特許 6013369 遠位標的のための整合デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6013369

(24)【登録日】2016年9月30日

(45)【発行日】2016年10月25日

(54)【発明の名称】遠位標的のための整合デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/17 20060101AFI20161011BHJP

   A61B 17/90 20060101ALI20161011BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/17

   A61B17/90

【請求項の数】19

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2013-552004(P2013-552004)

(86)(22)【出願日】2012年1月17日

(65)【公表番号】特表2014-511208(P2014-511208A)

(43)【公表日】2014年5月15日

(86)【国際出願番号】US2012021527

(87)【国際公開番号】WO2012102901

(87)【国際公開日】20120802

【審査請求日】2015年1月6日

(31)【優先権主張番号】61/437,182

(32)【優先日】2011年1月28日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】513164565

【氏名又は名称】シンセス・ゲーエムベーハー

【氏名又は名称原語表記】Ｓｙｎｔｈｅｓ ＧｍｂＨ

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】バウムガルトナー・エイドリアン

【審査官】 佐藤 智弥

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００６−５０３６２１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１０／１２３８７９（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／１７

Ａ６１Ｂ １７／９０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

照準デバイスの照準孔を髄内釘の係止孔と整合させるためのデバイスであって、
髄内釘に取り付け可能な照準デバイスの照準孔を通した挿入のために寸法決定され、成形されたプローブを備える感知ユニットであって、磁石によって生成された磁場を検出し、前記磁石に対して第１の位置及び第２の位置の磁場パラメータに基づいて整合信号を出力する、感知ユニットを備え、
前記プローブの幅及び長さは、前記プローブが前記照準デバイスの前記照準孔を通して同軸的に挿入可能であるように、選択される、デバイス。

【請求項2】

前記感知ユニットが単一のセンサーを備え、前記整合信号が、前記磁石に対して前記第１の位置と第２の位置との間で前記感知ユニットを移動させることによって決定される、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記感知ユニットが、互いに分離され、前記プローブの遠位端に取り付けられる、第１のセンサー及び第２のセンサーを含み、前記第１のセンサー及び第２のセンサーが前記プローブの両側に位置付けられる、請求項１に記載のデバイス。

【請求項4】

前記第１のセンサー及び第２のセンサーが、標的位置を指示するために磁場パラメータを検出するための磁場センサーである、請求項３に記載のデバイス。

【請求項5】

前記第１のセンサー及び第２のセンサーが多次元センサーである、請求項４に記載のデバイス。

【請求項6】

前記感知ユニットが、前記第１のセンサー及び第２のセンサーの近位に位置し、前記磁場の異常を特定する第３のセンサーを備える、請求項３〜５のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項7】

前記感知ユニットが、第４のセンサーを備え、前記第３のセンサー及び第４のセンサーが、前記第１のセンサー及び第２のセンサーの近位に位置して、前記磁場の歪曲を検出する、請求項６に記載のデバイス。

【請求項8】

現在の位置に対する前記感知ユニットの標的位置を指示する指示デバイスを更に備え、前記指示デバイスが、前記感知ユニットが取り付けられる前記プローブの近位端に連結され、前記感知ユニットが所望の距離を越えて前記照準孔を通して挿入されるのを防止する、請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項9】

前記指示デバイスが、前記標的位置の方向を示す第１の指示器、及び前記標的位置との現在の位置の整合を示す第２の指示器のうちの１つを含む、請求項８に記載のデバイス。

【請求項10】

前記指示デバイスが外乱誤差を指示する、請求項８又は９に記載のデバイス。

【請求項11】

照準デバイスの照準孔を髄内釘の係止孔と整合させるためのシステムであって、
髄内釘のチャネルを通してその係止孔の近位に挿入するために寸法決定され、成形された磁石と、
前記髄内釘に連結された照準デバイスの照準孔を通した挿入のために寸法決定され、成形されたプローブを備える感知ユニットであって、患者の身体の外側から、前記患者の身体内に挿入された髄内釘を通して挿入された前記磁石によって生成される磁場を検出し、前記磁石に対して第１及び第２の位置の磁場パラメータに基づいて整合信号を出力する、感知ユニットと、を備え、
前記プローブの幅及び長さは、前記プローブが前記照準デバイスの前記照準孔を通して同軸で挿入可能であるように、選択される、システム。

【請求項12】

骨の髄管を通した挿入のために寸法決定され、成形された前記髄内釘であって、前記髄内釘を通って長手方向に延在するチャネルと、前記髄内釘を通って横方向に延在する係止孔であって、前記係止孔を通して骨固定要素を受容するように寸法決定され、成形された、係止孔と、を含む、髄内釘と、
前記髄内釘に連結可能な照準デバイスであって、前記照準デバイスを通って延在する照準孔を含み、前記照準デバイスが前記髄内釘に連結されるとき、前記照準孔の中心軸が前記係止孔の中心軸と実質的に同軸になるようになっている、照準デバイスと、
前記照準孔を通した挿入のために寸法決定され、成形されたガイドスリーブであって、近位端から遠位端まで長手方向に延在し、前記ガイドスリーブを通って延在する管腔を含む、ガイドスリーブと、を更に備える、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記感知ユニットが、前記プローブの前記遠位端でその両側に取り付けられる第１のセンサー及び第２のセンサーを含む、請求項１１に記載のシステム。

【請求項14】

前記感知ユニットが、前記第１のセンサー及び第２のセンサーの近位で、前記プローブに取り付けられた第３のセンサーを含む、請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記感知ユニットが、前記第１のセンサー及び第２のセンサーの近位で、前記プローブに取り付けられた第４のセンサーを含み、前記第３のセンサー及び第４のセンサーが、前記プローブの両側に取り付けられ、前記磁場の歪曲を検出する、請求項１４に記載のシステム。

