知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6030121
(24)【登録日】2016年10月28日
(45)【発行日】2016年11月24日
(54)【発明の名称】支持体領域を備える電気化学センサー
(51)【国際特許分類】
G01N 27/327 20060101AFI20161114BHJP
G01N 27/416 20060101ALI20161114BHJP
【ＦＩ】
G01N27/327 353Z
G01N27/416 338
【請求項の数】25
【全頁数】28
(21)【出願番号】特願2014-505737(P2014-505737)
(86)(22)【出願日】2012年4月19日
(65)【公表番号】特表2014-514568(P2014-514568A)
(43)【公表日】2014年6月19日
(86)【国際出願番号】IB2012000930
(87)【国際公開番号】WO2012143795
(87)【国際公開日】20121026
【審査請求日】2015年4月17日
(31)【優先権主張番号】13/090,620
(32)【優先日】2011年4月20日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】506157570
【氏名又は名称】シラグ・ゲーエムベーハー・インターナショナル
【氏名又は名称原語表記】Ｃｉｌａｇ ＧＭＢＨ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】チェンバーズ・ギャリー
(72)【発明者】
【氏名】ホッジズ・アラステア・エム
(72)【発明者】
【氏名】シャトリエ・ロナルド・シー
【審査官】
黒田 浩一
(56)【参考文献】
【文献】
特開２０００−２５８３８２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開平０７−１１３７８４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００７−０４０９６３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００５−２３３９１７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００９−０６３３２４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ｇ０１Ｎ ２７／２６−２７／４９
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
電気化学検出装置であって、
互いに電気的に絶縁している第１及び第２導電性領域を有し、内部を貫通して延在する開口部を含む、支持体と、
前記支持体に取り付けられた電気化学モジュールであって、該電気化学モジュールの少なくとも一部が前記開口部を横切り、該電気化学モジュールが、該支持体の該第１導電性領域と電気的導通している第１電極、該支持体の該第２導電性領域と電気的導通している第２電極、及び試薬層を含むサンプル受容チャンバを備える電気化学空洞を有する、電気化学モジュールと、
を含み、
前記支持体が、前記第１導電性領域を有する上側部分と、前記第２導電性領域を有する下側部分とを有し、前記電気化学モジュールが該上側部分と該下側部分との間に取り付けられる、電気化学検出装置。
互いに電気的に絶縁している第１及び第２導電性領域を有し、内部を貫通して延在する開口部を含む、支持体と、
前記支持体に取り付けられた電気化学モジュールであって、該電気化学モジュールの少なくとも一部が前記開口部を横切り、該電気化学モジュールが、該支持体の該第１導電性領域と電気的導通している第１電極、該支持体の該第２導電性領域と電気的導通している第２電極、及び試薬層を含むサンプル受容チャンバを備える電気化学空洞を有する、電気化学モジュールと、
を含み、
前記支持体が、前記第１導電性領域を有する上側部分と、前記第２導電性領域を有する下側部分とを有し、前記電気化学モジュールが該上側部分と該下側部分との間に取り付けられる、電気化学検出装置。
【請求項2】
前記電気化学モジュールが、前記支持体の最大長さ及び最大幅よりも小さい最大長さ及び最大幅を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記支持体の前記上側部分と前記下側部分との間に配置され、該上側部分と該下側部分とを、互いに一定距離離して維持するよう構成される、接着剤を更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記電気化学モジュールが、前記支持体の前記上側部分と前記下側部分との間に係合する対向端部を有し、前記サンプル受容チャンバは、該対向端部の間に、該支持体からある距離間隔をあけて配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項5】
前記開口部が、前記支持体の遠位端部に配置され、該支持体の近位端部が、前記第１及び第２電極と分析物測定デバイスとの間の接続を確立するよう設定された第１及び第２接触子を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
前記電気化学モジュールが、
前記第１電極を有する上側絶縁基材と、
前記第２電極を有する下側絶縁基材と、
該第１電極と該第２電極との間に配置され、該第１及び第２電極を互いに間隔をあけた関係に維持している、スペーサーと、
を含む、請求項１に記載の装置。
前記第１電極を有する上側絶縁基材と、
前記第２電極を有する下側絶縁基材と、
該第１電極と該第２電極との間に配置され、該第１及び第２電極を互いに間隔をあけた関係に維持している、スペーサーと、
を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項7】
前記上側及び下側絶縁基材が、互いにずれて配置され、これにより該上側絶縁基材の前記第１電極の一部が、前記支持体の前記第２導電性領域と接触し、該下側絶縁基材の前記第２電極の一部が、該支持体の前記第１導電性領域と接触する、請求項６に記載の装置。
【請求項8】
前記電気化学モジュールが、中心軸に沿って延在し前記電気化学空洞を収容する中心部分と、該中心部分の該中心軸に対してある角度で延在する中心軸を有する対向端部と、を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記支持体が電気化学的に非機能性である、請求項１に記載の装置。
【請求項10】
電気化学検出装置であって、
支持体であって、
第１導電性領域、
該第１導電性領域から電気的に絶縁された第２導電性領域、及び
該支持体を貫通して形成された開口部、を含む、支持体と、
該支持体上に取り付けられた電気化学モジュールであって、該モジュールの少なくとも一部が該支持体の該開口部を通ってアクセス可能であり、該電気化学モジュールが、
該支持体の該第１導電性領域と導通する第１電極、
該支持体の該第２導電性領域と導通する第２電極、
液体サンプルを受容するための、該第１電極と該第２電極との間に形成されている電気化学空洞、及び
該電気化学空洞内に受容された液体サンプルの分析物と反応するために、該電気化学空洞内に配置され、該第１及び第２電極のうち少なくとも一方の上にある、試薬、を含む、電気化学モジュールと、
を備え、
前記支持体の前記上側部分と前記下側部分との間に配置され、該上側部分と該下側部分とを互いに一定距離離して維持するよう構成される、接着剤を更に含む、電気化学検出装置。
支持体であって、
第１導電性領域、
該第１導電性領域から電気的に絶縁された第２導電性領域、及び
該支持体を貫通して形成された開口部、を含む、支持体と、
該支持体上に取り付けられた電気化学モジュールであって、該モジュールの少なくとも一部が該支持体の該開口部を通ってアクセス可能であり、該電気化学モジュールが、
該支持体の該第１導電性領域と導通する第１電極、
該支持体の該第２導電性領域と導通する第２電極、
液体サンプルを受容するための、該第１電極と該第２電極との間に形成されている電気化学空洞、及び
該電気化学空洞内に受容された液体サンプルの分析物と反応するために、該電気化学空洞内に配置され、該第１及び第２電極のうち少なくとも一方の上にある、試薬、を含む、電気化学モジュールと、
を備え、
前記支持体の前記上側部分と前記下側部分との間に配置され、該上側部分と該下側部分とを互いに一定距離離して維持するよう構成される、接着剤を更に含む、電気化学検出装置。
【請求項11】
前記電気化学モジュールが、前記第１電極を有する第１絶縁基材と、前記第２電極を有する第２絶縁基材と、を有し、該第１及び第２電極が互いに間隔をあけた関係で対面している、請求項１０に記載の装置。
【請求項12】
前記開口部が、前記支持体の外周に沿って配置されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項13】
前記支持体が、前記電気化学モジュールの最大長さ及び最大幅よりも大きい最大長さ及び最大幅を有する、請求項１０に記載の装置。
【請求項14】
前記電気化学モジュールが、前記支持体の遠位端部に配置され、該支持体の近位端部が、前記第１及び第２電極と分析物測定デバイスとの間の接続を確立するよう設定された第１及び第２接触子を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項15】
前記電気化学モジュールが、前記支持体上に取り付けられた対向端部と、該対向端部の間に配置され、該支持体からある距離間隔をあけて配置された中間部と、を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項16】
前記電気化学モジュールが、中心軸に沿って延在し前記電気化学空洞を収容する中心部分と、該中心部分の該中心軸に対してある角度で延在する中心軸を有する対向端部と、を有する、請求項１０に記載の装置。
【請求項17】
前記支持体が、電気化学的に非機能性である、請求項１０に記載の装置。
【請求項18】
電気化学センサー装置であって、
第１及び第２電極を備えた電気化学空洞、並びに該電気化学空洞内に受容された液体サンプルの分析物と反応するよう構成された試薬層を有するサンプル受容チャンバを含む、電気化学モジュールと、
支持体であって、
第１導電性領域を有する上側絶縁基材、
第２導電性領域を有する下側絶縁基材、
遠位切り抜きであって、該遠位切り抜きが、該上側及び該下側絶縁基材の遠位端部を貫通して延在し、前記電気化学モジュールの少なくとも一部分が該遠位切り抜きを横切って延在しており、これにより、前記第１電極が該第１導電性領域に電気的に導通し、前記第２電極が該第２導電性領域に電気的に導通している、遠位切り抜き、並びに
近位切り抜きであって、該近位切り抜きが、該下側絶縁基材の近位端部を貫通して延在し、該上側絶縁基材の該第１導電性領域上の接触領域を露出させており、これにより、該第１接触領域及び該下側絶縁基材の第２接触領域が露出して、分析物測定デバイスとの電気的接続を可能にし、該第１及び第２電極と該分析物測定デバイスとの間の接続を確立する、近位切り抜き、を含む、支持体と、
を含む、電気化学センサー装置。
第１及び第２電極を備えた電気化学空洞、並びに該電気化学空洞内に受容された液体サンプルの分析物と反応するよう構成された試薬層を有するサンプル受容チャンバを含む、電気化学モジュールと、
支持体であって、
第１導電性領域を有する上側絶縁基材、
第２導電性領域を有する下側絶縁基材、
遠位切り抜きであって、該遠位切り抜きが、該上側及び該下側絶縁基材の遠位端部を貫通して延在し、前記電気化学モジュールの少なくとも一部分が該遠位切り抜きを横切って延在しており、これにより、前記第１電極が該第１導電性領域に電気的に導通し、前記第２電極が該第２導電性領域に電気的に導通している、遠位切り抜き、並びに
