特許 6023878 ステント及びその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6023878

(24)【登録日】2016年10月14日

(45)【発行日】2016年11月9日

(54)【発明の名称】ステント及びその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/91 20130101AFI20161027BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/91

【請求項の数】4

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2015-512483(P2015-512483)

(86)(22)【出願日】2014年4月15日

(86)【国際出願番号】JP2014060702

(87)【国際公開番号】WO2014171447

(87)【国際公開日】20141023

【審査請求日】2015年9月28日

(31)【優先権主張番号】特願2013-87781(P2013-87781)

(32)【優先日】2013年4月18日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】599140507

【氏名又は名称】株式会社パイオラックスメディカルデバイス

(74)【代理人】

【識別番号】100086689

【弁理士】

【氏名又は名称】松井 茂

(72)【発明者】

【氏名】山内 清

(72)【発明者】

【氏名】植垣 行宏

(72)【発明者】

【氏名】豊川 秀英

【審査官】 田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１２／００８５７９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００６−１４１５５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５３４３７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−１９９８３３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１１−３７３４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−２９０２７９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／９１

(57)【特許請求の範囲】

【請求項2】

Ｎｉ−Ｔｉ系合金又はＣｏ−Ｃｒ系合金からなる筒状のステント基体内に芯金を挿入し、レーザー光でメッシュ状の開口を形成した後、該ステント基体から前記芯金を除去し、
前記ステント基体を３５０℃以下の雰囲気下で所定径まで拡張した状態で形状記憶処理を施した後、４００〜６００℃で５〜６０分の熱処理を施して、Ａｆ点が２２〜２６℃となるようにすることを特徴とするステントの製造方法。

【請求項3】

前記レーザー光による開口形成工程は、前記ステント基体に水を噴射して、水柱を形成すると共に、この水柱内でレーザー光を反射させつつ、前記ステント基体に照射して、前記ステント基体にメッシュ状の開口を形成する請求項２記載のステントの製造方法。

【請求項4】

前記ステント基体の拡張処理後の熱処理工程は、４５０〜５５０°Ｃ、１０〜４０分でなされる請求項２又は３記載のステントの製造方法。

【請求項5】

前記熱処理工程は、前記ステント基体の拡張処理後、１回のみ行われる請求項２〜４のいずれか１つに記載のステントの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば、胆管、尿管、気管、血管等の管状器官や、その他の体内組織に留置されるステント及びその製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

以前から、胆管、尿管、気管、血管等の管状器官の狭窄部や閉塞部に、ステントを留置して当該部分を拡張して胆汁や血液等を流れやすくしたり、或いは、動脈瘤が生じた箇所にステントを留置して、その破裂を防止したりする等の、ステントを用いた治療が行われている。

【0003】

ステントの留置に際しては、例えば、ステントを縮径させて、シースやカテーテル等のチューブ内に収容し、胆管等の体内組織の目的位置まで搬送した後、前記チューブから開放して自己拡張させたり、或いは、ステントの内側に配置したバルーンを膨らませて拡径させたりすることで、所定箇所に留置されるようになっている。

【0004】

ところで、Ｎｉ−Ｔｉ系合金からなるステントは、例えば、次のようにして製造される。すなわち、Ｎｉ−Ｔｉ系合金からなる金属チューブを所定温度で熱処理して真直化した後、レーザー光で加工してメッシュ状の開口を複数形成する。その後、前記真直化工程の熱処理温度よりも高い、例えば、４００〜５００℃の雰囲気下において、ステントの拡張処理を所定外径となるまで複数回行うことで、所定径のステントが製造される。

【0005】

しかし、上記製造方法では、チューブの真直化のための熱処理や、複数回の拡張処理等が、高温雰囲気下において比較的長時間に亘ってなされるので、結晶粒の粗大化や再結晶の進行等により、ステントの強度が低下して、破損等の問題が生じることがあった。

