特許 6021214 ステントデリバリカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6021214

(24)【登録日】2016年10月14日

(45)【発行日】2016年11月9日

(54)【発明の名称】ステントデリバリカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/958 20130101AFI20161027BHJP

   A61F 2/89 20130101ALI20161027BHJP

   A61F 2/915 20130101ALI20161027BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20161027BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/958

   A61F2/89

   A61F2/915

   A61M25/10 512

【請求項の数】4

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2012-98303(P2012-98303)

(22)【出願日】2012年4月24日

(65)【公開番号】特開2013-226165(P2013-226165A)

(43)【公開日】2013年11月7日

【審査請求日】2015年4月20日

(73)【特許権者】

【識別番号】393015324

【氏名又は名称】株式会社グッドマン

(72)【発明者】

【氏名】竹内 和仁

【審査官】 安田 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１１／１２２０９４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０２３５８９９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００９−１９５５５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０８−１６４２１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５０７０８３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００２−５１２８６２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／８２− ２／９５８

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられ収縮状態から拡張状態に遷移可能なバルーンと、収縮状態の該バルーンを被包するように圧着され、かつ該バルーンの拡張により拡張するステントとを備えるステントデリバリカテーテルであって、
前記バルーンは収縮状態で複数の羽状片を有し、該各羽状片は前記バルーンの軸方向と平行に延びる折畳み目で折り返されて前記バルーンの周方向に巻きつくように折畳まれ、
前記ステントは、前記ステントの軸方向に並ぶ複数の環状部を有し、該各環状部は、先端側に位置する複数の先端側屈曲部と、基端側に位置し該先端側屈曲部と前記ステントの周方向で交互に配置される複数の基端側屈曲部と、前記ステントの周方向で隣り合う該先端側屈曲部と該基端側屈曲部とを接続する支柱部とを有し、
前記各羽状片に対応する前記折畳み目のうち少なくとも１つは前記ステントの最先端の前記環状部の周方向で隣り合う前記先端側屈曲部の間に位置することを特徴とするステントデリバリカテーテル。

【請求項2】

前記ステントは、複数の前記環状部を前記ステントの軸方向に接続する接続部を有し、該接続部は前記折畳み目に対して交差していることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリカテーテル。

【請求項3】

前記各羽状片は、前記バルーンの軸方向と平行に延びて前記羽状片の稜線を形成する頂部を有し、前記各羽状片は前記バルーンの周方向で隣り合う羽状片と重なるように折畳まれ、該頂部は前記折畳み目と前記バルーンの周方向でずれるように位置することを特徴とする請求項１または２に記載のステントデリバリカテーテル。

【請求項4】

前記各羽状片に対応する前記折畳み目のうち少なくとも１つは前記ステントの最基端の前記環状部の前記基端側屈曲部と重なるように位置することを特徴とする請求項１から３いずれかに記載のステントデリバリカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善を行うためのステントを備えたステントデリバリーカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。ステントは、体外から体内に挿入するため、直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。

【0003】

ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブル ステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内のバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。

【0004】

特許文献１には、折り畳まれたバルーンを被包するように装着され、バルーンの拡張により拡張するステントを備えるステントデリバリカテテールが開示されている。当該ステントデリバリカテーテルはバルーンからのステントの離脱抑制を目的として、ステントを構成する線上構成要素をバルーンの羽状片の稜線を形成する頂部の下に侵入させている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２００９−１９５５５５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

ステントデリバリカテーテルに要求される性能として、バルーンからのステントの離脱抑制以外に、屈曲した血管または狭窄した病変の通過性が挙げられる。上記特許文献１に記載のステントデリバリカテーテルでは折畳まれたバルーンと、ステントとの位置関係についてステントデリバリカテーテルの通過性について考慮されたものではない。したがってステントデリバリカテーテルの通過性向上という観点においては折畳まれたバルーンと、ステントとの位置関係について未だ改良の余地がある。