近位切り抜きであって、該近位切り抜きが、該下側絶縁基材の近位端部を貫通して延在し、該上側絶縁基材の該第１導電性領域上の接触領域を露出させており、これにより、該第１接触領域及び該下側絶縁基材の第２接触領域が露出して、分析物測定デバイスとの電気的接続を可能にし、該第１及び第２電極と該分析物測定デバイスとの間の接続を確立する、近位切り抜き、を含む、支持体と、
を含む、電気化学センサー装置。
【請求項19】
支持体ウェブであって、
互いに電気的に絶縁された第１及び第２導電性領域、並びに互いにある距離間隔をあけて配置された複数の開口部を有する支持体と、
複数の電気化学モジュールであって、各モジュールが該複数の開口部のうちの１つを横切って取り付けられ、各電気化学モジュールが、該第１導電性領域と導通している第１電極、該第１電極と絶縁し且つ該第２導電性領域と導通している第２電極、及び液体サンプルを受容するために該支持体内の該開口部を通ってアクセス可能な電気化学空洞を有する、複数の電気化学モジュールと、
を含む、支持体ウェブ。
互いに電気的に絶縁された第１及び第２導電性領域、並びに互いにある距離間隔をあけて配置された複数の開口部を有する支持体と、
複数の電気化学モジュールであって、各モジュールが該複数の開口部のうちの１つを横切って取り付けられ、各電気化学モジュールが、該第１導電性領域と導通している第１電極、該第１電極と絶縁し且つ該第２導電性領域と導通している第２電極、及び液体サンプルを受容するために該支持体内の該開口部を通ってアクセス可能な電気化学空洞を有する、複数の電気化学モジュールと、
を含む、支持体ウェブ。
【請求項20】
前記支持体が、前記第１導電性領域を有する上側部分と前記第２導電性領域を有する下側部分とを画定する、長手方向に延在する折り線を含む、請求項１９に記載の支持体ウェブ。
【請求項21】
電気化学検出装置の製造方法であって、
電気化学モジュール内に形成された電気化学空洞が、支持体に形成された開口部を横切って配置されるように、該支持体上に該電気化学モジュールの対向端部を配置することと、
該支持体の上側部分と下側部分との間に、該電気化学モジュールの該対向端部を係合させるために該支持体を折り畳むことと、
を含む、電気化学検出装置の製造方法。
電気化学モジュール内に形成された電気化学空洞が、支持体に形成された開口部を横切って配置されるように、該支持体上に該電気化学モジュールの対向端部を配置することと、
該支持体の上側部分と下側部分との間に、該電気化学モジュールの該対向端部を係合させるために該支持体を折り畳むことと、
を含む、電気化学検出装置の製造方法。
【請求項22】
前記電気化学モジュールが、前記支持体上の第１導電性領域と電気接触するよう配置された第１電極を有する第１絶縁基材と、該支持体上の第２導電性領域と電気接触するよう配置された第２電極を有する第２絶縁基材と、を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項23】
配置の前に、第１及び第２導電性領域が互いに電気的に絶縁されるように、前記支持体の該第１及び第２導電性領域を形成することを更に含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項24】
前記支持体を折り畳んだときに、前記第１導電性領域が該支持体の前記上側部分にあり、前記第２導電性領域が該支持体の前記下側部分にある、請求項２３に記載の方法。
【請求項25】
前記支持体を折り畳んだときに、スペーサーが前記上側部分と下側部分を互いにある距離離して保持するように、折り畳みの前に該スペーサーを該支持体上に配置することを更に含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【0001】
本開示は、サンプルの分析物濃度を測定するための方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
生理液、例えば血液又は血液由来の製品中の分析物を検出することが、今日の社会で今まで以上に重要性を増している。分析物検出の定量法は、臨床検査、家庭検査などを含めて、多様な用途に利用法が見出されるものであり、そのような検査の結果は、多様な病状の診断及び処置において主要な役割を果たしている。目的の分析物には、糖尿病の管理のためのグルコース、コレステロールなどが挙げられる。こうした分析物検出の重要性の高まりに応じて、臨床での使用と家庭での使用の両方に対応する多様な分析物検出の手順及びデバイスが開発されてきた。
【0003】
分析物検出に用いられる方法の１つの種類は電気化学的方法である。かかる方法では、水性液体試料が、２つの電極（例えば対向電極及び作用電極）を含む電気化学セルの中の試料受容チャンバに入れられる。分析物をレドックス剤と反応させて、分析物濃度に対応する量の酸化可能（又は還元可能）物質を形成する。次いで、存在する酸化可能（又は還元可能）物質の量を電気化学的に推定して、初期試料中に存在する分析物の量と関連付ける。
【0004】
この電気化学セルは典型的に検査ストリップ上にあり、このセルと分析物測定デバイスとを電気的に接続するように構成される。現行の検査ストリップは効果的ではあるが、検査ストリップの大きさは製造コストに直接的な影響をもたらし得る。取り扱いやすいような大きさを有する検査ストリップが望ましいが、大きさが増大するとストリップを形成するのに使用する材料の量が増大するため、製造コストが増大する傾向にある。加えて、検査ストリップの大きさが増大すると、バッチ当たり製造されるストリップの数が減少する傾向にあり、よって更に製造コストが増大する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
したがって、改善された電気化学的センサー装置及び方法へのニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明は一般に、電気化学センサー装置及び方法を提供する。一実施形態において、電気化学センサー装置が提供され、これには互いに電気的に絶縁された第１及び第２導電性領域を有する支持体が含まれる。該支持体には、内部を貫通して延在する開口部も含まれる。該装置には、支持体の上側部分と下側部分との間に取り付けられた電気化学モジュールも含まれ、電気化学モジュールの少なくとも一部分は開口部を横切って延在する。該電気化学モジュールには、支持体の第１導電性領域と電気的に導通する第１電極と、支持体の第２導電性領域と電気的に導通する第２電極と、試薬層を含むサンプル受容チャンバと、が含まれる。
【0007】
支持体は様々な構成を有し得るが、一実施形態において、該支持体は、第１導電性領域を有する上側部分と、その第１導電性領域に対面した関係にある第２導電性領域を有する下側部分と、を有する。支持体は、折り線に沿って折り畳み、この上側部分と下側部分とを画定することができる。開口部は支持体の任意の場所に配置することができるが、代表的な一実施形態において、開口部は折り線を横切り、第１及び第２導電性領域を貫通して延在する。更に開口部は、支持体の遠位端に配置することができ、この支持体の近位端には、第１及び第２電極と別個の分析物測定デバイスとの間の接続を確立するよう設定された第１及び第２接触子が含まれ得る。支持体には更に、支持体の上側部分と下側部分との間に配置される接着層も含まれ得る。接着剤は、上側部分と下側部分を互いに一定距離離して保持するように、かつ、所望により電気化学モジュールを支持体上に固定するのを助けるように、構成することができる。
【0008】
電気化学モジュールも、様々な構成を有し得る。一実施形態において、電気化学モジュールは、支持体の最大長さ及び最大幅よりも小さい最大長さ及び最大幅を有する。別の一実施形態において、電気化学モジュールは、支持体の上側部分と下側部分との間に係合した対向端部を有し得、サンプル受容チャンバはこの対向端部の間に、支持体からある距離間隔をあけて配置することができる。サンプル流入口は、支持体の開口部から外側に配置されるよう、電気化学モジュールの中央部分に配置することができる。代表的な一実施形態において、電気化学モジュールには、第１電極を有する上側絶縁基材と、第２電極を有する下側絶縁基材と、第１電極と第２電極との間に配置され、第１及び第２電極を互いに間隔をあけた関係に維持している、スペーサーを含む。上側及び下側絶縁基材は、互いにずれた配置にすることができ、これにより上側絶縁基材の第１電極の一部が、支持体上の第１導電性領域と接触し、下側絶縁基材の第２電極の一部が、支持体の第２導電性領域と接触する。別の態様において、電気化学モジュールは非矩形であってよく、中心軸に沿って延在し電気化学空洞を包含する中心部分と、この中心部分から斜めに延在する対向端部分とを含み得、このとき各末端部分は、中心部分の中心軸に対してある角度で延出する中心軸を有する。
【0009】
別の一実施形態において、電気化学センサー装置が提供され、これには、第１導電性領域、その第１導電性領域から電気的に絶縁された第２導電性領域、及び支持体を貫通して形成された開口部、を有する支持体が含まれる。該装置は更に、支持体上に取り付けられた電気化学モジュールが含まれ、モジュールの少なくとも一部分が支持体の開口部を通ってアクセス可能である。電気化学モジュールは、支持体の第１導電性領域と導通した第１電極を有する第１絶縁基材と、支持体の第２導電性領域と導通した第２電極を有する第２絶縁基材と、を含み得る。第１及び第２電極は、互いに間隔をあけて相対する関係であり得る。あるいは、電気化学モジュールは、同じ平面上で互いに近接して配置された第１及び第２電極の両方を有する絶縁基材を有し得る。電極は更に、互いにずれて配置することができる。モジュールには更に、液体サンプルを受容するための電気化学空洞も含まれる。電気化学空洞は、第１電極と第２電極との間に、又は第１及び第２電極を覆って形成することができる。モジュールには更に、電気化学空洞内に受容された液体サンプルの分析物と反応するために、電気化学空洞内に配置され、第１及び第２電極のうち少なくとも一方の上にある、試薬が含まれる。
【0010】
一実施形態において、支持体は、電気化学モジュールの最大長さ及び最大幅よりも大きい最大長さ及び最大幅を有する。支持体の構成は変化し得るが、特定の態様において、支持体は折り線に沿って折り畳まれ、第１導電性領域を有する上側部分と、第２導電性領域を有する下側部分とを画定し得る。支持体上の第１及び第２導電性領域は、折り線に沿って、また所望により折り線と電気化学モジュールとの間で、互いに電気的に絶縁され得る。支持体の開口部は様々な位置に配置することができ、例えば支持体の外周に沿って、より具体的には折り線に沿って配置することができる。支持体には更に、支持体の上側部分と下側部分との間に配置され、上側部分と下側部分を互いから一定距離間隔をあけて維持するよう構成される接着剤が含まれ得る。所望により、該接着剤は支持体上の定位置に電気化学モジュールを保持するのに役立ち得る。
【0011】
他の態様において、電気化学モジュールは、支持体の遠位端に配置することができ、この支持体の近位端には、第１及び第２電極と分析物測定デバイスとの間の電気的接続を確立するよう設定された第１及び第２接触子が含まれ得る。該電気化学モジュールはまた、支持体上に取り付けられた対向端部と、その対向端部の間にあって支持体からある距離間隔をあけて配置された中間部分と、を含み得る。一実施形態において、電気化学モジュールは、中心軸に沿って延在し電気化学空洞を収容する中心部分と、その中心部分の中心軸に対してある角度で延在する中心軸を有する対向端部分と、を有する。
【0012】
