホースクランプの指標となる位置、リザーバの充填状態、スイッチを入れる時間およびスイッチを切る時間、気泡センサの反応、ならびに圧力および流量のような他のパラメータが保存されうる。
【0093】
空気抜き作業はさらに、人工心肺の輸送または移動時使用の間にも実行されうる。充填および空気抜きの作業の後、患者は以下のように接続される。患者は、充填作業の間に、大腿動脈に導入されている動脈ニードルおよび患者の大腿静脈に導入されている静脈ニードルの準備がなされる。システムが充填された後、該システムとともに充填されたテーブルセットは中間で分離（切断）され、準備されたニードル上に混入空気を伴わないように差し込まれ、灌流が開始される。
【0094】
その後、いくつかの医学的処置が患者に対して行なわれうる。医学的適用の例は、数あるなかでも特に、急性心不全（心臓性ショック）に対する緊急使用；臓器損傷を回避するための心臓の支援；肺不全（ＡＲＤＳ）；心臓に対するハイリスクな介入（ＰＣＩ［ステント］（ＤＡＶＩ［心臓弁］））；拍動下心臓手術（ＣＡＢＧ［拍動している心臓に対するバイパス術］）の支援；臓器移植のためのドナー候補の灌流；低体温患者の温度安定化（患者を身体温に暖めること）；患者の体温制御⇒低体温法、身体温の計画的な低減（例えば卒中）、である。
【0095】
プライミング後に記載の人工心肺を使用する方法の実例をここで概説する。最初に、人工心肺は、滅菌生理食塩水のようなプライミング液を用いて（好ましくは上述のような方法で）プライミング、すなわち充填が行われる。開始されてしまえば、プライミングは人的介入を伴わずに自動的に行われうる。その後、装置は充填（またはプライミング）モードから自動運転モードに切り替えられる。プライミングがなされると、装置は、ドナーの循環系に、装置の静脈連結部へは静脈を通じて、かつ装置の動脈連結部へは動脈を通じて流体連結される。該方法は、人工心肺を介した血液への医薬品または他の添加剤の添加を含むことができる。例えば、凝血を防ぐために血液に抗凝血剤が加えられてもよい。提供される予定の臓器は人工心肺を使用して移植まで保持されてもよいし、または、臓器が人工心肺によって保持され、採取され、かつ移植前に別々に輸送されてもよい。臓器が臓器被提供者に移植される直前まで、人工心肺は臓器の変質を防止することができる。１つ以上の臓器の生存度はその後の移植のために臓器提供者において維持される。臓器が臓器被提供者に移植される準備ができたとき、提供者の身体または採取された臓器は人工心肺から離脱せしめられる。
【0096】
加えてまたは代替として、１つ以上の採取された臓器は採取後に人工心肺によって生かされる場合もある。その後、臓器は輸送の間に人工心肺によって灌流されてもよい。そのような採取後の輸送に特に適した臓器には、限定するものではないが、心臓、肺、肝臓、または四肢が含まれる。しかしながら、これは一定の環境下では眼のような一部の臓器については実現可能ではない。そのような環境下では、眼のようなある種の臓器は、死亡、脳死、または臨床死の臓器提供者の全身を灌流することによって維持されて変質しないように保たれることが好ましい。
【0097】
このように、該方法は、１つ以上の臓器が移植のためにある場所から別の場所へと輸送されることを可能にする。輸送は、前述の実施形態に従って人工心肺を使用することにより特に容易になる。臓器は、人工心肺と臓器との相互作用がなければ生じるであろう臓器の変質の防止を可能にする状態に保たれうる。血液または代用血液が臓器を灌流するための方法において使用されてもよい。
【0098】
プライミング後に記載の人工心肺を使用する別の実例となる方法についてここで概説する。滅菌生理食塩水のようなプライミング液を用いて人工心肺を（好ましくは上述のように）プライミング、すなわち充填する方法。開始されてしまえば、プライミングは人的介入を伴わずに自動的に行われうる。その後、装置は充填（またはプライミング）モードから自動運転モードに切り替えられる。プライミングされて運転状態になると、装置は、患者の循環系に、装置の静脈連結部へは静脈を通じて、かつ装置の動脈連結部へは動脈を通じて流体連結される。
【0099】
患者の心臓は、必要に応じて任意選択で拍動抑制されるかまたは停止せしめられてもよい。患者に戻される血液は酸素が富化されている。ある場合には、血液温度は、正常な体温より低くかつ臓器が損傷されうる温度より高い体温に制御されてもよい。そのような温度は、患者または心臓のみを手術中に氷槽中に入れることにより現在も達成可能な範囲内にある。しかしながら、血液温度を制御し、かつ静脈血管接続部を介して該血液を患者に再注入する前に該血液を恐らくは冷却することは、体温をはるかに上手く制御することができる見事な解決策である。
