特許 6017568 子宮治療装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6017568

(24)【登録日】2016年10月7日

(45)【発行日】2016年11月2日

(54)【発明の名称】子宮治療装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/42 20060101AFI20161020BHJP

   A61B 18/04 20060101ALI20161020BHJP

   A61B 5/107 20060101ALI20161020BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/42

   A61B18/04

   A61B5/10 300M

【請求項の数】4

【全頁数】26

(21)【出願番号】特願2014-534827(P2014-534827)

(86)(22)【出願日】2012年10月9日

(65)【公表番号】特表2015-502184(P2015-502184A)

(43)【公表日】2015年1月22日

(86)【国際出願番号】US2012059364

(87)【国際公開番号】WO2013052967

(87)【国際公開日】20130411

【審査請求日】2015年9月14日

(31)【優先権主張番号】61/544,890

(32)【優先日】2011年10月7日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511174694

【氏名又は名称】イージー メディカル， インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107364

【弁理士】

【氏名又は名称】斉藤 達也

(72)【発明者】

【氏名】ぺリックス，ロバート，ビルゴア

(72)【発明者】

【氏名】ガースキス，ドネル，ウィリアム

(72)【発明者】

【氏名】バシック，スティーブン，ロバート

(72)【発明者】

【氏名】チー，ユリエル，ヒラム

【審査官】 宮部 愛子

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０１１２４３２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０００−５０２５８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００３−５１３７４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０６−２８５０７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５１６３５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１０／０４５０５５（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 特表平１１−５１２６２９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／４２

Ａ６１Ｂ ５／１０７

Ａ６１Ｂ １８／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

子宮治療装置であって、
患者の子宮内に挿入されるようにサイズが決められ且つ構成されたシャフトと、
前記シャフトの長さに沿って配置された流入内腔及び流出内腔と、
前記流入内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流入ポートと、
前記流出内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流出ポートと、
前記流入内腔及び前記流出内腔に作動的に結合されたガス／流体源と、
前記ガス／流体源と前記シャフトとの間に配置された少なくとも１つの流量計と、
前記ガス／流体源から前記流入内腔を通って前記子宮内にガス又は流体を送達し、前記少なくとも１つの流量計を用いて、前記子宮内に送達される際のガス又は流体の完全性流量を検出し、前記完全性流量が完全性流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するように構成されたコントローラと、
を具備し、
前記コントローラが又、前記子宮が封止されていると判断された場合に、前記流入内腔を通って前記子宮内にガス又は流体を送達し、前記流出内腔を用いて前記子宮からガス又は流体を除去し、前記少なくとも１つの流量計を用いてガス又は流体の開存性流量を検出し、前記開存性流量に基づいて、前記子宮治療装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断するように構成されている、子宮治療装置。

【請求項2】

患者の子宮内に挿入されるようにサイズが決められ且つ構成されたシャフトと、
前記シャフトの長さに沿って配置された流入内腔及び流出内腔と、
前記流入内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流入ポートと、
前記流出内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流出ポートと、
前記流入内腔及び前記流出内腔に作動的に結合されたガス／流体源と、
前記ガス／流体源と前記シャフトとの間に配置された少なくとも１つの流量計と、
前記子宮からガス又は流体が除去されるのを可能にすることなくガス又は流体が前記ガス／流体源から前記子宮内に流れるのを可能にし、前記少なくとも１つの流量計によって測定されるガス又は流体の完全性流量をモニタリングすることにより、子宮完全性試験を行うように構成されたコントローラと、
を具備し、
前記コントローラが、ガス又は流体が前記ガス／流体源から前記子宮内に流れるのを可能にし、前記ガス又は流体を前記子宮から除去し、前記少なくとも１つの流量計によって測定されるガス又は流体の開存性流量をモニタリングすることにより、開存性試験を行うように更に構成されている、子宮治療装置。

【請求項3】

前記ガス／流体源と前記流入内腔との間に配置された第１弁と、
前記ガス／流体源と前記流出内腔との間に配置された第２弁と、
を更に具備し、
前記コントローラが、前記第１弁を開放し前記第２弁を閉鎖することにより前記子宮完全性試験を行うように構成され、前記コントローラが、前記第１弁及び前記第２弁を開放することにより前記開存性試験を行うように構成されている、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記ガス／流体源と前記流入内腔との間に配置された第１弁と、
前記ガス／流体源と前記流出内腔との間に配置された第２弁及び第３弁と、
を更に具備し、
前記コントローラが、前記第１弁及び前記第２弁を開放し前記第３弁を閉鎖してガス又は流体が前記流入内腔及び前記流出内腔の両方を通って前記子宮内に流れるのを可能にすることにより、前記子宮完全性試験を行うように構成され、前記コントローラが、前記第１弁及び前記第３弁を開放し前記第２弁を閉鎖してガス又は流体が前記流入内腔を通って前記子宮内に流れ込むのを可能にし、且つガス又は流体を、前記流出内腔を通って前記子宮から除去するようにすることにより、前記開存性試験を行うように構成されている、請求項２に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、「子宮に蒸気を送達する完全性試験方法及び装置（Ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ Ｔｅｓｔｉｎｇ Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ Ｖａｐｏｒ ｔｏ ｔｈｅ Ｕｔｅｒｕｓ）」と題する２０１１年１０月７日に出願された米国仮特許出願第６１／５４４，８９０号明細書の米国特許法第１１９条に基づく利益を主張し、この出願は参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本明細書で言及される全ての刊行物及び特許出願は、各個別の刊行物又は特許出願が参照により組み込まれるよう具体的に且つ個々に示されているかのような程度まで、参照により本明細書に組み込まれる。

【0003】

本開示は、概して、内視鏡処置又は超音波若しくはＸ線透視法等の他の可視化システムと使用することができる、流体又はガス等の膨張媒体を組み込んだ子宮処置に関する。本開示は、子宮内層の子宮内膜アブレーションに特に適している。より具体的には、本開示は、加熱蒸気による子宮内膜アブレーションに関する。

【背景技術】

【0004】

子宮内膜アブレーション（即ち、子宮の子宮内膜内層の除去又は破壊）は、月経過多又は他の子宮疾患を治療する子宮摘出術の代替法として使用される。子宮内膜アブレーションを行う従来の技法の１つは、子宮内に経頸管的に挿入されるレゼクトスコープ（即ち、ワイヤループ又は他の焼灼装置が組み込まれた子宮鏡）を採用し、ラジオ波電流（ＲＦ電流）を用いて子宮内膜組織を除去するか又は凝固させる。これらの標準的な技法は、通常、病院内で行われ、子宮内層を治療している間に処置の可視化の為に子宮鏡を利用することが重要である。

【0005】

加熱流体を利用して子宮内膜を焼灼する手法もある。例えば、初期の学術論文には、子宮出血を治療する為に蒸気を使用することが記載されている。この目的での蒸気の使用は、明らかに患者の罹患率及び死亡率が高い為に後に疑問視された。例えば、フラー（Ｆｕｌｌｅｒ）の（特許文献１）を参照されたい。子宮内への高温流体の注入を使用することに関するより最近の記述が記載されている。含有流体を採用する子宮治療も記載されている。

【0006】

処置を簡略化しようとして、同時に行う子宮鏡可視化を必要としない手法が開発された。実際には、これらの技法の多くは、医師又は使用者が、子宮内膜アブレーション処置を行う前に、子宮鏡を使用して子宮腔を可視化し検査することを推奨している。更に、子宮鏡を、治療の後に子宮腔を検査する方法として子宮内膜アブレーション処置の終りに使用することができる。この子宮鏡検査中、医師は、子宮腔が穿孔されていないことを確認しているが、但し、子宮鏡可視化を用いても穿孔は容易に識別できない場合もある。一般に、医師は、隣接する器官に対する意図しない創傷の可能性、及び治療領域を子宮内膜アブレーション処置の場合は特に子宮腔に維持又は限定することを含む多くの理由で、穿孔を回避しようと努める。

【0007】

治療操作中に能動的な子宮鏡可視化を必要としない子宮内膜アブレーション技法は、一般に「ブラインド（ｂｌｉｎｄ）」技法と呼ばれるが、それは、医師が、触感、又は子宮腔内の装置の適切な配置を示す子宮内膜アブレーション装置のマーカ若しくはしるしを用いている為である。これらの特定の装置のうちの１つは、エネルギー源として超音波を用いるバルーンベースシステムを利用する。高周波又はラジオ波（ＲＦ）エネルギーは、子宮内膜組織の熱アブレーションを行う為にも使用されてきた。子宮内膜アブレーションを行う最近の製品としては、ノバショア（ＮＯＶＡＳＵＲＥ）（登録商標）処置、及び米国ニュージャージー州サマーヴィルのエチコン・インコーポレーテッド（Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．）のサーマチョイス（ＴＨＥＲＭＡＣＨＯＩＣＥ）（登録商標）という商品名で市販されているシステムが挙げられる。アメリカン・メディカル・システム・インコーポレーテッド（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．）のハーオプション（ＨＥＲ ＯＰＴＩＯＮ）（登録商標）等の低温アブレーション、又は「クライオアブレーション（ｃｒｙｏａｂｌａｔｉｏｎ）」は、別の子宮内膜治療法である。上記製品の全てが、「ブラインド」、即ち治療中に直接的な子宮鏡可視化を必要としないものとして特徴付けられる。

【0008】

子宮鏡可視化を必要としない子宮内膜アブレーション技術を利用する際、治療を行う前に子宮腔が無傷である、即ち未穿孔であることを確認する試験を採用することが有益である。こうした試験は、子宮完全性（ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）試験と呼ばれ、これらの試験は、子宮内膜アブレーション処置、及び子宮又は中空体腔若しくは器官の任意の処置と共に行うことができる。更に、直視下であっても穿孔を容易に検出できない場合がある為、これらの試験を子宮鏡処置と共に使用することができる。