別の一実施形態において、電気化学センサー装置であって、第１及び第２電極を備えた電気化学空洞、並びに該電気化学空洞内に受容された液体サンプルの分析物と反応するよう構成された試薬層を有するサンプル受容チャンバを含む、電気化学モジュールを含む、電気化学センサー装置を提供する。該装置には更に、第１導電性領域を備えた上側絶縁基材、及び第２導電性領域を備えた下側絶縁基材を有する支持体が含まれる。遠位切り抜きは、上側及び下側絶縁基材の遠位端を貫通して延在し、電気化学モジュールの少なくとも一部分がその遠位切り抜きを横切って延在しており、これにより、第１電極は第１導電性領域に電気的に導通し、第２電極は第２導電性領域に電気的に導通している。近位切り抜きは、下側絶縁基材の近位端部を貫通して延在し、上側絶縁基材の第１導電性領域上の接触領域を露出させており、これにより、第１接触領域及び下側絶縁基材の第２接触領域が露出して、分析物測定デバイスとの電気的接続を可能にし、第１及び第２電極と分析物測定デバイスとの間の接続を確立する。
【0013】
更に別の一実施形態において、電気化学モジュールは、第１電極を有する第１絶縁基材と、第２電極を有する第２絶縁基材と、を有して提供される。この第１及び第２絶縁基材はそれぞれ、第１末端部と第２末端部との間に延在する対向側壁と、第１末端部と第２末端部との間に延在する軸とを有し得、この第１及び第２絶縁基材は互いにずれて配置することができ、これにより第１絶縁基材の第１末端部が第２絶縁基材の第１末端部をある距離超えて延出して第１電極を露出させ、第２絶縁基材の第２末端部が第１絶縁基材の第２末端部をある距離超えて延出して第２電極を露出させる。第１及び第２絶縁基材はそれぞれ、対向側壁の間に延在する長さの少なくとも２倍以上の、第１末端部と第２末端部との間に延在する幅を有し得る。該モジュールは更に、第１絶縁基材と第２絶縁基材との間に配置され、第１及び第２電極を互いに間隔をあけた関係に維持している少なくとも１つのスペーサーと、第１電極と第２電極との間に形成され、液体サンプルを受容するよう構成された電気化学空洞と、を含み得る。電気化学空洞には、電気化学空洞に受容された液体サンプルの分析物と反応するよう構成された試薬が含まれ得る。一実施形態において、少なくとも１つのスペーサーには、第２絶縁基材の第１末端部に近接して配置された第１スペーサーと、第１絶縁基材の第２末端部に近接して配置された第２スペーサーが含まれ得る。
【0014】
更に別の実施形態において、支持体ウェブが提供され、これは、第１導電性領域を有する上側部分と、その第１導電性領域から電気的に絶縁された第２導電性領域を有する下側部分とを画定する長手方向に延在する折り線を備えた支持体、並びに、互いにある距離間隔をあけて、折り線に沿って配置された複数の開口部を有する。この支持体ウェブは更に、複数の電気化学モジュールを含み、各モジュールは複数の開口部の１つを横切って取り付けられ、各電気化学モジュールは、支持体の第１導電性領域と導通している第１電極と、支持体の第２導電性領域と導通している第２電極と、液体サンプルを受容するために支持体内の開口部を通ってアクセス可能な電気化学空洞と、を有する。
【0015】
別の一実施形態において、電気化学センサー装置の製造方法が提供され、これには、電気化学モジュール内に形成された電気化学空洞が支持体に形成された開口部を横切るように配置され、支持体上に電気化学モジュールの対向端部を配置することと、支持体の上側部分と下側部分との間に電気化学モジュールの対向端部が係合するよう支持体を折り畳むことと、が含まれる。電気化学モジュールには、支持体上の第１導電性領域と導通するように配置された第１電極を有する第１絶縁基材と、支持体上の第２導電性領域と導通するよう配置された第２電極を有する第２絶縁基材と、が含まれ得る。この方法には更に、配置の前に、第１及び第２導電性領域が互いに電気的に絶縁されるように、支持体上の第１及び第２導電性領域を形成することが含まれ得る。支持体を折り畳んだときに、第１導電性領域は支持体の上側部分にあり、第２導電性領域は支持体の下側部分にあり得る。この方法には更に、支持体を折り畳んだときに上側部分と下側部分が互いにある距離離して保持するように、折り畳みの前にスペーサーを支持体上に配置することも含まれる。
【図面の簡単な説明】
【0016】
本開示は、以下の詳細な説明を付属の図面と併せ読むことでより完全に理解されよう。【図1A】開いた形状の支持体の平面図。
【図3A】支持材料ウェブが、複数の検査ストリップアセンブリを形成するための複数の支持体を形成する開いた形状の、接着剤が上に配置された支持材料ウェブの斜視図。
【図4A】別の一実施形態のＥＣＭの平面図。
【図6】更に別の一実施形態の、複数のＥＣＭを有する検査ストリップアセンブリの平面図。
【図7】一実施形態の分析物測定デバイスの平面図。
【図8】電気化学モジュールストリップの側面図。
【発明を実施するための形態】
【0017】
本願で開示するデバイス、システム及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理が総括的に理解されるように、特定の例示的実施形態について、これから説明することにする。これらの実施形態の１つ以上の例を添付図面に示す。本明細書で詳細に説明し、添付の図面に示す装置及び方法が、非限定的な例示的実施形態であること、並びに、本開示の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることは、当業者には理解されよう。例示的な１つの実施形態に関連して図示又は説明される特徴は、他の実施形態の特徴部と組み合わせることができる。そのような修正及び変形は、本開示の範囲に含まれることが意図される。
【0018】
本発明は概して、電気化学モジュールを支える支持体を有し、かつ電気化学モジュール上の電極と分析物測定デバイスとの間を連絡する、電気化学センサー装置を提供する。支持体は、電気化学モジュールを比較的小さいサイズにすることを可能にする一方で、取り扱いやすさのために大きな表面積を提供できるため、特に有利である。電気化学モジュールを小さいサイズにすることによって、電極を形成するのに必要な材料が少なくなり、製造コストを低減することができる。支持体はまた、設計における柔軟性も提供し、１つ又は複数の電気化学モジュールの様々な配置を可能にすると共に、複数のセンサー装置をユニットとして形成することも可能になる。
【0019】
図１Ａ〜１Ｄは、一実施形態の電気化学センサー装置（本明細書では検査ストリップアセンブリとも呼ばれる）を図示する。図に示すように、検査ストリップアセンブリ１０は一般に、図１Ａに示す支持体２０と、図１Ｂ〜１Ｄに示されているように支持体２０の上に配置される電気化学モジュール３０と、を含む。一般に、支持体２０はモジュール３０よりも大きい寸法を有し、これによって支持体２０は、モジュール３０の取り扱いを容易にするための支えの役割をする。この検査ストリップアセンブリ１０は、図示されているもの以外の様々な形状を有し得、また本明細書で開示される機能及び当該技術分野において既知の機能の任意の組み合わせを含み得ることが、当業者には理解されよう。更に、各検査ストリップアセンブリは、液体サンプル中の同じ及び／又は異なる分析物を測定するため、支持体の様々な位置に任意の数の電気化学モジュールを含めることができる。
【0020】
キャリア上述のように、図１Ａは一実施形態の支持体２０を示す。支持体２０は様々な形状を有し得るが、典型的には、電気化学モジュール３０を支え、かつ取り扱いと分析物測定デバイスへの接続を可能にするのに十分な構造的一体性を有する１つ以上の剛性又は準剛性の基材の形状であり、この詳細については後述される。支持体は、プラスチック又は厚紙材料などの様々な材料で形成され得る。代表的な一実施形態において、繊維の脱落がない、又は繊維の脱落が比較的少ない材料が好ましい。基材材料は典型的に、非導電性の材料である。支持体材料はまた、任意の熱膨張係数を有していてよく、これには低い熱膨張係数で、使用中の材料の体積変化が性能に影響を及ぼさないようにすることが含まれる。加えて、支持体材料は不活性及び／又は電気化学的に非機能性であってよく、この場合、支持体材料は時間が経っても容易に腐食せず、またＥＣＭ材料と化学的な反応を起こさない。支持体上に配置された導電性材料は、腐食に対して抵抗性であるべきであり、それにより、ストリップアセンブリの保管中にも導電性が変化しない。
【0021】
支持体２０の形状も変化し得る。図１Ａに示す実施形態において、支持体２０は概ね細長い矩形で、長さＬｃは幅Ｗｃより長く、この寸法については後で詳細に検討される。支持体２０には、第１及び第２末端部２１ａ、２１ｂ、並びに、第１末端部２１ａと第２末端２１ｂとの間に延在して第１及び第２対向側壁２１ｃ、２１ｄが含まれる。支持体２０は、別々の上側部分及び下側部分から形成することができ、あるいは図に示すように支持体２０は、上側部分と下側部分２０ｔ、２０ｂを画定する折り線２２に沿って折り、これら部分が互いに面する関係になるよう構成することができる。本明細書で使用される用語「上」及び「下」は、図示目的でのみ参照するためのものであり、支持体の各部分の実際の位置は、支持体の向きに依存することが、当業者には理解されよう。支持体２０の上側部分と下側部分２０ｔ、２０ｂは、それらの間に電気化学モジュール（例えばモジュール３０）を搭載し係合させることができる。折り線２２の位置は変化し得る。図示されている実施形態において、折り線２２は支持体２０の中央線からずれた位置にあり、これにより支持体の上側部分と下側部分２０ｔ、２０ｂのうち一方（例えば図１Ａの下側部分２０ｂ）が、支持体２０のもう一方の部分（例えば図１Ａの上側部分２０ｔ）の末端部をある距離超えて延出するようにすることができる。そのような構成は、後で詳しく検討されるように、分析物測定デバイスへの接続を促進する。支持体２０にはまた、所望により、１本以上の追加の折り線を含めることができ、これにより上側部分と下側部分２０ｔ、２０ｂを間隔をあけて配置することを容易にし得る。これについても後で詳しく検討される。支持体の非導電性基材は、折り畳みを容易にするため、意図される折り線でキスカットを施すことができる。基材をキスカットするのに鋭いブレードを使用すると、鋭いエッジが生じることがあり、この場合は先の鋭くないツールを用いて、基材に溝をしっかり刻みつける方が望ましい可能性がある。これにより基材の材料が溝のいずれかの側に滑らかな「堤」となって押し付けられ、このようにすることで、折り畳んだ支持体には鋭いエッジが生じない。
【0022】
更に図１Ａに示されているように、支持体２０には、内部を貫通して延在する少なくとも１つの穴又は開口部を含めることができ、後で詳しく検討されるように、これにより電気化学モジュールへのアクセスが提供される。開口部の数とその各開口部の位置は、例えば支持体に１つを超える数のモジュールがあるかどうかなど、意図される用途によって変化し得る。図示されている実施形態において、支持体２０は、折り線２２に対して対称に配置された単一の開口部２４を有する。そのような構成では、図１Ｄに示すように、支持体２０を折り畳んだときに支持体２０の外周に沿って開口部２４が配置されるようにすることができる。図示されてはいないが、別の方法として、開口部２４は支持体２０の任意のエッジに沿って（例えば末端部２１ａ、２１ｂ及び／又は対向側壁２１ｃ、２１ｄに沿って）、対応する開口部が上側部分と下側部分２０ｔ、２０ｂそれぞれを貫通して延在するよう、配置することができる。他の実施形態において、この開口部は、支持体２０の上側部分と下側部分２０ｔ、２０ｂの中央部分、支持体２０の外周又は外側エッジからある距離離した位置に貫通して延在し得る。
【0023】