【0100】
該方法は、人工心肺による血液への医薬品またはその他の添加剤の追加を含むことができる。例えば、凝血を防ぐために血液に抗凝血剤が加えられてもよい。その後、弁置換または弁修復が医学的処置の際に実施される。心臓弁が人工弁ユニットに交替されるか、または心臓弁の修復が行われる。
【0101】
弁修復には、弁輪形成インプラント、弁葉クリップ、または欠陥を有する心臓弁を修復するのに適したその他の医療用装置の位置調整が含まれうる。このようにして例えば逆流が治療されうる。別例として、または追加として、例えば弁の閉鎖不全を修正するために弁葉の一部が除去される外科的方法が実施されてもよい。
【0102】
弁置換または弁修復は、侵襲性が最も少ない方法で実施されることが好ましい。循環系内のイントロデューサおよびカテーテルを介した心臓への経皮的アクセスは、本発明の状況下での心臓へのアクセスに適した医学的処置である。
【0103】
弁置換は、機能不全に陥った心臓弁の除去を備える場合もある。別例として、または追加として、置換を必要とする機能不全の弁の場所に人工弁が配置される。例えばいわゆるステント弁が使用される場合、機能不全の弁は人工置換弁の位置調整の前に外科的に除去される必要がない場合もある。
【0104】
修復または交換されることになる心臓弁は例えば僧帽弁または三尖弁である。弁の置換または修復が終了した時、医学的処置はまさに仕上げとなるところである。心臓にアクセスするために使用された用具は取り除かれる。イントロデューサは取り除かれて、傷が閉創される。望ましい場合には、患者の心臓は再始動され、必要に応じて、患者は人工心肺から離脱せしめられ、該装置の運転は終了する。
【0105】
プライミング後に記載の人工心肺を使用する別の実例となる方法についてここで概説する。本発明による該方法は、滅菌生理食塩水のようなプライミング液を用いて人工心肺を（好ましくは上記に概説されるように）プライミング、すなわち充填することを備える。開始されてしまえば、プライミングは人的介入を伴わずに自動的に行われうる。プライミングされて運転状態になると、該装置は、患者の循環系に、装置の静脈連結部へは静脈を通じて、かつ装置の動脈連結部へは動脈を通じて流体連結される。
【0106】
患者の心臓は、必要に応じて任意選択で拍動抑制されるかまたは停止せしめられてもよい。患者に戻される血液は酸素が富化されている。ある場合には、血液温度は、正常な体温より低くかつ臓器が損傷されうる温度より高い体温に制御されてもよい。そのような温度範囲は、患者または心臓のみを手術中に氷槽中に入れることにより現在でも達成可能である。血液温度を制御し、かつ静脈血管接続部を介して該血液を患者に再注入する前に該血液を恐らくは冷却することは、体温または心臓の温度のうち少なくともいずれかがはるかに上手く制御される見事な解決策である。
【0107】
伏在静脈のセグメント、内胸動脈、または橈骨動脈のような、冠動脈バイパスグラフトおよびグラフト血管が患者から採取される場合には、カニューレが心臓内に縫合され、人工心肺を使用した心肺バイパスが開始される。大動脈は締止され、心臓は停止せしめられて例えば２９℃に冷却される。グラフト血管の一端が、バイパスされるべき閉塞部の向こう側の冠状動脈に縫合される。その後、心臓は再開され、心臓が拍動している中でグラフト血管の他端が大動脈に縫合され、人工心肺が患者から離脱せしめられる。
【0108】
該方法は、人工心肺による血液への医薬品またはその他の添加剤の追加を含むことができる。例えば、心臓が停止している間の凝血を防ぐために血液に抗凝血剤が加えられてもよい。
【0109】
経皮的な血管形成またはステント留置の場合には、通路の拡幅のために、または動脈を広げて該動脈を通る血流を改善するためのより広い形状に該動脈を支持することになるステントの拡張のために、バルーンが冠状動脈の内部で膨張させられる。心臓は、可能ではあっても通常は経皮的血管形成またはステント留置のためには停止されないが、動脈の内部におけるバルーン付きカテーテルの拡張は動脈を破裂させて緊急心臓外科が必要になることがある。人工心肺は、そのような合併症や、心臓の停止または拍動抑制を必要とする他の合併症の場合に使用されてもよい。人工心肺は、必須ではないが、可能性のある合併症の前の予防措置としてプライミングされてもよい。
