特許 6030738 反射インピーダンス変調を使用する埋込可能医療デバイスシステム内の充電器アラインメント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6030738

(24)【登録日】2016年10月28日

(45)【発行日】2016年11月24日

(54)【発明の名称】反射インピーダンス変調を使用する埋込可能医療デバイスシステム内の充電器アラインメント

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/378 20060101AFI20161114BHJP

   H02J 7/00 20060101ALI20161114BHJP

   H02J 50/10 20160101ALI20161114BHJP

   H02J 50/80 20160101ALI20161114BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/378

   H02J7/00 301D

   H02J50/10

   H02J50/80

【請求項の数】16

【全頁数】21

(21)【出願番号】特願2015-231281(P2015-231281)

(22)【出願日】2015年11月27日

(62)【分割の表示】特願2014-535736(P2014-535736)の分割

【原出願日】2012年9月27日

(65)【公開番号】特開2016-32766(P2016-32766A)

(43)【公開日】2016年3月10日

【審査請求日】2015年11月27日

(31)【優先権主張番号】13/608,600

(32)【優先日】2012年9月10日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/546,850

(32)【優先日】2011年10月13日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】507213592

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック ニューロモデュレイション コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】100086771

【弁理士】

【氏名又は名称】西島 孝喜

(74)【代理人】

【識別番号】100088694

【弁理士】

【氏名又は名称】弟子丸 健

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100103609

【弁理士】

【氏名又は名称】井野 砂里

(74)【代理人】

【識別番号】100095898

【弁理士】

【氏名又は名称】松下 満

(74)【代理人】

【識別番号】100130937

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 泰史

(72)【発明者】

【氏名】オザワ ロバート

(72)【発明者】

【氏名】アガシ ダニエル

【審査官】 宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００３−３４８７７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５７０２４３１（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６５１６２２７（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／００９３０４８（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／３７８

Ｈ０２Ｊ ５０／８０

Ｈ０２Ｊ ５０／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

埋込可能医療デバイスと外部充電器とを含むシステムであって、
前記埋込可能医療デバイスは、
電力を埋込可能医療デバイスに供給するための磁場を受け入れるための第１のコイルと、
前記第１のコイルを接地状態することにより、又は、前記第１のコイルをオープン状態にすることにより、前記磁場の受け入れ中に前記第１のコイルのインピーダンスを変調するための少なくとも１つのスイッチと、を備え、
前記外部充電器は、
前記磁場を生成するための第２のコイルと、
前記第２のコイルの電気パラメータを受け入れるためのアラインメント検出器であって、該アラインメント検出器が、前記第１のコイルの前記インピーダンスの変調によって生じた少なくとも該電気パラメータの大きさ及び該電気パラメータの変化の大きさを評価する前記アラインメント検出器と、
前記電気パラメータの大きさ及び前記電気パラメータの変化の大きさに基づいて外部充電器と前記埋込可能医療デバイスの間のアラインメントを示すための少なくとも１つのアラインメントインジケータと、を備える、
ことを特徴とするシステム。

【請求項2】

前記埋込可能医療デバイスは、２つのスイッチを含み、
前記スイッチの各々が、前記第１のコイルの端部を接地する、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記少なくとも１つのスイッチが、前記第１のコイルと直列に結合されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記少なくとも１つのスイッチが、前記磁場の受け入れ中に周期的にパルス駆動されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記埋込可能医療デバイスは、再充電可能バッテリを更に含み、
前記磁場は、前記バッテリを再充電するために電力を供給する、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記外部充電器は、復調器を更に含み、
前記少なくとも１つのスイッチが、前記外部充電器に送られるデータに応答し、
前記復調器は、前記磁場の生成中に前記データを復調する、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記アラインメント検出器は、前記変化の前記大きさを閾値と比べることによって前記アラインメントを判断することを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記示されるアラインメントは、アラインメント状態又は非アラインメント状態のいずれかを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記示されるアラインメントは、前記外部充電器と前記埋込可能医療デバイスの間のアラインメントの程度を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

前記示されるアラインメントは、可視的、可聴的、又は触覚的のいずれかであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項11】

結合情報を格納するためのメモリを更に含み、
前記アラインメント検出器は、前記情報を使用して前記アラインメントを判断する、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項12】

前記情報は、結合パラメータと前記電気パラメータの変化の少なくとも大きさとの間の関係を示す計算データ、シミュレーションデータ、又は実験データを含むことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記示されるアラインメントは、第１のアラインメント状態又は第２のアラインメント状態のいずれかを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項14】

前記第１のアラインメント状態は、前記埋込可能医療デバイスに供給される電力が比較的低い状態を含み、
前記第２のアラインメント状態は、前記埋込可能医療デバイスに供給される電力が比較的高い状態を含む、
ことを特徴とする請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記電気パラメータは、電圧を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項16】

前記電気パラメータは、電流を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

〔関連出願への相互参照〕
本出願は、引用により組み込まれる２０１１年１０月１３日出願の米国特許仮出願番号第６１／５４６，８５０号及び２０１２年９月１０日出願の米国特許出願番号第１３／６０８，６００号に対する優先権を主張するものである。

【0002】

本出願は、２０１１年１０月１３日出願の米国特許仮出願番号第６１／５４６，８７１号明細書に関する。

【0003】

本発明は、埋込可能医療デバイスシステムに使用するための無線外部充電器に関する。

【背景技術】

【0004】

埋込可能刺激デバイスは、心不整脈を治療するペースメーカー、心細動を治療する除細動器、難聴を処置する蝸牛刺激器、盲目を処置する網膜刺激器、協働四肢運動を引き起こす筋肉刺激器、慢性疼痛を処置する脊髄刺激器、運動障害及び精神障害を治療する脳皮質及び脳深部刺激器、及び尿失禁、睡眠時無呼吸、肩亜脱臼などを治療する他の神経刺激器のような様々な生物学的疾患を治療するために電気刺激を発生させてこれらを体内神経及び組織へ送出するデバイスである。以下の説明は、一般的に、米国特許第６，５１６，２２７号明細書に開示するような「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システム内の本発明の使用に着目することになる。しかし、本発明は、あらゆる埋込可能医療デバイスシステムに適用性を見出すことができる。

【0005】

図１Ａ〜図１Ｃに示すように、ＳＣＳ（脊髄刺激）システムは、一般的に「埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）」１００を含み、これは、例えば、チタンのような導電材料で形成された生体適合デバイスケース３０を含む。ケース３０は、一般的に、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）が機能するのに必要な回路及びバッテリ２６を保持するが、外部ＲＦエネルギを通じて及びバッテリなしにＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）に給電することができる。電極１０６が電極アレイ１１０を形成するように、１つ又はそれよりも多くの電極リード（２つのこのようなリード１０２及び１０４を図示）を通じてＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００を電極１０６に結合する。電極１０６は、同じく各電極に結合された個々の信号ワイヤ１１２及び１１４を収容する可撓性本体１０８上に担持される。例示的な実施形態において、リード１０２上にＥ₁〜Ｅ₈とラベル付けした８つの電極と、リード１０４上にＥ₉〜Ｅ₁₆とラベル付けした８つの電極とがあるが、リード及び電極の数は、用途固有のものであり、従って、変化させることができる。リード１０２、１０４は、例えばエポキシを含むことができる非導電性ヘッダ材料３６内に固定されたリードコネクタ３８ａ及び３８ｂを使用してＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００に結合する。