支持体２０は更に、後述されるように、電気化学モジュールの電極と分析物測定デバイスとの間の導通を促進するため、１つ以上の導電性層を含む。この導電性層は、任意の導電性材料で形成することができ、これにはアルミニウム、炭素、グラフェン（grapheme）、グラファイト、銀インク、酸化スズ、酸化インジウム、銅、ニッケル、クロム、及びこれらの合金、並びにこれらの組み合わせといった、安価な材料が挙げられる。ただし、パラジウム、白金、酸化インジウムスズ、金などの導電性である貴金属も所望により使用することができる。導電性層は支持体の全体又は一部に配置することができるが、導電性層の特定の位置を、電気化学モジュールを分析物測定デバイスに電気接続するために構成すべきである。代表的な一実施形態において、支持体２０の内向き表面（すなわち図１Ａで示されている表面）の全体又はかなりの範囲の部分が、導電性層（図示なし）でコーティングされている。その結果、支持体２０の上側部分と下側部分２０ｔ、２０ｂのそれぞれの上に導電性層が配置されて含まれる。支持体２０はまた、１本以上の電気的絶縁線（本明細書では「遮断線」と呼ばれる）を含み得、これは導電性層内に形成されて、その層を、第１導電性層と、その第１導電性層から絶縁された第２導電性層と、に分離する。この遮断線は、レーザーエッチングなど、当該技術分野において既知の様々な技法を用いて形成することができる。導電性層がインク印刷によって形成される場合、上側部分２０ｔと下側部分２０ｂとの間の印刷されていない領域が遮断線を構成する。遮断線の位置は変化し得る。例えば、遮断線は折り線２２に沿って延在し、これによって上側部分２０ｔは第１導電性層を含み、これは下側部分２０ｂの第２導電性層からは電気的に絶縁される。よって、支持体２０を図１Ｄに示されるように折り畳んだとき、第１導電性層（図示なし）は支持体２０の上側部分２０ｔの内向き表面に配置され、第２導電性層（図示なし）は支持体２０の下側部分２０ｂの内向き表面に配置され、これによって、第１導電性層と第２導電性層は互いに向かい合った関係になる。図１Ａに示されているように、導電性層には、折り線２２に沿って形成された第１遮断線と、その第１遮断線（折り線２２）からある距離間隔をあけて配置された第２遮断線２６が含まれる。この遮断線は折り線２２に対して様々な位置に配置することができ、例えば折り線２２と同じ側あるいは反対側に配置することができる。支持体２０は、１本以上の遮断線を備えた単一の層を形成するのではなく、別々の導電性層を含めるよう製造できることが、当業者には理解されよう。別々の層は、同じ材料又は異なる材料で形成することができる。
【0024】
別の一実施形態において、導電性層は、検査ストリップの側壁２１ｃ、２１ｄのうち一方又は両方が（例えばユーザーの指の汗などの塩を含んだ溶液で）汚染された場合、アッセイの「自動開始」を阻止するよう構成することができる。例えば、導電性層は導電性インク（炭素、銀、グラフェンなど）によって形成することができ、この材料は、側壁２１ｃ、２１ｄから、ある距離（例えば１ｍｍ）離れたところを終端とすることができる。そのような構成により、検査ストリップをユーザーが指で握ったときに、導電性材料と指とが接触するのを防ぐ。
【0025】
導電性層はまた、異なるタイプのストリップ（例えば、グルコース、乳酸、コレステロール、ヘモグロビンなど液体サンプル中の異なる分析物を測定するためのストリップ）を区別して検査計をオンにするよう構成することができる。例えば、導電性の高い細い２層（例えば銀インクで印刷）を、これらの間に間隙をおいて、タブ１２ａ、１２ｂから電気化学空洞に向かって延在させることができる。より導電性の低い材料の層（例えばカーボンインクで印刷）を、この導電性の高い細い２層に接続することができる。タブ１２ａとタブ１２ｂとの間の抵抗を測定すると、その抵抗値は、導電性の低い材料の層の特性によって支配される。導電性の低い材料の層の厚さ、幅等を変えることにより、異なるタイプのストリップを検査計が区別することが可能になる。
【0026】
支持体２０を折り畳んだときに第１導電性領域と第２導電性領域との間の電気的絶縁を維持するため、支持体２０には更に、スペーサー層を含めることができ、これは接着剤層であり得る。スペーサー層は、支持体２０の上側部分と下側部分２０ｔ、２０ｂを互いにある距離離して保持する役目をすることができ、これにより上側部分と下側部分２０ｔ、２０ｂが担持する第１及び第２導電性層間の電気的接触を防ぐことができる。スペーサー層は、上側部分と下側部分２０ｔ、２０ｂを互いに接着し、並びに電気化学モジュール３０を支持体に固定する、両面接着剤としても機能する。スペーサー層は、接着特性を備えた材料を含む様々な材料で形成することができ、またスペーサー層には、スペーサーを支持体に取り付け、かつ所望により電気化学モジュールにも取り付けるのに使用する、別個の接着剤を含めることもできる。接着剤を本開示の様々な検査ストリップアセンブリに組み込むことができる方法の非限定的な例は、「Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｉｎ ａｎ Ｉｍｍｕｎｏｓｅｎｓｏｒ」と題して２００９年９月３０日に出願された、Ｃｈａｔｅｌｉｅｒらの米国特許出願第１２／５７０，２６８号で確認することができ、この内容は参照によりその全体が本願に組み込まれる。
【0027】
スペーサー層は様々な形状及び大きさを有することができ、支持体２０の様々な位置に配置することができる。図１Ｂに示される実施形態において、スペーサー層２８は折り線２２の一方の側に配置され、支持体２０の下側部分２０ｂの内向き表面のかなりの範囲の部分に延在する。スペーサー層２８は開口部２４で又は開口部２４の直前を終端とすることができ、これによりスペーサー層２８が開口部２４内に入り込んで延在することや、支持体２０を折り畳んだときに電気化学モジュールに接触することを防ぐことができる。ただし、開口部２４で終端することにより、開口部２４近縁の支持体エッジに沿ってシールを形成するのを促進することができる。スペーサー層２８はまた、支持体２０の第２末端部２１ｂからある距離離した終端とすることもでき、これにより、図１Ｄに示すように支持体を折り畳んだときに、下側部分２０ｂの内向き表面の露出部分には、接着材料が存在しないようにすることができる。
【0028】
別の一実施形態において、図１Ｃに示すように、スペーサー層２９は、同様に、下側部分２０ｂの内向き表面のかなりの範囲を覆うよう配置されている。ただしこの実施形態においては、スペーサー層２９には、側壁の一方（例えば第１側壁２１ｃ）のみに近接して、折り線２２に向けて又は折り線２２のところまで延在する延長部分２９ａが含まれる。換言すれば、延在部分２９ａは、開口部２４の一方の側辺だけに沿って延在する。よって、このスペーサー層２９の延長部分２９ａは電気化学モジュール（例えばモジュール３０）と支持体２０との間に配置され、支持体が折り畳まれたときに電気化学モジュール３０を支持体２０に取り付ける。好ましくは、後述するように、延長部分２９ａは電気化学モジュール３０の外側表面（例えば底の外側表面）に接触するよう配置され、内向き表面のいずれにも接触しない。所望により、スペーサー層２９には更に、開口部２４を挟んで延長部分２９ａとは反対側に配置される別の部分２９ｂが含まれ、これは更に折り線２２の反対側に配置される。これにより、後述するように、この別の部分２９ｂは電気化学モジュール３０の反対側の外側表面（例えば上の外側表面）に接触する。スペーサー層の位置は変化し得ることが当業者には理解されよう。
【0029】
他の態様において、スペーサー層２９は、パンチ／切断ツールの接着剤による汚れを低減するような大きさ及び形状を有するよう構成することができる。例えば、接着剤のエッジは穴２４からわずかな距離（例えば０．５ｍｍ）離して配置することができ、これにより穴形成に使用するパンチツールが接着剤に接触するのを防ぐことができる。更に、接着剤が印刷される場合、接着剤のエッジは側壁２１ｃ、２１ｄからわずかな距離（例えば０．５ｍｍ）離して配置することができ、これにより個別化工程中（複数のストリップを切断して個別ストリップを形成するとき）に、切断ツールが接着剤に接触するのを防ぐことができる。
【0030】
支持体２０はまた、分析物測定デバイスに接続するための電気接触も含み得る。電気接触は、支持体２０の任意の場所に配置することができる。図示されている実施形態において、支持体２０の第２末端部２１ｂには、モジュール３０の第１及び第２電極（後述）と分析物測定デバイスとの間の接続を確立するよう構成された、それぞれ第１及び第２接触子１２、１４が含まれる。図１Ｄでよくわかるように、第１接触１２は、支持体２０の下側部分２０ｂの末端部２１ｂにある第１及び第２タブ１２ａ、１２ｂの形態にある。図１Ｄに示すように、支持体を折り畳んだときに、タブ１２ａ、１２ｂは、支持体２０の上側部分２０ｔの末端部２１ａを超えて、ある距離延出している。タブ１２ａ、１２ｂは、支持体２０の下側部分２０ｂの第２末端部２１ｂ内に入込んで延在する切り抜き又はＵ字型のノッチ１６によって形成することができる。切り抜き１６はまた、支持体２０の上側部分２０ｔの内向き表面上の第１導電性層を効果的に露出させ、これにより、第１導電性層を分析物測定デバイスに接続するための第２接触１４（図１Ｄでは点線で示されている）を形成する。この電気接触は、図に示したもの以外の様々な構成を有し得ることが、当業者には理解されよう。例えば、米国特許第６，３７９，５１３号は、別の実施形態の電気化学セル接続手段を開示しており、この全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0031】
図１Ｄに示すように、該電気接触の構成により、支持体上のタブ１２ａ、１２ｂに接続する検査計突起部間の抵抗減少を検出することによって、測定デバイスが検査ストリップを認識することができる。更なる機能として、図１Ｄのタブ１４は、２つの追加の検査計突起部をタブ１４に電気的に接続できるような幅を有するよう製造することができる。これにより、検査計がタブ１４との十分な電気接触を確立してから、液体サンプルを電気化学モジュール３０の空洞４２に適用するようユーザーに促すようにすることが可能となる。そのような構成により、「サンプル待ち」エラーを防止することができる。このエラーは、電気化学アッセイ開始の前に良好な電気接触を確認しないシステムにおいて起こり得るものである。別の一実施形態において、タブ１４が２つの検査計タグと接続するのに十分な幅を有していない場合、検査計とタブ１４との間の電気接続は、液体サンプルを電気化学空洞４２に適用する前に、「乾燥時電気容量」測定を実施することにより監視することができる。電気容量測定により、乾燥したストリップについて予測される範囲にあることを必ず確認してから、電気化学モジュール３０の空洞４２に液体を適用するようユーザーに促される。
【0032】
支持体は、様々な構成を有する様々な分析物測定デバイスに接続するよう構成され得る。一般に、測定デバイスにはプロセッサが含まれ得、これは、少なくとも１つの測定された又は計算されたパラメータを考慮して補正因子を計算できる計算を行うように構成され、並びに、データ分類及び／又は保存のために構成された１つ以上の制御ユニットを含んでもよい。マイクロプロセッサは、例えばＴｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ ＭＳＰ ４３０シリーズなどの、混成信号マイクロプロセッサ（ＭＳＰ）の形態であり得る。更に、マイクロプロセッサは揮発性メモリ及び不揮発性メモリも含み得る。別の実施形態では、電子的構成要素の多くは、特定用途向け集積回路の形態でマイクロコントローラと共に集積することができる。
【0033】