【0009】

完全性試験は、生理食塩水又はガス、好ましくは炭酸ガスを、流体圧又はガス圧を保持することに関して子宮腔が無傷であるか否かを検証する為の作用物質として採用する。ガス又は流体は圧力下で子宮腔に供給され、子宮腔の漏れを、それが穿孔であっても、封止されていない子宮頸管であっても、又は卵管に出る過剰な流体の影響であっても、識別することができる。スターン（Ｓｔｅｒｎ）ら（特許文献２）及びサンプソン（Ｓａｍｐｓｏｎ）ら（（特許文献３）、（特許文献４）、（特許文献５）及び（特許文献６））にはこうした圧力技法が記載されているが、他の手法は、体積測定を用いて入力源と出力回収物との流体不均衡を検査する。他の手法は、流量及び圧力測定を用いることに言及している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0010】

【特許文献1】米国特許第６，１３９，５７１号明細書

【特許文献2】米国特許第５，５６２，７２０号明細書

【特許文献3】米国特許第６，５５４，７８０号明細書

【特許文献4】米国特許第６，７４３，１８４号明細書

【特許文献5】米国特許第６，８７２，１８３号明細書

【特許文献6】米国特許第７，０６３，６７０号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

実際には、「ブラインド」処置中に子宮内膜治療装置の適切な位置の指標があることが医師には有益である。

【0012】

完全性試験中、子宮収縮が完全性試験の読取及び解釈に影響を与えない場合、有益である。

【課題を解決するための手段】

【0013】

幾つかの実施形態では、患者の子宮に対して処置を行う方法であって、子宮完全性試験を行うステップであって、子宮完全性試験が、患者の子宮内に子宮装置を挿入するステップ、子宮装置の流入内腔から子宮内にガス又は流体を送達するステップ、子宮内に送達される際のガス又は流体の流量を測定するステップ、流量が流量閾値未満に低下した場合に子宮が封止されていると判断するステップを含む、ステップと、子宮完全性試験を行い、子宮が封止されていると判断した後、子宮装置に対して開存性試験を行うステップであって、開存性試験が、子宮装置の流入内腔から子宮内にガス又は流体を送達するステップ、子宮装置の流出内腔により子宮からガス又は流体を除去するステップ、ガス又は流体の流量が、子宮装置の流出内腔において観察された場合、子宮装置が詰まっておらず子宮内に埋め込まれていないと判断するステップを含む、ステップとを含む方法が提供される。

【0014】

一実施形態では、子宮装置は子宮アブレーション装置である。

【0015】

別の実施形態では、流体流は流出内腔の流量計において観察される。

【0016】

幾つかの実施形態では、子宮が封止されていると判断するステップは、流量が所定期間内に流量閾値未満に低下した場合に子宮が封止されていると判断することを更に含む。

【0017】

特定の実施形態では、子宮装置の流入内腔内の一方向弁が、子宮から子宮装置を通って戻る逆流を低減するか又はなくす。一実施形態では、一方向弁は、子宮収縮に応じる逆流及び正弦波形を防止する。

【0018】

幾つかの実施形態では、子宮が封止されていると判断するステップは、所定期間後に流量がゼロまで低減した場合に子宮が封止されていると判断することを更に含む。

【0019】

一実施形態では、送達するステップは、子宮装置の流入内腔から子宮内にガス又は流体を、安全閾値圧によって境界が定められた定圧で送達することを更に含む。幾つかの実施形態では、安全閾値圧は凡そ７０ｍｍＨｇである。

【0020】

幾つかの実施形態では、流量閾値は２ｍｌ／分乃至５ｍｌ／分である。

【0021】

一実施形態では、本方法は、開存性試験中、ガス又は流体の戻り流が子宮装置の流出内腔内で観察されない場合に、子宮装置が詰まっているか又は組織内に埋め込まれていると判断するステップを更に含む。

【0022】

幾つかの実施形態では、本方法は、子宮完全性試験中、流量が低レベルと高レベルとの間で変動する場合、子宮が、低い方の圧力で封止され高い方の圧力で開放される穿孔を有していると判断するステップを更に含む。

【0023】

更なる実施形態では、子宮完全性試験中、子宮が封止されていると判断するステップは、流量の平均が凡そゼロになるか、又は流量平均が所定期間にわたって閾値未満である場合に、子宮が封止されていると判断することを更に含む。

【0024】

幾つかの実施形態では、本方法は、子宮が封止されており、子宮アブレーション装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断した後、子宮組織を焼灼するように、加熱された凝縮可能な蒸気を子宮に送達するステップを更に含む。

【0025】

一実施形態では、本方法は、子宮のサイズを推定するように、完全性試験で送達されたガス又は流体の体積を評価するステップを更に含む。

【0026】

更なる実施形態では、本方法は、子宮内の子宮装置の遠位先端の位置を推定するように、完全性試験で送達されたガス又は流体の体積を評価するステップを更に含む。

【0027】

幾つかの実施形態は、子宮内の子宮装置の遠位先端の位置を推定するように、完全性試験で送達されたガス又は流体の流量を評価するステップを更に含む。他の実施形態では、体積の評価は、遠位先端が間違った通路にあることを示す。更なる実施形態では、流量の評価は、遠位先端が間違った通路にあることを示すことを含む。幾つかの実施形態では、体積の評価は、遠位先端が、患者の腹膜腔内にあることを示す。他の実施形態では、流量の評価は、遠位先端が患者の腹膜腔内にあることを示す。

【0028】

一実施形態では、子宮完全性試験のガス又は流体を送達するステップは、子宮装置の流入内腔及び流出内腔から子宮にガス又は流体を送達することを更に含む。

【0029】

別の実施形態では、子宮完全性試験を行うステップは、子宮アブレーション装置の流出内腔によって子宮からガス又は流体を除去するステップと、流出内腔内のガス又は流体の流出流量を測定するステップと、子宮内に送達されるガス又は流体の流量を流出内腔内のガス又は流体の流出流量と比較して、子宮内の漏れの存在に対して動的測定を可能にするステップとを更に含む。

【0030】

幾つかの実施形態では、開存性試験のガス又は流体を除去するステップは、子宮装置の流入内腔から遠位に位置決めされた子宮装置の流出内腔によって子宮からガス又は流体を除去することを更に含む。

【0031】

別の実施形態では、送達ステップは、子宮アブレーション装置のモジュールコントローラによって自動的に開始される。

【0032】

子宮アブレーション装置用の開存性試験を行う別の方法であって、患者の子宮内に子宮アブレーション装置を挿入するステップと、子宮アブレーション装置の流入内腔から子宮内にガス又は流体を送達するステップと、子宮アブレーション装置の流出内腔によって子宮からガス又は流体を除去するステップと、ガス又は流体の戻り流が、子宮アブレーション装置の流出内腔において観察される場合に、子宮アブレーション装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断するステップとを含む方法が提供される。

【0033】

患者の子宮に対して処置を行う方法であって、子宮完全性試験を行うステップであって、子宮完全性試験が、患者の子宮内に子宮アブレーション装置を挿入するステップ、子宮アブレーション装置の流入内腔から子宮内にガス又は流体を送達するステップ、子宮内に送達される際のガス又は流体の流量を測定するステップ、流量が流量閾値未満に低下した場合に子宮が封止されていると判断するステップを含む、ステップと、子宮完全性試験を行い、子宮が封止されていると判断した後、子宮内圧の変化をモニタリングして収縮が発生しているか否かを判断するステップとを含む方法も提供される。

【0034】

幾つかの実施形態では、患者の子宮に対して処置を行う方法は、子宮完全性試験を行うステップであって、子宮完全性試験が、患者の子宮内に子宮アブレーション装置を挿入するステップと、子宮アブレーション装置の流入内腔から子宮内にガス又は流体を送達するステップと、子宮内に送達される際のガス又は流体の流量を測定するステップと、流量が流量閾値未満に低下した場合に子宮が封止されていると判断するステップと、子宮収縮に応答して、一方向弁により流入内腔を通る逆流をなくすステップとを含む。

【0035】

幾つかの実施形態では、一方向弁は、子宮収縮若しくは弛緩、患者による移動、又は医師若しくは医療スタッフによる患者若しくは流入内腔の操作によってもたらされる、流入内腔の流量計における雑音を低減する。

【0036】

患者の子宮に対して処置を行う方法であって、子宮完全性試験を行うステップであって、子宮完全性試験が、患者の子宮内に子宮装置を挿入するステップと、子宮装置の流入内腔から子宮内に流体を送達するステップと、子宮内に送達される際の流体の送達流量を測定するステップと、流量が流量閾値未満に低下した場合に子宮が封止されていると判断するステップと、子宮装置によって子宮に流体を既知の流量で提供するステップと、子宮装置の近位の既知のオリフィスを通して流体を分流させるステップと、子宮腔の完全性を評価するように、分流する分流流量を測定するステップとを含む、ステップを含む方法が提供される。

【0037】

幾つかの実施形態では、子宮装置は子宮アブレーション装置である。

【0038】

患者の子宮に対して処置を行う方法であって、患者の子宮内に子宮アブレーション装置を挿入するステップと、子宮アブレーション装置の流入内腔から子宮内にガス又は流体を送達するステップと、子宮内に送達される際のガス又は流体の流量を測定するステップと、子宮に送達されたガス又は流体で膨張させるステップと、流量が流量閾値未満に低下した場合に子宮が封止されていると判断するステップと、子宮収縮に応答して、一方向弁により流入内腔を通る逆流をなくすステップと、ガス又は流体の戻り流が子宮アブレーション装置の流出内腔において観察された場合に、子宮アブレーション装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断するステップと、子宮アブレーション装置が詰まっておらず子宮が封止されていると判断するステップの直後に、子宮アブレーション装置を用いて、膨張圧を低減することなく患者の子宮を治療するステップとを含む方法が提供される。