【請求項16】

前記感知ユニットが、前記第１の位置と第２の位置との間の移動を介して前記整合信号を決定する単一のセンサーを含む、請求項１１に記載のシステム。

【請求項17】

前記磁石が、前記髄内釘内の前記磁石の所望の位置に対応する長さを有するロッドの遠位端に取り付けられる、請求項１１に記載のシステム。

【請求項18】

前記プローブは、前記照準孔を通して挿入されるガイドスリーブのルーメンを通した挿入のために寸法決定され、成形された、請求項１に記載のデバイス。

【請求項19】

前記プローブは、前記照準孔を通して挿入されるガイドスリーブのルーメンを通した挿入のために寸法決定され、成形された、請求項１２に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本開示は、２０１１年１月２８日に出願され、「Ａｌｉｇｎｍｅｎｔ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｉｓｔａｌ Ｔａｒｇｅｔｉｎｇ」と題する米国特許仮出願第６１／４３７，１８２号の優先権を主張し、その全体の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

髄内釘は、しばしば、骨折を治療するために、長骨の髄管内に挿入され、ねじの係止孔を通して挿入された係止ねじを介して中に固定される。照準孔を含む照準デバイスは、ドリル及び／又は係止ねじを係止孔に誘導するために、係止孔と実質的に整合される照準デバイスの照準孔を用いる挿入前に髄内釘に取り付けられ得る。しかしながら、骨内への髄内釘の挿入は、しばしば、髄内釘の変形をもたらし、照準孔との整合から外れて係止孔を移動させる。現在、外科医又は他のユーザーは、Ｘ線画像を採用して、照準デバイスの照準孔を髄内釘の係止孔と整合させるために必要とされる調整を決定し得る。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0003】

本発明は、照準デバイスの照準孔を髄内釘の係止孔と整合させるためのデバイスに関する。デバイスは、髄内釘に取り付け可能な照準デバイスの照準孔を通した挿入のために寸法決定され、成形された感知ユニットを含む。感知ユニットは、磁石によって生成された磁場を検出し、磁石に対して第１の位置及び第２の位置の磁場パラメータに基づいて整合信号を出力する。

【図面の簡単な説明】

【0004】

【図1】本発明の例示的実施形態に従う、システムの斜視図。

【図2】図１のシステムの別の斜視図。

【図3】図１のシステムの更に別の斜視図。

【図4】骨内への挿入時の髄内釘の変形。

【図5】図１のシステムに従う、髄内釘に連結された照準デバイス。

【図6】図１のシステムの断面側面図。

【図7】図１のシステムに従う、感知ユニットの斜視図。

【図8】図７のセンサーによって感知された例示的差動電圧を図示するグラフ。

【図9】本発明の代替的実施形態に従う、感知ユニットの斜視図。

【図10】本発明の更に別の代替的実施形態に従う、感知ユニットの斜視図。

【図11】本発明の別の例示的実施形態に従う、システムの斜視図。

【図12】図１１のシステムの断面側面図。

【図13】図１１のシステムに従う、対称場を有する差信号のグラフ。

【図14】図１１のシステムに従う、非対称場歪曲を有する差信号のグラフ。

【図15】図１１のシステムの感知ユニットの代替的実施形態。

【図16】本発明の例示的実施形態に従う、感知ユニットの更なる実施形態。

【発明を実施するための形態】

【0005】

本発明は、以下の説明及び付属の図面を参照して更に理解され得、同様の要素は、同一の参照符号を指す。本発明は、骨を治療するためのデバイス、及び特に、対応する髄内釘の係止孔との照準デバイスの１つ以上の照準孔の整合を確実にするデバイスに関する。本発明の例示的実施形態は、髄内釘内に挿入された磁石と、磁石によって生成される磁場を検出して、磁石に対してセンサーの変位を決定する少なくとも１つのセンサーとを説明する。次いで、変位を使用して照準デバイスを調整し、それによって、その照準孔が係止孔と整合される。本明細書に使用されるとき、「近位」及び「遠位」という用語は、デバイスのユーザーに向かう（近位）及び離れる（遠位）方向を指すことに留意されたい。

【0006】

図１〜９に示されるように、本発明の例示的実施形態に従うシステム１００は、照準デバイス１０６の照準孔１０４を髄内釘１１０の係止孔１０８と整合させるための整合誘導デバイス１０２を備える。係止孔１０８は、例えば、髄内釘１１０の遠位部分を通って横方向に延在し、そこを通して骨固定要素を受容するように寸法決定され、成形される。照準デバイス１０６は、髄内釘１１０に連結され、それによって、照準孔１０４及び係止孔１０８が実質的に整合され（すなわち、照準孔１０４の中心軸が係止孔１０８の中心軸と同軸になる）、したがって、ドリル及び／又は骨固定要素は、例えば、ガイドスリーブ１３０を介して係止孔１０８内に誘導され得る。しかしながら、骨の髄管内への髄内釘１１０の挿入時に、髄内釘１１０は、変形し得、それによって、図４に示されるように、係止孔１０８の中心軸は、もはや、照準孔１０４の中心軸と整合されない。図１〜２に示されるように、整合誘導デバイス１０２は、係止孔１０８の近位の髄内釘１１０の長手方向チャネル１２８内に挿入された磁石１１６を含む、第１の構成要素１１２と、係止孔１０８に対して照準孔１０４の変位を決定するために照準孔１０４及び／又はガイドスリーブ１３０を通して挿入された感知ユニット１１８を含む、第２の構成要素１１４と、を備える。整合誘導デバイス１０２は、照準孔１０４及び係止孔１０８の整合、及び／又は照準孔１０４を係止孔１０８と整合させるために必要とされる照準デバイス１０６の調整を指示する。図５に示されるように、照準デバイス１０６は、例えば、その遠位部分１２０を旋回させることによって調整され得、その近位部分１２２に対して、通って延在する照準孔１０４を含む。遠位部分１２０は、整合誘導デバイス１０２が照準孔１０４及び係止孔１０８が正確に再整合されたことを指示するまで、移動し得る。照準デバイス１０６が、任意の数の照準孔１０４を含み得、下記に更に詳細に説明されるように、そのそれぞれが整合誘導デバイス１０２を使用して髄内釘１１０内の対応する係止孔１０８と整合され得ることは当業者に理解されるであろう。

