特許 6017345 固定具および医療装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6017345

(24)【登録日】2016年10月7日

(45)【発行日】2016年10月26日

(54)【発明の名称】固定具および医療装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/34 20060101AFI20161013BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/34

【請求項の数】6

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2013-37082(P2013-37082)

(22)【出願日】2013年2月27日

(65)【公開番号】特開2014-161610(P2014-161610A)

(43)【公開日】2014年9月8日

【審査請求日】2015年8月6日

(73)【特許権者】

【識別番号】000000376

【氏名又は名称】オリンパス株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100118913

【弁理士】

【氏名又は名称】上田 邦生

(74)【代理人】

【識別番号】100112737

【弁理士】

【氏名又は名称】藤田 考晴

(72)【発明者】

【氏名】澤田 龍治

【審査官】 吉田 昌弘

(56)【参考文献】

【文献】 特開平１１−２９０３２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５２４４９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０００−５０１９７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５３６６４７８（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／００７８３０２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０５８３６９１３（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／０２

Ａ６１Ｂ １７／３４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内に挿入される細長い医療器具を前記体内の組織に対して固定するために前記医療器具に装着される固定具であって、
前記医療器具が挿入され該医療器具の外周面に取り付けられる筒状の本体であって、長手方向の少なくとも一部が、半径方向外方に広がった複数のひだ部が前記長手方向に並ぶ蛇腹状に折り畳み可能に形成された本体と、
該本体の外周面に長手方向に間隔を空けて配置された前記ひだ部からなり、前記組織を前記長手方向に挟んで把持する２つの把持部材とを備え、
該２つの把持部材が、前記長手方向に接触する位置と互いに離間した位置との間で前記長手方向に相対移動可能な接触部を各々有し、
これら接触部が、前記本体の外周面から半径方向外方に間隔を空けた位置において互いに前記長手方向に接触する固定具。

【請求項2】

前記接触部が、前記把持部材の互いに前記長手方向に対向する位置に設けられている請求項１に記載の固定具。

【請求項3】

前記把持部材が、前記本体の前記外周面に沿った形状と、前記外周面から前記半径方向外方に広がった形状との間で変形可能である請求項２に記載の固定具。

【請求項4】

前記接触部は、前記本体が蛇腹状に折り畳まれたときに前記ひだ部の谷の位置から前記半径方向外方に間隔を空けて配される位置において、前記本体の外周面から半径方向外方に突出して設けられている請求項１から請求項３のいずれかに記載の固定具。

【請求項5】

請求項１から請求項４のいずれかに記載の固定具と、
該固定具の前記本体内に挿入されて前記固定具が外周面に取り付けられる医療器具とを備える医療装置。

【請求項6】

前記医療器具の先端に設けられ前記医療器具の外面から半径方向外方に突出する係止部を備える請求項５に記載の固定具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療器具を組織に固定するための固定具およびこれを備える医療装置に関するものである。

【背景技術】

【0002】

従来、カニューレのような医療器具を体内の組織に固定するために医療器具に装着される固定具が知られている（例えば、特許文献１参照。）。特許文献１に記載の固定具は、医療器具の外周面に装着されるスリーブと、該スリーブの周囲に位置する２つのバルーンとを備え、腹壁のような組織に貫通形成した孔内に医療器具を挿入し、拡張させた２つのバルーンによって組織を厚さ方向に挟むことによって、医療器具を組織に対して固定するようになっている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特表２００５−５２４４９１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

しかしながら、組織の孔の周縁部分は、切開作業や医療器具の挿入作業の際に強く接触されたり擦られたりすることによって、組織の構造が乱れて脆くなっている。特許文献１に記載の固定具は、この脆くなった周縁部分にバルーンが強く接触するため、周縁部分の組織の構造がさらに乱れてさらに脆くなる。特に、腹膜のように比較的分厚くて頑丈な組織に比べて、心膜のように薄くて脆弱な組織の場合には、組織の形状を維持できなくなったり孔が広がったりしてしまうなど、組織への影響が顕著になるととともに、医療器具の十分な固定力を発揮することが難しいという問題がある。