【0006】

上記のような破損等の問題を解消すべく、例えば、下記特許文献１には、チューブ形状のステント基本体に芯金を挿入する挿入工程と、必要に応じて該ステント基体の直線性を保持した後に、スロット形成部周囲へのレーザー光による熱影響を抑制しつつレーザー光によって該スロット形成部を切断することでスロットを形成してステントを作成する切断工程と、該ステントから芯金を除去する除去工程と、芯金を除去したステントを、３５０℃以下の熱処理を行いつつ所定の直径まで拡張する拡張処理工程を含む、高弾性ステントの製造方法が記載されている。

【0007】

上記製造方法により製造されたステントは、圧縮試験及び曲げ試験による荷重−変位曲線において明確な降伏を示さずに、変位と共に荷重が増加する性質を有し、Ａｆ点が常温以下となり、ステントが常温下において超弾性となるので、破損等の問題は生じにくい。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】国際公開第２０１２／００８５７９号パンフレット

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

しかしながら、上記特許文献１記載の製造方法で製造されたステントは、常温下で超弾性となって塑性変形しないため、カテーテル等のチューブに収容すべく縮径させるときに、縮径させにくく収容しにくいという不都合があった。また、チューブ内に縮径状態で収容されたステントは、自己の超弾性力によって拡張しようとするが、チューブ内周からの反発力によって逆に潰されてへたりやすくなるので、チューブからステントを解放するときに、スムーズに拡径しない場合があった。

【0010】

したがって、本発明の目的は、十分な強度を有すると共に、縮径しやすくチューブ内に容易に収容でき、かつ、チューブ内から解放するときにスムーズに拡径することができる、ステント及びその製造方法を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0011】

上記目的を達成するため、本発明のステントは、Ｎｉ−Ｔｉ系合金又はＣｏ−Ｃｒ系合金からなりメッシュ状の開口を有する筒状に形成された自己拡張型のステントにおいて、Ａｆ点が２２〜２６℃とされ、応力−変位曲線上において降伏点を有していると共に、ステントの断面における結晶粒のエリアフラクション法による平均断面積が０．２〜５０μｍ^２とされていることを特徴とする。

【0012】

一方、本発明のステントの製造方法は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金又はＣｏ−Ｃｒ系合金からなる筒状のステント基体内に芯金を挿入し、レーザー光でメッシュ状の開口を形成した後、該ステント基体から前記芯金を除去し、前記ステント基体を３５０℃以下の雰囲気下で所定径まで拡張した後、４００〜６００℃で５〜６０分の熱処理を施して、Ａｆ点が２２〜２６℃となるようにすることを特徴とする。

【0013】

本発明のステントの製造方法においては、前記レーザー光による開口形成工程は、前記ステント基体に水を噴射して、水柱を形成すると共に、この水柱内でレーザー光を反射させつつ、前記ステント基体に照射して、前記ステント基体にメッシュ状の開口を形成するものであることが好ましい。

【0014】

本発明のステントの製造方法においては、前記ステント基体の拡張処理後の熱処理工程は、４５０〜５５０℃、１０〜４０分でなされることが好ましい。

【0015】

本発明のステントの製造方法においては、前記熱処理工程は、前記ステント基体の拡張処理後、１回のみ行われることが好ましい。

【発明の効果】

【0016】

本発明のステントによれば、Ａｆ点が２２〜２６℃で応力−変位曲線上で降伏点を有しているので、常温下で超弾性とならず、ステントを縮径させたときに、その縮径状態に維持しやすくなり、カテーテルやシース等のチューブ内に比較的容易に収容することができる。

【0017】

また、ステントの断面における結晶粒のエリアフラクション法による平均断面積が０．２〜５０μｍ^２とされているので、ステントの強度を高めることができ、その結果、チューブ内にステントが収容された状態でもへたりにくくすることができ、また、チューブからステントを解放するときに、スムーズに拡径させることができる。