【0039】

一実施形態では、患者の子宮に対して処置を行う方法は、患者の子宮内に子宮アブレーション装置を挿入するステップと、子宮アブレーション装置の流入内腔から子宮内にガス又は流体を送達するステップと、子宮内に送達される際のガス又は流体の流量を測定するステップと、子宮をガス又は流体の流れによって膨張させるステップと、流量が流量閾値未満に低下した場合に子宮が封止されていると判断するステップと、子宮収縮に応答して、一方向弁により流入内腔を通る逆流をなくすステップと、ガス又は流体の戻り流が子宮アブレーション装置の流出内腔において観察された場合に、子宮アブレーション装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断するステップと、患者の子宮内の膨張圧を低減することなく、子宮アブレーション装置が詰まっておらず子宮が封止されていると判断するステップの直後に、子宮アブレーション装置を用いて患者の子宮を治療するステップとを含む。

【0040】

患者の子宮内に挿入されるようにサイズが決められ且つ構成されたシャフトと、シャフトの長さに沿って配置された流入内腔及び流出内腔と、流入内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流入ポートと、流出内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流出ポートと、流入内腔及び流出内腔に作動的に結合されたガス／流体源と、ガス／流体源とシャフトとの間に配置された少なくとも１つの流量計と、ガス／流体源から流入内腔を通って子宮内にガス又は流体を送達し、少なくとも１つの流量計を用いて、子宮内に送達される際のガス又は流体の完全性流量を検出し、完全性流量が完全性流量閾値未満に低下した場合に子宮が封止されていると判断するように構成されたコントローラとを備え、コントローラが又、子宮が封止されていると判断された場合に、流入内腔を通って子宮内にガス又は流体を送達し、流出内腔を用いて子宮からガス又は流体を除去し、少なくとも１つの流量計を用いてガス又は流体の開存性流量を検出し、開存性流量に基づいて、子宮治療装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断するように構成されている、子宮治療装置が提供される。

【0041】

一実施形態では、子宮治療装置は、患者の子宮内に挿入されるようにサイズが決められ且つ構成されたシャフトと、シャフトの長さに沿って配置された流入内腔及び流出内腔と、流入内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流入ポートと、流出内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流出ポートと、流入内腔及び流出内腔に作動的に結合されたガス／流体源と、ガス／流体源とシャフトとの間に配置された少なくとも１つの流量計と、子宮からガス又は流体が除去されるのを可能にすることなくガス又は流体がガス／流体源から子宮内に流れるのを可能にし、少なくとも１つの流量計によって測定されるガス又は流体の完全性流量をモニタリングすることにより、子宮完全性試験を行うように構成されたコントローラと備え、コントローラは、ガス又は流体がガス／流体源から子宮内に流れるのを可能にし、ガス又は流体を子宮から除去し、少なくとも１つの流量計によって測定されるガス又は流体の開存性流量をモニタリングすることにより、開存性試験を行うように更に構成されている。

【0042】

幾つかの実施形態では、本装置は、ガス／流体源と流入内腔との間に配置された第１弁と、ガス／流体源と流出内腔との間に配置された第２弁とを更に備え、コントローラは、第１弁を開放し第２弁を閉鎖することにより子宮完全性試験を行うように構成され、コントローラは、第１弁及び第２弁を開放することにより開存性試験を行うように構成されている。

【0043】

他の実施形態では、本装置は、ガス／流体源と流入内腔との間に配置された第１弁と、ガス／流体源と流出内腔との間に配置された第２弁及び第３弁とを更に備え、コントローラは、第１弁及び第２弁を開放し第３弁を閉鎖してガス又は流体が流入内腔及び流出内腔の両方を通って子宮内に流れるのを可能にすることにより、子宮完全性試験を行うように構成され、コントローラは、第１弁及び第３弁を開放し第２弁を閉鎖してガス又は流体が流入内腔を通って子宮内に流れ込むのを可能にし、且つガス又は流体を、流出内腔を通って子宮から除去するようにすることにより、開存性試験を行うように構成されている。

【図面の簡単な説明】

【0044】

【図1A】乃至

【図1B】子宮アブレーション装置の一実施形態を示す。

【図2】子宮アブレーション装置の完全性試験を示す。

【図3】子宮完全性試験中の装置（ａｐｐａｒａｔｕｓ）の一構成を示す。

【図4】子宮完全性試験中の装置の一構成を示す。

【図5】蒸気治療操作中の子宮アブレーション装置の一構成を示す。

【図6A】子宮完全性試験中の装置の一構成を示す。

【図6B】子宮完全性試験中の装置の別の構成を示す。

【図7A】乃至

【図7B】子宮完全性及び開存性試験の一構成に対するアルゴリズムを示す。

【発明を実施するための形態】

【0045】

図１Ａは、子宮の子宮内膜にアクセスし子宮組織を焼灼する為に子宮に加熱蒸気を送達するようにサイズが決められ且つ構成された、子宮アブレーション装置１００を示す。装置を、月経過多又は他の子宮疾患を治療する子宮摘出術に対する代替法として、子宮の子宮内膜内層を焼灼し治療するように構成することができる。幾つかの実施形態では、装置１００を、カニューレ又は子宮鏡を通して挿入することにより子宮にアクセスすることができるように構成することができる。装置１００は、シャフト１０２、ハンドル１０４、遠位先端１０６、蒸気ポート１０７、遠位アンカ又は遠位バルーン１０８、中央又は封止バルーン１１０、近位又は位置決めバルーン１１２及び接続内腔１１８を有することができ、接続内腔１１８は、コンピュータ、蒸気発生システム、及びバルーンを膨張させ収縮させるとともに装置からの完全性ガス／流体及び蒸気の送達及び除去を制御するように構成された機構を備える制御システム（図示せず）に、子宮アブレーション装置を結合することができる。更に、接続内腔１１８は、装置１００を、ガス／流体源１２２、圧力調整器１２４及び流量計１２６に接続することができる。装置の遠位先端１０６に近い蒸気ポート１０７を、流入内腔及び流出内腔（図示せず）を介して接続内腔１１８に流体結合することができる。蒸気ポート、流入内腔及び流出内腔、接続内腔、ガス／流体源、圧力調整器並びに流量計を、患者の子宮の完全性、装置の適切な配置を試験し、装置の流入内腔と流出内腔との間の流れの存在を検証するように構成することができる。

【0046】

流量計は、熱質量流量計、超音波流量計、パドルホイール又は面積式流量計を含む、本技術分野において既知である任意の流量計であり得る。一実施形態では、伝搬時間及びドップラ流読取値を利用する超音波流量計が有利であるが、それは、完全性試験で採用されている流体及びガス媒体と物理的に相互作用する必要がない非接触型システムである為である。超音波流量計を、流入内腔の外部寸法に容易に適合させることができる。更に、流入内腔内のドリップチャンバを使用して、完全性試験が封止された子宮腔を示す際に流体源からの滴又は流れを手動で可視化し記録することができる。幾つかの子宮処置では、乳酸リンゲル液、所定の電気外科処置用の非等張液、ゲル、発泡体、幾つかの超音波検査処置用の可変粘度の流体、又は子宮処置で使用される他の流体を含む、生理食塩水以外の他のタイプの流体を使用することが有利である場合がある。

【0047】

一実施形態では、ガス／流体源からの流量計のすぐ遠位に又は流量計を越えて流入内腔内に、一方向弁を配置することができる。一方向弁は、ガス／流体源から装置及び子宮腔へのガス／流体（例えば生理食塩水）の流れを可能にすることができる。一方向は、流量計の動作及びその読取を妨げるべきではない。動作時、子宮腔は、子宮膨張がある場合、又は子宮腔にガス／流体、特に生理食塩水等の流体が充填されている場合に著しく収縮する可能性がある筋肉である。これらの収縮により、流体が生理食塩水内腔を通り流量計を通過して逆行するように押し戻される可能性がある。そうする際、流量計測定値は、解釈することが困難になる可能性があり、又は出力読取値に正弦波をもたらす可能性がある。一方向弁をこの位置に配置することにより、逆行する流体流をなくし、子宮収縮の発現中に流量計に対する読取を安定化することができる。

【0048】

ハンドル１０４は、人間工学的ハンドルとすることができ、バルーン１０８、１１０及び１１２の膨張を制御する特徴を含む、装置を使用する為の、且つ装置に対する完全性試験ガス／流体及び加熱蒸気の送達及び除去を制御する為の特徴及び制御部（例えば、ボタン、レバー、挿入深さの為のフィードバックを提供するしるし、弁等）を有することができる。ハンドルは、患者の子宮の完全性、装置の適切な配置を試験し、装置の流入内腔と流出内腔との間の流れの存在を検証する為の特徴及び制御部も有することができる。

【0049】

本明細書に記載するバルーンを、ゴム、ラテックス、ウレタン、シリコーン、ＰＥＴ、ＬＤＰＥ、パリレン、ナイロン、ＰＥ、これらのポリマーの組合せ等、任意のタイプの可撓性バルーンとすることができ、本技術分野において既知であるように他の任意の好適な材料から製造することもできる。幾つかの実施形態では、遠位アンカはバルーンを備えているが、他の実施形態では、遠位アンカは、拡張式アンカ、又は拡張式フレーム、フィルタ、網若しくはかご等の拡張機構、又は子宮アブレーション装置のシャフトの直径を増大させる非拡張式構成要素を備えていることが留意されるべきである。しかしながら、本開示の目的では、遠位アンカを、遠位アンカ又は遠位バルーンと呼ぶことにする。