【0110】
当業者であれば、添付の特許請求の範囲から逸脱することなく記載の実施例に変更および改変がなされうることを認識するであろう。［付記１］体外血液処理用装置の充填および空気抜きを、患者に取り付けられていない状態で行うための方法であって、前記装置より高い位置にある充填液コンテナからの充填液が重力によって前記装置の静脈側を介してリザーバの中に流入しそして前進して前記リザーバの下端に位置する送血ポンプ内に流入し、フィルタの空気抜きライン用の第１の制御可能弁（ＨＣ１）が開放され、前記リザーバの上側充填レベルセンサの反応後に閉止され、前記フィルタはその上部高さが上側充填レベルセンサより高い位置に配置され、送血ポンプの始動停止動作が実行され、その結果、前記フィルタが段階的に浸水される、方法。
［付記２］充填液で充填された前記送血ポンプが周期的間隔で第１の低い速度にて作動して充填液を前記リザーバから人工肺へそして前進して動脈フィルタへと運搬し、前記第１の速度は、前記フィルタの入口側からの緩やかな充填が生じて前記フィルタが部分的にのみ充填されるように選択されたものであり、フィルタ膜の上部は、前記充填液によって湿らせられないままであり、それゆえさらなる充填および空気抜き作業の間も常に空気浸透性である、付記１に記載の方法。
［付記３］前記第１の制御可能弁（ＨＣ１）は、前記上側充填レベルセンサの反応後に前記フィルタのさらなる能動的充填を制御すべく閉止され、重力による充填が行われた後の前記送血ポンプの前記始動停止動作により前記送血ポンプ内にある空気は出口に運ばれて確実に追い出され、前記送血ポンプの停止中に空気はポンプ出口の方向に上昇し、前記送血ポンプの始動によって運び出される、付記１または２に記載の方法。
［付記４］閉止された前記第１の制御可能弁（ＨＣ１）およびそれにより閉止された空気抜きラインならびにフィルタ出口部に位置する充填液によって、前記フィルタ内に、入って来る充填液の流れの挙動を鈍らせる空気クッションが形成される、付記３に記載の方法。
［付記５］前記リザーバから収集容器への空気抜きチャネル内の第２のポンプは、前記上側充填レベルセンサの反応に応じてすなわち前記リザーバの充填状態に従って、開放または閉止される、付記１乃至４のいずれか１項に記載の方法。
［付記６］前記リザーバの前記上側充填レベルセンサの反応後、前記第２のポンプのスイッチが切られ、それゆえ空気はそれ以上前記空気抜きチャネルを通って前記収集容器へと抜け出ることはできず、前記充填液コンテナによる前記リザーバの充填は停止される、付記５に記載の方法。
［付記７］前記上側充填レベルセンサの反応時、充填液は前記リザーバの前記上側充填レベルセンサのレベルに到達し、それゆえその下流の構成部品は重力によって充填液で充填される、付記３乃至６のいずれか１項に記載の方法。
［付記８］前記装置内にある前記送血ポンプは、遠心ポンプであり、上を向いた接線方向出口を有し、当該方法では、前記送血ポンプは前記上を向いた接線方向出口および軸方向の入口を通して重力により充填液で充填され、前記送血ポンプ内の空気は上昇して前記接線方向出口を経由して追い出される、付記３乃至７のいずれか１項に記載の方法。
［付記９］混入空気はフィルタ処理後側からフィルタ処理前側へと横断して追い出される、付記８に記載の方法。
［付記１０］導入された充填液は、フィルタ膜の下方部分を流通してフィルタ処理後の出口側へ流れ、下流の循環システムを充填する、付記８または９に記載の方法。
［付記１１］フィルタの出口側に取り付けられたホースからの空気はフィルタの中へ抜け出る、付記７乃至９のいずれか１項に記載の方法。
［付記１２］前記第１の速度すなわち第１の送達率での規定の第１の充填時間の後、前記送血ポンプの速度は次第に増大させられて一定の第２の速度値となり、第４の制御可能弁（ＨＣ４）の閉止によってバイパスは閉止され、このようにして、液体が取り付けられたテーブルセットを通過して該テーブルセットの空気抜きが行われる、付記８乃至１０のいずれか１項に記載の方法。