【0018】

また、本発明のステントの製造方法によれば、ステント基体を拡張させるときの温度が３５０℃以下の比較的低温で、かつ、その後の熱処理が４００〜６００℃であるので、組織の結晶粒の粗大化や再結晶等を抑制することができ、Ａｆ点が２２〜２６℃で応力−変位曲線上で降伏点を有し、ステントの断面における結晶粒のエリアフラクション法による平均断面積が０．２〜５０μｍ^２である、結晶粒が微細で高強度のステントを製造することができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】本発明のステントの一実施形態を示す斜視図である。

【図2】（ａ）は同ステントの展開図、（ｂ）は他の例におけるステントの展開図である。

【図3】本発明のステントの製造方法を示しており、（ａ）はステント基体に芯金を挿入する工程を示す説明図、（ｂ）は引き抜き加工工程を示す説明図、（ｃ）は真直化工程を示す説明図、（ｄ）はレーザー光による開口形成工程を示す説明図である。

【図4】本発明のステントの製造方法を示しており、（ａ）は芯金除去工程を示す説明図、（ｂ）はステント基体から芯金を除去した状態の説明図である。

【図5】本発明のステントの製造方法を示しており、（ａ）はステント基体の拡張工程を示す説明図、（ｂ）はステント基体の拡張処理後の形状記憶処理工程、及び、その後熱処理工程を示す説明図、（ｃ）は熱処理後、ステント基体から拡張具を引き抜く工程を示す説明図である。

【図6】実施例及び比較例の、応力−変位曲線図である。

【図7】電子線後方散乱回折法（Electron Backscatter Diffraction：ＥＢＳＤ法）による方位マッピング(ＩＰＦ)像を示しており、図７（ａ）は実施例のもの、図７（ｂ）は比較例のものである。

【図8】結晶粒の平均断面積の測定に用いたエリアフラクション法（Ａｒｅａ Ｆｒａｃｔｉｏｎ法）の説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

以下、図面を参照して、本発明のステントの一実施形態について説明する。

【0021】

図１に示すように、この実施形態のステント１０は、複数のメッシュ状の開口１１を有する円筒状をなしており、外力のない状態では、拡径した状態となる自己拡張型である。

【0022】

図２（ａ）の展開図を併せて説明すると、このステント１０は、金属円筒がレーザー光で加工されてメッシュ状の開口を有する筒状に成形されている。この実施形態では、ステント１０のメッシュ状の開口を有するパターンが次のようになっている。すなわち、周方向に沿ってジグザグ状に伸び、このジグザグ状部分１３の両端が環状に連結されて周方向単位１５が形成され、各周方向単位１５のジグザグ状部分１３の屈曲部どうしが連結部１７を介して連結されることで、複数の周方向単位１５が連結部１７を介して軸方向に連結され、全体として円筒状をなしている。

【0023】

ステント１０のメッシュ状の開口を有するパターンの他の例として、図２（ｂ）に示すように、開口１１を有する複数の枠状体１４を周方向に連結して周方向単位１５とし、これらを複数の連結部１７を介して軸方向に連結して、円筒状に構成したものであってもよい。なお、ステント１０の開口１１の形状や配置パターンは、上記図２（ａ），（ｂ）に記載されたものに限らず、縮径及び拡径が可能な形状であれば特に限定されない。

【0024】

更に、ステント１０の内側及び／又は外側に、例えば、ポリウレタンや、シリコーン、天然ゴム、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニル、フッ素系樹脂などからなるカバー部材を配置してもよい。

【0025】

前記ステント１０の材質は、Ｎｉ−Ｔｉ，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｍｎ等のＮｉ−Ｔｉ系合金、又は、Ｃｏ−Ｃｒ，Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ，Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ等のＣｏ−Ｃｒ系合金が用いられる。