【0005】

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、切開によって脆くなった組織の切縁部分を保護しつつ組織に医療器具を安定して固定することができる固定具およびこれを備える医療装置を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記目的を達成するため、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、体内に挿入される細長い医療器具を前記体内の組織に対して固定するために前記医療器具に装着される固定具であって、前記医療器具が挿入され該医療器具の外周面に取り付けられる筒状の本体であって、長手方向の少なくとも一部が、半径方向外方に広がった複数のひだ部が前記長手方向に並ぶ蛇腹状に折り畳み可能に形成された本体と、該本体の外周面に長手方向に間隔を空けて配置された前記ひだ部からなり、前記組織を前記長手方向に挟んで把持する２つの把持部材とを備え、該２つの把持部材が、前記長手方向に接触する位置と互いに離間した位置との間で前記長手方向に相対移動可能な接触部を各々有し、これら接触部が、前記本体の外周面から半径方向外方に間隔を空けた位置において互いに前記長手方向に接触する固定具を提供する。

【0007】

本発明によれば、本体を装着した医療器具を組織に貫通形成した孔に挿入して組織の両側に把持部材を配置し、２つの把持部材が有する接触部で組織を挟んで把持することによって、医療器具を組織に対して固定することができる。
この場合に、組織は、本体の外周面に隣接する孔の切縁部分ではなく、本体の外周面から離れた、穿孔時の切開作業や医療器具の挿入作業の影響を直接受けない位置において接触部によって把持される。これにより、切開によって脆くなった組織の切縁部分を保護しつつ組織に医療器具を安定して固定することができる。

【0008】

上記発明においては、前記２つの把持部材が、前記本体の外周面から前記半径方向外方に広がった形状を有し、前記接触部が、前記把持部材の互いに前記長手方向に対向する位置に設けられていてもよい。
このようにすることで、本体の外周面と２つの把持部材と接触部とによって囲まれる空間が、本体の外周面に隣接する領域に確保される。これにより、組織の切縁部分を周囲の部材との接触からより確実に保護することができる。

【0009】

また、上記発明においては、前記把持部材が、前記本体の前記外周面に沿った形状と、前記外周面から前記半径方向外方に広がった形状との間で変形可能であってもよい。
このようにすることで、本体を組織の孔に挿入するまでは把持部材を本体の外周面に沿った形状とすることにより、挿入性を向上することができる。

【0010】

また、上記発明の参考例においては、前記把持部材が、前記本体の前記外周面に設けられたバルーンであり、前記バルーンに流体を供給する流体供給手段を備えていてもよい。
このようにすることで、流体供給手段によってバルーンに流体を供給するだけの簡易な操作でバルーンを拡張させることができる。

【0011】

また、上記発明の参考例においては、両方の前記把持部材が、前記バルーンであり、これら２つの前記バルーンは、内部が互いに連通していてもよい。
このようにすることで、共通の流体供給手段を用いて２つのバルーンを同時に拡張させることができる。

【0012】

また、上記発明の参考例においては、前記接触部が、前記バルーンの外面に設けられ該外面から突出する凸部材を備えていてもよい。
このようにすることで、さらに堅固に組織を把持することができる。

【0013】

また、前記本体の長手方向の少なくとも一部が、前記半径方向外方に広がった複数のひだ部が前記長手方向に並ぶ蛇腹状に折り畳み可能に形成され、前記把持部材が、前記ひだ部からなる上記発明においては、前記接触部は、前記本体が蛇腹状に折り畳まれたときに前記ひだ部の谷の位置から前記半径方向外方に間隔を空けて配される位置において、前記本体の外周面から半径方向外方に突出して設けられていてもよい。
このようにすることで、本体の先端部を組織の孔に挿入した状態で本体を蛇腹状に変形することによって、本体の長手方向に隣接する２つのひだ部によって組織が挟まれ、ひだ部から組織に向かって突出する接触部によって組織が把持される。このように本体の一部を変形して把持部材を構成することにより、構成部材の数を減らして簡易かつ細径の構造にすることができる。

