特許 5997368 循環装置及びその制御方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5997368

(24)【登録日】2016年9月2日

(45)【発行日】2016年9月28日

(54)【発明の名称】循環装置及びその制御方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/10 20060101AFI20160915BHJP

   A61M 1/16 20060101ALI20160915BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/10 110

   A61M1/16 107

【請求項の数】7

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2015-509574(P2015-509574)

(86)(22)【出願日】2013年4月1日

(86)【国際出願番号】JP2013002213

(87)【国際公開番号】WO2014162330

(87)【国際公開日】20141009

【審査請求日】2015年7月13日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100076428

【弁理士】

【氏名又は名称】大塚 康徳

(74)【代理人】

【識別番号】100112508

【弁理士】

【氏名又は名称】高柳 司郎

(74)【代理人】

【識別番号】100115071

【弁理士】

【氏名又は名称】大塚 康弘

(74)【代理人】

【識別番号】100116894

【弁理士】

【氏名又は名称】木村 秀二

(74)【代理人】

【識別番号】100130409

【弁理士】

【氏名又は名称】下山 治

(74)【代理人】

【識別番号】100134175

【弁理士】

【氏名又は名称】永川 行光

(72)【発明者】

【氏名】櫨田 知樹

(72)【発明者】

【氏名】花井 亮介

【審査官】 松浦 陽

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００７−１６７１０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭５３−１０１８９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−３２５７５０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５１２０６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−０６３６４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５１２０５７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開昭６２−００４３４６（ＪＰ，Ｕ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／１０

Ａ６１Ｍ １／１４ − １／２６

Ａ６１Ｍ １／３２

Ａ６１Ｍ １／３４

Ａ６１Ｍ １／３６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置であって、
前記循環回路における血液の流れる流路上に設けられ、血液に関する状態値を検出する検出手段と、
前記循環回路による血液循環を開始してから、前記状態値が予め設定された範囲内で推移する安定状態となったか否かを判定する判定手段と、
該判定手段により前記安定状態になったと判定した場合、当該安定状態における状態値に基づき許容状態範囲の上端と下端を規定する２つの閾値を設定する設定手段と、
前記安定状態になった以降、前記状態値が、前記２つの閾値で規定される前記許容状態範囲内にあるか否かを監視する第１の監視手段と、
前記安定状態になった以降、予め設定された時間間隔での前記状態値の変化を表す微分値を検出し、当該微分値が許容上昇閾値を所定回数連続して上回る上昇状態、または、許容下降閾値を所定回数連続して下回る下降状態になったか否かを監視する第２の監視手段と、
前記第１の監視手段によって、前記状態値が前記許容状態範囲から外れたことが検出された場合にアラームを発生すると共に、前記第２の監視手段により前記上昇状態または前記下降状態となったことが検出された場合にアラームを発生する警告手段と
を有することを特徴とする循環装置。

【請求項2】

前記検出手段は、前記循環回路内を流れる、単位時間当たりの血液量を前記状態値として検出することを特徴とする請求項１に記載の循環装置。

【請求項3】

前記検出手段は、前記循環回路内を流れる血液に係る圧力を前記状態値として検出することを特徴とする請求項１に記載の循環装置。

【請求項4】

前記検出手段は、前記循環回路内を流れる血液の温度を前記状態値として検出することを特徴とする請求項１に記載の循環装置。

【請求項5】

被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置の制御方法であって、
前記循環回路における血液の流れる流路上に設けられ、血液に関する状態値を検出する検出工程と、
前記循環回路による血液循環を開始してから、前記状態値が予め設定された範囲内で推移する安定状態となったか否かを判定する判定工程と、
該判定工程により前記安定状態になったと判定した場合、当該安定状態における状態値に基づき許容状態範囲の上端と下端を規定する２つの閾値を設定する設定工程と、
前記安定状態になった以降、前記状態値が、前記２つの閾値で規定される前記許容状態範囲内にあるか否かを監視する第１の監視工程と、
前記安定状態になった以降、予め設定された時間間隔での前記状態値の変化を表す微分値を検出し、当該微分値が許容上昇閾値を所定回数連続して上回る上昇状態、または、許容下降閾値を所定回数連続して下回る下降状態になったか否かを監視する第２の監視工程と、
前記第１の監視工程によって、前記状態値が前記許容状態範囲から外れたことが検出された場合にアラームを発生すると共に、前記第２の監視工程により前記上昇状態または前記下降状態となったことが検出された場合にアラームを発生する警告工程と
を有することを特徴とする循環装置の制御方法。