【0007】

本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、通過性が良好なステントデリバリカテーテルを提供することを目的とするものである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられ収縮状態から拡張状態に遷移可能なバルーンと、収縮状態の該バルーンを被包するように圧着され、かつ該バルーンの拡張により拡張するステントとを備えるステントデリバリカテーテルであって、前記バルーンは収縮状態で複数の羽状片を有し、該各羽状片は前記バルーンの軸方向と平行に延びる折畳み目で折り返されて前記バルーンの周方向に巻きつくように折畳まれ、前記ステントは、前記ステントの軸方向に並ぶ複数の環状部を有し、該各環状部は、先端側に位置する複数の先端側屈曲部と、基端側に位置し該先端側屈曲部と前記ステントの周方向で交互に配置される複数の基端側屈曲部と、前記ステントの周方向で隣り合う該先端側屈曲部と該基端側屈曲部とを接続する支柱部とを有し、前記各羽状片に対応する前記折畳み目のうち少なくとも１つは前記ステントの最先端の前記環状部の周方向で隣り合う前記先端側屈曲部の間に位置することを特徴とするステントデリバリカテーテルである。

【0009】

本発明によれば、前記各羽状片に対応する前記折畳み目のうちの少なくとも１つが前記ステントの最先端の環状部の周方向で隣り合う先端側屈曲部の間に位置する。複数の羽状片がバルーンの軸方向に延びる折畳み目で折り返されバルーンの周方向に巻きつくように折畳まれて収縮状態を形成するバルーンの構成において、羽状片が折り返される折畳み目が最もバルーンの径方向に圧縮し難いことを本発明者は見出した。本発明の構成ではステントの先端縁を形成する最先端の環状部の先端側屈曲部が、羽状片の折畳み目のうち少なくとも１つを避けるようにステントをバルーンに圧着されている。したがって羽状片の折畳み目と最先端の環状部の先端側屈曲部とが重なる場合と比較して、ステントの先端縁の外径を小さくすることができるのでステントデリバリカテーテルの通過性を良好なものとすることができる。

【0010】

また本発明は、前記ステントは、複数の前記環状部を前記ステントの軸方向に接続する接続部を有し、該接続部は前記折畳み目に対して交差していることを特徴とするステントデリバリカテーテルである。

【0011】

本発明によれば、複数の環状部をステントの軸方向に接続する接続部が前記バルーンの折畳み目に対して交差している。これによってステントの最先端の環状部と最基端の環状部との間でステント外表面よりバルーン外表面が外方に突出することを抑制することができる。これによってステントが圧着された領域においてステントデリバリカテーテルの外径を小さくすることができるので、ステントデリバリカテーテルの通過性を良好なものとすることができる。

【0012】

また本発明は、前記各羽状片は、前記バルーンの軸方向と平行に延びて前記羽状片の稜線を形成する頂部を有し、前記各羽状片は前記バルーンの周方向で隣り合う羽状片と重なるように折畳まれ、該頂部は前記折畳み目と前記バルーンの周方向でずれるように位置することを特徴とするステントデリバリカテーテルである。

【0013】

本発明によれば、前記頂部は、前記折畳み目と前記バルーンの周方向でずれるように配置されている。各羽状片が周方向で隣り合う羽状片と重なるように折畳まれる構成において、前記頂部と、前記折畳み目とを前記バルーンの周方向でずれるように配置することにより、収縮状態のバルーンの外径が大きくなることを抑制することができる。これによってステントが圧着された領域において外径を小さくすることができるので、ステントデリバリカテーテルの通過性を良好なものとすることができる。

【0014】

また本発明は、前記各羽状片に対応する前記折畳み目のうち少なくとも１つは前記ステントの最基端の前記環状部の前記基端側屈曲部と重なるように位置することを特徴とするステントデリバリカテーテルである。