［付記１３］規定の第２の充填時間の後、前記第４の制御可能弁（ＨＣ４）は再び開放されて前記送血ポンプの速度はさらに第３の充填時間の間に第３の速度値へと増大され、前記第４の制御可能弁（ＨＣ４）はその後再び閉止されて前記送血ポンプの速度はさらに第４の速度値へと増大され、前記送血ポンプの送達率の増大は、より多くの液体を前記テーブルセットを通過させて該テーブルセットをさらに空気抜きすることを意味し、そのうちに前記第１の制御可能弁（ＨＣ１）が開放されてフィルタの上部に残っている空気を抜け出させ、その後前記第４の制御可能弁（ＨＣ４）がバイパスの空気抜きをもう１度行うために再び開放される、付記１２に記載の方法。
［付記１４］システム内の空気を気泡センサにより検出し、気泡が検出されると、制御可能弁（ＱＡＨＣ）が前記テーブルセットのスイッチを切り、第４の制御可能弁（ＨＣ４）が再開し、システム内の空気がリザーバを経由して追い出される、付記１２および１３のうちいずれか１項に記載の方法。
［付記１５］システムに十分な充填液を供給するように液位は常にリザーバ内の充填レベルセンサによってモニタリングされる、付記１乃至１４のいずれか１項に記載の方法。
［付記１６］空気抜き作業は記録されて読取り可能な形態に文書化され、制御可能弁の指標となる位置、リザーバの充填レベル、スイッチを入れる時間およびスイッチを切る時間、気泡センサの反応、ならびに圧力および流量から選択される少なくとも一つが保存される、付記１乃至１５のいずれか１項に記載の方法。
［付記１７］空気抜き作業は輸送の間に実行されるか、または該方法は全自動で空気抜きを行うための方法であるかのうち少なくともいずれかであり、かつ、空気抜き作業の開始後に、空気抜き作業が完了するまで全てのシーケンスが自動的に実行される、付記１乃至１６のいずれか１項に記載の方法。
［付記１８］開始後、第３の制御可能弁（ＨＣ３）は投液ライン（１７）を開放し、該ラインを通して貯留コンテナ（４５）からの充填液が装置の循環の中に導入可能であり、かつ、第２の制御可能弁（ＨＣ２、２２）、第４の制御可能弁（ＨＣ４、２４）および急動ホースクランプ（ＱＡＨＣ、２０）ならびにホースクランプ機能を備えたローラポンプ（３９）も開放される、付記１７に記載の方法。
［付記１９］体外血液処理用装置の充填および空気抜きを、患者に取り付けられていない状態で行うための方法であって、該装置より高い位置にある充填液コンテナからの充填液は、重力によって前記装置の静脈側を介してリザーバの中に流入しそして前進して前記リザーバの下端に位置する送血ポンプ内に流入し、前記送血ポンプはリザーバの下側充填レベルセンサより下方に位置し、前記リザーバ内の充填液が前記下側充填レベルセンサによって検出されると第５の制御可能弁（ＨＣ５）は閉止され、その結果、前記第５の制御可能弁（ＨＣ５）によって投液口と前記リザーバとの間の静脈接続は分離され、充填液は静脈ラインのみを通ってバイパス経由で動脈フィルタへと流れ、加わる圧力によって、フィルタは出口側から重力によって逆行方式で充填される、方法。
［付記２０］前記第５の制御可能弁（ＨＣ５）は、静脈ラインにおいて投液口およびリザーバと、リザーバ、フィルタおよび人工肺より高い所にある充填液の供給地点との間に位置し、かつ、フィルタ内の空気はフィルタ処理後側からフィルタ処理前の入口側へのみ抜け出る、付記１９に記載の方法。
［付記２１］重力による充填は緩やかな空気抜きおよび逆行による充填をもたらす、付記１９または２０に記載の方法。
［付記２２］空気はフィルタの上部の空気抜きラインを経由して抜け出て、充填液は前進して人工肺へと流れ、人工肺において同様に逆行式の充填が生じ、空気は取り付けられた空気抜きラインを通って追い出される、付記２０および２１のうちいずれかに記載の方法。
［付記２３］次いで第５の制御可能弁（ＨＣ５）の開放が行われ、充填液はリザーバの前記上側充填レベルセンサが液体を検出するまで再びリザーバ内に流入し、上側充填レベルが検出されると前記送血ポンプが活性化され、その速度は一定値まで段階的に増大させられる、付記１９乃至２２のいずれか１項に記載の方法。
［付記２４］バイパスは第４のホースクランプＨＣ４の閉止によって締止され、液体は取り付けられたテーブルセットを通って流れる、付記２３に記載の方法。
［付記２５］次いで第４のホースクランプＨＣ４は再び開放されて前記送血ポンプの速度はさらに増大させられ、その結果として、より多くの液体が前記テーブルセットを通って流れ、かつ該テーブルセットのさらなる空気抜きが行われる、付記２４に記載の方法。
［付記２６］フィルタおよび人工肺の空気抜きライン（ＨＣ１およびＨＣ２）が開放され、構成部品の中に存在する空気がリザーバへと抜け出る、付記２３乃至２５のいずれか１項に記載の方法。