【0007】

図１〜３に示されるように、整合誘導デバイス１０２の第１の構成要素１１２は、近位端（図示せず）から磁石１１６に取り付けられた遠位端１２６まで長手方向に延在するロッド１２４を含む。磁石１１６及びロッド１２４は、髄内釘１１０のチャネル１２８を通って摺動するように寸法決定され、成形され、係止孔１０８のうちの選択された１つ内に又はその近位に位置付けられる。磁石１１６は、例えば、選択された係止孔１０８の中心軸と交差してチャネル１２８内に位置付けられる（例えば、釘１１０の両側の選択された係止孔１０８の開口部の間に位置付けられる）。あるいは、磁石１１６は、係止孔１０８を画定する開口部のすぐ近位又は遠位の係止孔１０８の近傍に位置付けられ得る。好ましい実施形態において、磁石１１６は、係止孔１０８のすぐ近位に位置付けられ、したがって、外科医が骨及び係止孔１０８を介して孔をドリル穿孔する前に除去される必要がない。磁石１１６は、例えば、ロッド１２４の長手方向軸と軸方向に整合されるポールで配向される棒磁石であり得る。例示的一実施形態において、磁石１１６は、約１０ｍｍの長さ及び４ｍｍの幅であり得る。しかしながら、磁石１１６が髄内釘１１０のチャネル１２８を通して挿入可能である限り、磁石１１６が様々な形状及び寸法のうちのいずれかであり得ることは当業者に理解されるであろう。ロッド１２４の長さは、髄内釘１１０の長さに対応するように選択され、それによって、第１の構成要素１１２が釘１１０内に挿入されたとき、磁石１１６が係止孔１０８に対応する１つ以上の所望の位置までチャネル１２８内に挿入され得る。別の実施形態において、ロッド１２４は、その長さに沿ったマーキングを含み、ロッド１２４が係止孔１０８に対して所望の位置を達成するために、釘１１０内に挿入されなければならない長さを指示し得る。

【0008】

第２の構成要素１１４は、近位端１３４から遠位端１３６まで長手方向に延在し、感知ユニット１１８を含む、プローブ１３２を含む。例えば、感知ユニット１１８は、プローブ１３２内に固定されるプリント基板（ＰＣＢ）１３３に載置され得る。第２の構成要素１１４もまた、プローブ１３２の近位端１３４に指示器１３８を含み得る。プローブ１３２は、照準デバイス１０６の照準孔１０４を通して挿入されるガイドスリーブ１３０を通して挿入されるように寸法決定され、成形される。ガイドスリーブ１３０は、例えば、骨のドリル穿孔及び／又は釘１１０内への骨固定要素の挿入中に使用される、ドリルスリーブ又は保護スリーブであり得る。ガイドスリーブ１３０は、その遠位端が骨に接触するまで、患者の皮膚及び軟組織を通して押出され得る。プローブ１３２の長さは、動作位置でその遠位端１３６がガイドスリーブ１３０の遠位端に隣接して、又はそれを超えて遠位に延在するように選択され、したがって、ガイドスリーブ１３０が骨に対して位置付けられるとき、感知ユニット１１８は、釘１１０内の磁石１１６にできるだけ近付く。例えば、プローブ１３２の長さは、約１６０ｍｍであり得る。プローブ１３２の幅は、ガイドスリーブ１３０を通したプローブ１３２の摺動可能な挿入を可能にし、一方、プローブ１３２の長手方向軸がガイドスリーブ１３０の長手方向軸と確実に同軸になるように選択される。例えば、プローブ１３２は、約８ｍｍの幅（例えば、直径）を有し得る。しかしながら、プローブ１３２が照準孔１０４及び／又はガイドスリーブ１３０を通して同軸的に挿入可能になる限り、プローブ１３２が様々な長さ及び幅のいずれかを有し得ることは当業者に理解されるであろう。

【0009】

指示器１３８は、感知ユニット１１８からの整合情報を受信する入力デバイスと、係止孔１０８に対する照準孔１０４の整合及び／又は不整合を表示するディスプレイ１４０と、を含む。例えば、ディスプレイ１４０は、二方向の指示器及び整合指示器を含み得る。方向指示器は、照準デバイス１０６が照準孔１０４を係止孔１１０と整合させるために移動されなければならない方向を指示するポインター又は矢印であり得る。整合指示器は、例えば、照準孔１０４及び係止孔１０８の整合が達成されたときを指示する形状又は記号であり得る。ディスプレイ１４０は、入力デバイスからの整合情報を受信して、例えば、方向指示器又は整合指示器のうちの１つを照射し、照準デバイス１０６の調整が必要であるかどうか、必要な場合、どの方向に照準デバイス１０８が移動するべきであるかを示す。ディスプレイ１４０が照射可能な指示器を含むものとして説明されるが、ディスプレイ１４０が照準孔１０４と係止孔１０８との間の整合を指示する限り、様々なディスプレイ特性のいずれかを使用し得ることは当業者に理解されるであろう。

