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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5999719
(24)【登録日】2016年9月9日
(45)【発行日】2016年9月28日
(54)【発明の名称】バルーントロカールの新固定方式
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20160915BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
【請求項の数】9
【全頁数】34
(21)【出願番号】特願2014-93173(P2014-93173)
(22)【出願日】2014年4月28日
(62)【分割の表示】特願2010-549799(P2010-549799)の分割
【原出願日】2009年3月3日
(65)【公開番号】特開2014-184307(P2014-184307A)
(43)【公開日】2014年10月2日
【審査請求日】2014年4月30日
(31)【優先権主張番号】61/033,215
(32)【優先日】2008年3月3日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】503000978
【氏名又は名称】アプライド メディカル リソーシーズ コーポレイション
(74)【代理人】
【識別番号】100092093
【弁理士】
【氏名又は名称】辻居 幸一
(74)【代理人】
【識別番号】100082005
【弁理士】
【氏名又は名称】熊倉 禎男
(74)【代理人】
【識別番号】100088694
【弁理士】
【氏名又は名称】弟子丸 健
(74)【代理人】
【識別番号】100103609
【弁理士】
【氏名又は名称】井野 砂里
(74)【代理人】
【識別番号】100095898
【弁理士】
【氏名又は名称】松下 満
(74)【代理人】
【識別番号】100098475
【弁理士】
【氏名又は名称】倉澤 伊知郎
(74)【代理人】
【識別番号】100170715
【弁理士】
【氏名又は名称】岡本 和道
(72)【発明者】
【氏名】アルブレヒト ジェレミー ジェイ
(72)【発明者】
【氏名】ダン ケヴィン ケイ
(72)【発明者】
【氏名】プラヴォンヴィエンカム ケニイ
【審査官】
木村 立人
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許第５６９７９４６（ＵＳ，Ａ）
【文献】
特表平７−５０９１６０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００３−１２６１０５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００７／０２３９１０８（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １７／０２
Ａ６１Ｂ １７／３４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
カニューレ組立体であって、
近位端部、遠位端部、外面、及び前記近位端部と遠位端部との間に延びるルーメンを備えたカニューレを有し、前記ルーメンは、医療器具を受け入れるようになっており、前記カニューレは、前記遠位端部の外面に形成された遠位溝、及び前記近位端部の外面に形成された近位溝を有し、
前記カニューレの前記外面に取り付けられていて、前記近位溝において前記カニューレに固定された近位端部及び前記遠位溝において前記カニューレに固定された遠位端部を備えた保持機構体を有し、前記保持機構体は、前記保持機構体の前記遠位端部の近くに位置決めされた第１のインフレート可能なバルーンと、前記第１のインフレート可能なバルーンの近くに位置決めされた第２のインフレート可能なバルーンと、前記第１のインフレート可能なバルーンと前記第２のインフレート可能なバルーンとの間に延びる中間区分とを有し、前記中間区分は、使用の際に患者の体壁に接触するようになった外面を有し、
前記第１のインフレート可能なバルーンと前記第２のインフレート可能なバルーンとを流体結合する流体導管を有し、
前記保持機構体は、単一の材料から形成され、
前記中間区分は、前記第１のインフレート可能なバルーン及び前記第２のインフレート可能なバルーンよりも厚い、カニューレ組立体。
近位端部、遠位端部、外面、及び前記近位端部と遠位端部との間に延びるルーメンを備えたカニューレを有し、前記ルーメンは、医療器具を受け入れるようになっており、前記カニューレは、前記遠位端部の外面に形成された遠位溝、及び前記近位端部の外面に形成された近位溝を有し、
前記カニューレの前記外面に取り付けられていて、前記近位溝において前記カニューレに固定された近位端部及び前記遠位溝において前記カニューレに固定された遠位端部を備えた保持機構体を有し、前記保持機構体は、前記保持機構体の前記遠位端部の近くに位置決めされた第１のインフレート可能なバルーンと、前記第１のインフレート可能なバルーンの近くに位置決めされた第２のインフレート可能なバルーンと、前記第１のインフレート可能なバルーンと前記第２のインフレート可能なバルーンとの間に延びる中間区分とを有し、前記中間区分は、使用の際に患者の体壁に接触するようになった外面を有し、
前記第１のインフレート可能なバルーンと前記第２のインフレート可能なバルーンとを流体結合する流体導管を有し、
前記保持機構体は、単一の材料から形成され、
前記中間区分は、前記第１のインフレート可能なバルーン及び前記第２のインフレート可能なバルーンよりも厚い、カニューレ組立体。
【請求項2】
前記保持機構体の前記近位端部は、前記カニューレにくっつけられ、かつ、前記保持機構体の前記遠位端部は、前記カニューレにくっつけられる、請求項１記載のカニューレ組立体。
【請求項3】
前記流体導管は、前記カニューレの前記外面に沿って全体として長手方向に延びる流体チャネルを有する、請求項２記載のカニューレ組立体。
【請求項4】
前記第１のインフレート可能なバルーンは、前記第２のインフレート可能なバルーンと異なる形状を有する、請求項３記載のカニューレ組立体。
【請求項5】
前記第１のインフレート可能なバルーンは、前記第２のインフレート可能なバルーンと実質的に同一のインフレート後の体積を有する、請求項４記載のカニューレ組立体。
【請求項6】
前記保持機構体は、ポリオレフィン材料を有する、請求項１記載のカニューレ組立体。
【請求項7】
前記カニューレに取外し可能に結合可能なトロカール弁ハウジングを更に有する、請求項６記載のカニューレ組立体。
【請求項8】
前記カニューレは、前記近位端部に形成されたインフレーションポートを有し、このインフレーションポートは、前記保持機構体に流体結合される、請求項１記載のカニューレ組立体。
【請求項9】
前記近位溝は、前記インフレーションポートに近接して形成される、請求項８記載のカニューレ組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
カニューレを含むトロカールシステム、特にバルーン保持器具を備えたトロカールが提供される。トロカールシステムは、体壁を横切ると共に体腔内で行われる低侵襲手術を容易にする。例えば、腹部手術では、トロカールは、腹腔内における器具の使用を容易にするために腹壁を横切る作業チャネルを提供する。
【0002】
〔関連出願の説明〕本願は、２００８年３月３日に出願された米国特許仮出願第６１／０３３，２１５号（発明の名称：BALLOON TROCAR ADVANCED FIXATION）の権益主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【0003】
トロカールシステムは、典型的には、作業チャネルを提供するカニューレ及び体壁、例えば腹壁を横切ってカニューレを配置するために用いられる栓子を有する。栓子は、カニューレの作業チャネル内に挿入され、そして結果的に体壁の貫通が行われるのに十分な大きさの貫通力で体壁に突き通される。変形例として、栓子付きのカニューレを「ハッサン（Hassan）」術、即ちカットダウン（cut-down：切開）術によって形成された切開創中に通し、この切開創は、体壁がその厚さ全体にわたって切開されるまで体壁を通る小刻みな切開創を含む。カニューレがいったん体壁を横切ると、栓子を取り外すことができる。
【0004】
カニューレが体壁内の定位置に位置した状態で、種々の器具をカニューレから体腔内に挿入することができる。手技中、１つ又は２つ以上のカニューレが用いられる場合がある。手技中、外科医は、器具をカニューレ内で操作し、２つ以上の器具を一度に用いる場合がある。外科医による器具の操作により、器具と器具が挿入されているカニューレとの間に摩擦力が生じる場合がある。かかる摩擦力の結果として、カニューレが体壁内で内方又は外方に動く場合がある。カニューレが定位置に固定されていなければ、カニューレを通る器具の近位側又は遠位側への運動により、カニューレが体壁から滑り出る又は体壁中に更に入り込む恐れがあり、それにより、場合によっては患者の外傷が生じる。
【0005】
トロカールと関連したカニューレの表面は、全体として滑らかである。カニューレ表面の滑らかさにより、体壁を通るカニューレの配置が比較的容易且つ安全になる。しかしながら、滑らかなカニューレは、カニューレが体壁を貫通していったん配置されると、所望の保持特性を発揮しない場合がある。これにより、器具及び検体がカニューレ及びトロカールの関連シールシステムを通って体腔から取り出される際に問題が生じる場合がある。カニューレがいったん配置されると最も適切な位置に固定されたままであるようにすることが極めて望ましい。加うるに、ハッサン法を用いる場合、切開創は、切開創を通って配置される場合のあるカニューレよりも大きい場合がある。したがって、患者にガス注入するためにカニューレを挿入した後に切開創部位を封止する手段を提供することが望ましい場合がある。
【0006】
トロカール‐カニューレ固定又は安定化の問題に対する多くの解決策が開発された。これら解決策は、厚いフォームボルスタが体壁への挿入箇所の近位側に位置した状態でカニューレの遠位部分に取り付けられるインフレート可能なバルーン、カニューレの外面と関連した隆起糸又は隆起リング、カニューレの遠位端部のところに配置された機械的に配備可能な拡大部分及びトロカールの近位端部と関連した縫合糸ループ又はフックを含む。これら解決策は、或る程度の固定又は安定化をもたらしたが、これら解決策により、カニューレが大きな外径を有する場合が多くなった。さらに、バルーントロカールと関連した厚いフォームボルスタは、カニューレの使用可能な長さを減少させた。
【0007】
先行技術のバルーントロカールの中には、天然ゴムラテックスバルーンを含むものがある。一般的な腹腔鏡下手術は、４時間を要する場合がある。天然ゴムラテックスバルーンは、適度の空気保持をもたらし、それによりかかる手術手技中、適正なバルーンインフレーションが可能である。しかしながら、多くの人は、ラテックスに敏感であり、トロカール上のバルーンに対してアレルギー反応を示す場合がある。ラテックスに対してアレルギー性の患者に対応するため、先行技術のバルーントロカールの中には、別種材料、例えばシリコーンで被覆されたラテックスバルーンを有するものがある。シリコーン被膜は、患者がラテックスに接触する恐れを減少させる。しかしながら、シリコーン被膜は、器具に材料の厚さを加え、それにより器具の外側輪郭が増大する。また、患者は、バルーンが手術手技中に破裂し又は破断した場合に依然としてラテックスにさらされる場合がある。
【0008】