［付記２７］次いで人工肺および動脈フィルタのＨＣ４およびＱＡＨＣの閉止によりフラッシングが再び実行される、付記２６に記載の方法。
［付記２８］システム内の空気は気泡センサによって検出され、気泡が検出されると、制御可能弁（ＱＡＨＣ）は前記テーブルセットのスイッチを切り、第４の制御可能弁（ＨＣ４）は再開し、システム内の空気はリザーバを経由して追い出される、付記２７に記載の方法。
［付記２９］リザーバ内の充填レベルセンサによって、システムに十分な充填液を供給するように液位は常にモニタリングされる、付記１９乃至２８のいずれか１項に記載の方法。
［付記３０］開始後、ＨＣ３は投液ラインを開放し、装置より高い所に位置する充填液コンテナからの充填液は重力によってシステムの静脈側を介してリザーバ内に流入し、前進してリザーバの下端に位置する遠心ポンプの形態の前記送血ポンプの中に流入し、第１の制御可能弁ＨＣ１、第２の制御可能弁（２２）、第４の制御可能弁（２４）、第５の制御可能弁（２５）および急動ホースクランプ（ＱＡＨＣ、２０）ならびにホースクランプ機能を備えたローラポンプ（３９）も開放される、付記１９乃至２９のいずれか１項に記載の方法。
［付記３１］充填液は、重力によって同時に、静脈ラインを通ってリザーバの中へ、またバイパス経由で動脈フィルタの出口の方向へ流れ、かつ、フィルタは、その高い設置位置のおかげで充填液が流れ出てリザーバの中に入るので、充填されることはない、付記１９乃至３０のいずれか１項に記載の方法。
［付記３２］装置内にある前記送血ポンプは、上を向いた接線方向出口および軸方向の入口を通して、重力によって充填液で充填されうるような方法でその設置状態に配向され、前記送血ポンプ内の空気は上昇して出口を経由して追い出される、付記１９乃至３１のいずれか１項に記載の方法。
［付記３３］リザーバ内の充填液がリザーバ内の下側充填レベルセンサに達するとすぐに、下流の前記送血ポンプは完全に充填液で充填される、付記１９乃至３２のいずれか１項に記載の方法。
［付記３４］空気抜き作業の開始後、空気抜き作業が完了するまで全てのシーケンスが自動的に実行される、付記１９乃至３３のいずれか１項に記載の方法。
［付記３５］空気抜き作業は記録され、それにより読取り可能な形態に文書化され、制御可能弁の指標となる位置、リザーバの充填レベル、スイッチを入れる時間およびスイッチを切る時間、気泡センサの反応、ならびに圧力および流量から選択される少なくとも一つが保存される、付記１９乃至３４のいずれか１項に記載の方法。
［付記３６］空気抜き作業は輸送の間に実行されるか、または該方法は全自動で空気抜きを行うための方法であるかのうち少なくともいずれかであり、かつ、空気抜き作業の開始後に、空気抜き作業が完了するまで全てのシーケンスが自動的に実行され、かつ、開始後、第３の制御可能弁（ＨＣ３）は投液ラインを開放し、かつ、第２の制御可能弁（ＨＣ２ ２２）、第４の制御可能弁（２４ ＨＣ４）および急動ホースクランプ（ＱＡＨＣ ２０）ならびにホースクランプ機能を備えたローラポンプ（３９）も開放される、付記１９乃至３５のいずれか１項に記載の方法。
［付記３７］支持構造物を備えた、モジュール装置を有する、体外血液処理用の装置であって、該装置は、装置の作動位置において支持構造物の中で互いに対して水平な位置に配置された送血ポンプ、上面を備えた人工肺、上面を備えたフィルタ、およびリザーバを備えた血液循環を備え、人工肺の上面はフィルタの上面より下にあるかまたは同じ高さに位置し、前記送血ポンプの液体運搬部はリザーバの上側充填レベルセンサの水平位置より下方に、よってリザーバの最大充填レベルより下方に位置し、フィルタの上面はリザーバの前記上側充填レベルセンサよりも高い所にある、装置。
［付記３８］フィルタは上面に取り付けられた空気抜きラインを有し、該空気抜きラインの取り付け地点は前記上側充填レベルセンサよりも高い所にある、付記３７に記載の装置。
［付記３９］第１の制御可能弁（ＨＣ１）がフィルタの空気抜きラインに配置され、人工心肺の制御ユニットは、前記上側充填レベルセンサの反応後に、第１の制御可能弁（ＨＣ１）が少なくとも部分的に閉止されるように構成される、付記３８に記載の装置。
［付記４０］リザーバは下端縁を有し、前記送血ポンプは該下端縁より下方もしくはリザーバの下端縁の水平レベルより下方にあるか、またはリザーバの下３分の１の高さにある、付記３７乃至３９のいずれか１項に記載の装置。