【0006】

図１Ｃの断面に示すように、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００は、一般的に、プリント基板（ＰＣＢ）１６を含む電子基板アセンブリをＰＣＢ（プリント基板）１６に装着された様々な電子構成要素２０と共に含み、電子構成要素２０の一部は後に説明する。２つのコイル（より一般的に、アンテナ）、すなわち、外部コントローラ（図示せず）へ／からデータを送信／受信するために使用するテレメトリコイル１３と、外部充電器５０（以下で更に説明する）を使用してＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のバッテリ２６を充電又は再充電するための充電コイル１８とが、一般的にＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００に存在している。この例では、テレメトリコイル１３及び充電コイル１８は、米国特許公開第２０１１／０１１２６１０号明細書に開示されているようにケース３０内にある。（図１Ｂは、２つのコイル１３及び１８を見やすくするためにケース３０が取り除かれたＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００を示す。）しかし、テレメトリコイル１３はまた、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００（図示せず）のヘッダ３６内に装着することができる。

【0007】

図２は、上述の外部充電器５０と通信するＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００を示している。外部充電器５０を使用して、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００に無線で電力を伝達し、この電力を使用してＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のバッテリ２６を再充電することができる。外部充電器５０からの電力送信は、コイル（アンテナ）１７によって可能になる。ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００のような外部充電器５０は、ＰＣＢ（プリント基板）７０も収容し、その上に電子構成要素７２が置かれる。ここでもまた、これらの電子構成要素７２の一部は以下に説明する。タッチ可能ボタン、並びに恐らくディスプレイ及びスピーカを含むユーザインタフェース７４は、患者又は臨床医が外部充電器５０を作動させることを可能にする。バッテリ７６は、外部充電器５０に電力を供給し、このバッテリ７６は、それ自体も再充電することができる。外部充電器５０はまた、壁コンセントからＡＣ電力を受け入れることができる。ユーザの手に適合するような大きさにされた手で保持可能なケース７７は、構成要素の全てを収容する。

【0008】

外部充電器５０からＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００への電力送信は、無線で及び誘導結合を通じて患者の組織２５を通して経皮的に行われる。図３は、このような機能性を実施するために使用する回路の詳細を示している。外部充電器５０のコイル１７は、一定の非データ変調ＡＣ電流Ｉｃｈａｒｇｅにより充電回路１２２を通じて励起され、ＡＣ磁気充電場を生成する。この磁場は、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００内の充電コイル１８に電流を含み、その電流は、恐らく図示のように充電及びバッテリ保護回路１３４を通じてＤＣレベルまで整流され（１３２）、バッテリ２６を充電するのに使用される。磁気充電場の周波数は、恐らく８０ｋＨｚかその付近とすることができる。このようにしてバッテリ２６を充電する時に、外部充電器５０のケース７７は、患者の組織２５に触れるのが一般的であるが、これは厳密には必須ではない。

【0009】

ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００はまた、反射インピーダンス変調を使用して充電中に外部充電器５０にデータを通信して戻すことができ、これは、時に「負荷シフトキーイング（ＬＳＫ）」として当業技術で公知である。ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００からのこのようなバックテレメトリは、バッテリ２６の容量、即ち充電が終了して外部充電器５０が停止することができるか否かのような充電に関する有用なデータを外部充電器５０に提供することができる。

【0010】

ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００の制御回路１４０は、バッテリ電圧Ｖｂａｔをモニタし、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）モジュール１５５の支援によってＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データを生成する。制御回路１４０は、例えば、マイクロコントローラを含むことができ、かつアナログからデジタル（Ａ／Ｄ）変換回路に関連付けられてバッテリ電圧を処理して解釈することができる。ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）モジュール１５５は、好ましくは、制御回路１４０においてソフトウエアとして作動し、受電バッテリ電圧を評価して、適切な時に適切なＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データを生成する。このようなＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データを線９９に沿ってビットの直列ストリングとして負荷トランジスタ１４１及び１４２のゲートに送る。ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データは、トランジスタ１４１及び１４２の状態を変調し、それは、次に、コイル１８のインピーダンスを変調する。ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データ＝１の時に、トランジスタ１４１及び１４２は、オン（短絡）であり、これは、コイル１８の各端部を接地に短絡させる。ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データ＝０の時に、トランジスタはオフ（開）である。コイル１８のインピーダンスはまた、コイル１８と直列の単一トランジスタによって変調することができ、コイル１８は、点線に示すようにコイルを開くことによってインピーダンスを変調する。

【0011】

充電コイル１８のこのような変調は、外部充電器５０において検出可能である。コイル１７及び１８の間の相互インダクタンスにより、コイル１８のインピーダンスのいずれの変化も、充電電流Ｉｃｈａｒｇｅを駆動するのにコイル１７に必要な電圧Ｖｃｏｉｌに影響を与え、コイル１８を短絡させた場合（ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データ＝１）、Ｖｃｏｉｌが増加してＩｃｈａｒｇｅを維持し、短絡させない場合（ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データ＝０）、Ｖｃｏｉｌは減少する。この意味では、コイル１８のインピーダンス変調は、「反射して」送信コイル１７に戻り、こうしてデータは、たとえ従来の意味では送信されていなくても、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００から外部充電器５０に「送信」されると言える。例示的シーケンス（ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データ＝０１０１０）の送信から生じる例示的Ｖｃｏｉｌ波形は、図３の下面に示されており、磁場の〜８０ｋＨｚ周波数によって変調される時のデータ状態を示している。

【0012】

Ｖｃｏｉｌ波形を復調回路１２３において処理して、送信ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データを回復する。確実に検出されるためには、送信「０」（Ｖｃｏｉｌ₀）と「１」（Ｖｃｏｉｌ₁）状態の間のコイル電圧の差（ΔＶ）は、実際に、復調器１２３に固有の閾値電圧Ｖｔ１よりも大きくしなければならない。回路の特殊性に応じて、Ｖｔ１は、例えば、５０ｍＶから１００ｍＶに及ぶかなり小さくなる可能性があり、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）送信に対して適切なビット誤り率に基づいて統計的に判断することができる。

【0013】

適切な作動を行うことができるように、復調ビットの直列ストリームは、次に、外部充電器５０において作動する制御回路１４４に受け入れられる。制御回路１４４は、例えば、マイクロコントローラを更に含むことができる。例えば、ビットの交互ストリームを受け入れる場合（０１０１０１０１．．．）、これは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００のバッテリ２６が満杯であり、従って、充電を中止することができると制御回路１４４が解釈することができる。このような場合には、制御回路１４４は、磁気充電場の生成を一時停止する（すなわち、Ｉｃｈａｒｇｅを０に設定する）ことができ、ユーザにその事実を知らせることができる（グラフ表示、可聴ビープ音、又は他のインジケータにより）。