患者の体壁に対するカニューレの位置を維持するカニューレ固定又は安定化器具が要望され続けている。加うるに、カニューレ固定又は安定化器具は、カニューレに着脱可能に取り付け可能であるのが良い。
【発明の概要】
【0009】
幾つかの実施形態では、カニューレ、保持機構体、入口及び流体導管を有するカニューレ組立体が提供される。カニューレは、近位端部、遠位端部、外面及び近位端部と遠位端部との間に延びるルーメンを有する。ルーメンは、医療器具を受け入れるようになっている。保持機構体は、カニューレの外面に取り付けられ、この保持機構体は、近位端部及び遠位端部を備えた保持機構体を有する。保持機構体は、第１のインフレート可能なバルーン、第２のインフレート可能なバルーン及び中間区分を有する。第１のインフレート可能なバルーンは、保持機構体の遠位端部の近くに位置決めされる。第２のインフレート可能なバルーンは、保持機構体の近位端部と遠位端部との間に位置決めされる。中間区分は、第１のインフレート可能なバルーンと第２のインフレート可能なバルーンとの間に延びる。中間区分は、使用の際に患者の体壁に接触するようになった外面を有する。入口は、保持機構体の近位端部の近くに設けられる。流体導管は、保持機構体の第１及び第２のバルーン並びに中間区分と流体連通状態にある。流体導管は、入口を第１及び第２のインフレート可能なバルーンに流体結合する。中間区分は、入口へのインフレーション流体の適用時に、第１及び第２のバルーンは、中間区分の前にインフレートするよう構成されている。
【0010】
上述のカニューレ組立体の或る特定の実施形態では、第１及び第２のバルーンのうちの少なくとも一方は、トロイド形輪郭のものである。或る特定の実施形態では、第１のバルーンと第２のバルーンの両方は、トロイド形輪郭のものである。或る特定の実施形態では、第１及び第２のバルーンのうちの少なくとも一方は、円板形輪郭のものである。或る特定の実施形態では、第１のバルーンと第２のバルーンの両方は、円板形輪郭のものである。幾つかの実施形態では、流体導管は、入口に流体結合された空気入口キャビティと、カニューレの外面に沿って全体として長手方向に延びる流体チャネルとを有する。或る特定の実施形態では、入口は、カニューレに一体形成される。或る特定の実施形態では、保持機構体は、保持機構体の近位端部のところに設けられた近位巻き糸及び保持機構体の遠位端部のところに設けられた遠位巻き糸によってカニューレに取り付けられている。
【0011】
上述のカニューレ組立体の或る特定の実施形態では、保持機構体は、二重層形バルーンを有し、二重層形バルーンは、カニューレ上でこれに沿って摺動可能に送り進められるようになった内側バルーン層と、外側バルーン層とを有し、第１のインフレート可能なバルーン及び第２のインフレート可能なバルーンは、外側バルーン層上に形成され、流体導管は、内側バルーン層と外側バルーン層との間に画定された流体チャンバを有する。或る特定の実施形態では、内側バルーン層は、カニューレを保持するよう構成されたカニューレ保持面を有する。或る特定の実施形態では、カニューレ保持面は、カニューレの外面を保持するようインフレート可能な内側バルーンを有する。幾つかの実施形態では、カニューレ組立体は、保持機構体の近位端部に結合された入口ハウジングを更に有し、入口は、入口ハウジングに形成されている。
【0012】
或る特定の実施形態では、入口ハウジング及びインフレート可能な部材を有するカニューレ組立体用保持機構体が提供される。入口ハウジングは、環状部材及び入口ポートを有する。環状部材は、カニューレ組立体を受け入れるようになった開口部を備える。入口ポートは、インフレーション流体源を受け入れるようになっている。インフレート可能な部材は、近位端部及び遠位端部を有する。インフレート可能な部材の近位端部は、入口ハウジングの入口ポートに流体結合される。インフレート可能な部材は、内側層、外側層及び流体チャンバを有する。内側層は、カニューレ組立体を受け入れるようになった全体として円筒形の表面を備える。外側層は、第１のインフレート可能な突出部及び第２のインフレート可能な突出部を有する。第１のインフレート可能なは、インフレート可能な部材の遠位端部の近くに位置決めされる。第２のインフレート可能な部材は、インフレート可能な部材の近位端部と遠位端部との間に位置決めされると共に第１のインフレート可能な突出部から間隔を置いて設けられる。流体チャンバは、内側層と外側層との間に形成され、流体チャンバは、入口ポートに流体結合される。
【0013】
保持機構体の或る特定の実施形態では、インフレート可能な部材の内側層から半径方向内方に延びると共にカニューレ組立体を保持するよう構成された保持特徴部が設けられている。或る特定の実施形態では、保持機構体は、インフレート可能なバルーンから成る。或る特定の実施形態では、第１のインフレート可能な突出部及び第２のインフレート可能な突出部は各々、インフレート可能なバルーンから成る。或る特定の実施形態では、インフレート可能な突出部及び第２のインフレート可能な突出部は各々、インフレート状態では全体として環状の構造体を構成する。或る特定の実施形態では、入口ハウジングの入口ポートは、環状部材に結合され、環状部材は、入口ポートに流体結合されると共にインフレート可能な部材に流体結合された流体導管から成る。或る特定の実施形態では、入口ハウジングは、剛性材料から成る。
【0014】
或る特定の実施形態では、カニューレ及び保持機構体を有するカニューレ組立体が提供される。カニューレは、近位端部、遠位端部、外面、及び近位端部と遠位端部との間に延びるルーメンを有する。ルーメンは、医療器具を受け入れるようになっている。カニューレは、入口ポート及び流体導管を有する。入口ポートは、カニューレの外面に設けられている。流体導管は、カニューレの外面内に全体として長手方向に延びる。流体導管は、入口ポートに流体結合されている。保持機構体は、カニューレの外面に結合されている。保持機構体は、近位端部及び遠位端部を有する。保持機構体は、第１のインフレート可能なバルーン及び第２のインフレート可能なバルーンを有する。第１のインフレート可能なバルーンは、保持機構体の遠位端部の近くに位置決めされる。第２のインフレート可能なバルーンは、保持機構体の近位端部と遠位端部との間に位置決めされている。第１及び第２のインフレート可能なバルーンは、カニューレに設けられている流体導管に流体結合されている。
【0015】
或る特定の実施形態では、カニューレは、その外面上に形成された入口ドームを更に有し、入口ドームは、入口ポート及び流体導管に流体結合された入口チャンバを画定している。或る特定の実施形態では、入口ポート内には逆止弁が位置決めされ、逆止弁は、流体の注射器を受け入れるようになっている。或る特定の実施形態では、カニューレは、近位溝及び遠位溝を更に有し、保持機構体は、保持機構体の近位端部のところに設けられた近位巻き糸及び保持機構体の遠位端部のところに設けられた遠位巻き糸を更に有し、近位巻き糸は、保持機構体を近位溝に結合し、遠位巻き糸は、保持機構体を遠位溝に結合している。或る特定の実施形態では、第１及び第２のインフレート可能なバルーンは各々、全体として環状のバルーンから成る。或る特定の実施形態では、第２のインフレート可能なバルーンは、インフレート後の体積が、第１のインフレート可能なバルーンよりも小さい。
【0016】
或る特定の実施形態では、患者に対して腹腔鏡下手技を行うためにカニューレ組立体を固定する方法が、カニューレ組立体を用意するステップと、カニューレ組立体を患者に設けられた切開創中に挿入するステップ及びバルーンをインフレートさせるステップを有する。カニューレは、近位端部、遠位端部、外面及び近位端部と遠位端部との間に延びるルーメンを有する。ルーメンは、医療器具を受け入れるようになっている。保持機構体は、カニューレの外面に取り付けられ、この保持機構体は、近位端部及び遠位端部を備えた保持機構体を有する。保持機構体は、第１のインフレート可能なバルーン、、第２のインフレート可能なバルーン及び中間区分を有する。第１のインフレート可能なバルーンは、保持機構体の遠位端部の近くに位置決めされる。第２のインフレート可能な０ルーンは、保持機構体の近位端部と遠位端部との間に位置決めされる。中間区分は、第１のインフレート可能なバルーンと第２のインフレート可能なバルーンとの間に延びる。中間区分は、使用の際に患者の体壁に接触するようになった外面を有する。入口は、保持機構体の近位端部の近くに設けられる。流体導管は、保持機構体の第１及び第２のバルーン並びに中間区分と流体連通状態にある。流体導管は、入口を第１及び第２のインフレート可能なバルーンに流体結合する。中間区分は、入口へのインフレーション流体の適用時に、第１及び第２のバルーンは、中間区分の前にインフレートするよう構成されている。カニューレ組立体を患者に設けられた切開創中に挿入するステップは、カニューレ組立体を患者に設けられた切開創中に挿入し、ついには、第１のインフレート可能なバルーンが患者の体腔内に位置決めされると共に第２のインフレート可能なバルーンが患者の切開創の外部に位置するようにするステップから成る。バルーンをインフレートさせるステップは、第１及び第２のインフレート可能なバルーンをインフレートさせるステップから成る。
【0017】
この方法の或る特定の実施形態では、第１及び第２のインフレート可能なバルーンをインフレートさせるステップは、インフレーション流体の源をカニューレ組立体の入口に導入するステップを含む。或る特定の実施形態では、インフレーション流体源は、空気の注射器から成る。或る特定の実施形態では、カニューレ組立体を用意するステップは、保持機構体をカニューレの外面に取り付けるステップを更に含む。或る特定の実施形態では、保持機構体をカニューレの外面に取り付けるステップは、保持機構体をカニューレの外面上でこれに沿って摺動可能に前進させるステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【図1】腹腔鏡下手術手技の側面図である。
【図2】トロカールの配置場所を示す腹腔鏡下手術手技の平面図である。
【図3】先行技術の組み立て状態のトロカールと栓子の斜視図である。
【図4】栓子なしの先行技術の組み立て状態のトロカールの斜視図である。
【図5】先行技術のカニューレの斜視図である。
【図6】先行技術の組み立て状態の糸付きトロカール及び栓子の斜視図である。
【図7】先行技術の糸付きカニューレ及びハウジングの斜視図である。
【図8】先行技術の糸付きカニューレの斜視図である。
【図9】遠位端部のところに未インフレート状態のバルーンを備えた先行技術のカニューレの斜視図である。
【図10】遠位端部のところにインフレート状態のバルーンを備えた先行技術のカニューレの斜視図である。
【図11】第１の位置において体壁を貫通して配置された遠位保持バルーンを有する先０技術のトロカール‐カニューレを示す図である。
【図12】第２の位置において体壁を貫通して配置された遠位保持バルーンを有する先行技術のトロカール‐カニューレを示す図である。
【図13】ボルスタを有するバルーントロカールの斜視図である。
【図17】体壁を貫通して配置されたカニューレ組立体を示す図である。
【図19】カニューレ部分の遠位部分、スリーブ部分、栓子及び糸の巻回によってカニューレ部分とスリーブ部分との間に結合されたバルーンを示す部分断面平面図である。
【図20】バルーントロカールを示す断面平面図である。
【図21】カニューレ部分の遠位部分、スリーブ部分、栓子及びカニューレ部分とスリーブ部分との間に結合されたバルーンを示す部分断面平面図であり、バルーンが第２の層を有している状態を示す図である。
【図22】栓子の斜視図である。
【図27】バルーントロカールのスリーブ部分に結合されたボルスタの斜視図である。
【図30】新固定方式のための保持機構体を含むカニューレ組立体の一実施形態の斜視図である。