【0010】

図６に示されるように、感知ユニット１１８は、磁石１１６によって発生される磁場を検出する。感知ユニット１１８は、様々な方式のいずれかでプローブ１３２内に配置され得る。例示的一実施形態において、図７に示されるように、感知ユニット１１８は、整合情報をそれぞれ提供するための第１のセンサー１１８ａ及び第２のセンサー１１８ｂ、並びに異常の存在を特定するための第３のセンサー１１８ｃを含む。第１のセンサー１１８ａ及び第２のセンサー１１８ｂは、プローブ１３２の遠位端１３６でプローブ１３２の両側に、並びにプローブ１３２に長手方向に沿った同一の長手方向位置に、感知ペアを形成する。例えば、第１のセンサー１１８ａ及び第２のセンサー１１８ｂは、同一の長手方向位置で、並びにその両側でＰＣＢ １３３にはんだ付けされ得る。ＰＣＢ １３３は、プローブ１３２内に固定され得、それによって、感知ユニット１１８がその遠位端１３６に位置付けられる。第３のセンサー１１８ｃは、第１のセンサー１１８ａ及び第２のセンサー１１８ｂの近位のＰＣＢ １３３上に位置付けられ得る。第３のセンサー１１８ｃは、その中心軸がＰＣＢ １３３の中心軸と整合されるように位置付けられる。

【0011】

第１のセンサー１１８ａ及び第２のセンサー１１８ｂは、異なる位置で、磁石１１６によって発生される磁場のパラメータ（例えば、磁場のベクトル又は磁場の強度等）を感知するように構成される。センサー１１８ａ、１１８ｂは、一次元センサー、二次元センサー、三次元センサー、又はこれらの任意の組み合わせであり得る。第１のセンサー１１８ａ及び第２のセンサー１１８ｂは、二次元又は三次元で、磁場パラメータに対応する信号を出力するように配置される。センサー１１８ａ、１１８ｂからのこれらの信号は、指示器１３８の入力デバイスによって受信され、選択された係止孔１０８との所望の整合を達成するように、照準デバイス１０６の必要な調整を決定するために分析される。次いで、この情報は、ディスプレイ１４０上に示され得る。第３のセンサー１１８ｃは、髄内釘１１０内の磁場１１６からの磁場に干渉することができる感知空間内又はその周囲の異常の存在又は磁場のアーチファクトによって影響され得る。第３のセンサー１１８ｃは、磁場パラメータ、例えば、磁場強度に対応する信号を出力する。異常が存在しない第１の状況では、第３のセンサーは、センサー１１８ａ、１１８ｂが所望の整合を達成したとき、パラメータの所望レベル、例えば、最大磁場強度に到達されたことを指示する信号を出力する。異常が存在する第２の状況では、センサー１１８ａ、１１８ｂが所望の整合が達成されていることを指示するとき、第３のセンサー１１８ｃは、パラメータの所望レベルが到達されていないことを指示し得る。第２の状況では、照準デバイス１０６は、所望の整合信号と所望レベルの信号との間に相違が存在するため、異常が存在することを指示する信号を出力し得る。したがって、第３のセンサー１１８ｃは、信頼できる感知が可能であるかどうかを決定するために使用される指示器である。例えば、第３のセンサー１１８ｃが異常の存在を特定するとき、信頼できる感知が不可能であると決定し得る。

【0012】

図８は、第１のセンサー１１８ａ及び第２のセンサー１１８ｂによって検出される磁場の構成要素における例示的差を示す。照準デバイス１０６は、指示器１３８によって指向されるように、センサー１１８ａ、１１８ｂのそれぞれが磁石１１６との整合、すなわち、照準孔１０４及び係止孔１０８の整合を指示する反対方向の同一のベクター又は強度を有する磁場を検出するまで調整される。したがって、整合は、第１のセンサー１１８ａ及び第２のセンサー１１８ｂによって出力された信号間の差がほぼゼロ（すなわち、所定の閾値レベル未満）であるときに指示され得る。しかしながら、例えば、第１のセンサー１１８ａ及び第２のセンサー１１８ｂの信号の追加、増倍、分割を介する他の分析は、必要に応じて実施し得る。

【0013】

別の実施形態において、図９に示されるように、感知ユニット１１８’は、第１のセンサー１１８ａ’及び第２のセンサー１１８ｂ’を含み、プローブ１３２’の遠位端１３６’に、実質的に同様の手段で配置され得る。特に、第１のセンサー１１８ａ’及び第２のセンサー１１８ｂ’は、沿った同一の長手方向位置におけるＰＣＢ １３３’の両側に配置される。ＰＣＢ １３３’は、プローブ１３２’内に固定される。しかしながら、第１のセンサー１１８ａ’及び第２のセンサー１１８ｂ’は、一次元センサーであり、それによって、センサー１１８ａ’、１１８ｂ’は、プローブ１３２’の遠位端１３６’からの場構成要素の距離を測定する。差動電圧は、その方向及び正確な整合を指示する。