【0014】

ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）テレメトリは、反射の原理に基づいて機能するので、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データは、外部充電器が実行中でありかつ磁気充電場を生成している時の期間中にＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００から外部充電器５０に通信することができるに過ぎない。

【0015】

誘導結合を電力送信に使用する時に生じる問題は、外部充電器５０のコイル１７及び１８とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００との間の結合に関するものである。結合は、一般的に、外部充電器５０の送信コイル１７において費やす電力をＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００のコイル１８で受け入れる程度を含む。一般的に、コイル１７及び１８の間の結合をできるだけ高くすることが望ましく、結合が高くなれば高くなるほど、外部充電器５０において最小の電力消費でＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）バッテリ２６の充電は速くなる。これは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）バッテリ２６を十分充電するのに外部充電器５０において高い電力放出（すなわち、高Ｉｃｈａｒｇｅ）を必要とすることになるので、弱い結合は不利である。高い電力の使用は、外部充電器５０のバッテリ７６（もしある場合）を消耗させ、更に重要なことには、外部充電器５０を熱くし、場合によっては患者を火傷させるか又は傷つける可能性がある。

【0016】

結合は、外部充電器５０及びＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００に使用する材料、並びに環境に固有の材料の透磁率のような多くの変数に依存する。結合はまた、図４Ａ〜図４Ｄに示すように、外部充電器５０及びＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００の相対位置の影響を受ける。最も良く結合するためには、図４Ａに示すように、コイル１７及び１８が巻かれた軸線が、平行かつ共線にあり、コイル１７及び１８が互いにできるだけ近い（ｄ１）ことが好ましい。距離ｄ１は、外部充電器５０とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００の間の深さを示し、外部充電器が全体的に患者の組織２５に置かれ、かつＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００を特定の深さで埋込んだ場合にほぼ一定である。これらの理想的な状態からの偏差は、図４Ｂ〜図４Ｄに示すように、一般的に結合を低下させることになる。例えば、図４Ｂでは、コイル軸線１７’及び１８’が共線になく、横方向にオフセットされる（ｘ）。図４Ｃでは、コイル軸線１７’及び１８’は平行でなく、これらの間の角度はθである。図４Ｄでは、コイル軸線１７’及び１８は平行かつ共線にあるが、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００は比較的深い（ｄ２）。

【0017】

これらの非理想的な場合の４Ｂ〜４Ｄのいずれにおいても、結合は低下することになり、これは、外部充電器５０が、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のバッテリ２６の同じ充電率を達成するためにより多くの電力を出力する必要がある（例えば、Ｉｃｈａｒｇｅをより高くする必要がある）ことを意味する。これらの非理想性の一部は、埋め込み後では避けられず、例えば、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００が深く埋め込まれる場合（図４Ｄ）又はある角度で埋め込まれる場合（図４Ｃ）には、外部充電器５０との弱い結合は不可避である場合がある。

【0018】

しかし、弱い横方向配置（図４Ｂ）は、磁気充電場の生成中に外部充電器５０をＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００とのより良好なアラインメントの中に移動することにより、ユーザが改善することができる。この点に関して、当業技術は、このような横方向ミスアラインメントを検出してユーザに示す異なる手段を教示している。一般的に、外部充電器５０の制御回路１４４は、アラインメントインジケータ１６２を通じてユーザにミスアラインメントを示す。多くの場合に、アラインメントインジケータ１６２は、例えば、外部充電器５０がＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００とミスアラインメントしている時の「ビープ音」のような可聴な指標を出すためのスピーカを含む。（代替的に、「ビープ音」は、位置合せした状態を示すことができる。）アラインメントインジケータ１６２はまた、外部充電器５０上のディスプレイ又はランプ（例えば、ＬＥＤ）のような視覚インジケータ、又は外部充電器５０を振動させる振動モータのような触覚インジケータを含むことができる。（充電セッション中に患者に対して外部充電器５０が見にくい場合に、可聴又は触覚指標が好ましいと考えられる。）このような指標を聞く、見る、又は感じる時に（又は見る、聞く、又は感じることができない時に）、より良好なアラインメントを達成し、かつインジケータが停止する（又は出される）まで、外部充電器５０のユーザは、自分の手を使用して外部充電器５０の位置を横方向にシフトし続けることができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0019】

【特許文献1】米国特許仮出願番号第６１／５４６，８７１号明細書

【特許文献2】米国特許第６，５１６，２２７号明細書

【特許文献3】米国特許公開第２０１１／０１１２６１０号明細書

【特許文献4】米国特許公開第２０１１／０００４２７８号明細書

【特許文献5】米国特許公開第２０１０／０９３０５６６３号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0020】

しかし、多くの従来のアラインメント手法は複雑であり、外部充電器５０の有意かつ高価な修正を必要とする。例えば、一部の技術において、結合に関する情報は、外部充電器５０に対してインプラントから遠隔測定される。このような情報は、バッテリ２６の中に流れ込む電流ＩｂａｔのようなＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のバッテリ２６が充電されている速度の指標を含むことができる。しかし、磁気充電場は、一般的にデータを遠隔測定するために使用する場と比べて比較的強く、従って、このような遠隔測定に干渉する可能性があり、従って、外部充電器５０は、周期的に磁気充電場を一時停止して、テレメトリ結合データをＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００から受信することを可能にしなければならない。しかし、磁気充電場を一時停止することは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００のバッテリ２６がこのような時間中には充電されず、これは、充電工程を長くする可能性があることを意味する。また、テレメトリ結合データは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００によって従来的に使用される形態のテレメトリを受け入れるために外部充電器５０が付加的な受信機回路を有することを要求する。例えば、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００へのかつそこからの（すなわち、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）テレメトリコイル１３へのかつそこからの）テレメトリは、多くの場合、公知の「周波数シフトキーイング（ＦＳＫ）」プロトコルに従って行われる。従って、外部充電器５０は、誤り検出方式などを含むＦＳＫ（周波数シフトキーイング）受信機回路を考慮して設計する必要があると考えられる。これは、外部充電器５０の費用及び複雑性を増大させる。

【0021】

本出願人は、外部充電器とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のような埋込可能医療デバイスとの間のアラインメントを検出するための新規かつより簡単な手段に到達した。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1A】埋込可能医療デバイス、具体的には埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）の図である。

【図1B】埋込可能医療デバイス、具体的には埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）の図である。

【図1C】埋込可能医療デバイス、具体的には埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）の図である。

【図2】ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）と外部充電器の間の無線リンクを示す図である。

【図3】ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）に電力を供給するためのかつ反射インピーダンス変調を使用して外部充電器にデータを遠隔測定して充電を制御するためのＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）及び外部充電器の両方における回路を示す図である。

【図4A】様々な向きに対するＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）と外部充電器の間のアラインメント及び結合を示す図である。

【図4B】様々な向きに対するＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）と外部充電器の間のアラインメント及び結合を示す図である。