【図34】カニューレ及び保持機構体を備えたカニューレ組立体の一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0019】
図１及び図２を参照すると、複数のトロカール１００が体壁５０、例えば腹壁を貫通し、体腔５２、例えば腹腔内に配置された代表的な腹腔鏡下手技が示されている。体壁５０を膨らませて腹腔鏡下手技のための作業空間を提供するよう体腔５２にはガスが注入され又は体腔５２はガスでインフレートされている。トロカール１００は各々、カニューレ１１０及びシール１５０を有している。正圧がカニューレ１１０と関連したシール１５０によって体腔５２内に維持されている。加うるに、カニューレ１１０は、隣接の組織に対してガス密シールを形成しなければならない。正圧がカニューレ１１０と関連したシール１５０かカニューレと隣接の組織との間のシールかのいずれから失われた場合、手技が損なわれる場合がある。
【0020】
体腔５２をインフレートさせると、体壁５０が大幅に膨らまされる場合がある。接近部位は、体壁５０の膨隆下で拡大してカニューレ１１０の位置決め及び密封具合を損ねがちな場合がある。上述したように、トロカール１００を介して用いられた器具１９０の操作の結果として、カニューレ１１０が体壁５０を通って接近部位内において近位側の方向か遠位側の方向かのいずれかに動く場合がある。これが起こると、或る程度の液状化が起こる場合があり、カニューレ１１０と体組織との間の好ましい関係が損なわれる場合がある。
【0021】
次に図３〜図６を参照すると、カニューレ１１０、シールハウジング１５０及び栓子１６０を有する代表的な組み立て状態のトロカール１００が示されている。カニューレ１１０は、体壁５０を通ってこれを容易に挿入することができるよう滑らかな外面１０２を有している。シールハウジング１５０は、逆行性ガス流を阻止するシールシステムを収容している。栓子１６０は、カニューレ１１０を通す経路を体壁５０を貫通して作る切断又は穿通器具である。外科用栓子１６０は、一般に、関連のカニューレ１１０に適した欠損部を組織に作るような寸法形状のものである。しかしながら、欠損部は、トロカール１００又はカニューレ１１０を操作しているときの手術手技中、拡大する傾向をもつ場合がある。器具１９０を遠位側に押したり近位側に押したりし又は挿入したり引き抜いたりしているときに、カニューレ１１０は、器具１９０とトロカールハウジングのシール１５０との間の摩擦に起因して動く場合があり又は偶発的に抜ける場合がある。
【0022】
特に図６〜図８を参照すると、カニューレ１１０の外面１０２が複数の隆起特徴部１１５を有するトロカール１００又は接近器具が示されている。これら隆起特徴部１１５は、トロカール１００を介して器具１９０を操作しているとき、特に検体を取り出しているときに近位側への運動及び遠位側への運動に対する抵抗を増大させるような寸法形状のものである。先行技術は、順次隆起したリング又は隆起した並目ねじ１１５を有している。先行技術のリング又はねじ山１１５は、カニューレ１１０を或る程度まで安定化することができるが、これらリング又はねじ山は、必ずしも、カニューレ１１０を体壁５０の隣接の組織に密着させるわけではない。これらシステムの使用と関連してガスの損失が生じる場合がある。隆起リング又はねじ山１１５は又、体壁５０を貫通するのに必要な挿入力を増大させる。挿入力は、連続して位置した別々の隆起リング又は特徴部と比較して、連続並目ねじ１１５の場合に減少する場合がある。というのは、ねじ山付きカニューレ１１０は、実際には、適当な回転なしに押し通すのではなく、ねじ山方向及びピッチに従って組織欠損部中に「ねじ込まれる」からである。
【0023】
図９〜図１２を参照すると、先行技術の外科用接近器具１００が、カニューレ１１０を有し、このカニューレは、その遠位端部側部分１２２と関連したインフレート可能なバルーン１２０を有している。バルーン１２０は、未インフレート状態においてカニューレ１１０にぴったりと嵌まるような寸法形状のものである。カニューレ１１０を体壁５０を貫通して体腔５２内に正しく配置した後バルーン１２０をインフレートさせる。バルーン１２０は、一般に、滑り反力部材、例えばフォームボルスタ１８０と関連している反力によって体壁５０の内面５４に当てて保持される。ボルスタ１８０は、カニューレ１１０の近位部分と関連している。先行技術の器具と関連したバルーン１２０は、代表的には、カニューレ１１０の一部として構成された「厚肉（厚壁）」構造体である。バルーン１２０は、一般に、カニューレ１１０の遠位端部側部分１２２に結合され、インフレーションチャネル又はルーメンがカニューレ１１０の壁内に設けられる。
【0024】
図１３を参照すると、バルーントロカール２００の一観点は、カニューレ組立体２１０、トロカールシール２２０及び栓子２３０を有している。カニューレ組立体２１０は、カニューレ２５０及び外側スリーブ３００を有している。
【0025】
図１４を参照すると、カニューレ２５０は、近位端部２５４、遠位端部２５６及びこれら端部相互間に設けられたルーメン２５８を備えた実質的に長手方向管２５２を有している。カニューレ２５０は、少なくとも、第１の大きな周長を備えた近位部分２６０及び第２の小さな周長を備えた遠位部分２６２を有するのが良い。一観点では、カニューレ２５０の近位部分２６０及び遠位部分２６２は各々、実質的に円筒形の部分を含み、近位部分２６０は、第１の大きな周長を有し、遠位部分２６２は、第２の小さな周長を有する。カニューレ２５０は、近位部分２６０と遠位部分２６２との間に移行領域２６４を更に有するのが良い。カニューレ２５０のルーメン２５８は、実質的に滑らかであり、栓子２３０（図１３参照）を受け入れるように形作られているのが良い。カニューレ２５０の近位部分２６０は、トロカールシール２２０（図１３参照）を受け入れるよう形作られているのが良い。カニューレ２５０の遠位部分２６２の外面は、カニューレの遠位部分の遠位端部２５６よりに環状溝２６６を有している。環状溝２６６は、カニューレ２５０の長手方向軸線２７２に実質的に垂直な平面内に位置するのが良い。加うるに、カニューレ２５０の遠位部分２６２の外面は、実質的にカニューレの遠位部分の近位端部からカニューレの遠位部分の遠位端部２５６の近くの環状溝２６６まで遠位側にカニューレの長さに沿って延びる複数のチャネル２６８を有している。複数のチャネル２６８は、これを通るガス又は流体の流れを容易にするようになっている。一観点では、複数のチャネル２６８は、カニューレ２５０の長手方向軸線２７２に実質的に平行な複数の実質的に長手方向の溝２７０を有するのが良い。一観点では、カニューレ２５０は、ポリマー材料、例えばポリカーボネート材料で作られるのが良い。
【0026】
図１５を参照すると、カニューレ組立体２１０の外側スリーブ３００は、近位端部３００、遠位端部３０６及びこれら端部相互間に位置するルーメン３０８を備えた実質的に長手方向の管３０２を有している。スリーブ３００は、少なくとも、第１の大きな周長を備えた近位部分３１０及び第２の小さな周長を備えた遠位部分３１２を有するのが良い。一観点では、スリーブ３００の近位部分３１０及び遠位部分３１２は各々、実質的に円筒形の部分を含み、近位部分３１０は、第１の大きな周長を有し、遠位部分３１２は、第２の小さな周長を有する。スリーブ３００は、近位部分３１０と遠位部分３１２との間に移行領域３１４を更に有するのが良い。スリーブ３００のルーメン３０８は、カニューレ２５０（図１３参照）を受け入れるように形作られていて、実質的に滑らかであるのが良い。スリーブ３００の遠位部分３１２の外面３２２は、スリーブの遠位部分の遠位端部３０６よりに環状溝３１６を有している。環状溝３１６は、スリーブ３００の長手方向軸線３２０に実質的に垂直な平面内に位置するのが良い。一観点では、スリーブ３００は、ポリマー材料、例えばポリカーボネート材料で作られるのが良い。
【0027】
再び図１３を参照すると、スリーブ３００がカニューレ２５０に嵌められた状態では、スリーブ３００の近位部分３１０は、少なくともカニューレの近位部分２６０の遠位領域に被さり、スリーブの遠位部分３１２は、カニューレの遠位部分２６２の少なくとも一部分に被さっている。加うるに、スリーブ３００がカニューレ２５０に嵌められた状態では、スリーブ３００の遠位端部３０６は、カニューレ２５０の外面の複数のチャネル２６８の遠位端部の近位側に位置決めされる。
【0028】
上述したように、カニューレ組立体２１０は、カニューレ２５０及びスリーブ３００を有している。次に図１６を参照すると、ガス又は流体がスリーブ３００の近位端部３０４とカニューレ２５０の近位部分２６０との間から漏れるのを実質的に阻止するために、カニューレとスリーブとの間にシール、例えばＯリング３５０を設けるのが良い。一観点では、シール、例えばＯリング３５０は、カニューレ２５０の外面とスリーブ３００の内面との間に位置決めされる。別の観点では、カニューレ２５０の近位部分２６０の遠位領域の外面は、カニューレの近位部分２６０とカニューレの移行領域２６４か遠位部分２６２かのいずれとを連絡させる実質的に平らな表面、例えば平坦面又は斜切面を有するのが良い。この観点では、シール、例えばＯリング３５０は、カニューレ２５０の近位部分２６０の遠位領域の外面上の平坦面とスリーブ３００の近位部分３１０の遠位領域の内面上の平坦面との間に位置決めされる。
【0029】
図１３〜図１７を参照すると、カニューレ２５０とスリーブ３００は、シール、例えばＯリング３５０の近位側の位置でカニューレの近位部分２６０とスリーブの近位部分３１０のところで互いに結合されている。一観点では、カニューレ２５０の近位部分２６０とスリーブ３００の近位部分３１０を結合する手段は、カニューレの外面に設けられた少なくとも１つの突出部３６２及びスリーブの内面に設けられた少なくとも１つの切欠き３６４を有するスナップ嵌め部３６０を含む。変形例として、突出部は、スリーブの内面に設けられ、切欠きは、カニューレの外面に設けられても良い。少なくとも１つの突出部３６２及び少なくとも１つの切欠き３６４は、突出部を切欠き内に位置決めすると、シール、例えばＯリング３５０がカニューレ２５０とスリーブ３００との間にシールを形成するのに十分圧縮されるよう位置決めされる。一観点では、シール、例えばＯリング３５０は、軟質圧縮性材料で作られる。一観点では、Ｏリング３５０は、ショアＡスケール硬度が約４０のシリコーンで作られる。一観点では、スナップ嵌め部３６０は、カニューレの外面に実質的に互いに円周方向反対側に設けられた２つの突出部３６２及びスリーブ３００の内面に互いに実質的に半径方向反対側に設けられた２つの切欠き３６４を有している。スリーブ３００をカニューレ２５０に結合する当該技術分野において周知の他の手段、例えば他の機械的手段又は接着も又利用できる。
【0030】
図１４，図１５及び図１８を参照すると、カニューレ組立体２１０は、カニューレとスリーブが互いに結合した状態で、カニューレ２５０及びスリーブ３００が長手方向軸線２７２，３２０回りに互いに対して回転するのを実質的に阻止し又は最小限に抑えるロック手段３７０を更に有している。一観点では、ロック手段３７０は、カニューレ２５０の外面に設けられた突出部３７２及びスリーブ３００の内面に設けられたチャネル３７４を有する。一観点では、突出部３７２は、カニューレ２５０の近位部分２６０の外面に設けられ、チャネル３７４は、スリーブの近位部分３１０の内面に設けられた状態でスリーブの近位端部３０４まで延びている。変形例として、突出部３７２は、スリーブ３００の近位部分３１０の内面に設けられ、チャネル３７４は、カニューレ２５０の近位部分２６０の外面に設けられても良い。チャネル３７４がスリーブ３００に設けられる場合、チャネルは、スリーブの壁の全厚を貫通するかスリーブの壁の厚さのほんの一部分を貫通するかのいずれであっても良い。カニューレ２５０とスリーブ３００の相対回転を実質的に阻止し又は最小限に抑えるため、チャネル３７４は、実質的に長手方向であり且つスリーブ３００の軸線３２０に実質的に水平である。突出部３７２は、チャネル３７４の壁に嵌まり込んでカニューレ２５０とスリーブ３００の相対回転を容易に阻止し又は最小限に抑える形状であればどのような形状のものであっても良い。一観点では、突出部３７２は、実質的に円筒形であり、別の観点では、突出部は、実質的に長方形である。