【0026】

そして、このステント１０は、Ａｆ点が２２〜２６℃とされている。この「Ａｆ点」とは、Ｎｉ−Ｔｉ系合金やＣ−Ｃｒ系合金等の形状記憶合金において、オーステナイト変態が終了する温度を意味し、この温度以上になると、形状記憶処理により記憶した形状に復帰するようになっている。なお、前記Ａｆ点が２２℃未満だと、ステント１０が一般的に使用される温度、例えば、手術室等の温度下において、ステント１０の弾性力が高くて縮径させにくくなり、シースやカテーテル等のチューブ内にステント１０を収容しにくくなる。一方、前記Ａｆ点が２６℃を超えると、管状器官内や体内組織内にステント１０を留置するときに、ステント１０が記憶した拡径形状に復帰しにくくなり、使い勝手が低下する。

【0027】

また、このステント１０は、その応力−変位曲線上において降伏点を有している。すなわち、ステント拡張力測定装置（Ｒａｄｉａｌ Ｅｘｐａｎｓｉｏｎ Ｆｏｒｃｅ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ「ＲＸ５５０」、Ｍａｃｈｉｎｅ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ社製）を用いて、ステント全面に亘って均等に、縮径方向に１ｍｍ／ｍｉｎで、ステントの外径が２．５ｍｍとなるまで縮径させた後、拡径方向に１ｍｍ／ｍｉｎで、ステントが初期の外径となるまで拡径させたときの、応力（ステントの拡張力）−変位（ステントの外径変位）曲線上において（図６参照）、降伏点（図中Ｒで示す部分）が明確に把握できるようになっている。

【0028】

更に、このステント１０は、ステントの断面における結晶粒のエリアフラクション法（Ａｒｅａ Ｆｒａｃｔｉｏｎ法）による平均断面積が０．２〜５０μｍ^２、好ましくは０．５〜３０μｍ^２とされている。

【0029】

結晶粒の平均断面積が０．２μｍ^２未満だと、ステントの強度を高める一方、柔軟性に欠けるため、ステント１０を縮径させてチューブ内に収容した後、チューブから開放するときに、拡径しにくくなり、一方、結晶粒の平均断面積が５０μｍ^２を超えると、ステントの強度を十分に高めることができず、ステント１０を縮径させた状態でチューブ内に収容したときに、へたりやすくなる。

【0030】

また、結晶粒の平均断面積は、公知の、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いた後方散乱電子回折像法（ＥＢＳＤ法）を用いたＩＰＦマップにおいて、方位角度差が５°以上の境界を結晶粒界としたときの、結晶粒の平均断面積をいう。

【0031】

この場合、結晶粒の平均断面積は、エリアフラクション法（Ａｒｅａ Ｆｒａｃｔｉｏｎ法）により測定される。すなわち、ＩＰＦマップにおける測定組織全体の面積を１００とし、同マップ内における結晶粒の面積をＳ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４，・・・としたとき、以下の式で示される。

【0032】

結晶粒の平均断面積＝（Ｓ１×Ｓ１/１００）＋（Ｓ２×Ｓ２/１００）＋（Ｓ３×Ｓ３/１００）＋（Ｓ４×Ｓ４／１００）＋・・・

【0033】

例えば、図８に示すように、結晶粒ａの面積を８、結晶粒ｂの面積を２５、結晶粒ｃの面積を５９、結晶粒ｄの面積を８としたとき、結晶粒の平均断面積は、８×０．０８＋２５×０．２５＋５９×０．５９＋８×０．０８で、４２．３４となる。

【0034】

なお、上記のＥＢＳＤ法によるＩＰＦマップ及び結晶粒の平均断面積は、例えば、ＳＥＭ（「ＪＳＭ−７８００Ｆ」、日本電子社製）に、ＥＢＳＤ装置（電子回折結晶方位解析装置「ＨＩＫＡＲＩ」、ＴＳＬソリューションズ社製）を取付け、専用ソフト（ＯＩＭ Ａｎａｌｙｓｉｓ６．２）を用いることで測定することができる。

【0035】

次に、本発明に係るステントの製造方法の一実施形態について、図３〜５を参照して説明する。

【0036】

この製造方法は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金又はＣｏ−Ｃｒ系合金からなる筒状のステント基体内に芯金を挿入し、レーザー光でメッシュ状の開口を形成した後、該ステント基体から芯金を除去し、ステント基体を３５０℃以下の雰囲気下で所定径まで拡張した後、４００〜６００℃で５〜６０分の熱処理を施して、Ａｆ点が２２〜２６℃になるようにするものである。