【図4C】様々な向きに対するＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）と外部充電器の間のアラインメント及び結合を示す図である。

【図4D】様々な向きに対するＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）と外部充電器の間のアラインメント及び結合を示す図である。

【図5】アラインメント情報を提供するために反射インピーダンス変調を使用する改善されたＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）／外部充電器システムのための回路、及び特にアラインメントを示す結合データを提供するためのコイル電圧の差（ΔＶ）の使用を示す図である。

【図6】ΔＶを使用し、ΔＶ閾値の利用によりアラインメントを示し、適切なバッテリ充電率を有する容積を定めることができる方法を示す図である。

【図7】図５をΔＶ及びＶｃｏｉｌ閾値の両方を使用することによって修正し、改善されたバッテリ充電率を有する容積を定めることができる方法を示す図である。

【図8】図６をΔＶ及びＶｃｏｉｌ閾値の両方を使用することによって修正し、改善されたバッテリ充電率を有する容積を定めることができる方法を示す図である。

【図9】解釈のためにアラインメントアルゴリズムに対してΔＶ及びＶｃｏｉｌ測定値が与えられる改良された外部充電器のより一般的な場合を示す図である。

【図10】解釈のためにアラインメントアルゴリズムに対してΔＶ及びＶｃｏｉｌ測定値が与えられる改善された外部充電器のより一般的な場合を示す図である。

【図11】ΔＶ及びＶｃｏｉｌ測定値を使用してアラインメント品質及びアラインメントを示す改善された外部充電器を示す図である。

【図12】ΔＶ及びＶｃｏｉｌ測定値を使用してアラインメント品質及びアラインメントを示す改善された外部充電器を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム内での本発明の使用に関するものである。しかし、本発明は、そのように限定されるものでなく、あらゆるタイプの埋込可能医療デバイスシステムと共に使用することができることを理解しなければならない。

【0024】

外部充電器とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のような埋込可能医療デバイスとの間のアラインメントを判断する開示する手段は、反射インピーダンス変調の使用、すなわち、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）の充電コイルのインピーダンスの変調から生じる反射を外部充電器において測定することによる使用を伴う。「背景技術」に示すように、「負荷シフトキーイング（ＬＳＫ）」テレメトリがデータを外部充電器に送って充電を制御することができるように、反射インピーダンス変調がレガシーシステムに使用された。しかし、本発明の開示のアラインメント検出方法は、データ送信を伴わず、同じＬＳＫ（負荷シフトキーイング）ハードウエアの一部を使用することができる。充電中に、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）の充電コイルを周期的にパルス駆動して、充電コイルのインピーダンスを変調する。これらのパルスの結果として外部充電器に発生するコイル電圧の変化（ΔＶ）の大きさを評価され、結合の指標として外部充電器の制御回路により、アラインメント状態を識別するのに使用される。ΔＶの大きさが有意閾値を超える場合に、外部充電器は、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）に対する結合が十分であると考えられ、外部充電器のアラインメントインジケータは、相応に（例えば、ビープ音を発するか又は消すことにより）制御される。この基本技術の修正において、Ｖｃｏｉｌの大きさは、ΔＶに加えて評価され、精度が改善されたＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）とのアラインメントを判断し、両方のパラメータを使用してアラインメント状態を定め及び／又は高品質アラインメント状態を更に定めることができる。

【0025】

このような機能性を有する外部充電器１５０／ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００システムの改善は、図５に概略的に示されている。ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００から始めて、基本ハードウエアは、上述のＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００と変わらないままである。以前と同様に、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）モジュール１５５は、線９９上のシリアルデータビットの放出から始めて、充電中にバッテリ２６の電圧（Ｖｂａｔ）をモニタし、必要な時にＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データを遠隔測定して外部充電器に戻す。しかし、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００に対して新規であるのは、アラインメントモジュール１５６であり、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）モジュール１５５にように、好ましくは、制御回路１４０においてソフトウエアとして作動する。磁気充電場の受け入れ中に、アラインメントモジュール１５６は、周期的にアラインメントパルスを線９９上に放出して、トランジスタ１４１及び１４２のインピーダンスを変調する。図示のように、これらのアラインメントパルスは、論理「１」パルスの周期的放出（これは、接地充電コイル１８を短絡させる）の後に長いパルスのない期間（すなわち、線９９は「０」に設定される）を含むことができる。

【0026】

アラインメントパルスのタイミングは、変化させることができるが、一例では、アラインメントパルスは、２ｍｓの継続時間（ｔｄ）及び２００ｍｓの周期（ｔｐ）を有する。ｔｄとｔｐの間のこの関係は、１％の時間について充電コイル１８を短絡させるに過ぎないことを意味し（従って、バッテリ再充電のための電力を受け入れることができない）、この時間は、バッテリ２６を再充電するのに必要な時間を有意に延ばさないことに注意しなければならない。これらのタイミングパラメータの両方は、充電セッションの進行を通して修正することができる。例えば、充電セッションが始まってアラインメントが恐らく最も必要な時に、磁気充電場の受け入れの初めに、ｔｐは、比較的短くすることができる（２００ｍｓ）。しかし、初期アラインメント調節を可能にするのに適切な数秒後に、ｔｐは増加させることができ（例えば、１ｓまで）、ｔｐは、アラインメントデータを外部充電器に提供する頻度は少ないが、ｔｐは、電力受け入れを妨げることも少ない。

【0027】

ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データと異なり、アラインメントモジュール１５６が放出するアラインメントパルスは、それ自体はデータではない。これらは、外部充電器１５０において評価可能な反射を生成する目的のために充電コイル１８のインピーダンスを時々変調して、外部充電器１５０／ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００アラインメントを推測するようになっているに過ぎない。アラインメントパルスは、これらが外部充電器１５０において間違って解釈されないように、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データの予想構造と明らかに異なることが好ましい。例えば、「背景技術」で上述したように、充電を一時停止するための正常なＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データが、交互論理状態（０１０１０．．．）を含む場合に、単一アラインメントパルスの後に長期にわたってパルスがない（実際上、１０００００００００．．．）のは、外部充電器１５０を制御するためのデータとして復調器１２３において間違って解釈される可能性は低い。

【0028】

アラインメントパルスによって外部充電器１５０においてＶｃｏｉｌに発生する反射は、図５に示されている。この例では、Ｖｃｏｉｌは、以前と同様に復調器１２３において評価され、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）テレメトリを解読し、相応に充電を制御することができる。しかし、Ｖｃｏｉｌは、この実施形態において、個別のアラインメント検出回路１６０において追加的に評価される。アラインメント検出回路１６０は、ΔＶの大きさ、すなわち、反射「１」と「０」アラインメントパルスの間の電圧差を評価し、この実施形態において、この差が閾値Ｖｔ２よりも大きいか否かを評価する。ΔＶの大きさが、外部充電器のコイル１７とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００の充電コイル１８との間の結合を示し、ΔＶは、結合が改善される時に増加し、結合が悪化する時に減少することに本発明者は注目した。図示の例では、アラインメント検出器１６０は、イエス／ノー（例えば、バイナリ）アラインメントデータを制御回路１４４に放出し、制御回路１４４は、次に、例えば、指標を聞く、見て、又は感じる時に（又は見る、聞く、又は感じることができない時に）、「背景技術」で上述のものと同様のアラインメントインジケータ１６２を制御し、外部充電器５０のユーザは、より良好なアラインメントが達成され、かつ指標が停止する（又は出される）まで外部充電器１５０の位置をシフトさせることができる。アラインメント検出器１６０はまた、図５に点線によって示すように、その決定をアラインメントインジケータ１６２に直接に出すこともできる。