【0031】
図１９を参照すると、カニューレ組立体３１０は、バルーン４００を更に有している。一観点では、バルーンは、管状スリーブ４０２を有する。管状スリーブ４０２は、エラストマー材料から成るのが良い。バルーン４００を構成するために用いることができるエラストマー材料としては、シリコーン、ポリイソプレン及びウレタンが挙げられる。他の観点では、バルーン４００は、カニューレ２５０及びスリーブ３００上に折り畳み可能であり、そして大きな輪郭の状態にインフレートさせることができる他の材料、例えばＭＹＬＡＲで作られても良い。バルーン４００は、カニューレ２５０及びスリーブ３００への取り付けに先立って、バルーンが環状溝２６６，３１６相互間に延びると共にこれら溝をカニューレ及びスリーブの遠位部分２６２，３１２のところで覆うのに十分長いものであるよう所定長さに切断されるのが良い。バルーン４００をカニューレ２５０の遠位端部２５６及びスリーブ３００の遠位端部３０６上でこれに沿って滑らせてついにはこれがカニューレ及びスリーブの環状溝２６６，３１６を覆うようにする。
【0032】
一観点では、バルーン４００は、カニューレ２５０及びスリーブ３００の遠位部分２６２，３１２のところで環状溝２６６，３１６とオーバーラップする領域で糸４０４をバルーンに巻き付けることによって定位置に固定される。バルーン４００に糸４０４を巻き付けることにより、環状溝２６６，３１６とオーバーラップしているバルーンの部分が環状溝内に押し込まれてバルーンが定位置に保持され、それによりカニューレ組立体に沿うバルーンの長手方向軸方向運動が実質的に阻止される。溝２６６，３１６は、バルーン４００を環状溝２６６，３１６内に押し込むと、バルーンと巻き糸４０４が巻回部のところでカニューレ２５０及びスリーブ３００と実質的に面一をなし、それによりカニューレ組立体２１０が実質的に滑らかになるようにするのに十分な深さのものである。さらに又、バルーン４００を巻き糸４０４により環状溝２６６，３１６内に押し込むと、バルーンとカニューレ２５０との間及びバルーンとスリーブ３００との間にシールが形成される。
【0033】
図２０を参照すると、チャネル２６８（図１４参照）を備えたカニューレ２５０の外面、スリーブ３００の内面、Ｏリング３５０及び巻き糸４０４を備えたバルーン４００の間の空間は、実質的に閉鎖されたチャンバ４０８を形成する。一観点では、カニューレ２５０の外面のチャネル２６８は、標準型カニューレの壁の全厚を増大させないようカニューレの壁の中に形成される。スリーブ３００のルーメン３０８は、スリーブの遠位部分３１２とカニューレ２５０の遠位部分２６２との間に最小限の空間を提供し、それによりカニューレ組立体２１０の全体的輪郭を最小限に抑えるよう構成されているのが良い。カニューレ２５０及びスリーブ３００の移行領域２６４，３１４相互間の隙間は、バルーンのインフレーション及びデフレーション中、チャネル２６８を通ってガス又は流体をカニューレ２５０の外面上に均等に分布させるために遠位部分２６２，３１２相互間の隙間よりも大きいのが良い。
【0034】
バルーン４００は、バルーンのインフレーション時に多種多様な形状のうちの１つを取るよう構成されるのが良い。一観点では、バルーン４００は、インフレーション時に実質的にトロイド形を取ることができる。別の観点では、バルーンは、インフレーション時に円板の形を取ることができる。別の観点では、バルーン４００は、ひだ又は溝付きバルーンであっても良い。一観点では、バルーン４００に関する種々の形状は、バルーンを形成する管状スリーブ４０２に関する厚さを変化させることにより又はバルーンについて異なる形状をあらかじめ成形することにより達成できる。
【0035】
バルーン４００は、ガス又は流体がバルーンの壁を通って透過するのを実質的に阻止するのに十分な不透過性を有するべきである。加うるに、バルーンは、バルーンのデフレーション中、デフレート状態に向かって動作すべきである。図２１を参照すると、外側層４０６がバルーンをデフレーションに向かって付勢するのに適した性質を備えていないバルーン材料を用いた場合にバルーンに被着されて固定されるのが良い。外側層４０６は、シリコーン、ラテックス、ポリイソプレン、ゴム又は当該技術分野において周知である他の生体適合性エラストマー材料から成るのが良い。外側層４０６を上述したようにカニューレ２５０及びスリーブ３００にバルーン４００と一緒に巻き付けるのが良い。
【0036】
バルーン４００用のエラストマー材料の中には、先ず最初にバルーン材料に存在する細孔を密封しないでかかる材料で作られたバルーンを用いることができるが、不適切な不透過性を備えているものがある。例えば、シリコーン製のバルーン４００は、バルーンをデフレーションに向かって付勢するのに適した性質を有するが、多孔性が高すぎるので手術手技の観点からは適当なインフレーションを維持することができない場合がある。幾つかの実施形態では、バルーンの内面は、バルーンに存在する細孔を密封するようグリースで被覆されるのが良い。一観点では、バルーンは、多孔性材料、例えばシリコーンで作られるのが良く、グリースは、シリコーングリースであるのが良い。シリコーンは、バルーンをデフレーションに向かって付勢するのに適した性質を有するのが良いが、多孔性が高すぎるので追加の密封手段とは独立して用いることができない場合がある。シリコーングリースは、バルーンの細孔を密封するのに役立ち、それによりバルーンのインフレーション時間が長くなる。
【0037】
バルーン４００の端部に巻き糸４０４を巻き付けたときに、折り目形成及び漏れ経路の形成の恐れを阻止し又は最小限に抑えるために、バルーンの内面の周囲は、カニューレ２５０の環状溝２６６の周囲にほぼ等しく又はこれよりも小さいことが必要である。このように、バルーンは、カニューレ２５０及びスリーブ３００上に引き伸ばされ、バルーン４００の端部は、カニューレ及びスリーブの環状溝２６６，３１６内にぴったりと嵌まり込む。バルーンが環状溝２６６，３１６の領域で引き伸ばされた状態では、巻き糸４０４をバルーンに取り付けたときにバルーン４００に折り目がつく恐れはない。しかしながら、バルーン４００をカニューレ２５０及びスリーブ３００上に配置するための引き伸ばし作用により、バルーンの周囲回りに不均一な引き伸ばしが生じる場合があり、その結果、バルーンのインフレーションが非対称になる場合がある。グリースをカニューレ２５０及びスリーブ３００上へのバルーンの配置に先立ってバルーン４００の内面に塗布することにより、グリースは、潤滑剤として働き、それにより、バルーンは、カニューレ及びスリーブ上でこれに沿って容易に滑ることができ、それにより組み立て具合が向上し、しかも、バルーンの周囲回りの自然な位置に向かって回転して戻ることができ、それによりバルーンの実質的に対称のインフレーションが得られる。換言すると、グリースにより、バルーンは、実質的に自動調心することができ、それにより、バルーン材料内の応力を実質的に等しくすると共にバルーンの実質的に対称なインフレーションを可能にする。
【0038】
追加の層をバルーンに追加するのではなく、グリースをバルーン４００の内面に塗布することにより、バルーンの外側輪郭の増大が最小限に抑えられる。シリコーングリース付きのシリコーンバルーン４００を用いることにより、潜在的にアレルギー性の材料、例えばラテックスの導入が制限される。
【0039】
再び図１８を参照すると、スリーブ３００は、シール、例えばＯリング３５０の遠位側に位置するよう設けられたインフレーションポート３８０を有する。インフレーションポート３８０は、ガス又は流体をチャンバ４０８に導入したりこれから抜き出したりするための経路となる。一観点では、インフレーションポート３８０は、ばね押しプランジャ３８４を備えた常閉逆止弁３８２を有するのが良い。別の観点では、逆止弁３８０は、ルアー（Luer）ロック３８６を有するのが良い。当該技術分野において周知である他のインフレーションポートを使用できることが想定される。
【0040】
図１３を再び参照すると、トロカールシール２２０は、器具、例えば栓子２３０が設けられている状態で器具シールを提供し、器具が設けられていない状態でゼロシールを提供する弁を有するのが良い。また、トロカールシール２２０は、カニューレ組立体２１０から取り外し可能であるのが良い。トロカールシール２２０の取り外しは、カニューレ組立体２１０を通る組織取り出し及び注入ガスの迅速な放出に有用である。
【0041】
図２２を参照すると、栓子２３０は、近位端部２３６と遠位端部２３８との間で実質的に長手方向軸線２３４に沿って延びる細長いシャフト２３２を有している。細長いシャフト２３２の遠位先端部２４０は、長球面形のものであるのが良い。遠位先端部２４０を含む細長いシャフト２３２は、カニューレ２５０のルーメン２５８（図１６及び図１９参照）内で摺動するような寸法形状のものである。栓子２３０の近位部分２４２は、カニューレ２５０のルーメン２５８内での栓子の前進と引っ込みを容易にするよう細長いシャフト２３２よりも大きな周長を備えた取っ手部分２４４を有するのが良い。作動位置では、栓子２３０の遠位先端部２４０は、カニューレ２５０の遠位端部２５６の遠位側に位置決めされ、栓子の取っ手部分２４４は、カニューレの近位端部２５４の近位側に位置決めされる。
【0042】
栓子２３０は、ポリマー材料、例えばポリカーボネートで作られているのが良い。当業者であれば認識されるように、栓子２３０は、当該技術分野において周知であり、本発明の範囲内にあると考えられる他の材料で作られても良い。球状の遠位先端部を有する栓子と比較して、長球面形の栓子２３０の遠位先端部２４０は、体壁に設けられた切開創を通ってトロカールを体内に挿入するのに必要な挿入力が小さい。また、栓子２３０の遠位先端部２４０の長球面形状により、尖った形状の遠位先端部を備えた栓子と比較して、体腔内における組織又は器官の外傷の恐れが軽減される。長球面形の遠位先端部２４０を備えた栓子２３０を用いると、外科医は、腹膜に切れ目を入れるだけで良く、栓子の遠位先端部を用いて切開創を拡張し又は引き伸ばして開くことができる。
【0043】
図１３を再び参照すると、バルーンが体壁５０に設けられていて、バルーントロカールを挿入させる切開創の周りを密封するのを助けるようボルスタ４１０がバルーントロカール２００と関連して用いられるのが良く、バルーンは、この切開創を体腔５２の中から密封する。ボルスタ４１０は、体の外部に位置するカニューレ固定器具として働くよう構成され、バルーン４００は、体の内部に位置するカニューレ固定器具として働く。ボルスタ４１０は、バルーン４００の近位側のカニューレ組立体２１０の長さに沿って摺動可能に調節可能であり、このボルスタは、ボルスタをカニューレ組立体の長さに沿う定位置にロックするクランプ装置を有する。他方、バルーン４００は、カニューレ組立体２１０の長さに沿う場所で固定され、このバルーンは、腹壁の内面に密着する。
【0044】
ボルスタ４１０のクランプ特徴の発揮を容易にするため、ボルスタは、ベース４２０及びクランプ機構体４１５を有している。クランプ機構体４１５は、調節可能なカラー４６０及びレバー５００を有している。ボルスタは、実質的に非圧縮性ゲル材料から成るパッド５３０を更に有する。クランプ特徴部は、ボルスタ４１０をカニューレ組立体２１０の長さに沿う固定された位置に維持するためのオーバーセンタロック設計を利用している。