【0014】

別の実施形態において、図１０に示されるように、感知ユニットは、プローブ１３２”の遠位端１３６”内に単一のセンサー１１８”を含む。１つのセンサー１１８”のみが存在するため、差動信号（例えば、電圧の差動）は、発生することができない。したがって、この実施形態において、プローブ１３２”及び照準孔１０４を通して挿入されたセンサー１１８”を含む照準デバイス１０６は、指示器１３８が、照準孔１０４が係止孔１０８と整合されることを指示するまで移動させられる。プローブ１３２”が移動したとき、差動信号は、正確な整合を決定するための時間ユニットに従い離散基底でトラッキングされる。

【0015】

システム１００を使用する例示的外科技術に従い、照準デバイス１０６は、髄内釘１１０に取り付けられ、それによって、照準孔１０４は、係止孔１０８と実質的に整合される。次いで、髄内釘１１０は、骨の髄管内に挿入される。骨内への挿入時に、髄内釘１１０が変形し得、それによって、係止孔１０８が、もはや、照準孔１０４と整合されないことは当業者に理解されるであろう。照準デバイス１０６は、任意の変形を補正するように調整されなければならない。照準デバイス１０６の必要な調整を決定するために、整合誘導デバイス１０２の第１の構成要素１１２は、上述のように、髄内釘１１０のチャネル１２８内に挿入され、それによって、磁石１１６は、係止孔１０８の近位に位置付けられる。次いで、第２の構成要素１１４のプローブ１３２は、感知ユニット１１８が係止孔１０８の予測される位置の近傍の皮膚に隣接するガイドスリーブ１３０の遠位端の近位に位置付けられるまで、照準孔１０４を通して挿入されているガイドスリーブ１３０を通して挿入される。感知ユニット１１８は、上述のセンサー構成のいずれかであり得る。

【0016】

感知ユニット１１８は、磁石１１６によって生成された磁場を体内から検出し、感知ユニット１１８が磁石１１６との整合にあるかどうか、すなわち、照準孔１０４が係止孔１０８と整合されているかどうかを決定する。指示器１３８は、照準孔１０４及び係止孔１０８が整合にあるかどうかをユーザーに指示する。照準孔１０４及び係止孔１０８が整合されていない場合、ユーザーは、所望の整合が達成されるまで、髄内釘１１０に対して照準デバイス１０６の少なくとも一部分を移動し得る。例えば、ユーザーは、近位部分１２２に遠位部分１２０を連結するノブ１４２を弛緩することによって、近位部分１２２に対して照準デバイス１０６の遠位部分１２０を移動させ、ノブ１４２のピン部分の周囲で遠位部分１２０を旋回し得る。照準デバイス１０６は、指示器１３８が照準孔１０４及び係止孔１０８が整合にあることを指示するまで移動させられる。次いで、ノブ１４２は、堅く締められ、髄内釘１１０に対して照準デバイス１０６の整合位置を維持し得る。

【0017】

図１１〜１２に示されるように、本発明の別の例示的実施形態に従うシステム２００は、照準デバイスの照準孔及び／又はガイドスリーブの管腔を髄内釘２１０の係止孔２０８と整合させるための整合誘導デバイス２０２を備える、システム１００と実質的に同様であり得る。照準デバイス及びガイドスリーブは、システム１００に関して、上述の照準デバイス１０６及びガイドスリーブ１３０と実質的に同様であり得る。整合誘導デバイス２０２はまた、係止孔２０８の近位の髄内釘２１０の長手方向チャネル２２８内に挿入された磁石２１６を含む、第１の構成要素２１２と、係止孔２０８に対してその変位を決定するために照準孔及び／又はガイドスリーブを通して挿入された感知ユニット２１８を含む、第２の構成要素２１４と、を備える、整合誘導デバイス１０２と実質的に同様であり得る。しかしながら、感知ユニット２１８は、４つのセンサー２１８ａ〜２１８ｄを含む。第１のセンサー２１８ａ及び第２のセンサー２１８ｂは、プローブ２３２の遠位端２３６でプローブ２３２の両側に、及びそこに沿った実質的に同一の長手方向位置に配置される。例えば、第１のセンサー２１８ａ及び第２のセンサー２１８ｂは、プローブ２３２内に固定されるＰＣＢ ２３３に固着され得る。第３のセンサー２１８ｃ及び第４のセンサー２１８ｄは、互いに対してＰＣＢ ２３３に沿った実質的に同一の長手方向位置で、第１のセンサー２１８ａ及び第２のセンサー２１８ｂの近位に位置付けられる。第３のセンサー２１８ｃは、第１のセンサー２１８ａと同一の側面上に位置付けられ、一方、第４のセンサー２１８ｄは、第２のセンサー２１８ｂと同一の側面上に位置付けられる。第３のセンサー２１８ｃ及び第４のセンサー２１８ｄの中心は、ＰＣＢ ２３３の長さに沿って第１のセンサー２１８ａ及び第２のセンサー２１８ｂの中心から約５〜２０ｍｍに位置付けられ得る。