【0037】

まず、図３（ａ）に示すように、上述した材質により形成されたＮｉ−Ｔｉ系合金又はＣｏ−Ｃｒ系合金からなる筒状のステント基体２０内に、芯金２２を挿入する。

【0038】

その後、図３（ｂ）に示すように、ダイス２４のステント基体２０よりも小径の穴に、芯金２２が挿入されたステント基体２０を挿入し、所定速度で引き抜き加工や押し出し加工を施すことにより、ステント基体２０を所定径に縮径させる。

【0039】

このとき、ステント基体２０の加工率は、１０％以上であることが好ましく、３５％以上であることがより好ましく、４５％以上であることが更に好ましい。ステント基体２０の加工率が１０％未満だと、縮径加工後の形状記憶処理や熱処理によって、加工硬化した組織が消失しやすいので、ステントの強度が低くなる。

【0040】

次いで、図３（ｃ）に示すように、熱処理炉２６内にステント基体２０を配置して、所定温度で所定時間保持して、縮径させたステント基体２０の真直化を図る。前記処理温度は、４００〜６００℃であることが好ましく、４５０〜５５０℃であることがより好ましく、保持時間は５〜６０分であることが好ましく、２０〜４０分であることがより好ましい。なお、この真直化処理は必要に応じて行われるものであり、本発明に係るステントの製造方法の必須工程ではない。

【0041】

その後、図３（ｄ）に示すように、ステント基体２０にメッシュ状の開口１１を形成する。この実施形態では、いわゆる水レーザーによって、ステント基体２０の所定箇所を所定形状で切除して開口１１を形成する。具体的には、レーザー切断装置３０のノズル３１から、高圧の加圧水をステント基体２０に向けて噴射し、水柱３２を形成すると共に、同ノズル３１から射出されたレーザー光３３を前記水柱３２内で反射させながらステント基体２０に照射することにより、所定形状の開口１１を形成する。

【0042】

このような水レーザー切断装置としては、例えば、「ＡＱＬ１９００」、澁谷工業社製などを使用することができる。

【0043】

上記のように、ステント基体２０の所定箇所に、水柱３２内で冷却しながらレーザー光３３で開口１１を形成することができるので、ステント基体２０に対するレーザー光３３の反射や散乱等による熱影響を受けにくく、組織の結晶粒粗大化や再結晶等を抑制して、ステント基体２０の強度維持を図ることができる。また、芯金２２が挿入された状態でも、ステント基体２０の所定箇所に開口１１を確実に形成することができる。

【0044】

その後、レーザー光３３やその他の切断手段により、メッシュ状の開口１１を有するステント基体２０を所定長さにカットする。

【0045】

上記工程後、図４（ａ）に示すように、硝酸等の処理液３６が貯留された処理槽３５に、芯金２２が挿入されたステント基体２０を浸漬させることで、図４（ｂ）に示すように、芯金２２を溶解する。

【0046】

次いで、図５（ａ）に示すように、先端部が縮径し基部が拡径した拡張具３７の先端部を、ステント基体２０の軸方向一端から挿入することにより、ステント基体２０を拡径させて拡張具３７の外周に装着させる。

【0047】

この状態で、図５（ｂ）に示すように、熱処理炉３８内に、拡張具３７ごとステント基体２０を配置して、３５０℃以下の雰囲気下で１〜６０分保持して、ステント基体２０に対して拡径状態を記憶するための形状記憶処理を施す。この際の温度は、３００℃以下がより好ましい。また、形状記憶処理時の保持時間は１〜７０分であることがより好ましい。なお、上記温度が３５０℃以上だと、ステント組織の結晶粒粗大化や再結晶等が進み、強度が低下する。