【0045】
図２３を参照すると、ベース４２０は、フランジ４２４から遠位側に突き出たスリーブ４２２を有している。フランジ４２４は、近位表面４２８及び遠位表面４３０を有している。フランジ４２４の近位表面４２８と遠位表面４３０は、互いに実質的に平行であり且つベース４２０の軸線４３２に実質的に垂直である。フランジ４２４は、平べったいものとして図示されているが、他の形状、例えば丸形形状を使用することができ、これら他の形状は、本発明の範囲に含まれるものと想定される。ベース４２０のスリーブ４２２の一部分は、近位端部４３４、遠位端部４３６及びこれら端部相互間のルーメン４３８を有する。ルーメン４３８は、カニューレ組立体２１０のスリーブ３００を受け入れてこれと摺動可能に係合するよう寸法決めされている。ベース４２０のスリーブ４２２の一部分の外面４４０は、実質的に円筒形の形をしているのが良い。ベース４２０のスリーブ４２２の一部分のルーメン４３８は、フランジ４２４を貫通して延び、それによりフランジに孔４４２が形成されている。
【0046】
クランプ受け具４４４が、フランジ４２４の近位表面４２８から近位側に延びている。クランプ受け具４４４は、フランジ４２４の近位表面４２８から延びる少なくとも１つのライザ４４６及び少なくとも１つのライザ４４６から延びるプラットホーム４４８を有している。一観点では、クランプ受け具４４４は、第１のライザ４５０及び第２のライザ４５２を有し、プラットホーム４４８は、第１のライザと第２のライザとの間に延びている。プラットホーム４４８は、フランジ４２４の孔４４２上に延びることはないよう形作られている。換言すると、プラットホーム４４８は、カニューレ組立体２１０のための隙間を提供し、その結果、ボルスタ４１０は、カニューレ組立体に摺動可能に係合することができ、プラットホームは、かかる係合を邪魔することがないようになっている。プラットホーム４４８は、フランジ４２４の近位表面４２８に実質的に平行な遠位表面４５４を有している。以下に説明するように、プラットホーム４４８の遠位表面４５４とフランジ４２４の近位表面４２８との間の距離は、ボルスタ４１０のクランプ機構体４１５の一部分を受け入れるのに十分である。プラットホームの遠位表面４５４を貫通して実質的に直線スロット４５６が半径方向に延びている。一観点では、ベースは、ポリマー材料、例えばポリカーボネートで作られるのが良い。しかしながら、他の材料、例えば金属及び複合材を用いることができるということが想定されている。
【0047】
図２４を参照すると、ボルスタ４１０のクランプ機構体４１５のカラー４６０の一部分は、割り部又はスプリット４６４を備えた実質的に円周方向のリング４６２を有している。カラー４６０は、近位端部４６６、遠位端部４６８及び内面４７０を更に有している。カラー４６０の内面４７０は、棚部４７２を内部に形成するカウンタボア（端ぐり部）を有するのが良い。カラー４６０の割り部４６４は、カラー４６０の第１の端４７４及びカラーの第２の端４７６を形成している。カラー４６０は、カニューレ組立体２１０へのカラーの嵌まり具合を調節するために可撓性である。具体的に説明すると、カラーの第１の端４７４と第２の端４７６は、ボルスタ４１０とカニューレ組立体２１０との間に十分な摩擦力を生じさせてボルスタをカニューレ組立体の長さに沿う定位置に実質的に固定するよう互いに密接して結合されるのが良い。また、カラーの第１の端４７４と第２の端４７６は、ボルスタ４１０とカニューレ組立体２１０との間に働く摩擦力を減少させ又は実質的になくしてボルスタがカニューレ組立体の長さに沿って摺動することができるよう互いに離隔されるのが良い。
【0048】
カラー４６０の第１の端４７４と第２の端４７６との間の距離の制御を容易にするため、第１のタブ４７８がカラーの第１の端４７４から延び、第２のタブ４８０がカラーの第２の端４７６から延びている。一観点では、第１のタブ４７８及び第２のタブ４８０は、それぞれ、第１の端４７４及び第２の端４７６から円周方向に延びるのが良い。他の観点では、第１のタブ４７８及び第２のタブ４８０は、それぞれ、第１の端４７４及び第２の端４７６から接線方向に又は半径方向に或いは当該技術分野において周知の任意他の仕方で延びても良い。第１のタブ４７８を貫通して第１の孔４８２が長手方向に延び、第２のタブ４８０を貫通して第２の孔４８４が長手方向に延びている。以下において説明するように、レバー５００は、カラー４６０の第１の端４７４と第２の端４７６との間の距離を制御するようタブ４７８，４８０と相互作用する。カラーは、ポリマー材料、例えばポリカーボネートで作られるのが良い。しかしながら、他の材料、例えば金属及び複合材を用いることができるということが想定されている。
【0049】
図２５を参照すると、レバー５００は、第１の近位側の表面５０４、第２の遠位側の表面５０６、第１の端５０８及び第２の端５１０を備えたアーム５０２を有している。アーム５０２の近位表面５０４と遠位表面５０６は、互いに実質的に平行である。実質的に円筒形の第１のピン５１２が第１の端５０８の近くでアーム５０２の近位表面５０４から近位側に延び、実質的に円筒形の第２のピン５１４が第１の端の近くで遠位表面５０６から遠位側に延びている。第１のピン５１２及び第２のピン５１４は各々、アーム５０２のそれぞれの近位表面５０４及び遠位表面５０６から実質的に垂直に延びている。第１のピン５１２の軸線５１６と第２のピン５１４の軸線５１８は、互いに実質的に平行であるが、互いにオフセットしている。一観点では、第１のピン５１２は、第２のピン５１４よりもアーム５０２の第１の端５０８の近くに位置する。第１のピン５１２及び第２のピン５１４の周長は、カラー４６０のタブ４７８，４８０のそれぞれの第１の孔４８２及び第２の孔４８４内に嵌まり込むよう寸法決めされている。一観点では、レバー５００をボルスタ４１０内に組み込むと、レバー５００の回転を容易にするようタブ５２０がアーム５０２の第２の端のところに位置決めされた状態で設けられるのが良い。 図２６を参照すると、カラー４６０の第１のタブ４７８の遠位表面とカラーの第２のタブ４８０の近位表面との間には空間４８８が設けられている。一観点では、第１のタブ４７８の遠位表面と第２のタブ４８０の近位表面は、実質的に平らであり、互いに実質的に平行であり且つカラー４６０の軸線４８６に実質的に垂直である。空間４８８は、レバー５００のアーム５０２を受け入れるよう寸法決めされている。レバー５００は、カラーのアーム５０２を操作してこれをカラーの第１のタブ４７８と第２のタブ４８０との間の空間４８８内に入れてレバーの第１のピン５１２をカラー４６０の第１のタブ４７８に設けられた第１の孔４８２（図２４参照）内に挿入し、そしてレバーの第２のピン５１４（図２５参照）をカラーの第２のタブ４８０に設けられている第２の孔４８４（図２４参照）内に挿入することによりカラー４６０に結合されている。このように、レバー５００は、カラー４６０に回動可能に結合されている。一観点では、レバーの第１のピン５１２は、カラー４６０の第１のタブ４７８の近位表面を越えて延びるほど十分長く、第２のピン５１４は、カラーの第２のタブ４８０の遠位表面と実質的に面一をなし又はこれと面一をなす位置の下に位置している。
【0050】
図２７を参照すると共に引き続き図２６を参照すると、カラー４６０及びレバー５００を含むクランプ機構体４１５をベース４２０に結合するため、カラー及びレバーは、ベースのクランプ受け具４４４の一部分内に挿入されている。具体的に説明すると、クランプ機構体４１５は、ベース４２０のフランジ４２４の一部分の近位表面４２８とベースのクランプ受け具４４４の一部分のプラットホーム４４８の遠位表面４５４との間に挿入され、その結果、カラー４６０は、フランジ４２４とプラットホーム４４８とクランプ受け具４４４の少なくとも１つのライザ４４６の一部分との間に嵌め込まれるようになっている。さらに、カラー４６０の第１のタブ４７８及び第２のタブ４８０並びにレバー５００の第１のピン５１２及び第２のピン５１４（図２４及び図２５参照）は、ベース４２０のフランジ４２４の一部分の近位表面４２８とプラットホーム４４８の遠位表面４５４との間に位置決めされている。ベース４２０のフランジ４２４の一部分の近位表面４２８とプラットホーム４４８の遠位表面４５４との間の距離は、クランプ機構体４１５がクランプ受け具４４４内に摺動可能に嵌まり込むのに十分であるが、更に、クランプ機構体４１５のレバー５００とカラー４６０をレバーの作動中、互いに係合関係に維持してカニューレ組立体２１０に対するカラーのクランプ力を維持するほど十分小さい。一観点では、第１のタブ４７８の近位表面を越えて近位側に延びるレバー５００の第１のピン５１２は、カラー４６０の第１及び第２のタブ４７８，４８０及びレバー５００の第１及び第２のピン５１２，５１４の位置をベース４２０のフランジ４２４の一部分の近位表面４２８とプラットホーム４４８の遠位表面４５４との間に維持するのを容易にするためにプラットホーム４４８の遠位表面４５４に設けられているスロット４５６内に位置決めされる。
【0051】
図１３及び図２７を参照すると、ボルスタ４１０は、カニューレの遠位端部２５６をカラー４６０の近位端部４６６中に遠位側に挿入し、ベース４２０のフランジ４２４の孔４４２（図２３参照）中に挿入し、そしてベースのスリーブ４２２（図２３参照）中に挿入することによりカニューレ組立体２１０に摺動可能に取り付けられている。ボルスタ４１０とカニューレ組立体２１０をベース４２０のスリーブ４２２（図２３参照）の遠位端部４３６がバルーン４００（図１９参照）の近位側に位置するまで互いに対して摺動させる。
【0052】
図２８を参照すると、カラー４６０の近位端部４６６及びレバー５００を見た場合（遠位側に見た場合）、カラーの第１の端４７４と第２の端４７６との間の距離は、レバーが第１の時計回りの位置にあるとき、その最大値となる。レバー５００を反時計回りの方向に回転させると、カラー４６０の第１の端４７４と第２の端４７６は、互いに近づき、カラーの周長を減少させると共にカラーをカニューレ組立体２１０（図１３参照）に締め付ける。レバー５００を回転させているときのカラー４６０の周長の変化は、レバー（図２５参照）の第１のピン５１２と第２のピン５１４との間のオフセットによって引き起こされる。カラー４６０の周長は、レバーを第１の位置から約１８０°回転させたときにその最小値となる。クランプ機構体４１５のオーバーセンタロック設計特徴部の実現を容易にするため、レバー５００を第１の位置から約１８０°を超えて回転させて第２の位置に動かす。このように、レバー５００が第１の位置から回転しているとき、カラー４６０の周長は、レバーが約１８０°回転するまで減少し、次にレバーが第２の位置に位置決めされるまで僅かに増大する。レバー５００が第２の位置にある状態で、レバーを第２の位置から時計回りの方向に第１の位置まで回転させるには先ず最初に高い圧力が必要である。というのは、カラー４６０の周長は、レバーが第１の位置から約１８０°のところにある位置に達するまで減少するからである。必要とされる高い圧力は、クランプ機構体４１５の偶発的な解除を防止する。クランプ機構体４１５を詳細に説明したが、当業者であれば認識されるように、当該技術分野において周知である他のクランプ機構体を満足のゆく結果が得られるよう用いることができる。一観点では、カラーの内面４７０は、カニューレ組立体２１０のスリーブ３００の一部分の外面３２２に直接圧着する。別の観点では、ボルスタ４１０は、カラー４６０の内部に位置決めされた圧縮性リング４９０を有する。リング４９０をカラー４６０の内面４７０に設けられている棚部４７２に密着させるのが良い。リング４９０の内面４９２は、レバー５００が第１の位置にあるとき、ボルスタ４１０をカニューレ組立体２１０に沿って摺動させることができ、レバーが第２の位置にあるとき、カニューレ組立体のスリーブ３００の一部分の外面３２２に押し付けることができるよう寸法決めされている。このように、リング４９０の圧縮により、レバーが第２の位置にあるとき、カニューレ組立体に沿うボルスタの位置を維持するのに十分な摩擦力がボルスタ４１０とカニューレ組立体２１０との間に働くようになる。一観点では、リング４９０は、非圧縮性エラストマー材料、例えばシリコーンで作られる。一観点では、リング４９０は、軟質エラストマー材料、例えばショアＡスケールジュロメータ硬度が約４０のシリコーンから成形される。当業者であれば認識されるように、当該技術分野において周知である他の材料を用いることができ、かかる他の材料は、本発明の範囲に含まれるものと想定される。