【0050】

シャフト１０２を、加熱蒸気を遠隔ボイラ（図示せず）から装置を通って遠位先端１０６の蒸気ポート１０７から出るように送達するように構成することができる。シャフトを、体液、子宮内物質及び凝縮物を含む、装置から出た蒸気を、蒸気ポートを通ってシャフト内に戻すように構成することも可能である。図１Ａにおいて、蒸気ポート１０７は、蒸気送達ポート及び蒸気戻りポートの両方を含むものとして示されている。しかしながら、他の実施形態では、蒸気送達ポートは、蒸気戻りポートから分離され別個であり得る。例えば、蒸気送達ポートは、腔を通る加熱蒸気の分配さえも提供するように意図され、シャフトの端部に小さい内腔又は穴を備えることができる。対照的に、蒸気戻りポートは、使用済み蒸気及び凝縮物を戻すように意図され、血液、組織等が戻り内腔を閉塞するか又は詰まらせるのを防止する相対的に大きい溝穴を備えることができる。装置は、子宮完全性試験及び開存性試験を行う為に流入及び流出ガス及び／又は流体送達チャネルを備えている。幾つかの実施形態では、蒸気を送達し且つ戻す内腔は、子宮完全性試験及び開存性試験の為にガス及び／又は流体を送達し且つ戻すチャネルと同じである。

【0051】

依然として図１Ａを参照すると、子宮アブレーション装置１００は、遠位バルーン１０８、封止バルーン１１０及び位置決めバルーン１１２が装置の断面直径を低減するように収縮した、折畳み送達形態で示されており、挿入中の直径は６ｍｍ以下であり得る。装置が送達形態にある場合、輪郭の低減により、子宮にアクセスすることができるように膣、子宮頸管及び子宮頚を通るアクセスを容易にすることができ、挿入中の患者の不快が低減する。幾つかの実施形態では、子宮アブレーション装置の外側寸法は、子宮腔内への装置の導入を、装置導入の前に子宮口の機械的又は薬理学的拡大の必要なしに達成することができるようなものである。

【0052】

図１Ｂは、遠位バルーン１０８、中央封止バルーン１１０及び位置決めバルーン１１２を含む３つの全てのバルーンが膨張している、図１Ａの子宮アブレーション装置１００を示す。中央バルーンを、生理食塩水等の流体で膨張させることも、別法として、空気で膨張させることもできる。図１Ｂには３つのバルーンが示されているが、他の変形形態では、１つ、２つ、４つ又はそれより多い数のバルーンを設けることができ、他のバルーン形状を使用することができる。位置決めバルーンを、室温媒体、冷却媒体、又は別法として加熱媒体で膨張させることができる。幾つかの実施形態では、中央封止バルーンは、シャフト１０２に沿った長さが凡そ１５ｍｍ乃至２５ｍｍである。中央バルーンを、シャフト上の遠位バルーン又はアンカと近位バルーンとの間に配置することができる。幾つかの実施形態では、中央バルーンは、遠位バルーン及び近位バルーン両方に隣接している。他の実施形態では、バルーンのうちの１つ又は複数の間に小さい間隙又は空間がある。シャフト上の中央バルーンの長さ及び位置により、中央バルーンが膨張した場合に子宮頚を内子宮口の近くで子宮から封止することが確実になるが、バルーンは、患者の子宮内にも膣内に延在しない。中央バルーン及び近位バルーンは、任意の直径であり得るが、好ましくは、平均的な女性患者の子宮頚及び／又は膣の壁に係合することができるように十分大きい直径であるべきである。例えば、中央バルーンは、膨張した外径が１０ｍｍであり実際の使用時に９．５ｐｓｉの圧力に適応することができる。近位バルーンは、１７ｍｍ等、より直径が大きく、７ｐｓｉというより小さい膨張圧であり得る。

【0053】

ここで、図１Ａ乃至図１Ｂのアブレーション装置の配置について説明する。アブレーション装置の遠位先端を、子宮にアクセスすることができるように、外子宮口を越えて患者の子宮頸管内に、且つ患者の内子宮口を越えて挿入することができる。一実施形態では、遠位バルーンを、子宮内の内子宮口の遠位に位置決めすることができ、封止バルーンを、内子宮口に又はその近位に且つ子宮頸管内に延在するように位置決めすることができ、位置決めバルーンを、子宮頸管内に且つ膣内に又は膣に向かって近位方向に延在するように位置決めすることができる。

【0054】

アブレーション装置の遠位先端が、子宮内の内子宮口のすぐ遠位に配置されると、遠位バルーンを所望の圧力まで膨張させることができる。幾つかの実施形態では、子宮からアブレーション装置が偶発的に引き抜かれるのを防止するように、最大凡そ２０乃至３０ｐｓｉの圧力まで膨張させることができる。この時点で、遠位バルーンは、子宮頚の内子宮口をわずかに越えて位置決めされていることに留意されるべきである。遠位バルーンの膨張は、後に、装置が子宮から近位方向に滑り出るのを防止するアンカとしての役割を果たすことができる。

【0055】

遠位バルーンを膨張させた後、近位バルーンを膨張させて、装置を、遠位バルーンが内子宮口に対して完全に封止され、位置決め又は近位バルーンが子宮頚内に拡張し外子宮口を越えて膣内に延在する、位置決め形態にすることができる。近位バルーンは、膨張する際、子宮頚から外側に膣の比較的拘束されていない空間内に拡張することができ、それにより、装置及び遠位バルーンを内子宮口の内側部分（子宮口としても知られる）に対して係合するように近位方向に引っ張る圧縮力がもたらされる。図２は、バルーン１０８、１１０及び１１２が上述したように膨張した、患者の子宮内に挿入されたアブレーション装置１００を示す。

【0056】

アブレーション装置の位置決めの後であるが蒸気の送達の前に、完全性試験及び開存性試験を行うことにより、子宮の完全性を評価して、装置の蒸気送達先端が封止された子宮内に位置決めされていることを試験し、流入内腔と流出内腔との間に流れがあることを試験することが有利であり得る。流体の量及び流体が子宮腔内に流れる速度は、医師に対して、子宮腔のサイズ、及び装置が間違った通路にあるか否かの指示を提供することができる。完全性試験は、子宮が封止されていることを評価し、１）子宮壁に対する穿孔、又は２）子宮頚における不適切な封止からの漏れ若しくは卵管からの漏れから発生する漏れを確定することができる。

【0057】

装置内腔開存性試験又は開存性試験と呼ばれる、開存性に対する評価を行う第２試験は、装置がデブリ（ｄｅｂｒｉｓ）で詰まっているか又は間違った通路内にあるかの指示を医師に提供することができる。この医師に対する追加の情報は、完全性試験とともに、「ブラインド」子宮内膜アブレーション処置中の装置の位置のより高い確信を医師に提供することができる。

【0058】

臨床使用時、子宮完全性及び開存性試験は、装置、インプラント又は診断薬若しくは治療薬の植込み等、子宮アブレーション処置以外の追加の子宮処置に対して有用であり得る。これらの場合、別個の子宮腔イントロデューサを用いて子宮完全性及び開存性試験を逐次、別個に又は個々に行うことができる別個のユニット又はモジュールを、子宮アブレーション装置又はシステムなしに採用することができる。

【0059】

一実施形態では、子宮完全性試験は、以下の要素及びステップを含むことができる。図１Ａ乃至図１Ｂ及び図２を参照すると、ガス／流体源１２２を、１つの調整器又は追加の背圧調整器を備えた圧力調整器１２４に接続することができる。ガス／流体源は、ＣＯ_２又は不活性ガス等のガス、又は例えば生理食塩水、乳酸リンゲル液、非等張液、グリセリン及び鉱油等の流体を含むことができる。調整器１２４は、外部ガス源の圧力を安全閾値未満に維持するように構成されている。一実施形態では、安全閾値は凡そ７０ｍｍＨｇであり得る。実際の圧力量又は勾配は、モニタリングしなくても良く、する必要がない場合もある。ガス／流体源１２２からの流体又はガスを、安全閾値によって境界が定められる定圧で駆動することができる（例えば、７０ｍｍＨｇ等、治療中に子宮にもたらされる最大圧力によって境界を定めることができる）。更に、子宮内膜アブレーション又は他の子宮処置を行う為に必要な圧力以上の圧力で子宮完全性試験を操作することが有用であり得る。

【0060】

使用時、ガス／流体圧は、ガス／流体源を子宮腔より上の高さ距離に持ち上げて圧力をもたらすことによって達成することができる。この高さ上昇を、物差し（ｍｅａｓｕｒｉｎｇ ｓｔｉｃｋ）、テープ又はレーザによって確認することができる。生理食塩水バッグ用の臨床的に使用される高さの例は、患者の子宮の高さより３２インチ上方である。この高さで、圧力は５０乃至７０ｍｍＨｇである。この圧力は、卵管の報告された開放圧未満である為に十分低い。更に、子宮腔内の圧力センサが、完全性試験及び開存性試験の為に適切な量の圧力が加えられていることを確認することができる。子宮腔内から取得される圧力測定値に応じて、食塩水源の圧力を上昇又は低下させるように、自動調整式フィードバック機構を採用することができる。例として、このフィードバック機構は、子宮腔内から取得された圧力測定値に応じて生理食塩水源の高さを上昇させることも下降させることもできる。