【請求項6】

循環装置におけるコンピュータに、請求項５に記載の方法の各工程を実行させるプログラム。

【請求項7】

請求項６に記載のプログラムを格納したコンピュータが読取可能な記憶媒体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は循環装置及びその制御方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

通常、人工心肺に代表される体外循環装置では、循環回路内に流れる血液に関する状態値を取得、監視し、その結果に循環回路に設けられたポンプに代表される装置を制御している（特許文献１）。

【0003】

体外循環装置を利用する場合には、単にポンプを可動させるだけでなく、患者の体格等を加味した流量（単位時間当たりに流す血液量）を設定した上でポンプを稼働することになる。また、循環回路上に設けられた流量センサが現実の流量を検出するが、それが適正であるかどうかを判定するための閾値（上限値と下限値）を設定することも行われる。この結果、何らかの原因により、センサで検出した流量が設定下限値を下回る等の事態が発生すると、アラームを発する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００６−３２５７５０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、ポンプが可動していることは視覚的に確認できることもあり、上記の閾値の設定は往々にして設定し忘れることがある。また、仮に設定したとしても、これまでは、センサで検出した流量が設定した上限値と下限値の範囲内にある限りは正常と見なされるものであるので、突発的な流量変動や、上記の上限値と下限値の範囲から外れる傾向を事前に検出するには至っていない。

【0006】

本発明は上記課題に鑑みなされたものである。そして、本明細書では、格別な操作無しで、循環回路に流れる血液に関する状態値の異常状態を素早く検出し、信頼性の高い循環装置を影響する。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記の目的を達成するために、本発明に係る循環装置は以下のような構成を備える。即ち、
被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置であって、
前記循環回路における血液の流れる流路上に設けられ、血液に関する状態値を検出する検出手段と、
前記循環回路による血液循環を開始してから、前記状態値が予め設定された範囲内で推移する安定状態となったか否かを判定する判定手段と、
該判定手段により前記安定状態になったと判定した場合、当該安定状態における状態値に基づき許容状態範囲の上端と下端を規定する２つの閾値を設定する設定手段と、
前記安定状態になった以降、前記状態値が、前記２つの閾値で規定される前記許容状態範囲内にあるか否かを監視する第１の監視手段と、
前記安定状態になった以降、予め設定された時間間隔での前記状態値の変化を表す微分値を検出し、当該微分値が許容上昇閾値を所定回数連続して上回る上昇状態、または、許容下降閾値を所定回数連続して下回る下降状態になったか否かを監視する第２の監視手段と、
前記第１の監視手段によって、前記状態値が前記許容状態範囲から外れたことが検出された場合にアラームを発生すると共に、前記第２の監視手段により前記上昇状態または前記下降状態となったことが検出された場合にアラームを発生する警告手段とを有する。

【発明の効果】

【0008】

本願の明細書によれば、格別な操作無しで、循環回路に流れる血液に関する状態値の異常状態を素早く検出し、信頼性の高い循環装置を提供する。

【0009】

本発明のその他の特徴及び利点は、添付図面を参照とした以下の説明により明らかになるであろう。なお、添付図面においては、同じ若しくは同様の構成には、同じ参照番号を付す。

【図面の簡単な説明】

【0010】

添付図面は明細書に含まれ、その一部を構成し、本発明の実施の形態を示し、その記述と共に本発明の原理を説明するために用いられる。

【図1】本発明の一実施形態に係る体外循環装置の全体構成を示す図である。

【図2】体外循環装置のコントローラの機能構成の一例を示す図である。

【図3】体外循環動作モード時における流量センサの推移の例を示す図である。

【図4】実施形態にコントローラの制御処理の流れを示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、本発明の各実施形態について添付図面を参照しながら詳細に説明する。なお、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。