［付記４１］装置内にある前記送血ポンプは遠心ポンプであり、上を向いた接線方向出口を有する、付記３７乃至４０のいずれか１項に記載の装置。
［付記４２］前記接線方向出口は、直角位置から時計回りに最大１０度および反時計回りに最大２０度回転される、付記４１に記載の装置。
［付記４３］前記送血ポンプは軸方向の入口を有し、作動位置において、上を向いた接線方向出口および軸方向の入口を通して重力によって充填液で充填されうるような方法で配向される、付記４１または４２に記載の装置。
［付記４４］装置に十分な充填液を供給するために、リザーバ内に配置された、リザーバ内の液位をモニタリングするための下方および上方の充填レベルセンサからなる充填レベルセンサを備える、付記３７乃至４３のいずれか１項に記載の装置。
［付記４５］第５のホースクランプ（ＨＣ５）を、静脈ラインにおいて投液口およびリザーバと、リザーバ、フィルタおよび人工肺より高い所にある充填液の供給地点との間に備える、付記３７乃至４４のいずれか１項に記載の装置。
［付記４６］体外血液処理用の装置の全自動の充填および空気抜きを行うための制御ユニットを備えた、体外血液処理のための医療用システムであって、装置の充填および空気抜きを行うための制御ユニットは、フィルタの能動的な充填を制御するために、充填作業の開始後およびリザーバ内の充填レベルセンサの反応後に開放された第１の開放状態の制御可能弁（ＨＣ１）を閉止するように構成されており、装置より高い所に位置する充填液コンテナからの充填液は、重力によってシステムの静脈側を介してリザーバ内に流入し、前進してリザーバの下端に位置する前記送血ポンプの中に流入し、次いで前進してフィルタ内に流入する、システム。
［付記４７］閉止された第１の制御可能弁（ＨＣ１）およびそれゆえ閉止された空気抜きラインならびにフィルタ出口にある充填液によって、入って来る充填液の流れの挙動を鈍らせる空気クッションがフィルタ内に作出されるか、または、フィルタの緩慢な充填が入口側から生じてこのフィルタは部分的にのみ充填され、かつフィルタ膜の上部は充填液によって湿らないままであり、よってさらなる充填および空気抜き作業に関して空気浸透性のままであるように第１の速度が選択されるか、のうち少なくともいずれかである、付記４６に記載のシステム。
［付記４８］付記３７乃至４５のいずれか１項に記載の体外血液処理用の装置の全自動の充填および空気抜きを行うための制御ユニットを備えた、付記３７乃至４５のいずれか１項に記載の装置を含んでいる体外血液処理のためのシステムであって、制御ユニットは、リザーバ内の充填液が下側充填レベルセンサによって検出されると第５の制御可能弁（ＨＣ５）を閉止するように構成され、その結果、第５の制御可能弁（ＨＣ５）によって、投液口とリザーバとの間の静脈接続は分離され、充填液は静脈ラインのみを通ってバイパス経由で動脈フィルタへ流れ、加わる圧力によって、フィルタは出口側から重力によって逆行方式で充填される、システム。
［付記４９］制御ユニットは、空気抜き作業を記録し読取り可能な形態で文書化するように構成され、制御可能弁の指標となる位置、リザーバの充填レベル、スイッチを入れる時間およびスイッチを切る時間、気泡センサの反応ならびに圧力および流量から選択される少なくとも一つが記憶ユニットに保存される、付記４７乃至４８のいずれか１項に記載のシステム。
［付記５０］体外血液処理用の装置内に、システム内の空気を検出するように配置された気泡センサを備え、制御ユニットは、気泡が検出されると、制御可能弁（ＱＡＨＣ）テーブルセットのスイッチを切るように構成されており、第４の制御可能弁（ＨＣ４）は再開し、システム内の空気はリザーバを経由して追い出される、付記４７乃至４９のいずれか１項に記載のシステム。
［付記５１］空気抜き作業は輸送の間に実行可能であるか、または、
制御ユニットは、空気抜きを全自動で実行し、かつ空気抜き作業の開始後には空気抜き作業が完了するまで全てのシーケンスを自動的に実行し、かつ開始後に第３の制御可能弁（ＨＣ３）を介して投液ラインを開放するようになされ、それゆえ第２の制御可能弁（ＨＣ２）、第４の制御可能弁（ＨＣ４）および急動ホースクランプ（ＱＡＨＣ）ならびにホースクランプ機能を備えたローラポンプ（３９）も開放されるか、
のうち少なくともいずれかである、付記４７乃至５０のいずれか１項に記載のシステム。