【0029】

アラインメント検出器１６０が使用する閾値Ｖｔ２は、一般的に、Ｖｔ１よりも有意に高い閾値、すなわち、復調器１２３が、「０」又は「１」の論理状態のＬＳＫ（負荷シフトキーイング）受け入れの間で確実に識別することができる固有の閾値になる。閾値Ｖｔ２を選んで、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００のバッテリ２６の特定の充電率を保証する。これらの閾値は、選択された特定の実施に強く依存しているが、アラインメント検出器１６０によって使用するのに適切なＶｔ２は、例えば、１５０ｍＶから３００ｍＶに及ぶ場合がある。

【0030】

検出器回路１６０は、当業者が実現するであろうあらゆる数の方法で実施することができる。検出器回路１６０は、Ｖｃｏｉｌ波形をデジタル的にサンプリングするためのかつ結果を処理して正確なΔＶ値を得るための例えばＡ／Ｄコンバータ回路（図示せず）を含むことができる。検出器回路１６０は、何らかの数の受電ΔＶ値（ΔＶ１、ΔＶ２、ΔＶ３など）を平均して時間で積分し、従って、ΔＶデータにおいて「スパイク」の影響を受けないアラインメントのイエス／ノー決定を得ることができる。代替的に、解釈のために制御回路１４４に、Ｖｃｏｉｌのデジタル化値を送ることができる。アラインメント検出器１６０は、制御回路１４４を含み又はそれと一体化することができ、制御回路１４４はまた、当業者が理解するように、外部充電器１５０において他の制御機能を実施することができる。更に、アラインメント検出器１６０は、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データを識別するために使用する復調器１２３とは個別のものとして示すが、これらの２つの回路ブロックは、少なくとも部分的に一体化することができる。例えば、復調器１２３及びアラインメント検出器１６０の両方は、Ｖｃｏｉｌ波形をサンプリングするために使用するフロントエンドＡ／Ｄコンバータ回路を共有することができる。

【0031】

アラインメント検出器１６０に使用するためにＶｔ２を選択することができる方法を示すベンチ試験データを図６は示している。この例では、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００を患者の組織２５の下に０．５ｃｍの深さで埋め込み、かつ完全に平坦に埋め込まれると仮定する。同様に示されているのは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００に対する外部充電器１５０の可能な位置（点線による）である。点Ｚは、外部充電器のコイル１７の中心をマークつけし、一般的に、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００に対する外部充電器１５０の位置を示すのに使用される。

【0032】

同様に図６に示されているのは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のバッテリ２６が受け入れる充電電流Ｉｂａｔを示す様々な領域である。各領域は、点Ｚが領域内に位置するように外部充電器１５０が移動する時に、得られるＩｂａｔを反映する。予想されるように、この実験データは、Ｉｂａｔ＞６５ｍＡの最内領域に見られるように、点Ｚ（すなわち、外部充電器１５０）がＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００の近くでこれに対して中心にある時にＩｂａｔが最も高いことを示している。点Ｚがより遠くなり、又は横方向にシフトすると、結合は悪化し、Ｉｂａｔは低下し始める。

【0033】

たとえＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００が、一般的に患者の組織２５の設定深さ（ここでは０．５ｃｍ）に埋め込まれ、たとえ外部充電器１５０が一般的にその組織と接触するとしても、図６では、その深さが変化する時に、すなわち、埋込深さが変化する場合又は充電器と組織の間の距離が変化する場合に、充電性能を理解するために他の深さでバッテリ充電電流領域を考慮することは有用である。

【0034】

同様に図６に示されているのは、ΔＶが選択されたＶｔ２に等しい境界である。単に２次元で示されているが、この境界は３次元であることが理解され、ほぼ球体として成形されると考えられる。境界内の影付き容積は、ΔＶ≧Ｖｔ２であるところを示し、その容積は、外部充電器１５０及びＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００が、アラインメント検出器１６０によって一直線上に見なされる容積を定める。バッテリ充電電流Ｉｂａｔ〜≧３０ｍＡ、すなわち、適切な高電流は、適切な短い充電セッション時間をもたらすことをこの容積内の様々な領域から注意しなければならない。より高いＩｂａｔ（すなわち、より速い充電）が必要であれば、アラインメント検出器１６０に使用するためにより高いＶｔ２を選択することができるが、これは、良好なアラインメントを示す容積を低減すると考えられる。

【0035】

更に図５に戻って、Ｖｔ２を設定した状態で、ΔＶがＶｔ２よりも高いか否かを判断するために、かつイエス／ノー決定を外部充電器１５０の制御回路１４４に出すために、アラインメント検出器１６０においてＶｔ２が適用される。外部充電器１５０及びＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００が位置合せしていない時に外部充電器が「ビープ音」を出す用途を仮定されたい。ΔＶｘ値が弱い結合を示す＜Ｖｔ２である場合に、制御回路１４４は、アラインメントインジケータ１６２が「ビープ音」、すなわち、アラインメント状態を出すことを可能にする。これは、ビープ音が停止するまで、すなわち、その後のΔＶｘ値が＞Ｖｔ２になるまで外部充電器１５０を横方向に移動するようにユーザに通知することになる。良好なアラインメントを示すΔＶｘ＞Ｖｔ２である時に、制御回路１４４は、アラインメントインジケータ１６２を有効にすることなく、外部充電器１５０は、無音、すなわち、非アラインメント状態であることになる。

【0036】

ベンチ試験データは、アラインメント検出器１６０に対してＶｔ２を設定するのに有用であるが、各患者のＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００の詳細の故に、Ｖｔ２は、各患者に対して外部充電器１５０の中にプログラムする必要があることを理解しなければならない。例えば、図６において仮定されたように、患者のＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００を０．５ｃｍの深さで完全に平坦に埋め込まれたとは実際の患者において仮定することはできない。代わりに、Ｖｔ２は、実験に基づいて各患者に対して調節しなければならない。非常に深いインプラントを有する患者において、Ｖｔ２は、比較的小さいが、アラインメントの適正な大きな容積を提供するだけの依然として十分大きい値で設定しなければならない。Ｖｔ２は、シミュレーション又は計算に基づいても設定することができる。図示していないが、Ｖｔ２は、あらゆる数の方法で実験的に判断し、外部充電器１５０の中にプログラムすることができることを理解しなければならない。