支持体の寸法は、分析物測定デバイスの構成、また検査ストリップアセンブリ上の電気化学モジュールの数及び構成によって、大幅に異なる可能性がある。図１Ａに示されている実施形態において、非限定的な例として、支持体２０は、電気化学モジュールの幅より約０ｍｍ〜４ｍｍ大きい範囲の幅Ｗｃを有し得る。例えば、支持体２０の幅Ｗｃは、約５ｍｍ〜５０ｍｍの範囲であり得る。また、非限定的な例として、支持体２０は、開いた形状において約２０ｍｍ〜２００ｍｍ、より好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲の長さＬｃを有し得る。支持体２０の開口部の寸法も変化し得るが、代表的な一実施形態において、開口部２４は、概ね楕円形又は矩形の形状を有し、対向側壁２１ｃと対向側壁２１ｄとの間に延在する方向で測定される幅Ｗｏは、約３ｍｍ〜４９ｍｍの範囲である。開口部の長さＬｏ（開いた状態で）は、電気化学モジュールの長さの２倍（支持体ウェブが折り畳まれるため、２倍にすることが必要となる）より約０〜６ｍｍ長い範囲であり得る。例えば、開口部の長さＬｏは、約３〜３０ｍｍの範囲であり得る。支持体２０が図１Ｄのように折り畳まれるとき、開口部２４は深さＤｏを有し、これは折り畳み線２２から内側に測定した長さＬｏの半分である。本明細書で数値又は範囲に使用される用語「約」及び「およそ」は、本明細書での説明目的で、構成要素の一部又は集合が機能できるようにするための好適な寸法許容度を示すものであることが、当業者には理解されよう。
【0034】
電気化学モジュール電気化学モジュール（ＥＣＭ）も、当該技術分野において知られている様々な構成及び様々な電気化学セルセンサーを使用することができる。一実施形態において、モジュールには、複数の電極及び試薬層を含めることができ、このモジュールは液体サンプル中の分析物を受け取ってこれと反応するよう構成することができる。複数の電極を任意の好適な構成で構成することができ、例えば同一平面上で互いに隣接させ、あるいは間隔をあけて互いに向かい合わせの関係に構成することができる。モジュールは、支持体（例えば支持体２０）の上に取り付けることができ、これにより支持体はモジュールの支えの役割を果たし、かつ取り扱いを容易にする。上述のように、支持体はまた、モジュールを分析物測定デバイスに電気的に接続することもできる。
【0035】
モジュールは様々な構成を有し得るが、図２Ａ〜２Ｂに示されている実施形態において、電気化学モジュール３０は一般に、第１電極３６を有する第１絶縁層３２と、第１絶縁層３２の上の第１電極３６に向かい合って配置される関係で第２電極３８を有する第２絶縁層３４と、第１電極３６及び第２電極３８を互いにある距離離して保持し、これらの間に液体分析物を受容するための空洞又はチャンバ４２を画定する１つ以上のスペーサー４０ａ、４０ｂと、を含む。参照を容易にするため、第１絶縁層３２は本明細書において上側絶縁層とも呼ばれ、第２絶縁層３４は下側絶縁層とも呼ばれる。用語「上」及び「下」は単に図中の向きを記述するために使用されるものであり、層を特定の向きに制限するものではない。図示されている電気化学モジュール３０は更に、分析物と反応させるために、第１及び第２電極の一方（例えば第２電極３８）の上で、スペーサー４０ａと４０ｂとの間で、かつチャンバ４２の内部に配置された、試薬４４を含み得る。電気化学モジュール３０は様々な構成を有することができ、例えば同一表面上の電極など、他の電極構成を有することができることを当業者には理解されよう。
【0036】
第１及び第２絶縁層３２、３４はそれぞれ、様々な形状と大きさを有することができ、絶縁層３２、３４の具体的な構成は、支持体２０の具体的な構成によって異なり得る。図示されている実施形態において、第１及び第２絶縁層３２、３４はそれぞれ、概ね矩形を有する。絶縁層３２、３４は様々な材料で形成することができるが、後で詳しく検討されるように、代表的な一実施形態において、絶縁層３２、３４は熱膨張係数の小さい材料で形成され、これによって絶縁層３２、３４が反応チャンバ４２の体積に悪影響を与えないようにすることができる。代表的な一実施形態において、絶縁層のうち少なくとも一方（例えば第１絶縁層３２）は、透明な材料で形成することができ、これにより反応チャンバへの液体の流れを視覚化することができる。好適な材料には、非制限的な例として、プラスチック（例えばＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリスチレン）、セラミック、ガラス、接着剤が挙げられる。
【0037】
上述のように、絶縁層３２、３４はそれぞれ、電極３６、３８を有し得る。図２Ａに示されているように、第１絶縁層３２の内向き表面には第１電極３６があり、第２絶縁層３４の相対する内向き表面には第２電極３８がある。電極３６、３８はそれぞれ、例えば金、パラジウム、炭素、銀、白金、酸化スズ、イリジウム、インジウム、及びこれらの組み合わせ（例えば酸化インジウムスズ）などの導電性材料の層で形成することができる。グラフェンの形態の炭素も使用することができる。導電性材料は、スパッタリング、無電解めっき、熱蒸着、及びスクリーン印刷などの様々なプロセスによって、絶縁層３２、３４上に付着させることができる。代表的な一実施形態において、試薬を含まない電極（例えば第１電極３６）はスパッタリングによる金電極であり、試薬４４を含む電極（例えば第２電極３８）はスパッタリングによるパラジウム電極である。後で詳しく検討されるように、使用中、一方の電極が作用電極として機能し、もう一方の電極が対向／参照電極として機能し得る。
【0038】
電気化学モジュール３０が組み立てられた状態のとき、第１及び第２絶縁層３２、３４、そしてすなわち第１及び第２電極３６、３８は、１つ以上のスペーサーによってある距離間隔をあけて一緒に保持することができる。図２Ｂに示されているように、電気化学モジュール３０には第１及び第２スペーサー４０ａ、４０ｂが含まれ、これは接着剤とも称される。図示されているスペーサー４０ａ、４０ｂはそれぞれ概ね矩形の形状を有し、その長さＬｓは絶縁層３２、３４の長さＬｉに実質的に等しく、幅Ｗｓは絶縁層３２、３４の幅Ｗｉより顕著に小さくあり得る。ただし、スペーサー４０ａ、４０ｂの形状と大きさ、並びに数量は、大幅に変化し得る。図示されているように、第１スペーサー４０ａは第２／下側絶縁層３４の第１末端部３４ａに隣接して配置され、第２スペーサー４０ｂは第２／下側絶縁層３４の中央部分近くに配置され、これによってスペース又は間隙が、第１スペーサー４０ａと第２スペーサー４０ｂとの間で画定される。第１／上側絶縁層３２の第２末端部３２ｂは、第２スペーサー４０ｂの、第１スペーサー４０ａから遠い側のエッジに実質的に合わせて配置することができ、これによって、第１／上側絶縁層３２の第１末端部３２ａは、第２／下側絶縁層３４の第１末端部３４ａをある距離超えて延出する。その結果、第２／下側絶縁層３４の第２末端部３４ｂは、図２Ａに示すように、第１／上側絶縁層３２の第２末端部３２ｂを距離Ｄｉ超えて延出する。第１及び第２絶縁層３２、３４は、これにより、互いにずれて配置することができ、これにより第１及び第２電極３６、３８それぞれの内向き部分が露出される。スペーサーの形状、向き及び位置、並びに絶縁層の互いの構成を含む具体的な構成は、変化し得ることが当業者には理解されよう。
【0039】
上述のように、スペーサー４０ａ、４０ｂ及び電極３６、３８はスペース又は間隙（これはウィンドウとも呼ばれる）を画定し、これらの間に、液体サンプルを受け取るための電気化学空洞又は反応チャンバ４２を形成する。具体的に、第１及び第２電極３６、３８は反応チャンバ４２の上面と底面を画定し、スペーサー４０ａ、４０ｂは反応チャンバ４２の側壁を画定する。スペーサー４０ａとスペーサー４０ｂとの間の間隙は、反応チャンバ４２内に延びる開口部又は流入口を有するモジュール３０の対向側壁を形成する。液体サンプルはこれにより、側壁開口部を通って内部に搭載することができる。
【0040】
図２Ａに更に示されているように、反応チャンバ４２は、少なくとも一方の電極（例えば第２電極３８）の上に配置された試薬４４も含み得る。あるいは、試薬層は反応チャンバ４２の複数の面上に配置することができる。試薬４４は、様々なメディエーター及び／又は酵素を含む、様々な材料で形成することができる。好適なメディエーターには、非限定的な例として、フェリシアニド、フェロセン、フェロセン誘導体、オスミウムビピリジル錯体、及びキノン誘導体が挙げられる。好適な酵素には、非限定的な例として、グルコースオキシダーゼ、ピロロキノリンキノン（ＰＱＱ）補酵素依存性グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド補酵素依存性ＧＤＨ、及びＦＡＤ依存性ＧＤＨ［Ｅ．Ｃ．１．１．９９．１０］が挙げられる。試薬４４を製造するのに好適な１つの代表的な試薬処方は、係属中の米国特許出願第７，２９１，２５６号「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ａ Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｄ ａｎｄ Ｃａｌｉｂｒａｔｅｄ Ｂｉｏｓｅｎｓｏｒ−Ｂａｓｅｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」に記載されており、この全体が参照により本明細書に組み込まれる。試薬４４は様々なプロセスを用いて形成することができ、例えばスロットコーティング、チューブ端からの吐出、インクジェット、及びスクリーン印刷によって形成することができる。そのようなプロセスは例えば、米国特許第６，７４９，８８７号、同第６，８６９，４４１号、同第６，６７６，９９５号、及び同第６，８３０，９３４号に記述されており、これらは全体が参照により本明細書に組み込まれる。詳細は検討しないが、本明細書に開示される様々な電気化学モジュールには、生化学的構成成分のための緩衝剤、湿潤材、及び／又は安定剤も含まれ得ることも、当業者には理解されよう。
【0041】
電気化学モジュール３０及びその構成要素の大きさは変化し得る。例えば、一実施形態において、第１及び第２絶縁層３２、３４はそれぞれ実質的に同じ大きさであり得、支持体２０の長さＬｃ及び幅Ｗｃよりも小さい長さＬｉ及び幅Ｗｉであり得る。非限定的な例として、絶縁層３２、３４はそれぞれ、長さＬｉの少なくとも２倍の幅Ｗｉを有し得る。例えば、幅Ｗｉは約３ｍｍ〜４８ｍｍ、より好ましくは約６ｍｍ〜１０ｍｍの範囲であり、長さＬｉは約０．５ｍｍ〜２０ｍｍ、より好ましくは１ｍｍ〜４ｍｍの範囲であり得る。上側電極３６と下側電極３８との間の距離Ｄｅ、並びにスペーサー４０ａ、４０ｂの寸法も、反応チャンバ４２の望ましい容積によって変化し得る。代表的な一実施形態において、反応チャンバ４２は小さな容積を有する。例えば、容積は、約０．１マイクロリットル〜約５マイクロリットル、好ましくは約０．２〜約３マイクロリットル、より好ましくは約０．２マイクロリットル〜約０．４マイクロリットルの範囲である。小さな容積を提供するため、スペーサー４０ａとスペーサー４０ｂとの間の間隙は、約０．００５ｃｍ２〜約０．２ｃｍ２、好ましくは約０．００７５ｃｍ２〜約０．１５ｃｍ２、更に好ましくは約０．０１ｃｍ２〜約０．０８ｃｍ２であり、スペーサー４０ａ、４０ｂの厚さ（すなわち高さＨｓ）は、約１マイクロメートル〜５００マイクロメートル、より好ましくは約１０マイクロメートル〜４００マイクロメートル、更に好ましくは約４０マイクロメートル〜２００マイクロメートル、更により好ましくは約５０マイクロメートル〜１５０マイクロメートルの範囲の面積であり得る。当業者には理解されるように、反応チャンバ４２の容積、スペーサー４０ａとスペーサー４０ｂとの間の間隙の面積、及び電極３６と電極３８との間の距離は、顕著に変化し得る。
【0042】