【0053】
ボルスタ４１０がカニューレ組立体に取り付けられた状態では、リング４９０は、カラー４６０をカニューレ組立体２１０回りに実質的に自動調心させる。レバー５００の第１のピン５１２がプラットホーム４４８の遠位表面４５４に設けられているスロット４５６内に延びるようにすることにより、ボルスタがカニューレ組立体２１０上に位置決めされると共にレバー５００が第２の位置にあるとき、クランプ機構体４１５がベース４２０回りに回転するのが実質的に阻止される。これにより、ボルスタ４１０がカニューレ組立体２１０回りに回転するのが実質的に阻止される。
【0054】
再び図１３及び図２６を参照すると、バルーン４００を体壁の切開創の周りに密着させるのを助けるのを容易にするため、ボルスタ４１０は、ベース４２０のフランジ４２４の一部分の遠位表面４３０に且つベースのスリーブ４２２（図２３参照）の一部分の外面４４０回りに結合された実質的に環状のゲルパッド５３０を有する。一観点では、ゲル５３０は、実質的に非圧縮性である。ゲルパッド５３０が実質的に非圧縮性なので、ゲルパッドは、先行技術のフォームパッド１８０と同じほど厚いものである必要はない。薄いパッドを設けることにより、カニューレ組立体２１０により使いやすい長さが与えられる。ゲルパッド５３０は、バルーンと体壁の内面との間に生じる恐れのある漏れを防止するのを助けるよう切開創のためのバックアップシールとして働くことができる。一観点では、ゲルパッド５３０は、厚さが約３．０〜２０．０ｍｍであるのが良い。しかしながら、別の観点では、ゲルパッド５３０は、ゲルパッドの密封特徴を促進するよう厚手のものであっても良い。
【0055】
ゲルパッド５３０は、ゲルで作られると共にベース４２０に取り付けられても良く、これに形成されても良く、或いはこれと一体であっても良い。一観点では、ゲルは、エラストマーゲルである。一観点では、ゲルは、トリブロック（triblock）コポリマーと中間ブロックのための溶剤を混合することにより調製可能である。端ブロックは、典型的には、熱可塑性材料、例えばスチレンであり、中間ブロックは、熱硬化エラストマー、例えばイソプレン又はブタジエン、例えばスチレン‐エチレン‐ブチレン‐スチレン（ＳＥＢＳ）である。一観点では、用いられる溶剤は、鉱油である。この混合物又はスラリーを加熱すると、中間ブロックは、鉱油中に溶け、不溶性端ブロックの網状構造が生じる。結果的に生じる網状構造は、親子ポリマーと比較して向上したゴム状弾性（エラストマー性）を有する。一観点では、用いられるトリブロックコポリマーは、KRATON G1651である。ゲルは、いったん形成されると、実質的に永続的であり、端ブロックの性状により、混合熱可塑性エラストマーとして処理可能である。混合物又はスラリーは、これがゲルになる最低温度、即ち、最低ゲル化温度（ＭＧＴ）を有する。この温度は、一観点では、熱可塑性端ブロックのガラス転移温度に数度加えた温度に一致している。例えば、KRATON G1651及び鉱油の混合物のＭＧＴは、約１２０℃である。スラリーがＭＧＴに達し、ゲル状態への転移が起こると、ゲルは、透明になり、それによりゲル状態へのスラリーの転移が実質的に完了した時期及びゲルを冷却させることができる時期を目で見て確認するための手段が得られる。トリブロックに加えて、スチレンが化学式の一端にのみ存在している場合に用いることができる物質のジブロック（diblock）変形例、例えばスチレン‐エチレン／ブチレン（ＳＥＢ）も存在する。
【0056】
完成状態のゲルの状態になるようにするために、スラリーの塊全体をＭＧＴまで加熱し、端ブロックが相互連結部のマトリックスを形成するのに十分な時間、このスラリーがＭＧＴの温度に加熱状態のままであるようにする。スラリーは、ＭＧＴを超える温度でゲルの状態になり続け、ついには、スラリー／ゲルは、スラリー／ゲル中の成分が分解又は酸化し始める温度に達するようにする。例えば、スラリー／ゲルを２５０℃を超える温度に加熱すると、スラリー／ゲル中の鉱油は、揮発状態になり始め、そして酸化する。酸化により、ゲルは、茶色になって油状になる場合がある。
【0057】
所与の量のスラリーがゲルを形成する速度は、スラリーの塊全体がＭＧＴに達する速度で決まる。また、ＭＧＴよりも高い温度が適用された場合、この速度は、端ブロック網状構造がより迅速に分布すると共に生じるようになるので一段と高められる。
【0058】
また、種々の基本化学式物質を互いにアロイ化すると、種々の中間特性を達成することができる。例えば、KRATON G1701Xは、全体的なスチレンとゴムの比が２８／７２の７０％ＳＥＢ３０％ＳＥＢＳ混合物である。理解できるように、ほぼ無限の数の組み合わせ、アロイ及びスチレンとゴムの比を処方することができ、これらは各々、低いジュロメータ、高い伸び率及び良好な引き裂き強度を提供することができる。
【0059】
ゲル材料は、シリコーン、軟質ウレタン及び更により硬質のプラスチックを更に含むのが良く、バルーン４００が体壁５２の内面に密着するのを助けるようボルスタについて所望の量を提供する発泡剤が追加されることが想定されている。シリコーン材料は、現在電子キャプシュレーションに用いられている形式のものであるのが良い。硬質のプラスチックとしては、ＰＶＣ、イソプレンＫＲＡＴＯＮニート及び他のＫＲＡＴＯＮ／油混合物が挙げられる。ＫＲＡＴＯＮ／油混合物に関し、鉱油に代えて例えば植物油、石油及びシリコーン油のような油を用いても良い。想定されるゲル材料はどれも、種々の特性、例えば向上した潤滑度、外観及び創傷保護を達成するよう改質可能である。添加剤を直接ゲル中に混ぜ込んでも良く又は表面活性剤として用いても良い。ゲルの物理的性質を改質するため又は結合部位若しくは表面電荷を提供することにより表面の次の改質を助けるために他の化合物をゲルに添加しても良い。加うるに、種々の色のゲルを作るために油性着色剤をスラリーに添加しても良い。
【0060】
一観点では、本明細書において説明するベース４２０の種々の観点に用いられる混合物／スラリーは、９０重量％の鉱油及び１０重量％のKRATON G1651で構成される。熱力学的観点から、この混合物は、鉱油とほぼ同じように挙動する。鉱油は、相当大きな熱容量を有し、従って、約１３０℃では、均一のゲルを形成するのにスラリー１ポンドを加熱するのに３時間又は４時間かかる。いったん形成されると、ゲルをできるだけ迅速に冷却するのが良く、その結果ゲルに対して見かけの有害な影響は生じない。この冷却は、一観点では、冷水浸漬で達成される。別の観点では、ゲルを空冷しても良い。当業者であれば認識されるように、当該技術分野において周知である他の冷却法を用いることができ、かかる他の冷却法は、本発明の範囲に含まれるものとして想定されている。
【0061】
ＫＲＡＴＯＮ／油混合物の特性の多くは、成分の重量比の調節で様々であろう。一般に、鉱油の割合が多ければ多いほど、混合物の硬さはそれだけ一層小さくなり、ＫＲＡＴＯＮの割合が多ければ多いほど、混合物の硬さはそれだけ一層高くなる。
【0062】
スラリーが長期間にわたって放置される場合、コポリマー、例えばＫＲＡＴＯＮ及び溶剤、例えば鉱油は、分離する場合がある。スラリーを例えば高剪断ブレードで混合すると、スラリーをより均質にすることができる。しかしながら、スラリーを混合すると、空気がスラリーに導入され又は追加される場合がある。空気をスラリーから除去するため、スラリーを脱気するのが良い。一観点では、スラリーを真空中で、例えば真空チャンバ内で脱気するのが良い。一観点では、適用される真空は、水銀柱で０．７９メートル（２９．９インチ）又は約１．０気圧であるのが良い。スラリーが真空化にある状態でスラリーを攪拌するのが良く、それにより空気の除去が容易になる。真空内における脱気中、スラリーは、代表的には、膨張し、次に泡立ち、次に減容する。泡立ちが実質的に止まると、真空を中断するのが良い。スラリーを真空チャンバ内で脱気することにより、スラリーの体積が約１０％減少する。スラリーを脱気することは、完成状態のゲルが酸化する恐れを減少させるのに役立つ。
【0063】
スラリーを脱気することは、結果として得られるゲルを硬くする傾向がある。約９１．６重量％の鉱油及び８．４重量％のKRATON G1651、即ち１１：１の比で構成された脱気スラリーの結果として、９０重量％の鉱油及び１０重量％のKRATON G1651、即ち９：１の比で構成された脱気されないスラリーで作られているゲルとほぼ同一の硬さを備えたゲルが得られる。
【0064】
ゲルは種々の観点においてガンマ線滅菌されるのが良い。したがって、滅菌プロセスを性格づけするうえでの相対的又は比較による単純さ、例えばガンマ線と酸化エチレンとの関係及びゲルとゲル付き器具の相対的又は比較による単純さが望ましい。しかしながら、ガンマ線滅菌下において、大きな泡がゲル中に生じる場合があり、それにより、滅菌器具に潜在的な見かけ上又は美観的問題が生じる。泡は、９９％を超える室内空気であり、従って、スラリーをゲルの状態にするのに先立つスラリー中の溶解空気の除去が実施される。例えば、上述したように真空を介してスラリーを脱気し、そして熱によりゲルにするのが良い。泡は、ガンマ線滅菌中、ゲル中に依然として生じるが、約２４〜７２時間の間に消える。一観点では、室温での鉱油中の溶解ガスの割合は、約１０％である。ゲル中の空気の除去は、ゲルを硬くするという追加の作用効果を有する。しかしながら、これは、ガンマ線滅菌中、ゲルに対するガンマ線の軟化効果によって相殺される。
【0065】
一観点では、ゲルがガンマ線滅菌される場合、ゲルは、約９０重量％の鉱油及び約１０重量％のＫＲＡＴＯＮを含むのが良い。上述したように、スラリーを脱気することは、ゲルを硬くする作用効果を有するが、ガンマ線は、このゲルを、脱気されず又はガンマ線滅菌されない約９０重量％の鉱油及び約１０重量％のＫＲＡＴＯＮを含むゲルと実質的に同一の硬さまで軟化させる。
【0066】
一観点では、ゲルパッド５３０をベース４２０に結合し又は違ったやり方で取り付けるのにシアノアクリレート、例えばSUPERGLUE又はKRAZY GLUEを用いるのが良い。かかるグルーは、トリブロックのゴム成分かスチレン成分かのいずれかに結合する場合があり、この結合は、ゲル材料それ自体よりも強固である場合が多い。
【0067】
別の観点では、プラスチックをベース４２０内で溶解させ、ポリスチレンをゲル中で溶解させるのに溶剤が用いられる。溶剤溶液は、スプレーか浸液かのいずれかの形態でゲル及びベース４２０に塗布される。実際には、溶液は、ベースのプラスチック及びゲル中のポリスチレンを溶解させ、それにより化学結合がこれら２つの間に生じるようにすることができ、かかる化学結合は、溶剤が蒸発する際に残る。
【0068】
ポリエチレンを鉱油中に溶解させ、次にゲルに塗布するのが良い。鉱油は、蒸発しないが、時間の経過につれてゲル中に吸収され、そして有益な性質を持つ場合のあるポリエチレン層をゲルに与える。