【0037】

図７及び図８は、図５及び図６の外部充電器１５０／ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００システムの修正を示している。この場合に、アラインメント検出器１６０においてΔＶ及びＶｃｏｉｌ閾値の両方に鑑みて、アラインメント容積を更に改善する。この修正の理論的根拠を図８に示している。ΔＶ境界（ΔＶａ）、すなわち、ΔＶａが上述のように適正に判断されたＶｔ２に等しいところでの点Ａ及びＢを考えてみる。ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）の軸線で芯出された点Ａにおいて、バッテリ充電電流は、比較的高い（Ｉｂａｔ〜４０ｍＡ）が、横方向点Ｂにおいて、バッテリ充電電流は比較的低い（Ｉｂａｔ〜３０ｍＡ）ことに注意しなければならない。点Ｂに近接するこのような横方向領域が、一般的に、一定のΔＶ境界に沿ってより小さな充電電流値を定めることは、様々なＩｂａｔ領域から明らかである。これは、ΔＶが結合のインジケータとして作用することができるが、ΔＶが完全なものではないことを示唆している。従って、アラインメントを判断するための唯一の基準としてΔＶを使用することは、役には立つが、アラインメント容積境界において均一な充電をもたらさない。

【0038】

従って、本発明者は、ΔＶの考慮をアラインメント検出器１６０でのＶｃｏｉｌの実際の大きさの考慮と組み合わせて、より高いバッテリ充電電流Ｉｂａｔの領域に対してアラインメント容積を更に改善することができることに注目した。勿論、Ｖｃｏｉｌは、ＡＣ変動信号であるので、その信号の大きさは、そのピーク電圧、そのピーク間電圧、そのｒｍｓ値などによっていずれかの従来の方式でＤＣ的に定められる。

【0039】

Ｖｃｏｉｌが選択された閾値Ｖｔ４に等しい境界を図８の２つのΔＶ境界（ΔＶａ＝Ｖｔ２、ΔＶｂ＝Ｖｔ３＞Ｖｔ２）に重ね合わせる。このＶｃｏｉｌ境界に沿ったバッテリ充電電流Ｉｂａｔは、弱い横方向アラインメントの領域においてより低いことに注意しなければならない。（これは、ΔＶのようなＶｃｏｉｌ自体も、結合の完全なインジケータではないことを示す。）ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）からの距離が増加する時に減少するΔＶと異なり、Ｖｃｏｉｌは、一般的に、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）からの距離が増加する時に増加することになる。

【0040】

図８の影付き容積は、より複雑な数学的条件によって課せられたアラインメント容積の改善を示し、これらの条件は、この実施形態において、信号アラインメントに対してアラインメント検出器１６０及び／又は制御回路１４４によって課せられる。数学的条件は、見やすくするために図８において各々異なる影をつけた２つの部分の容積を考慮することによって最も容易に理解される。上部は、ΔＶａ＞Ｖｔ２及びＶｃｏｉｌ＞Ｖｔ４である外部充電器１５０の位置を示している。（外部充電器１５０は、明確にするために図８では重ね合わせていない。）下部は、ΔＶｂ＞Ｖｔ３及びＶｃｏｉｌ＜Ｖｔ４である外部充電器１５０の位置を示している。これらの条件のいずれかを満たすことで、位置合せした条件（従って、図８の式の「又は」）として制御回路１４４によって解釈されることになる。

【0041】

この修正アラインメント容積は、そうでなければΔＶ閾値のみを考慮する時（図６）に容積内に含まれるノッチ形のより低い電流横方向領域Ｘを除くことに注意しなければならない。（更に、３次元では、このノッチＸは、ほぼリングのように成形されることになる。）これらの領域Ｘは、より低いバッテリ充電電流を提供し、従って、これらを除くことで、一般的に、Ｉｂａｔ〜≧４０ｍＡに対して保証されたバッテリ充電電流を改善する。従って、ΔＶ及びＶｃｏｉｌの両方を考慮することによって得られるこの修正容積は、より速いバッテリ再充電時間を有するより改善されたアラインメント容積を提供する。

【0042】

この修正容積は、より高いバッテリ充電電流に完全にマップせず、すなわち、より小さな充電電流（＜４０ｍＡ）を提供する最横方向点において容積の内側の依然として小さな領域と、好ましい高い電流（＞４０ｍＡ）を有する容積の外側の小さな領域とがあることに注意しなければならない。依然として、この領域における外部充電器１５０配置の確率は、アラインメント容積の全体と比べて小さく、このような領域は、従って、許容可能である。更に別の条件を具備、すなわち、他のΔＶ及びＶｃｏｉｌ閾値を考慮することにより、得られるバッテリ充電電流とのより良好な相関関係を有するより理想的な形状に対してアラインメント容積の形を更に変えることができる。複数のΔＶ及びＶｃｏｉｌ閾値に依存するこのような他のなお一層複雑な数学的条件は、明確にするために示さず、開示した基本方式から判断すると明らかなはずである。

【0043】

図８のアラインメント方式を実施するための回路は、図７に示されている。この例におけるアラインメント検出器は、３つの個別のモジュール、すなわち、２つのΔＶ閾値（ΔＶａ及びΔＶｂ）とＶｃｏｉｌを比べるための２つと、Ｖｃｏｉｌの大きさを評価するための１つとを有すると見なすことができる。各々は、制御回路１４４にイエス／ノー決定を出すように示されている。アラインメントパルス（Ｖｃｏｉｌ₁）の提供中又はパルス（Ｖｃｏｉｌ₀）間の期間中にＶｃｏｉｌを考慮するかは特に問題ではなく、Ｖｃｏｉｌ₀及びＶｃｏｉｌ₁を関連付けるΔＶも考慮し、従って、いずれも、Ｖｃｏｉｌの大きさを表すものとして使用することができる。以前と同様に、ΔＶａ、ΔＶｂ、及びＶｃｏｉｌを評価するための回路は、アラインメント検出器１６０において完全に分離する必要はない。これらは、全体的に又は部分的に組み合わせることができ、又はＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データに対して復調器１２３と組み合わせるか、又は制御回路１４４と組み合わせることができる。ΔＶ閾値のように、Ｖｃｏｉｌ閾値は、実験、シミュレーション、又は計算によって判断することができ、公知の手段によって外部充電器１５０の中にプログラムすることができる。

【0044】

図９は、開示アラインメント検出技術と共に使用するための外部充電器１５０の更に別の例を示している。この例では、アラインメント検出器１６０は、ΔＶ（及び場合によってはＶｃｏｉｌも、図７及び図８を参照）に関するイエス／ノー決定を制御回路１４４に提供しない。代わりに、ΔＶは（及び場合によってはＶｃｏｉｌも）、これらを処理する制御回路１４４に送られ、アラインメントアルゴリズム１７０に従ってアラインメントを判断する。（この例のアラインメント検出器１６０は、Ａ／Ｄコンバータを含むことができる。）アラインメントアルゴリズム１７０は、好ましくは、制御回路１４４によってアクセス可能なソフトウエアを含む。この例では、アラインメントアルゴリズム１７０は、一般的に言えばΔＶ（及び場合によってはＶｃｏｉｌも）を有する結合パラメータに関連付けられた結合情報１７１が搭載されている。図示の例では、情報１７１は、ΔＶ（及び場合によってはＶｃｏｉｌも）の関数としてバッテリ充電電流Ｉｂａｔに関連する。このような情報は、実際の患者に関するシミュレーション、実験、又は計算によって判断される図１０に示すような曲線群に由来する場合がある。更に、情報１７１は、メモリに格納されてアラインメントアルゴリズム１７０に関連付けられたデータを含む場合がある。