検査ストリップアセンブリ様々な技法を使用して、支持体と電気化学モジュールの両方を有する検査ストリップアセンブリを調製することができる。図１Ａ〜１Ｄに戻って、一実施形態において、単独の検査ストリップアセンブリ１０は、支持体（例えば支持体２０）を供給し、その支持体２０の上にスペーサー層２８又は２９及び電気化学モジュール３０を配置することによって、形成することができる。電気化学モジュール３０は好ましくは、支持体２０がその装置を取り扱う支えとして機能することができ、同時に、反応チャンバ４２へのアクセスが容易なように、支持体２０に取り付けられる。支持体２０に対するモジュール３０の具体的な位置は、モジュール３０の構成、支持体２０上に取り付けられたモジュール３０の個数、及び支持体２０の構成によって変化し得るが、図示された実施形態において、モジュール３０は、開口部２４を横切って延在し、折り線２２に沿って、又は折り線２２の一方の側に隣接して配置されるよう、支持体２０の上に取り付けられる。よって、モジュール３０の対向末端部は支持体２０に接触し、モジュール３０の中央又は中間部分は支持体２０に接触しておらず、支持体２０から間隔をあけて配置される。スペーサー層２８又は２９は同様に、支持体２０の様々な位置に配置することができる。上述のように、スペーサー層２８又は２９は、支持体２０の上側部分２０ｔと下側部分２０ｂとの間にモジュール３０を固定する接着剤として機能することができ、これによって支持体２０に対してモジュール３０が動くのを防ぐ。図１Ｂはスペーサー２８がモジュール３０からある距離間隔をあけて配置されており、これによりスペーサー２８は、支持体２０が折り畳まれたときにもモジュール３０に接触しないが、一方、図１Ｃに示されている構成のように、スペーサーは別の構成を有することができ、スペーサー２９は、モジュール３０の少なくとも末端部にわたって延在し、モジュール３０を支持体２０に直接接着している部分２９ａ、２９ｂを有する。
【0043】
モジュール３０とスペーサー２８又は２９を支持体２０の上に配置した後、図１Ｄに示すように、支持体２０は折り線２２に沿って折り畳むことができ、これによって上側部分と下側部分２０ｔ、２０ｂが互いに接着して、上側部分２０ｔと下側部分２０ｂとの間に電気化学モジュール３０が固定される。折り畳まれた状態で、支持体２０は、第１及び第２電気接触１２、１４を備えた近位端２０ｐと、それらの上に配置されたモジュール３０を備えた遠位端２０ｄと、を有する。モジュール３０は、支持体２０の末端遠位エッジ又は外周に隣接して、又はこれに沿って配置することができ、これにより、反応チャンバ４２内に延びる開口部の一方の側が外周に沿って配置されて、液体サンプルを側面から反応チャンバ４２内へと搭載することが可能になる。モジュール３０の反対側（すなわち近位側）は、開口部２４の内側エッジから、ある距離間隔をあけて配置され、間隙を形成している。支持体とモジュールとの間の間隙により、液体サンプルが支持体２０の中に（例えば上側部分２０ｔと下側部分２０ｂとの間に）流れ込むことなく、反応チャンバ４２内に流れ込むことができる。本明細書で用いられる用語「近位」は、参照の構造が検査計により近いことを示し、用語「遠位」は、参照の構造が検査計からより遠いことを示す。
【0044】
完全に組み立てられた状態で、図１Ｄに示すように、上側電極３６の内向き表面は支持体２０の下側部分２０ｂの内向き表面と直接接触して電気的に接続され、下側電極３８の内向き表面は支持体２０の上側部分２０ｔの内向き表面と直接接触して電気的に接続されている。この接続は、図２Ａに示されているように、絶縁層３２、３４及び電極３６、３８のずれた構成によるものである。具体的には、図２Ｂに示されているように、接続は、第２／下側絶縁層３４の第１末端部３４ａを超えて、ある距離延出している第１／上側絶縁層３２の第１末端部３２ａと、第１／上側絶縁層３２の第２末端部３２ｂを超えて、ある距離延出している第２／下側絶縁層３４の第２末端部３４ｂと、で生じている。第１電極３６は第１絶縁層３２によって支持体２０の上側部分２０ｔとの接触から絶縁されており、第２電極３８は第２絶縁層３４によって支持体の下側部分２０ｂとの接触から絶縁されている。よって第１電極３６は、支持体の下側部分２０ｂと、第１電気接触１２（例えばタブ１２ａ及び１２ｂ）とを介して、分析物測定デバイスと導通し、第２電極３８は、支持体の上側部分２０ｔと、第２電気接触１４とを介して、分析物測定デバイスと導通している。スペーサー層は、支持体２０の上側部分２０ｔと下側部分２０ｂとの間の電気的絶縁を保持する。
【0045】
ＥＣＭ及び検査ストリップアセンブリの組立て済み寸法は変化し得るが、一実施形態において、ＥＣＭは幅約１０ｍｍ、長さ（近位側−遠位側方向に測定）約２ｍｍを有し、支持体又は検査ストリップアセンブリは幅約１２ｍｍ、長さ（近位側−遠位側方向に測定）約４０ｍｍを有する。よって支持体の寸法は、ＥＣＭの寸法に比べて顕著に大きい。
【0046】
代表的な製造プロセス代表的な一実施形態において、検査ストリップアセンブリは、適切な剛性を有する幅７６ｍｍの光沢厚紙、ＰＥＴ又はポリプロピレンのウェブに、導電性カーボンインクのコーティングを適用することによって製造できる。コーティングの厚さは、表面抵抗を低減するのに十分であるべきであり、これによりコネクタートラックの全体の抵抗は２００オーム未満になる。支持体の導電性層は、１つのエッジから４０ｍｍの位置でレーザー又は機械的スクライバーを用いてウェブ下流方向にエッチングすることができ、これによりウェブは、電気的に絶縁された２つの機能領域（例えば上側部分２０ｔと下側部分２０ｂ）に分割される。複数の検査ストリップアセンブリ（例えば、マルチパネル検査ストリップアセンブリ）を有する支持体ウェブについては、該ウェブは２０ｍｍ間隔でウェブ放談方向にエッチングすることができ、これにより各検査ストリップアセンブリを分離することができる。図３Ｃに示すように、剥離ライナーで覆われた、スペーサー又は接着層（例えばスペーサー１２８）は、ウェブ上にラミネートされ、これによってエッジの１つが支持体ウェブの下側部分２０ｂの末端部から４ｍｍの位置にあり、もう一方のエッジが支持体ウェブの中央線から約５ｍｍ上の位置にある。図３Ｃに戻って、中心線は折り線１２２の位置に対応し得る。穴１２４は、直径８ｍｍを有し、エッチング線に沿って１２ｍｍ間隔（中心間距離）でウェブ下流方向に支持体ウェブにパンチングすることができ、スロットは下側（近位側）にパンチングすることができる。マルチパネル検査ストリップアセンブリについて、穴はそれぞれ２０ｍｍ部分の中央にあり得る。幅３４ｍｍの両面接着セパレーターのトラック（高さ約９５±２マイクロメートル、剥離ライナー５０マイクロメートル）をキスカットし、不要部分を除去して、図８に示すように、４つの繰り返しパターンになるようにする。これは（１）中央に幅１．２ｍｍの空洞（図８では「ａ」で示される）があり、これは後の工程で電気化学空洞を形成し、及び、（２）各側に幅２．４ｍｍのスペーサー部分セパレーター（図８では「ｂ」で示される）があり、これは後の工程で電気化学空洞の壁を形成する。用語「キスカット」は、ラミネート構造を部分的に切断することを指すのに使用され得る。例えば、Ａｕ−ＰＥＴ層、接着剤スペーサー層、及びＰｄ−ＰＥＴ層を含むラミネート構造は、キスカットによりＡｕ−ＰＥＴ層のみ、又はＰｄ−ＰＥＴ層のみを切断することができる。残るセパレーターは試薬のない空洞（両側に２ｍｍ、図８では「ｃ」で示される）を形成し、これは後の工程で、上に張り出した電極が露出する部分である。幅３２ｍｍの、硫酸バリウム粒子で充填されたＰＥＴのトラックを、６０ｎｍのＰｄでスパッタリングし、０．３ｍＭ ＭＥＳＡ水溶液に２０秒間接触させ、次にエアナイフを使って余剰の液体を飛ばす。４本の試薬ストリップ（同一又は異なるもの）を、８ｍｍ間隔（中心間距離）でＰｄ電極に適用する。両面接着セパレーターをＰｄ電極に接着し、これにより各幅１．２ｍｍの空洞が試薬ストライプに重なるようにする。幅３２ｍｍの、透明ＰＥＴのトラックを、３０ｎｍのＡｕでスパッタリングし、０．３ｍＭ ＭＥＳＡ水溶液に２０秒間接触させ、次にエアナイフを使って余剰の液体を飛ばす。このＰｄ−セパレーター−Ａｕの３層ラミネートを、図８に矢印で示すように、２つの方向のみにおいて電極層をキスカットし、これによりＰｄ又はＡｕのいずれかが、スペーサー層及びもう一方の電極層のエッジを超えて延出するようにする。３層ラミネートの異なるトラックが分離されて、４つの電気化学モジュールを形成し、このうち２つは図８にＡ及びＢとして示され、残りの２つは部分のみが図に示されている。モジュールそれぞれの合計幅は、２ｍｍ（セクションｃ、上側電極）＋２．４ｍｍ（セクションｂ、３層ラミネート）＋１．２ｍｍ（セクションａ、空洞プラス試薬）＋２．４ｍｍ（セクションｂ、３層ラミネート）＋２ｍｍ（セクションｃ、下側電極）で、合計１０ｍｍである。この値は、上側電極と下側電極の露出部分が分離されたため、３２を４で割った合計長さ（約８ｍｍ）よりも大きくなる。３層ラミネートの各モジュールを長さ２ｍｍのセンサーに切断し、上述のように支持体の上に配置する。これを達成する１つの方法は、３層ラミネートの先端エッジをホイールのスロットに押し込み、幅２ｍｍのセンサーに切断することである。次にこのホイールを回転させて、別のスロットが３層ラミネートウェブの先端エッジを受け取れるようにし、幅２ｍｍのセンサーがもう１枚切断され得る。支持体ウェブは、ホイールの反対側の端を通り過ぎて前進し、幅２ｍｍの各センサーを受け取り、このとき、電気化学空洞の適切なエッジが、支持体の穴の中央に来るようにする。多分析物検査ストリップアセンブリについては、支持体に沿ったトラック順序は１−２−３−４、１−２−３−４、等になり、各試薬について別々の回転ホイールが用いられる。小型ＥＣＭはそれぞれ幅１０ｍｍ、支持体はそれぞれ幅１２ｍｍであるため、ＥＣＭ及び支持体それぞれのエッジの間には十分な間隙があり、これにより切断機は最後の「個別化」工程においてＥＣＭを損傷することがない。支持体はウェブ下流方向にレーザーエッチングされた線に沿って折り畳まれ、両面接着セパレーターに接着され、所望によりロゴその他の必要な情報を印刷してから、適切に切断される。折り畳みプロセスは、ウェブプロセスの中で連続的に行うか、又はウェブをカードに切断してから折り畳むことができる。多分析物検査ストリップアセンブリについては、４つのＥＣＭのセットを単独のカードに切断することができる。全ての試薬が同一であり、かつ平均値が必要な場合は、各カードに２つ又は４つのＥＣＭを収容することができる。あるいは、ウェブは単一の同一センサーとして、単純なアプリケーションで処理することができる。
【0047】
その他の実施形態検査ストリップアセンブリ１０の一実施形態が図１Ｄに示されているが、図３Ａ〜４には、他の様々な検査ストリップアセンブリの実施形態が示されている。具体的には検討しないが、図３Ａ〜４に示されている検査ストリップアセンブリには、図１Ａ〜１Ｄに関して上述されている機能、及び／又は当該技術分野において既知のその他の機能の、任意の組み合わせを含み得ることが、当業者には理解されよう。
【0048】
一実施形態において、複数の検査ストリップアセンブリを有する支持体ウェブが形成され得る。そのような構成では、複数の検査ストリップアセンブリの大量生産が可能になる。各検査ストリップアセンブリは単に切断するか、又は他の方法で使用前に支持体ウェブから取り外すことができる。例えば、支持体ウェブには、各検査ストリップアセンブリの間に刻み目領域を含めることができ、これによって、はさみ又はその他の切断メカニズムの必要なしに、検査ストリップアセンブリの取り外しを容易にすることができる。あるいは、分析物測定デバイスは、複数の電気化学モジュールを有する支持体ウェブを受容するよう構成された複数の端子を有し得る。そのような構成により、複数の分析物を同時に検査することが可能になり得る。そのような構成は、別の実施形態において、採取された単一分析物の複数の測定を可能にし、これによりデバイスがアウトライアーを除外し、平均値を表示することができる。これにより、分析物濃度の確実な評価が提供され、測定の精密度と正確さの両方を強化することができる。
【0049】