【0015】

本発明によれば、上記ステントデリバリカテーテルの通過性向上という効果に加えて、ステントの脱落を抑制することができる。ステントデリバリカテーテルは、ステントを留置すべき病変部手前までの搬送路を形成するガイディングカテーテルなどを介して搬送される。このときステントが脱落する状況として、ステントデリバリカテーテルを基端側に引き戻す際、ステントの基端縁がガイディングカテーテルの開口部にひっかかり、ステントが脱落することが考えられる。具体的にはステントの基端縁とバルーンとの間に段差が生じていると、ガイディングカテーテルの開口部にステント基端縁がひっかかりステントが脱落するおそれがある。本発明では、バルーンの折畳み目のうち少なくとも１つは最基端の環状部の基端側屈曲部と重なるように配置されているので、ステント基端縁の基端側でバルーンが盛り上がるように形成される。これによってステント基端縁とこれより基端側のバルーンとの間の段差を小さくすることができ、ステントの脱落を抑制することができる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】（ａ）は、ステントデリバリカテーテルの正面図であり、（ｂ）は、ステントデリバリカテーテルの先端部の拡大図であり、（ｃ）は、ステントデリバリカテーテルの先端部の拡大断面図である。

【図2】（ａ）は、ステントを示す斜視図であり、（ｂ）はステントの展開図である。

【図3】（ａ）は、ステントを装着しない状態のステントデリバリカテーテルの先端部の拡大図であり、（ｂ）は、（ａ）のIII−III線で切断した断面図である。

【図4】（ａ）は、ステントの最先端の環状部を示すステントデリバリカテーテルの拡大図であり、（ｂ）は、（ａ）のIV−IV線で切断した断面図である。

【図5】（ａ）は、ステントの最基端の環状部を示すステントデリバリカテーテルの拡大図であり、（ｂ）は、（ａ）のＶ−Ｖ線で切断した断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、本発明を具体化したステントデリバリカテーテルの一実施の形態を図面を用いて説明する。図１（ａ）は、ステントデリバリカテーテルの正面図であり、（ｂ）は、ステントデリバリカテーテルの先端部の拡大図であり、（ｃ）は、ステントデリバリカテーテルの先端部の拡大断面図である。

【0018】

本実施形態のステントデリバリカテーテル１は、チューブ状のシャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に設けられ収縮状態から拡張状態に遷移可能なバルーン３と、収縮状態のバルーン３を被包するようにバルーン３に圧着され、かつバルーン３の拡張により拡張するステント４とを備える。

【0019】

シャフト本体部２は、内管５と外管６と分岐ハブ７とを有する。内管５は、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン８が形成されたチューブ体である。内管５は、外管６の内部に挿通され、その先端部が外管６より突出している。この内管５の外面と外管６の内面により
バルーン拡張用ルーメン９が形成されている。外管６は、外管６の先端が内管５の先端よりやや後退するように位置するチューブ体である。

【0020】

外管６は、先端側外管１０と基端側外管１１とにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１０は、基端側外管１１との接合部より先端側の部分において、テーパ状に縮径し、このテーパ部より先端側が細径となっている。

【0021】

内管５および外管６の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチ
レン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴ ム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。

【0022】

内管５と外管６との間（バルーン拡張用ルーメン９内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、ステントデリバリカテーテルの可撓性をあまり低下させることなく、シャフト本体部２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、ステントデリバリカテーテル１の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管６の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好まく、ステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
分岐ハブ７は、シャフト本体部２の基端に固定されている。分岐ハブ７は内管ハブと、外管ハブとを有する。内管ハブは、ガイドワイヤールーメン８と連通するガイドワイヤーポート１２を有し、内管５に固着される。外管ハブはバルーン拡張用ルーメン９と連通するインジェクションポート１３を有し、外管６に固着される。分岐ハブ７の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリ
レート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

【0023】

なお、ステントデリバリカテーテル１の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、ステントデリバリカテーテル１の外管６の中間部分に内管５が開口し、当該開口がガイドワイヤールーメン８と連通するガイドワイヤーポート１２を形成するものであってもよい。