【0045】

ΔＶ（及び場合によってはＶｃｏｉｌも）データをアラインメント検出器１６０から受信した状態で、アラインメントアルゴリズム１７０は、情報１７１を呼び出して、いずれの与えられた瞬間でも外部充電器１５０とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００の間の予想結合、例えば、ΔＶ（及び場合によってはＶｃｏｉｌも）に基づく予想Ｉｂａｔを判断することができる。以前と同様に、このアラインメント決定は、適切なアクション（充電器の移動）を取ることができるように患者（１６２）に示すことができる。代替的に、この例におけるアラインメントアルゴリズム１７０は、アラインメント／非アラインメント決定ではなくてアラインメントの相対的な程度を判断し、従って、アラインメントインジケータ１６２は、この相対量を患者に示すことができる。例えば、アラインメントアルゴリズム１７０によって判断される予想Ｉｂａｔレベルを患者に表示することができる。

【0046】

図１１は、受け入れたΔＶ及びＶｃｏｉｌ測定値、並びに制御回路１４４に関連して格納された情報１７１に依存して改良された外部充電器１５０の別の例を示している。しかし、アラインメントインジケータ１６２を通じて単なるアラインメントを示すのに加えて、別のインジケータ１６３を通じてアラインメント品質もユーザに示している。更に以下に説明するように、アラインメント品質のこのような付加的な指標は、更に良好な充電性能を達成するために外部充電器１５０の位置を横方向にシフトさせるか否かをユーザに通知する。

【0047】

アラインメント品質は、図１２に示されている。一定のΔＶ及びＶｃｏｉｌ境界を示した上述の例示から認められるように、これらの境界は、異なる形状を有する。従って、各ΔＶ、Ｖｃｏｉｌ対は、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００に対する外部充電器１５０の特定の深さｄ及び横方向オフセットｘに対応する。図１２の底部において上から下に見ると、いずれの所定のΔＶ、Ｖｃｏｉｌ対も、その周りで外部充電器１５０をＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００に対して位置決めすることができる円を示している。換言すれば、各特定のΔＶ、Ｖｃｏｉｌ対は、たとえ２つの間の方向が正確でなくても、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００に対する外部充電器１５０の相対位置の何らかの指標を提供する。２つのこのような位置Ｃ及びＤは、図１２に示されており、各々は、特定な横方向オフセット（ｘ_C、ｘ_D）を有するが、両方とも同じ深さｄ１にある。上述したように、外部充電器１５０は、一般的に患者の組織２５（図１２には示されていない）と接触状態に配置され、従って、一般的に所定のＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００に対して変えることはできないので、同じ深さの位置を考慮することを議論することは有用である。

【0048】

図１２に示す外部充電器１５０に対する両方の位置Ｃ及びＤは、図６に定めたアラインメント容積を用いて両方が含まれるので（すなわち、ΔＶ≧Ｖｔ２）、満足のいくようにＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００に位置合せする。（より複雑な図８のアラインメント容積も使用することができるが、示されていない。）従って、両方の位置Ｃ及びＤは、上述のようにアラインメントインジケータ１６２（図１１）をトリガすると考えられる。しかし、位置Ｃは、位置合せはしているが、最良のアラインメント品質のものではないことに注意しなければならない。それは、ΔＶ＝Ｖｔ２境界に非常に近く、これは、バッテリ充電電流を改善することができること、又は小さな位置の変化が外部充電器をアラインメントからシフトさせることができることを意味する。相対的に言って、位置Ｃは、位置合せはしているが、低アラインメント品質のものであると考えられる。位置Ｄは、位置Ｃからの横方向位置のシフトを示し、かつ対照的に、比較的高いバッテリ充電電流及び高いアラインメント品質を有する。

【0049】

各ΔＶ、Ｖｃｏｉｌ対に対する位置の一意性は、アラインメントアルゴリズム１７０によって使用され、図１２にハッチングとして示す高品質アラインメント容積を定めることができ、その境界は、位置Ｑに存在する。図示の例では、高品質アラインメント容積は、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００の軸線に対する一定の横方向オフセットの容積、すなわち、実際上は円筒を定める。高品質アラインメント容積の形状は、以下で更に説明するように変更することができるが、ほぼ円筒形の形状は、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００の設定深さを考慮と妥当である。ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００が比較的浅く（ｄ１）埋め込まれる時にかつアラインメント容積の半球形状を考慮すると、より広範な横方向移動は、依然として十分な充電をもたらす。従って、ユーザには、外部充電器１５０を横方向にシフトさせて、高品質アラインメント容積の方向にシフトさせることによって恐らくアラインメントを改善するための妥当な余地がある。それに反して、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００が比較的深い（ｄ２）時に（及びΔＶが調節されていないと仮定すると）、より少量の横方向シフトが許容される。このような場合には、均一に位置合せした位置は、可能な位置合せした値が既にアラインメント境界の近くにあるので（ΔＶ＝Ｖｔ２）、最小受容可能なバッテリ充電電流値をもたらす。従って、大きい深さ（ｄ２）において、外部充電器１５０の殆ど又は全ての位置合せした位置は、ユーザがいずれにせよ横方向シフトによって品質を変えることができないので、高品質アラインメント位置として許容する必要があると考えられる。

【0050】

高品質アラインメント容積の形状は、情報１７１と共にアラインメントアルゴリズム１７０によって定義かつ適用することができ（図１１）、その情報は、各深さに対して品質境界値（ΔＶ_Q、Ｖｃｏｉｌ_Q）を提供する。品質境界値を使用して、高品質アラインメント容積の形状が定められ、上述したように実験、計算、又はシミュレーションに基づいて設定され、その容積の特定の形状（例えば、円筒）を提供することができる。図１１の外部充電器１５０は、以下のように作用する。制御回路１４４が、ΔＶ、Ｖｃｏｉｌ対、及び特に位置Ｃに対応する（ΔＶ_C、Ｖｃｏｉｌ_C）を受け入れると、アルゴリズム１７０は、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００に対して円内で外部充電器の相対位置（ｘ_C、ｄ１）を知ると考えられる。その深さから、アルゴリズムは、（ΔＶ_C、Ｖｃｏｉｌ_C）をその深さに対応する品質値（ΔＶ_Q、Ｖｃｏｉｌ_Q）と比べることができ、その品質値は、情報１７１と共に格納することができ、又は情報１７１から解釈可能である。換言すれば、アルゴリズム１７０は、位置Ｃが高品質アラインメント容積の境界において位置Ｑ内にあるか否かを判断することができる。そうである場合、位置Ｃは、アラインメント品質インジケータ１６３をトリガすることができ、そうでなければ、そのインジケータ１６３は、無音のままにすることができる。