【0012】

［第１の実施形態］
＜１．体外循環装置の全体構成＞
はじめに本発明の一実施形態に係る体外循環装置の全体構成について説明する。図１の１Ａ、１Ｂは、本発明の一実施形態に係る体外循環装置１００の全体構成の一例を示す図である。

【0013】

体外循環装置１００は、PCPS（percutaneous cardiopulmonary support）やECMO(extracorporeal membrane oxygenation)等の補助循環手技に用いられる。体外循環装置１００は、図中矢印で示す血液体外循環回路（以下、循環回路と呼ぶ）を有している。体外循環装置１００では、プライミング動作を行った後、この循環回路を用いて被検者１３０の血液を体外循環させる。

【0014】

なお、プライミング動作とは、プライミング液（例えば、生理食塩水）で循環回路を十分に満たした状態で、循環回路内でプライミング液を循環させ、当該回路内の気泡を除去する動作をいう。

【0015】

体外循環装置１００は、制御装置として機能するコントローラ１１０と、ドライブモータ１１１と、遠心ポンプ１１２と、人工肺１１３と、酸素供給源１１７と、カテーテル（静脈側）１１９と、カテーテル（動脈側）１２０と、気泡センサ１１４と、流量センサ１１５と、血液フィルタ１１６と、分岐ライン１１８と、クランプ１２２、圧力センサ１２５、温度センサ１２６とを備える。なお、これら各構成の間は、柔軟性を有するチューブ等によって接続されており、当該チューブの内腔が血液またはプライミング液の流路を構成している。

【0016】

カテーテル（動脈側）１２０は、被検者１３０の体内に向けて送血し、カテーテル（静脈側）１１９は、被検者１３０の体内から脱血を行う。

【0017】

遠心ポンプ１１２は、遠心式人工心臓とも呼ばれ、内部に設けられた回転体を駆動させて血液に圧力を与え、循環回路内で血液を循環させる。ドライブモータ１１１は、遠心ポンプ１１２の回転体に回転駆動力を与える。

【0018】

人工肺１１３は、血液の循環と血液のガス交換（酸素付加、二酸化炭素除去等）とを行う。酸素供給源１１７は、例えば、酸素ボンベ等で実現され、血液に付加する酸素を供給する。酸素供給源１１７から供給される酸素は、人工肺１１３によるガス交換時に使用される。

【0019】

気泡センサ１１４は、プライミング動作時及び体外循環動作時に循環回路内を流れるプライミング液あるいは血液に含まれる気泡を所定の検出方法（超音波、光等）により検出する。血液フィルタ１１６は、血液をろ過したり、血液中の気泡を除去したりする。流量センサ１１５は、例えば、超音波の送受信器を内蔵して構成され、循環回路内のプライミング液あるいは血液の流量を検出する。圧力センサ１２５はポンプから送出される血液の圧力を検出し、温度センサ１２６は血液温度を測定する。

【0020】

クランプ１２２は、体外循環動作時に、被検者１３０の体内に向けての送血を強制的に停止させるべく、チューブを閉塞させるための部材である。クランプ１２２は、気泡センサ１１４からの出力信号に基づいて、送血をただちに停止させる異常が発生したと判定した場合に、連動して自動的に閉塞動作を行うことが可能である。

【0021】

分岐ライン１１８は、循環回路の流路を切り替える。具体的には、被検者１３０の血液を体外循環させる体外循環動作時には、図１の１Ａに示すように、被検者１３０の体内を通る循環回路を構築し、被検者１３０の体外で血液を循環させる。プライミング動作時には、図１の１Ｂに示すように、分岐ライン１１８によって被検者１３０の体内への循環回路の経路を遮断して被検者１３０の体外のみを通る循環回路（言い換えれば、被検者１３０の体内を通らない循環回路）を構築し、プライミング液で循環回路内を満たして（被検者の体内を通らずに）プライミング液を循環させる。循環回路上には、気泡を排出するための１又は複数の気泡排出ポート（不図示）が設けられており、循環回路内でプライミング液を複数周循環させることにより、循環回路内の気泡が当該気泡排出ポートから排出されることとなる。