【0024】

バルーン３は、全体が肉薄の膜（バルーン膜）で形成され、先端側接合部１４および基端側接合部１５を有し、先端側接合部１４が内管５の先端部より若干基端側の位置に接合され、基端側接合部１５が外管６の先端部に接合されている。これによってバルーン３はバルーン拡張用ルーメン９と連通している。バルーン３は拡張時にほぼ同一径となる筒状部分（好ましくは、略円筒部分）となった拡張可能部１６を有している。拡張可能部１６は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。またバルーン３は、拡張可能部１６と各接合部１４，１５との間がテーパ状となるように拡張可能部１６の先端側に先端側テーパ部１７および拡張可能部１６の基端側に基端側テーパ部１８を有している。ステント４は拡張可能部１６に圧着される。バルーン３は、内部に拡張用流体が注入されることにより、収縮状態から拡張に遷移し、圧着されているステント４を拡張する。

【0025】

バルーン３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プ
ロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、 ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーン
ゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。本実施形態ではチューブ状のパリソンを二軸延伸することによってバルーンを肉薄の膜で形成している。

【0026】

拡張可能部１６の両端の軸方向位置において重なるようにシャフト本体部２に２つのＸ線造影性部材１９ａ、１９ｂが設けられている。具体的には内管５の外面に拡張可能部１６の両端の軸方向位置に対応するように２つのＸ線造影性部材１９が設けられている。なお拡張可能部１６の両端に対応する位置にX線造影性部材１９を設けたが、ステント４の中央部となる位置、具体的には拡張可能部１６の中央位置の内管５の外面に固定された単独のＸ線造影性部材１９を設けるものとしてもよい。Ｘ線造影性部材１９は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。

【0027】

ステント４は、全体として筒状（又は管状）であって網目状をなし収縮状態のバルーン３を被包するようバルーン３に圧着されている。ステント４は、ステント４の拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより形成される。具体的にはステント４は、ステンレスやコバルトクロム合金などといった金属材料により形成されており、当該金属材料により形成されたチューブをレーザーカットすることにより形成される。レーザーカットが行われたステント４は、線状要素によって、全体として筒状（又は管状）であって網目状をなしている。形成されたステント４内に収縮状態のバルーン３を挿入し、ステント４の外面に対して均一な力を内側に向けて与えステント４を縮径させ、ステント４の軸とバルーン３の軸とがほぼ同一となるようにステント４をバルーン３に圧着する。これにより製品状態のステントデリバリカテーテルが形成される。

【0028】

図２（ａ）は、ステントを示す斜視図であり、（ｂ）はステントの展開図である。ステント４は、ステント４の軸方向に並ぶ複数の環状部２０と、それら各環状部２０を一体化させるように
隣り合う環状部２０同士を接続する接続部２１を複数備えている。各環状部２０はステント４の同一軸線上に並んでいる。なお環状部２０のうちステント４の最も先端側に位置する環状部２０を最先端側環状部２０ａとし、ステント４の最も基端側に位置する環状部２０を最基端側環状部２０ｂとする。

【0029】

各環状部２０は、先端側に位置する複数の先端側屈曲部２２と、基端側に位置し先端側屈曲部２２とステント４の周方向で交互に配置される複数の基端側屈曲部２３と、ステントの周方向で隣り合う先端側屈曲部２２と基端側屈曲部２３とを繋ぐ支柱部２４とを有す。具体的には環状部２０は、線状要素が軸方向の両端にて複数回折り返されたような形状となっており、全体としてステント４の周方向に連続する波状となっている。各環状部２０は、ステントの軸方向の先端側において基端側に向けて返す（又は折り返す）先端側屈曲部２２と、軸方向の基端側において先端側に向けて返す（又は
折り返す）基端側屈曲部２３とが周方向に交互に並べて形成されている。ステントの周方向で隣り合う先端側屈曲部２２と基端側屈曲部２３とが支柱部２４によって接続され、全体としてステントの周方向に連続する波状となっている。