【0014】

また、上記発明においては、前記本体の先端に設けられ前記本体の内面から半径方向内方に突出する係止部を備えていてもよい。
このようにすることで、本体に医療器具の先端部を挿入して本体を医療器具に装着する際に、医療器具の先端が係止部に突き当たる位置まで医療器具を挿入することによって、医療器具と本体との長手方向の相対位置を容易に位置決めすることができる。

【0015】

また、本発明は、上記いずれかに記載の固定具と、該固定具の前記本体内に挿入されて前記固定具が外周面に取り付けられる医療器具とを備える医療装置を提供する。

【発明の効果】

【0016】

本発明によれば、切開によって脆くなった組織の切縁を保護しつつ組織に固定することができるという効果を奏する。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本発明の参考実施形態に係る固定具および医療装置の、バルーンの収縮状態における部分的な構成を示す（ａ）縦断面図および（ｂ）先端側から見た正面図である。

【図2】図１の医療装置の、バルーンの拡張状態における構成を示す（ａ）縦断面図および（ｂ）先端側から見た正面図である。

【図3】（ａ），（ｂ），（ｃ）図１の医療装置の動作および使用方法を説明する図である。

【図4】図１の固定具の第１の変形例の構成を示す縦断面図である。

【図5】図１の固定具の第２の変形例の構成を示す縦断面図である。

【図6】図１の固定具の第３の変形例の構成を示す縦断面図である。

【図7】図１の固定具の第４の変形例の構成を示す縦断面図である。

【図8】本発明の一実施形態に係る固定具および医療装置の部分的な構成を示す縦断面図である。

【図9】（ａ）〜（ｄ）図８の固定具の本体に形成された４種類の溝の位置および形状を示す断面図である。

【図10】（ａ）〜（ｃ）図８の医療装置の動作および使用方法を説明する図である。

【図11】（ａ），（ｂ）図８の医療装置の動作および使用方法を説明する図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

〔参考実施形態〕
以下に、本発明の参考実施形態に係る固定具１およびこれを備える医療装置１００について図１から図７を参照して説明する。
本実施形態に係る医療装置１００は、図１に示されるように、内視鏡や処置具のような他の医療器具が挿入されるシース（医療器具）５０と、該シース５０の先端部に装着される固定具１とを備えている。

【0019】

シース５０は、両端が開口した細長い円筒状であり、生体内を組織形状に沿って挿入可能な可撓性を有している。
固定具１は、両端が開口した円筒状の本体２と、該本体２の外周面に設けられた２つのバルーン（把持部材）３，４と、これらバルーン３，４の内部に連通するチューブ（流体供給手段）５と、本体２の先端に設けられたストッパ（係止部）６とを備えている。本体２、バルーン３，４およびストッパ６は、シリコーンゴムのような生体適合性および可撓性を有する材料から構成されている。

【0020】

本体２は、シース５０の外径寸法と略同一の内径寸法を有し、本体２の内部にシース５０が挿入されたときにシース５０の外周面に対して本体２の内周面が十分に密着することによって、本体２がシース５０の外周面に十分に安定して装着されるようになっている。

【0021】

２つのバルーン３，４は、本体２の外周面の全周にわたって延びる環状である。２つのバルーン３，４は、本体２の長手方向に、シース５を固定する組織（後述する例では心膜Ｘ）の厚さ寸法よりも大きな間隔を空けて配置されている。本体２の先端側に位置する第１のバルーン３の外面には、全周にわたって延びる環状の部材からなり、第１のバルーン３の外面よりも突出する凸部材（接触部）７が設けられている。凸部材７は、Ｏリングのような、第１のバルーン３の膨張および収縮にしたがって周方向に伸縮可能な弾性材料からなる部材である。また、凸部材７は、後述するように両方のバルーン３，４が十分な径寸法まで膨張したときに、基端側に位置する第２のバルーン４の外面の一部（接触部）と本体２の長手方向に接触する位置に設けられている。