【0022】

コントローラ１１０は、体外循環装置１００における体外循環動作及びプライミング動作を統括制御する。コントローラ１１０においては、例えば、ドライブモータ１１１を制御して遠心ポンプ１１２を駆動させる。また、気泡センサ１１４を制御して気泡センサ１１４からの出力信号を取得したり、流量センサ１１５を制御して流量値を取得したりする。更に、体外循環動作モードにあっては、気泡センサ１１４からの出力信号に基づいて、送血を停止させる必要がある異常を検出した場合には、クランプ１２２を閉塞動作させる。

【0023】

次に、図１の１Ａ，１Ｂに示す体外循環装置１００を用いて心肺補助動作（体外循環動作、プライミング動作）を行う際の処理の流れについて簡単に説明する。

【0024】

心肺補助動作が開始されると、コントローラ１１０は、プライミング動作の実行を制御する。プライミング動作時には、図１の１Ｂに示すように、分岐ライン１１８によって被検者１３０の体内を通らない循環回路が構築される。また、このとき、プライミング液供給源１２１が分岐ライン１１８に接続され、当該プライミング液供給源１２１から循環回路内にプライミング液が供給される。これにより、循環回路内は、プライミング液で満たされることになる。

【0025】

そして、コントローラ１１０の制御によって遠心ポンプ１１２が駆動し、プライミング液が循環回路内を複数周循環する。循環回路内の気泡は、この循環とともに気泡排出ポート等から排出される。また、プライミング動作時に気泡センサ１１４によって当該循環回路内を流れる気泡の有無を検出してもよい。

【0026】

プライミングが完了したことを確認したユーザは、遠心ポンプの駆動を停止させ、分岐ライン１１８を切り替え、図１の１Ａに示すように、被検者１３０の体内を通る循環回路を構築する。この後、ユーザは、コントローラ１１０を操作して、目標とする流量を設定し、体外循環の開始指示を入力する。この結果、コントローラ１１０は設定した情報を元にポンプ１１２を駆動することで、被検者１３０の血液が体外循環される。

【0027】

体外循環動作が始まると、カテーテル（静脈側）１１９から脱血されてくる血液が、遠心ポンプ１１２を経て人工肺１１３に入る。人工肺１１３では、上述した通り、ガス交換、すなわち、酸素付加や二酸化炭素除去等の処理が行われる。その後、血液フィルタ１１６等を経て、ろ過された血液が、カテーテル（動脈側）１２０から被検者１３０の体内に送血される。このカテーテル（静脈側）１１９〜カテーテル（動脈側）１２０までの被検者１３０の血液の流れが連続的に行われる。なお、体外循環動作モードにあっては、各種センサからの信号に従った処理が行われる。例えば、気泡センサ１１４によって循環回路内の気泡の検出が行われ、送血を停止させる必要がある場合には、クランプ１２２の閉塞動作を行う。

【0028】

以上が、本実施形態に係る体外循環装置１００の全体構成及び心肺補助動作の流れの一例についての説明である。なお、図１の１Ａ，１Ｂに示す体外循環装置１００の構成は、あくまでも一例にすぎず、その構成は適宜変更されてもよい。

【0029】

＜２．コントローラの機能構成＞
次に、図２を用いて、図１に示すコントローラ１１０の機能構成の一例について説明する。

【0030】

コントローラ１１０は、その機能構成として、制御部２０１と、操作部２０２と、表示部２０３と、タイマ部２０４と、記憶部（コンピュータ読取可能な記録媒体）２０５と、Ｉ／Ｆ部２０６と、通信部２０７とを備える。