【0030】

単一の環状部２０において、先端側屈曲部２２の頂点２５は軸方向の位置が同一又は略同一となるように設定されているとともに、基端側屈曲部２３の頂点２６も軸方向の位置が同一又は略同一となるように設定されている。なお最先端側環状部２０ａの先端側屈曲部２２の頂点２５がステント４の先端縁を形成し、最基端側環状部２０ｂの基端側屈曲部２３の頂点２６がステント４の基端縁を形成する。また先端側屈曲部２２及び基端側屈曲部２３は、Ｕ字状となっており、その内角は拡張状態、
収縮状態及び製造時の状態のいずれであっても、１８０度未満、より詳細には９０度未満となっている。また、この内角は、少なくとも製造時の状態において各屈曲部２２，２３間で同一となるように設定されており、さらには収縮状態や拡張状態においても同一又は略同一となる。また、各先端側屈曲部２２の頂点２５間のピッチは同一又は略同一となっているとともに、各基端側屈曲部２３の頂点２６間のピッチも同一又は略同一となっており、さらには各先端側屈曲部２２に係るピッ
チと各基端側屈曲部２３に係るピッチも同一又は略同一となっている。つまり各環状部２０は周期及び振幅が一定又は略一定となるように、その波形状が設定されている。各環状部２０は相互に概ね同一の形状をしている。
また、軸方向に並べられた環状部２０の数はステント４の使用目的に即してその機能が良好に発揮されるのであれば、具体的な数は任意である。

【0031】

各環状部２０が線状要素によって波線状に形成されていることにより、各環状部２０の半径方向への収縮及び拡張が可能となっている。これにより、バルーン３にステント４を装着する場合に、製造時の状態
から収縮状態への遷移（すなわち、変形）を良好に行わせることができる。

【0032】

接続部２１は、隣り合う環状部２０間に複数設けられている。ステント４では、隣り合う環状部２０間の接続部２１の数が３個であるが、これに限定される ことはなく３個以上であってもよく、ステント４の機能が良好に発揮されるのであれば１個であってもよい。また、各接続部２１は、１個の環状部２０を挟んで軸方向に隣り合う接続部２１同士が軸方向に並ばないように配置されており、その間の間隔は、両接続部２１のステントの周方向の位置が少なくとも１組の屈曲部２２，２３分相違している位置となるように設定されている。

【0033】

各接続部２１は、隣り合う環状部２０において相互に近い側の屈曲部間を接続するように設けられている。具体的には、隣り合う環状部２０のうち、一方の環状部２０における基端側屈曲部２３の外回り側に先端が接続（一体化）されているとともに、他方の環状部２０における基端側屈曲部２３に対して最も近い位置
にある先端側屈曲部２２の外回り側に基端が接続（一体化）されている。このように接続部２１の接続を行うことで、接続部２１の長さ寸法を短く抑えることが 可能となる。

【0034】

各接続部２１は、両端部の間において曲線状に形成されている。具体的には、両端部間の途中位置において複数の屈曲部（接続部側屈曲部）２７が生じるように、Ｓ字状に形成されている。各環状部２０はステント４の使用に際して半径方向に収縮及び拡張されるが、この遷移に際して各環状部２０は軸方向の長さ寸法が変動する。これに対して、接続部２１が上記のよう
に曲線状に形成されていることにより、各接続部側屈曲部２７において各環状部２０における軸方向の長さ寸法の変動を吸収することができ、ステント４の全長の変動を抑えることができる。本実施形態では接続部２１が曲線状に形成されているが、これに限定されることはなく接続部の形状としてたとえばステント４の軸に交差するような直線状など種々の形状を採用することができる。