【0061】

別法として、子宮完全性試験を、既知の条件下で子宮装置又は子宮アブレーション装置の遠位内腔の流量を検出して、ガス／流体源の適切な圧力又は高さを求めることによって行うことができる。例えば、流量読取値を、ガス／流体源が所定高さにあり子宮装置が既知の条件の範囲内に又は自由空間に維持されている間に取得することができる。ガス／流体源の高さが上昇又は下降する際、ガス／流体の流量は、それに従って、ガス／流体源が所望の流量で或る高さに配置されるか、又は所望の量まで加圧されるまで応答する。同様に、測定された流量に応じて自動調整フィードバック機構により、ガス／流体源を上昇又は下降させることができる。

【0062】

幾つかの実施形態では、子宮アブレーション装置は、最終使用者に対する読出し機構（図示せず）を有する流量計１２６を更に含むことができる。幾つかの実施形態では、流量計は、装置の遠位先端１０６の近くに配置されている。他の実施形態では、流量計を、装置の流出内腔（図示せず）内に配置することができる。更に別の実施形態では、流量計を、装置の外部であるが、ガス／流体源１２２とアブレーション装置との間の流路に沿って配置することができる。流量計を、子宮アブレーション装置を通る流体／ガス又は蒸気の流量を測定し報告するように構成することができる。読出し機構は、数値、グラフィカル又はアイコンベースであり得る。他の変形形態としては、様々な音響信号及び視覚信号、しるし、定性的しるし、警報及び色指標が挙げられる。流量計にフィルタを取り付けても取り付けなくても良い。

【0063】

図２及び図３を参照すると、子宮完全性試験を行う為に、ＣＯ_２等のガス又は生理食塩水等の流体を、ガス／流体源１２２から圧力調整器１２４を通って、流量計１２６を通って子宮アブレーション装置１００内に送達することができる。図３に示すように、ガス／流体を、流入内腔１２９及び流出内腔１３１の両方を介して子宮内に送達することができる。

【0064】

一実施形態では、図３に示すような一方向弁１２７を、流量計１２６と子宮アブレーション装置１００との間に配置することができる。他の変形形態では、一方向弁１２７を、流量計１２６及び弁９０３等の他の構成要素とともに、子宮アブレーション装置１００のハンドルに配置することができる。一方向弁は、子宮収縮中の生理食塩水の逆流を低減することもなくすこともできる。一方向弁は、一方向における（子宮腔に向かう）流れに対して低い抵抗を提供し、逆方向における（ガス／流体源に向かう）流れに対して高い抵抗を提供するものとして特徴付けられる。有利には、一方向弁は、逆流量値がなくなる為、流量値を安定化することができる。子宮収縮又は緩和、患者による移動、医師若しくは医療スタッフによる流入ライン若しくは患者自身の不注意の操作によってもたらされる可能性がある正弦波パターンを低減することにより、処置時間が短縮される。このように負の流量値を排除することにより、流量の正の成分が隔離され、流量値における雑音が低減し、それにより流量データの解釈が促進され処置時間が短縮される。

【0065】

子宮アブレーション装置のコントローラ（図示せず）を、弁１２８ａ、１２８ｂ及び１２８ｃを開閉して、ガス又は流体がガス／流体源１２２からアブレーション装置１００の流入内腔１２９及び流出内腔１３１内に流れ込むのを可能にするように構成することができる。子宮完全性試験中、コントローラを、弁１２８ａ及び１２８ｂを開放し弁１２８ｃを閉鎖するように構成することができる。これにより、ガス又は流体が、ガス／流体源１２２から流量計１２６を通り、一方向弁１２７並びに弁１２７ａ及び１２７ｂを通って、流入内腔１２９及び流出内腔１３１内に流れ込むことができるようになる。ガス又は流体が子宮に入ると、流量計は、ガス又は流体の完全性流量を測定することができる。流量が、完全性流量閾値未満に低下すると、コントローラは、子宮が封止されていると判断することができる。幾つかの実施形態では、この完全性流量閾値を、凡そ５ｍｌ／分とすることができる。

【0066】

ガス／流体は、装置の蒸気ポート１０７から出て子宮腔に入ることができる。これらの出口蒸気ポートを、流体注入先端及び流体流出先端と呼ぶことも可能である。上述したように、完全性試験の場合、子宮アブレーション装置の流入内腔及び流出内腔の両方を利用して、子宮腔に流体／ガスを提供することができる。子宮内の圧力が上昇すると、子宮アブレーション装置を通る流体又はガスの流れは、ゼロの値まで又は完全性流量閾値未満の値まで低下するはずであり、それは、子宮内の圧力がシステムの駆動圧に等しい場合に発生する。装置の患者の体内への挿入中にガス／流体の流れに対して流入内腔及び流出内腔の両方を利用することは、挿入中に蒸気ポートが詰まるか又は閉塞されないようにするのに役立ち得る。

【0067】

開存性試験の場合、流入内腔を、子宮内へのガス／流体流に対して利用することができ、流出内腔は、子宮からのガス／流体の戻りに使用される。

【0068】

完全性試験の場合、流量計１２６によって子宮内へのガス又は流体の流れを測定することにより、より具体的には、子宮内へのガス／流体の減少する流量又は子宮における定常状態の流量を測定することにより、システム又は使用者は、子宮の状態及び子宮内の装置の正確な位置決めを確定することができる。例えば、１）流量が、低下しないか、又は閾値流量、例えば５ｍｌ／分より高い流量まで低下する場合、子宮又は装置に漏れがあるか、又は装置は子宮内に適切に位置決めされておらず、２）流量が即座にゼロまで低下した場合、子宮アブレーション装置の遠位先端は、詰まっているか又は組織内に埋め込まれている場合があり、３）流量がゼロより上のレベルまで低下しそこに留まる（例えば約３０ｍＬ／分）場合、わずかな漏れが存在する場合がある。漏れのサイズは、測定された流量に比例する可能性があり、４）流量が低レベルと高レベルとの間で変動する場合、低い方の圧力で封止されるか又は閉鎖されるが高い方の圧力で開放する穴又は漏れが存在する場合があり、５）流量が、最短時間及び最長時間の両方で境界が定められる所定の時間制限内で閾値未満又はゼロまで低下する場合、装置は、封止された子宮内で正確に位置決めされている。一実施形態では、封止された子宮内で適切な位置決めを確定する最短時間及び最長時間は、１０秒乃至６０秒間の試験窓内で発生する可能性があり、１５秒間窓が好ましい。流量閾値を、５ｍｌ／分の数値に設定することができ、時間窓の範囲内で５ｍｌ／分未満に低下する流量を、封止された子宮腔用の閾値として、５ｍｌ／分以上の流量を、漏れ又は封止されていない子宮腔を検出する為の閾値として使用することができる。完全性試験に対して封止された閾値又は封止されていない閾値としての５ｍｌ／分という数値は、蒸気を利用している子宮アブレーション装置に対して有効であることが示された。試験子宮内に意図的に作成された穿孔により、蒸気が５ｍｌ／分未満の値で穿孔を横切ることができないことが論証された。封止された子宮腔又は封止されていない子宮腔に対する閾値の確立では、流量センサ及び流量計の分解能限界、及び子宮腔内の生理食塩水吸収速度を考慮しなければならない。

【0069】

漏れ又は非無傷閾値に対して完全性試験データを解析する際、経験的試験により、「合格」（流量＜５ｍｌ／分）又は「不合格」（流量＞５ｍｌ／分）として確定される、試験間の統計的に顕著な差があることが論証された。生理食塩水流量の平均最小変化及び最大生理食塩水は著しく異なり、それは、完全性試験が、下の表で示すように試験子宮腔に穿孔が意図的に与えられる試験環境において漏れありと漏れなしとを有効に識別することができることを示す。この統計的に顕著な差は、一方向弁を用いることによって負の流量値がなくなる場合、更に増大する（最小Δ流量に対してｐ＜．００１、最大流量に対してｐ＜．００１）。この解析に基づき、漏れ検出に対する５ｍｌ／分の完全性試験閾値を確立して、臨床用途に適用することができる。更に、データを自動的に解析するアルゴリズムを、子宮完全性を確定することができるように展開することができる。

【0070】

【表1】

【0071】

表１において、最小Δ流量（Ｍｉｎ Δ ｆｌｏｗ）は、ｍｌ／分で示される、流れの１５秒窓にわたる流量の最小変化を指す。最大流量（Ｍａｘ ｆｌｏｗ）は、ｍｌ／分で示される、流れの１５秒窓において観察された最大流量を指す。負の流量なしの値（Ｎｏ ｎｅｇａｔｉｖｅ ｆｌｏｗ ｖａｌｕｅｓ）は、正の流量のみが計算されるデータ点を指す。負の流量値は、適所での一方向により発生しない。

【0072】

別の考慮事項として、完全性試験中に子宮のサイズ及び／又は形状が変化する可能性がある。したがって、幾つかの実施形態では、平均流量を使用して、子宮の完全性又は装置の位置決めを確定することができる。例えば、一実施形態では、５秒等、所定期間にわたる平均流量が、ゼロ又は閾値流量未満である場合、子宮は封止されている可能性がある。別の変形形態では、１５秒時間窓をとることができ、その場合、１５秒時間増分ごとにデータ点の末尾平均が集計される。データ収集用の基準として他の時間窓増分を利用することができる。