【0031】

制御部２０１は、コントローラ１１０の制御、並びに、循環回路の制御を行なうものであり、ＣＰＵ（Central Processing Unit）で構成される。

【0032】

操作部２０２は、例えば、各種ボタン等で実現され、医療従事者からの指示を入力する。表示部２０３は、例えば、モニタ等の表示器（警報を音声出力する出力部を含む）で実現され、各種情報（メッセージを含む）をユーザに向けて表示する。なお、操作部２０２及び表示部２０３の一部又は全部は、例えば、音声スピーカ付のタッチパネルとして実現されてもよい。

【0033】

タイマ部２０４は、各種時間の計時を行う。記憶部２０５は、例えば、ＲＯＭ及びＲＡＭ等で実現されており、循環装置として動作するための体外循環動作モードを実現するための制御プログラム２１０、並びに、各センサで検出した検出結果を記憶する検出データ格納領域２１１を有する。連続動作モードに係る制御プログラムを実行するすると、制御部２０１は、先に説明したプライミング処理を実行すると共に、それに後続して、操作部２０２からの目標流量の設定を入力、Ｉ／Ｆ部２０６を介してのポンプ１１２の駆動制御や、各種センサでの検出結果に応じた体外循環処理を実行することになる。

【0034】

通信部２０７は、医療従事者に装着された通信部２２０との間で通信を行う。なお、通信部２０７と通信部２２０との間の通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の近距離無線通信であっても、Ｗｉ−Ｆｉ等の無線ＬＡＮによる無線通信であってもよい。

【0035】

以上が、コントローラ１１０についての機能構成の一例についての説明である。なお、図２に示す機能構成はあくまでも一例であり、新たな構成が追加されてもよいし、また、不要な構成が適宜省略されても良い。

【0036】

本実施形態の特徴は、プライミング処理後の体外循環動作モードの実行中の流量に基づくアラーム処理にある。そこで以下では、体外循環動作モードについて説明する。

【0037】

＜３．流量センサからの出力信号に基づく体外循環動作モードの概要＞
本実施形態では、従来と同様、目標流量、流量の上限値ＴＨ_max、並びに、下限値ＴＨ_minをユーザに設定させる。そして、流量センサ１１５が上限値ＴＨ_maxを超える流量、又は下限値ＴＨ_minを下回る流量を検出した場合には、緊急アラームを報知する。報知は、例えば、不図示のスピーカからの警告音の発生や、画面への緊急アラームであることを示すメッセージ表示の表示とする。

【0038】

しかし、上限値ＴＨ_max、下限値ＴＨ_minを設定し忘れる可能性がある。また、上限値ＴＨ_max、下限値ＴＨ_minの設定だけを行なうこれまでの技術では、流量がそれらで規定される範囲外になってはじめて緊急アラームの警告が発することになる。従って、流量がゆっくりと低下していくような場合には、流量が下限値ＴＨ_min以上である限りは、緊急アラームを報知することはない。換言すれば、流量が下限値ＴＨ_minを下回るようになるまで、長い時間が経過して初めて警告を発するようになる。このような状況になるのは、人工肺１１３が徐々に目づまりしていって、循環回路内の血流抵抗が大きくなることが原因の場合が多い。このような状況になると、人工肺１１３を交換する等の作業を行なうことなるが、もしこの兆候が事前に認識できれば、下限値ＴＨ_minを下回る以前にフラッシュ操作の準備を始めることもできる。

【0039】

また、上限値ＴＨ_max、下限値ＴＨ_minの範囲内ではあるものの、短時間での大きな流量の変化を知ることもできないという問題もある。この問題は、循環回路を構成するチューブが外力による折れ曲がることが、その代表要因である。チューブの折れ曲がった状態が継続すると、下限値ＴＨ_minを下回ることになるが、素早く対処することが望ましいのは明らかであろう。