【0069】
一観点では、ゲルは、ベース４２０を収容した金型内に流し込まれる。ゲルパッド５３０とベース４２０の接着は、ベース中にＫＲＡＴＯＮポリマー又はこれに類似した材料を用いることにより達成できる。ゲル中のポリスチレンは、酸化ポリフェニレン（ＰＰＯ）、ポリスチレン等との接着を達成するものとして認められている。
【0070】
注型プロセス中、ゲルパッド５３０及びベース４２０を約１３０℃を超える温度まで加熱し、そして数時間、例えば約３時間〜４時間その温度状態に保つ。用いられる温度は、ベース４２０を変形させるほどではない。
【0071】
一観点では、ベース４２０は、ポリマー、例えばポリエチレン（ＰＥ）から成る。一観点では、ポリマーは、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）若しくは高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）又は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）である。一観点では、ベースは、ポリマー、例えばポリカーボネートで作られても良く、かかるベースは、射出成形法を含む方法によって製作できる。ゲルは、鉱油を含む。ＰＥは、鉱油よりも高い分子量を有する。ＰＥは、高温で鉱油によって溶解する。したがって、ＰＥ及びゲル中の鉱油が両方とも約１３０℃を超える温度まで加熱されてかかる温度状態に保持されているときにかかるＰＥと鉱油が互いに混ざり合うと、ＰＥとゲルとの間に結合部が生じる。
【0072】
一観点では、ベース４２０は、ポリカーボネートで作られる。ベースのポリカーボネートは、１３０℃ではゲルと結合部を形成しない。しかしながら、注型中、温度を数分間約１５０℃まで上昇させることにより、ゲルパッド５３０とベースとの間に結合が起こる。したがって、ゲル及びベースをゲルのポリスチレンとポリカーボネートの両方が同時にこれらの融点を超える温度まで加熱することにより、ゲルパッド５３０とベース４２０との間に結合部が生じることができる。変形例として、ゲルとベースをポリカーボネートベース４２０のガラス転移温度に近い温度又はかかるガラス転移温度に加熱してゲルパッド５３０とベースとの間に結合部を生じさせても良い。
【0073】
一観点では、ゲルパッド５３０をベース４２０と共に注型してボルスタ４１０を形成するには、ベースを注型用金型内に配置する。金型は、アルミニウム、銅、真鍮又は良好な熱放散特性を備えた他の金型材料で作られるのが良い。しかしながら、当業者には認識されているように、低い熱消散特性を備えた他の金型材料は合格レベルの部品を生じさせ、これらは、本発明の範囲内に含まれるものとして想定されている。
【0074】
ベース４２０を収容した金型にスラリーを充填する。金型内のボイド又は空所をスラリーで充填しやすいようにするため、スラリーを例えば約５２℃（１２５°Ｆ）まで予熱するのが良い。スラリーをＭＧＴよりも低い温度に予熱することにより、スラリーの粘度が減少し、スラリーは、容易に流動することができる。上述したように、スラリーは、真空中で脱気されているのが良い。金型の充填後、スラリーを金型内で再び脱気して金型の充填中に導入されている場合のある空気を除去すると共に金型内のボイド内へのスラリーの流動を容易にするのが良い。ベース４２０及びスラリーを収容した金型に例えばオーブン内で熱を加え、ついには、スラリーが約１５０℃の温度を達成するようにする。上述したように、スラリーは、約１２０℃でゲルになるが、約１５０℃では、ゲルは、ポリカーボネートベース４２０に結合可能である。ベース４２０を製作するために用いられる材料に応じて、結合は、約１５０℃以外の温度状態で行われても良い。ベース４２０が１２０℃よりも低い融点をもつ材料で作られる場合、ゲルパッド５３０を別個に成形し、次にベース４２０に結合するのが良い。
【0075】
ゲルの温度がいったん約１５０℃に達すると、ボルスタ４１０を例えば空冷、冷水浸漬又は当該技術分野において周知である他の冷却手段により冷却するのが良い。１５０℃では、ゲルは、軟らかく、ゲルが冷却中に変形した場合、変形が生じた状態でゲルは固まる。ゲルパッド５３０を変形させる恐れを減少させるため、ボルスタ４１０を金型内で冷却するのが良い。冷却時間は、金型の寸法形状、ゲルの量、冷却媒体の温度及び量、冷却媒体の特性及び金型材料を含む種々のパラメータに応じて様々である場合がある。冷却を空気で行うにせよ水で行うにせよ、いずれにせよ、ゲルの最終的な特性は、実質的に同一である。ボルスタ４１０は、代表的には、ほぼ周囲室温まで冷却されるが、これよりも低い温度に冷却されても良い。ボルスタ４１０をゲルの硬化後いつでも金型から取り出すことができる。
【0076】
金型から取り出されると、ゲルは、代表的には、粘着性の表面を有する。ゲルパッド５３０を粉末、例えばコーンスターチで被覆し、硬化ゲルの粘着性を実質的に減少させ又はなくすのが良い。
【0077】
上述したように、別の観点では、ゲルパッド５３０は、ベース４２０とは別個に成形され、次にベースに結合されるのが良い。一観点では、ゲルパッド５３０は、スラグの状態に成形されるのが良い。ゲル５３０がベース４２０とは別個に成形されているので、スラリーは、これが約１２０℃に達するまで加熱される必要があるだけであり、それによりスラリーからゲルへの変換が完了し、ゲルは、実質的に透明な状態になる。次に、ゲルパッド５３０をベース４２０上に配置するのが良い。ゲルパッド５３０及びベース４２０をゲルのポリスチレン及びベース４２０のポリマーがゲルパッド５３０とベースとの間に結合部を形成するのに十分な温度まで加熱する。ゲルパッド５３０をベース４２０とは別個に成形すると共にゲルパッドを後の時点でベースに熱接着することは、ベースがＭＧＴよりも低い融点をもつ材料で作られている場合に特に有用である。かかる状況では、ゲルパッド５３０を先ず最初に成形し、そしてベースを溶融させないでベース４２０に熱接着するのが良い。
【0078】
バルーントロカール２００を用いるのが良い手術手技中、外科医は、「ハッサン」又は「カットダウン」法を用いることにより腹壁５０を介して腹腔５２に接近することができる。しかしながら、ハッサン又は切断法の使用により、切開創を通って配置されるトロカールよりも大きな欠損部が後に残る場合が多い。したがって、トロカールを挿入した後に切開創を密封する手段を提供することが望ましく、その目的は、患者の腹腔にガス注入することにある。バルーントロカール２００は、かかるシールとなる。
【0079】
図１７を参照すると、体腔５２、例えば腹腔の入口を得るために切開創が腹壁５０にいったん作られると、バルーントロカール２００の遠位端部を切開創中に挿入し、ついには、カニューレ組立体２１０の遠位部分のところのバルーン４００が体腔内に位置するようにする。注射器５４０をポート３８０内に挿入するのが良く、そして注射器を用いてガス又は流体をチャンバ４０８内に注入してバルーン４００をインフレートさせるのが良い。バルーン４００を体壁５０の内面に密着させるため、バルーントロカール２００を近位側に引っ張りながらボルスタ４１０をカニューレに沿って遠位側に前進させるのが良く、ついには、インフレート状態のバルーンが体壁５０の内面に押し付けられると共にゲルパッド５３０が体壁の外面に押し付けられるようにする。レバー５００を回してクランプ力をクランプ機構体４１５から外側スリーブ３００に加えてカニューレ組立体２１０上におけるボルスタの位置を維持し、それによりバルーン４００を体壁５０の内面に押し付けた状態を保つと共にゲルパッド５３０を体壁の外面に押し付けた状態を保つ。切開創を密封した状態で、体腔５２、例えば腹腔にＣＯ２又はこれに類似したガスを注入するのが良い。体腔５２からのバルーントロカール２００の取り出しのためにバルーン４００をデフレートさせるため、ポート３８０内のプランジャ３８４（図１８参照）を押し下げてガス又は流体をバルーンから放出するのが良い。注射器５４０を用いてポート３８０内のプランジャ３８４を押し下げると共に注射器を用いてガス又は流体をチャンバ４０８から引き出し、それによりバルーン４００をデフレートさせるのが良い。
【0080】
図２９を参照すると、外側スリーブ３００の内面３３０は、実質的に外側スリーブの遠位部分３１２の近位端から外側スリーブの遠位端３０６まで遠位側に外側スリーブの長さに沿って延びる複数のチャネル３３２を有するのが良い。チャネル３３２は、カニューレ２５０の外面について説明したチャネル２６８とほぼ同じである。外側スリーブ３００の内面３３０の複数のチャネル３３２は、これを通るガス又は流体の流れを容易にするようになっている。一観点では、外側スリーブ３００の内面３３０の複数のチャネル３３２は、外側スリーブの長手方向軸線３２０に実質的に平行な複数の実質的に長手方向の溝３３４を有するのが良い。複数のチャネル３３２がスリーブ３００の内面３３０に設けられている状態で、スリーブ３００とカニューレとの間におけるガス又は流体の流れを一段と増大させるようカニューレの外面に設けられた複数のチャネル２６８を有するカニューレ２５０か実質的に滑らかな外面をもつカニューレかのいずれにもスリーブ３００を用いることができる。
【0081】
図３０〜図４１には、新固定方式のバルーントロカールの種々の実施形態が示されている。図３０〜図３３は、バルーントロカール保持機構体と一体のカニューレ組立体を備えた新固定方式のバルーントロカールの或る特定の実施形態に関する。図３４〜図４１は、トロカールカニューレに選択的に係合可能な保持機構体を備えた新固定方式のバルーントロカールの或る特定の実施形態に関する。
【0082】
引き続き図３０〜図４１を参照すると、図示の実施形態のトロカールは、入口経路を確立し又は内視鏡器具のための組織平面及び／又は潜在的な空間を通る接近を可能にする一般的、腹部、婦人科及び胸部低侵襲手術手技に使用できる。幾つかの実施形態では、トロカールは、カニューレ組立体６００，６００′に取り外し可能に結合されたトロカール弁ハウジングを有するのが良い。弁ハウジングは、一観点では、注入ガスを腹腔内に供給するための入口を有する。図示の実施形態では、弁ハウジングは、器具シール及びゼロシールを包囲し、弁ハウジングを通ってカニューレのルーメン内に至る器具チャネル経路を密封する。或る特定のトロカール組立体が本明細書において説明すると共に図示された保持機構体と関連して示されているが、本明細書において説明する保持機構体の観点のうちの幾つか又は全てを他のトロカール組立体と関連して使用できることが想定されている。
【0083】
カニューレ組立体６００，６００′は、カニューレ６１０，６１０′と一体化された（図３０〜図３３）又は取り外し可能に取り付けられた（図３４〜図４１）保持機構体６２０，６２０′を更に有している。保持機構体６２０，６２０′は、近位端及び遠位端を備えている。保持機構体６２０，６２０′は、２つのインフレート可能なバルーン、即ち、近位端の近くに設けられた第１のインフレート可能なバルーン６２４，６２４′及び近位端と遠位端との間に設けられた第２のインフレート可能なバルーン６２２，６２２′を有している。第１及び第２のインフレート可能なバルーン６２４，６２４′，６２２，６２２′は、患者（図３６）の体壁５０とインターフェイスするよう構成されたカニューレ６１０，６１０′の外面の中間区分６２６，６２６′によって互いに間隔を置いて配置されるのが良い。
【0084】