【0073】

幾つかの実施形態では、戻りチャネルは、完全性試験の開始時に戻りチャネルを通ってガス／流体が出て行くのを閉鎖するように作動させることができる、ソレノイド弁等の弁１２８ｃを備えている。別法として、一方向ポンプを利用することができる。戻りチャネルを通るガス／流体の戻り流が弁によって停止されると、流れの変化を、入力ラインにおいて流量計１２６によって検出することができる。漏れがあるか否か又は装置が適切に位置決めされているか否かを判断することに加えて、流れの変化の詳細（例えば、流れが弁による戻りラインの閉鎖に対していかに反応するか）は、幾つかの場合において以下の指示を提供することができる。即ち、ａ）子宮腔のサイズ、及びｂ）漏れの存在又はシステムの完全性の欠如である。例えばサイズの異なる子宮での臨床用途において、流量対時間のグラフ曲線下の積分は、子宮腔のサイズの体積評価を提供する。体積の量は、医師に対して、子宮のサイズに関する情報のみでなく、装置が不適切に、間違った通路に埋め込まれている（体積量が小さくなる）か又は腹膜腔に埋め込まれている（体積量が大きくなる）かに関する情報も提供することができる。

【0074】

図４を参照すると、幾つかの実施形態では、流入チャネル及び流出チャネルにおける流れの量を使用して、アブレーション処置中に蒸気の流れに影響を与える場合がある閉塞の存在を確定することができる。この確定又は開存性試験に基づいて、蒸気の送達前に装置を再配置するか又は置き換えることができる。例えば、一実施形態では、更に図４を参照すると、開存性試験を行う方法は、流体注入先端とも呼ばれる、子宮装置の流入内腔１２９から子宮内にガス又は流体を送達することと、流体流出先端とも呼ばれる、子宮装置の流出内腔１３１によって子宮からガス又は流体を除去することと、子宮装置の流入内腔の流量計においてガス又は流体の流量が観察された場合に、子宮装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断することとを含むことができる。図３及び図４において、弁１２８ａ及び１２８ｂは、子宮アブレーション装置１００に対するガス／流体の流れを制御し、弁１２８ｃは、流出内腔１３１から流出キャニスタ又は廃棄物容器１３３内へのガス／流体の流れを制御する。弁１２８ａ及び１２８ｂ並びに１２８ｃの制御を、別個のコントローラ及び１２３として示すソフトウェアユニットによって行うことができる。

【0075】

行われた図３に記載されている完全性試験に基づいて子宮が封止されていると判断された場合、コントローラを、開存性試験を行うように構成することも可能である。一実施形態では、図４を参照すると、コントローラを、弁１２８ｂ及び１２８ｃを開放し弁１２８ａを閉鎖するように構成することができる。これにより、ガス又は流体は、ガス／流体源１２２から流量計１２６を通り、一方向弁１２７及び弁１２８ｂを通って流入内腔１２９内に流れ込むことができる。ガス又は流体を、流出内腔１３１を通り、弁１２８ｃを通って管材１３５を介して廃棄物容器１３３内に除去することができる。ガス又は流体が子宮に入り且つ子宮から除去される際、流量計は、ガス又は流体の開存性流量を測定することができる。開存性流量が開存性流量閾値を超えて維持される場合、コントローラは、装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断することができる。幾つかの実施形態では、流出内腔１３１内の流体又はガスの流れの観察又は測定を使用して、装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断することができる。

【0076】

図７は、子宮アブレーション処置用の子宮完全性及び開存性試験を利用するアルゴリズムの例を記載している。まず、上述したような子宮装置を、患者の子宮内に挿入することができる。幾つかの実施形態では、生理食塩水が、患者の体内への挿入中に流量メータと子宮アブレーション装置の流入内腔及び流出内腔の両方とを通って流れることができる。装置が子宮腔内に配置されると、上述した遠位バルーン、中央バルーン及び近位バルーン等の１つ又は複数のバルーンによって、子宮頚を封止することができる。子宮頚を封止すると、完全性試験を開始することができる。上述したように、子宮アブレーション装置からのガス／流体の流れを流量計によって測定することができ、システムは、流量センサを通る流量が流量閾値まで低下するのをモニタリングすることができる。流量閾値（例えば一実施形態では５ｍｌ／分）に達すると、子宮が封止されたと判断することができ、それにより、システムは開存性試験を開始することができる。開存性試験は、装置の流入内腔により子宮腔内への流れを維持するが、ガス／流体を子宮腔から廃棄物容器内に除去するように流出内腔を逆にする。次いで、開存性試験中に流量閾値がモニタリングされる。開存性試験閾値（例えば、一実施形態では５ｍｌ／分を超える）を超える流量は、内腔が詰まっていないか、又は子宮アブレーション装置の遠位端が組織内に埋め込まれていないことを示すことができる。開存性試験閾値が満たされない場合、医師は、挿入ステップを繰り返し、子宮アブレーションを開始する前に完全性試験及び開存性試験を繰り返すべきである。開存性試験閾値が満たされると、図７に示すように、子宮アブレーション治療を開始することができる。

【0077】

幾つかの更なる実施形態では、完全性試験用の戻りチャネルは、治療モードにおいて子宮から蒸気及び体液／組織を排出する為に使用される戻りラインと同じであっても同じでなくても良い。より詳細には、幾つかの実施形態では、装置は、特に完全性試験を行う為のそれ自体の専用の戻りチャネルシステムを有することができる。別の実施形態では、戻りチャネルは、それ自体の受動流出調整器を有することができる。更に別の実施形態では、戻りチャネルは第２流量計（図示せず）を有することができ、第２流量計を、（流量計１２６を介して）子宮腔内に入ってくる流れを、（戻りチャネル内の第２流量計を介して）子宮腔から出る際にモニタリングされる流れに対して比較する為に使用することができる。流出を流入と比較することにより、子宮内の漏れの存在又は完全性の欠如を動的に測定することができる。

【0078】

更なる実施形態では、戻りチャネルにおいてソレノイド弁及び第２流量計の両方を結合するシステムを採用することができる。この実施形態では、ソレノイド弁による一連の戻りチャネル閉鎖は、開放サイクル中の流量の測定と組み合わせて、子宮腔完全性及びその空間における体積の量の指示を提供することができる。幾つかの実施形態では、記録及びデータ解析システムを組み込んで、子宮の完全性及びアブレーション装置の位置に基づいて流量測定値を解析し動作の自動化を提供することができる。この解析システムは、治療の様々な段階において流量を記録し、使用者及びアブレーション装置に適切なフィードバックを提供する。

【0079】

装置が適切に位置決めされ、完全性試験及び開存性試験により、子宮が封止されており、装置は適所に配置され、送達内腔と戻り内腔との間の開放連通が存在すると判断されると、加熱された凝縮可能な蒸気を、アブレーション装置１００の遠位先端１０６から（図１Ａ乃至図１Ｂの）蒸気ポート１０７を通して子宮まで送達して、子宮組織を焼灼することができる。図５は、蒸気を子宮に送達するアブレーション装置の別の図を示す。一実施形態では、蒸気を、蒸気源１２３を介してアブレーション装置に送達することができる。図示しない別の実施形態では、ガス／流体源１２２を使用して、生理食塩水等の流体を装置に提供することができ、装置では、流体を、子宮に送達する為に流体を蒸気に変換することができる。蒸気が流入内腔１２９を通って子宮に送達されると、蒸気を、流出内腔１３１を通って子宮から除去し、管材１３５を介して廃棄物容器１３３に堆積させることができる。

【0080】

完全性試験及び開存性試験中に、且つ収縮なしに蒸気治療を開始する直前に子宮膨張又は子宮腔内の圧力を維持することを、行っても行わなくても良い。幾つかの実施形態では、収縮なしに７０ｍｍＨＧ未満の圧力下の膨張した子宮腔では、治療前に子宮アブレーション装置の流入内腔及び流出内腔内に血液及びデブリの蓄積が少なくなる。戻り内腔又は流出内腔内の血液及びデブリの蓄積を低減することにより、処置時間が短縮し治療効率が向上する。戻り内腔又は流出内腔内の血液及びデブリの蓄積の低減を、幾つかの場合では１乃至５分間であり得る、アブレーション治療の開始までの装置の子宮腔内への挿入を含む時間、発生させることができる。時間が長いほど、血液及びデブリの蓄積を低減することから更に利益を得る。

【0081】

蒸気治療の始動は、完全性試験及び開存性試験の完了の直後に開始することができる。幾つかの実施形態では、この動作を、主発生器ユニット内のソフトウェアによって制御することができる。別法として、完全性試験及び開存性試験を、治療処置が図７に示すアルゴリズムを利用して開始する用意ができているという指示を提供する、主発生器とは別個のユニット又はモジュールによって行うことができる。完全性試験及び開存性試験中の様々な内腔の開閉を、内腔を締め付けるソレノイド弁又はバルーンによって行うことができる。

【0082】

一実施形態では、完全性試験及び開存性試験を行う為の媒体としてガスの代りに生理食塩水を利用することには、以下の利点がある。完全性試験中、加熱蒸気の適用は、子宮腔内の意図的に配置された穿孔を横切らない場合があり、同じ意図的に配置された穿孔を、生理食塩水媒体は横切ることができる、ということが経験的に判断された。更に、試験条件下での生体患者の子宮腔では、活動性の出血が、ガスが意図的に作成された穿孔を横切ることができないように遮るか又は妨げる可能性があり、それにより、医師に対して子宮完全性の誤った指示を提供する可能性がある。例えば、穿孔機器を、直径が３ｍｍの子宮頸管拡張器とすることができ、穿孔の角度を、子宮表面に対する法線即ち垂線に対して１５度とすることができる。径がより小さいか又は大きい器具を利用することができる。