【0040】

本実施形態では、上限値ＴＨ_max、下限値ＴＨ_minの範囲内にある、もしくは上限値ＴＨ_max、下限値ＴＨ_minを設定し忘れたとしても、時間的に徐々に変化する流量変化、時間的に大きな流量変化をも検出し、それらについてもアラーム警告する。更に、その処理を、ユーザによる格別な操作無しに実現する。ここで説明したアラームは、先に説明した緊急アラームほどは緊急性が無いので、以降、軽度アラームという。軽度アラームの報知は、緊急アラームと区別できれば良く、緊急アラームよりは、控えめにスピーカ−を駆動したり、表示の制御で報知するものとする。

【0041】

実施形態では、この軽度アラームの検出と報知を実現するため、循環装置の制御部２０１は次の２つの処理を行なうものとした。
１．体外循環動作モードの実行を開始し、流量が予め設定した範囲内で安定していることが検出された場合、その際の流量に予め設定した値を加算した閾値ＴＨ_Ｈ、予め設定した値を減じた閾値ＴＨ_Ｌを決定する。ここで、ＴＨ_min＜ＴＨ_Ｌ＜ＴＨ_Ｈ＜ＴＨ_maxの関係にある。そして、閾値ＴＨ_Ｈ、閾値ＴＨ_Ｌが決定された以降は、流量センサ１１５の検出した流量がこの範囲から外れた場合、注意を喚起するための軽度アラームの警告を発する。これにより、人工肺１１３が徐々に目づまり等の要因での血流が徐々に変化したことを報知し、下限値を下回る以前に注意を喚起することができる。
２．閾値ＴＨ_Ｈ、ＴＨ_Ｌを決定した以降で、流量センサ１１５で検出した流量の変化（前回検出した流量と今回検出した流量の差、すなわち、時間軸に対する流量の微分）を監視し、所定閾値の超える変化があった場合に、軽度アラームの警告を発する。この結果、チューブの折り曲がり等を検出ができ、即座に対処することが可能になる。

【0042】

上記の処理を、より分かりやすくため、図３の３Ａ，３Ｂを用いて説明する。同図は、水平軸が時間軸、垂直軸が流量を示してる。なお、流量センサ１１５による流量の検出するサンプリング周期は５０ｍｓｅｃとし、直近の過去Ｎ個（実施形態ではＮ＝１０）の流量値の平均値を、現時点での流量値Ｖとして検出するものとする。これは、流量センサ１１５で検出される値には多少の揺らぎがあるためである。なお、過去のＮ個のデータは、検出データ格納領域２１１に保持されるものとする。

【0043】

図３の３Ａにおいて、体外循環動作モードが開始されると、ドライブモータ１１１を駆動することで、遠心ポンプ１１２を稼働させる。この結果、循環回路内における血流が生じ、流量センサ１１５による検出された流量Ｖが徐々に上がっていく。そして、所定期間Ｐ０（実施形態ではＰ＝２秒）の間に検出された流量値Ｖの最大値と最小値との差が予め設定された値ε以下にあるとき、流量はほぼ一定となり、安定状態にあるものと見なす。実施形態では、このεは、「１Ｌ／min」とした。この安定状態を検出したとき、その平均値（もしくは中央値）が示す流量値に、予め設定された値（実施形態では、２Ｌ／ｍｉｎ）を加算、並びに減算し、２つの閾値ＴＨ_Ｈ、ＴＨ＿Ｌを決定する。そして、以降、制御部２０１は流量センサ１１５で得られた流量値Ｖが得られる度に、
条件：ＴＨ_Ｌ≦Ｖ≦ＴＨ_Ｈ
を満たすか否かを判定し、この条件を満たしているとき、安定状態になったとして判定する。そして、上記条件を満たさない場合、すなわち、現流量Ｖが閾値ＴＨ_Ｈを上まわる、もしくは閾値ＴＨ_Ｌを下回る場合、軽度アラームを発する。

【0044】

上記の結果、例えば、人工肺１１３が目づまりを起こしつつあり、流量が徐々に下がっていった場合、タイミングＴ０の時点で軽度アラームを報知することが可能になる。この結果、下限値に達するタイミングＴ１よりも遥かに早いタイミングでユーザに注意を喚起することができる。