支持体ウェブは様々な構成を有し得るが、図３Ａは、概ね細長い矩形構成を有する支持体ウェブ１００の一実施形態を示す。支持体ウェブ１００は図１Ａに関して上述した支持体２０の長さＬｃと同じ長さＬｗを有するが、ただし、支持体ウェブ１００の幅Ｗｗは、図１Ａで述べた支持体２０の幅Ｗｃの複数倍であり得る。具体的には、支持体ウェブ１００の幅Ｗｗは好ましくは、図１Ａの支持体の幅Ｗｃに、支持体ウェブ１００に含まれるべき支持体の数を掛けた値に相当する。例えば、支持体ウェブ１００が１０本の支持体を製造する、すなわち１０本の検査ストリップアセンブリを製造するよう構成された場合、支持体ウェブ１００の幅Ｗｗは、単一支持体の幅Ｗｃの約１０倍となる。支持体ウェブ１００の具体的な寸法は変化し得ることが当業者には理解されよう。
【0050】
図３Ａ及び３Ｂに更に示されているように、支持体ウェブ１００には、内部に形成された複数の開口部１２４が含まれ得、この各開口部１２４は図１Ａに関して上述した開口部２４に類似の構成を有する。図示されているように、開口部１２４は互いにある距離間隔をあけて、支持体ウェブ１００上の意図された折り線１２２に沿って長手方向に揃えて、配置することができる。支持体ウェブ１００はまた、支持体ウェブ１００の様々な部分に配置された接着剤又はスペーサー１２８を含み得る。図示されている実施形態において、スペーサー１２８は意図された折り線１２２の一方の側に配置される。スペーサー１２８には、電気化学モジュール（例えばモジュール１３０）が取り付けられた状態のときに、この底面に接触するための、各開口部１２４の一方の側辺に沿って延在する部分１２８ａが含まれ得る。スペーサー１２８には更に、別個の第２部分１２８ｂが含まれ得、これは各開口部１２４の反対側の側辺で、折り線１２２の反対側に配置され、これによりスペーサー１２８の第２部分１２８ｂが電気化学モジュール１３０の上側表面に接触する。支持体ウェブ１００が折り畳まれたときに、スペーサー１２８は支持体ウェブ１００の上側部分と下側部分を互いにつなぎ、同時に、上側部分と下側部分１００ｔ、１００ｂを互いにある距離間隔離して保持する。開口部１２４の各側辺に沿って延在するスペーサー１２８の一部が、各電気化学モジュール１３０を支持体ウェブ１００に接着して固定し、これによりモジュール１３０を、支持体ウェブ１００に対して固定位置に保持する。
【0051】
図３Ｃは、ウェブの各開口部１２４を横切って延在するよう取り付けられた電気化学モジュール１３０を有する、図３Ａ及び３Ｂの支持体ウェブ１００を示す。ウェブ１００上の各モジュール１３０は、すでに説明された構成を有し得る。他の実施形態において、支持体ウェブ１００のモジュール１３０は、互いに異なり得る（例えば、異なる分析物を検査することができる）。支持体ウェブ１００及びその上に取り付けられるモジュール１３０の構成、並びに支持体ウェブ１００上の各モジュール１３０の位置は、意図される用途によって顕著に異なり得る。
【0052】
図４Ａは、電気化学モジュール２３０の別の一実施形態を示し、図４Ｂは支持体２２０に取り付けられて検査ストリップアセンブリ２００を形成する電気化学モジュール２３０を示す。この実施形態において、電気化学モジュール２３０は曲線又は折れ曲がった形状を有し、支持体２２０の開口部２２４の内側エッジから更に離れた距離に、電気化学セル又は反応チャンバ２４２を配置するようになっている。具体的には、電気化学モジュール２３０は図２Ａ及び２Ｂに関して上述したものと類似の構成を有しているが、ただしモジュール２３０には折れ曲がった又は斜めの末端部分が含まれている点が異なる。図に示すように、反応チャンバ２４２を含むモジュール２３０の一部分（例えば中間部分２３０ａ）は、中心軸Ｌ１に沿って延在し、２つの末端部分２３０ｂ、２３０ｃはそれぞれ、中間部分２３０ａの中心軸Ｌ１軸に対して角度αで延在する軸Ｌ２、Ｌ３に沿って延在する。中心軸Ｌ１はまた、サンプルが反応チャンバ２４２に流入する方向に対して直角方向に延在し得る。各端部分２３０ｂ、２３０ｃと中間部分２３０ａとの間の角度αは、変化し得る。例えば、図示されている実施形態において角度αは鋭角であり、具体的には０度より大きく９０度より小さい。例えば、角度αは約４５度であり得る。各末端部分２３０ｂ、２３０ｃは好ましくは、中間部分２３０ａの中心軸Ｌ１から同じ方向に逸れて延在する向きに配向される。そのような構成により、図４Ｂに示すように、末端部分２３０ｂ、２３０ｃを、開口部２４２の対向側で支持体２２０に取り付けることができ、中間部分２３０ａは開口部２２４の内側エッジからある距離間隔をあけて配置され得る。距離ｄは、末端部分２３０ｂ、２３０ｃの長さによって異なり得るが、代表的な一実施形態において、電気化学モジュール２３０は、モジュール２３０の最も遠位側のエッジ２３０ｄが、支持体２２０の最も遠位側のエッジ２２０ｄよりも遠位側に来るように配置される。その結果、モジュール２３０の近位側エッジと、開口部２２４での支持体２２０の最も近位側の内側エッジとの間の距離ｄが増大し、反応チャンバ２４２から支持体２２０への液体の流れを防止するのに役立つ。
【0053】
図５は、図４Ａのモジュールと同じ構成を有する複数の電気化学モジュール２３０が、図３Ｄで上述した支持体ウェブ１００と同様に支持体ウェブ３００に取り付けられた様子を示す。このウェブ及びモジュールは様々な構成を有することができ、本明細書で開示される機能及び／又は当該技術分野において既知の機能の任意の組み合わせを含み得ることが、当業者には理解されよう。
【0054】
図６は、折り畳まれた状態で完全に組み立てられた検査ストリップアセンブリ４００の別の一実施形態を示す。この実施形態において、アセンブリ４００には、単一の支持体４２０上の様々な位置に取り付けられた複数の電気化学モジュール４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃが含まれる。具体的に、支持体４２０は図１Ａの支持体２０と同様の構成をもつが、ただし、遠位端開口部４２４ｂに加え、支持体４２０には、支持体４２０の上側部分及び下側部分それぞれを貫通して延在する、第１及び第２対向側面開口部４２４ａ、４２４ｃが含まれている。これにより、電気化学モジュール４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃを、支持体４２０の上側と下側部分との間で、支持体４２０に取り付けることができる。各モジュール４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃは、図示のように、開口部４２４ａ、４２４ｂ、４２４ｃを横切って延在するよう配置することができる。各モジュール４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃは、液体サンプル中の同じ分析物を測定するよう構成することができ、あるいは異なる分析物を測定するよう構成することができる。複数の電気的絶縁線又は「遮断線」４２６を、各モジュール４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃを電気的に絶縁するよう支持体内に形成することができ、これによって支持体４２０は、各モジュール４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃと分析物測定デバイスの別々の電気的接続との間の電気的導通を分離することができる。各モジュールは、図４Ａの実施形態に類似の構成を含め様々な構成を有し得ること、及びモジュールは支持体４２０又は支持体ウェブの上の様々な位置に取り付けられることが、当業者には理解されよう。分析物測定デバイスに連結する電気的接触も、様々な構成を有し得る。
【0055】
使用本明細書に開示されている検査ストリップアセンブリは、多種多様なサンプル中の多種多様な分析物の測定において使用するのに好適であり、全血、血漿、血清、間質液、又はこれらの類縁体中の分析物の測定において使用するのに特に好適である。非限定的な例として、電気化学モジュールは、グルコースセンサー、乳酸脱水素酵素に基づく乳酸センサー、乳酸を含む乳酸脱水素酵素センサー（組織損傷を調べる）、β−ヒドロキシ−ブチラート脱水素酵素に基づくケトン体センサー、細胞融解剤（例えばデオキシコール酸塩）を含むヘモグロビンセンサー、並びに、抗体及び／又は光源を含む免疫センサーとして構成することができる。
【0056】
使用中、検査ストリップアセンブリは、例えば検査計などの分析物測定デバイスに搭載することができる。接続を示す可聴確認信号が所望により提供され得る。検査計は、検査ストリップアセンブリの第１及び第２電気接続に接続して、完全な回路を形成する。図１Ｄに示されている一例では、接触１２ａ及び１２ｂを使用して、検査計にストリップが挿入されたことを認識することができる。検査計は、検査ストリップアセンブリの電気接触間の抵抗又は電気的導通を測定することにより、検査ストリップが検査計に電気的に接続されているか否かを判定することができる。検査計は、様々なセンサー及び回路を使用して、検査ストリップが検査計に対して適切に配置されているかどうかを判定することができる。一実施形態において、検査計に配置される回路は、第１電気接触と第２電気接触との間に、試験電圧及び／又は試験電流を印加することができる。検査ストリップアセンブリが挿入されたことを検査計が認識すると、検査計がオンになり、液体検出モードを開始する。一実施形態において、液体検出モードにより、検査計は約１マイクロアンペアの定電流を、第１電極と第２電極との間に印加する。図１Ｄに示されている例において、接触１４と接触１２との間の電流を使って、ストリップ内の液体を検出することができる。検査ストリップアセンブリは最初乾いているため、検査計は最大電圧を測定し、この値は検査計内のハードウェアによって制限される。生理液又は対照溶液などの液体サンプルが、電気化学分析のために、開口部を通って、液体サンプルがサンプル反応チャンバ４２に充填されるまで、サンプル反応チャンバに送達され得る。液体サンプルが第１電極と第２電極との間の間隙を埋めると、計測器が測定電圧の低下を検出し（例えば、米国特許第６，１９３，８７３号に記述されており、この全体が参照により本明細書に組み込まれる）、これが、所定の閾値よりも下がることにより、検査計が自動的に分析物検査（例えばグルコース検査）を開始する。
【0057】
サンプル反応チャンバが部分的にのみ充填された場合、測定電圧が所定閾値よりも下がる可能性があることに留意するべきである。液体が適用されたことを自動的に認識する方法は、必ずしもサンプル反応チャンバが完全に充填されたことを示さないが、サンプル反応チャンバにある程度の量の液体が存在することを確認することだけができる。液体が検査ストリップアセンブリに適用されたことを検査計が判定した後、サンプル反応チャンバを完全に充填するために、短い時間（ただし０ではない）が更に必要である可能性がある。この時点で、計測器は一連の電気電位を印加し、電流対時間を測定し、アルゴリズムを使用して、検査液中の分析物の濃度を計算することができる。
【0058】
非限定的な一例として、図７は、分析物測定デバイスの一実施形態、例えば糖尿病測定装置（ＤＭＵ）５００を示す。ＤＭＵ ５００には一般に、ハウジング５０２、ユーザーインタフェースボタン５０４、ディスプレイ５０６、及び検査ストリップポート開口部５０８が含まれる。ユーザーインタフェースボタン５０４は、データの入力、メニューの操作、及びコマンドの実行を可能にするように構成することができる。データには、分析物濃度及び／又は個人の日常の生活習慣に関連した情報を、表す値が含まれ得る。日常の生活習慣に関連した情報には、食物の摂取、薬の使用、健康診断の実施、並びに個人の一般的な健康状態及び運動レベルが含まれ得る。ＤＭＵは、インスリン送達デバイス、追加の分析物検査デバイス、及び薬物送達デバイスと組み合わせることもできる。ＤＭＵは、ケーブル、又は例えば、ＧＳＭ、ＣＤＭＡ、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ等の好適な無線技術を介して、コンピュータ又はサーバに接続してもよい。分析物測定デバイスは様々な構成を有することができ、当該技術分野において既知の様々なデバイスを使用できることが、当業者には理解されよう。非限定的な例として、分析物測定デバイスの代表的な一実施形態が、米国特許出願第２００９／００８４６８７号「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｄｉｓｃｒｉｍｉｎａｔｉｎｇ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｓｏｌｕｔｉｏｎ Ｆｒｏｍ Ａ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｓａｍｐｌｅ」に開示されており、この全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0059】