【0035】

図３（ａ）は、ステントを装着しない状態のステントデリバリカテーテルの先端部の拡大図であり、（ｂ）は、（ａ）のIII−III線で切断した断面図である。バルーン３は収縮状態で、バルーン３の径方向外側に立ち上がるように形成される複数の羽状片２８を有し、各羽状片２８がバルーン３の軸方向と平行に延びる折畳み目２９で折り返されバルーン３の周方向に巻きつくように折畳まれる。本実施形態では、同一の巻き方向に各羽状片２８が折畳まれ、内管５周りに各羽状片２８が巻きついている。各羽状片２８は、各羽状片２８の稜線３０が拡張可能部１６を含んでバルーンの先端側テーパ部１７から基端側テーパ部１８にわたって形成されている。

【0036】

各羽状片２８はバルーンの径方向外側に山折されることによって形成される頂部３１を有する。各羽状片の頂部３１は、バルーン３の軸方向と平行に延びる羽状片２８の稜線３０を形成する。各羽状片２８は、バルーン３の周方向にほぼ等角度となるように形成されていることが好まく、本実施形態のバルーン３は収縮状態で、６つの羽状片２８が形成され、各羽状片２８はバルーン３の周方向に約６０度毎の配置となっている。本実施形態では羽状片の数を６つとしたが、羽状片の数は２つであってもよく、また３つ、４つ、５つであってもよい。

【0037】

折畳み目２９は、各羽状片２８の根元に形成される。具体的には折り畳み目２９は、各羽状片２８の頂部３１の間に形成され、各羽状片２８の頂部３１が形成する稜線３０に平行に形成される。折畳み目２９を覆うように各羽状片２８が折畳み目２９で折り返され、各頂部３１がバルーンの巻き方向に向くように形成されている。バルーン３の羽状片２８および折り畳み目２９は、バルーン３の拡張によって実質的に消失する。

【0038】

図４（ａ）は、ステントの最先端側環状部を示すステントデリバリカテーテルの拡大図であり、（ｂ）は、（ａ）のIV−IV線で切断した断面図である。なお図４（ｂ）は、IV−IV線で切断し、ステントデリバリカテーテル１を先端側から見た断面図であり、図５（ｂ）は、Ｖ−Ｖ線で切断し、ステントデリバリカテーテル１を基端側から見た断面図である。

【0039】

図４に示すように、ステント４がバルーン３に圧着された状態では、バルーン３の折畳み目２９は、ステント４の最先端側環状部２０ａの周方向で隣り合う先端側屈曲部２２の間に位置する。具体的には折畳み目２９と、最先端側環状部２０ａの先端側屈曲部２２とが、バルーン３の周方向においてずれるように配置されている。これによって折畳み目２９は、最先端側環状部２０ａの支柱部２４の間に配置されることとなる。本実施形態では全ての折畳み目２９を最先端側環状部２０ａの周方向で隣り合う先端側屈曲部２２の間に配置したが、少なくとも１つの折畳み目２９を配置する構成としてもよい。

【0040】

バルーン３の頂部３１は、ステント４がバルーン３に圧着された状態では、ステント４の最先端側環状部２０ａの先端側屈曲部２２とバルーン３の径方向で重なるように位置する。具体的には、頂部３１と、最先端側環状部２０ａの先端側屈曲部２２の少なくとも一部分とが、バルーン３の周方向において同じ位置となるように配置されている。本実施形態では全ての頂部３１を最先端側環状部２０ａの先端側屈曲部２２と重複するように配置したが、少なくとも１つの頂部３１を配置する構成としてもよい。

【0041】

バルーン３の各羽状片２８は、ステント４が圧着された状態では、周方向で隣り合う羽状片２８とバルーン３の径方向で重なるように折畳まれ、各羽状片２８の頂部３１は、周方向で隣り合う羽状片２８の折畳み目２９とバルーン３の周方向においてずれるように配置されている。また本実施形態では、６つの羽状片２８を有するバルーン３において、ステント４が圧着された状態でバルーン３の径方向にバルーン膜が５層に重なる重複領域３２を形成している。このようにバルーン膜がバルーン３の径方向に５層に重なる重複領域３２を形成することによって、大きい径のステント４、具体的には拡張時（体腔留置時）の外径が３．５ｍｍ以上のステントをバルーン３に圧着する場合に安定して圧着することができる。