【0045】

更に、実施形態では、比較的大きな流量の変化をも検出する。このため、ここで比較的大きな流量であるか否かを判定は、以下のようにして判定するものとした。

【0046】

現在の流量Ｖ_iとし、１つ前（５０ｍｓｅｃ前）に得られた流量をＶ_i-1と表し、その差分（微分）「Ｖ_i−Ｖ_i-1」をＤiと定義し、予め設定された流量許容変化を表わす正の値をΔＴＨとしたとき、
Ｄi-4,Ｄi-3,Ｄi-2,Ｄi-1,Ｄi ＜ −ΔＴＨ …（１）
又は、
Ｄi-4,Ｄi-3,Ｄi-2,Ｄi-1,Ｄi ＞ ΔＴＨ …（２）
を満たすとき、異常な状態であると判定し、軽度アラームを発する。ここで上記の条件（１）は「連続して５回、流量許容変化を超える速度で流量が下降する」ことを示し、流量が大きく降下していることを表わすことになる。また、条件（２）は、「連続して５回、流量許容変化を超える速度で流量が上昇する」ことを示し、流量が大きく上昇していることを表わすことになる。なお、ここで示した連続する個数「５」は例であって、この数は適宜修正しても構わない。

【0047】

図３の３Ｂは、安定状態であると判定された期間Ｐ０の後、上記処理を行なうことで、例えば流量が短時間のうちに下降していることタイミングＴ２で検出していることを示している。このタイミングＴ２で軽度アラームを発するので、チューブの置かれている位置を見直す等の注意をユーザに喚起することが可能になる。図示では、ユーザがチューブの位置をずらす等の操作を行なって、再び、安定状態に復帰していることを表わす例でもある。

【0048】

なお、上記の説明からもわかるように、上記条件（１）、（２）のいずれに該当しないような速度でチューブがゆっくり折れ曲っていく状況が仮に発生したとしても、その状況は図３の３Ａの状態と等価の状態となり、結果的に閾値ＴＨ＿Ｌを下回る段階で軽度アラームを発することが可能になる。

【0049】

＜４．体外循環動作モード処理の流れ＞
以上の説明を踏まえ、実施形態に係る体外循環装置１００における制御部２０１の体外循環動作モードの処理内容を図４のフローチャートに従って説明する。同図は、図２の制御プログラム２１０内の一部を表わすものである。以下では説明を単純化させるため、流量センサ１１５で検出した流量に基づく処理に的を絞って説明する。

【0050】

プライミング処理を終え、体外循環動作モードを開始すると、先ず、ステップＳ４０１にて、ユーザの操作部２０２への操作を行なわせ、目標流量、上限値ＴＨ_max、下限値ＴＨ_minを設定させる。そして、体外循環の開始指示を待つ（ステップＳ４０２）。

【0051】

開始指示を検出すると、ステップＳ４０３に処理を進め、設定された流量に基づき、ドライブモータ１１１を駆動させ、遠心ポンプ１１２の稼働を開始する。この後、流量センサ１１５からの信号に基づき、流量センサ１１５による検出した流量Ｖが設定した目標流量近傍で、且つ、安定状態になったか否かを判定する。この判定は、目標流量との差が許容値以下であり、且つ、先に説明したとように直近の所定時間（実施形態では２秒）内での流量の最大と最小値との差が予め設定した値ε以下にあるか否かで判定するものとする。

【0052】

安定状態になったと判断した場合、処理はステップＳ４０５に進め、軽度アラームを発するか否かを判定のための閾値ＴＨ＿Ｈ、ＴＨ_Ｌを決定する。

【0053】

そして、体外循環を行なっている最中に、ステップＳ４０６乃至Ｓ４０９の判定処理（監視処理）を行なうことになる。正常な体外循環が行われている場合には、ステップＳ４０６乃至Ｓ４０９の判定処理が繰り返される。そして、手術が終了した場合には、その指示が行われると、ステップＳ４１０に進み、終了処理が行われることになる。なお、ステップＳ４１０の処理は、様々なものが含まれる。例えば、軽度アラームの停止指示等もその１つである。