【0051】

要約すると、両方のインジケータ１６２及び１６３は、協働して充電工程中にアラインメントについてユーザに通知する。アラインメントインジケータ１６２は、外部充電器１５０が適切に位置合せするか否か、すなわち、埋込可能医療デバイスに供給される電力が比較的低いことを示す条件を示す。アラインメント品質インジケータ１６３は、そのアラインメントの相対的品質、及びそのアラインメントを改善することができるか否かを更に示す。例えば、両方のインジケータ１６２及び１６３がアクティブである場合に、この条件は、埋込可能医療デバイスに供給される電力が比較的高いことを示すので、充電が高品質で行われていることをユーザは知ることになる。インジケータ１６２がアクティブであるが、インジケータ１６３がアクティブでない場合に、インジケータ１６３がアクティブになるまで、ユーザは、外部充電器１５０の位置を横方向に調節することを知ることができる。

【0052】

ユーザは、どの相対横方向位置に外部充電器１５０を移動するかを知らない場合もあるが、ユーザが充電器を移動して最初に好ましい充電を確立するものと同じ方法で、インジケータ１６３が係わってくるまでユーザが単にランダム位置に充電器をあちこち移動する必要があるだけなので、改善された位置を見出すことは困難ではないことに注意されたい。ミスアラインメントの外部充電器をどの方向に移動してアラインメントを改善するかをユーザに示すために、他の技術が当業に存在し、このような手法は、必要に応じて開示した技術と組み合わせて使用することができる。例えば、米国特許公開第２０１１／０００４２７８号明細書を参照することができる。

【0053】

外部充電器１５０は適切に位置合せするが、恐らく何らかの調節を必要とするか否か、又は外部充電器１５０が良好な品質との確実なアラインメントにあり、放置したままにすることができるか否かをユーザが理解することができるように、インジケータ１６２及び１６３は、好ましくは、異なる指標をユーザに提供することになる。異なる音（高調、低調）を使用することができる。代替的に、組合せインジケータ１６２／１６３は、アラインメント及びアラインメント品質データを受信して、適切な指標をユーザに出すことができる。例えば、組合せインジケータ１６２／１６３は、外部充電器１５０が位置合せしていない時に中実音を出し、外部充電器１５０が位置合せするが良好な品質で位置合せしていない時に周期的ビープ音を出し、外部充電器１５０が良好な品質かつ位置合せする時に無音とすることができる。外部充電器１５０が患者に見える場合に、インジケータ１６２及び１６３は、充電器ハウジング上に異なるＬＥＤ、又は相対アラインメントに基づいて異なる色又は点滅率を出す単一ＬＥＤ１６２／１６３を含むことができる。外部充電器１５０のユーザインタフェースが簡単過ぎるか又は難しすぎて見ることができない場合には、より好ましいインタフェースを有する充電器の外部の別のデバイスにアラインメント及び品質アラインメント指標を送ることができる。例えば、本明細書に引用により組み込まれている米国特許公開第２０１０／０９３０５６６３号明細書に説明するように、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００のための外部コントローラに指標を送ることができ、外部コントローラのディスプレイ上で指標を見ることができる。

【0054】

アラインメント品質インジケータ１６３は、単に別のタイプのアラインメントインジケータ１６２として理解することができ、従って、外部充電器１５０の両方のタイプのインジケータ１６２及び１６３の使用は、厳密には必須ではないことを理解しなければならない。実際に、アラインメント品質インジケータ１６３は、完全にアラインメントインジケータ１６２として作用することができ、かつアラインメントインジケータとして考えることができる。

【0055】

本発明の開示のこの時点まで、データがない周期的アラインメントパルスは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００において変調を提供し、外部充電器１５０において反射、すなわち、開示したアラインメント検出技術によりΔＶ（及び場合によってはＶｃｏｉｌも）を評価することができる反射を提供すると仮定した。しかし、ΔＶ（及びＶｃｏｉｌ）はまた、異なる構成を使用して集めることができる。例えば、アラインメントパルスのみを評価する代わりに、アラインメント検出器１６０は、実際のＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データ、すなわち、そうでなければ復調器１２３での解読を意図したデータの送信から生じる反射を評価することができる。これは、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データが十分な規則性を有するＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００から送られ、開示した技術に従ってアラインメントを検出するための手段としても機能するような場合には、特に有用な変形例と考えられる。バッテリ容量の定期報告は、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データ及びアラインメントデータの両方を外部充電器１５０における同じ反射から集めることができる１つのこのような場合とすることができる。更に、たとえ実際のＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データを使用しなくても、単一の周期的アラインメントパルス以外の構成も、必要な反射を生成するために使用することができる。

【0056】

この時点まで、外部充電器１５０のコイル１７は、アラインメント検出器１６０に個別に接続され、コイル１７の両端をアラインメント検出器１６０に受け入れると仮定した。しかし、これは、厳密には必須ではない。代わりに、アラインメント検出器１６０にコイル１７の単一端を受け入れることができる。

【0057】

同じくコイル電圧（ΔＶ及び／又はＶｃｏｉｌ）を評価してアラインメント決定を行うと仮定したが、これは、厳密には必須ではなく、代わりに、コイルの他の電気パラメータも評価することができる。例えば、他の実施形態において、充電回路１２２が生成するＶｃｏｉｌは、固定することができ、Ｖｃｏｉｌは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００のコイル１８のインピーダンスを変調する時に、コイル１７を通る充電電流Ｉｃｈａｒｇｅを変化させると考えられる。従って、技術を修正して、コイル（ΔＩｃｈａｒｇｅ及び／又はＩｃｏｉｌ）を通る電流をモニタし、アラインメント決定を行うことができる。更に、コイル電気パラメータ（例えば、電圧又は電流）も、アラインメント検出器１６０に示される前に処理、スケーリング、調整、又はバッファリングすることができる。検出のこれらの手段のいずれも、関連電気パラメータ又はその変化の「評価」を含む。

【0058】

磁気充電場を使用して電力を供給し、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００のバッテリ２６を充電すると同様に仮定されてきた。しかし、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００は、バッテリ２６を収容する必要はなく、代わりに外部充電器１５０を使用して連続電力を供給し、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００を作動させることができる。

【0059】

最後に、本明細書に開示するアラインメント技術は、ΔＶ（及び場合によってはＶｃｏｉｌも）を使用してＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）の閉ループ充電を提供する上述の同時出願の出願と共に使用することができる。

【0060】

本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、上記説明は、本発明をこれらの実施形態に限定するように考えられていないことを理解しなければならない。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは、当業者には明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定めるような本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正物、及び均等物を包含するように意図している。

【符号の説明】

【0061】

１５０ 外部充電器
１５５ ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）モジュール
１６０ アラインメント検出回路
１６２ アラインメントインジケータ
２００ ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5】

【図6】

【図7】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図8】