【0042】

ステント４の各接続部２１は、ステント４が圧着された状態では、バルーン３の折畳み目２９に対して交差している。具体的には折畳み目２９と、ステント４の接続部２１のうち少なくとも一部分とが、バルーン３の周方向において同じ位置となる配置されている。本実施形態では全ての接続部２１がバルーンの折畳み目２９に対して交差するように配置したが、環状部２０の間に配置される接続部２１のうち少なくとも１つの接続部２１が交差するように配置してもよい。

【0043】

図５に示すように、ステント４がバルーン３に圧着された状態では、バルーン３の折畳み目２９は、ステント４の最基端側環状部２０ｂの基端側屈曲部２３とバルーン３の径方向で重なるように位置する。具体的には、折畳み目２９と、最基端側環状部２０ｂの基端側屈曲部２３の少なくとも一部分とが、バルーン３の周方向において同じ位置となるように配置されている。本実施形態では全ての折畳み目２９を最基端側環状部２０ｂの基端側屈曲部２３と重なるように配置したが、少なくとも１つの折畳み目２９を配置する構成としてもよい。

【0044】

バルーン３の頂部３１は、ステント４がバルーン３に圧着された状態では、最基端側環状部２０ｂの周方向で隣り合う基端側屈曲部２３の間に位置する。具体的には頂部３１と、最基端側環状部２０ｂの基端側屈曲部２３とが、バルーン３の周方向においてずれるように配置されている。これによってバルーンの頂部３１は、最基端側環状部２０ｂの支柱部２４の間に配置されることとなる。本実施形態では全ての頂部３１を最基端側環状部２０ｂの周方向で隣り合う基端側屈曲部２３の間に配置したが、少なくとも１つの頂部３１を配置する構成としてもよい。

【0045】

以下本実施形態のステントデリバリカテーテル１の使用方法を簡単に説明する。ステントデリバリカテーテル１のバルーン３にステント４を圧着した状態でステントデリバリカテーテル１を生体内に挿入し、生体内における狭窄部や閉塞部といった治療対象箇所にてバルーン３を拡張させる。このバルーンの拡張によりステント４を治療対象箇所におけるほぼ正常な管径まで拡張させる。これにより、ステント４は、体内の管腔等の内部に密着固定されるとともに、当該管腔等の内部を拡張させた状態で保持する。この場合に、治療対象箇所を拡張させ且つその拡張させた状態を保持する剛性の機能が各環状部２０において果たされる。

【0046】

ステントデリバリカテーテル１は、チューブ状のシャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に設けられ収縮状態から拡張状態に遷移可能なバルーン３と、収縮状態のバルーン３を被包するように圧着され、かつバルーン３の拡張により拡張するステント４とを備える。またバルーン３は収縮状態で複数の羽状片２８を有し、羽状片２８がバルーン３の軸方向と平行に延びる折畳み目２９で折り返されてバルーン３の周方向に巻きつくように折畳まれる。ステント４は、ステント４の軸方向に並ぶ複数の環状部２０を有し、環状部２０は先端側に位置する複数の先端側屈曲部２２と、基端側に位置し先端側屈曲部２２とステント４の周方向で交互に配置される複数の基端側屈曲部２３と、ステント４の周方向で隣り合う先端側屈曲部２２と基端側屈曲部２３とを繋ぐ支柱部２４とを有し、各羽状片２８に対応する折畳み目２９のうちの少なくとも１つがステント４の最先端側環状部２０ａの周方向で隣り合う先端側屈曲部２２の間に位置する。