【0018】

プローブ２３２は、照準孔及び／又はガイドスリーブを通過するように寸法決定され、成形される。プローブ２３２は、例えば、約８ｍｍの直径を有し得る。第１のセンサー２１８ａ及び第２のセンサー２１８ｂは、プローブ２３２内に固定されるＰＣＢ ２３３の両側に載置され得、それによって、センサーユニット２１８は、その遠位端２３６に配置される。ＰＣＢ ２３３は、１．６ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲の幅を有し得る。例示的一実施形態において、例えば、プローブは、３．２ｍｍの幅を有する。換言すれば、第１のセンサー２１８ａと第２のセンサー２１８ｂとの間の横方向の距離は、第１のセンサー２１８ａ及び第２のセンサー２１８ｂが沿って載置されるＰＣＢ ２３３の幅に対応する。図１１及び１２に示されるように、ＰＣＢ ２３３の幅は、一定し得、それによって、第１のセンサー２１８ａと第２のセンサー２１８ｂとの間の横方向の距離は、第３のセンサー２１８ｃと第４のセンサー２１８ｄとの間の横方向の距離と同一である。しかしながら、ＰＣＢ ２３３の幅がその長さに沿って異なり得、それによって、第１のセンサー２１８ａと第２のセンサー２１８ｂとの間の横方向の距離が、第３のセンサー２１８ｃと第４のセンサー２１８ｄとの間の横方向の距離と同等ではないことは当業者に理解されるであろう。例えば、図１５に示されるように、第１のセンサー２１８ａ及び第２のセンサー２１８ｂが上に載置されるＰＣＢ ２３３の部分は、第３のセンサー２１８ｃ及び第４のセンサー２１８ｄが上に載置されるＰＣＢ ２３３の一部分よりも小さい幅を有し得、それによって、それらの間の横方向の距離が異なる。第１のセンサー２１８ａと第２のセンサー２１８ｂとの間の横方向の距離及び第３のセンサー２１８ｃと第４のセンサー２１８ｄとの間の横方向の距離が、それらの間に延在する中心平面（例えば、その長さに沿ってプローブ２３２の中心を通って延在する中心平面）が同一のままである限り、異なり得ることは当業者に理解されるであろう。センサー２１８ａ〜２１８ｄの感度が、一般に、横方向の距離が長くなると増大することも当業者に理解されるであろう。

【0019】

第１のセンサー２１８ａ及び第２のセンサー２１８ｂは、第１のセンサー１１８ａ及び第２のセンサー１１８ｂの動作と同様の手段で、磁石２１６によって発生される磁場のパラメータを感知するように構成される。第３のセンサー２１８ｃ及び第４のセンサー２１８ｄは、磁場の歪曲を検出する。感知ユニット１１８に関して上述のように、センサー２１８ａ〜２１８ｄは、１Ｄ、２Ｄ及び３Ｄセンサーの任意の組み合わせであり得る。例示的一実施形態において、３Ｄセンサーが採用され、それによって、センサー２１８ａ〜２１８ｄは、１つの磁場構成要素に制限されず、より大きい作動容量が可能である。センサー２１８ａ〜２１８ｄは、例えば、ＨＯＮＥＹＷＥＬＬ（登録商標）３Ｄ磁気抵抗センサー、例えば、ＨＭＣ１０４３センサー、ＡＬＬＥＧＲＯ（登録商標）１Ｄセンサー、例えば、Ａ１３９５センサー、及び／又はＡＵＳＴＲＩＡＭＩＣＲＯＳＹＳＴＥＭＳ（登録商標）１Ｄセンサー、例えば、ＡＳ５５１０を含み得る。第１のセンサー２１８ａが、第２のセンサー２１８ｂと均衡にあり、第３のセンサー２１８ｃが第４のセンサー２１８ｄと均衡にあるとき、システムは、プローブ２３２が係止孔２０８と整合にあることを指示する。特に、図１２に示されるように、プローブ２３２は、磁石２１６のＺ軸と整合され、第１のセンサー２１８ａ及び第２のセンサー２１８ｂの両方、並びに第３のセンサー２１８ｃ及び第４のセンサー２１８ｄは、磁石２１６のＹ軸に沿って対称的に分布され（例えば、第１のセンサー２１８ａのＹ位置と第２のセンサー２１８ｂのＹ位置との間の差＝０、及び第３のセンサー２１８ｃのＹ位置と第４のセンサー２１８ｄのＹ位置との間の差＝０）、システムは、プローブ２３２、及びしたがって、それが通って挿入されるガイドスリーブ及び／又は照準孔が係止孔２０８と整合にあることを指示する。例えば、図１３のグラフに示されるように、第１のセンサー２１８ａ及び第２のセンサー２１８ｂ、並びに第３のセンサー２１８ｃ及び第４のセンサー２１８ｄに対する差信号は、Ｙ＝０で交差し、適切な整合が達成されたことをユーザーに指示する。整合は、例えば、プローブ２３２の近位端に取り付けられるディスプレイ上に指示され得る。

【0020】

しかしながら、第１のセンサー２１８ａ及び第２のセンサー２１８ｂが均衡にあるが、第３のセンサー２１８ｃ及び第４のセンサー２１８ｄが均衡にないとき、システムは、異常が存在し、それによって、整合を適切に感知することが不可能であることを指示する。例えば、図１４のグラフに示されるように、第１のセンサー２１８ａ及び第２のセンサー２１８ｂの差信号と、第３のセンサー２１８ｃ及び第４のセンサー２１８ｄの差信号との間のゼロ地点は、同一のＹ位置ではなく、異常が存在することを指示する。異常の検出は、ディスプレイ上の点滅するＬＥＤ等の警告信号を介してユーザーに指示され得る。次いで、ユーザーは、警告信号がもはや表示されなくなるまで異常の取り除きに努め得る。異常が取り除かれると、ユーザーは、上述の技術を使用して適切な整合を見出そうと努め得る。