［付記５２］患者に取り付けられていないシステムにおいて付記３７乃至４５のいずれか１項に記載の体外血液処理用の装置の充填および空気抜きを制御するための、コンピュータユニットで実行するコンピュータプログラムであって、装置より高い所に位置する充填液コンテナからの充填液は重力によってシステムの静脈側を介してリザーバ内に流入しそして前進してリザーバの下端に位置する前記送血ポンプの中に流入することと、フィルタの空気抜きラインの第１の制御可能弁（ＨＣ１）を制御するためのコードセグメントであって、この制御可能弁が開放され、そしてリザーバの上側充填レベルセンサからの反応後に閉止されるコードセグメントを備えることと、を特徴とするコンピュータプログラム。
［付記５３］患者に取り付けられていないシステムにおいて付記３７乃至４５のいずれか１項に記載の体外血液処理用の装置の充填および空気抜きを制御するための、コンピュータユニットで実行するコンピュータプログラムであって、装置より高い所に位置する充填液コンテナからの充填液は重力によって装置の静脈側を介してリザーバ内に流入しそして前進してリザーバの下端に位置する前記送血ポンプの中に流入し、前記送血ポンプはリザーバの下側充填レベルセンサより下方に位置しており、リザーバ内の充填液が下側充填レベルセンサによって検出されると、第５の制御可能弁（ＨＣ５）はコードセグメントにより閉止され、その結果、第５の制御可能弁（ＨＣ５）によって、投液口とリザーバとの間の静脈接続は分離され、充填液は静脈ラインのみを通ってバイパス経由で動脈フィルタへと流れ、加わる圧力によって、フィルタは出口側から重力によって逆行方式で充填されることを特徴とする、コンピュータプログラム。
［付記５４］体外血液処理用の装置であって、
支持構造物と、
送血ポンプを備えた血液循環システムと、
上面を備えた人工肺と、
上面を備えたフィルタと、
上側充填レベルセンサおよび最大充填レベルを備えるリザーバと
からなり、
前記送血ポンプ、人工肺、フィルタ、およびリザーバは、前記装置が作動位置にあるときの前記支持構造物の中で、互いに対して水平な位置に配置されており、
人工肺の上面はフィルタの上面より下方かまたは同じ高さに位置し、
前記送血ポンプの液体運搬部は前記リザーバの前記上側充填レベルセンサの水平位置より下方でかつリザーバの最大充填レベルより下方に位置し、
フィルタの上面はリザーバの前記上側充填レベルセンサよりも高い位置にある、体外血液処理用の装置。
［付記５５］フィルタは上面に取り付けられた空気抜きラインを有し、該空気抜きラインの取り付け場所は前記上側充填レベルセンサよりも高い位置にある、付記５４に記載の装置。
［付記５６］第１の制御可能弁がフィルタの空気抜きラインに配置され、装置の制御ユニットは、前記上側充填レベルセンサの反応後に第１の制御可能弁が少なくとも部分的に閉止されるように構成される、付記５５に記載の装置。
［付記５７］リザーバは下端縁を有し、前記送血ポンプはリザーバの下端縁のレベルより下方にあるかまたはリザーバの下３分の１の高さにある、付記５４に記載の装置。
［付記５８］前記送血ポンプは遠心ポンプであり、上を向いた接線方向出口を有する、付記５４に記載の装置。
［付記５９］前記接線方向出口は、直角位置から時計回りに最大１０度および反時計回りに最大２０度回転される、付記５８に記載の装置。
［付記６０］前記送血ポンプは軸方向の入口を有し、作動位置において、上を向いた接線方向出口および軸方向の入口を通して重力によって充填液で充填されうるように配向される、付記５８に記載の装置。
［付記６１］リザーバ内の液位をモニタリングするための下方レベルセンサをさらに備える、付記５４に記載の装置。
［付記６２］投液口およびリザーバと、リザーバ、フィルタおよび人工肺より高い所にある充填液の供給地点とを接続している静脈ラインにホースクランプをさらに備える、付記５４に記載の装置。
［付記６３］付記５７に記載の体外血液処理用装置を備え、かつ該装置の全自動の充填および空気抜きを行うための制御ユニットをさらに備える、体外血液処理のための医療用システムであって、該制御ユニットは、フィルタの充填を制御するために、充填作業の開始後およびリザーバ内の上側充填レベルセンサからの信号に反応してフィルタの空気抜きラインの開放状態の制御可能弁を閉止するように構成されている、医療用システム。
［付記６４］閉止された第１の制御可能弁によって、入って来る充填液の流れを鈍らせる空気クッションがフィルタ内に作出されるか、または、フィルタの緩慢な充填がフィルタの入口側から生じ、該フィルタは部分的にのみ充填され、フィルタ膜の上部は充填液によって湿らないままであり、よってさらなる充填および空気抜き作業に関して空気浸透性のままであるように第１のポンプ速度が選択されるか、のうち少なくともいずれかである、付記６３に記載の医療用システム。