【0047】

本実施形態のステントデリバリカテーテル１によれば、各羽状片２８に対応する前記折畳み目２９のうちの少なくとも１つがステント４の最先端側環状部２０ａの周方向で隣り合う先端側屈曲部２２の間に位置する。複数の羽状片２８がバルーン３の軸方向に延びる折畳み目２９で折り返されバルーン３の周方向に巻きつくように折畳まれて収縮状態を形成するバルーン３の構成において、羽状片２８が折り返される折畳み目２９が最もバルーン３の径方向に圧縮し難い。ステントデリバリカテーテル１では、ステント４の先端縁を形成する最先端側環状部２０ａの先端側屈曲部２２が、羽状片２８の折畳み目のうち少なくとも１つを避けるようにステント４がバルーン３に圧着されている。したがって羽状片２８の折畳み目２９と最先端側環状部２０ａの先端側屈曲部とが重なる場合と比較して、ステント４の先端縁の外径を小さくすることができるのでステントデリバリカテーテル１の通過性を良好なものとすることができる。

【0048】

またステント４は、複数の環状部２０をステント４の軸方向に接続する接続部２１を有し、接続部２１はバルーン３の折畳み目２９に対して交差している。これによってステント４の最先端側環状部２０ａと最基端側環状部２０ｂとの間でステント４の外表面よりバルーン３の外表面が外方に突出することを抑制することができる。これによってステント４が圧着された領域においてステントデリバリカテーテル１の外径を小さくすることができるので、ステントデリバリカテーテル１の通過性を良好なものとすることができる。

【0049】

また羽状片２８は、バルーン３の軸方向と平行に延びて羽状片２８の稜線３０を形成する頂部３１を有し、各羽状片２８はバルーン３の周方向で隣り合う羽状片２８と重なるように折畳まれ、頂部３１は折畳み目２９とバルーン３の周方向でずれるように位置する。羽状片２８が周方向で隣り合う羽状片２８と重なるように折畳まれる構成において、頂部３１と、折畳み目２９とをバルーン３の周方向でずれるように配置することにより、収縮状態のバルーン３の外径が大きくなることを抑制することができる。これによってステント４が圧着された領域において外径を小さくすることができるので、ステントデリバリカテーテル１の通過性を良好なものとすることができる。

【0050】

また各羽状片２８に対応する折畳み目２９のうちの少なくとも１つが、ステント４の最基端側環状部２０ｂの基端側屈曲部２３と重なるように位置する。本構成によってステントデリバリカテーテル１の通過性向上という効果に加えて、ステント４の脱落を抑制することができる。ステントデリバリカテーテル１は、ステントを留置すべき病変部手前までの搬送路を形成するガイディングカテーテルなどを介して搬送される。このときステント４が脱落する状況として、ステントデリバリカテーテル１を基端側に引き戻す際、ステント４の基端縁がガイディングカテーテルの開口部にひっかかり、ステント４が脱落することが考えられる。具体的にはステント４の基端縁とバルーン３との間に段差が生じていると、ガイディングカテーテルの開口部にステント基端縁がひっかかりステントが脱落するおそれがある。ステントデリバリカテーテル１では、バルーン３の折畳み目２９のうち少なくとも１つは最基端側環状部２０ｂの基端側屈曲部２３と重複するように配置されている。これによってステント４の基端縁の基端側でバルーン３が盛り上がるように形成される。これによってステント４の基端縁とこれより基端側のバルーンとの間の段差を小さくすることができ、ステント４の脱落を抑制することができる。

【符号の説明】

【0051】

１…ステントデリバリカテーテル、２…シャフト本体部、３…バルーン、４…ステント、２０…環状部、２０ａ…最先端側環状部、２０ｂ…最基端側環状部、２２…先端側屈曲部、２３…基端側屈曲部、２４…支柱部、２８…羽状片、２９…折畳み目、３０…稜線、３１…頂部。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】