【0021】

係止孔２０８とのプローブ２３２の整合は、システム１００に関して上述の手段と実質的に同様の手段で決定され得る。特に、４つのセンサー２１８ａ〜２１８ｄのすべてに対する磁場のＹ構成要素が決定される。第１のセンサー２１８ａと第２のセンサー２１８ｂとの間の第１の信号差（例えば、第１のセンサー２１８ａ及び第２のセンサー２１８ｂのＹ構成要素間の差）、及び第３のセンサーと第４のセンサー（２１８ｃ、２１８ｄ）との間の第２の信号差（例えば、第３のセンサー２１８ｃ及び第４のセンサー２１８ｄのＹ構成要素間の差）は、次いで、算出される。第１のセンサー２１８ａと第２のセンサー２１８ｂとの間の信号差が第１の閾値範囲外である場合、プローブ２３２の近位端に取り付けられるディスプレイは、プローブ２３２が通って挿入される照準デバイス及び／又はガイドスリーブが移動されなければならないことを指示し、デバイスが差を低減させるために移動されなければならない方向を指示する。信号差が範囲の上限を超える（すなわち、差が範囲外の正の値である）場合、ディスプレイは、デバイスが移動されなければならない第１の方向を指示し、一方、差が範囲の下限未満である（すなわち、差が範囲外の負の値である）とき、ディスプレイは、照準デバイス及び／又はガイドスリーブが第２の方向に移動されなければならないことを指示する。

【0022】

第１のセンサー２１８ａと第２のセンサー２１８ｂとの間の信号差が第１の閾値範囲内であり、第３のセンサー２１８ｃと第４のセンサー２１８ｄとの間の信号差が第２の閾値範囲内である場合、システムは、プローブ２３２及び照準デバイス及び／又はガイドスリーブが係止孔２０８と適切に整合されることを指示する。しかしながら、第１のセンサー２１８ａと第２のセンサー２１８ｂとの間の信号差が第１の閾値範囲内であるが、第３のセンサー２１８ｃと第４のセンサー２１８ｄとの間の信号差が第２の閾値範囲内ではない場合、ディスプレイは、例えば、ディスプレイ上の警告信号を介して恐らく異常の存在を指示し得る。第１の閾値範囲及び第２の閾値範囲は、標的範囲を表す。信号差の規模がセンサー−磁石の距離に依り、第１の閾値範囲及び第２の閾値範囲が一定ではないことは当業者に理解されるであろう。むしろ、第１の閾値範囲及び第２の閾値範囲は、磁気信号強度に依って関数であり得る。例示的実施形態がＹ構成要素を使用する信号差の算出を説明するが、様々な他の構成もまた、センサーユニット２１８が整合及び／又は係止孔２０８との外乱を検出することができる限り可能であることも当業者に理解されるであろう。

【0023】

センサーユニット２１８が４つのセンサー２１８ａ〜２１８ｄを含むものとして特に説明されるが、センサーユニット２１８は４つ以上のセンサーを含み得ることは当業者に理解されるであろう。例えば、図１６に示されるように、センサーユニット３１８は、６つのセンサー３１８ａ〜３１８ｆを含み得る。センサー３１８ａ〜３１８ｄは、システム２００に関して、上述のセンサー２１８ａ〜２１８ｄと実質的に同様であり得る。しかしながら、センサーユニット３１８は、第５のセンサー３１８ｅ及び第６のセンサー３１８ｆを含み、それらは、同一の長手方向位置に、及びプローブ３３２内に固定されるＰＣＢ ３３３の両側で第３のセンサー３１８ｃ及び第４のセンサー３１８ｄの近位に位置付けられる。センサーユニット３１８が、任意の数の追加のセンサーを含み得ることは当業者に理解されるであろう。追加のセンサーが整合決定の精度を増大することも当業者に理解されるであろう。

【0024】

本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、本発明の構造及び手法に様々な修正及び変更を実施できることが当業者に明白であろう。したがって、本発明は、本発明の修正物及び変更物を、それらが添付の特許請求の範囲及びそれらの等価物の範囲内に含まれるならば包含するものとする。

【0025】

〔実施の態様〕
（１） 照準デバイスの照準孔を髄内釘の係止孔と整合させるためのデバイスであって、
髄内釘に取り付け可能な照準デバイスの照準孔を通した挿入のために寸法決定され、成形された感知ユニットであって、磁石によって生成された磁場を検出し、前記磁石に対して第１の位置及び第２の位置の磁場パラメータに基づいて整合信号を出力する、感知ユニットを備える、デバイス。
（２） 前記感知ユニットが単一のセンサーを備え、前記整合信号が、前記磁石に対して前記第１の位置と第２の位置との間で前記感知ユニットを移動させることによって決定される、実施態様１に記載のデバイス。
（３） 前記感知ユニットがプローブに取り付けられる、実施態様１に記載のデバイス。
（４） 前記感知ユニットが、互いに分離される第１のセンサー及び第２のセンサーを含む、実施態様１に記載のデバイス。
（５） 前記第１のセンサー及び第２のセンサーが、プローブの遠位端に取り付けられる、実施態様４に記載のデバイス。

【0026】

（６） 前記第１のセンサー及び第２のセンサーが、前記プローブの両側に位置付けられる、実施態様４又は５に記載のデバイス。
（７） 前記第１のセンサー及び第２のセンサーが、標的位置を指示するために磁場パラメータを検出するための磁場センサーである、実施態様４〜６のいずれかに記載のデバイス。
（８） 前記第１のセンサー及び第２のセンサーが、多次元センサーである、実施態様７に記載のデバイス。
（９） 前記感知ユニットが第３のセンサーを備える、実施態様４〜８のいずれかに記載のデバイス。
（１０） 前記第３のセンサーが、前記第１のセンサー及び第２のセンサーの近位に位置して、前記磁場の異常を特定する、実施態様９に記載のデバイス。