【0083】

生理食塩水は、臨床用途においても容易に利用可能である。実際に、二酸化炭素等のガスは、通常１００ｍｌ／分未満の安全閾値流量の範囲内で患者に投与され、この流量においては、ガスは、あり得る穿孔の解明を遮るか又は妨げる場合がある子宮腔内の血液又は他のデブリを除去するには有効ではない場合がある。

【0084】

又、臨床用途では、完全性試験及び開存性試験用の媒体としてガスではなく生理食塩水を組み込むことにより、生体内の内腔に対する洗浄源が提供される。この洗浄又は希釈作用により、蒸気治療の前の子宮アブレーション装置の入力内腔と出力内腔との間の開放連通を容易にすることができる。

【0085】

別法として、完全流れ駆動型システムを使用して完全性試験及び開存性試験を行うことができる。流れ駆動型システムでは、図６Ａに見られるように、流体９５０を、装置及び子宮に向かって遠位方向に送達することができる。流体９５０は、例えば生理食塩水であり得る。流体９５０を、容器９５１に収容することができる。容器９５１は、流体を既知の割合又は可変の割合で駆動することができる。例えば、一実施形態では、容器９５１は、シリンジ又は蠕動ポンプであり得る。流体９５０をガスとすることができ、容器９５１は、流体を推進させるプロペラを含むことができる。クラッキング圧が設定された弁９５２を、流量センサ９０１に近接して位置決めすることができる。弁９５２に対して、クラッキング圧を例えば６０乃至７０ｍｍＨｇに設定することができる。子宮内の圧力が弁９５２のクラッキング圧に達する前に、流量センサ９０１は、非ゼロ流量値を確認する場合がある。子宮９０７の内側の圧力が弁９５２のクラッキング圧に等しくなると、流体９５０は、子宮９０７内に流れ込むのをやめ、代りに内腔９５３内に流れ込む場合がある。内腔９５３は、雰囲気中に出ていかなる背圧も提供しない場合がある。連続した非ゼロ流量値は、子宮が封止されていないことを示す場合がある。代りに、容器９５１における流量値が既知であるか又は測定される場合、ライン９５３に流量センサを配置することができる。ライン９５３に流量センサを配置することは、流量センサ９５３を滅菌場の外側に維持する為に有利であり得る。本明細書に記載されている流れ駆動型システムを、子宮腔内の圧力をモニタリングも測定もすることなく行うことができる。

【0086】

別の実施形態として、完全性試験を行うシステムは、圧力とは無関係とすることができ、例として、生理食塩水源の高さを既知のレベルに設定する必要をなくすことができる。更に、幾つかの実施形態では、既知のクラッキング圧のシステム内の圧力逃し弁を配置する必要をなくすことができる。この実施形態を説明する為に、図６Ｂに見られるように、流体９５０の送達流量は既知であり、例えばポンプ９５１によって一定値に設定することができ、その後、流体源と子宮９０７との間に、流体に対して抵抗が既知であるオリフィス９６０を配置することができる。オリフィス９６０は、例えば直径及び内径が既知である皮下注射針等、既知のオリフィス又はボアサイズの任意の構成部品であり得る。オリフィス９６０を、子宮９０７に対して既知の高さに位置決めすることができる。例えば、オリフィス９６０を、子宮内装置のハンドルに配置することができる。オリフィス９６０を、流体の流量に調整して、子宮９０７内の予測可能な圧力をもたらすことができる。例えば、流体９５０が１０ｍＬ／分で流れており、オリフィスが、内径が０．０１インチであり長さが０．５インチである場合、子宮内圧は、決して６０ｍｍＨｇ等の閾値を決して超えない場合がある。例えば、子宮内の圧力がゼロ（ゲージ）である場合、流体９５０の大部分は子宮９０７内に流れ込む場合がある。子宮９０７に流体９５０が充填されると、子宮９０７内の圧力が上昇する場合があり、代りに、過剰な流体９５０はオリフィス９６０を流れる場合がある。最終的に、流体９５０のすべては、オリフィス９６０を通って流れる場合がある。流量センサ９０１を、図６Ｂに示すように配置することも、例えばオリフィスを通る流量を測定するように内腔９５３に配置することもできる。内腔９５３及び／又は流量センサ９０１を、完全に且つ／又は部分的に滅菌場の外側とすることができる。完全性試験を、流量センサ９０１を用いて流体９５０の流量をモニタリングすることによって行うことができる。例えば、流体９５０のすべてがオリフィス９６０を通って送達されている場合、子宮を、完全に封止されているとみなすことができる。

【0087】

蒸気治療に対する幾つかの実施形態では、子宮アブレーション装置のシャフトは、位置決めバルーン又は封止バルーンの近位に配置されて子宮から子宮頸管内への蒸気の漏れを検知し示す熱電対又は他の温度センサを含むことができる。幾つかの実施形態では、子宮アブレーション装置は、アブレーション治療が進行中である間に子宮内の蒸気漏れを示す圧力センサを組み込むことができる。アブレーション中、治療蒸気は、流入内腔を通って送達され、流出内腔を通って出る。腔内に送達される蒸気の量は、発生器によって所定圧力を維持するように制御される。