図３０〜図３３を参照すると、一観点において、保持機構体６２０は、トロカールカニューレ６１０と一体であり又は違ったやり方でこれに取り付けられている。例えば、保持機構体６２０の近位端及び遠位端は、トロカールカニューレにくっつけられると共に／或いは固定部材、例えば巻き糸、ベルト、バンド、クリップ又は他の適当な固定部材で固定されるのが良い。図示の実施形態では、巻き糸は、各端がバルーンを固定するよう巻かれる。図示のように、カニューレ６１０には、近位巻回用凹部又は溝６４２及び遠位巻回用凹部又は溝が形成されている。近位巻き糸６４０が保持機構体６２０の近位端部を包囲するのが良く、この近位巻き糸は、保持機構体６２０を近位溝６４２内に押し込んで保持機構体６２０をカニューレ６１０に取り付けた状態に維持する。遠位巻き糸６４４が保持機構体６２０の遠位端部を包囲するのが良く、この遠位巻き糸は、保持機構体６２０を遠位溝内に押し込んで保持機構体６２０をカニューレ６１０に取り付けた状態に維持する。バルーントロカールの他の実施形態に関して本明細書において説明する巻き糸固定方式の或る特定の観点及び利点は、図３０〜図３３の保持機構体６２０の巻き糸固定方式に同様に当てはまる。
【0085】
引き続き図３０〜図３３を参照すると、保持機構体６２０の近位端のところの入口６３０は、導管を介して２つのバルーン６２２，６２４と流体連通状態にある。幾つかの実施形態では、入口６３０内に設けられた逆止弁が、インフレーション流体源、例えば空気入り注射器からインフレーション流体を導入するポートとなる。他の実施形態では、流体源とインターフェイスを取るための他の弁又は他の形態のポートを用いるのが良い。幾つかの実施形態では、カニューレ６１０は、入口ドーム６３２を備えるのが良く、この入口ドームは、カニューレ６１０の外面と入口ドーム６３２との間に入口キャビティ６３４を形成する。有利には、入口キャビティ６３４は、入口６３０を通って流入するインフレーション流体が入口キャビティ６３４を通る際に受ける抵抗が比較的少ないように寸法決めされているのが良い。入口キャビティ６３４は、カニューレの外面に形成された１本又は２本以上のチャネル６３６又は溝に流体結合されるのが良い。図示のように、チャネル６３６は、流体が２つのバルーン６２２，６２４に流れるようにするための導管となるようカニューレの長手方向軸線に全体として平行に延びている。図示の実施形態では、インフレーション流体は、カニューレ６１０の外面と保持部材６２０の内面６２８との間でチャネル６３６を通って流れることができる。他の実施形態では、カニューレ６１０に形成されたチャネルが異なる向きに、例えば、カニューレの長手方向軸線に対して横方向に、曲線状に又は螺旋状に延びても良い。
【0086】
一観点では、保持機構体６２０の非バルーン部分、例えば保持機構体６２０の中間区分６２６及び第２のバルーン６２２の近くに位置する保持機構体６２０の区分は、インフレーション流体からの圧力に耐えて非バルーン部分の引き伸ばしを阻止するのを助けるよう強化され又は補強される。例えば、保持機構体６２０が単一の材料で形成される実施形態では、保持機構体６２０の非バルーン部分は、２つのバルーン６２２，６２４よりも厚いものであるのが良い。他の実施形態では、保持機構体６２０は、非バルーン部分について比較的インフレートさせることができない材料及び２つのバルーン６２２，６２４については比較的インフレートさせることができる材料で形成されるのが良い。かくして、インフレーション流体が保持機構体に供給されたときに、２つのバルーン６２２，６２４は、インフレート可能であり、これに対し、非バルーン部分は、実質的に非インフレート状態のままである。
【0087】
図３４〜図４１を参照すると、或る特定の実施形態では、保持機構体６２０′は、カニューレ組立体６００′を形成するようトロカールカニューレ６１０′に取り外し可能に取り付けられるようになった二重層形インフレート可能部材又はバルーンを有する。図示のように、入口ハウジング６５０′がインフレート可能部材の近位端に取り付けられている。幾つかの実施形態では、入口ハウジング６５０′は、環状部材に結合された入口６３０′を有する。環状部材は、カニューレ６１０′を挿通状態で受け入れるよう構成された中央開口部を有する。幾つかの実施形態では、入口６３０′は、インフレーション流体の供給、例えば、流体源、例えば注射器からの空気を受け入れる逆止弁を有する。他の実施形態では、流体源とインターフェイスを取るために他の弁又は他の形態のポートを用いることができる。
【0088】
引き続き図３４〜図４１を参照すると、保持機構体６２０′は、入口６３０′をインフレート可能な部材に流体結合する流体導管を有する。幾つかの実施形態では、入口ハウジング６５０′は、これに形成されていて、入口６３０′をインフレート可能部材に流体結合する１本又は２本以上の流体チャネル６３６′（図３７）を有するのが良い。
【0089】
引き続き図３４〜図４１を参照すると、インフレート可能部材は、内側層、外側層及び内側層と外側層との間に形成された流体チャンバを有するのが良い。幾つかの実施形態では、内側層は、全体として円筒形であり、カニューレ６１０′を受け入れるようになっているのが良い。外側層には、第１のインフレート可能なバルーン６２４′及び第２のインフレート可能なバルーン６２２′が形成されるのが良い。上述したように、流体チャンバは、入口ハウジング６５０′に設けられた１本又は２本以上の流体チャネル６３６′を介して入口６３０′に流体結合されるのが良い。
【0090】
保持機構体６２０′は、カニューレ６１０′上における保持機構体６２０′の位置を選択的に維持するよう構成されているのが良い。インフレーション流体が二重層形バルーンの層相互間に導入されるのが良く、その結果、内側層、即ち、カニューレの外面に当てて又はこれに隣接して配置されるべき層が注入された流体からの圧力によってカニューレに押し付け状態に固定されるようになる。一観点では、凹部、突出部、キャッチ又は別の適当なインターフェイス特徴部がカニューレ６１０′の外壁又は外面に設けられる。したがって、インフレーション流体が注入されたインフレート可能部材の内側層は、保持機構体６２０′をカニューレに一段と固定するインターフェイス特徴部に当接した形態を取る。一観点では、保持機構体６２０′をカニューレ６１０′に対して位置決めし、保持機構体６２０′とカニューレ６１０′との間にシールをもたらすと共に／或いは保持機構体６２０′をカニューレ６１０′の外面に固定するキーとして働くようインフレート可能部材の内側層に形成された戻り止め、突出部、微小内側バルーン６５２′又は別の適当なカニューレ保持特徴部が設けられるのが良い。一観点では、突出部又は内側バルーン６５２′は、インフレート可能な部材にインフレーション流体が注入されたときにカニューレ６１０′の外面に設けられた対応のインターフェイス特徴部、例えば空間又は凹みを充填して保持機構体６２０′をカニューレ６１０′に対して密封すると共に／或いは固定するような寸法形状のものである。図４０及び図４１は、保持機構体６２０′の内側バルーン６５２′によるカニューレ６１０の保持状態を示している。
【0091】
或る特定の実施形態では、患者の腹壁厚さ及び解剖学的構造のばらつきを考慮に入れるために追加のバルーンを保持機構体に設けるのが良い。或る特定の実施形態では、バルーン６２２，６２２′，６２４，６２４′は、伸展可能又は非伸展可能であって良く或いはこれらの両方の組み合わせであって良い。或る特定の実施形態では、バルーン６２２，６２２′，６２４，６２４′は、環状であると共にトロイド形又はドーナツ形（図３５及び図３６）であるのが良く、或いは、或る特定の他の実施形態では、円板状（図３８及び図３９）であるのが良い。他の実施形態では、バルーンは、他の幾何学的形状を有することができる。或る特定の実施形態では、近位バルーン６２２，６２２′は、遠位バルーン６２４，６２４′と比較して、サイズが異なっていても良く、例えば、インフレート状態の体積が小さくても良く且つ／或いは形状が異なっていても良く、例えばより扁平であって良い。他の実施形態では、バルーン６２２，６２２′，６２４，６２４′は、実質的に同一の寸法形状のものであるのが良い。バルーン６２２，６２２′，６２４，６２４′の寸法及び／又は配置場所は、患者の体に対応するようカニューレ組立体６００，６００′の所望の保持特性を変化させるよう図示の実施形態の寸法及び／又は配置場所とは異なっていても良い。例えば、或る特定の実施形態では、遠位バルーン６２４，６２４′及び／又は近位又は中間バルーン６２２，６２２′は、腹壁のところどころの中でインフレートされるよう位置決めされるのが良い。或る特定の実施形態では、バルーン６２２，６２２′，６２４，６２４′は、シリコーン、ポリイソプレン、ウレタン、ポリオレフィン及びマイラ（Mylar）又はこれらのうちの２つ以上の組み合わせで構成されるのが良い。幾つかの実施形態では、バルーン６２２，６２２′，６２４，６２４′は、バルーンの或る特定の実施形態に関して上述したようにこの中に配置されたグリース又は別の密封要素の層を有するのが良い。幾つかの実施形態では、第１のバルーン６２４，６２４′は、第２のバルーン６２２，６２２′とは異なる材料から成るのが良い。
【0092】
或る特定の実施形態では、保持機構体６２０，６２０′を有するカニューレ組立体、例えば腹腔鏡下手技に関して上述した種々の実施形態のうちの１つを固定する方法が提供される。外科医は、腹腔又は胸腔への入口を得るために切開創を作るのが良い。例えば図３４〜図４１の取り外し可能に取り付け可能な保持機構体を有する実施形態では、外科医は、保持機構体６２０′をカニューレ６１０′回りに摺動可能に前進させてカニューレ組立体６００′を形成することができる。次に、外科医は、切開創を通ってカニューレ組立体６００，６００′を挿入するのが良く、ついには、カニューレの遠位先端部に取り付けられているバルーン６２４，６２４′が腔内に位置すると共にカニューレの中間部のところ又はその近くに位置する第２のバルーン６２２，６２２′が腹膜内層の外部に位置するようにする。この時点で、バルーンをインフレートさせる。或る特定の実施形態では、外科医は、カニューレ組立体６００，６００′に取り付けられた入口６３０，６３０′に取り外し可能に結合されている注射器を用いてインフレーション流体、例えば空気をバルーン６２２，６２２′，６２４，６２４′内に供給するのが良い。バルーン６２２，６２２′，６２４，６２４′のこのインフレーションにより、カニューレ組立体６００，６００′は腹壁又は胸壁に固定され、手術及び／又は器具の取り外し中におけるカニューレ組立体６００，６００′の変位を減少させる。
【0093】
保持機構体６２０，６２０′の遠位端部のところに設けられているインフレート状態のバルーン６２４，６２４′は、器具をカニューレ６１０，６１０′から取り外したときにカニューレ組立体６００，６００′が引き出される恐れを減少させる。インフレート状態の第２のバルーン６２２，６２２′は、カニューレ組立体６００，６００′が手術中に患者の体内に更に押し込まれる恐れを減少させる。これら２種類のバルーン６２２，６２２′，６２４，６２４′は協働して、手術中におけるカニューレ組立体６００，６００′の離脱動作の恐れを減少させる。或る特定の実施形態では、バルーンをデフレートさせるため、注射器を逆止弁中に押し込む。バルーン内部のインフレーション圧力は、この場合、注射器のピストンを押し戻すことができる。追加のユーザによる操作により、例えば、ピストンを引き戻すことにより、バルーン６２２，６２２′，６２４，６２４′を完全にデフレートさせることができる。
【0094】
本発明を或る特定の観点について説明したが、当業者には多くの追加の改造例及び変形例が明らかであろう。したがって、本発明は、本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、寸法、形状及び材料の種々の変更を含む、具体的に説明した形態以外の形態で実施できることは理解されるべきである。かくして、本発明の実施形態は、あらゆる点において例示として解釈されるべきであり、本発明を限定するものと解釈されてはならない。