【0027】

（１１） 前記感知ユニットが、第４のセンサーを備え、前記第３のセンサー及び第４のセンサーが、前記第１のセンサー及び第２のセンサーの近位に位置して、前記磁場の歪曲を検出する、実施態様９に記載のデバイス。
（１２） 現在の位置に対する前記感知ユニットの標的位置を指示する指示デバイスを更に備える、実施態様１〜１１のいずれかに記載のデバイス。
（１３） 前記指示デバイスが、前記標的位置の方向を示す第１の指示器を含む、実施態様１２に記載のデバイス。
（１４） 前記指示デバイスが、前記標的位置との現在の位置の整合を示す第２の指示器を含む、実施態様１２又は１３に記載のデバイス。
（１５） 前記指示デバイスが、前記感知ユニットが取り付けられるプローブの近位端に連結される、実施態様１２〜１４のいずれかに記載のデバイス。

【0028】

（１６） 前記指示デバイスが、前記感知ユニットが所望の距離を越えて前記照準孔を通して挿入されるのを防止する、実施態様１２〜１５のいずれかに記載のデバイス。
（１７） 前記指示デバイスが外乱誤差を指示する、実施態様１２〜１６のいずれかに記載のデバイス。
（１８） 照準デバイスの照準孔を髄内釘の係止孔と整合させるためのシステムであって、
髄内釘のチャネルを通してその係止孔の近位に挿入するために寸法決定され、成形された磁石と、
前記髄内釘に連結された照準デバイスの照準孔を通した挿入のために寸法決定され、成形された感知ユニットであって、患者の身体の外側から、前記患者の身体内に挿入された髄内釘を通して挿入された前記磁石によって生成される磁場を検出し、前記磁石に対して第１及び第２の位置の磁場パラメータに基づいて整合信号を出力する、感知ユニットと、を備える、システム。
（１９） 骨の髄管を通した挿入のために寸法決定され、成形された髄内釘であって、前記髄内釘を通って長手方向に延在するチャネルと、前記髄内釘を通って横方向に延在する係止孔であって、前記係止孔を通して骨固定要素を受容するように寸法決定され、成形された、係止孔と、を含む、髄内釘と、
前記髄内釘に連結可能な照準デバイスであって、前記照準デバイスを通って延在する照準孔を含み、前記照準デバイスが前記髄内釘に連結されるとき、前記照準孔の中心軸が前記係止孔の中心軸と実質的に同軸になるようになっている、照準デバイスと、
前記照準孔を通した挿入のために寸法決定され、成形されたガイドスリーブであって、近位端から遠位端まで長手方向に延在し、前記ガイドスリーブを通って延在する管腔を含む、ガイドスリーブと、を更に備える、実施態様１８に記載のシステム。
（２０） 近位端から遠位端まで長手方向に延在するプローブを更に備え、前記感知ユニットが前記プローブに取り付けられる、実施態様１８に記載のシステム。

【0029】

（２１） 前記感知ユニットが、前記プローブの前記遠位端でその両側に取り付けられた第１のセンサー及び第２のセンサーを含む、実施態様１８又は２０に記載のシステム。
（２２） 前記感知ユニットが、前記第１のセンサー及び第２のセンサーの近位で、前記プローブに取り付けられた第３のセンサーを含む、実施態様２１に記載のシステム。
（２３） 前記感知ユニットが、前記第１のセンサー及び第２のセンサーの近位で、前記プローブに取り付けられた第４のセンサーを含み、前記第３のセンサー及び第４のセンサーが、前記プローブの両側に取り付けられ、前記磁場の歪曲を検出する、実施態様２２に記載のシステム。
（２４） 前記感知ユニットが、前記第１の位置と第２の位置との間の移動を介して前記整合信号を決定する単一のセンサーを含む、実施態様１８に記載のシステム。
（２５） 前記磁石が、前記髄内釘内の前記磁石の所望の位置に対応する長さを有するロッドの遠位端に取り付けられる、実施態様１８に記載のシステム。

【0030】

（２６） 照準デバイスの照準孔を髄内釘の係止孔と整合させるための方法であって、
生体の骨の髄管内に髄内釘を挿入する工程と、
前記髄内釘のチャネル内に磁石を挿入し、前記髄内釘を通って横方向に延在する係止孔の近位に前記磁石を位置付ける工程と、
照準デバイスの照準孔を通って延在するガイドスリーブを通して、前記生体の外部表面に隣接する位置まで感知ユニットを挿入して、前記磁石によって発生された磁場を検出する工程と、
前記感知ユニットを使用して、前記係止孔に対して第１の位置及び第２の位置で前記磁石によって発生される前記磁場を感知し、前記照準孔及び前記係止孔の所望の整合を達成するために必要とされる前記照準孔の前記位置の調整を指示する調整信号を発生させる工程と、を含む、方法。
（２７） 前記髄内釘に対して、前記照準デバイス及び前記ガイドスリーブのうちの１つを移動させる工程を更に含む、実施態様２６に記載の方法。
（２８） 前記感知された第１の位置と第２の位置との間の差に基づいて標的整合位置を決定する工程を更に含む、実施態様２６に記載の方法。
（２９） 前記感知ユニットを使用して、前記係止孔に対して第３の位置及び第４の位置の前記磁石によって発生される前記磁場を感知し、前記磁場の歪曲を特定する工程を更に含む、実施態様２６に記載の方法。
（３０） 前記感知された第１の位置と第２の位置との間の差、及び前記感知された第３の位置と第４の位置との間の差に基づいて標的整合位置を決定する工程を更に含む、実施態様２９に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】