【0088】

幾つかの実施形態では、流量計及び弁を、図面に示す導管の別個の構成要素であるのとは対照的に、ハンドルと呼ばれる子宮装置自体の中に組み込むことができる。

【0089】

本発明に関連する更なる詳細に関して、材料及び製造技法を、当業者の水準の範囲内にあるものとして採用することができる。それは、一般に又は論理上採用される追加の行為という観点で本発明の方法に基づく態様に関して当てはまる場合がある。又、記載した本発明の変形形態のいずれの任意選択的な特徴も、独立して、又は本明細書に記載した特徴のうちの何れか１つ又は複数と組み合わせて規定し請求することができることが企図されている。同様に、単数形の要素に対する言及は、同じ要素が複数存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書において且つ添付の特許請求の範囲において使用する単数形「１つの（ａ）」、「及び（ａｎｄ）」、「前記（ｓａｉｄ）」及び「その（ｔｈｅ）」は、文脈が別段明確に示さない限り複数の指示対象を含む。特許請求の範囲を、何れかの任意の要素を排除するように書くことができることが更に留意される。したがって、この記述は、請求項の要素の列挙に関連して「単に」、「のみ」等の排他的な用語の使用、又は「消極的」限定の使用の為の先行詞としての役割を果たすように意図されている。本明細書において別段定義されない限り、本明細書で使用するすべての技術用語及び化学用語は、本発明が属する技術分野における当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有している。本発明の範囲は、本明細書によって限定されるのではなく、採用される請求項の用語の平易な意味によってのみ限定されるべきである。
［付記１］
患者の子宮に対して処置を行う方法であって、
子宮完全性試験を行うステップであって、前記子宮完全性試験が、
前記患者の前記子宮内に子宮装置を挿入するステップと、
前記子宮装置の流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を送達するステップと、
前記子宮内に送達される際の前記ガス又は流体の流量を測定するステップと、
前記流量が流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するステップと、
を含む、ステップと、
前記子宮完全性試験を行い、前記子宮が封止されていると判断した後、前記子宮装置に対して開存性試験を行うステップであって、前記開存性試験が、
前記子宮装置の前記流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を送達するステップと、
前記子宮装置の流出内腔により前記子宮からガス又は流体を除去するステップと、
ガス又は流体の流量が、前記子宮装置の前記流出内腔において観察された場合、前記子宮装置が詰まっておらず子宮内に埋め込まれていないと判断するステップと、
を含む、ステップと、
を含む方法。
［付記２］
前記子宮装置が子宮アブレーション装置である、付記１に記載の方法。
［付記３］
流体流が、前記流出内腔の流量計において観察される、付記１に記載の方法。
［付記４］
前記子宮が封止されていると判断する前記ステップが、前記流量が所定期間内に流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断することを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記５］
前記子宮装置の前記流入内腔内の一方向弁が、前記子宮から前記子宮装置を通って戻る逆流を低減するか又はなくす、付記１に記載の方法。
［付記６］
前記一方向弁が、子宮収縮に応じる逆流及び正弦波形を防止する、付記５に記載の方法。
［付記７］
前記子宮が封止されていると判断する前記ステップが、前記所定期間後に前記流量がゼロまで低減した場合に前記子宮が封止されていると判断することを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記８］
前記送達するステップが、前記子宮装置の前記流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を、安全閾値圧によって境界が定められた定圧で送達することを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記９］
前記安全閾値圧が凡そ７０ｍｍＨｇである、付記８に記載の方法。
［付記１０］
前記流量閾値が２ｍｌ／分乃至５ｍｌ／分である、付記１に記載の方法。
［付記１１］
前記開存性試験中、ガス又は流体の戻り流が前記子宮装置の前記流出内腔内で観察されない場合に、前記子宮装置が詰まっているか又は組織内に埋め込まれていると判断するステップを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記１２］
前記子宮完全性試験中、前記流量が低レベルと高レベルとの間で変動する場合、前記子宮が、低い方の圧力で封止され高い方の圧力で開放される穿孔を有していると判断するステップを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記１３］
前記子宮完全性試験中、前記子宮が封止されていると判断する前記ステップが、前記流量の平均が凡そゼロになるか、又は前記流量平均が所定期間にわたって閾値未満である場合に、前記子宮が封止されていると判断することを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記１４］
前記子宮が封止されており、前記子宮アブレーション装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断した後、子宮組織を焼灼するように、加熱された凝縮可能な蒸気を前記子宮に送達するステップを更に含む、付記２に記載の方法。
［付記１５］
前記子宮のサイズを推定するように、前記完全性試験で送達されたガス又は流体の体積を評価するステップを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記１６］
前記子宮内の前記子宮装置の遠位先端の位置を推定するように、前記完全性試験で送達されたガス又は流体の体積を評価するステップを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記１７］
前記子宮内の前記子宮装置の遠位先端の位置を推定するように、前記完全性試験で送達されたガス又は流体の流量を評価するステップを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記１８］
前記体積の評価が、前記遠位先端が間違った通路にあることを示す、付記１６に記載の方法。
［付記１９］
前記流量の評価が、前記遠位先端が間違った通路にあることを示す。付記１７に記載の方法。
［付記２０］
前記体積の評価が、前記遠位先端が、患者の腹膜腔内にあることを示す、付記１６に記載の方法。
［付記２１］
前記流量の評価が、前記遠位先端が前記患者の腹膜腔内にあることを示す、付記２０に記載の方法。
［付記２２］
前記子宮完全性試験のガス又は流体を送達する前記ステップが、前記子宮装置の流入内腔及び流出内腔から前記子宮にガス又は流体を送達することを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記２３］
子宮完全性試験を行う前記ステップが、
前記子宮アブレーション装置の流出内腔によって前記子宮からガス又は流体を除去するステップと、
前記流出内腔内のガス又は流体の流出流量を測定するステップと、
前記子宮内に送達されるガス又は流体の前記流量を前記流出内腔内のガス又は流体の前記流出流量と比較して、前記子宮内の漏れの存在に対して動的測定を可能にするステップと、
を更に含む、付記１に記載の方法。
［付記２４］
前記開存性試験のガス又は流体を除去する前記ステップが、前記子宮装置の前記流入内腔から遠位に位置決めされた前記子宮装置の流出内腔によって前記子宮からガス又は流体を除去することを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記２５］
前記送達ステップが、前記子宮アブレーション装置のモジュールコントローラによって自動的に開始される、付記１４に記載の方法。
［付記２６］
子宮アブレーション装置用の開存性試験を行う方法であって、
患者の子宮内に前記子宮アブレーション装置を挿入するステップと、
前記子宮アブレーション装置の流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を送達するステップと、
前記子宮アブレーション装置の流出内腔によって前記子宮からガス又は流体を除去するステップと、
ガス又は流体の戻り流が、前記子宮アブレーション装置の前記流出内腔において観察される場合に、前記子宮アブレーション装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断するステップと、
を含む方法。
［付記２７］
患者の子宮に対して処置を行う方法であって、
子宮完全性試験を行うステップであって、前記子宮完全性試験が、
前記患者の前記子宮内に子宮アブレーション装置を挿入するステップと、
前記子宮アブレーション装置の流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を送達するステップと、
前記子宮内に送達される際の前記ガス又は流体の流量を測定するステップと、
前記流量が流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するステップと、
前記子宮完全性試験を行い、前記子宮が封止されていると判断した後、子宮内圧の変化をモニタリングして収縮が発生しているか否かを判断するステップと、
を含む、ステップを含む方法。
［付記２８］
患者の子宮に対して処置を行う方法であって、
子宮完全性試験を行うステップであって、前記子宮完全性試験が、
前記患者の前記子宮内に子宮アブレーション装置を挿入するステップと、
前記子宮アブレーション装置の流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を送達するステップと、
前記子宮内に送達される際の前記ガス又は流体の流量を測定するステップと、
前記流量が流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するステップと、
子宮収縮に応答して、一方向弁により前記流入内腔を通る逆流をなくすステップと、
を含む、ステップを含む方法。
［付記２９］
前記一方向弁が、子宮収縮若しくは弛緩、前記患者による移動、又は医師若しくは医療スタッフによる前記患者若しくは流入内腔の操作によってもたらされる、前記流入内腔の流量計における雑音を低減する、付記２８に記載の方法。
［付記３０］
患者の子宮に対して処置を行う方法であって、
子宮完全性試験を行うステップであって、前記子宮完全性試験が、
前記患者の前記子宮内に子宮装置を挿入するステップと、
前記子宮装置の流入内腔から前記子宮内に流体を送達するステップと、
前記子宮内に送達される際の前記流体の送達流量を測定するステップと、
前記流量が流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するステップと、
前記子宮装置によって前記子宮に流体を既知の流量で提供するステップと、
前記子宮装置の近位の既知のオリフィスを通して前記流体を分流させるステップと、
前記子宮腔の完全性を評価するように、分流する分流流量を測定するステップと、
を含む、ステップを含む方法。
［付記３１］
前記子宮装置が子宮アブレーション装置である、付記３０に記載の方法。
［付記３２］
患者の子宮に対して処置を行う方法であって、
前記患者の前記子宮内に子宮アブレーション装置を挿入するステップと、
前記子宮アブレーション装置の流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を送達するステップと、
前記子宮内に送達される際の前記ガス又は流体の流量を測定するステップと、
前記子宮を前記送達されたガス又は流体で膨張させるステップと、
前記流量が流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するステップと、
子宮収縮に応答して、一方向弁により前記流入内腔を通る逆流をなくすステップと、
ガス又は流体の戻り流が前記子宮アブレーション装置の流出内腔において観察された場合に、前記子宮アブレーション装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断するステップと、
前記子宮アブレーション装置が詰まっておらず前記子宮が封止されていると判断する前記ステップの直後に、前記子宮アブレーション装置を用いて、膨張圧を低減することなく前記患者の前記子宮を治療するステップと、
を含む方法。
［付記３３］
患者の子宮に対して処置を行う方法であって、
前記患者の前記子宮内に子宮アブレーション装置を挿入するステップと、
前記子宮アブレーション装置の流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を送達するステップと、
前記子宮内に送達される際の前記ガス又は流体の流量を測定するステップと、
前記子宮を前記ガス又は流体の流れによって膨張させるステップと、
前記流量が流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するステップと、
子宮収縮に応答して、一方向弁により前記流入内腔を通る逆流をなくすステップと、
ガス又は流体の戻り流が前記子宮アブレーション装置の流出内腔において観察された場合に、前記子宮アブレーション装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断するステップと、
前記患者の子宮内の膨張圧を低減することなく、前記子宮アブレーション装置が詰まっておらず前記子宮が封止されていると判断する前記ステップの直後に、前記子宮アブレーション装置を用いて前記患者の前記子宮を治療するステップと、
を含む方法。
［付記３４］
子宮治療装置であって、
患者の子宮内に挿入されるようにサイズが決められ且つ構成されたシャフトと、
前記シャフトの長さに沿って配置された流入内腔及び流出内腔と、
前記流入内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流入ポートと、
前記流出内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流出ポートと、
前記流入内腔及び前記流出内腔に作動的に結合されたガス／流体源と、
前記ガス／流体源と前記シャフトとの間に配置された少なくとも１つの流量計と、
前記ガス／流体源から前記流入内腔を通って前記子宮内にガス又は流体を送達し、前記少なくとも１つの流量計を用いて、前記子宮内に送達される際のガス又は流体の完全性流量を検出し、前記完全性流量が完全性流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するように構成されたコントローラと、
を具備し、
前記コントローラが又、前記子宮が封止されていると判断された場合に、前記流入内腔を通って前記子宮内にガス又は流体を送達し、前記流出内腔を用いて前記子宮からガス又は流体を除去し、前記少なくとも１つの流量計を用いてガス又は流体の開存性流量を検出し、前記開存性流量に基づいて、前記子宮治療装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断するように構成されている、子宮治療装置。
［付記３５］
患者の子宮内に挿入されるようにサイズが決められ且つ構成されたシャフトと、
前記シャフトの長さに沿って配置された流入内腔及び流出内腔と、
前記流入内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流入ポートと、
前記流出内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流出ポートと、
前記流入内腔及び前記流出内腔に作動的に結合されたガス／流体源と、
前記ガス／流体源と前記シャフトとの間に配置された少なくとも１つの流量計と、
前記子宮からガス又は流体が除去されるのを可能にすることなくガス又は流体が前記ガス／流体源から前記子宮内に流れるのを可能にし、前記少なくとも１つの流量計によって測定されるガス又は流体の完全性流量をモニタリングすることにより、子宮完全性試験を行うように構成されたコントローラと、
を具備し、
前記コントローラが、ガス又は流体が前記ガス／流体源から前記子宮内に流れるのを可能にし、前記ガス又は流体を前記子宮から除去し、前記少なくとも１つの流量計によって測定されるガス又は流体の開存性流量をモニタリングすることにより、開存性試験を行うように更に構成されている、子宮治療装置。
［付記３６］
前記ガス／流体源と前記流入内腔との間に配置された第１弁と、
前記ガス／流体源と前記流出内腔との間に配置された第２弁と、
を更に具備し、
前記コントローラが、前記第１弁を開放し前記第２弁を閉鎖することにより前記子宮完全性試験を行うように構成され、前記コントローラが、前記第１弁及び前記第２弁を開放することにより前記開存性試験を行うように構成されている、付記３５に記載の装置。
［付記３７］
前記ガス／流体源と前記流入内腔との間に配置された第１弁と、
前記ガス／流体源と前記流出内腔との間に配置された第２弁及び第３弁と、
を更に具備し、
前記コントローラが、前記第１弁及び前記第２弁を開放し前記第３弁を閉鎖してガス又は流体が前記流入内腔及び前記流出内腔の両方を通って前記子宮内に流れるのを可能にすることにより、前記子宮完全性試験を行うように構成され、前記コントローラが、前記第１弁及び前記第３弁を開放し前記第２弁を閉鎖してガス又は流体が前記流入内腔を通って前記子宮内に流れ込むのを可能にし、且つガス又は流体を、前記流出内腔を通って前記子宮から除去するようにすることにより、前記開存性試験を行うように構成されている、付記３５に記載の装置。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】