上述の実施形態に基づき、本開示の更なる特徴及び利点が、当業者には理解されよう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲によって指定されているものを除いて、具体的に図示し説明した内容によって限定されるものではない。本明細書に引用される全ての刊行物及び文献は、それらの全容を本明細書に援用するものである。
【0060】
〔実施の態様〕（１） 電気化学検出装置であって、
互いに電気的に絶縁している第１及び第２導電性領域を有し、内部を貫通して延在する開口部を含む、支持体と、
前記支持体に取り付けられた電気化学モジュールであって、該電気化学モジュールの少なくとも一部が前記開口部を横切り、該電気化学モジュールが、該支持体の該第１導電性領域と電気的導通している第１電極、該支持体の該第２導電性領域と電気的導通している第２電極、及び試薬層を含むサンプル受容チャンバを備える電気化学空洞を有する、電気化学モジュールと、
を含む、電気化学検出装置。
（２） 前記支持体が折り線に沿って折り畳まれて上側部分と下側部分とを画定する、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記開口部が前記折り線を横切って延在する、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記電気化学モジュールが、前記支持体の最大長さ及び最大幅よりも小さい最大長さ及び最大幅を有する、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記支持体が、前記第１導電性領域を有する上側部分と、前記第２導電性領域を有する下側部分とを有し、前記電気化学モジュールが該上側部分と該下側部分との間に取り付けられる、実施態様１に記載の装置。
【0061】
（６） 前記支持体の前記上側部分と前記下側部分との間に配置され、該上側部分と該下側部分とを、互いに一定距離離して維持するよう構成される、接着剤を更に含む、実施態様５に記載の装置。（７） 前記電気化学モジュールが、前記支持体の前記上側部分と前記下側部分との間に係合する対向端部を有し、前記サンプル受容チャンバは、該対向端部の間に、該支持体からある距離間隔をあけて配置される、実施態様１に記載の装置。
（８） 前記開口部が、前記支持体の遠位端部に配置され、該支持体の近位端部が、前記第１及び第２電極と分析物測定デバイスとの間の接続を確立するよう設定された第１及び第２接触子を含む、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記電気化学モジュールが、
前記第１電極を有する上側絶縁基材と、
前記第２電極を有する下側絶縁基材と、
該第１電極と該第２電極との間に配置され、該第１及び第２電極を互いに間隔をあけた関係に維持している、スペーサーと、
を含む、実施態様１に記載の装置。
（１０） 前記上側及び下側絶縁基材が、互いにずれて配置され、これにより該上側絶縁基材の前記第１電極の一部が、前記支持体の前記第２導電性領域と接触し、該下側絶縁基材の前記第２電極の一部が、該支持体の前記第１導電性領域と接触する、実施態様９に記載の装置。
【0062】
（１１） 前記電気化学モジュールが、中心軸に沿って延在し前記電気化学空洞を収容する中心部分と、該中心部分の該中心軸に対してある角度で延在する中心軸を有する対向端部と、を有する、実施態様１に記載の装置。（１２） 前記支持体が不活性である、実施態様１に記載の装置。
（１３） 電気化学検出装置であって、
支持体であって、
第１導電性領域、
該第１導電性領域から電気的に絶縁された第２導電性領域、及び
該支持体を貫通して形成された開口部、を含む、支持体と、
該支持体上に取り付けられた電気化学モジュールであって、該モジュールの少なくとも一部が該支持体の該開口部を通ってアクセス可能であり、該電気化学モジュールが、
該支持体の該第１導電性領域と導通する第１電極、
該支持体の該第２導電性領域と導通する第２電極、
液体サンプルを受容するための、該第１電極と該第２電極との間に形成されている電気化学空洞、及び
該電気化学空洞内に受容された液体サンプルの分析物と反応するために、該電気化学空洞内に配置され、該第１及び第２電極のうち少なくとも一方の上にある、試薬、を含む、電気化学モジュールと、
を備える、電気化学検出装置。
（１４） 前記電気化学モジュールが、前記第１電極を有する第１絶縁基材と、前記第２電極を有する第２絶縁基材と、を有し、該第１及び第２電極が互いに間隔をあけた関係で対面している、実施態様１３に記載の装置。
（１５） 前記開口部が、前記支持体の外周に沿って配置されている、実施態様１３に記載の装置。
【0063】
（１６） 前記支持体が、前記電気化学モジュールの最大長さ及び最大幅よりも大きい最大長さ及び最大幅を有する、実施態様１３に記載の装置。（１７） 前記支持体の前記上側部分と前記下側部分との間に配置され、該上側部分と該下側部分とを互いに一定距離離して維持するよう構成される、接着剤を更に含む、実施態様１３に記載の装置。
（１８） 前記支持体が折り線に沿って折り畳まれて、前記第１導電性領域を有する上側部分と、前記第２導電性領域を有する下側部分とを画定する、実施態様１３に記載の装置。
（１９） 前記支持体の前記第１及び第２導電性領域が、前記折り線に沿って互いに電気的に絶縁されている、実施態様１８に記載の装置。
（２０） 前記開口部が、前記折り線に沿って配置されている、実施態様１８に記載の装置。
【0064】
（２１） 前記電気化学モジュールが、前記支持体の遠位端部に配置され、該支持体の近位端部が、前記第１及び第２電極と分析物測定デバイスとの間の接続を確立するよう設定された第１及び第２接触子を含む、実施態様１３に記載の装置。（２２） 前記電気化学モジュールが、前記支持体上に取り付けられた対向端部と、該対向端部の間に配置され、該支持体からある距離間隔をあけて配置された中間部と、を含む、実施態様１３に記載の装置。
（２３） 前記電気化学モジュールが、中心軸に沿って延在し前記電気化学空洞を収容する中心部分と、該中心部分の該中心軸に対してある角度で延在する中心軸を有する対向端部と、を有する、実施態様１３に記載の装置。
（２４） 前記支持体が、電気化学的に非機能性である、実施態様１３に記載の装置。
（２５） 電気化学センサー装置であって、
第１及び第２電極を備えた電気化学空洞、並びに該電気化学空洞内に受容された液体サンプルの分析物と反応するよう構成された試薬層を有するサンプル受容チャンバを含む、電気化学モジュールと、
支持体であって、
第１導電性領域を有する上側絶縁基材、
第２導電性領域を有する下側絶縁基材、
遠位切り抜きであって、該遠位切り抜きが、該上側及び該下側絶縁基材の遠位端部を貫通して延在し、前記電気化学モジュールの少なくとも一部分が該遠位切り抜きを横切って延在しており、これにより、前記第１電極が該第１導電性領域に電気的に導通し、前記第２電極が該第２導電性領域に電気的に導通している、遠位切り抜き、並びに
近位切り抜きであって、該近位切り抜きが、該下側絶縁基材の近位端部を貫通して延在し、該上側絶縁基材の該第１導電性領域上の接触領域を露出させており、これにより、該第１接触領域及び該下側絶縁基材の第２接触領域が露出して、分析物測定デバイスとの電気的接続を可能にし、該第１及び第２電極と該分析物測定デバイスとの間の接続を確立する、近位切り抜き、を含む、支持体と、
を含む、電気化学センサー装置。
【0065】
（２６） 電気化学モジュールであって、第１電極を有する第１絶縁基材と、第２電極を有する第２絶縁基材であって、該第１及び第２絶縁基材はそれぞれ、第１末端部と第２末端部との間に延在する対向側壁と、該第１末端部と該第２末端部との間に延在する軸と、を有し、該第１及び第２絶縁基材は互いにずれて配置され、これにより該第１絶縁基材の第１末端部が、該第２絶縁基材の第１末端部をある距離超えて延出して該第１電極を露出させ、かつ該第２絶縁基材の第２末端部が、該第１絶縁基材の第２末端部をある距離超えて延出して該第２電極を露出させ、該第１及び第２絶縁基材がそれぞれ、該対向側壁の間に延在する長さの少なくとも２倍の長さの、該第１末端部と該第２末端部との間に延在する幅を有する、第１及び第２絶縁基材と、
該第１絶縁基材と該第２絶縁基材との間に配置され、該第１及び第２電極を互いに間隔をあけた関係に維持する、少なくとも１つのスペーサーと、
該第１電極と該第２電極との間に形成され、液体サンプルを受容するよう構成された電気化学空洞であって、前記電気化学空洞中で受容した液体サンプルの分析物と反応するよう構成された試薬を含む、電気化学空洞と、
を含む、電気化学モジュール。
（２７） 前記少なくとも１つのスペーサーが、前記第２絶縁基材の前記第１末端部に近接して配置された第１スペーサーと、前記第１絶縁基材の前記第２末端部に近接して配置された第２スペーサーと、を含む、実施態様２６に記載の電気化学モジュール。
（２８） 支持体ウェブであって、
互いに電気的に絶縁された第１及び第２導電性領域、並びに互いにある距離間隔をあけて配置された複数の開口部を有する支持体と、
複数の電気化学モジュールであって、各モジュールが該複数の開口部のうちの１つを横切って取り付けられ、各電気化学モジュールが、該第１導電性領域と導通している第１電極、該第１電極と絶縁し且つ該第２導電性領域と導通している第２電極、及び液体サンプルを受容するために該支持体内の該開口部を通ってアクセス可能な電気化学空洞を有する、複数の電気化学モジュールと、
を含む、支持体ウェブ。
（２９） 前記支持体が、前記第１導電性領域を有する上側部分と前記第２導電性領域を有する下側部分とを画定する、長手方向に延在する折り線を含む、実施態様２８に記載の支持体ウェブ。
（３０） 電気化学検出装置の製造方法であって、
電気化学モジュール内に形成された電気化学空洞が、支持体に形成された開口部を横切って配置されるように、該支持体上に該電気化学モジュールの対向端部を配置することと、
該支持体の上側部分と下側部分との間に、該電気化学モジュールの該対向端部を係合させるために該支持体を折り畳むことと、
を含む、電気化学検出装置の製造方法。
【0066】
（３１） 前記電気化学モジュールが、前記支持体上の第１導電性領域と電気接触するよう配置された第１電極を有する第１絶縁基材と、該支持体上の第２導電性領域と電気接触するよう配置された第２電極を有する第２絶縁基材と、を含む、実施態様３０に記載の方法。（３２） 配置の前に、第１及び第２導電性領域が互いに電気的に絶縁されるように、前記支持体の該第１及び第２導電性領域を形成することを更に含む、実施態様３０に記載の方法。
（３３） 前記支持体を折り畳んだときに、前記第１導電性領域が該支持体の前記上側部分にあり、前記第２導電性領域が該支持体の前記下側部分にある、実施態様３２に記載の方法。
（３４） 前記支持体を折り畳んだときに、スペーサーが前記上側部分と下側部分を互いにある距離離して保持するように、折り畳みの前に該スペーサーを該支持体上に配置することを更に含む、実施態様３０に記載の方法。