［付記６５］付記５４に記載の体外血液処理用装置を備え、かつ該装置の全自動の充填および空気抜きを行うための制御ユニットをさらに備える、体外血液処理のための医療用システムであって、
該制御ユニットは、リザーバ内の充填液が下側充填レベルセンサによって検出されると制御可能弁を閉止するように構成され、その結果、該制御可能弁によって、投液口とリザーバとの間の静脈接続は分離され、充填液は静脈ラインのみを通ってバイパス経由で動脈フィルタへ流れ、加わる圧力によって、フィルタは出口側から重力によって逆行方式で充填される、医療用システム。
［付記６６］制御ユニットは、充填作業を、制御可能弁の指標となる位置、リザーバの充填レベル、スイッチを入れる時間およびスイッチを切る時間、気泡センサの反応、圧力および流量のうち少なくともいずれかによって記録および保存するように、かつ前記作業を読取り可能な形態で文書化するように構成されている、付記６３に記載の医療用システム。
［付記６７］体外血液処理用装置内に、システム内の空気を検出するように配置された気泡センサを備え、制御ユニットは、気泡が検出されると、制御可能弁（ＱＡＨＣ）テーブルセットのスイッチを切るように構成されており、第４の制御可能弁（ＨＣ４）は再開し、システム内の空気はリザーバを経由して追い出される、付記４６乃至４９のいずれか１項に記載のシステム。
［付記６８］空気抜き作業は輸送の間に実行可能であるか、または、
制御ユニットは、空気抜きを全自動で実行し、かつ空気抜き作業の開始後には空気抜き作業が完了するまで全てのシーケンスを自動的に実行し、かつ開始後に第３の制御可能弁（ＨＣ３）を介して投液ラインを開放するようになされ、それゆえ第２の制御可能弁（ＨＣ２）、第４の制御可能弁（ＨＣ４）および急動ホースクランプ（ＱＡＨＣ）ならびにホースクランプ機能を備えたローラポンプ（３９）も開放されるか、
のうち少なくともいずれかである、付記４６乃至５０のいずれか１項に記載のシステム。
［付記６９］患者に取り付けられていないシステムにおいて付記３７乃至４５のいずれか１項に記載の体外血液処理用装置の充填および空気抜きを制御するための、コンピュータユニットで実行するコンピュータプログラムであって、装置より高い所に位置する充填液コンテナからの充填液は重力によってシステムの静脈側を介してリザーバ内に流入しそして前進してリザーバの下端に位置する前記送血ポンプの中に流入することと、フィルタの空気抜きラインの第１の制御可能弁（ＨＣ１）を制御するためのコードセグメントであって、この制御可能弁が開放され、そしてリザーバの上側充填レベルセンサからの反応後に閉止されるコードセグメントを備えることと、を特徴とするコンピュータプログラム。
【符号の説明】
【0111】
５：フィルタ５１：出口
５２：フィルタエレメント
５３：フィルタ処理前側
５４：フィルタ処理後側
５５：空気抜き接続部
５６：フィルタの上面
６：送血ポンプ
６１：軸方向の入口
６２：接線方向出口
１：患者モジュール
１ａ：患者モジュール
１０：上側充填レベルセンサ
１００：上側充填レベルセンサの位置
１１：下側充填レベルセンサ
１１０：下側充填レベルセンサの位置
１２：静脈ラインからリザーバ２への入口
１３：リザーバの上部
１５：静脈ライン
１７：投液ライン
１８：人工肺の空気抜きライン
２：リザーバ
３：人工肺
２０：急動ホースクランプ ＱＡＨＣ
２１：ホースクランプ１ ＨＣ１
２２：ホースクランプ２ ＨＣ２
２３：ホースクランプ３ ＨＣ３
２４：ホースクランプ４ ＨＣ４
２５：ホースクランプ５ ＨＣ５
２８：リザーバ２のスクリーン
３０：気泡センサ
３１：流量センサ
３２ａ：コネクタ
３２ｂ：コネクタ
３３：テーブルセット
３４：圧力計
３５：空気抜きライン
３６：収集バッグ
３７：圧力計
３８：圧力計
３９：ローラポンプ
４０：バイパス
４２：動脈ライン
４５：貯留コンテナ
２００：方法１
２１０：方法のステップ
２１２：方法のステップ
２２０：方法１
２３０：方法のステップ
２３２：方法のステップ
３００：記憶媒体
３０１：コンピュータプログラム
４０１：コンピュータプログラム
３０２：プロセッサ、制御ユニット
３１０：プログラムセグメント
４１０：プログラムセグメント