【0022】

第１のバルーン３および第２のバルーン４は、周方向の一部において互いに連通している。チューブ５の先端は、基端側に位置する第２のバルーン４に接続され、チューブ５の基端にはシリンジ１１と接続可能なコネクタ５ａが設けられている。このコネクタ５ａにシリンジ１１を接続してチューブ５内に流体を供給することによって、図２（ａ），（ｂ）に示されるように、２つのバルーン３，４が同時に膨張するようになっている。符号５ｂは、チューブ５を開閉するバルブを示している。バルーン３，４へ流体を供給した後にこのバルブ５ｂを閉じることで、バルーン３，４を膨張した状態に維持することができる。

【0023】

このときに、十分な径寸法まで略球状に膨張した２つのバルーン３，４は、本体２の外周面から半径方向外方に離れた位置において、本体２の長手方向に凸部材７を介して互いに接触するようになっている。また、本体２の外周面に隣接する位置には、２つのバルーン３，４の外面と本体２の外周面とによって囲まれる空間Ｓが形成されるようになっている。

【0024】

ストッパ６は、本体２の内周面から半径方向内方に突出するフランジ状である。本体２内に挿入されたシース５０の先端がストッパ６に突き当たることによって、本体２とシース５０との長手方向の相対位置が位置決めされるようになっている。

【0025】

次に、このように構成された医療装置１００の作用について、内視鏡や処置具などの他の医療器具を体外から心膜Ｘ内まで案内する場合を例に挙げて説明する。
まず、先端部に固定具１が装着されたシース５０を、両方のバルーン３，４を収縮させた状態で生体内に挿入し、図３（ａ）に示されるように、シース５０の先端を、心膜Ｘに予め貫通形成された孔Ｙ内に挿入して心膜Ｘ内に配置する。このときに、第１のバルーン３が心膜Ｘ内に、第２のバルーン４が心膜Ｘ外にそれぞれ配置されるように、心膜Ｘに対してシース５０を位置決めする。

【0026】

次に、シリンジ１１を用いてチューブ５内に流体を供給することによって、図３（ｂ）に示されるように、第１のバルーン３および第２のバルーン４を十分な径寸法まで膨張させる。これにより、図３（ｃ）に示されるように、第２のバルーン４の外面と凸部材７とによって心膜Ｘが厚さ方向に挟まれて把持され、固定具１およびシース５０の先端部が、心膜Ｘに対して固定される。
以上の手順により、体外から心膜Ｘ内まで組織から隔離されたルートがシース５０内に確保される。術者は、シース５０内を介して他の医療器具を体外と心膜Ｘ内との間で容易に挿脱することができる。

【0027】

この場合に、心膜Ｘに形成された孔Ｙの切縁部分は、切開作業および医療装置１００の挿入作業によって組織の構造が乱れるために、脆くなっている。本実施形態によれば、この脆くなっている切縁部分は、２つのバルーン３，４の外面と本体２の外周面とによって囲まれた空間Ｓに位置するので、周囲の部材との接触や外力の作用から保護される。これにより、脆くなっている心膜Ｘの切縁部分がそれ以上影響を受けることを防ぐことができるという利点がある。また、心膜Ｘが、シース５０の外周面から半径方向外方に離れた位置、すなわち、脆くなっている位置ではなく健常な位置において第２のバルーン４と凸部材７とによって把持されるので、十分な把持力を得ることができ、シース５０を心膜Ｘに対して安定に固定することができるという利点がある。

【0028】

次に、本実施形態に係る固定具１の変形例について説明する。
（第１の変形例）
本実施形態の第１の変形例に係る固定具１−１は、図４に示されるように、凸部材７が、第１のバルーン３に代えて、第２のバルーン４の外面に設けられている。
このように心膜Ｘの外側に配置される位置に凸部材７を設けることによって、固定具１の体内への挿入性を向上することができる。

【0029】

（第２の変形例）
本実施形態の第２の変形例に係る固定具１−２は、図５に示されるように、凸部材７が省略され、十分な径寸法まで膨張した第１のバルーン３および第２のバルーン４の外面の、本体２の長手方向に接触する部分（接触部）によって心膜Ｘを把持するようになっている。
このようにすることで、固定具１の体内への挿入性をさらに向上することができる。