【0048】

更に、同一の熱処理炉３８又は別の熱処理炉に、拡張具３７ごとステント基体２０を配置して、４００〜６００℃で５〜６０分保持し、Ａｆ点が２２〜２６℃となるように、ステント基体２０に熱処理を施す（図５（ｂ）参照）。

【0049】

上記の熱処理時の温度は、４５０〜５５０℃であることが好ましく、その保持時間は、１０〜４０分であることが好ましい。この熱処理条件を選択することで、より高強度で品質のよいステントを製造することができる。

【0050】

なお、上記の熱処理時の温度が４００℃未満だと、ステントのＡｆ点を２２〜２６℃に設定しにくくなり、同温度が６００℃を超えると、ステント組織の結晶粒粗大化や再結晶等が進み、強度が低下する。一方、熱処理時の保持時間が５分未満だと、ステント全体に熱処理が均一に施されにくくなり、６０分を超えると、ステント組織の結晶粒粗大化や再結晶等が進み、強度が低下する。

【0051】

また、前記熱処理工程は、前記ステント基体の拡張処理後、１回のみ行われることが好ましい。これによれば、ステント基体２０の熱履歴が少なくなるので、ステントの加工硬化した組織を残存させやすく、また、ステント組織の結晶粒粗大化や再結晶等を効果的に抑制でき、より高い強度のステントを得ることができる。

【0052】

その後、ステント基体２０を熱処理炉３８内で炉冷したり、熱処理炉から取出して空冷や急冷したりした後、或いは、上記熱処理後すぐに、ステント基体２０から拡張具３７を引き抜くことにより（図５（ｃ）参照）、図１に示すステント１０を得ることができる。

【0053】

したがって、この製造方法によれば、ステント基体を拡張させるときの温度が３５０℃以下の比較的低温で、かつ、その後の熱処理が４００〜６００℃であるので、組織の結晶粒の粗大化や再結晶等を抑制することができ、Ａｆ点が２２〜２６℃で応力−変位曲線上で降伏点を有し、ステントの断面における結晶粒のＡｒｅａ Ｆｒａｃｔｉｏｎ法による平均断面積が０．２〜５０μｍ^２であって、結晶粒の微細化を図ることができ、高強度のステント１０を製造することができる。

【0054】

なお、ステントの断面における結晶粒の平均断面積は、上記の熱処理温度を下げたり、その保持時間を短くしたり、熱処理回数を減らすことにより小さくすることができ、一方、上記の熱処理温度を上げたり、その保持時間を長くしたり、熱処理回数を増やすことにより大きくすることができる。

【0055】

次に、上記製造方法によって製造されたステント１０の作用効果について説明する。

【0056】

すなわち、このステント１０は、Ａｆ点が２２〜２６℃で応力−変位曲線上で降伏点を有しているので、常温下で超弾性とならず、ステント１０を縮径させたときに、その縮径状態を維持しやすくなる。その結果、ステント１０を、胆管、尿管、気管、血管等の管状器官や、その他の体内組織に留置すべく、ステント１０を縮径させてカテーテルやシース等のチューブ内に収容するときに、その縮径状態を維持しつつ収容できるので、容易に収容することができ、収容作業性を向上できる。また、ステント１０の断面における結晶粒のエリアフラクション法（Ａｒｅａ Ｆｒａｃｔｉｏｎ法）による平均断面積が０．２〜５０μｍ^２とされているので、結晶粒が微細化され、ステント１０の強度を高めることができ、チューブ内に収容された状態でもへたりにくくすることができ、チューブからステント１０を解放するときに、スムーズに拡径させることができる。