【0054】

さて、体外循環処理を継続中に、検出した流量Ｖと、閾値ＴＨ＿Ｌ、ＴＨ＿Ｈとの関係が、Ｖ＜ＴＨ＿Ｌ、又は、Ｖ＞ＴＨ＿Ｈになったと判断した場合、処理はステップＳ４０７からステップＳ４１１に進み、軽度アラームを発する処理を行なう。このアラーム報知は、ユーザがステップＳ４１０にて解除するまで継続する。

【0055】

また、体外循環処理を継続中に、現在の流量微分値Ｄｉを含む過去５個の微分値｛Ｄi-4,Ｄi-3,Ｄi-2,Ｄi-1,Ｄi｝のいずれもが、予め設定された流量許容変化−ΔＴＨよりも小さい、もしくはΔＴＨよりも大きいと判定した場合、流量が突発的に大きく変化したと判断し、ステップＳ４１２にて軽度アラームを発する処理を行なう。なお、ステップＳ４１１とＳ４１２は共に軽度アラームを発する処理であるが、状態がそれぞれ異なるので、軽度アラームであっても区別できるようにアラームを発することがのぞましい。例えば、ステップＳ４１１、Ｓ４１２では、その要因が異なるので、それぞれに対して想定される点を確認するメッセージを用意しておき、それを表示するようにしてもよい。

【0056】

また、体外循環処理を継続中に、現在の流量Ｖが上限値ＴＨ_maxを超える、或いは下限値ＴＨ_minを下回ったりした場合には、ステップＳ４１３にて緊急アラームを発する処理を行なう。

【0057】

以上説明したように、本実施形態に係る体外循環装置１００によると、流量の上限値、下限値によって緊急アラームを発生する以前に、その兆候を検出でき、その兆候を検出した場合にユーザにそれを報知することができるようになる。しかも、この報知に関しては、ユーザに対してこれまで以上の格別な操作を必要ともしないで行なえる。

【0058】

［第２の実施形態］
上記第１の実施形態では、流量センサ１１５による流量を例にして説明したが、圧力センサ１２５で検出する圧力値でも同様の処理が行なえる。すなわち、遠心ポンプ１１２が稼働していても、循環回路内のいずれかの箇所で目づまりが発生した場合には、ポンプの下流側では圧力値が徐々に上昇していくことになる。また、チューブが折れ曲がったり、足で分でしまったりした場合にも圧力は上昇するからである。圧力センサ１２５で行なう場合には、上記実施形態で示した流量センサ１１５を圧力センサ１２５で置き換えれば良い。ただし、各種閾値は圧力値に応じた値になる点については注意されたい。

【0059】

［第３の実施形態］
患者の治療の１つに低体温治療がある。体温を低くして手術するわけである。この場合患者の体を冷やすことも行ないながら、患者の体内に変える血液を冷やすための冷却装置を、循環回路の遠心ポンプ１１２の下流、且つ、温度センサ１２６の上流の間に設置して行なう。そこで、この冷却装置によって適度に冷却されているか否かを温度センサ１２６で検出する場合に適用しても構わない。温度センサ１２６で行なう場合には、上記実施形態で示した流量センサ１１５を温度センサ１２６で置き換えれば良い。ただし、各種閾値は温度に応じた値になる点については注意されたい。

【0060】

［その他の実施形態］
上記実施形態では、体外循環装置１００の制御装置として機能するコントローラ１１０内の制御部２０１が実行するプログラムによって機能する。従って、本発明は、係るプログラムをその範疇とするのは明らかである。また、通常、プログラムはＣＤＲＯＭやメモリカード等の、コンピュータが読み取り可能な記憶媒体に記憶され、それをシステムにインストールすることで実行可能になるわけであるから、係る記憶媒体も本発明の範疇にあることも明らかである。

【0061】

本発明は上記実施の形態に制限されるものではなく、本発明の精神及び範囲から離脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。従って、本発明の範囲を公にするために、以下の請求項を添付する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】