【0030】

（第３の変形例）
本実施形態の第３の変形例に係る固定具１−３は、図６に示されるように、第２のバルーン４に代えて、本体２の外周面から半径方向外方に突出するフランジ部（把持部材）１２を備えている。第１のバルーン３が十分な径寸法まで膨張したときに、２点鎖線で示されるように、凸部材７と、フランジ部１２の先端側の面の一部（接触部）とが接触するようになっている。
このようにすることで、バルーン３の膨張に必要な流体の供給量が少なくて済み、操作を楽にすることができる。

【0031】

（第４の変形例）
本実施形態の第４の変形例に係る固定具１−４は、図７に示されるように、本体２の先端に設けられたストッパ６が省略されている。
このようにすることで、本体２とシース５０との長手方向の相対位置を任意に変更して、シース５０に対するバルーン３，４の位置を任意に設定することができる。

【0032】

〔本発明の一実施形態〕
次に、本発明の一実施形態に係る固定具２０および医療装置２００について、図８から図１１を参照して説明する。なお、本実施形態においては、参考実施形態と異なる構成について主に説明し、参考実施形態と共通する構成については、同一の符号を付して説明を省略する。
本実施形態に係る医療装置２００は、固定具２０の本体２１が、外周面に形成された溝２１ａ，２１ｂ，２１ｃ，２１ｄによって蛇腹状に折り畳み可能に構成されている点において、参考実施形態と異なっている。

【0033】

本体２１は、図８に示されるように、シース５０の長手方向の寸法と略同一の長手方向の寸法を有し、シース５０の先端から基端まで略全長にわたって装着される。また、本体２１と該本体２１内に挿入されたシース５０とは、長手方向に相対移動可能に設けられている。

【0034】

本体２１の先端部には、図９（ａ）〜図９（ｄ）に示されるように、４種類の楔状の溝２１ａ，２１ｂ，２１ｃ，２１ｄが、長手方向に間隔を空けて形成されている。図８において、矢印Ａ、矢印Ｂ、矢印Ｃおよび矢印Ｄはそれぞれ、図９（ａ），（ｂ），（ｃ）および（ｄ）に示される溝２１ａ，２１ｂ，２１ｃ，２１ｄが形成される位置を示している。

【0035】

図９（ａ）に示される第１の溝２１ａは、本体２１の内周面に全周にわたって形成された比較的深い溝である。図９（ｂ）に示される第２の溝２１ｂは、本体２１の外周面に全周にわたって形成された比較的深い溝である。図９（ｃ）に示される第３の溝２１ｃは、本体２１の内周面に全周にわたって形成された、第１の溝２１ａよりも浅い溝である。図９（ｄ）に示される第４の溝２１ｄは、本体２１の外周面に全周にわたって形成された、第２の溝２１ｂよりも浅い溝である。

【0036】

このような溝２１ａ，２１ｂ，２１ｃ，２１ｄが形成された本体２１に長手方向の圧縮力が加えられると、図１０（ａ）〜（ｃ）および図１１（ａ），（ｂ）に示されるように、本体２１の先端部分が蛇腹状に折り畳まれるようになっている。このときに、本体２１が折り畳まれる過程において、まず、比較的深い第１の溝２１ａおよび第２の溝２１ｂの位置において本体２１が折れることによって、図１０（ｃ）に示されるように、本体２１の半径方向外方に突出した爪部（接触部）９が形成される。さらに圧縮力が加えられると、次に、比較的浅い第３の溝２１ｃおよび第４の溝２１ｄの位置において本体２１が折れることによって、図１１（ｂ）に示されるように、本体２１の長手方向の一部が半径方向外方に突出してひだ部（把持部材）１０が形成される。

【0037】

ここで、隣接するひだ部１０の間隔に相当する、隣接する第４の溝２１ｄの間隔は、心膜Ｘの厚さよりも大きく設定されている。また、蛇腹状に折り畳まれた状態において、ひだ部１０の基端側の面に爪部９が配されるとともに、爪部９の先端と、この爪部９の基端側に隣接するひだ部１０の先端側の面の一部（接触部）とが接触するように、４種類の溝２１ａ，２１ｂ，２１ｃ，２１ｄの位置が適切に設定されている。