【実施例】

【0057】

（実施例の作製）
Ｎｉを５６％、Ｔｉを４３．８％、残りを不可避不純物としたＮｉ−Ｔｉ合金鋳塊を柱状に加工し、これを機械加工で外径が５ｍｍ、長さが１０００ｍｍの筒状のステント基体２０を成形し（図３（ａ）参照）、このステント基体２０内に芯金２２を挿入した後、引き抜き加工を施して、加工率が３５％で、外径が３．２３ｍｍとされたステント基体２０を形成した（図３（ｂ）参照）。その後、レーザー切断装置３０でステント基体２０に複数の開口１１を形成した（図３（ｄ）参照）。次いで、ステント基体２０を処理層３５に浸漬して、芯金２２を溶解した後（図４（ａ），（ｂ）参照）、ステント基体２０内に外径が１０ｍｍの拡張具３７を挿入し（図５（ａ）参照）、熱処理炉３８内にステント基体２０を配置して、３００℃、５分で形状記憶処理を施す（図５（ｂ）参照）。更に熱処理炉３８内で、ステント基体２０を、５００℃、３５分で熱処理を施し（図５（ｂ）参照）、その後、ステント基体２０から拡張具３７を引き抜くことで、実施例のステント１０を作製した（図５（ｃ）参照）。この実施例のステントは、外径が１０．５ｍｍ、長さが１０ｍｍ、Ａｆ点が２４℃である。

【0058】

（比較例の作製）
Ｎｉ−Ｔｉ合金鋳塊からなる筒状のステント基体を、４００℃、６０分で熱矯正して真直化した後、ＹＡＧレーザー装置で複数の開口を形成し、その後、サイズが異なる３つの金型を用いて、（１）４２０℃、３０分で、４ｍｍまで拡径、（２）４５０℃、３０分で、７ｍｍまで拡径、（３）５００℃、３０分で、１０ｍｍまで拡径させ、その後、５５０℃、６０分で形状記憶処理を施して、比較例のステントを作製した。その他の条件は、上記実施例と同様である。この比較例のステントは、外径が１０．１ｍｍ、長さが１０ｍｍ、Ａｆ点が２４℃である。

【0059】

（ＥＢＳＤ法によるＩＰＦマップ作成、及び、結晶粒の平均断面積の測定）
上記実施例及び比較例のステントそれぞれについて、ＳＥＭ（「ＪＳＭ−７８００Ｆ」、日本電子社製）に取付けたＥＢＳＤ装置（電子回折結晶方位解析装置「ＨＩＫＡＲＩ」、ＴＳＬソリューションズ社製）で専用ソフト（ＯＩＭ Ａｎａｌｙｓｉｓ６．２）を用いて、ＥＢＳＤ法によるＩＰＦマップを作成すると共に、このＩＰＦマップに基いてエリアフラクション法によって結晶粒の平均断面積を測定した。

【0060】

図７（ａ）には、実施例のステントのＩＰＦマップ、図７（ｂ）には、比較例のステントのＩＰＦマップが示されている。なお、図中のスケールは１５μｍである。これらの図７（ａ），（ｂ）に示すように、比較例のステントでは、結晶粒が極めて大きいのに対し、実施例のステントでは、結晶粒の微細化が図られているのが分かる。また、実施例のステントの結晶粒の平均断面積は２．６４３３２μｍ^２（標準偏差０．６４７３７７）であるのに対し、比較例のステントの結晶粒の平均断面積は１４１．７６９μｍ^２（標準偏差５４．４３６８）であった。

【0061】

（強度の測定）
上記実施例及び比較例のステントそれぞれについて、ステント拡張力測定装置（Ｒａｄｉａｌ Ｅｘｐａｎｓｉｏｎ Ｆｏｒｃｅ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ「ＲＸ５５０」、Ｍａｃｈｉｎｅ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ社製）を用いて、ステント全面に亘って均等に、縮径方向に１ｍｍ／ｍｉｎで、ステントの外径が２．５ｍｍとなるまで縮径させた後、拡径方向に１ｍｍ／ｍｉｎの拡径速度で、ステントが初期の外径となるまで拡径させ、そのときの、ステントの拡張力とステントの外径変位との関係（応力−変位曲線）を測定した。その結果を図６に示す。同図に示すように、比較例のステントに対して、実施例のステントの方が拡張力が高く、高強度であることが分かる。

【符号の説明】

【0062】

１０ ステント
１１ 開口
２０ ステント基体

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】