【0038】

このような本体２１は、ポリアセタールのような高い強度を有する材料からなる骨格を、シリコーンゴムのような軟性の材料によって被覆することによって構成されている。
シース５０の先端には、外周面から半径方向外方に突出するフランジ状のストッパ６１が設けられており、ストッパ６１に本体２１の先端を突き当てることによって、本体２１とシース５０との長手方向の相対位置が位置決めされるようになっている。

【0039】

次に、このように構成された医療装置２００の作用について、参考実施形態と同様に、内視鏡や処置具などの他の医療器具を体外から心膜Ｘ内まで案内する場合を例に挙げて説明する。
まず、外周面に固定具２０が装着されたシース５０を生体内に挿入し、図１０（ａ）に示されるように、シース５０の先端を、心膜Ｘの孔Ｙ内に挿入して心膜Ｘ内に配置する。このときに、少なくとも最も先端側の第１の溝２１ａの位置までが心膜Ｘ内に配置されるように、シース５０を位置決めする。

【0040】

次に、体外に配置されている本体２１の基端部を先端側へ押してシース５０に対して移動させることによって、図１０（ｂ），（ｃ）および図１１（ａ），（ｂ）に示されるように、本体２１の先端部を蛇腹状に折り畳む。これにより、図１１（ｂ）に示されるように、心膜Ｘ内に配置された爪部９と、心膜Ｘの外側に配置されたひだ部１０とによって心膜Ｘが厚さ方向に挟まれて把持され、固定具２０およびシース５０の先端部が、心膜Ｘに対して固定される。
以上の手順により、体外から心膜Ｘ内まで組織から隔離されたルートがシース５０内に確保される。術者は、シース５０内を介して他の医療器具を体外と心膜Ｘ内との間で容易に挿脱することができる。

【0041】

この場合に、本実施形態によれば、脆くなっている心膜Ｘの孔Ｙの切縁部分は、長手方向に隣接する２つのひだ部１０と本体２１の外周面と爪部９とによって囲まれた空間Ｓに位置するので、周囲の部材との接触や外力の作用から保護される。これにより、脆くなっている心膜Ｘの切縁部分がそれ以上影響を受けることを防ぐことができるという利点がある。また、心膜Ｘが、シース５０の外周面から半径方向外方に離れた位置、すなわち、脆くなっている位置ではなく健常な位置において爪部９とひだ部１０とによって把持されるので、十分な把持力を得ることができ、シース５０を心膜Ｘに対して安定に固定することができるという利点がある。

【0042】

さらに、本実施形態によれば、参考実施形態のバルーン３，４およびチューブ５のような、本体２１の外側に配置される部材が不要であるので、細径かつ比較的外面が滑らかな構造にすることができ、体内への挿入性を良好にすることができるという利点がある。また、本体２１の長手方向の複数の位置において心膜Ｘを把持可能であるため、心膜Ｘに対するシース５０の長手方向の位置決め精度を緩和することができるという利点がある。

【0043】

なお、上述した参考実施形態および本発明の一実施形態においては、固定具１，２０が装着される医療器具としてシース５０を例に挙げて説明したが、固定具１，２０は、体内に挿入される細長い挿入部分を有する内視鏡やその他の医療器具にも適用することができる。

【符号の説明】

【0044】

１，１−１，１−２，１−３，１−４，２０ 固定具
２，２１ 本体
３，４ バルーン（把持部材）
５ チューブ（流体供給手段）
５ａ コネクタ
５ｂ バルブ
６，６１ ストッパ（係止部）
７ 凸部材（接触部）
９ 爪部（接触部）
１０ ひだ部（把持部材）
１１ シリンジ
１２ フランジ部（把持部材）
２１ａ，２１ｂ，２１ｃ，２１ｄ 溝
５０ シース（医療器具）
１００，２００ 医療装置

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】